Pharmacopoeia 13. utgave på nett. State Pharmacopoeia of the Russian Federation XIII-utgave publisert i Federal Electronic Medical Library
Statens farmakopé Den russiske føderasjonen, utgave XIII (13) i MS Word-format, bind 3 (Moskva, 2015)
2. Farmakopémonografier
2.1. Farmasøytiske stoffer av syntetisk opprinnelse
2.1.1. Aminokapronsyre (FS.2.1.0001.15)
2.1.2. Amlodipinbesilat (FS.2.1.0002.15)
2.1.3. Metamizolnatrium (FS.2.1.0003.15)
2.1.4. Umifenovirhydroklorid (FS.2.1.0004.15)
2.1.5. Artikainhydroklorid (FS.2.1.0005.15)
2.1.6. Acetylsalisylsyre(FS.2.1.0006.15)
2.1.7. Benzylnikotinat (FS.2.1.0007.15)
2.1.8. Diamantgrønn (FS.2.1.0008.15)
2.1.9. Bromheksinhydroklorid (FS.2.1.0009.15)
2.1.10. Butylparahydroksybenzoat (FS.2.1.0010.15)
2.1.11. Validol (FS.2.1.0011.15)
2.1.12. Gliclazide (FS.2.1.0012.15)
2.1.13. Vismutsubgallat (FS.2.1.0013.15)
2.1.14. Mebhydrolinnapadisylat (FS.2.1.0014.15)
2.1.15. Dioxidin (FS.2.1.0015.15)
2.1.16. Droperidol (FS.2.1.0016.15)
2.1.17. Indapamid (FS.2.1.0017.15)
2.1.18. Kaliumpermanganat (FS.2.1.0018.15)
2.1.19. Kalsiumglukonat (FS.2.1.0019.15)
2.1.20. Karbamazepin (FS.2.1.0020.15)
2.1.21. Ketaminhydroklorid (FS.2.1.0021.15)
2.1.22. Ketorolac trometamol (FS.2.1.0022.15)
2.1.23. Levomenthol (FS.2.1.0023.15)
2.1.24. Sitronsyre(FS.2.1.0024.15)
2.1.25. Meloksikam (FS.2.1.0025.15)
2.1.26. Racementol (FS.2.1.0026.15)
2.1.27. Natriumsalt N-nikotinoyl gamma-aminosmørsyre(FS.2.1.0027.15)
2.1.28. Natriumpropylparahydroksybenzoat (FS.2.1.0028.15)
2.1.29. Nifedipin (FS.2.1.0029.15)
2.1.30. Pyrazinamid (FS.2.1.0030.15)
2.1.31. Ribavirin (FS.2.1.0031.15)
2.1.32. Rifampicin (FS.2.1.0032.15)
2.1.33. Salisylsyre(FS.2.1.0033.15)
2.1.34. Sukrose (FS.2.1.0034.15)
2.1.35. Sorbinsyre (FS.2.1.0035.15)
2.1.36. Etylalkohol 95 %, 96 % (FS.2.1.0036.15)
2.1.37. Streptomycinsulfat (FS.2.1.0037.15)
2.1.38. Sulfanilamid (FS.2.1.0038.15)
2.1.39. Taurin (FS.2.1.0039.15)
2.1.40. Timol (FS.2.1.0040.15)
2.1.41. Fenobarbital (FS.2.1.0041.15)
2.1.42. Fenol (FS.2.1.0042.15)
2.1.43. Formaldehyd (FS.2.1.0043.15)
2.1.44. Grunnleggende fuchsin (FS.2.1.0044.15)
2.1.45. Enalaprilmaleat (FS.2.1.0045.15)
2.1.46. Etylmetylhydroksypyridinsuksinat (FS.2.1.0046.15)
2.1.47. Alfa-bromisovalerianesyre etylester (FS.2.1.0047.15)
2.1.48. Etylparahydroksybenzoat (FS.2.1.0048.15)
2.2. Farmasøytiske stoffer av mineralsk opprinnelse
2.2.1. Bariumsulfat (FS.2.2.0001.15)
2.2.2. Borsyre(FS.2.2.0002.15)
2.2.3. Vaselin (FS.2.2.0003.15)
2.2.4. Vaselinolje (FS.2.2.0004.15)
2.2.5. Hydrogenperoksid (FS.2.2.0005.15)
2.2.6. Glyserin (FS.2.2.0006.15)
2.2.7. Jod (FS.2.2.0007.15)
2.2.8. Kaliumjodid (FS.2.2.0008.15)
2.2.9. Kaliumklorid (FS.2.2.0009.15)
2.2.10. Magnesiumsulfat (FS.2.2.0010.15)
2.2.11. Natriumbikarbonat (FS.2.2.0011.15)
2.2.12. Natriumtetraborat (FS.2.2.0012.15)
2.2.13. Natriumfluorid (FS.2.2.0013.15)
2.2.14. Natriumklorid (FS.2.2.0014.15)
2.2.15. Fast parafin (FS.2.2.0015.15)
2.2.16. Utfelt svovel (FS.2.2.0016.15)
2.2.17. Talkum (FS.2.2.0017.15)
2.2.18. Sinkoksid (FS.2.2.0018.15)
2.2.19. Vann til injeksjon (FS.2.2.0019.15)
2.2.20. Renset vann (FS.2.2.0020.15)
2.5. Medisinplanteråvarer
2.5.1. Althea roots (FS.2.5.0001.15)
2.5.2. Chokeberry frisk frukt (FS.2.5.0002.15)
2.5.3. Chokeberry tørr frukt (FS.2.5.0003.15)
2.5.4. Bergenia tykkbladet rhizom (FS.2.5.0004.15)
2.5.5. Bjørkeblader (FS.2.5.0005.15)
