Ajanvaraukset im. K: Mistä tiedän, onko tuote lääketieteellinen laite?

KYSYMYS: Kuinka määrittää, onko tuote tuote lääketieteelliseen tarkoitukseen?

KYSYMYS: Mistä tiedän, onko tuote lääkinnällinen laite?
VASTAUS: Venäjän federaation terveysministeriön 1.11.1999 päivätyssä kirjeessä N 2510 / 122-99-23 antaman selvityksen mukaisesti "Valtion lääkinnällisten laitteiden rekisteri sisältää kotimaisia ​​ja ulkomaisia ​​lääkinnällisiä laitteita, mukaan lukien lääketieteelliset laitteet, silmälasien optiikka Venäjän terveysministeriön sallimia ja rekisteröityjä tuotteita käytettäväksi lääketieteellisessä käytännössä. Tämä rekisteri ei ole asiakirja, joka säätelee tietyn tuotteen jakamista eri luokkiin. "Esimerkiksi lääkinnällisten laitteiden sisällyttäminen valtion lääkinnällisten laitteiden rekisteriin (01.01.99 alkaen) osoittaa vain sen tosiasian, että nämä tuotteet on hyväksytty lääketieteelliseen käyttöön Venäjän federaation alueella. Päätettäessä tuotteiden määrittämisestä tiettyyn luokkaan tulee käyttää Venäjän federaation valtion standardin asetuksella 30. joulukuuta 1993 hyväksyttyjä Venäjän federaation yleisen tuoteluokituksen OK 005-93 vahvistamia tuoteluokituskoodeja. N 301 (muutettu 12.7.2001), silloin on valmistajan antamat OKP-koodit tuotteena. Tämän luokituksen mukaisesti lääkinnälliset laitteet luokitellaan luokkaan OKP-koodilla 93 ja lääkinnälliset laitteet - luokkaan OKP-koodilla 94. Huomaa, että luokitin osoittaa tuoteluokkien yleiset nimet. Tietyssä tapauksessa OKP-koodi tulee määrittää valmistajan dokumentaation mukaisesti. Jos valmistaja ei ole määrittänyt tai ilmoittanut saateasiakirjoissa tai teknisissä asiakirjoissa valmistamiensa tuotteiden koodia, voidaan sen kohdistaminen sopivaan luokkaan tehdä itsenäisesti luokittelijan koodien mukaisesti.
Lakitoimiston johtaja
"Unico-94"
M.I.MILUSHIN
10.2001

Apteekkien valikoimassa on välttämättä oltava hygienia- ja hygieniatuotteet sekä potilaiden hoitotuotteet, koska vakavien sairauksien, kirurgisten toimenpiteiden jälkeen, ei-käveleville potilaille ja muissa tapauksissa ne ovat välttämättömiä ihmiselämän turvaamiseksi.

Ne kuuluvat lääketieteellisiin tuotteisiin, joiden valikoimaan kuuluvat hygienia ja sidokset, lääketieteelliset vaatteet jne.

Lääketieteelliset laitteet (IMD) ovat lasista, polymeeristä, kumista, tekstiilistä ja muista materiaaleista valmistettuja lääkinnällisiä tuotteita, niihin tarkoitettuja reagenssisarjoja ja ohjausmateriaaleja, muita kulutusosia ja tuotteita, pääosin kertakäyttöisiä, jotka eivät vaadi huoltoa käytön aikana. Terveysministeriö RF nro 444, päivätty 13. joulukuuta 2001 "Lääkinnällisten laitteiden ja laitteiden rekisteröintitodistusten voimassaoloajasta lääketieteellinen teknologia»).

Tämän tuoteryhmän osuus lääkinnällisten laitteiden markkinoiden kokonaisvolyymista on noin 20 %, mikä korostaa sen merkitystä lääketeollisuudelle. Tällä hetkellä vain viidesosa (20 %) tämäntyyppisestä tuotannosta on kotimaista.

Terveys- ja lääketeollisuuden ministeriön määräys nro 161, päivätty 9. kesäkuuta 1995, säätelee apteekeissa olevien lääkkeiden, potilaiden hoitoon, ennaltaehkäisyyn, sanitaatioon ja hygieniaan tarkoitettujen tuotteiden valikoimaa.

Ilmainen lainopillinen neuvonta:

Valikoimaluettelo lääketieteellisistä tuotteista, potilaiden hoitoon, ennaltaehkäisyyn, sanitaatioon ja hygieniaan liittyvistä tuotteista apteekeille (Venäjän federaation terveys- ja lääketeollisuuden ministeriön määräys nro 161, 6.9.95)

Ensiapupakkaukset (sarjat) yksittäiset, ensiapu, yleiset, äiti ja lapsi

Pussit ja keräilykassit

Öljykangas aluskate, kompressi, PVC, lääketieteellinen

Lasten hammasrenkaat

Ilmainen lainopillinen neuvonta:

Nauhosauvat aikuisille, lapsille, nuorille ja vinkkejä heille

Esmarchin mukit (kastelulaite)

Paketit (tyynyt) naisille, tamponit

Vyöt hygieeninen kumi

Jääkuplia

Ilmainen lainopillinen neuvonta:

Hengityssuojaimet, lääketieteelliset naamarit

Suojakeinot (lakkit, kondomit, kohdunsisäiset välineet)

Lääkekupit

Suspensiot - Lääketieteelliset lämpömittarit

Sukat, puolisukat (polvisukat) lääketieteelliset

Ilmainen lainopillinen neuvonta:

Erillisiä tuotteita (katetrit, sakset, lämpömittarit, ruiskut jne.) käsitellään muissa aiheissa. Tämä aihe käsittelee muita tuoteryhmiä.

Tekijä: toiminnallinen tarkoitus sanitaatio-, hygienia- ja potilaanhoitotuotteet voidaan systematisoida esiteltyihin ryhmiin

Saniteetti- ja hygieniatuotteiden, potilashoitotuotteiden luokittelu käyttötarkoituksensa mukaan

Potilaan hoitotarvikkeisiin lääkkeiden ottamiseen, enimmäkseen nestettä, vettä, kuppeja, juomakulhoja, silmäpipettejä jne.

Ilmainen lainopillinen neuvonta:

Joidenkin lääketieteellisten toimenpiteiden suorittamiseen käytetään imukuppeja, Esmarch-mukeja, hemostaattisia kiristeitä, käsineitä, ruiskuja, lämpömittareita jne.

Vuodelevon tapauksessa potilas tarvitsee hygienia- ja hygieniatuotteita wc-istuimeen: vuodealtaat, pisuaarit, kolostomiapussit, öljyliina.

Jotkut tuotteet on tarkoitettu potilaiden henkilökohtaiseen hygieniaan, erityisesti siteet, katetrit, kohdun renkaat, sylkykupit, suspensorit jne.

Samalla valikoimasta löytyy myös tarvittavat saniteetti- ja hygieniatuotteet terveitä ihmisiä, lapset, naiset, myös raskaana olevat naiset, esimerkiksi ensiapulaukut, lasten hammasrenkaat, rintapumput, sormenpäät, nännit, naisten pakkaukset, naamarit, lääketieteelliset hengityssuojaimet jne.

Viime vuosina Venäjän lääkemarkkinoille on ilmestynyt tuoteryhmiä tai -sarjoja, jotka on suunniteltu ratkaisemaan tiettyjä terveiden tai sairaiden ihmisten ongelmia. Esimerkiksi yritys Artsana (Italia) tarjoaa ryhmän tuotteita - hoitotuotteita

Ilmainen lainopillinen neuvonta:

vastasyntyneille ja pienille lapsille sekä tarvikkeet imettäville naisille, mukaan lukien:

Fysiologinen projekti KiKKO:

Fysiologisilla nänneillä on alkuperäisiä suunnitteluominaisuuksia, nimittäin: hikkauksenestoventtiili yhdessä poistokanavien-urien kanssa, jotka säätelevät ilman virtausta pulloon;

Fysiologiset "pisarat" tutit ovat pisaran muotoisia;

Fysiologiset pullot koostuvat korkkilasista, fysiologisesta nännistä, hygieniatulppasta, pullosta, koliikkia estävästä venttiilistä ja irrotettavasta pohjasta;

Säädettävä rintapumppu on suunniteltu imettävien naisten rintamaidon poistamiseen.

Ilmainen lainopillinen neuvonta:

Tena-tuotesarja - virtsainkontinenssipotilaiden hoitoon, sisältää aikuisten vaipat, imukykyiset lakanat. Näiden työkalujen käyttö yksinkertaistaa potilaan hoitoa ja antaa potilaalle mukavuuden tunteen.

Naisten "Lady" -tiivisteet ovat anatomisen muotoisia, soveltuvat käytettäväksi sekä yöllä että päivällä, näkymätön vaatteiden alla; tavallisia, extra- ja supertyyppejä valmistetaan 7-12 kpl:n pakkauksissa;

Slip-tyynyjä on saatavana kahdessa koossa: M - medium, L - large, 10 kpl. pakattu;

Tiivisteet "Comfort" valmistetaan täydellisenä kiinnitysshortseineen;

Paidat-arkit "Bad", koko 60×60 tai 60×90, 20-30 kpl. pakattu.

Ilmainen lainopillinen neuvonta:

Nämä tuotteet ovat kotimaista tuotantoa: SCA Hygiene Products (Venäjä).

Tietyn tavararyhmän muodostavat naisten henkilökohtaiset hygieniatuotteet päiväsaikaan kuukautiskierto ja joka päivä. Näitä ovat pehmusteet, tamponit, pussit, jotka suorittavat yhden tehtävän - kehon eritteiden imeytymisen (absorptio) ja naisten mukavuuden varmistamisen.

Hygieeniset emättimensisäiset tuotteet "kriittisinä" päivinä - Tampax-tamponit on valmistettu erityisesti valkaistuista puuvillakuiduista, viskoosista tai niiden sekoituksesta ja niissä on palautusnaru. Valmistetaan kolmea tyyppiä: mini, normaali ja super-super plus; pakkauksessa 8 kpl.

Ne ovat kompakteja ja antavat naisen johtaa aktiivinen kuva elämää. Venäjän synnytys- ja gynekologiliiton tutkijat ovat osoittaneet, että ne eivät aiheuta muutoksia emättimen mikrofloorassa ja ovat turvallisia naisten terveydelle. Tamponit tulee vaihtaa 4-8 tunnin välein. Samanaikaisesti sinun on tiedettävä varotoimet, koska jos tamponeja käytettäessä ilmenee odottamatonta terveyden heikkenemistä (kuume, oksentelu, ripuli, lihaskipu, huimaus jne.), ota välittömästi yhteys lääkäriin. Syynä voivat olla Staphylococcus aureuksen tuottamat toksiinit. Näitä terveysmuutoksia kutsutaan toksisen shokin oireyhtymäksi. Venäjällä ei ole vielä rekisteröity TSS-tapauksia. Tamponien käyttö sisällä synnytyksen jälkeinen ajanjakso, erityisesti kirurgisten toimenpiteiden aikana, ei ole toivottavaa ja mahdollista vain lääkärin kuulemisen jälkeen. Procter & Gamblen (USA) sivuliikkeiden myöntämä.

Procter & Gamble (USA) valmistaa myös sarjan hygieniatuotteita naisille, erityisesti:

Ilmainen lainopillinen neuvonta:

"Olwayz ultra" - hygieniatuotteet käytettäväksi "kriittisinä" päivinä, ja neljää tyyppiä valmistetaan näiden päivien kulun ominaisuuksista riippuen naisilla: 1) kevyt - tiivisteen pituus on 240 mm; 2) normaalimm; 3) super - 284 mm; 4) yö mm.

Nämä tyynyt imevät kosteutta hyvin, koska niissä on ainutlaatuinen "Drive"-pintakerros, joka koostuu pienimmistä kolmiulotteisista suppilonmuotoisista huokosista. Se päästää kosteuden tiivisteeseen ja estää sitä karkaamasta pintaan paineen alaisena. Pehmusteissa on pitkänomaiset joustavat "siivet", jotka takaavat turvallisen kiinnityksen pellavaan. Materiaalit, joista tyynyt on valmistettu, eivät tue bakteerien kasvua ja lisääntymistä, eivät ärsytä ihoa eivätkä aiheuta allergioita. Pehmusteet vaihdetaan 4-6 kertaa päivässä. Säilyvyys 2 vuotta. Tuotanto yrityksen Saksassa, Unkarissa ja Turkissa sijaitsevissa sivuliikkeissä.

Päivittäiseen käyttöön valmistetaan sarja tyynyjä "Oldayz". Niillä on pehmeämpi pinta, jotka säätelevät ulkonäköä paha haju luoda mukava ympäristö naisen vartalo, ehkäisee ihoärsytystä ja vaippaihottuman tunnetta.

Valmistetaan mustia pehmusteita, Oldeys Black Tanga - musta, Oldeys Tanga - tavallinen väri, muoto muutettu alusvaatteita varten, Oldeys Ludge - iso, normaali - keskikokoinen, hartsi - pieni koko, pakkauksissa, viimeinen käyttöpäivä 2 vuotta. Valmistettu Saksassa.

Sarja O.BI. (o.b.) - tamponit on valmistettu viskoosista, puuvillasta, niissä on kuitukangaspinta ja palautusnaru. Saatavilla on useita eri kokoja, jotka sopivat erilaisiin purkaustilavuuksiin. Vaatii vaihdon 3-6 tunnin välein. Tamponit O.B.I. Mukavuus on erityinen silkkinen pinta. Pakkauksissa 8 ja 16 kpl. Tuottaja Johnson & Johnson (Itävalta).

Ilmainen lainopillinen neuvonta:

Sarja terveyssiteet (tyynyt) päivittäiseen käyttöön "Care free" on valmistettu puuvillasta, pinta on pehmeä, kyllästetty erikoisliuoksella, joka sisältää erilaisia ​​aineita, jotka ylläpitävät luonnollista happo-emästasapainoa intiimi vyöhyke kamomillauute ehkäisee tulehduksen ja ärsytyksen mahdollisuutta. Ohut, joustava, muoto noudattaa vartalon linjoja, kiinnitetty tiukasti alusvaatteisiin. 16-30 kappaleen pakkauksissa voi olla mustia,

Valmistetaan erilaisia ​​tyyppejä: Care Free, Care Free Black, Care Free Flexiform (hengittävä), Care Free Fresh (raikas aromi), Care Free Ultra (käytettäväksi kriittisiä päiviä) jne. Valmistaja "Johnson and Johnson" (Italia).

Lääketieteelliset tuotteet

Venäjän lääkemarkkinoilla on tarjolla valtava määrä erilaisia ​​​​tuotteita. Erityinen paikka Tämä luettelo sisältää lääketieteelliset laitteet (MD). Laissa säädetään erityisestä menettelystä niiden rekisteröinnille, varastoinnille ja myynnille.

