Co dotyczy wyrobów medycznych? Lista produktów medycznych

Asortyment aptek musi koniecznie obejmować produkty do celów sanitarno-higienicznych oraz artykuły do ​​pielęgnacji pacjenta, ponieważ w przypadku poważnych chorób, po zabiegach chirurgicznych, dla pacjentów nieambulatoryjnych i w innych przypadkach są one niezbędne do zapewnienia życia ludzkiego.

Należą do wyrobów medycznych, których asortyment obejmuje artykuły higieniczno-opatrunkowe, odzież medyczną itp.

Wyroby medyczne (IMD) to wyroby medyczne wykonane ze szkła, polimerów, gumy, materiałów tekstylnych i innych, zestawy odczynników i materiałów kontrolnych do nich, inne materiały eksploatacyjne i wyroby, przeważnie jednorazowego użytku, nie wymagające konserwacji w trakcie użytkowania (kolejność Rozporządzenie Ministra Zdrowia RF nr 444 z dnia 13 grudnia 2001 r. „W sprawie okresu ważności świadectw rejestracyjnych wyrobów medycznych i sprzętu medycznego”).

Ta grupa produktów stanowi około 20% całego rynku wyrobów medycznych, co podkreśla jej znaczenie dla branży medycznej. Obecnie jedynie co piąty (20%) produktów w tym obszarze ma charakter krajowy.

Rozporządzenie Ministra Zdrowia i Przemysłu Medycznego nr 161 z dnia 9 czerwca 1995 r. reguluje wykaz asortymentowy wyrobów medycznych, pielęgnacyjnych, profilaktycznych, sanitarnych i higienicznych, które powinny znajdować się w aptekach.

Bezpłatne porady prawne:

Lista asortymentowa wyrobów medycznych, artykułów do pielęgnacji pacjenta, profilaktyki, warunków sanitarnych i higieny dla aptek (zarządzenie nr 161 Ministerstwa Zdrowia i Przemysłu Medycznego Federacji Rosyjskiej z dnia 9 czerwca 1995 r.)

Apteczki (zestawy) indywidualne, pierwszej pomocy, uniwersalne, dla mamy i dziecka

Worki do kolostomii i worki do zbiórki

Podszewka z ceraty, kompres, polichlorek winylu, medyczna

Pierścienie dentystyczne dla dzieci

Bezpłatne porady prawne:

Kule dla dorosłych, dzieci, młodzieży i wskazówki dla nich

Kubki Esmarch (irygator)

Damskie woreczki higieniczne (podpaski), tampony

Higieniczne pasy gumowe

Lodowe bąbelki

Bezpłatne porady prawne:

Respiratory, maski medyczne

Środki antykoncepcji (czapki, prezerwatywy, wkładki wewnątrzmaciczne)

Kubki do zażywania leków

Zawieszenia - Termometry medyczne

Pończochy, półpończochy (podkolanówki) medyczne

Bezpłatne porady prawne:

Niektóre produkty (cewniki, nożyczki, termometry, strzykawki itp.) są omawiane w innych tematach. W tym temacie omówiono grupy innych produktów.

Przez cel funkcjonalny produkty sanitarne, higieniczne i pielęgnacyjne można usystematyzować w prezentowane grupy

Klasyfikacja wyrobów sanitarno-higienicznych, artykułów do pielęgnacji pacjenta według przeznaczenia funkcjonalnego

Przedmioty do pielęgnacji pacjenta służące do przyjmowania leków, głównie płynów i wody, obejmują kubki, kubki niekapki, pipety do oczu itp.

Bezpłatne porady prawne:

Do wykonywania niektórych zabiegów medycznych wykorzystuje się przyssawki do krwi, kubki Esmarcha, opaski hemostatyczne, rękawiczki, strzykawki, termometry itp.

Jeśli pacjent leży w łóżku, potrzebne są środki sanitarno-higieniczne do toalety: baseny, pisuary, worki do kolostomii, cerata.

Niektóre produkty przeznaczone są do higieny osobistej pacjentek, w szczególności bandaże, cewniki, pierścienie maciczne, spluwaczki, paski jockstrap itp.

Jednocześnie w asortymencie znajdują się również potrzebne produkty sanitarno-higieniczne zdrowi ludzie, dzieci, kobiety, w tym kobiety w ciąży, na przykład apteczki, pierścionki dentystyczne dla dzieci, laktatory, podkładki na palce, smoczki, torby kobiece, maseczki, maski medyczne itp.

W ostatnich latach na rosyjskim rynku farmaceutycznym pojawiły się grupy lub serie produktów mających na celu rozwiązanie określonych problemów osób zdrowych lub chorych. Na przykład firma Artsana (Włochy) oferuje grupę produktów - produkty pielęgnacyjne

Bezpłatne porady prawne:

dla noworodków i dzieci młodym wieku, a także akcesoria dla kobiet karmiących, m.in.:

Projekt fizjologiczny KiKKO:

Smoczki fizjologiczne posiadają oryginalne cechy konstrukcyjne, a mianowicie: zawór zapobiegający czkawce w połączeniu z kanałami rozładunkowymi-rowkami regulującymi dopływ powietrza do butelki;

Fizjologiczne smoczki „kropelkowe” mają kształt łzy;

Butelki fizjologiczne składają się z nakrętki kubka, smoczka fizjologicznego, zatyczki higienicznej, butelki, zaworka zapobiegającego kolce u dzieci oraz wyjmowanego dna;

Regulowany laktator przeznaczony jest do odciągania mleka u kobiet karmiących piersią.

Bezpłatne porady prawne:

Seria produktów Tena – przeznaczona do pielęgnacji pacjentów z nietrzymaniem moczu, obejmuje pieluszki dla dorosłych oraz prześcieradła chłonne. Stosowanie tych produktów ułatwia opiekę nad pacjentem i zapewnia pacjentowi poczucie komfortu.

Wkładki do pieluszek "Lady" dla kobiet, posiadają anatomiczny kształt nadaje się do stosowania zarówno na noc jak i na dzień, jest niewidoczny pod ubraniem; Dostępne są typy Normal, Extra, Super, w opakowaniach po 7-12 szt.;

Podkładki „Slip” dostępne są w dwóch rozmiarach: M - średni, L - duży, 10 szt. pakowane;

Podpaski „Comfort” dostarczane są w komplecie z majtkami mocującymi;

Prześcieradła „Pościel” o wymiarach 60×60 lub 60×90, 20-30 szt. zapakowane.

Bezpłatne porady prawne:

Towary te są produkcji krajowej: firma „SCA Hygiene Products” (Rosja).

Pewną grupę produktów stanowią produkty higieny osobistej dla kobiet w okresie menstruacyjnym oraz na co dzień. Należą do nich podpaski, tampony, torby, które spełniają jedną funkcję – wchłanianie (wchłanianie) wydzieliny organizmu i zapewnienie kobiecego komfortu.

Higieniczne produkty dopochwowe do stosowania w „krytyczne” dni – tampony Tampax wykonane są ze specjalnie bielonego włókna bawełnianego, wiskozy lub ich mieszanki i posiadają sznurek zwrotny. Dostępne w trzech typach: mini, normal i super-super plus; 8 sztuk w opakowaniu

Są kompaktowe i pozwalają kobiecie prowadzić aktywny obrazżycie. Naukowcy z Rosyjskiego Stowarzyszenia Położników i Ginekologów udowodnili, że nie powodują zmian w mikroflorze pochwy i są bezpieczne dla zdrowia kobiety. Tampony należy zmieniać co 4-8 godzin. Jednocześnie należy znać środki ostrożności, ponieważ w przypadku nieoczekiwanego pogorszenia stanu zdrowia podczas stosowania tamponów (gorączka, wymioty, biegunka, bóle mięśni, zawroty głowy itp.) należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Przyczyną mogą być toksyny wytwarzane przez gronkowce. Te zmiany zdrowotne nazywane są zespołem wstrząsu toksycznego. W Rosji nie zgłoszono jeszcze przypadków TSS. Używanie tamponów w okres poporodowy, zwłaszcza gdy interwencje chirurgiczne, jest niepożądane i możliwe wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Wydawane przez oddziały Procter and Gamble (USA).

Procter and Gamble (USA) produkuje również serię artykułów higienicznych dla kobiet, w szczególności:

Bezpłatne porady prawne:

„Olways Ultra” – produkty higieniczne do stosowania w „krytyczne” dni, dostępne w czterech rodzajach w zależności od specyfiki tych dni dla kobiet: 1) lekki – długość podpaski 240 mm; 2) normalnymm; 3) super - 284 mm; 4) noc mm.

Podkładki te dobrze wchłaniają wilgoć, ponieważ posiadają unikalną warstwę wierzchnią typu „Driven”, składającą się z niezwykle drobnych, trójwymiarowych porów w kształcie lejków. Umożliwia przedostawanie się wilgoci do uszczelki i zapobiega przedostawaniu się jej na powierzchnię pod ciśnieniem. Podpaski posiadają wydłużone, elastyczne „skrzydełka”, które zapewniają niezawodne mocowanie do prania. Materiały, z których wykonane są podpaski, nie sprzyjają rozwojowi i rozmnażaniu się bakterii, nie podrażniają skóry i nie powodują alergii. Podpaski zmienia się 4-6 razy dziennie. Okres ważności: 2 lata. Wyprodukowane przez oddziały firmy w Niemczech, na Węgrzech i w Turcji.

Dostępna jest seria podkładek „Oldaze” do codziennego użytku. Mają bardziej miękką powierzchnię, kontrolują pojawianie się nieprzyjemnych zapachów, stwarzają komfortowe warunki dla kobiecego ciała, zapobiegają podrażnieniom skóry i uczuciu pieluszkowemu.

Dostępne podpaski to: „Oldaze Black” w kolorze czarnym, „Oldaze Black Tanga” – czarny, „Oldaze Tanga” – kolor regularny, o kształcie zmodyfikowanym pod bieliznę, „Oldaze Ladge” – duży, normalny – średni, żywiczny – mały, w opakowania po sztukach, termin przydatności do spożycia 2 lata. Wyprodukowane w Niemczech.

Seria O.BI. (o.b.) - tampony wykonane są z wiskozy, bawełny, posiadają włókninową powierzchnię i sznurek zwrotny. Dostępne w różnych rozmiarach, dostosowanych do różnych objętości wypływu. Wymaga zmian co 3-6 godzin. Tampony O.BI. Comfort mają specjalną jedwabistą powierzchnię. W opakowaniach po 8 i 16 szt. Wyprodukowany przez Johnson & Johnson (Austria).

Bezpłatne porady prawne:

Seria podpasek (podpasek) codziennego użytku „Care Free” wykonana jest z bawełny, powierzchnia jest miękka, impregnowana specjalnym roztworem zawierającym różne substancje, wspierając naturalne Równowaga kwasowej zasady okolice intymne, ekstrakt z rumianku zapobiega możliwości powstania stanów zapalnych i podrażnień. Cienki, elastyczny kształt dopasowuje się do linii ciała, bezpiecznie mocuje się do bielizny. W opakowaniach od 16 do 30 szt. może być w kolorze czarnym,

Dostępne są różne typy: „Care Free”, „Care Free Black”, „Care Free Flexiform” (oddychający), „Care Free Fresh” (o świeżym zapachu), „Care Free Ultra” (do stosowania w krytyczne dni) itp. Wyprodukowane przez Johnson & Johnson (Włochy).

Produkty medyczne

Rosyjski rynek farmaceutyczny oferuje ogromną liczbę różnych produktów. Specjalne miejsce Na tej liście znajdują się wyroby medyczne (MPD). Ustawodawstwo ustanawia specjalną procedurę ich rejestracji, przechowywania i sprzedaży.

Zasady sprzedaży niektórych rodzajów towarów, zatwierdzone dekretem Rządu Federacji Rosyjskiej nr 55 „Po zatwierdzeniu zasad sprzedaży niektórych rodzajów towarów, lista dóbr trwałego użytku, które nie podlegają obowiązkowi kupującego obowiązek ich nieodpłatnego przekazania na okres naprawy lub wymiany podobnego produktu oraz wykaz produktów nieżywnościowych odpowiedniej jakości, które nie podlegają zwrotowi lub wymianie na podobny produkt o innym rozmiarze, kształcie, wymiarze, stylem, kolorem lub konfiguracją” (zwany dalej Regulaminem), podaje wykaz towarów należących do grupy wyrobów medycznych.

Bezpłatne porady prawne:

Na podstawie art. 72 Przepisów dotyczących sprzętu medycznego obejmują:

Produkty sprzętu medycznego, w tym instrumenty, sprzęt, urządzenia i wyroby medyczne;

Wyroby medyczne z gumy, tekstyliów, szkła, polimerów i innych materiałów oraz części zamienne do nich, przeznaczone do zapobiegania, diagnozowania, leczenia chorób w domu, rehabilitacji i opieki nad pacjentem;

Oprawki do okularów korekcyjnych i soczewek do korekcji wzroku;

Wyroby protetyczne i ortopedyczne oraz części do nich;

Bezpłatne porady prawne:

Zestawy odczynników i narzędzia diagnostyczne;

Zestawy do apteki domowej (samochodowej) (zestawy);

Inne materiały i materiały medyczne.

Ustawodawstwo Federacji Rosyjskiej, a mianowicie zarządzenie nr 735 „W sprawie zatwierdzenia przepisów administracyjnych Federalnej Służby Nadzoru Opieki Zdrowotnej i Rozwoju Społecznego dotyczące pełnienia funkcji państwowej w zakresie rejestracji wyrobów medycznych” (zwane dalej „rozporządzeniem nr 735”). 735) ustanawia specjalną procedurę rejestracji wyrobów medycznych sprzedawanych na terytorium Federacji Rosyjskiej.

Rejestracja wyrobów medycznych to państwowa funkcja kontrolno-nadzorcza sprawowana przez Federalną Służbę Nadzoru Opieki Zdrowotnej i Rozwoju Społecznego, której celem jest umożliwienie produkcji, importu, sprzedaży i używania wyrobów medycznych na terenie Federacji Rosyjskiej. Zgodnie z klauzulą ​​1.3 zarządzenia nr 735, wszystkie wyroby medyczne przeznaczone do użytku medycznego na terytorium Federacji Rosyjskiej, w tym urządzenia, urządzenia, instrumenty, urządzenia, zestawy, systemy wraz z oprogramowaniem, sprzęt, urządzenia, opatrunki i szwy, podlegają do rejestracji, materiały dentystyczne, zestawy odczynników, materiały kontrolne i odniesienia, kalibratory, materiały eksploatacyjne do analizatorów, produkty z polimerów, gumy i innych materiałów, oprogramowanie, które mają zastosowanie do celów medycznych samodzielnie lub w połączeniu ze sobą. Rejestracja wyrobu medycznego dokonywana jest w imieniu osoby prawnej lub indywidualnego przedsiębiorcy wskazanej we wniosku rejestracyjnym. Podczas wdrażania rejestracja państwowa Rosyjskie i zagraniczne wyroby medyczne podlegają tym samym wymaganiom. Rejestracja przeprowadzana jest przez Federalną Służbę Nadzoru Opieki Zdrowotnej i Rozwoju Społecznego na podstawie wyników odpowiednich badań i ocen potwierdzających jakość, skuteczność i bezpieczeństwo produktów. Informacja o numerze i dacie rejestracji wyrobu medycznego musi być dostępna dla konsumenta (wydrukowana na opakowaniu, etykiecie, instrukcji obsługi, instrukcji obsługi), a także zawarta na produktach promocyjnych przeznaczonych dla konsumenta końcowego.

Bezpłatne porady prawne:

Ponadto Regulamin sprzedaży niektórych rodzajów towarów ustanawia specjalną procedurę i zasady sprzedaży wyrobów medycznych. Najważniejsze wymagania są następujące.

1. Sprzedawca tych wyrobów jest obowiązany przestrzegać bezwzględnie obowiązujących wymagań, uwzględniając profil i specjalizację swojej działalności, określone w państwowych normach handlowych, a także przepisy sanitarne, weterynaryjne i przeciwpożarowe.

2. Sprzedawca musi posiadać niezbędne pomieszczenia, urządzenia i zapasy zapewniające, zgodnie z wymogami norm, zachowanie jakości i bezpieczeństwa towarów podczas ich przechowywania i sprzedaży w miejscu sprzedaży, odpowiednie warunki handlowe, a także jako zdolność kupujących do prawidłowego wyboru towarów.

3. Sprzedający ma obowiązek posiadania Księgi Recenzji i Sugestii, którą udostępnia Kupującemu na jego żądanie.

4. Jest zobowiązany zwrócić uwagę kupującego na nazwę (nazwę) swojej organizacji, jej lokalizację ( legalny adres) i godziny pracy, umieszczając odpowiednią informację na znaku organizacji.

Bezpłatne porady prawne:

5. Sprzedawca ma obowiązek niezwłocznie, w jasnej i przystępnej formie przekazać kupującemu niezbędne i rzetelne informacje o towarze i jego producencie, zapewniające możliwość prawidłowego wyboru towaru.

