Kaasaegne inhalatsiooniravim lastele Pulmicort: meditsiiniliste protseduuride juhised, annustamine ja reeglid. Pulmicort: kasutusjuhised

Narkootikumide osana Pulmicort ja Pulmicort Turbuhaler sisaldab ainet budesoniid .

Pealegi inhalatsioonisuspensioon Pulmicort sisaldab ka Abiained: naatriumtsitraat , naatriumkloriid , polüsorbaat 80 , naatriumsool EDTA , puhastatud vesi ja veevaba sidrunihape.

Vabastamise vorm

Pulmicort on saadaval kahes versioonis: doseeritud peatamine jaoks võib sisaldada 0,25 mg/ml või 0,5 mg/ml budesoniid . Toodetud papppakendites, mis sisaldavad 20 2 ml mahutit.

pulber inhaleerimiseks Pulmicort Turbuhaleril on samuti kaks vabanemisvormi: 200 annust 100 mikrogrammi budesoniidi või 100 annust 200 mikrogrammi budesoniidi mõõdetud annusega inhalaatoris. Inhalaator ise koosneb reservuaaridest kuivatusaine ja pulbri, korgi ja huuliku ladustamine. Ravim on pakendatud pappkarpi.

farmakoloogiline toime

Ravimil on glükokortikoid , põletikuvastane , ja ka allergiavastane tegevused.

Näidustused kasutamiseks

Farmakodünaamika ja farmakokineetika

imendumine

Budesoniid, mis siseneb kehasse sissehingamisel, imendub kiiresti. Ligikaudu 25-30% ravimi annusest satub kopsudesse. Poole tunni pärast saavutatakse ravimi kõrgeim kontsentratsioon . Pulmicorti süsteemne biosaadavus on ligikaudu 38% manustatud annusest.

Ainevahetus ja jaotumine

Ravimi seonduvus plasmavalkudega on 90%. Budesoniidi jaotus mahu järgi on umbes 3 liitrit kilogrammi kohta. Imendumise lõpus tekib intensiivne budesoniidi biotransformatsioon , mille tulemusena moodustub madalaga glükokortikosteroidide aktiivsus .

aretus

Aine budesoniid INN metaboliseerub peamiselt osalusel CYP3A4. Siis konjugeeritud kujul või lihtsalt muutumatul kujul uriiniga metaboliidid erituvad organismist. Aine farmakokineetika budesoniid neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ja lastel ei ole teada. Ja maksahaigusega patsientidel võib budesoniidi kehas viibimise aeg pikeneda.

Vastunäidustused

Kõrvalmõjud

Hingamisorganite jaoks: suukuivus, köha, limaskestade ärritus hingamisteed, orofarünksi karioossed kahjustused . Arvestades orofarünksi karioosse kahjustuse võimalust, tuleb ravimi võtmisel hoolikalt jälgida suuhügieeni.

Sest endokriinsüsteem: neerupealiste koore hüpofunktsioon , samuti glükokortikosteroidide süsteemse toime sümptomid.

Kesksele närvisüsteem: erutuvus, sobimatu käitumine, närvilisus, depressioon, teadvuse hägustumine.

Allergilised reaktsioonid: kontakti , lööve , . Maskiga nebulisaatori kasutamisel võib tekkida näonaha ärritus.

Kasutusjuhend (meetod ja annus)

Ettevalmistused Pulmicort ja Pulmicort Turbuhaler kasutatud kui profülaktiline juhuks, kui nende ravimite kasutamise ajal ägedad rünnakud see haigus ei sobi. Arvestades süsteemsete toimete ilmnemise väikest tõenäosust, võib nende ravimite ööpäevast annust suurendada, et saavutada parem. terapeutiline toime kuni 1000 mikrogrammi, selle asemel, et kombineerida ravimeid teistega suukaudsed glükokortikosteroidid .

Ravimile üleminekuks lõpetage suukaudsete glükokortikosteroidide võtmine Pulmicort või Pulmicort Turbuhaler see on vajalik kümne päeva jooksul, võttes eelnevalt valitud suukaudsete kortikosteroidide annuseid, lisades samal ajal Pulmicorti suure annuse. Kümne päeva pärast vähendage järk-järgult suukaudse ravimi tarbimist minimaalse efektiivse annuseni (üle kuu, vähendades 2,5 mg prednisolooni). Tänu sellele skeemile võite mõnel juhul isegi suukaudsetest kortikosteroididest täielikult loobuda.

Budesoniidi 250 mikrogrammi annust tuleb veidi lahjendada. Kuidas sellist annust lahjendada: peate ravimit lahjendama 0,9% lahusega naatriumkloriid . Enne soolalahusega lahjendamist peate võtma 1 ml ravimit, nii et saate 2 ml.

Kasutusjuhend Pulmicort inhaleerimiseks

Ravimi annuse peab valima arst individuaalselt iga patsiendi jaoks. Kui päevane annus jääb 1000 mikrogrammi piiridesse, võite korraga võtta kogu ravimiannuse. Kui on vaja suuremat annust, on parem seda võtta mitu korda.

Pulmicorti esialgne päevane annus lastele alates 6. elukuust on 250-500 mcg. Täiskasvanute päevane annus on 1000 kuni 2000 mikrogrammi.

toetav päevane annus lastele vanuses 6 kuud - 250-2000 mcg. Täiskasvanud peaksid võtma 500-4000 mcg päevas. Raskete obstruktiivsete seisundite korral võib raviarsti soovitusel annust suurendada.

Pulmicort-ravi eeltingimuseks on minimaalse säilitusannuse valimine individuaalselt.

Ravimi Pulmicort suspensiooni kasutatakse sissehingamiseks abiga kompressor nebulisaator , mis on varustatud spetsiaalse maski ja huulikuga. Nebulisaator on ühendatud kompressoriga, mis loob vajaliku õhuvoolu (umbes 5-8 liitrit minutis), tuleb täita mahu järgi 2-4 ml. Pange tähele, et ultraheli nebulisaatorid ei sobi Pulmicorti suspensioonile!

Enne ravimi kasutamist udukogudes loksutage ettevaatlikult mahutit koos sees oleva suspensiooniga. Avage anum ja pigistage selle sisu ettevaatlikult nebulisaatorisse. Kui kasutamiseks on vaja ainult 1 ml suspensiooni, siis pigistage anuma sisu välja, kuni vedeliku tase jõuab näidatud jooneni. Enne järelejäänud vedeliku kasutamist tuleb konteineris olevat vedelikku keerduva liigutusega loksutada. Arvestades, et Pulmicort siseneb sissehingamisel nebulisaatori abil patsiendi kopsudesse, on hädavajalik juhendada patsienti ravimit ühtlaselt ja ettevaatlikult sisse hingama.

Kui sissehingamise ajal ei saa lapsed nebulisaatori abil iseseisvalt hingata, tuleb kasutada spetsiaalset maski, olles veendunud, et see sobib tihedalt vastu nägu.
Suuosa, nebulisaatori kambrit ja maski tuleb pärast iga kasutamist puhastada loputades soe vesi kasutades pesuainet või vastavalt tootja juhistele. Nebulisaator ise tuleb põhjalikult loputada ja seejärel kuivatada, ühendades sisselaskeõhuklapi või kompressori kambriga.

Kasutusjuhend Pulmicort Turbuhaler

Ravimi annus valitakse iga patsiendi jaoks eraldi.

