Nowoczesny lek wziewny dla dzieci Pulmicort: instrukcje, dawkowanie i zasady przeprowadzania zabiegów leczniczych. Pulmicort: instrukcja użytkowania

W składzie leków Pulmicort I Turbuhaler Pulmicort zawiera substancję budezonid .

Oprócz zawiesina do inhalacji Pulmicort zawiera również Substancje pomocnicze: cytrynianu sodowego , chlorek sodu , polisorbat 80 , sól sodowa EDTA , woda oczyszczona i bezwodna kwas cytrynowy.

Formularz zwolnienia

Pulmicort dostępny jest w dwóch wersjach: dozowanej zawieszenie Dla może zawierać 0,25 mg/ml lub 0,5 mg/ml budezonid . Dostępny w opakowaniach kartonowych zawierających 20 pojemników po 2 ml każdy.

Proszek do inhalacji Pulmicort Turbuhaler ma również dwie postacie uwalniania: 200 dawek budezonidu po 100 mcg lub 100 dawek budezonidu po 200 mcg w inhalatorze z odmierzaną dawką. Sam inhalator składa się ze zbiorników na środek osuszający i przechowywanie proszku, nasadki i ustnika. Lek zapakowany jest w pudełko kartonowe.

efekt farmakologiczny

Lek ma glukokortykoid , przeciwzapalny , i również antyalergiczny działania.

Wskazania do stosowania

Farmakodynamika i farmakokinetyka

Wchłanianie

Budezonid, który dostaje się do organizmu poprzez inhalację, szybko się wchłania. Około 25-30% dawki leku dociera do płuc. Po pół godzinie najwyższe stężenie leku osiąga się w . Biodostępność ogólnoustrojowa leku Pulmicort wynosi około 38% przyjętej dawki.

Metabolizm i dystrybucja

Wiązanie leku z białkami osocza wynosi 90%. Dystrybucja objętościowa budezonidu wynosi około 3 litry na kilogram. Po całkowitym wchłonięciu, intensywny biotransformacja budezonidu , co skutkuje powstaniem mając niski działanie glikokortykosteroidów .

Usuwanie

Substancja budezonid INN jest metabolizowana głównie przy udziale CYP 3A4. Następnie w postaci sprzężonej lub po prostu w postaci niezmienionej w moczu metabolity są wydalane z organizmu. Farmakokinetyka substancji budezonid nieznany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u dzieci. Natomiast u pacjentów z chorobami wątroby czas pozostawania budezonidu w organizmie może się wydłużyć.

Przeciwwskazania

Skutki uboczne

Dla układu oddechowego: suchość w ustach, kaszel, podrażnienie błon śluzowych drogi oddechowe, zmiany próchnicowe jamy ustnej i gardła . Biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia zmian próchnicowych jamy ustnej i gardła, osoby przyjmujące lek powinny uważnie monitorować higienę jamy ustnej.

Dla układ hormonalny: niedoczynność kory nadnerczy , a także objawy ogólnoustrojowego działania glikokortykosteroidów.

Do centralnego system nerwowy: pobudliwość, nieodpowiednie zachowanie, nerwowość, depresja, mgła mózgowa.

Reakcje alergiczne: kontakt , wysypka , . W przypadku stosowania nebulizatora z maską może wystąpić podrażnienie skóry twarzy.

Instrukcja użycia (metoda i dawkowanie)

Narkotyki Pulmicort I Turbuhaler Pulmicort użyty jako środki profilaktyczne w takim przypadku należy zastosować te leki ostre ataki ta choroba nie jest odpowiednia. Biorąc pod uwagę małe prawdopodobieństwo wystąpienia skutków ogólnoustrojowych, dzienną dawkę tych leków można zwiększyć, aby uzyskać poprawę efekt terapeutyczny do 1000 mcg zamiast łączenia leków z innymi doustne glikokortykosteroidy .

Należy przerwać przyjmowanie doustnych glikokortykosteroidów i przejść na lek Pulmicort Lub Turbuhaler Pulmicort konieczne jest przez dziesięć dni przyjmowanie wybranych wcześniej dawek doustnych kortykosteroidów z jednoczesnym dodaniem dużej dawki Pulmicortu. Po dziesięciu dniach stopniowo zmniejszaj przyjmowanie leku doustnego do minimalnej skutecznej dawki (w ciągu miesiąca, stopniowo zmniejszając dawkę prednizolonu o 2,5 mg). Dzięki temu schematowi w niektórych przypadkach możliwa jest nawet całkowita rezygnacja z doustnych kortykosteroidów.

Dawkę 250 mcg budezonidu należy lekko rozcieńczyć. Jak rozcieńczyć tę dawkę: należy rozcieńczyć lek 0,9% roztworem chlorek sodu . Przed rozcieńczeniem solą fizjologiczną należy pobrać 1 ml leku, aby otrzymać 2 ml.

Instrukcja stosowania Pulmicortu do inhalacji

Dawkę leku powinien dobrać lekarz wg indywidualnie dla każdego pacjenta. Jeśli dzienna dawka mieści się w granicach 1000 mcg, wówczas całą dawkę leku można przyjąć jednorazowo. Jeżeli konieczna jest większa dawka, lepiej przyjąć ją kilka razy.

Początkowa dzienna dawka Pulmicortu dla dzieci od 6 miesiąca życia wynosi 250-500 mcg. Dzienna dawka dla dorosłych wynosi od 1000 do 2000 mcg.

Wspierający dzienna dawka dla dzieci od 6 miesiąca życia – 250-2000 mcg. Dorośli powinni przyjmować 500-4000 mcg dziennie. W przypadku ciężkich schorzeń obturacyjnych, na zalecenie lekarza prowadzącego, dawkę można zwiększyć.

Warunkiem leczenia lekiem Pulmicort jest indywidualny dobór minimalnej dawki podtrzymującej.

Do inhalacji stosuje się zawiesinę leku Pulmicort nebulizator kompresorowy , który jest wyposażony w specjalną maskę i ustnik. Nebulizator jest podłączony do kompresora, który wytwarza wymagany przepływ powietrza (około 5-8 litrów na minutę), należy uzupełnić objętość o 2-4 ml. Proszę to zanotować nebulizatory ultradźwiękowe Nie nadaje się do zawieszenia Pulmicort!

Przed zastosowaniem leku w mgławicach należy delikatnie wstrząsnąć pojemnikiem z zawartą w nim zawiesiną. Otwórz pojemnik i ostrożnie wyciśnij zawartość do nebulizatora. Jeżeli do użycia potrzeba jedynie 1 ml zawiesiny, należy wycisnąć zawartość pojemnika do momentu, aż poziom płynu osiągnie zaznaczoną linię. Przed użyciem pozostałej cieczy, ciecz znajdującą się w pojemniku należy wstrząsnąć ruchem obrotowym. Biorąc pod uwagę, że Pulmicort za pomocą nebulizatora przedostaje się do płuc pacjenta podczas inhalacji, należy poinstruować pacjenta, aby wdychał lek równomiernie i ostrożnie.

Jeśli podczas inhalacji dzieci nie mogą samodzielnie wykonać inhalacji za pomocą nebulizatora, należy zastosować specjalną maskę, upewniając się najpierw, że dobrze przylega ona do twarzy.
Ustnik, komorę nebulizatora i maskę należy czyścić po każdym użyciu poprzez ich przepłukanie ciepła woda stosując detergent lub zgodnie z instrukcją producenta. Sam nebulizator należy dokładnie przepłukać, a następnie osuszyć podłączając zawór wlotu powietrza lub kompresor do komory.

