GF 13 reologi. State Pharmacopoeia of the Russian Federation XIII-utgave publisert i Federal Electronic Medical Library

XIII utgave, M.: FEMB, 2015. - 1292 s. Statens farmakopé Den russiske føderasjonen XIII utgave (SF RF XIII utgave) består av en innledende del, hoveddel og vedlegg.
Hoveddelen inneholder 229 generelle farmakopéartikler (GPM) og 179 farmakopéartikler (PS), presentert i de tilsvarende avsnittene.
Avsnittet "Generelle farmakopémonografier" inneholder følgende underavsnitt: generelle artikler, analysemetoder, reagenser, doseringsformer og analysemetoder; medisinske planteråvarer og metoder for å vurdere kvaliteten deres; immunbiologiske grupper medisiner og metoder for deres analyse; legemidler fra blod og blodplasma fra mennesker og dyr og analysemetoder som brukes til å vurdere kvaliteten; radiofarmasøytiske midler. De la ut generelle metoder analyse, metoder for fysisk, fysisk-kjemisk, kjemisk og biologisk analyse, reagenser og indikatorer, titrerte og bufferløsninger, morfologiske grupper av medisinske plantematerialer, medisiner planteopprinnelse, grupper av immunbiologiske legemidler og grupper av legemidler fra blod og blodplasma fra mennesker og dyr.
Det er også en beskrivelse doseringsformer og metoder for deres analyse, inkludert bestemmelse av farmasøytiske og teknologiske indikatorer.
Farmakopémonografier er presentert i avsnittene "Farmasøytiske stoffer" og "Legemidler". Avsnittet "Farmasøytiske stoffer" presenteres av farmakopéartikler om farmasøytiske stoffer av syntetisk eller mineralsk opprinnelse, brukt som aktive og/eller hjelpestoffer. I tillegg presenteres farmakopéartikler om medisinske planteråvarer brukt i farmasøytisk produksjon, inkludert medisinske, som et eget underkapittel urtepreparater.
"Medisin"-delen består av to underseksjoner: immunbiologiske legemidler og legemidler hentet fra humant blod og plasma.
Vedleggene til Statens fond for Den russiske føderasjonen, XIII-utgaven, inneholder referansetabeller: tabell over atommasser, alkoholometriske tabeller, tabell over isotoniske ekvivalenter medisinske stoffer for natriumklorid, en tabell over antall dråper i 1 g og 1 ml og massen av 1 dråpe flytende legemidler ved en temperatur på 20°C i henhold til en standard dråpemåler, tegninger av IR-spektra av standardprøver av farmasøytiske stoffer , farmakopémonografier som er inkludert i den nåværende utgaven av Statens fond for den russiske føderasjonen XIII-publikasjoner
For første gang introduseres 99 generelle farmakopéartikler i den russiske føderasjonens statsfarmakope i XIII-utgaven, inkludert 30 generelle farmakopémonografier for analysemetoder, 5 generelle farmakopémonografier for doseringsformer og 12 generelle farmakopémonografier for metoder for determinering. farmasøytiske og teknologiske parametere for doseringsformer, 2 generelle farmakopémonografier for medisinske planteråvarer og 3 generelle farmakopémonografier for metodeanalyse, 7 OFS for grupper av immunbiologiske legemidler og 28 OFS for testmetoder, 3 OFS for grupper av legemidler produkter fra blod og blodplasma fra mennesker og dyr, 9 OFS for analysemetoder for legemidler hentet fra blod og blodplasma fra mennesker og dyr.
I XIII-utgaven av den russiske føderasjonens statsfarmakope introduseres 20 farmakopémonografier for første gang, inkludert 4 FS for farmasøytiske stoffer, 4 FS for medisinske planteråvarer, 8 FS for immunbiologiske legemidler og 4 FS for legemidler. fra menneskelig blod og blodplasma.
En rekke generelle farmasøytiske substanser som tidligere er presentert i USSR State Pharmacopoeia X og XI-utgavene (USSR State Pharmacopoeia X-utgaven, USSR State Pharmacopoeia XI-utgaven) er ekskludert fra praktiseringen av moderne farmakopéanalyser som ikke gjort krav på.
For første gang inkluderer den 13. utgaven av den russiske føderasjonens statsfond en underseksjon "Biologiske legemidler", som inneholder den generelle farmakopémonografien og FS, som regulerer kravene til immunbiologiske legemidler, legemidler hentet fra blod og blod plasma fra mennesker og dyr og deres testmetoder.
Andre nåværende General Pharmacopoeia Monographs og FS State Pharmacopoeia of the USSR X-utgave, State Fund of the USSR XI-utgaven og State Fund of the Russian Federation XII-utgave har blitt revidert og supplert med materialer som tar hensyn til moderne krav, vitenskapelige og praktiske prestasjoner i felt av farmakopéanalyse.
I overskriftene til farmakopémonografier for farmasøytiske stoffer er følgende navnesekvens tatt i bruk: INN på russisk, trivielt navn, navn på latin, og for medisinske planteråvarer - navnet på russisk og latin. Bind 3.
Farmakopéartikler.
Farmasøytiske stoffer av syntetisk opprinnelse.
Farmasøytiske stoffer av mineralsk opprinnelse.
Medisinplanteråvarer, farmasøytiske stoffer av vegetabilsk opprinnelse.
Medisiner.
Biologiske medikamenter.
Applikasjoner.
Navn, symboler og slektninger atommasser elementer.
Alkoholometer tabeller.
IR-spektra av standardprøver av farmasøytiske stoffer.

DEN RUSSISKE FØDERASJONS HELSEDEPARTEMENT

FARMAKOPEARTIKKEL

GinsengtilstederøtterFS.2.5.0013.15

Panacis ginseng radiser Til gjengjeld for Global FundXI, vol. 2, art. 66

Samlet i slutten av august - begynnelsen av september og tørkede røtter av den ville og kultiverte flerårige urteaktige planten ekte ginseng - Panax ginseng C. EN. Mey, sem. Araliaceae – Araliaceae.

AUTENTISITET

Eksterne tegn. Hele råvarer. Røtter opptil 25 cm lange, 0,7–2,5 cm tykke, med 2–5 store greiner, sjeldnere uten dem. Røttene er pålerotet, på langs, sjeldnere spiralformede, skjøre, med jevnt brudd. "Kroppen" til roten er fortykket, nesten sylindrisk, med klart definerte ringformede fortykkelser på toppen. I den øvre delen av roten er det et innsnevret tverrrykket rhizom - en "hals". Jordstengelen er kort med flere arr etter falne stengler; øverst danner den et "hode", som er en utvidet rest av stilken og en apikal knopp (noen ganger 2–3). Noen ganger strekker en eller flere tilfeldige røtter seg fra "halsen". "Nakke" og "hode" kan mangle. Fargen på røttene på overflaten og på kuttet er gulhvit, på et friskt brudd er det hvitt. Lukten er spesifikk. Smaken av vannekstraktet er søt, skarp og deretter krydret-bitter.

Knuste råvarer. Når du undersøker knuste råvarer under et forstørrelsesglass (10×) eller et stereomikroskop (16×), er biter av røtter synlige ulike former passerer gjennom en sil med hull som måler 7 mm. Fargen på overflaten og på bruddet er gulhvit. Lukten er spesifikk. Smaken av vannekstraktet er søt, skarp og deretter krydret-bitter.

Pulver. Når du undersøker pulveret under et forstørrelsesglass (10×) eller et stereomikroskop (16×), er en blanding av knuste partikler av røtter i forskjellige former med en gulhvit farge synlig, som passerer gjennom en sil med 2 mm hull. Lukten er spesifikk. Smaken av vannekstraktet er søt, skarp og deretter krydret-bitter.

Mikroskopiske tegn. Hele råvarer. Et tverrsnitt av hovedroten avslører et smalt lag med lysebrun plugg, bred bark, en tydelig kambiumlinje og tre.

Hovedroten er dekket med periderm, hvis celler er tynnveggede og lignifiserte, ikke-suberiserte. Floem og xylem er atskilt av den kambiale sonen, som går omtrent gjennom midten av rotradiusen og

noen ganger er det ikke synlig. Til periferien strekker storcellede primære radielle stråler av parenkymvev seg fra det primære xylemet, mellom hvilket det er sekundært xylem, krysset av tallrike sekundære radielle stråler av hovedparenkymet. Xylem består av tynnveggede parenkymceller som inneholder stivelseskorn. Karene til medullære stråler har fortykkede, lignifiserte vegger og er plassert enkeltvis eller samlet i grupper på 3–6. Celler som inneholder gule pigmenter finnes av og til i treparenkymet. I midten av roten er det vagt gjenkjennelige rester av primær xylem i form av 2 stråler. Floem består hovedsakelig av småcellede elementer; den inneholder godt synlige schizogene beholdere som inneholder sekresjonsdråper fra lysegul til rødbrun. Stivelseskorn er små, runde, enkle. Individuelle parenkymceller inneholder drusen av kalsiumoksalat. Den ytre delen av den sekundære cortex er avgrenset av en sone med flere (4–6) rader med store tangentielt langstrakte parenkymceller i phelloderm, runde eller ovale, med et litt fortykket skall.

