Profilaktik clexane dozu. Kleksan atanması için endikasyonlar, klinik etkinlik, kullanım talimatları ve kontrendikasyonlar

Tıbbi kullanım için talimatlar

tıbbi ürün

kleksan Ò

Ticari unvan

clexane

Uluslararası tescilli olmayan ad

enoksaparin sodyum

Dozaj formu

Enjeksiyon için solüsyon 2000 anti-Xa IU / 0, 2 ml, iğne koruma sistemli 2 adet tek dozluk önceden doldurulmuş şırınga

Enjeksiyonluk solüsyon 4000 anti-Xa IU/0,4 ml, iğne koruma sistemli 10 tek dozluk önceden doldurulmuş şırınga

Enjeksiyon solüsyonu 6000 anti-Xa IU / 0,6 ml, iğne koruma sistemli 2 adet tek dozluk önceden doldurulmuş şırınga

Enjeksiyonluk solüsyon 8000 anti-Xa IU/0,8 ml, iğne koruma sistemli 10 tek dozluk önceden doldurulmuş şırınga

Birleştirmek

Bir şırınga içerir

aktif madde- enoksaparin sodyum 20 mg (2000 anti-Xa IU / 0,2 ml'lik bir doz için), 40 mg (4000 anti-Xa IU / 0,4 ml'lik bir doz için), 60 mg (6000 anti-Xa IU'luk bir doz için / 0, 6 ml), 80 mg (8000 anti-Xa IU/0,8 ml'lik bir doz için)

yardımcı madde- enjeksiyonluk su.

Tanım

Berrak, renksiz ila soluk sarı solüsyon.

Farmakoterapötik grup

Antikoagülanlar. Direkt antikoagülanlar (heparin ve türevleri). Enoksaparin sodyum.

ATX kodu B01AB05

Farmakolojik özellikler

Farmakokinetik

Enoksaparinin farmakokinetik parametreleri, ilacın tek ve tekrarlanan subkutan enjeksiyonlarından ve tek bir intravenöz enjeksiyondan sonra önerilen dozlarda (doğrulanmış amidolitik yöntemler) plazma anti-X ve anti-IIa aktivitesinin zamansal dinamiklerine dayalı olarak değerlendirildi.

biyoyararlanım

Sonrasında derialtı enjeksyonu Enoksaparin hızla ve neredeyse tamamen emilir (yaklaşık %100). Doruk plazma aktivitesi, uygulamadan 3 ila 4 saat sonra ortaya çıkar. Bu pik aktivite (anti-Xa IU olarak ifade edilir), aşağıdaki durumlarda 0,18 ± 0,04 (2.000 anti-Xa IU'dan sonra), 0.43 ± 0.11'dir (4.000 anti-Xa IU'dan sonra). önleyici tedavi ve 1,01±0,14 (10.000 anti-Xa IU'dan sonra) tıbbi terapi. 3.000 anti-Xa IU'luk intravenöz bolus dozunu takiben her 12 saatte bir subkutan olarak 100 anti-Xa IU/kg'ı takiben, anti-Xa faktör düzeylerinde 1.16 IU/mL (n=16) düzeyinde bir ilk tepe noktası ve ortalama denge konsantrasyon seviyesinin %88'ine karşılık gelen maruz kalma. Denge konsantrasyonuna tedavinin 2. gününde ulaşılır. Önerilen dozlar dahilinde, enoksaparinin farmakokinetiği doğrusaldır. Bireysel ve bireyler arası değişkenlik düşüktür. Sağlıklı gönüllülerde günde bir kez 4.000 anti-Xa IU'nun tekrarlanan subkutan enjeksiyonlarını takiben, ikinci günde ortalama enoksaparin aktivitesi tek bir dozdan yaklaşık %15 daha yüksek olan bir denge durumuna ulaşılır. Enoksaparinin doyma aşamasındaki aktivite seviyeleri, tek bir dozun farmakokinetiği ile iyi bir şekilde tahmin edilir. Günde iki kez 100 anti-Xa IU/kg'lık çok sayıda subkutan enjeksiyondan sonra, doygunluk aşamasına 3-4. günlerde, tek bir dozdan sonraki ortalama maruziyetten yaklaşık %65 daha yüksek ve anti-Xa'nın maksimum ve minimum seviyelerinde ulaşılır. aktivite, sırasıyla yaklaşık 1,2 ve 0,52 anti-Xa IU/ml'ye eşittir. Enoksaparin sodyumun farmakokinetiğine dayalı olarak doygunluk aşamasındaki bu fark tahmin edilebilir ve terapötik aralık içindedir. Deri altı uygulamadan sonra kan plazmasındaki Anti-IIa aktivitesi, anti-Xa aktivitesinden yaklaşık 10 kat daha düşüktür. Ortalama maksimum anti-IIa aktivitesi subkutan enjeksiyondan yaklaşık 3-4 saat sonra gözlenir ve günde iki kez 100 anti-Xa IU/kg tekrarlı dozlarla 0,13 anti-IIa IU/ml'ye ulaşır. Enoksaparin ve trombolitik ilaçlar birlikte uygulandığında farmakokinetik etkileşim gözlenmemiştir.

Dağıtım

Enoksaparin sodyumun anti-Xa aktivitesinin dağılım hacmi yaklaşık 5 litredir ve kan hacmine yaklaşır.

Metabolizma

Enoksaparin sodyum başlıca karaciğerde metabolize edilir (kükürt giderme, depolimerizasyon).

üreme

Subkutan enjeksiyondan sonra gözlemlenen anti-Xa aktivitesinin yarı ömrü, fraksiyone olmayan heparinlere göre düşük moleküler ağırlıklı heparinler (LMWH'ler) için daha yüksektir. Enoksaparin, tek bir subkutan dozdan sonra yaklaşık 4 saatlik ve tekrarlanan dozdan sonra yaklaşık 7 saatlik bir yarılanma ömrü ile monofazik bir eliminasyona sahiptir. Düşük moleküler ağırlıklı heparinde (LMWH), anti-IIa aktivitesinin plazma aktivitesindeki azalma, anti-Xa aktivitesinden daha hızlı gerçekleşir. Enoksaparin ve metabolitleri böbrekler (doymamış mekanizma) yoluyla ve safra ile atılır. Anti-Xa aktivitesine sahip fragmanların renal klerensi, uygulanan dozun yaklaşık %10'u kadardır ve aktif ve inaktif bileşenlerin toplam renal atılımı, dozun %40'ıdır.

Risk altındaki hastalar

Yaşlı hastalar

Bu popülasyonda böbrek fonksiyonu fizyolojik olarak azaldığından, atılım gecikir. Bu tür hastaların böbrek fonksiyonları kabul edilebilir sınırlar içinde kaldığında, yani sadece biraz azaldığında, bu değişiklik profilaktik tedavi için dozlama veya uygulama rejimini etkilemez. LMWH ile tedaviye başlamadan önce, 75 yaşın üzerindeki hastalarda böbrek fonksiyonunun Cockcroft formülü kullanılarak sistematik olarak değerlendirilmesi önemlidir (bkz. "Özel Talimatlar" ).

böbrek yetmezliği hafif ila orta dereceşiddet (yani kreatinin klerensi > 30 ml/dk)

Bazı durumlarda, küratif tedavi olarak enoksaparin kullanıldığında doz aşımını önlemek için dolaşımdaki anti-Xa faktör aktivitesini izlemek yararlı olabilir (bkz. bölüm 4.4). "Özel Talimatlar").

Hemodiyalize giren hastalar

LMWH, sistemdeki kanın pıhtılaşmasını önlemeye yetecek dozlarda diyaliz sisteminin arteriyel dalına enjekte edilir.

Genel olarak, farmakokinetik parametreler, aşırı doz vakaları veya ilacın genel dolaşıma girdiği ve anti-Xa ile ilişkili yüksek anti-Xa aktivitesine neden olabileceği durumlar dışında değişmeden kalır. terminal aşaması böbrek yetmezliği.

Farmakodinamik

Enoksaparin, standart heparinin antitrombotik ve antikoagülan etkilerinin ilgisiz olduğu düşük moleküler ağırlıklı bir heparindir. Anti-IIa veya antitrombin aktivitesinden daha yüksek anti-Xa aktivitesi ile karakterize edilir. Enoksaparin için bu iki aktivite arasındaki oran 3,6'dır. Profilaktik dozlarda aktive parsiyel tromboplastin zamanını (APTT) önemli ölçüde etkilemez. -de terapötik dozlar, APTT, zirve aktivitede referans sürenin 1,5-2,2 katı artırılabilir. Bu uzama artık antitrombin etkisini yansıtır.

nedeniyle yatak istirahatinde olan hastalarda venöz tromboembolik hastalığın profilaktik tedavisi akut hastalık

Randomize, çift kör, karşılaştırmalı bir güvenlik ve etkililik çalışmasında (MEDENOX), 2.000 anti-Xa IU/0,2 ml (20 mg/0,2 ml) ve 4,000 anti-Xa IU/0,4 ml (40 mg /0,4 ml) enoksaparin plasebo ile karşılaştırıldığında, venöz tromboembolik hastalığı geliştirme riski orta düzeyde olan 1102 hastada veya 3 günden az yatak istirahatinde olan hastalarda venöz tromboembolik hastalığı önlemek için ilaç 6-14 gün boyunca günde 1 kez subkutan olarak uygulandı. akut hastalığa. 40 yaşın üzerindeki bu hastalarda kalp yetmezliği (NYHA sınıf III veya IV), akut solunum yetmezliği vardı; Solunum yetmezliği, keskin bulaşıcı hastalıklar veya venöz tromboembolik hastalık için en az 1 başka risk faktörü ile ilişkili akut romatizmal hastalık (75 yaş üstü, kanser, venöz tromboembolik hastalık öyküsü, obezite, varisli damarlar damarlar, hormon tedavisi, kronik kalp veya solunum yetmezliği).

Bu çalışmaya hastanede yatan hastalar dahil edilmemiştir. yüksek risk venöz tromboembolik komplikasyonların gelişimi (akut miyokard enfarktüsü; antikoagülanlarla tedavi gerektiren aritmi veya kapak hasarı gibi kalp hastalığı; entübasyonlu hastalar veya son 3 ay içinde felç geçirmiş hastalar).

Birincil etkinlik son noktası, 10. günde (±4) venöz tromboembolik olayların insidansıydı ve aşağıdaki advers olayların insidansı olarak tanımlandı:

Sistematik flebografi (incelenen hastaların %83,4'ünde) veya Doppler ile belgelenen derin ven trombozu (DVT) ultrason muayenesi(incelenen hastaların %16,6'sı) semptomatik DVT'si olan hastalarda

Semptomatik öldürücü olmayan emboli pulmoner arter ile onaylandı pulmoner anjiyografi veya sarmal BT taraması

Veya ölümcül pulmoner emboli

Enoksaparin 4.000 anti-Xa IU/0,4 ml (40 mg/0,4 ml) içinde 10. günde (±4), 16/291 (%5,5) incelenen 866 hastada venöz tromboembolik olayların sıklığında önemli bir azalma gözlendi ) plasebo grubunda 43/288 (%14,9) ile karşılaştırıldığında (p=0,0002). Bu etki esas olarak önemli bir düşüşten kaynaklanmaktadır. Toplam DVT vakaları (proksimal ve distal), enoksaparin 4000 IU anti-Xa/0,4 ml (40 mg/0,4 ml) grubunda 16/291 (%5,5), plasebo grubunda 41/288 (%14, 2) ile karşılaştırıldığında (p=0.0004). Derin ven trombozu çoğunlukla asemptomatikti (sadece 6 semptomatik DVT vakası). Klinik yararlı etki 3 ay sonra gözlendi.

4000 IU anti-Xa/0,4 ml (40 mg/0,4 ml) dozunda enoksaparin tedavisi gören hastaların %59'unda tekrar hastaneye yatış bildirilmiştir.

İlacın güvenliliği ile ilgili olarak, enjeksiyon yerinde hematomlar veya >5 cm ekimoz enoksaparin 4.000 IU anti-Xa/0.4 ml/gün (40 mg/gün) grubunda plasebo grubuna göre anlamlı derecede daha yaygındı.

Bu çalışmada, enoksaparin 2000 IU anti-Xa/0,2 ml (20 mg/0,2 ml) ve plasebo arasında etkililik açısından anlamlı bir fark yoktu.

Akut miyokard enfarktüsünün segment yükselmesi ile tedavisiSTmüteakip perkütan koroner girişim önerilen veya önerilmeyen hastalarda trombolitik ilaçlarla kombinasyon halinde

20.479 hastayı içeren çok merkezli büyük bir çalışmada akut enfarktüs Fibrinolitik tedavi alan ST yükselmeli miyokard enfarktüsleri, 3.000 anti-Xa IU'luk intravenöz bolus olarak enoksaparin almak ve hemen ardından 100 IU anti-Xa/kg subkütan enjeksiyon ve ardından 100 anti-Xa IU dozunda subkutan enjeksiyon almak üzere randomize edilmiştir. /kg her 12 saatte bir veya fraksiyone olmayan heparin 60 IU/kg (maksimum 4.000 IU) dozunda intravenöz bolus uygulaması ve ardından aktive parsiyel tromboplastin süresine göre ayarlanmış bir dozda sürekli uygulama ile. Deri altı enoksaparin uygulaması hastaneden taburcu olana kadar veya maksimum 8 gün (vakaların %75'inde, en az 6 gün) süreyle gerçekleştirildi. Heparin ile tedavi edilen hastaların yarısında, ilacın uygulanması 48 saatten daha kısa sürede gerçekleştirilmiştir (olguların %89,5'inde 36 saat veya daha fazla). Tüm hastalar ayrıca en az 30 gün boyunca asetisalisilik asit ile tedavi edildi. Enoksaparin dozu, 75 yaş ve üzerindeki hastalar için, ilk intravenöz bolus enjeksiyonu olmaksızın, her 12 saatte bir subkutan enjeksiyon şeklinde 75 IU/kg'a ayarlanmıştır.

Bu kör çalışmada 4716 (%23) hastaya antitrombotik tedavi ile perkütan koroner girişim uygulandı. Sonuncusu ise hastalar ek bir ilaç dozu almamıştır. derialtı enjeksyonu enoksaparin, balonun şişirilmesinden 8 saatten daha kısa bir süre önce verildi; son subkütan enoksaparin enjeksiyonunun balon şişirilmesinden 8 saatten fazla önce olması durumunda hastaya 30 anti-Xa IU/kg intravenöz bolus enjeksiyonu yapılmıştır.

Enoksaparin [kompozit son nokta: tekrarlayan miyokard enfarktüsü ve çalışmaya girişten sonraki 30 gün içinde herhangi bir nedenden ölüm: fraksiyone olmayan heparin grubunda %12'ye kıyasla enoksaparin grubunda %9,9 ile birincil sonlanım noktasında önemli bir azalma olmuştur (göreceli risk azalması: %17 (s<0,001)]. Частота рецидива инфаркта миокарда была значительно меньше в группе эноксапарина (3,4% в сравнении с 5%, p<0,001, уменьшение относительного риска на 31%). Частота летального исхода была меньше в группе эноксапарина, с отсутствием статистически значимого различия между группами терапии (6,9% в сравнении с 7,5%, p=0,11).

