Wat geldt voor medische producten. Lijst met medische benodigdheden

Het assortiment apotheken moet noodzakelijkerwijs goederen voor sanitaire en hygiënische doeleinden en artikelen voor patiëntenzorg omvatten, aangezien ze in geval van ernstige ziekten, na chirurgische ingrepen, voor niet-lopende patiënten en in andere gevallen noodzakelijk zijn om het menselijk leven te verzekeren.

Ze behoren tot medische producten, waaronder hygiëne en verbandmiddelen, medische kleding, enz.

Medische hulpmiddelen (IMD) zijn medische producten gemaakt van glas, polymeer, rubber, textiel en andere materialen, reagenskits en controlematerialen daarvoor, andere verbruiksartikelen en producten, meestal voor eenmalig gebruik, die tijdens gebruik geen onderhoud vergen (volgorde van de Ministerie van Volksgezondheid Russische Federatie nr. 444 van 13 december 2001 "Over de geldigheid van registratiecertificaten voor medische hulpmiddelen en medische apparatuur").

Deze productgroep beslaat ongeveer 20% van de totale markt van medische hulpmiddelen, wat het belang ervan voor de medische industrie onderstreept. Momenteel is slechts een vijfde (20%) van dit soort productie binnenlands.

Besluit van het Ministerie van Volksgezondheid en Medische Industrie nr. 161 van 9 juni 1995 regelt de assortimentslijst van medische producten, artikelen voor patiëntenzorg, preventie, sanitaire voorzieningen en hygiëne, die in apotheken moeten liggen.

Gratis juridisch advies:

Assortimentslijst van medische producten, artikelen voor patiëntenzorg, preventie, sanitaire voorzieningen en hygiëne voor apotheken (Bestelnr. 161 van het ministerie van Volksgezondheid en Medische Industrie van de Russische Federatie van 06/09/95)

EHBO-sets (sets) individueel, EHBO, universeel, moeder en kind

Zakken en verzamelzakken

Tafelzeil ondertapijt, kompres, PVC, medisch

Tandringen voor kinderen

Gratis juridisch advies:

Krukken voor volwassenen, kinderen, tieners en tips voor hen

Esmarch's mokken (irrigator)

Pakketten (kompressen) voor dames, tampons

Riemen hygiënisch rubber

IJsbellen

Gratis juridisch advies:

Ademhalingstoestellen, medische maskers

Beschermingsmiddelen (caps, condooms, spiraaltjes)

Medicijnbekers

Suspensies -Medische thermometers

Kousen, halfkousen (kniekousen) medisch

Gratis juridisch advies:

Losse goederen (katheters, scharen, thermometers, spuiten, etc.) komen in andere onderwerpen aan de orde. Dit onderwerp gaat over groepen van andere producten.

Door functioneel doel sanitaire, hygiëne- en patiëntenzorgproducten kunnen worden gesystematiseerd in groepen die worden gepresenteerd op

Classificatie van sanitaire en hygiëneproducten, artikelen voor patiëntenzorg op basis van hun functionele doel

Voor patiëntenzorgartikelen voor het innemen van medicijnen, meestal vloeistof, water, kopjes, drinkbakjes, oogpipetten, etc.

Gratis juridisch advies:

Om sommige medische procedures uit te voeren, worden bloedzuignapjes, Esmarch-mokken, hemostatische tourniquets, handschoenen, spuiten, thermometers, enz. Gebruikt.

In het geval van bedrust heeft de patiënt sanitaire en hygiëneproducten voor het toilet nodig: bedpannen, urinoirs, stomazakjes, tafelzeil.

Sommige producten zijn bedoeld voor de persoonlijke hygiëne van patiënten, in het bijzonder verbandmiddelen, katheters, baarmoederringen, kwispedoorns, bretels, enz.

Tegelijkertijd bevat het assortiment ook sanitaire en hygiëneproducten die nodig zijn Gezonde mensen, kinderen, vrouwen, inclusief zwangere vrouwen, bijvoorbeeld EHBO-koffers, tandringen voor kinderen, borstkolven, vingertoppen, tepels, vrouwenverpakkingen, maskers, medische ademhalingstoestellen, enz.

In de afgelopen jaren zijn er groepen of series producten op de Russische farmaceutische markt verschenen, ontworpen om bepaalde problemen van gezonde of zieke mensen op te lossen. Het bedrijf Artsana (Italië) biedt bijvoorbeeld een groep producten - verzorgingsproducten

Gratis juridisch advies:

voor pasgeborenen en kinderen jonge leeftijd, evenals accessoires voor vrouwen die borstvoeding geven, waaronder:

Fysiologisch project KiKKO:

Fysiologische spenen hebben originele ontwerpkenmerken, namelijk: een antihikventiel in combinatie met afvoerkanalen-groeven die de luchtstroom in de fles regelen;

Fysiologische "druppel"-fopspenen hebben een druppelvorm;

Fysiologische flessen bestaan ​​uit een glazen dop, een fysiologische speen, een hygiënische plug, een fles, een ventiel dat koliek voorkomt en een verwijderbare bodem;

Verstelbare borstkolf is ontworpen voor het afkolven van moedermelk bij vrouwen die borstvoeding geven.

Gratis juridisch advies:

De Tena-productreeks - voor de verzorging van patiënten met urine-incontinentie, omvat luiers voor volwassenen, absorberende lakens. Het gebruik van deze hulpmiddelen vereenvoudigt de patiëntenzorg en geeft de patiënt een gevoel van comfort.

Pakking-dipers "Lady" voor dames, hebben anatomische vorm, geschikt voor zowel 's nachts als overdag, onzichtbaar onder kleding; normale, extra, super soorten worden geproduceerd, in verpakkingen van 7-12 stuks;

Slippads zijn verkrijgbaar in twee maten: M - medium, L - large, 10 stuks. verpakt;

Pakkingen "Comfort" worden compleet met bevestigingsshorts geproduceerd;

Pads-vellen "Slecht", maat 60×60 of 60×90, 20-30 st. verpakt.

Gratis juridisch advies:

Deze goederen zijn van binnenlandse productie: SCA Hygiene Products (Rusland).

Een bepaalde groep goederen bestaat uit producten voor persoonlijke hygiëne voor vrouwen op de dagen van de menstruatiecyclus en voor elke dag. Deze omvatten maandverband, tampons, zakjes die één functie vervullen - de absorptie (absorptie) van lichaamsafscheidingen en het verzekeren van het comfort van vrouwen.

Hygiënische intravaginale producten voor gebruik op "kritieke" dagen - Tampax tampons zijn gemaakt van speciaal gebleekte katoenvezel, viscose of een mengsel daarvan, en hebben een retourkoord. Er worden drie typen geproduceerd: mini, normaal en super-super plus; in een verpakking van 8 stuks.

