Üldine farmakopöa artikkel 13. väljaanne. Vene Föderatsiooni Riikliku Farmakopöa XIII väljaanne, mis on avaldatud föderaalses elektroonilises meditsiiniraamatukogus

XIII väljaanne, M.: FEMB, 2015. - 1292 lk Riiklik farmakopöa Venemaa Föderatsioon XIII väljaanne (SF RF XIII väljaanne) koosneb sissejuhatavast osast, põhiosast ja lisadest.
Põhiosa sisaldab 229 üldist farmakopöa monograafiat (GPM) ja 179 farmakopöa monograafiat (PS), mis on esitatud vastavates jaotistes.
Jaotis "Üldised farmakopöa artiklid" sisaldab järgmisi alajaotisi: üldartiklid, analüüsimeetodid, reaktiivid, ravimvormid ja nende analüüsimeetodid; ravimtaimsed materjalid ja meetodid selle kvaliteedi hindamiseks; immunobioloogiliste ravimite rühmad ja nende analüüsimeetodid; inimeste ja loomade verest ja vereplasmast saadud ravimid ning nende kvaliteedi hindamisel kasutatavad analüüsimeetodid; radiofarmatseutilised ained. Nad asusid teele levinud meetodid analüüs, füüsikalise, füüsikalis-keemilise, keemilise ja bioloogilise analüüsi meetodid, reaktiivid ja indikaatorid, tiitritud ja puhverlahused, ravimtaimede morfoloogilised rühmad, ravimid taimset päritolu, immunobioloogiliste ravimite rühm ja ravimite rühm inimeste ja loomade verest ja vereplasmast.
Samuti on toodud ravimvormide ja nende analüüsimeetodite kirjeldus, sealhulgas farmatseutiliste ja tehnoloogiliste näitajate määratlus.
Farmakopöa artiklid on esitatud rubriikides "Farmatseutilised ained" ja "Ravimid". Jaotis "Farmatseutilised ained" on esindatud farmakopöa monograafiatega sünteetilise või mineraalse päritoluga ravimainetest, mida kasutatakse toimeainena ja/või abiainetena. Lisaks on eraldi alajaotisena välja toodud farmakopöa artiklid ravimitootmises kasutatavate ravimtaimede taimsete toorainete, sh ravimite kohta. taimsed preparaadid.
Jaotis "Narkootikumid" koosneb kahest alajaost: immunobioloogilised ravimid ning inimverest ja vereplasmast saadud ravimid.
Viitetabelid on toodud XIII väljaande SP RF lisades: aatommasside tabel, alkoholomeetrilised tabelid, isotooniliste ekvivalentide tabel raviained naatriumkloriidi puhul tabel tilkade arvu kohta 1 g-s ja 1 ml-s ning 1 tilga vedelate ravimite massi kohta temperatuuril 20 °C standardse tilkamõõturi järgi, standardproovide IR-spektrite joonised farmatseutilised ained, mille farmakopöa artiklid sisalduvad RF SP XIII väljaannete praeguses väljaandes.
Esmakordselt tutvustatakse RF GF XIII väljaandes 99 üldist farmakopöa artiklit, sealhulgas 30 GPM analüüsimeetodite jaoks, 5 GPM ravimvormide jaoks ja 12 GPM ravimvormide farmatseutiliste ja tehnoloogiliste näitajate määramise meetodid, 2 GPM ravimite jaoks. taimne tooraine ja 3 GPM selle analüüsimeetodid, 7 GPM immunobioloogiliste ravimite rühmad ja 28 GPM nende testimismeetodid, 3 GPM inimeste ja loomade vere- ja vereplasma ravimite rühmad, 9 GPM analüüsimeetodid inimeste ja loomade verest ja vereplasmast saadud ravimitest.
Esmakordselt tutvustatakse SP RF XIII väljaandes 20 farmakopöa monograafiat, sealhulgas 4 FS farmatseutiliste ainete, 4 FS ravimtaimsete materjalide, 8 FS immunobioloogiliste ravimite ja 4 FS ravimite inimverest ja vereplasmast kohta.
Mitmed varem NSV Liidu riiklikus farmakopöas X ja XI väljaannetes (SP NSVL X väljaanne, SP USSR XI väljaanne) esitatud GPM-id on kaasaegse farmakopöa analüüsi praktikast välja jäetud, kuna neid ei nõuta.
Vene Föderatsiooni Riikliku Fondi XIII väljaanne sisaldas esimest korda alajaotist "Bioloogilised ravimid", mis sisaldab üldfarmakoloogilisi ja farmakoloogilisi aineid, mis reguleerivad immunobioloogiliste ravimite, inim- ja loomaverest ja verest saadud ravimite nõudeid. plasma ja nende testimise meetodid.
Teised praegused NSVL X väljaande OFS ja FS, NSVL XI väljaande SP ja RF XII väljaande SP on läbi vaadatud ja täiendatud materjalidega, võttes arvesse tänapäevaseid nõudeid, teaduslikke ja praktilisi saavutusi farmakopöa valdkonnas. analüüs.
Farmatseutiliste ainete farmakopöa artiklite pealkirjades on kasutusele võetud järgmine nimede jada: INN vene keeles, triviaalne nimi, nimi ladina keel, ja ravimtaimse tooraine puhul - vene- ja ladinakeelsed nimetused 3. köide.
Farmakopöa artiklid.
Sünteetilise päritoluga farmatseutilised ained.
Mineraalse päritoluga farmatseutilised ained.
Ravimtaimed, taimset päritolu ravimained.
Ravimid.
Bioloogilised ravimid.
Rakendused.
Nimed, sümbolid ja sugulased aatomi massid elemendid.
Alkoholilauad.
Farmatseutiliste ainete standardproovide IR-spektrid.

VENEMAA FÖDERATSIOONI TERVISHOIMINISTEERIUM

RAVIMI LUBA

ženšennkohaljuuredFS.2.5.0013.15

Panacis ženšenn radikaalid GF asemelXI, probleem. 2, art. 66

Kogutud augusti lõpus - septembri alguses ja metsikult kasvava ja kultiveeritud mitmeaastase tõelise ženšenni ürdi kuivatatud juured - Panax ženšenn C. A. Mey, perekond Araliaceae - Araliaceae.

AUTENTSUS

Välised märgid. Terve tooraine. Juured kuni 25 cm pikad, 0,7 - 2,5 cm jämedad, 2 - 5 suure oksaga, harvem ilma nendeta. Juured on tajuures, pikisuunas, harva spiraalselt kortsus, rabedad, murd on ühtlane. Juure "keha" on ülevalt paksenenud, peaaegu silindriline, selgelt väljendunud rõngakujuliste paksenetega. Juure ülaosas on kitsenenud põikkortsuline risoom - "kael". Risoom on lühike, mitme mahalangenud varre armiga, tipus moodustab “pea”, mis kujutab endast väljaveninud varrejäänust ja tipupunga (vahel 2-3). Üks või mitu juhuslikku juurt lahkuvad mõnikord "kaelast". "Kael" ja "pea" võivad puududa. Juurte värvus pinnalt ja lõikekohalt kollakasvalge, värskel murrul valge. Lõhn on spetsiifiline. Vesiekstrakti maitse on magus, kõrvetav, seejärel vürtsikas-mõrkjas.

purustatud tooraine. Kui arvestada purustatud toorainet luubi (10×) või stereomikroskoobi (16×) all, on näha juuretükke erinevaid kujundeid läbib 7 mm sõela. Värvus pinnalt ja murdekohalt on kollakasvalge. Lõhn on spetsiifiline. Vesiekstrakti maitse on magus, kõrvetav, seejärel vürtsikas-mõrkjas.

pulber. Uurides pulbrit suurendusklaasi (10×) või stereomikroskoobi (16×) all, on näha erineva kujuga kollakasvalge värvusega juurte purustatud osakeste segu, mis läbib 2 mm avadega sõela. Lõhn on spetsiifiline. Vesiekstrakti maitse on magus, kõrvetav, seejärel vürtsikas-mõrkjas.

mikroskoopilised märgid. Terve tooraine. Peajuure ristlõikel on näha kitsas helepruuni korgikiht, lai koor, selge kambiumijoon ja puit.

Peajuur on kaetud peridermiga, mille rakud on õhukeseseinalised ja lignified, mitte korgised. Floeem ja ksüleem on eraldatud kambaalse tsooniga, mis kulgeb ligikaudu läbi juure raadiuse keskosa ja

mõnikord pole nähtav. Primaarsest ksüleemist perifeeriasse väljuvad parenhüümi koe suurerakulised primaarsed radiaalsed kiired, mille vahel on sekundaarne ksüleem, mida läbivad arvukad peamise parenhüümi sekundaarsed radiaalsed kiired. Ksüleem koosneb õhukeseseinalistest parenhüümirakkudest, mis sisaldavad tärkliseterasid. Medullaarsete kiirte anumatel on paksenenud lignified seinad ja need paiknevad üksikult või kogunevad 3-6 rühmadena. Puidu parenhüümis leidub aeg-ajalt kollaseid pigmente sisaldavaid rakke. Juure keskel on ebaselgelt diagnoositud primaarse ksüleemi jäänused 2 kiire kujul. Floeem koosneb peamiselt väikeserakulistest elementidest, see sisaldab hästi märgistatud skisogeenseid mahuteid, mis sisaldavad sekretsioonipiisku helekollasest kuni punakaspruunini. Tärklise terad on väikesed, ümmargused, lihtsad. Mõned parenhüümi rakud sisaldavad kaltsiumoksalaati. Sekundaarse ajukoore välimine osa piirneb mitmest (4–6) reast koosneva tsooniga, mis koosneb suurtest tangentsiaalselt piklike, ümarate või ovaalsete, veidi paksenenud membraaniga parenhüümi phellodermaalrakkudest.

Joonis - ženšenni kohal juured.

