Tıbbi ürünlerin imalatı. Tıbbi fabrikalar ve tıbbi ekipman üreticileri Nedir?

Yerli ve yabancı üretim tıbbi ürünlerin tescilinde yardım. Ücretsiz bir ilk danışmadan, bir kayıt sertifikasının alınmasına ve müşteriye aktarılmasına kadar.

"Tıbbi ürünler" kavramına neler dahildir ve bunların kaydı neden gereklidir?

21 Kasım 2011 tarihli Federal Yasanın 38. Maddesine göre N 323-FZ (3 Temmuz 2016'da değiştirildiği şekliyle) “Rusya Federasyonu'ndaki Vatandaşların Sağlığını Korumanın Temelleri Hakkında”, tıbbi ürünler malzemeleri, cihazları, ekipmanları içerir. , aletler, aletler, özel bir amaçla kullanımları için aksesuarlar ve tıbbi amaçlarla kullanım için özel yazılımlar da dahil olmak üzere diğer ürünler, yani:

  • teşhis muayeneleri yapmak;
  • önleyici, tedavi edici, rehabilitasyon önlemlerinin uygulanması;
  • gebeliğin sonlandırılması/önlenmesi;
  • insan vücudunun fonksiyonel durumunun izlenmesinin yanı sıra fizyolojik fonksiyonlarının veya anatomik yapısının değiştirilmesi, restorasyonu, değiştirilmesi;
  • tıbbi araştırma.

Aynı zamanda, tescile tabi ürünlerin işlevsel amacı, metabolik, farmakolojik, genetik, immünolojik yöntemlerle insan vücudu üzerindeki etkiyi sağlamamalıdır.

Tıbbi cihaz kullanımına ilişkin algılanan potansiyel risk düzeyine bağlı olarak, bunlar dört sınıfa ayrılır (1 - düşük, 2a - orta, 2b - yüksek, 3 - yüksek). Tıbbi cihaz türlerine göre sınıflandırma, 06/06/2012 tarih ve 4n sayılı Rusya Sağlık Bakanlığı Emri tarafından onaylanan isimlendirmeye göre yapılır.

DİKKATİNİ ŞUNA ÇEKMEK! Rusya Federasyonu'nda, tıbbi cihazların dolaşım alanı, sağlık alanındaki diğer faaliyet türleri ile birlikte, devletin sıkı kontrolüne tabidir. Roszdravnadzor'dan ruhsatsız tıbbi cihazların üretimine ilişkin sorumluluk, Rusya Federasyonu Ceza Kanunu'nun 235. maddesi ile tanımlanmaktadır ve bu madde, 500 bin ila 3 milyon ruble arasında para cezası verilmesini ve faillerin hapis cezasına çarptırılmasını öngörmektedir. suçun ciddiyetine bağlı olarak 3 ila 8 yıl arasında bir süre. Gerekli izni almak için zorunlu bir gereklilik, tıbbi bir cihaz için bir kayıt sertifikasının bulunmasıdır.

İdari Düzenlemeler ve Tıbbi Cihazların Devlet Kaydı Kuralları, 10/14/2013 tarih ve 737n sayılı Sağlık Bakanlığı Emri ve 12/27/2012 tarih ve 1416 sayılı Rusya Federasyonu Hükümeti Kararı ile onaylanmıştır ( sırasıyla 17.07.2014 tarih ve 670 sayılı Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi ile değiştirildiği şekliyle).

Tıbbi cihazların devlet kaydı gerekli olmadığında

Mevzuat, tıbbi cihazların belirli bir hastadan alınan bireysel siparişe göre üretilmesi ve münhasıran müşteri tarafından kullanılması durumunda kayıt prosedürüne tabi tutulmadan üretilmesine izin vermektedir.

Tıbbi cihazların kendi kendine kaydı: zorluklar ve problemler

Tıbbi cihazlar için sertifika verme prosedürü, birkaç aşamadan geçmeyi içerir. İhtiyacın olacak:

  • bir kayıt dosyası hazırlamak;
  • numuneleri ithal etmek için Roszdravnadzor'dan izin almak (yabancı yapımı bir tıbbi cihazı kaydettirmek gerekirse);
  • ürünlerin kalitesini ve güvenliğini onaylamak - bu amaçla, tescil için sunulan ürünlerin sınıflandırması dikkate alınarak, yasal gerekliliklere, toksikolojik çalışmalara, klinik ve teknik testlere kalite uygunluğunun incelenmesi;
  • oluşturulan belge paketini aktarma ve testi geçme aşamasında kayıt yetkilisi ile etkileşimi devralır.

Aynı zamanda, olumlu bir sonuç elde etmek için, birçok “tuzaklığın” gizlendiği yasal ve düzenleyici gereklilikler bilgisine dayanarak durumu sürekli olarak izlemek ve izin alma konusunda deneyime sahip olmak gerekir.

Tıbbi cihaz kayıt hizmetinin bir parçası olarak size aşağıdakiler sağlanacaktır:

  • kayıt prosedürünün tüm konularında danışmanlık ve hukuki destek;
  • yabancı bir imalat şirketinin numunelerinin ithalatı için izin alınmasında yardım;
  • kayıt için başvuruda bulunmak için bir dosyanın oluşturulmasında yardım (sınıflandırma terminolojisine göre tıbbi cihazın türünü belirleyeceğiz, spesifikasyonlar geliştireceğiz ve mevcut teknik belgelere uygunluğunu değerlendireceğiz);
  • test ve araştırma organizasyonunda yardım;
  • Roszdravnadzor'da kayıt sürecini desteklemek için hizmetler.

Hangi ürünün kaydedilmesi gerektiği hakkında bilgi aldıktan sonra, bir test sözleşmesi yapmak için eksiksiz bir belge listesi sağlanır.

Tıbbi cihazların kayıt maliyeti

Hizmetin fiyatı, yapılması gereken test sayısı dikkate alınarak (kayıtlı tıbbi cihazın risk sınıfına bağlı olarak) belirlenir.

Ödeme seçenekleri

  • Uzatma (taksit ödeme).
  • Taksitli ödeme - %50 tutarındaki ilk ödeme.

Yükümlülüklerin yerine getirilmemesi durumunda - bir sonraki iş gününde para iadesi. Bizim uygulamamızda, izin vermeyi asla reddetmedik, bu nedenle Uzman Merkezi bu koşulu reçete edebilir.

Bireysel bir ticari teklif oluşturmak için bir e-posta gönderin [e-posta korumalı]İnternet sitesi:

  • Ürünün yapıldığı malzemelerin bileşimini ve amacını gösteren ürünün kısa bir açıklaması.
  • Üretici hakkında bilgiler (isim, ülke, halihazırda alınmış sertifikalar ve diğer izin belgeleri).

Tıbbi cihazlar için kayıt belgesi - kim veriyor, geçerlilik süresi ve makbuz

CPBO "Uzman" şüpheli aracıların yardımına başvurmaz. Alınan kayıt sertifikasının gerçekliği, Roszdravnadzor'un resmi web sitesindeki elektronik arama hizmeti kullanılarak doğrulanabilir (Tıbbi Cihazlar ve Kuruluşların Devlet Kaydı / Tıbbi cihazların üretimi ve imalatıyla uğraşan Bireysel Girişimciler). İdari Yönetmelik uyarınca, kayıtlı tıbbi cihazlara ilişkin veri tabanındaki bilgiler, yetkili organın devlet kaydına karar vermesinden sonraki bir gün içinde veri tabanına girilir.

Uzman Merkezi'nin desteğiyle bir tıbbi cihazı kaydettirmek sizin için neden karlı?