Bilde – Ekte ginsengrøtter.

1 - fragment av et tverrsnitt av hovedroten (100×); 2 – korkfragment (400×); 3 – fragment av et tverrsnitt av en tilfeldig rot: a – xylemkar, b – stivelseskorn (400×); 4 - fragment av et tverrsnitt av hovedroten med en sekretorisk kanal: a - foringsceller i kanalen, b - kanalhulrom (400×); 5 – fragment av parenkymet til medullære stråler: a – drusen av kalsiumoksalat, b – stivelseskorn (400×); 6 – parenkymceller i medullærstrålen (100×).

På et tverrsnitt av en tilfeldig rot, i midten, er en stråle av kar av det primære xylemet resten av den diarkiske vaskulære bunten i den primære strukturen. To sektorer av sekundært xylem er atskilt av radielle stråler fra hovedparenkymet. Parenkymceller er runde eller ovale, delvis eller helt fylt med stivelseskorn. Korken består av 5–7 lag rektangulære, tynnveggede celler, svakt lignifisert.

Knuste råvarer. Når du undersøker en presset prøve, bør fragmenter av tverrgående og langsgående seksjoner av hoved- og tilfeldige røtter være synlige.

Fragmenter av hovedroten er representert av xylemstråler og kar, som fyller parenkymceller i medullære stråler med stivelseskorn, kanalhulrom og foringsceller, parenkymceller med pigmenter og kambiumceller.

Fragmenter av den tilfeldige roten er representert av pluggceller, parenkym med stivelseskorn, beholdere, primær og sekundær cortex, kar, medullære stråler.

Pulver. Når du undersøker et mikroslide, er fragmenter av epidermis, kork, tre, parenkym, samt drusen av kalsiumoksalat synlige.

Bestemmelse av hovedgruppene av biologisk aktive stoffer

Tynnsjiktskromatografi

På startlinjen til en analytisk kromatografisk plate med et lag silikagel med en fluorescerende indikator som måler 10 × 15 cm på et aluminiumssubstrat, påfør 20 μl av testløsningen (se avsnittet "Kvantitativ bestemmelse", klargjøring av løsning A av testløsning) og 50 μl av en standard prøveløsning (SS) av panaxoside Rg 1 (se avsnittet "Kvantitativ bestemmelse" klargjøring av løsning A CO panaxoside Rg 1). Platen med de påførte prøvene tørkes i luft, plasseres i et kammer, forhåndsmettes i minst 2 timer med en løsningsmiddelblanding av kloroform - metanol - vann (26:14:3), og kromatograferes ved bruk av stigende metode. Når fronten av løsemidler passerer omtrent 80 - 90 % av lengden på platen fra startlinjen, fjernes den fra kammeret, tørkes til spor av løsemidler er fjernet og behandles med fosfowolframsyre alkoholløsning 20 % og varmes i ovn ved 100 - 105 ° C i 3 minutter, hvoretter de ses i dagslys.

Kromatogrammet til testløsningen skal vise minst 6 adsorpsjonssoner fra lys rosa til mørk rosa; den dominerende sonen er på sonenivået i kromatogrammet til CO-løsningen av panaxoside Rg 1; påvisning av andre adsorpsjonssoner er tillatt.

Når en dråpe konsentrert svovelsyre påføres ginsengrotpulveret etter 1–2 minutter, vises en mursteinsrød farge som blir til rødfiolett og deretter fiolett (panaxosider).

TESTER

Luftfuktighet. Hele råvarer knuste råvarer, pulver – ikke mer enn 13 %.

Vanlig aske. Hele råvarer knuste råvarer, pulver – ikke mer enn 5 %.

Aske, uløselig i saltsyre. Hele råvarer knuste råvarer, pulver – ikke mer enn 2 %.

Sliping av råvarer.Hele råvarer: partikler som passerer gjennom en sil med hull som måler 3 mm - ikke mer enn 5%. Knuste råvarer: partikler som ikke passerer gjennom en sikt med hull som måler 7 mm - ikke mer enn 5%; partikler som passerer gjennom en sikt med hull som måler 0,5 mm - ikke mer enn 5%. Pulver: partikler som ikke passerer gjennom en sil med hull som måler 2 mm - ikke mer enn 5%; partikler som passerer gjennom en sikt med hull som måler 0,18 mm - ikke mer enn 5%.

Fremmedlegeme

Røtter ble mørkere fra overflaten . Hele råvarer knuste råvarer – ikke mer enn 3 %.

Organisk urenhet. Hele råvarer knuste råvarer – ikke mer enn 0,5 %.

Mineralsk urenhet . Hele råvarer, knuste råvarer, pulver – ikke mer enn 1 %.

Tungmetaller. I samsvar med kravene i den generelle farmakopémonografien "Besettelse av innhold tungmetaller og arsen i medisinske plantematerialer og medisinske urtepreparater."

Radionuklider. I samsvar med kravene i den generelle farmakopémonografien "Bestemmelse av radionuklidinnhold i medisinske plantematerialer og medisinske urtepreparater."

Sprøytemiddelrester. I samsvar med kravene i den generelle farmakopémonografien "Bestemmelse av innholdet av gjenværende plantevernmidler i medisinske plantematerialer og medisinske urtepreparater."

Mikrobiologisk renhet. I samsvar med kravene i den generelle farmakopémonografien "Mikrobiologisk renhet".

kvantifisering. Hele råvarer knuste råvarer, pulver: mengden panaxosider i form av panaxoside Rg 1 - ikke mindre enn 2%; ekstraktive stoffer ekstrahert med 70 % alkohol - minst 20 %.

Totale panaksosider

Utarbeidelse av løsninger.

Svovelsyreløsning. Til 45 ml vann, tilsett forsiktig 60 ml konsentrert svovelsyre under omrøring.

Panaxoside R CO-løsningg 1 . Omtrent 0,03 g (nøyaktig veid) CO panaxoside Rg 1 plasseres i en 25 ml målekolbe, oppløst i en liten mengde 96 % alkohol, volumet av løsningen justeres til merket med samme løsningsmiddel og blandes (løsning A CO panaxoside Rg 1). Holdbarheten til løsningen er 30 dager.

1,0 ml løsning A CO av panaxoside Rg 1 settes i en kolbe med en kapasitet på 25 ml, 5 ml svovelsyreløsning på 70 % tilsettes og varmes opp i vannbad i 10 minutter (løsning B CO av panaxoside Rg 1 ). Holdbarheten til løsningen er 30 dager.

En analytisk prøve av råvarer knuses til størrelsen på partikler som passerer gjennom en sikt med hull som måler 2 mm. Omtrent 1,0 g (nøyaktig veid) knust råmateriale legges i en konisk kolbe med en malt seksjon med en kapasitet på 100 ml, 30 ml 70% alkohol tilsettes. Kolben tilstoppes og veies til nærmeste  0,01. Kolben kobles til en tilbakeløpskjøler og varmes opp i vannbad (moderat koking) i 90 minutter. Deretter avkjøles kolben til romtemperatur, lukkes med samme propp, veies igjen og bringes om nødvendig til den opprinnelige massen med 70 % alkohol. Innholdet i kolben blandes grundig. Ekstraktet filtreres gjennom et papirfilter ("rød stripe") (løsning A av testløsningen).

5,0 ml av løsning A av prøveløsningen plasseres i en porselenskopp og inndampes til tørrhet i vannbad. Den tørre resten løses opp i 5–6 ml vann, overføres kvantitativt til et glassfilter med et lag polyamid 1–1,5 cm høyt og elueres med 10–15 ml vann. Det vandige eluatet kastes. Deretter elueres polyamidlaget med 96 % alkohol, eluatet samles opp i en 10 ml målekolbe, volumet av løsningen med 96 % alkohol justeres til merket og blandes (løsning B av testløsningen).

1,0 ml løsning B av testløsningen legges i en kolbe med en kapasitet på 25 ml, 5 ml svovelsyreløsning på 70 % tilsettes og varmes opp i vannbad i 10 minutter (løsning B av testløsningen). Etter avkjøling, mål den optiske tettheten til løsning B av testløsningen ved hjelp av et spektrofotometer ved en bølgelengde på 526 nm i en kyvette med en lagtykkelse på 10 mm. 96 % alkohol brukes som referanseløsning.

Parallelt bestemmes den optiske tettheten til løsning B CO panaxoside Rg 1 under de samme forholdene.

Hvor EN

EN 0 – optisk tetthet av løsning B CO panaxoside Rg 1;

en– vekt av råvarer, g;

en 0 – veid porsjon CO panaxoside Rg 1, g;

R– innhold av hovedstoffet i RM av panaxoside Rg 1,%;

W– fuktighetsinnhold i råvarer, %.

