Biolääketieteen solutuotteet. Uusi laki biologisista solutuotteista

Tietoja biolääketieteellisistä solutuotteista

Artikla 1. Tämän liittovaltion lain määräysten kohteena

1. Tämä liittovaltiolaki säätelee kehitystä, prekliinisiä tutkimuksia, kliinisiä tutkimuksia, tutkimusta, valtion rekisteröintiä, tuotantoa, laadunvalvontaa, myyntiä, käyttöä, varastointia, kuljetusta, tuontia Venäjän federaatioon, vientiä Venäjän federaatiosta, potilaan sairauksien tai tilojen ehkäisyyn, diagnosointiin ja hoitoon, raskauden ylläpitämiseen ja potilaan lääketieteelliseen kuntoutukseen tarkoitettujen biolääketieteellisten solutuotteiden tuhoaminen (jäljempänä biolääketieteellisten solutuotteiden kierto), sekä säätelee niihin liittyviä suhteita. biologisen materiaalin lahjoittaminen biolääketieteellisten solutuotteiden tuotantoa varten.

2. Tätä liittovaltion lakia ei sovelleta suhteisiin, jotka syntyvät lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden kehittämisessä ja tuotannossa, ihmiselinten ja -kudosten luovuttamisessa siirtoa varten (transplantaatio), veren ja sen komponenttien luovutuksessa käytettäessä ihmisen sukusoluja lisääntymisaputekniikoiden käyttötarkoituksessa sekä ihmissolujen ja kudosten kierron aikana syntyvistä suhteista tieteellisiin ja koulutustarkoituksiin.

Artikla 2. Tässä liittovaltion laissa käytetyt peruskäsitteet

Tässä liittovaltion laissa käytetään seuraavia peruskäsitteitä:

1) biolääketieteellinen solutuote - solulinjasta (solulinjoista) ja apuaineista tai solulinjasta (solulinjoista) ja apuaineista koostuva kompleksi yhdessä valtion rekisteröimien lääketieteelliseen käyttöön tarkoitettujen lääkkeiden (jäljempänä lääkkeet) kanssa, ja (tai) lääkeaineet, jotka sisältyvät valtion lääkkeiden ja (tai) lääkinnällisten laitteiden rekisteriin;

2) biolääketieteellisen solutuotteen myynti - biolääketieteellisen solutuotteen siirto korvattavalla perusteella ja (tai) maksutta;

3) autologinen biolääketieteellinen solutuote - biolääketieteellinen solutuote, joka sisältää tietyn henkilön biologisesta materiaalista saatua solulinjaa (solulinjoja), joka on tarkoitettu saman henkilön käyttöön;

4) allogeeninen biolääketieteellinen solutuote - biolääketieteellinen solutuote, joka sisältää tietyn henkilön biologisesta materiaalista saatua solulinjaa (solulinjoja), joka on tarkoitettu muiden ihmisten käyttöön;

5) yhdistelmäbiolääketieteen solutuote - biolääketieteen solutuote, joka sisältää useiden ihmisten biologisesta materiaalista saatuja solulinjoja ja joka on tarkoitettu yhden heistä käytettäväksi;

6) näyte biolääketieteellisestä solutuotteesta - biolääketieteellisestä solutuotteesta tai sen osasta, joka on saatu sen ominaisuuksien tutkimista varten, mukaan lukien biolääketieteellisen solutuotteen laadun ja turvallisuuden arvioiminen;

7) solulinja - standardisoitu samantyyppisten solujen populaatio, jolla on toistettava solukoostumus ja joka saadaan poistamalla biologista materiaalia ihmiskehosta ja viljelemällä soluja sen jälkeen ihmiskehon ulkopuolella;

8) apuaineet - biolääketieteellisen solutuotteen kehittämisessä ja valmistuksessa käytettävät epäorgaanista tai orgaanista alkuperää olevat aineet;