  • Tıbbi cihaz örnekleri üzerinde araştırma yapma hakkına sahip olan tescil makamı ve kuruluşlarla doğrudan etkileşim halindeyiz - müşteri aracı hizmetler için ek maliyetler üstlenmez.
  • Faaliyetlerine yeni başlayanlar için CPBO "Uzman" hızlı bir başlangıç ​​sağlar - bir şirket / bireysel girişimci kaydedeceğiz, işin yönüne göre binaları seçeceğiz, ekipman kiralama sorununun çözülmesine yardımcı olacağız.
  • Değişikliklerin getirilmesi ile bağlantılı olarak kayıt sertifikasının değiştirilmesi gerekiyorsa, sağlanan hizmette indirim alma fırsatınız vardır.
  • Bu faaliyet alanında bir iş geliştirme görevini kapsamlı bir şekilde çözüyorsunuz - size yardımcı olacağız,

Tıbbi ürünlerin üretiminde temizlik için ilk gereksinimler, gözler için kontakt lenslerle ilişkilendirildi. Daha sonra geniş bir tıbbi ürün yelpazesine yayıldılar. Özellikle tıbbi iğneler, şırıngalar, kateterler, kan kapları, yapay kalp kapakçıkları vb. ürünlerin üretimi temiz koşullar gerektirir.

Bu ürünlerin yüzeylerinin temizliği hasta için hayati önem taşımaktadır. Yüzey temizliğinin koşulu, bittiği odadaki havanın temizliğidir.

1993'te Avrupa Birliği, tıbbi cihazları aşağıdaki sınıflara ayıran bir yönergeyi kabul etti:

Sınıf 1 - düşük risk - gözlük camları, yeniden kullanılabilir cerrahi aletler, hastane mobilyaları vb.;

Sınıf 2a - orta risk seviyesi - göz lensleri, kan filtreleme ekipmanı, cerrahi eldivenler vb.;

Sınıf 2b - artan risk seviyesi - hemodiyaliz ekipmanı, insülin enjeksiyon sistemleri, infüzyon pompaları vb.;

Sınıf 3 - yüksek risk - kalp kapakçıkları, yapay damarlar, biyolojik olarak aktif implantlar.

Tüm tıbbi cihazlar EN ISO 9000, ISO 13485 standartlarına uygun olarak üretilmelidir. 1999 yılında, ISO 13485 ve ISO 13488'in uygulanmasına yönelik bir kılavuz olan ISO 14969 yayınlandı. 2. ve 3. sınıf ürünlerin üretimi ve işlenmesi temiz koşullar gerektirir.

Temizlik için genel gereksinimler GOST R ISO 13408-1 "Tıbbi ürünlerin aseptik üretimi - Bölüm 1: Genel gereksinimler" de verilmektedir. . Bu standart için çevresel gereklilikler Tablo 1.14'te gösterilmiştir.

Tablo 1.14

GOST R ISO 13408-1'e göre hava saflığı gereksinimleri

Tıbbi cihazların üretimi, GMP Kurallarının genel gerekliliklerine uygun olarak organize edilmelidir.

Kritik süreç parametrelerinin risk analizi yöntemleri kullanılarak araştırılması gerekir.

Ne Avrupa ne de Amerikan Yönergeleri, tıbbi cihaz hazırlama işlemlerinin yapıldığı odaların temizlik sınıfları için özel gereklilikler veya öneriler içermemektedir. Bununla birlikte, Batı ülkelerinde pratikte, üretim, steril ilaç üretimi ile aynı prensibe göre gerçekleştirilir. Aynı zamanda, nihai sterilizasyona tabi ürünlerin imalatında temizliğin sağlanmasına yönelik yaklaşımlar ile nihai sterilizasyonun kabul edilemez olduğu ürünler, yani. aseptik üretim için (tablo 1.15).

Kritik bölge, ilaçlarla (kan, dokular) doğrudan temas edecek yüzeylerin son montajı ve test edilmesidir.

Avrupa sınıflandırmasına göre 2. ve 3. sınıfların ilaç üretimi ile tıbbi cihaz üretimi arasında bir benzerlik kurulabilir. Örneğin, plastik parçaların kalıplanması ve kaynaklanması, bir ISO sınıf 8 odasında (son sterilizasyon sağlanmışsa) bulunan ISO bölgeleri 5'te gerçekleştirilir.

Tıbbi cihazların imalatında kullanılan saflık sınıfları

Tablo 1.15

Steril ilaçların üretimi ile yapılan bu benzetme doğal ve anlaşılırdır. Gerçekten de, eğer bir kişiye saflık gerekliliklerine uyulmadan yapılmış bir şırınga ile verilecekse, neden temiz koşullarda bir ilaç yapalım?

Konuyla ilgili daha fazlası Tıbbi cihazların üretimi:

  1. EK 1. Tıbbi cihazların sterilizasyonu
  2. Endüstri standartı. Tıbbi cihazların sterilizasyonu ve dezenfeksiyonu (Özetler)
  3. EK 1. Tıbbi cihazların dezenfeksiyonunun kalite kontrolü için metodoloji
  4. Azopiram reaktifi kullanılarak tıbbi cihazların sterilizasyon öncesi temizliğinin kalite kontrolü
  5. Metal tıbbi ürünlerin ön sterilizasyon temizliği sürecinde korozyon önleyicilerin kullanımına ilişkin yönergeler
  6. Tıbbi cihazların dezenfeksiyonu ve sterilizasyonu için "Gigasept FF" ilacının kullanımına ilişkin yönergeler ("Schulke ve Mayer GMBH" firması, Almanya)
  7. "Schulke ve Meyer GMBH" (Almanya) şirketinin tıbbi cihazlarının dezenfeksiyonu ve ön sterilizasyon temizliği için "Lisetol AF" ilacının kullanımına ilişkin yönergeler

İnsanlar tıbbı her zaman kutsal, erişilemez, sıradan insanlar için anlaşılmaz bir şey olarak görmüşlerdir. Karmaşık teşhisler, ilaçlardaki aktif bileşenlerin isimleri - tüm bunlar cahil bir kişinin kafasını kolayca karıştırabilir. Genellikle eczanelerde, anlamı her zaman net olmayan “Tıbbi Cihazların Listesi” yazısı da vardır. Peki, bu listede neler var ve bilgisi sıradan bir alıcı için nasıl faydalı olabilir?

Ne olduğunu?

Tıbbi ürünlerin cam, polimer, kauçuk, tekstil ve diğer malzemelerden yapılmış ürünleri içerdiği gerçeğiyle başlayalım, buna özel reaktifler ve kontrol malzemeleri ile tıpta kullanılan diğer sarf malzemeleri de dahildir. .

Çoğu zaman, bunlar özel bakım gerektirmeyen tek kullanımlık ürünlerdir. İlaç pazarında “Tıbbi Ürünler” listesinde yer alan ürünler toplam mal adedinin %20'sini oluşturmaktadır. Ne yazık ki bu ürünlerin sadece beşte biri yurt dışında üretilmiyor.

Reaktifler, test şeritleri ve diğer ön tanılar

Spesifik örneklere geçelim. Onaylı liste, aralarında glikoz seviyelerini ölçmek, kandaki ilaçları tespit etmek için şeritler ve laboratuvar araştırması için çeşitli cihazlar (bazı asit türleri, alkaliler ve diğer reaktifler) bulabileceğiniz her türlü reaktifle başlar. Bu grup ayrıca sadece hastayı değil aynı zamanda tıbbi ekipmanı da (örneğin bir sterilizasyon göstergesi) test etmeye yardımcı olan göstergeleri içerir.

Genellikle, bu gruptaki mallar genel nüfus için çok erişilebilir değildir, çünkü bunları evde kullanmak çok sorunludur. "Siviller" arasında en popüler olanı, şeker ölçüm cihazlarında kullanılan test şeritleridir. Bunları reçetesiz satın alabilirsiniz, ancak belirli bir şeker ölçüm cihazının modelini bilmeniz gerekir.

Tehlikeli hastalıkların tanımlanması

Onaylı tıbbi ürün listesinin içerdiği bir sonraki büyük grup, bazı tehlikeli hastalıkları teşhis eden serumlardır. Bu, shigelloz, salmonelloz tespiti için ilaçları içerir. Hastalığa neden olan mikroorganizmaların belirli ilaçlara duyarlılığının belirlendiği bir dizi temel antibiyotik de vardır. Böyle bir önlem, uygun olmayan bir ilacın reçetelenmesinde hata olasılığını önemli ölçüde azaltabilir.

Eldivenler, sondalar ve pisuvarlar - sarf malzemelerinin listesi

Ayrıca, 2016 ve önceki yıllardaki tıbbi ürünler listesi, sarf malzemesi olarak kullanılan bir dizi öğeyi içermektedir. Eldivenler (muayeneler sırasında sıklıkla kullanılan steril olmayan eldivenlerden, özellikle beyin cerrahları tarafından kullanılan ince eldivenlere kadar - liste, tıbbın farklı alanlarında kullanılan bir düzine farklı ürünü içerir).