Tietyntyyppisten tavaroiden myyntiä koskevat säännöt, jotka on hyväksytty Venäjän federaation hallituksen asetuksella nro 55 "Tietyntyyppisten tavaroiden myyntiä koskevien sääntöjen hyväksymisestä, luettelo kestohyödykkeistä, joihin ei sovelleta ostajaa velvollisuus toimittaa hänelle maksutta samanlaisen tuotteen korjauksen tai vaihdon ajaksi sekä luettelo hyvälaatuisista muista kuin elintarviketuotteista, joita ei tarvitse palauttaa tai vaihtaa samanlaiseen, erikokoiseen, muotoiseen tai kokoiseen tuotteeseen, tyyli, väri tai kokoonpano” (jäljempänä Säännöt), antaa luettelon lääkinnällisten laitteiden ryhmään kuuluvista tuotteista.

Ilmainen lainopillinen neuvonta:

Perustuu Art. Lääkinnällisiä laitteita koskevien sääntöjen 72 kohta sisältää:

Lääketieteellisten laitteiden tuotteet, mukaan lukien työkalut, laitteet, laitteet ja lääketieteelliset laitteet;

Kumista, tekstiileistä, lasista, polymeeristä ja muista materiaaleista valmistetut lääketieteelliset tuotteet ja niiden varaosat, jotka on tarkoitettu sairauksien ehkäisyyn, diagnosointiin, hoitoon kotona, kuntoutukseen ja potilaiden hoitoon;

Korjauslasien kehykset ja näönkorjauslinssit;

Proteesi- ja ortopediset tuotteet ja niiden varaosat;

Ilmainen lainopillinen neuvonta:

Reagenssisarjat ja diagnostiset työkalut;

Koti- (auto-) apteekkisarjat (sarjat);

Muut lääketieteelliset materiaalit ja välineet.

Venäjän federaation lainsäädäntö, nimittäin määräys nro 735 "Terveyden ja sosiaalisen kehityksen valvonnan liittovaltion hallinnollisten määräysten hyväksymisestä lääkinnällisten laitteiden valtion tehtävien suorittamiseksi" (jäljempänä - määräys nro 735), vahvistetaan erityinen menettely Venäjän federaatiossa myytävien lääkinnällisten laitteiden rekisteröimiseksi.

Lääkinnällisten laitteiden rekisteröinti on valtion valvonta- ja valvontatehtävä, jonka suorittaa liittovaltion terveyden ja sosiaalisen kehityksen valvontapalvelu, jotta lääkinnällisiä laitteita voidaan valmistaa, tuoda, myydä ja käyttää Venäjän federaation alueella. Määräyksen nro 735 kohdan 1.3 mukaisesti kaikki lääkinnälliset laitteet, jotka on tarkoitettu lääkinnälliseen käyttöön Venäjän federaation alueella, mukaan lukien laitteet, laitteet, instrumentit, laitteet, sarjat, järjestelmät ohjelmistoineen, laitteet, laitteet, sidokset ja ompeleet, hammaslääketieteelliset materiaalit, reagenssisarjat, kontrollimateriaalit ja standardinäytteet, kalibraattorit, analysaattoreiden kulutusosat, polymeeristä, kumista ja muista materiaaleista valmistetut tuotteet, ohjelmisto, joita käytetään lääketieteellisiin tarkoituksiin yksittäin tai yhdistelmänä keskenään. Lääkinnällisten laitteiden rekisteröinti tapahtuu oikeushenkilön nimissä tai yksityisyrittäjä rekisteröintihakemuksessa mainitut. Valtion rekisteröintiä suoritettaessa venäläisiä ja ulkomaisia ​​lääkinnällisiä laitteita koskevat samat vaatimukset. Rekisteröinnin suorittaa liittovaltion terveyden ja sosiaalisen kehityksen valvontapalvelu tuotteiden laadun, tehokkuuden ja turvallisuuden vahvistavien asiaankuuluvien testien ja arviointien tulosten perusteella. Tietojen lääkinnällisten laitteiden lukumäärästä ja rekisteröintipäivämäärästä tulee olla kuluttajan saatavilla (kiinnitetty pakkaukseen, etikettiin, käyttöohjeeseen, käyttöohjeeseen) ja myös loppukäyttäjälle tarkoitettuihin mainostuotteisiin.

Ilmainen lainopillinen neuvonta:

Myös tietyntyyppisten tavaroiden myyntiä koskevissa säännöissä vahvistetaan erityinen menettely ja säännöt lääkinnällisten laitteiden myyntiä varten. Tärkeimmät ovat seuraavat vaatimukset.

1. Mainittujen tuotteiden myyjä on velvollinen noudattamaan vaatimuksia, jotka ovat hänen toiminnan profiili ja erikoistuminen huomioon ottaen valtion kauppanormeissa sekä saniteetti-, eläinlääkintä- ja palomääräyksissä asetettuja.

2. Myyjällä on oltava tarvittavat tilat, laitteet ja varasto varmistaakseen standardien vaatimusten mukaisesti tavaroiden laadun ja turvallisuuden säilymisen niiden varastoinnin ja myynnin aikana myyntipaikalla, kunnolliset olosuhteet kauppa sekä mahdollisuus oikea valinta tavaroiden ostajat.

3. Myyjällä on oltava arviot ja ehdotukset kirja, joka toimitetaan ostajalle tämän pyynnöstä.

4. Velvollinen saattamaan ostajan tietoon tuotenimi(nimi) organisaationsa, sen sijainnin (virallisen osoitteen) ja toimintatavan sijoittamalla määritellyt tiedot organisaation kyltille.

Ilmainen lainopillinen neuvonta:

5. Myyjä on velvollinen viipymättä tuomaan ostajan tietoon selkeässä ja helposti saatavilla olevassa muodossa tarvittavat ja luotettavat tiedot tavaroista ja niiden valmistajista, jotka takaavat oikean tavaran valinnan.

Tiedot sisään ilman epäonnistumista täytyy sisältää:

Tavaran valmistajan yrityksen nimi (nimi) ja sijainti (virallinen osoite), valmistajan (myyjän) valtuuttaman organisaation (organisaatioiden) sijainti ottamaan vastaan ​​ostajien reklamaatioita ja suorittamaan tavaroiden korjauksia ja huoltoja;

Standardien nimeäminen, joiden pakolliset vaatimukset tuotteen on täytettävä;

Tiedot tavaroiden tärkeimmistä kuluttajaominaisuuksista;

Ilmainen lainopillinen neuvonta:

Säännöt ja ehdot tavaroiden tehokkaalle ja turvalliselle käytölle;

Takuuaika, jos se on vahvistettu tietylle tuotteelle;

Käyttöikä tai viimeinen voimassaolopäivä, jos ne on vahvistettu tietylle tuotteelle, sekä tiedot ostajan tarpeellisista toimista määrättyjen ajanjaksojen umpeutumisen jälkeen ja mahdollisista seurauksista, jos tällaisia ​​toimenpiteitä ei tehdä, jos tavara vaarantaa hengen, ostajan terveydelle ja omaisuudelle tai muuttua käyttökelvottomaksi määrättyjen käyttöaikojen jälkeen;

Tavaran hinta ja ostoehdot.

6. Myydessään tavaroita ostajalle annetaan mahdollisuus tutustua itse tai myyjän avulla tarvittaviin tavaroihin. Ostajalla on oikeus tarkastaa tarjottu tavara, vaatia hänen läsnä ollessaan omaisuuden tarkastusta tai sen toiminnan osoittamista, ellei tämä ole tavaran luonteen vuoksi poissuljettua eikä ole ristiriidassa vähittäiskaupassa hyväksyttyjen sääntöjen kanssa. .

Ilmainen lainopillinen neuvonta:

7. Lääkevalmisteille on tehtävä myyntiä edeltävä valmistelu ennen kuin ne toimitetaan kauppaan, mikä sisältää tavaroiden purkamisen, lajittelun ja tarkastuksen; tavaroiden laadun tarkistaminen (ulkoisilla merkeillä) ja tarvittavien tietojen saatavuudesta tuotteesta ja sen valmistajasta (toimittaja). Lääketieteellisten laitteiden tuotteiden myyntiä edeltävä valmistelu sisältää myös tarvittaessa tehdasrasvan poiston, täydellisyystarkastuksen, asennuksen ja säädön.

On myös tärkeää muistaa, että laadukkaat lääkinnälliset laitteet, jotka eivät sovi ostajalle kooltaan, muodoltaan, mitoiltaan, tyyliltään, väriltään tai kokoonpanoltaan, eivät ole vaihto- ja palautusoikeutta.

Venäjän federaation koodi käytössä hallinnolliset rikokset hallinnollinen rangaistus määrätään tietyntyyppisten tavaroiden myyntiä koskevien sääntöjen rikkomisesta. Siten näiden sääntöjen rikkominen virkamiehille merkitsee hallinnollisen sakon määräämistä 1-3 tuhatta ruplaa; oikeushenkilöille - 10-30 tuhatta ruplaa.

Ljudmila Tulinova, CJSC Management Company Apteekkiketjun lakimies 36.6

Ilmainen lainopillinen neuvonta:

Lääketieteellisten laitteiden luettelon hyväksymisestä (sellaisena kuin se on muutettuna 29.6.2017)

Sivuston versio: 2.2.9

Jokaiselle tekniselle asiantuntijalle: rakentaja, suunnittelija, energiainsinööri, työsuojeluasiantuntija.

Kotona, toimistossa, tien päällä: luotettava oikeudellinen tuki missä ja milloin tahansa.

Ilmainen lainopillinen neuvonta:

Nyt 4 vierasta eikä yhtään rekisteröityä käyttäjää sivustolla

Luettelo lääketieteellisistä tuotteista

Luettelo lääketieteellisistä tuotteista,

välttämätön sairaalahoidon tarjoamiseksi,

sekä ensiapu ja ensiapu

Ilmainen lainopillinen neuvonta:

Absorbentti, adsorbentti, sorbentti, enterosorbentti, hemosorbentti, biomateriaali

Laite kaihien poistoon, fakoemulsifiaattori

Ysköksenkeräyspurkki

Vuodevaatteet ja kirurgiset liinavaatteet, kankaat, vaatteet, kengät potilaalle ja henkilökunnalle

Vauvanruokapullo

Buzh virtsaputken ja kapellimestari siihen

Paperi kompresseihin

Työkalun ripustin

Haarukka ligatuurin laskemiseen ja sitomiseen

Liukuttava geeli kondomeille

Lämmitystyynyn kumi, termokemiallinen jne.

Neula (mikroneula) oftalminen

Valtimo- ja laskimoneula

Atraumaattinen kirurginen neula

Verenkeräysneula

Lasimainen imuneula

Neula verensiirtoon

Sydänpunktioneula

Neula pneumotoraksiin

Hypoderminen neula

Neula Mantoux-reaktion toteuttamiseen

Rokotusneula

Neula emättimen takaosan pistosta varten

Neula yläleuan (leuan) ​​ontelon pistoon ja tyhjennykseen

Neula subclavian suonen pistoon

Neula johtimien ja katetrien suonensisäiseen pistoon

Neula pistobiopsiaan

Fontanelle-puhkaisuneula

Neula palatiinikaarien ompelemiseen

Neula endoskopiaan ja laparoskopiaan

Epiduraali neula

Neula- ja lannepunktiosarja

Kertakäyttöinen injektioneula

Luuydinneula painotettuna

Neula, jossa on puristin suonensisäistä injektiota varten

Selkäydinneula (instrumentit)

Anestesia hammasneula

Tylsä neula kyynelkanavalle

Haarukkaneula ihosyövän hoitoon

Neulanpidike atraumaattisille neuloille

Tuotteet (vaatteet) pakkaus

Lääketieteelliset imukykyiset tuotteet potilaiden hoitoon

Kipsi- ja polymeerituotteet immobilisointiin

Tuotteet normalisointiin verenpaine

Tuotteet korjaavaan kirurgiaan

Tuotteet ja tarvikkeet traumatologiaan ja ortopediaan

Hydroksiapatiitista valmistetut tuotteet kasvoleuankirurgiaan

Lääketieteelliset ja profylaktiset tuotteet henkilökohtaiseen hygieniaan

Kertakäyttöiset tuotteet avannepotilaille

Yksilölliset pukeutumistuotteet

Proteesi- ja ortopediset tuotteet ihmiskehon eri osien kiinnittämiseen ja liikkumisen rajoittamiseen

Polymeeriliitostuotteet

Implanti (siirre) luovuttajan (kuolleen henkilön) luusta ja pehmytkudoksesta

Implanti (siirrännäinen) oftalminen

Hammasimplantti (grafti) asennusvälineineen

Implantti (siirto) kirurginen

Sterilisoinnin edistymisen ilmaisin

Tippasiirtotilan ilmaisin

Välineet fakoemulsifikaatiolaitteistoon

Kirurgiset instrumentit minimaalisesti invasiivisiin toimenpiteisiin

Kasvuhormonin injektori

Suun huuhtelulaite

Kanavan täyteaine (juuren neula)

Kanyylit sydänkirurgiaan

Kanyyli laskimoon ja navan

Virtsan kanyyli, suprapubinen

Kanyyli aivojen kammioiden puhkaisemiseen

Kanyyli poskiontelon pesuun

Korvakanyyli ullakon pesuun

Kapillaari kliiniseen tutkimukseen

Katetri (anturi) imua ja tyhjennystä varten

Katetri (koetin) peräsuolen

Katetri (stentti) kardiologiaan ja angiografiaan

Katetri (stentti) virtsaputken

Katetri (stentti) röntgensäteitä läpäisemätön (viskeraalinen, selkäydin, aivo)

Katetri (stentti) röntgensäteitä läpäisemätön virtsanjohdin, urologinen

Silikonikatetri (stentti), kammiokatetri

Katetri, suonensisäinen, perifeerinen, kertakäyttöinen suonensisäinen

Pienen laskimon infuusiokatetri (perhonenneula)

Katetri verensiirtoon vastasyntyneillä

Maleko katetri itsepitävä isopää lateksi kertakäyttöinen

Nelaton katetri virtsarakon tyhjennykseen

Nenäkatetri (nenänielun) (otorinolaringologinen)

Pezzera katetri itsestään pidättävä isopää lateksi

Katetri kumi, lateksi, polymeeri

Trakeobronkiaalinen katetri liman imua varten (setti)

Naisten virtsaputken katetri

Miesten virtsaputken katetri

Foley-katetri virtsarakon tyhjennykseen

Polymeeri endobronkiaalinen ja endotrakeaalinen katetri

Katetri, putki, linja anestesiologiaan

Puristin verisuonille

Pidike verisuonille

Dielektrinen kumimatto

Silikonirengas laparoskooppiseen sterilointiin

Sarja radiokiertokiinnikkeitä

Muotoilusarja

Konduktometri (kokonaismineralisaatiomittari)

Conicotome (neulalaite)

IV liitin

Jäähdytyssäiliö (hypoterminen pakkaus)

Työkontti ja työkonttien varusteet

Lämpöä eristävä säiliö infuusioliuoksille

Kuljetuskontti

Kohdunsisäinen ehkäisy (spiraali)

Sterilointilaatikko (bix) steriilien instrumenttien ja materiaalien säilyttämiseen

Väriaineet ja väriainesarjat

Kryoapplikaattori nestemäisellä typellä

Koukku vieraiden esineiden poistamiseen korvasta

Koukku hermokantojen eristämiseen

Koukku nenäleikkaukseen (nenän siipien vetämiseen taaksepäin)

Sydämen koukku

Koukku zygomaattiseen kaariin

Koukku vieraiden esineiden ja polyyppien poistamiseen

Koukku vieraiden esineiden poistamiseen nenästä

Koukkulevy Farabefin ​​mukaan

Koukku leikkaus sahalaitainen

Pihdit ensimmäiseen kylkilukuun

Pihdit traumatologiaan

Kyretti synnytystyöhön, gynekologiaan sekä sikiön munasolun ja istukan kudoksen poistoon

Kuretti kurkunpään ja nenän

Terät (mikroterät) kirurgiset

Terät skalpellille

Mittanauha (viivain).

