ما هي مدة المرحلة الثانية من التجارب السريرية. مع العالم بخيط رفيع: كيف تم ربط مكونات التجربة السريرية

اليوم ، يجري عدد كبير من التجارب السريرية الدولية للعقاقير في روسيا. ما الذي يمنحه هذا للمرضى الروس ، وما هي متطلبات المراكز المعتمدة ، وكيف تصبح مشاركًا في الدراسة ، وما إذا كان يمكن تزوير نتائجها ، تاتيانا سيريبرياكوفا ، مديرة الأبحاث السريرية في روسيا ودول رابطة الدول المستقلة التابعة لشركة الأدوية الدولية MSD (Merck Sharp & Dohme) ، أخبر MedNovosti.

تاتيانا سيريبرياكوفا. الصورة: من الأرشيف الشخصي

ما هو مسار الدواء من لحظة اختراعه حتى استلامه في شبكة الصيدليات؟

- يبدأ كل شيء بالمختبر ، حيث يتم إجراء الدراسات قبل السريرية. لضمان سلامة دواء جديد ، يتم اختباره على حيوانات المختبر. إذا تم تحديد أي مخاطر في الدراسة قبل السريرية ، مثل المسخ (القدرة على التسبب في عيوب خلقية) ، فلن يتم استخدام هذا الدواء.

كان نقص البحث هو الذي أدى إلى عواقب وخيمة لاستخدام عقار "ثاليدومايد" في الخمسينيات من القرن الماضي. وقد أنجبت النساء الحوامل اللواتي تناولنه أطفالاً يعانون من تشوهات. هذا مثال حي ، تم تقديمه في جميع الكتب المدرسية عن علم العقاقير الإكلينيكي ، والذي دفع العالم بأسره إلى تعزيز الرقابة على إدخال أدوية جديدة إلى السوق ، مما جعل إجراء برنامج بحث كامل أمرًا إلزاميًا.

يتكون البحث السريري من عدة مراحل. الأول ، كقاعدة عامة ، يشمل متطوعين أصحاء ، وهنا يتم تأكيد سلامة الدواء. في المرحلة الثانية ، يتم تقييم فعالية الدواء في علاج المرض لدى عدد قليل من المرضى. في الثالث ، عددهم آخذ في التوسع. وإذا أظهرت نتائج الدراسات أن العقار فعال وآمن فيمكن تسجيله للاستخدام. يتم التعامل مع هذا من قبل وزارة الصحة.

الأدوية التي تم تطويرها في الخارج في وقت تقديم المستندات للتسجيل في روسيا ، كقاعدة عامة ، مسجلة بالفعل في الولايات المتحدة (إدارة الغذاء والدواء ، FDA) أو في أوروبا (الوكالة الأوروبية للأدوية ، EMA). لتسجيل دواء في بلدنا ، يلزم الحصول على بيانات من التجارب السريرية التي أجريت في روسيا.

يبدأ إنتاج الدواء في مرحلة البحث - بكميات صغيرة - ثم يتزايد بعد التسجيل. يمكن للعديد من المصانع الموجودة في دول مختلفة المشاركة في إنتاج عقار واحد.

لماذا من المهم جدًا أن يشارك الروس في البحث؟

"نحن نتحدث بشكل خاص عن المرضى الروس الذين يعانون من أمراض معينة ؛ هذه المتطلبات لا تنطبق على المتطوعين الأصحاء. من الضروري التأكد من أن الدواء آمن وفعال للمرضى الروس كما هو الحال بالنسبة للمشاركين في الدراسات في البلدان الأخرى. الحقيقة هي أن تأثيرات الدواء يمكن أن تختلف باختلاف السكان والمناطق ، اعتمادًا على عوامل مختلفة (النمط الجيني ، مقاومة العلاج ، معايير الرعاية).

هذا مهم بشكل خاص عندما يتعلق الأمر باللقاحات. قد يكون لدى سكان البلدان المختلفة مناعة مختلفة ، لذا فإن التجارب السريرية في روسيا إلزامية لتسجيل لقاح جديد.

هل تختلف مبادئ إجراء التجارب السريرية في روسيا بطريقة ما عن تلك المقبولة في الممارسة العالمية؟

- يتم إجراء جميع التجارب السريرية الجارية في العالم وفقًا لمعيار دولي واحد يسمى الممارسة السريرية الجيدة (GCP). في روسيا ، يتم تضمين هذا المعيار في نظام GOST ، ومتطلباته منصوص عليها في التشريع. يتم إجراء كل دراسة دولية متعددة المراكز وفقًا للبروتوكول (تعليمات مفصلة لإجراء الدراسة) ، وهو نفسه بالنسبة لجميع البلدان وهو إلزامي لجميع مراكز البحث المشاركة فيه. يمكن لبريطانيا العظمى وجنوب إفريقيا وروسيا والصين والولايات المتحدة المشاركة في بحث واحد. ولكن بفضل بروتوكول واحد ، ستكون شروطه هي نفسها للمشاركين من جميع البلدان.

هل تضمن التجارب السريرية الناجحة أن الدواء الجديد فعال وآمن حقًا؟

- لهذا السبب هم محتجزون. يحدد بروتوكول الدراسة ، من بين أمور أخرى ، الطرق الإحصائية لمعالجة المعلومات الواردة ، وعدد المرضى المطلوب للحصول على نتائج ذات دلالة إحصائية. بالإضافة إلى ذلك ، لا يتم تقديم الاستنتاج حول فعالية الدواء وسلامته على أساس نتائج دراسة واحدة فقط. كقاعدة عامة ، يتم تنفيذ برنامج كامل من الدراسات التكميلية - على فئات مختلفة من المرضى ، في مختلف الفئات العمرية.

بعد التسجيل والاستخدام في الممارسة الطبية الروتينية ، يستمر رصد نجاعة الدواء وسلامته. حتى أكبر دراسة لا تشمل أكثر من بضعة آلاف من المرضى. وسيتناول عدد أكبر بكثير من الناس هذا الدواء بعد التسجيل. تواصل الشركة المصنعة جمع المعلومات حول حدوث أي آثار جانبية للدواء ، بغض النظر عما إذا كانت مسجلة وتضمينها في تعليمات الاستخدام أم لا.

من المخول بإجراء التجارب السريرية؟

- عند التخطيط لدراسة ما ، يجب على الشركة المصنعة الحصول على إذن لإجراءها في دولة معينة. في روسيا ، يتم إصدار مثل هذا التصريح من قبل وزارة الصحة. كما أنه يحتفظ بسجل خاص بالمؤسسات الطبية المعتمدة للتجارب السريرية. وفي كل مؤسسة من هذا القبيل ، يجب تلبية العديد من المتطلبات - للموظفين والمعدات وخبرة الأطباء الباحثين. من بين المراكز المعتمدة من قبل وزارة الصحة ، يقوم المصنع باختيار تلك المناسبة لأبحاثه. قائمة المراكز المختارة لدراسة معينة تتطلب أيضا موافقة وزارة الصحة.

هل يوجد العديد من هذه المراكز في روسيا؟ أين يتركزون؟

- مئات المراكز المعتمدة. هذا الرقم ليس ثابتًا ، لأن اعتماد شخص ما ينتهي ، ولم يعد بإمكانه العمل ، وبعض المراكز الجديدة ، على العكس من ذلك ، تنضم إلى البحث. هناك مراكز تعمل على مرض واحد فقط ، وهناك مراكز متعددة التخصصات. توجد مثل هذه المراكز في مناطق مختلفة من البلاد.

من يدفع مقابل البحث؟

- الشركة المصنعة للدواء. تعمل كعميل للدراسة ، ووفقًا لمعايير القانون ، تدفع تكاليف إجرائها لمراكز البحث.

ومن يتحكم في جودتها؟

- تفترض الممارسة السريرية الجيدة (GCP) إجراء جميع الدراسات وفقًا للقواعد القياسية لضمان الجودة. يتم مراقبة الامتثال على مستويات مختلفة. يقع على عاتق مركز البحث نفسه ، بموجب القانون ، مسؤولية ضمان الجودة المناسبة في البحث ، ويشرف على ذلك الباحث الرئيسي المعين. من جانبها ، تراقب الشركة المصنعة إجراء الدراسة ، وترسل بانتظام ممثل الشركة إلى مركز البحث. هناك ممارسة إلزامية لإجراء عمليات تدقيق مستقلة ، بما في ذلك الدولية ، للتحقق من الامتثال لجميع متطلبات البروتوكول ومعايير GCP. بالإضافة إلى ذلك ، تقوم وزارة الصحة أيضًا بإجراء عمليات التفتيش ومراقبة الامتثال لمتطلبات المراكز المعتمدة. يضمن نظام التحكم متعدد المستويات هذا أن المعلومات التي تم الحصول عليها في الدراسة موثوقة ، واحترام حقوق المرضى.

هل من الممكن تزوير نتائج البحث؟ على سبيل المثال ، في مصلحة شركة العميل؟

- تهتم الشركة المصنعة بالدرجة الأولى بالحصول على نتيجة موثوقة. إذا تدهورت صحة المرضى بعد استخدام الدواء ، بسبب الأبحاث ذات الجودة الرديئة ، فقد يؤدي ذلك إلى التقاضي وغرامات بملايين الدولارات.

أثناء عملية البحث ، يتم اختبار عقار جديد على البشر. ما مدى خطورة ذلك؟

"الحامل أليسون لابر" (النحات مارك كوين). الفنانة أليسون لابر هي واحدة من أشهر ضحايا الفوكوميليا ، وهو عيب خلقي مرتبط بتناول الأم للثاليدومايد أثناء الحمل. الصورة: Gaellery / Flickr

"هناك خطر دائمًا وفي كل مكان. لكن يجري اختبار عقار جديد على البشر عندما تفوق فوائد العلاج المخاطر. بالنسبة للعديد من المرضى ، وخاصة المصابين بسرطان شديد ، فإن التجارب السريرية هي فرصة للوصول إلى أحدث الأدوية ، وأفضل علاج متاح حاليًا. يتم تنظيم الدراسات نفسها بطريقة تقلل من المخاطر التي يتعرض لها المشاركون ، يتم أولاً اختبار الدواء على مجموعة صغيرة. هناك أيضًا معايير اختيار صارمة للمرضى. يتم توفير تأمين خاص لجميع المشاركين في الدراسة.