Ze zijn compact en laten de vrouw leiden actieve afbeelding leven. Onderzoekers van de Russische Vereniging van Verloskundigen en Gynaecologen hebben bewezen dat ze geen veranderingen in de vaginale microflora veroorzaken en veilig zijn voor de gezondheid van vrouwen. Tampons moeten om de 4-8 uur worden vervangen. Tegelijkertijd moet u de voorzorgsmaatregelen kennen, want als er een onverwachte verslechtering van de gezondheid optreedt bij het gebruik van tampons (koorts, braken, diarree, spierpijn, duizeligheid, enz.), Moet u onmiddellijk een arts raadplegen. De oorzaak kan toxines zijn die worden geproduceerd door Staphylococcus aureus. Deze gezondheidsveranderingen worden het toxische shocksyndroom genoemd. Er zijn nog geen gevallen van TSS geregistreerd in Rusland. Het gebruik van tampons in postpartum periode, vooral wanneer chirurgische ingrepen, ongewenst en alleen mogelijk na overleg met een arts. Uitgegeven door vestigingen van Procter & Gamble (VS).

Procter & Gamble (VS) produceert ook een reeks hygiëneproducten voor vrouwen, met name:

Gratis juridisch advies:

"Olwayz ultra" - hygiëneproducten voor gebruik op "kritieke" dagen, en er worden vier soorten geproduceerd, afhankelijk van de kenmerken van het verloop van deze dagen bij vrouwen: 1) licht - de lengte van de pakking is 240 mm; 2) normaal mm; 3) super - 284 mm; 4) nacht mm.

Deze pads nemen goed vocht op doordat ze een unieke "Drive" toplaag hebben, bestaande uit de kleinste driedimensionale trechtervormige poriën. Het laat vocht in de pakking en voorkomt dat het onder druk naar de oppervlakte ontsnapt. De kussens hebben langwerpige elastische "vleugels" voor een veilige bevestiging aan het linnen. De materialen waarvan pads zijn gemaakt, ondersteunen de groei en reproductie van bacteriën niet, irriteren de huid niet en veroorzaken geen allergieën. Pads worden 4-6 keer per dag vervangen. Houdbaarheid 2 jaar. Geproduceerd door de vestigingen van het bedrijf in Duitsland, Hongarije, Turkije.

Voor dagelijks gebruik wordt een serie pads "Oldayz" geproduceerd. Ze hebben een zachter oppervlak, zorgen voor geurcontrole, creëren een comfortabele omgeving voor het vrouwelijk lichaam en voorkomen huidirritatie en luieruitslag.

Er worden zwarte pads geproduceerd, Oldeys Black Tanga is zwart, Oldeys Tanga is een normale kleur, met een vorm die is veranderd voor ondergoed, Oldeys Ludge is groot, normaal is medium, hars is klein, in verpakkingen, houdbaarheid 2 jaar. Gemaakt in Duitsland.

Serie O.BI. (o.b.) - tampons zijn gemaakt van viscose, katoen, hebben een non-woven oppervlak en een retourkoord. Er zijn verschillende maten beschikbaar voor verschillende afvoervolumes. Vereist een verandering om de 3-6 uur. Tampons O.B.I. Comfort hebben een speciaal zijdeachtig oppervlak. In verpakkingen van 8 en 16 stuks. Geproduceerd door Johnson & Johnson (Oostenrijk).

Gratis juridisch advies:

Een serie maandverbanden (pads) voor dagelijks gebruik "Care free" is gemaakt van katoen, het oppervlak is zacht, geïmpregneerd met een speciale oplossing die verschillende stoffen ondersteunend natuurlijk zuur-base evenwicht intieme zone, kamille-extract voorkomt de mogelijkheid van ontsteking en irritatie. Dun, flexibel, de vorm volgt de lijnen van het lichaam, stevig bevestigd op het ondergoed. In verpakkingen van 16 tot 30 stuks, eventueel zwart,

Er worden verschillende soorten geproduceerd: Care Free, Care Free Black, Care Free Flexiform (ademend), Care Free Fresh (fris aroma), Care Free Ultra (voor gebruik in kritieke dagen), enz. Geproduceerd door het bedrijf "Johnson and Johnson" (Italië).

Medische producten

Op de Russische farmaceutische markt wordt een groot aantal verschillende producten gepresenteerd. Speciale plaats Deze lijst wordt ingenomen door medische hulpmiddelen (MD). De wetgeving stelt een speciale procedure vast voor hun registratie, opslag en verkoop.

Regels voor de verkoop van bepaalde soorten goederen, goedgekeurd bij decreet van de regering van de Russische Federatie nr. 55 "Na goedkeuring van de regels voor de verkoop van bepaalde soorten goederen, een lijst van duurzame goederen die niet onderworpen zijn aan de koper verplichting om hem gratis te verstrekken voor de periode van reparatie of vervanging van een soortgelijk product, en een lijst van non-foodproducten van goede kwaliteit, die niet kunnen worden geretourneerd of geruild voor een soortgelijk product van een andere maat, vorm, maat, stijl, kleur of configuratie ”(hierna de Regels genoemd), een lijst verstrekken van goederen die tot de groep medische hulpmiddelen behoren.

Gratis juridisch advies:

Op basis van art. 72 van de Regels voor medische hulpmiddelen omvatten:

Producten van medische apparatuur, waaronder gereedschappen, apparatuur, apparaten en medische hulpmiddelen;

Medische producten van rubber, textiel, glas, polymere en andere materialen en reserveonderdelen daarvoor, bestemd voor preventie, diagnose, behandeling van ziekten thuis, revalidatie en patiëntenzorg;

Monturen voor corrigerende brillen en lenzen voor oogcorrectie;

Prothetische en orthopedische producten en reserveonderdelen daarvoor;

Gratis juridisch advies:

Reagenskits en diagnostische hulpmiddelen;

Home (auto)apotheek kits (sets);

Andere medische materialen en middelen.

De wetgeving van de Russische Federatie, namelijk Order No. 735 "Bij goedkeuring van de administratieve voorschriften van de Federale Dienst voor Toezicht op het gebied van Gezondheid en Sociale Ontwikkeling voor de uitvoering van de staatsfunctie van het registreren van medische hulpmiddelen" (hierna - Order No 735), stelt een speciale procedure vast voor het registreren van medische hulpmiddelen die in de Russische Federatie worden verkocht.

