Sản xuất các sản phẩm y tế. Các nhà máy y tế và nhà sản xuất thiết bị y tế Nó là gì

Hỗ trợ đăng ký các sản phẩm y tế sản xuất trong và ngoài nước. Từ khâu tư vấn ban đầu miễn phí đến việc lấy và chuyển giấy chứng nhận đăng ký cho khách hàng.

Những gì được bao gồm trong khái niệm "thiết bị y tế" và lý do tại sao cần đăng ký chúng

Theo Điều 38 của Luật Liên bang ngày 21 tháng 11 năm 2011 N 323-FZ (được sửa đổi vào ngày 3 tháng 7 năm 2016) “Về các nguyên tắc cơ bản của bảo vệ sức khỏe của công dân ở Liên bang Nga”, các sản phẩm y tế bao gồm vật liệu, thiết bị, dụng cụ , các công cụ, dụng cụ, cùng với các phụ kiện để sử dụng cho mục đích chuyên biệt và các sản phẩm khác, bao gồm cả phần mềm chuyên dụng, để sử dụng cho mục đích y tế, cụ thể là:

  • tiến hành khám chẩn đoán;
  • thực hiện các biện pháp phòng bệnh, chữa bệnh, phục hồi chức năng;
  • chấm dứt / ngăn ngừa thai nghén;
  • thực hiện theo dõi tình trạng chức năng của cơ thể con người, cũng như sự thay đổi, phục hồi, thay thế các chức năng sinh lý hoặc cấu trúc giải phẫu của nó;
  • Nghiên cứu y khoa.

Đồng thời, mục đích chức năng của các sản phẩm phải đăng ký không được cung cấp tác động lên cơ thể con người bằng các phương pháp chuyển hóa, dược lý, di truyền, miễn dịch học.

Tùy thuộc vào mức độ nhận biết được rủi ro tiềm ẩn khi sử dụng các trang thiết bị y tế, chúng được chia thành bốn nhóm (1 - thấp, 2a - trung bình, 2b - tăng, 3 - cao). Việc phân loại theo loại thiết bị y tế được thực hiện theo danh pháp đã được phê duyệt bởi Đơn đặt hàng của Bộ Y tế Nga số 4n ngày 06/06/2012.

THU HÚT SỰ CHÚ Ý CỦA BẠN TỚI! Tại Liên bang Nga, lĩnh vực lưu hành các thiết bị y tế, cùng với các loại hoạt động khác trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe, chịu sự kiểm soát chặt chẽ của nhà nước. Trách nhiệm sản xuất các thiết bị y tế mà không có giấy phép của Roszdravnadzor được quy định tại Điều 235.1 Bộ luật Hình sự của Liên bang Nga, quy định việc phạt tiền với số tiền từ 500 nghìn đến 3 triệu rúp và bỏ tù những kẻ gây tội ác. thời hạn từ 3 đến 8 năm, tùy theo mức độ vi phạm. Yêu cầu bắt buộc để có được giấy phép cần thiết là phải có giấy chứng nhận đăng ký cho một trang thiết bị y tế.

Các Quy định Hành chính và Quy tắc Đăng ký Nhà nước về Trang thiết bị Y tế đã được phê duyệt bởi Lệnh của Bộ Y tế số 737n ngày 14/10/2013 và Nghị định của Chính phủ Liên bang Nga số 1416 ngày 27/12/2012 ( được sửa đổi theo Nghị định của Chính phủ Liên bang Nga số 670 ngày 17/07/2014), tương ứng.

Khi không yêu cầu đăng ký nhà nước đối với trang thiết bị y tế

Pháp luật cho phép sản xuất các thiết bị y tế mà không cần thông qua thủ tục đăng ký trong trường hợp chúng được sản xuất theo đơn đặt hàng riêng nhận được từ một bệnh nhân cụ thể và sẽ được sử dụng riêng bởi khách hàng.

Tự đăng ký trang thiết bị y tế: khó khăn, vướng mắc

Thủ tục cấp giấy chứng nhận cho trang thiết bị y tế bao gồm một số giai đoạn. Bạn sẽ cần:

  • chuẩn bị hồ sơ đăng ký;
  • xin phép Roszdravnadzor nhập khẩu mẫu (nếu cần đăng ký thiết bị y tế do nước ngoài sản xuất);
  • xác nhận chất lượng và độ an toàn của sản phẩm - vì mục đích này, việc kiểm tra sự tuân thủ chất lượng với các yêu cầu quy định, nghiên cứu độc chất, thử nghiệm lâm sàng và kỹ thuật được thực hiện, có tính đến việc phân loại sản phẩm được nộp để đăng ký;
  • đảm nhận việc tương tác với cơ quan đăng ký ở giai đoạn chuyển gói tài liệu đã tạo và vượt qua quá trình xác minh.

Đồng thời, để đạt được kết quả tích cực, cần phải thường xuyên theo dõi tình hình, dựa trên kiến ​​thức về các yêu cầu lập pháp và quy định, trong đó nhiều “cạm bẫy” tiềm ẩn và phải có kinh nghiệm xin giấy phép.

Là một phần của dịch vụ đăng ký trang thiết bị y tế, bạn sẽ được cung cấp:

  • tư vấn và hỗ trợ pháp lý mọi vấn đề về thủ tục đăng ký;
  • hỗ trợ xin giấy phép nhập khẩu hàng mẫu của công ty sản xuất nước ngoài;
  • hỗ trợ lập hồ sơ đăng ký (chúng tôi sẽ xác định loại trang thiết bị y tế theo danh mục phân loại, xây dựng thông số kỹ thuật và đánh giá sự phù hợp với các tài liệu kỹ thuật hiện có);
  • hỗ trợ tổ chức thử nghiệm và nghiên cứu;
  • các dịch vụ hỗ trợ quá trình đăng ký trong Roszdravnadzor.

Một danh sách đầy đủ các tài liệu để ký kết hợp đồng thử nghiệm được cung cấp sau khi nhận được thông tin về sản phẩm nào cần được đăng ký.

Chi phí đăng ký trang thiết bị y tế

Giá của dịch vụ được xác định có tính đến số lượng xét nghiệm cần thực hiện (tùy thuộc vào loại rủi ro của trang thiết bị y tế đã đăng ký).

Các lựa chọn thanh toán

  • Gia hạn (trả góp).
  • Thanh toán từng đợt - đợt 1 thanh toán 50%.

Trong trường hợp không hoàn thành nghĩa vụ - hoàn lại tiền vào ngày làm việc tiếp theo. Trong thực tế của chúng tôi, chưa bao giờ có trường hợp từ chối cấp phép, vì vậy Trung tâm chuyên gia đủ khả năng để quy định điều kiện này.

Để hình thành một đề nghị thương mại cá nhân, hãy gửi một e-mail [email được bảo vệ] trang mạng:

  • Mô tả ngắn gọn về sản phẩm, cho biết thành phần của các vật liệu tạo ra sản phẩm và mục đích của nó.
  • Thông tin về nhà sản xuất (tên, quốc gia, giấy chứng nhận đã nhận được và các tài liệu giấy phép khác).

Giấy chứng nhận đăng ký trang thiết bị y tế - người cấp, thời hạn hiệu lực và biên nhận

"Chuyên gia" CPBO không nhờ đến sự trợ giúp của những người trung gian đáng ngờ. Tính xác thực của giấy chứng nhận đăng ký đã nhận có thể được xác minh bằng cách sử dụng dịch vụ tìm kiếm điện tử trên trang web chính thức của Roszdravnadzor (Cơ quan đăng ký thiết bị y tế và tổ chức / doanh nhân cá nhân của Nhà nước tham gia sản xuất và chế tạo thiết bị y tế). Theo Quy định hành chính, thông tin trong cơ sở dữ liệu về trang thiết bị y tế đã đăng ký được nhập vào cơ sở dữ liệu trong vòng một ngày sau khi cơ quan có thẩm quyền quyết định đăng ký nhà nước.