Instrukcja użycia Turbuhaler Pulmicort

Dawkowanie leku dobierane jest indywidualnie dla każdego pacjenta.

Dzienna dawka dla dzieci powyżej 6 roku życia wynosi 100-800 mcg. Z reguły dawkę dzienną przyjmuje się na 2-4 inhalacje. W takim przypadku można przyjąć jednorazowo dawkę dzienną, która nie przekracza 400 mcg. Przejście na przyjmowanie leku raz dziennie musi odbywać się pod nadzorem pediatry.

Dzienna norma dla dorosłych wynosi 200-800 mcg. Jeśli dawka nie przekracza 400 mcg, można ją przyjmować jednorazowo, a w przypadku większych dawek można ją podzielić na kilka dawek. W leczeniu ciężkich zaostrzeń dawkę dobową można zwiększyć do 1600 mcg. W przypadku zmiany stosowania leku w postaci aerozolu na Pulmicort Turbuhaler, dawkę dobową można zmniejszyć. Wybierając dawkę podtrzymującą leku, należy dążyć do tego, aby przepisana została minimalna dawka skuteczna.

Istnieją pewne zasady stosowania inhalatora Turbuhaler. Lek przedostaje się do dróg oddechowych podczas aktywnej inhalacji przez ustnik. Turbuhaler to inhalator wielokrotnego użytku, który umożliwia inhalację i dawkowanie leku w małych dawkach.
Lek Turbuhaler jest dość łatwy w użyciu, wystarczy postępować zgodnie z prostymi instrukcjami:

• Trzeba odkręcić a następnie zdjąć korek.
• Inhalator należy trzymać pionowo, z dozownikiem skierowanym ku dołowi. Załadować dawkę do inhalatora, obracając dozownik całkowicie w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, a następnie ustawić dozownik z powrotem w pierwotnym położeniu, aż do usłyszenia kliknięcia.
• Wykonaj wydech po wyjęciu inhalatora z ust.
• Aby wymagana dawka dotarła do płuc, należy wykonać głęboki wdech ustami, najpierw zaciskając ustnik zębami i obejmując go ustami. Jeśli nie jest wymagana jedna, ale kilka inhalacji, należy powtórzyć kroki 2, 3 i 4 wymaganą liczbę razy.
• Zamknąć inhalator szczelnie nakrętką.
• Pamiętaj, aby przepłukać usta wodą, co ograniczy do minimum ryzyko wystąpienia grzybicy jamy ustnej i gardła.

Biorąc pod uwagę niewielką ilość proszku wdychanego podczas inhalacji, możesz nie poczuć jego smaku. Ale jeśli zrobiłeś wszystko zgodnie z instrukcją, możesz być pewien, że podczas inhalacji otrzymałeś wymaganą dawkę leku.

Raz w tygodniu należy czyścić zewnętrzną część ustnika suchą szmatką. Nie używaj płynów do czyszczenia.

Kiedy w inhalatorze pojawi się czerwony znak, oznacza to, że pozostało w nim około dwudziestu dawek. A kiedy czerwony znacznik znajduje się przy dolnej krawędzi okienka dawki, oznacza to, że inhalator jest pusty.

Przedawkować

W przypadku ostrego przedawkowania nie występują objawy kliniczne. Jeśli przedawkowanie ma charakter przewlekły, mogą wystąpić skutki hiperkortyzolemia , a także może wystąpić tłumienie funkcje nadnerczy .

Ponadto może istnieć objawy kliniczne hiperkortyzolemia: nadciśnienie tętnicze , słabe mięśnie, przybranie na wadze, przebarwienia . Kiedy też przewlekłe przedawkowanie w leczeniu hiperkortyzolizmu lek stopniowo odstawia się, systematycznie zmniejszając dawkę.

Interakcja

Można zwiększyć ogólnoustrojowe działanie Pulmicortu i, które zwiększają stężenie tego leku w osoczu krwi. Efekt terapeutyczny leku zwiększa się po wstępnej inhalacji beta-agoniści , rozszerzając oskrzela.

Warunki sprzedaży

Lek dostępny jest na receptę.

Warunki przechowywania

Narkotyki Pulmicort I Turbuhaler Pulmicort należy przechowywać w chłodnym, suchym miejscu o temperaturze otoczenia nie wyższej niż 30 stopni Celsjusza.

Pojemniki z zawiesiną w środku należy przechowywać wyłącznie w oryginalnej kopercie, która chroni lek przed światłem.

Najlepiej spożyć przed datą

Lek jest przechowywany przez 2 lata.

Po otwarciu koperty z pojemnikami czas stosowania leku skraca się do 3 miesięcy.

Otwarty pojemnik należy zużyć w czasie nie dłuższym niż 12 godzin.

Specjalne instrukcje

Aby zminimalizować ryzyko zakażenia grzybiczego jamy ustnej i gardła, należy poinstruować pacjenta, aby po każdej inhalacji produktu leczniczego przepłukiwał usta wodą.

Narkotyki Pulmicort I Turbuhaler Pulmicort należy unikać przyjmowania z nim , ketonazol , a także inne substancje zatrzymujące się w organizmie CYP 3A4 . Jeśli mimo to substancje te zostały przepisane pacjentowi jednocześnie budezonid (głównie substancja aktywna leku), należy zmaksymalizować czas pomiędzy dawkami tych leków.

Ze względu na ryzyko czynność przysadkowo-nadnerczowa może być osłabiony, wymaga uwagi Specjalna uwaga dla pacjentów przeniesionych na wizytę Pulmicorta I Turbuhaler Pulmicorta z doustnymi glikokortykosteroidami. Ponadto szczególną uwagę należy zwrócić również na tych pacjentów, którzy długi czas otrzymywali maksymalne zalecane dawki glikokortykosteroidów. U takich pacjentów stresujące sytuacje możliwe objawy i oznaki niewydolność nadnerczy . Również w przypadkach interwencja chirurgiczna lub w przypadku stresu jest to zalecane dodatkowa terapia stosując ogólnoustrojowo glikokortykosteroidy.

Szczególną uwagę należy zwrócić na tych pacjentów, którzy przechodzą z glikokortykosteroidów ogólnoustrojowych na wziewne, a także w przypadkach, w których spodziewane jest naruszenie czynność przysadkowo-nadnerczowa . W takich przypadkach należy ostrożnie zmniejszać dawkę glikokortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym, a także monitorować czynność hormonalną nadnerczy.

Jeśli pacjent przestawi się z przyjmowania doustnych kortykosteroidów na leki Pulmicort Lub Turbuhaler Pulmicort, wtedy może doświadczyć takich objawów jak ból stawu Lub ból w mięśniach . W takim przypadku może być konieczne czasowe zwiększenie dawki doustnych kortykosteroidów. W niektórych przypadkach może również tak być mdłości I wymiociny , ból głowy , uczucie zmęczenia, które wskazuje na ogólnoustrojowy niedobór glikokortykosteroidów.

Jeśli doustne kortykosteroidy zostaną zastąpione wziewnymi, czasami pojawia się w związku z tym współistniejąca alergia (lub), która wcześniej została złagodzona za pomocą leków ogólnoustrojowych.

Ponadto należy poinstruować pacjentów, że w przypadku skuteczności terapii za pomocą , Budoster, Budesonide-Nativ, Budiair, Novopulmon E Novolizer, Tafen Novolizer .

Badania na zwierzętach wykazały występowanie nieprawidłowości u płodu podczas stosowania kortykosteroidów, jednak danych tych nie można przenieść na osoby otrzymujące zalecane dawki glikokortykosteroidów.