9) biologinen materiaali - biologiset nesteet, kudokset, solut, eritteet ja ihmisen jätetuotteet, fysiologiset ja patologiset eritteet, sivelyt, raaput, pesuvedet, biopsiamateriaali;

10) biologisen materiaalin luovuttaja (jäljempänä myös luovuttaja) henkilö, joka on elinaikanaan toimittanut biologista materiaalia, tai henkilö, jolta biologista materiaalia on saatu hänen kuolemansa jälkeen, varmennettuna Venäjän federaation lainsäädännössä säädetyllä tavalla ;

11) biologisen materiaalin luovutus - biologisen materiaalin postuumi luovutus (jäljempänä kuolemanjälkeinen luovutus) tai biologisen materiaalin elinikäinen luovutus (jäljempänä elinikäinen luovutus);

Valtionduuma hyväksyi kolmannessa ja viimeisessä käsittelyssä biomateriaalin luovuttamista ja biolääketieteellisten solutuotteiden testausta säätelevän lain.

Laki säätelee biolääketieteellisten solutuotteiden kehittämistä, prekliinisiä ja kliinisiä tutkimuksia, tutkimusta, valtion rekisteröintiä, laadunvalvontaa, tuotantoa, myyntiä, varastointia, kuljetusta, käyttöä, tuhoamista, tuontia ja vientiä.

"Olemme odottaneet tämän lain hyväksymistä erittäin pitkään. Lopullisen version kirjoittaminen kesti kuitenkin viisi vuotta. Siksi se tulee voimaan vaiheittain - vuosina 2017 ja 2018. Hyväksytty laki sisältää monia hienovaraisia ​​ja monimutkaisia ​​asioita, koska puhumme erittäin innovatiivisesta aiheesta. Ammattiyhteisö on toistuvasti keskustellut siitä - Venäjän tiedeakatemian edustajien, kaikkien kiinnostuneiden osastojen edustajien, yleisön kanssa, ja sen tarkoituksena on myös luoda monimutkaisia ​​GMP- ja GTP-suuntautuneita tuotantolaitoksia, jotka mahdollistavat hankkia tehokkaimmat ja turvallisimmat solulääkkeet", sanoi Venäjän federaation terveysministeriön innovaatiokehityksen ja tieteellisen suunnittelun osaston johtaja Sergei Rumjantsev.

Terveysministeriön laatima lakiesitys toimitettiin duumaan helmikuun 2015 alussa. Asiakirjassa päivitetään perusterminologiaa, erityisesti käsitteitä, kuten "biologinen materiaali" ja "solulinja", ja määritellään myös solutuotteiden leviämisen kohteet ja heidän oikeudet ja velvollisuutensa tällä alueella. Lakiehdotuksessa määritellään myös ehdot ja menettelytapa biologisen materiaalin saamiseksi luovuttajalta solutuotteen tuotantoa varten sekä otetaan käyttöön standardeja, jotka mahdollistavat potilaan omia soluja sisältävien henkilökohtaisten (autologisten) solutuotteiden tuotannon ja käytön lääketieteellisessä toiminnassa.

”Laki tulee voimaan ja avaa laajat mahdollisuudet lääketieteelle. Vastaavia biolääketieteellisiä tuotteita on jo käytetty ilman sääntelyä, ja nyt osa niistä tulee laillisiksi ja kaikkien saataville. Tämä on täysin uusi lääketieteellisten tuotteiden luokka. Sijoittajilla on myös mahdollisuus rahoittaa uusien tuotteiden luomista. Tämä on hyvä sysäys uusien korkean teknologian teollisuudenalojen luomiselle. Lisäksi on tarpeen kouluttaa lääkäreitä, biologeja, teknikoita biolääketieteellisten solutuotteiden tuotantoon, valvontaan ja käyttöön sekä koulutusohjelmien luomiseen - kaikki jäljellä olevan kuuden kuukauden aikana. Ja minusta näyttää siltä, ​​että se, joka pääsee sinne ensin, saa markkinointiedun", sanoi Juri Sukhanov, NP Aktremedin toiminnanjohtaja, lääketieteen kandidaatti, Vademecumin kirjeenvaihtajalle.

