Состаноци im. П: Како можам да кажам дали производот е медицински уред?

ПРАШАЊЕ: Како да се утврди дали производот е производ медицинска намена?

ПРАШАЊЕ: Како можам да кажам дали производот е медицински уред?
ОДГОВОР: Во согласност со појаснувањето на Министерството за здравство на Руската Федерација во писмото N 2510 / 122-99-23 од 01.11.99 година „Државниот регистар на медицински помагала вклучува домашни и странски медицински помагала, вклучувајќи медицинска опрема, оптика за очила производи, состаноци за медицински производи итн., дозволени од Министерството за здравство на Русија за употреба во медицинската пракса и регистрирани. Овој регистарне е документ со кој се регулира доделувањето на одреден производ на посебни класи. „На пример, вклучувањето на медицинска опрема во Државниот регистар на медицински помагала (од 01.01.99) укажува само на фактот дека овие производи се одобрени за медицинска употребана територијата на Руската Федерација. Кога се одлучува за доделување производи во одредена класа, треба да се користат шифрите за класификација на производи утврдени со Серускиот класификатор на производи ОК 005-93, одобрен со Уредбата на Државниот стандард на Руската Федерација од 30 декември 1993 година. N 301 (како што е изменето на 12 јули 2001 година), потоа има OKP шифри дадени од производителот во сертификатите за сообразност на производот. Во согласност со овој Класификатор, медицинските помагала се доделуваат на класата со OKP-шифра 93, а медицинската опрема - на класата со ознаката OKP 94. Имајте предвид дека Класификаторот ги означува генерализираните имиња на класите на производи. Во одреден случај, кодот OKP треба да се одреди во согласност со документацијата на производителот. Доколку производителот во придружните документи или техничка документација не ја утврдил или навел шифрата на производите произведени од него, тогаш неговото доделување во соодветната класа може да се направи независно во согласност со шифрите на Класификаторот.
Директор на адвокатска канцеларија
„Унико-94“
М.И.МИЛУШИН
10.2001

Асортиманот на аптеки нужно мора да вклучува стоки за санитарно-хигиенски цели и предмети за нега на пациенти, бидејќи во случај на сериозни болести, по хируршки интервенции, за пациенти кои не одат, а во други случаи, тие се неопходни за да се обезбеди човечки живот.

Тие припаѓаат на медицински производи, во чиј асортиман се хигиенски и облекување, медицинска облека итн.

Медицинските помагала (IMD) се медицински производи изработени од стакло, полимер, гума, текстил и други материјали, комплети за реагенси и контролни материјали за нив, други потрошни материјали и производи, главно за еднократна употреба, кои не бараат одржување за време на употребата (Наредба на Министерство за здравство RF бр. 444 од 13 декември 2001 година „За периодот на важност на сертификатите за регистрација за медицински помагала и медицинска технологија»).

Оваа група производи зазема околу 20% од вкупниот обем на пазарот на медицински помагала, што ја нагласува нејзината важност за медицинската индустрија. Во моментов, само една петтина (20%) од овој вид производство е домашно.

Со Наредба на Министерството за здравство и медицинска индустрија бр. 161 од 9 јуни 1995 година се регулира асортиманската листа на медицински производи, артикли за нега на пациенти, превенција, санитација и хигиена, кои треба да ги има во аптеките.

Бесплатен правен совет:

Список на асортиман на медицински производи, предмети за нега на пациенти, превенција, санитација и хигиена за аптеки (Нарачка бр. 161 на Министерството за здравство и медицинска индустрија на Руската Федерација од 09.06.95 година)

Прибор за прва помош (комплетови) индивидуални, прва помош, универзални, мајка и дете

Торбички и кеси за собирање

Масна подлога, компрес, ПВЦ, медицински

Детски забни прстени

Бесплатен правен совет:

Патерици за возрасни, деца, тинејџери и совети за нив

Есмарч чаши (наводнувач)

Пакети (влошки) за жени, тампони

Појаси хигиенска гума

Меурчиња од мраз

Бесплатен правен совет:

Респиратори, медицински маски

Средства за заштита (капи, кондоми, интраутерини помагала)

Медицински чаши

Суспензии - Медицински термометри

Чорапи, получорапи (чорапи за колена) медицински

Бесплатен правен совет:

За одделни производи (катетери, ножици, термометри, шприцеви итн.) се дискутира во други теми. Оваа тема се занимава со групи на други производи.

Од страна на функционална наменапроизводите за санитација, хигиена и нега на пациенти може да се систематизираат во групи претставени на

Класификација на санитарни и хигиенски производи, предмети за нега на пациенти според нивната функционална намена

За предмети за нега на пациенти за земање лекови, претежно течност, вода, чаши, чинии за пиење, пипети за очи итн.

Бесплатен правен совет:

За извршување на некои медицински зафати се користат шмукали за крв, шолји Esmarch, хемостатички турикети, ракавици, шприцови, термометри итн.

Во случај на одмор во кревет, на пациентот му се потребни санитарни и хигиенски производи за тоалетот: постелнина, писоари, кеси за колостомија, масла.

Некои производи се наменети за лична хигиена на пациентите, особено завои, катетри, матки прстени, плукачи, суспензори итн.

Воедно, асортиманот вклучува и санитарно-хигиенски производи кои се потребни здрави луѓе, деца, жени, вклучително и трудници, на пример, комплети за прва помош, детски забни прстени, пумпи за гради, врвови од прсти, брадавици, женски пакувања, маски, медицински респиратори итн.

Во последниве години, на рускиот фармацевтски пазар се појавија групи или серија производи, дизајнирани да решаваат одредени проблеми на здрави или болни луѓе. На пример, компанијата Artsana (Италија) нуди група производи - производи за нега

Бесплатен правен совет:

за новороденчиња и мали деца, како и додатоци за доилки, вклучувајќи:

Физиолошки проект KiKKO:

Физиолошките брадавици имаат оригинални карактеристики на дизајнот, имено: вентил против икање во комбинација со канали за испуштање-жлебови кои го регулираат протокот на воздух во шишето;

Физиолошките „капки“ цуцли имаат форма на солза;

Физиолошките шишиња се состојат од капа-стакло, физиолошка брадавица, хигиенски приклучок, шише, вентил што спречува појава на колика и отстранливо дно;

Прилагодлива пумпа за гради е дизајнирана за исфрлање мајчино млеко кај доилки.

Бесплатен правен совет:

Серијата производи Tena - за нега на пациенти со уринарна инконтиненција, вклучува пелени за возрасни, абсорбентни листови. Употребата на овие алатки ја поедноставува грижата за пациентот и му обезбедува чувство на удобност.

Дихтунзи-диперс „Дама“ за жени имаат анатомска форма, погодни се за употреба и ноќе и дење, невидливи под облеката; се произведуваат нормални, екстра, супер типови, во пакувања од 7-12 парчиња;

Влошките за лизгање се достапни во две големини: M - средна, L - голема, 10 парчиња. спакувани;

Дихтунзи "Comfort" се произведуваат во комплет со прицврстувачки шорцеви;

Влошки-чаршафи "Bad", големина 60×60 или 60×90, 20-30 ЕЕЗ. пакувани.

Бесплатен правен совет:

Овие производи се од домашно производство: SCA Hygiene Products (Русија).

Одредена група на стоки е составена од производи за лична хигиена за жените во текот на деновите менструалниот циклуси за секој ден. Тука спаѓаат влошки, тампони, кеси кои вршат една функција - апсорпција (апсорпција) на телесните секрети и обезбедување удобност на жените.

Хигиенски интравагинални производи за употреба во „критичните“ денови - Тампоните Тампакс се направени од специјално изветвени памучни влакна, вискоза или нивна мешавина и имаат кабел за враќање. Се произведуваат три типа: мини, нормален и супер-супер плус; во пакување од 8 парчиња.

Тие се компактни и дозволуваат жената да води активна сликаживотот. Истражувачите на Руското здружение на акушери и гинеколози докажаа дека тие не предизвикуваат промени во вагиналната микрофлора и се безбедни за здравјето на жените. Тампоните треба да се менуваат на секои 4-8 часа. Во исто време, треба да ги знаете мерките на претпазливост, бидејќи ако се појави неочекувано влошување на здравјето при употреба на тампони (треска, повраќање, дијареа, болки во мускулите, вртоглавица и сл.), веднаш треба да се консултирате со лекар. Причината може да бидат токсините произведени од стафилокок ауреус. Овие здравствени промени се нарекуваат синдром на токсичен шок. Во Русија сè уште не се регистрирани случаи на ТСС. Употребата на тампони во постпартален период, особено при хируршки интервенции, е непожелен и е возможен само по консултација со лекар. Издадени од филијали на Procter & Gamble (САД).

Procter & Gamble (САД) исто така произведува серија хигиенски производи за жени, особено:

Бесплатен правен совет:

„Олвејз ултра“ - производи за хигиеназа употреба во „критичните“ денови, а се произведуваат четири типа во зависност од карактеристиките на текот на овие денови кај жените: 1) светло - должината на заптивката е 240 mm; 2) normalmm; 3) супер - 284 mm; 4) ноќ мм.

Овие влошки добро ја апсорбираат влагата, бидејќи имаат уникатен горен слој „Drive“, кој се состои од најмалите тридимензионални пори во облик на инка. Ја пушта влагата во заптивката и го спречува нејзиното излегување на површината под притисок. Влошките имаат издолжени еластични „крила“ за сигурно прицврстување на постелнината. Материјалите од кои се направени влошки не поддржуваат раст и размножување на бактерии, не ја иритираат кожата и не предизвикуваат алергии. Влошките се менуваат 4-6 пати на ден. Рок на траење 2 години. Произведено од филијалите на компанијата во Германија, Унгарија, Турција.

За секојдневна употреба се произведува серија влошки „Олдајз“. Имаат помека површина, обезбедуваат контрола на изгледот Лош мириссоздадете удобно опкружување за женско тело, спречуваат иритација на кожата и чувство на осип од пелена.

Се произведуваат црни влошки, Oldeys Black Tanga - црна, Oldeys Tanga - редовна боја, со променета форма за долна облека, Oldeys Ludge - голема, нормална - средна, смола - Мала големина, во пакувања, рок на употреба 2 години. Произведено во Германија.

Серија O.BI. (о.б.) - тампоните се направени од вискоза, памук, имаат неткана површина и кабел за враќање. Достапни се различни големини за да одговараат на различни волумени на празнење. Потребна е промена на секои 3-6 часа. Тампони О.Б.И. Удобноста имаат посебна свилена површина. Во пакувања од 8 и 16 парчиња. Произведено од Џонсон и Џонсон (Австрија).

Бесплатен правен совет:

Серија хигиенски салфетки (влошки) за секојдневна употреба „Care free“ е изработена од памук, површината е мека, импрегнирана со специјален раствор кој содржи различни материи кои го одржуваат природниот киселинско-базен баланс. интимна зона, екстрактот од камилица ја спречува можноста за воспаление и иритација. Тенка, флексибилна, формата ги следи линиите на телото, безбедно фиксирана на долната облека. Во пакувања од 16 до 30 парчиња, може да биде црна,

Се произведуваат различни видови: Care Free, Care Free Black, Care Free Flexiform (дише), Care Free Fresh (свежа арома), Care Free Ultra (за употреба во критични денови), итн. Произведено од компанијата „Џонсон и Џонсон“ (Италија).

Медицински производи

На рускиот фармацевтски пазар се претставени огромен број различни производи. Специјално местоОваа листа е окупирана од медицински помагала (MD). Законодавството утврдува посебна постапка за нивна регистрација, складирање и продажба.