Registratie van medische hulpmiddelen is een staatscontrole- en toezichtfunctie die wordt uitgevoerd door de Federale Dienst voor Toezicht op het gebied van Gezondheid en Sociale Ontwikkeling om medische hulpmiddelen te kunnen vervaardigen, importeren, verkopen en gebruiken op het grondgebied van de Russische Federatie. In overeenstemming met clausule 1.3 van Order No. 735, alle medische hulpmiddelen bedoeld voor medisch gebruik op het grondgebied van de Russische Federatie en inclusief apparaten, apparaten, instrumenten, apparaten, kits, systemen met software, apparatuur, apparaten, verbanden en hechtingen, tandheelkundige materialen, reagenskits, controlematerialen en standaardmonsters, kalibrators, verbruiksartikelen voor analysers, producten gemaakt van polymeer, rubber en andere materialen, software die afzonderlijk of in combinatie met elkaar voor medische doeleinden worden gebruikt. Registratie van medische hulpmiddelen vindt plaats op naam van een rechtspersoon of een individuele ondernemer, aangegeven in de aanvraag tot registratie. Bij de implementatie staatsregistratie Voor Russische en buitenlandse medische hulpmiddelen gelden dezelfde eisen. De registratie wordt uitgevoerd door de Federale Dienst voor Toezicht op de Gezondheid en Sociale Ontwikkeling op basis van de resultaten van relevante tests en beoordelingen die de kwaliteit, effectiviteit en veiligheid van producten bevestigen. Informatie over het aantal en de datum van registratie van medische hulpmiddelen moet beschikbaar zijn voor de consument (aangebracht op de verpakking, het etiket, de gebruiksaanwijzing, de gebruiksaanwijzing) en ook op reclameproducten die voor de eindgebruiker zijn bedoeld.

Gratis juridisch advies:

Ook stellen de regels voor de verkoop van bepaalde soorten goederen een speciale procedure en regels vast voor de verkoop van medische hulpmiddelen. De belangrijkste zijn de volgende vereisten.

1. De verkoper van de genoemde producten is verplicht te voldoen aan de vereisten, die verplicht zijn, rekening houdend met het profiel en de specialisatie van zijn activiteit, vastgelegd in de handelsnormen van de staat, evenals sanitaire, veterinaire en brandvoorschriften.

2. De verkoper moet beschikken over de nodige gebouwen, uitrusting en inventaris om, in overeenstemming met de vereisten van de normen, het behoud van de kwaliteit en veiligheid van goederen tijdens hun opslag en verkoop op het verkooppunt, passende handelsvoorwaarden, zoals evenals de mogelijkheid van de juiste keuze van goederen door kopers.

3. De verkoper is verplicht een boek met recensies en suggesties te hebben, dat op zijn verzoek aan de koper wordt verstrekt.

4. Is verplicht de koper de bedrijfsnaam (naam) van zijn organisatie, de vestigingsplaats ( legaal adres) en de werkwijze, het plaatsen van de gespecificeerde informatie op het uithangbord van de organisatie.

Gratis juridisch advies:

5. De verkoper is verplicht om de koper onverwijld in een duidelijke en toegankelijke vorm de nodige en betrouwbare informatie over de goederen en hun fabrikanten onder de aandacht te brengen, wat de mogelijkheid van de juiste keuze van goederen waarborgt.

De informatie moet bevatten:

Bedrijfsnaam (naam) en locatie (wettelijk adres) van de fabrikant van de goederen, locatie van de organisatie (organisaties) die door de fabrikant (verkoper) is geautoriseerd om claims van kopers te accepteren en reparaties en onderhoud van de goederen uit te voeren;

Aanduiding van normen, verplichte eisen waaraan het product moet voldoen;

Informatie over de belangrijkste consumenteneigenschappen van de goederen;

Gratis juridisch advies:

Regels en voorwaarden voor een effectief en veilig gebruik van de goederen;

Garantieperiode, indien vastgesteld voor een specifiek product;

De levensduur of vervaldatum, indien deze voor een specifiek product zijn vastgesteld, evenals informatie over de noodzakelijke acties van de koper na het verstrijken van de opgegeven termijnen en mogelijke gevolgen indien dergelijke maatregelen niet worden genomen, indien de goederen na het verstrijken van de opgegeven termijnen een gevaar vormen voor het leven, de gezondheid en eigendommen van de koper of ongeschikt worden voor het beoogde gebruik;

Prijs en voorwaarden van aankoop van goederen.

6. Bij de verkoop van goederen wordt de koper in de gelegenheid gesteld om zich of met hulp van de verkoper kennis te laten maken met de benodigde goederen. De koper heeft het recht om de aangeboden goederen te inspecteren, te eisen dat een eigendomscontrole wordt uitgevoerd in zijn aanwezigheid of een demonstratie van de werking ervan, tenzij dit is uitgesloten vanwege de aard van de goederen en niet in strijd is met de regels van de detailhandel .

Gratis juridisch advies:

7. Medische producten moeten een voorbereiding voor de verkoop ondergaan voordat ze op de handelsvloer worden aangeboden, waaronder het uitpakken, sorteren en inspecteren van de goederen; kwaliteitscontrole van goederen uiterlijke tekenen) en de beschikbaarheid van de nodige informatie over het product en de fabrikant (leverancier). Pre-sale voorbereiding van medische apparatuur omvat ook, indien nodig, het verwijderen van fabrieksvet, volledigheidscontrole, montage en afstelling.

Het is ook belangrijk om te onthouden dat medische hulpmiddelen van goede kwaliteit die niet passen bij de koper in maat, vorm, afmetingen, stijl, kleur of configuratie, niet kunnen worden geruild en geretourneerd.

Het wetboek van administratieve overtredingen van de Russische Federatie voorziet in administratieve straffen voor overtreding van de vastgestelde regels voor de verkoop van bepaalde soorten goederen. Dus, overtreding van deze regels voor: ambtenaren leidt tot het opleggen van een administratieve boete van 1 tot 3 duizend roebel; voor rechtspersonen - van 10 tot 30 duizend roebel.

Lyudmila Tulinova, juridisch adviseur van CJSC " Management bedrijf Apotheekketen 36.6

Gratis juridisch advies:

Na goedkeuring van de Lijst van medische hulpmiddelen (zoals gewijzigd op 29 juni 2017)

Siteversie: 2.2.9

Aan elke technisch specialist: bouwer, ontwerper, power engineer, specialist arbeidsbescherming.

Thuis, op kantoor, onderweg: uw betrouwbare juridische ondersteuning, altijd en overal.