Bu aynı zamanda bebekleri beslemek için çeşitli kulak türlerini, pisuarları, çeşitli manipülasyonlarda kullanılan muşambaları da içerir. Basitçe söylemek gerekirse, bu ürün grubu muhtemelen bu listedeki en büyüklerden biridir.

Her şekil ve boyutta kateterler, iğneler ve şırıngalar

Bunu kateterler, iğneler ve şırıngalar takip ediyor - çok tatsız şeyler, ama yine de gerekli. “Tıbbi Ürünler” listesinin, yalnızca çap olarak değil, aynı zamanda işlevlerinde de farklılık gösteren birkaç düzine kateter türü içerdiğini belirtmekte fayda var: ürolojik, besleme ve kas içi kateterler, başka bir deyişle, herhangi bir operasyon için. İğnelere gelince, buradaki çeşitlilik de aynı derecede harika: Enjeksiyon için şırıngalara yerleştirilen olağan iğnelere ek olarak, delme, akupunktur ve cerrahi iğneler var - ürün listesi de geniş. Şırıngalar, kateterler gibi, işlevleri ve boyutları bakımından farklılık gösterir: küçük insülin olanlardan özel metal olanlara, ek olarak çok çeşitli farklı tüpler sağlanır.

Bu grup ayrıca, çok sayıda insanı kurtarmanın imkansız olacağı kan transfüzyonu sistemlerini de içerir.

Pansuman malzemeleri, çeşitli pansumanlar

Tıbbi ürünler için neyin geçerli olduğu sorusunu yanıtlayarak çeşitli pansuman cihazlarını unutmamalıyız. Liste, çeşitli pamuk yünü ve yapışkan sıvalardan travmatologların hayatını büyük ölçüde kolaylaştıran özel alçı bandajlara kadar birçok öğeyi içeriyor. Bu aynı zamanda çeşitli peçeteleri de içerir: steril, hem antienflamatuar hem de analjezik ilaçlarla emprenye edilmiş. Tabii ki bu gruba dahil olabilecek bandajları da dışlamamak gerekiyor. Liste ayrıca yara iyileştirici pansumanları ve sadece yaraları ve yanıkları kapatanları da içerir.

Manipülasyonlar ve muayeneler için

"Tıbbi Cihazlar" listesi, doktorlar tarafından muayeneler ve çeşitli manipülasyonlar sırasında kullanılan çeşitli cihazlar olmadan tamamlanmış sayılmaz. Buna analjezikli ve analjeziksiz hem cerrahi hem de oksijen maskeleri dahildir. Aynı grupta cerrahi gözlüklerin yanı sıra gözleri ultraviyole radyasyona maruz kalmaktan koruyan gözlükler de var. "Diğerleri" adlı listede görünen devasa grup, hem elektrokardiyogram almak için kağıt hem de diş hekimleri ve kulak burun boğaz uzmanları tarafından çok aktif olarak kullanılan tıbbi aynaları içerir.

Ultrason muayenesi için jeller gibi görünüşte önemsiz şeyler bile bu gruba dahildir. Basitçe söylemek gerekirse, bu neredeyse tüm sarf malzemelerini ve tıbbi aletleri içerir.

Gerekli prosedürlerde ve derinlemesine çalışmalarda kullanılır

Hayati tıbbi cihazların listesi, çeşitli manipülasyonlarda kullanılan tüm araç setlerini ve sarf malzemelerini içerir. Bu, hemodiyaliz ve periton diyalizi gibi prosedürleri, bir gaz kromatografı ve bir floroimmünoanalizör (bu sırada hastanın vücudunda uyuşturucu ve narkotik maddelerin varlığının belirlendiği) kullanan çalışmaları içerir. İğnelerden reaktiflere kadar gerekli tüm öğeler listenin bu grubundadır.

Özel Araçlar ve Sarf Malzemeleri

Ayrıca, ilaç listesi, tıbbi cihazlar uzmanlıklara ayrılmaya başlar. Kalp cerrahisi sağlamak için malzemeler vardır (buna elektrotlar, damar protezleri, introdüserler dahildir - doktorların acil bir durumda ihtiyaç duyabileceği her şey). Bir başka büyük grup anesteziyoloji ve canlandırmadır: ayrıca kalp atış hızı monitörleri için sensörler, kanamayı durdurmak için turnikeler ve yapay beslenme sistemleri vardır. Cerrahlar tarafından kullanılan aletler ve sarf malzemeleri özel ilgiyi hak ediyor: zımbalama cihazları, klipsler, kelepçeler - en basit işlemleri gerçekleştirirken bile gerekli olan her şey.

İkinci kategori ayrıca birkaç alt gruba ayrılmıştır: beyinle çalışan beyin cerrahisi (burada drenaj sistemleri, kırıkları sabitleme sistemleri, kateterler gereklidir), göğüs organlarında uzmanlaşmış göğüs cerrahisi (düzinelerce kelepçe türü, solunum destek ilaçları, inhalerler, oksijen torbaları) ve diğerleri. Travmatologlar ve ortopedistler, çeşitli pim ve vidalara, yaralı uzuvları sabitlemek için metal plakalara ve ayrıca alçılara ihtiyaç duyabilirler.

Filmler ve geliştiriciler ile tüpler

"Tıbbi Ürünler" listesi çeşitli tüpleri, inkübasyon ve drenajı, havalandırmayı içerir ve sarf malzemeleri için radyasyon tedavisinde kullanılan reaktifler için şişeler de içerebilir. Bu aynı zamanda, X-ışını çalışmalarında ve florografik görüntülerde kullanılan filmleri ve bu filmlerde görüntüyü sabitleyen geliştiricileri ve sabitleyicileri de içerir.

Sarf malzemeleri - göze çarpmayan, ancak gerekli

Son ve en kapsamlı grup sarf malzemeleridir. Bu, yalnızca bir kez kullanılan ve daha sonra yok edilen veya en ciddi işleme tabi tutulan tüm araçları ve nesneleri içerir. Bu tür ürünler tükürük hokkaları, mataralar, test tüpleri, küvetler, pipetler, ölçüm silindirleri, laboratuvar gözlükleridir - onlarsız tıbbi teşhis ve hastaların tedavisi imkansızdır. Bu bazen algılanamaz, ancak yine de gerekli - tıbbi cihazların ve sarf malzemelerinin listesini içeren son kategori.

Kayıt prosedürü

Ancak yeni üreticilerin tıbbi cihaz gibi ürünlerin tedarikçileri arasına girmesi kolay değil. Liste, tescil belgeleri yetkili yürütme organı tarafından onaylanır ve düzenlenir. Tüm cihazlar, müstahzarlar ve malzemeler bu tür sertifikalara sahip olmalıdır. Yeni ürünler için tüm kayıt gereklilikleri, Sağlığın Temelleri Yasasında yer almaktadır. Piyasaya sürülmek üzere hazırlanan bir ilacın çok sayıda etkinlik ve kalite testinden geçmesi ve bunun sonucunda çok sayıda belgenin doldurulması gerekir.

Bu nedenle, kayıt çoğunlukla yürütme organları ile iletişim kurma konusunda deneyime sahip olan ve yalnızca gerekli araştırmaları yapmakla kalmayıp aynı zamanda tüm belgeleri hazırlayabilecek yetkili kuruluşlara emanet edilir. Tüm müstahzarların her beş yılda bir yeniden test edilmesi gerektiğini de belirtmekte fayda var, bu da kalitelerini ve güvenliklerini bir kez daha teyit ediyor. Bu nedenle, en yüksek devlet kurumları tarafından onaylanan listedeki reaktiflerin, cihazların, aletlerin ve diğer tıbbi ürünlerin ve sarf malzemelerinin sağlık için tamamen güvenli olduğundan emin olun.