Informacje muszą koniecznie zawierać:

Nazwa firmy (nazwa) i lokalizacja (adres prawny) producenta towaru, lokalizacja organizacji (organizacji) upoważnionej przez producenta (sprzedawcę) do przyjmowania roszczeń od kupujących oraz przeprowadzania napraw i konserwacji towarów;

Oznaczenie norm, Obowiązkowe wymagania jakie produkt musi spełniać;

Informacje o głównych właściwościach konsumenckich produktu;

Bezpłatne porady prawne:

Zasady i warunki skutecznego i bezpiecznego stosowania produktu;

Okres gwarancji, jeżeli jest ustalony dla konkretnego produktu;

Okres użytkowania lub data ważności, jeżeli są ustalone dla konkretnego produktu, a także informacja o niezbędnych działaniach kupującego po upływie określonych terminów i możliwe konsekwencje jeżeli czynności te nie zostaną wykonane, jeżeli towar po upływie określonych terminów będzie stwarzał zagrożenie dla życia, zdrowia i mienia kupującego albo stanie się niezdatny do użytku zgodnego z jego przeznaczeniem;

Cena i warunki zakupu towarów.

6. Sprzedając towar, kupujący ma możliwość zapoznania się z niezbędnymi towarami samodzielnie lub przy pomocy sprzedawcy. Kupujący ma prawo obejrzeć oferowany produkt, zażądać sprawdzenia jego właściwości w jego obecności lub demonstracji jego działania, chyba że jest to wykluczone ze względu na charakter produktu i nie jest sprzeczne z zasadami przyjętymi w handlu detalicznym.

Bezpłatne porady prawne:

7. Wyroby medyczne przed dostarczeniem na salę sprzedaży muszą zostać poddane przygotowaniu przedsprzedażowemu, które obejmuje rozpakowanie, sortowanie i kontrolę towaru; sprawdzenie jakości towaru (wg znaki zewnętrzne) oraz dostępność niezbędnych informacji o produkcie i jego producencie (dostawcy). Przygotowanie przedsprzedażowe wyrobów sprzętu medycznego obejmuje również w razie potrzeby usunięcie smaru fabrycznego, sprawdzenie kompletności, montaż i regulację.

Należy również pamiętać, że wyroby medyczne dobrej jakości, które nie odpowiadają kupującemu pod względem rozmiaru, kształtu, wymiarów, stylu, koloru lub konfiguracji, nie podlegają wymianie ani zwrotowi.

Kodeks Federacji Rosyjskiej dotyczący wykroczeń administracyjnych przewiduje karę administracyjną za naruszenie ustalonych zasad sprzedaży niektórych rodzajów towarów. Zatem naruszenie tych zasad dla urzędnicy pociąga za sobą nałożenie kary administracyjnej w wysokości od 1 do 3 tysięcy rubli; dla osób prawnych – od 10 do 30 tysięcy rubli.

Ludmiła Tulinova, konsultant prawny JSC Firma zarządzająca„Sieć aptek 36,6”

Bezpłatne porady prawne:

Po zatwierdzeniu Listy wyrobów medycznych (zmienionej na dzień 29 czerwca 2017 r.)

Wersja serwisu: 2.2.9

Każdy specjalista techniczny: budowniczy, projektant, energetyk, specjalista ds. bezpieczeństwa pracy.

W domu, w biurze, w podróży: niezawodne wsparcie prawne, zawsze i wszędzie.

Bezpłatne porady prawne:

Obecnie na stronie jest 4 gości i ani jeden zarejestrowany użytkownik

Lista produktów medycznych

Lista produktów medycznych,

niezbędne do świadczenia szpitalnej opieki medycznej,

a także karetkę pogotowia i opiekę medyczną w nagłych wypadkach

Bezpłatne porady prawne:

Absorbent, adsorbent, sorbent, enterosorbent, hemosorbent, biomateriał

Urządzenie do usuwania zaćmy, fakoemulsyfikator

Słoik do zbierania plwociny

Pościel i bielizna chirurgiczna, tkaniny, odzież, obuwie dla pacjentów i personelu

Butelka na żywność dla niemowląt

Bougie cewki moczowej i przewodnik do niego

Papier do kompresów

Wieszak na narzędzia

Widełki do opuszczania i wiązania ligatur

Żelowy lubrykant do prezerwatyw

Gumowa poduszka grzewcza, termochemiczna poduszka grzewcza itp.

Igła okulistyczna (mikroigła)

Igła tętnicza i żylna

Atraumatyczna igła chirurgiczna

Igła do pobierania krwi

Igła do odsysania ciała szklistego

Igła do transfuzji krwi

Igła do nakłucia serca

Igła do odmy opłucnowej

Igła podskórna

Igła do wykonania testu Mantoux

Igła do szczepień

Igła do nakłucia tylnego sklepienia pochwy

Igła do nakłucia i drenażu jamy szczęki (szczęki).

Igła do nakłucia żyły podobojczykowej

Igła do nakłuwania wewnątrznaczyniowego wprowadzania przewodników i cewników

Igła do biopsji nakłuciowej

Igła do nakłucia ciemiączka

Igła do zszywania łuków podniebiennych

Igła do endoskopii i laparoskopii

Igła zewnątrzoponowa

Igła i zestaw do nakłucia lędźwiowego

Igła do wstrzykiwań jednorazowego użytku

Igła do szpiku kostnego z ogranicznikiem

Igła z zaciskiem do wlewów dożylnych

Igła do kręgosłupa (instrumenty)

Igła dentystyczna do znieczulenia

Tępa igła do kanalików łzowych

Zatyczka do igieł do leczenia raka skóry

Uchwyt na igły do ​​igieł atraumatycznych

Produkty uciskowe (odzież)

Medyczne produkty chłonne do pielęgnacji pacjenta

Gipsowe i polimerowe produkty do unieruchomienia

Produkty normalizujące ciśnienie krwi

Produkty do chirurgii rekonstrukcyjnej

Produkty i akcesoria dla traumatologii i ortopedii

Produkty hydroksyapatytowe do chirurgii szczękowo-twarzowej

Produkty lecznicze i profilaktyczne do higieny osobistej

Produkty jednorazowego użytku dla pacjentów ze stomią

Indywidualne produkty opatrunkowe

Wyroby protetyczne i ortopedyczne do stabilizacji i ograniczenia ruchu różne części Ludzkie ciało

Produkty łączące polimery

Implant (przeszczep) z kości i tkanek miękkich dawcy (osoby zmarłej)

Implant okulistyczny (przeszczep)

Implant dentystyczny (przeszczep) z narzędziami do instalacji

Implant chirurgiczny (przeszczep)

Wskaźnik postępu sterylizacji

Wskaźnik trybu transfuzji krwi kroplowej

Przyrządy do maszyny do fakoemulsyfikacji

Narzędzia chirurgiczne do zabiegów małoinwazyjnych

Zastrzyk hormonu wzrostu

Irygator doustny

Wypełniacz kanałów (igła korzeniowa)

Kaniule do kardiochirurgii

Kaniula dożylna i pępowinowa

Kaniula nadłonowa do drenażu moczu

Kaniula do nakłuwania komór mózgu

Kaniula do przemywania zatoki szczękowej

Kaniula do uszu do mycia strychu

Kapilara do badań klinicznych

Cewnik (sonda) do odsysania i drenażu

Cewnik doodbytniczy (sonda)

Cewnik (stent) do kardiologii i angiografii

Cewnik moczowodowy (stent)

Cewnik radiocieniujący (stent) (trzewny, rdzeniowy, mózgowy)

Cewnik moczowodowy nieprzepuszczający promieni rentgenowskich (stent), urologiczny

Cewnik silikonowy (stent), cewnik komorowy

Obwodowy cewnik dożylny, jednorazowego użytku wewnątrznaczyniowego

Cewnik do infuzji do małych żył (igła motylkowa)

Cewnik do transfuzji krwi u noworodków

Samonośny cewnik lateksowy Maleko z dużą główką do jednorazowego użytku

Cewnik Nelaton do drenażu pęcherza moczowego

Cewnik do nosa (nosowo-gardłowy) (otolaryngologiczny)

Cewnik Pezzera, samopodtrzymujący, z dużą główką, lateks

Cewnik gumowy, lateksowy, polimerowy

Cewnik tchawiczo-oskrzelowy do odsysania śluzu (zestaw)

Cewnik do cewki moczowej żeński

Cewnik cewki moczowej męskiej

Cewnik Foleya do drenażu pęcherza moczowego

Cewnik polimerowy dooskrzelowy i dotchawiczy

Cewnik, rurka, linia do anestezjologii

Terminal dla naczynia krwionośne

Uchwyt terminala do naczyń krwionośnych

Gumowa mata dielektryczna

Pierścień silikonowy do sterylizacji laparoskopowej

Zestaw przystawek radiokrążograficznych

Zestaw akcesoriów do formowania

Konduktometr (miernik całkowitej mineralizacji)

Conicotome (urządzenie z igłą)

złącze dożylne

Kontener chłodniczy (pakiet hipotermiczny)

Kontener roboczy i wyposażenie do kontenerów roboczych

Pojemnik termoizolacyjny na roztwory infuzyjne

Kontener transportowy międzykadłubowy

Wewnątrzmaciczny środek antykoncepcyjny (spirala)

Pudełko do sterylizacji (bix) do przechowywania sterylnych narzędzi i materiałów

Barwniki i zestawy barwników

Krioaplikator ciekłego azotu

Haczyk do usuwania ciał obcych z ucha

Hak do izolowania pni nerwowych

Hak do plastyki nosa (do cofania skrzydełek nosa)

Hak serce

Hak łuku jarzmowego

Hak do usuwania ciał obcych i polipów

Haczyk do usuwania ciał obcych z nosa

Hak talerzowy według Farabeufa

Ząbkowany hak chirurgiczny

Pierwsze obcinacze żeber

Szczypce dla traumatologii

Łyżeczka do położnictwa, ginekologii oraz do usuwania zapłodnionego jaja i tkanki łożyska

Kireta krtaniowa i nosowa

Ostrza chirurgiczne (mikroostrza)

Ostrza do skalpeli

Taśma miernicza (linijka)

Soczewki wewnątrzgałkowe (soczewki do oczu) i instrumenty do implantacji

Soczewki i pryzmaty okulistyczne

Soczewki kontaktowe i akcesoria

Soczewki okularowe i zaślepki do nich

Tacka na oko (na masę soczewki)

Łyżka do mikrooperacji na krtani

Łyżka do chirurgii kręgosłupa

Łyżka zatokowa

Łyżka do usuwania kamienie żółciowe

Łyżka medyczna do pobierania wyskrobków z błony śluzowej odbytu

Łyżka medyczna do łyżeczkowania przetok

Łopatka Buyalsky'ego do wypychania wnętrzności

Separator tkanek

Szpatułka do usuwania ciał obcych

Linie główne do hemodializatorów, hemofiltrów i hemokoncentratorów, system linii głównych

Linia do podawania leków

Mankiet do pomiaru ciśnienia krwi

Mankiet do zaciśnięcia łuk poprzeczny stopy

Mankiet i medalion dla noworodka

Maska znieczulająca, oddychanie

Materiał do embolizacji tętniczej

Materiał do regeneracji tkanki kostnej

Materiał organiczny do wymiany ciała szklistego

Materiał szwu (katgut)

Materiał szwów (nici chirurgiczne)

Materiał szwu wykonany z drutu metalowego

Lniany materiał do szycia

Materiał nici polipropylenowych monofilamentowych

Materiał szwów jedwab

Materiały eksploatacyjne do pobierania i przechowywania próbek krwi

Materiały eksploatacyjne do sztucznej nerki i aparatury do hemodializy

Membrana do hemodializy

Mechaniczne urządzenie do leczenia patologii stawowo-mięśniowych

Worek (pojemnik) do zbierania moczu

Mikroprysznic do mycia zatok szczękowych i zatok szczękowych

Mikrogranulki (do łóżek przeciwoparzeniowych)

Mikrozator polimerowy nieprzepuszczający promieni RTG

Klimatyzowany moduł aseptyczny

Zbieracz moczu do precyzyjnego pomiaru

Zestaw zastawki żylnej

Zestaw do wenosekcji

Nóż bagnetowy (igła) do paracentezy

Nóż do operacji jamy ustnej i nosa

Nóż do cięcia opatrunków gipsowych

Nóż zakrzywiony w kształcie banana

Okulistyczny nóż chirurgiczny, kapsulotom

Nóż do resekcji (w kształcie włóczni)

Nóż do chrząstki kostnej

Nożyczki do oczu, wewnątrzgałkowe

Nożyczki do laparoskopii

Nożyczki metalowe

Nożyczki do paznokci

Nożyczki dla otorynolaryngologii

Nożyczki do opatrunków

Nożyczki do przecięcia pępowiny, zakrzywione poziomo

Nożyczki do cięcia bandaży z przyciskiem

Nożyczki do sekcji płodu, zakrzywione pionowo

Nożyczki do resekcji i koagulacji

Nożyczki do sinusotomii

Nożyczki do włosów

Nożyczki dla urologii

Nożyczki do enukleacji

Nożyczki do proktoskopu do biopsji odbytnicy

Nożyczki z jednym ostrym końcem, proste

Pionowe, zakrzywione nożyczki chirurgiczne

Nożyczki chirurgiczne do cięcia tkanek miękkich w głębokich ubytkach

Oliwka do udrażniania nosa i trąbek słuchowych

Adapter narzędziowy

Adapter węża powietrza

Pętla do trakcji kręgów szyjnych i piersiowych

Pęsety do oczu, okulistyczne

Pęseta do zakładania i usuwania metalowych zszywek

Pęseta okienkowa do przytrzymywania guza mózgu

Zakrzywiona pinceta z okienkami do zbierania błony śluzowej warg

Pęseta płytkowa do elektrokoagulacji

Prosta pęseta chirurgiczna do oczu

Pęseta-łyżeczka do dozowania tabletek

Pipeta do oczu (okulistyczna)

Szklana pipeta do hemoglobinometru

Pipeta kapilarna (Pasteur)

Płyta do wypychania wnętrzności

Płytka do łączenia fragmentów kości

Płyta mocująca kręgosłup

Płytka do chirurgii powiek

Talerz, szkło do mieszania cementu

Film do operacji chirurgicznych

Film dotyczący operacyjnego leczenia przepuklin

Film medyczny rentgenowski

Pasek, płytka wskaźnikowa do ekspresowej analizy moczu

Ostrze, brzeszczot

Pas krzyżowo-lędźwiowy (bandaż)

Preparaty, odczynniki do testów alergicznych

Probówka i mikroprobówka

Zatyczka cewnika

Próbnik do oznaczania bakteryjnego zanieczyszczenia powietrza

Przewodnik dotyczący wprowadzania cewnika

Przewodnik po piłze drutowej

Przewodnik do lamp (mandryn)

Drut do pętli polipowych

Drut do szynowania

Proteza (endo-egzoproteza) gruczołu sutkowego

Proteza (endoproteza) kończyn górnych wraz z narzędziami do montażu

Proteza (endoproteza) gałki ocznej

Proteza (endoproteza) do wad czaszki

Proteza dróg żółciowych (endoproteza)

Proteza (endoproteza) naczyń krwionośnych (ksenoprotezy, endoprotezy)

Protezy (endoprotezy) stawów kończyn i narzędzia do implantacji

Proteza kręgosłupa (endoproteza)

Proteza (endoproteza) tchawicy i krtani

Proteza (endoproteza, bioproteza, ksenobiopteza) zastawki i komory serca

Proteza płynu maziowego

Gumowa bańka lodowa

Odczynniki i materiały eksploatacyjne do badań bakteriologicznych

Odczynniki, odczynniki do badań biochemicznych

Odczynniki, odczynniki do diagnostyki chorób zakaźnych

Odczynniki, odczynniki do badań immunologicznych

Odczynniki, odczynniki do badań hemostazy

Odczynniki, odczynniki do badań radioimmunologicznych

Odczynniki, odczynniki do badań serologicznych

Odczynniki, odczynniki, materiały do ​​badań hematologicznych

Odczynniki, odczynniki, roztwory, preparaty do zastosowań klinicznych badania laboratoryjne

Odczynniki do obróbki filmów rentgenowskich

Rotator do usuwania momentów obrotowych działających na kikut podczas chodzenia

Uchwyt do pił linowych

Pobranie aspiratu ginekologicznego

Wiertło do kraniotomii

Skalpel do oczu, okulistyczny

Ogólny chirurgiczny (mikrochirurgiczny) spiczasty skalpel

Szkieletowa orteza trakcyjna

Orteza pępowiny

Zszywki do mocowania kości, więzadeł itp.