Det er tillatt å beregne innholdet av summen av panaxosider i form av panaxoside Rg 1 ved å bruke den spesifikke absorpsjonshastigheten til hydrolyseproduktene av panaxoside Rg 1 med en løsning av svovelsyre i henhold til formelen:

Hvor EN– optisk tetthet til løsning B i testløsningen;

– spesifikk absorpsjonsindeks for produktene fra hydrolyse av panaxoside Rg 1 med en løsning av svovelsyre ved 526 nm, lik 25;

en– vekt av råvarer, g;

W– fuktighetsinnhold i råvarer, %.

Ekstrakter . I samsvar med kravene i den generelle farmakopémonografien "Bestemmelse av innholdet av ekstraktive stoffer i medisinske planteråvarer" (metode 1, ekstraksjonsmiddel – 70 % alkohol).

Merk. Bestemmelse av mengden panaxosider i form av panaxoside Rg 1 utføres for råvarer beregnet på produksjon av medisinske urtepreparater (pakker, filterposer); bestemmelse av ekstraktive stoffer ekstrahert med 70 % alkohol og mengden panaxosider i form av panaxoside Rg 1 - for råvarer beregnet for fremstilling av tinktur.

Emballasje, merking og transport. I samsvar med kravene i den generelle farmakopémonografien "Emballasje, merking og transport av medisinske urteråvarer og medisinske urtepreparater."

Oppbevaring. I samsvar med kravene i den generelle farmakopémonografien "Oppbevaring av medisinske planteråvarer og medisinske urtepreparater".

XIII-utgaven, M.: FEMB, 2015. - 1469 s. Statens farmakopé av den russiske føderasjonen XIII-utgaven (SF RF XIII-utgaven) består av en innledende del, hoveddelen og vedlegg.
Hoveddelen inneholder 229 generelle farmakopéartikler (GPM) og 179 farmakopéartikler (PS), presentert i de tilsvarende avsnittene.
Avsnittet "Generelle farmakopémonografier" inneholder følgende underavsnitt: generelle artikler, analysemetoder, reagenser, doseringsformer og analysemetoder; medisinske planteråvarer og metoder for å vurdere kvaliteten deres; grupper av immunbiologiske legemidler og metoder for deres analyse; legemidler fra blod og blodplasma fra mennesker og dyr og analysemetoder som brukes til å vurdere kvaliteten; radiofarmasøytiske midler. De skisserer generelle analysemetoder, metoder for fysisk, fysiokjemisk, kjemisk og biologisk analyse, reagenser og indikatorer, titrerte og bufferløsninger, morfologiske grupper av medisinske plantematerialer, urtemedisiner, grupper av immunbiologiske medisiner og grupper av medisiner fra blod og blodplasma av mennesker og dyr.
En beskrivelse av doseringsformer og metoder for deres analyse er også gitt, inkludert bestemmelse av farmasøytiske og teknologiske indikatorer.
Farmakopémonografier er presentert i avsnittene "Farmasøytiske stoffer" og "Legemidler". Avsnittet "Farmasøytiske stoffer" presenteres av farmakopéartikler om farmasøytiske stoffer av syntetisk eller mineralsk opprinnelse, brukt som aktive stoffer og/eller hjelpestoffer. I tillegg presenteres farmakopémonografier for medisinske planteråvarer som brukes i farmasøytisk produksjon, herunder medisinske urtepreparater, som et eget underavsnitt.
"Medisin"-delen består av to underseksjoner: immunbiologiske legemidler og legemidler hentet fra humant blod og plasma.
Vedleggene til Statens fond for Den russiske føderasjonen, XIII-utgaven, inneholder referansetabeller: en tabell over atommasser, alkoholometriske tabeller, en tabell over isotoniske ekvivalenter av medisinske stoffer for natriumklorid, en tabell over antall dråper i 1 g og 1 ml og massen av 1 dråpe flytende legemidler ved en temperatur på 20 °C standard dråpemåler, tegninger av IR-spektra av standardprøver av farmasøytiske stoffer, farmakopémonografier som er inkludert i den nåværende utgaven av den russiske statens farmakopé Federation, XIII utgave.
For første gang introduseres 99 generelle farmakopéartikler i den russiske føderasjonens statsfarmakope i XIII-utgaven, inkludert 30 generelle farmakopémonografier for analysemetoder, 5 generelle farmakopémonografier for doseringsformer og 12 generelle farmakopémonografier for metoder for determinering. farmasøytiske og teknologiske parametere for doseringsformer, 2 generelle farmakopémonografier for medisinske planteråvarer og 3 generelle farmakopémonografier for metodeanalyse, 7 OFS for grupper av immunbiologiske legemidler og 28 OFS for testmetoder, 3 OFS for grupper av legemidler produkter fra blod og blodplasma fra mennesker og dyr, 9 OFS for analysemetoder for legemidler hentet fra blod og blodplasma fra mennesker og dyr.
I XIII-utgaven av den russiske føderasjonens statsfarmakope introduseres 20 farmakopémonografier for første gang, inkludert 4 FS for farmasøytiske stoffer, 4 FS for medisinske planteråvarer, 8 FS for immunbiologiske legemidler og 4 FS for legemidler. fra menneskelig blod og blodplasma.
En rekke generelle farmasøytiske substanser som tidligere er presentert i USSR State Pharmacopoeia X og XI-utgavene (USSR State Pharmacopoeia X-utgaven, USSR State Pharmacopoeia XI-utgaven) er ekskludert fra praktiseringen av moderne farmakopéanalyser som ikke gjort krav på.
For første gang inkluderer den 13. utgaven av den russiske føderasjonens statsfond en underseksjon "Biologiske legemidler", som inneholder den generelle farmakopémonografien og FS, som regulerer kravene til immunbiologiske legemidler, legemidler hentet fra blod og blod plasma fra mennesker og dyr og deres testmetoder.
Andre nåværende General Pharmacopoeia Monographs og FS State Pharmacopoeia of the USSR X-utgave, State Fund of the USSR XI-utgaven og State Fund of the Russian Federation XII-utgave har blitt revidert og supplert med materialer som tar hensyn til moderne krav, vitenskapelige og praktiske prestasjoner i felt av farmakopéanalyse.
I overskriftene til farmakopéartikler for farmasøytiske stoffer er følgende navnesekvens tatt i bruk: INN på russisk, trivielt navn, navn på latin, og for medisinske planteråvarer - navn på russisk og latin Bind 1.
Introduksjon.
Sammensetning av rådet for helsedepartementet i Den russiske føderasjonen om statens farmakopé.
Vitenskapelige og tekniske redaktører.
Forord.
Introduksjon.
Liste over generelle farmakopémonografier introdusert for første gang.
Liste over farmakopémonografier introdusert for første gang.
Liste over generelle farmakopémonografier som er avviklet.
Organisasjoner, institusjoner i Den russiske føderasjonen og spesialister som deltok i utarbeidelsen av den russiske statens farmakopé Føderasjon XIII publikasjoner
Generelle farmakopémonografier.
Generelle artikler.
Metoder for analyse.
Reagenser.

State Pharmacopoeia of the Russian Federation, utgave XIII (13) i MS Word-format, bind 3 (Moskva, 2015)