1 – peajuure ristlõike fragment (100×); 2 – korgikild (400×); 3 - juhusliku juure ristlõike fragment: a - ksüleemi anumad, b - tärklise terad (400×); 4 - peajuure põikilõike fragment koos sekretoorse kanaliga: a - kanali vooderdavad rakud, b - kanali õõnsus (400×); 5 - medullaarsete kiirte parenhüümi fragment: a - kaltsiumoksalaatdruseen, b - tärklise terad (400×); 6 - medullaarkiire parenhüümi rakud (100×).

Juhusliku juure põikilõikel keskel on primaarse ksüleemi veresoonte kiir primaarstruktuuris oleva diarhi veresoonte kimbu jäänuk. Sekundaarse ksüleemi kaks sektorit on eraldatud peamise parenhüümi radiaalsete kiirtega. Parenhüümi rakud on ümmargused või ovaalsed, osaliselt või täielikult täidetud tärkliseteradega. Kork koosneb 5–7 kihist ristkülikukujulistest õhukeseseinalistest nõrgalt lignifitseeritud rakudest.

Purustatud tooraine. Purustatud preparaadi uurimisel peaksid olema nähtavad peamiste ja lisajuurte põiki- ja pikilõike killud.

Peajuure fragmente esindavad ksüleemikiired ja anumad, mis täidavad medullaarsete kiirte parenhüümirakke tärkliseteradega, kanaliõõnsusi ja vooderdavaid rakke, pigmentidega parenhüümirakke ja kambaalseid rakke.

Juhuslikke juurekragmente esindavad korgirakud, tärkliseteradega parenhüüm, anumad, primaarne ja sekundaarne ajukoor, veresooned, medullaarsed kiired.

pulber. Mikropreparaadi uurimisel on näha epidermise, korgi, puidu, parenhüümi fragmendid, samuti kaltsiumoksalaadi drussid.

Bioloogiliselt aktiivsete ainete põhirühmade määramine

Õhukese kihi kromatograafia

Analüütilise kromatograafilise plaadi stardijoonele, millel on alumiiniumsubstraadil 10 × 15 cm fluorestseeruva indikaatoriga silikageeli kiht, kantakse 20 μl uuritavat lahust (vt jaotist "Kvantitatiivne määramine" katselahuse A valmistamine). lahus) ja 50 μl panaksosiidi Rg 1 standardproovi lahust (RS) (vt jaotist "Kvantitatiivne määramine" panaksosiidi Rg 1 lahuse A CO valmistamine). Plaat kantud proovidega kuivatatakse õhu käes, asetatakse kambrisse, küllastatakse eelnevalt vähemalt 2 tundi kloroformi-metanooli-vee (26:14:3) lahustite seguga ja kromatografeeritakse tõusvalt. Kui lahusti esiosa ületab stardijoonest umbes 80–90% plaadi pikkusest, eemaldatakse see kambrist, kuivatatakse lahustite jälgede eemaldamiseks, töödeldakse fosfovolframhappega. alkoholi lahus 20% ja kuumutatakse ahjus 100–105 ° C juures 3 minutit, pärast mida vaadatakse neid päevavalguses.

Uuritava lahuse kromatogramm peaks näitama vähemalt 6 adsorptsioonitsooni heleroosast tumeroosani; domineeriv tsoon on panaksosiidi Rg 1 CO lahuse kromatogrammi tsooni tasemel; teiste adsorptsioonitsoonide tuvastamine on lubatud.

Kui ženšenni juurte pulbrile kantakse tilk kontsentreeritud väävelhapet, ilmub 1-2 minuti pärast telliskivipunane värv, mis muutub punakasvioletseks ja seejärel violetseks (panaksosiidid).

TESTID

Niiskus. kogu tooraine, purustatud tooraine, pulber - mitte rohkem kui 13%.

Tuhk on tavaline. kogu tooraine, purustatud tooraine, pulber - mitte rohkem kui 5%.

Vesinikkloriidhappes lahustumatu tuhk. kogu tooraine, purustatud tooraine, pulber - mitte rohkem kui 2%.

Tooraine peenus.Kogu tooraine: osakesed, mis läbivad 3 mm aukudega sõela - mitte rohkem kui 5%. Tükeldatud tooraine: osakesed, mis ei läbi 7 mm aukudega sõela - mitte rohkem kui 5%; osakesed, mis läbivad 0,5 mm aukudega sõela - mitte rohkem kui 5%. pulber: osakesed, mis ei läbi 2 mm suuruste aukudega sõela - mitte rohkem kui 5%; osakesed, mis läbivad 0,18 mm suuruste aukudega sõela - mitte rohkem kui 5%.

Võõrkeha

Juured on pinnalt tumenenud . kogu tooraine, purustatud tooraine mitte rohkem kui 3%.

orgaaniline lisand. kogu tooraine, purustatud tooraine mitte rohkem kui 0,5%.

Mineraalne lisand . Terved toorained, purustatud tooraine, pulber - mitte rohkem kui 1%.

Raskemetallid. Vastavalt OFS-i nõuetele "Sisu määramine raskemetallid ja arseen ravimtaimsetes toorainetes ja ravimtaimsetes preparaatides.

Radionukliidid. Vastavalt Üldfarmakopöa monograafia "Radionukliidide sisalduse määramine ravimtaimsetes toorainetes ja ravimtaimsetes preparaatides" nõuetele.

Pestitsiidide jääkkogused. Vastavalt Üldfarmakopöa monograafia "Pestitsiidide jääkide sisalduse määramine ravimtaimsetes toorainetes ja ravimtaimsetes preparaatides" nõuetele.

Mikrobioloogiline puhtus. Vastavalt Üldise farmakopöa monograafia "Mikrobioloogiline puhtus" nõuetele.

kvantifitseerimine. kogu tooraine, purustatud tooraine, pulber: panaksosiidide summa panaksosiidina Rg 1  mitte vähem kui 2%; 70% alkoholiga ekstraheeritud ekstraktid - mitte vähem kui 20%.

Panaksosiidide summa

Lahuste valmistamine.

Väävelhappe lahus. 45 ml veele lisatakse ettevaatlikult ja segades 60 ml kontsentreeritud väävelhapet.

Panaksosiidi R SO lahusg 1 . Umbes 0,03 g (täpselt kaalutud) SS panaksosiidi Rg 1 pannakse 25 ml mahuga mõõtekolbi, lahustatakse väikeses koguses 96% alkoholis, lahuse maht reguleeritakse sama lahustiga märgini ja segatud (panaksosiidi Rg 1 SS lahus A). Lahuse kõlblikkusaeg on 30 päeva.

1,0 ml CO panaksosiidi Rg 1 lahust A pannakse 25 ml mahuga kolbi, lisatakse 5 ml 70% väävelhappe lahust ja kuumutatakse veevannis 10 minutit (panaksosiidi Rg CO lahus B 1). Lahuse kõlblikkusaeg on 30 päeva.

Tooraine analüütiline proov purustatakse osakeste suuruseks, mis läbivad 2 mm avadega sõela. Umbes 1,0 g (täpselt kaalutud) purustatud toorainet pannakse õhukese osaga koonilisse kolbi, mille maht on 100 ml, lisatakse 30 ml 70% alkoholi. Kolb suletakse ja kaalutakse täpsusega  0,01. Kolb ühendatakse püstjahutiga ja kuumutatakse veevannil (mõõdukas püstjahutiga) 90 minutit. Seejärel jahutatakse kolb toatemperatuurini, suletakse sama korgiga, kaalutakse uuesti ja vajadusel reguleeritakse 70% alkoholiga algmassiks. Kolvi sisu segatakse põhjalikult. Ekstrakt filtreeritakse läbi paberfiltri ("punane riba") (analüüsilahuse lahus A).

5,0 ml uuritava lahuse lahust A asetatakse portselannõusse ja aurustatakse veevannis kuivaks. Kuiv jääk lahustatakse 5–6 ml vees, kantakse kvantitatiivselt 1–1,5 cm kõrguse polüamiidikihiga klaasfiltrisse ja elueeritakse 10–15 ml veega. Veepõhine eluaat visatakse ära. Seejärel elueeritakse polüamiidikiht 96% alkoholiga, kogudes eluaadi 10 ml mahuga mõõtekolbi, lahuse maht reguleeritakse 96% alkoholiga märgini ja segatakse (testlahuse B lahus).

1,0 ml uuritava lahuse lahust B pannakse 25 ml mahuga kolbi, lisatakse 5 ml 70% väävelhapet ja kuumutatakse veevannis 10 minutit (katselahuse C lahus). . Pärast jahutamist mõõdetakse uuritava lahuse B optiline tihedus spektrofotomeetril lainepikkusel 526 nm küvetis, mille kihi paksus on 10 mm. Võrdluslahusena kasutatakse 96% alkoholi.

Paralleelselt määratakse panaksosiidi Rg 1 lahuse B CO optiline tihedus samadel tingimustel.

Kus A

A 0 on panaksosiidi Rg 1 lahuse B CO optiline tihedus;

a– tooraine mass, g;

a 0 – kaaluti panaksosiidi SS Rg 1, g;

R on panaksosiidi Rg 1 põhiaine sisaldus SS-s, %;

W– tooraine niiskusesisaldus, %.

Panaksosiidi summa sisaldus panaksosiidis Rg 1 on lubatud arvutada, kasutades panaksosiidi Rg 1 hüdrolüüsiproduktide erineeldumiskiirust väävelhappe lahusega vastavalt valemile:

Kus A on uuritava lahuse lahuse B optiline tihedus;

- panaksosiidi Rg 1 hüdrolüüsi produktide erineeldumisindeks väävelhappe lahusega lainepikkusel 526 nm, võrdne 25-ga;

a– tooraine mass, g;

W– tooraine niiskusesisaldus, %.

Ekstraheerivad ained . Vastavalt Üldfarmakopöa monograafia "Ekstraktiivsete ainete sisalduse määramine ravimtaimsetes toorainetes" nõuetele (1. meetod, ekstraktant - alkohol 70%).

Märge. Panaksosiidide koguse määramine panaksosiidis Rg 1 toimub taimsete ravimite tootmiseks mõeldud toorainete (pakendid, filtrikotid) puhul; alkoholiga ekstraheeritud ekstraktiivainete määramine 70% ja panaksosiidide kogus panaksosiidina Rg 1 - tinktuuride valmistamiseks mõeldud toorainete puhul.

