Rovamisin tabletləri: istifadə üçün təlimat. Uşaqlar üçün Rovamycin: istifadə üçün təlimatlar Rovamycin uşaqlar üçün tablet istifadə üçün təlimat

Rovamisin makrolidlər qrupundan olan bir antibiotikdir, bakteriostatik təsir göstərir.

Buraxılış forması və tərkibi

Rovamisinin dozaj formaları:

Plyonka ilə örtülmüş tabletlər: 1,5 milyon beynəlxalq vahid (IU) - bikonveks, yuvarlaq, ağ, kəsikdə - ağ, bir tərəfində "RPR 107" həkk olunmuş; 3 milyon IU - bikonveks, yuvarlaq, qabığın rəngi və kəsikdə - ağ krem rəngli, bir tərəfdə "ROVA 3" oyma (hər biri 1,5 milyon IU - 8 ədəd. PVC/alüminium folqa blisterində) , karton qutuda 2 blister, 3 milyon IU - PVC / alüminium folqadan hazırlanmış blisterdə 5 ədəd, karton qutuda 2 blister);
Venadaxili administrasiya üçün məhlulun hazırlanması üçün liyofilizat: ağdan bir qədər sarımtıl rəngə qədər məsaməli kütlə (şəffaf şüşə qabda (I tip) 1,5 milyon IU), rezin tıxacla bağlanmış və alüminium qapaq ilə bükülmüş, 1 flakon karton qutu).

1 tabletin tərkibində:

Aktiv maddə: spiramisin - 1,5 və ya 3 milyon IU;
Əlavə komponentlər: mikrokristal selüloz, natrium kroskarmelloza, hiproloza, əvvəlcədən jelatinləşdirilmiş qarğıdalı nişastası, maqnezium stearat, koloidal silikon dioksid; film qabığı: makroqol, titan dioksid (E171), hipromelloza.

1 şüşə liyofilizat ehtiva edir:

Aktiv maddə: spiramisin - 1,5 milyon IU;
Əlavə komponentlər: adipik turşu.

İstifadəyə göstərişlər

kəskin sinüzit (beta-laktam antibiotiklərinin istifadəsinə əks göstərişlər olduqda);
Kəskin viral bronxit nəticəsində bakterial infeksiyanın səbəb olduğu kəskin bronxit;
beta-hemolitik streptokok A-dan qaynaqlanan xroniki və kəskin faringit (beta-laktam antibiotiklərinin qəbuluna qarşı mövcud əks göstərişlər və ya onlardan istifadənin mümkünsüzlüyü ilə);
Xroniki və kəskin tonzillit;
Kəskin mərhələdə xroniki bronxit;
Diaqnoz qoyulmuş və ya şübhəli atipik patogenlər (Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Legionella spp.) səbəb olduğu pnevmoniya;
İcma mənşəli pnevmoniya (pnevmokok etiologiyasının klinik əlamətləri, ağır simptomlar və mənfi nəticə təhlükəsi olmadıqda);
Qeyri-gonokokk təbiətli cinsiyyət orqanlarının infeksiyaları;
dərialtı toxuma və dərinin infeksiyaları (o cümlədən yoluxucu dermohipodermatit (xüsusilə erysipelas), ektima, impetiginizasiya, impetiqo, eritrazma, ikincil yoluxmuş dermatozlar);
Ağız boşluğunun infeksiyaları (qlossit, stomatit daxil olmaqla);
birləşdirici toxuma və dayaq-hərəkət sisteminin infeksiyaları (o cümlədən periodontium);
Toksoplazmoz (hamiləlik zamanı daxil olmaqla).

Həmçinin, dərman beta-laktam antibiotiklərinə qarşı həssaslığı olan xəstələrdə revmatizmin təkrarlanmasının qarşısının alınması üçün təyin edilir.

Meningokokk meningitinin qarşısının alınması (müalicəsi istisna olmaqla) üçün Rovamisin Neisseria meningitidis-in nazofarenksdən eradikasiyasında (rifampisin qəbuluna əks göstəriş olduqda) xəstələrdə kurs bitdikdən sonra və karantindən çıxmazdan əvvəl, həmçinin xəstələrdə istifadə olunur. xəstəxanaya yerləşdirilməzdən əvvəl 10 gün ərzində xəstə ilə təmasda olmuşlar.xəstə şəxslər.

Kəskin pnevmoniya;
Kəskin mərhələdə xroniki bronxit;
Yoluxucu-allergik bronxial astma.

Əks göstərişlər

Qlükoza-6-fosfat dehidrogenaz fermentinin çatışmazlığı (kəskin hemolizin mümkün inkişafı ilə əlaqədar);
Ana südü ilə qidalanma müddəti;
6 yaşa qədər - tabletlər üçün 1,5 milyon IU, 18 yaşa qədər - tabletlər üçün 3 milyon IU və liyofilizat;
Dərmanın komponentlərinə qarşı yüksək həssaslıq.

Liyofilizat üçün əlavə olaraq:

QT intervalının uzadılmasının olması (qazanılmış və ya anadangəlmə);
"Piruet" tipli ventrikulyar aritmiyaların görünüşünə səbəb ola bilən dərmanlarla birləşmə: bəzi fenotiazin antipsikotikləri (piluzid, droperidol, haloperidol, siyamemazin, trifluoperazin, levomepromazin, xlorpromazin, anti-aritmide, bensulidazin, bensulidazin, antipsikotiklər), ) , sinif IA antiaritmik dərmanlar (disopiramid, hidroquinidin, quinidin), sinif III (ibutilid, dofetilid, sotalol, amiodaron), moksifloksasin, pentamidin, halofantrin, həmçinin vinkamin və eritromisin kimi dərmanlar (venadaxili olaraq), bepridil.

Həddindən artıq ehtiyatla, Rovamisin öd yollarının tıxanması, qaraciyər çatışmazlığı, qan zərdabında kalium səviyyəsini azaldan, bradikardiyaya səbəb olan dərmanlarla, ergot alkaloidləri ilə birlikdə (liyofilizat üçün) istifadə olunur.

Hamiləlik dövründə dərman göstərişlərə görə istifadə üçün təsdiqlənir (fetotoksik və ya teratogen təsirlər müəyyən edilməmişdir). Dərmanı laktasiya dövründə təyin etmək lazımdırsa, spiramisinin ana südünə mümkün nüfuzu səbəbindən ana südü ilə qidalandırmanı dayandırmaq lazımdır.

Tətbiq üsulu və dozası

Filmlə örtülmüş tabletlər
Tabletlər kifayət qədər miqdarda su ilə şifahi olaraq qəbul edilir.

Yetkinlərə gündə 6-9 milyon IU Rovamisin (1,5 milyon IU-dan 4-6 tablet və ya 3 milyon IU-dan 2-3 tablet) 2-3 dozada təyin edilir. 6 yaşdan yuxarı uşaqlar və yeniyetmələrə yalnız 1,5 milyon IU tablet qəbul etmək tövsiyə olunur, doza gündə 1 kq bədən çəkisi üçün 150-300 min IU ola bilər (lakin 6-9 milyon IU-dan çox deyil), bölünür. 2-3 qəbul.

Yetkinlər üçün maksimum icazə verilən gündəlik doza 9 milyon IU, uşaqlar üçün - 1 kq bədən çəkisi üçün 300 min IU, lakin çəkisi 30 kq-dan çox olan uşaq üçün 9 milyon IU-dan çox olmamalıdır.

Meningokokk meningitinin qarşısını almaq üçün gündə iki dəfə 5 gün ərzində böyüklər 3 milyon IU, uşaqlar - 1 kq bədən çəkisi üçün 75 min IU qəbul edirlər.

Böyrəklərin əhəmiyyətsiz ifrazı ilə əlaqəli böyrəklərin funksional pozğunluqları olduqda, spiramisinin dozasını tənzimləmək lazım deyil.

Venadaxili tətbiq üçün məhlul hazırlamaq üçün liyofilizat
Liyofilizatdan hazırlanmış məhlul venadaxili olaraq yalnız yetkin xəstələrə verilir.

1,5 milyon IU yavaş venadaxili infuziya hər 8 saatda həyata keçirilir, gündəlik doza 4,5 milyon IU, ağır infeksiyalarda dozanın 2 dəfə artırılması mümkündür.

Flakonun tərkibində olan liyofilizat 4 ml enjeksiyon suda həll edilir və sonra ən azı 100 ml 5% dekstroza (qlükoza) məhlulunda seyreltilir. Rovamisin yavaş-yavaş venadaxili olaraq 60 dəqiqə ərzində tətbiq olunur.