2. Farmakopémonografier
2.1. Farmasøytiske stoffer av syntetisk opprinnelse
2.1.1. Aminokapronsyre (FS.2.1.0001.15)
2.1.2. Amlodipinbesilat (FS.2.1.0002.15)
2.1.3. Metamizolnatrium (FS.2.1.0003.15)
2.1.4. Umifenovirhydroklorid (FS.2.1.0004.15)
2.1.5. Artikainhydroklorid (FS.2.1.0005.15)
2.1.6. Acetylsalisylsyre(FS.2.1.0006.15)
2.1.7. Benzylnikotinat (FS.2.1.0007.15)
2.1.8. Diamantgrønn (FS.2.1.0008.15)
2.1.9. Bromheksinhydroklorid (FS.2.1.0009.15)
2.1.10. Butylparahydroksybenzoat (FS.2.1.0010.15)
2.1.11. Validol (FS.2.1.0011.15)
2.1.12. Gliclazide (FS.2.1.0012.15)
2.1.13. Vismutsubgallat (FS.2.1.0013.15)
2.1.14. Mebhydrolinnapadisylat (FS.2.1.0014.15)
2.1.15. Dioxidin (FS.2.1.0015.15)
2.1.16. Droperidol (FS.2.1.0016.15)
2.1.17. Indapamid (FS.2.1.0017.15)
2.1.18. Kaliumpermanganat (FS.2.1.0018.15)
2.1.19. Kalsiumglukonat (FS.2.1.0019.15)
2.1.20. Karbamazepin (FS.2.1.0020.15)
2.1.21. Ketaminhydroklorid (FS.2.1.0021.15)
2.1.22. Ketorolac trometamol (FS.2.1.0022.15)
2.1.23. Levomenthol (FS.2.1.0023.15)
2.1.24. Sitronsyre (FS.2.1.0024.15)
2.1.25. Meloksikam (FS.2.1.0025.15)
2.1.26. Racementol (FS.2.1.0026.15)
2.1.27. Natriumsalt N-nikotinoyl gamma-aminosmørsyre(FS.2.1.0027.15)
2.1.28. Natriumpropylparahydroksybenzoat (FS.2.1.0028.15)
2.1.29. Nifedipin (FS.2.1.0029.15)
2.1.30. Pyrazinamid (FS.2.1.0030.15)
2.1.31. Ribavirin (FS.2.1.0031.15)
2.1.32. Rifampicin (FS.2.1.0032.15)
2.1.33. Salisylsyre(FS.2.1.0033.15)
2.1.34. Sukrose (FS.2.1.0034.15)
2.1.35. Sorbinsyre (FS.2.1.0035.15)
2.1.36. Etylalkohol 95 %, 96 % (FS.2.1.0036.15)
2.1.37. Streptomycinsulfat (FS.2.1.0037.15)
2.1.38. Sulfanilamid (FS.2.1.0038.15)
2.1.39. Taurin (FS.2.1.0039.15)
2.1.40. Timol (FS.2.1.0040.15)
2.1.41. Fenobarbital (FS.2.1.0041.15)
2.1.42. Fenol (FS.2.1.0042.15)
2.1.43. Formaldehyd (FS.2.1.0043.15)
2.1.44. Grunnleggende fuchsin (FS.2.1.0044.15)
2.1.45. Enalaprilmaleat (FS.2.1.0045.15)
2.1.46. Etylmetylhydroksypyridinsuksinat (FS.2.1.0046.15)
2.1.47. Alfa-bromisovalerianesyre etylester (FS.2.1.0047.15)
2.1.48. Etylparahydroksybenzoat (FS.2.1.0048.15)
2.2. Farmasøytiske stoffer av mineralsk opprinnelse
2.2.1. Bariumsulfat (FS.2.2.0001.15)
2.2.2. Borsyre(FS.2.2.0002.15)
2.2.3. Vaselin (FS.2.2.0003.15)
2.2.4. Vaselinolje (FS.2.2.0004.15)
2.2.5. Hydrogenperoksid (FS.2.2.0005.15)
2.2.6. Glyserin (FS.2.2.0006.15)
2.2.7. Jod (FS.2.2.0007.15)
2.2.8. Kaliumjodid (FS.2.2.0008.15)
2.2.9. Kaliumklorid (FS.2.2.0009.15)
2.2.10. Magnesiumsulfat (FS.2.2.0010.15)
2.2.11. Natriumbikarbonat (FS.2.2.0011.15)
2.2.12. Natriumtetraborat (FS.2.2.0012.15)
2.2.13. Natriumfluorid (FS.2.2.0013.15)
2.2.14. Natriumklorid (FS.2.2.0014.15)
2.2.15. Fast parafin (FS.2.2.0015.15)
2.2.16. Utfelt svovel (FS.2.2.0016.15)
2.2.17. Talkum (FS.2.2.0017.15)
2.2.18. Sinkoksid (FS.2.2.0018.15)
2.2.19. Vann til injeksjon (FS.2.2.0019.15)
2.2.20. Renset vann (FS.2.2.0020.15)
2.5. Medisinplanteråvarer
2.5.1. Althea roots (FS.2.5.0001.15)
2.5.2. Chokeberry frisk frukt (FS.2.5.0002.15)
2.5.3. Chokeberry tørr frukt (FS.2.5.0003.15)
2.5.4. Bergenia tykkbladet rhizom (FS.2.5.0004.15)
2.5.5. Bjørkeblader (FS.2.5.0005.15)
2.5.6. Bjørkeknopper (FS.2.5.0006.15)
2.5.7. Sandy immortelle-blomster (FS.2.5.0007.15)
2.5.8. Sorte hyllebærblomster (FS.2.5.0008.15)
2.5.9. Valerian medisinske jordstengler med røtter (FS.2.5.0009.15)
2.5.10. Ginkgo biloba-blader (FS.2.5.0010.15)
2.5.11. Søtt kløvergress (FS.2.5.0011.15)
2.5.12. Oregano vanlig gress(FS.2.5.0012.15)
2.5.13. Ekte ginsengrøtter (FS.2.5.0013.15)
2.5.14. Zhostera avføringsmiddel frukt (FS.2.5.0014.15)
2.5.15. Johannesurt urt (FS.2.5.0015.15)
2.5.16. Ville jordbærblader (FS.2.5.0016.15)
2.5.17. Viburnum vanlig bark(FS.2.5.0017.15)
2.5.18. Koriander sativum frukter (FS.2.5.0018.15)
2.5.19. Brennesleblader (FS.2.5.0019.15)
2.5.20. Belladonna-gress (FS.2.5.0020.15)
2.5.21. Tapporbark (FS.2.5.0021.15)
2.5.22. Liljekonvallgress, liljekonvallblad, liljekonvall-blomster (FS.2.5.0022.15)
2.5.23. Potentilla erecta rhizom (FS.2.5.0023.15)
2.5.24. Lindeblomster (FS.2.5.0024.15)
2.5.25. Burdock røtter (FS.2.5.0025.15)
2.5.26. Linfrø (FS.2.5.0026.15)
2.5.27. Hølfot vanlige blader(FS.2.5.0027.15)
2.5.28. Vanlige einerfrukter (FS.2.5.0028.15)
2.5.29. Mynte pepper blader(FS.2.5.0029.15)
2.5.30. Medisinske ringblomstblomster (FS.2.5.0030.15)
2.5.31. Tansy-blomster (FS.2.5.0031.15)
2.5.32. groblad store blader(FS.2.5.0032.15)
2.5.33. Malurt urt (FS.2.5.0033.15)
2.5.34. Morurtgress (FS.2.5.0034.15)
2.5.35. Melketistelfrukter (FS.2.5.0035.15)
2.5.36. Rhodiola rosea jordstengler og røtter (FS.2.5.0036.15)
2.5.37. Tusenfryd apotek blomster(FS.2.5.0037.15)
2.5.38. Senna går(FS.2.5.0038.15)
2.5.39. Blå cyanose jordstengler med røtter (FS.2.5.0039.15)
2.5.40. Lakrisrøtter (FS.2.5.0040.15)
2.5.41. Skovfuruknopp (FS.2.5.0041.15)
2.5.42. Poppelknopper (FS.2.5.0042.15)
2.5.43. Dillfrukter (FS.2.5.0043.15)
2.5.44. Fiolett gress (FS.2.5.0044.15)
2.5.45. Kjerringrokkgress (FS.2.5.0045.15)
2.5.46. Vanlig humle (FS.2.5.0046.15)
2.5.47. Timianurt (FS.2.5.0047.15)
2.5.48. Sekvenser av tredelt gress (FS.2.5.0048.15)
2.5.49. Fuglekirsebærfrukter (FS.2.5.0049.15)
2.5.50. Vanlig blåbærfrukt (FS.2.5.0050.15)
2.5.51. Salvia officinalis blader (FS.2.5.0051.15)
2.5.52. Hestesyrerøtter (FS.2.5.0052.15)
2.5.53. Eleutherococcus senticosus jordstengler og røtter (FS.2.5.0053.15)
2.5.54. Ervy ullete gress(FS.2.5.0054.15)
2.5.55. Echinacea purpurea urt (FS.2.5.0055.15)