Правила за продажба на одредени видови на стоки, одобрени со Уредба на Владата на Руската Федерација бр. барање да му се обезбеди бесплатно за периодот на поправка или замена на сличен производ и листа на непрехранбени производи со добар квалитет, кои не се предмет на враќање или замена за сличен производ со различна големина, форма, големина, стил, боја или конфигурација “(во натамошниот текст Правила), обезбедуваат список на стоки кои припаѓаат на групата медицински помагала.

Бесплатен правен совет:

Врз основа на чл. 72 од Правилата за медицински помагала вклучуваат:

Производи од медицинска опрема, вклучувајќи алати, опрема, уреди и медицински помагала;

Медицински производи изработени од гума, текстил, стакло, полимерни и други материјали и резервни делови за нив, наменети за превенција, дијагностицирање, лекување на болести дома, рехабилитација и грижа за пациентите;

Рамки за корективни очила и леќи за корекција на видот;

Протетски и ортопедски производи и резервни делови за нив;

Бесплатен правен совет:

Комплети за реагенси и дијагностички алатки;

Домашни (автомобилски) аптекарски комплети (комплети);

Други медицински материјали и средства.

Законодавството на Руската Федерација, имено наредба бр. 735 „За одобрување на административните прописи на Федералната служба за надзор во сферата на здравствениот и социјалниот развој за извршување на државната функција за регистрација на медицински помагала“ (во натамошниот текст - Наредба бр. 735), воспоставува посебна постапка за регистрирање медицински помагала што се продаваат во Руската Федерација.

Регистрацијата на медицински помагала е државна контрола и надзорна функција што ја врши Федералната служба за надзор во сферата на здравствениот и социјалниот развој со цел да се овозможи медицински помагала да се произведуваат, увезуваат, продаваат и користат на територијата на Руската Федерација. Во согласност со клаузулата 1.3 од наредбата бр. 735, сите медицински помагала наменети за медицинска употреба на територијата на Руската Федерација и вклучувајќи уреди, уреди, инструменти, уреди, комплети, системи со софтвер, опрема, уреди, облоги и конци, стоматолошки материјали, комплети за реагенси, контролни материјали и стандардни примероци, калибратори, потрошен материјал за анализатори, производи направени од полимер, гума и други материјали, софтвер, кои се користат во медицински целипоединечно или во комбинација едни со други. Регистрацијата на медицински помагала се врши на име на правно лице или индивидуален претприемачнаведени во пријавата за регистрација. При спроведување на државна регистрација, руските и странските медицински помагала подлежат на истите барања. Регистрацијата ја врши Федералната служба за надзор на здравствениот и социјалниот развој врз основа на резултатите од релевантните тестови и проценки кои го потврдуваат квалитетот, ефективноста и безбедноста на производите. Информациите за бројот и датумот на регистрација на медицинските помагала треба да му бидат достапни на потрошувачот (применети на пакувањето, етикетата, упатствата за употреба, прирачникот за работа), а исто така содржани на рекламните производи наменети за крајниот корисник.

Бесплатен правен совет:

Исто така, со Правилата за продажба на одредени видови стоки се утврдува посебна постапка и правила за продажба на медицински помагала. Најважни се следните барања.

1. Продавачот на наведените производи е должен да ги почитува барањата, кои се задолжителни, имајќи го предвид профилот и специјализацијата на неговата дејност, утврдени во државните стандарди за трговија, како и санитарните, ветеринарните и противпожарните прописи.

2. Продавачот мора да ги има потребните простории, опрема и инвентар за да обезбеди, во согласност со барањата на стандардите, зачувување на квалитетот и безбедноста на стоките при нивното складирање и продажба на продажното место, соодветни условитрговија, како и можноста правилен изборкупувачи на стоки.

3. Продавачот е должен да поседува книга со критики и предлози, која му се дава на купувачот по негово барање.

4. Обврзан да го предочи на купувачот името на брендот(име) на нивната организација, нејзината локација (правна адреса) и начин на работа, ставајќи ги наведените информации на таблата на организацијата.

Бесплатен правен совет:

5. Продавачот е должен навремено да му го предочи на купувачот во јасна и достапна форма потребните и веродостојни информации за стоката и нивните производители, со што се обезбедува можноста за правилен избор на стоката.

Информации во без неуспехмора да содржи:

Име на компанијата (име) и локација (правна адреса) на производителот на стоката, локација на организацијата (организациите) овластени од производителот (продавачот) да прифаќа барања од купувачите и да врши поправки и одржување на стоката;

Означување на стандарди, чии задолжителни барања мора да ги исполнува производот;

Информации за главните потрошувачки својства на стоката;

Бесплатен правен совет:

Правила и услови за ефективна и безбедна употреба на стоката;

Гарантен рок, доколку е воспоставен за одреден производ;

работен век или рок на употреба, доколку се утврдени за одреден производ, како и информации за неопходните дејствија на купувачот по наведените периоди и можните последици доколку таквите дејствија не се преземат, доколку стоката го загрозува животот, здравјето и имотот на купувачот или стануваат неупотребливи по наведените периоди за намената употреба;

Цена и услови за купување на стоки.

6. При продажба на стоки, на купувачот му се дава можност самостојно или со помош на продавачот да се запознае со потребната стока. Купувачот има право да ја прегледа понудената стока, да бара да се изврши проверка на имотот во негово присуство или да се докаже нејзината работа, освен ако тоа не е исклучено поради природата на стоката и не е во спротивност со правилата усвоени во трговијата на мало. .

Бесплатен правен совет:

7. Медицинските производи мора да бидат подложени на претпродажна подготовка пред да се достават до трговското подно, што вклучува распакување, сортирање и проверка на стоката; проверка на квалитетот на стоката (со надворешни знаци) и достапноста на потребните информации за производот и неговиот производител (добавувач). Подготовката на производи за медицинска опрема пред продажба, исто така, вклучува, доколку е потребно, отстранување на фабричка маст, проверка на комплетноста, склопување и прилагодување.

Исто така, важно е да се запамети дека медицинските помагала со добар квалитет кои не одговараат на купувачот по големина, форма, димензии, стил, боја или конфигурација не се предмет на размена и враќање.

Кодекс на Руската Федерација на административни прекршоцие предвидена управна казна за прекршување на утврдените правила за продажба на одредени видови стоки. Така, прекршувањето на овие правила за службеници повлекува наметнување административна парична казна во износ од 1 до 3 илјади рубли; за правни лица - од 10 до 30 илјади рубли.

Људмила Тулинова, правен советник на ЗОД Друштво за управување со Фармацевтски синџир 36.6

Бесплатен правен совет:

За одобрување на Списокот на медицински помагала (изменет на 29.06.2017 г.)

Верзија на страницата: 2.2.9

На секој технички специјалист: градител, дизајнер, енергетски инженер, специјалист за заштита на трудот.

Дома, во канцеларија, на пат: вашата сигурна правна поддршка, во секое време, каде било.

Бесплатен правен совет:

Сега има 4 гости и нема регистриран корисник на страницата

Список на медицински производи

Список на медицински производи,

неопходни за обезбедување на болничка медицинска нега,

како и итна и итна медицинска помош

Бесплатен правен совет:

Абсорбент, адсорбент, сорбент, ентеросорбент, хемосорбент, биоматеријал

Апарат за отстранување на катаракта, факоемулгатор

Тегла за собирање спутум

Постелнина и хируршка постелнина, ткаенина, облека, обувки за пациентот и персоналот

Шише за храна за бебиња

Buzh уретрата и диригент кон него

Хартија за облоги

Закачалка за алат

Виљушка за спуштање и врзување лигатура

Лубрикант гел за кондоми

Грејна подлога гума, термохемикалија итн.

Игла (микроигла) офталмолошки

Артериска и венска игла

Атрауматска хируршка игла

Игла за собирање крв

Стаклестото тело за вшмукување игла

Игла за трансфузија на крв

Игла за срцева пункција

Игла за пневмоторакс

Хиподермична игла

Игла за поставување на реакцијата на Манту

Игла за вакцинација

Игла за пункција на задниот дел на вагината

Игла за пункција и дренажа на максиларната (максиларна) празнина

Игла за пункција на субклавијалната вена

Игла за пункција интраваскуларна воведување на проводници и катетри

Игла за пункција биопсија

Фонтанела пункција игла

Игла за шиење палатински лакови

Игла за ендоскопија и лапароскопија

Епидурална игла

Комплет за игла и лумбална пункција

Игла за инјектирање за еднократна употреба

Игла на коскена срцевина со акцент

Игла со стегач за интравенски инјекции

Спинална игла (инструменти)

Анестезија стоматолошка игла

Тапа игла за лакрималниот канал

Вилушка игла за третман на рак на кожата

Држач за игла за атрауматски игли

Производи (облека) компресија

Медицински абсорбентни производи за нега на пациенти

Гипс и полимерни производи за имобилизација

Производи за нормализација крвен притисок

Производи за реконструктивна хирургија

Производи и додатоци за трауматологија и ортопедија

Производи од хидроксиапатит за максилофацијална хирургија

Медицински и профилактички производи за лична хигиена

Производи за еднократна употреба за пациенти со остомија

Индивидуални производи за облекување

Протетски и ортопедски производи за фиксирање и ограничување на движењето на различни делови од човечкото тело

Производи за поврзување со полимер

Имплант (графт) од коска и меки ткива на донатор (починато лице)

Имплант (графт) офталмолошки

Забен имплант (графт) со инструменти за вградување

Хируршки имплант (трансплантација).

Индикатор за напредокот на стерилизацијата

Индикатор за режим на трансфузија капка по капка

Алатки за апарати за факоемулзификација

Хируршки инструменти за минимално инвазивни интервенции

Инјектор за хормон за раст

Орален наводнувач

Филер за канали (коренска игла)

Канили за кардиохирургија

Канила интравенска и папочна

Урина канила, супрапубична

Канила за пробивање на коморите на мозокот

Канила за миење на максиларниот (максиларниот) синус

Ушна канила за миење на таванот

Капилари за клиничко истражување

Катетер (сонда) за вшмукување и дренажа

Катетер (сонда) ректален

Катетер (стент) за кардиологија и ангиографија

Катетер (стент) уретер

Катетер (стент) радиопакен (висцерален, спинален, церебрален)

Катетер (стент) radiopaque уретер, уролошки

Силиконски катетер (стент), вентрикуларен катетер

Катетер, интравенски, периферен, интраваскуларен за еднократна употреба

Катетер за инфузија на мала вена (игла со пеперутка)

Катетер за трансфузија на крв кај новороденчиња

Малеко катетер самоодржлив латекс со големи глави за еднократна употреба

Нелатон катетер за дренажа на мочниот меур

Назален катетер (назофарингеален) (оториноларинголошки)

Pezzera катетер самоодржлив латекс со голема глава

Катетер гума, латекс, полимер

Трахеобронхијален катетер за вшмукување на слуз (сет)

Женски уретрален катетер

Машки уретрален катетер

Фоли катетер за дренажа на мочниот меур

Полимерен ендобронхијален и ендотрахеален катетер

Катетер, туба, линија за анестезиологија

Стегач за крвните садови

Држач за стегач за крвните садови

Диелектрична гумена подлога

Силиконски прстен за лапароскопска стерилизација

Збир на радиокружни приклучоци

Комплет за формирање

Кондуктометар (мерач на вкупна минерализација)

Conicotome (иглен уред)

IV конектор

Контејнер за ладење (хипотермично пакување)

Работен контејнер и опрема за работни контејнери

Термоизолациски сад за раствори за инфузија

Транспортен контејнер

Интраутерина контрацепција (спирална)

Кутија за стерилизација (бикс) за складирање на стерилни инструменти и материјал

Бои и комплети за бои

Криоапликатор на течен азот

Кука за вадење туѓи тела од увото

Кука за изолирање на нервните стебла

Кука за ринопластика (за повлекување на крилата на носот)