Biolääketieteellisistä solutuotteista annetun lain mukaan biomateriaalin luovuttaminen on mahdollista vain luovuttajan suostumuksella ja solutuotteiden kliiniset tutkimukset - tutkittavien suostumuksella. Ihmisalkioiden käyttö biolääketieteellisten solutuotteiden valmistukseen on kielletty. Kliiniset tutkimukset, joissa on mukana lapsia ja raskaana olevia naisia, ovat sallittuja, jos niiden hoito on tarpeen.

Lain mukaan biomateriaalin luovuttaminen on vapaaehtoista ja maksutonta, sen ostaminen ja myynti, kuten elinluovutuksenkin, on kielletty.

Biomateriaalin saaminen biolääketieteellisten solutuotteiden tuotantoon elinikäisen luovutuksen aikana on mahdollista luovuttajan kirjallisella tietoisella vapaaehtoisella suostumuksella.

Biolääketieteellisten solutuotteiden valmistukseen ei saa käyttää kuolleiden henkilöiden, joiden henkilöllisyyttä ei ole varmistettu, biomateriaalia.

Sääntelee biologisen materiaalin luovuttamista, käyttöä, varastointia, kuljetusta, biolääketieteellisten solutuotteiden tuontia ja vientiä Venäjältä sekä niiden tuhoamista, kertoo RIA Novosti. Asiakirja säätelee myös ihmisalkion tai sikiön kehityksen keskeyttämisellä saadun biomateriaalin käyttöä.

Uuden lain mukaan biomateriaalin luovuttaminen on mahdollista vain luovuttajan suostumuksella ja solutuotteiden kliiniset tutkimukset - tutkittavien suostumuksella. Lainpätevä täysi-ikäinen kansalainen voi olla biologisen materiaalin luovuttaja. Jos kansalainen on rajoitetusti oikeustoimikelpoinen, epäpätevä tai alaikäinen, hänen biologista materiaaliaan voidaan käyttää vain häneen.

Ihmisalkioiden käyttö biolääketieteellisten solutuotteiden valmistukseen on kielletty. Ihmisalkion ja sikiön kehitystä keskeyttämällä tai häiritsemällä saatua biomateriaalia ei myöskään voida käyttää. Terveysministeriön osaston johtajan Andrei Vasiljevin mukaan, jos alkiomateriaalin käyttö laillistetaan, naisten lisääntymisalueen kaupallistaminen voi tapahtua tietyssä määräyksessä. Ihmisen käsityksen tilaaminen, joka sitten "puretaan osiin" rahalla, ei kestä moraalisesti ja eettiseltä kannalta kritiikkiä, laitoksen edustaja uskoo.

Solumateriaalin testaus sotilashenkilöillä (joitakin poikkeuksia lukuun ottamatta), lainvalvontaviranomaisilla ja vangeilla on kielletty, ja testit lapsille ja raskaana oleville naisille ovat mahdollisia vain tapauksissa, joissa se on heidän hoidonsa kannalta välttämätöntä. Potilas voi vapaaehtoisesti osallistua biolääketieteellisen solutuotteen kliiniseen tutkimukseen. Hänen tai hänen laillisen edustajansa tulee vahvistaa suostumuksensa allekirjoittamalla potilastietolomake. Pakollinen vakuutus hänen hengelle ja terveydelle on järjestetty. Potilas voi myös kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen missä tahansa vaiheessa.