Xəstənin vəziyyəti imkan verən kimi o, oral qəbula keçirilir.

Terapiyanın müddəti mikrofloranın həssaslığından, patogenin növündən, infeksiyanın xüsusiyyətlərindən və şiddətindən asılıdır və iştirak edən həkim tərəfindən fərdi olaraq təyin olunur.

Otaq temperaturunda hazırlanmış məhlul 12 saat dayanır.

Yan təsirlər

Mədə-bağırsaq traktından: ürəkbulanma, ishal, qusma; çox nadir hallarda - psevdomembranoz kolit; tezliyi məlum deyil (şifahi qəbul edildikdə) - kəskin kolit, xoralı ezofagit, QİÇS xəstələrində kriptosporidiozla əlaqədar yüksək dozada istifadə edildikdə - bağırsaq mukozasının zədələnməsi (2 hal);
Qaraciyər və öd yolları: çox nadir hallarda - qarışıq və ya xolestatik hepatit, anormal qaraciyər funksiyası testləri;
Hematopoetik sistem: çox nadir hallarda - kəskin hemoliz;
Sinir sistemi: bəzi hallarda - keçici paresteziya;
İmmunitet sistemi: qaşınma, ürtiker, dəri döküntüsü; çox nadir hallarda - anjiyoödem, anafilaktik şok; təcrid olunmuş hallar - vaskulit, o cümlədən Shenlein-Genoch purpurası;
Ürək-damar sistemindən: çox nadir hallarda - elektrokardioqrammada (EKQ) QT intervalının uzadılması;
Dəri və dərialtı toxumalar: çox nadir hallarda - kəskin ümumiləşdirilmiş ekzantematoz püstüloz;
Yerli reaksiyalar: məhlulun enjeksiyon yerində ümumi pozğunluqlar və pozğunluqlar, damar boyunca orta dərəcədə ağrı həssaslığı.

Rovamisinin həddindən artıq dozası halları bildirilməmişdir.

Mümkün aşırı dozanın simptomları: ürəkbulanma, ishal, qusma. Spiramisinin yüksək dozaları ilə müalicə olunan yenidoğulmuşlarda, eləcə də QT intervalının uzanması riski olan xəstələrdə venadaxili tətbiqdən sonra QT intervalının uzanması halları müşahidə edilmişdir ki, bu da dərman dayandırıldıqda yox olur.

Doza həddinin aşılması halında, xüsusilə risk faktorları olan xəstələrdə (QT intervalının anadangəlmə uzanması, hipokalemiya, QT intervalını uzadan və qıcıqlanmaya səbəb olan dərmanların eyni vaxtda istifadəsi) QT intervalının müddətini eyni vaxtda təyin etməklə EKQ müşahidəsi təyin edilir. "pirouette" tipli mədəcik taxikardiyasının inkişafı). Xüsusi antidot yoxdur, müalicə simptomatikdir.

Xüsusi Təlimatlar

Qaraciyər xəstəlikləri olduqda Rovamisinin tətbiqi dövründə onun funksional vəziyyətini izləmək lazımdır.

Əgər terapiyanın başlanğıcında xəstədə yüksək bədən istiliyi ilə müşayiət olunan püstüllər və ümumiləşdirilmiş eritema inkişaf edərsə, bu, kəskin ümumiləşdirilmiş ekzantematöz püstülozun əlaməti ola bilər. Belə bir reaksiyanın inkişafı ilə dərmanın istifadəsi ləğv edilməlidir (həm monoterapiyada, həm də kombinasiyada).

Hər hansı bir allergik reaksiyanın simptomları müşahidə edildikdə, venadaxili infuziyalar dərhal dayandırılmalıdır.

Şəkərli diabetdən əziyyət çəkən xəstələrə məhlulu tətbiq edərkən, həlledici kimi 5% dekstrozdan istifadə edildiyi üçün qanda qlükoza səviyyəsinə nəzarət etmək lazımdır.

3 milyon IU dozada olan tabletlər, udma çətinliyi və tabletin böyük diametrinə görə tənəffüs yollarının tutulması təhlükəsi səbəbindən uşaqlarda istifadə edilmir.

Rovamisinin avtomobil və ya digər mürəkkəb mexanizmləri idarə etmək qabiliyyətinə mənfi təsirini təsdiqləyən məlumat yoxdur. Eyni zamanda, xəstənin vəziyyətinin şiddəti nəzərə alınmalıdır ki, bu da diqqət və psixomotor reaksiyaların sürətinə mənfi təsir göstərə bilər. Nəqliyyat vasitələrini və digər mexanizmləri idarə etmək imkanı ilə bağlı son qərarı iştirak edən həkim qəbul edir.

dərman qarşılıqlı təsiri

Bradikardiyaya səbəb olan dərmanların (beta-blokerlər, verapamil, diltiazem, rəqəmsal qlikozidlər, guanfasin, klonidin, xolinesteraza inhibitorları: neostigmin, piridostigmin, galanthamine, galanthamine, galanthamine, amlorypezileg, amlorin) eyni vaxtda istifadəsi ilə Rovamisin məhlulunun venadaxili infuziyası ilə. ), həmçinin qanda kaliumun tərkibini azaldan vasitələr (amfoterisin B (venadaxili), tetrakosaktid, kalium azad edən diuretiklər, qlükokortikosteroidlər, mineralokortikoidlər, stimullaşdırıcı laksatiflər), mədəcik aritmiyasının inkişaf riski xüsusilə artır. "piruet" növü. Rovamisinin istifadəsinə başlamazdan əvvəl hipokalemiyanı aradan qaldırmaq lazımdır və terapiya zamanı klinik vəziyyətə, elektrolit səviyyəsinə və EKQ monitorinqinə nəzarət etmək tövsiyə olunur.

Spiramisin karbidopanın udulmasını maneə törədir və bununla da levodopanın plazma konsentrasiyasını azaldır. Bu kombinasiya ilə klinik monitorinq və zəruri hallarda levodopanın dozasının tənzimlənməsi lazımdır.

Antibiotiklərdən istifadə edərkən dolayı antikoaqulyantların aktivliyinin artması mümkündür.

Saxlama şərtləri və şərtləri

25 ° C-dən çox olmayan temperaturda, işıqdan qorunan, uşaqların əli çatmayan yerdə saxlayın.

Raf ömrü: liyofilizat - 1,5 il; tabletlər 1,5 milyon IU - 3 il; tabletlər 3 milyon IU - 4 il.

Tabletlər - 1 tab.:

Aktiv maddə: spiramisin 3 milyon IU.
Köməkçi maddələr: koloidal silikon dioksid - 2,4 mq, maqnezium stearat - 8 mq, əvvəlcədən jelatinləşdirilmiş qarğıdalı nişastası - 32 mq, hiproloza - 16 mq, kroskarmelloza natrium - 16 mq, mikrokristal selüloz - 800 mq-a qədər.
Qabıq tərkibi: titan dioksid (E171) - 2,96 mq, makroqol 6000 - 2,96 mq, hipromelloza - 8,88 mq.

5 ədəd. - blisterlər (2) - karton paketlər.

Dozaj formasının təsviri

Ağ, qaymaqlı rəngdə, dəyirmi, bikonveks, bir tərəfi "ROVA 3" qabığı ilə örtülmüş tabletlər; en kəsiyi görünüş: ağ kremli rənglə.

farmakoloji təsir göstərir

Makrolid antibiotik. Antibakterial təsir mexanizmi ribosomun 50S alt bölməsinə bağlanaraq mikrob hüceyrəsində zülal sintezinin inhibə edilməsi ilə bağlıdır.

Həssas mikroorqanizmlər (MICs<1 мг/л): грамположительные аэробы - Bacillus cereus, Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus spp., Rhodococcus equi, Staphylococcus spp. (метициллин-чувствительные и метициллин-резистентные штаммы), Streptococcus B, неклассицированный стрептококк, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes; грамотрицательные аэробы - Bordetella pertussis, Branhamella catarrhalis, Campylobacter spp., Legionella spp., Moraxella spp.; анаэробы - Actinomyces spp., Bacteroides spp., Eubacterium spp., Mobiluncus spp., Peptostreptococcus spp., Porphyromonas spp., Prevotella spp., Propionibacterium acnes; разные - Borrelia burgdorferi, Chlamydia spp., Coxiella spp., Leptospirа spp., Mycoplasma pneumoniae, Treponema pallidum, Toxoplasma gondii.

Orta dərəcədə həssas orqanizmlər (antibiotik iltihablı antibiotik konsentrasiyası ≥ 1 mq/L olduqda in vitro orta dərəcədə aktivdir, lakin< 4 мг/л): грамотрицательные аэробы - Neisseria gonorrhoeae; аэробы - Clostridium perfringens; разные - Ureaplasma urealyticum.