Primer sonlanım noktasında enoksaparinden sağlanan faydalar, alt grup dağılımına (yaş, cinsiyet, enfarktüs yeri, diyabet veya miyokard enfarktüsü öyküsü, trombolitik ajanın tipi ve klinik belirtilerin başlaması ile tedavinin başlaması arasındaki süre) bakılmaksızın tutarlıydı.

Enoksaparin, çalışmaya başladıktan sonraki 30 gün içinde koroner anjiyoplasti uygulanan hastalarda (%10,8'e karşı %13,9, %23 bağıl risk azalması) ve ayrıca koroner anjiyoplasti uygulanmayan hastalarda (9,7) birincil etkinlik üzerinde fraksiyone olmayan heparine kıyasla faydalı bir etki gösterdi. %'ye karşı %11,4, %15 göreli risk azalması).

30 gün içinde majör kanama sıklığı anlamlı olarak daha yüksekti (p<0,0001) в группе эноксапарина (2,1%) в сравнении с группой гепарина (1,4%). Отмечалась более высокая частота желудочно-кишечного кровотечения в группе эноксапарина (0,5%) в сравнении с группой гепарина (0,1%), хотя частота внутричерепных кровотечений была схожей в обеих группах (0,8% при приеме эноксапарина в сравнении с 0,7% на фоне приема гепарина).

Genel klinik faydayı değerlendirmek için bileşik kriterlerin analizi, istatistiksel olarak anlamlı bir fayda gösterdi (p<0,0001) эноксапарина над нефракционированным гепарином: уменьшение относительного риска на 14% в пользу эноксапарина (11% в сравнении с 12.8%) для составного критерия с учетом смертности, рецидива инфаркта миокарда, или массивного кровотечения [критерии тромболиза при инфаркте миокарда (TIMI) ] в течение 30 дней, и на 17% (10,1% в сравнении с 12.2%) для составного критерия с учетом смертности, рецидива инфаркта миокарда или внутричерепного кровотечения в течение 30 дней.

kullanım endikasyonları

2000 anti-Xa IU / 0.2 ml'lik şırıngalarda enjeksiyon için çözelti; 4000 anti-Xa IU/0,4 ml:

Orta veya yüksek riskli cerrahide venöz tromboembolik hastalığın önlenmesi

Hemodiyaliz sırasında ekstrakorporeal dolaşımda kan pıhtılaşmasının önlenmesi (genellikle 4 saat veya daha kısa süren bir prosedür)

4000 anti-Xa IU/0,4 ml'lik şırıngalarda enjeksiyon için çözelti:

Akut terapötik bir hastalık nedeniyle yatak istirahatinde olan hastalarda derin ven trombozunun önlenmesi, aşağıdakiler dahil:

Kalp yetmezliği (NYHA sınıf III veya IV)

Akut solunum yetmezliği

Venöz tromboembolizm için risk faktörlerinden en az biriyle kombinasyon halinde akut enfeksiyöz hastalık veya akut romatizmal hastalık epizotları.

Pulmoner emboli olsun veya olmasın, trombolitik bir ajan veya cerrahi tedavi gerektirebilen pulmoner emboli dışında ciddi klinik semptomları olmayan yerleşmiş derin ven trombozunun tedavisi

Asetilsalisilik asit ile kombinasyon halinde kararsız anjina ve akut Q dalgasız miyokard enfarktüsünün tedavisi

Akut ST yükselmeli miyokard enfarktüsünün müteakip perkütan koroner girişim (PCI) olasılığından bağımsız olarak hastalar için bir trombolitik ajanla kombinasyon halinde tedavisi.

Dozaj ve uygulama

Bu heparin, düşük moleküler ağırlıklı bir heparindir.

SUBKUTAN GİRİŞ İÇİN (hemodiyalize giren hastalar hariç - 2000 anti-Xa IU / 0,2 ml ve 4000 anti-Xa IU / 0,4 ml şırıngalardaki solüsyon için).

SUBKUTAN GİRİŞ İÇİN (ST segmentinde artış ile ortaya çıkan akut miyokard enfarktüsü olan ve intravenöz bolus uygulaması gereken hastalar hariç - şırıngalarda bir çözelti için 6000 anti-Xa IU / 0,6 ml, 8000 anti-Xa IU / 0,8 ml) .

Clexane Ò kas içi enjeksiyona tabi değildir. 1 ml enjeksiyonluk çözelti, yaklaşık 10.000 anti-Xa IU enoksaparine eşdeğerdir.

Deri Altı Enjeksiyon Tekniği

2000 anti-Xa IU / 0.2 ml'lik şırıngalarda enjeksiyon için çözelti; 4000 anti-Xa IU/0,4 ml: p Kullanıma hazır şırınga hemen kullanıma hazırdır; hava kabarcıklarını çıkarmak için enjeksiyondan önce pistona basmaya gerek yoktur.

6000 anti-Xa IU / 0,6 ml'lik şırıngalarda enjeksiyon için çözelti; 8000 anti-Xa IU/0,8 ml: uygulanacak Clexane dozu hastanın vücut ağırlığına göre ayarlanmalı ve fazla hacim enjeksiyondan önce alınmalıdır. Fazla hacim yoksa, uygulamadan önce hava kabarcıklarının çıkarılmasına gerek yoktur.

Clexane, tercihen hasta sırtüstü pozisyondayken subkutan olarak uygulanmalıdır. Enjeksiyonlar dönüşümlü olarak karnın sol tarafına, ardından sağ anterolateral veya posterolateral duvarına uygulanır.

İğnenin tüm uzunluğu, işaret ve başparmak parmakları arasına sıkıştırılmış cilt bölgesine açılı olarak değil dik olarak yerleştirilmelidir. Enjeksiyon sırasında derinin bu bölgesi parmaklar arasında sıkıştırılmalıdır.

Önceden doldurulmuş şırıngalarda ve dereceli önceden doldurulmuş şırıngalarda bulunan Clexane Ò yalnızca tek kullanımlıktır ve enjeksiyon sonrası iğne koruma sistemi ile birlikte gelir.

Kullanıma hazır enjektörü, paketin üzerinde gösterilen ok yönünde yırtarak kabarcıklı paketten çıkarın. Şırıngaya zarar verebileceğinden pistonu çekmeyin.

NOT:

Güvenlik sistemi, şırınganın tüm içeriği enjekte edildikten hemen sonra etkinleştirilemez.

Güvenlik sistemi ancak iğne hastanın cildinden çıkarıldıktan sonra etkinleştirilmelidir.

Enjeksiyondan sonra iğne kapağını değiştirmeyin.

Güvenlik sisteminin sterilize edilmesi gerekmez.

Güvenlik sistemi etkinleştirildiğinde, küçük bir sıvı sıçraması meydana gelebilir. Optimum güvenlik için, sistemi etkinleştirirken sistemi kendinizden ve diğerlerinden uzağa çevirin.

İntravenöz (bolus) enjeksiyon tekniği. BaşvuruClexana 30 000 anti-xa Çok kullanımlı flakonlarda IU/3mlST segment yükselmesi ile akut miyokard enfarktüsünün tedavisi için:

Tedavi, intravenöz bolus enjeksiyonu ile başlar ve hemen ardından subkutan enjeksiyon ile devam eder. Başlangıç ​​dozu

3.000 IU (0,3 mi). İlacın çözeltisi, kademeli 1 ml'lik bir şırınga (insülin şırıngası) kullanılarak çoklu kullanım için flakondan çıkarılmalıdır. Bu enoksaparin dozu intravenöz olarak uygulanmalıdır. İlaç diğer ilaçlarla karıştırılmamalı veya birlikte uygulanmamalıdır. Sistemde eser miktarda başka ilaç bulunmasını ve bunların enoksaparin sodyum ile olası karışmasını önlemek için, intravenöz Clexane bolus uygulamasından önce ve sonra, venöz kateter yeterli miktarda sodyum klorür veya dekstroz solüsyonu ile yıkanmalıdır. Clexane'i %0,9 sodyum klorür solüsyonu veya %5 sulu dekstroz solüsyonu ile uygulamak güvenlidir. Bir hastane ortamında, çoklu doz şişesi daha sonra aşağıdaki dozları uygulamak için kullanılır:

İlacın intravenöz bolus ile eş zamanlı olarak uygulanan 100 IU/kg oranındaki ilk subkutan enjeksiyonu için ve ardından ilacın 12 saatte bir 100 IU/kg oranında subkutan enjeksiyonu için gereken doz

Perkütan koroner girişimi takiben intravenöz bolus uygulaması için 30 IU/kg doz.

Tüm tedavi süresi boyunca, heparine bağlı trombositopeni (HIT) gelişme riskinden dolayı trombosit sayısının düzenli olarak izlenmesi çok önemlidir ("Özel Talimatlar" bölümüne bakınız).

Cerrahide tromboembolik venöz hastalığın koruyucu tedavisi

Kural olarak, bu öneriler genel anestezi altında yapılan cerrahi müdahalelere yöneliktir. Spinal ve epidural anestezi yapılırken, ilacın preoperatif uygulanmasının yararları, teorik olarak artmış spinal hematom riski ile karşılaştırılmalıdır (bkz. "Özel Talimatlar").

Dozaj rejimi: Günde 1 enjeksiyon.

Uygulanan doz: d OZU, belirli bir hastanın bireysel risk özelliklerine ve ameliyatın türüne göre belirlenir.

Orta derecede trombojenik risk içeren cerrahi

Orta derecede trombojenik risk içeren ve yüksek tromboembolizm riski olmayan hastalarda, günde 2.000 anti-Xa IU (0.2 ml) enjeksiyonla etkili profilaksi sağlanır. İncelenen uygulama şekli, ilk enjeksiyonun ameliyattan 2 saat önce yapılmasını sağlar.

Yüksek trombojenik risk içeren cerrahi

Kalça ve diz cerrahisi: günde bir kez 4.000 anti-Xa IU (0.4 ml) doz uygulanır. İncelenen dozlama rejimi, ilk 4.000 IU anti-Xa enjeksiyonunu (tam doz) ameliyattan 12 saat önce veya ilk 2.000 anti-Xa IU enjeksiyonunu (yarım doz) ameliyattan 2 saat önce uygulamaktır.

Diğer durumlar: Ameliyat tipine (özellikle onkocerrahi) ve/veya bireysel hastaya (özellikle venöz tromboembolizm öyküsüne) bağlı olarak artmış bir venöz tromboembolizm riski varsa, yüksek riskli ortopedik cerrahi için reçete edilen doza eşdeğer bir profilaktik doz kalça veya diz ameliyatı gibi gerekli olabilir.

tedavi süresi

LMWH tedavisi, hasta aktif olarak hareket etme yeteneğini tamamen geri kazanana kadar, bacaklar için kompresyon çorapları ile olağan destek yöntemleriyle birlikte yapılmalıdır:

Genel cerrahide, bu hastaya özgü venöz tromboembolizm riski yoksa DMAH ile tedavi süresi 10 günden az olmalıdır ("Özel Talimatlar"a bakınız).

Günlük 4.000 anti-Xa IU enoxaparin ile profilaktik tedavinin, kalça ameliyatından sonra 4-5 hafta terapötik olduğu kanıtlanmıştır.

Önerilen tedavi süresinden sonra venöz tromboembolizm riski devam ederse, özellikle oral antikoagülanların atanması yoluyla profilaktik tedavinin uzatılması gerekebilir.

Ancak, düşük moleküler ağırlıklı heparinler veya oral antikoagülanlarla uzun süreli tedavinin klinik etkisi henüz değerlendirilmemiştir.

Tıpta önleyici bakım kurum

Atanan doz: 40 mg doz, yani 4.000 anti-Xa IU/0.4 ml günde bir kez deri altı enjeksiyonla uygulanır.

Tedavi süresi: tedavinin 6. ve 14. gün arasında etki gösterdiği kanıtlanmıştır. Şu anda, 14 günden uzun süren profilaktik tedaviye ilişkin etkinlik ve güvenliliğe ilişkin veri bulunmamaktadır. Venöz tromboembolizm riski devam ederse, özellikle oral antikoagülanlar olmak üzere profilaktik tedaviye devam edilmesi düşünülmelidir.

Ekstrakorporeal dolaşım sisteminde / hemodiyalizde kan pıhtılaşmasının önlenmesi

damar içi uygulama(diyaliz yatağının arteriyel hattına). Tekrarlanan hemodiyaliz seanslarına giren hastaların ekstrarenal temizleme sisteminde pıhtılaşmanın önlenmesi, işlemin başında diyaliz yatağının arteriyel hattına 100 anti-Xa IU/kg'lık bir başlangıç ​​dozu verilerek sağlanır. Tek bir intravasküler bolus enjeksiyonu şeklinde uygulanan bu doz, yalnızca 4 saat veya daha kısa süren hemodiyaliz prosedürleri için uygundur. Doz daha sonra yüksek bireysel ve bireyler arası değişkenliği hesaba katacak şekilde ayarlanabilir. Önerilen maksimum doz 100 anti-Xa IU/kg'dır. Kanama riski yüksek (özellikle ameliyat öncesi ve sonrası diyaliz) veya aktif kanaması olan hastalarda hemodiyaliz sırasında 50 anti-Xa IU/kg (çift damar yolu) veya 75 anti-Xa dozu kullanılarak diyaliz işlemleri yapılabilir. IU/ kg (gemilere tek erişim).

Derin ven trombozunun (DVT) ciddi klinik semptomları olmayan pulmoner emboli ile veya emboli olmadan tedavisi

DVT'den şüpheleniliyorsa, uygun araştırmalarla tanı derhal doğrulanmalıdır.

Dozaj rejimi: 12 saat arayla günde iki enjeksiyon.

Doz: bir enjeksiyon için 100 anti-Xa IU/kg'dır. 100 kg'dan büyük veya 40 kg'dan düşük vücut ağırlıkları için DMAH dozu değerlendirilmemiştir. 100 kg'ın üzerindeki hastalarda DMAH tedavisinin etkinliği bir miktar azalabilir ve 40 kg'ın altındaki hastalarda kanama riski daha yüksek olabilir. Bu tür hastalar için özel klinik izleme yapılmalıdır.

DVT'li hastalarda tedavi süresi: Herhangi bir kontrendikasyon yoksa DMAH ile tedavi hızla oral antikoagülan tedavi ile değiştirilmelidir. LMWH ile tedavi süresi, oral antikoagülanın istenen etkisini elde etmek için gereken süre de dahil olmak üzere, bunu başarmanın zor olduğu durumlar dışında (bkz. "Özel Talimatlar") 10 günü geçmemelidir. Bu nedenle mümkün olan en kısa sürede oral antikoagülan tedaviye başlanmalıdır.