Silmänsisäiset linssit (silmälinssit) ja implantointivälineet

Oftalmiset linssit ja prismat

Piilolinssit ja tarvikkeet

Silmälasilinssit ja aihiot niille

Silmälusikka (linssin massalle)

Lusikka kurkunpään mikroleikkauksiin

Selkäydinlusikka

Lusikka sivuonteloiden hoitoon

Poistolusikka sappikivet

Lääketieteellinen lusikka peräsuolen limakalvon raapimiseen

Lääketieteellinen lusikka fistelien kaapimiseen

Buyalskyn lastalla sisäpuolen työntämiseen

Lasta kudosten erottamiseen

Lasta vieraiden esineiden poistamiseen

Linjat hemodialysaattoreille, hemofiltereille ja hemokonsentraattoreille, linjajärjestelmä

Valtatie lääkkeiden antamiseen

Verenpainemansetti

Mansetti jalan poikittaiskaaren kiristämiseen

Vastasyntynyt mansetti ja medaljonki

Anestesianaamio, hengitys

Materiaali valtimoiden embolisaatioon

Materiaali luukudoksen uudistamiseen

Orgaaninen materiaali lasiaisen korvaamiseen

Ommelmateriaali (katgutti)

Ompelemateriaali (kirurgiset langat)

Ommelmateriaali metallilangasta

Pellava ommelmateriaali

Polypropeeni monofilamentti ompelumateriaali

Materiaali ompelusilkkiä

Kulutustarvikkeet verinäytteiden ottamiseen ja säilytykseen

Kulutustarvikkeet "keinomunuaisen" ja hemodialyysin laitteistoon

Hemodialyysikalvo

Mekaaninen laite nivel-lihaspatologian hoitoon

Pussi (säiliö) virtsan keräämiseen

Mikrosuihku poskionteloiden ja poskionteloiden pesuun

Mikropallot (palovammoja ehkäiseviin sänkyihin)

Polymeerimikroembolia röntgensäteilyä läpäisemätön

Ilmastoitu aseptinen moduuli

Virtsapussi tarkkaan mittaukseen

Setti laskimoventtiileille

Asetus laskimoleikkaukseen

Veitsen (neulan) paracenteesibajonetti

Veitsi suu- ja nenäleikkauksiin

Veitsi kipsin leikkaamiseen

Veitsen koukun muotoinen, banaanin muotoinen

Oftalminen kirurginen veitsi, kapsulotomia

Resektioveitsi (keihään muotoinen)

Rustomainen kylkiluuveitsi

Silmäsakset, silmänsisäiset

Sakset laparoskopiaan

Metallisekset

Kynsisakset

Otorinolaringologian sakset

pukeutumissakset

Napanuoran leikkaussakset vaakasuoraan kaarevat

Sakset sidosten leikkaamiseen napilla

Sikiön leikkaussakset pystysuoraan kaarevat

Sakset resektioon ja koagulaatioon

Sinusotomia-sakset

hiussakset

Urologian sakset

Enukleaatiosakset

Sakset rektoskooppia varten peräsuolen biopsiaa varten

Sakset, joissa yksi terävä pää, suorat

Leikkaussakset pystysuoraan kaarevat

Kirurgiset sakset pehmytkudosten dissektioon syvissä onteloissa

Oliva nenän ja kuuloputkien puhaltamiseen

Työkalun sovitin

Ilmaletkun sovitin

Lenkki kaula- ja rintanikamien venyttämiseen

Silmäpinsetit, oftalminen

Pinsetit metallikiinnikkeiden kiinnittämiseen ja poistamiseen

Fenestroidut pihdit aivokasvaimen pitämiseen

Kaarevat pinsetit huulten limakalvon poistamiseen

Levypinsetit sähkökoagulaatioon

Kirurgiset silmäpinsetit suoraan

Lusikkapinsetit tablettien annosteluun

Silmäpipetti (oftalminen)

Lasipipetti hemoglobinometriin

Kapillaaripipetti (Pasteur)

Levy sisäosien työntämistä varten

Levy luunpalasten yhdistämiseen

Levy selkärangan kiinnitykseen

Levy silmäluomen leikkaukseen

Lauta, lasi sementin sekoittamiseen

Filmi kirurgisiin leikkauksiin

Filmi tyrän kirurgiseen hoitoon

Lääketieteellinen röntgenfilmi

Liuska, indikaattorilevy virtsan pikaanalyysiin

Terä, sahanterä

Vyö (side) sacro-lanne

Valmisteet, reagenssit allergologisiin kokeisiin

Koeputki ja mikrokoeputki

Katettereiden tulppa

Näytteenottolaite bakteeriperäisen ilmansaasteen määrittämiseen

Ohjainlanka katetrin asettamiseen

Ohje vaijerisahoille

Putken johdin (mandriini)

Lanka polyyppisilmukoille

Lanka lastausta varten

Rintarauhasen (rintarauhasen) proteesit (endo-eksoproteesit).

Proteesi (endoproteesi) Yläraajat asennustyökaluilla

Silmämunan proteesi (endoproteesi).

Kallovaurioiden proteesit (endoproteesit).

Sappitiehyiden proteesit (endoproteesit).

Verisuonten proteesit (endoproteesit) (ksenoproteesit, endoproteesit)

Raajan nivelten proteesit (endoproteesit) ja implantointivälineet

Selkärangan proteesit (endoproteesit).

Henkitorven ja kurkunpään proteesit (endoproteesit).

Sydämen läpän ja kammion proteesit (endoproteesi, bioproteesi, ksenobioproteesi)

Nivelnesteproteesi

Kuplakumi jäälle

Reagenssit ja tarvikkeet bakteriologiseen tutkimukseen

Reagenssit, reagenssit biokemialliseen tutkimukseen

Reagenssit, reagenssit tartuntatautien diagnosointiin

Reagenssit, reagenssit immunologisiin tutkimuksiin

Reagenssit, reagenssit hemostaasin tutkimukseen

Reagenssit, reagenssit radioimmunomäärityksiin

Reagenssit, reagenssit serologisiin tutkimuksiin

Reagenssit, reagenssit, materiaalit hematologiseen tutkimukseen

Reagenssit, reagenssit, liuokset, lääkkeet kliiniseen laboratoriotutkimukseen

Reagenssit röntgenfilmien käsittelyyn

Rotaattori kantoon vaikuttavien pyörimismomenttien poistamiseen kävellessä

Kahva teräsahoille

Aspirate gynekologisten kokoelma

Pora kraniotomiaa varten

Silmäveitsi, oftalminen

Veitsellä varusteltu yleiskirurgia (mikrokirurginen)

Luuston vetotuki

Napanuoratuki

Niitit luiden, nivelsiteiden jne.

Niitit haavojen ompelemiseen

Kohdunsisäiset ehkäisyvalmisteet

Keinot erytrosyyttiaggregaatio-analysaattoreiden todentamiseen ja testaamiseen

Leikkausvälineet: sidokset, lautasliinat, kalvot

Henkilösuojaimet lääkintähenkilöstölle työskennellessään tarttuvan materiaalin kanssa

Liikenneväline

Sidokset (harsoharso, siteet, pussit, sidokset)

Kipsityyppiset sidokset

Kiinnitys- ja puristussidokset, elastiset siteet, kumisidokset, Martens-sidokset

Hoitotuotteet turbiineille, mikromoottoreille, käsikappaleille

Kannettava saniteettihygienia

Ruoansulatuskanavan röntgenvarjoaine

Lasi instrumenttien desinfiointiin

Kuppi biopsiamateriaalille

Voyachekin taltta (litteä ja uritettu)

Suojalasi ja liukulasi

Tanko osteosynteesiin

Seerumi CDL:lle

Säiliö pakkaamiseen

Virtsan testiliuskat

Testijärjestelmä kilpirauhasen sairauksien havaitsemiseen

Testijärjestelmä pahanlaatuisten sairauksien havaitsemiseen

Testausjärjestelmä, sarja, nauhat

Testausjärjestelmä, nauhat tartuntatautien havaitsemiseen

Testijärjestelmä, liuskoja raskauden määrittämiseen

Testausjärjestelmä, nauhat, levyt biokemialliseen tutkimukseen

Testijärjestelmä, liuskat veren glukoosin määrittämiseen

Upokas valimolaitteille

Luuontelon siirrännäinen

Putki märkivien onteloiden pesuun

Putki lääketieteellistä kumia, PVC

Neurokirurginen silikoniputki ulkoiseen ja sisäiseen tyhjennykseen

Optinen putki endoskoopeille

Peräsuolen putki, emätin

Henkitorvi, endotrakeaalinen, trakeostomia, trakeotomiaputki, putkisarja ja tarvikkeet

Tupfer rombinen sidos

Kiriste, pneumaattinen kiristysside (pneumaattinen verenvuodon hallintajärjestelmä)

Laite suonensisäistä infuusiota varten

Enteraalinen ruokintalaite

Pidike ja kiinnityssarja osteosynteesiä varten

Kiinnitys puolaan luuston pitoa varten

Metallinen T-pidike

Suodatin verivalmisteille, hemofilter

Suodatin, valosuodatin fotometreille

Kirurginen leikkuri kraniotomiaan

Silmänpohjakammio, verkkokalvokammio

Kotelo ruiskun steriiliä säilytystä varten

Menettelytunnit äänimerkillä

Ruumislaukku

Sukat (sukkahousut) terapeuttisiin ja profylaktisiin sekä suonikohjujen ehkäisyyn

Puuvilla- tai sideharsopalloja

Lasta kipsille

Lasta rintaleikkaukseen

Kielen lasta

Ruisku kurkunpäänsisäistä infuusiota varten

Ruisku kohdunsisäistä infuusiota varten

Ruisku juurikanavien desinfiointiin ja sterilointiin

Ontelohuuhteluruisku tarvikkeineen

Ruisku peräsuolen injektiota varten

Kertakäyttöinen insuliiniruisku

Lääketieteellinen ruisku ja uudelleenkäytettävät injektiolaitteet

Kertakäyttöinen lääketieteellinen injektioruisku

Neula osteosynteesiä varten

Harja (ruff) endoskoopeille

Lasten emättimen pihdit

Pihdit soittimien ottamiseen

Pihdit putkimaisiin luihin tarttumiseen ja pitämiseen

keuhkoihin tarttuvat pihdit

Pihdit luunpalasten poistamiseen (sequestral)

Pihdit munuais- ja sappikivien sekä virtsarakon kivien poistamiseen

Johdinkiskon pihdit

Pihdit napanuoran nidontaan

Pihdit nenän väliseinän ja sivuonteloiden leikkauksiin

Pihdit kipsivalujen reunojen taivuttamiseen

Pihdit pussien-säiliöiden avaamiseen

Korva-, nenä- ja kurkkupihdit

Papilloomapihdit

Pihdit munasolun poistamiseen

Pihdit keinotekoisen jalustimen asentamiseen

Pihdit irrotettavaan otolaryngologiseen instrumenttiin

Pihdit kystoskooppia varten

pihdit endoskooppeja varten

Nokan muotoiset pihdit kruunuille

Kaksihaaraiset kohdun pihdit

Kolmihaaraiset kohdun pihdit

Yksihaaraiset pihdit kohdun vetämiseen (luoti)

Polyyppipihdit

Polyyppikorvapihdit

Suojus selkäydinvamman saaneiden potilaiden kuljettamiseen

Evakuaattori (katetri) kivien poistoon

Muut lääketieteelliset tuotteet, jotka ovat välttämättömiä korkean teknologian lääketieteellisen hoidon tarjoamiseksi lääketieteellisissä organisaatioissa vahvistetun tehtävän mukaisesti.

Muut lääketieteelliset tuotteet, jotka ovat välttämättömiä korkean teknologian lääketieteellisen hoidon tarjoamiseksi lääketieteellisissä organisaatioissa vahvistetun tehtävän mukaisesti

Metallirakenteet, joita tarvitaan traumatologisten, ortopedisten, neurokirurgisten, mikrokirurgisten ja leukakirurgisten toimenpiteiden suorittamiseen lääketieteellisissä organisaatioissa vahvistetun tehtävän mukaisesti.

Lääketarvikeluettelo

700 asiakasta vuonna 2017!

Kaikki asiakirjat 1. yhtiössä! Soittaa puhelimella!

15 vuotta menestyksekästä työtä etujesi parissa!

Enemmän kuin asiakkaita yrityksemme historiassa pienistä yrityksistä suuriin:

Työskentelemme kaikkialla Venäjällä!

Moskova, st. Kasatkina, 11 (09:30) Soita!

Pietari, Sinopskaja emb., 22 (09:30) Soita!

Sähköposti:

Yhtenäiset saniteetti-epidemiologiset ja hygieniavaatimukset hygienia-epidemiologisen valvonnan (valvonnan) alaisten tavaroiden osalta. Vaatimukset lääkinnällisille laitteille ja lääketieteellisille laitteille

Henkilökohtainen johtajasi Moskovassa (Moskova, Kasatkina st., 11)

Henkilökohtainen johtajasi Pietarissa (Pietari, Sinopskaya nab., 22)

Sähköposti: Tämä sähköpostiosoite on suojattu roskapostiohjelmia vastaan. Tarvitset JavaScriptin päälle nähdäksesi sen. , Tämä sähköpostiosoite on suojattu roskapostiohjelmia vastaan. Tarvitset JavaScriptin päälle nähdäksesi sen.

1. TARKOITUS JA SOVELTAMISALA

Tämä asiakirja on hyväksytty kansalaisten hengen ja terveyden, yksityishenkilöiden tai oikeushenkilöiden omaisuuden, valtion tai kuntien omaisuuden suojelemiseksi; ympäristönsuojelu ja ostajia harhaanjohtavien toimien estäminen.

Lääketieteellisten laitteiden ja lääkinnällisten laitteiden (jäljempänä - MD ja BMI) terveys- ja hygieeninen arviointi suoritetaan tuotteiden turvallisuuden varmistamiseksi.