Davamlı mikroorqanizmlər (MİK> 4 mq/l; ştammların ən azı 50%-i davamlıdır): qram-müsbət aeroblar - Corynebacterium jekeium, Nocardia asteroides; qram-mənfi aeroblar - Acinetobacter spp., Enterobacter spp., Haemophilus spp., Pseudomonas spp.; anaeroblar - Fusobacterium spp.; fərqli - Mycoplasma hominis.

Farmakokinetikası

Emiş

Spiramisinin sorulması sürətli, lakin natamamdır, böyük dəyişkənliklə (10% - 60%). Rovamisini 6 milyon IU dozada şifahi olaraq qəbul etdikdən sonra plazmada spiramisinin Cmax təxminən 3,3 mkq / ml təşkil edir. Yemək absorbsiyaya təsir göstərmir.

Paylanma

Plazma zülalları ilə əlaqə azdır (təxminən 10%). Vd təxminən 383 litr. Dərman tüpürcək və toxumalara yaxşı nüfuz edir (ağciyərlərdə konsentrasiyası 20-60 mkq / q, badamcıqlarda - 20-80 mkq / q, yoluxmuş sinuslarda - 75-110 mkq / q, sümüklərdə - 5). -100 mkq / q). Müalicənin bitməsindən 10 gün sonra dalaqda, qaraciyərdə, böyrəklərdə spiramisinin konsentrasiyası 5-7 mkq/q təşkil edir.

Spiramisin faqositlərə (neytrofillər, monositlər və peritoneal və alveolyar makrofaqlar) daxil olur və toplanır. İnsanlarda, faqositlərdə dərman konsentrasiyası olduqca yüksəkdir. Bu, spiramisinin hüceyrədaxili bakteriyalara qarşı effektivliyini izah edir.

Plasental maneədən keçir (dölün qanındakı konsentrasiyası ananın serumunda konsentrasiyanın təxminən 50% -ni təşkil edir). Plasenta toxumasında konsentrasiyalar qan serumunda müvafiq konsentrasiyalardan 5 dəfə yüksəkdir. Ana südü ilə ayrılır.

Spiramisin serebrospinal mayeyə nüfuz etmir.

Metabolizm və ifrazat

Spiramisin qaraciyərdə naməlum kimyəvi quruluşa malik aktiv metabolitlər yaratmaq üçün metabolizə olunur.

Plazmadan T1/2 təqribən 8 saat təşkil edir.Əsasən ödlə xaric olunur (konsentrasiyası serumdan 15-40 dəfə yüksəkdir). Böyrəklərlə ifrazat qəbul edilən dozanın təxminən 10%-ni təşkil edir. Bağırsaqlar vasitəsilə (nəcislə) xaric edilən preparatın miqdarı çox azdır.

Farmakodinamikası

Spiramisinin antibakterial spektri aşağıdakı kimidir: - adətən həssas mikroorqanizmlər: minimum inhibitor konsentrasiyası (MİK) 4 mq/l): ştammların ən azı 50%-i davamlıdır: metisillinə davamlı stafilokoklar, Enterobacter spp., Pseudomonas spp., Acinetobacter, Nocardia asteroides, Fusobacterium, Haemophilus spp., Mycoplasma hominis.

Klinik farmakologiya

Makrolid antibiotik.

Rovamisinin istifadəsi üçün göstərişlər

Dərmana həssas olan mikroorqanizmlərin yaratdığı yoluxucu və iltihabi xəstəliklər:

beta-hemolitik streptokok A-nın səbəb olduğu kəskin və xroniki faringit (beta-laktam antibiotikləri ilə müalicəyə alternativ olaraq, xüsusən də onların istifadəsinə əks göstərişlər olduqda);
kəskin sinüzit (ən çox bu patologiyaya səbəb olan mikroorqanizmlərin həssaslığını nəzərə alaraq, beta-laktam antibiotiklərinin istifadəsinə əks göstərişlər olduqda Rovamycin® istifadəsi göstərilir);
spiramisinə həssas mikroorqanizmlərin səbəb olduğu kəskin və xroniki tonzillit;
kəskin viral bronxitdən sonra inkişaf edən bakterial infeksiyanın səbəb olduğu kəskin bronxit;
xroniki bronxitin kəskinləşməsi;
pis nəticə, ağır klinik simptomlar və pnevmokok pnevmoniya etiologiyasının klinik əlamətləri üçün risk faktorları olmayan xəstələrdə cəmiyyətdən əldə edilən pnevmoniya;
atipik patogenlərin (məsələn, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Legionella spp.) səbəb olduğu pnevmoniya və ya ona şübhə (ağırlığından və mənfi nəticə üçün risk faktorlarının olub-olmamasından asılı olmayaraq);
dəri və dərialtı toxuma infeksiyaları, o cümlədən impetiqo, impetiginizasiya, ektima, yoluxucu dermohipodermatit (xüsusilə erysipelas), ikincil yoluxmuş dermatozlar, eritrazma;
ağız infeksiyaları (stomatit, glossit daxil olmaqla);
cinsiyyət orqanlarının qeyri-qonokok infeksiyaları;
toksoplazmoz, o cümlədən. hamiləlik zamanı;
sümük-əzələ sisteminin və birləşdirici toxumanın infeksiyaları, o cümlədən periodontium.

Beta-laktam antibiotiklərinə allergiyası olan xəstələrdə revmatik qızdırmanın təkrarlanmasının qarşısının alınması.

Neisseria meningitidis-in nazofarenksdən eradikasiyası (rifampisinin qəbuluna əks göstərişlər ilə) meningokokk meningitin qarşısının alınması (lakin müalicəsi deyil):

xəstələrdə müalicədən sonra və karantindən çıxmazdan əvvəl;
xəstəxanaya yerləşdirilməzdən əvvəl 10 gün ərzində ətraf mühitə tüpürcək ilə Neisseria meningitidis ifraz edən şəxslərlə təmasda olan xəstələrdə.

Rovamisinin istifadəsinə əks göstərişlər

laktasiya dövrü;
qlükoza-6-fosfat dehidrogenazın çatışmazlığı (kəskin hemoliz riski);
uşaq yaşı (1,5 milyon IU tablet üçün - 6 yaşa qədər, 3 milyon IU tablet üçün - 18 yaşa qədər);
dərmanın komponentlərinə qarşı yüksək həssaslıq.

Rovamycin® qaraciyər çatışmazlığı ilə öd yollarının tıkanması üçün ehtiyatla təyin edilir.

Rovamisin Hamiləlikdə və uşaqlarda istifadəsi

Rovamycin® hamiləlik dövründə göstərişlərə uyğun olaraq təyin edilə bilər.

Hamiləlik dövründə Rovamycin® preparatının istifadəsi ilə bağlı geniş təcrübə var. Hamiləlik dövründə toksoplazmozun dölə ötürülmə riskinin birinci trimestrdə dərmanı istifadə edərkən 25% -dən 8% -ə, ikinci trimestrdə 54% -dən 19% -ə və 65% -dən 44% -ə qədər azalması müşahidə olunur. üçüncü trimestr. Teratogen və ya fetotoksik təsirlər müşahidə edilməmişdir.

Laktasiya dövründə Rovamycin® təyin edilərkən, ana südü dayandırılmalıdır, çünki spiramisin ana südünə keçə bilər.

Uşaqlarda istifadə edin

Əks göstəriş: uşaq yaşı (1,5 milyon IU tablet üçün - 6 yaşa qədər, 3 milyon IU tablet üçün - 18 yaşa qədər).

Rovamisinin yan təsirləri

Mənfi reaksiyaların baş vermə tezliyini göstərmək üçün aşağıdakı təsnifat istifadə edilmişdir: çox tez-tez (≥10%), tez-tez (≥1%,<10); нечасто (≥ 0.1%, <1%); редко (≥0.01%, <0.1%), очень редко, включая отдельные сообщения (<0.01%), частота неизвестна (по имеющимся данным частоту определить нельзя).

Həzm sistemindən: ürəkbulanma, qusma, ishal; çox nadir hallarda - psevdomembranoz kolit (<0.01%); частота неизвестна - язвенный эзофагит, острый колит, острое повреждение слизистой оболочки кишечника у пациентов со СПИД при применении спирамицина в высоких дозах по поводу криптоспоридиоза (всего 2 случая).

Qaraciyər və öd yolları tərəfindən: çox nadir hallarda (<0.01%) - отклонение функциональных проб печени от нормальных показателей; холестатический или смешанный гепатит.