2.5.6. Bjørkeknopper (FS.2.5.0006.15)
2.5.7. Sandy immortelle-blomster (FS.2.5.0007.15)
2.5.8. Sorte hyllebærblomster (FS.2.5.0008.15)
2.5.9. Valerian officinalis jordstengler med røtter (FS.2.5.0009.15)
2.5.10. Ginkgo biloba-blader (FS.2.5.0010.15)
2.5.11. Søtt kløvergress (FS.2.5.0011.15)
2.5.12. Oregano vanlig gress(FS.2.5.0012.15)
2.5.13. Ekte ginsengrøtter (FS.2.5.0013.15)
2.5.14. Zhostera avføringsmiddel frukt (FS.2.5.0014.15)
2.5.15. Johannesurt urt (FS.2.5.0015.15)
2.5.16. Ville jordbærblader (FS.2.5.0016.15)
2.5.17. Viburnum vanlig bark(FS.2.5.0017.15)
2.5.18. Koriander sativum frukter (FS.2.5.0018.15)
2.5.19. Brennesleblader (FS.2.5.0019.15)
2.5.20. Belladonna-gress (FS.2.5.0020.15)
2.5.21. Tapporbark (FS.2.5.0021.15)
2.5.22. Liljekonvallgress, liljekonvallblad, liljekonvall-blomster (FS.2.5.0022.15)
2.5.23. Potentilla erecta rhizom (FS.2.5.0023.15)
2.5.24. Lindeblomster (FS.2.5.0024.15)
2.5.25. Burdock røtter (FS.2.5.0025.15)
2.5.26. Linfrø (FS.2.5.0026.15)
2.5.27. Hølfot vanlige blader(FS.2.5.0027.15)
2.5.28. Vanlige einerfrukter (FS.2.5.0028.15)
2.5.29. Mynte pepper blader(FS.2.5.0029.15)
2.5.30. Medisinske ringblomstblomster (FS.2.5.0030.15)
2.5.31. Tansy-blomster (FS.2.5.0031.15)
2.5.32. groblad store blader(FS.2.5.0032.15)
2.5.33. Malurt urt (FS.2.5.0033.15)
2.5.34. Morurtgress (FS.2.5.0034.15)
2.5.35. Melketistelfrukter (FS.2.5.0035.15)
2.5.36. Rhodiola rosea jordstengler og røtter (FS.2.5.0036.15)
2.5.37. Tusenfryd apotek blomster(FS.2.5.0037.15)
2.5.38. Senna går(FS.2.5.0038.15)
2.5.39. Blå cyanose jordstengler med røtter (FS.2.5.0039.15)
2.5.40. Lakrisrøtter (FS.2.5.0040.15)
2.5.41. Skovfuruknopp (FS.2.5.0041.15)
2.5.42. Poppelknopper (FS.2.5.0042.15)
2.5.43. Dillfrukter (FS.2.5.0043.15)
2.5.44. Fiolett gress (FS.2.5.0044.15)
2.5.45. Kjerringrokkgress (FS.2.5.0045.15)
2.5.46. Vanlig humle (FS.2.5.0046.15)
2.5.47. Timianurt (FS.2.5.0047.15)
2.5.48. Sekvenser av tredelt gress (FS.2.5.0048.15)
2.5.49. Fuglekirsebærfrukter (FS.2.5.0049.15)
2.5.50. Vanlig blåbærfrukt (FS.2.5.0050.15)
2.5.51. Salvia officinalis blader (FS.2.5.0051.15)
2.5.52. Hestesyrerøtter (FS.2.5.0052.15)
2.5.53. Eleutherococcus senticosus jordstengler og røtter (FS.2.5.0053.15)
2.5.54. Ervy ullete gress(FS.2.5.0054.15)
2.5.55. Echinacea purpurea urt (FS.2.5.0055.15)
3. Medisiner
3.3. Biologiske medikamenter
3.3.1. Immunbiologiske legemidler
3.3.1.1. Rekombinant tuberkuloseallergen i standardfortynning (FS.3.3.1.0001.15)
3.3.1.2. Adsorbert difteri-tetanustoksoid (ADS - toksoid) (FS.3.3.1.0002.15)
3.3.1.3. Difteri-tetanustoksoid adsorbert med redusert antigeninnhold (ADS-M-anatoksin) (FS.3.3.1.0003.15)
3.3.1.4. Difteritoksoid adsorbert med redusert antigeninnhold (AD-M-anatoksin) (FS.3.3.1.0004.15)
3.3.1.5. Renset adsorbert stafylokokktoksoid, suspensjon for subkutan administrering(FS.3.3.1.0005.15)
3.3.1.6. Renset stafylokokktoksoid, for subkutan administrasjon (FS.3.3.1.0006.15)
3.3.1.7. Adsorbert tetanustoksoid (AS-anatoksin) (FS.3.3.1.0007.15)
3.3.1.8. Adsorbert trianatoksin (FS.3.3.1.0008.15)
3.3.1.9. Tetraanatoksin adsorbert (FS.3.3.1.0009.15)
3.3.1.10. Adsorbert pertussis-difteri-stivkrampevaksine (DTP-vaksine) (FS.3.3.1.0010.15)
3.3.1.11. Levende brucellosevaksine (FS.3.3.1.0011.15)
3.3.1.12. Tyfusvaksine V - polysakkarid (FS.3.3.1.0012.15)
3.3.1.13.