Tämän asiakirjan kohteissa mainittujen tuotteiden luettelo sisältää lääkinnälliset laitteet ja lääketieteelliset laitteet, mukaan lukien:

Ohjelmisto- ja laitteistokompleksit lääketieteellisten tietojen automatisointiin ja käsittelyyn, mukaan lukien:

LÄÄKKEET:

Sidokset, ompeleet ja apumateriaalit (sidokset, kalvot, siteet, laastarit, terveyssiteet; lääketieteelliset hygroskooppiset kirurgiset, hygieeniset, oftalmiset, steriilit ja ei-steriilit vanu; kipsisidokset; palamista estävät sidokset, hemostaattiset imeytyvät jne., vanu- sideharsotuotteet, mukaan lukien lautasliinat, siteet, sidospussit; laastarit, muut vaurioituneen ihon ja limakalvojen kanssa kosketukseen tarkoitetut tuotteet; kirurgiset ompeleet; liimat, sorbentit, hemostaattiset jauheet, ultraäänigeelit) (TN VED koodit 3005.00 0.10 0.0010.000.000.00.00. );

Veren kanssa kosketuksissa olevat tuotteet, verituotteet, suonensisäiseen annosteluun tarkoitetut aineet (eksfuusio-, infuusio- ja verensiirtolaitteet, kertakäyttöiset injektioruiskut, suonensisäiset katetrit, lääketieteelliset putket, tulpat verisuonten sulkemiseen jne.; veren säiliöt, verestä saadut lääkkeet, verenkorvikkeet ja infuusioliuokset; kuidut, kalvot, sorbentit laitteisiin ja laitteisiin, jotka korvaavat kehon elinten ja järjestelmien toimintoja: sydän-keuhkokoneet, tekomunuaiset, hemosorptiota varten; sarjat linjat ja toiminnalliset elementit laitteille) (TN VED) koodit00 0,00 0,00,00 1,00 1,00);

Lääketieteelliset instrumentit, laitteet, laitteet (katetrit, anturit, viemärit, eri tyyppiset putket, polymeerikulutustarvikkeet ja tarvikkeet aspiraatio-, tyhjennys- ja enteraalista ravintoa varten; endoskoopin osat, anturit, elektrodit ja muut laitteet, jotka ovat kosketuksissa ihon tai limakalvojen kanssa, polymeerimateriaaleista valmistetut gynekologiset instrumentit - peilit jne.; inhalaattorit, spirometrien suukappaleet jne.; kotelot, ääntä johtavat putket, korvatulpat Kuulolaitteet; mikropallot "Klinitron"-tyyppisiin palamista estäviä sänkyjä varten (koodit TN VED00 0,);

Sairaalan liinavaatteet, lääkintähenkilöstön haalarit, lääkinnällisten laitteiden materiaalit (kuitukangasmateriaalista valmistetut kertakäyttöiset lääkintätuotteet: kirurgiset alusvaatteet, alusvaatteet ja potilaiden hoitoon käytettävät tuotteet (lakanat, pyyhkeet jne.), lääkintähenkilöstön vaatteet; kuitukangasmateriaalit kertakäyttöisten lääkinnällisten tuotteiden valmistukseen kyllästeillä ja lisäaineilla ja ilman, lääketieteellisten alusvaatteiden, kompressiotuotteiden, elastisten siteiden, sukkien, sukkien, sukkahousujen, shortsien, siteiden jne. valmistukseen; kumiyhdisteet, raaka-aineet kumi- ja lateksimateriaalien ja -tuotteiden valmistukseen öljyliinat, röntgensuojamateriaalit ja -tuotteet - esiliinat, ruokalaput, käsineet, kengänsuojat) (HS-koodit 00 0.00 0, 4014, 4015);

Saniteetti- ja hygieniatuotteet, tarvikkeet potilaiden hoitoon ja (naisten terveyssiteet, vaipat, vaipat, vaipat lapsille ja aikuisille; kirurgiset, tutkimus-, anatomiset käsineet; naisten hygieniatamponit; kondomit; ruiskut, Esmarch-mukit, peräruiskeen kärjet; virtsa- ja kolostomiapussit , vuodeastiat, lämmitystyynyt, jääpakkaukset, kryopakkaukset) (HS-koodit 00 0,00 0,00 0, 4014, 4015, 4818,10 0,30 0,00 0,00 0,00 0);

Oftalmologian tuotteet (silmänsisäiset, piilolinssit, muut tuotteet; silmäproteesit; silmälasien linssit näön korjaamiseen silmälasien kehykset; geelit silmäkirurgiaan) (HS-koodit 9003.00 0,);

Sisä- ja ulkoproteesituotteet (sydänläppäimet, sydän- ja hermo-lihasstimulaattorit, sisäelinten proteesit, implantoitavat anturit, jatkuvaan annosteltuun lääkeannostelulaitteet, luusementit, kohdunsisäiset ehkäisyvalmisteet ja renkaat; istutettavat geelit; rintojen eksoproteesit, proteesit ja ortopediset tuotteet ja puolivalmisteet niitä varten) (HS-koodit 00 0, 9021.00 0.00 0);

Lääketieteellisten laitteiden ja laitteiden komponentit ja osat (lääketieteellisten laitteiden ja laitteiden kotelot ja yksityiskohdat, ylipaineisen hapetuksen kammiot jne., säädettävät puristuslaitteet, happiteltat; materiaalit, jotka joutuvat kosketuksiin lapsen ihon kanssa vastasyntyneiden inkubaattorien kammioissa, vastasyntyneiden inkubaattorit; happi- ja anestesia- ja hengityslaitteiden osat, mukaan lukien naamarit, hengityspiirit jne., happipussit, muut materiaalit ja tuotteet, jotka on tarkoitettu suoraan ja epäsuoraan kosketukseen ihmiskehon kanssa) (HS-koodit 00 0,00 0, 9019,00 00,00 1 .00 0.00 0).

LÄÄKETIETEELLISET LAITTEET

Tyhjiöpainelaitteet infuusiota ja kastelua varten: imu- ja tyhjennysjärjestelmät, imut, pumput, insufflaattorit, huuhtelulaitteet (TN VED -koodit 4001, 9018)

Diagnostiset laitteet ENT-huoneisiin, otoskoopiaan, oftalmologiaan (TN VED koodit 9018)

Kuulon ja puheen kuntoutuslaitteet, puheenkäännöslaitteet ja elektroniset kuulolaitteet (HS-koodit 9021.00 0)

Laitteet ja laitteet kehon elinten ja järjestelmien toimintojen korvaamiseen, hemokonsentraattorit (TN VED koodi 9018.00)

Hemodialyysilaitteet (keinomunuaiset, laitteet keinotekoinen munuainen ja dialysaattorit) (HS-koodi 00 0)

Laitteet ja laitteet keinotekoinen ilmanvaihto keuhkot, anestesia- ja hengityslaitteet, inhalaattorit ja turboinhalaattorit, mukaan lukien ultraäänilaitteet, aerosolihoitolaitteet, happivajeen kompensointi ja hoito (HS-koodi 00 0, 9019)

Laserlaitteet ihotautiin, kosmetologiaan, hammaslääketieteeseen, kirurgiaan, oftalmologiaan, fysioterapiaan jne. (HS-koodi 00 0)

Ilma-ionisaattorit, ilmastointilaitteet, lääketieteelliset ilmanpuhdistus- ja rikastuslaitteet (HS-koodi 00 0)

Juoksumatot rasitustestaukseen, stressijärjestelmät elektrokardiografiaan (TN VED koodi 9018)

Ultraääni- ja sähkökirurgiset destruktorit-imurit, sähkökirurgiset instrumentit, generaattorit suonten sulkemiseen (TN VED koodi 9018)

Ulkoiset automaattiset defibrillaattorit (TN VED-koodi 9018)

Automaattiset ruiskuinjektorit angiografiaan, tietokonetomografiaan ja magneettikuvaukseen, injektorikahvat (koodi TN VED00 0)

Ompeleet, leikkaustyökalut jne. kirurginen asemalla (HS-koodi 9018)

Anturisarjat ultraääniskannereille (koodi TN VED00 0)

Kulutustarvikkeet lääketieteellisten laitteiden hoitoon (hankaavat materiaalit, liuokset, öljyt) (HS-koodi 00 0.10 0)

Lääketieteelliset huonekalut (pöydät, yöpöydät, toiminnalliset sängyt, pyörätuolit, nojatuolit, kaapit), patjat ja vesisängyt (HS-koodit 9402, 9403, 9404)

Elvytysmonitorit, sydänmonitorit, mukaan lukien modulaariset, kannettavat jne. (koodi TN VED00 0)

UV-bakteerisidiset säteilyttimet (koodi TN VED00 0)

Hammashoitolaitteet (TN VED koodi 9018)

Diagnostiset ja hoitolaitteet interventioelektrofysiologiaan, ulkoisiin vastapulsaatiojärjestelmiin (TN VED koodi 9018)

Hammaslääketieteen laitteet: työpaikka hammaslääkäri, potilas, assistentti, hammashoitoyksiköt (TN VED koodi 00 0)

Verenpaineen ja pulssin mittauslaitteet, oksimetrit, kapnometrit jne. antureilla ja ilman antureita (koodi TN VED00 0)

Sädehoito, röntgenhoitolaitteet ja -laitteet (kohinaominaisuuksien, sähkömagneettisten kenttien jne. mittaamiseen ja arviointiin) (HS-koodi 9022)

Ohjelmisto- ja laitteistokompleksit automatisoidut järjestelmät, lääketieteellisten tietojen automatisointi ja käsittely (TN VED koodi 9018, 9030)

Vastasyntyneiden lämmitys- ja elvytysjärjestelmät (hautomolaitteet, laitteistot ja valohoitolamput) (HS-koodi 9018)

Potilaiden lämmitysjärjestelmät (sähköhuovat) (HS-koodi 00 0)

Valvontajärjestelmät, telemetriset lääketieteelliset järjestelmät (HS-koodi 00 0)

Terapeuttiset järjestelmät säädettävään puristusta varten (HS-koodi 9018)

Hammasradiovisiografit, visiografiset laitteet (TN VED koodi 9022)

Tekniset keinot vammaisten kuntoutukseen (HS-koodi 9021)

Magneettiresonanssitomografit, litotripterit, laitteet shokkiaaltoterapia(TN VED-koodi 00 0,00 05)

Ultraäänilaitteet, diagnostiset, kirurgiset ja terapeuttiset, ultraääniveitset (TN VED koodi 9018.00 0)

Asennukset pesuun, desinfiointiin, sterilointiin (ultravioletti, ultraääni, mikroaaltouuni), höyryyn, kuivaan lämpöön, sis. joustavien endoskooppien automaattiseen desinfiointiin, lääkejätteen hävittämiseen (HS-koodi 0)

Elektrodiagnostiset laitteet: reografiset tietokonekompleksit, sydänmonitorit ja elektrokardiografit, sähköenkefalografit, neuro-, myodiagnostiset kompleksit (TN VED koodi 9018.00 0.00 0.00 0, 9030)

Endoskooppiset ja videoendoskooppiset laitteet, instrumentit ja järjestelmät; multimedia-, videoendoskooppiset, suurennusjärjestelmät (TN VED-koodi 9018.00 0.00 0)

Fysioterapialaitteet, lääketieteellinen kosmetologia(TN VED-koodi 9018)

Hieronta- ja ihonpuhdistuslaitteet (TN VED koodi, 00 00)

Rentoutumis- ja palautusjärjestelmät (HS-koodi 9018)

Stimulaattorit sähkö- ja magneettiterapiaan, autobioresonanssiapplikaattorit (TN VED koodi 9018.50 0)

Fysioterapialaitteet (perustuvat altistumiseen ultraäänelle, laserille, infrapunasäteilylle, lämpösäteilylle), matalataajuiset, korkeataajuiset, kvanttisähköterapialaitteet jne., jotka perustuvat suoriin, pulssivirtoihin ja magneettikenttiin jne. (TN VED-koodi 00 0, 9018.00 0)

Lääketieteellinen ja diagnostinen säteilylaitteisto, tietokonetomografia, mammografit, densitometrit, tietokoneradiografiajärjestelmät, tuikelaitteet (TN VED-koodi 9018.00 0, 9022)

Tämän asiakirjan määräykset koskevat lääketieteellisten laitteiden valmistuksessa käytettyjä materiaaleja, jotka on tarkoitettu suoraan tai epäsuoraan kosketukseen ihmisen ihon ja limakalvojen kanssa.

Tämän asiakirjan määräykset eivät koske:

lääketieteelliset tuotteet in vitro -diagnostiikkaan;

lääkkeet, mukaan lukien ihmisverestä ja plasmasta valmistetut;

ihminen: veri tai veren komponentit, plasma, verestä tai plasmasta johdetut lääkkeet sekä tuotteet, jotka liikkeeseen laskettaessa sisältävät mainittuja aineita;

siirtoon tarkoitetut ihmissolut tai -kudokset sekä tuotteet, jotka on valmistettu joko käyttämällä ihmiskehon kudoksia tai soluja tai niistä itsestään;

eläinperäiset kudokset tai solut, jotka on tarkoitettu siirrettäväksi, lukuun ottamatta tuotteita, jotka on valmistettu joko käyttämällä tai kuolleista eläinperäisistä kudoksista;

lasi- ja metallituotteet (ruiskut, säiliöt, pakkaukset, lääketieteelliset instrumentit, huonekalut);

vaa'at, stadiometrit aikuisille.

Liitteessä 1 on luettelo lääkinnällisistä laitteista ja lääkinnällisistä laitteista, joissa on TN VED -koodeja ja jotka edellyttävät sanitaarista ja epidemiologista johtopäätöstä.