Lakiesityksen mukaan biomateriaalin luovuttaminen on vapaaehtoista ja maksutonta, sen osto ja myynti ei ole sallittua. Elinikäisen luovutuksen aikana biologisen materiaalin luovuttaja on velvollinen käymään lääkärintarkastuksessa. Aikuinen toimintakykyinen henkilö voi kirjallisesti, lääketieteellisen organisaation johtajan tai notaarin todistuksella ilmaista suostumuksensa tai erimielisyytensä biomateriaalin luovuttamiseen kuoleman jälkeen biolääketieteellisen solutuotteen valmistukseen. Tiedot tästä sisällytetään hänen potilastietoihinsa. Jos tätä ei tehdä mahdollisen luovuttajan elinaikana, päätöksen tekevät puolisot. Ja heidän poissa ollessaan - vainajan sukulaiset.

Lakiehdotuksessa määrätään myös valtion biolääketieteellisten solutuotteiden rekisterin perustamisesta. Tällaisten tuotteiden valmistaminen, käyttö, kuljettaminen, tuonti Venäjälle ja maasta vieminen tai biolääketieteellisten solutuotteiden tuhoaminen edellyttää niiden valtion rekisteröintiä.

Mikäli lakiehdotus hyväksytään, se tulee voimaan 1.1.2017. Toistaiseksi Venäjän federaatiossa ei ole ollut erillistä lakia, joka säänteli biolääketieteen tekniikoiden käyttöä.

A.N. Borisov, A.M. Borisova

Kommentti liittovaltion 23. kesäkuuta 2016 annettuun lakiin nro 180-FZ "Biomedical Cell Products" (artikkelikohtaisesti)

LIITTOVALTION LAIN KOMMENTTI

"BIOLÄÄKETIETEISTÄ SOLUTUOTTEISTA"

(ITEMIZED)

Borisov A.N., Borisova M.A.

Kommentti liittovaltion lakiin 23. kesäkuuta 2016 nro. 180-FZ "biolääketieteellisistä solutuotteista" (eritelty) / A.N. Borisov, M.A. Borisova. – M.: Yustitsinform, 2017. – 420 s.

978-5-7205-1411-2

Tässä kirjassa käsitellään yksityiskohtaisesti biolääketieteellisten solutuotteiden (BCP) kehitystä, prekliinistä ja kliinistä tutkimusta, asiantuntemusta, valtion rekisteröintiä, tuotantoa, laadunvalvontaa, toteutusta, sovellusta, varastointia ja kuljetusta.

Tarkasteltavan lain normeja analysoidaan yhdessä liittovaltion lakien "Kansalaisten terveydenhuollon perusteista Venäjän federaatiossa" ja "Lääkkeiden liikkeestä" kanssa. Vertailu EU:n direktiiviin "Laatu- ja turvallisuusstandardien asettamisesta ihmiskudosten ja solujen luovuttamiselle, hankinnalle, valvonnalle, käsittelylle, säilyttämiselle, säilyttämiselle ja jakelulle" pidetään.

Kirja on tarkoitettu ennen kaikkea lainvalvojille – BCR:n kiertokulkuun kuuluville henkilöille. Kirja on hyödyllinen myös kaikille, jotka ovat kiinnostuneita tämän alan oikeudellisen sääntelyn kysymyksistä Venäjällä.

Avainsanat: biolääketieteelliset solutuotteet, luovutus, biolääketieteellisten solutuotteiden rekisteröinti, valtion sääntely ja valvonta biolääketieteellisten solutuotteiden alalla, biolääketieteellinen asiantuntemus.

Lyhennelista

Hallituksen elimet, muut valtion elimet ja järjestöt:

EAEU – Euraasian talousliitto;

valtionduuma – Venäjän federaation liittokokouksen duuma;

Venäjän asevoimat – Venäjän federaation korkein oikeus;

Venäjän SAC – Venäjän federaation korkein välimiesoikeus;

Venäjän valtiovarainministeriö - liittovaltion valtiovarainministeriö;

Venäjän terveysministeriö - Venäjän federaation terveysministeriö;

Venäjän terveys- ja sosiaalinen kehitysministeriö - Venäjän federaation terveys- ja sosiaalinen kehitysministeriö;

Venäjän oikeusministeriö - Venäjän federaation oikeusministeriö;

Roszdravnadzor – liittovaltion terveydenhuollon valvontapalvelu;

Venäjän liittovaltion veropalvelu - liittovaltion veropalvelu;

Venäjän FCS - liittovaltion tullipalvelu;

Rosimushchestvo – valtion omaisuudenhoidon liittovaltion virasto;

Venäjän federaation terveysministeriön FSBI "NTsESMP" on Venäjän federaation terveysministeriön liittovaltion budjettilaitos "Lääkkeiden tieteellinen asiantuntijakeskus".