3.3.1.14. Leptospirosevaksine konsentrert inaktivert væske (FS.3.3.1.0014.15)
3.3.1.15. Meningokokk serogruppe A-vaksine, tørt polysakkarid (FS.3.3.1.0015.15)
3.3.1.16. Levende miltbrannvaksine (FS.3.3.1.0016.15)
3.3.1.17. Miltbrannvaksine kombinert (FS.3.3.1.0017.15)
3.3.1.18. Levende tuberkulosevaksine BCG (FS.3.3.1.0018.15)
3.3.1.19. Levende tularemi-vaksine (FS.3.3.1.0019.15)
3.3.1.20. Koleravaksine, bivalent kjemikalie, enterisk belagt (FS.3.3.1.0020.15)
3.3.1.21. Levende pestvaksine, for resorpsjon (FS.3.3.1.0021.15)
3.3.1.22. Levende pestvaksine (FS.3.3.1.0022.15)
3.3.1.23. Renset tuberkulin (PPD) (renset tuberkuloseallergen) (FS.3.3.1.0023.15)
3.3.1.24. Dyrket levende rubella-vaksine (FS.3.3.1.0024.15)
3.3.1.25. Rabiesvaksinekultur konsentrert renset inaktivert (FS.3.3.1.0025.15)
3.3.1.26. Hepatitt B-vaksine, rekombinant (FS.3.3.1.0026.15)
3.3.1.27. Levende influensavaksine (FS.3.3.1.0027.15)
3.3.1.28. Inaktivert influensavaksine (FS.3.3.1.0028.15)
3.3.1.29. Vaksine for forebygging av hepatitt A, kulturrenset, konsentrert, adsorbert, inaktivert væske (FS.3.3.1.0029.15)
3.3.1.30. Gulfebervaksine levende, tørr, frysetørket for fremstilling av oppløsning for subkutan administrering (FS.3.3.1.0030.15)
3.3.1.31. Vaksine flåttbåren encefalitt kultur renset konsentrert inaktivert væske sorbert eller tørr komplett med aluminiumhydroksidløsningsmiddel (FS.3.3.1.0031.15)
3.3.1.32. Dyrket levende vaksine mot meslinger (FS.3.3.1.0032.15)
3.3.1.33. Levende koppevaksine (FS.3.3.1.0033.15)
3.3.1.34. Inaktivert koppevaksine (FS.3.3.1.0034.15)
3.3.1.35. Levende embryonal koppevaksine (FS.3.3.1.0035.15)
3.3.1.36. Levende kulturell kusmavaksine (FS.3.3.1.0036.15)
3.3.1.37. Oral poliovaksine type 1, 2, 3, for oral administrering (FS.3.3.1.0037.15)
3.3.1.38. Rabies-immunoglobulin fra hesteblodserum (FS.3.3.1.0038.15)
3.3.1.39. Humant koppeimmunoglobulin (FS.3.3.1.0039.15)
3.3.1.40. Humant leukocyttinterferon (FS.3.3.1.0040.15)
3.3.1.41. Anti-gangrenøst polyvalent hesteserum (FS.3.3.1.0041.15)
3.3.1.42. Antibotulinumserum av type A, B, E for hester (FS.3.3.1.0042.15)
3.3.1.43. Hesteserum mot difteri (FS.3.3.1.0043.15)
3.3.1.44. Hesteserum mot stivkrampe (FS.3.3.1.0044.15)
3.3.1.45. Serum mot giften til hoggormen (FS.3.3.1.0045.15)
3.3.1.46. Hesteserum fortynnet 1:100 (FS.3.3.1.0046.15)
3.3.1.47. Pyrogenal, for intramuskulær injeksjon(FS.3.3.1.0047.15)
3.3.1.48. Pyrogenale, rektale suppositorier (FS.3.3.1.0048.15)
3.3.2. Medisiner utvunnet fra menneskelig blod og plasma
3.3.2.1. Humant plasma for fraksjonering (FS.3.3.2.0001.15)
3.3.2.2. Koagulasjonsfaktor VII person(FS.3.3.2.0002.15)
3.3.2.3. Koagulasjonsfaktor blod VII Jeg menneske (FS.3.3.2.0003.15)
3.3.2.4. Human blodkoagulasjonsfaktor IX (FS.3.3.2.0004.15)
3.3.2.5. Von Willebrand-faktor (FS.3.3.2.0005.15)
3.3.2.6. Humant albumin (FS.3.3.2.0006.15)
3.3.2.7. Normalt humant immunglobulin (FS.3.3.2.0007.15)
3.3.2.8. Humant immunglobulin er normalt for intravenøs administrering(FS.3.3.2.0008.15)
applikasjoner
Navn, symboler og slektninger atommasser elementer
Bord. Antall dråper i 1 g og 1 ml og massen av 1 dråpe flytende medisiner ved en temperatur på 20 ° C i henhold til en standard dråpemåler
Bord. Isotoniske ekvivalenter medisinske stoffer for natriumklorid
Alkoholometer tabeller
Tabell 1. Forholdet mellom tettheten til en vann-alkoholløsning og innholdet av vannfri alkohol i løsningen
Tabell 2. Massemengder (i gram ved en temperatur på 20 °C) vann og alkohol av ulike styrker som må blandes for å oppnå 1 kg alkohol med en styrke på 30 til 92 %
Tabell 3. Volumetriske mengder vann tilsatt 1 liter alkohol med kjent konsentrasjon for å oppnå en gitt alkoholstyrke fra 30 til 90 % (v/v)