2. PERUSKÄSITTEET

Tässä asiakirjassa käytetään seuraavia termejä:

lääketieteelliset laitteet (IMN) - lääketieteelliseen käyttöön tarkoitetut tuotteet - laitteet, sidokset ja ompeleet, hammaslääketieteelliset materiaalit, polymeeristä, kumista ja muista materiaaleista valmistetut tuotteet, joita käytetään lääketieteellisiin tarkoituksiin yksittäin tai yhdessä keskenään ja jotka on tarkoitettu :

sairauksien ehkäisy, diagnosointi, hoito, kuntoutus, lääketieteelliset toimenpiteet, lääketieteellinen tutkimus, kudosten, elinten ja ihmiskehon osien korvaaminen tai muuntaminen, heikentyneen tai menetettyjen fysiologisten toimintojen palauttaminen tai korvaaminen, hedelmöittymisen valvonta;

vaikuttaa ihmiskehoon siten, että niiden toiminnallinen tarkoitus ei toteudu kemiallisen, farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vuorovaikutuksen kautta ihmiskehon kanssa.

lääketieteelliset laitteet (BMI) - laitteet, laitteet, instrumentit, laitteet, kompleksit, järjestelmät ohjelmaohjauksella, laitteet, jotka on tarkoitettu käytettäväksi henkilöön seuraaviin tarkoituksiin: tutkimus, diagnoosi, tarkkailu, hoito, ennaltaehkäisy, sairauden lievitys, korvaus vamman tai vamman ja fysiologisten toimintojen ylläpitämiseksi;

lääkinnälliset laitteet: lääketieteelliset laitteet ja lääketieteelliset laitteet - mitkä tahansa instrumentit, laitteet, laitteet, laitteet, materiaalit tai muut tuotteet, joita käytetään yksittäin tai yhdessä toistensa kanssa, mukaan lukien niiden käyttötarkoitukseen tarvittavat ohjelmistot, jotka valmistaja on tarkoittanut henkilökohtaiseen käyttöön tätä tarkoitusta varten:

sairauden diagnosointi, ehkäisy, seuranta, hoito tai lievittäminen,

vamman tai vamman diagnosointi, tarkkailu, hoito, lievitys tai korvaus,

Anatomian tutkimus, korvaaminen tai muuttaminen tai fysiologisten toimintojen ylläpito,

edellyttäen, että niiden pääasiallinen vaikutus ei perustu sovelluksen farmakologiseen, immunologiseen tai metaboliseen vaikutukseen, mutta joka voi edistää edellä mainittuja vaikutuksia aiheuttavien aineiden joutumista elimistöön tai kulkeutumista ihmiskehon pinnalle;

lisävarusteet: esineet, jotka, vaikka ne eivät olekaan yksinään lääkinnällisiä laitteita, valmistaja on erityisesti suunnitellut käytettäviksi niiden kanssa, jotta lääkinnällisiä laitteita voidaan käyttää aiottuun tarkoitukseen;

tuote yksilöllinen tarkoitus: ohjeiden mukaisesti valmistettu tuote, jossa asianmukaisesti pätevä lääkäri tai muu henkilö, jolla on asianmukainen pätevyys ja valtuudet kirjoittaminen, asettaa omalla vastuullaan erityisiä vaatimuksia suunnittelulle tai valmistukselle. Tällaisen laitteen on oltava tarkoitettu yksinomaan tietylle potilaalle. Massatuote, joka on valmistettu tai muunnettu asianmukaisesti pätevän lääkärin tai muun henkilön, jolla on asianmukaiset pätevyydet ja valtuudet, erityisvaatimusten mukaisesti, ei ole yksilölliseen käyttöön tarkoitettu tuote;

valmistaja: kokonaisuus tai yksityinen elinkeinonharjoittaja, joka on omasta puolestaan ​​liikkeeseen laskettuna vastuussa tämän tuotteen suunnittelusta, valmistuksesta, pakkaamisesta ja/tai merkitsemisestä, järjestelmän kokoamisesta tai tuotteen muuttamisesta riippumatta siitä, onko tämä toiminta sen suorittaa henkilö itse tai kolmas osapuoli hänen nimestään. Valmistajat eivät ole henkilöitä, jotka kokoavat tai muokkaavat laitteita tietylle potilaalle edellyttäen, että tällaiset laitteet on jo laskettu liikkeeseen;

käyttötarkoitus: tuotteen käyttö etiketissä, ohjeissa ja/tai mainosmateriaalissa ilmoitettujen valmistajan tietojen mukaisesti;

käyttöohjeet (käyttöopas), käyttöasiakirjat - asiakirjat, jotka sisältävät tietoa tuotteiden käyttötavoista (käyttötavoista) ja turvatoimenpiteistä;

lääkintähenkilöstö - henkilöt, jotka toimintansa luonteen vuoksi työskentelevät pysyvästi tai tilapäisesti lääkinnällisten laitteiden ja lääkinnällisten laitteiden kanssa ja voivat altistua näiden tuotteiden synnyttämille fysikaalisille, kemiallisille ja biologisille tekijöille;

haitallisten kemikaalien kulkeutuminen malliympäristöihin - kemikaalien vapautuminen materiaaleista tai tuotteista malliympäristöihin (ilma, tislattu vesi jne.) hygieniakemiallisten testien aikana tietyissä koeolosuhteissa;

resepti (tuotteen materiaali) - sen valmistuksessa käytettyjen raaka-aineiden prosenttiosuus materiaalissa (polymeeri, synteettinen, keinotekoinen, kumi, kumikangas);

koostumus (tuotteen materiaali) - luettelo sen valmistuksessa käytetyn materiaalin raaka-aineista (polymeeri, synteettinen, keinotekoinen, kumi, kumikangas);

saateasiakirjat - tuotteen mukana tulevat asiakirjat (tekninen passi, kuvaus, käyttöohje tai käyttöohjeet, etiketti, testiraportit, todistukset, terveys- ja epidemiologiset päätelmät jne.) tekniset tiedot, käytön turvallisuusvaatimukset jne.

käyttäjän pätevyyden vaatimukset - luettelo tiedoista, taidoista, kyvyistä ja kokemuksesta, jotka käyttäjällä on oltava voidakseen käyttää tuotteita turvallisesti;

UV-bakteerisidinen asennus - ryhmä bakterisidisiä säteilyttimiä, jotka tarjoavat tietyn tason bakterisidistä tehoa sisätiloissa:

avoimet säteilyttimet - säteilyttimet, joissa suora bakterisidinen virtaus lampuista ja heijastimesta (tai ilman sitä) kattaa laajan vyöhykkeen avaruudessa avaruuskulmaan asti 4 ;

suljetut säteilyttimet ja (kierrättimet) - säteilyttimet, joissa säteilyttimen kotelon pienessä suljetussa tilassa olevien lamppujen bakterisidisellä virtauksella ei ole ulostuloa ulospäin;

yhdistetyt säteilyttimet - kahdella bakterisidisellä lampulla varustetut säteilyttimet, jaettu näyttö siten, että virtaus yhdestä lampusta suunnataan ulospäin huoneen alempaan vyöhykkeeseen ja toisesta - ylempään, kun taas lamput voidaan sytyttää yhdessä ja erikseen;

(materiaalien) sähköistyvyys - materiaalin kyky kerätä sähköstaattista varausta.

3. Yleiset vaatimukset lääkinnällisille laitteille ja lääkinnällisille laitteille

Käytön aikana lääkinnälliset laitteet eivät saa aiheuttaa terveyslainsäädännön vaatimusten mukaisia ​​haitallisia tekijöitä (fysikaalisia, kemiallisia ja biologisia) lääkintähenkilöstön ja muiden käyttäjien työpaikoilla.

Laitteiden on varmistettava potilaan tai käyttäjien tai tapauksen mukaan muiden turvallisuus ja terveys, ja kaikkien niiden käyttöön liittyvien riskien on oltava hyväksyttäviä suhteessa potilaalle koituvaan hyötyyn sekä terveyden ja turvallisuuden tasoon.

Laitteen teknisillä ominaisuuksilla ja suorituskyvyllä ei saa olla sellaista haitallista vaikutusta, että se vaarantaisi potilaiden ja lääkintähenkilöstön tai muiden henkilöiden turvallisuuden valmistajan määrittelemän laitteen käyttöiän aikana, kun sitä käytetään valmistajan ohjeiden mukaisesti.

Valmistaja laatii ja hyväksyy kullekin lääkinnällisen laitteen tyypille, raaka-aineille ja niiden valmistukseen tarkoitetuille materiaaleille säädetyllä tavalla säädökset ja tekniset asiakirjat, mukaan lukien koostumus tai koostumus.

Lääkevalmisteiden hygienia- ja hygieniaarviointia varten toimitetut säädökset ja muut materiaalit osoittavat:

Tuotteiden tarkoitus ja laajuus;

Tuotteen kuvaus, jossa ilmoitetaan (tarvittaessa) kehon kanssa kosketuksen tyyppi ja kesto;

käytettyjen materiaalien koostumus tai formulaatio;

Hygieenisesti merkittävät tekniset parametrit ja ominaisuudet (lääketieteellisille laitteille),

Lääketieteellisten laitteiden tuotteiden käyttödokumentaatiossa mainitaan kaikki mahdolliset vaaratyypit (eli tämän laitteen aiheuttamat fyysiset ja muut tekijät), niiden hygieenisesti merkittävät tekniset parametrit ja ominaisuudet sekä vaatimukset ja keinot turvallisuuden varmistamiseksi tuotteiden käytön ja huollon aikana.

Lääketieteellisten laitteiden tuotteille, jotka ovat lähteitä fyysiset tekijät, mukana olevissa asiakirjoissa (teknisessä tiedotteessa tai tekniset tiedot tai teknisessä tiedotteessa) annetaan seuraavat tiedot:

Kaikille tuotteille, jotka ovat melun tai tärinän lähteitä (jotka sisältävät liikkuvia osia, pumppuja, kompressoreja, puhaltimia, sähkömoottoreita jne.) - tiedot äänitasoista (tarvittaessa - paikallisen tai yleisen tärinän tasoista ja taajuuksista), jotka on tallennettu koko ajan laitteen nimelliset toimintatilat;

Ultraäänen lähteenä oleville diagnostisille, lääketieteellisille, apu- (desinfiointi-) laitteille - tiedot ultraäänilähteiden akustisista parametreista - kaikkien antureiden, terapeuttisten päiden tai muiden lähteiden akustinen lähtö: toimintataajuudet, ultraäänen lähtöteho (huippuarvot) värähtelynopeuden, ultraäänen intensiteetin, antureiden (terapeuttisten päiden) työpintojen pinta-alan;

Laitteille, jotka ovat sähkömagneettisten kenttien lähde - luettelo kaikista lähteistä, jotka muodostavat tuotteen, kunkin lähteen ominaisuudet, mukaan lukien: syntyneiden sähkömagneettisten kenttien taajuus, tuotettu teho, jos mahdollista - enimmäisarvot. sähkö- ja (tai) magneettikentistä, energiavuon tiheys, pysyvä induktio magneettikenttä(MRI:lle - lisäksi magneettikentän muutosnopeus, gradientti, ominaisabsorptio); pulssitiloissa toimiville lähteille - pulssien taajuus, muoto, kesto ja toistojakso sekä kunkin lähteen arvioitu enimmäistoiminnan kesto; tarvittaessa - turvaetäisyydet (turvallisen tai valvotun pääsyn vyöhykkeet);

Valoterapeuttisissa, bakteereja tappavissa laitteissa, jotka ovat lähde UV-säteily ilmoittaa: tyypit, teho, ultraviolettilamppujen lukumäärä, UV-säteilyn spektriominaisuudet aallonpituusalueella 100-400 nm tai säteilyn intensiteetti alueilla A (liiallinen), B (liiallinen), C (suhteellinen), tiedot pitoisuuksista otsonin määrä, joka vapautuu ilmaan laitteen käytön aikana, sekä suositeltu etäisyys ja käyttöaika; bakteereja tappavien säteilyttimien osalta on ilmoitettava, voidaanko niitä käyttää ihmisten läsnä ollessa vai poissa ollessa;

Laitteille, jotka ovat säteilyn lähde näkyvällä infrapuna-aallonpituusalueella, ilmoitetaan seuraavat tiedot: aallonpituus, intensiteetti tai säteilyteho suurimmalla työpulssilla; tarvittaessa - kirkkaus, valaistus, aaltoilutekijä; LED-lähteille - aksiaalinen valovoima, säteilyn avaruuskulma, muut LEDin passiominaisuudet;

Lasersäteilyn lähteenä olevat laitteet on ilmoitettu (kaikille asennukseen kuuluville lähteille): laserin tyyppi, aallonpituus, lähtöteho, toimintatilat (jatkuva, jaksoittainen, jaksollinen, pulssi), säteen halkaisija ja hajonta, suuttimien halkaisija ja optiset kuidut, pisteen halkaisija säteilytetyllä pinnalla, pulssimoodille - säteen energiatiheys, pulssiparametrit, pulssin taajuus, altistuksen kesto, pilottilaserien säteilyominaisuudet - aallonpituus ja säteilyteho, laserin kaikkien lähteiden vaaraluokka;

Säädettäville puristusjärjestelmille ja puristustuotteille - painetasot;

Aeroionisoivassa hoidossa ja profylaktisissa laitteissa ilmoitetaan: ionisoivien elektrodien jännite, eri toimintatilojen aikana syntyneiden positiivisten ja negatiivisten ilma-ionien pitoisuus, joka ilmoittaa suositellun etäisyyden ja käyttöajan kullekin toimintatavalle sekä tiedot otsonin pitoisuuksista, jotka vapautuvat ilmaan laitteen käytön aikana;

Kaikille lääketieteellisen tekniikan sähkötuotteille virtalähteiden ominaisuudet (vakio tai vaihtovirta, jännite, verkkovirran taajuus, virrankulutus, vaiheet);

Kaikista lääkintähenkilöstön käsiin kosketukseen tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista tai niiden osista on ilmoitettava pintamateriaalin koostumus sekä pintalämpötila laitteen eri toimintatiloissa.

Tuotteiden suunnittelussa tulisi mahdollisuuksien mukaan sulkea pois lisääntyneiden fyysisten tekijöiden vaikutus huoltohenkilöstöön ja käyttäjään järjestämällä ja käyttämällä lukituksia, aitoja, näyttöjä, suodattimia, suojakuoria ja katoksia, valomerkinantolaitteita ja ajastimia. , kaukosäätimet jne. P.) . Meluiset ja tärisevät laitteet on varustettava melua ja tärinää eristävillä elementeillä. Sähkötuotteissa on oltava suojamaadoitus. UV-laitteita käytettäessä tulee tarvittaessa ja mahdollisuuksien mukaan käyttää akryylisuojausta. Luokkien III, IV lasertuotteet, jotka tuottavat säteilyä spektrin näkymättömässä osassa, tulee varustaa sisäänrakennetuilla luokan I, II lasereilla, joissa on näkyvää säteilyä päälasersäteen visualisoimiseksi (pilotti, suuntaava laser).

Valmistaja luokittelee lääketieteelliset tuotteet laservaarallisuuden asteen mukaan säteilyn lähtöominaisuuksien mukaan laskentamenetelmällä voimassa olevien terveysnormien ja -sääntöjen vaatimusten mukaisesti. Valmistaja on vastuussa lasereiden vaaraluokan määrittämisestä. Laserluokan määrittämisen oikeellisuuden valvonnasta vastaavat valtuutetut valtion terveystarkastukset (valvonta).

Kotimaisten lasertuotteiden eritelmät sovitaan pakollisesti valtuutettujen valtion terveystarkastuksen (valvontaelinten) kanssa.

Lasertuotteiden koenäytteillä on oltava valtion terveystarkastuksen (valvonta) valtuuttamien elinten antama johtopäätös näiden yhtenäisten hygieniavaatimusten noudattamisesta, jonka jälkeen on oltava lupa sarjatuotantoon.

Lääketieteelliseen käyttöön tarkoitetut lasertuotteet on varustettava välineillä potilaaseen ja avustajiin vaikuttavan lasersäteilyn tason mittaamiseksi.

Luokkien III-IV lasertuotteet on ennen niiden käyttöä hyväksyttävä laitoksen hallinnon nimeämän toimikunnan toimesta, ja sen kokoonpanoon on sisällytettävä valtuutettujen valtion terveystarkastusten (valvontaelinten) edustajat. Komissio vahvistaa näiden yhtenäisten terveysvaatimusten täyttymisen, päättää lasertuotteiden käyttöönotosta. Toimikunnan päätös vahvistetaan lailla.