Oikeudelliset toimet:

EU:n ihmiskudos- ja soludirektiivi (2004) – Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi N:o 2004/23/EY laatu- ja turvallisuusstandardien vahvistamisesta eläinten luovuttamiselle, hankinnalle, valvonnalle, käsittelylle, säilömiselle, varastoinnille ja jakelulle ihmiskudokset ja solut”, hyväksytty Strasbourgissa 31. maaliskuuta 2004;

Siviililain siviililain neljäs osa (4 osa)

Lääkkeitä koskeva vuoden 2010 laki – liittovaltion laki, 12. huhtikuuta 2010 nro 61-FZ "Lääkkeiden liikkeestä";

Vuoden 2011 laki terveyden suojelusta - liittovaltion laki, 21. marraskuuta 2011, nro 323-FZ "Venäjän federaation kansalaisten terveyden suojelun perusteista";

Lakiehdotus kommentoidun lain hyväksymisen yhteydessä (2016) - luonnos liittovaltion lakiin "Venäjän federaation tiettyjen lakien muuttamisesta biolääketieteellisistä solutuotteista annetun liittovaltion lain hyväksymisen yhteydessä", valmisteli Venäjän ministeriö Venäjän federaation terveys, ei toimitettu Venäjän federaation valtionduuman liittokokoukselle (5. lokakuuta 2016).

Lakisäädösten lähteet:

pravo.gov.ru – "Virallinen oikeudellisten tietojen Internet-portaali http://www.pravo.gov.ru";

Regulation.gov.ru – Virallinen verkkosivusto, jossa julkaistaan ​​tietoja liittovaltion toimeenpanoviranomaisten säädösehdotusten valmistelusta ja niiden julkisen keskustelun tuloksista http://regulation.gov.ru (liittovaltion säädösehdotusten portaali) ;

BNA:n liittovaltion toimeenpaneva viranomainen - "Liittovaltion toimeenpanoviranomaisten normatiivisten asiakirjojen tiedote";

Neuvostoliiton asevoimien lehti - "Neuvostoliiton korkeimman neuvoston lehti";

Gazette SPD ja VS RF "Kansankongressin lehti

Venäjän federaation ja Venäjän federaation korkeimman neuvoston edustajat";

RG - "Rossiyskaya Gazeta";

SZ RF - "Venäjän federaation lainsäädäntökokoelma";

SPS – referenssioikeusjärjestelmät.

Muut lyhenteet:

BMCP – biolääketieteen solutuote (biolääketieteen solutuotteet);

Yksittäisten yrittäjien yhtenäinen valtion rekisteri;

Yhtenäinen valtion oikeushenkilöiden rekisteri - yhtenäinen valtion oikeushenkilöiden rekisteri.

Johdanto

Venäjän federaation valtionohjelmassa vuodelle 2014 suunniteltiin erillisen säädöksen julkaisemista, joka säätelee BMCP:n kehittämistä, tuotantoa ja lääketieteellistä käyttöä liittovaltion lain muodossa "Biolääketieteellisten solutuotteiden kierrätyksestä". Terveyden kehitys”, hyväksyttiin. Venäjän federaation hallituksen 24. joulukuuta 2012 antamalla asetuksella nro 2511-r (tunnustettu mitättömäksi Venäjän federaation hallituksen 15. huhtikuuta 2014 annetulla asetuksella nro 294 "Venäjän valtion ohjelman hyväksymisestä" liitto "Terveyden kehittäminen"). Tämän vuoksi Venäjän terveysministeriö esitti tammikuussa 2013 keskustelua varten luonnoksen liittovaltioksi biolääketieteellisten solutuotteiden kierrätyksestä. Vastaavan lakiesityksen kehitystyö tehtiin kuitenkin aikaisemmin. Niinpä Venäjän terveys- ja sosiaaliministeriö esitteli joulukuussa 2010 liittovaltion lakiluonnoksen "biolääketieteellisistä solutekniikoista".