Tại sao bạn lại có lợi khi đăng ký một thiết bị y tế với sự hỗ trợ của Trung tâm chuyên gia

  • Chúng tôi tương tác trực tiếp với cơ quan đăng ký và các tổ chức có quyền thực hiện nghiên cứu mẫu thiết bị y tế - khách hàng không chịu thêm chi phí cho các dịch vụ trung gian.
  • Đối với những người mới bắt đầu hoạt động, CPBO “Chuyên gia” hỗ trợ khởi động nhanh chóng - chúng tôi sẽ đăng ký công ty / cá nhân kinh doanh, chúng tôi sẽ lựa chọn mặt bằng phù hợp với hướng làm việc, chúng tôi sẽ hỗ trợ giải quyết vấn đề thuê thiết bị.
  • Nếu có nhu cầu thay thế giấy chứng nhận đăng ký liên quan đến việc giới thiệu các thay đổi, bạn có cơ hội nhận được chiết khấu cho dịch vụ được cung cấp.
  • Bạn đang giải quyết toàn diện nhiệm vụ phát triển doanh nghiệp trong lĩnh vực hoạt động này - chúng tôi sẽ giúp,

Các yêu cầu đầu tiên về độ sạch trong sản xuất các sản phẩm y tế liên quan đến kính áp tròng dành cho mắt. Sau đó, họ mở rộng sang nhiều loại sản phẩm y tế. Đặc biệt, việc sản xuất kim tiêm, ống tiêm, ống thông y tế, hộp đựng máu, van tim nhân tạo,… cần phải có điều kiện sạch sẽ.

Độ sạch của bề mặt của các sản phẩm này là rất quan trọng đối với bệnh nhân. Điều kiện làm sạch bề mặt là độ sạch của không khí trong phòng mà chúng được hoàn thiện.

Năm 1993, Liên minh Châu Âu đã thông qua một chỉ thị phân chia thiết bị y tế thành các loại sau:

Loại 1 - rủi ro thấp - thấu kính đeo mắt, dụng cụ phẫu thuật có thể tái sử dụng, nội thất bệnh viện, v.v.;

Loại 2a - mức độ rủi ro trung bình - thấu kính mắt, thiết bị lọc máu, găng tay phẫu thuật, v.v.;

Loại 2b - mức độ nguy cơ gia tăng - thiết bị chạy thận nhân tạo, hệ thống tiêm insulin, máy bơm truyền dịch, v.v.;

Loại 3 - nguy cơ cao - van tim, tĩnh mạch nhân tạo, cấy ghép có hoạt tính sinh học.

Tất cả các thiết bị y tế phải được sản xuất theo tiêu chuẩn EN ISO 9000, ISO 13485. Năm 1999, ISO 14969 được phát hành, là hướng dẫn áp dụng ISO 13485 và ISO 13488. Việc sản xuất và chế biến các sản phẩm thuộc nhóm 2 và 3 yêu cầu các điều kiện sạch sẽ.

Yêu cầu chung về độ sạch được nêu trong GOST R ISO 13408-1 "Sản xuất vô trùng sản phẩm y tế - Phần 1: Yêu cầu chung". . Các yêu cầu về môi trường đối với tiêu chuẩn này được nêu trong Bảng 1.14.

Bảng 1.14

Yêu cầu về độ tinh khiết của không khí theo GOST R ISO 13408-1

Việc sản xuất thiết bị y tế cần được tổ chức phù hợp với các yêu cầu chung của Quy tắc GMP.

Các thông số quy trình quan trọng cần được điều tra bằng cách sử dụng các phương pháp phân tích rủi ro.

Cả Hướng dẫn của Châu Âu và Châu Mỹ đều không có các yêu cầu hoặc khuyến nghị cụ thể về các loại độ sạch trong các phòng nơi thực hiện các thao tác chuẩn bị thiết bị y tế. Tuy nhiên, trên thực tế ở các nước phương Tây, việc sản xuất được thực hiện theo nguyên tắc tương tự như đối với sản xuất thuốc vô trùng. Đồng thời, có sự phân biệt rõ ràng giữa các phương pháp tiếp cận để đảm bảo độ sạch trong quá trình sản xuất các sản phẩm phải khử trùng lần cuối và các sản phẩm không thể chấp nhận được việc khử trùng cuối cùng, tức là để sản xuất vô trùng (bảng 1.15).

Vùng quan trọng là nơi lắp ráp và kiểm tra lần cuối các bề mặt sẽ tiếp xúc trực tiếp với thuốc (máu, mô).

Có lẽ người ta có thể rút ra một sự tương tự giữa việc sản xuất thuốc và thiết bị y tế thuộc nhóm thứ 2 và thứ 3 theo phân loại của Châu Âu. Ví dụ, việc đúc và hàn các bộ phận bằng nhựa được thực hiện trong khu vực ISO 5, nằm trong phòng ISO cấp 8 (nếu cung cấp dịch vụ khử trùng sau khử trùng).

Các lớp tinh khiết được sử dụng trong sản xuất thiết bị y tế

Bảng 1.15

Điều này tương tự với việc sản xuất các loại thuốc vô trùng là tự nhiên và dễ hiểu. Thật vậy, tại sao lại tạo ra một loại thuốc trong điều kiện sạch sẽ, nếu sau đó nó được sử dụng cho một người thông qua một ống tiêm được chế tạo mà không tuân theo các yêu cầu về độ tinh khiết?

Thông tin thêm về chủ đề Sản xuất thiết bị y tế:

  1. PHỤ LỤC 1. Tiệt trùng thiết bị y tế
  2. Tiêu chuẩn công nghiệp. Khử trùng và khử trùng các thiết bị y tế (Trích xuất)
  3. PHỤ LỤC 1. Phương pháp kiểm tra chất lượng khử trùng trang thiết bị y tế
  4. Kiểm tra chất lượng làm sạch trước khi tiệt trùng thiết bị y tế bằng thuốc thử azopyram
  5. Hướng dẫn sử dụng chất ức chế ăn mòn trong quá trình làm sạch trước khi khử trùng các sản phẩm y tế bằng kim loại
  6. Hướng dẫn sử dụng thuốc "Gigasept FF" để khử trùng và tiệt trùng dụng cụ y tế (hãng "Schulke và Mayer GMBH", Đức)
  7. Hướng dẫn sử dụng thuốc "Lisetol AF" để khử trùng và làm sạch trước khi tiệt trùng dụng cụ y tế của công ty "Schulke và Meyer GMBH" (Đức)

Người ta luôn coi y học như một thứ gì đó thiêng liêng, không thể tiếp cận, không thể hiểu được đối với người bình thường. Các chẩn đoán phức tạp, tên của các thành phần hoạt tính trong thuốc - tất cả những điều này có thể dễ dàng nhầm lẫn với một người thiếu hiểu biết. Thường ở các hiệu thuốc cũng có dòng chữ “Danh sách“ Thiết bị Y tế ”, ý nghĩa của nó không phải lúc nào cũng rõ ràng. Vì vậy, những gì được bao gồm trong danh sách này và làm thế nào kiến ​​thức của nó có thể hữu ích cho một người mua bình thường?

Nó là gì?

Hãy bắt đầu với thực tế là các sản phẩm y tế bao gồm các sản phẩm được làm từ thủy tinh, polyme, cao su, hàng dệt và các vật liệu khác, điều này cũng bao gồm thuốc thử đặc biệt và vật liệu kiểm soát cho chúng, cũng như các vật tư tiêu hao khác được sử dụng trong y tế.

Thông thường, đây là những vật dụng sử dụng một lần và không cần bảo dưỡng đặc biệt. Trên thị trường dược phẩm, các sản phẩm nằm trong danh mục “Sản phẩm y tế” chiếm 20% tổng số hàng hóa. Thật không may, chỉ 1/5 trong số các sản phẩm này không được sản xuất ở nước ngoài.

Thuốc thử, que thử và các dụng cụ chẩn đoán trước khác

Hãy chuyển sang các ví dụ cụ thể. Danh sách được phê duyệt bắt đầu với tất cả các loại thuốc thử, trong số đó bạn có thể tìm thấy các dải đo nồng độ glucose, phát hiện thuốc trong máu và các thiết bị khác nhau để nghiên cứu trong phòng thí nghiệm (một số loại axit, kiềm và các thuốc thử khác). Nhóm này cũng bao gồm các chỉ số giúp kiểm tra không chỉ bệnh nhân mà còn cả thiết bị y tế (ví dụ: chỉ số khử trùng).

Thông thường, hàng hóa từ nhóm này không dễ tiếp cận với người dân nói chung, vì rất khó để sử dụng chúng ở nhà. Phổ biến nhất trong giới "dân thường" là que thử, được sử dụng trong máy đo đường huyết. Bạn có thể mua chúng mà không cần đơn, tuy nhiên, bạn cần biết kiểu máy của một máy đo đường huyết cụ thể.

Xác định các bệnh nguy hiểm

Nhóm lớn tiếp theo mà danh sách các sản phẩm y tế được phê duyệt có chứa huyết thanh chẩn đoán một số bệnh nguy hiểm. Điều này bao gồm các loại thuốc để xác định shigellosis, salmonellosis. Ngoài ra còn có một bộ thuốc kháng sinh cơ bản, với sự trợ giúp của việc xác định độ nhạy của vi sinh vật gây bệnh đối với một số loại thuốc nhất định. Biện pháp như vậy có thể làm giảm đáng kể khả năng xảy ra sai sót khi kê đơn thuốc không phù hợp.