Kararsız anjina/Q dalgasız miyokard enfarktüsünün tedavisi

100 anti-Xa IU/kg enoksaparin dozu, asetilsalisilik asit ile kombinasyon halinde 12 saatlik aralıklarla günde iki kez subkutan enjeksiyonla uygulanır (önerilen dozlar: 160 mg'lık minimum yükleme dozundan sonra oral olarak 75-325 mg). Önerilen tedavi süresi, hasta klinik olarak stabil olana kadar yaklaşık 2-8 gündür.

Akut ST yükselmeli miyokard enfarktüsünün müteakip perkütan koroner girişim olasılığından bağımsız olarak hastalar için bir trombolitik ajanla kombinasyon halinde tedavisi

3.000 anti-Xa IU'luk ilk intravenöz bolus enjeksiyonunu takiben, 15 dakikada bir 100 IU anti-Xa/kg subkutan enjeksiyon, ardından her 12 saatte bir verilir (ilk 2 subkutan doz için maksimum 10.000 anti-Xa IU ).

Enoksaparinin ilk dozu, trombolitik tedavinin başlamasından 15 dakika önce ve 30 dakika sonra herhangi bir zamanda uygulanmalıdır (fibrine özgü olsun ya da olmasın). Önerilen tedavi süresi 8 gün veya hastanede kalış süresi 8 günden az ise hasta hastaneden taburcu olana kadardır.

Eşzamanlı Tedavi: Semptomların başlamasından sonra, mümkün olan en kısa sürede asetilsalisilik asit başlanmalı ve idame dozu, aksi belirtilmedikçe en az 30 gün boyunca günde 75-325 mg olmalıdır.

Perkütan koroner girişim uygulanan hastalar:

Balonun şişirilmesinden önceki son deri altı enoksaparin enjeksiyonundan bu yana 8 saatten az bir süre geçmişse, ek enjeksiyona gerek yoktur.

Son subkütan enjeksiyondan balon şişirmeye kadar 8 saatten fazla zaman geçmişse, 30 anti-Xa IU/kg enoksaparin intravenöz bolus gerekir. Uygulanacak hacimlerin doğruluğunu sağlamak için ilacın 300 IU / ml'ye (yani 10 ml'de seyreltilmiş 0,3 ml enoksaparin) seyreltilmesi önerilir (aşağıdaki tabloya bakın).

Perkütan koroner girişim yapılan hastalarda seyreltme yapıldığında enjeksiyon hacimleri:

75 yaş ve üstü hastalar: Akut ST-segment yükselmeli miyokard enfarktüsü tedavisi görenler ilk intravenöz bolus enjeksiyonunu uygulamamalıdır. Her 12 saatte bir, 75 anti-Xa IU/kg'lık bir doz subkutan olarak enjekte edilmelidir (sadece ilk iki enjeksiyon için maksimum 7500 anti-Xa IU).

Yan etkiler

Esas olarak eşlik eden risk faktörlerinin varlığı ile ilişkili hemorajik semptomlar: kanamaya eğilimli organik lezyonlar ve bazı ilaç kombinasyonları (bkz. "Kontrendikasyonlar" ve "İlaç Etkileşimleri"), yaş, böbrek yetmezliği, düşük vücut ağırlığı; Özellikle tedavi süresi ve vücut ağırlığına göre doz ayarlaması ile ilgili terapötik tavsiyelere uyulmaması ile ilişkili hemorajik semptomlar (bkz. "Özel Talimatlar").

Enjeksiyon bölgesinde deri altı enjeksiyonla olası hematom. Enjeksiyon tekniği veya uygun olmayan enjeksiyon malzemesi kullanımı ile ilgili tavsiyelere uyulmaması durumunda böyle bir hematom oluşma riski artar. Birkaç gün içinde kaybolan sert nodüller, enflamatuar bir reaksiyon sonucu gelişebilir ve tedavinin kesilmesini gerektirebilir.

Trombositopeni 2 tip:

Tip I - en yaygın, genellikle orta düzeyde (>100.000/mm3), erken ortaya çıkar (5. günden önce) ve tedavinin kesilmesini gerektirmez

Tip II, nadir görülen ciddi bir immünoalerjik trombositopenidir (HIT). Bu olgunun sıklığı tam olarak anlaşılamamıştır (bkz. "Özel Talimatlar").

Artan trombosit sayısı asemptomatiktir ve geri dönüşümlüdür.

Osteoporoz gelişme riski, fraksiyone olmayan heparin ile olduğu gibi, daha uzun tedavi ile göz ardı edilemez.

Transaminazların geçici yükselmesi

Nadiren

Spinal anestezi, anestezi veya epidural anestezi sırasında DMAH enjeksiyonundan sonra spinal hematom. Bu reaksiyonlar, uzun süreli veya kalıcı felç dahil olmak üzere değişen şiddette sinir sisteminde hasara yol açtı ("Özel Talimatlar" bölümüne bakın).

Deri nekrozu, çoğunlukla enjeksiyon yerinde, öncesinde purpura veya infiltre, ağrılı eritematöz yamalar olabilir. Bu gibi durumlarda, tedavi derhal kesilmelidir.

Bazı durumlarda tedavinin kesilmesine yol açan deri veya sistemik alerjik reaksiyonlar

Çok nadiren

Artan cilt hassasiyetine bağlı vaskülit

İzole vakalarda veya cilt reaksiyonlarıyla birlikte ortaya çıkan ve tedavi kesildiğinde düzelen hipereozinofili.

Bazı durumlarda

hiperkalemi

Kontrendikasyonlar

Dozu ne olursa olsun (terapötik veya profilaktik), bu ilaç aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:

Enoksaparin, heparin veya diğer LMWH'ler dahil türevlerine karşı aşırı duyarlılık

Fraksiyone olmayan veya düşük moleküler ağırlıklı heparinin neden olduğu ciddi, heparin kaynaklı trombositopeni (HIT) tip II öyküsü (bkz. "Özel Talimatlar")

Bozulmuş hemostaz ile ilişkili kanama veya kanama eğilimi (bu kontrendikasyonun olası istisnası, heparin tedavisi ile ilişkili değilse, yaygın damar içi pıhtılaşma sendromu olabilir ("Özel Talimatlar" bölümüne bakın)

Kanamaya eğilimli organik lezyon

Klinik olarak anlamlı aktif kanama

- clexane30.000 anti-xaIU/3 ml: Bu ilaç, benzil alkol içeriği nedeniyle 3 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.

Terapötik bir dozda, bu ilaç aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:

intraserebral kanama

Diyaliz hastalarındaki izole vakalar dışında, ilgili verilerin (Cockcroft formülü ile değerlendirilen yaklaşık 30 ml/dk kreatinin klerensi temelinde tanımlanmıştır) eksikliği nedeniyle şiddetli böbrek yetmezliği. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar fraksiyone olmayan heparin almalıdır. Cockcroft formülüne göre doğru bir hesaplama için, son vücut ağırlığı ölçümünün verilerinin kullanılması gerekir ("Özel Talimatlar" bölümüne bakın)

DMAH ile tedavi edilen hastalarda asla spinal veya epidural anestezi uygulanmamalıdır.

Terapötik dozlarda, bu ilaç genellikle aşağıdaki durumlarda önerilmez:

Bilinç bozukluğu olan veya olmayan akut yaygın iskemik inme. İnme bir emboliden kaynaklanıyorsa, bu olaydan sonraki ilk 72 saat içinde enoksaparin kullanmayın. Serebral enfarktüsün klinik belirtilerinin nedeni, prevalansı veya ciddiyeti ne olursa olsun, DMAH'nin terapötik dozlarının etkinliği henüz belirlenmemiştir.

Akut enfektif endokardit (bazı embolik kalp rahatsızlıkları hariç)

Hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 30 ml/dk'dan fazla ve 60 ml/dk'dan az)

Aşağıdaki ilaçlarla eşzamanlı alım (bkz. "İlaç Etkileşimleri"):

NSAID'ler (sistemik kullanım)

Profilaktik dozlarda, bu ilaç genellikle aşağıdaki durumlarda önerilmemektedir:

Şiddetli böbrek yetmezliği (Cockcroft formülü ile değerlendirildiği üzere yaklaşık 30 ml/dk kreatinin klerensi ("Özel Talimatlar"a bakınız)

İntraserebral kanamadan sonraki ilk 24 saatte

65 yaşın üzerindeki yaşlı hastalarda aşağıdaki ilaçları kullanırken ("İlaç Etkileşimleri" bölümüne bakınız):

Analjezik, antipiretik ve antiinflamatuar dozlarda asetilsalisilik asit

NSAID'ler (sistemik kullanım)

Dekstran 40 (parenteral)

İlaç etkileşimleri

Potasyum tuzları, potasyum tutucu diüretikler, ACE inhibitörleri (anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri), anjiyotensin II reseptör antagonistleri, non-steroid antiinflamatuar ilaçlar, heparin (düşük moleküler ağırlıklı veya fraksiyone olmayan), siklosporin, takrolimus gibi bazı ilaçlar hiperkalemiye neden olabilir. ve trimetoprim.

Hiperkalemi gelişimi olası ilişkili risk faktörlerine bağlı olabilir. Yukarıdaki ilaçlar aynı anda kullanılırsa hiperkalemi riski artar.

DMAH'nin terapötik dozlarında 65 yaşın altındaki hastalar ve DMAH dozundan bağımsız olarak yaşlı hastalar (65 yaş üstü) için

Analjezik, antipiretik ve antienflamatuar dozlarda asetilsalisilik asit (ekstrapolasyon ve diğer salisilatlarla): kanama riski artar (salisilatlar tarafından trombosit fonksiyonunun baskılanması ve gastrointestinal sistemin mukoza zarında hasar). Salisilat olmayan bir ateş düşürücü analjezik (örn. parasetamol) kullanılmalıdır.

Steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (sistemik kullanım): kanama riskinde artış (NSAID'ler trombosit fonksiyonunu baskılar ve gastrointestinal mukozada hasara neden olur). Eşzamanlı kullanım kaçınılmazsa, dikkatli klinik izleme gereklidir.

Dekstran 40 (parenteral kullanım): kanama riskinde artış (Dextran 40 ile trombosit fonksiyonunun baskılanması).

Önlem gerektiren kombinasyonlar

Oral antikoagülanlar: artan antikoagülan etki. Heparini oral antikoagülanla değiştirirken, klinik izleme güçlendirilmelidir.

Dikkate alınması gereken kombinasyonlar

Trombosit agregasyon inhibitörleri (analjezik, antipiretik ve antienflamatuar dozlarda asetilsalisilik asit dışında): kardiyak ve nörolojik endikasyonlar için antiplatelet dozlarda absiksimab, asetilsalisilik asit, beraprost, klopidogrel, eptifibatid, iloprost, tiklopidin, tirofiban: kanama riskinde artış.

Profilaktik DMAH dozları alan 65 yaşın altındaki hastalar

kombinasyonlardikkate alınmak

Hemostazı değişen derecelerde etkileyen ilaçların kombine kullanımı kanama riskini artırır. Bu nedenle, hastanın yaşı ne olursa olsun, sürekli klinik izleme ve gerekirse laboratuvar testleri, oral antikoagülanlar, trombosit agregasyon inhibitörleri (abciximab, NSAID'ler, herhangi bir dozda asetilsalisilik asit) ile aynı anda profilaktik DMAH dozları reçete edildiğinde yapılmalıdır. , klopidogrel, eptifibatid, iloprost, tiklopidin, tirofoban) ve trombolitik ajanlar.

Özel Talimatlar

Uyarılar ve Önlemler

Çeşitli LMWH'lerin konsantrasyonları uluslararası anti-Xa birimlerinde (IU) ifade edilse de, bunların etkinlikleri tek başına anti-Xa aktiviteleri ile sınırlı değildir. Farklı klinik çalışmalarda farklı doz rejimlerinin çalışılmış olması nedeniyle, bir DMAH doz rejiminden başka bir DMAH doz rejimine veya farklı bir sentetik polisakarit bazlı bir ilaç için bir doz rejimine geçmek güvenli olmayabilir. Bu nedenle, bireysel bir yaklaşım ve her ilacın kullanımı için özel talimatlara uyulması önerilir.

kleksan30.000 anti-xa IU/3 ml: Bu tıbbi ürün 15 mg/ml benzil alkol içerir. İlaç toksik olabilir ve yenidoğanlarda ve 3 yaşın altındaki çocuklarda anafilaktik reaksiyona neden olabilir.

Özel Uyarılar

kanama riski

Tavsiye edilen dozlama rejimlerine (dozlar ve tedavi süresi) uyulması gereklidir. Bu tavsiyelere uyulmaması, özellikle yüksek riskli hastalarda (örn. yaşlı hastalar, böbrek yetmezliği olan hastalar) kanama gelişimine yol açabilir.

Aşağıdaki durumlarda şiddetli kanama vakaları bildirilmiştir:

Yaşlı hastalar, özellikle böbrek fonksiyonlarında yaşa bağlı düşüş nedeniyle

Böbrek yetmezliği olan hastalar

40 kg'ın altında vücut ağırlığı

Kanama riskini artıran ilaçların eşzamanlı kullanımı (bkz. "İlaç Etkileşimleri").

Her durumda, yaşlı hastalar ve/veya böbrek yetmezliği olan hastalar için ve ayrıca 10 günden uzun süreli tedavi durumunda özel izleme yapılması önemlidir.

Bazı durumlarda, ilaç birikimini saptamak için anti-Xa aktivitesini belirlemek yararlı olabilir ("Önlemler" bölümüne bakın).

Heparine bağlı trombositopeni (HIT) geliştirme riski

DMAH (terapötik veya profilaktik doz) ile tedavi edilen hastalarda aşağıdaki trombotik komplikasyonların gelişimi ile:

Tedavi sonrası tromboz alevlenmesi

pulmoner emboli

Akut alt ekstremite iskemisi

Hatta miyokard enfarktüsü veya iskemik inme

HIT gelişimi her zaman varsayılmalı ve trombosit sayısı acil olarak belirlenmelidir (bkz. "Özel Talimatlar").

Pediatride uygulama

İlgili verilerin eksikliğinden dolayı, pediatrik pratikte DMAH kullanımı önerilmemektedir.

Mekanik protez kalp kapakçıkları

Mekanik protez kalp kapağı olan hastalarda tromboembolik komplikasyonların önlenmesi için enoksaparin kullanımı özel olarak incelenmemiştir. Bununla birlikte, tromboembolik komplikasyonların önlenmesi için enoksaparin ile tedavi edilen mekanik protez kalp kapaklı hastalarda izole tromboz vakaları bildirilmiştir.

Hamile kadınlarda kullanım

Tromboembolik komplikasyon riskini azaltmak için günde iki kez 100 anti-Xa IU/kg enoksaparin alan mekanik kalp kapağı protezi olan gebe kadınlarda yapılan bir klinik çalışmada, 8 kadından 2'sinde anne ve fetüsün ölümüyle kapak bloğuna yol açan tromboz gelişti. Ayrıca, pazarlama sonrası gözetim sırasında, tromboembolik komplikasyonların önlenmesi için enoksaparin alan mekanik protez kalp kapaklı hamile kadınlarda izole kapak trombozu vakaları bildirilmiştir. Dolayısıyla bu grup hastalarda tromboembolik komplikasyon gelişme riski daha yüksek olabilir.