Luokkien III ja IV lasertuotteen käyttöönottoa varten valmistaja toimittaa komissiolle seuraavat asiakirjat:

Passi lasertuotteelle;

Käyttö- ja turvallisuusohjeet;

Hyväksytty suunnitelma lasertuotteiden sijoittamiseksi;

Terveyspassi (vakiintuneen lomakkeen mukaan)

Turvallisuus työpaikalla lasertuotteiden käytön aikana on varmistettava tuotteen suunnittelulla. Työalueen sisällä lasersäteilylle ja muille haitallisille altistumisaste tuotantotekijöitä ei saa ylittää terveysnormien ja -sääntöjen sekä muiden säädösasiakirjojen määräämiä arvoja.

Lasersäteilyn leviämisalueet on merkittävä laservaroitusmerkeillä. Jos lasersäde menee valvotun alueen ulkopuolelle, sen hyödyllisen lentoradan päässä on oltava rajoitin.

Turvallisuus avoimien lasertuotteiden kanssa työskenneltäessä varmistetaan käyttämällä henkilökohtaisia ​​suojavarusteita.

Tuotantotilojen, joissa lasertuotteita käytetään, on täytettävä voimassa olevien rakennusmääräysten ja -määräysten vaatimukset ja varmistettava tuotteiden turvallinen huolto.

Minkä tahansa luokan laserit ja lasertuotteet on merkittävä tämän tyyppisten tuotteiden vaatimusten mukaisesti, mukaan lukien selittävän merkin on sisällettävä (lukuun ottamatta luokan I tuotteita): tiedot valmistajasta, tuotteen enimmäislähtöenergia (teho) lasersäteily ja säteilyaaltojen pituus, laserin vaaraluokka.

Lasertuotteen passissa (lomakkeessa) on ilmoitettava: säteilyn aallonpituus; lähtöteho (energia); lasersäteilyn ajalliset ominaisuudet, laserin vaaraluokka; liittyvät vaaralliset ja haitalliset tekijät.

Ja tuotteet tulee suunnitella, valmistaa ja pakata siten, että niiden tekniset ominaisuudet ja käyttöominaisuudet eivät tuotteiden käyttötarkoituksensa aikana aiheuta haitallisia vaikutuksia tuotteen kuljetuksen ja varastoinnin aikana.

Lääketieteellisiin tarkoituksiin tarkoitetut tuotteet ja lääkinnälliset laitteet on varustettava etiketillä (merkinnällä), joka kertoo käyttäjälle valmistajasta, tuotteen laajuudesta, käyttö- ja säilytysehdoista sekä varoituksen turvatoimista laitteen käytön aikana. tuote.

Sellaisen BMI:n valmistajan, joka tuottaa sallitut tasot ylittävät fyysiset tekijät, tulee sisällyttää pakkaukseen vähintään 2 kpl henkilönsuojaimet (melua vaimentavat suojalasit, suojalasit, käsineet).

4. LÄÄKETIETEELLISEN LAITTEEN JA LÄÄKETIETEELLISEN LAITTEEN TESTAUSTYYPIT

Tuotemateriaalien hygieniakemialliset testit:

Odorimetriset tutkimukset (materiaalien hajun voimakkuuden arviointi);

Kvalitatiiviset ja kvantitatiiviset tutkimukset haitallisten aineiden kulkeutumistasoista tuotemateriaaleista malliväliaineisiin (ilma, tislattu vesi);

Veden vetäytymisen tilan kokonaisindikaattoreiden arviointi:

Vesiuutteiden organoleptiset tutkimukset (hajuintensiteetin, värin, sameuden arviointi);

Vetyionien aktiivisuusindikaattorin (pH) mittaus vesiuutteissa tuotemateriaaleista ja sen muutokset verrattuna kontrolliin;

Epäpuhtauksien vähentämisen arviointi

UV-absorption arviointi aallonpituusalueella

Tuotemateriaalien ja/tai niistä saatujen vesiuutteiden ihoa ärsyttävän vaikutuksen arviointi;

Tuotteiden materiaaleista peräisin olevien materiaalien ja/tai vesiuutteiden ärsyttävän vaikutuksen arviointi silmien limakalvoille;

Akuutin myrkyllisyyden indikaattoreiden arviointi vatsakalvoon, mahalaukkuun, ihonalaisesti jne. injektoituna;

Tuotemateriaalien ja/tai niistä saatujen vesiuutteiden herkistävän vaikutuksen arviointi;

Tuotemateriaaleista saatujen vesiuutteiden yleisten toksisten ja ihoa ärsyttävien vaikutusten arviointi liikkuvien solujen viljelmässä in vitro (toksisuusindeksi);

Hemolyyttisen aktiivisuuden arviointi;

Mikrobiologiset testit (ks. liite 2, kohta 1.1.2)

Lääketieteellisten laitteiden fyysiset testausmenetelmät

Tuotteiden sähköistettyjen materiaalien arviointi

Säteilyindikaattoreiden arviointi (tuotteille, joissa käytetään luonnollisia mineraaleja ja raaka-aineita)

Fyysiset menetelmät lääketieteellisten laitteiden tuotteiden testaamiseen

Syntyneiden fysikaalisten tekijöiden tasojen mittaus (melu, yleinen ja paikallinen tärinä, ilma- ja kosketusultraääni, säteily: ultravioletti, optinen kantama, infrapuna, laser, röntgen, sähkö-, magneetti- ja sähkömagneettiset kentät ja säteily, ilman ionien koostumus, pinta lämpötilan BMI saatavilla yhteyskäyttäjälle.

Vapaaehtoiset kokeet (naisten terveyssiteille, vaipat, vaipat, vaipat lapsille ja aikuisille lääketieteellisiin tarkoituksiin).

VAATIMUKSET LÄÄKEVALMISTEIDEN JA LÄÄKINTÄLAITTEIDEN KULUTTAJAMERKINTÄ JA KÄYTTÄJÄTIEDOT

Valmistajan tulee ilmoittaa tiedot lääkinnällisistä laitteista ja lääketieteellisistä laitteista tuotteiden merkinnöissä ja niitä koskevissa asiakirjoissa. Tietojen tulee sisältää tuotteiden valmistajan osoitteen lisäksi luettelo suoja- ja suorituskykyominaisuuksiin liittyvistä indikaattoreista, tuotteiden markkinoille saattamisen oikeudellisista näkökohdista sekä kaikista muista tiedoista, jotka antavat aiotulle käyttäjälle mahdollisuus tuotteen asianmukaiseen valintaan ja käyttöön ja se voi liittyä hänen terveyteensä ja turvallisuuteensa.

Merkintä tehdään suoraan tuotteeseen.

Merkinnän on oltava selvästi näkyvä, luettava, pysyvä ja kiinnitettävä itse tuotteeseen tai käyttöohjeeseen. Jos mahdollista, merkintä tulee kiinnittää myyntipakkaukseen. Steriilissä muodossa liikkeeseen laskettujen tuotteiden osalta merkintä on tehtävä myös steriiliin pakkaukseen. Merkintää ei tehdä, jos tuote on liian pieni tai sen erityisominaisuudet eivät sitä salli.

Merkinnät tai merkinnät, jotka voivat johtaa kolmansia osapuolia harhaan markkinoilla olevan merkinnän merkityksen tai graafisen esityksen suhteen, ovat kiellettyjä. Muita merkintöjä saa kiinnittää tuotteeseen, sen pakkaukseen tai tuotteen käyttöohjeeseen, mikäli se ei vaikuta haitallisesti merkinnän näkyvyyteen ja luettavuuteen.

Suoraan tuotteeseen kiinnitetyn merkinnän tulee sisältää: valmistajan nimi ja/tai hänen tavaramerkkinsä; suojaavat ominaisuudet; koko (jos sellainen on); säädösasiakirja, jonka vaatimukset tuote täyttää; Muuntamisen merkki; valmistuspäivä ja viimeinen käyttöpäivä; muut tiedot valmistajan teknisten asiakirjojen mukaisesti.

Tuotteen pakkaukseen kiinnitetyn merkinnän tulee sisältää: valmistusmaan nimi; valmistajan nimi, virallinen osoite, tavaramerkki; tuotteen nimi; normiasiakirja, jonka vaatimukset vastaavat tuotetta; koko (jos sellainen on); tapoja hoitaa tuotetta; valmistusvuosi, viimeinen käyttöpäivä tai viimeinen käyttöpäivä; Muuntamisen merkki; muut tiedot valmistajan asiakirjojen mukaisesti.

Tietoa tulee käyttää kohokuvioituna (kohokuviointi, kaiverrus, valu, leimaus). Tietojen levittäminen kuvakkeiden muodossa sekä vaikeasti poistettava maali on sallittua suoraan tuotteeseen. Tietojen tulee olla helposti luettavia ja pysyviä tuotteiden varastoinnin, kuljetuksen, myynnin ja käytön aikana niiden aiottuun tarkoitukseen.

Merkintä on kirjoitettava venäjäksi. Sallittu lisäkäyttöä muilla kielillä valmistajan (myyjän) ja kuluttajan välisessä sopimuksessa määritellyssä tapauksessa, kun taas käännös vieraalta kielestä venäjäksi on apostillattava.

Tuotteita sisältävät pakkaukset on varustettava kuvakkeilla (kylteillä ja/tai tekstillä), jotka määrittelevät valmistajan määräämät tuotteiden varastointi- ja/tai kuljetusolosuhteet viranomais(käyttö)asiakirjojen mukaisesti.

Merkinnät sisältävät kaikki tarvittavat tiedot tuotteiden turvallisen toiminnan varmistamiseksi: sen tärkeimmät tekniset ominaisuudet, varoitustarrat, vaaramerkit (magneettiset, laser- tai muut BMI:lle; tiedot materiaaleista, joista lääkinnälliset laitteet on valmistettu jne.), vaatimukset henkilösuojaimien käytön, turvaetäisyyksien tai sallitun käyttöajan jne. tarpeesta. BMI:lle.

Lääketieteellisten laitteiden käyttö tapahtuu tiettyjä tuotteita koskevien säädösten ja muiden terveyslainsäädännön asiakirjojen mukaisesti, jotka sisältävät vaatimukset BMI:n asiaankuuluville ominaisuuksille.

Vaatimukset IMT:n turvallisuuden takaamiseksi niiden käytön aikana, jotka on merkitty erityiskilpeihin, sekä varoituskyltit ja merkinnät sijoitetaan näkyvälle paikalle tuotteissa, joihin ne on sijoitettu.

Valmistajan on annettava tiedot, jotta voidaan ryhtyä asianmukaisiin varotoimiin ja valvoa kaikkia vaarallisia tekijöitä käyttämällä kaikkia suojatoimenpiteitä.

Käyttäjiä, joiden BMI:llä on suuri mahdollinen terveysriski (UV-laitteet, lasertuotteet jne.), tulee varoittaa riskeistä. Tuotteiden vaara on ilmoitettu vastaavasti. Väestölle tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden käyttö jokapäiväisessä elämässä tulee tapahtua lääkärin määräämällä tavalla, lääketieteellisten suositusten mukaisesti.

UV-laitteet on merkitty varoitustarralla: ”HUOMIO! UV-säteily voi vahingoittaa silmiä ja ihoa. Lue ohjeet huolellisesti. Käytä mukana toimitettuja suojalaseja." Kauneushoitoloissa ja vastaavissa paikoissa käytettäviin UV-laitteisiin voidaan kiinnittää varoitustarrat julisteeseen, joka on kiinnitetty pysyvästi UV-laitteen läheisyyteen.

UV-laitteet, joiden kirkkaus ylittää cd / m 2, on merkitty varoitustarralla: ”Tehokas valo. Älä katso emitteriin.

Ihmisten poissaollessa käytettäväksi tarkoitetut UV-säteilyttimet on merkitty asianmukaisella varoitustarralla.

Eri luokkien lasertuotteet on merkitty varoitustarroilla - "Älä katso säteeseen", "Lasersäteily", "Vältä silmien ja ihon altistamista suoralle ja hajaantuneelle säteilylle", "Laser-aukko" jne. osoittaa lasertuotteen luokan. Lasertuotteet, jotka tuottavat säteilyä spektrin näkymättömässä osassa, on merkitty asianmukaisella varoitustarralla - "Invisible lasersäteilyä" jne.

Käyttödokumentaation osiot "Turvallisuusvaatimukset" sisältävät perusvaatimukset tuotteiden turvallisen toiminnan varmistamiseksi sekä niiden valmistukseen terveyslainsäädännön tärkeimpien asiakirjojen mukaisesti linkkeineen näihin asiakirjoihin, mukaan lukien: käytettyihin tuotantolaitteisiin ja haitallisten tekijöiden tasot työpaikalla, kollektiiviset ja yksilölliset suojakeinot, työjärjestelyt, työntekijöiden PMO:n suorittaminen ja tuotannon valvonta (tarvittaessa). Tässä osiossa tulee ilmoittaa, että tuotteiden on oltava turvallisia tuotannossa ja käytössä ja että niillä on oltava virallinen terveys- ja epidemiologinen päätelmä.

Luettelo lääkinnällisistä laitteista ja lääkinnällisistä laitteista, joilla on TN VED -koodit ja jotka on hygienia- ja hygieniaarvioinnin kohteena näiden yhtenäisten terveysvaatimusten noudattamiseksi

Kysymyksesi / vastauksemme sähköpostitse

Olet tehnyt sopimuksen lääkintäjätteen poisto- ja hävittämisestä ja tarvitset todellista vientiä?!

Olet tervetullut! Viemme lääkintäjätteitä Moskovassa ja Moskovan alueella. Vientitiheys voi olla:

Kun keräät;

* Suoritamme vientiä ja hävittämistä pysyvän lisenssin perusteella!

Oletko kokenut hammaslääkäri?

1. Haluatko tehdä toimiston itsellesi?

Vuokraa työvalmis (lisensoitu) hammaslääkäritoimisto! Soittaa puhelimella!

2. Oletko kiinnostunut työelämästä?

Meillä on vapaita hammaslääkäripaikkoja. Soittaa puhelimella!

Moskovan alue (Novorizhskoe moottoritie, Krasnogorsk, Odintsovo, Zvenigorod)

Odotamme soittoasi!

Dokumentaatio kaikille Venäjän kaupungeille!

Jokainen asiakas on tärkeä!

Kiinnitä huomiota toimintasi erityispiirteisiin. SanPiN-vaatimusten noudattaminen. Tämä on hiljaista työtä useiden vuosien ajan!

Asiakkaat;

14 vuoden kokemus pienistä, keskisuurista ja suurista yrityksistä.

Organisaatiomme on rekisteröity toimittajaportaaliin

Venäjän federaatio: Novosibirsk. Jekaterinburg. Nižni Novgorod. Kazan. Tšeljabinsk. Omsk Samara. Rostov-on-Don. Ufa. Krasnojarsk. permi. Voronezh. Volgograd [sis. tasavallat, alueet, alueet, piirit].

Sähköposti: | ©18. Kaikki oikeudet pidätetään.