Päevane annus lastele vanuses 6 aastat on 100-800 mcg. Reeglina võetakse päevane annus 2-4 inhalatsioonina. Sel juhul võib ööpäevase annuse, mis ei ületa 400 mcg, võtta korraga. Üleminek ravimi võtmisele üks kord päevas peab toimuma lastearsti järelevalve all.

Täiskasvanute päevane norm on 200-800 mcg. Kui annus ei ole suurem kui 400 mcg, siis võib seda võtta korraga ja suuremate annuste puhul jagada mitmeks annuseks. Raskete ägenemiste korral võib ööpäevast annust suurendada 1600 mikrogrammini. Kui patsient läheb aerosoolvormilt üle Pulmicort Turbuhalerile, võib ööpäevast annust vähendada. Ravimi säilitusannuse valimisel tuleb püüda tagada, et määratakse minimaalne efektiivne annus.

Turbuhaleri inhalaatori kasutamisel kehtivad mõned reeglid. Ravim siseneb hingamisteedesse, kui sooritate aktiivset hingamist läbi huuliku. Turbuhaler on korduvkasutatav inhalaator, mis võimaldab teil ravimit väikestes annustes sisse hingata ja doseerida.
Turbuhalerit on üsna lihtne kasutada, peate lihtsalt järgima lihtsaid juhiseid:

• Kork tuleb lahti keerata ja seejärel eemaldada.
• Inhalaatorit tuleb hoida vertikaalselt, nii et dosaator oleks allosas. Laadige annus inhalaatorisse, keerates jaoturit lõpuni vastupäeva, seejärel pange dosaator tagasi algasendisse, kuni kuulete klõpsatust.
• Hingake välja pärast inhalaatori suust eemaldamist.
• Vajaliku annuse kopsudesse jõudmiseks hingake suu kaudu sügavalt sisse, kui olete huuliku hammastega kokku surunud ja huultega kinni surunud. Kui on vaja rohkem kui üks sissehingamine, korrake samme 2, 3 ja 4 nii mitu korda kui vaja.
• Sulgege inhalaator tihedalt korgiga.
• Loputage suud kindlasti veega, mis vähendab orofarünksi seenhaiguse nakatumise ohtu.

Arvestades väikest kogust pulbrit, mida sissehingamise ajal sisse hingate, ei pruugi te selle maitset tunda. Aga kui tegite kõike vastavalt juhistele, võite olla kindel, et saite sissehingamisel vajaliku ravimiannuse.

Kord nädalas tuleb huuliku välispinda puhastada kuiva lapiga. Puhastusvedelikke ei tohi kasutada.

Kui inhalaatorisse ilmub punane märk, tähendab see, et sellesse on jäänud paarkümmend annust. Ja kui punane märk on annuseakna allservas, tähendab see, et inhalaator on tühi.

Üleannustamine

Ägeda üleannustamise korral kliinilisi ilminguid ei esine. Kui üleannustamine on krooniline, võivad ilmneda kõrvaltoimed hüperkortisolism , samuti supressiooni esinemine neerupealiste funktsioon .

Lisaks võib olla kliinilised ilmingud hüperkortisolism: arteriaalne hüpertensioon , lihaste nõrkus, kaalutõus, hüperpigmentatsioon . Samuti kl krooniline üleannustamine hüperkortisolismi raviks tühistatakse ravim järk-järgult, vähendades süstemaatiliselt annust.

Interaktsioon

Pulmicorti süsteemset toimet saab suurendada ja , mis suurendavad selle ravimi plasmakontsentratsiooni. Ravimi terapeutilist toimet tugevdab eelinhalatsioon beeta-agonistid bronhide laiendamine.

Müügitingimused

Ravim on saadaval retsepti alusel.

Säilitustingimused

Ettevalmistused Pulmicort ja Pulmicort Turbuhaler tuleb hoida jahedas, kuivas kohas, mille temperatuur ei ületa 30 kraadi Celsiuse järgi.

Suspensiooniga mahuteid tuleb hoida ainult originaalümbrises, mis kaitseb ravimit valguse eest.

Säilitusaeg

Ravimit säilitatakse 2 aastat.

Pärast konteineritega ümbriku avamist lühendatakse ravimi kasutamise aega 3 kuuni.

Avatud konteiner tuleb ära kasutada 12 tunni jooksul.

erijuhised

Orofarünksi seeninfektsiooni ohu minimeerimiseks tuleb patsienti juhendada, et ta loputaks eriti hoolikalt suud veega pärast iga selle ravimi sissehingamist.

Ettevalmistused Pulmicort ja Pulmicort Turbuhaler tuleks vältida koos , ketonasool , aga ka muud ained, mis organismis säilivad CYP3A4 . Kui need ained määrati patsiendile siiski samal ajal kui budesoniid (põhiline toimeaine ravim), siis peate nende ravimite annuste vahelist aega maksimeerima.

Riskide tõttu, mis hüpofüüsi-neerupealiste funktsioon võib nõrgeneda, nõuda andmist Erilist tähelepanu need patsiendid, kes viiakse vastuvõttu Pulmicorta ja Pulmicorta Turbuhaler koos suukaudsete glükokortikosteroididega. Lisaks tuleb erilist tähelepanu pöörata neile patsientidele, kes pikka aega saanud maksimaalse soovitatava glükokortikosteroidi annuse. Sellistel patsientidel stressirohked olukorrad võimalikud sümptomid ja nähud neerupealiste puudulikkus . Ka juhtudel kirurgiline sekkumine või soovitatav stressi korral täiendav ravi süsteemsete glükokortikosteroididega.

Erilist tähelepanu tuleb pöörata neile patsientidele, kes viiakse süsteemselt glükokortikosteroididelt inhaleeritavatele glükokortikosteroididele, samuti juhtudel, kui on oodata rikkumist. hüpofüüsi-neerupealiste funktsioon . Nendel juhtudel on vaja hoolikalt vähendada süsteemsete glükokortikosteroidide annust, samuti kontrollida neerupealiste hormonaalset funktsiooni.

Kui patsient läheb suukaudsete kortikosteroidide võtmiselt üle ravimitele Pulmicort või Pulmicort Turbuhaler, võivad tal tekkida sellised sümptomid nagu liigesevalu või lihasvalu . Sellisel juhul võib osutuda vajalikuks suukaudsete kortikosteroidide annust ajutiselt suurendada. Mõnel juhul võib ka esineda iiveldus ja oksendama , peavalu , väsimustunne, mis viitab glükokortikosteroidide süsteemsele puudulikkusele.

Kui suukaudsed kortikosteroidid asendati inhaleeritavatega, siis mõnikord ilmnevad sellega seoses kaasnevad allergiad (või), mis varem peatati süsteemsete ravimite abil.

Lisaks tuleb patsiente juhendada, et kui ravi efektiivsus on , Budoster, Budesonide-Nativ, Budiair, Novopulmon E Novolizer, Tafen Novolizer .

Loomkatsed on näidanud loote kõrvalekallete arengu tulemusi kortikosteroidide võtmisel, kuid neid andmeid ei saa üle kanda inimestele, kes saavad glükokortikosteroide soovitatud annustes.

Imetavatele emadele on kasulik järgmine teave: tõendid selle kohta budesoniid saab sisse pääseda rinnapiim- ei ole tuvastatud. Kuid siiski tuleb selle ravimi väljakirjutamisel arvestada lapse võimalike ohtudega, võrreldes neid kavandatud kasudega.