Tıbbi önleme

Akut enfeksiyöz veya romatizmal bir hastalık epizodu mevcutsa, profilaktik tedavi ancak venöz tromboembolizm için aşağıdaki risk faktörlerinden en az birinin mevcut olması halinde garanti edilir:

75 yaş üstü

onkolojik hastalık

Venöz tromboembolizm öyküsü

obezite

hormon tedavisi

Kalp yetmezliği

Kronik solunum yetmezliği

İlacın profilaksi amacıyla 80 yaş üstü ve 40 kg'dan hafif hastalarda kullanımına ilişkin sınırlı deneyim vardır.

İhtiyati önlemler

Kanama

Ayrıca tüm antikoagülanlarda olduğu gibi kanama gelişebilir ("Yan Etkiler" bölümüne bakınız). Kanama durumunda nedeni belirlenmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır.

Böbrek fonksiyonu

DMAH ile tedaviye başlamadan önce, özellikle 75 yaş ve üzerindeki hastalarda, yakın tarihli bir vücut ağırlığı ölçümüne dayanan Cockcroft formülünü kullanarak kreatinin klerensini belirleyerek böbrek fonksiyonunu değerlendirmek önemlidir:

Erkekler için, CC = (140-yaş) x ağırlık/(0,814 x plazma kreatinin), burada yaş yıl, ağırlık kg ve plazma kreatinin µmol/L cinsindendir.

Kadınlar için bu formül, sonucu 0,85 ile çarparak ayarlanmalıdır. Plazma kreatinin mg / ml olarak ifade edilirse, gösterge 8.8 ile çarpılmalıdır.

Şiddetli böbrek yetmezliği (CC yaklaşık 30 ml/dak) teşhisi konulan hastalarda, DMAH'nin terapötik bir tedavi olarak kullanımı kontrendikedir (bkz. "Kontrendikasyonlar").

Laboratuvar testleri

DMAH ile tedavi edilen hastalarda trombosit sayımlarının ve heparine bağlı trombositopeni (yani HIT) riskinin izlenmesiIIItip):

DMAH, yaşamı tehdit edebilen veya fonksiyonel prognozu etkileyebilen arteriyel veya venöz tromboembolizm gelişimine yol açabilen HIT tip II, ciddi immün aracılı trombositopeniye neden olabilir (ayrıca bkz. "Yan Etkiler"). HIT'in optimal tespiti için hastalar aşağıdaki gibi izlenmelidir:

- ameliyat veya yeni travma (3 ay içinde):

Öngörülen tedavinin türü ne olursa olsun - küratif veya profilaktik, HIT insidansı > %0,1 ve hatta ameliyatlarda ve yaralanmalarda > %1 olduğundan, tüm hastalar için sistematik olarak laboratuvar testleri yapmak gerekir. Bu analizin bir parçası olarak, trombosit sayısı değerlendirilir:

DMAH ile tedaviden önce veya tedavinin başlamasından en az 24 saat sonra

Ardından 1 ay boyunca haftada 2 kez (maksimum risk süresi)

Daha sonra, tedaviye devam edilirse, tedavi kesilene kadar haftada bir kez

- ameliyat veya yeni travma dışındaki durumlar (3 ay içinde):

Öngörülen tedavi türünden bağımsız olarak - iyileştirici veya profilaktik, hastalarda cerrahi ve travmatolojide olduğu gibi (yukarıdaki açıklamaya bakın) aynı nedenlerle sistematik olarak laboratuvar testleri yapmak gerekir:

HIT insidansının >%0,1 ve hatta >%1 olduğu göz önüne alındığında, son 6 ayda önceden fraksiyone olmayan heparin (UFH) veya DMAH ile tedavi edilmiş olması

Önemli olan eşlik eden hastalıklar, bu hastalarda HIT'in potansiyel şiddeti dikkate alındığında.

Diğer durumlarda, daha düşük HIT frekansı dikkate alındığında (<0,1%), контроль числа тромбоцитов может быть снижен до:

Trombosit sayısı tedavinin başlangıcında veya tedaviye başladıktan sonraki 24 saat içinde

HIT şüphesi olan klinik semptomların (herhangi bir yeni arteriyel ve/veya venöz tromboembolizm epizodu, enjeksiyon bölgesinde herhangi bir ağrılı deri lezyonu, tedavi sırasında herhangi bir alerjik veya anafilaktik semptom) varlığında trombosit sayısı. Hastalar bu tür semptomların ortaya çıkma olasılığı ve bu semptomları doktora bildirmeleri gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir.

Trombosit sayısı 150.000/mm3 veya 150 giga/L'nin altındaysa ve/veya ardışık 2 trombosit sayımı ölçümünde trombosit sayısında %30-50'lik bir nispi azalma varsa HIT'den şüphelenilebilir. HIT genellikle heparin tedavisinden 5-21 gün sonra gelişir ve (maksimum insidans yaklaşık 10 gündür). Bu komplikasyon, HIT öyküsü olan hastalarda çok daha erken gelişebilir; bazı durumlarda, bu tür olaylar 21 gün sonra gözlendi. Bu öyküye sahip hastalar tedaviye başlamadan önce sistematik olarak izlenmeli ve dikkatle sorgulanmalıdır. HİT varlığı her durumda acil tedavi ve uzman görüşü alınması gereken bir durumdur. Trombosit sayısında önemli bir düşüş (taban çizgisine göre %30-50), sayılar kritik bir düzeye ulaşmadan önce bile bir uyarı sinyalidir. Trombosit sayısında azalma ile her durumda aşağıdaki prosedürler yapılmalıdır:

1) Teşhisi doğrulamak için trombosit sayısının hemen belirlenmesi

2) başka bariz nedenlerin yokluğunda, analiz sonuçlarına göre trombosit sayısındaki azalma doğrulanırsa veya artarsa ​​heparin tedavisinin kesilmesi. Testleri gerçekleştirmek için kan örneklerini sitrat tüplerine yerleştirin içinde laboratuvar trombosit agregasyonu ve immünolojik testler için. Ancak bu gibi durumlarda testlere dayalı olarak hemen işlem yapılmamalıdır. içinde laboratuvar trombosit agregasyonu veya immünolojik testler için, çünkü bu testleri sadece birkaç uzman laboratuvar gerçekleştirebilir ve sonuçlar en erken birkaç saat içinde elde edilebilir. Bununla birlikte, heparin tedavisine devam edildiğinde tromboz riski çok yüksek olduğundan, bu testler komplikasyonları teşhis etmek için hala gereklidir.

3) HIT ile ilişkili trombotik komplikasyonların önlenmesi veya tedavisi. Antikoagülan tedavinin sürdürülmesinin önemli olduğu düşünülüyorsa, heparin, terapötik veya profilaktik dozlarda ve bireysel olarak reçete edilen, örneğin danaproid sodyum veya lepirudin gibi başka bir grubun antitrombotik ilacı ile değiştirilmelidir. Oral antikoagülanların etkisi altında tekrarlayan tromboz riski nedeniyle, oral antikoagülanlarla değiştirme ancak trombosit sayısının normale dönmesinden sonra mümkündür.

Heparinin oral antikoagülanlarla değiştirilmesi

Oral antikoagülanların etkisini izlemek için klinik sürveyans ve laboratuvar testleri [uluslararası normalleştirilmiş oran (INR) olarak ifade edilen protrombin zamanı] güçlendirilmelidir. Bir oral antikoagülanın maksimum etkisinin gelişmesinden önce bir aralığın varlığı nedeniyle, heparin tedavisi sabit bir dozda ve INR'yi bu endikasyon için istenen terapötik aralıkta tutmak için gerekli olacak süre boyunca yapılmalıdır. 2 ardışık testin sonuçlarına göre.

anti-faktör izlemexa-aktiviteler

LMWH'nin etkinliğini gösteren klinik çalışmaların çoğunun, spesifik laboratuvar izleme olmaksızın vücut ağırlığına göre hesaplanan bir doz kullanılarak yürütülmesi nedeniyle, LMWH ile tedavinin etkinliğini değerlendirmek için laboratuvar testlerinin uygunluğu belirlenmemiştir. Bununla birlikte, anti-Xa aktivitesini izlemek için yapılanlar gibi laboratuvar testleri, genellikle aşırı doz riskiyle ilişkilendirilen bazı klinik durumlarda kanama riskini yönetmede yararlı olabilir.

Reçete edilen dozlarla bağlantılı olarak, bu gibi durumlar esas olarak DMAH'nin hastalar tarafından kullanım için terapötik endikasyonları ile ilgilidir:

Hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği (Cockcroft formülü kullanılarak hesaplanan kreatinin klerensi yaklaşık 30 ml/dak ila 60 ml/dak). Standart fraksiyone olmayan heparinin aksine DMAH ağırlıklı olarak böbrekler yoluyla atıldığı için, herhangi bir böbrek yetmezliği göreceli olarak aşırı doza yol açabilir. Şiddetli böbrek yetmezliği, DMAH'nin terapötik dozlarda kullanımı için bir kontrendikasyondur (bkz. "Kontrendikasyonlar")

Aşırı büyük veya düşük vücut ağırlığı (zayıflama ve hatta kaşeksi, obezite)

Bilinmeyen etiyoloji kanaması ile

Tekrarlanan uygulama sırasında olası heparin birikimini tespit etmek için, gerekirse, aktivitenin zirvesinde (mevcut verilere dayanarak), yani 3. enjeksiyondan yaklaşık 4 saat sonra, ilaç kesildiğinde analiz için kanın analiz edilmesi önerilir. günde iki kez subkutan olarak uygulanır. Kandaki heparin seviyesini belirlemek için, örneğin 2-3 günde bir yapılan anti-Xa aktivite testlerini tekrarlayın, önceki testin sonuçlarına göre bireysel olarak reçete edilmeli ve DMAH doz ayarlaması yapılmalıdır. kabul edilebilir. Gözlemlenen anti-Xa aktivitesi, her bir DMAH ve her dozlama rejimi için değişir.

Not: Mevcut verilere dayanarak, günde iki kez 100 anti-Xa IU/kg/enoksaparin dozunda uygulanan 7. enoksaparin enjeksiyonundan 4 saat sonra gözlemlenen ortalama (±SD) 1,20 ± 0,17 anti-Xa IU/ml idi. .

Aynı ortalama, kromojenik (amidolitik) yöntemle gerçekleştirilen anti-Xa aktivitesini ölçen klinik çalışmalarda da gözlenmiştir.

Aktif kısmi tromboplastin zamanı (APTT)

Bazı LMWH, aPTT'de orta derecede bir artışa neden olur. Klinik önemi kanıtlanmadığından, tedaviyi izlemek için bu teste gerek yoktur.

Profilaktik olan hastalarda spinal/epidural anestezi

DMAH tedavisi

Diğer antikoagülanlarda olduğu gibi, spinal veya epidural anestezi sırasında düşük moleküler ağırlıklı heparinlerin birlikte kullanımı sırasında, uzamış veya geri dönüşü olmayan felce neden olan nadir spinal hematom vakaları bildirilmiştir. Spinal hematom riski, kateter yardımlı epidural anestezide spinal anesteziye göre daha yüksektir. Postoperatif dönemde uzun süreli epidural kateter kullanımı durumunda bu tür nadir bozuklukların görülme riski artabilir. Ameliyat öncesi DMAH ile tedavi gerekiyorsa (hastalar, uzun süreli yatalak, travma) ve lokal/bölgesel spinal anestezinin yararı dikkatli bir şekilde tartılırsa, ameliyat öncesi DMAH enjeksiyonu yapılan hastalara heparin enjeksiyonu ile spinal anestezi arasında olmak kaydıyla anestezi uygulanabilir. en az 12 saat. Spinal hematom riski nedeniyle dikkatli nörolojik izleme önerilir. DMAH'nin hemen hemen tüm hastalarda profilaktik tedavisi anestezi veya kateterin çıkarılmasından 6-8 saat sonra başlanabilir ve nörolojik izleme sağlanır. İlacın hemostazı etkileyen diğer ilaçlarla (özellikle steroidal olmayan anti-enflamatuar ilaçlar, asetilsalisilik asit) eşzamanlı olarak uygulanması sırasında özel dikkat gösterilmelidir.

Özel risk durumları

Aşağıdaki durumlarda tedavinin izlenmesi güçlendirilmelidir:

Karaciğer yetmezliği

Gastrointestinal ülserlerin veya kanamaya yatkın diğer organik değişikliklerin öyküsü

Kororetinin vasküler hastalığı

Beyin veya omurilikte ameliyat sonrası ameliyat sonrası dönem

Lomber ponksiyon: intraspinal kanama riski göz önünde bulundurulmalı ve mümkünse ertelenmelidir

Hemostazı etkileyen ilaçların eşzamanlı kullanımı (bkz. "İlaç Etkileşimleri")

Perkütan koroner revaskülarizasyon (PCR) prosedürleri (Clexane 6.000, 8.000, 10.000 ve 30.000 anti-xaiç ünite)

Stabil olmayan anjina, Q dalgasız miyokard enfarktüsü ve ST segment yükselmeli akut miyokard enfarktüs tedavisinde perkütan koroner girişim sonrası kanama riskini azaltmak için enoksaparin sodyum dozları arasında önerilen aralıklara kesinlikle uyulması önerilir. RCC'den sonra ponksiyon yerinde hemostazın sağlanması önemlidir. Koruyucu bir cihaz kullanılıyorsa, kateter hemen geri çekilebilir. Manuel kompresyon yöntemi kullanılıyorsa, son subkutan/intravenöz enoksaparin sodyum enjeksiyonundan 6 saat sonra kateter geri çekilmelidir. Tedaviye devam edilirse, bir sonraki dozlama rejimi, kateterin çıkarılmasından en geç 6-8 saat sonra uygulanmalıdır. Yerleştirme yerinde kanama veya hematom oluşumu belirtileri açısından değerlendirin.

Gebelik

Preklinik çalışmalarda, enoksaparinin teratojenitesini doğrulayan hiçbir gerçek tespit edilmemiştir. Preklinik çalışmalarda herhangi bir teratojenik etkinin olmaması nedeniyle, klinik çalışmalarda ilaç kullanıldığında benzer bir etki beklenmemektedir. Bugüne kadar iki hayvan türünde dikkatle tasarlanmış çalışmalar, insanlarda malformasyonlara neden olan maddelerin hayvanlarda da teratojenik olduğunu göstermiştir.

İlk trimesterde koruyucu tedavi ve küratif tedavi

Şu anda mevcut olan klinik veriler, hamileliğin ilk üç ayında profilaktik olarak veya hamilelik boyunca terapötik dozlarda uygulanan enoksaparinin olası teratojenik veya fetotoksik etkilerini değerlendirmek için yetersizdir. Bu nedenle, önlem olarak, enoksaparinin ilk trimesterde profilaktik kullanım için veya gebelik boyunca terapötik dozlarda kullanılması önerilmez. Epidural anestezi planlanıyorsa profilaktik heparin tedavisi mümkünse anesteziden en az 12 saat önce kesilmelidir. DMAH tedavisinde asla epidural veya spinal anestezi uygulanmamalıdır.