Кука за срце

Кука за зигоматичниот лак

Кука за отстранување на туѓи тела и полипи

Кука за отстранување на туѓи тела од носот

Кука плоча според Фарабеф

Кука хируршки назабени

Држачи за првото ребро

Ниперс за трауматологија

Кирета за акушерство, гинекологија и за отстранување на феталното јајце и плацентарното ткиво

Кирета ларингеален и назален

Сечила (микро ножеви) хируршки

Сечила за скалпели

Лента (линијар) мерење

Интраокуларни леќи (леќи за очи) и инструменти за имплантација

Офталмолошки леќи и призми

Контактни леќи и додатоци

Објективи за очила и празни места за нив

Лажичка за очи (за маса на леќи)

Лажица за микрооперации на гркланот

Спинална лажица

Лажица за параназални синуси

Лажица за отстранување жолчни камења

Медицинска лажица за земање гребење од ректалната слузница

Медицинска лажица за стругање фистули

Шпатула Бујалски за туркање на внатрешноста

Шпатула за одвојување на ткивото

Шпатула за отстранување на туѓи тела

Линии за хемодијализатори, хемофилтри и хемоконцентратори, линиски систем

Автопат за администрација на лекови

Манжетна за крвен притисок

Манжетна за затегнување на попречниот лак на стапалото

Манжетна и медалјон за новороденче

Маска за анестезија, респираторна

Материјал за артериска емболизација

Материјал за регенерација на коскеното ткиво

Органски материјал за замена на стаклестото тело

Материјал за шиење (catgut)

Материјал за конци (хируршки нишки)

Материјал за шиење од метална жица

Ленен материјал за шиење

Материјал за шиење од полипропилен монофиламент

Материјал за шиење свила

Потрошен материјал за земање и чување примероци од крв

Потрошен материјал за апарат „вештачки бубрег“ и хемодијализа

Мембрана за хемодијализа

Механоапарат за третман на зглобно-мускулна патологија

Торба (контејнер) за собирање урина

Микротуш за миење на максиларните и максиларните синуси

Микробалони (за кревети против изгореници)

Полимерна микроемболија radiopaque

Асептичен модул со климатизација

Торба за урина за прецизно мерење

Сет за венски вентили

Сет за веносекција

Нож (игла) парацентеза бајонет

Нож за операции во устата и носот

Нож за сечење гипс

Во облик на кука од нож, во облик на банана

Офталмолошки хируршки нож, капсулотомија

Нож за ресекција (во облик на копје)

Нож со рскавица

Ножици за очи, интраокуларни

Ножици за лапароскопија

Ножици за метал

Ножички за нокти

Оториноларинголошки ножици

Ножици за облекување

Ножици за сечење на папочната врвца хоризонтално закривени

Ножици за сечење преливи со копче

Ножици за дисекција на фетусот вертикално закривени

Ножици за ресекција и коагулација

Ножици за синусотомија

ножици за коса

Уролошки ножици

Ножици за енуклеација

Ножици за ректоскоп за биопсија на ректумот

Ножици со еден остар крај, прави

Ножици хируршки вертикално криви

Хируршки ножици за дисекција на меки ткива во длабоки шуплини

Олива за дување на нос и аудитивни цевки

Адаптер за алат

Адаптер за воздушно црево

Јамка за истегнување на вратните и торакалните пршлени

Пинцети за очи, офталмолошки

Пинцети за нанесување и вадење на метални држачи

Оградени форцепси за држење на тумор на мозокот

Заоблени заоблени пинцети за земање на слузницата на усната

Плочани пинцети за електрокоагулација

Хируршки пинцети за очи директно

Лажички пинцети за издавање таблети

Очна пипета (офталмолошка)

Стаклена пипета за хемоглобинометар

Капиларна пипета (Пастер)

Плоча за туркање на внатрешноста

Плоча за поврзување на коскени фрагменти

Плоча за фиксација на 'рбетот

Плоча за операција на очните капаци

Плоча, стакло за мешање на цемент

Филм за хируршки операции

Филм за хируршки третман на хернии

Медицински филм со рендген

Лента, индикаторска плоча за експресна анализа на урина

Сечило, сечило за пила

Појас (завој) сакро-лумбален

Препарати, реагенси за алерголошко тестирање

Епрувета и микро епрувета

Затка за катетри

Семплер за одредување на бактериско загадување на воздухот

Водечка жица за вметнување катетер

Водич за жичани пили

Проводник на цевки (мандрин)

Жица за полип јамки

Жица за шина

Протеза (ендо-егзопротеза) на дојка (млечна) жлезда

Протеза (ендопротеза) горните екстремитетисо алатки за инсталација

Протеза (ендопротеза) на очното јаболко

Протеза (ендопротеза) на дефекти на черепот

Протеза (ендопротеза) на жолчните канали

Протези (ендопротези) на крвни садови (ксенопротези, ендопротези)

Протеза (ендопротеза) на зглобови на екстремитетите и инструменти за имплантација

Протеза (ендопротеза) на 'рбетот

Протеза (ендопротеза) на душникот и гркланот

Протеза (ендопротеза, биопротеза, ксенобиопротеза) на вентилот и комората на срцето

Протеза на синовијалната течност

Меур гума за мраз

Реагенси и потрошен материјал за бактериолошки истражувања

Реагенси, реагенси за биохемиски истражувања

Реагенси, реагенси за дијагноза на заразни болести

Реагенси, реагенси за имунолошки студии

Реагенси, реагенси за проучување на хемостаза

Реагенси, реагенси за радиоимуноанализи

Реагенси, реагенси за серолошки студии

Реагенси, реагенси, материјали за хематолошки истражувања

Реагенси, реагенси, раствори, лекови за клинички лабораториски истражувања

Реагенси за обработка на филм со рендген

Ротатор за отстранување на ротациони моменти кои делуваат на трупецот при одење

Рачка за жичани пили

Колекција на аспират гинеколошки

Дупчалка за краниотомија

Очен скалпел, офталмолошки

Општа хируршка со зашилена скалпел (микрохируршка)

Стелетна влечна заграда

Заграда за папочна врвца

Спојници за фиксирање на коски, лигаменти итн.

Стејплс за шиење рани

Интраутерини контрацептиви

Средства за верификација и тестирање на анализатори на еритроцитна агрегација

Алатки за операција: преливи, салфетки, филмови

Лична заштитна опрема за медицинскиот персонал при работа со заразен материјал

Транспортни средства

Преврски (газа, завои, чанти, преливи)

Преврски од гипс тип

Преврски за фиксирање и компресија, еластични завои, гумени завои, Мартенс завои

Производи за нега на турбини, микромотори, рачни уреди

Пренослив санитарен хигиенски уред

Рендгенски контрастно средство за гастроинтестиналниот тракт

Стакло за дезинфекција на инструменти

Чаша за материјал за биопсија

Длето на Војачек (рамно и жлебно)

Покријте го стаклото и лизгајте го стаклото

Прачка за остеосинтеза

Серум за ЦДЛ

Контејнер за пакување

Тест ленти за урина

Тест систем за откривање на болести на тироидната жлезда

Тест систем за откривање на малигни заболувања

Тест систем, комплет, ленти

Тест систем, ленти за откривање на заразни болести

Тест систем, ленти за одредување бременост

Тест систем, ленти, плочи за биохемиски истражувања

Тест систем, ленти за одредување на гликоза во крвта

Садови за опрема за леење

Графт на коскената празнина

Цевка за миење гнојни шуплини

Цевка медицинска гума, ПВЦ

Неврохируршка силиконска цевка за надворешна и внатрешна дренажа

Оптичка цевка за ендоскопи

Ректална цевка, вагинална

Трахеална, ендотрахеална, трахеостомија, туба за трахеотомија, комплет со цевчиња и додатоци

Тапфер ромбоиден прелив

Турникет, пневматски турникет (систем за контрола на пневматско крварење)

Уред за интравенска инфузија

Уред за ентерално хранење

Прицврстувач и комплет фиксатори за остеосинтеза

Фиксатор на кракот за скелетна влечна сила

Метален Т-држач

Филтер за крвни продукти, хемофилтер

Филтер, светлосен филтер за фотометри

Хируршки секач за краниотомија

Фундус комора, ретинална комора

Футрола за стерилно складирање на шприцот

Часови процедурални со звучен сигнал

Торба за труп

Чорапи (хулахопки) за терапевтски и профилактички и против проширени вени

Топчиња од памук или газа

Шпатула за гипс

Шпатула за операција на градниот кош

Јазична шпатула

Шприц за интраларингеални инфузии

Шприц за интраутерина инфузија

Шприц за дезинфекција и стерилизација на коренските канали

Шприц за плакнење со шуплина со додатоци

Шприц за ректални инјекции

Инсулин шприц за еднократна употреба

Медицински шприц и уреди за повеќекратно инјектирање

Медицински шприц за инјектирање за еднократна употреба

Пин за остеосинтеза

Четка за ендоскопи

Детски вагинален форцепс

Маша за земање инструменти

Форцепс за фаќање и држење на тубуларни коски

форцепс за фаќање на белите дробови

Форцепс за екстракција на коскени фрагменти (секвестрални)

Форцепс за вадење бубрежни и жолчни камења, камења од мочниот меур

Клешта со жичени собирници

Форцепс за спојување на папочната врвца

Форцепс за операции на носната преграда и параназалните синуси

Клешти за свиткување на рабовите на гипсовите

Маша за отворање кеси-контејнери

Пинцети за уво, нос и грло

Папилома форцепс

Форцепс за отстранување на јајце клетката

Форцепс за вградување на вештачка возбуда

Форцепс за отоларинголошки инструмент што не се одвојува

Форцепс за цистоскоп

форцепс за ендоскопи

Пинцети во облик на клун за коронки

Двострана матка форцепс

Тространа матка форцепс

Еднокрак форцепс за повлекување на матката (куршум)

Полип ограден форцепс

Полип уво форцепс

Штит за транспорт на пациенти со повреда на 'рбетот

Евакуатор (катетер) за отстранување на камења

Други медицински производи неопходни за обезбедување на високотехнолошка медицинска нега во медицински организации во согласност со утврдената задача.

Други медицински производи неопходни за обезбедување на високотехнолошка медицинска нега во медицински организации во согласност со утврдената задача

Метални конструкции неопходни за извршување на трауматолошки, ортопедски, неврохируршки, микрохируршки и максилофацијални хируршки интервенции во медицински организации во согласност со утврдената задача.

Список со медицински материјали

700 клиенти во 2017 година!

Сите документи во 1-ва фирма! Јавете се!

15 години успешна работа во ваши интереси!

Повеќе од клиенти во историјата на нашата компанија од мал бизнис до голем:

Работиме низ цела Русија!

Москва, ул. Касаткина, 11 (09:30) Јавете се!

Санкт Петербург, Синопскаја емб., 22 (09:30) Јавете ни се!

Е-пошта:

Единствени санитарно-епидемиолошки и хигиенски барања за стоки кои се предмет на санитарно-епидемиолошки надзор (контрола). Барања за медицински помагала и медицинска опрема

Вашиот личен менаџер во Москва (Москва, ул. Касаткина, 11)

Вашиот личен менаџер во Санкт Петербург (Санкт Петербург, Синопскаја наб., 22)

Е-пошта: Оваа адреса на е-пошта е заштитена од спамботови. Треба да вклучите JavaScript за да го видите. , Оваа адреса на е-пошта е заштитена од спамботови. Треба да вклучите JavaScript за да го видите.

1. ЦЕЛ И ОБЕМ

Овој документ е донесен со цел да се заштити животот и здравјето на граѓаните, имотот на физички или правни лица, државен или општински имот; заштита на животната средина и спречување на дејствија кои ги доведуваат во заблуда купувачите.