3. Medisiner
3.3. Biologiske medikamenter
3.3.1. Immunbiologiske legemidler
3.3.1.1. Rekombinant tuberkuloseallergen i standardfortynning (FS.3.3.1.0001.15)
3.3.1.2. Adsorbert difteri-tetanustoksoid (ADS - toksoid) (FS.3.3.1.0002.15)
3.3.1.3. Difteri-tetanustoksoid adsorbert med redusert antigeninnhold (ADS-M-anatoksin) (FS.3.3.1.0003.15)
3.3.1.4. Difteritoksoid adsorbert med redusert antigeninnhold (AD-M-anatoksin) (FS.3.3.1.0004.15)
3.3.1.5. Renset adsorbert stafylokokktoksoid, suspensjon for subkutan administrering(FS.3.3.1.0005.15)
3.3.1.6. Renset stafylokokktoksoid, for subkutan administrasjon (FS.3.3.1.0006.15)
3.3.1.7. Adsorbert tetanustoksoid (AS-anatoksin) (FS.3.3.1.0007.15)
3.3.1.8. Adsorbert trianatoksin (FS.3.3.1.0008.15)
3.3.1.9. Tetraanatoksin adsorbert (FS.3.3.1.0009.15)
3.3.1.10. Adsorbert pertussis-difteri-stivkrampevaksine (DTP-vaksine) (FS.3.3.1.0010.15)
3.3.1.11. Levende brucellosevaksine (FS.3.3.1.0011.15)
3.3.1.12. Tyfusvaksine V - polysakkarid (FS.3.3.1.0012.15)
3.3.1.13.
3.3.1.14. Leptospirosevaksine konsentrert inaktivert væske (FS.3.3.1.0014.15)
3.3.1.15. Meningokokk serogruppe A-vaksine, tørt polysakkarid (FS.3.3.1.0015.15)
3.3.1.16. Levende miltbrannvaksine (FS.3.3.1.0016.15)
3.3.1.17. Miltbrannvaksine kombinert (FS.3.3.1.0017.15)
3.3.1.18. Levende tuberkulosevaksine BCG (FS.3.3.1.0018.15)
3.3.1.19. Levende tularemi-vaksine (FS.3.3.1.0019.15)
3.3.1.20. Koleravaksine, bivalent kjemikalie, enterisk belagt (FS.3.3.1.0020.15)
3.3.1.21. Levende pestvaksine, for resorpsjon (FS.3.3.1.0021.15)
3.3.1.22. Levende pestvaksine (FS.3.3.1.0022.15)
3.3.1.23. Renset tuberkulin (PPD) (renset tuberkuloseallergen) (FS.3.3.1.0023.15)
3.3.1.24. Dyrket levende rubella-vaksine (FS.3.3.1.0024.15)
3.3.1.25. Rabiesvaksinekultur konsentrert renset inaktivert (FS.3.3.1.0025.15)
3.3.1.26. Hepatitt B-vaksine, rekombinant (FS.3.3.1.0026.15)
3.3.1.27. Levende influensavaksine (FS.3.3.1.0027.15)
3.3.1.28. Inaktivert influensavaksine (FS.3.3.1.0028.15)
3.3.1.29. Vaksine for forebygging av hepatitt A, kulturrenset, konsentrert, adsorbert, inaktivert væske (FS.3.3.1.0029.15)
3.3.1.30. Gulfebervaksine levende, tørr, frysetørket for fremstilling av oppløsning for subkutan administrering (FS.3.3.1.0030.15)
3.3.1.31. Vaksine flåttbåren encefalitt kultur renset konsentrert inaktivert væske sorbert eller tørr komplett med aluminiumhydroksidløsningsmiddel (FS.3.3.1.0031.15)
3.3.1.32. Dyrket levende vaksine mot meslinger (FS.3.3.1.0032.15)
3.3.1.33. Levende koppevaksine (FS.3.3.1.0033.15)
3.3.1.34. Inaktivert koppevaksine (FS.3.3.1.0034.15)
3.3.1.35. Levende embryonal koppevaksine (FS.3.3.1.0035.15)
3.3.1.36. Levende kulturell kusmavaksine (FS.3.3.1.0036.15)
3.3.1.37. Oral poliovaksine type 1, 2, 3, for oral administrering (FS.3.3.1.0037.15)
3.3.1.38. Rabies-immunoglobulin fra hesteblodserum (FS.3.3.1.0038.15)
3.3.1.39. Humant koppeimmunoglobulin (FS.3.3.1.0039.15)
3.3.1.40. Humant leukocyttinterferon (FS.3.3.1.0040.15)
3.3.1.41. Anti-gangrenøst ​​polyvalent hesteserum (FS.3.3.1.0041.15)
3.3.1.42. Antibotulinumserum av type A, B, E for hester (FS.3.3.1.0042.15)
3.3.1.43. Hesteserum mot difteri (FS.3.3.1.0043.15)
3.3.1.44. Hesteserum mot stivkrampe (FS.3.3.1.0044.15)
3.3.1.45. Serum mot giften til hoggormen (FS.3.3.1.0045.15)
3.3.1.46. Hesteserum fortynnet 1:100 (FS.3.3.1.0046.15)
3.3.1.47. Pyrogenal, for intramuskulær injeksjon(FS.3.3.1.0047.15)
3.3.1.48. Pyrogenale, rektale suppositorier (FS.3.3.1.0048.15)
3.3.2. Medisiner utvunnet fra menneskelig blod og plasma
3.3.2.1. Humant plasma for fraksjonering (FS.3.3.2.0001.15)
3.3.2.2. Koagulasjonsfaktor blod VII menneske (FS.3.3.2.0002.15)
3.3.2.3. Koagulasjonsfaktor VIII person(FS.3.3.2.0003.15)
3.3.2.4. Human blodkoagulasjonsfaktor IX (FS.3.3.2.0004.15)
3.3.2.5. Von Willebrand-faktor (FS.3.3.2.0005.15)
3.3.2.6. Humant albumin (FS.3.3.2.0006.15)
3.3.2.7. Normalt humant immunglobulin (FS.3.3.2.0007.15)
3.3.2.8. Humant immunglobulin er normalt for intravenøs administrering(FS.3.3.2.0008.15)

applikasjoner
Navn, symboler og relative atommasser av grunnstoffer

Bord. Antall dråper i 1 g og 1 ml og massen av 1 dråpe flytende medisiner ved en temperatur på 20 ° C i henhold til en standard dråpemåler

Bord. Isotoniske ekvivalenter av medisinske stoffer i natriumklorid

Alkoholometer tabeller
Tabell 1. Forholdet mellom tettheten til en vann-alkoholløsning og innholdet av vannfri alkohol i løsningen

Tabell 2. Massemengder (i gram ved en temperatur på 20 °C) av vann og alkohol av ulike styrker som må blandes for å oppnå 1 kg alkohol med en styrke fra 30 til 92 %

Tabell 3. Volumetriske mengder vann tilsatt 1 liter alkohol med kjent konsentrasjon for å oppnå en gitt alkoholstyrke fra 30 til 90 % (v/v)

Tabell 4. Volummengder alkohol med en styrke på 35 til 95 % (i ml ved en temperatur på 20 ° C) som må blandes for å oppnå 1 liter alkohol med en styrke på 30 til 90 %

Tabell 5. Volummengder alkohol med en styrke på 95,1 til 96,5 % (i ml ved en temperatur på 20 ° C) og vann som må blandes for å få 1 liter alkohol med en styrke på 30 til 90 volumprosent

IR-spektra av standardprøver av farmasøytiske stoffer

Den russiske føderasjonens helsedepartement

Føderale statsbudsjett utdanningsinstitusjon

Høyere utdanning

FØRSTE MOSKVA STATSMEDICIEN

I.M. SECHENOV UNIVERSITET

DET FARMASØYTISKE FAKULTET

AVDELING FOR FARMAKOGNOS

Veiledning til praktiske øvelser

Ved farmakognosi

Emne: Mestring av metoder for farmakognostisk analyse

Moskva 2016

TEMA 1

FARMAKOGNOSTISKE ANALYSEMETODER

På praktiske øvelser studenten får ferdigheter og praktiske ferdigheter til å løse faglige problemstillinger ved analyse av hele medisinske plantematerialer iht statlige standarder kvalitet.

For å implementere kvalitetskontrollkompetanse må studentene bruke den russiske føderasjonens statlige farmakopé (http://www.femb.ru/feml), som gjenspeiler moderne kvalitetskrav for alle medisiner, inkludert medisinske planteråvarer og medisinske urtepreparater, metoder for å bestemme kvalitet og standarder. den føderale loven nr. 61 «Om omløpet av legemidler» omfatter kapittel 3 «Statens farmakopé».

Federal State Education Standard for spesialiteten "Apotek" inkluderer profesjonell kompetanse:

Ø evne og vilje til å analysere og vurdere kvaliteten på medisinske planteråvarer (planteorganer som brukes, histologisk struktur, kjemisk sammensetning av aktive og andre grupper av biologisk aktive stoffer);

dato_______ LEKSJON 1

BESTEMME EKTENHETEN AV HELE LØVER

Selvstendig arbeid (forberedelse til timen)

Øvelse 1. Analyser OFS. 1.5.1.0001.15 «Medisinske planteråvarer. Farmasøytiske stoffer av vegetabilsk opprinnelse", OFS.1.5.3.0004.15 "Bestemmelse av ekthet, maling og urenheter i medisinske planteråvarer og medisinske urtepreparater", OFS. 1.5.1.0003.15 «Løver. Folia" Skriv ned definisjonene av begrepene:

« Medisinplante » -___________________

« Medisinplanteråvarer» - _________

"Farmasøytisk stoff av vegetabilsk opprinnelse" -

« Autentisitet» - _____________________________

Medisinplanteråvarer « Blader» - ____

Hvilket dokument regulerer analysen av "blader" av medisinske planteråvarer? ___

Oppgave 2. Skisser formen på bladene liljekonvall, brennesle, bjørnebær, revebjelle.

Oppgave 3. Skisser bladårene groblad og revebjelle grandiflora.

Oppgave 4. Skisser kanten av arket revebjelle lilla, peppermynte, liljekonvall, følfot.

Oppgave 5. Skisser typene av stomatale komplekser av blader tyttebær, peppermynte, trebladsklokke, belladonna, liljekonvall og gi navnene deres.

Oppgave 6. Skisser typene enkle og kapiterte hår og gi eksempler på LRS "blader" der de finnes.

Skriv ned i hvilket vev hårene befinner seg:________________________________

Oppgave 7. Skisser typene kalsiumoksalat-inneslutninger i blader. brennesle, liljekonvall, kassia (senna) kristtorn, belladonna.

Skriv ned i hvilket vev kalsiumoksalat-inneslutninger er lokalisert: ____________

Oppgave 8. Skisser sekretoriske strukturer som finnes i blader peppermynte, malurt, eukalyptus og angi deres plassering.

«Inngangskontroll bestått» ___________________ «____»________ 20___ G.