Gratis juridisch advies:

Nu 4 gasten en geen geregistreerde gebruiker op de site

Lijst met medische producten

Lijst van medische producten,

die nodig zijn voor de verstrekking van intramurale medische zorg,

evenals dringende en dringende medische zorg

Gratis juridisch advies:

Absorptiemiddel, adsorbens, sorptiemiddel, enterosorbens, hemosorbens, biomateriaal

Apparatuur voor het verwijderen van cataract, phaco-emulgator

Sputum opvangpotje

Bed- en operatielinnen, stof, kleding, schoenen voor patiënt en personeel

Fles babyvoeding

Buzh urethrale en dirigent ernaar

Papier voor kompressen

Gereedschapshanger

Vork voor het laten zakken en binden van een rietbinder

Glijmiddel voor condooms

Verwarmingskussen rubber, thermochemisch, etc.

Naald (micronaald) oogheelkunde

Arteriële en veneuze naald

Atraumatische chirurgische naald

Bloedafname naald

Glasvocht zuignaald

Naald voor bloedtransfusie

Hartpunctie naald

Naald voor pneumothorax

Injectienaald

Naald voor het ensceneren van de Mantoux-reactie

vaccinatie naald

Naald voor punctie van de achterste fornix van de vagina

Naald voor punctie en drainage van de maxillaire (maxillaire) holte

Naald voor punctie van de subclavia ader

Naald voor punctie intravasculaire introductie van geleiders en katheters

Naald voor een punctiebiopsie

Fontanelle Priknaald

Naald voor het naaien van palatinebogen

Naald voor endoscopie en laparoscopie

Epidurale naald

Naald- en lumbaalpunctiekit

Injectienaald voor eenmalig gebruik

Beenmergnaald met nadruk

Naald met klem voor intraveneuze injecties

Spinale naald (instrumenten)

Anesthesie tandheelkundige naald

Naald stomp voor de traancanaliculus

Vorknaald voor behandeling van huidkanker

Naaldhouder voor atraumatische naalden

Producten (kleding)compressie

Medische absorberende producten voor patiëntenzorg

Gips- en polymeerproducten voor immobilisatie

Producten voor de normalisatie van de bloeddruk

Producten voor reconstructieve chirurgie

Producten en accessoires voor traumatologie en orthopedie

Producten van hydroxyapatiet voor maxillofaciale chirurgie

Medische en profylactische producten voor persoonlijke hygiëne

Wegwerpproducten voor stomapatiënten

Individuele dressingproducten

Prothetische en orthopedische producten voor fixatie en bewegingsbeperking verschillende delen menselijk lichaam

Polymeer verbindingsproducten

Implantaat (transplantaat) van bot en weke delen van een donor (overledene)

Implantaat (transplantaat) oogheelkunde

Tandimplantaat (transplantaat) met instrumenten voor installatie

Implantaat (transplantatie) chirurgisch

Voortgangsindicator sterilisatie

Indicator voor druppeltransfusiemodus

Gereedschappen voor het apparaat voor phaco-emulsificatie

Chirurgische instrumenten voor minimaal invasieve ingrepen

Groeihormoon-injector

Monddouche

Kanaalvuller (wortelnaald)

Canules voor hartchirurgie

Canule intraveneus en navelstreng

Urinecanule, suprapubisch

Canule voor het doorprikken van de ventrikels van de hersenen

Canule voor het wassen van de maxillaire (maxillaire) sinus

Oorcanule voor het wassen van de zolder

Capillair voor klinisch onderzoek

Katheter (sonde) voor afzuiging en drainage

Katheter (sonde) rectaal

Katheter (stent) voor cardiologie en angiografie

Katheter (stent) ureter

Katheter (stent) radiopaak (visceraal, ruggengraat, cerebraal)

Katheter (stent) radiopake ureterale, urologische

Siliconenkatheter (stent), ventriculaire katheter

Katheter, intraveneus, perifeer, intravasculair voor eenmalig gebruik

Infuuskatheter voor kleine ader (vlindernaald)

Katheter voor bloedtransfusie bij pasgeborenen

Maleko katheter zelfborgende latex met grote kop voor eenmalig gebruik

Nelaton-katheter voor blaasdrainage

Neuskatheter (nasopharyngeal) (otorinolaryngologisch)

Pezzera-katheter zelfborgende latex met grote kop

Katheterrubber, latex, polymeer

Tracheobronchiale katheter voor slijmafzuiging (set)

Vrouwelijke urethrakatheter

Urethrakatheter voor mannen

Foley-katheter voor blaasdrainage

Polymeer endobronchiale en endotracheale katheter

Katheter, buis, lijn voor anesthesiologie

Aansluiting voor aderen

Klemhouder voor bloedvaten

Diëlektrische rubberen mat

Siliconen ring voor laparoscopische sterilisatie

Set radioronde opzetstukken

Vormkit

Conductometer (totale mineralisatiemeter)

Conicotoom (naaldapparaat)

IV-connector

Koelcontainer (hypotherm pakket)

Werkcontainer en uitrusting voor werkcontainers

Thermische isolerende container voor infusieoplossingen

Transportcontainer

Intra-uteriene anticonceptie (spiraal)

Sterilisatiebox (bix) voor het opbergen van steriele instrumenten en materiaal

Kleurstoffen en verfsets

Cryoapplicator op vloeibare stikstof

Haak om vreemde voorwerpen uit het oor te halen

Haak voor het isoleren van zenuwbanen

Haak voor neuscorrectie (om de neusvleugels terug te trekken)

Hart haak

Haak voor jukbeenboog

Haak voor het verwijderen van vreemde voorwerpen en poliepen

Haak voor het verwijderen van vreemde voorwerpen uit de neus

Haakplaat volgens Farabef

Haak chirurgisch getand

Nippers voor de eerste rib

Tangen voor traumatologie

Curette voor verloskunde, gynaecologie en voor het verwijderen van het foetale ei en placentaweefsel

Curette larynx en neus

Mesjes (micromesjes) chirurgisch

Mesjes voor scalpels

Meetlint (liniaal) meten

Intraoculaire lenzen (ooglenzen) en implantatie-instrumenten

Ooglenzen en prisma's

Contactlenzen en accessoires

Brillenglazen en blanks voor hen

Ooglepel (voor lensmassa)

Lepel voor micro-operaties op het strottenhoofd

Spinale lepel

Lepel voor neusbijholten

Verwijdering lepel galstenen

Medische lepel voor het nemen van schaafsel van het rectale slijmvlies

Medische lepel voor het schrapen van fistels

Buyalsky's spatel om de binnenkant te duwen

Spatel voor weefselscheiding

Spatel voor het verwijderen van vreemde voorwerpen

Lijnen voor hemodialysatoren, hemofilters en hemoconcentrators, lijnsysteem

Snelweg voor medicijntoediening

bloeddruk manchet

Manchet om aan te spannen dwarsgewelf voeten

Pasgeboren manchet en medaillon

Anesthesiemasker, ademhaling

Materiaal voor arteriële embolisatie

Materiaal voor regeneratie van botweefsel

Organisch materiaal voor vervanging van glasvocht

Hechtmateriaal (catgut)