Санитарна и хигиенска проценка на медицински помагала и медицинска опрема (во натамошниот текст - МД и БМИ) се врши со цел да се потврди безбедноста на производите.

Списокот на производи наведени на предметите на овој документ вклучува медицински помагала и медицинска опрема, вклучувајќи:

Софтверски и хардверски комплекси за автоматизација, обработка на медицински информации, вклучувајќи:

МЕДИЦИНСКИ ПРОИЗВОДИ:

Облоги, конци и помошни материјали (завои, филмови, завои, малтери, хигиенски салфетки; медицински хигроскопски хируршки, хигиенски, офталмолошки, стерилни и нестерилни памучни вата; гипсени завои; облоги против изгореници, хемостатски апсорбирачки итн., памук производи од газа, вклучувајќи салфетки, завои, вреќи за облекување; лепливи малтери, други производи наменети за контакт со оштетена кожа и мукозни мембрани; хируршки конци; лепила, сорбенти, хемостатички прашоци, гелови за ултразвук) (TN VED кодови 3005.00 0.100.10 . );

Производи во контакт со крв, крвни продукти, супстанции за интраваскуларна администрација (апарати за ексфузија, инфузија и трансфузија, шприцови за инјектирање за еднократна употреба, интраваскуларни катетри, медицински цевки, затворачи за запечатување на крвните садови итн.; контејнери за крв, лекови од крв, замени за крв и раствори за инфузија; влакна, мембрани, сорбенти за уреди и уреди за замена на функциите на органите и системите на телото: машини за срце-бели дробови, вештачки бубрези, за хемосорпција; комплети линии и функционални елементи за уреди) (TN VED кодови00 0,00 0,00,00 1,00 1,00);

Медицински инструменти, уреди, помагала (катетери, сонди, одводи, шипки од различни видови, полимерни потрошни материјали и додатоци за уреди за аспирација, дренажа и ентерална исхрана; делови за ендоскоп, сензори, електроди и други уреди во контакт со кожата или мукозните мембрани, гинеколошки инструменти изработени од полимерни материјали - огледала и сл.; инхалатори, писти за спирометри и сл.; куќишта, цевки за спроводливост на звук, ушни приклучоци за помагала за слушање; микросфери за кревети против изгореници од типот „Клинитрон“) (шифри TN VED00 0,);

Болнички постелнина, комбинезони за медицински персонал, материјали за медицински помагала (медицински производи за еднократна употреба изработени од неткаен материјал: хируршка долна облека, долна облека и производи за нега на пациенти (чаршафи, крпи, итн.), облека за медицински персонал; неткаени материјали за производство на медицински производи за еднократна употреба со и без импрегнации и адитиви, медицинска долна облека, производи за компресија, еластични завои, чорапи, чорапи, чорапи, шорцеви, завои итн.; гумени соединенија, суровини за производство на гумени и латекс материјали и производи масла, рендгенски заштитни материјали и производи - престилки, лигавчиња, ракавици, навлаки за чевли) (HS кодови 00 0.00 0, 4014, 4015);

Санитарни и хигиенски производи, производи за нега на пациенти и (женски хигиенски салфетки, пелени, пелени, пелени за деца и возрасни; хируршки, преглед, анатомски ракавици; женски хигиенски тампони; кондоми; шприцеви, Esmarch чаши, совети за клизма; кеси за урина и колостома , тави, грејни подлоги, пакувања со мраз, криопакети) (HS кодови 00 0.00 0.00 0, 4014, 4015, 4818.10 0.30 0.00 0.00 0.00 0);

Производи за офталмологија (интраокуларни, Леќи, други производи; протези за очи; леќи за очила за корекција на видот рамки за очила; гелови за офталмолошка хирургија) (HS кодови 9003.00 0,);

Производи за внатрешна и надворешна протетика (срцеви залистоци, кардио- и невромускулни стимулатори, протези на внатрешни органи, имплантирани сензори, уреди за континуирана дозирана администрација на лекови, коскени цементи, интраутерини контрацептивии прстени; гелови за имплантирање; егзопротези на дојка, протетски и ортопедски производи и полупроизводи за нив) (HS кодови 00 0, 9021.00 0.00 0);

Компоненти и детали на медицински помагала и апарати (куќишта и делови од медицински помагала и апарати, комори за хипербарична оксигенација итн., прилагодливи уреди за компресија, шатори за кислород; материјали кои доаѓаат во контакт со кожата на детето во коморите на неонатални инкубатори, инкубатори за новороденчиња; детали за кислород и анестезија и респираторна опрема, вклучувајќи маски, кола за дишење итн., кеси со кислород, други материјали и производи наменети за директен и индиректен контакт со човечкото тело) (HS кодови 00 0.00 0, 9019.00 00.00 1 .00 0.00 0).

ПРОИЗВОДИ ОД МЕДИЦИНСКА ОПРЕМА

Уреди за вакуумски притисок за инфузија и наводнување: системи за вшмукување и одводнување, вшмукување, пумпи, инсуфлатори, наводнувачи (TN VED кодови 4001, 9018)

Дијагностички уреди за ОРЛ соби, за отоскопија, офталмологија (TN VED кодови 9018)

Уреди за рехабилитација на слух и говор, уреди за преведување на говор и електронски слушни помагала (HS кодови 9021.00 0)

Апарати и уреди за замена на функциите на органи и системи на телото, хемоконцентратори (TN VED код 9018.00)

Опрема за хемодијализа (вештачки бубрези, апарати вештачки бубреги дијализери) (HS код 00 0)

Апарати и уреди вештачка вентилацијабели дробови, анестетички и респираторни уреди, инхалатори и турбоинхалатори, вклучително и ултразвучни уреди, уреди за аеросолна терапија, компензација и третман на недостаток на кислород (HS код 00 0, 9019)

Ласерски апарати за дерматологија, козметологија, стоматологија, хирургија, офталмологија, физиотерапија итн. (HS код 00 0)

Јонизатори на воздух, опрема за климатизација, медицинска опрема за прочистување и збогатување на воздухот (TN VED00 0 код)

Неблагодарна работа за стрес-тестирање, стрес системи за електрокардиографија (TN VED код 9018)

Ултразвучни и електрохируршки деструктори-аспиратори, електрохируршки инструменти, генератори за запечатување садови (TN VED код 9018)

Надворешни автоматски дефибрилатори (TN VED код 9018)

Автоматски инјектори за шприц за ангиографија, компјутерска томографија и магнетна резонанца, рачки за инјектори (шифра TN VED00 0)

Алати за шиење, сечење итн. хируршки со погон (HS код 9018)

Комплет сензори за ултразвучни скенери (шифра TN VED00 0)

Потрошен материјал за нега на медицинска опрема (абразивни материјали, раствори, масла) (HS код 00 0.10 0)

Медицински мебел (маси, ноќни маси, функционални кревети, инвалидски колички, фотелји, кабинети), душеци и водни кревети (HS код 9402, 9403, 9404)

Монитори за реанимација, срцеви монитори, вклучувајќи модуларни, преносливи итн. (шифра TN VED00 0)

УВ бактерицидни радијатори (шифра TN VED00 0)

Стоматолошка опрема (TN VED код 9018)

Опрема за дијагностика и третман за интервентна електрофизиологија, системи за надворешна контрапулсација (TN VED код 9018)

Стоматолошка опрема: работното местостоматолог, пациент, асистент, стоматолошки единици (TN VED код 00 0)

Уреди за мерење на крвен притисок и пулс, оксиметри, капнометри итн. со сензори и без сензори (шифра TN VED00 0)

Радиотерапија, инструменти и апарати за терапија со рендген (во смисла на мерење и оценување на карактеристиките на бучавата, електромагнетните полиња итн.) (HS код 9022)

Софтверски и хардверски комплекси за автоматизирани системи, автоматизација и обработка на медицински информации (TN VED код 9018, 9030)

Системи за греење и реанимација за новороденчиња (инкубатори, инсталации и светилки за фототерапија) (HS код 9018)

Системи за затоплување на пациенти (електрични ќебиња) (HS код 00 0)

Системи за следење, телеметриски медицински системи (HS код 00 0)

Терапевтски системи за прилагодлива компресија (HS Code 9018)

Стоматолошки радиовизиографи, визиографски уреди (TN VED код 9022)

Технички средства за рехабилитација на инвалиди (ХС код 9021)

Магнетна резонанца томографи, литотриптери, уреди терапија со ударни бранови(TN VED код 00 0.00 05)

Ултразвучни уреди, дијагностички, хируршки и терапевтски, ултразвучни скалпели (TN VED код 9018.00 0)

Инсталации за перење, дезинфекција, стерилизација (на база на ултравиолетови, ултразвук, микробранови), пареа, сува топлина, вкл. за автоматска дезинфекција на флексибилни ендоскопи, за отстранување на медицински отпад (HS код 0)

Електродијагностичка опрема: реографски компјутерски комплекси, срцеви монитори и електрокардиографи, електроенцефалографи, невро-, миодијагностички комплекси (TN VED код 9018.00 0.00 0.00 0, 9030)

Ендоскопски и видео ендоскопски уреди, инструменти и системи; мултимедијални, видео ендоскопски, системи за зголемување (TN VED код 9018.00 0.00 0)

Опрема за физиотерапија, медицинска козметологија(TN VED код 9018)

Апарат за масажа и чистење на кожата (TN VED код, 00 00)

Системи за релаксација и закрепнување (HS код 9018)

Стимулатори за електро- и магнетотерапија, апликатори за автобиорезонанција (TN VED код 9018.50 0)

Уреди за физиотерапија (врз основа на изложеност на ултразвук, ласер, инфрацрвено зрачење, топлинско зрачење), уреди за ниска фреквенција, висока фреквенција, квантна електротерапија итн., базирани на директни, импулсни струи и магнетни полиња итн. (TN VED код 00 0, 9018.00 0)

Инсталации зрачење медицински медицински и дијагностички, компјутерска томографија, мамографи, дензитометри, системи за компјутерска радиографија, сцинтиграфска опрема (TN VED код 9018.00 0, 9022)

Одредбите на овој документ се применуваат на материјали наменети за директен и индиректен контакт со човечка кожа и мукозни мембрани кои се користат во производството на медицинска опрема.

Одредбите на овој документ не се однесуваат на:

медицински производи за ин витро дијагностика;

лекови, вклучувајќи ги и оние направени од човечка крв и плазма;

човек: крв или крвни компоненти, плазма, лекови добиени од крв или плазма, како и производи кои, кога се ставаат во оптек, ги вклучуваат споменатите супстанции;

човечки клетки или ткива наменети за трансплантација, како и производи кои се направени или користејќи, или од самите нив, ткива или клетки на човечкото тело;

ткива или клетки од животинско потекло наменети за трансплантација, освен за производи кои се направени или со употреба или од мртви ткива од животинско потекло;

стакло и метални производи (шприцови, контејнери, пакување, медицински инструменти, мебел);

вага, стадиометри за возрасни.

Списокот на медицински помагала и медицинска опрема со TN VED шифри за кои е потребен санитарен и епидемиолошки заклучок е претставен во Додаток 1.

2. ОСНОВНИ ПОИМИ

Следниве термини се користат во овој документ:

медицински помагала (IMN) - производи наменети за употреба во медицинската пракса - уреди, облоги и конци, стоматолошки материјали, производи направени од полимер, гума и други материјали кои се користат за медицински цели поединечно или во комбинација едни со други и кои се наменети за :

превенција, дијагноза, третман на болести, рехабилитација, медицински процедури, медицински истражувања, замена или модификација на делови од ткива, органи и човечко тело, реставрација или компензација на нарушени или изгубени физиолошки функции, контрола над зачнувањето;

влијание врз човечкото тело на таков начин што нивната функционална цел не се реализира преку хемиска, фармаколошка, имунолошки или метаболичка интеракција со човечкото тело.