Găng tay, đầu dò và bồn tiểu - danh sách vật tư tiêu hao

Hơn nữa, danh sách các sản phẩm y tế trong năm 2016 và các năm trước đó, có một số mặt hàng được sử dụng làm vật tư tiêu hao. Dưới đây là găng tay (từ loại không tiệt trùng, thường được sử dụng khi khám bệnh, đến loại găng tay mỏng đặc biệt được sử dụng bởi các bác sĩ phẫu thuật thần kinh - danh sách bao gồm hàng chục vật dụng khác nhau được sử dụng trong các lĩnh vực y học khác nhau).

Điều này cũng bao gồm các loại tai khác nhau, để cho trẻ bú), bồn tiểu, khăn lau dầu được sử dụng trong nhiều thao tác khác nhau. Nói một cách đơn giản, nhóm sản phẩm này có lẽ là một trong những nhóm sản phẩm lớn nhất trong danh sách này.

Ống thông, kim và ống tiêm đủ hình dạng và kích cỡ

Tiếp theo là ống thông, kim và ống tiêm - những thứ rất khó chịu, nhưng vẫn cần thiết. Điều đáng chú ý là danh sách “Sản phẩm y tế” chứa hàng chục loại ống thông không chỉ khác nhau về đường kính mà còn cả chức năng của chúng: có ống thông tiết niệu, cho ăn và tiêm bắp, hay nói cách khác là dùng cho bất kỳ cuộc phẫu thuật nào. Đối với kim tiêm, ở đây đa dạng không kém: ngoài các loại kim thông thường được đưa vào ống tiêm để tiêm, còn có kim để chọc, châm cứu và phẫu thuật - danh mục hàng hóa cũng rất phong phú. Các ống tiêm khác nhau, giống như ống thông, về chức năng và kích cỡ của chúng: từ loại insulin nhỏ đến loại kim loại đặc biệt, ngoài ra còn cung cấp nhiều loại ống khác nhau.

Nhóm này cũng bao gồm các hệ thống truyền máu, nếu không có hệ thống này sẽ không thể cứu được một số lượng lớn người.

Băng, các loại băng khác nhau

Chúng ta không được quên về các thiết bị khác nhau để băng bó, trả lời câu hỏi về những gì áp dụng cho các sản phẩm y tế. Danh sách bao gồm nhiều mặt hàng, từ các loại bông gòn và miếng dán keo cho đến các loại băng thạch cao đặc biệt, tạo điều kiện thuận lợi rất nhiều cho cuộc sống của các bác sĩ chấn thương. Điều này cũng bao gồm các loại khăn ăn khác nhau: vô trùng, tẩm thuốc, cả thuốc chống viêm và giảm đau. Tất nhiên, không nên loại trừ băng gạc, cũng có thể nằm trong nhóm này. Danh sách này cũng bao gồm băng gạc chữa lành vết thương và những loại chỉ băng bó vết thương và vết bỏng.

Đối với các thao tác và kiểm tra

Danh sách "Thiết bị Y tế" sẽ không hoàn chỉnh nếu không có nhiều loại thiết bị được bác sĩ sử dụng khi khám và trong các thao tác khác nhau. Điều này bao gồm mặt nạ, cả phẫu thuật và oxy, có và không có thuốc giảm đau. Cùng nhóm với kính phẫu thuật, cũng như kính bảo vệ mắt khỏi bức xạ tia cực tím. Nhóm khổng lồ xuất hiện trong danh sách được gọi là "Những người khác" bao gồm cả giấy để chụp điện tâm đồ và gương y tế, được các nha sĩ và bác sĩ tai mũi họng tích cực sử dụng.

Ngay cả những thứ tưởng như lặt vặt như gel kiểm tra siêu âm cũng được đưa vào nhóm này. Nói một cách đơn giản, điều này bao gồm hầu hết tất cả các vật tư tiêu hao và dụng cụ y tế.

Được sử dụng trong các thủ tục cần thiết và các nghiên cứu chuyên sâu

Danh sách các thiết bị y tế quan trọng bao gồm toàn bộ các bộ công cụ và vật tư tiêu hao được sử dụng trong các thao tác khác nhau. Điều này bao gồm các thủ tục như thẩm tách máu và thẩm phân phúc mạc, các nghiên cứu sử dụng máy sắc ký khí và máy phân tích fluoroimmunoanalyzer (trong đó xác định sự hiện diện của thuốc và các chất gây mê trong cơ thể bệnh nhân). Tất cả các vật dụng cần thiết, từ kim tiêm đến thuốc thử, đều nằm trong nhóm này của danh sách.

Dụng cụ chuyên dụng và vật tư tiêu hao

Hơn nữa, danh mục thuốc, thiết bị y tế bắt đầu được chia thành các chuyên ngành. Có các tài liệu để cung cấp dịch vụ phẫu thuật tim (bao gồm điện cực, bộ phận giả mạch máu, máy giới thiệu - mọi thứ mà bác sĩ có thể cần trong trường hợp khẩn cấp). Một nhóm lớn khác là gây mê và hồi sức: cũng có các cảm biến cho máy theo dõi nhịp tim, garô để cầm máu và hệ thống dinh dưỡng nhân tạo. Các dụng cụ và vật tư tiêu hao mà bác sĩ phẫu thuật sử dụng đáng được quan tâm đặc biệt: kim bấm, kẹp, kẹp - mọi thứ cần thiết khi thực hiện ngay cả những thao tác đơn giản nhất.

Loại thứ hai cũng được chia thành nhiều phân nhóm: phẫu thuật thần kinh làm việc với não (ở đây, hệ thống dẫn lưu, hệ thống cố định gãy xương, ống thông là cần thiết), phẫu thuật lồng ngực, chuyên về nội tạng lồng ngực (hàng chục loại kẹp, thuốc hỗ trợ thở, ống hít, túi oxy) và một số loại khác. Bác sĩ chấn thương và bác sĩ chỉnh hình có thể cần nhiều đinh ghim và đinh vít khác nhau, các tấm kim loại để cố định các chi bị thương, cũng như phôi thạch cao.

Phim và nhà phát triển, cũng như ống

Danh sách "Sản phẩm y tế" bao gồm nhiều loại ống, ủ và dẫn lưu, thông hơi và cho vật tư tiêu hao cũng có thể bao gồm bình đựng thuốc thử dùng trong xạ trị. Điều này cũng bao gồm các phim được sử dụng trong nghiên cứu tia X và hình ảnh fluorographic, cũng như các nhà phát triển và thợ sửa chữa sửa chữa hình ảnh trên các phim này.

Hàng tiêu dùng - không dễ thấy, nhưng cần thiết

Nhóm cuối cùng và rộng rãi nhất là hàng tiêu dùng. Điều này bao gồm tất cả những công cụ và đồ vật chỉ được sử dụng một lần, sau đó bị phá hủy hoặc trải qua quá trình xử lý nghiêm trọng nhất. Các sản phẩm đó là ống nhổ, bình cầu, ống nghiệm, cuvet, pipet, ống đong, kính phòng thí nghiệm - nếu không có chúng, việc chẩn đoán y tế và điều trị bệnh nhân sẽ không thể thực hiện được. Đôi khi không thể nhận thấy như vậy, nhưng vẫn cần thiết - danh mục cuối cùng, bao gồm danh sách các thiết bị y tế và vật tư tiêu hao.

Thủ tục đăng ký

Tuy nhiên, không dễ để các nhà sản xuất mới gia nhập hàng ngũ các nhà cung cấp sản phẩm như sản phẩm y tế. Danh sách, giấy chứng nhận đăng ký được phê duyệt và cấp bởi cơ quan điều hành có thẩm quyền. Tất cả các thiết bị, chế phẩm và vật liệu phải có giấy chứng nhận đó. Tất cả các yêu cầu đăng ký cho các sản phẩm mới đều có trong Đạo luật Cơ bản về Sức khỏe. Thuốc đang được chuẩn bị để tung ra thị trường phải vượt qua nhiều cuộc kiểm tra về hiệu quả và chất lượng, do đó một số lượng lớn các tài liệu được điền vào.

Đó là lý do tại sao việc đăng ký thường được ủy thác cho các doanh nghiệp được ủy quyền đã có kinh nghiệm giao tiếp với các cơ quan điều hành và sẽ có thể tiến hành không chỉ các nghiên cứu cần thiết mà còn chuẩn bị tất cả các tài liệu. Một điều cũng cần lưu ý là tất cả các loại thuốc phải được kiểm tra lại sau mỗi năm năm, điều này một lần nữa khẳng định chất lượng và độ an toàn của chúng. Vì vậy, hãy chắc chắn rằng thuốc thử, thiết bị, dụng cụ và các sản phẩm y tế và vật tư tiêu hao khác trong danh sách được các cơ quan cao nhất của chính phủ phê duyệt là hoàn toàn an toàn cho sức khỏe.