Yürürlüğe giriş tarihi 03.01.2012

"Rusya Federasyonu'ndaki vatandaşların sağlığının korunmasına ilişkin" Federal Yasa uyarınca (Rusya Federasyonu'nun Toplanan Mevzuatı, 2011, No. 48, Madde 6724), sipariş veriyorum:

1. Tıbbi cihazların dolaşımı alanında ekli Kuralları onaylayın.

2. Geçersiz olarak kabul edin:

Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın 13 Kasım 1996 tarih ve 377 sayılı emriyle “Çeşitli ilaç ve tıbbi ürün gruplarının eczanelerde depolanmasına ilişkin gerekliliklerin onaylanması üzerine” (Rusya Federasyonu Adalet Bakanlığı'na kayıtlı 22 Kasım 1996 No. 1202).

T.A. Golikova

Rusya Federasyonu Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı Emri Ek

tıbbi cihazların dolaşımı

I. Genel hükümler.

1. Bu Kurallar, tıbbi cihazların Rusya Federasyonu topraklarında dolaşımına ilişkin prosedürü belirler.

2. Tıbbi cihazların dolaşımı, teknik testleri, toksikolojik çalışmaları, klinik deneyleri, tıbbi cihazların kalitesinin, etkinliğinin ve güvenliğinin incelenmesini, devlet tescilini, üretimini, imalatını, Rusya Federasyonu topraklarına ithalatını, bölgeden ihracatını içerir. Rusya Federasyonu, uygunluk değerlendirmesi, devlet kontrolü, depolama, nakliye, satış, kurulum, ayarlama, kullanım, üreticinin düzenleyici, teknik ve (veya) operasyonel belgeleri tarafından sağlanan bakım dahil olmak üzere onarım, bertaraf veya yıkım.

II. Tıbbi cihazların teknik testleri, toksikolojik çalışmaları ve klinik denemeleri için kurallar.

1. Tıbbi cihazların teknik testleri ve toksikolojik çalışmaları, Rusya Federasyonu mevzuatı ile belirlenen prosedüre uygun olarak akredite test laboratuvarları tarafından gerçekleştirilir.

2. Tıbbi cihazların klinik denemeleri, tıbbi cihazın uygulama alanında tıbbi faaliyetlerde bulunmak üzere lisanslı tıbbi kuruluşlar tarafından gerçekleştirilir.

Teknik testler, toksikolojik çalışmalar ve klinik araştırmalar, yetkili federal yürütme organı tarafından belirlenen prosedüre uygun olarak gerçekleştirilir.

3. Tıbbi cihazların teknik testleri, toksikolojik çalışmaları ve klinik deneylerini yapan kuruluşlar, Rusya Federasyonu mevzuatına göre güvenilir olmayan test sonuçları vermekle yükümlüdür.

4. Tıbbi cihazın tasarımı, teknik özellikleri, kalitesi, verimliliği, güvenliği (bundan sonra yetkili temsilci olarak anılacaktır) ile ilgili uygunluk değerlendirme prosedürleri ile ilgili tüm hususlarda imalatçı veya imalatçının yetkili temsilcisi. teknik testler, toksikolojik çalışmalar ve klinik deneyler için belgeler, yanlış veya çarpık bilgi sağlamaktan sorumludur.

III. Tıbbi cihazların kalite, etkinlik ve güvenliğinin incelenmesine ilişkin kurallar.

1. Tıbbi cihazların kalite, verimlilik ve güvenliğinin incelenmesi, Rusya Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'nın "Kalite, etkinlik ve güvenlik incelemesini düzenleme ve yürütme prosedürünün onaylanması üzerine" emrine uygun olarak gerçekleştirilir. tıbbi cihazların kalite, etkinlik ve güvenliğini inceleme iznine sahip kuruluşlar.

2. Tıbbi cihazların kalite, etkinlik ve güvenliğini inceleyen kuruluşlar, Rusya Federasyonu mevzuatına uygun olarak yürütülmesinin sonuçlarından sorumludur.

3. Kalite, verimlilik ve güvenlik incelemesi için belgeleri ibraz eden üretici veya yetkili temsilcisi, yanlış veya çarpık bilgi vermekten sorumludur.

IV. Tıbbi cihazların devlet kaydı için kurallar.

1. Tıbbi cihazların devlet kaydı, Rusya Federasyonu Hükümeti tarafından belirlenen prosedüre uygun olarak gerçekleştirilir.

2. Federal Sağlık ve Sosyal Gelişim Denetleme Servisi (bundan böyle Roszdravnadzor olarak anılacaktır) yetkilileri, tıbbi cihazların devlet kaydı sırasında eylemler (eylemsizlik) ve alınan (alınan) kararlardan Rusya Federasyonu mevzuatına göre sorumludur. .

3. Tıbbi cihazların devlet tescili için belgeleri ibraz eden üretici veya yetkili temsilcisi, yanlış veya çarpık bilgi vermekten sorumludur.

V. Tıbbi cihazların üretimi ve imalatı için kurallar.

1. Tıbbi cihazların üretimi ve imalatı, bir tüzel kişinin veya bireysel girişimcinin kendi ihtiyaçlarını karşılamak için bakımının yapılması durumu hariç olmak üzere, üretim ve bakım faaliyetlerini yürütmek için bir lisans temelinde gerçekleştirilir. tıbbi cihazlar ve düzenleyici ve teknik belgelere uygun olarak.

2. Üretici, üretim, üretim, depolama, nakliye, satış, kurulum, ayarlama, kullanım, bakım dahil işletim, onarım, imha veya yıkım.

3. Üretici veya yetkili temsilcisi, tıbbi cihazın kullanım kılavuzunda veya kullanma kılavuzunda belirtilmeyen yan etkilerin tespit edilmesi durumunda, kullanımı sırasındaki advers reaksiyonlar hakkında, tıbbi cihazların her biri ile etkileşiminin özellikleri hakkında tıbbi cihazların kullanımı ve işletilmesi sırasında vatandaşların ve sağlık çalışanlarının yaşamı ve sağlığı için tehdit oluşturan gerçekler ve durumlar hakkında, Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'nın emrine uygun olarak Roszdravnadzor'a bir bildirim göndermekle yükümlüdür. Rusya'nın “Tıbbi cihazların dolaşım konuları tarafından, kullanım talimatlarında veya kullanım talimatlarında belirtilmeyen tüm yan etkilerin tespiti vakaları hakkında tıbbi cihaz, kullanımı sırasında advers reaksiyonlar hakkında, tıbbi cihazların özellikleri hakkında raporlama prosedürünün onaylanması üzerine. Tıbbi cihazların kullanımı ve işletilmesi sırasında vatandaşların ve sağlık çalışanlarının yaşamını ve sağlığını tehdit eden olgu ve durumlar hakkında tıbbi cihazların birbirleriyle etkileşimi bazı ürünler.

4. Üretici, düzenleyici, teknik veya operasyonel belgelerde şunları sağlamalıdır:

a) tıbbi cihazın saklanması ve taşınmasına ilişkin kurallar;

b) tıbbi cihazın kurulum ve ayar sırası;

c) tıbbi cihazın uygulanması ve çalıştırılması;

d) gerekli teknik araçların, teçhizatın ve ölçüm aletlerinin bir listesi de dahil olmak üzere bir tıbbi cihazın bakım ve onarımı;

e) geri dönüşüm ve imha uygulama prosedürü.

5. Tıbbi cihaz üreticisi, Rusya Federasyonu'nun yürürlükteki mevzuatına uygun olarak ruhsatsız faaliyetlerde bulunmak için ruhsatsız, düşük kaliteli ve güvenli olmayan cihazların üretilmesinden sorumludur.

VI. Rusya Federasyonu topraklarına ithalat ve Rusya Federasyonu topraklarından tıbbi cihaz ihracatı için kurallar.

1. Devlet kaydı amacıyla tıbbi cihazların Rusya Federasyonu topraklarına ithalatı, yetkili federal yürütme organı tarafından belirlenen prosedüre uygun olarak gerçekleştirilir.

2. Aşağıdaki kişiler kayıtlı tıbbi cihazları Rusya Federasyonu topraklarına ithal etme hakkına sahiptir:

a) Rusya Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'nın emri uyarınca devlet kaydı amacıyla üreticiler veya yetkili temsilciler "Devlet kaydı amacıyla Rusya Federasyonu topraklarına tıbbi cihaz ithal etme prosedürünün onaylanması üzerine ";

b) satış amacıyla üreticiler veya yetkili temsilciler;

c) Uygulama amacıyla tüzel kişiler veya bireysel girişimciler.