Sinir sistemindən: çox nadir hallarda (ayrı-ayrı hallarda) - keçici paresteziya.

Hematopoetik sistemdən: çox nadir hallarda (<0.01%) - острый гемолиз.

Ürək-damar sistemindən: çox nadir hallarda - EKQ-də QT intervalının uzadılması.

İmmunitet sistemindən: dəri döküntüsü, ürtiker, qaşınma; çox nadir hallarda (<0.01%) - ангионевротический отек, анафилактический шок; в отдельных случаях - васкулит, включая пурпуру Шенлейна-Геноха.

Dəri və dərialtı toxumalar tərəfindən: çox nadir hallarda - kəskin ümumiləşdirilmiş ekzantematoz püstüloz.

dərman qarşılıqlı təsiri

Antibiotik qəbul edən xəstələrdə dolayı antikoaqulyantların aktivliyinin artması ilə bağlı çoxsaylı hallar qeydə alınmışdır. İnfeksiyanın növü və ya iltihab reaksiyasının şiddəti, xəstənin yaşı və ümumi vəziyyəti risk faktorlarıdır. Belə şəraitdə MHO-nun dəyişməsində infeksiyanın özünün və ya onun müalicəsinin nə dərəcədə rol oynadığını müəyyən etmək çətindir. Bununla belə, müəyyən antibiotik qruplarının istifadəsi ilə bu təsir daha tez-tez müşahidə olunur, xüsusən ftorxinolonlar, makrolidlər, siklinlər, sulfametoksazol + trimetoprim və bəzi sefalosporinlərin kombinasiyası ilə.

Rovamisinin dozası

Dərman şifahi olaraq qəbul edilir.

Yetkinlər 2-3 tab təyin edirlər. 3 milyon IU və ya 4-6 tab. Gündə 1,5 milyon IU (yəni 6-9 milyon IU). Gündəlik doza 2 və ya 3 dozaya bölünür. Maksimum gündəlik doza 9 milyon IU-dur.

6 yaşdan 18 yaşa qədər uşaqlar və yeniyetmələrdə yalnız 1,5 milyon IU tablet istifadə edilməlidir.

6 yaşdan yuxarı uşaqlarda gündəlik doza bədən çəkisinin hər kq üçün 150-300 min ME arasında dəyişir, bu da 6-9 milyon ME-ə qədər 2 və ya 3 dozaya bölünür. Uşaqlarda maksimum gündəlik doza hər kq bədən çəkisi üçün 300 min ME-dir, lakin çəkisi 30 kq-dan çox olan uşaq üçün bu, 9 milyon ME-dən çox olmamalıdır.

Meningokokk meningitin qarşısının alınması üçün böyüklərə 5 gün ərzində gündə 2 dəfə 3 milyon IU, uşaqlara - 5 gün ərzində gündə 2 dəfə 75 min IU / kq bədən çəkisi təyin edilir.

Spiramisinin cüzi böyrək ifrazı səbəbindən böyrək funksiyası pozulmuş xəstələrdə dozanın tənzimlənməsi tələb olunmur.

Tabletlər kifayət qədər miqdarda su ilə şifahi olaraq qəbul edilir.

Həddindən artıq doza

Spiramisinin həddindən artıq dozası ilə bağlı məlum hallar yoxdur.

Simptomlar: mümkündür - ürəkbulanma, qusma, ishal. QT uzadılmasının dayandırılması QT uzadılmasına meylli xəstələrdə yüksək dozada spiramisin ilə müalicə olunan yenidoğulmuşlarda və ya venadaxili spiramisindən sonra bildirilmişdir.

Müalicə: spiramisinin həddindən artıq dozası halında, xüsusilə risk faktorları (hipokalemiya, QT intervalının anadangəlmə uzanması, QT intervalının müddətini uzadan dərmanların eyni vaxtda istifadəsi) olduqda, QT intervalının müddətini təyin etmək üçün EKQ monitorinqi tövsiyə olunur. QT intervalı və ventriküler taxikardiya tipli "pirouette" inkişafına səbəb olur). Xüsusi antidot yoxdur. Spiramisinin həddindən artıq dozasından şübhələnirsinizsə, simptomatik terapiya tövsiyə olunur.

Ehtiyat tədbirləri

Qaraciyər xəstəliyi olan xəstələrdə dərmanla müalicə zamanı onun funksiyasını vaxtaşırı izləmək lazımdır.

Müalicənin əvvəlində yüksək bədən istiliyi ilə müşayiət olunan ümumiləşdirilmiş eritema və püstüllər baş verərsə, kəskin ümumiləşdirilmiş ekzantematoz püstüloz ehtimal edilməlidir; belə bir reaksiya baş verərsə, müalicə dayandırılmalı və spiramisinin həm monoterapiyada, həm də kombinasiyada sonrakı istifadəsi kontrendikedir.

Pediatrik istifadə

Uşaqlarda 3 milyon ME tabletləri, tabletlərin böyük diametrinə və tənəffüs yollarının obstruksiyası riskinə görə uşaqlarda onları udmaqda çətinlik çəkdiyi üçün istifadə edilmir.

Nəqliyyat vasitələrini və mexanizmləri idarə etmək qabiliyyətinə təsiri

Dərmanın avtomobil idarə etmək və digər potensial təhlükəli fəaliyyətlərlə məşğul olmaq qabiliyyətinə mənfi təsiri barədə məlumat yoxdur. Bununla belə, xəstənin vəziyyətinin şiddəti nəzərə alınmalıdır ki, bu da diqqət və psixomotor reaksiyaların sürətinə təsir göstərə bilər. Buna görə də, müəyyən bir xəstədə avtomobil idarə etmək və ya digər potensial təhlükəli fəaliyyətlərlə məşğul olmaq imkanı barədə qərar iştirak edən həkim tərəfindən qəbul edilməlidir.

Dərman uşaqların əli çatmayan yerdə 25 ° C-dən çox olmayan bir temperaturda saxlanmalıdır.

İstehsal tarixindən etibarən istifadə müddəti

Məhsul təsviri

Ağ, qaymaqlı rəngdə, dəyirmi, bikonveks, bir tərəfi "ROVA 3" qabığı ilə örtülmüş tabletlər; en kəsiyi görünüş: ağ kremli rənglə.

farmakoloji təsir göstərir

Makrolid antibiotik. Antibakterial təsir mexanizmi ribosomun 50S alt bölməsinə bağlanaraq mikrob hüceyrəsində zülal sintezinin inhibə edilməsi ilə bağlıdır.
Həssas orqanizmlər (MİK) Orta dərəcədə həssas orqanizmlər (antibiotik iltihab yerində ≥ 1 mq/l antibiotik konsentrasiyasında in vitro orta dərəcədə aktivdir, lakin davamlı mikroorqanizmlər (MİK> 4 mq/l; ştammların ən azı 50%-i davamlıdır): qram -müsbət aeroblar - Corynebacterium jekeium, Nocardia asteroides; qram-mənfi aeroblar - Acinetobacter spp., Enterobacter spp., Haemophilus spp., Pseudomonas spp.; anaeroblar - Fusobacterium spp.; müxtəlif - Mycoplasma hominis.

Farmakokinetikası

Emiş
Spiramisinin sorulması sürətli, lakin natamamdır, böyük dəyişkənliklə (10% - 60%). Rovamisini 6 milyon IU dozada şifahi olaraq qəbul etdikdən sonra plazmada spiramisinin Cmax təxminən 3,3 mkq / ml təşkil edir. Yemək absorbsiyaya təsir göstərmir.
Paylanma
Plazma zülalları ilə əlaqə azdır (təxminən 10%). Vd təxminən 383 litr. Dərman tüpürcək və toxumalara yaxşı nüfuz edir (ağciyərlərdə konsentrasiyası 20-60 mkq / q, badamcıqlarda - 20-80 mkq / q, yoluxmuş sinuslarda - 75-110 mkq / q, sümüklərdə - 5). -100 mkq / q). Müalicənin bitməsindən 10 gün sonra dalaqda, qaraciyərdə, böyrəklərdə spiramisinin konsentrasiyası 5-7 mkq/q təşkil edir.
Spiramisin faqositlərə (neytrofillər, monositlər və peritoneal və alveolyar makrofaqlar) daxil olur və toplanır. İnsanlarda, faqositlərdə dərman konsentrasiyası olduqca yüksəkdir. Bu, spiramisinin hüceyrədaxili bakteriyalara qarşı effektivliyini izah edir.
Plasental maneədən keçir (dölün qanındakı konsentrasiyası ananın serumunda konsentrasiyanın təxminən 50% -ni təşkil edir). Plasenta toxumasında konsentrasiyalar qan serumunda müvafiq konsentrasiyalardan 5 dəfə yüksəkdir. Ana südü ilə ayrılır.
Spiramisin serebrospinal mayeyə nüfuz etmir.
Metabolizm və ifrazat
Spiramisin qaraciyərdə naməlum kimyəvi quruluşa malik aktiv metabolitlər yaratmaq üçün metabolizə olunur.
Plazmadan T1/2 təqribən 8 saat təşkil edir.Əsasən ödlə xaric olunur (konsentrasiyası serumdan 15-40 dəfə yüksəkdir). Böyrəklərlə ifrazat qəbul edilən dozanın təxminən 10%-ni təşkil edir. Bağırsaqlar vasitəsilə (nəcislə) xaric edilən preparatın miqdarı çox azdır.