производи за медицинска опрема (BMI) - уреди, уреди, инструменти, уреди, комплекси, системи со програмска контрола, опрема наменета за употреба на лице со цел: истражување, дијагноза, набљудување, лекување, превенција, олеснување на болест, компензација за повреда или инвалидитет и одржување на физиолошките функции;

медицински помагала: медицински помагала и медицинска опрема - сите инструменти, уреди, уреди, уреди, материјали или други производи што се користат поединечно или во комбинација едни со други, вклучувајќи го и софтверот неопходен за нивната намена, кои се наменети од производителот за лично употреба заради:

Дијагноза, превенција, следење, третман или ублажување на некоја болест,

Дијагноза, набљудување, третман, олеснување или компензација на повреда или инвалидитет,

Истражување, замена или модификација на анатомијата или одржување на физиолошките функции,

под услов нивниот главен ефект да не се заснова на фармаколошкиот, имунолошкиот или метаболичкиот ефект на апликацијата, но кој може да придонесе за внесување во телото или доставување на површината на човечкото тело на агенси кои ги предизвикуваат горенаведените ефекти;

додатоци: предмети кои, иако не се медицински помагала сами по себе, се специјално дизајнирани од производителот за да се користат заедно со нив за да може медицинските помагала да се користат во согласност со намената;

производ индивидуална намена: производ произведен во согласност со условите за работа, во кој, соодветно квалификуван лекар или друго лице со соодветни квалификации и овластувања во пишување, под своја одговорност поставува посебни барања за проектирање или производство. Таквиот уред мора да биде наменет исклучиво за одреден пациент. Масовно произведен производ кој е произведен или модифициран според специфичните барања на соодветно квалификуван лекар или друго лице со соодветни квалификации и авторитет не е производ за индивидуална употреба;

производител: ентитетили поединец, како трговец поединец, кој е одговорен, кога е пуштен во оптек во свое име, за дизајнот, производството, пакувањето и/или етикетирањето на овој производ, склопувањето на системот или измената на производот, без разлика дали оваа активност го врши самото лице или трето лице од негово име. Производителите не се лица кои склопуваат или менуваат уреди за одреден пациент, под услов таквите уреди да се веќе пуштени во оптек;

наменета намена: употреба на производот во согласност со информациите на производителот наведени на етикетата, во упатствата и/или во промотивниот материјал;

упатство за употреба (прирачник за работа), оперативна документација - документи кои содржат информации за методите на работа (примена) на производите и безбедносни мерки;

медицински персонал - лица кои по природата на нивните активности трајно или привремено работат со медицински помагала и медицинска опрема и можат да бидат изложени на физички, хемиски и биолошки фактори генерирани од овие производи;

миграција на штетни хемикалии во моделски средини - ослободување на хемикалии од материјали или производи во моделски средини (воздух, дестилирана вода итн.) за време на санитарно-хемиски тестови под одредени експериментални услови;

формулација (материјал на производот) - процентот во материјалот на суровините што се користат во неговото производство (полимер, синтетички, вештачки, гума, гума-ткаенина);

состав (материјал на производот) - список на суровини во материјалот што се користи во неговото производство (полимер, синтетички, вештачки, гума, гума-ткаенина);

придружна документација - документација што го придружува производот (технички пасош, опис, прирачник за работа или упатства за употреба, етикета, извештаи од тестови, сертификати, санитарни и епидемиолошки заклучоци итн.) што го содржи спецификации, безбедносни барања за употреба итн.

барања за квалификација на корисникот - листа на знаења, вештини, способности и искуство што корисникот мора да ги има за безбедно да ги користи производите;

ултравиолетова бактерицидна инсталација - група на бактерицидни радијатори кои обезбедуваат дадено ниво на бактерицидна ефикасност во затворен простор:

отворени радијатори - радијатори во кои директен бактерициден проток од светилки и рефлектор (или без него) покрива широка зона во просторот до цврст агол 4 ;

затворени радијатори и (рециркулатори) - радијатори во кои бактерицидниот проток од светилки лоцирани во мал затворен простор на куќиштето на радијаторот нема излез кон надвор;

комбинирани радијатори - радијатори опремени со две бактерицидни светилки, поделен екранна таков начин што протокот од едната светилка е насочен нанадвор кон долната зона на просторијата, а од другата - кон горната, додека светилките може да се вклучат заедно и одделно;

електризираност (на материјали) - способност на материјалот да акумулира електростатско полнење.

3. Општи барања за медицински помагала и медицинска опрема

За време на работата, медицинските помагала не треба да создаваат нивоа на штетни фактори (физички, хемиски и биолошки) на работните места на медицинскиот персонал и другите корисници кои го надминуваат максимално дозволеното, во согласност со барањата на санитарното законодавство.

Уредите мора да ја гарантираат безбедноста на пациентот или безбедноста и здравјето на корисниците или, како што е соодветно, на другите, а секој ризик поврзан со нивната употреба мора да биде прифатлив во однос на користа за пациентот и нивото на здравје и безбедност.

Техничките карактеристики и перформансите на уредот не смеат да имаат таков негативен ефект што ќе ја загрози безбедноста на пациентите и медицинскиот персонал или други лица за време на работниот век на уредот наведен од производителот, кога се користи во согласност со упатствата на производителот.

За секој тип медицински помагала, суровини и материјали за нивно производство, производителот составува и одобрува, на пропишан начин, регулаторна и техничка документација, вклучувајќи ја формулацијата или составот.

Регулаторната документација и другите материјали доставени за санитарна и хигиенска проценка на медицински производи укажуваат на:

Цел на производите и опсегот;

Опис на производот, означувајќи (доколку е потребно) видот и времетраењето на контакт со телото;

Составот или формулацијата на употребените материјали;

Хигиенски значајни технички параметри и карактеристики (за производи од медицинска опрема),

Оперативната документација за производите на медицинска опрема ги означува сите можни видови опасности (т.е. физички и други фактори генерирани од оваа опрема), нивните хигиенски значајни технички параметри и карактеристики, како и барањата и средствата за обезбедување безбедност при работењето и одржувањето на производите.

За медицинска опрема производи кои се извори физички фактори, во придружната документација (во листот со технички податоци или во спецификацииили во листот со технички податоци) се дадени следните информации:

За сите производи кои се извори на бучава или вибрации (состојат подвижни делови, пумпи, компресори, вентилатори, електрични мотори итн.) - информации за нивоата на звук (доколку е потребно - за нивоата и фреквенциите на локални или општи вибрации) снимени во текот на сите номинални начини на работа на опремата;

За дијагностичка, медицинска, помошна (дезинфекција) опрема што е извор на ултразвук - информации за акустичните параметри на изворите на ултразвук - акустичниот излез на сите сензори, терапевтски глави или други извори: работни фреквенции, излезна моќност на ултразвук (врвни вредности на брзината на вибрациите, интензитетот на ултразвукот), работните површини на сензорите (терапевтски глави);

За опрема што е извор на електромагнетни полиња - список на сите извори што го сочинуваат производот, карактеристиките на секој извор, вклучувајќи: фреквенција на генерираните електромагнетни полиња, генерирана моќност, ако е можно - максимални вредности на електричното и (или) магнетното поле, густина на енергетскиот флукс, постојана индукција магнетно поле(за МНР - покрај тоа, стапката на промена на магнетното поле, градиент, специфична апсорпција); за извори кои работат во импулсни режими - фреквенцијата, обликот, времетраењето и периодот на повторување на импулсите, како и проценетото максимално времетраење на работата на секој извор; доколку е потребно - безбедни растојанија (зони на безбеден или контролиран пристап);

На фототерапевтска, бактерицидна опрема, која е извор на ултравиолетово зрачењеозначува: типови, моќност, број на ултравиолетови ламби, спектрални карактеристики на УВ зрачењето во бранова должина од 100 до 400 nm или интензитет на зрачење во опсегот A (прекумерно), Б (прекумерно), C (релативно), информации за концентрациите озон што се испушта во воздухот за време на работата на опремата, како и препорачаното растојание и времетраење на работа; за бактерицидни радијатори, треба да се наведе дали тие се дозволени за работа во присуство или отсуство на луѓе;

За опрема која е извор на зрачење во видливиот, инфрацрвен опсег на бранови должини, се означува следново: бранова должина, интензитет или моќност на зрачење при максимален работен пулс; доколку е потребно - осветленост, осветлување, фактор на бранување; за LED извори - аксијален прозрачен интензитет, цврст агол на зрачење, други пасошки карактеристики на ЛЕР;

Наведена е опремата што е извор на ласерско зрачење (за сите извори вклучени во инсталацијата): тип на ласер, бранова должина, излезна моќност, режими на работа (континуирано, наизменично, периодично, импулсно), дијаметар и дивергенција на зракот, дијаметар на прскалките и оптички влакна, дијаметар на точка на озрачената површина, за импулсни режими - густина на енергија во зракот, параметри на пулсот, фреквенција на пулсот, времетраење на експозицијата, карактеристики на зрачење на пилот ласерите - бранова должина и моќност на зрачење, класа на опасност од ласер од сите извори;

За прилагодливи системи за компресија и производи за компресија - нивоа на притисок;

За аеројонизирачки третман и профилактичка опрема е индицирано: напонот на јонизирачките електроди, концентрацијата на позитивни и негативни воздушни јони генерирани при различни режими на работа, што укажува на препорачаното растојание и времетраење на работа за секој режим на работа, како и како информација за концентрациите на озонот што се ослободува во воздухот за време на работата на опремата;

За сите електрични производи од медицинската технологија, карактеристиките на изворите на енергија (константни или наизменична струја, напон, фреквенција на струја на мрежата, потрошувачка на енергија, фази);

За сите производи на медицинска опрема или нивни компоненти наменети за контакт со рацете на медицинскиот персонал, мора да се наведе составот на површинскиот материјал, како и температурата на површината при различни режими на работа на опремата.

Дизајнот на производите треба, колку што е можно, да го исклучи влијанието на покачените нивоа на физички фактори врз персоналот за одржување и корисникот преку организација и употреба на брави, огради, екрани, филтри, заштитни капаци и засолништа, уреди за светлосна сигнализација, тајмери , далечински управувачи итн. P.) . Опремата за бучава и вибрира мора да биде опремена со елементи за изолација на бучава и вибрации. Електричните производи мора да имаат заштитна земја. Кога ракувате со УВ опрема, онаму каде што е потребно и возможно, треба да се користи акрилна заштита. Ласерските производи од класите III, IV, кои генерираат зрачење во невидливиот дел од спектарот, треба да бидат опремени со вградени ласери од класа I, II со видливо зрачење за визуелизација на главниот ласерски зрак (пилот, ласер за насочување).

Според степенот на ласерска опасност, медицинските производи се класифицираат од производителот според излезните карактеристики на зрачењето со методот на пресметка во согласност со барањата на важечките санитарни норми и правила. Производителот е одговорен за одредување на класата на опасност на ласерите. Контролата врз исправноста на утврдувањето на класата на ласер ја вршат овластени органи на државната санитарна контрола (надзор).

Спецификациите за домашните ласерски производи се договараат на задолжителна основа со овластените органи на државната санитарна контрола (надзор).

Пилот примероците на ласерски производи мора да имаат заклучок издаден од овластените органи на државната санитарна контрола (надзор) за усогласеност со овие Униформни санитарни барања, проследено со дозвола за сериско производство.

Ласерските производи за медицинска употреба мора да бидат опремени со средства за мерење на нивото на ласерско зрачење кое влијае на пациентот и на придружниците.