Hechtmateriaal (chirurgische draden)

Hechtmateriaal van metaaldraad

Linnen hechtmateriaal

Polypropyleen monofilament hechtmateriaal

Materiaal hechtdraad

Verbruiksartikelen voor het nemen en bewaren van bloedmonsters

Verbruiksartikelen voor het apparaat "kunstnier" en hemodialyse

Membraan voor hemodialyse

Mechanoapparatuur voor de behandeling van gewrichtsmusculaire pathologie

Zak (container) voor het opvangen van urine

Microshower voor het wassen van de maxillaire en maxillaire sinussen

Microballonnen (voor anti-brandbedden)

Polymeer micro-embolie radiopaak

Aseptische module met airconditioning

Urinezak voor nauwkeurige meting

Set voor veneuze kleppen

Instellen voor venosectie

Mes (naald) paracentese bajonet

Mes voor operaties in de mond en neus

Mes voor het snijden van gipsafgietsels

Meshaakvormig, banaanvormig

Oogheelkundig chirurgisch mes, capsulotomie

Resectiemes (speervormig)

Kraakbeenachtig ribmes

Oogschaar, intraoculair

Schaar voor laparoscopie

Metaalschaar

Nagelschaar

KNO-schaar

Aankleedschaar

Navelstrengschaar horizontaal gebogen

Schaar voor het snijden van verband met een knoop

Foetale dissectieschaar verticaal gebogen

Schaar voor resectie en coagulatie

Sinusotomie schaar

haarschaar

Urologie schaar

Enucleatie schaar

Schaar voor rectoscoop voor biopsie van het rectum

Schaar met één scherp uiteinde, recht

Schaar chirurgisch verticaal gebogen

Chirurgische schaar voor dissectie van zachte weefsels in diepe holtes

Oliva voor het snuiten van de neus en gehoorbuizen

Gereedschapsadapter

Luchtslangadapter

Lus voor het strekken van de hals- en borstwervels

Oogpincet, oogheelkundig

Pincet voor het aanbrengen en verwijderen van metalen beugels

Gefenestreerde tang voor het vasthouden van een hersentumor

Gebogen pincet met vensters voor het nemen van het slijmvlies van de lip

Plaatpincet voor elektrocoagulatie

Chirurgisch oogpincet recht

Lepelpincet voor het doseren van tabletten

Oogpipet (oogheelkundig)

Glazen pipet voor hemoglobinometer

Capillaire pipet (Pasteur)

Plaat om de binnenkant te duwen

Plaat voor verbinding van botfragmenten

Plaat voor fixatie van de wervelkolom

Plaat voor ooglidcorrectie

Plaat, glas voor het mengen van cement

Film voor chirurgische ingrepen

Film voor chirurgische behandeling van hernia's

Medische röntgenfilm

Strip, indicatorplaat voor snelle analyse van urine

Blad, zaagblad

Gordel (verband) sacro-lumbale

Preparaten, reagentia voor allergologisch onderzoek

Reageerbuis en micro-reageerbuis

Stop voor katheters

Sampler voor bepaling van bacteriële luchtvervuiling

Voerdraad voor het inbrengen van een katheter

Gids voor draadzagen

Buisgeleider (mandrin)

Draad voor polieplussen

Draad voor spalken

Prothese (endo-exoprothese) van de borstklier

Prothese (endoprothese) van de bovenste ledematen met gereedschap voor installatie

Prothese (endoprothese) van de oogbol

Prothese (endoprothese) van schedeldefecten

Prothese (endoprothese) van de galwegen

Prothese (endoprothese) van bloedvaten (xenoprothesen, endoprothesen)

Prothese (endoprothese) van ledematengewrichten en instrumenten voor implantatie

Prothese (endoprothese) van de wervelkolom

Prothese (endoprothese) van de luchtpijp en het strottenhoofd

Prothese (endoprothese, bioprothese, xenobioprothese) van de klep en ventrikel van het hart

Gewrichtsvloeistofprothese

Bubbelrubber voor ijs

Reagentia en verbruiksartikelen voor bacteriologisch onderzoek

Reagentia, reagentia voor biochemisch onderzoek

Reagentia, reagentia voor de diagnose van infectieziekten

Reagentia, reagentia voor immunologische studies

Reagentia, reagentia voor de studie van hemostase

Reagentia, reagentia voor radioimmunoassays

Reagentia, reagentia voor serologische studies

Reagentia, reagentia, materialen voor hematologisch onderzoek

Reagentia, reagentia, oplossingen, preparaten voor klinische laboratoriumonderzoek

Reagentia voor röntgenfilmverwerking

Rotator voor het verwijderen van draaimomenten die op de stronk werken tijdens het lopen

Handvat voor draadzagen

Verzameling van aspireren gynaecologische

Boor voor craniotomie

Oculaire scalpel, oogheelkunde

Scalpel puntig algemeen chirurgisch (microchirurgisch)

Skeletachtige tractiebrace

Navelstrengbrace

Nietjes voor het bevestigen van botten, ligamenten, enz.

Nietjes voor het hechten van wonden

Intra-uteriene anticonceptiva

Middelen voor verificatie en testen vann

Hulpmiddelen voor chirurgie: verbanden, servetten, films

Persoonlijke beschermingsmiddelen voor medisch personeel bij het werken met besmettelijk materiaal

Vervoersmiddelen

Verbanden (gaas, verband, zakjes, verband)

Verband van het type gips

Fixatie- en compressieverbanden, elastische zwachtels, rubberen zwachtels, Martens zwachtels

Onderhoudsproducten voor turbines, micromotoren, handstukken

Draagbaar sanitair hygiënisch

Röntgencontrastmiddel voor het maagdarmkanaal

Glas voor desinfectie van instrumenten

Beker voor biopsiemateriaal

Voyachek's beitel (plat en gegroefd)

Dekglas en schuifglas

Staaf voor osteosynthese

Serum voor CDL

Container voor verpakking

Urine-teststrips

Testsysteem voor het opsporen van schildklieraandoeningen

Testsysteem voor de detectie van kwaadaardige ziekten

Testsysteem, kit, strips

Testsysteem, strips voor het opsporen van infectieziekten

Testsysteem, strips voor het bepalen van zwangerschap

Testsysteem, strips, platen voor biochemisch onderzoek

Testsysteem, strips voor bepaling van glucose in bloed

Smeltkroezen voor gieterijapparatuur

Botholtetransplantaat

Buis voor het wassen van etterende gaatjes

Buis medisch rubber, PVC

Neurochirurgische siliconenslang voor externe en interne drainage

Optische buis voor endoscopen

Rectale buis, vaginaal

Tracheaal, endotracheaal, tracheostomie, tracheotomietube, slangenset en accessoires