Catad_pgroup Astmavastased ravimid

Pulmicorti suspensioon nebulisaatori jaoks - ametlik juhend taotluse alusel

Registreerimisnumber:

P N013826/01-140907

Ärinimi:

Pulmicort (Pulmicort)

Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimi:

Annustamisvorm:

Ühend

1 ml suspensiooni sisaldab:
Aktiivne koostisosa: budesoniid (mikroniseeritud budesoniid) 0,25 mg või 0,5 mg.
Abiained: naatriumkloriid 8,5 mg, naatriumtsitraat 0,5 mg, dinaatriumedetaat (etüleendiamiintetraäädikhappe naatriumsool (diasendatud) (EDTA dinaatriumsool)) 0,1 g, polüsorbaat 80 0,2 mg, sidrunhape (veevaba) 0,28 mg, puhastatud vesi kuni 1 ml.

Kirjeldus

Kergesti resuspendeeritav, valge või peaaegu steriilne suspensioon valge värv madala tihedusega polüetüleenist valmistatud mahutites, mis sisaldavad ühte annust.

Farmakoterapeutiline rühm

ATX kood: R03BA02

Farmakoloogilised omadused

Näidustused kasutamiseks

Vastunäidustused

Hoolikalt(vajalik on patsientide hoolikam jälgimine): hingamisteede seen-, viirus-, bakteriaalsete infektsioonide, maksatsirroosiga patsientidel; ametisse nimetamisel tuleks arvestada võimalik ilming glükokortikosteroidide süsteemne toime.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Annustamine ja manustamine

Ravimi annus valitakse individuaalselt. Juhul, kui soovitatav annus ei ületa 1 mg / päevas, võib kogu ravimi annuse võtta korraga - (korraga). Suurema annuse võtmise korral on soovitatav see jagada kaheks annuseks.
Soovitatav algannus:
6 kuu vanused ja vanemad lapsed: 0,25-0,5 mg päevas. Vajadusel võib annust suurendada 1 mg-ni päevas.
Täiskasvanud/eakad patsiendid: 1-2 mg päevas.
Säilitusravi annus:
6 kuu vanused ja vanemad lapsed: 0,25-2 mg päevas.
Täiskasvanud: 0,5-4 mg päevas. Tõsiste ägenemiste korral võib annust suurendada.

Annuste tabel

Kõigi patsientide jaoks on soovitav määrata minimaalne efektiivne säilitusannus. Kui on vaja saavutada täiendav raviefekt, suurendage päevane annus(kuni 1 mg / päevas) Pulmicorta asemel ravimi kombinatsiooni suukaudsete glükokortikosteroididega, kuna rohkem madal risk süsteemsete mõjude areng.
Patsiendid, kes saavad suukaudseid glükokortikosteroide
Suukaudsete glükokortikosteroidide tühistamist tuleb alustada patsiendi stabiilse tervisliku seisundi taustal. 10 päeva jooksul on vaja võtta Pulmicort'i suur annus, võttes samal ajal suukaudseid glükokortikosteroide tavalises annuses. Edaspidi tuleks kuu aja jooksul suukaudsete glükokortikosteroidide (näiteks 2,5 mg prednisolooni või selle analoogi) annust järk-järgult vähendada minimaalse efektiivse annuseni. Paljudel juhtudel on võimalik: täielikult keelduda suukaudsete glükokortikosteroidide võtmisest.
Kuna nebulisaatori kaudu suspensioonina manustatud Pulmicort satub inhaleerimise ajal kopsu, on oluline juhendada patsienti, et ta hingaks ravimit rahulikult ja ühtlaselt läbi nebulisaatori huuliku.
Puuduvad andmed budesoniidi kasutamise kohta patsientidel, kellel on neerupuudulikkus või maksafunktsiooni kahjustus. Arvestades asjaolu, et budesoniid eritub maksas biotransformatsiooni teel, võib raske maksatsirroosiga patsientidel oodata ravimi toime kestuse pikenemist.
Stenoseeriv larüngotrakeiit (vale laudjas):
6 kuu vanused ja vanemad lapsed: 2 mg päevas. Ravimi annust võib võtta korraga (korraga) või jagada kaheks 1 mg annuseks 30-minutilise intervalliga.

Kõrvalmõju

Esinemissagedus soovimatud mõjud esitatakse järgmiselt:
Sageli (>1/100,<1/10); Нечасто (>1/1000, <1/100); Редко (>1/10000, <1/1000); Очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.
Kuni 10% ravimit kasutavatest patsientidest võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:

Võttes arvesse orofarüngeaalse kandidoosi tekke riski, peab patsient pärast iga ravimi sissehingamist loputama suud põhjalikult veega.
Harvadel juhtudel võivad tekkida glükokortikosteroidide süsteemsest toimest põhjustatud sümptomid, sealhulgas neerupealiste hüpofunktsioon ja kasvupeetus lastel. Nende sümptomite raskusaste sõltub tõenäoliselt ravimi annusest, ravi kestusest, samaaegsest või varasemast ravist glükokortikosteroididega, samuti individuaalsest tundlikkusest.
Maskiga nebulisaatori kasutamisel on esinenud näonaha ärritust. Ärrituse vältimiseks pärast maski kasutamist tuleb nägu pesta veega.

Üleannustamine

Koostoimed teiste ravimitega

Budesoniidil ei esinenud koostoimeid teiste bronhiaalastma ravis kasutatavate ravimitega.
Ketokonasool (200 mg üks kord ööpäevas) suurendab samaaegsel kasutamisel suukaudse budesoniidi (3 mg üks kord ööpäevas) plasmakontsentratsiooni keskmiselt 6 korda. Ketokonasooli võtmisel 12 tundi pärast budesoniidi võtmist suurenes viimase kontsentratsioon vereplasmas keskmiselt 3 korda. Teave sellise koostoime kohta budesoniidi inhaleerimisel võtmisel ei ole kättesaadav, kuid eeldatakse, et ka sel juhul võib eeldada budesoniidi kontsentratsiooni suurenemist vereplasmas. Kui on vaja võtta ketokonasooli ja budesoniidi, tuleb ravimite võtmise vahelist aega pikendada maksimaalselt. Samuti peaksite kaaluma budesoniidi annuse vähendamist. Teine potentsiaalne CYP3A4 inhibiitor, näiteks itrakonasool, suurendab samuti oluliselt budesoniidi plasmakontsentratsiooni.
Beeta-agonistide eelhingamine laiendab bronhe, parandab budesoniidi voolu hingamisteedesse ja suurendab selle ravitoimet.
Fenobarbitaal, fenütoiin, rifampitsiin vähendavad budesoniidi efektiivsust (mikrosomaalsete oksüdatsiooniensüümide indutseerimine).
Methandrostenoloon, östrogeenid suurendavad budesoniidi toimet.

erijuhised

Mõju autojuhtimise või muude mehhanismide juhtimise võimele

Pulmicort ei mõjuta võimet juhtida autot ega muid mehhanisme.

Pulmicorti pealekandmine nebulisaatoriga

Pulmicorti kasutatakse inhaleerimiseks sobiva huuliku ja spetsiaalse maskiga varustatud nebulisaatori abil. Nebulisaator ühendatakse vajaliku õhuvoolu (5-8 l/min) tekitamiseks kompressoriga, nebulisaatori täitemaht peaks olema 2-4 ml.
Oluline on patsienti teavitada:
- lugege hoolikalt ravimi kasutusjuhiseid;
- ultraheli nebulisaatorid ei sobi Pulmicort suspensiooni kasutamiseks;
- Pulmicorti suspensioon segatakse 0,9% naatriumkloriidi lahusega või terbutaliini, salbutamooli, fenoterooli, atsetüültsüsteiini, naatriumkromoglükaadi ja ipratroopiumbromiidi lahustega; lahjendatud suspensioon tuleb ära kasutada 30 minuti jooksul.
- pärast sissehingamist loputage suud veega, et vähendada orofarüngeaalse kandidoosi teket;
- nahaärrituse vältimiseks pärast maski kasutamist loputage nägu veega;
- nebulisaatorit on soovitatav regulaarselt puhastada vastavalt tootja juhistele;
Juhtudel, kui laps ei saa nebulisaatori kaudu iseseisvalt hingata, kasutatakse spetsiaalset maski.