(lærerens signatur)

ARBEID I KLASSEN

Merk:

Ø Ektheten til "blader"-planten i løpet av leksjonen fastsettes i samsvar med avsnittene i FS "Eksterne tegn" og "Mikroskopi".

Ø Når man studerer de ytre egenskapene til blader, bestemmes størrelsen og formen (bortsett fra læraktige blader) visuelt på gjennomvåte råvarer, andre egenskaper - på tørre råvarer. Lukten etableres ved å male råvarene. Smak bestemmes kun i ikke-giftige planter i vandig ekstrakt eller ved å tygge råvaren (uten å svelge).

Ø Under mikroskopisk analyse av prøven er det nødvendig å fastslå lokaliseringen diagnostiske tegn av vev (epidermis, mesofyll).

Ø Forskriftsdokumentasjon brukes kun for siste trinn analyse av råvarer for å sammenligne de oppnådde resultatene og skrive en konklusjon om ektheten til den foreslåtte prøven. Hvis en prøve av råvarer ikke samsvarer med kravene i FS, er det nødvendig å indikere for hvilke seksjoner det er avvik.

Oppgave 1. Utfør en analyse av den foreslåtte prøven av råvarer i seksjonene "Eksterne tegn" og "Mikroskopi" i ND. Utarbeid en analyseprotokoll.

ANALYSEPROTOKOLL

Hele medisinplanteråvarer ble mottatt for analyse (russisk, latinske navn )_____

Produserende anlegg(er) ( Russiske, latinske navn)________________________

Familie ( Russiske, latinske navn)__________

Kvaliteten på det analyserte stoffet er regulert ( navn, nummer)_____________________

Råvarer er _______________________

Øvelse 1. Gjennomfør en makroskopisk analyse av råmaterialet og beskriv dets ytre egenskaper i form av en tabell:

Oppgave 2. Gjennomføre mikroskopisk analyse av råvarer.

1. Skriv ned metoden for å lage et mikroskopisk eksemplar av et blad fra overflaten: _________

2. Forbered et mikroskopisk eksemplar av _________________bladet fra overflaten, studer det, skisser det anatomisk struktur og gi betegnelsene på skiltene.

3. Fyll ut tabellen over fordeling av diagnostiske egenskaper etter vev:

4. Lag en konklusjon om samsvar med medisinske planteråvarer med avsnittene "Eksterne tegn" og "Mikroskopi" i FS.

Konklusjon. Råvarene som mottas for analyse ________ ___ samsvarer (samsvarer ikke) med kravene i artikkel_____ GF XIII, avsnittene "Eksterne tegn" og "Mikroskopi".

Oppgave 2. Gjør deg kjent med prøver av herbariet av medisinske plantematerialer av følfot, groblad, eukalyptusarter, salvie, peppermynte, tyttebær, bjørnebær og brennesle.

"Referatet fra leksjonen er passert" ___________________ "____"________ 20___ G.

(lærerens signatur)

Referansematerialer

Statens farmakopé for den russiske føderasjonen XIII utgave, vol. 2

GPM.1.5.1.0001.15 Medisinplanteråvarer. Farmasøytiske stoffer

planteopprinnelse

Kravene i denne generelle farmakopéartikkelen gjelder for medisinske planteråvarer og farmasøytiske stoffer av vegetabilsk opprinnelse.

Grunnleggende begreper og definisjoner

Medisinplanteråvarer - ferske eller tørkede planter, eller deler derav, brukt til produksjon av medisiner av legemiddelprodusenter eller til fremstilling av medisiner apotekorganisasjoner, veterinærapotekorganisasjoner, individuelle gründere med lisens for farmasøytisk virksomhet.

Farmasøytisk stoff av vegetabilsk opprinnelse - standardiserte medisinske planteråvarer, samt stoffer/stoffer av vegetabilsk opprinnelse og/eller kombinasjoner derav, produkter av primær og sekundær syntese av planter, inkludert de som er hentet fra kultur planteceller, mengder biologisk aktive stoffer planter, produkter oppnådd ved ekstraksjon, destillasjon, fermentering eller annen bearbeiding av medisinske plantematerialer, og som brukes til forebygging og behandling av sykdommer.

Urtelegemiddel er et legemiddel produsert eller tilberedt av én type medisinsk planteråstoff eller flere typer slike råvarer og selges ferdigpakket i sekundær (forbruker)emballasje.

Medisinplanteråvarer kan representeres av forskjellige morfologiske grupper: gress, blader, blomster, frukt, frø, bark, knopper, røtter, jordstengler, pærer, knoller, knoller og andre.

I henhold til sliping kan medisinske planteråvarer være:

Hel;

Makulert;

Pulver.

Medisinplanteråvarer utmerker seg ved tilstedeværelsen av hovedgrupper av biologisk aktive stoffer som brukes til å standardisere medisinske planteråvarer, for eksempel råvarer som inneholder flavonoider, hjerteglykosider, alkaloider, antracenderivater, tanniner, etc.

I henhold til deres tiltenkte formål er medisinske plantematerialer delt inn i råvarer:

Brukes til produksjon av medisinske urter

preparater (for eksempel knuste blomster i pakker, pulver i filterposer);

Brukes til å lage medisinske urter

medisiner (for eksempel infusjoner, avkok).

PRODUKSJON

Medisinske plantematerialer og farmasøytiske stoffer av planteopprinnelse er hentet fra dyrkede eller ville planter. For å sikre kvaliteten på medisinske planteråvarer og farmasøytiske stoffer av planteopprinnelse, er det nødvendig å overholde de passende reglene for dyrking, anskaffelse, tørking, maling og lagringsforhold. I medisinske plantematerialer og farmasøytiske stoffer

av vegetabilsk opprinnelse, er innholdet av fremmede urenheter tillatt, både organisk (deler av andre ikke-giftige planter) og mineralsk (jord, sand, småstein) opprinnelse i samsvar med kravene i den generelle farmakopémonografien "Autentisitetsbestemmelse, maling og innhold av urenheter i medisinske planteråvarer og medisinske urtepreparater.»

Medisinplanteråvarer og farmasøytiske stoffer av vegetabilsk opprinnelse som brukes til produksjon og fremstilling av legemidler, må oppfylle kravene i de relevante farmakopeartiklene eller forskriftsdokumentasjon.

For å utføre analyser for å bestemme kvaliteten på medisinske planteråvarer og farmasøytiske stoffer av planteopprinnelse og medisinske urtepreparater oppnådd fra dem med kravene i farmakopémonografien eller forskriftsdokumentasjonen, er det etablert enhetlige prøvetakingskrav (i henhold til med kravene i den generelle farmakopémonografien "Sampling av medisinske planteråvarer og medisinske urtemedisiner").

Ved produksjon av infusjoner og avkok fra medisinske planteråvarer og farmasøytiske stoffer av vegetabilsk opprinnelse, bestemmes vannabsorpsjonskoeffisienten og forbrukskoeffisienten i samsvar med kravene i den generelle farmakopémonografien "Bestemmelse av vannabsorpsjonskoeffisienten og forbrukskoeffisienten for medisinsk planterå materialer."

KVALITETSINDIKATORER OG TESTMETODER FOR MEDISINSK PLANTERÅVARER

Autentisitet. Medisinplanteråvarer identifiseres ved makroskopiske (ytre) og mikroskopiske (anatomiske) egenskaper (i samsvar med kravene i General Pharmacopoeia Monograph for den morfologiske gruppen av råvarer og General Pharmacopoeia Monograph "Teknikk for mikroskopisk og mikrokjemisk undersøkelse av medisinsk plante råvarer og medisinske urtepreparater"), og også bestemme tilstedeværelsen av medisinske stoffer i de analyserte medisinplanteråvarene av hovedgruppene av biologisk aktive stoffer, som bekrefter deres autentisitet (i samsvar med kravene i den generelle farmakopémonografien "Besettelse av autentisitet, maling og urenheter i medisinske planteråvarer og urtepreparater"). Til dette formål brukes metoder for fysisk-kjemisk, kjemisk, histokjemisk og mikrokjemisk analyse.

Sliping. Bestemmelsen utføres i samsvar med den generelle farmakopémonografien "Bestemmelse av autentisitet, maling og urenheter i medisinske planteråvarer og medisinske urtepreparater."

Luftfuktighet. Bestemmelsen utføres i samsvar med kravene i den generelle farmakopémonografien "Bestemmelse av fuktighetsinnhold i medisinske plantematerialer og medisinske urtepreparater".

Vanlig aske. Bestemmelsen utføres i samsvar med kravene i den generelle farmakopémonografien "General Ash". Gjelder ikke plantecellekultur.

Aske, uløselig i saltsyre. Bestemmelsen utføres i samsvar med kravene i General Pharmacopoeia Monograph "Aske, uløselig i saltsyre." Gjelder ikke plantecellekultur.

Organisk og mineralsk urenhet. Bestemmelsen utføres i samsvar med den generelle farmakopémonografien "Bestemmelse av autentisitet, maling og urenheter i medisinske planteråvarer og medisinske urtepreparater." Gjelder ikke plantecellekultur.