Tupfer ruitvormige dressing

Tourniquet, pneumatische tourniquet (pneumatisch ontluchtingscontrolesysteem)

Apparaat voor intraveneuze infusie

Enteraal voedingsapparaat

Houder en set fixators voor osteosynthese

Fixator aan de spaak voor skelettractie

Metalen T-houder

Filter voor bloedproducten, hemofilter

Filter, lichtfilter voor fotometers

Chirurgische snijder voor craniotomie

Funduskamer, netvlieskamer

Koffer voor steriele opslag van de spuit

Uren procedureel met een geluidssignaal

Lijkzak

Kousen (panty's) voor therapeutische en profylactische en anti-spataderen

Katoenen of gaasballen

Spatel voor gips

Spatel voor borstoperatie

Tongspatel

Spuit voor intralaryngeale infusies

Spuit voor intra-uteriene infusies

Spuit voor desinfectie en sterilisatie van wortelkanalen

Holle spoelspuit met toebehoren

Spuit voor rectale injecties

Insulinespuit voor eenmalig gebruik

Medische spuit en herbruikbare injectiehulpmiddelen

Medische injectiespuit voor eenmalig gebruik

Pin voor osteosynthese

Borstel (kraag) voor endoscopen

Vaginale pincet voor kinderen

Tang voor het nemen van instrumenten

Pincet voor het grijpen en vasthouden van buisvormige botten

longgrijptang

Pincet voor het extraheren van botfragmenten (sequestral)

Pincet voor het verwijderen van nier- en galstenen, stenen uit de blaas

Draadrailtang

Pincet voor het nieten van de navelstreng

Pincet voor operaties aan het neustussenschot en neusbijholten

Tang voor het buigen van de randen van gipsafgietsels

Tang voor het openen van zakken-containers

Oor-, neus- en keeltang

Papilloma pincet

Pincet voor het verwijderen van de eicel

Pincet voor het installeren van een kunstmatige stijgbeugel

Pincet voor een niet-scheidbaar otolaryngologisch instrument

Pincet voor cystoscoop

pincet voor endoscopen

Snavelvormige pincet voor kronen

Tweeledige baarmoedertang

Drieledige baarmoedertang

Eenpuntige pincet voor het terugtrekken van de baarmoeder (kogel)

Poliep gefenestreerde pincet

Poliep oorpincet

Schild voor het vervoeren van patiënten met een dwarslaesie

Evacuator (katheter) voor het verwijderen van stenen

Overige medische producten die nodig zijn voor het verlenen van hightech medische zorg in medische organisaties conform de gestelde taak.

Overige medische producten die nodig zijn voor het verlenen van hightech medische zorg in medische organisaties conform de gestelde taak

Metalen constructies die nodig zijn voor het uitvoeren van traumatologische, orthopedische, neurochirurgische, microchirurgische en maxillofaciale chirurgische ingrepen in medische organisaties in overeenstemming met de vastgestelde taak.

Lijst met medische benodigdheden

700 klanten in 2017!

Alle documenten in het 1e bedrijf! Telefoongesprek!

15 jaar succesvol werken in jouw belang!

Meer dan klanten in de geschiedenis van ons bedrijf van klein tot groot:

We werken in heel Rusland!

Moskou, st. Kasatkina, 11 (09::30) Bel!

St. Petersburg, Sinopskaya emb., 22 (09::30) Bel ons!

E-mail:

Uniforme sanitair-epidemiologische en hygiënische eisen voor goederen die onder sanitair-epidemiologisch toezicht (controle) staan. Vereisten voor medische apparaten en medische apparatuur

Uw persoonlijke manager in Moskou (Moskou, Kasatkina st., 11)

Uw persoonlijke manager in St. Petersburg (St. Petersburg, Sinopskaya nab., 22)

E-mail: Dit e-mailadres wordt beveiligd tegen spambots. U heeft Javascript nodig om het te kunnen zien. , Dit e-mailadres wordt beveiligd tegen spambots. U heeft Javascript nodig om het te kunnen zien.

1. DOEL EN TOEPASSINGSGEBIED

Dit document is aangenomen om het leven en de gezondheid van burgers, eigendommen van natuurlijke personen of rechtspersonen, staats- of gemeentelijk eigendom te beschermen; bescherming omgeving en het voorkomen van acties die kopers misleiden.

Sanitaire en hygiënische beoordeling van medische hulpmiddelen en medische apparatuur (hierna - MD en BMI) wordt uitgevoerd om de veiligheid van producten te bevestigen.

De lijst met producten waarnaar wordt verwezen naar de objecten van dit document omvat medische hulpmiddelen en medische apparatuur, waaronder:

Software- en hardwarecomplexen voor automatisering, verwerking van medische informatie, waaronder:

MEDISCHE PRODUCTEN:

Verband-, hecht- en hulpstoffen (zwachtels, folies, zwachtels, pleisters, maandverbanden; medisch hygroscopische chirurgische, hygiënische, oogheelkundige, steriele en niet-steriele watten; gipsverbanden; verband tegen brandwonden, hemostatisch absorbeerbaar, enz. gaasproducten, waaronder servetten, verbanden, verbandzakken; hechtpleisters, andere producten bedoeld voor contact met beschadigde huid en slijmvliezen; chirurgische hechtingen; hechtmiddelen, sorptiemiddelen, hemostatische poeders, gels voor echografie) (TN VED-codes 3005,00 0,10 0,10 0,00 0,00 0 );

Producten die in contact komen met bloed, bloedproducten, stoffen voor intravasculaire toediening (exfusie-, infusie- en transfusiehulpmiddelen, injectiespuiten voor eenmalig gebruik, intravasculaire katheters, medische buizen, stoppen voor het afsluiten van bloedvaten, enz.; containers voor bloed, medicijnen uit bloed, bloedvervangers en infusieoplossingen; vezels, membranen, sorptiemiddelen voor apparaten en apparaten voor het vervangen van de functies van organen en systemen van het lichaam: hart-longmachines, kunstnieren, voor hemosorptie; reeksen lijnen en functionele elementen voor apparaten) (TN VED codes00 0,00 0,00,00 1,00 1,00);