المشاركة في الدراسة هي اختيار واع للمريض. يخبره الطبيب عن جميع المخاطر والفوائد المحتملة للعلاج بالعقار التجريبي. ويوقع المريض على وثيقة تؤكد إبلاغه وموافقته على المشاركة في الدراسة. يتم أيضًا تضمين متطوعين أصحاء في البحث ، ويتلقون رسومًا مقابل المشاركة. لكن يجب القول أنه بالنسبة للمتطوعين ، الجانب الأخلاقي والأخلاقي ، فإن فهم أنه من خلال المشاركة في البحث يساعدون المرضى ، له أهمية خاصة.

كيف يمكن للمريض أن يشارك في أبحاث المخدرات؟

- إذا عولج المريض في عيادة تجري على أساسها الدراسة ، فعلى الأرجح سيُعرض عليه أن يصبح مشاركًا فيها. يمكنك أيضًا الاتصال بهذه العيادة بنفسك ومعرفة إمكانية إدراجها في الدراسة. على سبيل المثال ، تجري حاليًا حوالي 30 دراسة لعقار الأورام المناعي الجديد لدينا في روسيا. يشارك فيها أكثر من 300 مركز بحثي معتمد في جميع أنحاء البلاد. لقد فتحنا خصيصًا "خطًا ساخنًا" (+7495916 71 00 ، تحويلة 391) ، يمكن من خلاله للأطباء والمرضى وأقاربهم الحصول على معلومات حول المدن والمؤسسات الطبية التي تُجرى فيها هذه الدراسات ، بالإضافة إلى فرصة للمشاركة فيها.

يوجد الآن في العالم عدد كبير من الأدوية لجميع الأمراض الموجودة تقريبًا. إن إنشاء عقار جديد ليس فقط عملاً طويلاً ولكنه مكلف أيضًا. بعد صنع الدواء ، من الضروري اختبار كيفية تأثيره على جسم الإنسان ، ومدى فعاليته. لهذا الغرض ، يتم إجراء الدراسات السريرية ، والتي سنناقشها في مقالتنا.

مفهوم البحث السريري

أي دراسات للعقاقير ضرورية ببساطة ، كإحدى مراحل تطوير دواء جديد أو لتوسيع مؤشرات استخدام عقار موجود. في البداية ، بعد تلقي الدواء ، يتم إجراء جميع الدراسات على المواد الميكروبيولوجية والحيوانات. تسمى هذه المرحلة أيضًا الدراسات قبل السريرية. يتم إجراؤها للحصول على دليل على فعالية الأدوية.

لكن الحيوانات تختلف عن البشر ، لذا فإن الطريقة التي تتفاعل بها الفئران مع الدواء لا تعني بالضرورة أن الناس يحصلون على نفس رد الفعل.

إذا حددنا ماهية البحث الإكلينيكي ، فيمكننا القول إن هذا نظام يستخدم طرقًا مختلفة لتحديد سلامة وفعالية الدواء بالنسبة للشخص. أثناء دراسة الدواء ، يتم توضيح جميع الفروق الدقيقة:

• التأثير الدوائي على الجسم.
• معدل امتصاص.
• التوافر البيولوجي للدواء.
• فترة الانسحاب.
• ملامح التمثيل الغذائي.
• التفاعل مع الأدوية الأخرى.
• سلامة الإنسان.
• مظهر من مظاهر الآثار الجانبية.

يبدأ البحث المخبري بقرار من الراعي أو العميل ، والذي سيكون مسؤولاً ليس فقط عن التنظيم ، ولكن أيضًا عن مراقبة وتمويل هذا الإجراء. غالبًا ما يكون هذا الشخص هو شركة الأدوية التي طورت هذا الدواء.

يجب وصف جميع نتائج التجارب السريرية ومسارها بالتفصيل في البروتوكول.

إحصائيات البحث

تتم دراسة الأدوية في جميع أنحاء العالم ، وهذه مرحلة إلزامية قبل تسجيل الدواء وإطلاقه بالجملة للاستخدام الطبي. تلك الأموال التي لم تجتاز الدراسة لا يمكن تسجيلها وإحضارها إلى سوق الأدوية.

وفقًا لإحدى الجمعيات الأمريكية لمصنعي الأدوية ، من بين 10000 دواء قيد التحقيق ، وصل 250 فقط إلى مرحلة الدراسات قبل السريرية ، ونتيجة لذلك ، سيتم إجراء تجارب سريرية لحوالي 5 عقاقير فقط وسيصل عقار واحد إلى الإنتاج والتسجيل الضخم. هذه هي الإحصائيات.

أهداف البحث المخبري

إجراء بحث على أي دواء له عدة أهداف:

1. حدد مدى أمان الدواء للبشر. كيف سيحملها الجسم؟ للقيام بذلك ، ابحث عن متطوعين يوافقون على المشاركة في الدراسة.
2. في سياق الدراسة ، يتم اختيار الجرعات المثلى وأنظمة العلاج للحصول على أقصى تأثير.
3. تحديد درجة سلامة الدواء وفعاليته للمرضى بتشخيص محدد.
4. دراسة الآثار الجانبية غير المرغوب فيها.
5. ضع في اعتبارك التوسع في استخدام المخدرات.

في كثير من الأحيان ، تُجرى التجارب السريرية في وقت واحد لعقارين أو حتى ثلاثة أدوية ، بحيث يمكن مقارنة فعاليتها وسلامتها.

تصنيف البحث

يمكن تناول سؤال مثل تصنيف دراسة الأدوية من زوايا مختلفة. اعتمادًا على العامل ، قد تكون أنواع الدراسات مختلفة. فيما يلي بعض طرق التصنيف:

1. حسب درجة التدخل في أساليب إدارة المريض.
2. قد يختلف البحث في أهدافه.

بالإضافة إلى ذلك ، هناك أيضًا أنواع من الدراسات المختبرية. دعنا نحلل هذه المشكلة بمزيد من التفصيل.

مجموعة متنوعة من الدراسات حول التدخل في علاج المريض

إذا أخذنا في الاعتبار التصنيف من حيث التدخل في العلاج القياسي ، يتم تقسيم الدراسات إلى:

1. المراقبة. في سياق هذه الدراسة ، لا يحدث أي تداخل ، ويتم جمع المعلومات ويتم ملاحظة المسار الطبيعي لجميع العمليات.
2. الدراسة بدون تدخل أو بدون تدخل. في هذه الحالة ، يتم وصف الدواء وفقًا للمخطط المعتاد. لا يعالج بروتوكول الدراسة مبدئيًا مسألة عزو المريض إلى أي أسلوب علاجي. يتم فصل وصف الدواء بوضوح عن تسجيل المريض في الدراسة. لا يخضع المريض لأية إجراءات تشخيصية ، ويتم تحليل البيانات باستخدام الطرق الوبائية.
3. البحث التداخلي. يتم إجراؤه عندما يكون من الضروري دراسة الأدوية غير المسجلة أو اكتشاف اتجاهات جديدة في استخدام الأدوية المعروفة.

معيار التصنيف - الغرض من الدراسة

اعتمادًا على الغرض ، يمكن أن تكون التجارب السريرية العامة:

• وقائي. يتم إجراؤها من أجل إيجاد أفضل الطرق للوقاية من الأمراض لدى شخص لم يكن يعاني منها سابقًا أو لمنع الانتكاس. عادة ، يتم دراسة اللقاحات ومستحضرات الفيتامينات بهذه الطريقة.
• توفر دراسات الفحص أفضل طريقة للكشف عن الأمراض.
• يتم إجراء الدراسات التشخيصية لإيجاد طرق وطرق أكثر فعالية لتشخيص المرض.
• توفر الدراسات العلاجية فرصة لدراسة فعالية وسلامة الأدوية والعلاجات.

• يتم إجراء دراسات جودة الحياة لفهم كيفية تحسين نوعية حياة المرضى الذين يعانون من أمراض معينة.
• تتضمن برامج الوصول الموسعة استخدام عقار تجريبي في المرضى الذين يعانون من ظروف تهدد الحياة. عادة ، لا يمكن تضمين هذه الأدوية في الدراسات المختبرية.

أنواع البحث

بالإضافة إلى أنواع البحث ، هناك أيضًا أنواع تحتاج إلى التعرف عليها:

• يتم إجراء دراسة تجريبية لجمع البيانات اللازمة للمراحل التالية من البحث الدوائي.
• يشير العشوائي إلى توزيع المرضى بشكل عشوائي في مجموعات ، ولديهم فرصة لتلقي كل من عقار الدراسة والعقار الضابطة.

• تبحث دراسة عقار خاضع للرقابة في عقار لم تُعرف فعاليته بالكامل بعد. تتم مقارنتها مع عقار جيد البحث ومعروف بالفعل.
• لا تعني الدراسة غير المنضبطة وجود مجموعة مراقبة من المرضى.
• يتم إجراء دراسة موازية في وقت واحد في عدة مجموعات من المرضى الذين يتلقون عقار الدراسة.
• في الدراسات المقطعية ، يتلقى كل مريض كلا الدواءين ، ويتم مقارنتهما.
• إذا كانت الدراسة مفتوحة ، فإن جميع المشاركين يعرفون الدواء الذي يتناوله المريض.
• تشير الدراسة العمياء أو المقنعة إلى وجود طرفين غير مدركين لتوزيع المرضى في مجموعات.
• يتم إجراء دراسة استباقية مع توزيع المرضى في مجموعات ، إما أن يتلقوا أو لا يتلقوا عقار الدراسة قبل حدوث النتائج.
• بأثر رجعي ، يتم النظر في نتائج الدراسات التي أجريت بالفعل.
• قد يشارك مركز البحوث السريرية في واحد أو أكثر ، بناءً على ذلك ، هناك دراسات مركزية واحدة أو متعددة المراكز.
• في دراسة موازية ، تمت مقارنة نتائج عدة مجموعات من الأشخاص في وقت واحد ، من بينها مجموعة المجموعة الضابطة ، وتلقى مجموعتان أو أكثر عقار الدراسة.
• تتضمن دراسة الحالة مقارنة المرضى الذين يعانون من مرض معين مع أولئك الذين لا يعانون من هذا المرض من أجل تحديد الارتباط بين النتيجة والتعرض المسبق لعوامل معينة.

مراحل البحث

بعد إنتاج منتج طبي ، يجب أن يجتاز جميع الدراسات ، وتبدأ بالدراسات قبل السريرية. عند إجرائها على الحيوانات ، فإنها تساعد شركة الأدوية على فهم ما إذا كان الأمر يستحق المزيد من البحث عن الدواء.

لن يتم اختبار الدواء على البشر إلا بعد أن ثبت أنه يمكن استخدامه لعلاج حالة معينة وأنه ليس خطيرًا.

تتكون عملية تطوير أي دواء من 4 مراحل ، كل منها عبارة عن دراسة منفصلة. بعد ثلاث مراحل ناجحة ، يتلقى الدواء شهادة تسجيل ، والرابع هو بالفعل دراسة ما بعد التسجيل.