Kuidas Pulmicort ®-i kasutada koos nebulisaatoriga

1. Enne kasutamist loksutage konteinerit õrnalt, kergelt keerutades.
2. Hoidke anumat otse püsti (nagu on näidatud pildil) ja avage see "tiiva" keerates ja kangutades.
3. Asetage avatud otsaga anum ettevaatlikult nebulisaatorisse ja pigistage konteineri sisu aeglaselt välja.
Ühekordset annust sisaldav konteiner on tähistatud joonega. Kui konteiner on tagurpidi pööratud, näitab see rida 1 ml mahtu.
Kui kasutada ainult 1 ml suspensiooni, pressitakse anuma sisu välja, kuni vedeliku pind jõuab joonega näidatud tasemeni.
Avatud mahutit hoitakse valguse eest kaitstud kohas. Avatud konteiner tuleb ära kasutada 12 tunni jooksul.
Enne ülejäänud vedeliku kasutamist loksutatakse anuma sisu õrnalt pöördliigutusega.
Märge
1. Pärast iga sissehingamist loputage suud veega.
2. Kui kasutate maski, veenduge, et mask oleks sissehingamisel tihedalt vastu nägu. Pärast sissehingamist peske nägu.
puhastamine
Nebulisaatori kambrit, huulikut või maski tuleb pärast iga kasutamist puhastada.
Puhastage nebulisaatori kamber, huulik või mask sooja veega, kasutades pehmet pesuainet või vastavalt tootja juhistele. Loputage hästi ja kuivatage nebulisaator, ühendades kambri kompressori või õhu sisselaskeklapiga.

Vabastamise vorm

Säilitustingimused

Temperatuuridel alla 30°C. Hoida lastele kättesaamatus kohas.
Anumates olev ravim tuleb ära kasutada 3 kuu jooksul pärast ümbriku avamist. Avatud konteiner tuleb ära kasutada 12 tunni jooksul. Konteinereid tuleb hoida ümbrikus, et kaitsta neid valguse eest.

Puhkuse tingimused

Retsepti alusel.

Säilitusaeg

2 aastat. Ärge kasutage pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.

(teave on märgitud ainult pakkimisel AstraZeneca AB-s, Rootsis):

Tootja nimi ja aadress

Või (teave näidatakse ainult pakkimisel ZiO-Zdorovye CJSC-s, Venemaal):

Firma tootja

Annustamisvormi kirjeldus

Kergesti resuspendeeritav, steriilne valge või valkjas suspensioon üheannuselistes LDPE mahutites.

farmakoloogiline toime

Farmakodünaamika

Budesoniidil, inhaleeritaval kortikosteroidil, on soovitatavates annustes põletikuvastane toime bronhides, mis vähendab sümptomite raskust ja bronhiaalastma ägenemiste sagedust ning kõrvaltoimete esinemissagedust on väiksem kui süsteemsete kortikosteroidide kasutamisel. Vähendab bronhide limaskesta tursete raskust, lima teket, röga moodustumist ja hingamisteede hüperreaktiivsust. See on pikaajalise ravi ajal hästi talutav, sellel puudub mineralokortikosteroidide aktiivsus.

Terapeutilise toime ilmnemise aeg pärast ravimi ühekordse annuse sissehingamist on mitu tundi. Maksimaalne terapeutiline toime saavutatakse 1-2 nädalat pärast ravi. Budesoniidil on bronhiaalastma kulgu ennetav toime ja see ei mõjuta haiguse ägedaid ilminguid.

Pulmicort ® võtmise ajal ilmnes annusest sõltuv toime kortisooli sisaldusele plasmas ja uriinis. Soovitatavates annustes on ravimil oluliselt väiksem toime neerupealiste funktsioonile kui prednisoonil annuses 10 mg, nagu näitavad ACTH testid.

Farmakokineetika

Imendumine. Inhaleeritav budesoniid imendub kiiresti. Täiskasvanutel on budesoniidi süsteemne biosaadavus pärast Pulmicort ® suspensiooni inhaleerimist läbi nebulisaatori ligikaudu 15% ettenähtud koguannusest ja ligikaudu 40–70% manustatud annusest. C max vereplasmas saavutatakse 30 minutit pärast inhalatsiooni algust.

Ainevahetus ja jaotumine. Plasmavalkudega seonduvus on keskmiselt 90%. Budesoniidi Vd on ligikaudu 3 l/kg. Pärast imendumist läbib budesoniid maksas intensiivse biotransformatsiooni (üle 90%), mille käigus moodustuvad madala glükokortikosteroidse aktiivsusega metaboliidid. Peamiste metaboliitide 6β-hüdroksübudesoniidi ja 16α-hüdroksüprednisolooni glükokortikosteroidne aktiivsus moodustab vähem kui 1% budesoniidi glükokortikosteroidide aktiivsusest.

Väljavõtmine. Budesoniid metaboliseerub peamiselt CYP3A4 ensüümi vahendusel. Metaboliidid erituvad muutumatul kujul uriiniga või konjugeeritud kujul. Budesoniidil on kõrge süsteemne kliirens (umbes 1,2 l/min). Budesoniidi farmakokineetika on võrdeline ravimi manustatud annusega.

Budesoniidi farmakokineetikat lastel ja neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole uuritud. Maksahaigusega patsientidel võib budesoniidi viibimisaeg organismis pikeneda.

Pulmicort ® näidustused

bronhiaalastma, mis vajab säilitusravi kortikosteroididega;

krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK);

stenoseeriv larüngotrakeiit (vale laudjas).

Vastunäidustused

ülitundlikkus budesoniidi suhtes;

laste vanus kuni 6 kuud.

Hoolikalt(nõuab patsientide hoolikamat jälgimist): aktiivse kopsutuberkuloosiga patsientidel; hingamisteede seen-, viirus-, bakteriaalsed infektsioonid, maksatsirroos; Ravimi väljakirjutamisel tuleb arvestada GCS-i süsteemse toime võimaliku ilminguga.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Budesoniidi kasutavate rasedate naiste jälgimine ei näidanud loote arengus kõrvalekaldeid, kuid nende arengu ohtu ei saa täielikult välistada, seetõttu on raseduse ajal bronhiaalastma kulgu halvenemise võimaluse tõttu minimaalne efektiivne annus tuleb kasutada budesoniidi.

Budesoniid eritub rinnapiima, kuid Pulmicort ® kasutamisel terapeutilistes annustes ei täheldatud mingit mõju lapsele. Pulmicort ®-i võib kasutada rinnaga toitmise ajal.

Kõrvalmõjud

Kõrvaltoimete esinemissagedus on esitatud järgmiselt: sageli (> 1/100,<1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.

Hingamisteede küljelt: sageli - orofarünksi kandidoos, kõri limaskesta ärritus, köha, häälekähedus, suukuivus; harva - bronhospasm.

Üldine: harva - angioödeem, peavalu.