Pakendamine, märgistamine ja transport. Vastavalt Üldfarmakopöa monograafia "Ravimi taimse tooraine ja ravimtaimsete preparaatide pakendamine, märgistamine ja transportimine" nõuetele.

Säilitamine. Vastavalt Üldfarmakopöa monograafia "Ravimi taimsete toorainete ja ravimtaimsete preparaatide säilitamine" nõuetele.

Vene Föderatsiooni tervishoiuministeerium

föderaalriigi eelarve haridusasutus

Kõrgharidus

ESIMENE MOSKVA RIIKLIK MEDITSIIN

I.M. SECHENOVI nimeline ÜLIKOOL

FARMATSEUTIKATEADUSKOND

FARMAKOGNOOSIA OSAKOND

Praktika juhend

Farmakognoosia järgi

Teema: Farmakognostilise analüüsi meetodite valdamine

Moskva 2016

1. TEEMA

FARMAKOGNOSTILISE ANALÜÜSI MEETODID

Peal praktilised harjutusedüliõpilane omandab oskused ja praktilised oskused lahendada erialaseid probleeme terve ravimtaimmaterjali analüüsimisel vastavalt riiklikele kvaliteedistandarditele.

Kvaliteedikontrolli pädevuste rakendamiseks peaksid õpilased kasutama Vene Föderatsiooni riiklikku farmakopöat (http://www.femb.ru/feml), mis kajastab kaasaegseid nõudeid kõigi kvaliteedile. ravimid, sealhulgas ravimtaimsed toorained ja ravimtaimsed preparaadid, kvaliteedi määramise meetodid ja normid. Föderaalseadus nr 61 "Ravimite ringluse kohta" sisaldab 3. peatükki "Riigi farmakopöa".

Liitriigile haridusstandard erialal "Apteeker" hõlmab erialane pädevus:

Ø võime ja tahe analüüsida ja hinnata ravimtaimsete materjalide kvaliteeti (kasutatud taimeorganid, histoloogiline struktuur, keemiline koostis aktiivsed ja muud bioloogiliselt aktiivsete ainete rühmad);

kuupäev_______ ISTUNG 1

TERVE LEHED AUTENTISEERIMINE

Iseseisev töö (tunniks valmistumine)

1. harjutus. Analüüsige OFS-i. 1.5.1.0001.15 „Ravimtaimed. Taimset päritolu ravimained“, OFS.1.5.3.0004.15 „Ravimtaimse tooraine ja ravimtaimsete preparaatide ehtsuse, peenuse ja lisandite sisalduse määramine“, OFS. 1.5.1.0003.15 “Lehed. Folia" Kirjutage üles mõistete määratlused:

« ravimtaim » -___________________

« Taimsed ravimmaterjalid» - _________

"Taimset päritolu farmatseutiline aine" -

« Autentsus» - _____________________________

Taimsed ravimmaterjalid Lehed» - ____

Milline dokument reguleerib ravimtaimse tooraine "lehtede" analüüsi? ___

2. ülesanne. Joonistage lehtede kuju Maikelluke, kõrvenõges, harilik karulauk, villane rebashein.

3. ülesanne. Joonistage lehtede õhutus jahubanaan suur ja käpaline suureõieline.

4. ülesanne. Joonista lehe serv digitaalis lilla, piparmünt, maikelluke, varsjalg.

5. ülesanne. Visandage stomataalsete lehtede komplekside tüübid pohl, piparmünt, kolmeleheline käekell, harilik belladonna, maikelluke ja anna nende nimed.

6. ülesanne. Joonistage lihtsate ja suurte karvade tüübid ning tooge näiteid MV "lehtedest", kus need esinevad.

Kirjutage üles, millises koes karvad asuvad: _____________________________________

Ülesanne 7. Visandage kaltsiumoksalaadi kandmise tüübid lehtedes. kõrvenõges, maikelluke, kassia (senna) holly, belladonna.

Kirjutage üles, millises koes asuvad kaltsiumoksalaadi kandmised: ____________

Ülesanne 8. Joonistage lehtedest leitud sekretoorsed struktuurid. piparmünt, koirohi, eukalüpt ja märkige nende asukoht.

"Sissepääsu kontroll läbitud" _______________________ "____" _______ 20___ G.

(õpetaja allkiri)

TÖÖ KLASSIS

Märge:

Ø MRL-i "lehtede" autentsus tunni ajal tehakse kindlaks vastavalt föderaalassamblee jaotistele "Välised märgid" ja "Mikroskoopia".

Ø Lehtede välismärkide uurimisel määratakse mõõtmed ja kuju (v.a. nahkjad lehed) visuaalselt leotatud toorainel, muud märgid - kuivadel toorainetel. Lõhn tuvastatakse toorainet hõõrudes. Maitse määratakse ainult mittemürgistes taimedes vesiekstraktis või tooraine närimisel (ilma allaneelamiseta).

Ø Proovi mikroskoopilise analüüsi käigus on vaja kindlaks teha lokaliseerimine diagnostilised märgid kuded (epidermis, mesofüll).

Ø Regulatiivset dokumentatsiooni kasutatakse ainult tooraine analüüsi viimases etapis, et võrrelda saadud tulemusi ja kirjutada järeldus kavandatava proovi autentsuse vastavuse kohta. Kui tooraine proov ei vasta FS-i nõuetele, tuleb märkida, millistes jaotistes on lahknevus.

Ülesanne 1. Viige läbi kavandatud tooraineproovi analüüs ND jaotistes "Välised märgid" ja "Mikroskoopia". Valmistage ette analüüsiprotokoll.

ANALÜÜSIPROTOKOLL

Analüüsiks esitati terve ravimtaimne tooraine (vene, Ladinakeelsed nimed )_____

Tootmistehase(d) ( Vene, ladina nimed)________________________

Perekond ( Vene, ladina nimed)__________

Analüüsitud MPS-i kvaliteeti reguleerib ( nimi, number)_____________________

Tooraine on ____________________________

1. harjutus. Tehke toorainete makroskoopiline analüüs ja kirjeldage selle väliseid omadusi tabeli kujul:

2. ülesanne. Tehke tooraine mikroskoopiline analüüs.

1. Kirjutage pinnalt lehe mikropreparaadi valmistamise meetod: _________

2. Valmistage pinnalt lehe _________________ mikropreparaat, uurige seda, joonistage anatoomiline struktuur ja anna märke.

3. Täitke diagnostiliste tunnuste jaotuse tabel kudede järgi:

4. Tehke järeldus ravimtaimede materjalide vastavuse kohta FS-i jaotistele "Välismärgid" ja "Mikroskoopia".

Järeldus. Analüüsimiseks ________ ___ saadud toorained vastavad (ei vasta) artikli _____ GF XIII jaotiste "Välised märgid" ja "Mikroskoopia" nõuetele.

2. ülesanne. Tutvuge võsa, suure jahubanaani, eukalüptiliikide, ravimsalvei, piparmündi, hariliku pohla, karulaugu, nõgese ravimtaimmaterjali herbaariumi proovidega.

"Tunni protokoll on krediteeritud" _______________________ "____" _______ 20___ G.

(õpetaja allkiri)

Võrdlusmaterjalid

Vene Riiklik Farmakopöa Föderatsioon XIII väljaanded, 2. kd

OFS.1.5.1.0001.15 Ravimtaimed. Farmatseutilised ained

taimset päritolu

Käesoleva üldise farmakopöa artikli nõuded kehtivad ravimtaimede ja taimse päritoluga ravimainete suhtes.

Põhiterminid ja määratlused

Ravimtaimne tooraine - värsked või kuivatatud taimed või nende osad, mida kasutatakse ravimite tootmiseks ravimite tootmiseks või farmaatsiaorganisatsioonide, veterinaarapteegi organisatsioonide poolt ravimite tootmiseks, üksikettevõtjad farmaatsiategevuseks litsentsitud.

Taimse päritoluga ravimaine – standardiseeritud ravimtaimne materjal, samuti taimse päritoluga aine/ained ja/või nende kombinatsioonid, taimede primaarse ja sekundaarse sünteesi saadused, sh kultuurist saadud tooted taimerakud, summad bioloogiliselt toimeaineid taimed, ravimtaimsete materjalide ekstraheerimise, destilleerimise, kääritamise või muul viisil töötlemise teel saadud tooted, mida kasutatakse haiguste ennetamiseks ja raviks.

Taimne ravimpreparaat - ravimpreparaat, mis on toodetud või valmistatud ühte liiki ravimtaimest toorainest või mitut liiki sellistest toorainetest ja mida müüakse pakendatud kujul teiseses (tarbija)pakendis.

Ravimtaimseid materjale võivad esindada mitmesugused morfoloogilised rühmad: rohi, lehed, õied, viljad, seemned, koor, pungad, juured, risoomid, sibulad, mugulad, mugulsibulad jt.

Jahvatamise teel võivad ravimtaimed olla:

Terve;

purustatud;

pulber.

Ravimtaimseid materjale eristavad ravimtaimsete materjalide standardiseerimiseks kasutatavate peamiste bioloogiliselt aktiivsete ainete rühmad, näiteks flavonoide, südameglükosiide, alkaloide, antratseeni derivaate, tanniine jne sisaldavad toorained.

Kokkuleppel jagatakse ravimtaimsed toorained tooraineteks:

Kasutatakse ravimtaimede tootmiseks

ravimid (näiteks purustatud lilled pakkides, pulber filtrikottides);

Kasutatakse ravimtaimede valmistamiseks

ravimid (näiteks infusioonid, dekoktid).

TOOTMINE

Taimset päritolu ravimtaimed ja ravimained saadakse kultuur- või looduslikult kasvavatelt taimedelt. Taimse taimse tooraine ja taimse päritoluga ravimainete kvaliteedi tagamiseks on vaja järgida vastavaid eeskirju kasvatamise, koristamise, kuivatamise, jahvatamise ja säilitamise tingimuste kohta. Ravimtaimedes ja ravimainetes

taimset päritolu, nii orgaanilise (teiste mittetoksiliste taimede osad) kui ka mineraalsete (muld, liiv, veeris) päritoluga lisandite sisaldus on lubatud vastavalt Üldise farmakopöa monograafia "Autentsuse määramine ravimtaimsete toorainete ja taimsete ravimpreparaatide peenus ja lisandite sisaldus".