المرحلة الأولى

يتم تقليل التجربة السريرية للدواء في المرحلة الأولى إلى مجموعة من المتطوعين من 20 إلى 100 شخص. إذا تم التحقيق في عقار شديد السمية ، على سبيل المثال ، لعلاج الأورام ، فسيتم اختيار المرضى الذين يعانون من هذا المرض.

في أغلب الأحيان ، يتم تنفيذ المرحلة الأولى من الدراسة في مؤسسات خاصة حيث يوجد موظفين أكفاء ومدربين. خلال هذه الخطوة ، عليك معرفة:

• كيف يتحمل الإنسان الدواء؟
• الخصائص الدوائية.
• فترة الامتصاص والإخراج من الجسم.
• قم بإجراء تقييم مسبق لسلامة استقباله.

في المرحلة الأولى ، يتم استخدام أنواع مختلفة من البحث:

1. استخدام جرعات مفردة متزايدة من الدواء. يتم إعطاء المجموعة الأولى من الأشخاص جرعة معينة من الدواء ، إذا تم تحملها جيدًا ، فإن المجموعة التالية تزيد الجرعة. يتم ذلك حتى يتم الوصول إلى مستويات الأمان المقصودة أو تبدأ الآثار الجانبية في الظهور.
2. دراسات الجرعات الإضافية المتعددة. تتلقى مجموعة من المتطوعين دواءً صغيرًا بشكل متكرر ، بعد كل جرعة ، يتم إجراء الاختبارات ، وتقييم سلوك الدواء في الجسم. في المجموعة التالية ، يتم إعطاء جرعة زائدة بشكل متكرر وهكذا حتى مستوى معين.

المرحلة الثانية من البحث

بعد التقييم الأولي لسلامة الدواء ، تنتقل طرق البحث الإكلينيكي إلى المرحلة التالية. لهذا ، يتم بالفعل تجنيد مجموعة من 50-100 شخص.

الهدف الرئيسي في هذه المرحلة من دراسة الدواء هو تحديد الجرعة ونظام العلاج اللازمين. كمية الدواء الممنوحة للمرضى في هذه المرحلة أقل بقليل من أعلى الجرعات المعطاة للمرضى في المرحلة الأولى.

في هذه المرحلة ، يجب أن تكون هناك مجموعة تحكم. تتم مقارنة فعالية الدواء إما مع دواء وهمي أو مع دواء آخر أثبت فعاليته العالية في علاج هذا المرض.

3 ـ مرحلة البحث

بعد المرحلتين الأوليين ، يستمر اختبار الأدوية في المرحلة الثالثة. مجموعة كبيرة من الناس تصل إلى 3000 شخص يشاركون. الغرض من هذه الخطوة هو تأكيد نجاعة الدواء وسلامته.

في هذه المرحلة أيضًا ، تتم دراسة اعتماد النتيجة على جرعة الدواء.

بعد أن يؤكد الدواء في هذه المرحلة سلامته وفعاليته ، يتم إعداد ملف تسجيل. يحتوي على معلومات حول نتائج الدراسة وتكوين الدواء وتاريخ انتهاء الصلاحية وظروف التخزين.

المرحلة 4

تسمى هذه المرحلة بالفعل بحث ما بعد التسجيل. الهدف الرئيسي من هذه المرحلة هو جمع أكبر قدر ممكن من المعلومات حول نتائج الاستخدام طويل الأمد للدواء من قبل عدد كبير من الناس.

تتم أيضًا دراسة مسألة كيفية تفاعل الأدوية مع الأدوية الأخرى ، وما هي المدة المثلى للعلاج ، وكيف يؤثر الدواء على المرضى من مختلف الأعمار.

بروتوكول الدراسة

يجب أن يحتوي أي بروتوكول دراسة على المعلومات التالية:

• الغرض من دراسة الدواء.
• التحديات التي يواجهها الباحثون.
• مخطط الدراسة.
• طرق الدراسة.
• أسئلة إحصائية.
• تنظيم الدراسة نفسها.

يبدأ تطوير البروتوكول حتى قبل بدء جميع الدراسات. في بعض الأحيان قد تستغرق هذه العملية عدة سنوات.

بعد اكتمال الدراسة ، يكون البروتوكول هو الوثيقة التي يمكن للمدققين والمفتشين التحقق منها.

في الآونة الأخيرة ، يتم استخدام طرق مختلفة من البحوث المخبرية السريرية على نطاق واسع. هذا يرجع إلى حقيقة أن مبادئ الطب المسند يتم إدخالها بنشاط في الرعاية الصحية. أحدها اتخاذ قرارات علاج مريض بناءً على معطيات علمية مثبتة ، ومن المستحيل الحصول عليها دون إجراء دراسة شاملة.

سلبي جدا؟ بعد كل شيء ، بعض الأدوات تساعد حقًا. عيب العلاجات الشعبية هو أن فعالية معظمها لا يتم اختبارها بالطرق العلمية الصارمة ، لذلك هناك دائمًا خطر كبير من الخطأ. لكن هناك تأثير آخر الوهمي"- التنويم المغناطيسي الذاتي ، عندما يقنع المريض نفسه أن الدواء يساعد حقًا ، على الرغم من أنه يمكن أن يكون ماء الصنبور العادي.

آخر مرة تحدثت فيها عن شكل التجارب السريرية للأدوية ، واليوم سأركز على أسلوب إجرائها وتقييم النتائج.

ما هو بروتوكول GCP

فيما يتعلق بإنتاج الأدوية ، هناك دولية معيار GMP(ممارسات التصنيع الجيدة - ممارسات التصنيع الجيدة) ، وللتجارب السريرية للأدوية معيار GCP(الممارسة السريرية الجيدة - الممارسة السريرية الجيدة).

يجب على كل مريض مشارك في التجارب إعطاء موافقة خطية على العلاج مع إمكانية استخدام دواء وهمي. هل يدفعون له؟ عادة لا. ببساطة يتلقى المريض العلاج المجاني. يجب الموافقة على بروتوكول الدراسة للدواء الجديد لجنة الاخلاقياتكل مستشفى حيث تجرى التجارب. لماذا هو ضروري؟ هناك خط رفيع هنا. لا يحق للطبيب استخدام دواء وهمي في المرضى المصابين بأمراض خطيرة إذا كان هذا يمكن أن ينتهي بشكل مأساوي (على سبيل المثال ، في حالة التهاب الزائدة الدوديةيلتزم الطبيب بوصف العملية للمريض ، بالرغم من عدم وجود دراسات إكلينيكية مقارنة حول فوائد هذه العمليات ، ولم يكن هناك سوى ملاحظات الجراحين أن المرضى ماتوا بدون جراحة). في حالة حدوث مضاعفات مهددة ، يجب إيقاف الدواء الوهمي على الفور. إذا توقف المريض عن تناول الدواء الموصوف في أي وقت ، فإنه يترك الدراسة.

لكل مريض ، يتم تعبئة تقرير في شكل بطاقة منفصلة. CRF(نموذج تقرير الحالة) ، بما في ذلك النسخة الأصلية ونسختان ، تظل إحداها في مرفق الرعاية الصحية ويتم الاحتفاظ بها لمدة 15 عامًا.

يجب على كل محقق تقديم معلومات مفصلة عن نفسه ويجب على الفور إبلاغ السلطة المتعاقدة بأي أحداث سلبية خطيرة تم تحديدها. كانت بعض الدراسات توقف مبكراعندما يتلقى المحققون أدلة مقنعة على نتائج العلاج الضائرة (على سبيل المثال ، زيادة كبيرة في معدل الوفيات في المجموعة التجريبية). ولكن يحدث أيضًا أن يتم تعليق التجارب السريرية مبكرًا إذا تم الكشف عن ميزة كبيرة لعقار أو علاج جديد.

نقاط النهاية

لتقييم نتائج الدراسة ، تحتاج إلى تحديد معلمات معينة سيتم تقييمها. يتم فرز المعلمات بترتيب تنازلي من حيث الأهمية (نقاط النهاية الأولية والثانوية والثالثية).

أساسي ("صلب")نقاط النهاية هي معايير مرتبطة بحياة المرضى وتطور المضاعفات التي تهدد الحياة. يتم تقييم الجسم ككل. أمثلة:

• معدل الوفيات الإجمالي ،
• حدوث احتشاء عضلة القلب المميت ، والسكتة الدماغية ، والرجفان البطيني ، إلخ.

تسمى النقاط الثانوية والثالثية أيضًا " ناعم" و " بديل».

ثانويتعكس نقاط النهاية حالة جهاز أو نظامين من أجهزة الجسم:

• تحسين نوعية الحياة بسبب تخفيف أعراض المرض (على سبيل المثال ، انخفاض في وتيرة نوبات الذبحة الصدرية) ،
• تواتر احتشاء عضلة القلب غير المميت (غير المميت) ،
• الحد من حدوث الأمراض غير المميتة (على سبيل المثال ، انتيابي الرجفان الأذيني).

بعد الثانويتعكس نقاط النهاية التغيرات في البارامترات الفردية ، مثل الكوليسترول أو ضغط الدم.

عند تقييم دواء جديد ، يجب على المرء دائمًا الاعتماد بشكل أساسي عليه "صلب" (أساسي)نقاط النهاية. قد يؤدي تقدير النقاط "البسيطة" فقط إلى حدوث أخطاء جسيمة. ربما هذا هو السبب في أن النقاط تسمى بديل؟ أمثلة:

• جليكوسيدات القلبفي قصور القلب المزمن ، تزيد من قوة تقلصات عضلة القلب (النقطة الثالثة) ، وتقلل من تكرار الاستشفاء وتحسن نوعية الحياة (النقاط الثانوية) ، ولكنها لا تؤدي إلى انخفاض في إجمالي الوفيات (النقطة الأولية) بسبب زيادة حدوث عدم انتظام ضربات القلب القاتلة (نقطة أولية أيضًا) ؛
• مع الإيدزلم يؤد إعطاء بعض الأدوية التي تزيد من محتوى T-helpers (نقطة النهاية الثالثة) إلى انخفاض في معدل الوفيات (نقطة النهاية الأولية). للحصول على معلومات: T-helpers هي نوع من الخلايا الليمفاوية التي تتأثر بفيروس نقص المناعة البشرية.

ميغا ريسيرش

كلما أجريت دراسات عالية الجودة ، زادت موثوقية النتائج.