Dla matek karmiących piersią przydatne będą następujące informacje: udowodnij, że budezonid może wpaść mleko matki- niezidentyfikowany. Jednak przepisując ten lek, należy wziąć pod uwagę potencjalne ryzyko dla dziecka, porównując je z oczekiwanymi korzyściami.

Catad_pgroup Leki przeciwastmatyczne

Pulmicort zawiesina do nebulizatora - oficjalne instrukcje przez aplikację

Numer rejestracyjny:

P N013826/01-140907

Nazwa handlowa:

Pulmicort

Międzynarodowa niezastrzeżona nazwa:

Postać dawkowania:

Mieszanina

1 ml zawiesiny zawiera:
Składnik czynny: budezonid (mikronizowany budezonid) 0,25 mg lub 0,5 mg.
Składniki pomocnicze: chlorek sodu 8,5 mg, cytrynian sodu 0,5 mg, wersenian disodowy (kwas etylenodiaminotetraoctowy sodu (dipodstawiony) (EDTA disodowy)) 0,1 g, polisorbat 80 0,2 mg, kwas cytrynowy (bezwodny) 0,28 mg, woda oczyszczona do 1 ml.

Opis

Łatwo zawieszana sterylna zawiesina o barwie białej lub prawie białej biały w pojemnikach z polietylenu o małej gęstości zawierających pojedynczą dawkę.

Grupa farmakoterapeutyczna

Kod ATX: R03BA02

Właściwości farmakologiczne

Wskazania do stosowania

Przeciwwskazania

Ostrożnie(wymagane jest dokładniejsze monitorowanie pacjentów): u pacjentów z grzybiczymi, wirusowymi, bakteryjnymi infekcjami układu oddechowego, marskością wątroby; należy wziąć pod uwagę podczas przepisywania leku możliwa manifestacja ogólnoustrojowe działanie glikokortykosteroidów.

Stosować w czasie ciąży i laktacji

Sposób użycia i dawkowanie

Dawka leku dobierana jest indywidualnie. Jeżeli zalecana dawka nie przekracza 1 mg/dobę, całą dawkę leku można przyjąć jednorazowo (jednorazowo). W przypadku przyjęcia większej dawki zaleca się podzielenie jej na dwie dawki.
Zalecana dawka początkowa:
Dzieci w wieku 6 miesięcy i starsze: 0,25-0,5 mg dziennie. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 1 mg/dobę.
Dorośli/pacjenci w podeszłym wieku: 1-2 mg dziennie.
Dawka podtrzymująca:
Dzieci w wieku 6 miesięcy i starsze: 0,25-2 mg dziennie.
Dorośli ludzie: 0,5-4 mg dziennie. W przypadku ciężkich zaostrzeń dawkę można zwiększyć.

Tabela dawek

Wskazane jest określenie minimalnej skutecznej dawki podtrzymującej dla wszystkich pacjentów. Jeśli konieczne jest osiągnięcie dodatkowego efektu terapeutycznego, zwiększenie dzienna dawka(do 1 mg/dobę) Pulmicort zamiast skojarzenia leku z doustnymi glikokortykosteroidami, ze względu na większą niskie ryzyko rozwój efektów ogólnoustrojowych.
Pacjenci otrzymujący doustne kortykosteroidy
Odstawienie doustnych glikokortykosteroidów należy rozpocząć po ustabilizowaniu się stanu zdrowia pacjenta. Przez 10 dni konieczne jest przyjmowanie dużej dawki Pulmicortu podczas przyjmowania doustnych glikokortykosteroidów w zwykłej dawce. Następnie w ciągu miesiąca należy stopniowo zmniejszać dawkę doustnych glikokortykosteroidów (np. 2,5 mg prednizolonu lub jego analogu) do minimalnej skutecznej dawki. W wielu przypadkach możliwe jest całkowite odstawienie doustnych glikokortykosteroidów.
Ponieważ Pulmicort, podawany w postaci zawiesiny przez nebulizator, przedostaje się do płuc podczas inhalacji, ważne jest, aby poinstruować pacjenta, aby wdychał lek przez ustnik nebulizatora spokojnie i równomiernie.
Brak danych dotyczących stosowania budezonidu u pacjentów z: niewydolność nerek lub zaburzenia czynności wątroby. Biorąc pod uwagę fakt, że budezonid jest eliminowany w wyniku biotransformacji w wątrobie, u pacjentów z ciężką marskością wątroby można spodziewać się wydłużenia czasu działania leku.
Zwężające się zapalenie krtani i tchawicy (fałszywy zad):
Dzieci od 6 miesiąca życia i starsze: 2 mg dziennie. Dawkę leku można przyjąć jednorazowo (na raz) lub podzielić na dwie dawki po 1 mg każda w odstępie 30 minut.

Efekt uboczny

Częstotliwość występowania niepożądane skutki przedstawione w następujący sposób:
Często (>1/100,<1/10); Нечасто (>1/1000, <1/100); Редко (>1/10000, <1/1000); Очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.
Do 10% pacjentów przyjmujących lek może doświadczyć następujących działań niepożądanych:

Biorąc pod uwagę ryzyko rozwoju kandydozy jamy ustnej i gardła, po każdej inhalacji leku należy dokładnie przepłukać jamę ustną wodą.
W rzadkich przypadkach mogą wystąpić objawy spowodowane ogólnoustrojowym stosowaniem kortykosteroidów, w tym niedoczynność nadnerczy i opóźnienie wzrostu u dzieci. Nasilenie tych objawów prawdopodobnie zależy od dawki leku, czasu trwania leczenia, jednoczesnego lub wcześniejszego leczenia glikokortykosteroidami, a także indywidualnej wrażliwości.
Zdarzały się przypadki podrażnienia skóry twarzy podczas stosowania nebulizatora z maską. Aby zapobiec podrażnieniom, po zastosowaniu maski należy przemyć twarz wodą.

Przedawkować

Interakcja z innymi lekami

Nie stwierdzono interakcji budezonidu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu astmy oskrzelowej.
Ketokonazol (200 mg raz na dobę) zwiększa stężenie doustnego budezonidu (3 mg raz na dobę) w osoczu średnio 6-krotnie, gdy jest podawany razem. Podczas przyjmowania ketokonazolu 12 godzin po zażyciu budezonidu stężenie tego ostatniego w osoczu krwi wzrosło średnio 3 razy. Brak jest informacji o takiej interakcji podczas przyjmowania budezonidu w postaci inhalacji, przyjmuje się jednak, że w tym przypadku należy spodziewać się wzrostu stężenia budezonidu w osoczu krwi. W przypadku konieczności przyjmowania ketokonazolu i budezonidu należy maksymalnie wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami leków. Należy również rozważyć zmniejszenie dawki budezonidu. Inny potencjalny inhibitor CYP3A4, taki jak itrakonazol, również znacząco zwiększa stężenie budezonidu w osoczu.
Wstępna inhalacja beta-agonistów rozszerza oskrzela, ułatwia przedostawanie się budezonidu do dróg oddechowych i wzmacnia jego działanie lecznicze.
Fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna zmniejszają skuteczność (indukcję mikrosomalnych enzymów utleniających) budezonidu.
Methandrostenolon i estrogeny wzmacniają działanie budezonidu.

Specjalne instrukcje

Wpływ na zdolność prowadzenia samochodu i obsługiwania innych maszyn

Pulmicort nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania innych maszyn.