2. ve 3. trimesterde profilaktik tedavi

Bugüne kadar, 2. ve 3. trimesterlerdeki az sayıda gebelikte enoksaparinin klinik kullanımına ilişkin veriler, profilaktik dozlarda reçete edilen ilacın herhangi bir özel teratojenik veya fetotoksik etkiye sahip olduğunu göstermemektedir. Bununla birlikte, bu koşullardaki etkileri değerlendirmek için daha fazla araştırmaya ihtiyaç vardır.

Bu nedenle gerekirse 2. ve 3. trimesterde enoksaparin profilaksisi yapılabilir. Epidural anestezi planlanıyorsa profilaktik heparin tedavisi mümkünse anesteziden en az 12 saat önce kesilmelidir.

emzirme

Yenidoğanlarda gastrointestinal absorpsiyon pek olası olmadığından emziren kadınlarda enoksaparin tedavisi kontrendike değildir.

İlacın araç kullanma yeteneği veya potansiyel olarak tehlikeli mekanizmalar üzerindeki etkisinin özellikleri

Yüklü değil.

doz aşımı

Belirtiler: Masif DMAH dozlarının subkütan uygulaması ile kazara aşırı doz durumunda hemorajik komplikasyonlar. Bazı hastalarda kanama olması durumunda, aşağıdaki faktörler dikkate alınarak protamin sülfat tedavisi düşünülebilir:

Bu ilacın etkinliği, fraksiyone olmayan heparin aşırı dozlarında bildirilenden çok daha düşüktür.

Olumsuz reaksiyonlar (özellikle anafilaktik şok) nedeniyle, ilaç reçete edilmeden önce protamin sülfatın fayda / risk oranı dikkatlice tartılmalıdır. Clexane'nin nötralizasyonu, protaminin (sülfat veya hidroklorür olarak) yavaş intravenöz uygulamasıyla gerçekleştirilir.

Gerekli protamin dozu şunlara bağlıdır:

Son 8 saat içinde enoksaparin sodyum uygulanmışsa, uygulanan bir heparin dozu (100 anti-heparin ünite protamin, 100 anti-Xa IU DMAH'nin aktivitesini nötralize eder)

Heparin verilmesinden bu yana geçen süreden itibaren:

Enoksaparin sodyum uygulamasının üzerinden 8 saatten fazla zaman geçtiyse veya ikinci bir protamin dozu gerekiyorsa, 100 anti-Xa IU enoksaparin sodyum başına 50 anti-heparin ünitesi protamin infüze edebilirsiniz.

Enoksaparin enjeksiyonunun üzerinden 12 saatten fazla zaman geçmişse protamin verilmesine gerek yoktur.

Ancak anti-Xa aktivitesini tamamen nötralize etmek mümkün değildir. Ek olarak, nötralizasyon, DMAH emiliminin farmakokinetik özelliklerinden dolayı yalnızca geçici olabilir; bu, hesaplanan toplam protamin dozunun 24 saatlik bir süre içinde üretilen birkaç enjeksiyona (2-4) bölünmesini gerektirebilir.

Genel olarak, bu ilacın mide ve bağırsaklarda çok düşük emilimi nedeniyle, büyük miktarlarda bile (bildirilen vaka yok) DMAH aldıktan sonra ciddi sonuçlar beklenmez.

Serbest bırakma formu ve paketleme

İğne koruma sistemli cam şırıngalarda 0,2 ml veya 0,6 ml solüsyon. 2 adet önceden doldurulmuş şırınga plastik bir kaba yerleştirilir. 1 konteyner, devlet ve Rusça dillerinde tıbbi kullanım talimatları ile birlikte bir karton kutuya yerleştirilmiştir.

FARMASÖTİK FORM, BİLEŞİM VE AMBALAJ

Enjeksiyonluk çözelti berrak, renksiz ila soluk sarıdır.

1 şırınga
enoksaparin sodyum 2000 anti-Xa ME

0,2 ml - şırıngalar (2) - kabarcıklar (1) - karton paketler.
0,2 ml - şırıngalar (2) - kabarcıklar (5) - karton paketler.

FARMAKOLOJİK ETKİ

Düşük moleküler ağırlıklı heparinin hazırlanması (molekül ağırlığı yaklaşık 4500 dalton). Pıhtılaşma faktörü Xa'ya karşı yüksek aktivite (yaklaşık 100 IU/ml'lik anti-Xa aktivitesi) ve pıhtılaşma faktörü IIa'ya karşı düşük aktivite (yaklaşık 28 IU/ml'lik anti-IIa veya antitrombin aktivitesi) ile karakterize edilir.

İlacı profilaktik dozlarda kullanırken, aktive parsiyel tromboplastin süresini (APTT) biraz değiştirir, trombosit agregasyonu üzerinde ve trombosit reseptörlerine fibrinojen bağlanma seviyesi üzerinde neredeyse hiçbir etkisi yoktur.

Plazma anti-IIa aktivitesi, anti-Xa aktivitesinden yaklaşık 10 kat daha düşüktür. Ortalama maksimum anti-IIa aktivitesi, s/c enjeksiyonundan yaklaşık 3-4 saat sonra gözlenir ve çift enjeksiyonla 1 mg/kg vücut ağırlığı ve 1,5 mg/kg vücut ağırlığının tekrarlanan uygulamasından sonra 0,13 IU/ml ve 0,19 IU/ml'ye ulaşır. sırasıyla tek doz giriş ile ağırlık.

Ortalama maksimum anti-Xa plazma aktivitesi, ilacın s/c uygulamasından 3-5 saat sonra gözlenir ve 20, 40 mg ve 1 s/c uygulamasından sonra yaklaşık olarak 0.2, 0.4, 1.0 ve 1.3 anti-Xa IU/ml'dir. mg/kg ve 1.5 mg/kg sırasıyla.

FARMAKOKİNETİK

Bu doz rejimlerinde enoksaparinin farmakokinetiği doğrusaldır.

Emme ve dağıtım

Sağlıklı gönüllülerde günde 1 kez 40 mg dozunda ve 1,5 mg/kg vücut ağırlığı dozunda tekrarlayan s/c enoksaparin sodyum enjeksiyonları sonrasında Css 2. günde elde edilir ve AUC ortalama %15 daha yüksektir. tek bir enjeksiyondan sonra. Günde 2 kez 1 mg / kg vücut ağırlığı dozunda enoksaparin sodyumun tekrarlanan s / c enjeksiyonlarından sonra, Css'ye 3-4 gün sonra ulaşılır ve AUC, tek bir enjeksiyondan ortalama olarak% 65 daha yüksektir ve ortalama Cmax değerleri sırasıyla 1,2 IU/ml ve 0,52 IU/ml'dir.

Enoksaparin sodyumun s / c uygulamasıyla biyoyararlanımı, anti-Xa aktivitesi temelinde tahmin edilen, %100'e yakındır. Enoksaparin sodyumun Vd'si (anti-Xa aktivitesine göre) yaklaşık 5 litredir ve kan hacmine yakındır.

Metabolizma

Enoksaparin sodyum esas olarak karaciğerde desülfasyon ve/veya depolimerizasyon yoluyla inaktif metabolitler oluşturmak üzere biyotransformasyona uğrar.

üreme

Enoksaparin sodyum, düşük klirensli bir ilaçtır. 1.5 mg/kg vücut ağırlığı dozunda 6 saatlik intravenöz uygulamadan sonra, plazmada ortalama anti-Xa klerensi 0.74 l/saattir.

İlacın atılımı monofaziktir. T1/2 4 saat (tek bir s/c enjeksiyonundan sonra) ve 7 saattir (ilacın tekrar tekrar uygulanmasından sonra). Uygulanan dozun %40'ı idrarla atılır, %10'u değişmez.

Özel klinik durumlarda farmakokinetik

Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonundaki azalmaya bağlı olarak enoksaparin sodyumun atılımında gecikme olabilir.

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, enoksaparin sodyum klerensinde bir azalma vardır. Minör (CC 50-80 ml/dk) ve orta (CC 30-50 ml/dk) böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda günde 1 kez 40 mg enoksaparin sodyumun tekrarlayan s/c uygulamasından sonra anti AUC ile temsil edilen -Xa aktivitesi. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (CC 30 ml / dak'dan az), ilacın 40 mg 1 kez / gün dozunda tekrarlanan subkutan uygulaması ile, denge durumundaki EAA ortalama olarak% 65 daha yüksektir.

İlacın s / c uygulaması ile aşırı kilolu hastalarda, klerens biraz daha azdır.

BELİRTEÇLER

Özellikle ortopedi ve genel cerrahide venöz tromboz ve tromboembolizmin önlenmesi;

Akut terapötik hastalıkları olan ve yatak istirahatinde olan hastalarda venöz tromboz ve tromboembolizmin önlenmesi (NYHA sınıflamasına göre fonksiyonel sınıf III veya IV kronik kalp yetmezliği, akut solunum yetmezliği, akut enfeksiyon, risk faktörlerinden biriyle kombinasyon halinde akut romatizmal hastalıklar) venöz tromboz için);

Pulmoner emboli olan veya olmayan derin ven trombozunun tedavisi;

Asetilsalisilik asit ile kombinasyon halinde kararsız anjin ve Q dalgasız miyokard enfarktüsünün tedavisi;

Hemodiyaliz sırasında ekstrakorporeal dolaşım sisteminde tromboz oluşumunun önlenmesi.

DOZAJ MODU

İlaç s / c olarak uygulanır. İlaç kas içine uygulanmamalıdır!

Venöz tromboz ve tromboembolizmin önlenmesi için, orta derecede riskli (karın cerrahisi) hastalara günde 1 kez Clexane 20-40 mg (0.2-0.4 ml) s / c reçete edilir. İlk enjeksiyon ameliyattan 2 saat önce yapılır.

Yüksek riskli (ortopedik cerrahi) hastalara günde 1 kez 40 mg (0,4 ml) s/c reçete edilir ve ilk doz ameliyattan 12 saat önce veya 30 mg (0,3 ml) s/c 2 kez/gün başlanarak verilir. ameliyattan 12-24 saat sonra uygulanır.

Clexane ile tedavi süresi 7-10 gündür. Gerekirse, tromboz veya emboli gelişme riski devam ettiği sürece tedaviye devam edilebilir (örneğin, ortopedide, Clexane 5 hafta boyunca günde 1 kez 40 mg dozunda reçete edilir).

Yatak istirahatinde olan akut terapötik durumları olan hastalarda venöz trombozun önlenmesi için 6-14 gün boyunca günde 1 kez 40 mg reçete edilir.

Derin ven trombozu tedavisi için 12 saatte bir (günde 2 defa) 1 mg/kg s/c veya günde 1 defa 1.5 mg/kg s/c uygulanır. Komplike tromboembolik bozukluğu olan hastalarda ilacın günde 2 defa 1 mg/kg dozunda kullanılması önerilir.

Tedavi süresi ortalama 10 gündür. Dolaylı antikoagülanlarla tedaviye hemen başlanması tavsiye edilirken, Clexane tedavisine yeterli bir antikoagülan etki elde edilene, yani INR 2.0-3.0 olmalıdır.

Kararsız anjina ve Q dalgası olmayan miyokard enfarktüsü ile önerilen Clexane dozu her 12 saatte bir 1 mg / kg s / c'dir, aynı zamanda günde 1 kez 100-325 mg asetilsalisilik asit reçete edilir. Ortalama tedavi süresi 2-8 gündür (hastanın klinik durumu stabilize olana kadar).

Hemodiyaliz sırasında ekstrakorporeal dolaşım sisteminde trombüs oluşumunu önlemek için Clexane dozu ortalama 1 mg/kg vücut ağırlığıdır. Yüksek kanama riski ile doz, çift damar yolu ile 0.5 mg/kg vücut ağırlığına veya tek damar yolu ile 0.75 mg/kg'a düşürülmelidir.

Hemodiyalizde ilaç, hemodiyaliz seansının başında şantın arteriyel bölgesine enjekte edilmelidir. Kural olarak, dört saatlik bir seans için bir doz yeterlidir, ancak daha uzun hemodiyaliz sırasında fibrin halkaları tespit edilirse, ilaç ayrıca 0.5-1 mg/kg vücut ağırlığı oranında uygulanabilir.

Böbrek fonksiyon bozukluğu durumunda, CC'ye bağlı olarak ilacın dozunu ayarlamak gerekir. CC'nin 30 ml/dk'dan az olması durumunda, Clexane tedavi amaçlı günde 1 kez 1 mg/kg, profilaktik amaçlı günde 1 kez 20 mg şeklinde uygulanır. Dozaj rejimi hemodiyaliz vakaları için geçerli değildir. CC'nin 30 ml / dak'dan fazla olması durumunda doz ayarlaması gerekli değildir, ancak tedavinin laboratuvar takibi daha dikkatli yapılmalıdır.

Çözümün tanıtımı için kurallar

Enjeksiyonların hasta yatar pozisyonda yapılması arzu edilir. Clexane derin subkutan olarak uygulanır. Kullanıma hazır 20 mg ve 40 mg şırıngaları kullanırken, ilacın boşa gitmesini önlemek için enjeksiyondan önce şırıngadaki hava kabarcıklarını çıkarmayın. Enjeksiyonlar karın ön duvarının sol veya sağ üst yan veya alt yan kısımlarına dönüşümlü olarak yapılmalıdır.

İğne, deri kıvrımını başparmak ve işaret parmağı arasında tutarak, deriye tüm uzunluğu boyunca dikey olarak sokulmalıdır. Deri kıvrımı ancak enjeksiyon tamamlandıktan sonra açılır. İlaç uygulamasından sonra enjeksiyon bölgesine masaj yapmayın.

YAN ETKİ

Kanama

Kanamanın gelişmesiyle birlikte ilacı durdurmak, sebebini belirlemek ve uygun tedaviye başlamak gerekir.

Vakaların %0.01-0.1'inde retroperitoneal ve intrakraniyal kanamayı içeren hemorajik sendrom gelişebilir. Bu vakalardan bazıları ölümcüldü.

Spinal / epidural anestezinin arka planına karşı Clexane kullanırken ve penetran kateterlerin postoperatif kullanımı sırasında, kalıcı veya geri dönüşü olmayan felç dahil olmak üzere değişen şiddette nörolojik bozukluklara yol açan omurilik hematomu vakaları (vakaların% 0.01-0.1'inde) açıklanmaktadır.

trombositopeni

Tedavinin ilk günlerinde hafif belirgin geçici asemptomatik trombositopeni gelişebilir. Vakaların %0,01'inden daha azında, bazen organ enfarktüsü veya ekstremite iskemisi ile komplike olabilen tromboz ile kombinasyon halinde immün trombositopeni gelişebilir.