ميغا ريسيرش(من عند ميجا- ضخم) - هذه دراسة لأدوية جديدة لأكثر من 10 آلاف مريض. في مجموعات صغيرة من المرضى ، النتائج ليست موثوقة للغاية ، لأنه في مجموعات صغيرة:

• من الصعب التمييز بين النتيجة الإيجابية والعلاج من الهدوء التلقائي للمرض ،
• من الصعب تحقيق تجانس المجموعات ،
• من الصعب اكتشاف التغييرات الإيجابية الصغيرة في العلاج والمزيد من التشخيص ،
• يصعب اكتشاف الآثار الجانبية النادرة.

في بعض الأحيان ، ترجع البيانات ذات الدلالة الإحصائية لدراسة ضخمة حول فوائد دواء جديد إلى وجود مجموعة صغيرة من المرضى الذين لديهم حساسية عالية للعلاج بين عدد كبير من المرضى. ما تبقى من الدواء الجديد لا يجلب الكثير من الفوائد. يجب تحديد هؤلاء المرضى الذين لديهم حساسية عالية للعلاج. سيحقق الدواء الجديد أقصى فائدة لهم فقط.

رسم تخطيطي لنموذج الدراسة غير المتجانسة

التحليل البعدي

التحليل البعدي(غرام. ميتا- من خلال) - الجمع بين نتائج العديد من الدراسات المضبوطة حول نفس الموضوع. مع زيادة عدد التجارب التي تم تحليلها ، قد يتم اكتشاف آثار جديدة إيجابية وسلبية للعلاج لم تظهر في الدراسات الفردية. تعد التحليلات التلوية (المراجعات التلوية) الأكثر أهمية وقيمة إلى حد بعيد ، لأن الباحثين يحللون جودة العديد من الدراسات السريرية حول موضوع معين ، ويرفضون بعضها لأسباب مختلفة ، ويستخلصون استنتاجات بشأن الباقي.

كما يجب أن تعلم الآن ، عند قراءة نتائج أي دراسة ، من المهم تقييم نقاط النهاية الأولية أولاً. على سبيل المثال ، وجد تحليلان ميتا تأثيرًا إيجابيًا مضادًا لاضطراب النظم يدوكائينفي حالة احتشاء عضلة القلب ، وكان التحليل التلوي سلبيًا. ماذا تصدق؟ يوصى باستخدام الليدوكائين لكل من يعاني من احتشاء عضلة القلب؟ لا ، لأن أول تحليلين تلويين كانا على تأثير الليدوكائين على عدم انتظام ضربات القلب (أي نقاط النهاية الثانوية) ، والثالث على تأثير الليدوكائين على بقاء احتشاء عضلة القلب (نقطة النهاية الأولية). وهكذا ، نجح ليدوكائين في قمع عدم انتظام ضربات القلب ، لكنه في نفس الوقت زاد من معدل وفيات المرضى.

عيوب التحليل التلوي

لا تحل التحليلات التلوية محل الدراسات الضخمة وفي بعض الحالات قد تتعارض معها. قد تكون التحليلات التلوية غير مقنعفي الحالات التالية:

1. إذا أعطى التحليل التلوي استنتاجًا عامًا ، على الرغم من مشاركة مجموعات غير متجانسة من المرضى في الدراسات. أو بدأ العلاج في أوقات مختلفة وبجرعات مختلفة من الأدوية ؛
2. إذا تمت مقارنة فعالية العلاج في بعض المجموعات مع الدواء الوهمي ، وفي مجموعات أخرى - بمقارن فعال معروف ، لكن الاستنتاج عام. أو طبيعة العلاج المصاحب لا تؤخذ في الاعتبار ؛
3. في حالات التوزيع العشوائي رديء الجودة (لم يتم التقسيم إلى مجموعات بشكل عشوائي بما فيه الكفاية).

تساعد نتائج التحاليل التلوية الطبيب على اختيار العلاج ، لكنها لا يمكن أن تكون شاملة (لجميع المناسبات) ولا يمكن أن تحل محل الخبرة السريرية للطبيب.

مستويات الأدلة

لتمييز مدى قوة الثقة في التوصيات ، التدرجات(أ ، ب ، ج) و مستويات الأدلة(1 ، 2 ، 3 ، 4 ، 5). كنت سأقدم هذا التصنيف هنا ، لكن عند الفحص الدقيق ، اكتشفت أن جميع التصنيفات التي أختلفت في التفاصيل ، حيث تم قبولها من قبل منظمات مختلفة. لهذا السبب ، سأقدم فقط أحد الأمثلة:

هذا مثال على تصنيف مستويات الأدلة ودرجات التوصيات

مرتب انخفاض الثقةيتم سرد الأنواع المختلفة من الدراسات بالترتيب التالي (المصدر: المجلس السويدي لمنهج التقييم الصحي):

• تجربة معشاة ذات شواهد (أي وجود مجموعة تجريبية وضابطة مع التوزيع العشوائي) ،
• دراسة غير عشوائية محكومة بالتحكم المتزامن ،
• تجربة غير معشاة ذات شواهد ذات تحكم تاريخي ،
• دراسة الحالات والشواهد،
• دراسة متقاطعة محكومة ، دراسة مقطعية ،
• نتائج الملاحظة (دراسة مفتوحة غير عشوائية بدون مجموعة) ،
• وصف الحالات الفردية.

كيفية تحليل نتائج البحث

تتم معالجة جميع النتائج التي تم الحصول عليها في دراسة سريرية باستخدام طرق الإحصاء الرياضي. معادلات ومبادئ الحسابات معقدة للغاية ، والطبيب العملي لا يحتاج إلى معرفتها بشكل مؤكد ، ولكن في إحدى الجامعات الطبية في كلية الطب يتم تقديمها لهم في فصلين في الفيزياء في السنة الأولى ويتم استخدامها في النظافة الاجتماعية (منظمات الرعاية الصحية) في السنة السادسة. يقوم منظمو التجارب السريرية بإجراء جميع العمليات الحسابية بشكل مستقل باستخدام حزم البرامج الإحصائية.

1) الصلاحية الإحصائية. في الطب ، أي قيمة تؤخذ في الاعتبار ذات دلالة إحصائيةإذا تم تحديده باحتمالية 95٪ أو أكثر. يتيح لك هذا استبعاد التأثيرات العرضية على النتيجة النهائية.

إذا تبين أن الاحتمال أقل من 95٪ ، فيجب زيادة عدد الحالات التي تم تحليلها. إذا لم تساعد الزيادة في العينة ، فيجب الاعتراف بأنه من الصعب تحقيق نتيجة موثوقة في هذه الحالة.

2) احتمال الخطأ. يُشار إلى المعلمة بحرف لاتيني ص(القيمة الاحتمالية).

ص- احتمال الخطأ في الحصول على نتيجة موثوقة. تُحسب في كسور الوحدة. اضرب في 100 للتحويل إلى نسبة مئوية.في تقارير التجارب السريرية ، هناك ثلاث قيم شائعة الاستخدام: ص:

• p> 0.05 - ليست ذات دلالة إحصائية (أي أن احتمال الخطأ أكبر من 5٪) ،
• ص< 0.05 - является статистически значимым (вероятность ошибки 5% и меньше),
• ص< 0.01 - высокая статистическая значимость (вероятность ошибки не выше 1%).

أنت الآن قادر على فهم معظم النتائج في منشورات المجلات الطبية العلمية. ممارسة:

تم إجراء دراسة متعددة المراكز ، عشوائية ، مستقبلية ، مفتوحة التسمية مع تقييم نقطة النهاية الأعمى. ... تم الحصول على انخفاض كبير في مؤشر حساسية الأنسولين بعد 16 أسبوعًا من العلاج مقارنة مع القيم الأساسية في كل من مجموعة moxonidine (p = 0.02) وفي مجموعة الميتفورمين (p = 0.03). لا توجد فروق ذات دلالة إحصائية في هذا المؤشر بين المجموعات المدروسة (ع = 0.92).

الطب الحديث لا يمكن تصوره بدون تجارب وأبحاث علمية نشطة. يجب اختبار الأدوية والمكملات الغذائية الجديدة وطرق الفحص وطرق العلاج بدقة. في هذا الصدد ، ينشأ عدد من المشاكل الأخلاقية المهمة ، ربما يكون أهمها كيفية الجمع بين الاهتمامات والفوائد العلمية لموضوع معين. لا شك أن هذه المشكلة يجب حلها على أساس المبدأ الكانطي: الإنسان ليس وسيلة ، بل غاية. يجب أن يسترشد الطبيب التجريبي الذي يجري الدراسة بأولوية مصلحة المريض على الصالح العام والمصالح العلمية.

دعنا نعطي بعض الأمثلة. في عام 1932 ، في مدينة توسكيجي (ألاباما) ، أجرت وزارة الصحة الأمريكية دراسة عن المسار الطبيعي لمرض الزهري في 399 أمريكيًا من أصل أفريقي. استمرت الدراسة حتى عام 1972. تم إيقافه بسبب تسرب وسائل الإعلام (في الأصل ، كان من المفترض أن تكتمل الدراسة بعد وفاة جميع المشاركين فيها وإجراء تشريح للجثث). كان بعض المرضى بحلول هذا الوقت قد ماتوا من مرض الزهري ، والبعض الآخر من مضاعفات سببها.

دخلت عقاقير السلفا في الممارسة السريرية في عام 1935 ، وأصبحت أول وسيلة فعالة في مكافحة العدوى. في عام 1937 ، قررت M.E. Massengill إطلاق شكل سائل من الدواء للأطفال. مادة السلفانيلاميد ضعيفة الذوبان في المذيبات الشائعة ، لذلك تم اختبار العديد من المواد لإذابه ، منها مادة ثنائي إيثيلين جلايكول ، المذيب السام والتماثل الكيميائي لمضاد التجمد ، تبين أنها الأكثر ملاءمة. لم يتم إجراء الدراسات قبل السريرية والسريرية. في أكتوبر 1937 ، تلقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تقريرًا بوفاة 8 أطفال ومريض بالغ بعد تناول الدواء. اتخذت الشركة المصنعة إجراءات مختلفة لسحب الدواء من التداول. لكن ما تم بيعه بالفعل أودى بحياة 107 أشخاص ، معظمهم من الأطفال.

كان الدافع لتطوير قواعد شاملة لإجراء التجارب السريرية هو كارثة الثاليدومايد التي اندلعت في 1959-1961. الدواء ، الذي لم يخضع للدراسات السريرية والسريرية الكافية ، بدأ يباع في أوروبا كمهدئ لتسهيل النوم وكدواء لغثيان الصباح ، موصى باستخدامه من قبل النساء الحوامل. من عام 1956 إلى عام 1962 ، ولد أكثر من 10000 طفل في جميع أنحاء العالم بتشوهات مرتبطة بالثاليدومايد.