Ravimite tootmiseks ja valmistamiseks kasutatavad ravimtaimed ja taimset päritolu ravimained peavad vastama asjakohaste farmakopöa artiklite nõuetele või normatiivne dokumentatsioon.

Analüüsi läbiviimiseks taimsete ravimmaterjalide ja taimse päritoluga ravimainete ning nendest saadud taimsete ravimite kvaliteedi vastavuse väljaselgitamiseks farmakopöa artikli või regulatiivse dokumentatsiooni nõuetele kehtestatakse proovide võtmisele ühtsed nõuded (vastavalt Üldfarmakopöa monograafia "Ravimtaimede ja ravimtaimsete ravimite proovide võtmine" nõuetele).

Taimsetest ravimmaterjalidest ja taimset päritolu ravimainetest tõmmiste ja keetmiste valmistamisel määratakse veeimavuskoefitsient ja kulukoefitsient vastavalt Üldfarmakopöa monograafia “Ravimtaime veeimavuskoefitsiendi ja tarbimiskoefitsiendi määramine” nõuetele. materjalid”.

RAVIMTAIMSE TOORMATERJALI KVALITEEDINÄITAJAD JA KATSEMEETODID

Autentsus. Ravimtaime tooraine identifitseeritakse makroskoopiliste (väliste) ja mikroskoopiliste (anatoomiliste) tunnuste järgi (vastavalt Üldfarmakopöa monograafia nõuete morfoloogilisele toorainerühmale ja Üldfarmakopöa monograafia "Ravimtaime mikroskoopilise ja mikrokeemilise uurimise tehnika" nõuetele toorained ja ravimtaimsed preparaadid") ning määrata ka bioloogiliselt aktiivsete ainete põhirühmade olemasolu analüüsitud taimsetes ravimtaimedes, kinnitades selle autentsust (vastavalt üldise farmakopöa monograafia "Autentsuse, peenuse määramine" nõuetele) ja lisandite sisaldus ravimtaimedes ja taimsetes preparaatides"). Selleks kasutatakse füüsikalis-keemilise, keemilise, histokeemilise ja mikrokeemilise analüüsi meetodeid.

Purustamine. Määramine toimub vastavalt üldfarmakopöa monograafiale "Ravimtaimsete materjalide ja taimsete ravimpreparaatide ehtsuse, peenuse ja lisandite sisalduse määramine".

Niiskus. Määramine toimub vastavalt Üldfarmakopöa monograafia "Ravimtaimsete materjalide ja taimsete ravimpreparaatide niiskusesisalduse määramine" nõuetele.

Tuhk on tavaline. Määramine toimub vastavalt üldfarmakopöa monograafia "Kogutuhk" nõuetele. Ei kehti taimerakukultuuri kohta.

Vesinikkloriidhappes lahustumatu tuhk. Määramine toimub vastavalt üldfarmakopöa monograafia "Soolhappes lahustumatu tuhk" nõuetele. Ei kehti taimerakukultuuri kohta.

orgaanilised ja mineraalsed lisandid. Määramine toimub vastavalt üldfarmakopöa monograafiale "Ravimtaimsete materjalide ja taimsete ravimpreparaatide ehtsuse, peenuse ja lisandite sisalduse määramine". Ei kehti taimerakukultuuri kohta.

Kahjurite nakatumise varud. Määramine toimub vastavalt üldfarmakopöa monograafiale "Ravimtaimsete materjalide ja ravimtaimepreparaatide saastatusastme määramine varukahjuritega". Seda näitajat hinnatakse ravimtaimsete materjalide ladustamise ja töötlemise ajal.

Raskemetallid. Määramine toimub vastavalt üldfarmakopöa monograafiale "Raskmetallide ja arseeni sisalduse määramine ravimtaimedes ja taimsetes ravimpreparaatides".

Radionukliidid. Määramine toimub vastavalt üldfarmakopöa monograafiale "Radionukliidide sisalduse määramine ravimtaimedes ja taimsetes ravimpreparaatides".

Pestitsiidide jääkkogused. Määramine toimub vastavalt üldfarmakopöa monograafiale "Pestitsiidide jääkide sisalduse määramine ravimtaimedes ja ravimtaimsetes preparaatides" tehnoloogilise protsessi etapis.

Mikrobioloogiline puhtus. Määramine toimub vastavalt OFS-i "Mikrobioloogilise puhtuse" nõuetele.

Kvantiteerimine. Bioloogiliselt aktiivsete ainete sisaldus, mis põhjustab farmakoloogiline toime ravimtaimsed toorained määratakse farmakopöa monograafias või regulatiivses dokumentatsioonis määratud meetodil. Bioloogiliselt aktiivsete ainete põhirühmade kvantitatiivseks määramiseks kasutatavad meetodid tuleks valideerida.

Olenevalt ravimtaimse tooraine otstarbest sama liigi ravimtaimse tooraine puhul võib anda ühe, kahe või enama bioloogiliselt aktiivsete ainete rühma sisalduse normid.

Ravimtaimede toorainetes tehakse kvantitatiivne määramine:

Ekstraheerivad ained - vastavalt Üldfarmakopöa monograafia "Ekstraktiivsete ainete sisalduse määramine ravimtaimedes ja taimsetes ravimpreparaatides" nõuetele;

Eeterlik õli - vastavalt Üldfarmakopöa monograafia "Eeterliku õli sisalduse määramine ravimtaimsetes toorainetes ja ravimtaimsetes preparaatides" nõuetele;

rasvane õli- vastavalt üldfarmakopöa monograafia "Rasvased taimeõlid" nõuetele;

Tanniinid - vastavalt Üldfarmakopöa monograafia "Parkiinide sisalduse määramine ravimtaimsetes toorainetes ja ravimtaimsetes preparaatides" nõuetele.

Muud bioloogiliselt aktiivsete ainete rühmad vastavalt farmakopöa artiklite või regulatiivsete dokumentide nõuetele.

Toksiliste ja tugevatoimeliste ainetega (südameglükosiidid, alkaloidid jne) seotud bioloogiliselt aktiivsete ainete sisaldus on märgitud kahe piiriga "mitte vähem" ja "mitte rohkem". Nende bioloogiliselt aktiivsete ainete rühmade ülehinnatud sisalduse korral ravimtaimedes on lubatud selle edasine kasutamine ravimite tootmiseks, mis arvutatakse järgmise valemiga:

kus m on taimsete ravimite tootmiseks vajalik ravimtaimmaterjali kogus, g;

A - ettenähtud ravimtaimsete materjalide kogus, g:

B - tegelik toimeühikute arv tooraines või bioloogiliselt aktiivsete ainete sisaldus 1 g tooraines protsentides;

B on standardne toimeühikute sisaldus tooraines või bioloogiliselt aktiivsete ainete sisaldus 1 g tooraines protsentides.

Pakkimine, märgistamine ja transport. See viiakse läbi vastavalt Üldfarmakopöa monograafia "Ravimtaimede ja taimsete ravimite pakendamine, märgistamine ja transportimine" nõuetele.

Säilitamine. See viiakse läbi vastavalt Üldfarmakopöa monograafia “Ravimi taimsete toorainete ja ravimtaimsete preparaatide säilitamine” nõuetele. Desinfitseerimisvahendite, desinfitseerimisvahendite ja muude vahendite kasutamisel ravimtaimse tooraine ladustamisel tuleb veenduda, et need ei mõjuta toorainet ja eemaldatakse pärast töötlemist peaaegu täielikult.

OFS. 1.5.1.0003.15 Lehed. Folia.

Farmaatsiapraktikas nimetatakse lehti ravimtaimmaterjalideks, mis on kuivatatud või värsked lehed või komplekslehe üksikud lehed. Lehed koristatakse tavaliselt täielikult välja arenenud, koos leheroega või ilma.

Välised märgid. Terved ja purustatud toorained. Objektide ettevalmistamine analüüsiks:

Väikesi ja nahkjaid lehti uuritakse kuivalt;

Suured, õhukesed lehed (tavaliselt kortsus) pehmendatakse niiskes kambris või kastes mitmeks minutiks kuum vesi;

värsked lehed uuriti ilma eeltöötluseta.

Analüüsiks ettevalmistatud lehed asetatakse klaasplaadile, laiali laotades, neid uuritakse palja silmaga, kasutades suurendusklaasi (10x) või stereomikroskoobi (8*, 16*, 24* jne). Pöörake tähelepanu järgmistele anatoomilistele ja diagnostilistele tunnustele:

1. Struktuur (lihtne, kompleksne - paaritu-sõlv, paaris-, topeltpaar-, topelt-paaritu-, peopesaline liit-, trihhaadiline liit jne) ja lehelaba mõõtmed.

2. Leheraba kuju(ümmargune, elliptiline, laia elliptiline, kitsa elliptiline, piklik, munajas, laialt munajas, kitsas munajas, ovaalne, ümarmunakas, lai munajas, lansolaat, südamekujuline, sagitaat, odakujuline, sirbikujuline, nõelakujuline jne .).

3. Leheraba lõikesügavus (palchatolobe, harilik-lobed, ternate-lobed, digitipartite, sulg-, ternate, digitipartite, pluate-dissected, ternate-dissected).

4. Aluse olemus (ümar, laia ümar, kitsa ümar, kiilukujuline, kitsa-kiilukujuline, laia-kiilukujuline, kärbitud, sälguline, südamekujuline jne) ja tipu olemus (terav , ümar, nüri, sälguline, tõmmatud jne) lehelaba.

5. Lehe serva iseloom (ühtlane, sakiline, kahekordselt sakiline, sakiline, kroon, sälguline).

6. Leherootse olemasolu, selle mõõtmed.

7. Lehelehe pinna iseloom (sile, ribiline, sooniline jne).

8. Vagiina olemasolu, stipulid (vaba, sulatatud), omadused, mõõtmed.

9. Lehe ja varre pubestsents (karvade arvukus ja paigutus).

10. Lehtede venisatsioon (üheidulehelistel - paralleelne, kaarjas; kaheidulehtedel - sulgjas, palmajas; sõnajalgadel ja ürgsetel seemnetaimedel (gingko) - dihhotoomne).