Tabell 4. Volummengder alkohol med en styrke på 35 til 95 % (i ml ved en temperatur på 20 ° C) som må blandes for å oppnå 1 liter alkohol med en styrke på 30 til 90 %
Tabell 5. Volummengder alkohol med en styrke på 95,1 til 96,5 % (i ml ved en temperatur på 20 ° C) og vann som må blandes for å få 1 liter alkohol med en styrke på 30 til 90 volumprosent
IR-spektra av standardprøver av farmasøytiske stoffer
DEN RUSSISKE FØDERASJONS HELSEDEPARTEMENT
FARMAKOPEARTIKKEL
GinsengtilstederøtterFS.2.5.0013.15
Panacis ginseng radiser Til gjengjeld for Global FundXI, vol. 2, art. 66
Samlet i slutten av august - begynnelsen av september og tørkede røtter av den ville og kultiverte flerårige urteaktige planten ekte ginseng - Panax ginseng C. EN. Mey, sem. Araliaceae – Araliaceae.
AUTENTISITET
Eksterne tegn. Hele råvarer. Røtter opptil 25 cm lange, 0,7–2,5 cm tykke, med 2–5 store greiner, sjeldnere uten dem. Røttene er pålerotet, på langs, sjeldnere spiralformede, skjøre, med jevnt brudd. "Kroppen" til roten er fortykket, nesten sylindrisk, med klart definerte ringformede fortykkelser på toppen. I den øvre delen av roten er det et innsnevret tverrrykket rhizom - en "hals". Jordstengelen er kort med flere arr etter falne stengler; øverst danner den et "hode", som er en utvidet rest av stilken og en apikal knopp (noen ganger 2–3). Noen ganger strekker en eller flere tilfeldige røtter seg fra "halsen". "Nakke" og "hode" kan mangle. Fargen på røttene på overflaten og på kuttet er gulhvit, på et friskt brudd er det hvitt. Lukten er spesifikk. Smaken av vannekstraktet er søt, skarp og deretter krydret-bitter.
Knuste råvarer. Når du undersøker knuste råvarer under et forstørrelsesglass (10×) eller et stereomikroskop (16×), er biter av røtter synlige ulike former passerer gjennom en sil med hull som måler 7 mm. Fargen på overflaten og på bruddet er gulhvit. Lukten er spesifikk. Smaken av vannekstraktet er søt, skarp og deretter krydret-bitter.
Pulver. Når du undersøker pulveret under et forstørrelsesglass (10×) eller et stereomikroskop (16×), er en blanding av knuste partikler av røtter i forskjellige former med en gulhvit farge synlig, som passerer gjennom en sil med 2 mm hull. Lukten er spesifikk. Smaken av vannekstraktet er søt, skarp og deretter krydret-bitter.
Mikroskopiske tegn. Hele råvarer. Et tverrsnitt av hovedroten avslører et smalt lag med lysebrun plugg, bred bark, en tydelig kambiumlinje og tre.
Hovedroten er dekket med periderm, hvis celler er tynnveggede og lignifiserte, ikke-suberiserte. Floem og xylem er atskilt av den kambiale sonen, som går omtrent gjennom midten av rotradiusen og
noen ganger er det ikke synlig. Til periferien strekker storcellede primære radielle stråler av parenkymvev seg fra det primære xylemet, mellom hvilket det er sekundært xylem, krysset av tallrike sekundære radielle stråler av hovedparenkymet. Xylem består av tynnveggede parenkymceller som inneholder stivelseskorn. Karene til medullære stråler har fortykkede, lignifiserte vegger og er plassert enkeltvis eller samlet i grupper på 3–6. Celler som inneholder gule pigmenter finnes av og til i treparenkymet. I midten av roten er det vagt gjenkjennelige rester av primær xylem i form av 2 stråler. Floem består hovedsakelig av småcellede elementer; den inneholder godt synlige schizogene beholdere som inneholder sekresjonsdråper fra lysegul til rødbrun. Stivelseskorn er små, runde, enkle. I individuelle celler parenchyma inneholder drusen av kalsiumoksalat. Den ytre delen av den sekundære cortex er avgrenset av en sone med flere (4–6) rader med store tangentielt langstrakte parenkymceller i phelloderm, runde eller ovale, med et litt fortykket skall.
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
Bilde – Ekte ginsengrøtter.