Stosowanie Pulmicortu za pomocą nebulizatora

Pulmicort stosuje się do inhalacji za pomocą odpowiedniego nebulizatora wyposażonego w ustnik i specjalną maskę. Nebulizator podłącza się do kompresora w celu wytworzenia wymaganego przepływu powietrza (5-8 l/min), objętość napełnienia nebulizatora powinna wynosić 2-4 ml.
Ważne jest, aby poinformować pacjenta:
- uważnie przeczytać instrukcję stosowania leku;
- nebulizatory ultradźwiękowe nie nadają się do stosowania zawiesiny Pulmicort;
- Zawiesinę Pulmicortu miesza się z 0,9% roztworem chlorku sodu lub z roztworami terbutaliny, salbutamolu, fenoterolu, acetylocysteiny, kromoglikanu sodu i bromku ipratropium; rozcieńczoną zawiesinę należy zużyć w ciągu 30 minut.
- po inhalacji należy przepłukać usta wodą, aby ograniczyć rozwój kandydozy jamy ustnej i gardła;
- aby zapobiec podrażnieniom skóry, po zastosowaniu maski przemyj twarz wodą;
- zaleca się regularne czyszczenie nebulizatora zgodnie z instrukcją producenta;
W przypadkach, gdy dziecko nie może samodzielnie wdychać przez nebulizator, stosuje się specjalną maskę.

Jak stosować Pulmicort ® za pomocą nebulizatora

1. Przed użyciem delikatnie wstrząśnij pojemnikiem, wykonując delikatne ruchy wirujące.
2. Trzymaj pojemnik pionowo (jak pokazano na rysunku) i otwórz go przekręcając i odrywając „skrzydełko”.
3. Ostrożnie umieść otwarty koniec pojemnika w nebulizatorze i powoli wyciśnij zawartość pojemnika.
Pojemnik zawierający pojedynczą dawkę jest oznaczony linią. Jeśli pojemnik zostanie odwrócony do góry nogami, linia ta wskaże objętość 1 ml.
Jeżeli ma zostać użyte tylko 1 ml zawiesiny, zawartość pojemnika wycisnąć do momentu, aż powierzchnia płynu osiągnie poziom wskazany linią.
Otwarty pojemnik przechowuje się w miejscu chronionym przed światłem. Otwarty pojemnik należy zużyć w ciągu 12 godzin.
Przed użyciem pozostałego płynu dokładnie wstrząśnij zawartością pojemnika ruchem obrotowym.
Notatka
1. Po każdej inhalacji przepłukać usta wodą.
2. Jeżeli używasz maski, upewnij się, że podczas inhalacji maseczka ściśle przylega do twarzy. Po inhalacji umyj twarz.
Czyszczenie
Komorę nebulizatora, ustnik lub maskę należy czyścić po każdym użyciu.
Umyj komorę nebulizatora, ustnik lub maskę ciepłą wodą z dodatkiem łagodnego detergentu lub zgodnie z instrukcją producenta. Dokładnie przepłucz i osusz nebulizator, podłączając komorę do sprężarki lub zaworu wlotowego powietrza.

Formularz zwolnienia

Warunki przechowywania

W temperaturach poniżej 30°C. Trzymać z dala od dzieci.
Lek w pojemnikach należy zużyć w ciągu 3 miesięcy od otwarcia koperty. Otwarty pojemnik należy zużyć w ciągu 12 godzin. Pojemniki należy przechowywać w kopercie chroniącej przed światłem.

Warunki urlopowe

Na receptę.

Najlepiej spożyć przed datą

2 lata. Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

(informacje podawane są wyłącznie przy pakowaniu w AstraZeneca AB, Szwecja):

Nazwa i adres producenta

Lub (informacja jest wskazana tylko przy pakowaniu w ZiO-Zdorovye CJSC, Rosja):

Producent firmy

Opis postaci dawkowania

Łatwo zawieszana, biała lub prawie biała, sterylna zawiesina w pojemnikach LDPE zawierająca pojedynczą dawkę.

efekt farmakologiczny

Farmakodynamika

Budezonid, wziewny kortykosteroid, w zalecanych dawkach działa przeciwzapalnie na oskrzela, zmniejszając nasilenie objawów i częstotliwość zaostrzeń astmy oskrzelowej przy mniejszej częstości występowania działań niepożądanych niż w przypadku stosowania kortykosteroidów ogólnoustrojowych. Zmniejsza nasilenie obrzęku błony śluzowej oskrzeli, produkcję śluzu, powstawanie plwociny i nadreaktywność dróg oddechowych. Jest dobrze tolerowany podczas długotrwałego leczenia i nie wykazuje działania mineralokortykosteroidowego.

Czas do wystąpienia efektu terapeutycznego po inhalacji jednej dawki leku wynosi kilka godzin. Maksymalny efekt terapeutyczny osiąga się po 1-2 tygodniach od zabiegu. Budezonid działa zapobiegawczo na przebieg astmy oskrzelowej i nie wpływa na ostre objawy choroby.

Wykazano zależny od dawki wpływ na zawartość kortyzolu w osoczu i moczu podczas stosowania leku Pulmicort ®. W zalecanych dawkach lek wywiera znacząco mniejszy wpływ na czynność nadnerczy niż prednizon w dawce 10 mg, co wykazano w testach ACTH.

Farmakokinetyka

Wchłanianie. Wdychany budezonid jest szybko wchłaniany. U dorosłych ogólnoustrojowa dostępność biologiczna budezonidu po inhalacji zawiesiny Pulmicort ® przez nebulizator wynosi około 15% całkowitej przepisanej dawki i około 40-70% dostarczonej dawki. Cmax w osoczu krwi osiąga się 30 minut po rozpoczęciu inhalacji.

Metabolizm i dystrybucja. Wiązanie z białkami osocza wynosi średnio 90%. Vd budezonidu wynosi około 3 l/kg. Po wchłonięciu budezonid ulega intensywnej biotransformacji (w ponad 90%) w wątrobie, tworząc metabolity o niskiej aktywności glikokortykosteroidowej. Aktywność glikokortykosteroidowa głównych metabolitów, 6β-hydroksybudezonidu i 16α-hydroksyprednizolonu, stanowi mniej niż 1% aktywności glikokortykosteroidowej budezonidu.

Wydalanie. Budezonid jest metabolizowany głównie przez enzym CYP3A4. Metabolity są wydalane w postaci niezmienionej z moczem lub w postaci sprzężonej. Budezonid ma wysoki klirens ogólnoustrojowy (około 1,2 l/min). Farmakokinetyka budezonidu jest proporcjonalna do podanej dawki leku.

Nie badano farmakokinetyki budezonidu u dzieci i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z chorobami wątroby czas przebywania budezonidu w organizmie może się wydłużyć.

Wskazania do stosowania leku Pulmicort ®

astma oskrzelowa wymagająca leczenia podtrzymującego kortykosteroidami;

przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP);

zwężające się zapalenie krtani i tchawicy (fałszywy zad).

Przeciwwskazania

nadwrażliwość na budezonid;

wiek dzieci do 6 miesięcy.

Ostrożnie(konieczne jest dokładniejsze monitorowanie pacjentów): u pacjentów z czynną gruźlicą płuc; infekcje grzybicze, wirusowe, bakteryjne układu oddechowego, marskość wątroby; przepisując należy wziąć pod uwagę możliwy przejaw ogólnoustrojowego działania GCS.

Stosować w czasie ciąży i karmienia piersią

Obserwacja kobiet w ciąży przyjmujących budezonid nie wykazała nieprawidłowości rozwojowych u płodu, jednakże nie można całkowicie wykluczyć ryzyka ich rozwoju, dlatego w czasie ciąży, ze względu na możliwość pogorszenia przebiegu astmy oskrzelowej, należy stosować minimalną skuteczną dawkę budezonidu. należy używać.