Ngày có hiệu lực 03.01.2012

Theo Luật Liên bang "Về bảo vệ sức khỏe của công dân ở Liên bang Nga" (Luật pháp Liên bang Nga, 2011, số 48, Điều 6724), tôi ra lệnh:

1. Phê duyệt các Nội quy kèm theo trong lĩnh vực lưu hành trang thiết bị y tế.

2. Công nhận là không hợp lệ:

Lệnh của Bộ Y tế Liên bang Nga ngày 13 tháng 11 năm 1996 số 377 “Về việc phê duyệt các yêu cầu về tổ chức bảo quản trong các hiệu thuốc của các nhóm thuốc và sản phẩm y tế khác nhau” (Đăng ký với Bộ Tư pháp Liên bang Nga ngày 22 tháng 11 năm 1996 số 1202).

T.A. Golikova

Phụ lục Đơn đặt hàng của Bộ Y tế và Phát triển Xã hội Liên bang Nga

lưu hành các thiết bị y tế

I. Các quy định chung.

1. Các Quy tắc này xác định thủ tục lưu hành các thiết bị y tế trên lãnh thổ Liên bang Nga.

2. Việc lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm các thử nghiệm kỹ thuật, nghiên cứu độc chất, thử nghiệm lâm sàng, kiểm tra chất lượng, hiệu quả và độ an toàn của trang thiết bị y tế, đăng ký nhà nước, sản xuất, chế tạo, nhập khẩu vào lãnh thổ Liên bang Nga, xuất khẩu từ lãnh thổ của Liên bang Nga, đánh giá sự phù hợp, kiểm soát nhà nước, lưu trữ, vận chuyển, bán, lắp đặt, điều chỉnh, sử dụng, vận hành, bao gồm bảo trì được cung cấp bởi tài liệu quản lý, kỹ thuật và (hoặc) hoạt động của nhà sản xuất, cũng như sửa chữa, tiêu hủy hoặc sự phá hủy.

II. Quy tắc thử nghiệm kỹ thuật, nghiên cứu độc chất và thử nghiệm lâm sàng các thiết bị y tế.

1. Các thử nghiệm kỹ thuật và nghiên cứu độc chất của các trang thiết bị y tế được thực hiện bởi các phòng thử nghiệm được công nhận phù hợp với quy trình do luật pháp Liên bang Nga thiết lập.

2. Việc thử nghiệm lâm sàng trang thiết bị y tế được thực hiện bởi tổ chức y tế được cấp phép hoạt động y tế trong lĩnh vực ứng dụng trang thiết bị y tế.

Các xét nghiệm kỹ thuật, nghiên cứu độc chất và thử nghiệm lâm sàng được thực hiện theo quy trình do cơ quan hành pháp liên bang có thẩm quyền thiết lập.

3. Các tổ chức thực hiện các thử nghiệm kỹ thuật, nghiên cứu độc chất và thử nghiệm lâm sàng các trang thiết bị y tế có trách nhiệm cung cấp các kết quả thử nghiệm không đáng tin cậy theo quy định của pháp luật Liên bang Nga.

4. Nhà sản xuất hoặc đại diện được ủy quyền của nhà sản xuất về tất cả các vấn đề về thiết kế, đặc tính kỹ thuật, chất lượng, hiệu quả, an toàn của trang thiết bị y tế (sau đây gọi là đại diện được ủy quyền), cũng như các thủ tục đánh giá sự phù hợp liên quan, người đã đệ trình tài liệu cho các thử nghiệm kỹ thuật, nghiên cứu độc chất và thử nghiệm lâm sàng, có trách nhiệm cung cấp thông tin sai lệch hoặc bị bóp méo.

III. Quy tắc kiểm tra chất lượng, hiệu quả và độ an toàn của trang thiết bị y tế.

1. Việc kiểm tra chất lượng, hiệu quả và độ an toàn của các trang thiết bị y tế được thực hiện theo trình tự của Bộ Y tế và Phát triển xã hội Nga "Về việc phê duyệt quy trình tổ chức và tiến hành kiểm tra chất lượng, hiệu quả và an toàn trang thiết bị y tế ”, tổ chức được phép hoạt động kiểm định chất lượng, hiệu quả và độ an toàn của trang thiết bị y tế.

2. Các tổ chức thực hiện việc kiểm tra chất lượng, hiệu quả và độ an toàn của các trang thiết bị y tế phải chịu trách nhiệm về kết quả thực hiện của mình theo quy định của pháp luật Liên bang Nga.

3. Nhà sản xuất hoặc đại diện được ủy quyền đã nộp tài liệu kiểm tra chất lượng, hiệu quả và an toàn phải chịu trách nhiệm về việc cung cấp thông tin sai lệch hoặc xuyên tạc.

IV. Quy tắc đăng ký nhà nước đối với trang thiết bị y tế.

1. Đăng ký nhà nước của các thiết bị y tế được thực hiện theo thủ tục do Chính phủ Liên bang Nga thiết lập.

2. Các quan chức của Cơ quan Liên bang về Giám sát Y tế và Phát triển Xã hội (sau đây gọi là Roszdravnadzor) chịu trách nhiệm theo quy định của pháp luật Liên bang Nga về các hành động (không hành động) và các quyết định được thực hiện (thực hiện) trong quá trình đăng ký nhà nước đối với các thiết bị y tế .

3. Cơ sở sản xuất hoặc người đại diện được ủy quyền đã nộp hồ sơ đăng ký nhà nước đối với trang thiết bị y tế chịu trách nhiệm cung cấp thông tin sai lệch, xuyên tạc.

V. Quy phạm sản xuất và chế tạo thiết bị y tế.

1. Việc sản xuất và chế tạo trang thiết bị y tế được thực hiện trên cơ sở có giấy phép thực hiện các hoạt động sản xuất và bảo trì (trừ trường hợp việc bảo trì được thực hiện để đáp ứng nhu cầu riêng của pháp nhân hoặc cá nhân kinh doanh) của các thiết bị y tế và phù hợp với các tài liệu quy định và kỹ thuật.

2. Nhà sản xuất có nghĩa vụ phát triển tài liệu quy định, vận hành kỹ thuật cho sản phẩm, phù hợp với việc sản xuất, chế tạo, bảo quản, vận chuyển, bán, lắp đặt, điều chỉnh, sử dụng, vận hành, bao gồm cả bảo trì, cũng như sửa chữa, thải bỏ hoặc sự hủy diệt.

3. Nhà sản xuất hoặc đại diện được ủy quyền, trong trường hợp phát hiện các tác dụng phụ không được ghi rõ trong hướng dẫn sử dụng hoặc hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế, về phản ứng có hại trong quá trình sử dụng, về tính năng tương tác của trang thiết bị y tế với từng khác, về các sự kiện và hoàn cảnh đe dọa đến tính mạng và sức khỏe của công dân và nhân viên y tế trong quá trình sử dụng và vận hành các thiết bị y tế, có nghĩa vụ gửi thông báo cho Roszdravnadzor theo lệnh của Bộ Y tế và Phát triển xã hội của Nga “Về việc phê duyệt quy trình báo cáo của các đối tượng lưu hành trang thiết bị y tế về tất cả các trường hợp phát hiện tác dụng phụ không được quy định trong hướng dẫn sử dụng hoặc hướng dẫn vận hành thiết bị y tế, về phản ứng có hại trong quá trình sử dụng, về các tính năng của sự tương tác của các trang thiết bị y tế với nhau, về các sự kiện và hoàn cảnh có nguy cơ đe dọa đến tính mạng và sức khỏe của người dân và nhân viên y tế trong quá trình sử dụng và vận hành trang thiết bị y tế một số sản phẩm.

4. Nhà sản xuất trong tài liệu quy định, kỹ thuật hoặc vận hành phải cung cấp:

a) các quy tắc bảo quản và vận chuyển thiết bị y tế;

b) trình tự lắp đặt và điều chỉnh thiết bị y tế;

c) ứng dụng và hoạt động của thiết bị y tế;

d) bảo dưỡng và sửa chữa trang thiết bị y tế, bao gồm danh sách các phương tiện kỹ thuật, thiết bị và dụng cụ đo lường cần thiết;

e) thủ tục thực hiện tái chế và tiêu hủy.