Ласерските производи од класа III-IV, пред нивното работење, мора да бидат прифатени од комисијата назначена од администрацијата на институцијата, со задолжително вклучување на претставници на овластените органи на државната санитарна контрола (надзор) во нејзиниот состав. Комисијата го утврдува исполнувањето на овие униформни санитарни барања, одлучува за пуштање во употреба на ласерски производи. Одлуката на комисијата се официјализира со акт.

За ставање во функција ласерски производ од класа III и IV, производителот ја доставува следната документација до комисијата:

Пасош за ласерски производ;

Инструкции за работа и безбедност;

Одобрен план за пласман на ласерски производи;

Санитарен пасош (според утврдениот образец)

Безбедноста на работното место за време на работата на ласерските производи мора да биде обезбедена со дизајнот на производот. Во рамките на работната површина, нивоата на изложеност на ласерско зрачење и други негативни фактори на производствоне треба да ги надминува вредностите утврдени со санитарни норми и правила и други регулаторни документи.

Зоните на ширење на ласерското зрачење мора да бидат означени со ласерски знаци за опасност. Ако ласерскиот зрак оди надвор од контролираната зона, мора да има ограничувач на крајот од неговата корисна траекторија.

Безбедноста при работа со отворени ласерски производи се обезбедува со употреба на лична заштитна опрема.

Производните капацитети во кои работат ласерски производи мора да се усогласат со барањата на важечките градежни правила и прописи и да обезбедат безбедно одржување на производите.

Ласерите и ласерските производи од која било класа мора да бидат означени во согласност со барањата за овој тип производ, вклучувајќи го и објаснувачкиот знак мора да содржи (со исклучок на производите од класа I): информации за производителот, максималната излезна енергија (моќност) на Ласерско зрачење и должина на бранови на зрачење, класа на опасност од ласер.

Пасошот (образецот) за ласерски производ мора да означува: бранова должина на зрачењето; излезна моќност (енергија); временски карактеристики на ласерското зрачење, класа на ласерска опасност; поврзани опасни и штетни фактори.

А производите мора да бидат дизајнирани, произведени и пакувани на таков начин што нивните технички карактеристики и оперативни својства за време на периодот на употреба на производите за нивната намена да не доживеат никакви штетни ефекти при транспортот и складирањето на производот.

Производите за медицински цели и медицинската опрема мора да бидат обезбедени со етикета (ознака) што го информира корисникот за производителот, опсегот на производот, условите за употреба и складирање, како и предупредување за безбедносни мерки за време на работата на производ.

Производителот на BMI кој генерира нивоа на физички фактори кои ги надминуваат дозволените нивоа мора да вклучи лична заштитна опрема (инсерти против бучава, очила, ракавици) во пакетот најмалку 2 парчиња.

4. ВИДОВИ НА ТЕСТИРАЊЕ МЕДИЦИНСКИ ПОМАГАЛА И МЕДИЦИНСКА ОПРЕМА

Санитарно-хемиски испитувања на материјалите на производот:

Одориметриски студии (проценка на интензитетот на мирисот на материјалите);

Квалитативни и квантитативни студии за нивоата на миграција на штетни материи од материјалите на производите во моделските медиуми (воздух, дестилирана вода);

Проценка на интегрални показатели за состојбата на водните повлекувања:

Органолептички студии на екстракти од вода (проценка на интензитетот на мирис, боја, заматеност);

Мерење на индикаторот за активност на водородни јони (pH) во водните екстракти од материјалите на производите и неговите промени во однос на контролата;

Проценка на намалување на нечистотиите

Евалуација на апсорпцијата на УВ во опсегот на бранова должина

Евалуација на иритирачкиот ефект на материјалите од производот и/или екстракти од вода од нив на кожата;

Евалуација на иритирачкиот ефект на материјалите и/или водните екстракти од материјалите на производите на мукозните мембрани на очите;

Евалуација на индикаторите за акутна токсичност кога се инјектира во перитонеумот, во желудникот, субкутано итн.);

Евалуација на сензибилизирачкиот ефект на материјалите од производите и/или водните екстракти од нив;

Евалуација на општите токсични и иритирачки ефекти на кожата на водените екстракти од материјалите на производот на култура на подвижни клетки in vitro (индекс на токсичност);

Проценка на хемолитичката активност;

Микробиолошки тестови (види Анекс 2, клаузула 1.1.2)

Физички методи на тестирање за медицински помагала

Евалуација на електрифицираните материјали на производите

Проценка на индикаторите за зрачење (за производи кои користат природни минерални материјали и суровини)

Физички методи за тестирање на производи од медицинска опрема

Мерење на нивоата на генерирани физички фактори (шум, општи и локални вибрации, воздух и контактен ултразвук, зрачење: ултравиолетово, оптички опсег, инфрацрвено, ласер, рентген, електрични, магнетни и електромагнетни полиња и зрачење, состав на воздушни јони, површина температура БМИ достапен за контакт корисник.

Волонтерски испитувања (за женски хигиенски салфетки, пелени, пелени, пелени за деца и возрасни за медицински цели).

БАРАЊА ЗА ОБЕКУВАЊЕ НА ПОТРОШУВАЧИТЕ НА МЕДИЦИНСКИТЕ ПРОИЗВОДИ И МЕДИЦИНСКА ОПРЕМА И ИНФОРМАЦИИ ЗА КОРИСНИК

Информациите за медицинските помагала и медицинската опрема треба да ги наведе производителот во означувањето на производите и во документацијата за нив. Информациите, покрај адресата на производителот на производите, мора да содржат список на индикатори поврзани со заштитните и перформансите, правните аспекти на пласирањето на производите на пазарот, како и сите други информации што му обезбедуваат на наменетиот корисник можност за адекватен избор и употреба на производот и може да биде поврзана со неговото здравје и безбедност.

Обележувањето се применува директно на производот.

Ознаката мора да биде јасно видлива, читлива, неизбришлива и да се нанесува на самиот производ или во упатството за употреба. Ако е можно, ознаката треба да се примени на продажното пакување. За производи пуштени во оптек во стерилна форма, ознаката мора да се примени и на стерилната амбалажа. Обележувањето не се применува ако производот е премногу мал, или неговите специфични својства не го дозволуваат тоа.

Забранети се ознаки или натписи кои можат да доведат до заблуда трети лица за значењето или графичкиот приказ на ознаката со ознаката за промет на пазарот. Секое друго означување може да се стави на производот, неговото пакување или упатството за производот, под услов тоа да не влијае негативно на видливоста и читливоста на ознаката.

Ознаката што се применува директно на производот мора да содржи: името на производителот и/или неговата трговска марка; заштитни својства; големина (ако има); регулаторен документ, чии барања е во согласност со производот; Знак на конверзија; датум на производство и рок на употреба; други информации во согласност со техничката документација на производителот.

Ознаката што се применува на пакувањето на производот мора да содржи: името на земјата на производство; име, правна адреса, заштитен знак на производителот; име на производ; нормативен документ, чии барања одговараат на производот; големина (ако има); начини за грижа за производот; година на производство, датум на истекување или рок на употреба; Знак на конверзија; други информации во согласност со документацијата на производителот.

Информациите треба да се применат во релјефот (втиснување, гравирање, леење, печат). Дозволено е да се применат информации во форма на пиктограми, како и боја која тешко се отстранува директно на производот. Информациите мора да бидат лесни за читање и стабилни за време на складирањето, транспортот, продажбата и употребата на производите за нивната намена.

Ознаката мора да биде напишана на руски јазик. Дозволено дополнителна употребадруги јазици во случајот наведен во договорот помеѓу производителот (продавачот) и потрошувачот, додека преводот од странски јазик на руски мора да биде апостилиран.

Пакетите со производи мора да бидат означени со пиктограми (знаци и/или текст) кои ги пропишуваат условите за складирање и/или транспорт на производи утврдени од производителот во согласност со регулаторната (оперативна) документација.

Обележувањето ги содржи сите потребни информации за да се обезбеди безбедно работење на производите: неговите главни технички карактеристики, предупредувачки етикети, знаци за опасност (магнетни, ласерски или други за БМИ; информации за материјалите од кои се направени медицински помагала итн.), барања. за потребата од употреба на лична заштитна опрема, безбедносни растојанија или дозволено времетраење на работа итн. за БМИ.

Работењето на производите за медицинска опрема се врши во согласност со регулаторната документација за специфични производи и други документи од санитарното законодавство кои содржат барања за релевантните карактеристики на БМИ.

Барањата за обезбедување на безбедноста на ИМТ за време на нивното работење, означени на посебни таблички, како и предупредувачки знаци и натписи, се поставени на видни места на производите во кои се поставени.

Производителот мора да обезбеди информации за да може да се преземат соодветни мерки на претпазливост и соодветна контрола на сите опасни факторикористејќи го целиот опсег на заштитни мерки.

Корисникот на БМИ кој се карактеризира со висока потенцијална опасност по здравјето (УВ уреди, ласерски производи итн.) треба да биде предупреден за ризикот. Опасноста од производите е соодветно наведена. Употребата на производи за медицинска опрема наменети за населението во секојдневниот живот треба да се врши како што е пропишано од лекар, во согласност со медицинските препораки.

УВ уредите се означени со предупредувачка ознака: „ВНИМАНИЕ! УВ зрачењето може да предизвика оштетување на очите и кожата. Внимателно прочитајте ги упатствата. Носете ги испорачаните заштитни очила“. За УВ уредите наменети за употреба во козметички салони и слични места, предупредувачките известувања може да се дадат на постер трајно поставен во близина на УВ уредот.

УВ уредите чија осветленост надминува cd / m 2 се означени со предупредувачка етикета: „Моќна светлина. Не гледајте во емитер.

УВ радијаторите наменети за работа во отсуство на луѓе се означени со соодветна ознака за предупредување.

Ласерските производи од различни класи се означени со предупредувачки етикети - „Не гледај во зракот“, „Ласерско зрачење“, „Избегнувајте изложување на очите и кожата на директно и расфрлано зрачење“, „Ласерска бленда“ итн. што ја означува класата на ласерскиот производ. Ласерските производи кои генерираат зрачење во невидливиот дел од спектарот се означени со соодветна предупредувачка ознака - „Невидливо ласерско зрачење" итн.

Деловите „Безбедносни барања“ од оперативната документација ги вклучуваат основните барања за обезбедување на безбедно функционирање на производите, како и за нивно производство во согласност со главните документи на санитарното законодавство со врски до овие документи, вклучително и: до користената производствена опрема и нивоата на штетни фактори на работното место, средства за колективна и индивидуална заштита, режими на работа, спроведување на ПМО на работниците и контрола на производството (доколку е потребно). Овој дел треба да укаже дека производите мора да бидат безбедни во производството и употребата и мора да имаат формализиран санитарен и епидемиолошки заклучок.

Список на медицински помагала и медицинска опрема со TN VED шифри кои се предмет на санитарна и хигиенска проценка за усогласеност со овие Униформни санитарни барања

Вашите прашања / нашите одговори по е-пошта

Склучивте договор за отстранување и депонирање на медицински отпад и ви треба вистински извоз?!

Ве молам! Извадуваме медицински отпад во Москва и Московскиот регион. Фреквенцијата на извоз може да биде:

Како што се акумулирате;

* Извозот и депонирањето го вршиме врз основа на вечна лиценца!

Дали сте искусен стоматолог?

1. Дали сакате да направите канцеларија за себе?

Изнајмете спремна за работа (лиценцирана) стоматолошка ординација! Јавете се!

2. Дали сте заинтересирани за вработување?

Имаме слободни места за стоматолози. Јавете се!

Московски регион (автопат Новорижское, Красногорск, Одинцово, Звенигород)

Го чекаме вашиот повик!

Документација за сите градови во Русија!

Секој клиент е важен!

Внимание на особеностите на вашата активност. Усогласеност со барањата SanPiN. Ова е тивка работа за многу години!

Клиенти;

14 годишно искуство за мали, средни и големи бизниси.