Yerel reaksiyonlar

S / c enjeksiyonundan sonra, vakaların% 0.01'inden azında enjeksiyon bölgesinde ağrı görülebilir - enjeksiyon bölgesinde bir hematom. Bazı durumlarda, ilacı içeren ve birkaç gün sonra düzelen katı inflamatuar infiltratlar oluşturmak mümkündür ve ilacın kesilmesi gerekmez. Enjeksiyon bölgesinde %0,001'de deri nekrozu gelişebilir, ardından purpura veya eritematöz plaklar (sızmış ve ağrılı); bu durumda ilaç kesilmelidir.

% 0.01-0.1 - cilt veya sistemik alerjik reaksiyonlar. Bazı hastalarda ilacın kesilmesini gerektiren alerjik vaskülit vakaları (%0.01'den az) olmuştur.

Belki de karaciğer enzimlerinde geri dönüşümlü ve asemptomatik bir artış.

KONTRENDİKASYONLAR

Kanama riskinin yüksek olduğu durumlar ve hastalıklar (düşük tehdidi, serebral anevrizma veya disekan aort anevrizması / cerrahi hariç /, hemorajik inme, kontrolsüz kanama, şiddetli enoksaparin veya heparin kaynaklı trombositopeni);

18 yaşına kadar yaş (etkinlik ve güvenlik belirlenmemiştir);

Diğer düşük moleküler ağırlıklı heparinler dahil olmak üzere enoksaparin, heparin ve türevlerine karşı aşırı duyarlılık;

Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanın: hemostaz bozuklukları (hemofili, trombositopeni, hipoagülasyon, von Willebrand hastalığı dahil), şiddetli vaskülit, mide ve duodenum peptik ülseri veya gastrointestinal sistemin diğer eroziv ve ülseratif lezyonları, yakın zamanda iskemik inme, kontrolsüz şiddetli arteriyel hipertansiyon, diyabetik veya hemorajik retinopati, şiddetli diabetes mellitus, yeni veya önerilen nörolojik veya oftalmik cerrahi, spinal veya epidural anestezi (potansiyel hematom riski), lomber ponksiyon (yakın zamanda), yeni doğum, bakteriyel endokardit (akut veya subakut), perikardit veya perikardiyal efüzyon, böbrek ve / veya karaciğer yetmezliği, intrauterin kontrasepsiyon, şiddetli travma (özellikle merkezi sinir sistemi), geniş yara yüzeyli açık yaralar, hemostaz sistemini etkileyen ilaçların eşzamanlı kullanımı.

Şirket, Clexane ilacının aşağıdaki durumlarda klinik kullanımına ilişkin veriye sahip değildir: aktif tüberküloz, radyasyon tedavisi (yakın zamanda uygulandı).

GEBELİK VE EMZİRME

Clexane, anneye sağlayacağı fayda, fetüs üzerindeki potansiyel riskinden fazla olmadıkça gebelik sırasında kullanılmamalıdır. Enoksaparinin II. trimesterde plasenta bariyerini geçtiğine dair bilgi yoktur, gebeliğin I. ve III. trimesterlerine ilişkin bilgi yoktur.

Emzirme döneminde Clexane kullanırken emzirme durdurulmalıdır.

ÖZEL TALİMATLAR

İlacı önleme amacıyla reçete ederken, kanamayı artırma eğilimi yoktu. İlacı terapötik amaçlarla reçete ederken, yaşlı hastalarda (özellikle 80 yaşın üzerindeki kişilerde) kanama riski vardır. Hastanın durumunun dikkatle izlenmesi önerilir.

Bu ilaçla tedaviye başlamadan önce, kanama riski nedeniyle hemostatik sistemi etkileyen diğer ilaçları iptal etmeniz önerilir: salisilatlar, dahil. asetilsalisilik asit, NSAID'ler (ketorolak dahil); dekstran 40, tiklopidin, klopidogrel, kortikosteroidler, trombolitikler, antikoagülanlar, antiplatelet ajanlar (glikoprotein IIb / IIIa reseptör antagonistleri dahil), kullanımlarının gerekli olduğu durumlar dışında. Gerekirse, Clexane'in bu ilaçlarla birlikte kullanımı özellikle dikkatli olmalıdır (hastanın durumunun ve ilgili laboratuvar kan sayımlarının dikkatle izlenmesi).

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, anti-Xa aktivitesinin artması sonucu kanama riski vardır. Çünkü Bu artış şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (CC 30 ml/dak'dan az) önemli ölçüde artar, ilacın hem profilaktik hem de terapötik kullanımı için dozun ayarlanması önerilir. Hafif ila orta dereceli böbrek yetmezliği olan hastalarda (CC 30 ml/dk'dan fazla) doz ayarlaması gerekli olmamakla birlikte, bu tür hastaların durumunun dikkatle izlenmesi önerilir.

45 kg'ın altındaki kadınlarda ve 57 kg'ın altındaki erkeklerde profilaktik uygulaması sırasında enoksaparinin anti-Xa aktivitesinde bir artış, kanama riskinde artışa neden olabilir.

Heparine bağlı immün trombositopeni riski, düşük moleküler ağırlıklı heparinlerin kullanımıyla da mevcuttur. Trombositopeni gelişirse, genellikle enoksaparin sodyum tedavisinin başlamasından sonraki 5. ve 21. günler arasında saptanır. Bu bağlamda, enoksaparin sodyum tedavisi öncesinde ve sırasında trombosit sayısının düzenli olarak izlenmesi önerilir. Trombosit sayısında (başlangıç ​​düzeyine kıyasla %30-50 oranında) doğrulanmış önemli bir azalma varlığında, enoksaparin sodyum derhal iptal edilmeli ve hasta başka bir tedaviye aktarılmalıdır.

Spinal/epidural anestezi

Diğer antikoagülanların kullanımında olduğu gibi, spinal / epidural anestezinin arka planına karşı Clexane kullanıldığında, kalıcı veya geri dönüşü olmayan felç gelişimi ile omurilik hematomu vakaları tanımlanmıştır. İlacı 40 mg veya daha düşük bir dozda kullanırken bu olayların riski azalır. Risk, ilacın dozundaki bir artışla ve ayrıca ameliyattan sonra penetran epidural kateterlerin kullanılmasıyla veya hemostaz üzerinde NSAID'lerle aynı etkiye sahip ek ilaçların eşzamanlı kullanımıyla artar. Risk, travmatik maruziyet veya tekrarlanan lomber ponksiyon ile de artar.

Epidural veya spinal anestezi sırasında spinal kanaldan kanama riskini azaltmak için ilacın farmakokinetik profili dikkate alınmalıdır. Enoksaparin sodyumun antikoagülan etkisi düşük olduğunda bir kateterin yerleştirilmesi veya çıkarılması en iyi şekilde yapılır.

Kateterin takılması veya çıkarılması, derin ven trombozunda profilaktik Clexane dozlarının kullanılmasından 10-12 saat sonra yapılmalıdır. Hastaların daha yüksek dozlarda enoksaparin sodyum (1 mg/kg 2 defa/gün veya 1,5 mg/kg 1 defa/gün) aldığı durumlarda bu işlemler daha uzun süre (24 saat) ertelenmelidir. İlacın müteakip uygulaması, kateterin çıkarılmasından en geç 2 saat sonra yapılmalıdır.

Doktor epidural / spinal anestezi sırasında pıhtılaşma önleyici tedavi reçete ederse, hasta özellikle aşağıdakiler gibi herhangi bir nörolojik belirti ve semptom açısından sürekli olarak dikkatle izlenmelidir: sırt ağrısı, duyusal ve motor işlev bozuklukları (alt ekstremitelerde uyuşma veya zayıflık), bağırsak bozuklukları ve /veya mesane fonksiyonu. Yukarıdaki belirtiler ortaya çıkarsa hastaya derhal doktora haber vermesi talimatı verilmelidir. Bir beyin sapı hematomunun belirti veya semptomları saptanırsa, gerekirse spinal dekompresyon da dahil olmak üzere acil tanı ve tedavi gereklidir.

Heparine bağlı trombositopeni

Clexane, tromboz olsun ya da olmasın, heparine bağlı trombositopeni öyküsü olan hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır.

Heparine bağlı trombositopeni riski birkaç yıl devam edebilir. Tarih, heparinin neden olduğu trombositopeninin varlığını gösteriyorsa, o zaman in vitro trombosit agregasyonu için yapılan testlerin, gelişme riskini tahmin etmede sınırlı değeri vardır. Bu durumda Clexane reçete etme kararı ancak ilgili uzmana danışıldıktan sonra verilebilir.

Perkütan koroner anjiyoplasti

Stabil olmayan angina tedavisinde invaziv vasküler manipülasyona bağlı kanama riskini azaltmak için Clexane s/c uygulamasından sonra 6-8 saat içinde kateter çıkarılmamalıdır. Bir sonraki hesaplanan doz, kateterin çıkarılmasından en geç 6-8 saat sonra uygulanmalıdır. Enjeksiyon bölgesi kanama belirtileri ve hematom oluşumu açısından izlenmelidir.

Yapay kalp kapakçıkları

Yapay kalp kapağı olan hastalarda tromboembolik komplikasyonların önlenmesinde Clexane'nin etkinliğini ve güvenliğini güvenilir bir şekilde değerlendirmek için çalışmalar yapılmamıştır, bu nedenle ilacın bu amaçla kullanılması önerilmez.

Laboratuvar testleri

Tromboembolik komplikasyonları önlemek için kullanılan dozlarda, Clexane kanama süresini ve genel pıhtılaşma hızlarını ve ayrıca trombosit agregasyonunu veya bunların fibrinojene bağlanmasını önemli ölçüde etkilemez.

Doz arttıkça aPTT ve pıhtılaşma süresi uzayabilir. APTT ve pıhtılaşma süresindeki artış, ilacın antitrombotik etkinliğindeki artışla doğrudan doğrusal bir ilişki içinde değildir, dolayısıyla bunların izlenmesine gerek yoktur.

Yatak istirahatinde olan akut terapötik hastalığı olan hastalarda venöz tromboz ve embolizmin önlenmesi

Akut enfeksiyon, akut romatizmal durumlar durumunda, enoksaparin sodyumun profilaktik uygulaması yalnızca venöz tromboz için risk faktörlerinin (75 yaş üstü, malign neoplazmalar, tromboz ve emboli öyküsü, obezite, hormonal tedavi, kalp yetmezliği, kronik solunum yetmezliği).

Araç kullanma becerisi ve kontrol mekanizmaları üzerindeki etkisi

Clexane, araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.

AŞIRI DOZ

Semptomlar. İntravenöz, ekstrakorporeal veya s / c uygulama ile yanlışlıkla aşırı doz hemorajik komplikasyonlara yol açabilir. Ağızdan alındığında, büyük dozlarda bile, ilacın emilimi olası değildir.

Tedavi: Nötralize edici bir ajan olarak, dozu uygulanan Clexane dozuna bağlı olan yavaş intravenöz protamin sülfat uygulaması belirtilir. Clexane, protamin uygulamasından en fazla 8 saat önce uygulanmışsa, 1 mg protaminin 1 mg enoksaparinin antikoagülan etkisini nötralize ettiği dikkate alınmalıdır. 0,5 mg protamin, 8 saatten daha uzun bir süre önce uygulandıysa veya ikinci bir protamin dozu gerekiyorsa, 1 mg Clexane'nin antikoagülan etkisini nötralize eder. Clexane uygulamasından sonra 12 saatten fazla zaman geçmişse protamin uygulamasına gerek yoktur. Bununla birlikte, yüksek dozlarda protamin sülfat verilmesine rağmen, Clexane'nin anti-Xa aktivitesi tamamen nötralize edilmez (maksimum %60).

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

Clexane'in hemostazı etkileyen ilaçlarla (salisilatlar / kararsız anjina ve ST yükselmesiz miyokard enfarktüsü hariç /, diğer NSAID'ler / ketorolak dahil /, dekstran 40, tiklopidin, sistemik kullanım için GCS, trombolitikler, antikoagülanlar, antiplatelet ajanlar / glikoprotein reseptörleri IIb / IIIa / antagonistleri dahil), hemorajik komplikasyonların gelişmesi mümkündür. Böyle bir kombinasyonun kullanılması kaçınılmazsa, kan pıhtılaşma parametreleri yakından izlenerek enoksaparin kullanılmalıdır.

Enoksaparin sodyum ve diğer düşük moleküler ağırlıklı heparinlerin kullanımını değiştirmemelisiniz, çünkü. üretim şekli, moleküler ağırlık, spesifik anti-Xa aktivitesi, ölçü birimleri ve dozları bakımından birbirlerinden farklılık gösterirler. Dolayısıyla bu ilaçlar, farklı farmakokinetiklere, biyolojik aktiviteye (anti-IIa aktivitesi ve trombosit etkileşimi) sahiptir.

Farmasötik etkileşim

Clexane solüsyonu diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır.

ECZANELERDEN İNDİRİM ŞARTLARI
İlaç reçete ile verilir.

SAKLAMA ŞART VE KOŞULLARI

Liste B. İlaç, çocukların ulaşamayacağı bir yerde, 25°C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklanmalıdır. Raf ömrü - 3 yıl.

Kan pıhtılarının oluşumunu tespit ederken, terapi ve yönlendirilmiş eylem araçlarının atanması için derhal bir uzmana başvurmak gerekir. Böylece, muayeneden sonra doktor ilacı reçete edebilir. clexane.

Düşük moleküler ağırlıklı heparinin modern preparatlarına aittir.

Şiddetli tromboz ve artan kan pıhtılaşması için kullanılır.

İlaç, yalnızca ön konsültasyondan sonra belirgin endikasyonlarla yazılı reçeteye göre kullanılmalıdır.

Kullanım için talimatlar

kullanım endikasyonları

Clexane, talimatlarda açıkça açıklanan durumlarda kullanılır:

• ameliyat sırasında venöz sistemin tromboembolizm olasılığının yüksek olması;
• hemodiyaliz sırasında kanın pıhtılaşmasını önlemek için;
• yatalak veya zorunlu yatak istirahatinde olan hastaların önleyici tedavisi için;
• ağır hastalarda solunum ve kalp ile ilgili ciddi problemlerin varlığında olası komplikasyonları ortadan kaldırmak;
• kararsız anjina tedavisi;
• akut form dahil miyokard enfarktüsünün tedavisi;
• pulmoner emboli ile şiddetlenebilen venöz trombozun terapötik tedavisi.

Serbest bırakma formu ve kompozisyon

Clexane, özel steril şırıngalarda sıvı halde bulunur. İlacın dozajı birkaç tipte olabilir: 20.40, 60, 80, 100 mg aktif madde. İlacın ana etken maddesi enoksaparin sodyumdur.

Video: "Clexane ilacının görünümüne genel bakış"

uygulama modu

İlacın sıvı formu sadece deri altı enjeksiyon için kullanılabilir.

Cerrahi tedavi ile

Abdominal cerrahinin başlamasından 2 saat önce minimum 20 mg'lık bir doz uygulanır, nadir durumlarda 40 mg'lık bir doz reçete edilebilir. Ortopedik tip ameliyatlarda ameliyat başlamadan 12 saat önce 40 mg uygulanmalıdır. Bu tip operasyonlarda, Clexane 30 mg'ı iki kez uygulayarak ikili rejimi kullanabilirsiniz. Dozun ilk kısmı cerrahi müdahale bitiminde 12 saat sonra uygulanmalıdır.