Zszywki do zszywania ran

Wewnątrzmaciczne wkładki antykoncepcyjne

Narzędzia do weryfikacji i testowania analizatorów agregacji erytrocytów

Wyroby chirurgiczne: opatrunki, serwetki, folie

Środki ochrony osobistej dla personelu medycznego podczas pracy z materiałem zakaźnym

Środki transportu

Opatrunki (gazy, bandaże, worki, bandaże)

Opatrunki typu bandaż

Opatrunki mocujące i uciskowe elastyczne, gumowe, bandaże Martens, bandaże

Produkty do pielęgnacji turbin, mikrosilników, końcówek

Przenośny produkt sanitarno-higieniczny

Środek kontrastowy dla przewodu żołądkowo-jelitowego

Szkło do dezynfekcji instrumentów

Kubek na materiał biopsyjny

Dłuto Wojacka (płaskie i ryflowane)

Szkło nakrywkowe i szkło szkiełkowe

Pręt do osteosyntezy

Serum na KDL

Pojemniki do pakowania

Paski testowe do analizy moczu

System testowy do wykrywania chorób tarczycy

System testowy do wykrywania chorób nowotworowych

System testowy, zestaw, paski

System testowy, paski do wykrywania chorób zakaźnych

System testowy, paski do określenia ciąży

System testowy, paski, płytki do badań biochemicznych

System testowy, paski do oznaczania poziomu glukozy we krwi

Tygle do urządzeń odlewniczych

Przeszczep jamy kostnej

Rurka do przemywania jam ropnych

Medyczna rurka gumowa, PVC

Neurochirurgiczna rurka silikonowa do drenażu zewnętrznego i wewnętrznego

Tuba optyczna do endoskopów

Rurka doodbytnicza, pochwa

Rurka intubacyjna, rurka dotchawicza, rurka tracheostomijna, rurka tracheostomijna, zestaw rurek i akcesoria

Podkładka opatrunkowa w kształcie rombu

Opaska uciskowa, opaska pneumatyczna (pneumatyczny system kontroli krwawienia)

Urządzenie do infuzji dożylnej

Urządzenie do żywienia dojelitowego

Fixator i zestaw stabilizatorów do osteosyntezy

Mocowanie do drutu w celu zapewnienia trakcji szkieletowej

Metalowy zacisk typu T

Filtr do produktów krwiopochodnych, hemofiltr

Filtr, filtr świetlny do fotometrów

Nóż chirurgiczny do kraniotomii

Kamera dna oka, kamera siatkówkowa

Etui do sterylnego przechowywania strzykawki

Zegar zabiegowy z sygnałem dźwiękowym

Torba na ciało

Pończochy (rajstopy) lecznicze i profilaktyczne oraz przeciwżylakowe

Waciki lub gaza

Szpatułka do gipsu

Szpatułka do chirurgii klatki piersiowej

Szpatułka do języka

Strzykawka do infuzji dokrtaniowych

Strzykawka do wlewów domacicznych

Strzykawka do dezynfekcji i sterylizacji kanałów korzeniowych

Strzykawka do płukania ubytków wraz z akcesoriami

Strzykawka do infuzji doodbytniczej

Jednorazowa strzykawka insulinowa

Strzykawki medyczne i urządzenia do wstrzykiwań wielokrotnego użytku

Jednorazowa strzykawka medyczna do wstrzykiwań

Szpilka do osteosyntezy

Szczotka (kryza) do endoskopów

Kleszcze dopochwowe dla dzieci

Szczypce do podnoszenia narzędzi

Kleszcze do chwytania i przytrzymywania kości długich

Kleszcze do chwytania płuc

Kleszcze do usuwania odłamów kostnych (sekwestralne)

Kleszcze do usuwania kamieni nerkowych, żółciowych i pęcherza moczowego

Szczypce do wykonywania prętów drucianych

Kleszcze do zszywania pępowiny

Kleszcze do operacji przegrody nosowej i zatok przynosowych

Szczypce do zaginania krawędzi opatrunków gipsowych

Szczypce do otwierania worków kontenerowych

Kleszcze do uszczelniania uszu, nosa i gardła

Kleszcze do usuwania brodawczaków

Kleszcze do usuwania zapłodnionego jaja

Kleszcze do zakładania sztucznych strzemiączków

Kleszcze do nierozłącznego instrumentu otolaryngologicznego

Kleszcze cystoskopowe

Kleszcze do endoskopów

Kleszcze do koron w kształcie dzioba

Kleszcze maciczne dwuzębne

Kleszcze trójzębne do macicy

Kleszcze jednozębowe do cofania macicy (pocisk)

Kleszcze z okienkami polipowymi

Kleszcze do uszu polipowe

Tarcza do transportu pacjentów z urazami kręgosłupa

Ewakuator (cewnik) do usuwania kamieni

Inne produkty medyczne niezbędne do świadczenia nowoczesnej opieki medycznej w organizacjach medycznych zgodnie z ustalonym zadaniem.

Inne produkty medyczne niezbędne do świadczenia nowoczesnej opieki medycznej w organizacjach medycznych zgodnie z ustalonym zadaniem

Konstrukcje metalowe niezbędne do wykonywania zabiegów traumatologicznych, ortopedycznych, neurochirurgicznych, mikrochirurgicznych i chirurgii szczękowo-twarzowej w organizacjach medycznych zgodnie z ustalonym zadaniem.

Lista produktów medycznych

700 klientów w 2017 roku!

Wszystkie dokumenty w 1. firmie! Dzwonić!

15 lat udanej pracy) w Twoim interesie!

Więcej niż klientów w historii naszej firmy, od małych firm po duże:

Pracujemy na terenie całej Rosji!

G. Moskwa, ul. Kasatkina, 11 (09:30) Zadzwoń!

Petersburg, nasyp Sinopska, 22 (09:30) Zadzwoń!

E-mail:

Ujednolicone wymagania sanitarno-epidemiologiczne i higieniczne dla towarów objętych dozorem sanitarno-epidemiologicznym (kontrolą). Wymagania dotyczące wyrobów medycznych i sprzętu medycznego

Twój osobisty menadżer w Moskwie (Moskwa, ul.Kasatkina, 11)

Twój osobisty menedżer w Petersburgu (St. Petersburg, nasyp Sinopska, 22)

E-mail: Ten adres e-mail jest chroniony przed robotami spamującymi. W przeglądarce musi być włączona obsługa JavaScript, żeby go zobaczyć. , Ten adres e-mail jest chroniony przed robotami spamującymi. W przeglądarce musi być włączona obsługa JavaScript, żeby go zobaczyć.

1. CELE I ZAKRES STOSOWANIA

Dokument ten uchwala się w celu ochrony życia i zdrowia obywateli, mienia osób fizycznych lub prawnych, mienia państwowego lub komunalnego; bezpieczeństwo środowisko oraz zapobieganie działaniom wprowadzającym w błąd nabywców.

Ocena sanitarno-higieniczna wyrobów medycznych i sprzętu medycznego (zwanych dalej wyrobami medycznymi i sprzętem medycznym) przeprowadzana jest w celu potwierdzenia bezpieczeństwa produktów.

Na liście wyrobów objętych niniejszym dokumentem znajdują się wyroby medyczne i sprzęt medyczny, w tym:

Systemy oprogramowania i sprzętu do automatyzacji i przetwarzania informacji medycznej, w tym:

PRODUKTY MEDYCZNE:

Opatrunki, szwy i materiały pomocnicze (bandaże, folie, bandaże, plastry, podpaski higieniczne; wata higroskopijna medyczna chirurgiczna, higieniczna, okulistyczna, sterylna i niejałowa; bandaże gipsowe; opatrunki przeciwoparzeniowe, hemostatyczne wchłanialne itp., wata- wyroby z gazy, w tym serwetki, bandaże, worki opatrunkowe, plastry samoprzylepne, inne wyroby przeznaczone do kontaktu z uszkodzoną skórą i błonami śluzowymi, nici chirurgiczne, kleje, sorbenty, proszki hemostatyczne, żele ultradźwiękowe) (kody HS 3005,00 0,10 0,10 0,00 0,00 0);

Produkty mające kontakt z krwią, preparatami krwiopochodnymi, substancjami do podawania wewnątrznaczyniowego (urządzenia do eksfuzji, infuzji i transfuzji, jednorazowe strzykawki iniekcyjne, cewniki wewnątrznaczyniowe, rurki medyczne, zatyczki do uszczelniania naczyń krwionośnych itp.; pojemniki na krew, leki z krwi, substytuty krwi i roztwory infuzyjne; włókna, membrany, sorbenty do urządzeń i urządzeń zastępujących funkcje narządów i układów organizmu: płuco-serca, sztuczne nerki, do hemosorpcji; zestawy przewodów i elementów funkcjonalnych do wyrobów) (kody HS 00 0,00 0,00,00 1,00 1,00);

Instrumenty medyczne, urządzenia, aparatura (cewniki, sondy, dreny, bougie różne rodzaje, polimerowe materiały eksploatacyjne i komponenty do urządzeń do aspiracji, drenażu i żywienia dojelitowego; części endoskopów, czujników, elektrod i innych urządzeń mających kontakt ze skórą lub błonami śluzowymi, instrumenty ginekologiczne wykonane z materiałów polimerowych – lusterka itp.; inhalatory, ustniki do spirometrów itp.; obudowy, rurki dźwiękochłonne, wkładki douszne do aparatów słuchowych; mikrosfery do złóż przeciwoparzeniowych typu „Clinitron”) (kody HS VED00 0,);

Bielizna szpitalna, kombinezony dla personelu medycznego, materiały na wyroby medyczne (jednorazowe wyroby medyczne z włóknin: bielizna chirurgiczna, bielizna i artykuły do ​​pielęgnacji pacjenta (prześcieradła, ręczniki itp.), odzież dla personelu medycznego; materiały włókninowe do produkcji wyrobów medycznych jednorazowego użytku z impregnacjami i dodatkami oraz bez nich; bielizny medycznej, wyrobów uciskowych, bandaży elastycznych, pończoch, skarpetek, podkolanówek, majtek, bandaży itp.; mieszanek gumowych, surowców do produkcji materiałów gumowych i lateksowych oraz wyroby, ceraty, materiały i wyroby chroniące przed promieniowaniem rentgenowskim – fartuchy, śliniaki, rękawiczki, ochraniacze na buty) (kody HS 00 0,00 0, 4014, 4015);

Artykuły sanitarno-higieniczne, artykuły do ​​pielęgnacji pacjentów (podpaski damskie, pieluchy, pieluchy, pieluszki dla dzieci i dorosłych; rękawiczki chirurgiczne, diagnostyczne, anatomiczne; tampony do higieny kobiecej; prezerwatywy; strzykawki, kubki Esmarcha, końcówki do lewatywy; worki na mocz i kolostomię, baseny, podkładki grzewcze, okłady z lodu, krioopaki) (kody HS 00 0,00 0,00 0, 4014, 4015, 4818.10 0,30 0,00 0,00 0,00 0);

Produkty dla okulistyki (soczewki wewnątrzgałkowe, soczewki kontaktowe, inne produkty; protezy oczu; soczewki okularowe do korekcji wzroku, oprawki do okularów; żele do chirurgii okulistycznej) (kody HS 9003.00 0,);

Produkty do protetyki wewnętrznej i zewnętrznej (zastawki serca, stymulatory sercowo- i nerwowo-mięśniowe, protezy narządów wewnętrznych, czujniki wszczepialne, urządzenia do ciągłego podawania leków, cementy kostne, wewnątrzmaciczne środki antykoncepcyjne i pierścienie; żele wszczepialne; egzoprotezy piersi, produkty protetyczne i ortopedyczne i półprodukty do nich) (kody HS 00 0, 9021,00 0,00 0);

Elementy i części wyrobów i aparatury medycznej (obudowy i części wyrobów i aparatury medycznej, komory do hiperbarii tlenowej itp., urządzenia do kontrolowanego ucisku, namioty tlenowe; materiały mające kontakt ze skórą dziecka, komory inkubatorów noworodkowych, inkubatory do noworodków; części aparatury tlenowej i anestezjologicznie-oddechowej, w tym maski, obwody oddechowe itp., poduszki tlenowe, inne materiały i wyroby przeznaczone do bezpośredniego i pośredniego kontaktu z organizmem człowieka) (kody HS 00 0,00 0, 9019,00 00,00 1,00 0,00 0).

WYROBY SPRZĘTU MEDYCZNEGO

Urządzenia próżniowo-ciśnieniowe do infuzji i irygacji: systemy aspiracyjne i drenażowe, ssące, pompy, insuflatory, irygatory (kody HS 4001, 9018)

Urządzenia diagnostyczne dla gabinetów laryngologicznych, otoskopowych, okulistycznych (kody HS 9018)

Urządzenia do rehabilitacji słuchu i mowy, urządzenia do tłumaczenia mowy i elektroniczne aparaty słuchowe (kody HS 9021.00 0)

Urządzenia i przyrządy do zastępowania funkcji narządów i układów organizmu, hemokoncentratory (kod HS 9018.00)

Sprzęt do hemodializy (sztuczne nerki, sztuczne nerki i dializatory) (kod HS 00 0)

Maszyny i urządzenia do sztucznej wentylacji płuc, aparaty anestezjologicznie-oddechowe, inhalatory i turboinhalatory, w tym ultradźwiękowe, urządzenia do terapii aerozolowej, kompensacji i leczenia niedoboru tlenu (kod HS 00 0, 9019)

Urządzenia laserowe dla dermatologii, kosmetologii, stomatologii, chirurgii, okulistyki, fizjoterapii itp. (kod HS 00 0)

Aerojonizatory, sprzęt klimatyzacyjny, sprzęt medyczny do oczyszczania i wzbogacania powietrza (kod HS 00 0)

Bieżnie do przeprowadzania testów wysiłkowych, systemy obciążeniowe do elektrokardiografii (kod HS 9018)

Destruktory-aspiratory ultradźwiękowe i elektrochirurgiczne, instrumenty elektrochirurgiczne, generatory do uszczelniania naczyń (kod HS 9018)

Zewnętrzne automatyczne defibrylatory (kod HS 9018)

Automatyczne strzykawki inżektorowe do angiografii, obrazowania komputerowego i rezonansu magnetycznego, wstrzykiwacze typu pen (kod HS 00 0)

Narzędzia do szycia, cięcia itp. chirurgiczny z napędem (kod HS 9018)

Zestawy czujników do skanerów ultradźwiękowych (kod HS 00 0)

Materiały eksploatacyjne do pielęgnacji sprzętu medycznego (materiały ścierne, roztwory, oleje) (kod HS 00 0,10 0)

Meble medyczne (stoły, szafki nocne, łóżka funkcjonalne, wózki, krzesła, szafki), materace i łóżka wodne (kod HS 9402, 9403, 9404)

Monitory do resuscytacji, kardiologiczne, w tym modułowe, przenośne itp. (kod HS 00 0)

Bakteriobójcze naświetlacze ultrafioletowe (kod HS 00 0)

Sprzęt protetyczny stomatologiczny (kod HS 9018)

Sprzęt diagnostyczny i leczniczy do elektrofizjologii interwencyjnej, zewnętrzne systemy przeciwpulsacji (kod HS 9018)

Sprzęt dentystyczny: Miejsce pracy dentysta, pacjent, asystent, unity stomatologiczne (kod HS 00 0)

Urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi i tętna, pulsoksymetry, kapnometry itp. z czujnikami i bez (kod HS 00 0)

Urządzenia i aparatura do radioterapii i terapii promieniami rentgenowskimi (w zakresie pomiarów i oceny charakterystyki hałasu, pól elektromagnetycznych itp.) (kod HS 9022)

Oprogramowanie i systemy sprzętowe dla systemy automatyczne, automatyzacja i przetwarzanie informacji medycznej (kod HS 9018, 9030)

Systemy ogrzewania i reanimacji noworodków (inkubatory, instalacje i lampy fototerapeutyczne) (kod HS 9018)

Systemy ogrzewania pacjenta (koce elektryczne) (kod HS 00 0)

Systemy monitorowania, telemetryczne systemy medyczne (kod HS 00 0)

Systemy terapeutyczne z regulowaną kompresją (kod HS 9018)

Radiowizjografy dentystyczne, urządzenia wizyjne (kod HS 9022)

Środki techniczne do rehabilitacji osób niepełnosprawnych (kod HS 9021)

Tomografy rezonansu magnetycznego, litotryptery, urządzenia terapia falą uderzeniową(kod HS 00 0,00 05)

Urządzenia ultradźwiękowe, diagnostyczne, chirurgiczne i terapeutyczne, skalpele ultradźwiękowe (kod HS 9018.00 0)

Instalacje do mycia, dezynfekcji, sterylizacji (w oparciu o światło ultrafioletowe, ultradźwięki, mikrofale), parową, suchą, m.in. do automatycznej dezynfekcji endoskopów giętkich, do utylizacji odpadów medycznych (kod HS 0)

Sprzęt elektrodiagnostyczny: reograficzne kompleksy komputerowe, kardiomonitory i elektrokardiografy, elektroencefalografy, kompleksy neuro-, mio-diagnostyczne (kod HS 9018.00 0.00 0.00 0, 9030)

Urządzenia, instrumenty i systemy endoskopowe i wideoendoskopowe; systemy multimedialne, wideoendoskopowe, powiększające (kod HS 9018.00 0.00 0)

Sprzęt do fizjoterapii, kosmetologii leczniczej (kod HS 9018)

Urządzenia do masażu i oczyszczania skóry (kod HS, 00 00)

Systemy relaksacyjne i regeneracyjne (kod HS 9018)

Stymulatory do terapii elektro- i magnetycznej, aplikatory autobiorezonansu (kod HS 9018.50 0)

Urządzenia fizjoterapeutyczne (oparte na działaniu ultradźwięków, lasera, promieniowania podczerwonego, promieniowania cieplnego), urządzenia do elektroterapii niskoczęstotliwościowej, wysokoczęstotliwościowej, kwantowej itp., oparte na prądach stałych, pulsacyjnych i polach magnetycznych itp. (kod HS 00 0, 9018.00 0)

Instalacje do radioterapii i diagnostyki medycznej, tomografy komputerowe, mammografy, densytometry, systemy radiografii komputerowej, sprzęt scyntygraficzny (kod HS 9018.00 0, 9022)

Postanowienia niniejszego dokumentu mają zastosowanie do materiałów przeznaczonych do bezpośredniego i pośredniego kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi człowieka, stosowanych przy produkcji sprzętu medycznego.