Нашата организација е регистрирана на порталот за добавувачи

Руска Федерација: Новосибирск. Екатеринбург. Нижни Новгород. Казан. Чељабинск. Омск. Самара. Ростов-на-Дон. Уфа. Краснојарск. пермски. Воронеж. Волгоград [вкл. републики, територии, региони, области].

Е-пошта: | ©18. Сите права се задржани.

Сопственик на медицински центар

Во согласност со барањата на Роспотребнадзор (СЕС) 2018 година

Испратете ја вашата добра работа во базата на знаење е едноставна. Користете ја формата подолу

Студентите, дипломираните студенти, младите научници кои ја користат базата на знаење во нивните студии и работа ќе ви бидат многу благодарни.

Слични документи

Статус и перспективи на медицинската индустрија на Република Белорусија. Технологии за производство на медицинска опрема и медицински производи. Вистинскиот пазар на медицинска опрема и медицински производи во Република Белорусија.

апстракт, додаден 12.11.2008


Производи наменети за дијагноза, третман, превенција на човечкото тело и обезбедување на овие процеси. Фонедоскопи, стетоскопи, стетофонендоскопи, нивна класификација и намена. Масло се поставата, компресира. Предмети за орална нега.

термински труд, додаден на 22.03.2011 година


Проучување на методи и опрема за дезинфекција и стерилизација. Описи на клинико-дијагностички апарати и опрема за физиотерапија, стоматологија. Обезбедување безбедносни услови и контрола на квалитетот на одржувањето на медицинската опрема.

термински труд, додаден на 04.07.2013 година


Оригинални лекови и „генерики“. Карактеристики на складирање на лекови и медицински производи. Обезбедување безбедност на пациентот при употреба на лекови. Учење на пациентот како да зема лекови.

термински труд, додаден на 15.03.2016 година


Список на технички медицински помагала што се користат за спроведување на медицински и дијагностички мерки и процедури за нега на пациентот. Видови медицинска опрема: електрокардиографи, дефибрилатори, севери, видео гастроскопи.

презентација, додадена 12/04/2014


Правна рамкаиздавање лекови и медицински производи бесплатно или со попуст. Постапката за пропишување и препишување лекови на граѓаните кои имаат право на поволности во аптекарската мрежа. Карактеристики на спроведувањето на овие права во Москва.

термински труд, додаден на 10.04.2017 година


Третман пред стерилизација на медицински помагала со цел отстранување на протеини, масти и механички загадувачи, како и лекови. Специфичен Општи барањана хемикалии. Вкупно време на киснење за инструментите.

Луѓето отсекогаш ја третирале медицината како нешто свето, недостапно, неразбирливо. обичните луѓе. Комплексни дијагнози, имиња активни состојкиво подготовките - сето тоа лесно може да збуни неук човек. Често во аптеките има и натпис „Список на„ медицински помагала “, чие значење не е секогаш јасно. Значи, што е вклучено во оваа листа и како неговото знаење може да биде корисно за обичниот купувач?

Што е тоа?

Да почнеме со фактот дека медицинските производи вклучуваат производи направени од стакло, полимери, гума, текстил и други материјали, ова исто така вклучува специјални реагенси и контролни материјали за нив, како и други потрошни материјали што се користат во медицината. .

Најчесто тоа се предмети за еднократна употреба на кои не им треба посебно одржување. На фармацевтскиот пазар, производите вклучени во листата на „Медицински помагала“ сочинуваат 20% од вкупностоки. За жал, само една петтина од овие производи не се произведуваат во странство.

Реагенси, тест ленти и други преддијагностика

Да преминеме на конкретни примери. Одобрениот список започнува со сите видови реагенси, меѓу кои може да се најдат ленти за мерење на нивото на гликоза, откривање лекови во крвта и разни уреди за лабораториски истражувања (некои видови киселини, алкалии и други реагенси). Оваа група вклучува и индикатори кои помагаат да се тестира не само пациентот, туку и медицинската опрема (на пример, индикатор за стерилизација).



Вообичаено, стоките од оваа група не се многу достапни за општата популација, бидејќи е многу проблематично да се користат дома. Најпопуларни меѓу „цивилите“ се тест ленти, кои се користат во глукометрите. Можете да ги купите без рецепт, сепак, треба да го знаете моделот на одреден глукометар.

Идентификација на опасни болести

Следната голема група што ја содржи одобрената листа на медицински производи се серумите кои дијагностицираат некои опасни болести. Ова вклучува лекови за одредување на шигелоза, салмонелоза. Има и збир на основни антибиотици, со чија помош се одредува чувствителноста на микроорганизмите кои ја предизвикуваат болеста на одредени лекови. Таквата мерка може значително да ја намали веројатноста за грешка при препишувањето на несоодветен лек.

Ракавици, сонди и писоари - список на потрошен материјал

Понатаму, списокот на медицински производи во 2016 година и претходните години содржи голем број артикли кои се користат како потрошен материјал. Еве ракавици (од нестерилни, кои често се користат при прегледи, до особено тенки ракавици што ги користат неврохирурзите - на списокот има десетина различни предмети што се користат во различни области на медицината).



Ова исто така вклучува различни видови уши, за хранење бебиња), писоари, масла кои се користат во различни манипулации. Едноставно кажано, оваа група на производи е веројатно една од најголемите на оваа листа.

Катетри, игли и шприцови од сите облици и големини

Потоа следат катетри, игли и шприцови - многу непријатни работи, но сепак неопходни. Вреди да се напомене дека списокот на „Медицински производи“ содржи неколку десетици видови катетри кои се разликуваат не само по дијаметар, туку и во нивните функции: има уролошки, хранење и интрамускулни катетри, со други зборови, за секоја операција. Што се однесува до иглите, разновидноста овде е исто толку голема: покрај вообичаените игли што се вметнуваат во шприцеви за инјектирање, има и игли за пункција, акупунктура и хируршки - списокот на стоки е исто така обемен. Шприцовите се разликуваат, како катетерите, по нивните функции и големини: од мали инсулински до специјални метални, покрај кои се обезбедува цела палета на различни цевки.



Во оваа група спаѓаат и системи за трансфузија на крв, без кои би било невозможно да се спасат огромен број луѓе.

Преливи, разни преливи

Не смееме да заборавиме на различните уреди за облоги, одговарајќи на прашањето што се однесува на медицинските производи. Списокот вклучува многу предмети, почнувајќи од различни видови памучна вата и лепливи малтери до специјални гипсени завои, кои во голема мера го олеснуваат животот на трауматолозите. Тука спаѓаат и разни салфетки: стерилни, импрегнирани со лекови, и антиинфламаторни и аналгетици. Се разбира, не треба да се исклучат и завои, кои исто така можат да се вклучат во оваа група. Списокот вклучува и преврски за заздравување на рани и оние кои само затвораат рани и изгореници.

За манипулации и прегледи

Списокот на „Медицински помагала“ нема да биде комплетен без разновидни уреди што ги користат лекарите за време на прегледите и за време на разни манипулации. Ова вклучува маски, и хируршки и кислород, со и без аналгетици. Во истата група се и хируршките очила, како и очилата кои ги штитат очите од изложување на ултравиолетово зрачење. Огромната група која се појавува во списокот наречена „Други“ вклучува и хартија за земање електрокардиограм и медицински огледала, кои толку активно ги користат стоматолозите и отоларинголозите.



Дури и такви навидум ситници како гелови за држење ултразвуксе вклучени во оваа група. Едноставно кажано, ова ги вклучува речиси сите потрошни материјали и медицински инструменти.

Се користи во потребните процедури и длабински студии

Списокот на витални медицински помагала содржи цели комплети алатки и потрошен материјал што се користат во различни манипулации. Тие вклучуваат процедури како што се хемодијализа и перитонеална дијализа, студии со помош на гасен хроматограф и флуороимуноанализатор (при што се утврдува присуството на лекови и лекови во телото на пациентот). наркотични материи). Сите потребни предмети, од игли до реагенси, се во оваа група на списокот.

Специјализирани алатки и потрошен материјал

Понатаму, списокот на лекови, медицински помагала почнува да се дели на специјализации. Постојат материјали за обезбедување на кардиохирургија (ова вклучува електроди, васкуларни протези, воведувачи - сè што може да им биде потребно на лекарите во итен случај). Друга голема група е анестезиологијата и реанимацијата: има и сензори за монитори на срцевиот ритам, турникети за запирање на крварењето и системи вештачка исхрана. Инструментите и потрошниот материјал што ги користат хирурзите заслужуваат посебно внимание: уреди за спојување, штипки, стеги - сè што е неопходно при извршување дури и на наједноставните операции.



Последната категорија е исто така поделена на неколку подгрупи: неврохирургија која работи со мозокот (тука, системи за одводнување, системи за фиксирање на фрактури, катетри се потребни), торакална хирургија, специјализирана за органи на градниот кош (десетици видови стеги, лекови за поддршка на дишењето, инхалатори, кеси со кислород) и некои други. На трауматолозите и ортопедите можеби ќе им требаат разни иглички и шрафови, метални плочи за фиксирање на повредените екстремитети, како и гипс.

Филмови и програмери, како и цевки

Списокот на „Медицински производи“ вклучува различни цевки, инкубација и дренажа, вентилација и за потрошен материјал, исто така, може да вклучи колби за реагенси што се користат во терапија со зрачење. Ова ги вклучува и филмовите што се користат во Х-зраци студиии флуорографски слики, како и развивачи и фиксатори кои ја поправаат сликата на овие филмови.

Потрошен материјал - незабележлив, но неопходен

Последна и најобемна група е потрошен материјал. Ова ги вклучува сите оние алатки и предмети кои се користат само еднаш, а потоа или уништени или претрпуваат најсериозна обработка. Такви производи се плукачите, колбите, епруветите, киветите, пипетите, мерните цилиндри, лабораториските чаши - без нив медицинската дијагностика и лекувањето на пациентите би било невозможно. Таквата понекогаш незабележлива, но сепак неопходна - последната категорија, која ја вклучува листата на медицински помагала и потрошен материјал.

Постапка за регистрација

Сепак, не е лесно за новите производители да влезат во рангот на добавувачи на производи како што се медицинските производи. Списокот, потврдите за регистрација ги одобрува и издава овластеното извршно тело. Сите уреди, препарати и материјали мора да имаат такви сертификати. Сите барања за регистрација за нови производи се содржани во Законот за Основи на здравството. Лекот кој се подготвува за пуштање во промет мора да помине бројни тестови за ефикасност и квалитет, според чии резултати голем број надокументи.



Затоа регистрацијата најчесто им се доверува на овластени претпријатија кои веќе имаат искуство во комуникација со извршните органи и ќе можат да ги спроведат не само потребните истражувања, туку и да ги подготват сите документи. Исто така, вреди да се напомене дека на секои пет години сите лекови мора повторно да се тестираат, што повторно го потврдува нивниот квалитет и безбедност. Затоа, бидете сигурни дека реагенсите, уредите, алатките и другите медицински производи и потрошен материјал од листата одобрени од највисоките владини органи се целосно безбедни за здравјето.

ATасортиманот на аптеки мора нужно да содржи стоки за санитарно-хигиенски цели и предмети за нега на пациентите, бидејќи во случај на сериозни болести, по хируршки интервенции, за пациенти кои не одат, а во други случаи, тие се неопходни за да се обезбеди човечки живот. Тие припаѓаат на медицински производи, во чиј асортиман се хигиената и облогите, медицинската облека и друго.

Медицински помагала (MD)- се работи за медицински производи од стакло, полимер, гума, текстил и други материјали, комплети за реагенси и контролни материјали за нив, други потрошни материјали и производи, главно за еднократна употреба, кои не бараат одржување при употреба (Наредба на Министерството за здравство на Руската Федерација бр.444 од 13.12.2001 година "За периодот на важност на сертификатите за регистрација за медицински производи и медицинска опрема").