1 - fragment av et tverrsnitt av hovedroten (100×); 2 – korkfragment (400×); 3 – fragment av et tverrsnitt av en tilfeldig rot: a – xylemkar, b – stivelseskorn (400×); 4 - fragment av et tverrsnitt av hovedroten med en sekretorisk kanal: a - foringsceller i kanalen, b - kanalhulrom (400×); 5 – fragment av parenkymet til medullære stråler: a – kalsiumoksalat drusen, b – stivelseskorn (400×); 6 – parenkymceller i medullærstrålen (100×).
På et tverrsnitt av en tilfeldig rot, i midten, er en stråle av kar av det primære xylemet resten av den diarkiske vaskulære bunten i den primære strukturen. To sektorer av sekundært xylem er atskilt av radielle stråler fra hovedparenkymet. Parenkymceller er runde eller ovale, delvis eller helt fylt med stivelseskorn. Korken består av 5–7 lag rektangulære, tynnveggede celler, svakt lignifisert.
Knuste råvarer. Når du undersøker en presset prøve, bør fragmenter av tverrgående og langsgående seksjoner av hoved- og tilfeldige røtter være synlige.
Fragmenter av hovedroten er representert av xylemstråler og kar, som fyller parenkymceller i medullære stråler med stivelseskorn, kanalhulrom og foringsceller, parenkymceller med pigmenter og kambiumceller.
Fragmenter av den tilfeldige roten er representert av pluggceller, parenkym med stivelseskorn, beholdere, primær og sekundær cortex, kar, medullære stråler.
Pulver. Når du undersøker et mikroslide, er fragmenter av epidermis, kork, tre, parenkym, samt drusen av kalsiumoksalat synlige.
Bestemmelse av hovedgruppene av biologisk aktive stoffer
Tynnsjiktskromatografi
På startlinjen til en analytisk kromatografisk plate med et lag silikagel med en fluorescerende indikator som måler 10 × 15 cm på et aluminiumssubstrat, påfør 20 μl av testløsningen (se avsnittet "Kvantitativ bestemmelse", klargjøring av løsning A av testløsning) og 50 μl av en standard prøveløsning (SS) av panaxoside Rg 1 (se avsnittet "Kvantitativ bestemmelse" klargjøring av løsning A CO panaxoside Rg 1). Platen med de påførte prøvene tørkes i luft, plasseres i et kammer, forhåndsmettes i minst 2 timer med en løsningsmiddelblanding av kloroform - metanol - vann (26:14:3), og kromatograferes ved bruk av stigende metode. Når fronten av løsemidler passerer omtrent 80 - 90 % av lengden på platen fra startlinjen, fjernes den fra kammeret, tørkes til spor av løsemidler er fjernet og behandles med fosfowolframsyre alkoholløsning 20 % og varmes i ovn ved 100 - 105 ° C i 3 minutter, hvoretter de ses i dagslys.
Kromatogrammet til testløsningen skal vise minst 6 adsorpsjonssoner fra lys rosa til mørk rosa; den dominerende sonen er på sonenivået i kromatogrammet til CO-løsningen av panaxoside Rg 1; påvisning av andre adsorpsjonssoner er tillatt.
Når en dråpe konsentrert svovelsyre påføres ginsengrotpulveret etter 1–2 minutter, vises en mursteinsrød farge som blir til rødfiolett og deretter fiolett (panaxosider).
TESTER
Luftfuktighet. Hele råvarer knuste råvarer, pulver – ikke mer enn 13 %.
Vanlig aske. Hele råvarer knuste råvarer, pulver – ikke mer enn 5 %.
Aske, uløselig i saltsyre. Hele råvarer knuste råvarer, pulver – ikke mer enn 2 %.
Sliping av råvarer.Hele råvarer: partikler som passerer gjennom en sil med hull som måler 3 mm - ikke mer enn 5%. Knuste råvarer: partikler som ikke passerer gjennom en sikt med hull som måler 7 mm - ikke mer enn 5%; partikler som passerer gjennom en sikt med hull som måler 0,5 mm - ikke mer enn 5%. Pulver: partikler som ikke passerer gjennom en sil med hull som måler 2 mm - ikke mer enn 5%; partikler som passerer gjennom en sikt med hull som måler 0,18 mm - ikke mer enn 5%.
Fremmedlegeme
Røttene ble mørkere fra overflaten . Hele råvarer knuste råvarer – ikke mer enn 3 %.
Organisk urenhet. Hele råvarer knuste råvarer – ikke mer enn 0,5 %.
Mineralsk urenhet . Hele råvarer, knuste råvarer, pulver – ikke mer enn 1 %.
Tungmetaller . I samsvar med kravene i den generelle farmakopémonografien "Bestemmelse av innholdet av tungmetaller og arsen i medisinske plantematerialer og medisinske urtepreparater."
Radionuklider. I samsvar med kravene i den generelle farmakopémonografien "Bestemmelse av radionuklidinnhold i medisinske plantematerialer og medisinske urtepreparater."
Sprøytemiddelrester. I samsvar med kravene i den generelle farmakopémonografien "Bestemmelse av innholdet av gjenværende plantevernmidler i medisinske plantematerialer og medisinske urtepreparater."
Mikrobiologisk renhet. I samsvar med kravene i den generelle farmakopémonografien "Mikrobiologisk renhet".
kvantifisering. Hele råvarer knuste råvarer, pulver: mengden panaxosider i form av panaxoside Rg 1 - ikke mindre enn 2%; ekstraktive stoffer ekstrahert med 70 % alkohol - minst 20 %.