5. Nhà sản xuất thiết bị y tế chịu trách nhiệm về việc sản xuất các thiết bị không được đăng ký, chất lượng thấp và không an toàn, thực hiện các hoạt động mà không có giấy phép theo quy định của pháp luật hiện hành của Liên bang Nga.

VI. Quy tắc nhập khẩu vào lãnh thổ Liên bang Nga và xuất khẩu từ lãnh thổ Liên bang Nga các thiết bị y tế.

1. Nhập khẩu vào lãnh thổ Liên bang Nga các thiết bị y tế với mục đích đăng ký nhà nước sẽ được thực hiện theo thủ tục do cơ quan hành pháp liên bang có thẩm quyền thiết lập.

2. Những người sau đây có quyền nhập khẩu các thiết bị y tế đã đăng ký vào lãnh thổ Liên bang Nga:

a) nhà sản xuất hoặc đại diện được ủy quyền với mục đích đăng ký nhà nước theo lệnh của Bộ Y tế và Phát triển xã hội Nga "Về việc phê duyệt thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế vào lãnh thổ Liên bang Nga với mục đích đăng ký nhà nước ";

b) nhà sản xuất hoặc đại diện được ủy quyền với mục đích bán hàng;

c) các pháp nhân hoặc doanh nhân cá nhân với mục đích thực hiện.

3. Các pháp nhân hoặc doanh nhân cá nhân được yêu cầu thông báo cho Roszdravnadzor về ý định nhập khẩu thiết bị y tế của họ.

Thông báo có thể được gửi bằng văn bản hoặc dưới dạng tài liệu điện tử. Thông báo được cung cấp một lần cho một loại thiết bị y tế nhất định.

Thông báo nêu rõ:

  • địa chỉ nơi ở (nơi ở) của đối tượng điều trị, ghi rõ số điện thoại;
  • tên của thiết bị y tế;
  • ngày đăng ký nhà nước của trang thiết bị y tế và số đăng ký, thời hạn hiệu lực của giấy chứng nhận đăng ký;
  • mục đích nhập khẩu.

4. Nghiêm cấm nhập khẩu các sản phẩm y tế giả mạo, chất lượng thấp và không an toàn vào lãnh thổ của Liên bang Nga.

5. Các sản phẩm y tế giả, kém chất lượng và không an toàn sẽ bị thu hồi lưu hành và tiêu hủy sau đó hoặc xuất khẩu khỏi lãnh thổ Liên bang Nga. Việc tiêu hủy hoặc xuất khẩu từ lãnh thổ Liên bang Nga các thiết bị y tế giả mạo, chất lượng thấp và không an toàn được thực hiện với chi phí của người nhập khẩu chúng.

6. Người nhập khẩu các thiết bị y tế giả mạo, chất lượng thấp và không an toàn vào lãnh thổ Liên bang Nga sẽ phải chịu trách nhiệm theo quy định của pháp luật Liên bang Nga.

7. Việc xuất khẩu các thiết bị y tế từ lãnh thổ Liên bang Nga được thực hiện mà không áp dụng các hạn chế do luật pháp Liên bang Nga quy định về quản lý nhà nước đối với hoạt động ngoại thương. Việc xuất khẩu các thiết bị y tế nhằm mục đích cứu trợ nhân đạo (hỗ trợ) hoặc hỗ trợ trong các tình huống khẩn cấp từ lãnh thổ Liên bang Nga được thực hiện trên cơ sở quyết định của Chính phủ Liên bang Nga hoặc quyết định của cơ quan nhà nước của các đơn vị cấu thành của Liên bang Nga về việc viện trợ cho nhà nước nước ngoài.

VII. Quy tắc xác nhận sự phù hợp của trang thiết bị y tế.

1. Việc xác nhận sự phù hợp của trang thiết bị y tế được thực hiện theo Luật Liên bang "Về Quy chuẩn Kỹ thuật".

Việc xác nhận sự phù hợp của trang thiết bị y tế được thực hiện sau khi đăng ký nhà nước.

2. Việc xác nhận sự phù hợp trên lãnh thổ Liên bang Nga có thể là tự nguyện hoặc bắt buộc.

Việc xác nhận hợp quy tự nguyện được thực hiện dưới hình thức chứng nhận tự nguyện.

Xác nhận bắt buộc về sự tuân thủ được thực hiện dưới các hình thức sau:

  • chấp nhận công bố sự phù hợp;
  • chứng nhận bắt buộc.

3. Các trang thiết bị y tế nằm trong danh sách thống nhất các sản phẩm phải chứng nhận bắt buộc hoặc danh sách thống nhất các sản phẩm được xác nhận sự phù hợp dưới hình thức công bố hợp quy được Chính phủ Liên bang Nga phê duyệt, phải được xác nhận bắt buộc. của sự phù hợp.

VIII. Các quy tắc thực hiện kiểm soát của nhà nước.

1. Kiểm soát của nhà nước đối với việc lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm kiểm soát đối với các thử nghiệm kỹ thuật, nghiên cứu độc chất, thử nghiệm lâm sàng, hiệu quả, an toàn, sản xuất, chế tạo, mua bán, bảo quản, vận chuyển, nhập khẩu vào lãnh thổ Liên bang Nga, xuất khẩu từ lãnh thổ của Liên bang Nga các thiết bị y tế, để lắp đặt, điều chỉnh, sử dụng, vận hành, bao gồm bảo trì, sửa chữa, sử dụng, thải bỏ hoặc phá hủy.

2. Việc kiểm soát của nhà nước đối với việc lưu hành các thiết bị y tế được thực hiện bởi Cơ quan Giám sát Liên bang về Chăm sóc sức khỏe và Phát triển Xã hội (sau đây gọi là Roszdravnadzor).

3. Kiểm soát của nhà nước đối với việc lưu hành các thiết bị y tế (sau đây gọi là - kiểm soát của nhà nước) được thực hiện bởi Roszdravnadzor theo Luật Liên bang "Về việc bảo vệ quyền của các pháp nhân và doanh nhân cá nhân trong việc thực hiện quyền kiểm soát của nhà nước (giám sát) và kiểm soát thành phố ”.

4. Các pháp nhân, doanh nhân cá nhân được yêu cầu thông báo cho Roszdravnadzor về việc bắt đầu các hoạt động sau:

  • kiểm định kỹ thuật trang thiết bị y tế;
  • nghiên cứu độc chất học của các thiết bị y tế;
  • thử nghiệm lâm sàng các thiết bị y tế;
  • sản xuất và chế tạo các thiết bị y tế;
  • bán thiết bị y tế;
  • lưu trữ các thiết bị y tế;
  • nhập khẩu thiết bị y tế vào lãnh thổ Liên bang Nga;
  • xuất khẩu các thiết bị y tế từ lãnh thổ Liên bang Nga;
  • bảo trì các thiết bị y tế;
  • ứng dụng và vận hành các thiết bị y tế;
  • thải bỏ hoặc tiêu hủy các thiết bị y tế.

5. Thông báo về việc bắt đầu các loại hình hoạt động này do pháp nhân, cá nhân kinh doanh nộp sau khi đăng ký nhà nước và đăng ký với cơ quan thuế trước khi thực hiện công việc hoặc cung cấp dịch vụ.

Thông báo có thể được gửi bằng văn bản, dưới dạng tài liệu điện tử hoặc trên Cổng thông tin hợp nhất của các Sở (Chức năng) của Tiểu bang và Thành phố (www.gosuslugi.ru).

6. Các pháp nhân, doanh nhân cá nhân thực hiện các loại hoạt động quy định tại khoản 5 của Quy định này, trong trường hợp không gửi thông báo về việc bắt đầu một số loại hoạt động kinh doanh hoặc gửi thông báo có chứa thông tin sai lệch, chịu trách nhiệm theo quy định của pháp luật Liên bang Nga.

7. Kiểm soát của nhà nước được thực hiện thông qua:

1) tiến hành kiểm tra việc tuân thủ của các đối tượng lưu hành thiết bị y tế với các quy tắc đã được cơ quan hành pháp liên bang có thẩm quyền phê duyệt trong lĩnh vực lưu hành thiết bị y tế;

2) cấp giấy phép nhập khẩu vào lãnh thổ Liên bang Nga các thiết bị y tế cho mục đích đăng ký nhà nước của họ, theo quy trình đã được cơ quan hành pháp liên bang phê duyệt;

3) giám sát sự an toàn của các thiết bị y tế trong khuôn khổ quy trình đã được cơ quan hành pháp liên bang phê duyệt;

4) cấp phép sản xuất và bảo trì các thiết bị y tế theo Luật Liên bang "Về cấp phép một số loại hoạt động".