3. Tüzel kişiler veya bireysel girişimcilerin tıbbi cihaz ithal etme niyetlerini Roszdravnadzor'a bildirmeleri gerekmektedir.

Bildirim, yazılı olarak veya elektronik bir belge şeklinde yapılabilir. Belirli bir tıbbi cihaz türü için bir kez bildirim yapılır.

Bildirimde şunlar belirtiliyor:

  • tedavi konusunun bulunduğu yerin (ikamet yeri), telefon numarasını gösteren adresi;
  • tıbbi cihazın adı;
  • tıbbi cihazın devlet tescil tarihi ve tescil numarası, tescil belgesinin geçerlilik süresi;
  • ithalat amacı.

4. Sahte, düşük kaliteli ve güvenli olmayan tıbbi ürünlerin Rusya Federasyonu topraklarına ithal edilmesi yasaktır.

5. Sahte, düşük kaliteli ve güvenli olmayan tıbbi ürünler, dolaşımdan çekilmeye ve ardından Rusya Federasyonu topraklarından imha veya ihracata tabidir. Sahte, düşük kaliteli ve güvenli olmayan tıbbi cihazların Rusya Federasyonu topraklarından imhası veya ihracatı, onları ithal eden kişinin pahasına gerçekleştirilir.

6. Sahte, düşük kaliteli ve güvenli olmayan tıbbi cihazları Rusya Federasyonu topraklarına ithal eden kişiler, Rusya Federasyonu mevzuatına göre sorumludur.

7. Tıbbi cihazların Rusya Federasyonu topraklarından ihracatı, Rusya Federasyonu'nun dış ticaret faaliyetlerinin devlet düzenlemesine ilişkin mevzuatı ile belirlenen kısıtlamalar uygulanmadan gerçekleştirilir. Rusya Federasyonu topraklarından insani yardım (yardım) veya acil durumlarda yardım amaçlı tıbbi cihazların ihracatı, Rusya Federasyonu Hükümeti'nin kararı veya kurucu kuruluşların devlet makamlarının kararı temelinde gerçekleştirilir. Rusya Federasyonu'nun yabancı bir devlete yardım sağlama konusundaki

VII. Tıbbi cihazların uygunluğunu teyit etme kuralları.

1. Tıbbi cihazların uygunluğunun teyidi, "Teknik Düzenleme Üzerine" Federal Yasa uyarınca yapılır.

Tıbbi cihazların uygunluğunun teyidi, devlet kaydından sonra gerçekleştirilir.

2. Rusya Federasyonu topraklarında uygunluğun teyidi isteğe bağlı veya zorunlu olabilir.

Gönüllü uygunluk onayı, gönüllü sertifikalandırma şeklinde gerçekleştirilir.

Zorunlu uygunluk onayı aşağıdaki şekillerde gerçekleştirilir:

  • uygunluk beyanının kabulü;
  • zorunlu sertifika.

3. Zorunlu sertifikasyona tabi birleşik ürün listesine veya uygunluğu Rusya Federasyonu Hükümeti tarafından onaylanan uygunluk beyanı şeklinde teyit edilen birleşik ürün listesine dahil edilen tıbbi cihazlar, zorunlu onaya tabidir. uygunluk.

VIII. Devlet kontrolünün uygulanması için kurallar.

1. Tıbbi cihazların dolaşımı üzerindeki devlet kontrolü, teknik testler, toksikolojik çalışmalar, klinik deneyler, etkinlik, güvenlik, üretim, üretim, satış, depolama, nakliye, Rusya Federasyonu topraklarına ithalat, Rusya Federasyonu topraklarından ihracat üzerindeki kontrolü içerir. Bakım, onarım, kullanım, bertaraf veya imha dahil olmak üzere kurulum, ayarlama, kullanım, işletim için Rusya tıbbi cihazlar Federasyonu.

2. Tıbbi cihazların dolaşımı üzerindeki devlet kontrolü, Sağlık ve Sosyal Gelişim Federal Servisi (bundan böyle Roszdravnadzor olarak anılacaktır) tarafından gerçekleştirilir.

3. Tıbbi cihazların dolaşımı üzerindeki devlet kontrolü (bundan sonra - devlet kontrolü olarak anılacaktır), Roszdravnadzor tarafından "Devlet kontrolünün (denetim) uygulanmasında tüzel kişilerin ve bireysel girişimcilerin haklarının korunmasına ilişkin Federal Yasa uyarınca gerçekleştirilir ve belediye denetimi"

4. Tüzel kişiler, bireysel girişimcilerin aşağıdaki faaliyetlerin başladığını Roszdravnadzor'a bildirmeleri gerekmektedir:

  • tıbbi cihazların teknik testleri;
  • tıbbi cihazların toksikolojik çalışmaları;
  • tıbbi cihazların klinik denemeleri;
  • tıbbi cihazların üretimi ve imalatı;
  • tıbbi cihazların satışı;
  • tıbbi cihazların depolanması;
  • tıbbi cihazların Rusya Federasyonu topraklarına ithalatı;
  • Rusya Federasyonu topraklarından tıbbi cihazların ihracatı;
  • tıbbi cihazların bakımı;
  • tıbbi cihazların uygulanması ve çalıştırılması;
  • tıbbi cihazların imhası veya imhası.

5. Bu tür faaliyetlerin başladığına dair bildirim, bir tüzel kişilik, bireysel girişimci tarafından devlet kaydından sonra ve işin fiili performansından veya hizmet sunumundan önce vergi dairesine kayıt yaptırdıktan sonra yapılır.

Bildirim yazılı olarak, elektronik belge biçiminde veya Birleşik Devlet ve Belediye Hizmetleri Portalı (işlevler) (www.gosuslugi.ru) üzerinden yapılabilir.

6. Tüzel kişiler, bu Yönetmeliğin 5. paragrafında belirtilen faaliyet türlerini yürüten bireysel girişimciler, belirli türdeki girişimcilik faaliyetlerinin başladığına ilişkin bildirimde bulunulmaması veya yanlış bilgi içeren bu tür bildirimlerin yapılmaması durumunda, Rusya Federasyonu mevzuatına göre sorumludur.

7. Devlet kontrolü şu yollarla gerçekleştirilir:

1) tıbbi cihazların dolaşımı alanında yetkili federal yürütme organı tarafından onaylanan kurallara tıbbi cihazların dolaşımı konularının uygunluğunun denetlenmesi;

2) federal yürütme organı tarafından onaylanan prosedüre uygun olarak, devlet tescili amacıyla tıbbi cihazların Rusya Federasyonu topraklarına ithali için izinlerin verilmesi;

3) federal yürütme organı tarafından onaylanan prosedür çerçevesinde tıbbi cihazların güvenliğini izlemek;

4) "Belirli Faaliyet Türlerinin Lisanslanması Hakkında" Federal Yasa uyarınca tıbbi cihazların üretim ve bakım lisanslarının uygulanması.

8. Roszdravnadzor, planlı denetimler için yıllık bir plan hazırlamak amacıyla tıbbi cihazların dolaşımı konuları hakkında bilgi toplar ve analiz eder.

9. Devlet kontrol organı ve yetkilileri, resmi görevlerin uygunsuz bir şekilde yerine getirilmesi durumunda, devlet kontrolü sırasında yasadışı eylemlerin (eylemsizlik) komisyonu, Rusya Federasyonu mevzuatına göre sorumludur.

10. Tüzel kişilerin haklarının korunması, devlet kontrolünün uygulanmasında bireysel girişimciler, Rusya Federasyonu mevzuatına uygun olarak idari ve (veya) adli bir şekilde gerçekleştirilir.

11. Devlet kontrolünün sonuçları, Roszdravnadzor'un resmi web sitesinde yayınlanmaktadır.

IX. Tıbbi cihazların depolanması ve taşınması için kurallar.

1. Tıbbi cihazların depolanması ve taşınması ile ilgili gereklilikler, tıbbi cihazların üreticisi tarafından belirlenir.

2. Tıbbi cihazların depolanması, üreticiler veya yetkili temsilciler, tıbbi cihaz toptancıları, eczane kuruluşları, tıbbi faaliyetler için lisanslı bireysel girişimciler, tıbbi kuruluşlar ve tıbbi cihazları dağıtan diğer kuruluşlar tarafından gerçekleştirilir.