Totale panaksosider
Utarbeidelse av løsninger.
Svovelsyreløsning. Til 45 ml vann, tilsett forsiktig 60 ml konsentrert svovelsyre under omrøring.
Panaxoside R CO-løsningg 1 . Omtrent 0,03 g (nøyaktig veid) CO panaxoside Rg 1 plasseres i en 25 ml målekolbe, oppløst i en liten mengde 96 % alkohol, volumet av løsningen justeres til merket med samme løsningsmiddel og blandes (løsning A CO panaxoside Rg 1). Holdbarheten til løsningen er 30 dager.
1,0 ml løsning A CO av panaxoside Rg 1 plasseres i en kolbe med en kapasitet på 25 ml, 5 ml svovelsyreløsning på 70 % tilsettes og varmes opp i vannbad i 10 minutter (løsning B CO av panaxoside Rg 1 ). Holdbarheten til løsningen er 30 dager.
En analytisk prøve av råvarer knuses til størrelsen på partikler som passerer gjennom en sikt med hull som måler 2 mm. Omtrent 1,0 g (nøyaktig veid) knust råmateriale legges i en konisk kolbe med en malt seksjon med en kapasitet på 100 ml, 30 ml 70% alkohol tilsettes. Kolben tilstoppes og veies til nærmeste 0,01. Kolben kobles til en tilbakeløpskjøler og varmes opp i vannbad (moderat koking) i 90 minutter. Deretter avkjøles kolben til romtemperatur, lukkes med samme propp, veies igjen og bringes om nødvendig til den opprinnelige massen med 70 % alkohol. Innholdet i kolben blandes grundig. Ekstraktet filtreres gjennom et papirfilter ("rød stripe") (løsning A av testløsningen).
5,0 ml av løsning A av prøveløsningen plasseres i en porselenskopp og inndampes til tørrhet i vannbad. Den tørre resten løses opp i 5–6 ml vann, overføres kvantitativt til et glassfilter med et lag polyamid 1–1,5 cm høyt og elueres med 10–15 ml vann. Det vandige eluatet kastes. Deretter elueres polyamidlaget med 96 % alkohol, eluatet samles opp i en 10 ml målekolbe, volumet av løsningen med 96 % alkohol justeres til merket og blandes (løsning B av testløsningen).
1,0 ml løsning B av testløsningen legges i en kolbe med en kapasitet på 25 ml, 5 ml svovelsyreløsning på 70 % tilsettes og varmes opp i vannbad i 10 minutter (løsning B av testløsningen). Etter avkjøling, mål den optiske tettheten til løsning B av testløsningen ved hjelp av et spektrofotometer ved en bølgelengde på 526 nm i en kyvette med en lagtykkelse på 10 mm. 96 % alkohol brukes som referanseløsning.
Parallelt bestemmes den optiske tettheten til løsning B CO panaxoside Rg 1 under de samme forholdene.
Hvor EN
EN 0 – optisk tetthet av løsning B CO panaxoside Rg 1;
en– vekt av råvarer, g;
en 0 – veid porsjon CO panaxoside Rg 1, g;
R– innhold av hovedstoffet i RM av panaxoside Rg 1,%;
W– fuktighetsinnhold i råvarer, %.
Det er tillatt å beregne innholdet av summen av panaxosider i form av panaxoside Rg 1 ved å bruke den spesifikke absorpsjonshastigheten til hydrolyseproduktene av panaxoside Rg 1 med en løsning av svovelsyre i henhold til formelen:
Hvor EN– optisk tetthet til løsning B i testløsningen;
– spesifikk absorpsjonsindeks for produktene fra hydrolyse av panaxoside Rg 1 med en løsning av svovelsyre ved 526 nm, lik 25;
en– vekt av råvarer, g;
W– fuktighetsinnhold i råvarer, %.
Ekstrakter . I samsvar med kravene i den generelle farmakopémonografien "Bestemmelse av innholdet av ekstraktive stoffer i medisinske planteråvarer" (metode 1, ekstraksjonsmiddel – 70 % alkohol).
Merk. Bestemmelse av mengden panaxosider i form av panaxoside Rg 1 utføres for råvarer beregnet på produksjon av medisinske urtepreparater (pakker, filterposer); bestemmelse av ekstraktive stoffer ekstrahert med 70 % alkohol og mengden panaxosider i form av panaxoside Rg 1 - for råvarer beregnet for fremstilling av tinktur.
Emballasje, merking og transport. I samsvar med kravene i den generelle farmakopémonografien "Emballasje, merking og transport av medisinske urteråvarer og medisinske urtepreparater."
Oppbevaring. I samsvar med kravene i den generelle farmakopémonografien "Oppbevaring av medisinske planteråvarer og medisinske urtepreparater".
Et trekk ved det nåværende stadiet av standardisering av legemidler er behovet for å harmonisere kravene til kvaliteten på legemidler og deres testmetoder pålagt av den russiske farmakopéen og ledende utenlandske farmakopeer.
XII-utgaven av den russiske føderasjonens statsfarmakope vil inneholde fem deler.
Den første delen beskriver generelle bestemmelser, analysemetoder, krav til farmasøytiske stoffer, og farmakopéartikler på stoffet.