Skadedyrangrep på bestander. Bestemmelsen utføres i samsvar med den generelle farmakopémonografien "Bestemmelse av graden av kontaminering av medisinske planteråvarer og medisinske urtepreparater av stamskadedyr." Denne indikatoren vurderes under lagring av medisinske planteråvarer og når de går inn i bearbeiding.

Tungmetaller. Bestemmelsen utføres i samsvar med den generelle farmakopémonografien "Bestemmelse av innholdet av tungmetaller og arsen i medisinske plantematerialer og medisinske urtepreparater."

Radionuklider. Bestemmelsen utføres i samsvar med den generelle farmakopémonografien "Bestemmelse av radionuklidinnhold i medisinske planteråvarer og medisinske urtepreparater."

Rester av plantevernmidler. Bestemmelsen utføres i samsvar med den generelle farmakopémonografien "Bestemmelse av innholdet av gjenværende plantevernmidler i medisinske planteråvarer og medisinske urtepreparater" på stadiet av den teknologiske prosessen.

Mikrobiologisk renhet. Bestemmelsen utføres i samsvar med den generelle farmakopémonografien "Microbiological Purity".

Kvantifisering. Innholdet av biologisk aktive stoffer som bestemmer farmakologisk effekt medisinske plantematerialer bestemmes av metoden spesifisert i farmakopémonografi eller forskriftsdokumentasjon. Metoder som brukes for kvantitativ bestemmelse av hovedgruppene av biologisk aktive stoffer må valideres.

Avhengig av formålet med medisinplanteråvarer kan innholdsstandardene for en, to eller flere grupper av biologisk aktive stoffer gis for samme type medisinplanteråvare.

I medisinske planteråvarer utføres kvantitativ bestemmelse:

Ekstraktive stoffer - i samsvar med kravene i den generelle farmakopémonografien "Bestemmelse av innholdet av ekstraktive stoffer i medisinske plantematerialer og medisinske urtepreparater";

Eterisk olje - i samsvar med kravene i den generelle farmakopémonografien "Bestemmelse av innhold av essensielle oljer i medisinske planteråvarer og medisinske urtepreparater";

Fet olje- i samsvar med kravene i den generelle farmakopémonografien "Vegetabilske fete oljer";

Tanniner - i samsvar med kravene i den generelle farmakopémonografien "Bestemmelse av innholdet av tanniner i medisinske planteråvarer og medisinske urtepreparater."

Andre grupper av biologisk aktive stoffer i samsvar med kravene i farmakopéartikler eller forskriftsdokumentasjon.

Innholdet av biologisk aktive stoffer relatert til giftige og potente stoffer (hjerteglykosider, alkaloider, etc.) er indikert med to grenser "ikke mindre" og "ikke mer". Hvis innholdet av disse gruppene av biologisk aktive stoffer i medisinske planteråvarer er for høyt, tillates videre bruk for produksjon av legemidler, som beregnes ved hjelp av formelen:

hvor t er mengden medisinske planteråvarer som kreves for produksjon av medisinske urtepreparater, g;

A - foreskrevet mengde medisinske planteråvarer, g:

B - det faktiske antallet handlingsenheter i råstoffet eller innholdet av biologisk aktive aktive ingredienser i 1 g råstoff i %;

B er standardinnholdet av handlingsenheter i råvarer eller innholdet av biologisk aktive stoffer i 1 g råstoff i %.

Emballasje, merking og transport. Utført i samsvar med kravene i den generelle farmakopémonografien "Emballasje, merking og transport av medisinske planteråvarer og medisinske urtepreparater."

Oppbevaring. Utført i samsvar med kravene i den generelle farmakopémonografien "Oppbevaring av medisinske planteråvarer og medisinske urtepreparater." Ved bruk av desinfeksjonsmidler, desinfeksjonsmidler og andre midler ved oppbevaring av medisinske planteråvarer, er det nødvendig å bekrefte at de ikke påvirker råvarene og er nesten fullstendig fjernet etter bearbeiding.

OFS. 1.5.1.0003.15 Blader. Folia.

I farmasøytisk praksis kalles blader medisinske plantematerialer, som er tørkede eller friske blader eller individuelle blader av et sammensatt blad. Blader samles vanligvis når de er fullt utviklet, med eller uten bladstilk.

Eksterne tegn. Hele og knuste råvarer. Forberede objekter for analyse:

Små og læraktige blader undersøkes tørre;

Store, tynne blader (vanligvis knuste) myknes i et fuktig kammer eller ved å dyppe dem i vann i noen minutter. varmt vann;

Friske blader undersøkes uten forbehandling.

Bladene klargjort for analyse legges ut på en glassplate, nøye rettet ut, undersøkt med det blotte øye, ved hjelp av et forstørrelsesglass (10x) eller et stereomikroskop (8*, 16*, 24*, etc.). Vær oppmerksom på følgende anatomiske og diagnostiske tegn:

1. Struktur (enkel, kompleks - odd-fjæret, par-fjæret, dobbelt-fjæret, dobbelt-finnet, palmate, trifolat, etc.) og dimensjoner av bladbladet.

2. Bladbladform(rundt, elliptisk, bredt elliptisk, smalt elliptisk, avlangt, eggformet, bredt eggformet, smalt eggformet, eggformet, avrundet eggeformet, bredt eggeformet, lansetformet, hjerteformet, pilformet, spydformet, sigdformet, nålformet , etc.).

3. Dybde av disseksjon av bladbladet (palmat, pinnat, trifolat, palmate, pinnat, tredelt, palmate, pinnately dissekert, trifolat).

4. Beskaffenheten av basen (rund, bred rund, smal-rund, kileformet, smal kileformet, bred kileformet, avkortet, hakk, hjerteformet, etc.) og apex (skarp, avrundet, stump, hakket, langstrakt, etc.) av bladbladet.

5. Bladkantens beskaffenhet (solid, taggete, dobbeltsagnet, taggete, crenate, hakk).

6. Tilstedeværelsen av en petiole, dens størrelse.

7. Arten av overflaten av petiole (glatt, ribbet, rillet, etc.).

8. Tilstedeværelse av vagina, stipler (frie, smeltede), egenskaper, størrelser.

9. Blad og bladstilk pubescence (overflod og arrangement av hår).

10. Bladvenasjon (i monocots - parallelle, bueformede; i dikotime - pinnate, palmate; i bregner og primitive frøplanter (gingko) - dikotome).

11. Tilstedeværelsen av essensielle oljekjertler og andre formasjoner på overflaten av bladet eller tilstedeværelsen av beholdere i mesofyllet.

Dimensjoner bestemmes ved hjelp av en målelinjal eller millimeterpapir. Mål lengden og bredden på bladbladet, lengden og diameteren på bladstilken.

Fargen bestemmes på begge sider av arket på tørt materiale i dagslys.

Lukten bestemmes ved å gni.

Smak bestemmes ved å smake på tørre råvarer eller vandig ekstrakt av blader (kun for ikke-giftige gjenstander).

For knuste blader bestemmes finheten - størrelsen på silhullene som blandingen av partikler passerer gjennom.

Pulver. Undersøk med det blotte øye med et forstørrelsesglass (10x) eller stereomikroskop (8*, 16*, 24*, etc.). Fargen på blandingen av partikler (total masse og individuelle inneslutninger), formen på partiklene, opprinnelsen til partiklene og deres natur (hvis bestemt) er notert. Når det undersøkes under et forstørrelsesglass eller stereomikroskop, rettes oppmerksomheten mot fragmentenes pubescens og overflatens natur (glatt, grov, dekket med kjertler, etc.). Bestem lukt og smak (ligner på hele og knuste blader). Finheten (størrelsen på silhullene som blandingen av partikler passerer gjennom) bestemmes.

Mikroskopi. Hele og knuste blader. Mikroobjektglass tilberedes i samsvar med General Pharmacopoeia Monograph "Teknikk for mikroskopisk og mikrokjemisk undersøkelse av medisinske planteråvarer og medisinske urtepreparater" fra hele blader eller stykker av et blad med kant og åre, stykker av et blad fra bunnen og apex, biter av en petiole (hvis bladet har en petiole), undersøker dem fra overflaten. Ved analyse av tykke og læraktige blader (eukalyptus, bjørnebær, tyttebær), tilberedes tverrsnitt og "klemmede" mikropreparater. Om nødvendig tilberedes også tverrgående seksjoner av petiolene.

Vær oppmerksom på følgende anatomiske og diagnostiske tegn:

1. Arten av kutikula i øvre og nedre epidermis (glatt; rynket, inkludert langsgående-rynket, tverr-rynket, strålende-rynket; stripet; kamformet, etc.).

2. Formen på cellene i øvre og nedre epidermis (isodiametrisk - rund, firkantet, polygonal; polygonal - rektangulær, oval, diamantformet, spindelformet, kombinert, etc.); tortuositet av celleveggene i øvre og nedre epidermis (rett, kronglete, bølgete, sikksakk, taggete, etc.), grad av tortuositet; fortykkelse av celleveggene i øvre og nedre epidermis (uniform, klarformet).