Budezonid przenika do mleka matki, jednakże przy stosowaniu Pulmicortu ® w dawkach terapeutycznych nie zaobserwowano żadnego wpływu na dziecko. Pulmicort ® można stosować w okresie karmienia piersią.

Skutki uboczne

Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono następująco: często (>1/100,<1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.

Z dróg oddechowych: często - kandydoza jamy ustnej i gardła, podrażnienie błony śluzowej gardła, kaszel, chrypka, suchość w ustach; rzadko - skurcz oskrzeli.

Są pospolite: rzadko - obrzęk naczynioruchowy, ból głowy.

Ze skóry: rzadko - zasinienie skóry, wysypka, kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka.

Od strony ośrodkowego układu nerwowego: rzadko - nerwowość, pobudliwość, depresja, zaburzenia zachowania.

Biorąc pod uwagę ryzyko rozwoju kandydozy jamy ustnej i gardła, po każdej inhalacji leku należy dokładnie przepłukać jamę ustną wodą.

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić objawy spowodowane ogólnoustrojowym działaniem kortykosteroidów, w tym niedoczynność nadnerczy.

Zdarzały się przypadki podrażnienia skóry twarzy podczas stosowania nebulizatora z maską. Aby zapobiec podrażnieniom, po zastosowaniu maski należy przemyć twarz wodą.

Interakcja

Nie stwierdzono interakcji budezonidu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu astmy oskrzelowej.

Ketokonazol (200 mg raz na dobę) zwiększa stężenie doustnego budezonidu (3 mg raz na dobę) w osoczu średnio 6-krotnie, gdy jest podawany razem. Podczas przyjmowania ketokonazolu 12 godzin po zażyciu budezonidu stężenie tego ostatniego w osoczu krwi wzrosło średnio 3 razy. Brak jest informacji na temat takiej interakcji podczas przyjmowania budezonidu w postaci inhalacji, przyjmuje się jednak, że w tym przypadku należy spodziewać się wzrostu stężenia budezonidu w osoczu krwi. W przypadku konieczności przyjmowania ketokonazolu i budezonidu należy maksymalnie wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami leków. Należy również rozważyć zmniejszenie dawki budezonidu. Inny potencjalny inhibitor CYP3A4 (np. itrakonazol) również znacząco zwiększa stężenie budezonidu w osoczu.

Wstępna inhalacja beta-agonistów rozszerza oskrzela, ułatwia przedostawanie się budezonidu do dróg oddechowych i wzmacnia jego działanie lecznicze.

Fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna zmniejszają skuteczność (indukcję mikrosomalnych enzymów utleniających) budezonidu.

Methandrostenolon i estrogeny wzmacniają działanie budezonidu.

Sposób użycia i dawkowanie

Inhalacja. Dawka leku dobierana jest indywidualnie. Jeśli zalecana dawka nie przekracza 1 mg/dobę, całą dawkę leku można przyjąć jednorazowo (na raz). W przypadku przyjęcia większej dawki zaleca się podzielenie jej na 2 dawki.

Dzieci od 6 miesiąca życia i starsze - 0,25-0,5 mg/dzień. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 1 mg/dobę.

Dorośli/pacjenci w podeszłym wieku – 1-2 mg/dzień.

Dawka podtrzymująca

Dzieci od 6 miesiąca życia i starsze - 0,25-2 mg/dzień.

Dorośli - 0,5-4 mg/dzień. W przypadku ciężkich zaostrzeń dawkę można zwiększyć.

Tabela dawek

* Należy rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu do objętości 2 ml.

Wskazane jest określenie minimalnej skutecznej dawki podtrzymującej dla wszystkich pacjentów.

Jeżeli jest to konieczne dla uzyskania dodatkowego efektu terapeutycznego, można zalecić zwiększenie dawki dobowej Pulmicortu ® (do 1 mg/dobę) zamiast łączenia leku z doustnymi kortykosteroidami, ze względu na mniejsze ryzyko wystąpienia działań ogólnoustrojowych.

Pacjenci otrzymujący doustne kortykosteroidy

Rezygnację z doustnych kortykosteroidów należy rozpocząć na tle stabilnego stanu zdrowia pacjenta. Przez 10 dni konieczne jest przyjmowanie dużej dawki Pulmicortu ® podczas przyjmowania doustnych kortykosteroidów w zwykłej dawce. Następnie przez 1 miesiąc dawkę doustnych kortykosteroidów (np. 2,5 mg prednizolonu lub jego analogu) należy stopniowo zmniejszać do minimalnej skutecznej dawki. W wielu przypadkach możliwe jest całkowite odstawienie doustnych kortykosteroidów.

Ponieważ Pulmicort ®, podawany w postaci zawiesiny przez nebulizator, przedostaje się do płuc podczas inhalacji, ważne jest, aby poinstruować pacjenta, aby wdychał lek przez ustnik nebulizatora spokojnie i równomiernie.

Brak danych dotyczących stosowania budezonidu u pacjentów z niewydolnością nerek lub zaburzeniami czynności wątroby. Biorąc pod uwagę fakt, że budezonid jest eliminowany w wyniku biotransformacji w wątrobie, u pacjentów z ciężką marskością wątroby można spodziewać się wydłużenia czasu działania leku.

Zwężające się zapalenie krtani i tchawicy (fałszywy zad)

Dzieci od 6 miesiąca życia i starsze - 2 mg/dzień. Dawkę leku można przyjąć jednorazowo (na raz) lub podzielić na 2 dawki po 1 mg każda w odstępie 30 minut.

Przedawkować

Objawy: W przypadku ostrego przedawkowania nie występują objawy kliniczne. W przypadku długotrwałego stosowania leku w dawkach znacznie większych niż zalecane, może rozwinąć się ogólnoustrojowe działanie glikokortykosteroidów w postaci hiperkortyzolizmu i zahamowania czynności nadnerczy.

Specjalne instrukcje

Aby zminimalizować ryzyko zakażenia grzybiczego jamy ustnej i gardła, należy pouczyć pacjenta o konieczności dokładnego płukania jamy ustnej wodą po każdej inhalacji leku.

Należy unikać jednoczesnego podawania budezonidu z ketokonazolem, itrakonazolem lub innymi potencjalnymi inhibitorami CYP3A4. Jeżeli przepisano budezonid i ketokonazol lub inne potencjalne inhibitory CYP3A4, należy maksymalnie wydłużyć odstęp pomiędzy dawkami.

Ze względu na możliwe ryzyko osłabienia czynności nadnerczy szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów, którzy przeszli z doustnych kortykosteroidów na przyjmowanie leku Pulmicort ®. Należy także zwrócić szczególną uwagę na pacjentów, którzy przyjmowali duże dawki kortykosteroidów lub którzy przez długi czas otrzymywali najwyższe zalecane dawki wziewnych kortykosteroidów. W sytuacjach stresowych u tych pacjentów mogą występować oznaki i objawy niewydolności nadnerczy. W przypadku stresu lub w przypadku interwencji chirurgicznej zaleca się dodatkową terapię kortykosteroidami ogólnoustrojowymi.

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów, którzy przechodzą z GCS ogólnoustrojowego na wziewny (Pulmicort ®) lub w przypadkach, w których można spodziewać się naruszenia funkcji przysadkowo-nadnerczowej. U takich pacjentów należy zachować szczególną ostrożność zmniejszając dawkę kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym i monitorować czynność podwzgórze-przysadka-nadnercza. Pacjenci mogą również wymagać dodania doustnych kortykosteroidów w sytuacjach stresowych, takich jak uraz lub operacja.