Medische instrumenten, apparaten, apparaten (katheters, sondes, drains, bougie verschillende types, polymere verbruiksartikelen en componenten voor apparaten voor aspiratie, drainage en enterale voeding; delen van endoscopen, sensoren, elektroden en andere apparaten die in contact komen met de huid of slijmvliezen, gynaecologische instrumenten gemaakt van polymere materialen - spiegels, enz.; inhalatoren, mondstukken voor spirometers, enz.; behuizingen, geluidsgeleidende buizen, oorstukjes voor gehoorapparaten; microsferen voor anti-verbrandingsbedden van het type "Klinitron") (codes TN VED00 0,);

Ziekenhuislinnen, overalls voor medisch personeel, materialen voor medische hulpmiddelen (medische wegwerpproducten van niet-geweven materialen: chirurgisch ondergoed, ondergoed en producten voor patiëntenzorg (lakens, handdoeken, enz.), kleding voor medisch personeel; niet-geweven materialen voor de vervaardiging van medische wegwerpproducten met en zonder impregnaties en additieven, medisch ondergoed, compressieproducten, elastische bandages, kousen, sokken, kousen, korte broeken, bandages, enz.; rubbersamenstellingen, grondstoffen voor de vervaardiging van rubber- en latexmaterialen en producten tafelzeilen, röntgenbeschermende materialen en producten - schorten, slabbetjes, handschoenen, schoenovertrekken) (GS-codes 00 0.00 0, 4014, 4015);

Sanitaire en hygiënische producten, artikelen voor patiëntenzorg en (vrouwelijke maandverbanden, luiers, luiers, luiers voor kinderen en volwassenen; chirurgische, onderzoeks-, anatomische handschoenen; hygiënische tampons voor vrouwen; condooms; spuiten, Esmarch-bekers, klysmatips; urine- en colostomiezakken , bedpannen, verwarmingskussens, ijspakken, cryopakketten) (HS-codes 00 0.00 0.00 0, 4014, 4015, 4818.10 0.30 0.00 0.00 0.00 0);

Producten voor oogheelkunde (intraoculaire, contactlenzen, andere producten; oogprothesen; brillenglazen voor zichtcorrectie, brilmonturen; gels voor oogheelkundige chirurgie) (HS-codes 9003.00 0,);

Producten voor inwendige en uitwendige prothesen (hartkleppen, cardio- en neuromusculaire stimulatoren, prothesen van inwendige organen, implanteerbare sensoren, apparaten voor continue gedoseerde toediening van medicijnen, botcementen, intra-uteriene anticonceptiva en ringen; implanteerbare gels; borst-exoprothesen, producten voor prothetische en orthopedische producten en halffabrikaten daarvoor) (GS-codes 00 0, 9021.00 0.00 0);

Componenten en details van medische apparaten en apparaten (behuizingen en onderdelen van medische apparaten en apparaten, kamers voor hyperbare oxygenatie, enz., verstelbare compressieapparaten, zuurstoftenten; materialen die in contact komen met de huid van een kind in kamers van couveuses voor pasgeborenen, couveuses voor pasgeborenen; details van zuurstof en anesthesie en beademingsapparatuur, waaronder maskers, beademingscircuits, enz., zuurstofzakken, andere materialen en producten bedoeld voor direct en indirect contact met het menselijk lichaam) (GS-codes 00 0.00 0, 9019.00 00.00 1 .00 0.00 0).

PRODUCTEN VAN MEDISCHE APPARATUUR

Vacuümdrukapparaten voor infusie en irrigatie: afzuig- en drainagesystemen, afzuigingen, pompen, insufflators, irrigators (TN VED-codes 4001, 9018)

Diagnostische apparaten voor KNO-kamers, voor otoscopie, oogheelkunde (TN VED-codes 9018)

Toestellen voor gehoor- en spraakrevalidatie, toestellen voor spraakvertaling en elektronische hoortoestellen (HS-codes 9021.00 0)

Apparaten en apparaten voor het vervangen van de functies van organen en systemen van het lichaam, hemoconcentrators (TN VED-code 9018.00)

Hemodialyseapparatuur (kunstnieren, kunstnierapparaten en dialysatoren) (HS-code 00 0)

Apparaten en apparaten voor kunstmatige longventilatie, anesthesie-beademingsapparaten, inhalatoren en turbo-inhalatoren, waaronder ultrasone apparaten, apparaten voor aërosoltherapie, compensatie en behandeling van zuurstoftekort (TN VED-code 00 0, 9019)

Laserapparaten voor dermatologie, cosmetologie, tandheelkunde, chirurgie, oogheelkunde, fysiotherapie, enz. (HS-code 00 0)

Luchtionisatoren, airconditioningapparatuur, medische luchtzuiverings- en verrijkingsapparatuur (TN VED00 0 code)

Loopbanden voor stresstesten, stresssystemen voor elektrocardiografie (TN VED-code 9018)

Ultrasone en elektrochirurgische destructors-aspirators, elektrochirurgische instrumenten, generatoren voor het afdichten van vaten (TN VED-code 9018)

Externe automatische defibrillatoren (TN VED-code 9018)

Automatische injectiespuitinjectoren voor angiografie, computertomografie en magnetische resonantiebeeldvorming, injectorhandvatten (code TN VED00 0)

Naaien, snijgereedschappen, enz. chirurgisch met drive (HS code 9018)

Sensorsets voor ultrasone scanners (code TN VED00 0)

Verbruiksgoederen voor het onderhoud van medische apparatuur (schuurmiddelen, oplossingen, oliën) (GS-code 00 0.10 0)

Medisch meubilair (tafels, nachtkastjes, functionele bedden, rolstoelen, fauteuils, kasten), matrassen en waterbedden (GS-code 9402, 9403, 9404)

Reanimatiemonitors, hartmonitoren, ook modulair, draagbaar, enz. (code TN VED00 0)

UV-bacteriedodende bestralingen (code TN VED00 0)

Tandheelkundige apparatuur (TN VED-code 9018)

Diagnostische en behandelingsapparatuur voor interventionele elektrofysiologie, externe tegenpulsatiesystemen (TN VED-code 9018)

Tandheelkundige apparatuur: werkplek tandarts, patiënt, assistent, tandheelkundige units (TN VED-code 00 0)

Apparaten voor het meten van bloeddruk en hartslag, oximeters, capnometers, enz. met sensoren en zonder sensoren (code TN VED00 0)

Radiotherapie, instrumenten en apparaten voor röntgentherapie (in termen van meten en evalueren van geluidskarakteristieken, elektromagnetische velden, enz.) (HS-code 9022)

Software- en hardwarecomplexen voor geautomatiseerde systemen, automatisering en verwerking van medische informatie (TN VED code 9018, 9030)

Verwarmings- en reanimatiesystemen voor pasgeborenen (couveuses, installaties en fototherapielampen) (HS-code 9018)