3. Eczanelerde tıbbi cihazların depolanması gruplar halinde gerçekleştirilir:

  • Kauçuk ürünler;
  • plastik ürünler;
  • pansumanlar ve yardımcı malzemeler;
  • diğer tıbbi ürünler.

3.1. Kauçuk ürünler

3.1.1. Kauçuk ürünlerin depolama odalarında en iyi şekilde korunması için aşağıdakilerin oluşturulması gerekir:

  • ışıktan, özellikle doğrudan güneş ışığından, yüksek (20 derece C'den fazla) ve düşük (0 derece C'nin altında) hava sıcaklıklarından korunma; akan hava (taslaklar, mekanik havalandırma); mekanik hasar (sıkma, bükme, bükme, çekme vb.);
  • kuruma, deformasyon ve elastikiyet kaybının önlenmesi, bağıl nemin en az %65 olması;
  • agresif maddelerden izolasyon (iyot, kloroform, amonyum klorür, lizol, formalin, asitler, organik çözücüler, yağlama yağları ve alkaliler, kloramin B, naftalin);
  • ısıtma cihazlarından uzakta saklama koşulları (en az 1 m).

3.1.2. Kauçuk ürünler için depolama odaları güneşli tarafa, tercihen bodrum katındaki karanlık veya karanlık odalara yerleştirilmemelidir. Kuru odalarda yüksek nemi korumak için, kapların %2 sulu karbolik asit çözeltisi ile yerleştirilmesi tavsiye edilir.

3.1.4. Kauçuk ürünlerin depolanması için, depolama odaları, ücretsiz erişime tabi olan dolaplar, çekmeceler, raflar, raflar, asma blokları, raflar ve diğer gerekli ekipmanlarla donatılmıştır.

3.1.5. Kauçuk ürünleri depolama odalarına yerleştirirken tüm hacmini tam olarak kullanmak gerekir. Bu, havadaki fazla oksijenin zararlı etkilerini önler. Bununla birlikte, kauçuk ürünler (mantarlar hariç) birkaç kat halinde döşenemez, çünkü alt katlardaki nesneler sıkıştırılır ve keklenir.

Bu gruptaki medikal kauçuk ürünlerin ve parafarmasötik ürünlerin muhafazası için dolapların sıkı kapanan kapıları olmalıdır. İç dolaplar mükemmel pürüzsüz bir yüzeye sahip olmalıdır.

Dolapların iç düzeni, içinde depolanan kauçuk ürünlerin tipine bağlıdır. Aşağıdakiler için tasarlanmış dolaplar:

  • kauçuk ürünlerin sırtüstü pozisyonda saklanması (buji, kateterler, buz paketleri, eldivenler vb.), nesneleri tam uzunlukta, serbestçe yerleştirebilmeleri, bükülmelerini, düzleşmelerini, bükülmelerini vb. önleyecek çekmecelerle donatılmıştır;
  • ürünlerin askıya alınmış durumda (koşumlar, sondalar, irrigatör tüpü) depolanması, dolap kapağının altında bulunan askılarla donatılmıştır. Askılar, asılı eşyalarla birlikte çıkarılabilmesi için çıkarılabilir olmalıdır. Askıları güçlendirmek için girintili bindirmeler kurulur.

3.1.6. Kauçuk ürünler isimlerine ve son kullanma tarihlerine göre depolara yerleştirilir. Her bir kauçuk ürün partisine, adını ve son kullanma tarihini gösteren bir etiket yapıştırılmıştır.

3.1.7. Özel saklama koşulları gerektiren belirli türdeki kauçuk ürünlerin depolanmasına özel dikkat gösterilmelidir:

  • astar halkaları, lastik ısıtıcılar, buz paketlerinin hafif şişirilmiş olarak saklanması tavsiye edilir, lastik tüpler uçlarına tıkaç takılmış olarak saklanır;
  • aletlerin çıkarılabilir kauçuk parçaları, diğer malzemeden yapılmış parçalardan ayrı olarak saklanmalıdır;
  • özellikle atmosferik faktörlere duyarlı ürünler - elastik kateterler, buji, eldivenler, parmak uçları, lastik bandajlar vb. sıkıca kapatılmış kutularda saklanır, yoğun talk serpilir. Lastik bandajlar, tüm uzunluk boyunca talk ile serpilmiş olarak sarılır;
  • kauçuklaştırılmış kumaş (tek taraflı çift taraflı) madde 8.1.1.'de belirtilen maddelerden izole edilmiş, özel raflara asılmış rulolar halinde yatay konumda depolanır. Lastikli kumaş, düzgün bir şekilde planlanmış raf raflarında en fazla 5 sıra halinde istiflenmiş olarak saklanabilir;
  • elastik vernik ürünleri - kateterler, buji, problar (etilselüloz veya kopal vernik üzerinde), kauçuğun aksine kuru bir odada saklanır. Yaşlanma belirtisi, yüzeyin biraz yumuşaması, yapışkanlığıdır. Bu tür ürünler reddedilir.

3.1.8. Kauçuk tıpalar, mevcut spesifikasyonların gereklerine uygun olarak paketlenmiş olarak depolanmalıdır.

3.1.9. Kauçuk ürünler periyodik olarak kontrol edilmelidir. Esnekliğini kaybetmeye başlayan ürünler, NTD'nin gerekliliklerine uygun olarak zamanında restore edilmelidir.

3.1.10. Lastik eldivenler, sertleşmiş, birbirine yapışmış ve kırılgan hale gelmişse, düzleştirmeden, sıcak %5'lik amonyak solüsyonunda 15 dakika bekletildikten sonra, eldivenleri yoğurup 15 dakika ılık (40-50 derece C) sıcaklıkta bekletiniz. %5 gliserinli su. Eldivenler tekrar elastik hale gelir.

3.2. Plastik ürünler, ısıtma sistemlerinden en az 1 m uzaklıkta, havalandırmalı karanlık bir odada saklanmalıdır. Odada açık ateş, uçucu madde buharları olmamalıdır. Elektrikli ev aletleri, armatürler ve şalterler kıvılcım önleyici (yangın) tasarımda yapılmalıdır. Selofan, selüloit, aminoplast ürünlerinin depolandığı bir odada havanın bağıl nemi %65'i geçmemelidir.

3.3. Pansumanlar kuru, havalandırılmış bir odada, içi hafif yağlı boya ile boyanması ve temiz tutulması gereken dolaplar, kutular, raflar ve paletlerde saklanır. Pansumanların bulunduğu dolaplar, %0,2'lik kloramin solüsyonu veya kullanımı onaylanmış diğer dezenfektanlarla periyodik olarak silinir.

3.3.1. Steril pansumanlar (bandajlar, gazlı bezler, pamuk) orijinal ambalajlarında saklanır. Açılmış orijinal ambalajında ​​saklanması yasaktır.

3.3.2. Steril olmayan pansumanlar (pamuk yünü, gazlı bez) raflarda veya paletlerde kalın kağıt veya balyalar (torbalar) içinde paketlenir.

3.3.3. Yardımcı malzemeler (filtre kağıdı, kağıt kapsüller vb.) endüstriyel ambalajlarda kuru ve havalandırılmış odalarda ayrı dolaplarda kesinlikle hijyenik koşullarda saklanmalıdır. Endüstriyel ambalajı açtıktan sonra, paketlenmiş veya kalan yardımcı malzemenin polietilen, kağıt torba veya kraft kağıt torbalarda saklanması tavsiye edilir.

3.4. Diğer tıbbi cihazların depolanması.

3.4.1. Cerrahi aletler ve diğer metal ürünler, oda sıcaklığında kuru, ısıtılmış odalarda saklanmalıdır. Depolama odalarındaki havanın sıcaklığı ve bağıl nemi keskin dalgalanmalar olmamalıdır. Bağıl hava nemi %60'ı geçmemelidir. Nemin yüksek olduğu iklim bölgelerinde, depolama odasındaki bağıl neme %70'e kadar izin verilir. Bu durumda tıbbi cihazların kalite kontrolü en az ayda bir kez yapılmalıdır.