W przypadku zmiany z doustnych kortykosteroidów na Pulmicort ® u pacjentów mogą wystąpić wcześniej obserwowane objawy, takie jak ból mięśni lub ból stawów. W takich przypadkach może być konieczne tymczasowe zwiększenie dawki doustnych kortykosteroidów. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić objawy takie jak zmęczenie, ból głowy, nudności i wymioty, wskazujące na ogólnoustrojową niewydolność GCS.

Zastąpienie doustnych kortykosteroidów wziewnymi czasami prowadzi do wystąpienia współistniejących alergii (na przykład nieżytu nosa i egzemy), które wcześniej leczono lekami ogólnoustrojowymi.

U dzieci i młodzieży leczonych kortykosteroidami (niezależnie od sposobu porodu) przez dłuższy okres zaleca się regularną kontrolę parametrów wzrostu. Przepisując GCS, należy wziąć pod uwagę równowagę pomiędzy korzyściami ze stosowania leku a możliwym ryzykiem opóźnienia wzrostu.

Stosowanie budezonidu w dawce do 400 mcg/dobę u dzieci powyżej 3. roku życia nie powodowało skutków ogólnoustrojowych. Biochemiczne oznaki ogólnoustrojowego działania leku mogą wystąpić podczas przyjmowania leku w dawce od 400 do 800 mcg/dobę. Kiedy dawka przekracza 800 mcg/dzień, często występują ogólnoustrojowe skutki leku.

Stosowanie kortykosteroidów w leczeniu astmy oskrzelowej może powodować zaburzenia wzrostu. Wyniki obserwacji dzieci i młodzieży przyjmujących budezonid przez długi okres (do 11 lat) wykazały, że wzrost pacjentów osiąga oczekiwane wskaźniki normatywne dla dorosłych.

Terapia wziewnym budesonidem 1 lub 2 razy dziennie wykazała skuteczność w zapobieganiu astmie oskrzelowej spowodowanej wysiłkiem fizycznym.

Wpływ na zdolność prowadzenia samochodu i obsługiwania innych maszyn. Pulmicort ® nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania innych maszyn.

Stosowanie Pulmicort® za pomocą nebulizatora

Pulmicort ® stosuje się do inhalacji za pomocą odpowiedniego nebulizatora wyposażonego w ustnik i specjalną maskę. Nebulizator podłącza się do kompresora w celu wytworzenia wymaganego przepływu powietrza (5-8 l/min), objętość napełnienia nebulizatora powinna wynosić 2-4 ml.

Ważne jest, aby poinformować pacjenta o następujących kwestiach:

Nebulizatory ultradźwiękowe nie nadają się do stosowania zawiesiny Pulmicort ®;

Zawiesinę Pulmicort ® miesza się z 0,9% roztworem chlorku sodu lub z roztworami terbutaliny, salbutamolu, fenoterolu, acetylocysteiny, kromoglikanu sodu i bromku ipratropium; rozcieńczoną zawiesinę należy zużyć w ciągu 30 minut;

Po inhalacji należy przepłukać usta wodą, aby ograniczyć rozwój kandydozy jamy ustnej i gardła;

Aby zapobiec podrażnieniom skóry, po zastosowaniu maski przemyj twarz wodą;

W przypadkach, gdy dziecko nie może samodzielnie wdychać przez nebulizator, stosuje się specjalną maskę.

Jak stosować Pulmicort ® za pomocą nebulizatora

1. Przed użyciem dokładnie wstrząśnij pojemnikiem delikatnym ruchem obrotowym.

2. Trzymaj pojemnik prosto i otwórz go przekręcając i odrywając „skrzydełko”.

3. Ostrożnie umieść otwarty koniec pojemnika w nebulizatorze i powoli wyciśnij zawartość pojemnika.

Pojemnik zawierający pojedynczą dawkę jest oznaczony linią. Jeśli pojemnik zostanie odwrócony do góry nogami, linia ta wskaże objętość 1 ml.

Jeżeli zamierzasz użyć tylko 1 ml zawiesiny, wyciśnij zawartość pojemnika do momentu, aż powierzchnia płynu osiągnie poziom wskazany linią.

Otwarty pojemnik przechowywać w miejscu chronionym przed światłem. Otwarty pojemnik należy zużyć w ciągu 12 godzin.

Przed użyciem pozostałego płynu dokładnie wstrząśnij zawartością pojemnika ruchem obrotowym.

Notatka

Nazwa:

Pulmicort

Farmakologiczny
działanie:

GCS do stosowania wziewnego. Budezonid w zalecanych dawkach działa przeciwzapalnie na oskrzela, zmniejszając nasilenie objawów i częstotliwość zaostrzeń astmy oskrzelowej przy mniejszej częstości występowania działań niepożądanych niż w przypadku stosowania kortykosteroidów ogólnoustrojowych. Zmniejsza nasilenie obrzęku błony śluzowej oskrzeli, produkcję śluzu, powstawanie plwociny i nadreaktywność dróg oddechowych.
Jest dobrze tolerowany podczas długotrwałego leczenia i nie wykazuje działania mineralokortykoidowego.
Czas do wystąpienia efektu terapeutycznego po inhalacji jednej dawki leku wynosi kilka godzin.
Maksymalny efekt terapeutyczny osiąga się po 1-2 tygodniach od zabiegu.

Budezonid ma działa zapobiegawczo na przebieg astmy oskrzelowej i nie wpływa na ostre objawy choroby.
Wykazano zależny od dawki wpływ na zawartość kortyzolu w osoczu i moczu podczas stosowania leku Pulmicort. W zalecanych dawkach lek wywiera znacząco mniejszy wpływ na czynność nadnerczy niż prednizon w dawce 10 mg, co wykazano w testach ACTH.

Farmakokinetyka
Ssanie
Po inhalacji budezonid jest szybko wchłaniany. U dorosłych ogólnoustrojowa dostępność biologiczna budezonidu po inhalacji leku Pulmicort przez nebulizator wynosi około 15% całkowitej przepisanej dawki i około 40-70% dostarczonej dawki. Cmax w osoczu krwi osiąga się 30 minut po rozpoczęciu inhalacji.
Dystrybucja i metabolizm
Wiązanie z białkami osocza wynosi średnio 90%. Vd budezonidu wynosi około 3 l/kg.
Budezonid ulega intensywnej biotransformacji (w ponad 90%) w wątrobie, tworząc metabolity o niskiej aktywności glukokortykoidowej.
Aktywność glukokortykoidowa głównych metabolitów (6β-hydroksybudezonidu i 16α-hydroksyprednizolonu) stanowi mniej niż 1% aktywności glukokortykoidowej budezonidu.
Budezonid jest metabolizowany głównie przez enzym CYP3A4.

Usuwanie
Budezonid jest wydalany z moczem w postaci niezmienionych lub sprzężonych metabolitów. Budezonid ma wysoki klirens ogólnoustrojowy (około 1,2 l/min). Farmakokinetyka budezonidu jest proporcjonalna do podanej dawki leku.
Farmakokinetyka w szczególnych sytuacjach klinicznych
Nie badano farmakokinetyki budezonidu u dzieci i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
U pacjentów z chorobami wątroby czas przebywania budezonidu w organizmie może się wydłużyć.

Wskazania dla
aplikacja:

Astma oskrzelowa wymagająca leczenia podtrzymującego GCS;
- przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP).