Terveyskeskuksen omistaja

Rospotrebnadzorin (SES) 2018 vaatimusten mukaisesti

Lähetä hyvä työsi tietokanta on yksinkertainen. Käytä alla olevaa lomaketta

Opiskelijat, jatko-opiskelijat, nuoret tutkijat, jotka käyttävät tietopohjaa opinnoissaan ja työssään, ovat sinulle erittäin kiitollisia.

Samanlaisia ​​asiakirjoja

Valko-Venäjän lääketeollisuuden asema ja näkymät. Tekniikat lääketieteellisten laitteiden ja lääketieteellisten tuotteiden tuotantoon. Todelliset lääketieteellisten laitteiden ja lääketieteellisten tuotteiden markkinat Valko-Venäjän tasavallassa.

tiivistelmä, lisätty 11.12.2008


Tuotteet, jotka on tarkoitettu ihmiskehon diagnosointiin, hoitoon, ehkäisyyn ja näiden prosessien toteuttamiseen. Fonendoskoopit, stetoskoopit, stetofonendoskoopit, niiden luokittelu ja käyttötarkoitus. Öljykankaat ovat vuori, pakkaa. Suunhoitotuotteet.

lukukausityö, lisätty 22.3.2011


Desinfioinnin ja steriloinnin menetelmien ja laitteiden tutkiminen. Kuvaukset kliinisen diagnostisista laitteista ja laitteista fysioterapiaan, stomatologiaan. Lääketieteellisten laitteiden huollon turvallisuusolosuhteiden ja laadunvalvonnan varmistaminen.

lukukausityö, lisätty 7.4.2013


Alkuperäiset lääkkeet ja "geneerit". Lääkkeiden ja lääketuotteiden varastoinnin ominaisuudet. Potilasturvallisuuden varmistaminen lääkkeitä käytettäessä. Opetetaan potilas ottamaan lääkkeitä.

lukukausityö, lisätty 15.3.2016


Luettelo teknisistä lääkinnällisistä laitteista, joita käytetään lääketieteellisissä ja diagnostisissa toimenpiteissä ja toimenpiteissä potilaiden hoidossa. Lääketieteellisten laitteiden tyypit: elektrokardiografit, defibrillaattorit, katkaisimet, videogastroskoopit.

esitys, lisätty 12.4.2014


Oikeudellinen kehys lääkkeiden ja lääkevalmisteiden jakaminen ilmaiseksi tai alennuksella. Resepti- ja lääkkeiden määräämismenettely apteekkiverkoston etuuksiin oikeutetuille kansalaisille. Näiden oikeuksien täytäntöönpanon piirteet Moskovassa.

lukukausityö, lisätty 10.4.2017


Lääketieteellisten laitteiden sterilointia edeltävä käsittely proteiinien, rasvan ja mekaanisten epäpuhtauksien sekä lääkkeiden poistamiseksi. Erityinen Yleiset vaatimukset kemikaaleihin. Instrumenttien kokonaisliotusaika.

Ihmiset ovat aina pitäneet lääketiedettä pyhänä, saavuttamattomana, käsittämättömänä. tavalliset ihmiset. Monimutkaiset diagnoosit, nimet aktiiviset ainesosat valmisteluissa - kaikki tämä voi helposti hämmentää tietämätöntä henkilöä. Apteekeissa on usein myös merkintä "Lääketieteellisten laitteiden luettelo", jonka merkitys ei ole aina selvä. Joten mitä tämä luettelo sisältää ja kuinka sen tietämys voi olla hyödyllistä tavalliselle ostajalle?

Mikä se on?

Aloitetaan vaikka siitä, että lääkinnällisiin tuotteisiin kuuluvat lasista, polymeereistä, kumista, tekstiileistä ja muista materiaaleista valmistetut tuotteet, tähän kuuluvat myös erikoisreagenssit ja niiden kontrollimateriaalit sekä muut lääketieteessä käytettävät tarvikkeet.

Useimmiten nämä ovat kertakäyttötuotteita, jotka eivät vaadi erityistä huoltoa. Lääkemarkkinoilla ”Lääketieteellisten laitteiden” luetteloon kuuluvien tuotteiden osuus on 20 % kaikki yhteensä tavaroita. Valitettavasti vain viidesosa näistä tuotteista ei valmisteta ulkomailla.

Reagenssit, testiliuskat ja muut esidiagnostiikka

Siirrytään konkreettisiin esimerkkeihin. Hyväksytty luettelo alkaa kaikenlaisilla reagensseilla, joista löytyy liuskoja glukoositason mittaamiseen, lääkkeiden havaitsemiseen verestä ja erilaisia ​​​​laitteita laboratoriotutkimukseen (jotkut hapot, emäkset ja muut reagenssit). Tämä ryhmä sisältää myös indikaattoreita, jotka auttavat testaamaan paitsi potilasta myös lääketieteellisiä laitteita (esimerkiksi sterilointiindikaattori).



Yleensä tämän ryhmän tuotteet eivät ole kovinkaan suuren väestön saatavilla, koska niiden käyttö kotona on erittäin ongelmallista. Suosituimpia "siviilien" keskuudessa ovat testiliuskat, joita käytetään glukometrissä. Voit ostaa niitä ilman reseptiä, mutta sinun on tiedettävä tietyn glukometrin malli.

Vaarallisten sairauksien tunnistaminen

Seuraava suuri ryhmä, jonka hyväksytty lääkevalmisteluettelo sisältää, ovat seerumit, jotka diagnosoivat joitakin vaarallisia sairauksia. Tämä sisältää lääkkeet shigelloosin ja salmonelloosin määrittämiseen. On myös joukko perusantibiootteja, joiden avulla määritetään taudin aiheuttavien mikro-organismien herkkyys tietyille lääkkeille. Tällainen toimenpide voi vähentää merkittävästi virheen todennäköisyyttä sopimattoman lääkkeen määräämisessä.

Käsineet, anturit ja pisuaarit - kulutustarvikeluettelo

Lisäksi vuoden 2016 ja sitä edeltävien vuosien lääketuotteiden luettelo sisältää useita kulutustarvikkeena käytettyjä tuotteita. Tässä hanskoja (ei-steriileistä, joita usein käytetään tutkimuksissa, erityisen ohuisiin hermokirurgien käyttämiin käsineisiin - listalta löytyy kymmenkunta eri lääketieteen eri aloilla käytettyä tuotetta).



Tämä sisältää myös erityyppiset korvat vauvojen ruokkimiseen), pisuaarit, öljyliinat, joita käytetään erilaisissa käsittelyissä. Yksinkertaisesti sanottuna tämä tuoteryhmä on luultavasti yksi tämän luettelon suurimmista.

Kaikenmuotoiset ja -kokoiset katetrit, neulat ja ruiskut

Tämän jälkeen tulevat katetrit, neulat ja ruiskut - erittäin epämiellyttäviä asioita, mutta silti tarpeellisia. On syytä huomata, että "Lääketieteellisten tuotteiden" luettelo sisältää useita kymmeniä katetrityyppejä, jotka eroavat paitsi halkaisijaltaan myös tehtävistään: on olemassa urologisia, ruokinta- ja lihaksensisäisiä katetreja, toisin sanoen kaikkiin toimenpiteisiin. Mitä tulee neuloihin, valikoima on täällä yhtä suuri: tavallisten ruiskuihin pistettyjen neulojen lisäksi on olemassa pistos-, akupunktio- ja kirurgisia neuloja - tavaraluettelo on myös laaja. Ruiskut eroavat, kuten katetrit, toiminnaltaan ja kooltaan: pienistä insuliiniruiskuista erikoismetallisiin ruiskuihin, joiden lisäksi toimitetaan laaja valikoima erilaisia ​​putkia.



Tähän ryhmään kuuluvat myös verensiirtojärjestelmät, joita ilman olisi mahdotonta pelastaa valtava määrä ihmisiä.

Sidoksia, erilaisia ​​sidoksia

Emme saa unohtaa erilaisia ​​sidoslaitteita, vastaamalla kysymykseen, mikä koskee lääketieteellisiä tuotteita. Listalla on monia kohteita, vaihtelevat erityyppisistä vanu- ja kipsilaastuksista erikoiskipsisidoksiin, jotka helpottavat suuresti traumatologien elämää. Tämä sisältää myös erilaisia ​​lautasliinoja: steriilejä, kyllästettyjä lääkkeillä, sekä tulehdusta ehkäiseviä että kipulääkkeitä. Tietenkään siteitä ei pidä sulkea pois, jotka voidaan myös sisällyttää tähän ryhmään. Luettelossa on myös haavaa parantavat sidokset sekä ne, jotka vain sulkevat haavoja ja palovammoja.

Manipulaatioita ja tutkimuksia varten

"Lääketieteellisten laitteiden" luettelo ei ole täydellinen ilman erilaisia ​​​​laitteita, joita lääkärit käyttävät tutkimuksissa ja erilaisten manipulaatioiden aikana. Tämä sisältää sekä kirurgiset että happinaamarit sekä kipulääkkeillä että ilman. Samassa ryhmässä ovat kirurgiset lasit sekä lasit, jotka suojaavat silmiä altistumiselta ultraviolettisäteilylle. "Muut" -nimisessä luettelossa esiintyvä valtava ryhmä sisältää sekä sähkökardiogrammin ottamista varten tarvittavan paperin että lääketieteelliset peilit, joita hammaslääkärit ja otolaryngologit käyttävät niin aktiivisesti.



Jopa sellaiset näennäisesti pienet asiat, kuten geelit pitoa varten ultraääni kuuluvat tähän ryhmään. Yksinkertaisesti sanottuna tämä sisältää lähes kaikki kulutustarvikkeet ja lääketieteelliset instrumentit.

Käytetään tarpeellisissa toimenpiteissä ja perusteellisissa tutkimuksissa

Tärkeiden lääkinnällisten laitteiden luettelo sisältää kokonaisia ​​työkaluja ja tarvikkeita, joita käytetään erilaisissa käsittelyissä. Näitä ovat esimerkiksi hemodialyysi ja peritoneaalidialyysi, kaasukromatografia ja fluoroimmunoanalysaattoria käyttävät tutkimukset (joiden aikana määritetään lääkkeiden ja lääkkeiden läsnäolo potilaan kehossa). huumausaineita). Kaikki tarvittavat tuotteet neuloista reagensseihin ovat tässä luettelon ryhmässä.

Erikoistyökalut ja tarvikkeet

Lisäksi lääkkeiden, lääkinnällisten laitteiden luettelo alkaa jakaa erikoisaloihin. Sydänkirurgiaa varten on materiaaleja (mukaan lukien elektrodit, verisuoniproteesit, sisäänvientit - kaikki mitä lääkärit saattavat tarvita hätä). Toinen suuri ryhmä ovat anestesiologia ja elvytys: siellä on myös antureita sykemittareihin, kiristyssideja verenvuodon pysäyttämiseen ja järjestelmiä. keinotekoinen ravitsemus. Kirurgien käyttämät instrumentit ja tarvikkeet ansaitsevat erityistä huomiota: nidontalaitteet, pidikkeet, puristimet - kaikki mitä tarvitaan yksinkertaisimpienkin toimenpiteiden suorittamiseen.



Jälkimmäinen luokka on myös jaettu useisiin alaryhmiin: aivoilla toimiva neurokirurgia (tässä tarvitaan tyhjennysjärjestelmiä, murtumien kiinnitysjärjestelmiä, katetrit), rintakehäkirurgia, joka on erikoistunut rintaelimiin (kymmeniä erityyppisiä puristimia, hengitystä tukevat lääkkeet, inhalaattorit, happipussit) ja jotkut muut. Traumatologit ja ortopedit saattavat tarvita erilaisia ​​tappeja ja ruuveja, metallilevyjä vammautuneiden raajojen kiinnittämiseen sekä kipsikipsiä.

Filmit ja kehittimet sekä putket

"Lääketieteellisten tuotteiden" luettelo sisältää erilaisia ​​putkia, inkubointi- ja tyhjennysputkia, ilmanpoistoa ja kulutustavaroita varten voi sisältää myös pulloja sädehoidossa käytettäville reagensseille. Tämä sisältää myös elokuvat, joita käytetään röntgentutkimukset ja fluorografiset kuvat sekä kehittimet ja kiinnikkeet, jotka kiinnittävät kuvan näihin kalvoihin.

Kulutustarvikkeet - huomaamaton, mutta välttämätön

Viimeinen ja laajin ryhmä ovat kulutustarvikkeet. Tämä sisältää kaikki ne työkalut ja esineet, joita käytetään vain kerran ja jotka sitten joko tuhotaan tai joutuvat vakavimpaan käsittelyyn. Tällaisia ​​tuotteita ovat sylkykupit, pullot, koeputket, kyvetit, pipetit, mittasylinterit, laboratoriolasit - ilman niitä lääketieteellinen diagnostiikka ja potilaiden hoito olisi mahdotonta. Tällainen joskus huomaamaton, mutta kuitenkin välttämätön - viimeinen luokka, joka sisältää luettelon lääkinnällisistä laitteista ja tarvikkeista.

Rekisteröintimenettely

Uusien valmistajien ei kuitenkaan ole helppoa päästä tuotteiden, kuten lääketieteellisten tuotteiden, toimittajien joukkoon. Luettelon, rekisteröintitodistukset ovat valtuutetun toimeenpanevan elimen hyväksymiä ja myöntämiä. Kaikilla laitteilla, valmisteilla ja materiaaleilla on oltava tällaiset todistukset. Kaikki uusien tuotteiden rekisteröintivaatimukset sisältyvät terveyden peruslakiin. Markkinoille valmistettavan lääkkeen on läpäistävä lukuisia teho- ja laatutestejä, joiden tulosten mukaan suuri määrä asiakirjoja.



Siksi rekisteröinti uskotaan useimmiten valtuutetuille yrityksille, joilla on jo kokemusta kommunikoinnista toimeenpanoelinten kanssa ja jotka pystyvät suorittamaan tarvittavan tutkimuksen lisäksi myös kaikki asiakirjat. On myös syytä huomata, että viiden vuoden välein kaikki lääkkeet on testattava uudelleen, mikä taas vahvistaa niiden laadun ja turvallisuuden. Varmista siis, että reagenssit, laitteet, työkalut ja muut lääketieteelliset tuotteet ja kulutustarvikkeet korkeimpien valtion elinten hyväksymästä luettelosta ovat täysin turvallisia terveydelle.

AT apteekkien valikoimassa on välttämättä oltava hygienia- ja hygieniatarvikkeita sekä potilaiden hoitoon tarkoitettuja tavaroita, koska vakavissa sairauksissa, kirurgisten toimenpiteiden jälkeen, ei-käveleville potilaille ja muissa tapauksissa ne ovat välttämättömiä ihmiselämän turvaamiseksi. Ne kuuluvat lääketieteellisiin tuotteisiin, joiden valikoimaan kuuluvat hygienia ja sidokset, lääketieteelliset vaatteet ja paljon muuta.