İstifadəyə göstərişlər

Dərmana həssas olan mikroorqanizmlərin yaratdığı yoluxucu və iltihabi xəstəliklər:
- beta-hemolitik streptokok A-nın yaratdığı kəskin və xroniki faringit (beta-laktam antibiotikləri ilə müalicəyə alternativ olaraq, xüsusən onların istifadəsinə əks göstərişlər olduqda);
- kəskin sinüzit (ən çox bu patologiyaya səbəb olan mikroorqanizmlərin həssaslığını nəzərə alaraq, beta-laktam antibiotiklərinin istifadəsinə əks göstərişlər olduqda Rovamycin® istifadəsi göstərilir);
- spiramisinə həssas mikroorqanizmlərin səbəb olduğu kəskin və xroniki tonzillit;
- kəskin viral bronxitdən sonra inkişaf edən bakterial infeksiyanın səbəb olduğu kəskin bronxit;
- xroniki bronxitin kəskinləşməsi;
- mənfi nəticələrin, ağır klinik simptomların və pnevmokok pnevmoniyasının etiologiyasının klinik əlamətlərinin risk faktorları olmayan xəstələrdə cəmiyyətdən əldə edilən pnevmoniya;
- atipik patogenlərin (məsələn, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Legionella spp.) səbəb olduğu pnevmoniya və ya ona şübhə (ağırlığından və mənfi nəticə üçün risk faktorlarının olub-olmamasından asılı olmayaraq);
- dəri və dərialtı toxuma infeksiyaları, o cümlədən impetiqo, impetiginizasiya, ektima, yoluxucu dermohipodermatit (xüsusilə qızartı), ikincil yoluxmuş dermatozlar, eritrazma;
- ağız boşluğunun infeksiyaları (o cümlədən stomatit, qlossit);
- cinsiyyət orqanlarının qeyri-qonokokk infeksiyaları;
- toksoplazmoz, o cümlədən. hamiləlik zamanı;
- dayaq-hərəkət sistemi və birləşdirici toxuma infeksiyaları, o cümlədən periodontium.
Beta-laktam antibiotiklərinə allergiyası olan xəstələrdə revmatik qızdırmanın təkrarlanmasının qarşısının alınması.
Neisseria meningitidis-in nazofarenksdən eradikasiyası (rifampisinin qəbuluna əks göstərişlər ilə) meningokokk meningitin qarşısının alınması (lakin müalicəsi deyil):
- xəstələrdə müalicədən sonra və karantindən çıxmazdan əvvəl;
- xəstəxanaya yerləşdirilməzdən əvvəl 10 gün ərzində ətraf mühitə tüpürcək ilə Neisseria meningitidis ifraz edən şəxslərlə təmasda olan xəstələrdə.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadə edin

Rovamycin® hamiləlik dövründə göstərişlərə uyğun olaraq təyin edilə bilər.
Hamiləlik dövründə Rovamycin® preparatının istifadəsi ilə bağlı geniş təcrübə var. Hamiləlik dövründə toksoplazmozun dölə ötürülmə riskinin birinci trimestrdə dərmanı istifadə edərkən 25% -dən 8% -ə, ikinci trimestrdə 54% -dən 19% -ə və 65% -dən 44% -ə qədər azalması müşahidə olunur. üçüncü trimestr. Teratogen və ya fetotoksik təsirlər müşahidə edilməmişdir.
Laktasiya dövründə Rovamycin® təyin edilərkən, ana südü dayandırılmalıdır, çünki spiramisin ana südünə keçə bilər.

Xüsusi Təlimatlar

Qaraciyər xəstəliyi olan xəstələrdə dərmanla müalicə zamanı onun funksiyasını vaxtaşırı izləmək lazımdır.
Müalicənin əvvəlində yüksək bədən istiliyi ilə müşayiət olunan ümumiləşdirilmiş eritema və püstüllər baş verərsə, kəskin ümumiləşdirilmiş ekzantematoz püstüloz ehtimal edilməlidir; belə bir reaksiya baş verərsə, müalicə dayandırılmalı və spiramisinin həm monoterapiyada, həm də kombinasiyada sonrakı istifadəsi kontrendikedir.
Pediatrik istifadə
Uşaqlarda 3 milyon ME tabletləri, tabletlərin böyük diametrinə və tənəffüs yollarının obstruksiyası riskinə görə uşaqlarda onları udmaqda çətinlik çəkdiyi üçün istifadə edilmir.
Nəqliyyat vasitələrini və mexanizmləri idarə etmək qabiliyyətinə təsiri
Dərmanın avtomobil idarə etmək və digər potensial təhlükəli fəaliyyətlərlə məşğul olmaq qabiliyyətinə mənfi təsiri barədə məlumat yoxdur. Bununla belə, xəstənin vəziyyətinin şiddəti nəzərə alınmalıdır ki, bu da diqqət və psixomotor reaksiyaların sürətinə təsir göstərə bilər. Buna görə də, müəyyən bir xəstədə avtomobil idarə etmək və ya digər potensial təhlükəli fəaliyyətlərlə məşğul olmaq imkanı barədə qərar iştirak edən həkim tərəfindən qəbul edilməlidir.

Ehtiyatla (Ehtiyat tədbirləri)

Rovamycin® öd yollarının tıkanması və ya qaraciyər çatışmazlığı üçün ehtiyatla təyin edilir.
Spiramisinin aşağı böyrək ifrazı səbəbindən böyrək funksiyası pozulmuş xəstələrin dozasını dəyişdirməyə ehtiyac yoxdur.
Əks göstəriş: uşaq yaşı (1,5 milyon IU tablet üçün - 6 yaşa qədər, 3 milyon IU tablet üçün - 18 yaşa qədər).

Əks göstərişlər

laktasiya dövrü;
- qlükoza-6-fosfat dehidrogenazın çatışmazlığı (kəskin hemoliz riski);
- uşaq yaşı (1,5 milyon IU tablet üçün - 6 yaşa qədər, 3 milyon IU tablet üçün - 18 yaşa qədər);
- Dərmanın komponentlərinə qarşı yüksək həssaslıq.
Rovamycin® qaraciyər çatışmazlığı ilə öd yollarının tıkanması üçün ehtiyatla təyin edilir.

Dozaj və tətbiqi

Dərman şifahi olaraq qəbul edilir.
Yetkinlər 2-3 tab təyin edirlər. 3 milyon IU və ya 4-6 tab. Gündə 1,5 milyon IU (yəni 6-9 milyon IU). Gündəlik doza 2 və ya 3 dozaya bölünür. Maksimum gündəlik doza 9 milyon IU-dur.
6 yaşdan 18 yaşa qədər uşaqlar və yeniyetmələrdə yalnız 1,5 milyon IU tablet istifadə edilməlidir.
6 yaşdan yuxarı uşaqlarda gündəlik doza bədən çəkisinin hər kq üçün 150-300 min ME arasında dəyişir, bu da 6-9 milyon ME-ə qədər 2 və ya 3 dozaya bölünür. Uşaqlarda maksimum gündəlik doza hər kq bədən çəkisi üçün 300 min ME-dir, lakin çəkisi 30 kq-dan çox olan uşaq üçün bu, 9 milyon ME-dən çox olmamalıdır.
Meningokokk meningitin qarşısının alınması üçün böyüklərə 5 gün ərzində gündə 2 dəfə 3 milyon IU, uşaqlara - 5 gün ərzində gündə 2 dəfə 75 min IU / kq bədən çəkisi təyin edilir.
Spiramisinin cüzi böyrək ifrazı səbəbindən böyrək funksiyası pozulmuş xəstələrdə dozanın tənzimlənməsi tələb olunmur.
Tabletlər kifayət qədər miqdarda su ilə şifahi olaraq qəbul edilir.