Sposób aplikacji:

Dawkę Pulmicortu ustala się indywidualnie.
Jeśli zalecana dawka nie przekracza 1 mg/dobę, całą dawkę leku podaje się jednorazowo (jednorazowo).
W przypadku przyjęcia większej dawki zaleca się podzielenie jej na 2 dawki.
Dawka początkowa dla dorosłych(w tym pacjenci w podeszłym wieku) wynosi 1-2 mg/dobę. Dawka podtrzymująca wynosi 0,5–4 mg/dobę.
W przypadku ciężkich zaostrzeń dawkę można zwiększyć.
Dzieci w wieku 6 miesięcy i starsze Zalecana dawka początkowa wynosi 0,25–0,5 mg/dobę. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 1 mg/dobę. Dawka podtrzymująca wynosi 0,25–2 mg/dobę.

Wskazane jest określenie minimalnej skutecznej dawki podtrzymującej dla wszystkich pacjentów.
W przypadku konieczności uzyskania dodatkowego efektu terapeutycznego można zalecić zwiększenie dawki dobowej (do 1 mg/dobę) Pulmicortu zamiast łączenia leku z GCS do podawania doustnego, ze względu na mniejsze ryzyko wystąpienia działań ogólnoustrojowych .
Pacjenci otrzymujący doustnie HSC
Rezygnację z stosowania kortykosteroidów do podawania doustnego należy rozpocząć na tle stabilnego stanu zdrowia pacjenta.
Przez 10 dni przepisuje się duże dawki leku Pulmicort podczas doustnego przyjmowania GCS w zwykłej dawce. Następnie w ciągu miesiąca dawkę kortykosteroidów przyjmowanych doustnie (np. 2,5 mg prednizolonu lub jego analogu) należy stopniowo zmniejszać do minimalnej skutecznej dawki. W wielu przypadkach można całkowicie uniknąć doustnego przyjmowania GCS.
Brak danych dotyczących stosowania budezonidu u pacjentów z niewydolnością nerek lub zaburzeniami czynności wątroby. Biorąc pod uwagę fakt, że budezonid ulega biotransformacji w wątrobie, u pacjentów z ciężką marskością wątroby można spodziewać się wydłużenia czasu działania leku.

Stosowanie Pulmicortu za pomocą nebulizatora
Pulmicort stosuje się do inhalacji za pomocą odpowiedniego nebulizatora wyposażonego w ustnik i specjalną maskę. Nebulizator podłącza się do kompresora w celu wytworzenia wymaganego przepływu powietrza (5-8 l/min), objętość napełnienia nebulizatora powinna wynosić 2-4 ml.
Ponieważ Pulmicort podawany w postaci zawiesiny za pomocą nebulizatora przedostaje się do płuc podczas inhalacji, ważne jest poinstruowanie pacjenta, aby wdychał lek przez ustnik nebulizatora spokojnie i równomiernie.
W przypadkach, gdy dziecko nie może samodzielnie wdychać przez nebulizator, stosuje się specjalną maskę.
Należy poinformować pacjenta o konieczności uważnego zapoznania się z instrukcją stosowania leku, a także o tym, że nebulizatory ultradźwiękowe nie nadają się do stosowania Pulmicortu w postaci zawiesiny.
Zawiesinę miesza się z 0,9% roztworem chlorku sodu lub roztworami terbutaliny, salbutamolu, fenoterolu, acetylocysteiny, kromoglikanu sodu i bromku ipratropium.

Pacjent musi o tym pamiętać po inhalacji należy przepłukać usta wodą, aby zmniejszyć ryzyko rozwoju kandydozy jamy ustnej i gardła oraz aby zapobiec podrażnieniom skóry, po zastosowaniu maski należy przemyć twarz wodą. Warto również wiedzieć, że rozcieńczoną zawiesinę Pulmicort należy zużyć w ciągu 30 minut.
Zaleca się regularne czyszczenie nebulizatora zgodnie z instrukcją producenta.
Komorę nebulizatora należy czyścić po każdym użyciu.
Komorę nebulizatora oraz ustnik lub maskę myjemy ciepłą wodą z dodatkiem łagodnego detergentu (zgodnie z instrukcją producenta). Nebulizator należy dobrze wypłukać i osuszyć podłączając komorę do kompresora lub zaworu wlotowego powietrza.

Zasady stosowania Pulmicortu za pomocą nebulizatora:
- przed użyciem ostrożnie wstrząśnij pojemnikiem, wykonując lekki ruch obrotowy;
- trzymaj pojemnik prosto w pionie i otwórz go przekręcając i odrywając „skrzydełko”;
- Ostrożnie umieść otwarty koniec pojemnika w nebulizatorze i powoli wyciśnij zawartość pojemnika.
Pojemnik zawierający pojedynczą dawkę jest oznaczony linią. Jeśli pojemnik zostanie odwrócony do góry nogami, linia ta wskaże objętość 1 ml.
Jeżeli ma zostać użyte tylko 1 ml zawiesiny, zawartość pojemnika wycisnąć do momentu, aż powierzchnia płynu osiągnie poziom wskazany linią.
Otwarty pojemnik przechowuje się w miejscu chronionym przed światłem. Otwarty pojemnik należy zużyć w ciągu 12 godzin.
Przed użyciem pozostałego płynu dokładnie wstrząśnij zawartością pojemnika ruchem obrotowym.

Stosowanie leku Pulmicort Turbuhaler
Dawka leku dobierana jest indywidualnie. Dzieci powyżej 6. roku życia: 100-800 mcg dziennie. Całkowitą dawkę dobową zazwyczaj dzieli się na kilka dawek (2-4 inhalacje).
Zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego, dawki nieprzekraczającej 400 mcg/dobę nie można dzielić, lecz można ją podać jednorazowo.
Przejście na pojedynczą dawkę powinno odbywać się pod nadzorem pediatry.
Dorośli: 200-800 mcg dziennie. Dawkę można podzielić na kilka dawek, jeżeli dawka nie przekracza 400 mcg na dzień, dopuszcza się dawkę pojedynczą.
W przypadku leczenia ciężkich zaostrzeń dawkę dobową można zwiększyć do 1600 mcg.
W przypadku zmiany pacjenta z postaci aerozolowej leku na Pulmicort Turbuhaler, dobową dawkę leku można zmniejszyć.

Skutki uboczne:

Lek jest dobrze tolerowany.
Możliwe efekty uboczne:
- ze strony układu oddechowego: kandydoza jamy ustnej i gardła, podrażnienie błon śluzowych dróg oddechowych, kaszel, suchość w ustach. Ze względu na ryzyko rozwoju zmian drożdżakowych jamy ustnej i gardła pacjent powinien uważnie monitorować higienę jamy ustnej;
- z centralnego układu nerwowego: nerwowość, pobudliwość, depresja, niewłaściwe zachowanie, mgła;
- z układu hormonalnego: objawy ogólnoustrojowego działania glikokortykosteroidów, niedoczynność kory nadnerczy;
- reakcje alergiczne: wysypka, pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy, możliwe podrażnienie skóry twarzy podczas stosowania nebulizatora z maską.

Przeciwwskazania:

Wiek do 6 lat (Pulmicort Turbuhaler);
- wiek do 6 miesięcy (Pulmicort zawiesina do inhalacji);
- nadwrażliwość na budezonid.

Ostrożnie(wymagane jest dokładniejsze monitorowanie pacjentów) lek należy przepisywać pacjentom z aktywną postacią gruźlicy płuc, infekcjami grzybiczymi, wirusowymi, bakteryjnymi układu oddechowego i marskością wątroby.
Przepisując należy wziąć pod uwagę możliwy przejaw ogólnoustrojowego działania GCS.