Statens farmakopé (SP) er en samling grunnleggende standarder som brukes i farmakopéanalyse og produksjon av legemidler. Statens farmakopé har en lovgivende karakter. Grunnlaget for Statens farmakopé er bygd opp av generelle farmakopémonografier (GPM) og farmakopémonografier (FS). Den generelle farmakopéstandarden beskriver de generelle bestemmelsene og analysemetodene som er tatt i bruk i farmakopéanalysen, eller inkluderer en liste over standardiserte indikatorer og testmetoder for en bestemt doseringsform. FS fastsetter kravnivået for spesifikke legemidler.
INNHOLD
7
II. FORORD 9
III. ORGANISASJONER, INSTITUSJONER I RUSSLAND OG SPESIALISTER SOM TOK I UTARBEIDINGEN AV DEL 1 AV DEN RUSSISKE FØDERASJONS STATSFARMAKOPOIE XII UTGAVE 10
IV. INNLEDNING 13
GENERELLE FARMAKOPEARTIKLER
1. Regler for bruk av farmakopémonografier (OFS 42-0031-07) 17
2. Internasjonale system (SI) enheter brukt i farmakopéen og deres korrespondanse med andre enheter (OFS 42-0032-07) 22
ANALYSEMETODER 26
3. Utstyr (OFS42-0033-07) 26
FYSISK OG FYSISK-KJEMISKE ANALYSEMETODER 29
4. Smeltepunkt (OFS 42-0034-07) 29
5. Størkningstemperatur (OFS 42-0035-07) 34
6. Temperaturgrenser for destillasjon og kokepunkt (OFS 42-0036-07) 36
7. Tetthet (OFS 42-0037-07) 38
8. Viskositet (OFS 42-0038-07) 41
9. Bestemmelse av etylalkohol i væsker legemidler(OFS 42-0039-07) 49
10. Refraktometri (OFS 42-0040-07) 52
11. Polarimetri (OFS 42-0041 -07) 54
12. Spektroskopiske metoder 56
12.1. Spektrofotometri i de ultrafiolette og synlige områdene (OFS 42-0042-07) 56
12.2. Spektrometri i det infrarøde området (OFS 42-0043-07) 62
12.3. Atomutslipp og atomabsorpsjonsspektrometri (OFS 42-0044-07) 66
12.4. Fluorimetri (OFS 42-0045-07) 70
12.5. Kjernemagnetisk resonansspektroskopi (OFS42-0046-07) 73
13. Osmolaritet (OFS 42-0047-07) 78
14. Ioiom&trt (OFS 42-0048-07) 85
15. Løselighet (OFS 42-0049-07) 92
16. Fargegrad på væsker (OFS 42-0050-07) 93
17. Gjennomsiktighet og grad av turbiditet av væsker (OFS 42-0051-07) 98
KJEMISKE ANALYSEMETODER 101
18. Bestemmelse av nitrogen i organiske forbindelser ved Kjeldahl-metoden (OFS 42-0052-0 7) 101
19. Bestemmelse av protein (OFS 42-0053-07) 105
20. Nitritometri SOFS 42-0054-0 7) 114
URENHETSGRENSE TEST 115
21. Total aske (OFS 42-0055-07) 115
22. Sulfat aske (OFS 42-0056-07) 115
23. Resterende organiske løsemidler (OFS 42-0057-07) 115
24. Test for renhet og tillatte grenser for urenheter 118
24.1. Jern (OFS 42-0058-07) 119
24.2. Tungmetaller (OFS 42-0059-07) 121
BIOLOGISKE KONTROLLMETODER 124
25. Unormal toksisitet (OFS 42-0060-07) 124
26. Pyrogenisitet (OFS 42-0061-07) 125
27. Bakterielle endotoksiner (OPS 42-0062-07) 128
28. Histamintest (OFS 42-0063-07) 136
29. Test for dempende stoffer (OFS 42-0064-07) 140
30. Biologiske metoder vurdering av aktiviteten til medisinske planteråvarer og legemidler som inneholder hjerteglykosider (OFS 42-0065-07) 141
31. Sterilitet (OFS 42-0066-0 7) 150
32. Mikrobiologisk renhet (OFS 42-0067-07) 160
33. Bestemmelse av antibiotikas antimikrobielle aktivitet ved diffusjon til agar (OPS 42-0068-0 7) 194
34. Bestemmelse av effektiviteten til antimikrobielle konserveringsmidler for legemidler (OFS 42-0069-07) 216
REAGENSER 220
35. Reagenser. Indikatorer (OFS 42-0070-07) 220
36. Titrerte løsninger (OFS 42-0071-07) 425
37. Bufferløsninger (OFS 42-0072-07) 443
38. Radiofarmasøytiske midler (OFS 42-0073-07) 456
39. Farmasøytiske stoffer (OFS 42-0074-07) 484
40. Holdbarhet for legemidler (OFS 42-0075-07) 488
LEGEMEDEL 493
Gratis nedlasting e-bok i et praktisk format, se og les:
Last ned boken State Pharmacopoeia of the Russian Federation, XII-utgave, del 1, 2007 - fileskachat.com, rask og gratis nedlasting.
Last ned fil nr. 1 - dok
Last ned fil nr. 2 - djvu
Du kan kjøpe denne boken nedenfor beste pris til rabatt med levering i hele Russland.
XIII-utgaven, M.: FEMB, 2015. - 1292 s. Statens farmakopé av den russiske føderasjonen XIII-utgaven (SF RF XIII-utgaven) består av en innledende del, hoveddelen og vedlegg.