Ennen tätä asiaa säänneltiin osittaisina. Siten asiaankuuluva laki oli vain Venäjän terveysministeriön 25. heinäkuuta 2003 päivätty määräys nro 325 "Soluteknologian kehittämisestä Venäjän federaatiossa", jossa hyväksyttiin ohjeet napanuoran/istukan veren hankintaa varten. tutkimustyö, Ohjeet ihmisen napanuora-/istukkaveren kantasolutiivisteen eristämiseen ja varastointiin sekä Ihmisen napanuoran/istukan veren kantasolupankkia koskevat määräykset. Venäjän federaation hallitus esitti esityksen valtionduumalle kaksi vuotta myöhemmin helmikuussa 2015 (katso Venäjän federaation hallituksen 5. helmikuuta 2015 asetus nro 160-r) - muutoksineen, mukaan lukien selvennetty nimi "biolääketieteellisistä solutuotteista" Kuten todettiin, lakiesitys on laadittu kansainvälisen kokemuksen analyysin, ulkomaisen lainvalvontakäytännön perusteella ja sen tarkoituksena on säännellä kehitystä, prekliinisiä tutkimuksia, tutkimusta, valtion rekisteröintiä, kliinisiä tutkimuksia, tuotantoa, myyntiä, varastointia, biolääketieteellisten solutuotteiden kuljetus, käyttö, tuhoaminen, tuonti Venäjälle, vienti Venäjältä potilaan sairauksien (tilojen) ehkäisyyn, diagnosointiin ja hoitoon, raskauden ylläpitoon ja potilaan lääketieteelliseen kuntoutukseen sekä biologisen materiaalin luovuttaminen BMCP:n tuotantoon. Todettiin myös, että lakiesityksen hyväksyminen ja toimenpidekokonaisuuden toteuttaminen tähtää biolääketieteen teknologia-alan kehittämiseen Venäjällä.

Lakiesityksen käsitteen osalta sen perusteluissa todetaan seuraavaa:

Ensimmäistä kertaa käsitteet "biolääketieteen solutuote", "solulinja", "solujen erilaistuminen", "biologisen materiaalin luovuttaja", "biolääketieteellisen solutuotteen turvallisuus", "biolääketieteellisen solutuotteen tehokkuus" ja muut hoidon toteuttamisen kannalta olennaisen tärkeät käsitteet määritellään lainsäädäntötasolla BMCP;

Lakiehdotuksessa määritellään BMCP:n liikkeessä olevien henkilöiden oikeudet ja velvollisuudet - yksityishenkilöt, mukaan lukien yksittäiset yrittäjät, ja oikeushenkilöt, jotka harjoittavat toimintaa BMCP:n levittämisessä;

Lakiehdotuksessa säädetään valtion valvonnasta (valvonnasta) BMCP:n leviämisen alalla, joka sisältää lupavalvonnan BMCP:n tuotantoalueella ja liittovaltion valvonnan BMCP:n leviämisen alueella;

BMCP:tä käytetään sellaisten sairauksien diagnosointiin, hoitoon ja ehkäisyyn, jotka joutuvat suoraan ihmiskehoon ja jotka voivat väärin käytettynä aiheuttaa merkittäviä vahinkoja ihmisten terveydelle. BMCP:n käytön turvallisuuden ja tehokkuuden varmistamiseksi lakiehdotuksessa säädetään BMCP:n biolääketieteellisestä tutkimuksesta;