Həddindən artıq doza

Spiramisinin həddindən artıq dozası ilə bağlı məlum hallar yoxdur.
Simptomlar: mümkündür - ürəkbulanma, qusma, ishal. QT uzadılmasının dayandırılması QT uzadılmasına meylli xəstələrdə yüksək dozada spiramisin ilə müalicə olunan yenidoğulmuşlarda və ya venadaxili spiramisindən sonra bildirilmişdir.
Müalicə: spiramisinin həddindən artıq dozası halında, xüsusilə risk faktorları (hipokalemiya, QT intervalının anadangəlmə uzanması, QT intervalının müddətini uzadan dərmanların eyni vaxtda istifadəsi) olduqda, QT intervalının müddətini təyin etmək üçün EKQ monitorinqi tövsiyə olunur. QT intervalı və ventriküler taxikardiya tipli "pirouette" inkişafına səbəb olur). Xüsusi antidot yoxdur. Spiramisinin həddindən artıq dozasından şübhələnirsinizsə, simptomatik terapiya tövsiyə olunur.

Yan təsir

Mənfi reaksiyaların baş vermə tezliyini göstərmək üçün aşağıdakı təsnifat istifadə edilmişdir: çox tez-tez (≥10%), tez-tez (≥ 1%, həzm sistemindən: ürəkbulanma, qusma, ishal; çox nadir hallarda - psevdomembranoz kolit (On). qaraciyər və öd yollarından: çox nadir hallarda (sinir sistemi tərəfindən: çox nadir hallarda (ayrı-ayrı hallarda) - keçici paresteziya.
Hematopoetik sistem tərəfindən: çox nadir hallarda (ürək-damar sistemindən: çox nadir hallarda - EKQ-də QT intervalının uzanması.
İmmunitet sistemindən: dəri döküntüsü, ürtiker, qaşınma; çox nadir hallarda (Dəri və dərialtı toxumalar tərəfindən: çox nadir hallarda - kəskin ümumiləşdirilmiş ekzantematoz püstüloz.

Qarışıq

1 tab.
spiramisin 3 milyon IU

Digər dərmanlarla qarşılıqlı əlaqə

Levodopanın plazma konsentrasiyasının azalması ilə spiramisin tərəfindən karbidopa udulmasının qarşısının alınması. Spiramisinin eyni vaxtda təyin edilməsi ilə klinik monitorinq və levodopanın dozasının tənzimlənməsi lazımdır.
Antibiotik qəbul edən xəstələrdə dolayı antikoaqulyantların aktivliyinin artması ilə bağlı çoxsaylı hallar qeydə alınmışdır. İnfeksiyanın növü və ya iltihab reaksiyasının şiddəti, xəstənin yaşı və ümumi vəziyyəti risk faktorlarıdır. Belə şəraitdə MHO-nun dəyişməsində infeksiyanın özünün və ya onun müalicəsinin nə dərəcədə rol oynadığını müəyyən etmək çətindir. Bununla belə, müəyyən antibiotik qruplarının istifadəsi ilə bu təsir daha tez-tez müşahidə olunur, xüsusən ftorxinolonlar, makrolidlər, siklinlər, sulfametoksazol + trimetoprim və bəzi sefalosporinlərin kombinasiyası ilə.

Buraxılış forması

Ağ və ya qaymaqlı ağ plyonka ilə örtülmüş tabletlər, dairəvi, bikonveks, bir tərəfində "RPR 107" həkk olunmuş; en kəsiyi görünüş: ağ və ya ağ kremli rəng ilə.
1 tab.
spiramisin 1,5 milyon IU
Köməkçi maddələr: koloidal silikon dioksid - 1,2 mq, maqnezium stearat - 4 mq, əvvəlcədən jelatinləşdirilmiş qarğıdalı nişastası - 16 mq, hiproloza - 8 mq, kroskarmelloza natrium - 8 mq, mikrokristal selüloz - 400 mq-a qədər.
Qabıq tərkibi: titan dioksid (E171) - 1,694 mq, makroqol 6000 - 1,694 mq, hipromelloza - 5,084 mq.
8 ədəd. - blisterlər (2) - karton paketlər.
Ağ, qaymaqlı rəngdə, dəyirmi, bikonveks, bir tərəfi "ROVA 3" qabığı ilə örtülmüş tabletlər; en kəsiyi görünüş: ağ kremli rənglə.
1 tab.
spiramisin 3 milyon IU
Köməkçi maddələr: koloidal silikon dioksid - 2,4 mq, maqnezium stearat - 8 mq, əvvəlcədən jelatinləşdirilmiş qarğıdalı nişastası - 32 mq, hiproloza - 16 mq, kroskarmelloza natrium - 16 mq, mikrokristal selüloz - 800 mq-a qədər.
Qabıq tərkibi: titan dioksid (E171) - 2,96 mq, makroqol 6000 - 2,96 mq, hipromelloza - 8,88 mq.
5 ədəd. - blisterlər (2) - karton paketlər.

makrolid antibiotik

Aktiv maddə

Spiramisin (spiramisin)

Buraxılış forması, tərkibi və qablaşdırılması

ağ və ya qaymaqlı ağ, dəyirmi, bikonveks, bir tərəfində "RPR 107" həkk olunmuş; en kəsiyi görünüş: ağ və ya ağ kremli rəng ilə.

Köməkçi maddələr: koloidal silikon dioksid - 1,2 mq, maqnezium stearat - 4 mq, əvvəlcədən jelatinləşdirilmiş qarğıdalı nişastası - 16 mq, hiproloza - 8 mq, kroskarmelloza natrium - 8 mq, mikrokristal selüloz - 400 mq-a qədər.

Qabıq tərkibi: titan dioksid (E171) - 1,694 mq, makroqol 6000 - 1,694 mq, hipromelloza - 5,084 mq.

8 ədəd. - blisterlər (2) - karton paketlər.

Filmlə örtülmüş tabletlər qaymaqlı ağ, dəyirmi, bikonveks, bir tərəfində "ROVA 3" həkk olunmuş; en kəsiyi görünüş: ağ kremli rənglə.

Köməkçi maddələr: koloidal silikon dioksid - 2,4 mq, maqnezium stearat - 8 mq, əvvəlcədən jelatinləşdirilmiş qarğıdalı nişastası - 32 mq, hiproloza - 16 mq, kroskarmelloza natrium - 16 mq, mikrokristal selüloz - 800 mq-a qədər.

Qabıq tərkibi: titan dioksid (E171) - 2,96 mq, makroqol 6000 - 2,96 mq, hipromelloza - 8,88 mq.

5 ədəd. - blisterlər (2) - karton paketlər.

farmakoloji təsir göstərir

Makrolid antibiotik. Antibakterial təsir mexanizmi ribosomun 50S alt bölməsinə bağlanaraq mikrob hüceyrəsində zülal sintezinin inhibə edilməsi ilə bağlıdır.

Həssas mikroorqanizmlər(IPC<1 мг/л): грамположительные аэробы - Bacillus cereus, Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus spp., Rhodococcus equi, Staphylococcus spp. (метициллин-чувствительные и метициллин-резистентные штаммы), Streptococcus B, неклассицированный стрептококк, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes; грамотрицательные аэробы - Bordetella pertussis, Branhamella catarrhalis, Campylobacter spp., Legionella spp., Moraxella spp.; анаэробы - Actinomyces spp., Bacteroides spp., Eubacterium spp., Mobiluncus spp., Peptostreptococcus spp., Porphyromonas spp., Prevotella spp., Propionibacterium acnes; разные - Borrelia burgdorferi, Chlamydia spp., Coxiella spp., Leptospira spp., Mycoplasma pneumoniae, Treponema pallidum, Toxoplasma gondii.

Orta dərəcədə həssas mikroorqanizmlər(antibiotik iltihablı antibiotik konsentrasiyaları ≥ 1 mq/l olduqda in vitro orta dərəcədə aktivdir, lakin< 4 мг/л): грамотрицательные аэробы - Neisseria gonorrhoeae; аэробы - Clostridium perfringens; разные - Ureaplasma urealyticum.

Davamlı mikroorqanizmlər(MİK>4 mq/l; ştammların ən azı 50%-i davamlıdır): Qram-müsbət aeroblar - Corynebacterium jekeium, Nocardia asteroides; qram-mənfi aeroblar - Acinetobacter spp., Enterobacter spp., Haemophilus spp., Pseudomonas spp.; anaeroblar - Fusobacterium spp.; fərqli - Mycoplasma hominis.

Farmakokinetikası

Emiş

Paylanma

Doza

Dərman şifahi olaraq qəbul edilir.