3.4.2. Korozyon önleyici yağlayıcı olmadan elde edilen cerrahi aletler ve diğer metal ürünler, Devlet Farmakopesinin gerekliliklerini karşılayan ince bir vazelin tabakası ile yağlanır. Yağlamadan önce cerrahi aletler dikkatlice incelenir, gazlı bez veya temiz yumuşak bir bezle silinir. Yağlanmış aletler ince parafin kağıdına sarılmış olarak saklanır.

3.4.3. Cerrahi aletlerde paslanmayı önlemek için muayene ederken, silerken, yağlarken ve sayarken bunlara çıplak ve ıslak elle dokunmayın. Tüm çalışmalar, aleti bir gazlı bezle, cımbızla tutarak yapılmalıdır.

3.4.4. Kesici nesnelerin (neşterler, bıçaklar) çentik oluşumunu ve körelmeyi önlemek için özel kutu veya teneke kutu yuvalarında saklanması tavsiye edilir.

3.4.5. Cerrahi aletler, kutularda, dolaplarda, kapaklı kutularda, içinde saklanan aletlerin adı belirtilerek isimleriyle saklanmalıdır.

3.4.6. Aletler, özellikle ambalajsız olarak saklananlar mekanik hasarlardan korunmalıdır ve keskin kesici parçalar, kağıda sarılmış olsa bile, komşu nesnelerle temastan korunmalıdır.

3.4.7. Cerrahi aletler ve diğer metal ürünleri soğuk bir yerden sıcak bir yere taşırken (silme, yağlama) ve saklama işlemleri ancak aletin "terlemesi" durduktan sonra yapılmalıdır.

3.4.8. Metal ürünlerin (dökme demir, demir, kalay, bakır, pirinç vb.) depolanması kuru ve ısıtılmış odalarda yapılmalıdır. Bu koşullar altında bakır (pirinç) nikel gümüş ve kalay nesneler yağlama gerektirmez.

3.4.9. Boyalı demir ürünlerde pas oluştuğunda pas alınır ve ürün tekrar boya ile kaplanır.

3.4.10. Gümüş ve nikel gümüş aletler, aletlerin yüzeyinin kararması nedeniyle kauçuk, kükürt ve kükürt içeren bileşiklerle birlikte saklanmamalıdır.

X. Tıbbi cihazların satışına ilişkin kurallar.

1. Tıbbi cihazların satışı, tıbbi cihazların üreticileri veya yetkili temsilcileri, tıbbi cihazların toptan ve perakende ticaret kuruluşları, bireysel girişimciler ve tıbbi cihazların dolaşımı ile uğraşan diğer kuruluşlar (bundan böyle tıbbi cihazların satışı ile uğraşan kişiler olarak anılacaktır) tarafından gerçekleştirilir. ).

2. Tıbbi cihaz satan kişilerin, raporlama dönemini takip eden ayın 20. gününe kadar üç ayda bir Roszdravnadzor'a tıbbi cihaz satışı hakkında bilgi vermeleri gerekmektedir.

Tıbbi cihazların satışına ilişkin bilgiler yazılı olarak veya elektronik belge şeklinde sunulur ve aşağıdaki bilgileri içerir:

a) tedarikçi bilgileri:

  • bireysel girişimcinin yasal biçimini ve soyadını, adını ve (varsa) himayesini belirten tüzel kişiliğin adı;
  • telefon numarasını gösteren tedarikçinin bulunduğu yerin (ikamet yeri) adresi;

b) tüketici hakkında bilgiler:

  • bireysel girişimcinin veya bireyin kurumsal ve yasal biçimini ve soyadını, adını ve (varsa) himayesini gösteren tüzel kişiliğin adı;
  • telefon numarasını gösteren tüketicinin bulunduğu yerin (ikamet yeri) adresi;

c) Miktarını gösteren tıbbi cihazın adı (tescil belgesine uygun olarak);

d) tıbbi bir cihazın devlet kaydına ilişkin bilgiler

c) tıbbi ürünün seri numarası.

3. Tıbbi cihazların uzaktan satışı, Rusya Federasyonu Hükümeti'nin "Uzaktan Yöntemle Mal Satışına İlişkin Kuralların Onaylanması Hakkında" Kararnamesi uyarınca gerçekleştirilir.

4. Tıbbi cihazlar da dahil olmak üzere belirli mal türlerinin satışına ilişkin kurallar, Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi ile belirlenir "Belirli mal türlerinin satışına ilişkin Kuralların onaylanması üzerine, dayanıklı malların bir listesi Alıcının benzer bir ürünün onarım veya değiştirme süresi boyunca kendisine ücretsiz olarak sağlama zorunluluğuna ve aynı ürünün benzer bir ürünüyle iade veya değişime tabi olmayan iyi kalitede gıda dışı ürünlerin bir listesini sağlama yükümlülüğüne tabi değildir. farklı boyut, şekil, boyut, stil, renk veya konfigürasyon.

5. Tıbbi cihazların teminine ilişkin sözleşmede (sözleşmede) belirtilen şartlara uygun olarak, tedarikçi (üretici veya aracı):

  • sahibine (kullanıcıya) tıbbi cihazın kullanımı ve çalıştırılması, iyi çalışır durumda tutulması için gerekli belgeleri ve tıbbi cihazların bakımı için gerekli belgeleri sağlar;
  • tedarik edilen tıbbi cihazların ömrü boyunca özel bileşenlerin ve yedek parçaların tedarikini sağlar;
  • teslim edilen tıbbi cihazlar için gerekirse bakım uzmanlarını eğitir;
  • gerekirse, tedarik edilen tıbbi cihazlarla çalışacak sağlık çalışanlarının veya vatandaşların eğitimini sağlar.

6. Tıbbi cihaz tedariğinin bir aracı tarafından gerçekleştirilmesi durumunda, aracı, tedarik için bir anlaşma (sözleşme) akdederken, üreticiden alınan ve aracının Madde 6'da belirtilen hükümleri yerine getirme yetkisini teyit eden belgeleri sağlar. bu bölümün 5. paragrafı.

7. Tıbbi cihaz satan kişiler, Rusya Federasyonu mevzuatına uygun olarak sahte, düşük kaliteli ve güvenli olmayan tıbbi cihazların satışından sorumludur.

XI. Tıbbi ürünlerin kurulumu ve ayarlanması için kurallar.

1. Tıbbi cihazların kurulumu ve devreye alınması, bir üretici veya yetkili temsilcisi tarafından yapılabileceği gibi, tıbbi cihaz üreticisinin onayına sahip bir kuruluş veya bireysel girişimci tarafından da gerçekleştirilebilir.

2. Tıbbi cihazların kurulumu ve devreye alınması, tıbbi cihaz üreticisinin cihazla birlikte verilen düzenleyici, teknik ve operasyonel belgelerine ve tıbbi cihaz tedarik sözleşmesine uygun olarak gerçekleştirilir. .

3. Tıbbi cihazların montajı ancak yasal gerekliliklere uygun olarak hazırlanmış bir bina veya işyeri varsa gerçekleştirilir.

4. Tıbbi cihazların kurulumu, tıbbi cihazlar için elektriksel güvenlik sınıfı ve diğer güvenlik gereklilikleri dikkate alınarak düzenleyici belgelerin gerekliliklerine uygun olarak gerçekleştirilir.

5. Ambalajın açılması ve tıbbi cihazın eksiksiz ve bütünlüğünün kontrol edilmesi, kurulumu gerçekleştiren kuruluşun bir temsilcisi tarafından, sahibinin (kullanıcı) bir temsilcisinin huzurunda yapılmalıdır.

6. Kurulum ve devreye almanın tamamlanmasının ardından aşağıdaki faaliyetler gerçekleştirilir:

Cihazın performansını değerlendirmek ve gerekirse elde edilen sonuçları tıbbi cihaz üreticisinin belgelerinde belirtilen özellikler (gereksinimler) ile karşılaştırmak için testler. Test sonuçları bir protokolde belgelenir;

Kabul sertifikasına uygun bir girişin yapılmasıyla tıbbi bir cihazın kullanımı ve çalıştırılmasına ilişkin kurallar konusunda tıbbi personelin eğitimi.