على سجناء محتشد داخاو ، درس الأطباء الألمان ردود أفعال الجسم تجاه الارتفاعات العالية والهواء المخلخل - حيث قاموا بمحاكاة تأثير نقص الأكسجين في الظروف الجوية على ارتفاع 12 كم. عادة مات الموضوع في غضون نصف ساعة ؛ في الوقت نفسه ، في بروتوكول التجربة مع التحذلق الألماني ، تم تسجيل مراحل عذاب فراش الموت (مثل "التشنجات المتقطعة" ، "التنفس المتشنج اللاذع" ، "الآهات" ، "الصرخات الحادة" ، "التجهم ، العض لسان المرء "،" عدم القدرة على الاستجابة للكلام "وما إلى ذلك). تمت دراسة تفاعلات الجسم مع انخفاض حرارة الجسم أيضًا ، حيث تم الاحتفاظ بالمواضيع العارية في الصقيع حتى 29 درجة لمدة 9-14 ساعة أو غمرها في الماء المثلج لعدة ساعات. وأجريت تجارب في نفس معسكر الاعتقال أصيب خلالها أكثر من 1200 شخص بالملاريا. توفي 30 شخصًا مباشرة من العدوى ، من 300 إلى 400 - من المضاعفات التي تسببها ، والعديد من الآخرين - من جرعة زائدة من نيوسالفارين وبيريدون.

في زاكسينهاوزن وفي بعض معسكرات الاعتقال الأخرى ، أجريت تجارب بغاز الخردل: أُصيب الأشخاص الخاضعون للاختبار عمدًا. وبعد ذلك أصيبت الجروح بغاز الخردل. أُجبر آخرون على استنشاق الغاز أو ابتلاعه في شكل سائل. سجل "المجربون" ببرود أنه عندما تم حقن الغاز في جروح اليدين ، تتورم اليدين بشكل كبير ، ويعاني الشخص من ألم شديد.

درست التجارب ، التي أجريت بشكل أساسي على النساء في معسكر اعتقال رافنسبروك ، التهابات الجروح ، فضلاً عن إمكانيات تجديد العظام والعضلات والأعصاب وزرع العظام. تم عمل شقوق في أرجل الأشخاص ، ثم تم حقن مزارع بكتيرية أو قطع من نشارة الخشب أو زجاج في الجروح. بعد أيام قليلة فقط ، بدأت الجروح في التئام ، والتحقق من وسيلة أو أخرى. في حالات أخرى ، حدثت الغرغرينا ، وبعدها عولج بعض الأشخاص ، بينما تُرك آخرون - من مجموعات المراقبة - دون علاج.

في تجارب أخرى ، تمت دراسة اليرقان المعدي على سجناء معسكرات الاعتقال. تم تطوير طرق لتعقيم الناس بطريقة رخيصة وغير حساسة وسريعة ؛ تم إجراء عدوى جماعية للأشخاص المصابين بالتيفوس ؛ درس سرعة وطبيعة عمل السموم. تم اختبار التأثيرات على الجسم من مركبات الفسفور الموجودة في القنابل الحارقة.

هذه البيانات والعديد من البيانات الأخرى ، التي أكدتها الوثائق والشهادات أثناء المحكمة ، لم تصدم المجتمع الدولي فحسب ، بل جعلتنا أيضًا نفكر في مشكلة حماية حقوق وكرامة وصحة الأشخاص ، والحاجة إلى قصر البحث البشري على بعض حدود.

يبدأ تاريخ العالم الحديث لحماية حقوق الرعايا بقانون نورمبرغ. تم تطويره خلال محاكمات نورمبرغ وكان أول وثيقة دولية تحتوي على قائمة من المبادئ الأخلاقية والقانونية لإجراء البحوث على البشر. تم إعداده من قبل اثنين من الخبراء الطبيين الأمريكيين المشاركين ، ليو ألكسندر وأندرو إيفي ، وأصبح جزءًا لا يتجزأ من الحكم الذي أصدرته المحكمة.

أشارت مقدمة المدونة إلى أن: "ثقل الدليل المعروض علينا يقودنا إلى استنتاج أن أنواعًا معينة من التجارب الطبية على البشر تكون أخلاقية فقط في مهنة الطب ككل إذا تم إجراؤها ضمن حدود مناسبة ومحددة جيدًا". على الرغم من اعتماد "القانون" في شكل قرار قضائي ، إلا أنه يتمتع بقوة أخلاقية. يتضمن 10 وظائف.

ينص البند الأول على "الحاجة إلى الموافقة الطوعية لموضوع التجربة" للمشاركة في الدراسة. هذا يعني انه

- "يجب أن يتمتع" الشخص المشترك في التجربة "" بالحق القانوني في منح هذه الموافقة "(أي يجب الاعتراف به باعتباره قادرًا)

يجب منح هذه الموافقة بحرية ، "دون أي عنصر من عناصر العنف أو الخداع أو الاحتيال أو الحيلة أو غير ذلك من أشكال الإكراه الخفية" ؛

يجب أن يكون لدى الشخص الذي يعطي هذه الموافقة "معرفة كافية لفهم جوهر موضوع التجربة واتخاذ قرار مستنير". للقيام بذلك ، يجب إبلاغ الشخص المعني "بطبيعة التجربة ومدتها والغرض منها ؛ الطريقة والوسائل التي سيتم تنفيذها ؛ حول جميع المضايقات والمخاطر المحتملة ؛ حول العواقب التي قد تنشأ في التجربة على صحة الفرد أو شخصيته.

جوهر الأحكام المتبقية من "المدونة" هو مطلب الحد من المخاطر المحتملة ، فضلاً عن "جميع المعاناة الجسدية والعقلية والأضرار" ؛ يضمن إجراء الدراسة من قبل متخصصين مؤهلين ، وكذلك احترام حق الموضوع في رفض المشاركة في الدراسة في أي مرحلة من مراحل إجرائها.

لفترة طويلة ، لم يجذب قانون نورمبرغ اهتمامًا جادًا ، واعتبرت فظائع الأطباء الألمان حلقة تاريخية واحدة. لكن مقالًا كتبه أستاذ التخدير في كلية الطب بجامعة هارفارد هنري بيتشر جعل الأطباء والجمهور يتجهون إلى هذا الموضوع. في مقال "الأخلاق والبحوث السريرية" (1966) ، يصف المؤلف 22 حالة في الولايات المتحدة لإجراء أبحاث "معرضة للخطر على حياة وصحة الأشخاص" ، دون إخبارهم بالخطر ودون الحصول على موافقتهم.

هناك مثالان مشهوران بشكل خاص استشهد بهما بيتشر. تضمنت إحدى الحالات دراسة في مدرسة داخلية للأطفال المتخلفين في ويلوبروك ، نيويورك. لدراسة مسببات المرض وتطوير لقاح وقائي ، أصيب الأطفال بالتهاب الكبد B. في حالة أخرى ، حقن الأطباء خلايا سرطانية حية في مرضى مسنين ومتداعيين في أحد مستشفيات نيويورك.

منذ وقت ليس ببعيد ، ظهرت وثائق تشهد على تجارب غير إنسانية في الاتحاد السوفياتي. على سبيل المثال ، في عام 1926 ، كان جهاز المخابرات السوفيتية (KGB) يعمل على إنتاج سموم لا تترك آثارًا في الجسم ، ثم الأدوية ، التي يمكن أن يعطي الشخص تحت تأثيرها شهادة "صريحة" و "صادقة".

تم اختبار تأثير هذه الأموال على الأشخاص - وخاصة أولئك الذين يخضعون للتحقيق والسجناء. كما أفادت التقارير أنه خلال تجارب الأسلحة النووية على الأفراد العسكريين ، تمت دراسة تأثير الإشعاع.

المرحلة التالية هي "إعلان هلسنكي" ، الذي يحمل العنوان الفرعي "توصيات توجيهية للأطباء الذين يجرون أبحاثًا طبية حيوية على البشر" ، على الرغم من الطبيعة الاستشارية للوثيقة ، إلا أن أحكامها تنعكس وتتطور في عدد من الوثائق التنظيمية الدولية الأخرى ، وكذلك في التشريعات الوطنية للعديد من البلدان ، بما في ذلك روسيا.

يميز "الإعلان" بين البحوث الطبية الحيوية التي تسعى إلى تحقيق أغراض تشخيصية وعلاجية ويتم إجراؤها لصالح المريض - "البحث السريري" ("البحث العلاجي") والأبحاث التي تسعى بشكل أساسي إلى تحقيق أهداف علمية بحتة وليس لديها تشخيص مباشر أو القيمة العلاجية للموضوع "الدراسات غير السريرية" ("الدراسات غير العلاجية"). ينقسم نص "الإعلان" إلى ثلاثة أجزاء ، يحتوي الجزء الأول منها على قائمة بالأحكام العامة التي يجب اتباعها عند إجراء البحوث على البشر ، أما الجزءان الآخران - وهما توصيات محددة لإجراء الدراسات السريرية وغير السريرية.

الأحكام الرئيسية لإعلان هلسنكي الصادر عن الجمعية الطبية العالمية:

عند إجراء البحوث الطبية الحيوية أو عند حل المشكلات التعليمية والمنهجية باستخدام أشياء بيولوجية (جثث أو أعضاء بشرية) وحيوانات المختبر ، يجب التقيد الصارم بالمعايير القانونية والأخلاقية ؛

يجب التخطيط للتجربة على أساس دراسة متعمقة للمشكلة وفقًا للأدبيات ؛

يجب أن تكون التجربة مبررة بعناية وتهدف إلى الحصول على نتائج لا يمكن تحقيقها بطرق أخرى ؛

عند إجراء التجارب على الحيوانات ، يجب توخي الحذر لتجنب المعاناة الجسدية أو الإصابات الجسدية غير الضرورية ؛

يجب أن يتم إجراء التجربة من قبل متخصصين مؤهلين ، ويجب أن يتم التدريب تحت إشراف مدرسين مؤهلين ؛

في جميع مراحل البحث أو العمل التربوي ، ينبغي ضمان أقصى مستوى من الاهتمام والمهارة من قبل المنظمين وجميع المشاركين في العملية ؛

يجب اتخاذ الاحتياطات اللازمة لضمان سلامة الموظفين واستبعاد التأثير السلبي المحتمل على البيئة.

في نوفمبر 1996 ، اعتمدت الجمعية البرلمانية لمجلس أوروبا اتفاقية حقوق الإنسان والطب الحيوي ، والتي ، على عكس الوثيقتين أعلاه ، تغطي أيضًا نطاق استخدام نتائج هذه الدراسات في الممارسة الطبية ، وهي نفسها بالفعل عنصر من عناصر القانون الدولي ويحتوي على التزام الأطراف الموقعة عليه "باتخاذ جميع الخطوات اللازمة لتحسين تشريعاتهم الوطنية بحيث تعكس أحكام هذه الاتفاقية" (المادة 1).