Postanowienia niniejszego dokumentu nie mają zastosowania do:

wyroby medyczne do diagnostyki in vitro;

leki, w tym te wykonane z ludzkiej krwi i osocza;

ludzkie: krew lub składniki krwi, osocze, produkty lecznicze pochodzące z krwi lub osocza, a także produkty, które po wprowadzeniu do obrotu zawierają ww. substancje;

komórki ludzkie lub tkanki przeznaczone do przeszczepienia, a także na produkty wytworzone przy użyciu lub z tkanek lub komórek organizmu ludzkiego;

tkanki lub komórki pochodzenia zwierzęcego przeznaczone do przeszczepienia, z wyjątkiem produktów wytworzonych przy użyciu martwych tkanek pochodzenia zwierzęcego lub z nich;

wyroby szklane i metalowe (strzykawki, pojemniki, opakowania, instrumenty medyczne, meble);

wagi, mierniki wzrostu dla dorosłych.

Wykaz wyrobów medycznych i sprzętu medycznego posiadających kody HS, dla których wymagany jest raport sanitarno-epidemiologiczny znajduje się w Załączniku nr 1.

2. PODSTAWOWE POJĘCIA

W tym dokumencie używane są następujące terminy:

wyroby medyczne (MPD) – wyroby przeznaczone do stosowania w praktyce lekarskiej – wyroby, opatrunki i szwy, materiały stomatologiczne, wyroby z polimerów, gumy i innych materiałów, które służą do celów medycznych oddzielnie lub w połączeniu ze sobą i które są przeznaczone do stosowania :

profilaktyka, diagnostyka, leczenie chorób, rehabilitacja, procedury medyczne, badania medyczne, wymiana lub modyfikacja części tkanek, narządów i ciała ludzkiego, przywracanie lub kompensacja uszkodzonych lub utraconych funkcje fizjologiczne, kontrola poczęcia;

oddziaływać na organizm człowieka w taki sposób, że ich cel funkcjonalny nie jest realizowany poprzez oddziaływanie chemiczne, farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne z organizmem człowieka.

produkty sprzętu medycznego (IMT) – instrumenty, urządzenia, instrumenty, urządzenia, kompleksy, systemy sterowany programem, sprzęt przeznaczony do stosowania na ludziach w celach: badań, diagnozowania, monitorowania, leczenia, zapobiegania, łagodzenia chorób, odszkodowania za urazy lub niepełnosprawność oraz utrzymania funkcji fizjologicznych;

wyroby medyczne: wyroby medyczne i sprzęt medyczny – wszelkie instrumenty, przyrządy, przyrządy, przyrządy, materiały lub inne produkty, stosowane pojedynczo lub w połączeniu ze sobą, łącznie z oprogramowaniem niezbędnym do ich zamierzonego użycia, które przeznaczone są przez producenta do używania przez osobę w celu cel:

Diagnozowanie, zapobieganie, monitorowanie, leczenie lub łagodzenie choroby,

Diagnozować, monitorować, leczyć, łagodzić lub kompensować obrażenia lub niepełnosprawność,

Badania, wymiana lub modyfikacja anatomii lub utrzymanie funkcji fizjologicznych,

pod warunkiem że ich główny skutek nie opiera się na farmakologicznym, immunologicznym lub metabolicznym skutku stosowania, ale może przyczyniać się do wprowadzenia do organizmu lub dostarczenia na powierzchnię organizmu ludzkiego czynników powodujących powyższe skutki;

Akcesoria: przedmioty, które choć nie są samodzielnymi wyrobami medycznymi, są specjalnie przeznaczone przez producenta do użytku w połączeniu z nimi, tak aby wyroby medyczne mogły być używane zgodnie z ich przeznaczeniem;

produkt spersonalizowany: produkt wytworzony zgodnie ze specyfikacją, w którym należycie wykwalifikowany lekarz lub inna osoba posiadająca odpowiednie kwalifikacje i uprawnienia w formie pisemnej, na własną odpowiedzialność, stawia określone wymagania dotyczące projektu lub produkcji. Taki produkt musi być przeznaczony wyłącznie dla konkretnego pacjenta. Produkt dostępny na rynku, wyprodukowany lub zmodyfikowany zgodnie ze specyficznymi wymaganiami odpowiednio wykwalifikowanego lekarza lub innej osoby posiadającej odpowiednie kwalifikacje i uprawnienia, nie jest produktem do użytku osobistego;

Producent: osoba prawna lub osoba fizyczna, będąca indywidualnym przedsiębiorcą, która w chwili wprowadzenia do obrotu we własnym imieniu jest odpowiedzialna za projekt, produkcję, pakowanie i/lub etykietowanie tego produktu, montaż systemu lub modyfikację produktu, niezależnie od tego, czy czynność tę wykonuje sama osoba, czy też w jej imieniu osoba trzecia. Producentami nie są osoby, które montują lub modyfikują produkty dla konkretnego pacjenta, pod warunkiem, że produkty te zostały już wprowadzone do obrotu;

przeznaczenie: użytkowanie produktu zgodnie z informacjami producenta podanymi na etykiecie, instrukcji i/lub materiale reklamowym;

instrukcje użytkowania (instrukcja obsługi), dokumentacja eksploatacyjna – dokumenty zawierające informacje o sposobach obsługi (użytkowania) wyrobów i środkach bezpieczeństwa;

personel medyczny – osoby, które ze względu na swoją działalność stale lub czasowo pracują z wyrobami medycznymi i sprzętem medycznym i mogą być narażone na działanie czynników fizycznych, chemicznych i biologicznych wytwarzanych przez te wyroby;

migracja szkodliwych substancji chemicznych do środowisk modelowych – uwalnianie substancji chemicznych z materiałów lub produktów do środowisk modelowych (powietrze, woda destylowana itp.) podczas badań sanitarnych i chemicznych w określonych warunkach eksperymentalnych;

receptura (materiał produktu) – odsetek w materiale surowców użytych do jego produkcji (polimer, syntetyk, sztuczny, guma, tkanina gumowa);

skład (materiału produktu) - wykaz surowców wchodzących w skład materiału użytego do jego wytworzenia (polimer, syntetyczny, sztuczny, guma, tkanina gumowo-gumowa);

dokumentacja towarzysząca – dokumentacja towarzysząca produktowi (paszport techniczny, opis, instrukcja obsługi lub instrukcja użytkowania, etykieta, protokoły badań, certyfikaty, raporty sanitarno-epidemiologiczne itp.), zawierająca jego parametry techniczne, wymagania bezpieczeństwa stosowania itp.

wymagania kwalifikacyjne użytkownika – wykaz wiedzy, umiejętności, umiejętności i doświadczenia, jakie musi posiadać użytkownik, aby bezpiecznie korzystać z produktów;

instalacja bakteriobójcza ultrafioletowa - grupa naświetlaczy bakteriobójczych zapewniających zadany poziom skuteczności bakteriobójczej w pomieszczeniach zamkniętych:

naświetlacze otwarte – naświetlacze, w których bezpośredni przepływ bakteriobójczy z lamp i odbłyśnika (lub bez niego) pokrywa dużą powierzchnię w przestrzeni aż do kąta bryłowego 4;

naświetlacze zamknięte i (recyrkulatory) – naświetlacze, w których strumień bakteriobójczy z lamp umieszczonych w małej zamkniętej przestrzeni obudowy naświetlacza nie ma wyjścia na zewnątrz;

naświetlacze kombinowane – naświetlacze wyposażone w dwie lampy bakteriobójcze, oddzielone ekranem w taki sposób, że strumień z jednej lampy kierowany jest na zewnątrz do dolnej strefy pomieszczenia, a z drugiej do strefy górnej, przy czym lampy można obracać razem lub osobno;

elektryfikacja (materiałów) – zdolność materiału do gromadzenia ładunku elektrostatycznego.

3. Ogólne wymagania dotyczące wyrobów medycznych i sprzętu medycznego

Podczas eksploatacji wyroby medyczne nie powinny wytwarzać w miejscu pracy personelu medycznego i innych użytkowników czynników szkodliwych (fizycznych, chemicznych i biologicznych) przekraczających maksymalne dopuszczalne poziomy, zgodnie z wymogami przepisów sanitarnych.

Produkty muszą zapewniać bezpieczeństwo pacjenta lub bezpieczeństwo i zdrowie użytkowników lub, w stosownych przypadkach, innych osób, a wszelkie ryzyko związane z ich stosowaniem musi być akceptowalne w stosunku do korzyści dla pacjenta oraz poziomu zapewnianego zdrowia i bezpieczeństwa.

Specyfikacje i działanie produktu nie mogą powodować szkodliwych skutków, które zagrażałyby bezpieczeństwu pacjentów i personelu medycznego lub innych osób w okresie użytkowania produktu określonym przez producenta, jeśli jest on używany zgodnie z instrukcjami producenta.

Dla każdego rodzaju wyrobu medycznego, surowców i materiałów do ich wytworzenia producent sporządza i zatwierdza w określony sposób dokumentację normatywno-techniczną, w tym recepturę lub skład.

Dokumentacja dozorowa oraz inne materiały przekazane do oceny sanitarno-higienicznej wyrobów medycznych wskazują:

Cel i zakres produktu;

Opis produktu wskazujący (jeśli to konieczne) rodzaj i czas kontaktu z ciałem;

Skład lub formuła użytych materiałów;

Parametry techniczne i charakterystyki istotne higienicznie (dla wyrobów sprzętu medycznego),

Dokumentacja eksploatacyjna wyrobów sprzętu medycznego wskazuje wszystkie możliwe rodzaje zagrożeń (tj. czynniki fizyczne i inne generowane przez ten sprzęt), jego istotne higienicznie parametry techniczne i charakterystyki, a także wymagania i sposoby zapewnienia bezpieczeństwa podczas obsługi i konserwacji wyrobów .

W przypadku wyrobów sprzętu medycznego będących źródłem czynników fizycznych w dołączonej dokumentacji (w karcie danych technicznych lub w specyfikacjach technicznych lub w paszporcie technicznym) podane są następujące informacje:

Dla wszystkich produktów będących źródłem hałasu lub wibracji (zawierających części ruchome, pompy, sprężarki, wentylatory, silniki elektryczne itp.) - informacje o poziomach dźwięku (w razie potrzeby o poziomach i częstotliwościach wibracji lokalnych lub ogólnych) zarejestrowanych podczas wszystkich nominalne tryby pracy urządzenia;

Dla sprzętu diagnostycznego, terapeutycznego, pomocniczego (dezynfekcyjnego) będącego źródłem ultradźwięków - informacja o parametrach akustycznych źródeł ultradźwięków - moc akustyczna wszystkich czujników, głowic terapeutycznych lub innych źródeł: częstotliwości pracy, moc wyjściowa ultradźwięków (wartości szczytowe prędkości drgań, natężenia ultradźwięków), powierzchni roboczych czujników (głowic terapeutycznych);

Dla sprzętu będącego źródłem pól elektromagnetycznych – wykaz wszystkich źródeł wchodzących w skład produktu, charakterystykę każdego źródła, w tym: częstotliwość wytwarzanych pól elektromagnetycznych, wygenerowaną moc, jeśli to możliwe – maksymalne wartości natężeń elektrycznych i (lub) magnetycznych natężenie pola, gęstość strumienia energii, indukcja trwała pole magnetyczne(w przypadku MRI – dodatkowo szybkość zmian pola magnetycznego, gradient, absorpcja właściwa); dla źródeł pracujących w trybie impulsowym – częstotliwość, kształt, czas trwania i okres powtarzania impulsów oraz przewidywany maksymalny czas pracy każdego źródła; w razie potrzeby bezpieczne odległości (bezpieczne lub kontrolowane strefy dostępu);

Wskazano sprzęt fototerapeutyczny, bakteriobójczy będący źródłem promieniowania ultrafioletowego: rodzaj, moc, liczbę lamp ultrafioletowych, charakterystykę widmową promieniowania UV w zakresie długości fal od 100 do 400 nm lub natężenie promieniowania w zakresach A (powyżej), B (powyżej). ), C (rel.m), informację o stężeniu ozonu uwalnianego do powietrza podczas pracy urządzeń oraz o zalecanej odległości i czasie trwania pracy; w przypadku promienników bakteriobójczych należy wskazać, czy są one dopuszczone do stosowania w obecności lub pod nieobecność ludzi;

Dla sprzętu będącego źródłem promieniowania w zakresie długości fal widzialnych i podczerwonych podaje się: długość fali, natężenie lub moc promieniowania w maksimum impulsu roboczego; w razie potrzeby - jasność, oświetlenie, współczynnik pulsacji; dla źródeł LED - osiowe natężenie światła, kąt bryłowy promieniowania, inne cechy paszportowe diody LED;

Wskazane jest urządzenie będące źródłem promieniowania laserowego (dla wszystkich źródeł wchodzących w skład instalacji): typ lasera, długość fali, moc wyjściowa, tryby pracy (ciągły, przerywany, okresowy, impulsowy), średnica i rozbieżność wiązki, średnica dysz i optyka włókien, średnica plamki na napromienianej powierzchni, dla modów impulsowych – gęstość energii w wiązce, parametry impulsu, częstotliwość pulsacji, czas ekspozycji, charakterystyka radiacyjna laserów pilotujących – długość fali i moc promieniowania, klasa zagrożenia laserowego wszystkich źródeł;

W przypadku regulowanych systemów uciskowych i produktów uciskowych – poziomy stosowanego ciśnienia;

Sprzęt do leczenia jonizującego i profilaktyki powietrza jest oznaczony: napięciem na elektrodach jonizujących, stężeniem dodatnich i ujemnych jonów powietrza powstających w różnych trybach pracy, wskazaniem zalecanej odległości i czasu działania dla każdego trybu pracy, a także informacją o stężeniach ozonu uwalnianego do powietrza podczas pracy urządzenia;

Dla wszystkich wyrobów elektrycznych sprzętu medycznego przedstawiono charakterystykę źródeł zasilania (prąd stały lub przemienny, napięcie, częstotliwość prądu sieciowego, pobór mocy, układ fazowy);

W przypadku wszystkich wyrobów sprzętu medycznego lub ich elementów przeznaczonych do kontaktu z rękami personelu medycznego należy podać skład materiału powierzchniowego, a także temperaturę powierzchni w różnych trybach pracy sprzętu.

Projektowanie wyrobów powinno w miarę możliwości eliminować wpływ podwyższonego poziomu czynników fizycznych na personel obsługujący i użytkownika poprzez organizację i zastosowanie blokad, ogrodzeń, ekranów, filtrów, osłon i wiat ochronnych, sygnalizacji świetlnej, timerów, pilotów elementy sterujące itp. P.) . Urządzenia hałaśliwe i wibrujące należy wyposażyć w elementy izolujące hałas i wibracje. Produkty elektryczne muszą mieć uziemienie ochronne. Podczas obsługi sprzętu UV, tam gdzie jest to konieczne i możliwe, należy stosować ochronę akrylową. Wyroby laserowe klasy III i IV generujące promieniowanie w niewidzialnej części widma powinny być wyposażone w wbudowane lasery klasy I i II z promieniowaniem widzialnym do wizualizacji głównej wiązki lasera (pilotowy, laser celowniczy).

Wyroby medyczne klasyfikuje się według stopnia zagrożenia laserowego przez producenta na podstawie charakterystyki wyjściowej promieniowania, stosując metodę obliczeniową zgodną z wymaganiami aktualnych norm i przepisów sanitarnych. Za określenie klasy zagrożenia laserów odpowiedzialny jest producent. Kontrolę prawidłowości ustalenia klasy lasera sprawują uprawnione organy państwowej kontroli sanitarnej (nadzór).

Warunki techniczne dla domowych produktów laserowych należy uzgodnić z uprawnionymi organami państwowej kontroli sanitarnej (nadzoru).

Prototypy wyrobów laserowych muszą posiadać orzeczenie wydane przez uprawnione organy państwowej kontroli (nadzoru) sanitarnego o spełnieniu niniejszych Jednolitych Wymagań Sanitarnych, a następnie zezwolenie na produkcję seryjną.