11. Eeterlike õlide näärmete ja muude moodustiste olemasolu lehepinnal või anumate olemasolu mesofüllis.

Mõõtmed määratakse mõõtejoonlaua või graafikapaberi abil. Mõõtke lehelaba pikkus ja laius, varre pikkus ja läbimõõt.

Värv määratakse lehe mõlemalt küljelt kuivale materjalile päevavalguses.

Lõhn määratakse jahvatamise teel.

Maitse määratakse kuiva tooraine või lehtede vesiekstrakti maitsmisel (ainult mittemürgistes esemetes).

Purustatud lehtede puhul määratakse purustamine - sõelaavade suurus, millest osakeste segu läbib.

pulber. Neid uuritakse palja silmaga, kasutades suurendusklaasi (10x) või stereomikroskoobi (8*, 16*, 24* jne). Märgitakse ära osakeste segu värvus (kogumass ja üksikud lisandid), osakeste kuju, osakeste päritolu ja olemus (kui see on määratud). Suurendusklaasi või stereomikroskoobi all vaadatuna pööratakse tähelepanu fragmentide pubestsentsile, pinna iseloomule (sile, kare, näärmetega kaetud jne). Määrake lõhn ja maitse (sarnane tervete ja purustatud lehtedega). Määratakse peenus (sõelavade suurus, millest osakeste segu läbib).

Mikroskoopia. Terved ja purustatud lehed. Mikropreparaadid valmistatakse vastavalt üldfarmakopöa monograafiale "Ravimtaimede ja taimsete ravimite mikroskoopilise ja mikrokeemilise uurimise tehnika" tervetest lehtedest või lehetera tükkidest koos serva ja soonega, lehe tükkidest aluselt ja peal, varretükid (kui lehel on leheroots), uurides neid pinnalt. Paksude ja nahkjate lehtede (eukalüpt, karulauk, pohl) analüüsimisel valmistatakse ristlõiked ja “pressitud” mikropreparaadid. Vajadusel valmistatakse ette ka lehtede ristlõiked.

Pöörake tähelepanu järgmistele anatoomilistele ja diagnostilistele tunnustele:

1. Ülemise ja alumise epidermise küünenaha iseloom (sile; kortsus, sh pikikortsus, põikkortsus, särav kortsus; triibuline; kammikujuline jne).

2. Ülemise ja alumise epidermise rakkude kuju (isodiameetriline - ümmargune, ruudukujuline, hulknurkne; hulknurkne - ristkülikukujuline, ovaalne, rombikujuline, spindlikujuline, kombineeritud jne); epidermise ülemise ja alumise rakuseinte kõverus (sirge, looklev, laineline, siksakiline, sakiline jne), kõveruse aste; ülemise ja alumise epidermise rakuseinte paksenemine (ühtlane, helmestega).

3. Stoomide olemasolu, nende kuju (ümmargune, ovaalne), suurus, esinemissagedus ülemises ja alumises epidermises.

4. Stomataalse aparaadi tüüp:

Anomotsüütilist tüüpi (juhuslikult rakuline) - anomotsüütne (või ranunkuloidne) - stoomid on ümbritsetud määramatu arvu rakkudega, mis ei erine kuju ja suuruse poolest ülejäänud epidermise rakkudest;

Diatsüütiline tüüp (kaherakuline) - stoomid on ümbritsetud kahe kõrvasüljenäärme rakuga, mille külgnevad seinad on risti stomataalse piluga;

Paratsüütiline tüüp (paralleelrakk) - stoomi mõlemal küljel, piki selle pikitelge, on üks või mitu kõrvasülje rakku;

Anisotsüütiline tüüp (mitteisotsellulaarne) - stoomid on ümbritsetud kolme kõrvasüljenäärme rakuga, millest üks on palju väiksem kui ülejäänud kaks;

Tetratsüütiline tüüp - stoomi ümbritsevad 4 sümmeetriliselt paiknevat kõrvasüljenäärme rakku: kaks rakku on paralleelsed stomataalse piluga ja ülejäänud kaks külgnevad kaitserakkude poolustega;

Heksatsüütiline tüüp - stomata on ümbritsetud 6 parotiidrakuga: kaks paari paiknevad sümmeetriliselt piki kaitserakke ja kaks rakku on polaarsed;

Entsüklotsüütiline tüüp – külgrakud moodustavad kaitserakkude ümber kitsa rõnga;

Aktinotsüütiline tüüp - iseloomustavad mitmed külgrakud, mis lahknevad radiaalselt tagumistest rakkudest.

5. Vesistoomide olemasolu (need erinevad suurte mõõtmete poolest ja asuvad tavaliselt lehe või nelgi ülaosas, hüdatoodi kohal).

6. Stoomide sukeldamine epidermisesse (epidermise kohal väljaulatuv, epidermisesse sukeldatud).

7. Ülemise ja alumise epidermise karvade olemasolu ja struktuur (liht- ja iserakuline, üherakuline ja mitmerakuline, ühe-, kahe- ja mitmerealine, kimp, hargnenud ja hargnemata), nende suurus, kinnituskohtade tunnused (karvad roseti olemasolu), seinte paksenemine (paks, õhukesed seinad), küünenaha iseloom (sile, tüükas, w rasvane).

8. Ülemise ja alumise epidermise näärmete olemasolu, nende struktuur, suurus.

9. Sekretsioonikanalite, laktiferide, mahutite olemasolu (epidermise all olevas parenhüümis).

10. Kristalliliste inklusioonide (erineva kujuga üksikkristallid, druseenid, rafiidid, stüloidid, tsütoliidid, kristalne liiv jne) olemasolu ja struktuur, nende paiknemine (epidermise all olevas parenhüümis, kristalli kujul parenhüümis). - juhtivate kimpude ja kiudude rühmade ümber kandev vooder, harva epidermise rakkudes)

11. Varutoitainete lisandite olemasolu: lima, inuliin jne (epidermise all olevas parenhüümis, harvemini epidermise rakkudes).

12. Mesofülli struktuur (raku kuju, homogeensus, asukoht, aerenhüümi olemasolu).

13. Lehe struktuur (dorsoventraalne, isolateraalne).

14. Lehe veresoonkonna struktuur (peaveeni kuju; veresoonte kimpude arv, kuju, asukoht veenis; veresoonte kimpude ehitus - floeemi ja ksüleemi asukoht, olemasolu mehaanilised kuded).

15. Mehaanilise koe olemasolu (kollenhüüm, sklerenhümaalsed kiud, kivised rakud, sookiud jne).

16. Varre ehitus: lehe varre põikilõikel märkige selle kuju keskel, basaal- ja tipuosad (ümar, kolmnurkne, sooniline, sirbikujuline, kergelt pterigoidne, laia tiivaline), number ja veresoonte kiirte asukoht, mehaanilise koe olemasolu (kollenhüüm, sklerenhüüm).

pulber. Lehepulbri mikropreparaadid valmistatakse vastavalt üldfarmakopöa monograafiale "Ravimtaimede tooraine ja ravimtaimsete preparaatide mikroskoopilise ja mikrokeemilise uurimise tehnika". Pulbri mikropreparaatides pea- ja sekundaarsoontega lehtede killud, lehelaba servaga lehtede killud, lehe tipu killud, fragmendid ristlõige, petiole fragmendid. Uuritud pulbriosakestes on märgitud kõik tervete ja purustatud lehtede puhul loetletud anatoomilised ja diagnostilised tunnused. Pöörake tähelepanu asjaolule, et lehe osakestest saab eraldada mitmeid elemente (karvad, näärmed, kristallid, drussid jne); pulbris on täheldatud palju kudede fragmente ja üksikuid elemente: karvad ja nende killud, näärmed, üksikud kaltsiumoksalaadi kristallid ja kristalli kandva voodri fragmendid, mehaanilised rakud - kiud, skleriidid, sekretoorsete kanalite fragmendid, anumad, laktiferid, jne.

Pulbris, mille osakeste suurus on üle 0,5 mm, on vaadeldavates fragmentides eristatavad peaaegu kõik tervele ja purustatud toorainele iseloomulikud tunnused. Mõned epidermise elemendid võivad olla karvade, näärmete jne fragmentide kujul; rakkude hävimise tõttu võivad tekkida üksikud kristallid, druusid jne.

Veelgi keerulisem on anatoomilisi ja diagnostilisi tunnuseid eraldada ravimtaimse tooraine pulbrist, mille osakeste suurus on alla 0,5 mm. Võib esineda ka fragmente lehe epidermise erinevatest osadest, kuid võimalusel tuleks rohkem tähelepanu pöörata üksikutele elementidele: üksikud karvad, näärmed, kristallid, rakutunnused jne.

Ravimtaimede toorainete pulbris, mille osakeste suurus on alla 0,5 mm, pööratakse tähelepanu rakkude struktuurilistele iseärasustele ning epidermise ja lehtede mesofülli üksikute elementide - üksikute karvade, näärmete, nende fragmentide, kristallide - olemasolule. , jne.

Peamiste diagnostiliste tunnuste kirjeldusele tuleks lisada illustreeriv materjal.

Luminestsentsmikroskoopia. Mõelge kuivale pulbrile, harvemini lehe põikilõikele, mis on valmistatud tervest või purustatud toorainest pärast eelnevat pehmendamist niiskes kambris. Ultraviolettvalguses on toorainel oma (esmane) fluorestsents. Küünenahk, mehaaniliste kudede rakumembraanid, ksüleemielemendid, karvad, nende sisu üksikud rakud või mesofüllkuded, lehtede epidermis, olenevalt nende keemilisest koostisest. Mõnede taimede lehti iseloomustab näärmete, sekretoorsete kanalite ja mahutite sisu ere ja spetsiifiline sära, olenevalt sisu keemilisest koostisest.