Naha küljelt: harva - verevalumid nahal, lööve, kontaktdermatiit, urtikaaria.

Kesknärvisüsteemi poolelt: harva - närvilisus, ärrituvus, depressioon, käitumishäired.

Võttes arvesse orofarüngeaalse kandidoosi tekke riski, peab patsient pärast iga ravimi sissehingamist loputama suud põhjalikult veega.

Harvadel juhtudel võivad tekkida sümptomid, mis on põhjustatud kortikosteroidide süsteemsest toimest, sealhulgas neerupealiste hüpofunktsioon.

Maskiga nebulisaatori kasutamisel on esinenud näonaha ärritust. Ärrituse vältimiseks pärast maski kasutamist tuleb nägu pesta veega.

Interaktsioon

Budesoniidil ei esinenud koostoimeid teiste bronhiaalastma ravis kasutatavate ravimitega.

Ketokonasool (annuses 200 mg 1 kord päevas) suurendab koos manustatuna suukaudse budesoniidi plasmakontsentratsiooni (annuses 3 mg 1 kord päevas) keskmiselt 6 korda. Ketokonasooli võtmisel 12 tundi pärast budesoniidi võtmist suurenes viimase kontsentratsioon vereplasmas keskmiselt 3 korda. Puudub teave sellise koostoime kohta budesoniidi võtmisel sissehingamisel, kuid eeldatakse, et ka sel juhul võib eeldada budesoniidi kontsentratsiooni suurenemist vereplasmas. Kui on vaja võtta ketokonasooli ja budesoniidi, tuleb ravimite võtmise vahelist aega pikendada maksimaalselt. Samuti peaksite kaaluma budesoniidi annuse vähendamist. Teine potentsiaalne CYP3A4 inhibiitor (nt itrakonasool) suurendab samuti oluliselt budesoniidi plasmakontsentratsiooni.

Beeta-agonistide eelhingamine laiendab bronhe, parandab budesoniidi voolu hingamisteedesse ja suurendab selle ravitoimet.

Fenobarbitaal, fenütoiin, rifampitsiin vähendavad budesoniidi efektiivsust (mikrosomaalsete oksüdatsiooniensüümide indutseerimine).

Methandrostenoloon, östrogeenid suurendavad budesoniidi toimet.

Annustamine ja manustamine

Sissehingamine. Ravimi annus valitakse individuaalselt. Kui soovitatav annus ei ületa 1 mg / päevas, võib kogu ravimi annuse võtta korraga (korraga). Suurema annuse võtmise korral on soovitatav see jagada 2 annuseks.

Lapsed vanuses 6 kuud ja vanemad - 0,25-0,5 mg / päevas. Vajadusel võib annust suurendada 1 mg-ni päevas.

Täiskasvanud / eakad patsiendid - 1-2 mg / päevas.

Säilitusravi annus

Lapsed vanuses 6 kuud ja vanemad - 0,25-2 mg / päevas.

Täiskasvanud - 0,5-4 mg / päevas. Tõsiste ägenemiste korral võib annust suurendada.

Annuste tabel

* Tuleks lahjendada 0,9% naatriumkloriidi lahusega mahuni 2 ml.

Kõigi patsientide jaoks on soovitav määrata minimaalne efektiivne säilitusannus.

Kui on vaja saavutada täiendav terapeutiline toime, võib ravimi ja suukaudsete kortikosteroidide kombinatsiooni asemel soovitada Pulmicort ® ööpäevase annuse suurendamist (kuni 1 mg / päevas), kuna süsteemne risk on väiksem. mõjusid.

Patsiendid, kes saavad suukaudseid kortikosteroide

Suukaudsete kortikosteroidide tühistamist tuleb alustada patsiendi stabiilse tervisliku seisundi taustal. 10 päeva jooksul on vaja võtta Pulmicort® suur annus, võttes samal ajal suukaudseid kortikosteroide tavalises annuses. Edaspidi tuleb 1 kuu jooksul suukaudsete kortikosteroidide (näiteks 2,5 mg prednisolooni või selle analoogi) annust järk-järgult vähendada minimaalse efektiivse annuseni. Paljudel juhtudel on võimalik suukaudse GCS-i võtmisest täielikult keelduda.

Kuna nebulisaatori kaudu suspensioonina manustatud Pulmicort ® satub inhaleerimise ajal kopsu, on oluline juhendada patsienti, et ta hingaks ravimit rahulikult ja ühtlaselt läbi nebulisaatori huuliku.

Puuduvad andmed budesoniidi kasutamise kohta neerupuudulikkuse või maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel. Arvestades asjaolu, et budesoniid eritub maksas biotransformatsiooni teel, võib raske maksatsirroosiga patsientidel oodata ravimi toime kestuse pikenemist.

Stenoseeriv larüngotrakeiit (vale laudjas)

6 kuu vanused ja vanemad lapsed - 2 mg / päevas. Ravimi annust võib võtta korraga (korraga) või jagada kaheks 1 mg annuseks 30-minutilise intervalliga.

Üleannustamine

Sümptomid:ägeda üleannustamise korral kliinilisi ilminguid ei esine. Ravimi pikaajalisel kasutamisel soovitatust oluliselt suuremates annustes võib tekkida süsteemne glükokortikosteroidide toime hüperkortikismi ja neerupealiste funktsiooni pärssimise kujul.

erijuhised

Orofarünksi seeninfektsiooni ohu minimeerimiseks tuleb patsienti juhendada, et ta loputaks pärast iga ravimi sissehingamist suud põhjalikult veega.

Budesoniidi samaaegset manustamist ketokonasooli, itrakonasooli või teiste potentsiaalsete CYP3A4 inhibiitoritega tuleb vältida. Kui on välja kirjutatud budesoniid ja ketokonasool või muud potentsiaalsed CYP3A4 inhibiitorid, tuleb ravimite võtmise vahelist aega pikendada maksimaalselt.

Neerupealiste funktsiooni nõrgenemise võimaliku ohu tõttu tuleb erilist tähelepanu pöörata patsientidele, kes lähevad suukaudsete kortikosteroidide võtmiselt üle Pulmicort ®-i võtmisele. Samuti tuleb erilist tähelepanu pöörata patsientidele, kes on võtnud kortikosteroide suurtes annustes või kes on pikka aega saanud inhaleeritavate kortikosteroidide suurimaid soovitatavaid annuseid. Stressiolukordades võivad neil patsientidel esineda neerupealiste puudulikkuse nähud ja sümptomid. Stressi või kirurgilise sekkumise korral on soovitatav täiendav ravi süsteemsete kortikosteroididega.

Erilist tähelepanu tuleb pöörata patsientidele, kes on siirdunud süsteemsetelt kortikosteroididelt inhaleeritavatele kortikosteroididele (Pulmicort®) või juhul, kui on oodata hüpofüüsi-neerupealiste funktsiooni häireid. Sellistel patsientidel tuleb süsteemsete kortikosteroidide annust vähendada äärmise ettevaatusega ja jälgida hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerupealiste funktsiooni. Samuti võivad patsiendid stressiolukordades (nt trauma, operatsioon) vajada suukaudsete kortikosteroidide lisamist.

Suukaudselt manustatavatelt kortikosteroididelt Pulmicort®-ile üleminekul võivad patsiendid kogeda varem täheldatud sümptomeid, nagu lihas- või liigesevalu. Sellistel juhtudel võib osutuda vajalikuks suukaudsete kortikosteroidide annuse ajutine suurendamine. Harvadel juhtudel võib täheldada selliseid sümptomeid nagu väsimus, peavalu, iiveldus ja oksendamine, mis viitavad süsteemsele kortikosteroidide puudulikkusele.