8. Roszdravnadzor thu thập và phân tích thông tin về các đối tượng lưu hành trang thiết bị y tế để lập kế hoạch kiểm tra hàng năm theo lịch trình.

9. Cơ quan kiểm soát nhà nước và các quan chức của cơ quan này trong trường hợp thực hiện không đúng công vụ, thực hiện các hành động trái pháp luật (không hành động) trong quá trình kiểm soát nhà nước sẽ phải chịu trách nhiệm theo quy định của pháp luật Liên bang Nga.

10. Bảo vệ quyền của pháp nhân, cá nhân doanh nhân trong việc thực hiện quyền kiểm soát của nhà nước được thực hiện theo phương thức hành chính và (hoặc) tư pháp theo quy định của pháp luật Liên bang Nga.

11. Kết quả kiểm soát của nhà nước được đăng trên trang web chính thức của Roszdravnadzor.

IX. Quy tắc bảo quản và vận chuyển thiết bị y tế.

1. Yêu cầu về bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế do nhà sản xuất thiết bị y tế quy định.

2. Việc bảo quản trang thiết bị y tế do nhà sản xuất hoặc đại diện được ủy quyền, cơ sở bán buôn trang thiết bị y tế, tổ chức dược, cá nhân kinh doanh được phép hoạt động y tế, tổ chức y tế và tổ chức lưu hành trang thiết bị y tế khác thực hiện.

3. Tại các nhà thuốc, việc bảo quản trang thiết bị y tế được thực hiện theo các nhóm:

  • Sản phẩm cao su;
  • sản phẩm nhựa;
  • băng và vật liệu phụ;
  • các sản phẩm y tế khác.

3.1. Sản phẩm cao su

3.1.1. Để bảo quản tốt nhất sản phẩm cao su trong kho cần tạo:

  • tránh ánh sáng, đặc biệt là ánh nắng trực tiếp, nhiệt độ không khí cao (hơn 20 độ C) và thấp (dưới 0 độ C); luồng không khí (gió lùa, thông gió cơ học); hư hỏng cơ học (ép, uốn, xoắn, kéo, v.v.);
  • để ngăn ngừa khô, biến dạng và mất tính đàn hồi của chúng, độ ẩm tương đối ít nhất 65%;
  • cách ly khỏi các chất xâm thực (iốt, cloroform, amoni clorua, lysol, formalin, axit, dung môi hữu cơ, dầu bôi trơn và kiềm, cloramin B, naphthalene);
  • điều kiện bảo quản cách xa các thiết bị sưởi ấm (ít nhất 1 m).

3.1.2. Các phòng bảo quản sản phẩm cao su không nên bố trí ở phía có nắng, tốt nhất nên đặt trong các phòng tối hoặc tối ở tầng hầm. Để duy trì độ ẩm cao trong phòng khô, nên đặt các bình chứa dung dịch axit carbolic 2%.

3.1.4. Để bảo quản sản phẩm cao su, các phòng bảo quản được trang bị tủ, ngăn kéo, giá, giá đỡ, khối treo, giá đỡ và các thiết bị cần thiết khác, có thể vào cửa miễn phí.

3.1.5. Khi đặt các sản phẩm cao su trong phòng bảo quản, cần phải sử dụng hết toàn bộ khối lượng của nó. Điều này ngăn chặn tác hại của lượng oxy dư thừa trong không khí. Tuy nhiên, các sản phẩm cao su (trừ nút chai) không thể được đặt thành nhiều lớp, vì các vật thể ở các lớp dưới bị nén và đóng cục.

Tủ bảo quản sản phẩm cao su y tế, dược phẩm thuộc nhóm này phải có cửa đóng kín. Bên trong tủ phải có bề mặt nhẵn hoàn hảo.

Việc sắp xếp bên trong của tủ phụ thuộc vào loại sản phẩm cao su được lưu trữ trong đó. Tủ được thiết kế cho:

  • Bảo quản các sản phẩm cao su ở tư thế nằm ngửa (bougie, ống thông, túi đá, găng tay, v.v.), được trang bị ngăn kéo để chúng có thể đặt các đồ vật ở độ dài tối đa một cách tự do, tránh cho chúng bị cong, bẹp, xoắn, v.v ...;
  • kho bảo quản sản phẩm ở trạng thái lơ lửng (dây nịt, đầu dò, ống tưới) được trang bị móc treo đặt dưới nắp tủ. Các móc treo phải có thể tháo rời để có thể lấy các vật treo ra ngoài. Để tăng cường các móc treo, các lớp phủ có hốc được lắp đặt.

3.1.6. Các sản phẩm cao su được xếp vào kho theo tên và ngày hết hạn. Mỗi lô sản phẩm cao su được gắn một nhãn ghi rõ tên và ngày hết hạn.

3.1.7. Cần đặc biệt chú ý đến việc bảo quản một số loại sản phẩm cao su cần điều kiện bảo quản đặc biệt:

  • vòng tròn lót, ấm cao su, túi chườm đá được khuyến khích bảo quản hơi phồng, ống cao su được bảo quản có phích cắm ở hai đầu;
  • các bộ phận cao su có thể tháo rời của thiết bị phải được cất giữ riêng biệt với các bộ phận làm bằng vật liệu khác;
  • các sản phẩm đặc biệt nhạy cảm với các yếu tố khí quyển - ống thông co giãn, khăn lau quần áo, găng tay, đầu ngón tay, băng cao su, v.v. bảo quản trong hộp đậy kín, rắc bột talc dày đặc. Băng cao su được cất cuộn lại, rắc bột talc dọc theo suốt chiều dài;
  • vải cao su hóa (một mặt hai mặt) được bảo quản cách ly với các chất quy định trong điều 8.1.1., ở vị trí nằm ngang trong các cuộn được treo trên các giá đỡ đặc biệt. Vải cao su có thể được xếp chồng lên nhau không quá 5 hàng trên các giá đỡ được bào nhẵn;
  • Các sản phẩm vecni đàn hồi - ống thông, bougie, đầu dò (trên ethylcellulose hoặc vecni copal), không giống như cao su, được bảo quản trong phòng khô. Một dấu hiệu của sự lão hóa là bề mặt bị mềm và dính. Những sản phẩm như vậy bị từ chối.

3.1.8. Các nút cao su phải được bảo quản, đóng gói phù hợp với các yêu cầu của các thông số kỹ thuật hiện hành.

3.1.9. Các sản phẩm cao su cần được kiểm tra định kỳ. Các mặt hàng bắt đầu mất tính đàn hồi phải được phục hồi kịp thời theo yêu cầu của NTD.

3.1.10. Nên dùng găng tay cao su, nếu chúng đã cứng, dính vào nhau và trở nên giòn, không duỗi thẳng được, ngâm trong dung dịch amoniac 5% ấm trong 15 phút, sau đó nhào găng và ngâm trong 15 phút trong nước ấm (40-50 độ C) nước với 5% glixerin. Găng tay trở nên đàn hồi.

3.2. Các sản phẩm nhựa nên được bảo quản trong phòng tối thông gió, cách hệ thống sưởi ít nhất 1 m. Không được để lửa hở, có hơi của các chất bay hơi trong phòng. Các thiết bị điện, phụ kiện và công tắc phải được thiết kế chống tia lửa (cháy). Trong phòng có bảo quản các sản phẩm giấy bóng kính, celluloid, aminoplast, độ ẩm tương đối của không khí không được vượt quá 65%.

3.3. Trang phục được bảo quản trong phòng khô, thoáng, trong tủ, hộp, giá, pallet phải sơn bên trong bằng sơn dầu nhẹ và giữ sạch sẽ. Các tủ nơi đặt băng gạc được lau định kỳ bằng dung dịch 0,2% cloramin hoặc các chất khử trùng khác được phép sử dụng.

3.3.1. Băng gạc vô trùng (băng, gạc, bông gòn) được bảo quản trong bao bì ban đầu. Không được phép lưu trữ chúng trong gói đã mở ban đầu.

3.3.2. Băng gạc không tiệt trùng (bông gòn, gạc) được bảo quản trong giấy dày hoặc trong các kiện (túi) trên giá đỡ hoặc pallet.

3.3.3. Vật liệu phụ (giấy lọc, viên nang giấy, vv) phải được bảo quản trong bao bì công nghiệp trong phòng khô và thoáng trong tủ riêng với điều kiện vệ sinh nghiêm ngặt. Sau khi mở bao bì công nghiệp, nên bảo quản lượng phụ liệu đã đóng gói hoặc còn lại trong túi polyetylen, túi giấy hoặc túi giấy kraft.