Hoveddelen inneholder 229 generelle farmakopéartikler (GPM) og 179 farmakopéartikler (PS), presentert i de tilsvarende avsnittene.
Avsnittet "Generelle farmakopémonografier" inneholder følgende underavsnitt: generelle artikler, analysemetoder, reagenser, doseringsformer og analysemetoder; medisinske planteråvarer og metoder for å vurdere kvaliteten deres; grupper av immunbiologiske legemidler og metoder for deres analyse; legemidler fra blod og blodplasma fra mennesker og dyr og analysemetoder som brukes til å vurdere kvaliteten; radiofarmasøytisk medisiner. De la ut generelle metoder analyse, metoder for fysisk, fysisk-kjemisk, kjemisk og biologisk analyse, reagenser og indikatorer, titrerte og bufferløsninger, morfologiske grupper av medisinske plantematerialer, medisiner planteopprinnelse, grupper av immunbiologiske legemidler og grupper av legemidler fra blod og blodplasma fra mennesker og dyr.
Det er også en beskrivelse doseringsformer og metoder for deres analyse, inkludert bestemmelse av farmasøytiske og teknologiske indikatorer.
Farmakopémonografier er presentert i avsnittene "Farmasøytiske stoffer" og "Legemidler". Avsnittet "Farmasøytiske stoffer" presenteres av farmakopéartikler om farmasøytiske stoffer av syntetisk eller mineralsk opprinnelse, brukt som aktive og/eller hjelpestoffer. I tillegg presenteres farmakopémonografier for medisinske planteråvarer som brukes i farmasøytisk produksjon, herunder medisinske urtepreparater, som et eget underavsnitt.
"Medisin"-delen består av to underseksjoner: immunbiologiske legemidler og legemidler hentet fra humant blod og plasma.
Vedleggene til Statens fond for Den russiske føderasjonen, XIII-utgaven, inneholder referansetabeller: en tabell over atommasser, alkoholometriske tabeller, en tabell over isotoniske ekvivalenter av medisinske stoffer for natriumklorid, en tabell over antall dråper i 1 g og 1 ml og massen av 1 dråpe flytende legemidler ved en temperatur på 20 °C standard dråpemåler, tegninger av IR-spektra av standardprøver av farmasøytiske stoffer, farmakopémonografier som er inkludert i den nåværende utgaven av den russiske statens farmakopé Federation, XIII utgave.
For første gang introduseres 99 generelle farmakopéartikler i den russiske føderasjonens statsfarmakope i XIII-utgaven, inkludert 30 generelle farmakopémonografier for analysemetoder, 5 generelle farmakopémonografier for doseringsformer og 12 generelle farmakopémonografier for metoder for determinering. farmasøytiske og teknologiske parametere for doseringsformer, 2 generelle farmakopémonografier for medisinske planteråvarer og 3 generelle farmakopémonografier for metodeanalyse, 7 OFS for grupper av immunbiologiske legemidler og 28 OFS for testmetoder, 3 OFS for grupper av legemidler produkter fra blod og blodplasma fra mennesker og dyr, 9 OFS for analysemetoder for legemidler hentet fra blod og blodplasma fra mennesker og dyr.
I XIII-utgaven av den russiske føderasjonens statsfarmakope introduseres 20 farmakopémonografier for første gang, inkludert 4 FS for farmasøytiske stoffer, 4 FS for medisinske planteråvarer, 8 FS for immunbiologiske legemidler og 4 FS for legemidler. fra menneskelig blod og blodplasma.
En rekke generelle farmasøytiske substanser som tidligere er presentert i USSR State Pharmacopoeia X og XI-utgavene (USSR State Pharmacopoeia X-utgaven, USSR State Pharmacopoeia XI-utgaven) er ekskludert fra praktiseringen av moderne farmakopéanalyser som ikke gjort krav på.
For første gang inkluderer den 13. utgaven av den russiske føderasjonens statlige farmakopé en underseksjon "Biologiske legemidler", som inneholder den generelle farmakopémonografien og FS, som regulerer kravene til immunbiologiske medisiner, legemidler hentet fra blod og blodplasma fra mennesker og dyr og metoder for testing av dem.
Andre nåværende General Pharmacopoeia Monographs og FS State Pharmacopoeia of the USSR X-utgave, State Fund of the USSR XI-utgaven og State Fund of the Russian Federation XII-utgave har blitt revidert og supplert med materialer som tar hensyn til moderne krav, vitenskapelige og praktiske prestasjoner i felt av farmakopéanalyse.
I overskriftene til farmakopémonografier for farmasøytiske stoffer er følgende navnesekvens tatt i bruk: INN på russisk, trivielt navn, navn på latin, og for medisinske planteråvarer - navnet på russisk og latin. Bind 3.
Farmakopéartikler.
Farmasøytiske stoffer av syntetisk opprinnelse.
Farmasøytiske stoffer av mineralsk opprinnelse.
Medisinplanteråvarer, farmasøytiske stoffer av vegetabilsk opprinnelse.
Medisiner.
Biologiske medikamenter.
Applikasjoner.
Navn, symboler og relative atommasser av grunnstoffer.
Alkoholometer tabeller.
IR-spektra av standardprøver av farmasøytiske stoffer.