Kvalitatiivsed mikrokeemilised ja histokeemilised reaktsioonid

viiakse läbi lehtede mikropreparaatides (ristlõikel, preparaadid pinnalt, pulbrina), kõige sagedamini paksu küünenaha, eeterliku õli tuvastamiseks (võib esitada tilkade kujul või suletuna anumatesse ja/või tuubulitesse), samuti lima vastavalt Üldfarmakopöa monograafia "Ravimtaimede tooraine ja ravimtaimepreparaatide mikroskoopilise ja mikrokeemilise uurimise tehnika" nõuetele.

Kvalitatiivsed reaktsioonid viiakse läbi lehtedest ekstraheerimisega vastavalt farmakopöa artiklites või regulatiivdokumentides toodud meetoditele.

Kromatograafia. Ekstrakte analüüsitakse erinevate kromatograafiliste meetoditega, kasutades standardproove. Kõige sagedamini määratakse komponendid kromatograafiliselt lehtede ekstraktides. eeterlikud õlid, flavonoidid jne.

Spekter (UV-spekter). Analüüs viiakse läbi lehtede väljavõttes monograafias või regulatiivses dokumentatsioonis olevate asjakohaste juhiste olemasolul. Viide jaotisele "Kvantifikatsioon" on lubatud. Kirjeldatakse spektri salvestamise tingimusi, näidates ära lainepikkused, mille juures tuleks järgida neeldumise maksimumi ja miinimumi.

Kokkuvõttes määravad purustatud tooraine ja pulber:

Ekstraheerivaid aineid on võimalik määrata vastavalt Üldfarmakopöa monograafia "Ekstraktiivsete ainete sisalduse määramine ravimtaimsetes materjalides ja taimsetes ravimpreparaatides" nõuetele;

Niiskus vastavalt Üldfarmakopöa monograafia "Ravimi taimsete toorainete ja ravimtaimsete preparaatide niiskusesisalduse määramine" nõuetele;

vesinikkloriidhape, vastavalt Üldfarmakopöa monograafia "Üldine tuhk" ja Üldine farmakopöa monograafia "Soolhappes lahustumatu tuhk" nõuetele;

Peenus ja lisandite sisaldus vastavalt Üldfarmakopöa monograafia "Autentsuse, peenuse ja täpsuse määramine" nõuetele.

Pakendi sisu mass peab vastama Üldfarmakopöa monograafia "Ravimtaimse materjali ja taimsete ravimite proovide võtmine" nõuetele.

Kahjurite nakatumise varud. Määramine toimub vastavalt üldisele farmakopöale

"Ravimtaimse tooraine ja ravimtaimepreparaatide saastatusastme määramine varude kahjuritega".

Mis on farmakopöa? Kui kaugelt alustada, siis pidi igale inimesele vähemalt korra pähe tulnud, kuidas arstidel õnnestub nii mõnigi ravim pähe õppida, teada nende annuseid, keemilist koostist ja toimemehhanismi. Selles aitavad neid arvukad teatmeteosed ja kogumikud, mis sisaldavad vajalikku teavet. Ja nende autorid omakorda ammutavad inspiratsiooni farmakopöast. Mis see siis on?

Definitsioon

Farmakopöa on kogumik ametlikud dokumendid, mis näitavad ravimite toorainete, abiainete, valmisravimite ja muude meditsiinis kasutatavate ravimite kvaliteedistandardeid.

“Kuldstandardi” kehtestamiseks kaasatakse keemia- ja farmaatsiaanalüüsi valdkonna eksperdid, viiakse läbi randomiseeritud rahvusvahelisi topeltpimedaid kontrollitud uuringuid, et saada teada kõike võimalikku ravimite tooraine ja sellest valmistatud preparaatide kohta. Kõigi normide järgimine tagab farmaatsiatoodete kvaliteedi.

Riiklik farmakopöa on farmakopöa, millel on õiguslik jõud ja mis kehtib riiklik järelevalve. Selles sätestatud nõuded ja soovitused on kohustuslikud kõigile ravimite tootmise, ladustamise, müügi ja kasutamisega tegelevatele organisatsioonidele riigis. Dokumendis fikseeritud reeglite rikkumise eest juriidilised või üksikisikuleähvardab kriminaalvastutus.

Rahvusvahelise farmakopöa ajalugu

Mõtteid loomingust ühtne nimekiri Ravimid koos annuste näidu ja nomenklatuuri standardimisega ilmusid teaduslikesse meditsiiniringkondadesse 19. sajandi lõpus, 1874. aastal. Esimene selleteemaline konverents peeti Brüsselis 1092. aastal. Selle põhjal jõudsid eksperdid kokkuleppele ravimite üldnimetustes ja nende väljavõtte vormis retseptides. Nelja aasta jooksul ratifitseeriti see leping kahekümnes riigis. Sellest edust sai lähtepunkt farmakopöa edasisele väljatöötamisele ja selle avaldamisele. Kakskümmend aastat hiljem toimus Brüsselis teine ​​konverents, millest võtsid osa neljakümne ühe maailma riigi esindajad.

Sellest hetkest läks farmakopöa avaldamise ja läbivaatamise eest hoolitsemine Rahvasteliidu õlule. Kokkuleppe sõlmimise ajal olid kogumikus kirjas 77 ravimaine valmistamise ja doseerimise põhimõtted. 12 aastat hiljem, 1937. aastal moodustati Belgia, Taani, Prantsusmaa, Šveitsi, USA, Hollandi ja Suurbritannia ekspertide komisjon, kes tutvus kõigi farmakopöa sätetega ja otsustas laiendada seda rahvusvaheliseks dokumendiks. .

Teiseks Maailmasõda katkestas komisjoni töö, kuid juba 1947. aastal pöördusid eksperdid oma tööle tagasi. 1959. aastaks nimetati komisjoni farmaatsiapreparaatide spetsifikatsiooni ekspertide komiteeks. Ühel WHO koosolekul otsustati luua rahvusvaheline programm üldnimetused ravimite nomenklatuuri ühtlustamise eest.

Esimene trükk

Farmakopöa on rahvusvaheline dokument, millel oli juba neli kordusväljaannet ja pärast igat neist omandas ta midagi uut.

Esimene trükk kiideti heaks WHO kolmandal maailmaassambleel. Loodi Rahvusvahelise Farmakopöa alaline sekretariaat. Raamat ilmus 1951. aastal ja neli aastat hiljem ilmus teine ​​köide koos täiendustega kolmes Euroopa üldkeeles: inglise, prantsuse ja hispaania keeles. Lühikese aja pärast ilmusid väljaanded saksa keeles ja Jaapani. Esimene farmakopöa on normatiivdokumentide kogumik kõigi sel ajal tuntud ravimite kohta. Nimelt:

• 344 ravimainet käsitlevat artiklit;
• 183 artiklit ravimvormide kohta (tabletid, kapslid, tinktuurid, ampullides olevad lahused);
• 84 laboratoorse diagnostika meetodit.

Artiklite pealkirjad olid ladinakeelsed, kuna see oli kõigile sama meditsiinitöötajad määramise meetod. Koguma vajalikku teavet kaasati bioloogilise standardimise eksperdid, aga ka kitsad spetsialistid kõige endeemilisemate ja ohtlikumate haiguste alal.

Rahvusvahelise farmakopöa hilisemad väljaanded

Teine trükk ilmus 1967. aastal. See oli pühendatud farmaatsiatoodete kvaliteedikontrollile. Lisaks võeti arvesse esimese väljaande vead ja lisati 162 ravimit.

Farmakopöa kolmas väljaanne oli suunatud arengumaadele. Selles esitati nimekiri ainetest, mida kasutatakse tervishoius laialdaselt ja mille maksumus on samal ajal suhteliselt madal. See väljaanne sisaldas viit köidet ja ilmus 1975. aastal. Uued muudatused dokumendis tehti alles 2008. aastal. Need puudutasid ravimite standardimist, nende valmistamise ja turustamise meetodeid.

Farmakopöa on raamat, mis ei ühenda mitte ainult ravimainete nomenklatuuri, vaid ka juhiseid nende valmistamiseks, säilitamiseks ja otstarbeks. See raamat sisaldab kirjeldust keemilistest, füüsikalistest ja bioloogilised meetodid ravimite analüüs. Lisaks sisaldab see teavet reaktiivide ja indikaatorite, raviainete ja preparaatide kohta.

WHO komitee koostas mürgiste (loetelu A) ja tugevatoimeliste ainete (loetelu B) nimekirjad, samuti ravimite maksimaalsete ühekordsete ja ööpäevaste annuste tabelid.

Euroopa farmakopöa

Euroopa farmakopöa on normdokument, mida kasutatakse enamikus Euroopa riikides farmaatsiatoodete tootmisel koos Rahvusvahelise Farmakopöaga, täiendab seda ja keskendub selle piirkonna meditsiini eripäradele. Selle raamatu on välja töötanud Euroopa Ravimikvaliteedi direktoraat, mis on osa Euroopa Nõukogust. Farmakopöa erineb teistest sarnastest dokumentidest õiguslik seisund mille valitsuskabinet talle andis. Euroopa farmakopöa ametlik keel on prantsuse keel. Viimane, kuues, kordusväljaanne oli 2005. aastal.

Rahvuslikud farmakopöad

Kuna rahvusvahelises farmakopöas ei ole juriidilist jõudu ja on oma olemuselt pigem nõuandev, üksikud riigid on välja andnud riiklikud farmakopöad ravimitega seotud küsimuste siseriiklikuks reguleerimiseks. Praegu on enamikus maailma riikides üksikud raamatud. Venemaal avaldati esimene farmakopöa 1778. aastal ladina keeles. Alles kakskümmend aastat hiljem ilmus venekeelne versioon, millest sai esimene seda tüüpi raamat riigikeeles.

1866. aastal, pool sajandit hiljem, ilmus esimene ametlik venekeelne farmakopöa. 11. väljaanne, viimane NSV Liidu eksisteerimise ajal, ilmus eelmise sajandi üheksakümnendate alguses. Dokumendi koostamine, täiendamine ja kordusväljastamine oli varem usaldatud farmakopöa komiteele, kuid nüüd teevad seda riigi juhtivate teadlaste kaasamisel tervishoiuministeerium, Roszdravnadzor ja Üldhaigekassa.