المبدأ الأساسي "يجب أن تعلو مصالح ورفاهية الفرد على مصالح المجتمع والعلم" (المادة 2).

لا يمكن تنفيذ جميع التدخلات الطبية إلا بموافقة الأشخاص الذين أجريت معهم هذه التدخلات ؛ يجب أن تكون هذه الموافقة طوعية ومستنيرة (المادة 5). في الوقت نفسه ، يجب حماية حقوق ومصالح الأشخاص غير القادرين أو غير القادرين على إعطاء الموافقة بمفردهم (المواد 6-9).

من الضروري مراعاة مبدأ الخصوصية ، وكذلك احترام حق الشخص في معرفة (أو عدم معرفة) المعلومات المتعلقة بوضعه الصحي ؛

يحظر أي تمييز على أساس المعلومات المتعلقة بالخصائص الجينية للفرد (المادة 11). يحظر التدخل في الجينوم البشري من أجل تغيير جينوم ذريته (المادة 12). يحظر اختيار جنس الجنين إلا في حالة تجنب مرض خطير مرتبط بالجنس (مادة 14).

يجب إجراء البحث العلمي وفقًا لأحكام "الاتفاقية" وغيرها من الوثائق القانونية التي تهدف إلى حماية حقوق الفرد وكرامته ومصالحه (المادة 15). يحظر إنتاج الأجنة البشرية لأغراض البحث (المادة 18).

لا يمكن إجراء جمع الأعضاء أو الأنسجة من متبرع حي بغرض مزيد من الزرع إلا بموافقته وللأغراض العلاجية حصريًا (المادة 19). لا ينبغي اعتبار جسم الإنسان نفسه ، وكذلك أجزائه الفردية ، بمثابة مصدر للكسب المالي (المادة 21).

في عام 1997 ، فيما يتعلق بتقارير التجارب الناجحة بشأن استنساخ الثدييات ومناقشة احتمالات تطبيق هذه التكنولوجيا على البشر ، اعتمد مجلس أوروبا "بروتوكولًا إضافيًا" لـ "الاتفاقية". ويحظر "أي تدخل يهدف إلى خلق إنسان متطابق وراثيا مع إنسان آخر ، حيا أو ميتا".

تجربة بيولوجية أخلاقية إكلينيكية

الدراسة السريرية (CT) -هي دراسة الخصائص الإكلينيكية والدوائية والديناميكية الدوائية لعقار قيد البحث في البشر ، بما في ذلك عمليات الامتصاص والتوزيع والتعديل والإفراز ، بهدف الحصول ، بالطرق العلمية ، على تقييمات وأدلة على فعالية الأدوية وسلامتها ، بيانات عن الآثار الجانبية المتوقعة وآثار التفاعل مع الأدوية الأخرى.

الغرض من التصوير المقطعي للأدويةهو الحصول ، بالطرق العلمية ، على تقييمات وأدلة على فعالية الأدوية وسلامتها ، وبيانات عن الآثار الجانبية المتوقعة من استخدام الأدوية وتأثيرات التفاعلات مع الأدوية الأخرى.

في عملية التجارب السريرية للعوامل الدوائية الجديدة ، 4 مراحل مترابطة:

1. تحديد سلامة الأدوية وتحديد مجموعة الجرعات المسموح بها. يتم إجراء الدراسة على متطوعين من الذكور الأصحاء ، في حالات استثنائية - على المرضى.

2. تحديد فعالية الأدوية وقابليتها للتحمل. يتم اختيار الحد الأدنى للجرعة الفعالة ، ويتم تحديد نطاق العمل العلاجي وجرعة الصيانة. أجريت الدراسة على مرضى التصنيف الذي تم استخدام عقار الدراسة من أجله (50-300 شخص).

3. توضيح فاعلية الدواء وسلامته وتفاعله مع الأدوية الأخرى بالمقارنة مع طرق العلاج القياسية. أجريت الدراسة على عدد كبير من المرضى (آلاف المرضى) ، بمشاركة مجموعات خاصة من المرضى.

4. دراسات التسويق بعد التسجيل تدرس الآثار السامة للدواء أثناء الاستخدام طويل الأمد ، وتكشف عن آثار جانبية نادرة. قد تشمل الدراسة مجموعات مختلفة من المرضى - حسب العمر ، وفقًا للمؤشرات الجديدة.

أنواع الدراسات السريرية:

مفتوحة ، عندما يعرف جميع المشاركين في التجربة الدواء الذي يتناوله المريض ؛

"أعمى" بسيط - لا يعرف المريض ، لكن الباحث يعرف العلاج الذي تم وصفه ؛

في حالة التعمية المزدوجة ، لا يعرف طاقم البحث ولا المريض ما إذا كانوا يتلقون الدواء أو الدواء الوهمي ؛

الأعمى الثلاثي - لا يعرف طاقم البحث ولا المختبر ولا المريض الدواء الذي يعالج به.

تعد دراسات التكافؤ الحيوي أحد أنواع التجارب السريرية. هذا هو النوع الرئيسي للتحكم في الأدوية الجنيسة التي لا تختلف في شكل جرعات ومحتوى المواد الفعالة عن الأصول المقابلة. تجعل دراسات التكافؤ الحيوي من الممكن جعلها معقولة

استنتاجات حول جودة الأدوية التي تمت مقارنتها بناءً على كمية أقل من المعلومات الأولية وفي إطار زمني أقصر. يتم تنفيذها بشكل أساسي على متطوعين أصحاء.

يتم إجراء التجارب السريرية لجميع المراحل على أراضي روسيا. تنتمي معظم التجارب السريرية الدولية وتجارب الأدوية الأجنبية إلى المرحلة الثالثة ، وفي حالة التجارب السريرية للأدوية المحلية ، فإن جزءًا كبيرًا منها عبارة عن تجارب المرحلة الرابعة.

في روسيا ، على مدى السنوات العشر الماضية ، متخصص سوق البحوث السريرية.إنه منظم جيدًا ، ويعمل هنا متخصصون مؤهلون تأهيلاً عالياً - يعمل هنا الأطباء الباحثون والعلماء والمنظمون والمديرون وما إلى ذلك ، والشركات التي تبني أعمالها على الجوانب التنظيمية والخدمية والتحليلية لإجراء التجارب السريرية تعمل بنشاط ، من بينها منظمات الأبحاث التعاقدية ، مراكز الاحصاء الطبي.

بين تشرين الأول (أكتوبر) 1998 والأول من كانون الثاني (يناير) 2005 ، تم إيداع الأوراق التي تطلب الإذن بإجراء 1840 تجربة إكلينيكية. في 1998-1999 شكلت الشركات المحلية نسبة صغيرة للغاية من المتقدمين ، ولكن منذ عام 2000 زاد دورها بشكل ملحوظ: في عام 2001 كان هناك 42٪ ، في عام 2002 - بالفعل 63٪ من المتقدمين ، في 2003- 45.5٪. من بين المتقدمين من الدول الأجنبية تتفوق سويسرا والولايات المتحدة وبلجيكا وبريطانيا العظمى.

الهدف من دراسة التجارب السريرية هو عقاقير من الإنتاج المحلي والأجنبي ، والتي يؤثر نطاقها على جميع فروع الطب المعروفة تقريبًا. يتم استخدام أكبر عدد من الأدوية لعلاج أمراض القلب والأوعية الدموية والأورام. ويلي ذلك مجالات مثل الطب النفسي وعلم الأعصاب وأمراض الجهاز الهضمي والأمراض المعدية.

أحد الاتجاهات في تطوير قطاع التجارب السريرية في بلدنا هو النمو السريع في عدد التجارب السريرية للتكافؤ الحيوي للأدوية الجنيسة. من الواضح أن هذا يتوافق تمامًا مع خصوصيات سوق الأدوية الروسي: كما تعلم ، إنه سوق للأدوية الجنيسة.

يخضع إجراء التجارب السريرية في روسيا للتنظيمدستور الاتحاد الروسي ،التي تنص على أن "... لا أحد

قد يخضع للتجارب الطبية والعلمية وغيرها دون موافقة طوعية.

بعض المقالات القانون الاتحادي "أساسيات تشريعات الاتحاد الروسي بشأن حماية صحة المواطنين"(بتاريخ 22 يوليو 1993 ، رقم 5487-1) يحدد الأساس لإجراء تجربة سريرية. وبالتالي ، تنص المادة 43 على أن المنتجات الطبية التي لم تتم الموافقة عليها للاستخدام ، ولكن يتم النظر فيها بالطريقة المنصوص عليها ، لا يمكن استخدامها في مصلحة علاج المريض إلا بعد الحصول على موافقته الخطية الطوعية.

القانون الاتحادي "بشأن الأدوية"رقم 86-FZ له فصل منفصل التاسع "تطوير الأدوية والدراسات قبل السريرية والسريرية" (المواد 37-41). وهي تحدد إجراءات اتخاذ القرار بإجراء تجربة سريرية للأدوية ، والأساس القانوني لإجراء التجارب السريرية ، وقضايا تمويل التجارب السريرية ، وإجراءات إجرائها ، وحقوق المرضى المشاركين في التجارب السريرية.

يتم إجراء التجارب السريرية وفقًا لمعيار الصناعة OST 42-511-99 "قواعد إجراء تجارب سريرية عالية الجودة في الاتحاد الروسي"(تمت الموافقة عليها من قبل وزارة الصحة الروسية في 29 ديسمبر 1998) (الممارسة السريرية الجيدة - GCP). تشكل قواعد إجراء التجارب السريرية عالية الجودة في الاتحاد الروسي معيارًا أخلاقيًا وعلميًا لجودة التخطيط وإجراء البحوث على البشر ، بالإضافة إلى توثيق وتقديم نتائجها. يعد الامتثال لهذه القواعد بمثابة ضمان لموثوقية نتائج التجارب السريرية وسلامة وحماية حقوق وصحة الأشخاص وفقًا للمبادئ الأساسية لإعلان هلسنكي. يجب مراعاة متطلبات هذه القواعد عند إجراء التجارب السريرية للمنتجات الطبية ، والتي من المقرر تقديم نتائجها إلى سلطات الترخيص.