Suukaudsete kortikosteroidide asendamine inhaleeritavatega põhjustab mõnikord kaasuvaid allergiaid (nt riniit ja ekseem), mille varem peatasid süsteemsed ravimid.

Lastel ja noorukitel, kes saavad pikka aega kortikosteroidravi (olenemata sünnitusviisist), on soovitatav regulaarselt jälgida kasvukiirust. GCS-i määramisel tuleb arvesse võtta ravimi kasutamisest saadava kasu ja võimaliku kasvupeetuse riski suhet.

Budesoniidi kasutamine annuses kuni 400 mikrogrammi päevas üle 3-aastastel lastel ei põhjustanud süsteemseid toimeid. Ravimi võtmisel annuses 400 kuni 800 mikrogrammi päevas võivad ilmneda ravimi süsteemse toime biokeemilised tunnused. Kui annus ületab 800 mikrogrammi päevas, on ravimi süsteemne toime tavaline.

Kortikosteroidide kasutamine bronhiaalastma raviks võib põhjustada kasvuhäireid. Pikaajaliselt (kuni 11 aastat) budesoniidi saanud laste ja noorukite vaatluste tulemused näitasid, et patsientide kasv saavutab täiskasvanute jaoks oodatud normatiivsed näitajad.

Ravi inhaleeritava budesoniidiga 1 või 2 korda päevas on näidanud efektiivsust treeningust põhjustatud bronhiaalastma ennetamisel.

Mõju autojuhtimise või muude mehhanismide juhtimise võimele. Pulmicort ® ei mõjuta võimet juhtida autot ega muid mehhanisme.

Pulmicort ® pealekandmine nebulisaatoriga

Pulmicort ®-i kasutatakse inhaleerimiseks sobiva huuliku ja spetsiaalse maskiga varustatud nebulisaatori abil. Nebulisaator ühendatakse vajaliku õhuvoolu (5-8 l/min) tekitamiseks kompressoriga, nebulisaatori täitemaht peaks olema 2-4 ml.

Oluline on teavitada patsienti järgmistest asjaoludest:

Ultraheli nebulisaatorid ei sobi Pulmicort ® Suspension kasutamiseks;

Pulmicort® suspensioon segatakse 0,9% naatriumkloriidi lahusega või terbutaliini, salbutamooli, fenoterooli, atsetüültsüsteiini, naatriumkromoglükaadi ja ipratroopiumbromiidi lahustega; lahjendatud suspensiooni kasutatakse 30 minuti jooksul;

Pärast sissehingamist loputage suud veega, et vähendada orofarüngeaalse kandidoosi teket;

Nahaärrituse vältimiseks pärast maski kasutamist loputage nägu veega;

Juhtudel, kui laps ei saa nebulisaatori kaudu iseseisvalt hingata, kasutatakse spetsiaalset maski.

Kuidas Pulmicort ®-i kasutada koos nebulisaatoriga

1. Enne kasutamist loksutage konteinerit õrnalt, kergelt keerutades.

2. Hoidke anumat otse püsti ja avage see keerates ja "tiiva" küljest rebides.

3. Asetage avatud otsaga anum ettevaatlikult nebulisaatorisse ja pigistage konteineri sisu aeglaselt välja.

Ühekordset annust sisaldav konteiner on tähistatud joonega. Kui konteiner on tagurpidi pööratud, näitab see rida 1 ml mahtu.

Kui kasutatakse ainult 1 ml suspensiooni, pigistage anuma sisu välja, kuni vedeliku pind jõuab joonega näidatud tasemeni.

Hoida avatud mahutit valguse eest kaitstud kohas. Avatud konteiner tuleb ära kasutada 12 tunni jooksul.

Enne ülejäänud vedeliku kasutamist loksutage anuma sisu õrnalt keerates.

Märge

Nimi:

Pulmicort (Pulmicort)

Farmakoloogiline
tegevus:

GCS sissehingamiseks. Budesoniidil on soovitatavates annustes põletikuvastane toime bronhides, mis vähendab sümptomite raskust ja bronhiaalastma ägenemiste sagedust ning kõrvaltoimete esinemissagedust on väiksem kui süsteemsete kortikosteroidide kasutamisel. Vähendab bronhide limaskesta tursete raskust, lima teket, röga moodustumist ja hingamisteede hüperreaktiivsust.
See on pikaajalise ravi ajal hästi talutav, sellel puudub mineralokortikoidne toime.
Terapeutilise toime ilmnemise aeg pärast ravimi ühekordse annuse sissehingamist on mitu tundi.
Maksimaalne terapeutiline toime saavutatakse 1-2 nädalat pärast ravi.

Budesoniidil on ennetav toime bronhiaalastma kulgemisele ega mõjuta haiguse ägedaid ilminguid.
Pulmicorti võtmise ajal ilmnes annusest sõltuv toime kortisooli sisaldusele plasmas ja uriinis. Soovitatavates annustes on ravimil oluliselt väiksem toime neerupealiste funktsioonile kui prednisoonil annuses 10 mg, nagu näitavad ACTH testid.

Farmakokineetika
Imemine
Pärast sissehingamist imendub budesoniid kiiresti. Täiskasvanutel on budesoniidi süsteemne biosaadavus pärast Pulmicorti inhaleerimist läbi nebulisaatori ligikaudu 15% manustatud koguannusest ja ligikaudu 40...70% manustatud annusest. Cmax vereplasmas saavutatakse 30 minutit pärast sissehingamise algust.
Jaotumine ja ainevahetus
Plasmavalkudega seonduvus on keskmiselt 90%. Budesoniidi Vd on ligikaudu 3 l / kg.
Budesoniid läbib maksas intensiivse biotransformatsiooni (üle 90%), mille käigus moodustuvad madala glükokortikoidi aktiivsusega metaboliidid.
Peamiste metaboliitide (6β-hüdroksübudesoniid ja 16α-hüdroksüprednisoloon) glükokortikoidne aktiivsus moodustab vähem kui 1% budesoniidi glükokortikoidsest aktiivsusest.
Budesoniid metaboliseerub peamiselt CYP3A4 ensüümi osalusel.

aretus
Budesoniid eritub uriiniga muutumatul kujul või konjugeeritud metaboliitidena. Budesoniidil on kõrge süsteemne kliirens (umbes 1,2 l/min). Budesoniidi farmakokineetika on võrdeline ravimi manustatud annusega.
Farmakokineetika kliinilistes eriolukordades
Budesoniidi farmakokineetikat lastel ja neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
Maksahaigusega patsientidel on võimalik budesoniidi viibimisaja pikenemine organismis.

Näidustused
rakendus:

Bronhiaalastma, mis vajab säilitusravi kortikosteroididega;
- krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK).

Kasutusviis:

Ravimi Pulmicort annus määratakse individuaalselt.
Juhul, kui soovitatav annus ei ületa 1 mg / päevas, manustatakse kogu ravimi annus korraga (korraga).
Suurema annuse võtmise korral on soovitatav see jagada 2 annuseks.
Algannus täiskasvanutele(kaasa arvatud eakad patsiendid) on 1-2 mg päevas. Säilitusannus on 0,5-4 mg päevas.
Tõsiste ägenemiste korral võib annust suurendada.
Lapsed vanuses 6 kuud ja vanemad soovitatav algannus on 0,25-0,5 mg päevas. Vajadusel võib annust suurendada 1 mg-ni päevas. Säilitusannus on 0,25-2 mg päevas.