3. Tilstedeværelsen av stomata, deres form (rund, oval), størrelse, hyppighet av forekomst på øvre og nedre epidermis.

4. Type stomatalapparat:

Anomocytisk type (tilfeldig cellulær) - anomocytisk (eller ranunkuloid) - stomata er omgitt av et ubestemt antall celler som ikke avviker i form og størrelse fra resten av epidermalcellene;

Diacytisk type (to-cellet) - stomata er omgitt av to parastomatale celler, hvis tilstøtende vegger er vinkelrett på stomatalfissuren;

Paracytisk type (parallell celle) - på hver side av stomata er en eller flere parastomatale celler plassert langs dens lengdeakse;

Anisocytisk type (ulik celle) - stomata er omgitt av tre parastomatale celler, hvorav en er betydelig mindre enn de to andre;

Tetracytisk type - stomata er omgitt av 4 symmetrisk plasserte parastomatale celler: to celler er parallelle med stomatalfissuren, og de to andre er ved siden av polene til vaktcellene;

Heksasitttype - stomata er omgitt av 6 parastomatale celler: to par er plassert symmetrisk langs vaktcellene, og to celler opptar polare posisjoner;

Encyclocytic type - sideceller danner en smal ring rundt vaktcellene;

Aktinocytttype - karakterisert ved at flere underceller stråler radialt fra vaktcellene.

5. Tilstedeværelsen av vannstomata (de er store i størrelse og er vanligvis plassert på toppen av bladet eller nelliken, over hydatoden).

6. Nedsenking av stomata i epidermis (stikker ut over epidermis, nedsenket i epidermis).

7. Tilstedeværelsen og strukturen av hår på øvre og nedre epidermis (enkel og kapitativ, enkelt- og flercellet, enkelt-, dobbelt- og flerrad, fascikulert, forgrenet og uforgrenet), deres størrelser, trekk ved festestedene ( tilstedeværelse av en rosett), veggtykkelse (tykk, tynne vegger), beskaffenheten til skjellaget (glatt, vorteaktig eller grynete).

8. Tilstedeværelsen av kjertler på øvre og nedre epidermis, deres struktur, størrelse.

9. Tilstedeværelsen av sekretoriske kanaler, melkemidler, beholdere (i parenkymet under epidermis).

10. Tilstedeværelsen og strukturen av krystallinske inneslutninger (enkeltkrystaller av forskjellige former, drusen, raphider, styloider, cystolitter, krystallinsk sand, etc.), deres lokalisering (i parenkymet under epidermis, i parenkymet i form av en krystall -bærende foring rundt ledende bunter og grupper av fibre, sjelden i epidermale celler),

11. Tilgjengelighet av ekstra inneslutninger næringsstoffer: slim, inulin, etc. (i parenkymet under epidermis, sjeldnere i cellene i epidermis).

12. Mesofyllstruktur (celleform, uniformitet, plassering, tilstedeværelse av aerenkym).

13. Bladstruktur (dorsoventral, isolateral).

14. Strukturen til det ledende systemet til bladet (formen på hovedvenen; antall, form, plassering av vaskulære bunter i venen; struktur av vaskulære bunter - plassering av floem og xylem, tilstedeværelse av mekanisk vev).

15. Tilstedeværelsen av mekanisk vev (kollenkym, sklerenkymfibre, steinceller, bastfibre, etc.).

16. Bladstilkstruktur: på et tverrsnitt av bladstilken, angi formen i midten, basale og apikale deler (rund, trekantet, rillet, halvmåneformet, lett vingeformet, bredvinget), antall og plassering av vaskulære stråler, tilstedeværelsen av mekanisk vev (kollenkym, sklerenkym).

Pulver. Mikropreparater av bladpulver tilberedes i henhold til General Pharmacopoeia Monograph "Teknikk for mikroskopisk og mikrokjemisk undersøkelse av medisinske planteråvarer og medisinske urtepreparater." I mikropreparater av pulver, fragmenter av blader med hoved- og sekundærårer, fragmenter av blader med kanten av bladbladet, fragmenter av bladspissen, fragmenter i tverrsnitt, petiole fragmenter. I de studerte pulverpartiklene er alle de manifesterende anatomiske og diagnostiske tegnene oppført for hele og knuste blader notert. Vær oppmerksom på det faktum at en rekke elementer (hår, kjertler, krystaller, druser, etc.) kan skilles fra bladpartikler; i pulveret er det mange vevsfragmenter og individuelle elementer: hår og deres fragmenter, kjertler, individuelle krystaller av kalsiumoksalat og fragmenter av den krystallinske foringen, mekaniske celler - fibre, sclereider, fragmenter av sekretoriske kanaler, beholdere, melkesyrer, etc.

I et pulver med en partikkelstørrelse på mer enn 0,5 mm, i fragmentene under vurdering, kan nesten alle egenskapene som er karakteristiske for hele og knuste råvarer skilles ut. Noen elementer av epidermis kan være i form av fragmenter av hår, kjertler, etc.; på grunn av celleødeleggelse kan det forekomme individuelle krystaller, drusen osv.

Det er enda vanskeligere å identifisere anatomiske og diagnostiske trekk i pulveriserte medisinske planteråvarer med en partikkelstørrelse på mindre enn 0,5 mm. Det kan også være fragmenter av forskjellige deler av bladepidermis, men hvis mulig bør mer oppmerksomhet rettes mot enkeltelementer: individuelle hår, kjertler, krystaller, celletrekk, etc.

I pulveret av medisinske planteråvarer med en partikkelstørrelse på mindre enn 0,5 mm, er det oppmerksomhet på de strukturelle egenskapene til cellene og tilstedeværelsen av enkeltelementer i epidermis og mesofyll av bladet - individuelle hår, kjertler, deres fragmenter , krystaller osv.

En beskrivelse av de viktigste diagnostiske tegnene bør ledsages av illustrerende materiale.

Luminescensmikroskopi. Vurder tørt pulver, sjeldnere et tverrsnitt av et ark, tilberedt av hele eller knuste råvarer etter foreløpig mykning i et fuktig kammer. Råvarens egen (primære) fluorescens observeres i ultrafiolett lys. Den klareste gløden finnes i skjellaget, cellemembranene i mekanisk vev, xylemelementer, hår, innhold individuelle celler eller mesofyllvev, bladepidermis, avhengig av deres kjemisk oppbygning. Bladene til noen planter er preget av en lys og spesifikk glød av innholdet i kjertlene, sekretoriske kanaler og beholdere, avhengig av innholdets kjemiske sammensetning.

Kvalitative mikrokjemiske og histokjemiske reaksjoner

utføres i mikropreparater av blader (på tverrsnitt, preparater fra overflaten, i pulver), oftest for å oppdage tykke neglebånd, eterisk olje (kan presenteres i form av dråper eller innelukket i beholdere og/eller tubuli), samt slim i samsvar med kravene i General Pharmacopoeia Monograph "Teknikk for mikroskopisk og mikrokjemisk undersøkelse av medisinske planteråvarer og medisinske urtepreparater."

Kvalitative reaksjoner utføres ved å bruke ekstrakter fra blader i henhold til metodene gitt i farmakopémonografier eller forskriftsdokumentasjon.

Kromatografi. Ekstraktene analyseres ved bruk av forskjellige kromatografiske teknikker ved bruk av standardprøver. Oftest bestemmes komponentene i ekstrakter fra blader kromatografisk essensielle oljer, flavonoider, etc.

Spektrum (UV-spektrum). Analysen utføres i uttrekk fra blader dersom det er hensiktsmessige anvisninger i farmakopémonografien eller forskriftsdokumentasjonen. En henvisning til delen "Kvantitativ bestemmelse" er tillatt. Det er gitt en beskrivelse av betingelsene for registrering av spekteret, med angivelse av bølgelengdene ved hvilke absorpsjonsmaksimum(er) og minimum(er) bør observeres.

I helhet, knuste råvarer og pulver bestemmes følgende:

Det er mulig å bestemme ekstraktive stoffer i samsvar med kravene i den generelle farmakopémonografien "Bestemmelse av innholdet av ekstraktive stoffer i medisinske planteråvarer og medisinske urtepreparater";

Fuktighet i samsvar med kravene i den generelle farmakopémonografien "Besettelse av fuktighet for medisinske planteråvarer og medisinske urtepreparater";

saltsyre, i samsvar med kravene i den generelle farmakopémonografien "Total Ash" og den generelle farmakopémonografien "Aske uløselig i saltsyre";

Maling og urenhetsinnhold i samsvar med kravene i den generelle farmakopémonografien "Autentisitetsbestemmelse, maling og

Vekten av pakkens innhold må være i samsvar med kravene i den generelle farmakopémonografien "Prøvetaking av medisinske plantematerialer og medisinske urtepreparater."

Skadedyrangrep på bestander. Bestemmelsen utføres i samsvar med General Pharmacopoeia Monograph

"Bestemmelse av graden av forurensning av medisinske planteråvarer og medisinske urtepreparater av skadedyr."