Böyüklər 2-3 nişanı təyin edin. 3 milyon IU və ya 4-6 tab. Gündə 1,5 milyon IU (yəni 6-9 milyon IU). Gündəlik doza 2 və ya 3 dozaya bölünür. Maksimum gündəlik doza 9 milyon IU-dur.

At 6 yaşdan 18 yaşa qədər uşaqlar və yeniyetmələr yalnız 1,5 milyon IU tablet istifadə edilməlidir.

At 6 yaşdan yuxarı uşaqlar gündəlik doza 6-9 milyon ME-ə qədər 2 və ya 3 dozaya bölünən hər kq bədən çəkisi üçün 150-300 min ME-dir. Uşaqlarda maksimum gündəlik doza bədən çəkisinin kq başına 300 min ME-dir, lakin çəkisi 30 kq-dan çox olan uşaqla 9 milyon ME-dən çox olmamalıdır

üçün meningokokk meningitin qarşısının alınması böyüklər 5 gün ərzində gündə 2 dəfə 3 milyon IU təyin edin, uşaqlar- 5 gün ərzində gündə 2 dəfə 75 min IU / kq bədən çəkisi.

Böyrək funksiyası pozulmuş xəstələr spiramisinin cüzi böyrək ifrazı səbəbindən dozanın tənzimlənməsi tələb olunmur.

Tabletlər kifayət qədər miqdarda su ilə şifahi olaraq qəbul edilir.

Yan təsirlər

Həzm sistemindən:ürəkbulanma, qusma, ishal; çox nadir hallarda - psevdomembranoz kolit (<0.01%); частота неизвестна - язвенный эзофагит, острый колит, острое повреждение слизистой оболочки кишечника у пациентов со СПИД при применении спирамицина в высоких дозах по поводу криптоспоридиоза (всего 2 случая).

Qaraciyər və öd yolları tərəfdən:çox nadir hallarda (<0.01%) - отклонение функциональных проб печени от нормальных показателей; холестатический или смешанный гепатит.

Sinir sistemindən:çox nadir hallarda (bəzi hallarda) - keçici paresteziya.

Hematopoetik sistemdən:çox nadir hallarda (<0.01%) - острый гемолиз.

Ürək-damar sistemi tərəfdən:çox nadir hallarda - EKQ-də QT intervalının uzadılması.

İmmunitet sistemindən:, ürtiker, qaşınma; çox nadir hallarda (<0.01%) - ангионевротический отек, анафилактический шок; в отдельных случаях - васкулит, включая пурпуру Шенлейна-Геноха.

Dəri və dərialtı toxumalardan:çox nadir hallarda - kəskin ümumiləşdirilmiş ekzantematöz püstüloz.

Həddindən artıq doza

Spiramisinin həddindən artıq dozası ilə bağlı məlum hallar yoxdur.

Simptomlar: mümkündür - ürəkbulanma, qusma, ishal. QT uzadılmasının dayandırılması QT uzadılmasına meylli xəstələrdə yüksək dozada spiramisin ilə müalicə olunan yenidoğulmuşlarda və ya venadaxili spiramisindən sonra bildirilmişdir.

Müalicə: spiramisinin həddindən artıq dozası halında, xüsusilə risk faktorları (hipokalemiya, QT intervalının anadangəlmə uzanması, QT müddətini uzadan dərmanların eyni vaxtda istifadəsi) olduqda, QT intervalının müddətini təyin etməklə EKQ monitorinqi tövsiyə olunur. interval və ventriküler taxikardiya tipli "pirouette" inkişafına səbəb olur). Xüsusi antidot yoxdur. Spiramisinin həddindən artıq dozasından şübhələnirsinizsə, simptomatik terapiya tövsiyə olunur.

dərman qarşılıqlı təsiri

Antibiotik qəbul edən xəstələrdə dolayı aktivliyin artması ilə bağlı çoxsaylı hallar olmuşdur. İnfeksiyanın növü və ya iltihab reaksiyasının şiddəti, xəstənin yaşı və ümumi vəziyyəti risk faktorlarıdır. Belə şəraitdə MHO-nun dəyişməsində infeksiyanın özünün və ya onun müalicəsinin nə dərəcədə rol oynadığını müəyyən etmək çətindir. Bununla belə, müəyyən antibiotik qruplarının istifadəsi ilə bu təsir daha tez-tez müşahidə olunur, xüsusən ftorxinolonlar, makrolidlər, siklinlər, sulfametoksazol + trimetoprim və bəzi sefalosporinlərin kombinasiyası ilə.

Xüsusi Təlimatlar

Qaraciyər xəstəliyi olan xəstələrdə dərmanla müalicə zamanı onun funksiyasını vaxtaşırı izləmək lazımdır.

Pediatrik istifadə

Nəqliyyat vasitələrini və mexanizmləri idarə etmək qabiliyyətinə təsiri

Hamiləlik və laktasiya

Rovamisin hamiləlik dövründə göstərişlərə uyğun olaraq təyin edilə bilər.

Hamiləlik dövründə Rovamycin dərmanının istifadəsi ilə bağlı geniş təcrübə var. Hamiləlik dövründə toksoplazmozun dölə ötürülmə riskinin birinci trimestrdə dərmanı istifadə edərkən 25% -dən 8% -ə, ikinci trimestrdə 54% -dən 19% -ə və 65% -dən 44% -ə qədər azalması müşahidə olunur. üçüncü trimestr. Teratogen və ya fetotoksik təsirlər müşahidə edilməmişdir.

Apteklərdən buraxılış şərtləri

Dərman reseptlə verilir.

Saxlama şərtləri və şərtləri

Dərman uşaqların əli çatmayan yerdə 25 ° C-dən çox olmayan bir temperaturda saxlanmalıdır. 1,5 milyon IU tablet üçün raf ömrü - 3 il, 3 milyon IU tablet üçün - 4 il.

Rovamisin makrolid qrupunun antibakterial dərmanıdır.

Buraxılış forması və tərkibi

Rovamisinin dozaj formaları:

Filmlə örtülmüş tabletlər, 8 ədəd. blisterdə (tabletlər 1,5 milyon IU) və 5 ədəd. blisterdə (tabletlər 3 milyon IU), paket başına 2 blister;
Venadaxili administrasiya üçün məhlul hazırlamaq üçün liyofilizat, karton qutuda 1 flakon.

Dərmanın aktiv maddəsi spiramisindir:

1 tabletdə - 1,5 milyon IU və ya 3 milyon IU;
1 flakonda liyofilizat - 1,5 milyon IU.

Tabletlərin köməkçi komponentləri: natrium kroskarmelloza, əvvəlcədən jelatinləşdirilmiş qarğıdalı nişastası, mikrokristallik sellüloza, maqnezium stearat, hiproloza, koloidal silikon dioksid.

Tablet qabığının tərkibi: macrogol 6000, hipromelloza və titan dioksid.

İstifadəyə göstərişlər

Rovamisin spiramisinə həssas mikroorqanizmlərin yaratdığı aşağıdakı yoluxucu və iltihablı xəstəliklərin müalicəsi üçün təyin edilir:

kəskin və xroniki tonzillit;
kəskin sinüzit (xəstənin beta-laktam antibiotiklərinin istifadəsinə əks göstərişləri varsa);
beta-hemolitik streptokok A-nın səbəb olduğu kəskin və xroniki faringit (beta-laktam antibiotiklərinin qeyri-mümkün olması və ya əks göstərişləri olduqda);
Kəskin viral bronxit nəticəsində inkişaf etmiş bakterial infeksiyanın səbəb olduğu kəskin bronxit;
Kəskin mərhələdə xroniki bronxit;
Atipik patogenlərin (məsələn, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Legionella spp. və ya Chlamydia pneumoniae) səbəb olduğu pnevmoniya və ya ona şübhə;
İcma mənşəli pnevmoniya (ağır simptomlar, xəstəliyin pnevmokok etiologiyasının klinik əlamətləri və mənfi nəticələrin riskləri olmadıqda);
Qonokok olmayan etiologiyalı reproduktiv sistemin infeksiyaları;
Dərinin və dərialtı toxumanın infeksiyaları - eritrazma, ikincil yoluxmuş dermatozlar, dermohipodermatit (xüsusilə erysipelas), ektima, impetiqo və impetiginizasiya;
Dayaq-hərəkət aparatının və birləşdirici toxumanın infeksiyaları, v.h. periodontium;
stomatit və glossit də daxil olmaqla ağız boşluğunun infeksiyaları;
Toksoplazmoz, o cümlədən. hamiləlik zamanı.