Kõigi patsientide jaoks on soovitav määrata minimaalne efektiivne säilitusannus.
Kui on vaja saavutada täiendav terapeutiline toime, võib väiksema haigestumise riski tõttu soovitada Pulmicorti ööpäevase annuse suurendamist (kuni 1 mg / päevas), mitte kombineerida ravimit GCS-iga suukaudseks manustamiseks. süsteemsed mõjud.
Patsiendid, kes saavad suukaudset HSC-d
Suukaudseks manustamiseks mõeldud GCS-i tühistamist tuleks alustada patsiendi stabiilse tervisliku seisundi taustal.
10 päeva jooksul määratakse Pulmicorti suured annused, samal ajal kui GCS-i võetakse suu kaudu tavalises annuses. Edaspidi tuleks kuu aja jooksul suukaudselt manustatavate kortikosteroidide (näiteks 2,5 mg prednisolooni või selle analoogi) annust järk-järgult vähendada minimaalse efektiivse annuseni. Paljudel juhtudel on võimalik GCS-i suukaudsest võtmisest täielikult keelduda.
Puuduvad andmed budesoniidi kasutamise kohta neeru- või maksakahjustusega patsientidel. Arvestades asjaolu, et budesoniid biotransformeerub maksas, võib raske maksatsirroosiga patsientidel oodata ravimi toime kestuse pikenemist.

Pulmicorti pealekandmine nebulisaatoriga
Pulmicorti kasutatakse inhaleerimiseks sobiva huuliku ja spetsiaalse maskiga varustatud nebulisaatori abil. Nebulisaator ühendatakse vajaliku õhuvoolu (5-8 l/min) tekitamiseks kompressoriga, nebulisaatori täitemaht peaks olema 2-4 ml.
Kuna nebulisaatori kaudu suspensioonina manustatud Pulmicort satub inhaleerimise ajal kopsu, on oluline juhendada patsienti, et ta hingaks ravimit rahulikult ja ühtlaselt läbi nebulisaatori huuliku.
Juhtudel, kui laps ei saa nebulisaatori kaudu iseseisvalt hingata, kasutatakse spetsiaalset maski.
Patsienti tuleb teavitada vajadusest hoolikalt lugeda ravimi kasutusjuhendit ja et ultraheli nebulisaatorid ei sobi Pulmicorti kasutamiseks suspensioonina.
Suspensioon segatakse 0,9% naatriumkloriidi lahusega või terbutaliini, salbutamooli, fenoterooli, atsetüültsüsteiini, naatriumkromoglükaadi ja ipratroopiumbromiidi lahustega.

Patsient peab seda meeles pidama pärast sissehingamist loputage suud veega, et vähendada orofarüngeaalse kandidoosi tekke riski ja et pärast maski kasutamist nahaärrituse vältimiseks loputage nägu veega. Samuti peaksite teadma, et lahjendatud Pulmicort suspensioon tuleb ära kasutada 30 minuti jooksul.
Soovitatav on nebulisaatorit regulaarselt puhastada vastavalt tootja juhistele.
Nebulisaatori kambrit tuleb pärast iga kasutamist puhastada.
Nebulisaatori kambrit ja huulikut või maski pestakse sooja veega, kasutades pehmet pesuainet (vastavalt tootja juhistele). Nebulisaator tuleb hästi loputada ja kuivatada, ühendades kambri kompressori või õhu sisselaskeklapiga.

Pulmicorti nebulisaatoriga kasutamise reeglid:
- enne kasutamist loksutage anumat kergelt pöörleva liigutusega;
- hoidke anumat otse püsti ja avage see keerates ja "tiiva" küljest rebides;
- asetage avatud otsaga anum ettevaatlikult nebulisaatorisse ja pigistage konteineri sisu aeglaselt välja.
Ühekordset annust sisaldav konteiner on tähistatud joonega. Kui konteiner on tagurpidi pööratud, näitab see rida 1 ml mahtu.
Kui kasutada ainult 1 ml suspensiooni, pressitakse anuma sisu välja, kuni vedeliku pind jõuab joonega näidatud tasemeni.
Avatud mahutit hoitakse valguse eest kaitstud kohas. Avatud konteiner tuleb ära kasutada 12 tunni jooksul.
Enne ülejäänud vedeliku kasutamist loksutatakse anuma sisu õrnalt pöördliigutusega.

Kuidas Pulmicort Turbuhalerit kasutada
Ravimi annus valitakse individuaalselt. Üle 6-aastased lapsed: 100-800 mcg päevas. Päevane koguannus jagatakse tavaliselt mitmeks annuseks (2-4 inhalatsiooni).
Raviarsti otsusel ei tohi annust, mis ei ületa 400 mikrogrammi päevas, jagada, vaid lisada ühe annusena.
Ühekordsele annusele üleminek peaks toimuma lastearsti järelevalve all.
Täiskasvanud: 200-800 mikrogrammi päevas. Annuse võib jagada mitmeks annuseks, kui annus ei ületa 400 mcg päevas, on lubatud üks annus.
Raskete ägenemiste korral on võimalik ööpäevast annust suurendada 1600 mcg-ni.
Patsiendi üleviimisel ravimi aerosoolvormilt Pulmicort Turbuhalerile on võimalik ravimi ööpäevast annust vähendada.

Kõrvalmõjud:

Ravim on hästi talutav.
Võimalikud kõrvaltoimed:
- hingamissüsteemist: orofarünksi kandidoossed kahjustused, hingamisteede limaskestade ärritus, köha, suukuivus. Arvestades orofarünksi kandidoossete kahjustuste tekkimise ohtu, peab patsient hoolikalt jälgima suuhügieeni;
- kesknärvisüsteemi poolelt: närvilisus, ärrituvus, depressioon, sobimatu käitumine, teadvuse hägustumine;
- endokriinsüsteemist: glükokortikosteroidide süsteemse toime sümptomid, neerupealiste koore alatalitlus;
- allergilised reaktsioonid: lööve, urtikaaria, kontaktdermatiit, angioödeem, võimalik näonaha ärritus maskiga nebulisaatori kasutamisel.

Vastunäidustused:

Vanus kuni 6 aastat (Pulmicort Turbuhaler);
- vanus kuni 6 kuud (Pulmicort inhalatsioonisuspensioon);
- ülitundlikkus budesoniidi suhtes.

Hoolikalt(vajalik on patsientide hoolikam jälgimine) tuleb ravim välja kirjutada patsientidele, kellel on kopsutuberkuloosi aktiivne vorm, hingamisteede seen-, viirus-, bakteriaalsed infektsioonid, maksatsirroos.
Ravimi väljakirjutamisel tuleb arvestada GCS-i süsteemse toime võimaliku ilminguga.

Orofarünksi seeninfektsiooni ohu minimeerimiseks tuleb patsienti juhendada, et ta loputaks pärast iga ravimi sissehingamist suud põhjalikult veega.
Nahaärrituse vältimiseks pärast maskiga nebulisaatori kasutamist tuleb nägu pesta.
Budesoniidi samaaegset manustamist ketokonasooli, itrakonasooli või teiste potentsiaalsete CYP3A4 inhibiitoritega tuleb vältida. Kui selline kombinatsioon on vajalik, tuleb annuste vahelist aega pikendada maksimaalse võimalikuni.
Neerupealiste funktsiooni nõrgenemise võimaliku ohu tõttu tuleb erilist tähelepanu pöörata patsientidele, kes lähevad süsteemselt kortikosteroididelt üle Pulmicorti võtmisele.
Samuti tuleb erilist tähelepanu pöörata patsientidele, kes on võtnud kortikosteroide suurtes annustes või kes on pikka aega saanud inhaleeritavate kortikosteroidide suurimaid soovitatavaid annuseid.
Stressiolukordades võivad neil patsientidel esineda neerupealiste puudulikkuse nähud ja sümptomid. Stressi või kirurgilise sekkumise korral on soovitatav täiendav ravi süsteemsete kortikosteroididega.