Оваа група на производи зазема околу 20% од вкупниот пазар на медицински помагала, што ја нагласува нејзината важност за медицинската индустрија. Во моментов, само една петтина (20%) од овој вид производство е домашно.

Со Наредба на Министерството за здравство и медицинска индустрија бр. 161 од 9 јуни 1995 година се регулира асортиманската листа на медицински производи, артикли за нега на пациенти, превенција, санитација и хигиена, кои треба да ги има во аптеките.

Список на асортиман на медицински производи,

предмети за нега на пациенти, превенција, санитација

и хигиена за аптеките

(Наредба бр. 161 на Министерството за здравство и медицинска индустрија на Руската Федерација од 9 јуни 1995 година)

- Прибор за прва помош (комплети) индивидуални, прва помош, универзални, мајка и дете - Завои - шмукали за крв - Компресивна хартија - Послужавници за очи - Глуждови - Грејни влошки - Сунѓери - Хемостатски турникети - Игли за инјектирање - Стомачни кеси и кеси за собирање - Катетери - Обложена маслена крпа, комп-Реснаја, поливинил хлорид, медицински прстени за детски заби " Матка прстени - Патерици за возрасни, деца, адолесценти и совети за нив - Кругови за постава - Esmarch чаши (наводнувач) - Сечила за очи - Пумпи за гради - кеси за урина - Влошки за колена - Влошки за прсти

- Медицински ножици - Пелени за еднократна употреба - Хигиенски кеси (влошки) за жени, тампони - Медицински ракавици - Пипети за очи - Плуканици - Пијалоци - Кислородни перници - Хигиенски гумени појаси - Меурчиња мраз - Респиратори, медицински маски - Бебешки брадавици - Опрема (Protec) капи, кондоми, интраутерини помагала) - чаши за земање лекови - тави - суспензии - медицински термометри - стапчиња - медицински туби - медицински чорапи, получорапи (чорапи за колена) - медицински шприцеви

За одделни производи (катетери, ножици, термометри, шприцеви итн.) се дискутира во други теми. Оваа тема се занимава со групи на други производи.

Според нивната функционална намена, санитарните, хигиенските и производите за нега на пациенти може да се систематизираат во групи прикажани на сл. десет.

Ориз. 10. Класификација на санитарни и хигиенски производи, предмети за нега на пациенти според нивната функционална намена.

За грижа за пациентите да земам лекови,главно течност, вода, чаши, чинии за пиење, пипети за очи итн.

Да се ​​извршат одредени медицински процедуричаши за вшмукување крв, шолји Esmarch, хемостатски турникети, ракавици, шприцови, термометри итн.

Во случај на одмор во кревет, на пациентот му се потребни санитарни и хигиенски производи за тоалет:постелнини, писоари, кеси за колостомија, масла.

Наменети се индивидуални производи за лична хигиена на пациентите,особено, завои, катетри, матки прстени, плукачи, суспензори итн.

Воедно, асортиманот вклучува и санитарно-хигиенски производи кои се потребни здрави луѓе, деца, жени,вклучувајќи и бремени жени, на пример, комплети за прва помош, детски забни прстени, пумпи за гради, врвови од прсти, брадавици, женски пакувања, маски, медицински респиратори итн.

Во последниве години, на рускиот фармацевтски пазар се појавија групи или серија производи, дизајнирани да решаваат одредени проблеми на здрави или болни луѓе. На пример: Artsana (Италија) нуди група производи - производи за нега на новороденчиња и мали деца, како и додатоци за доилки, вклучувајќи:

Физиолошки проект KIKKO:

- физиолошки брадавициимаат оригинални дизајнерски карактеристики, имено: вентил против икање во комбинација со канали за испуштање-жлебови кои го регулираат протокот на воздух во шишето;

- физиолошките цуцли „паѓаат“имаат форма на солза;

- физиолошки шишињасе состои од капаче за чаша, физиолошка брадавица, хигиенски приклучок, шише, вентил кој спречува колика кај децата и отстранливо дно;

- прилагодлива пумпа за градиДизајниран за исфрлање мајчино млеко кај доилки.

Серија на производи тена- за нега на пациенти со уринарна инконтиненција, вклучува пелени за возрасни, абсорбентни листови. Употребата на овие алатки ја поедноставува грижата за пациентот и му обезбедува чувство на удобност.

Видови домашно произведени стоки: SCA Haijin Products (Русија):

Дихтунзи-диперс „Дама“ за жени имаат анатомска форма, погодна за употреба и ноќе и дење, невидливи под облеката; Се произведуваат нормални, екстра, супер типови, во пакувања од 7-12 парчиња.

„Слип“ влошки се достапни во 2 големини: М - средна, L - голема, 10 парчиња. спакувани;

Дихтунзи "Comfort" се произведуваат во комплет со прицврстувачки шорцеви;

Влошки-чаршафи "Bad", големина 60x60 или 60x90, 20-30 ЕЕЗ. пакувани.

Одредена група на стоки е составена од средства за лична хигиена за жените во деновите на менструалниот циклус и за секој ден. Тие вклучуваат влошки, тампони, чанти кои вршат една функција - апсорпција (апсорпција) на секрет од телото и обезбедување удобност на жените.

Хигиенски интравагинални производи за употреба во „критичните“ денови - тампони Тампакссе направени од специјално избелени памучни влакна, вискоза или нивна мешавина, имаат кабел за враќање. Се произведуваат 3 типа: мини, нормален и супер-супер плус; во пакување од 8 парчиња.

Тие се компактни и овозможуваат жената да води активен животен стил. Истражувачите на Руското здружение на акушери и гинеколози докажаа дека тие не предизвикуваат промени во вагиналната микрофлора и се безбедни за здравјето на жените. Тампоните треба да се менуваат на секои 4-8. час. Во исто време, треба да ги знаете мерките на претпазливост, бидејќи. доколку дојде до неочекувано влошување на здравјето при користење на тампони (треска, повраќање, дијареа, болки во мускулите, вртоглавица и сл.), тогаш веднаш треба да се консултирате со лекар, бидејќи. причината може да бидат токсините произведени од стафилокок ауреус. Овие здравствени промени се нарекуваат синдром на токсичен шок. Во Русија сè уште не се регистрирани случаи на ТСС. Употребата на тампони во постпарталниот период, особено при хируршки интервенции, е непожелна и е можна само по консултација со лекар. Произведено од филијали на Procter & Gamble (САД).

Procter & Gamble (САД) исто така произведува серија хигиенски производи за жени, особено:

Секогаш ултра- хигиенски производи за употреба во „критичните“ денови, а се произведуваат 4 типа во зависност од карактеристиките на текот на овие денови кај жените: 1) светло - должината на заптивката е 240 mm; 2) нормално - 284 mm; 3) супер - 284 mm; 4) ноќе - 302 мм.

Овие влошки добро ја апсорбираат влагата, бидејќи имаат уникатен горен слој со суво ткаење, кој се состои од најмалите тридимензионални пори во облик на инка. Ја пушта влагата во заптивката и го спречува нејзиното излегување на површината под притисок. Влошките имаат издолжени еластични „крила“ за сигурно прицврстување на постелнината. Материјалите од кои се направени влошките не поддржуваат раст и размножување на бактерии, не ја иритираат кожата и не предизвикуваат алергии. Влошките се менуваат 4-6 пати на ден. Рок на траење 2 години. Произведено од филијалите на компанијата во Германија, Унгарија, Турција.

Палета на влошки за секојдневна употреба Олдејз.Тие имаат помека површина, обезбедуваат контрола на мирисот, создаваат удобно опкружување за женското тело и спречуваат иритација на кожата и осип на пелена.

Дихтунзи се достапни oldyz црнацрна боја, Стара црна танга- црна боја, Oldeys танга- редовна боја, со изменета форма за долна облека, Олдејс луј- големо, нормално- средно, терени- мала големина, во пакувања од 16-22 парчиња, рок на траење 2 години. Произведено во Германија.

Серии ОБИ.(о.б.) - тампоните се направени од вискоза, памук, имаат неткана површина и кабел за враќање. Достапни се различни големини за да одговараат на различни волумени на празнење. Потребна е промена на секои 3-6 часа. Тампони ОБИ. Удобностимаат посебна свилена површина. Во пакувања од 8 и 16 парчиња. Произведено од Џонсон и Џонсон (Австрија).

Серија хигиенски салфетки (влошки) за секојдневна употреба Нега помфритизработена од памук, површината е мека, импрегнирана со специјален раствор кој содржи различни материи кои ја одржуваат природната киселинско-базна рамнотежа на интимната зона, екстрактот од камилица ја спречува можноста за воспаление и иритација. Тенка, флексибилна, формата ги следи линиите на телото, безбедно фиксирана на долната облека. Во пакувања од 16 до 30 парчиња, може да биде црна,

Достапни се различни видови: Без грижа, црна без грижа, флексиформна без грижа(дише), Свежо без нега(со свеж мирис) Ултра без нега(за употреба во критичните денови) итн. Произведено од Џонсон и Џонсон (Италија).

Составот на гуменото соединение:

1.1 чистите бази содржат повеќе од 90% гума, остатокот е сулфур.

1.2.непополнети бази - содржат околу 90% гума, сулфур, акцелератори, активатори, антиоксиданси итн.

2.вулканизирачки агенси. Вулканизација е додавање на супстанции со чија помош гумените макромолекули се вкрстени со помош на сулфур на местото на двојните врски. Овој процес може да се одвива само под одредени услови:

1) користење на три вида сулфур: мелен сулфур, таложен сулфур и „сулфурна боја“

2) користење на метални оксиди и некои синтетички смоли

3) користење на нуклеарно зрачење на соединение од сурова гума

4) зрачење-хемиска вулканизација.

3. Акцелератори за вулканизација:

3.1 неоргански - метални оксиди, концентрирани киселини.

3.2 органски - тиурани, тиазоли.

4. Омекнувачи - тиофеноли, тионаптоли, пентони, ренацити.

5. полнила:

5.1 активни - бела саѓи, силициум оксид, црна саѓи.

5.2.неактивни полнила - разредувачи - креда, талк, барит, гипс.

6.антиоксиданти (антиоксиданси).

Стареењето на гумата се јавува како резултат на деградација. Однадвор се манифестира како кршливост, кршливост, пукнатини, цврстина. Овие процеси се манифестираат под влијание на кислород, греење, зрачење. Супстанциите кои штитат од термичко и оксидно стареење се поделени на:

1) физичко дејство: восок, парафин, озоцерит, церезин. Овие супстанции, потејќи се надвор, формираат заштитна фолија на површината, односно го штитат производот од стареење.

2) хемиско дејство: феноли, амини, ароматични јаглеводороди. Овие супстанции се многу активни и реагираат пред сè со кислородот во воздухот.

7. специјални супстанции:

7.1 против замор - р-фенилдиамин

7.2.антизонанти - антилукс, сантафлукс и флексозон

7.3 Фенолите штитат од лесно стареење.

Видови гума:

1. Стирен-бутадиенска гума - најчест вид во 19 век. Моментално најевтиниот. Тој е нестабилен на температурни влијанија, затоа брзо пропаѓа.

2. Полихлоропропиленската гума е отпорна на светлина, озон, масла. Се користи за неткаен текстил.

3. Полиизопрен гума - служи за замена на производите направени со потопување.

4. Силиконските гуми се многу скапи, но имаат висока јачина на широк температурен опсег. Користено во пластична операција, за изработка на катетри итн.

5. Термопластичните еластомери ги комбинираат својствата на термопластиката и гумата. Тие се користат за правење делови кои имаат долготраен контакт со телото.




Слични информации.