Rovamisinin istifadəsi üçün göstərişlər də var:

beta-laktam antibiotiklərinə qarşı həssaslıq reaksiyaları olan xəstələrdə revmatik qızdırmanın təkrarlanmasının qarşısının alınması;
Müalicə kursu bitdikdən sonra və karantindən çıxmazdan əvvəl, habelə xəstəxanaya yerləşdirilməzdən əvvəl 10 gün ərzində xəstə şəxslə təmasda olan xəstələrdə meningokokk meningitin qarşısının alınması məqsədilə burun-udlağında Neisseria meningitidis-in məhv edilməsi (əgər varsa). rifampisinin istifadəsinə əks göstərişlərdir).

Rovamisin venadaxili inyeksiya şəklində əsasən kəskin vəziyyətlərin, xüsusən kəskin pnevmoniyanın, xroniki bronxitin və yoluxucu-allergik astmanın şiddətlənməsinin müalicəsində istifadə olunur.

Əks göstərişlər

Xəstəyə diaqnoz qoyularsa, hər iki dozaj forması kontrendikedir:

Qlükoza-6-fosfat dehidrogenaz fermentinin çatışmazlığı;
Spiramisinə və ya köməkçi maddələrdən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq.

Tabletlər, əlavə olaraq, təyin edilmir: 1,5 milyon IU dozada - 3 yaşa qədər uşaqlar üçün, 3 milyon IU dozada - 18 yaşa qədər.

İntravenöz inyeksiya şəklində dərman aşağıdakı hallarda da kontrendikedir:

Yaş həddi 18 yaşa qədər;
QT intervalının uzadılması riskinin olması;
"Piruet" tipli mədəcik aritmiyasına səbəb ola bilən dərmanlarla birlikdə: Ia sinifinin antiaritmik dərmanları (xinidin, hidroquinidin və disopiramid) və III sinif (amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) ilə;
sultoprid (benzamid qrupunun bir antipsikotiki) və bəzi fenotiazin antipsikotikləri (tioridazin, xlorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, siyamemazin, amisülprid, tiaprid, haloperidol, droperidol, pimozid) ilə eyni vaxtda;
Moksifloksasin, pentamidin, bepridil, halofantrin, sisaprid, mizolastin, difemanil, eritromisin və ya vinkamin kimi bəzi digər dərmanlarla birlikdə venadaxili olaraq.

Ehtiyatla, Rovamisin öd yollarının obstruksiyası və qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrə təyin edilir.

Lazım gələrsə, laktasiya dövründə preparatın istifadəsi, ana südü ilə qidalanma dayandırılmalıdır.

Tətbiq üsulu və dozası

Tabletlər şifahi olaraq qəbul edilir. Yetkinlər 2-3 tablet təyin edirlər. 3 milyon IU və ya 4-6 tablet. Gündə 1,5 milyon IU. Ümumi doza 2-3 dozaya bölünür. Ən azı 20 kq ağırlığında olan uşaqlar - gündə 2-3 dozada hər kiloqram bədən çəkisi üçün 150-300 min IU.

Yetkinlər üçün maksimum gündəlik doza 9 milyon IU, uşaqlar üçün - 300 min IU / kq-dan çox olmamalıdır.

Meningokokk meningitin qarşısının alınması üçün böyüklər üçün 3 milyon IU, uşaqlar üçün - 75 min IU təyin edilir. Dərmanı gündə iki dəfə 5 gün qəbul edin.

Rovamisinin venadaxili enjeksiyonları yalnız böyüklər üçün təyin edilə bilər. Dərman yavaş damcı infuziya ilə verilir (ən azı 1 saat). Flakonun tərkibi 4 ml enjeksiyon suda, sonra 100 ml 5% dekstrozda həll olunur. Standart doza gündə üç dəfə 1,5 milyon IU təşkil edir, ağır hallarda ikiqat artırıla bilər. Müalicə müddəti infeksiyanın növü və şiddətindən, mikrofloranın həssaslığından və xəstəliyin gedişatının xüsusiyyətlərindən asılıdır. Xəstənin vəziyyəti imkan verən kimi o, dərmanın oral formasına keçir.

Yan təsirlər

Nisbətən ümumi mənfi reaksiyalar ürəkbulanma, qusma, ishal, səpgi, ürtiker, qaşınmadır.

Nadir hallarda aşağıdakı yan təsirlər qeyd olunur:

Həzm sistemi: psevdomembranoz və kəskin kolit, ülseratif ezofagit. QİÇS-li xəstələrdə bağırsaq mukozasının kəskin zədələnməsinin 2 halı var, kriptosporidiozla əlaqədar Rovamisin yüksək dozada istifadə edildikdə;
Qaraciyər və öd yolları: xolestatik və ya qarışıq hepatit, qaraciyər funksiyası testlərinin normal dəyərlərdən sapması;
Sinir sistemi: keçici paresteziya;
Hematopoetik sistem: kəskin hemoliz;
Ürək-damar sistemi: EKQ-də QT intervalının uzanması;
İmmunitet sistemi: anjiyoödem, anafilaktik şok, vaskulit, o cümlədən Henoch-Schonlein purpurası;
Dəri və dərialtı toxumalar: kəskin ümumiləşdirilmiş ekzantematoz püstüloz.

Spiramisinin həddindən artıq dozası halları rəsmi olaraq qeydə alınmamışdır. Ürəkbulanma, qusma və ishal baş verə bilər. QT intervalının uzadılmasına meylli xəstələrdə, həmçinin yüksək dozada Rovamisin qəbul edən yenidoğulmuşlarda QT intervalının uzanması halları müşahidə edilmişdir ki, bu da preparatın dayandırılmasından sonra yox olur. Doza həddinin aşılması halında QT intervalının müddətini təyin etməklə EKQ monitorinqi tövsiyə olunur, xüsusən QT intervalının anadangəlmə uzanması, hipokalemiya, QT intervalının müddətini uzadan dərmanların eyni vaxtda istifadəsi və "pirouette" tipli mədəcik taxikardiyasının inkişafına səbəb olur. Spiramisinin spesifik antidotu yoxdur. Müalicə simptomatikdir.

Xüsusi Təlimatlar

Xəstəyə hipokalemiya diaqnozu qoyularsa, dərmanı təyin etməzdən əvvəl onu aradan qaldırmaq lazımdır.

Müalicənin əvvəlində püstüllər və ümumiləşdirilmiş eritema görünürsə və vəziyyət yüksək bədən istiliyi ilə müşayiət olunursa, kəskin ümumiləşdirilmiş ekzantematöz püstülozun mövcudluğunu güman etmək üçün hər cür səbəb var. Bu səbəbdən dərman ləğv edilir. Gələcəkdə spiramisin həm tək bir dərman, həm də kombinə edilmiş terapiyanın bir hissəsi kimi təyin edilə bilməz.

Allergik reaksiyanın hər hansı bir əlaməti görünsə, məhlulun venadaxili infuziyası dayandırılmalıdır. Liyofilizatları sulandırmaq üçün dekstrozdan istifadə edildiyinə görə, diabetli xəstələrə nəzarət və lazım olduqda qan şəkərinin səviyyəsinin korreksiyası lazımdır.

dərman qarşılıqlı təsiri

Spiramisin karbidopanın udulmasını maneə törədir, nəticədə qan plazmasında levodopanın konsentrasiyası azalır. Buna görə də, belə bir birləşməni təyin edərkən, klinik monitorinq və levodopanın dozasının tənzimlənməsi lazımdır.

Rovamisini tərkibində ergot alkaloidləri olan preparatlarla istifadə edərkən diqqətli olmaq vacibdir.

Spiramsinin bradikardiyaya səbəb olan dərmanlarla (kalsium kanal blokerləri, beta-blokerlər, xolinesteraza inhibitorları, rəqəmsal alkaloidlər, klonidin, guanfasin) və həmçinin ventrikulyar aritmiyaların inkişaf riski, həmçinin venadaxili qəbulu ilə artır. qanda kaliumun səviyyəsi (mineralokortikoidlər, qlükokortikosteroidlər, stimullaşdırıcı laksatiflər, kalium azad edən diuretiklər, tetrakosaktid, amfoterisin B venadaxili).

Saxlama şərtləri və şərtləri

25 ° C-yə qədər temperaturda, uşaqların əli çatmayan yerdə, qaranlıq yerdə saxlayın.

Ən yaxşı tarixdən əvvəl:

Tabletlər 1,5 milyon IU - 3 il;
Tabletlər 3 milyon IU - 4 il;
Liyofilizat - 1,5 il;
Liyofilizatdan hazırlanmış məhlul - 12 saat.