7. Tıbbi cihazların devreye alınması, belirlenen prosedüre uygun olarak işin kabulü ile belgelenir.

8. Tıbbi cihazların kurulumu ve ayarlanması ile ilgili kişiler, tıbbi bir cihazın düşük kaliteli veya zamansız kurulumundan ve ayarlanmasından Rusya Federasyonu mevzuatına göre sorumludur.

XII. Tıbbi cihazların kullanımı ve çalıştırılmasına ilişkin kurallar.

1. Tıbbi cihazların kullanımı ve çalıştırılması, vatandaşlar veya sağlık çalışanları tarafından, tıbbi cihazın kullanım talimatlarına veya kullanım kılavuzuna uygun olarak gerçekleştirilir.

2. Tıbbi cihazları kullanırken ve çalıştırırken, vatandaşlar ve sağlık çalışanları, tıbbi cihazın kullanım talimatında veya kullanma kılavuzunda belirtilmeyen yan etkilerin, kullanımı sırasındaki advers reaksiyonların, özelliklerin tespit edildiği tüm durumları bildirmekle yükümlüdür. tıbbi cihazların birbirleriyle etkileşimi, Rusya Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'nın emri uyarınca yaşam ve sağlık için tehdit oluşturan gerçekler ve koşullar "Tıbbi cihazların dolaşım konuları tarafından raporlama prosedürünün onaylanması üzerine tıbbi cihazın kullanım veya çalıştırma talimatlarında belirtilmeyen tüm yan etkilerin tespiti, kullanımı sırasında ortaya çıkan advers reaksiyonlar, tıbbi cihazların birbirleriyle etkileşimi özellikleri, yaşamı tehdit eden olay ve durumlar hakkında ve tıbbi cihazların uygulanması ve çalıştırılmasında vatandaşların ve sağlık çalışanlarının sağlığı.

3. Bakımı yapılmayan veya bakımdan çekilen tıbbi cihazların çalıştırılması ve kullanılması hasta ve sağlık çalışanları için tehlike oluşturduğundan kabul edilemez. Tıbbi cihazın güvenli bir şekilde çalışmasını sağlamaktan sahibi (kullanıcı) sorumludur.

4. Bir tıbbi cihazın kullanım talimatlarında veya kullanma talimatlarında belirtilmeyen tüm yan etkilerin tespit edildiği vakaların ve vakaların açıklanmaması veya gizlenmesi, kullanımı sırasında advers reaksiyonlar, tıbbi cihazların etkileşiminin özellikleri için birbirleriyle, yaşam ve sağlık için tehdit oluşturan gerçekler ve koşullar ile, mesleki faaliyetlerinin doğası gereği tanıdıkları kişiler, Rusya Federasyonu mevzuatına göre sorumluluk taşırlar.

XIII. Tıbbi cihazların bakım ve onarımına ilişkin kurallar.

1. Tıbbi cihazların bakım ve onarımı, tıbbi cihazların üretimi ve bakımına yönelik faaliyetlerde bulunma lisansına sahip tüzel kişiler veya bireysel girişimciler ile kendi ihtiyaçlarını karşılamak için bakım yapan tüzel kişiler veya bireysel girişimciler tarafından gerçekleştirilir. ihtiyaçları (bundan böyle tıbbi cihazların bakım, bakım ve onarımını yapan kuruluşlar olarak anılacaktır).

2. Tıbbi cihazların bakım ve onarımına yönelik önlem ve işlemler, ilgili düzenleyici, teknik ve operasyonel dokümanların hükümlerine uygun olarak gerçekleştirilmelidir.

3. Tıbbi cihazların bakım ve onarımını yapan uzmanların sahip olması gerekenler:

a) yüksek veya orta mesleki (teknik) eğitim, uzmanlık alanında en az 3 yıl iş deneyimi ve en az 5 yılda bir ileri eğitim;

b) tıbbi cihaz üreticisi tarafından gerçekleştirilen eğitim ve sertifikasyonun teyidi.

4. Tıbbi cihazların bakım ve onarımını sağlayan kuruluşlar:

a) tıbbi cihazların bakımına yönelik faaliyetlerin uygulanması için gerekli teknik araç ve teçhizat;

b) üreticinin düzenleyici teknik belgeleri tarafından sağlanan ve bunların bakımı için gerekli olan "Ölçümlerin Tekdüzeliğinin Sağlanması Hakkında" Federal Kanunun 13 ve 18. Maddelerinde belirtilen doğrulama ve (veya) kalibrasyon gerekliliklerini karşılayan ölçüm cihazları Tıbbi cihazlar;

c) tıbbi cihaz üreticisinin düzenleyici, teknik ve operasyonel belgeleri.

5. Tıbbi cihazların bakım ve onarımı ile ilgili çalışmalar yapılırken, bakım personelinin güvenliğini ve yapılan işin çevre güvenliğini sağlamak için iş güvenliği ve güvenliği alanındaki düzenleyici belgelerin gerekliliklerine uyulmalıdır.

6. Bakım ve onarım çalışmalarının kalitesi, tıbbi cihazın sonraki ömrü için garanti yükümlülükleri ile onaylanır.

7. Tıbbi cihazların bakım ve onarımının türleri, hacimleri ve sıklığı, bu çalışmaların organizasyonunun özellikleri, tıbbi cihazların aşamalarına, koşullarına ve çalışma koşullarına bağlı olarak ilgili düzenleyici, teknik ve operasyonel belgelerde belirlenir.

8. Ölçümlerin tekdüzeliğini sağlamaya yönelik devlet düzenlemesi alanındaki ölçüm cihazlarıyla ilgili tıbbi ürünler, bakım ve onarım çalışmalarının ürünün metrolojik özelliklerini etkileyebilmesi durumunda doğrulamaya tabidir.

9. Aşağıdaki durumlarda tıbbi cihaz bakım ve onarımdan çekilebilir ve bakım onarım sözleşmesinden çıkarılabilir:

  • bir tıbbi kuruluşun kararı ile;
  • tıbbi cihazların bakım ve onarımını sağlayan kuruluş ile tıbbi cihaz sınır durumuna ulaştığında tıbbi kuruluş arasında kararlaştırıldığı şekilde, belgelenir.

10. Tıbbi cihazların bakım ve onarımını yapan kuruluşlar, kullanımı ve çalışması, kullanım talimatlarının veya kullanım kılavuzunun gerekliliklerine, güvenlik normlarına aykırı olarak gerçekleştirilen bir ürünün bakım ve onarımını reddetme hakkına sahiptir. ve kurallar.

11. Tıbbi cihazların bakım ve onarımını yapan kuruluşlar, Rusya Federasyonu mevzuatına göre sorumludur.

XIV. Tıbbi cihazların imhası veya imhası için kurallar.

1. Roszdravnadzor'un kullanım talimatlarında veya tıbbi cihazın kullanım kılavuzunda belirtilmeyen yan etkiler hakkında bilgi, kullanımı sırasında advers reaksiyonlar, etkileşim özellikleri hakkında Roszdravnadzor'un dolaşımdan çekilmeye karar verdiği tıbbi cihazlar. tıbbi cihazların kendi aralarında, kayıtlı tıbbi cihazların kullanımı ve işletilmesi sırasında vatandaşların ve sağlık çalışanlarının yaşamı ve sağlığı için tehdit oluşturan gerçekler ve durumlar hakkında veya bir tıbbi kuruluş cihazın daha fazla kullanılmasının ve çalıştırılmasının imkansızlığı hakkında karar verdiğinde .

2. Bertaraf veya imha, tıbbi cihaz üreticisinin düzenleyici, teknik ve operasyonel belgelerine uygun olarak gerçekleştirilir.

3. Sahte, düşük kaliteli ve güvenli olmayan tıbbi ürünler, dolaşımdan çekilmeye ve ardından imha edilmeye tabidir. Sahte, kalitesiz ve güvenli olmayan tıbbi cihazların imhası, onları ithal eden kişiye ait olmak üzere gerçekleştirilir.

4. Tıbbi cihazları zamansız olarak imha eden veya imha eden kişiler, Rusya Federasyonu mevzuatına göre sorumludur.