Erilist tähelepanu tuleb pöörata patsientidele, kes lähevad üle süsteemsetelt kortikosteroididelt inhaleeritavatele kortikosteroididele (Pulmicort) või juhul, kui on oodata hüpofüüsi-neerupealiste funktsiooni häireid. Sellistel patsientidel on vaja äärmise ettevaatusega vähendada GCS-i annust süsteemseks kasutamiseks ja jälgida hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerupealise süsteemi toimimist. Sellesse kategooriasse kuuluvad patsiendid võivad vajada täiendavat kortikosteroidide manustamist suukaudseks manustamiseks stressirohkete olukordade (nt trauma, kirurgia) ajal.
Suukaudselt GCS-lt Pulmicortile üleminekul patsientidel võivad tekkida varem täheldatud sümptomid, nagu lihas- või liigesevalu. Sellistel juhtudel võib osutuda vajalikuks suukaudseks manustamiseks mõeldud kortikosteroidide annust ajutiselt suurendada. Harvadel juhtudel võib täheldada selliseid sümptomeid nagu väsimus, peavalu, iiveldus ja oksendamine, mis viitavad GCS süsteemsele puudulikkusele.
Üleminekul suukaudselt GCS-lt inhaleeritavatele on mõnikord võimalik süvendada olemasolevaid allergilisi reaktsioone, riniiti ja ekseemi, mis varem peatati süsteemsete ravimitega.Ravi Pulmicort'iga, kui seda kasutatakse 1 või 2 korda päevas, on näidanud efektiivsust treeningust põhjustatud astma ennetamisel.

Pediaatriline kasutamine
Lastel ja noorukitel, kes saavad pikaajalist ravi kortikosteroididega (mis tahes vormis), on soovitatav regulaarselt jälgida kasvunäitajaid. GCS-i määramisel tuleb hinnata ravimi kasutamisest saadava oodatava kasu ja võimaliku kasvupeetuse riski suhet.
Budesoniidi kasutamine annuses kuni 400 mikrogrammi päevas üle 3-aastastel lastel ei põhjustanud süsteemseid toimeid. Ravimi kasutamisel annuses 400 kuni 800 mikrogrammi päevas võivad ilmneda ravimi süsteemse toime biokeemilised tunnused. Kui annus ületab 800 mikrogrammi päevas, on ravimi süsteemne toime tavaline.
Kortikosteroidide kasutamine bronhiaalastma raviks võib põhjustada kasvuhäireid. Pikaajaliselt (kuni 11 aastat) budesoniidi saanud laste ja noorukite vaatluste tulemused näitasid, et patsientide kasv saavutab täiskasvanute jaoks oodatud normatiivsed näitajad.

Mõju sõidukite juhtimise võimele ja juhtimismehhanismidele
Pulmicort ei mõjuta võimet juhtida autot ega muid mehhanisme.

Interaktsioon
muud ravimid
muul viisil:

Budesoniidil ei esinenud koostoimeid teiste bronhiaalastma ravis kasutatavate ravimitega.
Koosmanustamisel suurendab ketokonasool (annuses 200 mg 1 kord päevas) budesoniidi (suukaudselt annuses 3 mg 1 kord päevas) plasmakontsentratsiooni keskmiselt 6 korda. Ketokonasooli võtmisel 12 tundi pärast budesoniidi võtmist suurenes viimase kontsentratsioon vereplasmas keskmiselt 3 korda.
Puudub teave sellise koostoime kohta budesoniidi võtmisel sissehingamisel, kuid eeldatakse, et sel juhul on oodata budesoniidi kontsentratsiooni suurenemist vereplasmas.

Vajadusel peaks ketokonasooli ja budesoniidi võtmine pikendama ravimite annuste vahelist aega maksimaalselt. Samuti peaksite kaaluma budesoniidi annuse vähendamist.
Teine potentsiaalne CYP3A4 inhibiitor, itrakonasool, suurendab samuti oluliselt budesoniidi plasmakontsentratsiooni.
Beeta-agonistide eelhingamine laiendab bronhe, parandab budesoniidi voolu hingamisteedesse ja suurendab selle ravitoimet.
Fenobarbitaal, fenütoiin, rifampitsiin samaaegsel kasutamisel vähendavad Pulmicorti efektiivsust (mikrosomaalsete oksüdatsiooniensüümide indutseerimise tõttu).
Methandrostenoloon, östrogeenid suurendavad budesoniidi toimet.

Rasedus:

Budesoniidi kasutavate rasedate naiste jälgimine ei näidanud loote arengus kõrvalekaldeid, kuid nende arengu ohtu ei saa täielikult välistada, seetõttu on raseduse ajal bronhiaalastma kulgu halvenemise võimaluse tõttu minimaalne efektiivne annus ravimit tuleks kasutada.
Budesoniid eritub rinnapiima, kuid Pulmicort'i kasutamisel terapeutilistes annustes ei täheldatud mõju lapsele.
Pulmicorti võib kasutada rinnaga toitmiseks.

Üleannustamine:

Ravimi ägeda üleannustamise korral kliinilisi ilminguid ei esine.
Kroonilise üleannustamise korral võivad tekkida hüperkortisolismi ja neerupealiste funktsiooni pärssimise tagajärjed.
Hüperkortisolismi võimalikud kliinilised ilmingud: kehakaalu tõus, striae, arteriaalne hüpertensioon, hüperpigmentatsioon, lihasnõrkus, amenorröa.
Kroonilise üleannustamise korral hüperkortisolismi raviks tühistatakse ravim annuse järkjärgulise vähendamisega.

Väljalaske vorm:

Inhalatsioonisuspensioon Pulmicort läbi nebulisaatori 2 ml mahutites, 20 tk. pakitud.
Pulmicort-Turbuhaler inhalatsioonipulber 100 või 200 annusega doseeritud inhalaatoris. Inhalaator koosneb doseerimisseadmest, pulbri säilituspaagist, kuivatusaine paagist, huulikust ja korgist.

Säilitustingimused:

Ravimit tuleb hoida lastele kättesaamatus kohas temperatuuril alla 30 ° C.
Kõlblikkusaeg - 2 aastat.
Ärge kasutage pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.
Pärast ümbriku avamist tuleb selles sisalduvad anumad ära kasutada 3 kuu jooksul. Konteinereid tuleb hoida ümbrikus, et kaitsta neid valguse eest.
Avatud konteiner tuleb ära kasutada 12 tunni jooksul.

1 ml Pulmicort suspensiooni doseeritud sissehingamiseks sisaldab:
- toimeaine: budesoniid (mikroniseeritud) - 250 mcg või 500 mcg;
- abiained: naatriumkloriid, naatriumtsitraat, dinaatriumedetaat (etüleendiamiintetraäädikhappe naatriumsool (diasendatud)), polüsorbaat 80, sidrunhape (veevaba), puhastatud vesi.

1 annus Pulmicort-Turbuhaler pulbrit doseeritud sissehingamiseks sisaldab:
- toimeaine: budesoniid - 100 mcg või 200 mcg.