Produkty laserowe do celów medycznych muszą być wyposażone w urządzenia umożliwiające pomiar poziomu promieniowania laserowego narażonego na działanie pacjenta i personelu serwisowego.

Produkty laserowe klasy III-IV muszą zostać zaakceptowane przed rozpoczęciem ich działania przez komisję powołaną przez administrację instytucji, z obowiązkowym udziałem przedstawicieli uprawnionych organów państwowej kontroli sanitarnej (nadzór). Komisja ustala wdrożenie tych jednolitych wymagania sanitarne, rozwiązuje problem uruchomienia produktów laserowych. Decyzja komisji jest sformalizowana w ustawie.

Aby oddać do użytku wyrób laserowy klasy III i IV, producent przedstawia następującą dokumentację:

Paszport na produkt laserowy;

Instrukcje obsługi i bezpieczeństwa;

Zatwierdzony plan rozmieszczenia produktów laserowych;

Paszport sanitarny (zgodnie z ustalonym formularzem)

Bezpieczeństwo w miejscu pracy podczas obsługi produktów laserowych musi być zapewnione poprzez konstrukcję produktu. W obszarze pracy poziomy narażenia na promieniowanie laserowe i inne niekorzystne czynniki produkcyjne nie powinna przekraczać ustalonych wartości standardy sanitarne oraz zasady i inne dokumenty regulacyjne.

Obszary propagacji promieniowania laserowego muszą być oznaczone znakami zagrożenia laserowego. Jeżeli wiązka lasera wychodzi poza kontrolowany obszar, na końcu jej użytecznej drogi musi znajdować się ogranicznik.

Bezpieczeństwo podczas pracy z otwartymi produktami laserowymi zapewnia stosowanie środków ochrony osobistej.

Zakłady produkcyjne, w których eksploatowane są produkty laserowe, muszą spełniać wymagania aktualnych przepisów i przepisów budowlanych oraz zapewniać bezpieczeństwo obsługi produktów.

Lasery i wyroby laserowe dowolnej klasy muszą być oznakowane zgodnie z wymaganiami dla tego typu wyrobów, w tym na tabliczce objaśniającej muszą znajdować się (z wyjątkiem wyrobów klasy I): informacja o producencie, maksymalna energia wyjściowa (moc) promieniowania laserowego i długości fal promieniowania, klasy zagrożenia laserowego.

Paszport (formularz) produktu laserowego musi wskazywać: długość fali promieniowania; moc wyjściowa (energia); charakterystyka czasowa promieniowania laserowego, klasa zagrożenia laserowego; powiązane czynniki niebezpieczne i szkodliwe.”

Ponadto produkty muszą być zaprojektowane, wyprodukowane i opakowane w taki sposób, aby ich właściwości techniczne i właściwości użytkowe w okresie użytkowania produktów zgodnie z ich przeznaczeniem nie wywołały szkodliwych skutków podczas transportu i przechowywania produktu.

Wyroby medyczne i sprzęt medyczny muszą być zaopatrzone w etykietę (oznaczenie) informującą użytkownika o producencie, obszarze stosowania produktu, warunkach stosowania i przechowywania, a także ostrzegającą o środkach bezpieczeństwa podczas stosowania produkt.

Producent BMI generujący poziomy czynników fizycznych przekraczające dopuszczalne musi uwzględnić w dostawie środki ochrony indywidualnej (wkładki wygłuszające, okulary ochronne, rękawice) w ilości co najmniej 2 sztuki.

4. RODZAJE BADAŃ WYROBÓW I SPRZĘTU MEDYCZNEGO

Badania sanitarne i chemiczne materiałów wyrobów:

Badania odorymetryczne (ocena intensywności zapachu materiałów);

Jakościowe i ilościowe badania poziomów migracji szkodliwe substancje od materiałów produktu do środowisk modelowych (powietrze, woda destylowana);

Ocena integralnych wskaźników stanu ujęć wody:

Badania organoleptyczne ekstraktów wodnych (ocena intensywności zapachu, barwy, zmętnienia);

Pomiar wskaźnika aktywności jonów wodorowych (pH) w ekstraktach wodnych z surowców produktowych i jego zmian w porównaniu do kontroli;

Ocena redukcji zanieczyszczeń

Ocena absorpcji UV w zakresie długości fal

Ocena działania drażniącego materiałów produktu i/lub ich wodnych ekstraktów na skórę;

Ocena działania drażniącego materiałów i/lub wodnych ekstraktów z materiałów produktu na błony śluzowe oczu;

Ocena wskaźników ostrej toksyczności po podaniu do otrzewnej, żołądka, podskórnie itp.);

Ocena działania uczulającego materiałów produktu i/lub ich ekstraktów wodnych;

Ocena ogólnego działania toksycznego i drażniącego na skórę wodnych ekstraktów z materiałów produktu na hodowlę komórek ruchliwych in vitro (wskaźnik toksyczności);

Ocena aktywności hemolitycznej;

Badania mikrobiologiczne (patrz Załącznik 2, punkt 1.1.2)

Metody badań fizycznych wyrobów medycznych

Ocena elektryfikacji materiałów wyrobów

Ocena wskaźników promieniowania (dla produktów wykorzystujących naturalne materiały mineralne i surowce)

Metody badań fizycznych wyrobów sprzętu medycznego

Pomiar poziomów generowanych czynników fizycznych (hałas, wibracje ogólne i lokalne, ultradźwięki powietrzne i kontaktowe, promieniowanie: ultrafioletowe, zakres optyczny, podczerwone, laserowe, rentgenowskie, pola i promieniowanie elektryczne, magnetyczne i elektromagnetyczne, skład aerojonowy, temperatura BMI) powierzchnie dostępne dla użytkownika kontaktowego.

Badania z udziałem ochotników (podpaski damskie, pieluchy, pieluchy, pieluchy dla dzieci i dorosłych do celów medycznych).

WYMOGI DOTYCZĄCE OZNAKOWANIA WYROBÓW MEDYCZNYCH I SPRZĘTU MEDYCZNEGO ORAZ INFORMACJI UŻYTKOWNIKA

Informacje o wyrobach medycznych i sprzęcie medycznym muszą być podawane przez producenta na etykiecie produktu i w dołączonej do niego dokumentacji. Informacja, oprócz adresu producenta produktu, musi zawierać wykaz wskaźników związanych z właściwościami ochronnymi i użytkowymi, aspektami prawnymi wprowadzania produktów do obrotu, a także wszelkie inne informacje, które dają zamierzonemu użytkownikowi możliwość odpowiednio wybrać i używać produktu i mogą mieć związek z jego zdrowiem i bezpieczeństwem.

Oznaczenie nanoszone jest bezpośrednio na produkt.

Oznaczenie musi być wyraźnie widoczne, czytelne, nieusuwalne i umieszczone na samym produkcie lub w instrukcji obsługi. W miarę możliwości oznakowanie powinno być umieszczone na opakowaniu sprzedażowym. Dla produktów wprowadzonych do obrotu w sterylna forma oznaczenia należy umieścić także na opakowaniach sterylnych. Znakowania nie stosuje się, jeżeli produkt jest za mały lub nie pozwalają na to jego specyficzne właściwości.

Zabrania się stosowania symboli lub napisów mogących wprowadzić w błąd osoby trzecie co do znaczenia lub graficznego przedstawienia oznaczenia znakiem obrotu na rynku. Na produkcie, jego opakowaniu lub instrukcji produktu można zastosować dowolne inne oznaczenie, pod warunkiem, że nie wpłynie to negatywnie na widoczność i czytelność oznaczenia.

Oznaczenie umieszczone bezpośrednio na wyrobie musi zawierać: nazwę producenta i/lub jego znak towarowy; właściwości ochronne; rozmiar (jeśli jest dostępny); dokument regulacyjny, którego wymagania spełnia produkt; Znak apelacyjny; daty produkcji i data ważności; pozostałe informacje zgodnie z dokumentacją techniczną producenta.

Oznaczenie umieszczone na opakowaniu produktu musi zawierać: nazwę kraju pochodzenia; nazwa, adres prawny, znak towarowy producenta; Nazwa produktu; dokument regulacyjny, którego wymagania spełnia produkt; rozmiar (jeśli jest dostępny); metody pielęgnacji produktu; rok produkcji, data ważności lub data ważności; Znak apelacyjny; pozostałe informacje zgodnie z dokumentacją producenta.

Informacje należy nanieść w formie wypukłej (wytłoczenie, grawerowanie, odlew, tłoczenie). Dopuszczalne jest nanoszenie informacji w formie piktogramów, a także za pomocą trudnej do usunięcia farby bezpośrednio na wyrobie. Informacje muszą być łatwe do odczytania i trwałe podczas przechowywania, transportu, sprzedaży i użytkowania produktów zgodnie z ich przeznaczeniem.

Etykieta musi być w języku rosyjskim. Dodatkowe użycie innych języków jest dozwolone w przypadku określonym w umowie pomiędzy producentem (sprzedawcą) a konsumentem, a tłumaczenie z języka obcego na język rosyjski musi być opatrzone apostillem.

Opakowania z produktami muszą być oznaczone piktogramami (znakami i/lub tekstem) określającymi warunki przechowywania i/lub transportu produktów ustalone przez producenta zgodnie z dokumentacją normatywną (eksploatacyjną).

Na etykiecie znajdują się wszystkie informacje niezbędne do zapewnienia bezpiecznego działania produktu: jego główne parametry techniczne, etykiety ostrzegawcze, znaki ostrzegawcze (magnetyczne, laserowe lub inne dla wyrobów medycznych, informacje o materiałach, z których wykonane są wyroby medyczne itp.) , wymagania dotyczące konieczności stosowania środków ochrony indywidualnej, bezpieczne odległości lub dopuszczalny czas pracy itp. dla BMI.

Eksploatacja wyrobów sprzętu medycznego odbywa się zgodnie z dokumentacją regulacyjną dla poszczególnych wyrobów oraz innymi dokumentami prawodawstwa sanitarnego zawierającymi wymagania dotyczące odpowiednich cech BMI.

Wymagania dotyczące zapewnienia bezpieczeństwa IMT podczas ich eksploatacji, wskazane na specjalnych tabliczkach, a także znaki ostrzegawcze i napisy umieszczone są w widocznych miejscach wyrobów, w których są umieszczone.

Producent musi dostarczyć informacje umożliwiające podjęcie odpowiednich środków ostrożności i odpowiednią kontrolę wszystkich zagrożeń przy użyciu pełnego zakresu środków ochronnych.

Użytkownika, którego wskaźnik BMI charakteryzuje się wysokim potencjalnym zagrożeniem dla zdrowia (urządzenia UV, produkty laserowe itp.) należy ostrzec o istniejącym ryzyku. Odpowiednio wskazane są zagrożenia związane z produktami. Korzystanie z wyrobów sprzętu medycznego przeznaczonego dla ludności w warunkach domowych musi odbywać się zgodnie z zaleceniami lekarza, zgodnie z zaleceniami lekarskimi.

Urządzenia UV oznaczone są napisem ostrzegawczym: „UWAGA! Promieniowanie UV może powodować uszkodzenie oczu i skóry. Przeczytaj uważnie instrukcje. Noś dostarczone okulary ochronne.” W przypadku urządzeń UV przeznaczonych do użytku w salonach kosmetycznych i podobnych miejscach, ostrzeżenia mogą być umieszczone na plakacie trwale przymocowanym w pobliżu urządzenia UV.

Urządzenia UV, których jasność przekracza cd/m 2, oznaczone są ostrzegawczym napisem: „Mocne światło. Nie patrz na emiter.”

Instalacje promieniowania UV przeznaczone do pracy pod nieobecność ludzi oznaczone są odpowiednią tabliczką ostrzegawczą.

Produkty laserowe różnych klas są oznaczone znakami ostrzegawczymi - „Nie patrz w wiązkę”, „Promieniowanie laserowe”, „Unikaj narażenia oczu i skóry na promieniowanie bezpośrednie i rozproszone”, „Apertura lasera” itp. wskazujący klasę produktu laserowego. Produkty laserowe generujące promieniowanie w niewidzialnej części widma oznaczone są odpowiednią naklejką ostrzegawczą „Niewidzialne promieniowanie laserowe” itp.

Sekcje „Wymagania bezpieczeństwa” dokumentacji operacyjnej obejmują podstawowe wymagania dotyczące zapewnienia bezpiecznego działania produktów, a także ich produkcji zgodnie z głównymi dokumentami przepisów sanitarnych wraz z linkami do tych dokumentów, w tym: używany sprzęt produkcyjny i poziom czynników szkodliwych w miejscu pracy, środki ochrony zbiorowej i indywidualnej, reżimy pracy, prowadzenie PMO pracowników i kontrola produkcji (jeśli to konieczne). W tej sekcji należy wskazać, że produkty muszą być bezpieczne podczas produkcji i użytkowania oraz muszą posiadać sformalizowane świadectwo sanitarno-epidemiologiczne.

Wykaz wyrobów medycznych i sprzętu medycznego posiadających kody HS, które podlegają ocenie sanitarno-higienicznej na zgodność z niniejszymi Jednolitymi Wymaganiami Sanitarnymi

Twoje pytania / nasze odpowiedzi e-mailem

Zawarłeś umowę na wywóz i unieszkodliwianie odpadów medycznych i potrzebujesz realnego wywozu?!

Proszę! Usuwamy odpady medyczne na terenie Moskwy i regionu moskiewskiego. Częstotliwość eksportu może wynosić:

W miarę gromadzenia się;

*Przeprowadzamy przeprowadzki i utylizację na podstawie Licencji wieczystej!

Czy jesteś doświadczonym dentystą?

1. Chcesz zrobić biuro dla siebie?

Wynajmij gotowy do użytku (licencjonowany) gabinet stomatologiczny! Dzwonić!

2. Czy jesteś zainteresowany pracą?

Mamy wolne stanowiska dla lekarzy dentystów. Dzwonić!

Obwód moskiewski (szosa Noworiżskoje, Krasnogorsk, Odintsovo, Zvenigorod)

Czekamy na Twój telefon!

Dokumentacja dla wszystkich miast Rosji!

Każdy Klient jest ważny!

Zwróć uwagę na specyfikę swojej działalności. Zgodność z wymogami SanPiN. To spokojna praca na wiele lat!

Klienci;

14 lat doświadczenia w pracy dla małych, średnich i dużych przedsiębiorstw.

Nasza organizacja jest zarejestrowana w portalu dostawców

Federacja Rosyjska: Nowosybirsk. Jekaterynburg. Niżny Nowogród. Kazań. Czelabińsk. Omsk. Skrzydlak. Rostów nad Donem. Ufa. Krasnojarsk Permski. Woroneż. Wołgograd [m.in. republiki, terytoria, regiony, okręgi].

E-mail: | ©18. Wszelkie prawa zastrzeżone.

Do właściciela centrum medycznego

Zgodnie z wymogami Rospotrebnadzor (SES) 2018

Specjaliści w dowolnej dziedzinie opieki zdrowotnej, czy to nauki, czy branży medycznej, muszą podejmować decyzje każdego dnia duża liczba pilne zadania, które pojawiają się w toku postępu naukowo-technicznego. Niektóre z aktualnych zagadnień to koncepcje i klasyfikacja wyrobów medycznych. Według Państwowego Komitetu Statystycznego Rosji (Rosyjski rocznik statystyczny: Zbiór statystyczny / Goskomstat Rosji. M., 2001. - s. 390), w naszym kraju w 2000 r. W branży medycznej działało 2726 przedsiębiorstw, według A.V. Vilensky'ego i Fedoseeva V.N. (Vilensky A.V., Fedoseev V.N. Rosyjski rynek medyczny i techniczny: stan, problemy, perspektywy // Biuletyn Ekonomiczny Farmacji. 2002. N 10) - ponad 1500 i według strony internetowej Medprom .ru (stan na 1 września , 2004), czyli największego rosyjskojęzycznego portalu o wyrobach medycznych, – około 1600. Dane z dwóch ostatnich źródeł są bliższe prawdy, gdyż wskazują przedsiębiorstwa działające i licencjonowane, a nie tylko zarejestrowane. Warto zauważyć, że liczba krajowych wyrobów medycznych znajdujących się w obrocie na rynku rosyjskim wzrosła w ciągu ostatnich 13 lat prawie 3-krotnie (w 1991 r. było ich 4,5 tys., w 2004 r. – 12,5 tys.), czyli roczny przyrost artykułów wyniosło ponad 615. Stan ten utrudnia krajowemu konsumentowi (praktykowi) dokonanie wyboru spośród oferowanych mu produktów.

Człowiek we współczesnym świecie doświadcza presji lawinowego przepływu informacji, co często powoduje u niego poczucie zagubienia. Potężny wpływ informacji zachęca nas do podejmowania szybkich decyzji, których trafność zależy od naszej wiedzy, doświadczenia i indywidualnego toku myślenia.

Co pomoże nam wybrać właściwy kierunek i pozwoli zrozumieć tę sytuację?