Yatak istirahatinde

40 mg etkin madde uygulanmalıdır. Tedavinin seyri 6 günden iki haftaya kadar sürebilir.

hemodiyaliz

Vücudun her kilogramı için 1 mg aktif madde uygulanır. Yüksek kanama riski ile uygulanan doz yarıya indirilmelidir. Bu aktif madde miktarı dört saatlik bir prosedür için yeterlidir. Diyaliz seansını uzatmak gerekirse, Clexane'nin tekrar uygulanması gerekir.

Derin ven trombozu

Vücudun her kilogramı için 1,5 mg etken madde tek doz olarak alınır. Vücudun her kilogramı için 1 mg aktif madde alınır - bu doz günde iki kez verilir. Böyle bir anamnez ile tedavi süresi, hastalığın seyrinin özellikleri olmadan yaklaşık 10 gündür.

Kararsız anjina ve miyokard enfarktüsü (sadece patolojik bir Q dalgası olmadan)

İlacın klasik dozu, ilacın vücudun kilogramı başına 1 mg'lık bir dozda atanmasıdır. İlaç günde iki kez uygulanır. Bu randevu ile asetilsalisilik asit mutlaka bireysel olarak seçilen bir dozajda içilir. Tedavi süresi 10 güne kadar sürer.

Tedavi ederken, ilacı uygulama kurallarına uymak da önemlidir:

• hastayı sırt üstü yatırın, kollarını ve bacaklarını düzeltin;
• paketi bir şırınga ile açın ve enjeksiyon için cilt bölgesine dikkatlice uygulayın;
• ilaç karnın üst veya alt yan karın kısmına enjekte edilir;
• iğne kesinlikle yatay olarak tutulur ve tam uzunluğuna kadar sokulur;
• ilacı uygularken ortaya çıkan hava kabarcıklarını çıkarmayın, sağlığı hiçbir şekilde etkilemezler;
• biriken havayı çıkarırken, aktif maddenin konsantrasyonunu önemli ölçüde azaltacak olan ilacın kaybı olasılığı vardır.

Video: "Clexane nasıl uygun şekilde enjekte edilir"

Diğer ilaçlarla etkileşim

Vücuda toksik etki yapmamak için ilacı başka ilaçlarla karıştırmayınız.

Hiçbir koşulda Clexane'i buna benzer bir ilaçla aynı anda kullanamazsınız.

Steroid olmayan ilaçları Clexane ile birleştiremezsiniz.. Herhangi bir nedenle bundan kaçınmak mümkün değilse, hasta her zaman tıbbi gözetim altında olmalıdır.

Dextran 40'ı aynı anda alırken tehlikeli kanamalar meydana gelebilir.

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar Clexane, kanama riski çok yüksek olduğundan, reçete ettiği ilaçlarla dikkatli bir şekilde alınmalıdır.

Yan etkiler

Kullanım kontrendikasyonları

Clexane, aşağıdakilerin öne çıktığı çok sayıda kontrendikasyona sahiptir.

• Heparine artan bir reaksiyonun varlığı.
• Heparine bağlı trombositopeninin teşhisi.
• Sık kanama veya kolay oluşma olasılığı.
• Kanamaya neden olabilecek doku ve organlarda hasarın varlığı.
• Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu.
• Beyin kanamasından sonraki ilk gün.
• Enflamasyonu önlemek ve yüksek ateşi ortadan kaldırmak için asetilsalisilik asit alan 65 yaş üstü hastalar.
• Kapsamlı bir beyin tipinin iskemik inmesi, kişi bilincini kaybedebilir.
• Hastanın yaşı 18 yaşına kadardır.
• Aktif bileşene alerjik reaksiyon.
• İlaca bireysel hoşgörüsüzlük.

Hamilelik sırasında kullanın

Resmi olarak, ilacın hamilelik sırasında, özellikle birinci ve üçüncü trimesterde kullanılması tamamen yasaktır.

Tehlike, acil hastaneye yatışta bile her zaman durdurulamayan şiddetli kanama olasılığında yatmaktadır. Clexane'i doğumdan birkaç hafta önce almak özellikle tehlikelidir, çok üzücü bir şekilde sona erebilirler.

Nadir durumlarda, bir jinekolog, başka bir çıkış yolu yoksa, kandaki patolojik süreçler için enjeksiyonlar önerebilir.

Bu durumda, randevu kesinlikle bir hematolog ve onun ön konsültasyonu gözetiminde olmalıdır.

Trombositleri ve aktivitelerini izlemek için her üç günde bir kan testi zorunludur.

Saklama şartları ve koşulları

Şırıngalar kazara kullanımın ulaşamayacağı yerlerde, özellikle çocukların ellerinden uzak tutulmalıdır. Direkt güneş ışığından kaçınarak, güvenli depolama için ideal sıcaklık + 15-25 derecedir. İlacın maksimum kullanım süresi, üretim tarihinden itibaren 36 aydır. Ampul açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.

ilacın fiyatı

Doza ve ampul sayısına bağlı olarak, ilacın maliyeti Rusya topraklarında 600 ila 6100 ruble arasında değişiyor. Tedavi süreci birkaç ay sürebilir, bu nedenle birçok kişi çareyi çevrimiçi eczanelerde Rusya için en düşük fiyata 450-5200 ruble satın alıyor.

Ukrayna topraklarında, tıbbi ürünün maliyeti Rus ürününe eşittir. Ulusal para birimi cinsinden, 246-2501 Grivnası.

İlaç analogları

Pradaxa.İlaç, Clexane ile aynı fiyat kategorisindedir. Aynı endikasyonlar için ve bireysel olarak ve hastanın mevcut ve geçmiş öyküsüne göre seçilen katı dozajlarda reçete edilir. İlacın hamilelik sırasında kadın ve fetüs üzerindeki etkisi hakkında bilgi yoktur, ancak uzmanlar ciddi ve belirgin endikasyonlar olmadan kullanılmasını önermemektedir.

Fragmin.İlaç, venöz sistemin olası veya teşhis edilmiş trombozunun tedavisi ve kalp ve solunum yetmezliğinin önlenmesi için tasarlanmıştır. İlacın ana etken maddesi dalteparin sodyumdur. Enjeksiyonluk çözelti renksiz veya hafif sarı olabilir. Bunun için gerçek endikasyonlar varsa ve anne ve çocuğun sağlığı için bir tehlike yoksa hamilelik sırasında kullanım olasılığı vardır. Emzirme döneminde, Fragmin reçete edildiğinde emzirme durdurulur.

Gemi Due F.İlaç ampullerde mevcuttur. Ayrıca olası tromboemboli tedavisinde ve ayrıca ateroskleroz ve diyabetin neden olabileceği damar hasarını ortadan kaldırmak için kullanılır. Yüksek fiyat ve verimlilikte farklılık gösterir. İlacın kullanımında ek bir faktör, hamile kadınlarda geç toksikoz olabilir. İlaç kesinlikle ilgili hekimin gözetiminde ve acil ihtiyaç durumunda alınmalıdır.

Bir şırınga, doza bağlı olarak şunları içerir: 10000 anti-Xa IU, 2000 anti-Xa IU, 8000 anti-Xa IU, 4000 anti-Xa IU veya 6000 anti-Xa IU enoksaparin sodyum .

Salım formu

İlaç, renksiz veya sarımsı bir rengin enjeksiyonu için berrak bir çözeltidir.

Bir cam şırıngada 1,0 ml, 0,8 ml, 0,6 ml, 0,4 ml veya 0,2 ml böyle bir çözelti, bir kabarcık içinde bu tür iki şırınga, bir kağıt pakette bu tür bir veya beş kabarcık.

farmakolojik etki

Clexane var antitrombotik aksiyon.

Farmakodinamik ve farmakokinetik

Farmakodinamik

Clexane INN (uluslararası tescilli olmayan isim) enoksaparin . İlaç, moleküler ağırlığı yaklaşık 4500 dalton olan düşük moleküler ağırlıklıdır. Alkali hidroliz ile elde edilir heparin benzil eter domuz bağırsak mukozasından ekstrakte edilmiştir.

Profilaktik dozlarda kullanıldığında, ilaç biraz değişir APTT , trombosit agregasyonu ve fibrinojen bağlanması üzerinde neredeyse hiç etkisi yoktur. terapötik dozlarda enoksaparin artışlar APTT 1.5-2.2 kez.

Farmakokinetik

Sistemik subkutan enjeksiyonlardan sonra enoksaparin sodyum Günde bir kez vücut ağırlığının kilogramı başına 1.5 mg, denge konsantrasyonu 2 gün sonra ortaya çıkar. Subkutan olarak uygulandığında biyoyararlanım% 100'e ulaşır.

enoksaparin sodyum tarafından karaciğerde metabolize edilir. kükürt giderme Ve depolimerizasyon . Ortaya çıkan metabolitler çok düşük aktiviteye sahiptir.

Yarı ömür 4 saat (tek uygulama) veya 7 saattir (çoklu uygulama). İlacın %40'ı böbrekler yoluyla atılır. üreme enoksaparin yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonlarının bozulması sonucu gecikir.

Böbrek hasarı olan kişilerde, klirens enoksaparin azaltılmış.

kullanım endikasyonları

Bu ilacın aşağıdaki kontrendikasyonları vardır:

• önleme ve emboli cerrahi müdahalelerden sonra damarlar;
• karmaşık veya karmaşık olmayan terapi;
• önleme tromboz ve akut terapötik patoloji (kronik ve akut) nedeniyle uzun süre yatak istirahatinde olan kişilerde venöz emboli kalp yetmezliği , ağır enfeksiyon , Solunum yetmezliği , keskin romatizmal hastalıklar );
• önleme tromboz ekstrakorporeal kan akışı sisteminde;
• terapi ve Q dalgası olmadan;
• akut terapi kalp krizi Medikal tedavi gerektiren bireylerde ST segmentinde artış ile birlikte.

Kontrendikasyonlar

• ilacın bileşenlerine ve diğer düşük moleküler ağırlığa.
• Kürtaj tehdidi, kanama, hemorajik .
• Yapay kalp kapağı olan kadınlarda hamilelik sırasında Clexane kullanılması yasaktır.
• 18 yaşından küçük yaş (güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir).

Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanın:

• bozulmuş hemostazın eşlik ettiği hastalıklar ( hemofili , hipoagülasyon, trombositopeni, von Willebrand hastalığı ), ifade vaskülit ;
• mide veya duodenum ülseri, sindirim sisteminin eroziv ve ülseratif lezyonları;
• son iskemik ;
• ağır;
• hemorajik veya diyabetik retinopati ;
• şiddetli formlarda;
• son doğum;
• yakın zamanda nörolojik veya oftalmik müdahale;
• verim epidural veya omurilik anestezi,cn inno-serebral ponksiyon ;
• bakteriyel;
• intrauterin kontrasepsiyon;
• perikardit ;
• böbreklerde veya karaciğerde hasar;
• şiddetli travma, geniş açık yaralar;
• hemostaz sistemini etkileyen ilaçlarla birlikte uygulama.

Yan etkiler

Diğer antikoagülanlarda olduğu gibi, özellikle invaziv prosedürlerde veya hemostazı etkileyen ilaçlarda kanama riski vardır. Kanama tespit edilirse ilacın verilmesini durdurmak, komplikasyonun nedenini bulmak ve uygun tedaviye başlamak gerekir.

İlacı arka plana karşı kullanırken epidural veya omurilik anestezi, penetran kateterlerin postoperatif kullanımı, ortaya çıkma vakaları nöroaksiyel hematomlar geri dönüşü olmayanlar da dahil olmak üzere değişen şiddette nörolojik hastalıklara yol açar.

trombositopeni cerrahi hastalarda damarların önlenmesinde, tedavi ve ST segmentinde artış vakaların% 1-10'unda ve önleme vakalarının% 0,1-1'inde meydana geldi. tromboz yatak istirahatinde ve tedavi gören hastalarda damarlar miyokardiyal enfarktüs Ve .

Clexane'in cilt altına verilmesinden sonra, hematomlar enjeksiyon yerinde. Vakaların %0,001'inde yerel nekroz deri.

Nadiren dahil olmak üzere cilt ve sistemik reaksiyonlar meydana gelmiştir.

Karaciğer enzimlerinde asemptomatik geçici bir artış da tarif edilmiştir.

Kullanım Clexane için talimatlar

Kullanım Clexane talimatları, ilacın hastanın sırtüstü pozisyonunda derin deri altına enjekte edildiğini bildirmektedir.

Clexane nasıl enjekte edilir?

İlaç dönüşümlü olarak karnın sol ve sağ tarafına enjekte edilmelidir. Enjeksiyonu gerçekleştirmek için, şırıngayı açmak, iğneyi açığa çıkarmak ve başparmak ve işaret parmağı ile daha önce birleştirilmiş deri kıvrımına dikey olarak tam boyuna sokmak gibi manipülasyonlar yapmak gerekir. Kat, enjeksiyondan sonra serbest bırakılır. Enjeksiyon bölgesine masaj yapılması önerilmez.

Clexane'nin nasıl enjekte edileceğine ilişkin video:

İlacın kas içine uygulanmasına izin verilmez.

Giriş şeması. 12 saatlik bir maruz kalma ile günde 2 enjeksiyon yapın. Bir enjeksiyon için doz, vücut ağırlığının kilogramı başına 100 anti-Xa IU olmalıdır.

Ortalama görülme riski olan hastalarda günde bir kez 20 mg'lık bir doz gerekir. İlk enjeksiyon operasyondan 2 saat önce yapılır.

Gelişme riski yüksek olan hastalar tromboz günde bir kez 40 mg Clexane (ilk enjeksiyon ameliyattan 12 saat önce) veya ilacın günde iki kez 30 mg (ilk enjeksiyon ameliyattan 13-24 saat sonra) uygulanması önerilir. Terapi süresi ortalama bir hafta veya 10 gündür. Gerekirse, risk olduğu sürece tedaviye devam edilebilir. tromboz .

Tedavi . İlaç, günde bir kez vücut ağırlığının kilogramı başına 1.5 mg oranında uygulanır. Tedavinin seyri genellikle 10 gün sürer.

önleme tromboz Ve emboli Akut terapötik hastalıkların neden olduğu yatak istirahatindeki hastalarda damarlar. İlacın gerekli dozu günde bir kez 40 mg'dır (süre 6-14 gün).

doz aşımı

Yanlışlıkla aşırı doz ciddi sonuçlara yol açabilir hemorajik komplikasyonlar. Ağızdan alındığında, ilacın sistemik dolaşıma emilimi olası değildir.

Yavaş uygulama, nötralize edici bir ajan olarak belirtilir. protamin sülfat intravenöz. Bir mg protamin, bir mg enoksaparini nötralize eder. Doz aşımının başlangıcından bu yana 12 saatten fazla zaman geçmişse, o zaman giriş protamin sülfat gerekli değil.