Aby zminimalizować ryzyko zakażenia grzybiczego jamy ustnej i gardła, należy pouczyć pacjenta o konieczności dokładnego płukania jamy ustnej wodą po każdej inhalacji leku.
Aby zapobiec podrażnieniom skóry Po zastosowaniu nebulizatora z maską należy umyć twarz.
Należy unikać jednoczesnego podawania budezonidu z ketokonazolem, itrakonazolem lub innymi potencjalnymi inhibitorami CYP3A4. Jeżeli takie skojarzenie jest konieczne, należy maksymalnie wydłużyć odstępy między dawkami leków.
Ze względu na możliwe ryzyko osłabienia czynności nadnerczy szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów, którzy przeszli z kortykosteroidów ogólnoustrojowych na leczenie Pulmicortem.
Należy także zwrócić szczególną uwagę na pacjentów, którzy przyjmowali duże dawki kortykosteroidów lub którzy przez długi czas otrzymywali najwyższe zalecane dawki wziewnych kortykosteroidów.
W sytuacjach stresowych u tych pacjentów mogą występować oznaki i objawy niewydolności nadnerczy. W przypadku stresu lub w przypadku interwencji chirurgicznej zaleca się dodatkową terapię kortykosteroidami ogólnoustrojowymi.

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów, którzy przechodzą z ogólnoustrojowego na wziewny GCS (Pulmicort) lub w przypadkach, w których można spodziewać się naruszenia funkcji przysadkowo-nadnerczowej. U takich pacjentów konieczne jest zmniejszenie dawki GCS do stosowania ogólnoustrojowego ze szczególną ostrożnością i monitorowanie wskaźników funkcji osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Ta kategoria pacjentów może wymagać dodatkowego podawania GCS do podawania doustnego w sytuacjach stresowych, takich jak uraz lub operacja.
Podczas zmiany z doustnych kortykosteroidów na Pulmicort U pacjentów mogą wystąpić wcześniej występujące objawy, takie jak ból mięśni lub stawów. W takich przypadkach może być konieczne tymczasowe zwiększenie dawki GKS do podawania doustnego. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić objawy takie jak zmęczenie, ból głowy, nudności i wymioty, wskazujące na ogólnoustrojową niewydolność GCS.
W przypadku przejścia z GCS do podawania doustnego na inhalację, czasami możliwe jest zaostrzenie istniejących reakcji alergicznych, nieżytu nosa i egzemy, które wcześniej leczono lekami ogólnoustrojowymi.Terapia Pulmicortem stosowanym 1 lub 2 razy dziennie wykazała skuteczność w zapobieganiu astmie wysiłkowej.

Zastosowanie w pediatrii
U dzieci i młodzieży leczonych kortykosteroidami (w dowolnej postaci) przez długi okres, Zaleca się regularne monitorowanie wskaźników wzrostu. Przepisując GCS, należy ocenić stosunek oczekiwanych korzyści leku do potencjalnego ryzyka opóźnienia wzrostu.
Stosowanie budezonidu w dawce do 400 mcg/dobę u dzieci powyżej 3. roku życia nie powodowało skutków ogólnoustrojowych. Biochemiczne oznaki ogólnoustrojowego działania leku mogą wystąpić w przypadku stosowania leku w dawce od 400 do 800 mcg/dobę. Kiedy dawka przekracza 800 mcg/dzień, często występują ogólnoustrojowe skutki leku.
Stosowanie kortykosteroidów w leczeniu astmy oskrzelowej może powodować zaburzenia wzrostu. Wyniki obserwacji dzieci i młodzieży przyjmujących budezonid przez długi okres (do 11 lat) wykazały, że wzrost pacjentów osiąga oczekiwane wskaźniki normatywne dla dorosłych.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Pulmicort nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania innych maszyn.

Interakcja
inne lecznicze
w inny sposób:

Nie stwierdzono interakcji budezonidu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu astmy oskrzelowej.
Łącznie ketokonazol (w dawce 200 mg 1 raz dziennie) zwiększa stężenie budezonidu w osoczu (przyjmowanego doustnie w dawce 3 mg 1 raz dziennie) średnio 6 razy. Podczas przyjmowania ketokonazolu 12 godzin po zażyciu budezonidu stężenie tego ostatniego w osoczu krwi wzrosło średnio 3 razy.
Brak jest informacji na temat takiej interakcji z wziewnym budezonidem, przypuszcza się jednak, że w tym przypadku należy spodziewać się wzrostu stężenia budezonidu w osoczu krwi.

W przypadku konieczności przyjmowania ketokonazolu i budezonidu należy maksymalnie wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami leków. Należy również rozważyć zmniejszenie dawki budezonidu.
Inny potencjalny inhibitor CYP3A4, itrakonazol, również znacząco zwiększa stężenie budezonidu w osoczu.
Wstępna inhalacja beta-agonistów rozszerza oskrzela, ułatwia przedostawanie się budezonidu do dróg oddechowych i wzmacnia jego działanie lecznicze.
Fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna stosowane jednocześnie zmniejszają skuteczność Pulmicortu (ze względu na indukcję mikrosomalnych enzymów utleniających).
Methandrostenolon i estrogeny wzmacniają działanie budezonidu.

Ciąża:

Obserwacja kobiet w ciąży przyjmujących budezonid nie wykazała nieprawidłowości rozwojowych u płodu, jednakże nie można całkowicie wykluczyć ryzyka ich rozwoju, dlatego też w czasie ciąży, ze względu na możliwość pogorszenia przebiegu astmy oskrzelowej, należy stosować minimalną skuteczną dawkę leku należy zastosować lek.
Budezonid przenika do mleka matki, jednakże w przypadku stosowania Pulmicortu w dawkach terapeutycznych nie zaobserwowano żadnego wpływu na dziecko.
Pulmicort można stosować w okresie karmienia piersią.

Przedawkować:

W przypadku ostrego przedawkowania leku nie występują objawy kliniczne.
W przypadku przewlekłego przedawkowania mogą wystąpić objawy hiperkortyzolizmu i zahamowanie czynności nadnerczy.
Możliwe objawy kliniczne hiperkortyzolizmu: przyrost masy ciała, rozstępy, nadciśnienie tętnicze, przebarwienia, osłabienie mięśni, brak miesiączki.
W przypadku przewlekłego przedawkowania w leczeniu hiperkortyzolizmu, lek należy odstawić poprzez stopniowe zmniejszanie dawki.

Formularz wydania:

Zawiesina do inhalacji Pulmicort przez nebulizator w pojemnikach 2 ml, 20 szt. zapakowane.
Proszek do inhalacji Pulmicort-Turbuhaler w inhalatorze z odmierzaną dawką na 100 lub 200 dawek. Inhalator składa się z urządzenia dozującego, zbiornika na proszek, zbiornika na środek osuszający, ustnika i nasadki.

Warunki przechowywania:

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 30°C.
Okres ważności - 2 lata.
Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
Po otwarciu koperty zawarte w niej pojemniki należy zużyć w ciągu 3 miesięcy. Pojemniki należy przechowywać w kopercie chroniącej przed światłem.
Otwarty pojemnik należy zużyć w ciągu 12 godzin.

1 ml zawiesiny Pulmicortu do inhalacji zawiera:
- substancja czynna: budezonid (mikronizowany) – 250 mcg lub 500 mcg;
- substancje pomocnicze: chlorek sodu, cytrynian sodu, wersenian disodowy (sól sodowa kwasu etylenodiaminotetraoctowego (dipodstawiona)), polisorbat 80, kwas cytrynowy (bezwodny), woda oczyszczona.

1 dawka proszku Pulmicort-Turbuhaler do podawania dozowanego do inhalacji zawiera:
- substancja czynna: budezonid – 100 mcg lub 200 mcg.