تضع GCPs متطلبات تخطيط وإجراء وتوثيق ومراقبة التجارب السريرية المصممة لضمان حماية حقوق وسلامة وصحة الأفراد المشاركين فيها ، والتي لا يمكن خلالها استبعاد الآثار غير المرغوب فيها على سلامة الإنسان وصحته ، و أيضًا لضمان موثوقية ودقة النتائج التي تم الحصول عليها.أثناء البحث عن المعلومات. القواعد مُلزمة لجميع المشاركين في التجارب السريرية للمنتجات الطبية في الاتحاد الروسي.

من أجل تحسين الأسس المنهجية لإجراء دراسات التكافؤ الحيوي للأدوية ، والتي تعد النوع الرئيسي للمراقبة الطبية الحيوية للأدوية الجنيسة ، وافقت وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي في 10 أغسطس 2004 على إرشادات "إجراء الدراسات السريرية النوعية للتكافؤ الحيوي للأدوية."

حسب اللوائح يتم إجراء اختبارات التصوير المقطعي المحوسبفي مؤسسات الرعاية الصحية المعتمدة من قبل الهيئة التنفيذية الاتحادية ، التي يشمل اختصاصها تنفيذ رقابة الدولة وإشرافها في مجال تداول الأدوية ؛ كما يضع وينشر قائمة بمؤسسات الرعاية الصحية التي لها الحق في إجراء التجارب السريرية للأدوية.

الأساس القانوني لإجراء CT LSاتخاذ قرار من الهيئة التنفيذية الفيدرالية ، التي يشمل اختصاصها تنفيذ رقابة الدولة وإشرافها في مجال تداول الأدوية ، بشأن إجراء تجربة سريرية لمنتج طبي والاتفاق على سلوكها. يتم اتخاذ قرار إجراء تجربة سريرية للدواء من قبل الخدمة الفيدرالية للإشراف على الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي وفقًا لقانون "الأدوية" وبناءً على الطلب ، هناك رأي إيجابي حول الأخلاق لجنة تابعة للوكالة الفيدرالية لمراقبة جودة الأدوية ، تقرير ورأي حول الدراسات قبل السريرية وتعليمات الاستخدام الطبي للمنتج الطبي.

تم إنشاء لجنة الأخلاقيات التابعة للوكالة الفيدرالية لمراقبة جودة الأدوية. لن يبدأ مرفق الرعاية الصحية في الدراسة حتى توافق لجنة الأخلاقيات (كتابيًا) على نموذج الموافقة الخطية المستنيرة والمواد الأخرى المقدمة للموضوع أو لممثله المعين قانونيًا. يمكن مراجعة نموذج الموافقة المستنيرة والمواد الأخرى أثناء الدراسة إذا تم اكتشاف ظروف قد تؤثر على موافقة الموضوع. يجب اعتماد نسخة جديدة من الوثائق المذكورة أعلاه من قبل لجنة الأخلاقيات ، ويجب توثيق حقيقة تقديمها للموضوع.

لأول مرة في الممارسة العالمية ، تم تطوير وتنفيذ سيطرة الدولة على إجراء التجارب السريرية ومراعاة حقوق المشاركين في التجربة في بروسيا. في 29 أكتوبر 1900 ، أمرت وزارة الصحة العيادات الجامعية بإجراء تجارب سريرية ، رهنا بشرط إلزامي بموافقة خطية مسبقة من المرضى. في الثلاثينيات فيما يتعلق بحقوق الإنسان ، فقد تغير الوضع في العالم بشكل كبير. في معسكرات الاعتقال لأسرى الحرب في ألمانيا واليابان ، أجريت تجارب على الناس على نطاق واسع لدرجة أنه بمرور الوقت ، حدد كل معسكر اعتقال "تخصصه" في التجارب الطبية. فقط في عام 1947 عادت المحكمة العسكرية الدولية إلى مشكلة حماية حقوق الأشخاص المشاركين في التجارب السريرية. في سياق عمله ، تم تطوير أول رمز دولي مدونة قواعد الممارسة للتجارب البشريةما يسمى قانون نورمبرغ.

في عام 1949 ، تم اعتماد المدونة الدولية لأخلاقيات مهنة الطب في لندن ، معلنة الأطروحة القائلة بأن "الطبيب يجب أن يتصرف فقط لمصلحة المريض ، ويقدم الرعاية الطبية التي ينبغي أن تحسن الحالة الجسدية والعقلية للمريض". حددت اتفاقية الجمعية العالمية للأطباء (1948-1949) واجب الطبيب بعبارة: "العناية بصحة مريضي هي مهمتي الأولى".

كانت نقطة التحول في تأسيس الأساس الأخلاقي للتجارب السريرية هي اعتماد الجمعية العامة الثامنة عشرة للجمعية الطبية العالمية في هلسنكي في يونيو 1964. إعلان هلسنكيالرابطة الطبية العالمية ، التي استوعبت التجربة العالمية بأكملها في المحتوى الأخلاقي للبحوث الطبية الحيوية. ومنذ ذلك الحين ، تمت مراجعة الإعلان عدة مرات ، كان آخرها في إدنبرة (اسكتلندا) في أكتوبر 2000.

ينص إعلان هلسنكي على أن البحوث الطبية الحيوية التي يشارك فيها البشر يجب أن تمتثل للمبادئ العلمية المقبولة عمومًا وأن تستند إلى تجارب معملية وتجارب حيوانية تم إجراؤها بشكل مناسب ، فضلاً عن المعرفة الكافية بالأدبيات العلمية. يجب أن يتم إجراؤها من قبل موظفين مؤهلين تحت إشراف طبيب متمرس. في جميع الأحوال يكون الطبيب مسئولا عن المريض وليس المريض نفسه بالرغم من الموافقة المستنيرة منه.

في أي بحث يتضمن أشخاصًا ، يجب أن يتم إعلام كل مشارك محتمل بشكل كافٍ بالأهداف والأساليب والفوائد المتوقعة من البحث والمخاطر والمضايقات المرتبطة بها. يجب إبلاغ الأشخاص بأن لديهم الحق في الامتناع عن المشاركة في الدراسة ويمكنهم ، في أي وقت بعد بدء الدراسة ، سحب موافقتهم ورفض مواصلة الدراسة. يجب على الطبيب بعد ذلك الحصول على موافقة خطية مكتوبة بمحض إرادتها من الموضوع.

وثيقة مهمة أخرى تحدد المعايير الأخلاقية لإجراء التجارب السريرية كانت "المبادئ التوجيهية الدولية لأخلاقيات البحوث الطبية الحيوية بمشاركة الإنسان" ،اعتمدها مجلس المنظمات الدولية للعلوم الطبية (جنيف ، 1993) ، والذي يحتوي على توصيات للباحثين والجهات الراعية والمتخصصين في الرعاية الصحية واللجان الأخلاقية حول كيفية تنفيذ المعايير الأخلاقية في مجال البحث الطبي ، وكذلك المبادئ الأخلاقية تنطبق على جميع الأفراد ، بما في ذلك المرضى ، المشاركين في التجارب السريرية.

يوضح إعلان هلسنكي والمبادئ التوجيهية الدولية لأخلاقيات البحث الطبي الحيوي بمشاركة الإنسان كيف يمكن تطبيق المبادئ الأخلاقية الأساسية بشكل فعال على ممارسة البحث الطبي في جميع أنحاء العالم ، مع مراعاة الخصائص المختلفة للثقافات والأديان والتقاليد ، الظروف الاجتماعية والاقتصادية والقوانين والأنظمة الإدارية وغيرها من المواقف التي قد تحدث في البلدان ذات الموارد المحدودة.

في 19 نوفمبر 1996 ، اعتمدت الجمعية البرلمانية لمجلس أوروبا "اتفاقية حماية حقوق الإنسان والكرامة الإنسانية فيما يتعلق بتطبيق علم الأحياء والطب".إن القواعد المنصوص عليها في الاتفاقية لا تتمتع فقط بقوة الاستئناف الأخلاقي - فكل دولة انضمت إليها تتعهد بتجسيد "أحكامها الرئيسية في التشريع الوطني". وفقًا لأحكام هذه الاتفاقية ، تعلو مصالح ورفاهية الفرد على مصالح المجتمع والعلم. يجب إجراء جميع التدخلات الطبية ، بما في ذلك التدخل لأغراض البحث ، وفقًا للمتطلبات والمعايير المهنية. الموضوع ملزم بالحصول على معلومات مناسبة مسبقًا حول الغرض من التدخل وطبيعته ، وكذلك معلومات عنه

عواقبه ومخاطره ؛ يجب أن تكون موافقته طوعية. قد يتم تنفيذ التدخل الطبي فيما يتعلق بشخص غير قادر على إعطاء الموافقة على ذلك حصريًا لمصلحته المباشرة. في 25 يناير 2005 ، تم اعتماد بروتوكول إضافي للاتفاقية يتعلق بالبحوث الطبية الحيوية.

لضمان احترام حقوق الأشخاص ، طور المجتمع الدولي الآن نظامًا فعالًا للسيطرة العامة والدولة على حقوق ومصالح الأشخاص الذين يخضعون للبحث وأخلاقيات التجارب السريرية. من الروابط الرئيسية في نظام الرقابة العامة نشاط المستقل اللجان الأخلاقية(EC).

لجان الأخلاقيات هي اليوم هياكل تتقاطع مع المصالح العلمية والحقائق الطبية وقواعد الأخلاق والقانون. تقوم لجان الأخلاقيات بوظائف الفحص والاستشارة والتوصيات والتحفيز والتقييم والتوجيه في القضايا الأخلاقية والقانونية للتحويلات النقدية. تلعب اللجان الأخلاقية دورًا حاسمًا في تحديد أن البحث آمن ، ويتم إجراؤه بحسن نية ، وأن يتم احترام حقوق المرضى المشاركين فيه ، بمعنى آخر ، تضمن هذه اللجان للمجتمع أن كل بحث سريري يتم إجراؤه يفي بالمعايير الأخلاقية.

يجب أن تكون المجموعات الأوروبية مستقلة عن الباحثين ويجب ألا تحصل على فوائد مادية من البحث الجاري. يجب على الباحث الحصول على المشورة أو الملاحظات الإيجابية أو موافقة اللجنة قبل بدء العمل. تمارس اللجنة مزيدًا من الرقابة ، وقد تعدل البروتوكول وتراقب تقدم الدراسة ونتائجها. يجب أن تتمتع اللجان الأخلاقية بسلطة حظر البحث أو إنهاء البحث أو ببساطة رفض أو إنهاء التصريح.

المبادئ الأساسية لعمل لجان الأخلاقفي تنفيذ المراجعة الأخلاقية للتجارب السريرية الاستقلالية ، والكفاءة ، والانفتاح ، والتعددية ، وكذلك الموضوعية والسرية والزمالة.