3.4. Lưu trữ các thiết bị y tế khác.

3.4.1. Dụng cụ phẫu thuật và các sản phẩm kim loại khác nên được bảo quản trong phòng khô ráo, được sưởi ấm ở nhiệt độ phòng. Nhiệt độ và độ ẩm tương đối của không khí trong phòng bảo quản không được dao động mạnh. Độ ẩm không khí tương đối không được vượt quá 60%. Ở những vùng khí hậu có độ ẩm cao, độ ẩm tương đối trong phòng bảo quản được phép lên đến 70%. Trong trường hợp này, việc kiểm tra chất lượng của các thiết bị y tế nên được thực hiện ít nhất mỗi tháng một lần.

3.4.2. Dụng cụ phẫu thuật và các sản phẩm kim loại khác thu được không có chất bôi trơn chống ăn mòn được bôi trơn bằng một lớp mỏng vaseline đáp ứng các yêu cầu của Dược điển Nhà nước. Trước khi bôi trơn, dụng cụ phẫu thuật được kiểm tra cẩn thận, lau bằng gạc hoặc khăn mềm sạch. Dụng cụ được bôi trơn được bảo quản bằng giấy parafin mỏng.

3.4.3. Để tránh ăn mòn dụng cụ phẫu thuật, khi kiểm tra, lau, bôi trơn và đếm, không được chạm vào chúng bằng tay trần và ướt. Tất cả các công việc phải được thực hiện giữ dụng cụ bằng vải gạc, nhíp.

3.4.4. Nên cất các vật dụng để cắt (dao mổ, dao) trong hộp hoặc hộp đặc biệt để tránh hình thành các vết lõm và cùn.

3.4.5. Dụng cụ phẫu thuật cần được bảo quản theo tên trong hộp, tủ, hộp có nắp đậy, ghi rõ tên dụng cụ được cất giữ trong đó.

3.4.6. Các dụng cụ, đặc biệt là những dụng cụ được bảo quản không có bao bì, phải được bảo vệ khỏi hư hỏng cơ học, và các bộ phận cắt sắc, thậm chí được bọc trong giấy, phải được bảo vệ khỏi tiếp xúc với các vật xung quanh.

3.4.7. Khi chuyển dụng cụ phẫu thuật và các sản phẩm kim loại khác từ nơi lạnh sang nơi ấm áp (lau, bôi trơn) và cất giữ chúng chỉ nên thực hiện sau khi dụng cụ ngừng “đổ mồ hôi”.

3.4.8. Bảo quản các sản phẩm kim loại (gang, sắt, thiếc, đồng, thau, v.v.) nên được thực hiện trong các phòng khô ráo và có hệ thống sưởi. Trong các điều kiện này, các mặt hàng bằng đồng (đồng thau) bạc và thiếc không cần bôi trơn.

3.4.9. Khi vết gỉ xuất hiện trên sản phẩm sắt đã sơn, nó được loại bỏ và sản phẩm được phủ một lần nữa bằng sơn.

3.4.10. Các dụng cụ bằng bạc và bạc niken không được bảo quản cùng với cao su, lưu huỳnh và các hợp chất chứa lưu huỳnh do bề mặt dụng cụ bị đen.

X. Quy tắc bán thiết bị y tế.

1. Việc bán trang thiết bị y tế được thực hiện bởi nhà sản xuất hoặc đại diện được ủy quyền, tổ chức kinh doanh bán buôn, bán lẻ trang thiết bị y tế, cá nhân kinh doanh và các tổ chức khác có hoạt động lưu hành trang thiết bị y tế (sau đây gọi là người kinh doanh trang thiết bị y tế ).

2. Người bán thiết bị y tế phải cung cấp thông tin về việc bán thiết bị y tế cho Roszdravnadzor mỗi quý một lần, chậm nhất là ngày 20 của tháng tiếp theo kỳ báo cáo.

Thông tin về việc bán trang thiết bị y tế được gửi bằng văn bản hoặc dưới dạng tài liệu điện tử và bao gồm các thông tin sau:

a) thông tin nhà cung cấp:

  • tên của pháp nhân, cho biết hình thức pháp lý, cũng như họ, tên và tên viết tắt (nếu có) của cá nhân doanh nhân;
  • địa chỉ nơi ở (nơi ở) của nhà cung cấp, ghi rõ số điện thoại;

b) thông tin về người tiêu dùng:

  • tên của pháp nhân, cho biết hình thức pháp lý, cũng như họ, tên và tên viết tắt (nếu có) của một doanh nhân hoặc cá nhân;
  • địa chỉ nơi ở (nơi ở) của người tiêu dùng, ghi rõ số điện thoại;

c) tên của trang thiết bị y tế (phù hợp với giấy chứng nhận đăng ký) cho biết số lượng;

d) thông tin về đăng ký nhà nước của một trang thiết bị y tế

c) số sê-ri của sản phẩm y tế.

3. Việc bán thiết bị y tế bằng phương thức từ xa được thực hiện theo Nghị định của Chính phủ Liên bang Nga "Về việc phê duyệt Quy tắc bán hàng bằng phương thức từ xa".

4. Quy tắc bán một số loại hàng hóa, bao gồm cả thiết bị y tế, được thiết lập bởi Nghị định của Chính phủ Liên bang Nga "Về việc phê duyệt Quy tắc bán một số loại hàng hóa, một danh sách các hàng hóa lâu bền. không tuân theo yêu cầu của người mua là cung cấp miễn phí cho họ trong thời gian sửa chữa hoặc thay thế một sản phẩm tương tự và danh sách các sản phẩm phi thực phẩm có chất lượng tốt không được phép trả lại hoặc đổi lấy một sản phẩm tương tự của kích thước, hình dạng, kích thước, kiểu dáng, màu sắc hoặc cấu hình khác nhau.

5. Phù hợp với các điều kiện được quy định trong thỏa thuận (hợp đồng) cung cấp trang thiết bị y tế, nhà cung cấp (nhà sản xuất hoặc bên trung gian):

  • cung cấp cho chủ sở hữu (người dùng) tài liệu cần thiết để sử dụng và vận hành thiết bị y tế, duy trì thiết bị y tế hoạt động tốt, cũng như tài liệu cần thiết để bảo trì thiết bị y tế;
  • đảm bảo cung cấp các linh kiện và phụ tùng thay thế chuyên dụng trong suốt vòng đời của thiết bị y tế được cung cấp;
  • đào tạo, nếu cần, các chuyên gia bảo trì cho các thiết bị y tế được giao;
  • cung cấp, nếu cần, đào tạo nhân viên y tế hoặc công dân để làm việc với các thiết bị y tế được cung cấp.

6. Trong trường hợp việc cung cấp trang thiết bị y tế do bên trung gian thực hiện, bên trung gian khi ký kết thỏa thuận (hợp đồng) cung cấp phải cung cấp các tài liệu nhận được từ nhà sản xuất và xác nhận thẩm quyền của bên trung gian trong việc thực hiện các quy định nêu trong khoản 5 của phần này.

7. Người bán thiết bị y tế phải chịu trách nhiệm về việc bán thiết bị y tế giả, chất lượng thấp và không an toàn theo quy định của pháp luật Liên bang Nga.

XI. Quy tắc lắp đặt và điều chỉnh các sản phẩm y tế.

1. Việc lắp đặt và vận hành trang thiết bị y tế có thể được thực hiện bởi nhà sản xuất hoặc đại diện được ủy quyền, cũng như tổ chức hoặc cá nhân kinh doanh được sự chấp thuận của nhà sản xuất trang thiết bị y tế.

2. Việc lắp đặt và vận hành trang thiết bị y tế được thực hiện theo các tài liệu quy định, kỹ thuật và vận hành của nhà sản xuất trang thiết bị y tế được cung cấp cùng với thiết bị cũng như phù hợp với hợp đồng cung cấp trang thiết bị y tế .

3. Việc lắp đặt các trang thiết bị y tế chỉ được thực hiện nếu có một tiền đề hoặc nơi làm việc được chuẩn bị phù hợp với các yêu cầu quy định

4. Việc lắp đặt các thiết bị y tế được thực hiện theo các yêu cầu của tài liệu quy định, có tính đến cấp độ an toàn về điện và các yêu cầu an toàn khác đối với các thiết bị y tế.

5. Việc mở bao gói và kiểm tra tính đầy đủ, nguyên vẹn của trang thiết bị y tế phải do đại diện của tổ chức thực hiện lắp đặt thực hiện với sự chứng kiến ​​của đại diện chủ sở hữu (người sử dụng).