Vene Föderatsiooni Riikliku Farmakopöa 12 ja 13 väljaannet

Ajavahemikul, mil riiklikus farmakopöas kohandati kvaliteeti meditsiinilised preparaadid reguleeritakse ettevõtte farmakopöa artiklite (FSP) ja üldiste farmakopöa artiklite (GFR) kaudu. Vene Föderatsiooni Riikliku Farmakopöa kaheteistkümnendat väljaannet mõjutas oluliselt asjaolu, et farmakopöa töösse olid kaasatud Venemaa spetsialistid. Kaheteistkümnes väljaanne koosneb viiest osast, millest igaüks sisaldab ravimite valmistamise, retsepti väljakirjutamise või müügi põhistandardeid ja eeskirju. See raamat ilmus 2009. aastal.

Kuus aastat hiljem vaadati läbi kaheteistkümnes trükk. 2015. aasta lõpus ilmus Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi ametlikul veebisaidil riikliku farmakopöa 13. väljaanne. See oli elektrooniline variant, kuna emissioon viidi läbi müügist saadud raha arvelt. Seetõttu võeti seadusandlikul tasandil omaks, et igas apteegis ja ettevõttes hulgikaubandus peaks olema riiklik farmakopöa (13. väljaanne). See võimaldas raamatul end ära tasuda.

Mis on farmakopöa monograafia?

Aine ja valmis ravimvorm on kahte tüüpi. Igal artiklil "aine kohta" on pealkiri kahes keeles: vene ja ladina keeles, rahvusvaheline mittekaubanduslik ja keemiline nimetus. See sisaldab empiirilisi ja struktuurvalem, molekulmass ja põhisumma toimeaine. Lisaks on üksikasjalik kirjeldus välimus ravimaine, kvaliteedi tagamise kriteeriumid, lahustuvus vedelikes ja muud füüsikalised ja Keemilised omadused. Pakendamise, valmistamise, ladustamise ja transpordi tingimused on sätestatud. Ja ka aegumiskuupäev.

Artikkel valmis annustamisvorm sisaldab lisaks kõigele ülaltoodule kliiniliste ja laboratoorsete testide tulemusi, lubatud normid kõrvalekalded ravimaine massis, mahus ja osakeste suuruses, samuti maksimaalsed ühekordsed ja ööpäevased annused lastele ja täiskasvanutele.

Vene Föderatsiooni Riiklik Farmakopöa, XIII väljaanne (13) MS Wordi vormingus, 3. köide (Moskva, 2015)

2. Farmakopöa artiklid
2.1. Sünteetilise päritoluga farmatseutilised ained
2.1.1. Aminokaproonhape (FS.2.1.0001.15)
2.1.2. Amlodipiinbesülaat (FS.2.1.0002.15)
2.1.3. metamisoolnaatrium (FS.2.1.0003.15)
2.1.4. Umifenoviirvesinikkloriid (FS.2.1.0004.15)
2.1.5. Artikaiinvesinikkloriid (FS.2.1.0005.15)
2.1.6. Atsetüülsalitsüülhape(FS.2.1.0006.15)
2.1.7. Bensüülnikotinaat (FS.2.1.0007.15)
2.1.8. Briljantroheline (FS.2.1.0008.15)
2.1.9. Bromheksiinvesinikkloriid (FS.2.1.0009.15)
2.1.10. Butüülparahüdroksübensoaat (FS.2.1.0010.15)
2.1.11. Validol (FS.2.1.0011.15)
2.1.12. Gliklasiid (FS.2.1.0012.15)
2.1.13. Vismutsubgallaat (FS.2.1.0013.15)
2.1.14. Mebhüdroliini napadisülaat (FS.2.1.0014.15)
2.1.15. Dioksidiin (FS.2.1.0015.15)
2.1.16. Droperidol (FS.2.1.0016.15)
2.1.17. Indapamiid (FS.2.1.0017.15)
2.1.18. Kaaliumpermanganaat (FS.2.1.0018.15)
2.1.19. Kaltsiumglükonaat (FS.2.1.0019.15)
2.1.20. Karbamasepiin (FS.2.1.0020.15)
2.1.21. Ketamiinvesinikkloriid (FS.2.1.0021.15)
2.1.22. Ketorolaktrometamool (FS.2.1.0022.15)
2.1.23. Levomentool (FS.2.1.0023.15)
2.1.24. Sidrunihape(FS.2.1.0024.15)
2.1.25. Meloksikaam (FS.2.1.0025.15)
2.1.26. Racementol (FS.2.1.0026.15)
2.1.27. naatriumsool N-nikotinoüül gamma-aminovõihape(FS.2.1.0027.15)
2.1.28. Naatriumpropüülparahüdroksübensoaat (FS.2.1.0028.15)
2.1.29. Nifedipiin (FS.2.1.0029.15)
2.1.30. Pürasiinamiid (FS.2.1.0030.15)
2.1.31. Ribaviriin (FS.2.1.0031.15)
2.1.32. Rifampitsiin (FS.2.1.0032.15)
2.1.33. Salitsüülhape(FS.2.1.0033.15)
2.1.34. Sahharoos (FS.2.1.0034.15)
2.1.35. Sorbiinhape (FS.2.1.0035.15)
2.1.36. Etüülalkohol 95%, 96% (ФС.2.1.0036.15)
2.1.37. Streptomütsiinsulfaat (FS.2.1.0037.15)
2.1.38. Sulfanilamiid (FS.2.1.0038.15)
2.1.39. Tauriin (FS.2.1.0039.15)
2.1.40. Tümool (FS.2.1.0040.15)
2.1.41. Fenobarbitaal (FS.2.1.0041.15)
2.1.42. Fenool (FS.2.1.0042.15)
2.1.43. Formaldehüüd (FS.2.1.0043.15)
2.1.44. Fuchsin basic (FS.2.1.0044.15)
2.1.45. Enalapriilmaleaat (FS.2.1.0045.15)
2.1.46. Etüülmetüülhüdroksüpüridiinsuktsinaat (FS.2.1.0046.15)
2.1.47. Alfa-bromoisovaleriinhappe etüülester (FS.2.1.0047.15)
2.1.48. Etüülparahüdroksübensoaat (FS.2.1.0048.15)
2.2. Mineraalse päritoluga farmatseutilised ained
2.2.1. Baariumsulfaat (FS.2.2.0001.15)
2.2.2. Boorhape (FS.2.2.0002.15)
2.2.3. Vaseliin (FS.2.2.0003.15)
2.2.4. Vaseliiniõli (ФС.2.2.0004.15)
2.2.5. Vesinikperoksiid (FS.2.2.0005.15)
2.2.6. Glütseriin (FS.2.2.0006.15)
2.2.7. Jood (FS.2.2.0007.15)
2.2.8. Kaaliumjodiid (FS.2.2.0008.15)
2.2.9. Kaaliumkloriid (FS.2.2.0009.15)
2.2.10. Magneesiumsulfaat (FS.2.2.0010.15)
2.2.11. Naatriumvesinikkarbonaat (FS.2.2.0011.15)
2.2.12. Naatriumtetraboraat (FS.2.2.0012.15)
2.2.13. Naatriumfluoriid (FS.2.2.0013.15)
2.2.14. Naatriumkloriid (FS.2.2.0014.15)
2.2.15. Tahke parafiin (ФС.2.2.0015.15)
2.2.16. Väävel, sadestunud (FS.2.2.0016.15)
2.2.17. Talk (FS.2.2.0017.15)
2.2.18. Tsinkoksiid (FS.2.2.0018.15)
2.2.19. Süstevesi (FS.2.2.0019.15)
2.2.20. Puhastatud vesi (ФС.2.2.0020.15)
2.5. Taimsed ravimmaterjalid
2.5.1. Vahukommi juured (FS.2.5.0001.15)
2.5.2. Aroonia aroonia värsked puuviljad (FS.2.5.0002.15)
2.5.3. Aroonia aroonia kuivatatud puuviljad (ФС.2.5.0003.15)
2.5.4. Badana paksulehine risoom (FS.2.5.0004.15)
2.5.5. Kaselehed (FS.2.5.0005.15)
2.5.6. Kasepungad (FS.2.5.0006.15)
2.5.7. Immortelle liivased lilled (FS.2.5.0007.15)
2.5.8. Musta leedri õied (FS.2.5.0008.15)
2.5.9. Palderjan officinalis risoomid juurtega (FS.2.5.0009.15)
2.5.10. Ginkgo biloba lehed (FS.2.5.0010.15)
2.5.11. Harilik ristikhein (FS.2.5.0011.15)
2.5.12. pune harilik rohi(FS.2.5.0012.15)
2.5.13. Ženšenni pärisjuured (FS.2.5.0013.15)
2.5.14. Josteri lahtistav puuvili (FS.2.5.0014.15)
2.5.15. naistepuna (FS.2.5.0015.15)
2.5.16. Metsmaasika lehed (ФС.2.5.0016.15)
2.5.17. Viburnumi harilik koor (FS.2.5.0017.15)
2.5.18. Koriandri vili (FS.2.5.0018.15)
2.5.19. Kõrvenõgese lehed (FS.2.5.0019.15)
2.5.20. Demoiselle muru (FS.2.5.0020.15)
2.5.21. Astelpaju lepa koor (FS.2.5.0021.15)
2.5.22. Maikelluke, lehed, maikelluke õied (FS.2.5.0022.15)
2.5.23. Potentilla püstine risoom (FS.2.5.0023.15)
2.5.24. Pärnaõied (FS.2.5.0024.15)
2.5.25. Takjajuured (FS.2.5.0025.15)
2.5.26. Linaseemned (ФС.2.5.0026.15)
2.5.27. cotsfoot vulgarise lehed(FS.2.5.0027.15)
2.5.28. Harilik kadakavili (FS.2.5.0028.15)
2.5.29. Mint pipra lehed(FS.2.5.0029.15)
2.5.30. Saialille ravimlilled (FS.2.5.0030.15)
2.5.31. Harilikud tansy lilled (FS.2.5.0031.15)
2.5.32. Plantain suured lehed(FS.2.5.0032.15)
2.5.33. Koirohuürt (FS.2.5.0033.15)
2.5.34. Emarohu ürt (FS.2.5.0034.15)
2.5.35. Piimaohaka vili (FS.2.5.0035.15)
2.5.36. Rhodiola rosea risoomid ja juured (FS.2.5.0036.15)
2.5.37. Karikakrad apteegi lilled(FS.2.5.0037.15)
2.5.38. senna lehed(FS.2.5.0038.15)
2.5.39. Sinised tsüanoosi risoomid juurtega (FS.2.5.0039.15)
2.5.40. Lagritsa juured (FS.2.5.0040.15)
2.5.41. Männipungad (FS.2.5.0041.15)
2.5.42. Popli pungad (FS.2.5.0042.15)
2.5.43. Tillilõhnalised viljad (ФС.2.5.0043.15)
2.5.44. Violetne rohi (FS.2.5.0044.15)
2.5.45. Horsetail muru (ФС.2.5.0045.15)
2.5.46. Hariliku seemne humala (FS.2.5.0046.15)
2.5.47. Tüümianiürt (FS.2.5.0047.15)
2.5.48. Kolmepoolse muru ristumiskohad (ФС.2.5.0048.15)
2.5.49. Linnukirsi viljad (FS.2.5.0049.15)
2.5.50. Mustikavili (FS.2.5.0050.15)
2.5.51. Salvia officinalis lehed (FS.2.5.0051.15)
2.5.52. Hobuse hapuoblika juured (FS.2.5.0052.15)
2.5.53. Eleutherococcus torkiv risoom ja juured (FS.2.5.0053.15)
2.5.54. Herves villane rohi(FS.2.5.0054.15)
2.5.55. Echinacea purpurea ürt (FS.2.5.0055.15)