Etkileşim

Clexane diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır. Ayrıca, Clexane ve diğer düşük moleküler ağırlıklı heparinlerin kullanımını değiştirmeyin.

ile uygulandığında 40 kDa ağırlığında, steroidal olmayan anti-inflamatuar ilaçlar , Ve tiklopidin , trombolitikler veya antikoagülanlar kanama riskini artırabilir.

Satış şartları

Kesinlikle tarife göre.

Depolama koşulları

Çocuklardan uzak tutun. 25°C'ye kadar sıcaklıklarda saklayın.

Son kullanma tarihi

Üç yıl.

Özel Talimatlar

Önleme amacıyla ilacı kullanırken, kanama riskini artırma eğilimi yoktu. Clexane tedavi amaçlı kullanıldığında yaşlılarda kanama riski vardır. Bu durumlarda, hastanın dikkatli bir şekilde izlenmesi gereklidir.

Clexane, araba kullanma yeteneğini etkilemez.

Kleksan analogları

4. seviye ATX kodundaki tesadüf:

Aynı etken maddeye sahip Kleksan analogları: Klesan 300 , Novoparin , enoksarin .

Hangisi daha iyi: Clexane veya Fraxiparine?

İlaçların karşılaştırmalı etkinliği hakkında hastalar tarafından sıkça sorulan bir soru. ve Kleksan aynı gruba aittir ve analoglardır. Bir ilacın diğerine göre üstünlüğünü güvenilir bir şekilde doğrulayan hiçbir çalışma yoktur. Bu nedenle, ilaçlar arasındaki seçim, ilgili hekim tarafından hastalığın klinik tablosuna, hastanın durumuna ve kendi deneyimine göre yapılmalıdır.

çocuklar

18 yaşın altındaki kişilerde kontrendikedir.

Hamilelik ve emzirme döneminde Clexane

Clexane'in gebelikte kullanılması (anneye yararının fetüse olan riskinden fazla olduğu durumlar dışında) yasaktır. Hamilelik sırasında Clexane kullanımının seyrine etkisi hakkında kesin bir bilgi olmadığı için sonuçlar tahmin edilemez olabilir.

Gerekirse, Clexane kullanımı tedavi süresince emzirmeyi kesmelidir.

Clexane ile ilgili yorumlar

İlacın klinik uygulamada kullanılmaya başlanmasından bu yana, Clexane hem doktorlar hem de hastalar arasında kendini kanıtlamıştır. İlaca karşı alerjik reaksiyonlara ilişkin çok az sayıda rapor bulunmaktadır.

clexane fiyatı

Bu ilacın maliyetinin her zaman dozajla ilişkili olmadığına dikkat edilmelidir. Clexane 0.2 ml'nin (10 adet) Rusya'daki ortalama fiyatı 3600 ruble, Clexane 0.4 ml (10 adet) - 2960 ruble, 0.8 ml (10 adet) - 4100 ruble ve aynı şekilde Moskova'da bir ilaç satın almak dozajlar çok daha pahalıya mal olmaz.

Ukrayna'da Clexane 0,2 ml No. 10'un fiyatı 665 Grivna, 0,4 ml No. 10, 1045 Grivna ve 0,8 ml No. 10, 323 Grivna'dır.

• Rusya'daki İnternet eczaneleri Rusya
• Ukrayna'nın İnternet eczaneleri Ukrayna
• Kazakistan'daki internet eczaneleri Kazakistan

WER.RU

Clexane solüsyonu 20 mg/0,2 ml 1 adet (dağılımı)

Clexane 8000 anti-ha me 0,8 ml (80 mg) n10 şırınga 1/10Sanofi Aventis [Sanofi-Aventis]

Clexane enjeksiyonluk solüsyon 4000 anti-Xa IU/0,4 ml (40 mg) iğne koruma sistemli şırıngalar 10 adet.Sanofi Aventis [Sanofi-Aventis]

Clexane şırınga 40 mg/0,4 ml 1 ad.Sanofi Aventis [Sanofi-Aventis]

Clexane şırınga 80 mg/0,8 ml 10 adetSanofi Aventis [Sanofi-Aventis]

Europharm * Promosyon koduyla %4 indirim tıbbi11

Clexane enjeksiyonluk solüsyon 20 mg/0,2 ml 10 şırıngaPharmstandart/UfaVita

Hamilelik dönemi, anne adayının tüm organ ve sistemlerindeki değişikliklerle karakterizedir. Bebek taşırken, bazı kadınlar intravasküler sıvının viskozitesinde ve trombosit aktivitesinde artış yaşarlar. Pıhtılaşma sisteminin tarif edilen dönüşümleri, kan pıhtılarının oluşumuna yol açar.

Hamilelik sırasında Clexane, kan viskozitesindeki artış ve kan pıhtılarının oluşumu ile ilişkili patolojileri tedavi etmek için kullanılır. İlaç oldukça etkilidir, kullanımı doku beslenmesini iyileştirir. Bununla birlikte, ilacın geniş bir kontrendikasyon ve yan etki listesi vardır, bu nedenle yalnızca uzmanların gözetiminde kullanılabilir.

İlacın bileşimi

İlaç antitrombotik bir etkiye sahiptir. İlaç, kan pıhtılarının sentezini gerçekleştiren reaksiyonları etkiler. İlacın alınması trombositlerin aktivasyonunu engeller. Bu eylemler nedeniyle Enoxaparin, homeostazın antikoagülan kan sistemine doğru kaymasına katkıda bulunur.

Kullanım talimatlarına göre, ilaç enjeksiyondan sonra hızla kan dolaşımına girer. İlacın plazmadaki maksimum konsantrasyonu, Clexane enjeksiyonundan 4 saat sonra gözlenir. İlacın çoğu böbrekler tarafından idrarla atılır. İlacın son dozundan 3 gün sonra kanın tamamen temizlendiği görülür.

Sürüm formu ve son kullanma tarihi

İlaç eczanelerden sadece reçeteli bir formla verilir. İlaç 24 derecenin üzerindeki sıcaklıklarda saklanmamalıdır. Clexane'nin raf ömrü 36 aydır., son kullanma tarihinden sonra ilacın kullanımı kesinlikle yasaktır.

kullanım endikasyonları

Bazen trombosit aktivasyon süreçlerinde, kan pıhtılaşma sisteminin aşırı uyarılmasına yol açan başarısızlıklar olabilir. Bu fenomen, bir kadının kalıtsal yatkınlığı, ikizlerin taşınması, yüksek tansiyonun yanı sıra diğer koşullar ve eşlik eden hastalıklar tarafından kolaylaştırılır.

Artan trombosit aktivitesi, damarlarda kan pıhtılarının oluşumu için bir risk faktörüdür. Kan pıhtıları arterleri ve damarları tıkayarak doku metabolizmasını azaltır.

Plasentanın arterlerine bir kan pıhtısı girerse, erken ayrılma ve kendiliğinden düşük riski vardır. Ayrıca kan pıhtılarının oluşumu vücudun erken yaşlanmasına, kan basıncında güçlü bir artışa neden olur.

Bir damarda trombüs oluşursa, sıvının organdan çıkışı bozulur. Bu süreç ödem gelişimine ve etkilenen dokunun beslenmesinde azalmaya yol açar. Venöz pıhtılaşma tehlikesi, ayrılma riskinde ve pulmoner tromboembolizm oluşumunda yatmaktadır.

Dikkat! Enoksaparin sodyumun etkin maddesinin fetüs üzerindeki etkisi tam olarak araştırılmamıştır. Clexane hamilelik sırasında sadece doktorunuz tarafından açıkça gerekli görüldüğü takdirde kullanılmalıdır.

• kan pıhtılaşma süresinin azaltılması;
• protrombin indeksinde artış;
• antitrombin III miktarında azalma;
• d-dimer miktarını arttırmak;
• trombosit sayısında artış.

Ayrıca ilaç, alt ekstremitelerin derin damarlarında tromboz tedavisi ve pulmoner emboli tedavisi için kullanılabilir. İlaç, koroner kalp hastalığı ve miyokard enfarktüsünün varlığı için kullanılır.

İlacın fetüs üzerindeki etkisi

İlacın laboratuvar hayvanlarının embriyoları üzerinde toksik bir etkisinin olmadığı da tespit edildi - Enoksaparin, intrauterin büyüme geriliği ve gelişmeye katkıda bulunmadı. Bununla birlikte, ilacı almak, katı endikasyonların varlığı ile gerekçelendirilmelidir.

Hamileliğin ilk üç ayında Clexane çok dikkatli kullanılmalıdır. Bebek sahibi olmanın erken evrelerinde embriyonun tüm organlarının oluşumu gözlenir. İlaç almak, doğmamış çocuğun sağlığı üzerinde olumsuz bir etkiye sahip olabilir.

Hamilelik sırasında Clexane'in iptali kademeli olarak gerçekleşmelidir.İlacın keskin bir şekilde reddedilmesi, kan pıhtılaşma sisteminden kaynaklanan komplikasyonların gelişmesine katkıda bulunabilir ve kendiliğinden düşüklere yol açabilir.

İlacın ikinci ve üçüncü trimesterde alınması bir doktor tarafından izlenmelidir. İlacın kullanımı, yalnızca gelecekteki anne veya fetüsün hayati belirtileri varsa mümkündür.

Kullanım için talimatlar

Önleyici amaçlar için, ilaç sadece deri altına enjekte edilebilir. Hiçbir durumda ilaç intravenöz olarak uygulanmamalıdır. İlacın bu şekilde kullanılması ciddi yan etkilere neden olabilir. Clexane'nin intravenöz uygulaması, yalnızca hastane ortamında ciddi hastalıkların varlığında gerçekleştirilir.

İlaçlı şırınga kullanıma hazırdır. Hacmi 0,2 veya 0,4 mililitre olan bir dozaj formu kullanıldığında gaz kabarcıkları çıkmamalıdır.

Genellikle evde, ilaç karın derisine göbeğin yan tarafına en az 5 santimetre enjekte edilir. Vücudun alternatif sağ ve sol tarafları. İlacı morluk olan deriye enjekte etmeyiniz. Ayrıca şırınganın omuz ve uylukta kullanılmasına izin verilir.

Anne adayının ilacının bulunduğu enjektörü kullanmadan önce ellerinizi ve enjeksiyon bölgesini sabun ve su ile iyice yıkamalı ve ardından kurulamalısınız. Bundan sonra karın derisini antiseptik bir mendil veya etil alkole batırılmış pamuklu çubukla tedavi etmelidir.

İğnenin sterilliğini korumak için, kapağı çıkarmanız ve şırıngayı herhangi bir nesneye dokunmaktan kaçınarak ilacı derhal cilde enjekte etmeniz gerekir. Bir kadının başparmağı ve işaret parmağıyla karnına kat yapması gerekir. Daha sonra iğneyi dik açıyla tam uzunluğuna kadar sokmalı ve şırınganın pistonuna basmalıdır. İlacı çıkarmadan önce deri kıvrımını bırakmayınız.

İlacın tam dozunun verilmesinden sonra, iğne deri kıvrımından çekilmelidir. Daha sonra parmaklardan serbest bırakılmasına izin verilir. Anne adayının enjeksiyon bölgesini ovması veya dokunması gerekmez. Kullanılmış şırınganın çocuklara ulaşmasını engelleyerek atılması tavsiye edilir.

Kontrendikasyonlar

Clexane, kanın reolojik özelliklerinin trombosit aktivitesini azaltma yönünde ihlali ile birlikte kalıtsal veya edinilmiş hastalıkları olan hastalarda kullanılmamalıdır. Bunlar arasında sistemik vaskülit, mide veya duodenum ülserleri ve kan basıncında ciddi bir düşüş yer alır.

İlaç, dekompansasyon aşamasında diyabet varlığında kullanılmamalıdır. Ayrıca, ilacın son üç ay içinde hemorajik inme geçirdikten sonra alınması yasaktır. Clexane, merkezi sinir sisteminde ciddi organik lezyonları olan kişilerde kullanılmaz.

Kabul için diğer kontrendikasyonlar arasında, aşağıdaki hastalıklar ve durumlar ayırt edilir:

• böbreklerin filtrasyon fonksiyonunun ciddi patolojisi;
• dekompansasyon aşamasında kronik karaciğer hastalıkları;
• kalp kapakçıklarında bakteriyel hasar;
• perikardit;
• açık yaralar;
• rahim içi araç kullanımı.

Yan etkiler

İlaç sıklıkla alerjik reaksiyonlara neden olur. Genellikle cilt değişiklikleri ile kendini gösterirler - kaşıntı, kızarıklık, lifin şişmesi. Daha az yaygın olarak, ilaç vücudun sistemik lezyonlarına katkıda bulunur - anafilaktik şok ve vazospazm.

Ayrıca, Clexane enjeksiyonundan sonra, birçok hasta şırınganın kullanım yerinde bir çürük göründüğünü not eder. Merkezi sinir sisteminin yanından baş ağrısı ve mide bulantısı olabilir. İlacın uzun süreli kullanımı, karaciğer dokusunda hasara ve kemik yapısının ihlaline neden olur. Nadiren, ilacı almak deri altı infiltratların ve nodüllerin gelişmesine katkıda bulunur.

Kleksan analogları

Buzağı eritrositlerinden elde edilen bir ilaç. Bu ilaç, doku rejenerasyonunun ve metabolizmanın iyileştirilmesinin bir uyarıcısıdır. İlaç, intravenöz ve intramüsküler enjeksiyonlar için bir çözelti ile ampul şeklinde satılmaktadır. İlaç inme, kalp krizi ve doku beslenmesinin patolojilerinin varlığında endikedir.

Aktif madde Dipiridamol içeren bir antiplatelet ajandır. İlaç, ateroskleroz ve diğer lezyonlarda doku beslenmesini iyileştirmek için reçete edilir. İlaç, hap ve tablet şeklinde mevcuttur. Ciddi belirtiler varsa Curantyl'in hamile anneler tarafından alınmasına izin verilir.

Steroid hormon grubuna ait bir ilaç. İlaç, androjen sentezinin ihlali durumunda hamileliği sürdürmek için endikedir. Ayrıca ilaç, planlanan gebe kalmadan veya IVF'den önce hormonal tedavi için kullanılabilir. Bebek taşıma döneminde küçük dozlarda metipred alınmasına izin verilir.

Flenox, aktif madde açısından tam bir Clexane analoğudur. İlaç, pıhtılaşma sisteminin artan aktivitesinin tedavisi ve önlenmesi için endikedir. Clexane'i doktorun önerdiği şekilde kullanmak mümkün değilse, anne adayı onu Flenox ile değiştirebilir.

Fragmin doğrudan etkili bir antikoagülan ilaçtır. İlaç, kan pıhtılaşma sisteminin aktivasyonuna yönelik pıhtılaşma bozukluğu olan hastalarda kullanım için endikedir. İlaç, enjeksiyon için bir çözelti ile hazır şırıngalar şeklinde mevcuttur, hamilelik sırasında kullanılabilir.