We współczesnej wiedzy naukowej rozpowszechniła się koncepcja podejścia systemowego, która ukierunkowuje współczesnego badacza „w kierunku holistycznego ujęcia badanych procesów i zjawisk w ich wzajemnych powiązaniach i interakcjach z innymi zjawiskami i tym samym przestrzega go przed jednostronnością, niekompletnością i ograniczone wyniki” (Ruzavin G.I. Concepts nowoczesne nauki przyrodnicze. M.: Kultura i Sport, UNITY, 1997. – s. 8). Dlatego rozwój jakiejkolwiek nauki nie sprowadza się do prostego gromadzenia czy kumulowania wiedzy, ale wiąże się z interakcją i rozwojem dwóch uzupełniających się procesów - różnicowania i integracji wiedzy. „Różnicowanie wiedzy naukowej stanowi niezbędny etap rozwoju nauki i ma na celu dokładniejsze i pogłębione badanie poszczególnych zjawisk i procesów w określonym obszarze rzeczywistości” (Ruzavin G.I., tamże, s. 22). Wraz z pojawieniem się wiedzy naukowej w XX wieku wyłoniło się wiele odgałęzień głównych dyscyplin naukowych. Choć wzrosła dokładność i głębokość ludzkiej wiedzy o zjawiskach przyrodniczych, jednocześnie osłabły powiązania między poszczególnymi dyscyplinami naukowymi i wzajemne zrozumienie między naukowcami. „W naszych czasach dochodzi do tego, że specjaliści z różnych dziedzin tej samej nauki często nie rozumieją ani teorii i metod badawczych innych dziedzin, ani ich ostatecznych wyników. Tym samym podejście dyscyplinarne grozi przekształceniem pojedynczej nauki w zbiór odrębnych, izolowanych, wąskich obszarów badań…” (Ruzavin G.I., s. 23).

Pokonanie tego ograniczenia jest możliwe jedynie przy zastosowaniu środków i metod podejścia integracyjnego, czyli interdyscyplinarnego. Podejście interdyscyplinarne wiąże się nie tylko z zastosowaniem pojęć, teorii i metod jednej nauki do drugiej, ale co najważniejsze, z podejściem systemowym, gdyż choć techniki i metody badań w różnych naukach różnią się od siebie, to jednak ogólne podejście wiedzy, metoda badawcza pozostaje zasadniczo taka sama.

System pojęć

Stanęliśmy przed wyzwaniem proste zadanie- stworzenie roboczej klasyfikacji wyrobów medycznych akceptowalnej zarówno przez producentów tych wyrobów, jak i ich konsumentów. Szczególne znaczenie ma ponadto wygoda stosowania takiej klasyfikacji w praktyce.

Przez klasyfikację rozumie się system rozmieszczenia przedmiotów (pojęć, przedmiotów rzeczywistych) według dowolnych cech wyróżniających (właściwości lub relacji między rzeczami), w wyniku którego każdy z nich zostanie zdefiniowany w ściśle określonej klasie, dziale lub grupie . W życiu codziennym każdy z nas staje przed pytaniami dotyczącymi określenia miejsca tego lub innego przedmiotu. Dlatego „klasyfikacja jest jedną z typowych i często stosowanych operacji, środkiem nadawania rygoru i jasności naszemu myśleniu” (Ivin A. A. Logika. M.: Gardariki, 2003. - s. 104).

W tej pracy nie będziemy zajmować się samym procesem myślenia (zajmuje się tym psychologia, a psychiatria różnymi rodzajami jego zaburzeń), ale posługujemy się logiką jako narzędziem pracy - nauką, która bada proces myślenia na podstawie jego wyników, główne produkty myślenia: pojęcia, sądy i wnioski. Chociaż nie powinniśmy zapominać, że „proces myślenia i jego wyniki są nierozerwalnie powiązane i nie istnieją bez siebie, dlatego psychologia i logika są również powiązane i uzupełniają się” (Sidorov P.I., Parnyakov A.V. Psychologia kliniczna. - 2- e red., dodatkowo – M.: GEOTAR-MED, 2002. – s. 144).

Zanim rozpoczniemy nasze badania, zdefiniujmy następujące pojęcia, którymi będziemy musieli się posługiwać.

Pojęcie- forma myślenia, która odzwierciedla najbardziej ogólne i istotne cechy, właściwości przedmiotu lub zjawiska świata obiektywnego, wyrażone słowami. Wydaje się, że koncepcja ta łączy w sobie wszystkie wyobrażenia danej osoby na temat danego obiektu lub zjawiska. "Znaczenie pojęcia dla procesu myślenia jest bardzo duże, ponieważ same pojęcia są formą, za pomocą której operuje myślenie, tworząc bardziej złożone formy myślenia - sądy i wnioski. Zdolność do myślenia jest zawsze umiejętnością operowania pojęciami, działać w oparciu o wiedzę” (Sidorov P.I., Parnyakov A.V., ibid.).

Treść koncepcji nazywa się ogółem najistotniejszych cech przedmiotu, o którym myśli się w danym pojęciu, a zbiór przedmiotów, o którym myśli się w pojęciu, nazywa się zakres koncepcji. Już w XVII wieku sformułowano prawo relacji objętości i treści pojęcia (logika Port-Royal*): Wzrost treści koncepcji prowadzi do zmniejszenia jej objętości i odwrotnie. Tym samym zwiększając zawartość pojęcia „mikroskop” poprzez dodanie nowej cechy „dla cytodiagnostyki”, przechodzimy do nowej koncepcji o mniejszym zakresie – „mikroskop do cytodiagnostyki”. Błędy diagnostyczne lekarza mogą wiązać się z naruszeniem logiki myślenia pojęciowego np. o konkretnej chorobie – zbyt szerokim lub zbyt wąskim rozumieniem treści i zakresu jej pojęcia, zastąpieniem definicji choroby choroba, której opis zawiera listę poszczególnych objawów. Podobnie podobna sytuacja może spotkać specjalistę zajmującego się wyrobami medycznymi, gdy próbując ustalić miejsce wyrobienia, błędnie objaśnia samo pojęcie i posługuje się nim.

* Logika Port-Royal jest doktryną logiczną opartą na zasadach filozofii R. Descartesa i B. Pascala, wyrażoną w książce A. Arnaulda i P. Nicolasa „Logika, czyli sztuka myślenia” (1662) , w którym logikę definiuje się jako naukę formułującą metody ustalania prawdy w naukach przyrodniczych i matematycznych.

Osąd- forma myślenia odzwierciedlająca powiązania między pojęciami, wyrażona w formie afirmacji lub negacji. Oceny mogą być ogólne (np.: „Wszystkie wózki służą do transportu pacjentów”), szczegółowe (np.: „Niektóre aparaty ssące są mechaniczne”), indywidualne (np.: „To urządzenie jest aparatem anestezjologicznie-oddechowym”), prawda i fałsz.

Wnioskowanie- jest to forma myślenia, poprzez którą nowy sąd (wniosek) wyprowadza się z jednego lub większej liczby sądów (z istniejącej wiedzy - przesłanek).

Klasyfikacja to szczególny przypadek podziału – logiczna operacja na pojęciach (lub przedmiotach). Cecha, według której dokonuje się podziału, nazywa się podstawa podziału. Zatem w każdym podziale są podzielna koncepcja(obiekty), podstawa podziału(znak) i członkowie dywizji.

Tworząc jakąkolwiek klasyfikację, stosuje się pewien aparat pojęciowy lub system pojęć. Każda klasyfikacja jest tworzona przez badacza dla określonych przez niego celów. Ważne jest, aby badacz jasno rozumiał treść (znaczenie) pojęć (terminów), z którymi pracuje, posługiwał się nimi jednoznacznie i nie pozwalał na odmienne interpretacje tego samego pojęcia, co często obserwuje się zarówno w krajowej, jak i zagranicznej literaturze specjalistycznej .

W naszej pracy będziemy posługiwać się definicjami, które naszym zdaniem najpełniej oddają właściwości badanych obiektów, a także relacje między nimi, czyli inaczej mówiąc, w języku logiki, predykaty.

Do dziś istnieje zamieszanie w związku pomiędzy pojęciami „produkty medyczne” i „sprzęt medyczny”. Dyskutowali o tym uczestnicy I Ogólnorosyjskiego Forum „Produkty Medyczne Rosji 2002”, które odbyło się w dniach 15-16 maja 2002 r. w Moskwie, co podkreślił jeden z prelegentów – główny specjalista Departamentu Normalizacji Rosji Państwowy standard Rosji G. M. Menyailik („ Współczesne tendencje standaryzacja i certyfikacja wyrobów medycznych” – raport ukazał się w „Wyrobach Medycznych. Rynek rosyjski 2003". Katalog. Wydanie 1. Pod redakcją A. V. Vilensky'ego - M.: Professional-Center, 2002. - s. 102-111).

Typową definicję terminu „sprzęt medyczny”, odzwierciedlającą przestarzałe znaczenie semantyczne, podano we „Wprowadzeniu do międzynarodowego systemu nazewnictwa i systemu kodowania sprzętu medycznego w języku rosyjskim i rosyjskim”. Języki angielskie w oparciu o Uniwersalny System Nomenklatury Sprzętu Medycznego (UMDNS) Amerykańskiej Agencji Informacyjnej (ECRI), przetłumaczony na język rosyjski w 1991 r.: „Sprzęt medyczny to szeroka klasa urządzeń, urządzeń i systemów stosowanych w profilaktyce, diagnostyce i leczeniu chorób człowieka I normalne warunki funkcjonujące, które nie biorą udziału w procesach metabolicznych.” I dalej. „Istnieje ponad 4500 różnych rodzajów produktów związanych z technologią medyczną. Ta klasa produktów obejmuje proste produkty jednorazowego użytku, takie jak szpatułki lub gaziki, produkty implantacyjne, takie jak sztuczne stawy biodrowe lub rozruszniki serca, oraz produkty złożone, takie jak analizatory biochemiczne lub skanery tomografii komputerowej. Dotyczy to także zestawów diagnostycznych, z których korzystają lekarze i sami pacjenci” (UMDNS, M.: VNIIIMT NPO „Ekran” Ministerstwo Zdrowia ZSRR, 1991. - P. - iii). Właściwości obiektów są najbardziej znane ludziom, dlatego najczęściej zgodnie z tą zasadą następowała taka czy inna klasyfikacja obiektów. Istnieją jednak różne relacje pomiędzy rzeczami, które wyrażają się także poprzez pojęcia. Najwyraźniej komentatorzy tej klasyfikacji nie wzięli tej okoliczności pod uwagę. Dlatego we wskazanym źródle rodzaj relacji objętości pojęć, w przeciwnym razie relacje podporządkowania (podporządkowania objętości), „sprzętu medycznego” i „wyrobów medycznych” mogą co najwyżej wywołać dezorientację, ponieważ tutaj zakres pojęcia „sprzęt medyczny” całkowicie pochłania zakres pojęcia „wyroby medyczne”.

Zagadnienie pojęć jest zasadnicze nie tylko z punktu widzenia rozwoju teorii. Jakakolwiek błędna definicja terminu może mieć znaczący wpływ na praktykę w przyszłości. Potwierdzają to dane uzyskane z Internetu: wynik wyszukiwarki Yandex przy wpisywaniu zadania dla frazy „Produkty medyczne” znalazł 140 905 stron i 904 witryn, dla frazy „Sprzęt medyczny” - 283 793 stron i 1319 witryn, dla „Sprzęt medyczny” – 322 429 stron i nie mniej niż 1927 witryn. Błędne zdefiniowanie pojęć doprowadziło do absurdalnej sytuacji, gdyż kierując się logiką, można by się spodziewać w wyniku wyszukiwania frazy „Produkty medyczne” największa liczba witryny i strony.

Aby zachować dokładność w naszych badaniach, zwróćmy się do „Wielkiego słownika wyjaśniającego języka rosyjskiego”, opublikowanego przez Instytut Badań Lingwistycznych Rosyjskiej Akademii Nauk (St. Petersburg, Norint, 2000). „Słownik objaśniający” podaje następującą definicję pojęcia „produkt”: „Produkt – przedmiot wytworzony, wytworzony przez kogoś, rzecz wytworzona”. Zatem wszystko się układa - zakres pojęcia „sprzęt medyczny” mieści się w zakresie pojęcia „produkty medyczne”, czyli pierwszy jest podporządkowany drugiemu. Okoliczność ta znalazła odzwierciedlenie w projekcie ustawy federalnej „O wyrobach medycznych” z 2002 roku. Należy zauważyć, że do chwili obecnej ustawa ta nie została przyjęta, co w dalszym ciągu powoduje zamieszanie terminologiczne.

Na potrzeby proponowanej Klasyfikacji stosuje się następujące podstawowe pojęcia.

Produkty medyczne- instrumenty, przyrządy, przyrządy, przyrządy, przyrządy, kompleksy, sprzęt, odczynniki, materiały kontrolne i próbki wykorzystywane do celów medycznych osobno lub w połączeniu.

Przeznaczenie wyrobów medycznych:

· w celu zapobiegania, diagnozowania, leczenia chorób i innych schorzeń, rehabilitacji, ułatwienia procedur medycznych, badań medycznych, wymiany lub modyfikacji części ciała ludzkiego lub procesu fizjologicznego;

· oddziaływać na organizm człowieka w taki sposób, aby jego cel funkcjonalny nie realizował się poprzez oddziaływanie chemiczne, farmakologiczne, immunologiczne z organizmem człowieka i nie wpływał na jego metabolizm.

Wyposażenie medyczne- maszyny, mechanizmy, urządzenia mechaniczne, urządzenia automatyczne i półautomatyczne stosowane w medycynie.

Narzędzie medyczne- narzędzie, głównie ręczne, służące do wykonywania wszelkich prac medycznych.

Urządzenie- urządzenie (zazwyczaj najprostsze), za pomocą którego wykonywana jest dowolna akcja, proces itp.

Przyrządy medyczne- zespół przyrządów i urządzeń medycznych przeznaczonych do wykonywania podstawowych rodzajów prac w określonej dziedzinie medycyny.

Urządzenia medyczne- techniczne środki pomiaru, analizy, przetwarzania i dostarczania informacji przeznaczonych do diagnozowania, zapobiegania i leczenia.

Urządzenia medyczne- urządzenia techniczne, które oddziałują na obiekt dowolnym rodzajem energii w celu zmiany obiektu lub określenia jego właściwości.

Wyposażenie medyczne- zespół urządzeń, osprzętu, instrumentów, mechanizmów itp. niezbędnych do wykonywania jakiejkolwiek pracy w medycynie.

We współczesnej literaturze wyróżnia się także następujące pojęcia.

Medyczne przyrządy pomiarowe- wyroby medyczne przeznaczone do pomiaru wielkości charakteryzujących stan organizmu ludzkiego i stosowane zgodnie z metody medyczne, które stanowią podstawę ich celu funkcjonalnego (patrz „Projekt ustawy federalnej „O wyrobach medycznych” w katalogu „Produkty medyczne. Rynek rosyjski 2003”. Wydanie 1. Pod redakcją Vilensky A.V. - M.: Professional-Center, 2002. - s. 191-211). Pojęcie to najwyraźniej wprowadzono w celu wyróżnienia tej grupy wyrobów spośród masy sprzętu medycznego nowej generacji.

Wyroby medyczne należące do grupy „Win vitro" - wyroby medyczne przeznaczone do diagnostyki, którymi są odczynniki, produkty odczynnikowe, kalibratory, materiały kontrolne.

Wyroby medyczne należące do grupy typu implantów- wyroby medyczne przeznaczone do profilaktyki, diagnostyki, leczenia, rehabilitacji i stosowane w warunkach bezpośredniego kontaktu i/lub interakcji wyrobów medycznych z ciałem pacjenta.

Podstawą klasyfikacji jest cel funkcjonalny produktu

Po ustaleniu treści pojęć lub właściwości odróżniających wyrobów medycznych spróbujemy zidentyfikować cechę, według której będziemy klasyfikować badane przedmioty, czyli wyznaczymy podstawę podziału.

Właściwość to coś, co tkwi w przedmiocie, co stanowi o jego specyficznym istnieniu. Jeść istotne nieruchomości, bez których przedmiot nie może istnieć (to właśnie je należy według nich oznaczać i klasyfikować), oraz nieistotny nieruchomości, bez którego istnienie przedmiotu jest możliwe. W naszej pracy zasadniczą (główną wyróżniającą) cechą każdego produktu medycznego jest jego przeznaczenie, czyli funkcja (łac. funkcjonować- wykonanie). W sensie logicznym, zwłaszcza matematycznym, funkcja oznacza związek pomiędzy dwiema zmieniającymi się wielkościami (zmiennymi) lub grupą wielkości, charakteryzujący się tym, że zmiana jednej wielkości powoduje zmianę drugiej, czyli każda wartość jednej grupa jest zawsze podporządkowana w określony sposób każdej (lub wielu) wartościom innej grupy.

Zasadę klasyfikacji wyrobów medycznych według ich funkcjonalności zdecydowanie zalecali rosyjscy naukowcy (Vilensky A.V., Fedoseev V.N. Rosyjski rynek medyczno-techniczny: stan, problemy, perspektywy // Biuletyn Ekonomiczny Farmacji. 2002. N 10), co zostało poparte przez większość czołowych krajowych ekspertów, co zostało następnie odzwierciedlone w projekcie ustawy federalnej „O wyrobach medycznych”.