6. Sau khi hoàn thành việc lắp đặt và vận hành, các hoạt động sau được thực hiện:

Các thử nghiệm để đánh giá hoạt động của thiết bị và nếu cần, so sánh kết quả thu được với các đặc tính (yêu cầu) được thiết lập trong tài liệu của nhà sản xuất trang thiết bị y tế. Kết quả thử nghiệm được ghi lại trong một giao thức;

Đào tạo nhân viên y tế về các quy tắc sử dụng và vận hành trang thiết bị y tế với việc thực hiện các mục thích hợp trong chứng chỉ chấp nhận.

7. Việc đưa các trang thiết bị y tế vào hoạt động được lập thành văn bản bằng hành động nghiệm thu công việc phù hợp với quy trình đã thiết lập.

8. Những người liên quan đến việc lắp đặt và điều chỉnh thiết bị y tế phải chịu trách nhiệm về việc lắp đặt và điều chỉnh thiết bị y tế kém chất lượng hoặc không kịp thời theo quy định của pháp luật Liên bang Nga.

XII. Quy tắc sử dụng và vận hành thiết bị y tế.

1. Việc sử dụng và vận hành trang thiết bị y tế do công dân hoặc nhân viên y tế thực hiện theo hướng dẫn sử dụng hoặc hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế.

2. Khi sử dụng và vận hành trang thiết bị y tế, công dân và nhân viên y tế có nghĩa vụ báo cáo tất cả các trường hợp phát hiện các tác dụng phụ không ghi trong hướng dẫn sử dụng hoặc hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế, các phản ứng có hại trong quá trình sử dụng, các tính năng của sự tương tác của các trang thiết bị y tế với nhau, các sự kiện và hoàn cảnh đe dọa đến tính mạng và sức khỏe theo trình tự của Bộ Y tế và Phát triển xã hội Nga "Về việc phê duyệt thủ tục báo cáo của các đối tượng lưu hành trang thiết bị y tế về tất cả các trường hợp phát hiện tác dụng phụ không được nêu trong hướng dẫn sử dụng hoặc hướng dẫn vận hành đối với trang thiết bị y tế, về phản ứng có hại trong quá trình sử dụng, về tính năng tương tác của các thiết bị y tế với nhau, về các sự kiện và hoàn cảnh đe dọa tính mạng và sức khỏe của người dân và nhân viên y tế trong việc ứng dụng và vận hành các thiết bị y tế.

3. Việc vận hành và sử dụng các thiết bị y tế không được bảo dưỡng hoặc không được bảo dưỡng là không thể chấp nhận được vì nó gây nguy hiểm cho bệnh nhân và nhân viên y tế. Chủ sở hữu (người sử dụng) chịu trách nhiệm đảm bảo hoạt động an toàn của trang thiết bị y tế.

4. Không tiết lộ hoặc che giấu các trường hợp và thông tin về tất cả các trường hợp phát hiện tác dụng phụ không được nêu trong hướng dẫn sử dụng hoặc hướng dẫn vận hành đối với trang thiết bị y tế, phản ứng có hại trong quá trình sử dụng, tính năng tương tác của trang thiết bị y tế với nhau, các sự kiện và hoàn cảnh đe dọa đến tính mạng và sức khỏe, những người mà họ đã biết về bản chất hoạt động nghề nghiệp của họ sẽ phải chịu trách nhiệm theo luật pháp của Liên bang Nga.

Lần thứ XIII. Quy tắc bảo dưỡng và sửa chữa thiết bị y tế.

1. Việc bảo trì và sửa chữa trang thiết bị y tế được thực hiện bởi các pháp nhân hoặc doanh nhân cá nhân có giấy phép thực hiện các hoạt động sản xuất và bảo trì trang thiết bị y tế, cũng như các pháp nhân hoặc doanh nhân cá nhân thực hiện bảo trì để đáp ứng nhu cầu (sau đây gọi là tổ chức thực hiện bảo trì, bảo dưỡng và sửa chữa trang thiết bị y tế).

2. Các biện pháp và thao tác bảo dưỡng và sửa chữa trang thiết bị y tế phải được thực hiện theo các quy định của các tài liệu quy định, kỹ thuật và vận hành có liên quan.

3. Chuyên gia thực hiện bảo dưỡng, sửa chữa thiết bị y tế phải có:

a) trình độ chuyên môn (kỹ thuật) cao hơn hoặc trung cấp, có kinh nghiệm làm việc trong chuyên ngành ít nhất 3 năm và được đào tạo nâng cao ít nhất 5 năm một lần;

b) xác nhận về việc đào tạo và chứng nhận do nhà sản xuất thiết bị y tế thực hiện.

4. Tổ chức bảo dưỡng, sửa chữa trang thiết bị y tế phải có:

a) phương tiện và thiết bị kỹ thuật cần thiết để thực hiện các hoạt động bảo dưỡng thiết bị y tế;

b) các dụng cụ đo lường được cung cấp bởi các tài liệu kỹ thuật quy định của nhà sản xuất và đáp ứng các yêu cầu về xác minh và (hoặc) hiệu chuẩn của chúng, được quy định trong Điều 13 và 18 của Luật Liên bang "Về Đảm bảo Tính thống nhất của Phép đo", cần thiết để duy trì các thiết bị y tế;

c) tài liệu quy định, kỹ thuật và vận hành của nhà sản xuất trang thiết bị y tế.

5. Khi thực hiện công việc bảo dưỡng, sửa chữa trang thiết bị y tế, để đảm bảo an toàn cho nhân viên bảo dưỡng và an toàn môi trường của công việc thực hiện, phải tuân thủ các yêu cầu của các văn bản quy định trong lĩnh vực bảo hộ và an toàn lao động.

6. Chất lượng của công việc bảo dưỡng, sửa chữa được xác nhận bằng nghĩa vụ bảo hành cho thời gian sử dụng tiếp theo của trang thiết bị y tế.

7. Loại, khối lượng và tần suất bảo dưỡng, sửa chữa trang thiết bị y tế, đặc điểm tổ chức các công việc này, tùy thuộc vào từng giai đoạn, điều kiện và điều khoản hoạt động của trang thiết bị y tế, được thiết lập trong tài liệu quy định, kỹ thuật và vận hành liên quan.

8. Các sản phẩm y tế liên quan đến dụng cụ đo lường thuộc lĩnh vực nhà nước có quy định về đảm bảo tính đồng nhất của phép đo phải được kiểm định nếu công việc bảo dưỡng, sửa chữa có thể ảnh hưởng đến các đặc tính đo lường của sản phẩm.

9. Trang thiết bị y tế có thể bị rút khỏi bảo dưỡng, sửa chữa và loại khỏi hợp đồng bảo dưỡng, sửa chữa trong các trường hợp sau:

  • theo quyết định của tổ chức y tế;
  • theo thỏa thuận giữa tổ chức bảo dưỡng, sửa chữa trang thiết bị y tế và tổ chức y tế khi trang thiết bị y tế đạt đến trạng thái giới hạn, được lập thành văn bản.

10. Tổ chức thực hiện bảo dưỡng, sửa chữa trang thiết bị y tế có quyền từ chối bảo dưỡng, sửa chữa sản phẩm mà việc sử dụng và vận hành được thực hiện vi phạm các yêu cầu của hướng dẫn sử dụng hoặc hướng dẫn vận hành, quy phạm an toàn. và các quy tắc.

11. Các tổ chức thực hiện bảo trì và sửa chữa các thiết bị y tế chịu trách nhiệm theo quy định của pháp luật Liên bang Nga.

XIV. Quy tắc xử lý hoặc tiêu hủy thiết bị y tế.

1. Các thiết bị y tế mà Roszdravnadzor đã quyết định rút khỏi lưu hành, nếu thông tin về tác dụng phụ không được nêu rõ trong hướng dẫn sử dụng hoặc hướng dẫn sử dụng thiết bị y tế, phản ứng có hại trong quá trình sử dụng, về tính năng tương tác của giữa các thiết bị y tế với nhau, về các sự kiện và hoàn cảnh đe dọa đến tính mạng và sức khỏe của người dân và nhân viên y tế khi sử dụng và vận hành các thiết bị y tế đã đăng ký hoặc khi một tổ chức y tế đưa ra quyết định về việc không thể sử dụng và vận hành thiết bị nữa .

2. Việc thải bỏ hoặc tiêu hủy được thực hiện theo các tài liệu quy định, kỹ thuật và hoạt động của nhà sản xuất trang thiết bị y tế.

3. Sản phẩm y tế giả, kém chất lượng, không an toàn sẽ bị thu hồi lưu hành và tiêu hủy sau đó. Việc tiêu hủy các sản phẩm y tế giả, kém chất lượng và không an toàn được thực hiện với chi phí của người nhập khẩu chúng.

4. Những người vứt bỏ hoặc phá hủy các thiết bị y tế không đúng lúc phải chịu trách nhiệm pháp lý theo luật của Liên bang Nga.