يجب أن تكون المجموعات الأوروبية مستقلة عن السلطات التي تقرر إجراء التجارب السريرية ، بما في ذلك الوكالات الحكومية. شرط لا غنى عنه لكفاءة اللجنة هو المؤهلات العالية والعمل الدقيق لمجموعة البروتوكول (أو

سكرتارية). يتم ضمان انفتاح عمل لجنة الأخلاقيات من خلال شفافية مبادئ عملها ولوائحها وما إلى ذلك. يجب أن تكون إجراءات التشغيل القياسية مفتوحة لأي شخص يرغب في مراجعتها. إن التعددية في لجنة الأخلاقيات مكفولة بعدم تجانس المهن والعمر والجنس ومعتقدات أعضائها. في عملية الفحص ، يجب مراعاة حقوق جميع المشاركين في الدراسة ، على وجه الخصوص ، ليس فقط المرضى ، ولكن أيضًا الأطباء. السرية مطلوبة فيما يتعلق بمواد CT والأشخاص المشاركين فيه.

عادة ما يتم إنشاء لجنة أخلاقيات مستقلة تحت رعاية الإدارات الصحية الوطنية أو المحلية ، على أساس المؤسسات الطبية أو غيرها من الهيئات التمثيلية الوطنية والإقليمية والمحلية - كجمعية عامة دون تشكيل كيان قانوني.

الأهداف الرئيسية للجنة الأخلاقياتهي حماية حقوق ومصالح الأشخاص والباحثين ؛ التقييم الأخلاقي المحايد للدراسات السريرية وما قبل السريرية (التجارب) ؛ ضمان إجراء دراسات سريرية وما قبل السريرية عالية الجودة (اختبارات) وفقًا للمعايير الدولية ؛ توفير ثقة الجمهور بأن جميع المبادئ الأخلاقية سيتم ضمانها واحترامها.

لتحقيق هذه الأهداف ، يجب على لجنة الأخلاقيات حل المهام التالية: التقييم المستقل والموضوعي لسلامة وحرمة حقوق الإنسان فيما يتعلق بالموضوعات ، سواء في مرحلة التخطيط أو في مرحلة الدراسة (الاختبار) ؛ تقييم مدى امتثال الدراسة للمعايير الإنسانية والأخلاقية ، وجدوى إجراء كل دراسة (اختبار) ، امتثال الباحثين ، الوسائل التقنية ، بروتوكول (برنامج) الدراسة ، اختيار موضوعات الدراسة ، جودة التوزيع العشوائي مع قواعد إجراء التجارب السريرية عالية الجودة ؛ مراقبة الامتثال لمعايير الجودة للتجارب السريرية لضمان موثوقية واكتمال البيانات.

تقييم نسبة المخاطر إلى الفوائدهو القرار الأخلاقي الأكثر أهمية الذي تتخذه المفوضية الأوروبية عند مراجعة المشاريع البحثية. لتحديد مدى معقولية المخاطر فيما يتعلق بالمزايا ، يجب مراعاة عدد من العوامل ، وينبغي النظر في كل حالة على حدة ، مع الأخذ في الاعتبار

مع مراعاة خصائص الأشخاص المشاركين في الدراسة (الأطفال ، النساء الحوامل ، المرضى الميؤوس من شفائهم).

من أجل تقييم المخاطر والفوائد المتوقعة ، يجب أن تضمن المفوضية الأوروبية ما يلي:

لا يمكن الحصول على البيانات الضرورية دون مشاركة الأشخاص في الدراسة ؛

تم تصميم الدراسة بشكل منطقي لتقليل الانزعاج والإجراءات الغازية للمواضيع ؛

تعمل الدراسة على الحصول على نتائج مهمة تهدف إلى تحسين التشخيص والعلاج أو المساهمة في تعميم وتنظيم البيانات المتعلقة بالأمراض ؛

تستند الدراسة إلى نتائج البيانات المختبرية والتجارب على الحيوانات ، والمعرفة المتعمقة بتاريخ المشكلة ، والنتائج المتوقعة ستؤكد فقط صحتها ؛

تفوق الفائدة المتوقعة من الدراسة المخاطر المحتملة ، والمخاطر المحتملة ضئيلة ؛ ليس أكثر من عند إجراء الإجراءات الطبية والتشخيصية التقليدية لهذا المرض ؛

الباحث لديه معلومات كافية حول إمكانية التنبؤ بأي آثار سلبية محتملة للدراسة ؛

يتم تزويد الأشخاص وممثليهم القانونيين بجميع المعلومات اللازمة للحصول على موافقتهم المستنيرة والطوعية.

يجب إجراء البحث السريري وفقًا لأحكام الوثائق التشريعية الدولية والوطنية التي تضمن حماية حقوق الموضوع.

تحمي أحكام اتفاقية حماية حقوق الإنسان كرامة الفرد وسلامته الفردية وتضمن للجميع ، دون استثناء ، احترام حرمة الشخص وغيرها من الحقوق والحريات الأساسية فيما يتعلق بتطبيق الإنجازات. علم الأحياء والطب ، بما في ذلك في مجال زراعة الأعضاء وعلم الوراثة والطب النفسي وغيرها

لا يمكن إجراء أي دراسة بشرية دون استيفاء جميع الشروط التالية في نفس الوقت:

لا توجد طرق بحث بديلة قابلة للمقارنة في فعاليتها ؛

لا تفوق المخاطر التي قد يتعرض لها الموضوع الفوائد المحتملة لإجراء الدراسة ؛

تمت الموافقة على تصميم الدراسة المقترحة من قبل السلطة المختصة بعد مراجعة مستقلة للصلاحية العلمية للدراسة ، بما في ذلك أهمية الغرض منها ، ومراجعة متعددة الأطراف لقبولها الأخلاقي ؛

يتم إبلاغ الشخص الذي يعمل كموضوع للاختبار بحقوقه وضماناته المنصوص عليها في القانون ؛

تم الحصول على الموافقة الخطية المستنيرة للتجربة ، والتي يمكن سحبها بحرية في أي وقت.

تنص أساسيات تشريع الاتحاد الروسي بشأن حماية صحة المواطنين والقانون الاتحادي "بشأن الأدوية" على أن أي بحث طبي حيوي يشمل شخصًا ككائن لا يجب إجراؤه إلا بعد الحصول على موافقة خطية من المواطن. لا يمكن إجبار أي شخص على المشاركة في دراسة بحثية في الطب الحيوي.

عند استلام الموافقةبالنسبة للبحوث الطبية الحيوية ، يجب تزويد المواطن بالمعلومات:

1) على المنتج الطبي وطبيعة التجارب السريرية ؛

2) الفعالية المتوقعة ، وسلامة الدواء ، ودرجة الخطر على المريض ؛

3) حول تصرفات المريض في حالة حدوث آثار غير متوقعة لتأثير المنتج الطبي على حالته الصحية ؛

4) شروط وأحكام التأمين الصحي للمريض.

للمريض الحق في رفض المشاركة في التجارب السريرية في أي مرحلة من مراحل إجرائها.

يجب إرسال المعلومات حول الدراسة إلى المريض في شكل يسهل الوصول إليه ومفهوم. يقع على عاتق المحقق أو مساعده ، قبل الحصول على الموافقة المستنيرة ، إعطاء الموضوع أو ممثله وقتًا كافيًا لتقرير ما إذا كان سيشارك في الدراسة وإتاحة الفرصة للحصول على معلومات مفصلة حول التجربة.

الموافقة المستنيرة (موافقة المريض المستنيرة) تضمن أن الأشخاص المحتملين يفهمون طبيعة الدراسة ويمكنهم اتخاذ قرارات مستنيرة وطوعية.

حول مشاركتهم أو عدم مشاركتهم. يحمي هذا الضمان جميع الأطراف: كل من الموضوع الذي تُحترم استقلاليته والباحث الذي بخلاف ذلك يتعارض مع القانون. الموافقة المستنيرة هي أحد المتطلبات الأخلاقية الرئيسية للبحث البشري. إنه يعكس المبدأ الأساسي لاحترام الفرد. تشمل عناصر الموافقة المستنيرة الإفصاح الكامل والفهم المناسب والاختيار الطوعي. قد تشارك مجموعات سكانية مختلفة في الأبحاث الطبية ، لكن يُحظر إجراء تجارب سريرية للأدوية على:

1) قاصر بدون أبوين ؛

2) النساء الحوامل ، باستثناء الحالات التي يتم فيها إجراء تجارب سريرية للأدوية المخصصة للنساء الحوامل واستبعاد خطر إلحاق الضرر بالمرأة الحامل والجنين تمامًا ؛

3) الأشخاص الذين يقضون عقوبات في أماكن سلب الحرية ، وكذلك الأشخاص المحتجزين في مراكز الاحتجاز السابق للمحاكمة دون موافقتهم الخطية المستنيرة.

لا يُسمح بإجراء التجارب السريرية للعقاقير على القاصرين إلا عندما يكون الدواء التجريبي مخصصًا فقط لعلاج أمراض الطفولة أو عندما يكون الغرض من التجارب السريرية هو الحصول على بيانات عن أفضل جرعة من الدواء لعلاج القاصرين. في الحالة الأخيرة ، يجب أن تسبق التجارب السريرية على الأطفال تجارب مماثلة على البالغين. في الفن. 43 من أساسيات تشريعات الاتحاد الروسي "بشأن حماية صحة المواطنين" تشير إلى: "يمكن أن تكون طرق التشخيص والعلاج والأدوية غير المسموح باستخدامها ، ولكنها قيد الدراسة بالطريقة المقررة ، تستخدم لعلاج الأشخاص الذين تقل أعمارهم عن 15 عامًا ، فقط مع وجود تهديد مباشر لحياتهم. وبموافقة خطية من ممثليهم القانونيين. يجب إيصال المعلومات المتعلقة بالدراسة إلى الأطفال بلغة يسهل عليهم الوصول إليها ، مع مراعاة أعمارهم. يمكن الحصول على الموافقة المستنيرة الموقعة من الأطفال الذين بلغوا السن المناسب (من 14 عامًا ، وفقًا لما يحدده القانون واللجان الأخلاقية).

يُسمح بإجراء التجارب السريرية على الأدوية المعدة لعلاج الأمراض العقلية على الأشخاص المصابين بمرض عقلي ومعترف بها على أنها غير كفؤة من حيث الطريقة

أنشئت بموجب قانون الاتحاد الروسي رقم 3185-1 المؤرخ 2 يوليو 1992 "بشأن الرعاية النفسية وضمانات حقوق المواطنين في أحكامها". يتم إجراء التجارب السريرية للأدوية في هذه الحالة بموافقة خطية من الممثلين القانونيين لهؤلاء الأشخاص.