Przyjęliśmy więc podstawę podziału przynależność funkcjonalna Urządzenie medyczne, co pomoże nam jasno określić jego specyficzną rolę w procesie diagnostycznym lub terapeutycznym i zająć odpowiednie miejsce w klasyfikacji.

Przyjęta przez nas podstawa podziału – przynależność funkcjonalna – nie będzie przy klasyfikacji wyrobów medycznych zastępowana innymi cechami. Wymóg ten należy przestrzegać przy tworzeniu wszystkich klasyfikacji bez wyjątku, ponieważ jest uważany za jedną z czterech głównych podstawowych zasad, których należy przestrzegać przy dzieleniu pojęć (obiektów). Oprócz powyższego wzięliśmy pod uwagę Ogólnorosyjską Klasyfikację Produktów oraz formularze sprawozdawcze dla zakładów opieki zdrowotnej, zatwierdzone przez Ministerstwo Finansów Federacji Rosyjskiej („Raport z realizacji szacunków dochodów i wydatków budżetowych fundusze").

Klasyfikacja wyrobów medycznych

Produkty medyczne

Dział 1. URZĄDZENIA I APARATURA DO DIAGNOSTYKI, ZAPOBIEGANIA I LECZENIA

Grupa 1. Przyrządy, aparatura i urządzenia do diagnostyki

Podgrupa A. Narzędzia diagnostyczne

· dla ginekologii;

· dla otorynolaryngologii;

· dla okulistyki;

· dla stomatologii;

· dla urologii;

· do zabiegu;

· określenie i monitorowanie podstawowych funkcji życiowych.

Podgrupa B. Przyrządy i aparatura do diagnostyki laboratoryjnej

· do ogólnych badań klinicznych;

· do badań biochemicznych;

· oznaczanie stanu kwasowo-zasadowego i gazów krwi;

· do badań składu elektrolitowego krwi i moczu;

· do badań immunologicznych;

· do badań serologicznych;

· do badań morfologicznych;

do badań cytologicznych

Podgrupa B. Przyrządy i urządzenia do diagnostyki funkcjonalnej, w tym do elektrofizjologicznych metod badawczych

Podgrupa D. Przyrządy i aparatura do diagnostyki radioizotopowej

Podgrupa D. Urządzenia i aparatura do diagnostyki rentgenowskiej

Podgrupa E. Przyrządy i aparatura do metod badań metodą rezonansu magnetycznego

Podgrupa G. Przyrządy i aparatura do badań ultrasonograficznych, w tym dopplerowskiego

Grupa 2. Przyrządy, urządzenia i urządzenia do profilaktyki i leczenia

Podgrupa A. Instrumenty medyczne

· dla położnictwa i neonatologii;

· dla ginekologii;

· dla otorynolaryngologii;

· dla okulistyki;

· dla stomatologii;

dla traumatologii i ortopedii

· dla urologii;

· do zabiegu;

· do fizjoterapii.

Podgrupa B. Przyrządy i aparatura

· dla położnictwa i neonatologii;

· dla ginekologii;

· dla otorynolaryngologii;

· dla okulistyki;

· dla stomatologii;

dla traumatologii i ortopedii

· dla urologii;

· do zabiegu;

· do fizjoterapii.

Podgrupa B. Wyroby chirurgiczne

Podgrupa D. Sprzęt anestezjologicznie-oddechowy i reanimacyjny

Podgrupa D. Urządzenia i aparatura do usług krwiodawstwa

Podgrupa E. Urządzenia do fototerapii i krwi UV

Podgrupa G. Urządzenia do dializy i hemosorpcji

Podgrupa Z. Urządzenia laserowe

Podgrupa I. Komory ciśnieniowe

Grupa 3. Urządzenia i urządzenia o połączonych funkcjach

Podgrupa A. Ssanie mechaniczne i elektromechaniczne

Podgrupa B. Technika endoskopowa

Podgrupa B. Inne

Dział 2. SPRZĘT MEDYCZNY

Grupa 1. Inkubatory dla noworodków

Podgrupa A. Otwarta

Podgrupa B. Zamknięta

Grupa 2. Łóżka, w tym funkcjonalne

Grupa 3. Fotele

Grupa 4. Stoły operacyjne

Grupa 5. Lampy

Podgrupa A. Przenośne

· oświetlenie;

· bakteriobójczy;

· negatoskopy

Podgrupa B. Stacjonarne

· oświetlenie;

· bakteriobójczy;

· negatoskopy.

Grupa 6. Urządzenia do oczyszczania wody

Grupa 7. Wyposażenie wyspecjalizowanych działów i biur

Grupa 8. Sprzęt farmaceutyczny

Grupa 9. Sprzęt laboratoryjny

Grupa 10. Sprzęt dla służb schroniskowych

Grupa 11. Wyposażenie wydziałów sterylizacji

Grupa 12. Wyposażenie wydziałów dezynfekcji, w tym komory dezynfekcyjne

Grupa 13. Sprzęt do dostarczania gazu

Grupa 14. Ogólny sprzęt szpitalny

Grupa 15. Urządzenia do usuwania odpadów medycznych

Sekcja 3. ŚRODKI KOREKCJI I ZASTĘPOWANIA FUNKCJI NARZĄDÓW I UKŁADÓW

Grupa 1. Okulary, soczewki kontaktowe

Grupa 2. Aparaty słuchowe

Grupa 3. Wyroby protetyczne, ortopedyczne i rehabilitacyjne

Grupa 4. Implanty, sztuczne narządy

Rozdział 4. POMOCNICZE WYROBY I SPRZĘT MEDYCZNY

Grupa 1. Opatrunki i środki higieniczne

Grupa 2. Materiały eksploatacyjne, w tym stomatologiczne

Grupa 3. Strzykawki i igły

Grupa 4. Odczynniki chemiczne i pożywki

Grupa 5. Środki do hemosorpcji i hemodializy

Grupa 6. Wagi medyczne

Grupa 7. Środki transportu chorych, w tym pojazdy uprzywilejowane

Grupa 8. Sprzęt pomocniczy

Podgrupa A. Sprzęt przenośny;

Podgrupa B. Sprzęt stacjonarny.

Grupa 9. Części zamienne

Grupa 10. Materiały opakowaniowe i etykiety

Dział 5. WYROBY MEDYCZNE ZE SZKŁA I POLIMERÓW

Grupa 1. Przedmioty specjalnego przeznaczenia

· przewody powietrzne;

· cewniki do aspiracji cieczy;

· Cewniki do cewnikowania naczyń;

· maski do znieczulenia;

· węże karbowane;

· Rurki dotchawicze

· rękawiczki chirurgiczne itp.

Grupa 2. Przedmioty do pielęgnacji pacjenta

Grupa 3. Systemy do przetaczania płynów biologicznych

Grupa 4. Szkło farmaceutyczne i laboratoryjne, ampułki, butelki

Meble medyczne

Ra Dział 1. MEBLE SZPITALNE

Dział 2. MEBLE DLA LABORATORIÓW I APTEK

Miękkie zapasy

Dział 1. ODZIEŻ MEDYCZNA

Dział 2. ODZIEŻ I AKCESORIA SPECJALNE

Sekcja 3. ODZIEŻ DLA PACJENTÓW I WYROBY HIGIENICZNE

Środki do dezynfekcji, dezynsekcji, deratyzacji

Klasyfikacja ta jest proponowana do tworzenia katalogów wyrobów medycznych i nie jest doskonała. Można go rozszerzyć wprowadzając zróżnicowanie wyrobów medycznych ze względu na ich zastosowanie w różnych dziedzinach medycyny, przy czym zachowana zostanie także zasada przeznaczenia funkcjonalnego.

Najczęstszym błędem w dzieleniu jest oczywiście zmiana podstawy na jednym z etapów podziału. Typowym przykładem tak częstych błędów twórców klasyfikacji jest jeden z krajowych katalogów, w którym produkty medyczne klasyfikuje się w następujący sposób:

Wyposażenie medyczne:

· sprzęt, instrumenty, meble dla neonatologii i pediatrii;

· narzędzia i urządzenia chirurgiczne, komponenty i materiały do ​​nich;

· sprzęt do resuscytacji i znieczulenia oraz systemy monitorowania pacjenta, komponenty i materiały eksploatacyjne do nich<...>;

· sprzęt leczniczy (wyróżnia się tu podgrupy sprzętu: fizjoterapeutyczny, masażowy, hydroterapeutyczny itp.)<...>;

· sprzęt i narzędzia dla ambulansów i opieka w nagłych wypadkach;

· stomatologia itp.

Przyrządy medyczne:

· zestawy narzędzi;

· instrumenty indywidualne, implanty;

cewniki, dreny, sondy

Materiały chirurgiczne...

Wyposażenie jednostek pomocniczych itp.

Próbując przeanalizować zasadę tworzenia takiej klasyfikacji ( ten fenomen charakterystyczne dla wielu rosyjskich katalogów), rozumiesz, że nastąpiło tutaj zniekształcenie procesu uogólniania - podczas operacji uogólniania w ogóle nie uwzględniono istotnych właściwości obiektów i istniejących między nimi powiązań. (Przy tworzeniu klasyfikacji naukowych jest to niedopuszczalne, dlatego profesor F.V. Bassin użył wyrażenia przenośnego do określenia takich naruszeń - „guz semantyczny”). W rozpatrywanym przypadku klasyfikacja najwyraźniej realizuje cele swoich twórców - umieszczenie moduły o tym samym wyposażeniu z możliwością ich powielania i umieszczania w różnych działach katalogu. Pozornie dla wygody konsumentów.

Jak powiedzieliśmy, każda klasyfikacja jest tworzona w określonych celach i wybór podstawy klasyfikacji jest podyktowany właśnie tym celem. „Ponieważ może istnieć wiele bardzo różnorodnych i niejednorodnych celów, jedną i tę samą grupę obiektów można klasyfikować według najbardziej z różnych powodów. Cele podziałów, a zatem i ich podstawy, wyznaczane są przez pewne względy praktyczne lub teoretyczne, z którymi reguły podziału nie mają nic wspólnego. Istota tych zasad sprowadza się do wymogu, aby wybrana podstawa nie ulegała dalszym zmianom w granicach dokonywanego podziału” (Ivin A. A., tamże – s. 111).

Mamy nadzieję, że zaproponowana przez nas klasyfikacja wyrobów medycznych pozwoli nam na dokładniejszą klasyfikację wyrobów medycznych i pomoże w prawidłowym prowadzeniu nie tylko krajowych producentów wyrobów medycznych, ale także konsumentów tych wyrobów – pracowników medycznych.

30.07.2005 17:33 Kurilyak O.A.

Klasyfikacja Podgrupy B Przyrządy i aparatura do badań laboratoryjnych jest oczywiście daleka od racjonalnej. Zasada określona w klasyfikatorze – według rodzaju badań laboratoryjnych – nie sprawdza się. Fotometr może być stosowany zarówno do badań biochemicznych, jak i do pomiaru stężenia hemoglobiny, a także do wykonywania pomiarów immunoturbidymetrycznych. Obecnie istnieje szeroka gama urządzeń typu kombinowanego, na przykład:
przyrządy do pomiaru składu elektrolitów, poziomu krwi, hematokrytu, glukozy i mleczanów.
Zadanie klasyfikacji sprzętu laboratoryjnego nie jest bardzo proste i wciąż nie ma racjonalnego rozwiązania.

Cieszę się, że mogę kontynuować dyskusję na ten temat.

PYTANIE: Jak ustalić, czy produkt jest wyrobem medycznym?

PYTANIE: Jak ustalić, czy produkt jest wyrobem medycznym?
ODPOWIEDŹ: Zgodnie z wyjaśnieniami Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej zawartymi w piśmie z dnia 11 stycznia 1999 r. N 2510/122-99-23 „Państwowy Rejestr Wyrobów Medycznych obejmuje krajowe i zagraniczne wyroby medyczne, w tym sprzęt medyczny, okulary wyroby optyczne, wyroby medyczne na receptę itp., dopuszczone przez rosyjskie Ministerstwo Zdrowia do stosowania w praktyce lekarskiej i zarejestrowane. Rejestr ten nie jest dokumentem regulującym klasyfikację niektórych wyrobów do odrębnych klas.” Przykładowo wpisanie wyrobów sprzętu medycznego do Państwowego Rejestru Wyrobów Medycznych (od 1 stycznia 1999 r.) wskazuje jedynie na fakt, że wyroby te są dopuszczone do użytku medycznego na terytorium Federacji Rosyjskiej. Podejmując decyzję o zaklasyfikowaniu produktów do tej czy innej klasy, należy zastosować kody klasyfikacji produktów ustalone przez Ogólnorosyjski Klasyfikator Produktów OK 005-93, zatwierdzony uchwałą Standardu Państwowego Federacji Rosyjskiej z dnia 30 grudnia 1993 r. N 301 (ze zmianami z dnia 12 lipca 2001 r.), wówczas w certyfikatach zgodności wyrobów znajdują się kody OKP nadawane przez producenta. Zgodnie z tym Klasyfikatorem wyroby medyczne przypisane są do klasy o kodzie OKP 93, a sprzęt medyczny do klasy o kodzie OKP 94. Należy pamiętać, że Klasyfikator wskazuje ogólne nazwy klas wyrobów. W konkretnym przypadku kod OKP należy ustalić zgodnie z dokumentacją producenta. Jeżeli producent nie określił lub nie wskazał w dokumentach towarzyszących lub dokumentacji technicznej kodu wytwarzanego przez siebie wyrobu, wówczas może on zostać przypisany do odpowiedniej klasy samodzielnie, zgodnie z kodami klasyfikatorów.
Dyrektor kancelarii prawnej
„Yunico-94”
M.I.MILUSHIN
10.2001

W Asortyment aptek musi koniecznie obejmować produkty do celów sanitarno-higienicznych oraz artykuły do ​​pielęgnacji pacjenta, ponieważ w przypadku ciężkich chorób, po zabiegach chirurgicznych, dla pacjentów nieambulatoryjnych oraz w innych przypadkach są one niezbędne do zapewnienia życia ludzkiego. Należą do wyrobów medycznych, których asortyment obejmuje produkty higieniczno-opatrunkowe, odzież medyczną i nie tylko.

Produkty medyczne (MPD)- są to wyroby medyczne wykonane ze szkła, polimerów, gumy, materiałów tekstylnych i innych, zestawy odczynników i materiałów kontrolnych do nich, inne materiały eksploatacyjne i wyroby, głównie jednorazowego użytku, które nie wymagają konserwacji w trakcie użytkowania (Rozporządzenie Ministra Sprawiedliwości Zdrowie Federacji Rosyjskiej nr 444 z 13 grudnia 2001 r. „W sprawie okresu ważności świadectw rejestracji wyrobów medycznych i sprzętu medycznego”).

Ta grupa produktów stanowi około 20% całego rynku wyrobów medycznych, co podkreśla jej znaczenie dla branży medycznej. Obecnie jedynie co piąty (20%) produktów w tym obszarze ma charakter krajowy.

Rozporządzenie Ministra Zdrowia i Przemysłu Medycznego nr 161 z dnia 9 czerwca 1995 r. reguluje wykaz asortymentowy wyrobów medycznych, pielęgnacyjnych, profilaktycznych, sanitarnych i higienicznych, które powinny znajdować się w aptekach.

Lista asortymentowa wyrobów medycznych,

artykuły do ​​pielęgnacji pacjenta, profilaktyki, higieny

i higieny dla aptek

(Zarządzenie nr 161 Ministerstwa Zdrowia i Przemysłu Medycznego Federacji Rosyjskiej z dnia 9 czerwca 1995 r.)

Niektóre produkty (cewniki, nożyczki, termometry, strzykawki itp.) są omawiane w innych tematach. W tym temacie omówiono grupy innych produktów.

Ze względu na przeznaczenie funkcjonalne produkty sanitarne, higieniczne i pielęgnacyjne można usystematyzować w grupy przedstawione na ryc. 10.

Ryż. 10. Klasyfikacja wyrobów sanitarno-higienicznych, artykułów do pielęgnacji pacjenta ze względu na przeznaczenie funkcjonalne.

Do przedmiotów związanych z opieką nad pacjentem za przyjmowanie leków, głównie płyn, woda, przeznaczony do kubków, niekapków, pipet do oczu itp.

Aby wykonać określone procedury medyczne stosuje się przyssawki do krwi, kubki Esmarcha, opaski hemostatyczne, rękawiczki, strzykawki, termometry itp.

Jeśli pacjent leży w łóżku, wymagane są środki sanitarne i higieniczne. do toalety: baseny, pisuary, worki do kolostomii, ceraty.

Przeznaczone są pojedyncze produkty do higieny osobistej pacjentów, w szczególności bandaże, cewniki, pierścienie maciczne, spluwaczki, paski jockstraps itp.