3. Ravimid
3.3. Bioloogilised ravimid
3.3.1. Immunobioloogilised ravimid
3.3.1.1. Rekombinantne tuberkuloosi allergeen standardlahjenduses (ФС.3.3.1.0001.15)
3.3.1.2. Adsorbeeritud difteeria-teetanuse toksoid (ADS – toksoid) (FS.3.3.1.0002.15)
3.3.1.3. Vähendatud antigeenisisaldusega (ADS-M-anatoksiin) adsorbeeritud difteeria-teetanuse toksoid (FS.3.3.1.0003.15)
3.3.1.4. Vähendatud antigeenisisaldusega adsorbeeritud difteeria anatoksiin (AD-M-anatoksiin) (FS.3.3.1.0004.15)
3.3.1.5. Puhastatud adsorbeeritud stafülokoki anatoksiin, suspensioon subkutaanne süstimine(FS.3.3.1.0005.15)
3.3.1.6. Puhastatud stafülokoki anatoksiin, subkutaanseks manustamiseks (ФС.3.3.1.0006.15)
3.3.1.7. Adsorbeeritud teetanuse anatoksiin (AS-anatoksiin) (ФС.3.3.1.0007.15)
3.3.1.8. Adsorbeeritud trianatoksiin (FS.3.3.1.0008.15)
3.3.1.9. Adsorbeeritud tetraanatoksiin (FS.3.3.1.0009.15)
3.3.1.10. Adsorbeeritud läkaköha-difteeria-teetanuse vaktsiin (DPT-vaktsiin) (FS.3.3.1.0010.15)
3.3.1.11. Brutselloosi elusvaktsiin (ФС.3.3.1.0011.15)
3.3.1.12. Kõhutüüfuse vaktsiin Vi – polüsahhariid (FS.3.3.1.0012.15)
3.3.1.13.
3.3.1.14. Leptospiroosi vaktsiini kontsentreeritud inaktiveeritud vedelik (ФС.3.3.1.0014.15)
3.3.1.15. Vaktsiini meningokoki serorühma A polüsahhariid (FS.3.3.1.0015.15)
3.3.1.16. Siberi katku elusvaktsiin (ФС.3.3.1.0016.15)
3.3.1.17. Siberi katku kombineeritud vaktsiin (ФС.3.3.1.0017.15)
3.3.1.18. Tuberkuloosi vaktsiin BCG elus (ФС.3.3.1.0018.15)
3.3.1.19. Elus tulareemia vaktsiin (FS.3.3.1.0019.15)
3.3.1.20. Kahevalentne keemiline kooleravaktsiin, enterokattega (FS.3.3.1.0020.15)
3.3.1.21. Elus katku vaktsiin, resorptsiooniks (ФС.3.3.1.0021.15)
3.3.1.22. Elus katku vaktsiin (ФС.3.3.1.0022.15)
3.3.1.23. Tuberkuliiniga puhastatud (PPD) (tuberkuloosi allergeeniga puhastatud) (FS.3.3.1.0023.15)
3.3.1.24. Elus kultuuriline punetiste vaktsiin (ФС.3.3.1.0024.15)
3.3.1.25. Marutaudivastane kultuuri kontsentreeritud puhastatud inaktiveeritud vaktsiin (ФС.3.3.1.0025.15)
3.3.1.26. B-hepatiidi vaktsiin, rekombinantne (FS.3.3.1.0026.15)
3.3.1.27. Gripi elusvaktsiin (ФС.3.3.1.0027.15)
3.3.1.28. Inaktiveeritud gripivaktsiin (ФС.3.3.1.0028.15)
3.3.1.29. A-hepatiidi ennetamise vaktsiinikultuur puhastatud kontsentreeritud adsorbeeritud inaktiveeritud vedelik (ФС.3.3.1.0029.15)
3.3.1.30. Kollapalaviku vaktsiin, elus, kuiv, lüofilisaat lahuse valmistamiseks subkutaanseks manustamiseks (FS.3.3.1.0030.15)
3.3.1.31. Vaktsiin puukentsefaliit kultuurist puhastatud kontsentreeritud inaktiveeritud vedelik, adsorbeeritud või kuivatatud alumiiniumhüdroksiidi lahustiga (ФС.3.3.1.0031.15)
3.3.1.32. Elus leetrite vaktsiin (ФС.3.3.1.0032.15)
3.3.1.33. Rõugete elusvaktsiin (FS.3.3.1.0033.15)
3.3.1.34. Inaktiveeritud rõugevaktsiin (FS.3.3.1.0034.15)
3.3.1.35. Loote rõugete elusvaktsiin (FS.3.3.1.0035.15)
3.3.1.36. Elus mumpsi vaktsiin (ФС.3.3.1.0036.15)
3.3.1.37. Suukaudne lastehalvatuse vaktsiin, 1, 2, 3 tüüpi, suukaudseks manustamiseks (FS.3.3.1.0037.15)
3.3.1.38. Marutaudi immunoglobuliin hobuse vereseerumist (FS.3.3.1.0038.15)
3.3.1.39. Inimese rõugete immunoglobuliin (FS.3.3.1.0039.15)
3.3.1.40. Inimese leukotsüütide interferoon (FS.3.3.1.0040.15)
3.3.1.41. Seerumi antigangreenne polüvalentne hobune (ФС.3.3.1.0041.15)
3.3.1.42. Antibotulinum seerumi tüübid A, B ja E hobune (FS.3.3.1.0042.15)
3.3.1.43. Hobuse difteeria seerum (ФС.3.3.1.0043.15)
3.3.1.44. Antiteetaniline hobuseseerum (ФС.3.3.1.0044.15)
3.3.1.45. Hobuse rästiku mao mürgi vastane seerum (ФС.3.3.1.0045.15)
3.3.1.46. Hobuse seerum lahjendatud 1:100 (ФС.3.3.1.0046.15)
3.3.1.47. Pürogenal, jaoks intramuskulaarne süstimine(FS.3.3.1.0047.15)
3.3.1.48. Pürogenaalsed rektaalsed ravimküünlad (FS.3.3.1.0048.15)
3.3.2. Inimverest ja -plasmast saadud ravimid
3.3.2.1. Inimese plasma fraktsioneerimiseks (FS.3.3.2.0001.15)
3.3.2.2. hüübimisfaktor Veri VII inimene (FS.3.3.2.0002.15)
3.3.2.3. hüübimisfaktor Veri VIII inimene (FS.3.3.2.0003.15)
3.3.2.4. Inimese vere hüübimisfaktor IX (FS.3.3.2.0004.15)
3.3.2.5. Willebrandi tegur (FS.3.3.2.0005.15)
3.3.2.6. Inimese albumiin (FS.3.3.2.0006.15)
3.3.2.7. Inimese normaalne immunoglobuliin (FS.3.3.2.0007.15)
3.3.2.8. Tavaline inimese immunoglobuliin intravenoosseks manustamiseks (FS.3.3.2.0008.15)

Rakendused
Elementide nimetused, sümbolid ja suhtelised aatommassid

Tabel. Tilkade arv 1 g-s ja 1 ml-s ning 1 tilga vedelate ravimite mass temperatuuril 20 °C standardse tilgamõõturi järgi

Tabel. Naatriumkloriidi ravimite isotoonilised ekvivalendid

Alkoholomeetrilised tabelid
Tabel 1. Vee-alkoholi lahuse tiheduse ja veevaba alkoholi sisalduse seos lahuses

Tabel 2. Erineva kangusega vee ja alkoholi massikogused (grammides temperatuuril 20 °C), mis tuleb segada, et saada 1 kg alkoholi kangusega 30–92%.

Tabel 3. 1 liitrile teadaoleva kontsentratsiooniga alkoholile lisatud vee mahulised kogused, et saada antud alkoholisisaldus 30–90% (maht/maht)

Tabel 4. Alkoholi mahud kangusega 35–95% (ml-des temperatuuril 20 °C), mis tuleb segada, et saada 1 liiter 30–90% alkoholi

Tabel 5. Alkoholi mahukogused kangusega 95,1–96,5% (ml-des temperatuuril 20 °C) ja vesi, mis tuleb segada, et saada 1 liiter alkoholi kangusega 30–90 mahuprotsenti

Farmatseutiliste ainete võrdlusproovide IR-spektrid