Lääketieteelliset laitteet (MD)- nämä ovat lasista, polymeeristä, kumista, tekstiilistä ja muista materiaaleista valmistettuja lääketieteellisiä tuotteita, niihin tarkoitettuja reagenssisarjoja ja valvontamateriaaleja, muita kulutusosia ja tuotteita, pääosin kertakäyttöisiä, jotka eivät vaadi huoltoa käytön aikana (Terveysministeriön määräys Venäjän federaation nro 444, 13.12.2001 "Lääkinnällisten tuotteiden ja lääkinnällisten laitteiden rekisteröintitodistusten voimassaoloajasta").

Tämä tuoteryhmä kattaa noin 20 % lääketieteellisten laitteiden kokonaismarkkinoista, mikä korostaa sen merkitystä lääketeollisuudelle. Tällä hetkellä vain viidesosa (20 %) tämäntyyppisestä tuotannosta on kotimaista.

Terveys- ja lääketeollisuuden ministeriön määräys nro 161, päivätty 9. kesäkuuta 1995, säätelee apteekeissa olevien lääkkeiden, potilaiden hoitoon, ennaltaehkäisyyn, sanitaatioon ja hygieniaan tarkoitettujen tuotteiden valikoimaa.

Lääketieteellisten tuotteiden valikoima,

tarvikkeet potilaiden hoitoon, ennaltaehkäisyyn ja sanitaatioon

ja apteekkien hygieniaa

(Venäjän federaation terveys- ja lääketeollisuuden ministeriön määräys nro 161, 9. kesäkuuta 1995)

- Ensiapupakkaukset (setit) yksilölliset, ensiapu, yleiset, äiti ja lapsi - siteet - Veriimukupit - Puristuspaperi - Silmätarjottimet - Nilkat - Lämmitystyynyt - Sienet - Hemostaattiset kiristysnauhat - Injektioneulat - Vatsapussit ja keräyspussit - Katetrit - Vuorattu öljykangas, komp-Ressnaya, polyvinyylikloridi, lääketieteellinen Lasten hammasrenkaat " Kohdunrenkaat - Kaivosauvat aikuisille, lapsille, teini-ikäisille ja vinkit heille - Ympyrät vuori - Esmarchin mukit (kastelulaite) - Silmälaput - Rintapumput - Virtsapussit - Kne - Sormityynyt

- Lääketieteelliset sakset - Kertakäyttövaipat - Naisten hygieniapussit (tyynyt), tamponit - Lääkintäkäsineet - Silmäpipetit - Sylkykupit - Juomat - Happityynyt - Hygieeniset kumivyöt - Jääkuplat - Hengityssuojaimet, lääketieteelliset naamarit - Vauvan nännit - Suihkut - Suojavarusteet korkit, kondomit, kohdunsisäiset laitteet) - Kupit lääkkeiden ottamiseen - Vuodekaukalot - Suspensorit - Lääketieteelliset lämpömittarit - Kepit - Lääketieteellinen putket - Lääketieteelliset sukat, puolisukat (polvisukat) - Lääkärinruiskut

Erillisiä tuotteita (katetrit, sakset, lämpömittarit, ruiskut jne.) käsitellään muissa aiheissa. Tämä aihe käsittelee muita tuoteryhmiä.

Saniteetti-, hygienia- ja potilaanhoitotuotteet voidaan toiminnallisen käyttötarkoituksensa mukaan systematisoida kuvan 1 mukaisiin ryhmiin. kymmenen.

Riisi. 10. Saniteetti- ja hygieniatuotteiden, potilashoitotuotteiden luokittelu niiden käyttötarkoituksen mukaan.

Potilaiden hoitoon ottaa lääkkeitä, pääasiassa nestettä, vettä, kuppeja, juomakulhoja, silmäpipettejä jne.

Suorittaa tiettyjä lääketieteellisiä toimenpiteitä veriimukupit, Esmarchin mukit, hemostaattiset kiristysnauhat, käsineet, ruiskut, lämpömittarit jne.

Vuodelevon tapauksessa potilas tarvitsee saniteetti- ja hygieniatuotteita wc:tä varten: vuodealtaat, pisuaarit, kolostomiapussit, öljyliina.

Yksittäiset tuotteet on tarkoitettu potilaiden henkilökohtaiseen hygieniaan, erityisesti siteet, katetrit, kohdun renkaat, sylkimistulpat, suspensorit jne.

Samalla valikoimasta löytyy myös tarvittavat saniteetti- ja hygieniatuotteet terveet ihmiset, lapset, naiset, mukaan lukien ja raskaana oleville naisille esimerkiksi ensiapulaukut, lasten hammasrenkaat, rintapumput, sormenpäät, nännit, naisten paketit, naamarit, lääketieteelliset hengityssuojaimet jne.

Viime vuosina Venäjän lääkemarkkinoille on ilmestynyt tuoteryhmiä tai -sarjoja, jotka on suunniteltu ratkaisemaan tiettyjä terveiden tai sairaiden ihmisten ongelmia. Esimerkiksi: Artsana (Italia) tarjoaa joukon tuotteita - tuotteita vastasyntyneiden ja pienten lasten hoitoon sekä tarvikkeita imettäville naisille, mukaan lukien:

Fysiologinen projekti KIKKO:

- fysiologiset nännit niillä on alkuperäiset suunnitteluominaisuudet, nimittäin: hikkauksenestoventtiili yhdistettynä poistokanaviin-uriin, jotka säätelevät ilman virtausta pulloon;

- fysiologiset tutit "pudota" on pisaran muotoinen;

- fysiologiset pullot koostuu kupin korkista, fysiologisesta nännistä, hygieniatulppasta, pullosta, venttiilistä, joka estää koliikkia lapsilla, ja irrotettavasta pohjasta;

- säädettävä rintapumppu Suunniteltu rintamaidon erittämiseen imettäville naisille.

Tuotesarja Tena- virtsankarkailusta kärsivien potilaiden hoitoon, sisältää aikuisten vaipat, imukykyiset lakanat. Näiden työkalujen käyttö yksinkertaistaa potilaan hoitoa ja antaa potilaalle mukavuuden tunteen.

Kotimaisten tuotteiden tyypit: SCA Haijin Products (Venäjä):

Naisten "Lady" -tiivisteet ovat anatomisen muotoisia, soveltuvat käytettäväksi sekä yöllä että päivällä, näkymätön vaatteiden alla; normaali-, extra-, super-tyyppejä valmistetaan 7-12 kpl pakkauksissa.

"Slip"-tyynyjä on saatavana kahdessa koossa: M - medium, L - large, 10 kpl. pakattu;

Tiivisteet "Comfort" valmistetaan täydellisenä kiinnitysshortseineen;

Tyynyt-arkit "Bad", koko 60x60 tai 60x90, 20-30 kpl. pakattu.

Tietyn tuoteryhmän muodostavat naisten henkilökohtaiset hygieniatuotteet kuukautiskierron päivinä ja joka päivä. Näitä ovat pehmusteet, tamponit, pussit, jotka suorittavat yhden toiminnon - kehon eritteiden imeytymisen (absorptio) ja naisten mukavuuden varmistamisen.

Hygieeniset intravaginaaliset tuotteet käytettäväksi "kriittisinä" päivinä - tamponit Tampax on valmistettu erityisesti valkaistusta puuvillakuidusta, viskoosista tai niiden sekoituksesta, ja niissä on palautusnaru. Valmistetaan 3 tyyppiä: mini, normaali ja super-super plus; pakkauksessa 8 kpl.

Ne ovat kompakteja ja mahdollistavat naisen aktiivisen elämäntavan. Venäjän synnytys- ja gynekologiliiton tutkijat ovat osoittaneet, että ne eivät aiheuta muutoksia emättimen mikrofloorassa ja ovat turvallisia naisten terveydelle. Tamponit tulee vaihtaa 4-8 välein. tunnin. Samalla sinun on tiedettävä varotoimet, koska. jos tamponeja käytettäessä ilmenee odottamatonta terveydentilan heikkenemistä (kuume, oksentelu, ripuli, lihaskipu, huimaus jne.), ota välittömästi yhteys lääkäriin, koska. syynä voivat olla Staphylococcus aureuksen tuottamat toksiinit. Näitä terveysmuutoksia kutsutaan toksisen shokin oireyhtymäksi. Venäjällä ei ole vielä rekisteröity TSS-tapauksia. Tamponien käyttö synnytyksen jälkeen, erityisesti kirurgisten toimenpiteiden aikana, ei ole toivottavaa ja on mahdollista vasta lääkärin kuulemisen jälkeen. Tuotanto: Procter & Gamblen (USA) tytäryhtiöt.

Procter & Gamble (USA) valmistaa myös sarjan hygieniatuotteita naisille, erityisesti:

Aina ultra- hygieniatuotteet käytettäväksi "kriittisinä" päivinä, ja 4 tyyppiä valmistetaan näiden päivien virtauksen ominaisuuksista riippuen naisilla: 1) kevyt - tiivisteen pituus on 240 mm; 2) normaali - 284 mm; 3) super - 284 mm; 4) yö - 302 mm.

Nämä tyynyt imevät kosteutta hyvin, koska niissä on ainutlaatuinen kuivakudottu pintakerros, joka koostuu pienimmistä kolmiulotteisista suppilomaisista huokosista. Se päästää kosteuden tiivisteeseen ja estää sitä karkaamasta pintaan paineen alaisena. Pehmusteissa on pitkänomaiset joustavat "siivet", jotka takaavat turvallisen kiinnityksen pellavaan. Materiaalit, joista pehmusteet on valmistettu, eivät tue bakteerien kasvua ja lisääntymistä, eivät ärsytä ihoa eivätkä aiheuta allergioita. Pehmusteet vaihdetaan 4-6 kertaa päivässä. Säilyvyys 2 vuotta. Tuotanto yrityksen Saksassa, Unkarissa ja Turkissa sijaitsevissa sivuliikkeissä.

Valikoima pehmusteita päivittäiseen käyttöön Oldeyz. Niissä on pehmeämpi pinta, ne hallitsevat hajuja, luovat mukavan ympäristön naisvartalolle ja estävät ihoärsytystä ja vaippaihottumaa.

Tiivisteet ovat saatavilla oldyz musta musta väri, Oldeys musta tanga- musta väri, Oldeys tanga- tavallinen väri, muotoa muutettu alusvaatteita varten, Oldeys luj- iso, normaali- keskikokoinen, kentillä- pieni koko, 16-22 kappaleen pakkauksissa, säilyvyys 2 vuotta. Valmistettu Saksassa.

Sarja OBI.(o.b.) - tamponit on valmistettu viskoosista, puuvillasta, niissä on kuitukangaspinta ja palautusnaru. Saatavilla on useita eri kokoja, jotka sopivat erilaisiin purkaustilavuuksiin. Vaatii vaihdon 3-6 tunnin välein. Tamponit OBI. Mukavuus niissä on erityinen silkkinen pinta. Pakkauksissa 8 ja 16 kpl. Tuottaja Johnson & Johnson (Itävalta).

Sarja terveyssiteitä (tyynyjä) päivittäiseen käyttöön Hoitoperunat valmistettu puuvillasta, pinta on pehmeä, kyllästetty erikoisliuoksella, joka sisältää erilaisia ​​aineita, jotka ylläpitävät intiimialueen luonnollista happo-emästasapainoa, kamomillauute ehkäisee tulehduksen ja ärsytyksen mahdollisuutta. Ohut, joustava, muoto noudattaa vartalon linjoja, kiinnitetty tiukasti alusvaatteisiin. 16-30 kappaleen pakkauksissa voi olla mustia,

Saatavilla on erilaisia ​​tyyppejä: Hoitovapaa, Hoitoton musta, Hoitovapaa flexiform(hengittävä), Huoleton tuore(raikkaalla tuoksulla) Huoleton ultra(käytettäväksi kriittisinä päivinä) jne. Tuottaja Johnson and Johnson (Italia).

Kumiseoksen koostumus:

1.1 puhtaat emäkset sisältävät yli 90 % kumia, loput rikkiä.

1.2. Täyttämättömät emäkset - sisältävät noin 90 % kumia, rikkiä, kiihdyttimiä, aktivaattoreita, antioksidantteja jne.

2. vulkanointiaineet. Vulkanointi on sellaisten aineiden lisäämistä, joiden avulla kumimakromolekyylit silloitetaan rikin avulla kaksoissidoskohdassa. Tämä prosessi voi tapahtua vain tietyissä olosuhteissa:

1) käyttämällä kolmen tyyppistä rikkiä: jauhettu rikki, saostettu rikki ja "rikkiväri"

2) käyttämällä metallioksideja ja joitain synteettisiä hartseja

3) käyttämällä raakakumiseoksen ydinsäteilytystä

4) säteilykemiallinen vulkanointi.

3. Vulkanointikiihdyttimet:

3.1 Epäorgaaniset - metallioksidit, väkevät hapot.

3.2 orgaaniset - tiuraanit, tiatsolit.

4. Pehmentimet - tiofenolit, tionaptolsit, pentonit, renasiitit.

5. Täyteaineet:

5.1 aktiivinen - valkoinen noki, piioksidi, musta noki.

5.2 Ei-aktiiviset täyteaineet - ohenteet - liitu, talkki, bariitti, kipsi.

6.antioksidantit (antioksidantit).

Kumin ikääntyminen tapahtuu hajoamisen seurauksena. Ulkoisesti ilmentyy hauraudena, haurautena, halkeamia, kovuutena. Nämä prosessit ilmenevät hapen, lämmityksen, säteilyn vaikutuksesta. Lämpö- ja oksidivanhenemiselta suojaavat aineet jaetaan:

1) fyysinen toiminta: vaha, parafiini, otsokeriitti, seresiini. Nämä hikoilevat aineet muodostavat pintaan suojakalvon eli suojaavat tuotetta vanhenemiselta.

2) kemiallinen vaikutus: fenolit, amiinit, aromaattiset hiilivedyt. Nämä aineet ovat erittäin aktiivisia ja reagoivat ennen kaikkea ilman hapen kanssa.

7.erikoisaineet:

7.1 anti-uupumus - p-fenyylidiamiini

7.2.antiotsonantit - antilux, santaflux ja fleksotsoni

7.3 Fenolit suojaavat kevyeltä ikääntymiseltä.

Kumityypit:

1. Styreeni-butadieenikumi - yleisin tyyppi 1800-luvulla. Tällä hetkellä halvin. Se on epävakaa lämpötilan vaikutuksille, joten se epäonnistuu nopeasti.

2. Polyklooripropeenikumi kestää valoa, otsonia ja öljyjä. Sitä käytetään kuitukangastuotannon tekstiilituotteissa.

3. Polyisopreenikumi - korvaa kastamalla valmistettuja tuotteita.

4. Silikonikumit ovat erittäin kalliita, mutta niillä on suuri lujuus laajalla lämpötila-alueella. Käytetty plastiikkakirurgia, katetrien valmistukseen jne.

5. Termoplastiset elastomeerit yhdistävät kestomuovin ja kumin ominaisuudet. Niitä käytetään osien valmistamiseen, jotka ovat pitkäaikaisessa kosketuksessa kehon kanssa.




Samanlaisia ​​tietoja.