Jednocześnie w asortymencie znajdują się również potrzebne produkty sanitarno-higieniczne zdrowi ludzie, dzieci, kobiety, w tym a dla kobiet w ciąży np. apteczki, pierścionki dentystyczne dla dzieci, laktatory, osłonki na palce, smoczki, torby kobiece, maseczki, maski medyczne itp.

W ostatnich latach na rosyjskim rynku farmaceutycznym pojawiły się grupy lub serie produktów mających na celu rozwiązanie określonych problemów osób zdrowych lub chorych. Przykładowo: firma Artsana (Włochy) oferuje grupę produktów – produkty do pielęgnacji noworodków i małych dzieci, a także akcesoria dla kobiet karmiących, w tym:

Projekt fizjologiczny KiKKO:

- sutki fizjologiczne posiadają oryginalne cechy konstrukcyjne, a mianowicie: zawór zapobiegający czkawce w połączeniu z kanałami rozładunkowymi-rowkami regulującymi dopływ powietrza do butelki;

- smoczki fizjologiczne „upadają” mieć kształt łzy;

- butelki fizjologiczne składają się z zakrętki, smoczka fizjologicznego, zatyczki higienicznej, butelki, zaworka zapobiegającego kolce u dzieci oraz wyjmowanego dna;

- regulowany laktator Przeznaczony do odciągania mleka u kobiet karmiących piersią.

Seria produktów Tena- do pielęgnacji pacjentów z nietrzymaniem moczu, zawiera pieluszki dla dorosłych, prześcieradła chłonne. Stosowanie tych produktów ułatwia opiekę nad pacjentem i zapewnia pacjentowi poczucie komfortu.

Rodzaje towarów produkowanych w kraju: SCA Hygin Products (Rosja):

Podpaski damskie „Lady” mają anatomiczny kształt, nadają się do stosowania zarówno na noc, jak i na dzień, są niewidoczne pod ubraniem; Dostępne są typy Normal, Extra, Super, w opakowaniach po 7-12 szt.

Podkładki „Slip” dostępne są w 2 rozmiarach: M - średnie, L - duże, 10 szt. pakowane;

Podpaski „Comfort” dostarczane są w komplecie z majtkami mocującymi;

Prześcieradła „na łóżko” o wymiarach 60x60 lub 60x90, 20-30 szt. zapakowane.

Pewną grupę produktów stanowią produkty higieny osobistej dla kobiet w okresie menstruacyjnym oraz na co dzień. Należą do nich podpaski, tampony, torby, które spełniają jedną funkcję – wchłanianie (wchłanianie) wydzieliny organizmu i zapewnienie kobiecego komfortu.

Higieniczne produkty dopochwowe do stosowania w „krytyczne” dni – tampony Tampax wykonane ze specjalnie bielonego włókna bawełnianego, wiskozy lub ich mieszanki i posiadają sznurek zwrotny. Dostępne w 3 typach: mini, normal i super super plus; 8 sztuk w opakowaniu

Są kompaktowe i pozwalają kobiecie prowadzić aktywny tryb życia. Naukowcy z Rosyjskiego Stowarzyszenia Położników i Ginekologów udowodnili, że nie powodują zmian w mikroflorze pochwy i są bezpieczne dla zdrowia kobiety. Tampony należy zmieniać co 4-8. godzina. Jednocześnie trzeba znać środki ostrożności, bo... Jeżeli podczas stosowania tamponów nastąpi nieoczekiwane pogorszenie stanu zdrowia (gorączka, wymioty, biegunka, bóle mięśni, zawroty głowy itp.), należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza, gdyż przyczyną mogą być toksyny wytwarzane przez gronkowce. Te zmiany zdrowotne nazywane są zespołem wstrząsu toksycznego. W Rosji nie zgłoszono jeszcze przypadków TSS. Stosowanie tamponów w okresie poporodowym, zwłaszcza podczas zabiegów chirurgicznych, jest niepożądane i możliwe jedynie po konsultacji z lekarzem. Wyprodukowany przez oddziały Procter & Gamble (USA).

Procter and Gamble (USA) produkuje również serię artykułów higienicznych dla kobiet, w szczególności:

Olweiz ultra- produkty higieniczne do stosowania w dni „krytyczne” i dostępne są w 4 rodzajach w zależności od specyfiki tych dni dla kobiet: 1) lekki - długość podkładki 240 mm; 2) normalny - 284 mm; 3) super - 284 mm; 4) noc - 302 mm.

Podpaski te dobrze wchłaniają wilgoć, ponieważ posiadają unikalną warstwę wierzchnią „Dry-Viv”, składającą się z maleńkich, trójwymiarowych porów w kształcie lejka. Umożliwia przedostawanie się wilgoci do uszczelki i zapobiega przedostawaniu się jej na powierzchnię pod ciśnieniem. Podpaski posiadają wydłużone, elastyczne „skrzydełka”, które zapewniają niezawodne mocowanie do prania. Materiały użyte do wykonania podpasek nie sprzyjają rozwojowi i rozmnażaniu się bakterii, nie podrażniają skóry i nie powodują alergii. Podpaski zmienia się 4-6 razy dziennie. Okres ważności: 2 lata. Wyprodukowane przez oddziały firmy w Niemczech, na Węgrzech i w Turcji.

Dostępna jest seria wkładek do codziennego użytku Oldaze. Mają bardziej miękką powierzchnię, kontrolują pojawianie się nieprzyjemnych zapachów, stwarzają komfortowe warunki dla kobiecego ciała, zapobiegają podrażnieniom skóry i uczuciu pieluszkowemu.

Dostępne są uszczelki Stare oczy czarne czarny kolor, Czarna tanga Oldeyes- czarny kolor, Tanga starookich- kolor regularny, o kształcie dostosowanym do bielizny, Stare ludge- duży, normalna- przeciętny, żywice- mały rozmiar, w opakowaniach po 16-22 sztuki, trwałość 2 lata. Wyprodukowane w Niemczech.

Seria OBI.(o.b.) - tampony wykonane są z wiskozy, bawełny, posiadają włókninową powierzchnię i sznurek zwrotny. Dostępne w różnych rozmiarach, dostosowanych do różnych objętości wypływu. Wymaga zmian co 3-6 godzin. Tampony OBI. Komfort mają specjalną jedwabistą powierzchnię. W opakowaniach po 8 i 16 szt. Wyprodukowany przez Johnson and Johnson (Austria).

Seria podpasek (podpasek) do codziennego użytku Beztroski wykonany z bawełny, powierzchnia jest miękka, impregnowana specjalnym roztworem zawierającym różne substancje utrzymujące naturalną równowagę kwasowo-zasadową okolic intymnych, ekstrakt z rumianku zapobiega możliwości powstania stanów zapalnych i podrażnień. Cienki, elastyczny kształt dopasowuje się do linii ciała, bezpiecznie mocuje się do bielizny. W opakowaniach od 16 do 30 szt. może być w kolorze czarnym,

Dostępne są różne typy: Beztroski, beztroski czarny, beztroski flexiform(oddychający), Bezobsługowe, świeże(o zapachu świeżości), Beztroskie ultra(do stosowania w krytyczne dni) itp. Wyprodukowany przez Johnson and Johnson (Włochy).

Skład mieszanki gumowej:

1.1.czyste zasady zawierają ponad 90% kauczuku, resztę stanowi siarka.

1.2.Bazy niewypełnione - zawierają około 90% gumy, siarki, przyspieszacze, aktywatory, przeciwutleniacze itp.

2.środki wulkanizujące. Wulkanizacja polega na dodaniu substancji, za pomocą których makrocząsteczki gumy ulegają sieciowaniu za pomocą siarki w miejscu podwójnych wiązań. Proces ten może nastąpić tylko pod pewnymi warunkami:

1) przy użyciu siarki trzy typy: siarka mielona, ​​siarka wytrącona i „barwnik siarkowy”

2) przy użyciu tlenków metali i niektórych żywic syntetycznych

3) zastosowanie napromieniania jądrowego surowej mieszanki gumowej

4) wulkanizacja radiacyjno-chemiczna.

3.przyspieszacze wulkanizacji:

3.1.nieorganiczne - tlenki metali, stężone kwasy.

3.2.organiczne – tiurany, tiazole.

4.zmiękczacze – tiofenole, tionaptole, pentony, renacyty.

5.wypełniacze:

5.1.aktywny – sadza biała, tlenek krzemu, sadza czarna.

5.2 nieaktywne wypełniacze – rozcieńczalniki – kreda, talk, baryt, gips.

6.przeciwutleniacze (przeciwutleniacze).

Starzenie się gumy następuje w wyniku zniszczenia. Zewnętrznie objawia się kruchością, kruchością, pęknięciami, twardością. Procesy te objawiają się pod wpływem tlenu, ciepła i napromieniowania. Substancje chroniące przed starzeniem termicznym i tlenkowym dzielą się na:

1) działanie fizyczne: wosk, parafina, ozokeryt, cerezyna. Substancje te po spoceniu tworzą na powierzchni film ochronny, czyli chronią produkt przed starzeniem.

2) działanie chemiczne: fenole, aminy, węglowodory aromatyczne. Substancje te są bardzo aktywne i reagują przede wszystkim z tlenem zawartym w powietrzu.

7.substancje specjalne:

7.1.przeciwzmęczeniowy – p-fenylodiamina

7.2.antiozonanty – antilux, santaflux i flexozon

7.3.Fenole chronią przed starzeniem pod wpływem światła.

Rodzaje gumy:

1. Kauczuk butadienowo-styrenowy - najpopularniejszy w XIX wieku. Aktualnie najtańszy. Nie jest odporny na wpływy temperatury, więc szybko ulega awarii.

2. Kauczuk polichloropropylenowy jest odporny na światło, ozon i oleje. Stosowany do włóknin.

3. Kauczuk poliizoprenowy – stosowany jako zamiennik wyrobów wytwarzanych metodą zanurzeniową.

4. Kauczuki silikonowe są bardzo drogie, ale mają wysoką wytrzymałość w szerokim zakresie temperatur. Stosowany w chirurgii plastycznej, do produkcji cewników itp.

5. Elastomery termoplastyczne łączą w sobie właściwości tworzyw termoplastycznych i gumy. Wykorzystuje się je do wykonywania części mających długotrwały kontakt z ciałem.

Powiązana informacja.

1. Wyrobami medycznymi są wszelkie instrumenty, urządzenia, przyrządy, sprzęt, materiały i inne wyroby wykorzystywane do celów medycznych samodzielnie lub w połączeniu ze sobą, a także wraz z innymi akcesoriami niezbędnymi do używania tych wyrobów zgodnie z ich przeznaczeniem, w tym m.in. specjalne oprogramowanie i przeznaczone przez producenta do zapobiegania, diagnozowania, leczenia i rehabilitacja medyczna choroby, monitorowanie stanu organizmu człowieka, prowadzenie badania medyczne, odtworzenie, zastąpienie, zmiany w budowie anatomicznej lub funkcjach fizjologicznych organizmu, zapobieganie lub przerwanie ciąży, której cel funkcjonalny nie jest realizowany poprzez oddziaływanie farmakologiczne, immunologiczne, genetyczne lub metaboliczne na organizm ludzki. Wyroby medyczne można uznać za zamienne, jeżeli są porównywalne pod względem funkcjonalności, jakości i właściwości technicznych oraz nadają się do wzajemnego zastąpienia.

2. Wyroby medyczne dzielą się na klasy w zależności od potencjalnego ryzyka ich stosowania oraz na rodzaje, zgodnie z nomenklaturową klasyfikacją wyrobów medycznych. Klasyfikacja nomenklatury wyrobów medycznych jest zatwierdzana przez upoważniony federalny organ wykonawczy.

3. Obrót wyrobami medycznymi obejmuje badania techniczne, badania toksykologiczne, badania kliniczne, badania jakości, skuteczności i bezpieczeństwa wyrobów medycznych, ich rejestrację państwową, produkcję, wytwarzanie, import na terytorium Federacji Rosyjskiej, eksport z terytorium Federacji Rosyjskiej, potwierdzenie zgodności, kontrola państwowa, przechowywanie, transport, sprzedaż, instalacja, regulacja, użytkowanie, eksploatacja, w tym konserwacja przewidziana w dokumentacji regulacyjnej, technicznej i (lub) operacyjnej producenta (producenta), a także naprawa, utylizacja lub zniszczenie. Producent (wytwórca) wyrobu medycznego opracowuje dokumentację techniczną i (lub) eksploatacyjną, zgodnie z którą produkcja, wytwarzanie, przechowywanie, transport, instalacja, regulacja, użytkowanie, eksploatacja, w tym konserwacja, a także naprawa, utylizacja lub niszczenie realizowany jest sprzęt medyczny.produkty. Wymagania dotyczące treści dokumentacji technicznej i operacyjnej producenta (producenta) wyrobu medycznego ustala upoważniony federalny organ wykonawczy.

4. Na terytorium Federacji Rosyjskiej dozwolony jest obrót wyrobami medycznymi zarejestrowanymi w sposób ustalony przez Rząd Federacji Rosyjskiej lub upoważniony przez niego federalny organ wykonawczy.

5. Wyroby medyczne wytwarzane na indywidualne zamówienia pacjentów, podlegające szczególnym wymaganiom w zakresie przepisywania przez pracowników medycznych i przeznaczone wyłącznie do użytku osobistego przez konkretnego pacjenta, a także wyroby medyczne przeznaczone do stosowania na terytorium międzynarodowego klastra medycznego lub na terenach innowacyjnych ośrodków naukowo-technologicznych nie podlegają rejestracji państwowej. Określone produkty medyczne nie podlegają przepisom części 3 tego artykułu, które przewidują opracowanie przez producenta (wytwórcę) wyrobu medycznego dokumentacji technicznej i (lub) operacyjnej.

(patrz tekst w poprzednim wydaniu)

6. Procedurę importu wyrobów medycznych na terytorium Federacji Rosyjskiej w celu rejestracji państwowej ustala uprawniony federalny organ wykonawczy.

7. Wwóz na terytorium Federacji Rosyjskiej oraz wywóz z terytorium Federacji Rosyjskiej wyrobów medycznych w ramach kontroli antydopingowej odbywa się w sposób ustalony przez Rząd Federacji Rosyjskiej.

8. W celu państwowej rejestracji wyrobów medycznych, w sposób ustalony przez upoważniony federalny organ wykonawczy, przeprowadza się ocenę zgodności w formie badań technicznych, badań toksykologicznych, badań klinicznych oraz badania jakości, skuteczności i bezpieczeństwa wyrobów medycznych. wyrobów medycznych, a także badań w celu zatwierdzenia rodzaju przyrządów pomiarowych (w odniesieniu do wyrobów medycznych związanych z przyrządami pomiarowymi w zakresie państwowych przepisów dotyczących zapewnienia jednolitości pomiarów, których wykaz jest zatwierdzony przez upoważniony organ federalny Organ wykonawczy).

9. Za państwową rejestrację wyrobów medycznych oraz badanie jakości skuteczności i bezpieczeństwa wyrobów medycznych pobiera się opłatę Podatek krajowy zgodnie z ustawodawstwem Federacji Rosyjskiej w sprawie podatków i opłat.

10. Zgodnie z procedurą ustaloną przez Rząd Federacji Rosyjskiej upoważniony przez niego federalny organ wykonawczy prowadzi państwowy rejestr wyrobów medycznych i organizacji (przedsiębiorców indywidualnych) zajmujących się produkcją i wytwarzaniem wyrobów medycznych oraz umieszcza go na swoją oficjalną stronę internetową w Internecie.

(patrz tekst w poprzednim wydaniu)

11. Do państwowego rejestru wyrobów medycznych i organizacji (przedsiębiorców indywidualnych) zajmujących się produkcją i wytwarzaniem wyrobów medycznych wpisywane są następujące informacje:

(patrz tekst w poprzednim wydaniu)

1) nazwę produktu leczniczego;

2) datę rejestracji państwowej wyrobu medycznego i jego numer rejestracyjny, okres ważności dowodu rejestracyjnego;

3) przeznaczenie wyrobu medycznego ustalone przez producenta;

4) rodzaj wyrobu medycznego;

5) klasę potencjalnego ryzyka stosowania wyrobu medycznego;

7) nazwę i lokalizację organizacji – zgłaszającego wyrób medyczny;

8) nazwę i lokalizację organizacji – producent (wytwórca) wyrobu medycznego lub nazwisko, imię i (jeśli istnieje) patronim, miejsce zamieszkania indywidualnego przedsiębiorcy – producenta (wytwórcy) wyrobu medycznego;

(patrz tekst w poprzednim wydaniu)

9) adres miejsca produkcji lub wytworzenia wyrobu medycznego;

10) informacje o wymiennych produktach medycznych.

12. Sfałszowany wyrób medyczny – wyrób medyczny, do którego dołączono fałszywe informacje o jego właściwościach i (lub) producencie (wytwórcy).

13. Wyrób medyczny złej jakości – wyrób medyczny, który nie spełnia wymagań dokumentacji regulacyjnej, technicznej i (lub) operacyjnej producenta (producenta) lub w przypadku braku takiej dokumentacji, wymagań innej dokumentacji regulacyjnej.