Patiëntverwarmingssystemen (elektrische dekens) (HS-code 00 0)

Bewakingssystemen, telemetrische medische systemen (HS-code 00 0)

Therapeutische systemen voor instelbare compressie (HS-code 9018)

Tandheelkundige radiovisiografen, visiografische apparaten (TN VED-code 9022)

Technische middelen voor de revalidatie van gehandicapten (GS-code 9021)

Magnetische resonantie tomografen, lithotripters, apparaten schokgolf therapie(TN VED-code 00 0.00 05)

Ultrasone apparaten, diagnostisch, chirurgisch en therapeutisch, ultrasone scalpels (TN VED-code 9018.00 0)

Installaties voor wassen, desinfectie, sterilisatie (op basis van ultraviolet, ultrageluid, magnetron), stoom, droge hitte, incl. voor automatische desinfectie van flexibele endoscopen, voor afvoer van medisch afval (HS-code 0)

Elektrodiagnostische apparatuur: rheografische computercomplexen, hartmonitoren en elektrocardiografen, elektro-encefalografen, neuro-, myo-diagnostische complexen (TN VED-code 9018.00 0.00 0.00 0, 9030)

Endoscopische en video-endoscopische apparaten, instrumenten en systemen; multimedia, video-endoscopische, vergrotingssystemen (TN VED-code 9018.00 0.00 0)

Apparatuur voor fysiotherapie, medische cosmetologie (TN VED-code 9018)

Apparaat voor massage en huidreiniging (TN VED-code, 00 00)

Ontspannings- en herstelsystemen (GS-code 9018)

Stimulatoren voor elektro- en magneettherapie, autobioresonantie applicators (TN VED code 9018.50 0)

Fysiotherapietoestellen (gebaseerd op blootstelling aan ultrageluid, laser, infraroodstraling, thermische straling), laagfrequente, hoogfrequente, enz., gebaseerd op directe, gepulseerde stromen en magnetische velden, enz. (TN VED-code 00 0, 9018.00 0)

Installaties bestraling medisch medisch en diagnostisch, computertomografie, mammografen, densitometers, computerradiografische systemen, scintigrafische apparatuur (TN VED-code 9018.00 0, 9022)

De bepalingen van dit document zijn van toepassing op materialen die bedoeld zijn voor direct en indirect contact met de menselijke huid en slijmvliezen die worden gebruikt bij de vervaardiging van medische apparatuur.

De bepalingen van dit document zijn niet van toepassing op:

medische producten voor in-vitrodiagnostiek;

geneesmiddelen, inclusief die gemaakt van menselijk bloed en plasma;

mens: bloed of bloedbestanddelen, plasma, uit bloed of plasma afgeleide geneesmiddelen, alsmede producten die bij het in omloop brengen de genoemde stoffen bevatten;

menselijke cellen of weefsels bestemd voor transplantatie, alsmede producten die zijn gemaakt met of uit weefsels of cellen van het menselijk lichaam;

weefsels of cellen van dierlijke oorsprong bestemd voor transplantatie, met uitzondering van producten die zijn gemaakt met of van dode weefsels van dierlijke oorsprong;

glas- en metaalproducten (spuiten, containers, verpakkingen, medische instrumenten, meubels);

schalen, stadiometers voor volwassenen.

De lijst van medische hulpmiddelen en medische apparatuur met TN VED-codes die een sanitaire en epidemiologische conclusie vereisen, is weergegeven in bijlage 1.

2. BASISBEGRIPPEN

In dit document worden de volgende termen gebruikt:

medische hulpmiddelen (IMN) - producten bedoeld voor gebruik in de medische praktijk - hulpmiddelen, verband- en hechtmateriaal, tandheelkundige materialen, producten van polymeer, rubber en andere materialen die afzonderlijk of in combinatie met elkaar voor medische doeleinden worden gebruikt en die bestemd zijn voor :

preventie, diagnose, behandeling van ziekten, revalidatie, medische procedures, medisch onderzoek, vervanging of wijziging van delen van weefsels, organen en het menselijk lichaam, herstel of vergoeding van beschadigd of verloren gegaan fysiologische functies, controle over conceptie;

zodanige invloed op het menselijk lichaam dat hun functionele doel niet wordt gerealiseerd door chemische, farmacologische, immunologische of metabolische interactie met het menselijk lichaam.

producten van medische apparatuur (IMT) - apparaten, apparaten, gereedschappen, apparaten, complexen, systemen met programmabeheer, apparatuur bestemd om op een persoon te worden toegepast met het oog op: onderzoek, diagnose, observatie, behandeling, preventie, verlichting van ziekte, vergoeding van letsel of invaliditeit en instandhouding van fysiologische functies;

medische hulpmiddelen: medische hulpmiddelen en medische apparatuur - alle instrumenten, apparaten, apparaten, apparaten, materialen of andere producten die afzonderlijk of in combinatie met elkaar worden gebruikt, inclusief de software die nodig is voor het beoogde gebruik, die door de fabrikant zijn bedoeld voor persoonlijk gebruik ten behoeve van:

Diagnose, preventie, monitoring, behandeling of verlichting van een ziekte,

Diagnose, observatie, behandeling, verlichting of vergoeding van een verwonding of handicap,

Onderzoek, vervanging of wijziging van de anatomie of instandhouding van fysiologische functies,

op voorwaarde dat hun voornaamste effect niet gebaseerd is op het farmacologische, immunologische of metabolische effect van de toepassing, maar kan bijdragen tot de introductie in het lichaam of de afgifte aan het oppervlak van het menselijk lichaam van middelen die de bovengenoemde effecten veroorzaken;

accessoires: zaken die, hoewel ze op zichzelf geen medische hulpmiddelen zijn, door de fabrikant specifiek zijn ontworpen om in samenhang daarmee te worden gebruikt, zodat de medische hulpmiddelen kunnen worden gebruikt in overeenstemming met het beoogde doel;

persoonlijk hulpmiddel: een product vervaardigd in overeenstemming met de referentievoorwaarden, waarin een naar behoren gekwalificeerde arts of andere persoon met de juiste kwalificaties en autoriteit schriftelijk, onder zijn eigen verantwoordelijkheid, bijzondere eisen stelt aan het ontwerp of de fabricage. Een dergelijk apparaat moet uitsluitend voor een bepaalde patiënt zijn bedoeld. Een in massa geproduceerd product dat is vervaardigd of aangepast aan de specifieke vereisten van een goed gekwalificeerde arts of andere persoon met de juiste kwalificaties en autoriteit, is geen product voor individueel gebruik;

fabrikant: een rechtspersoon of natuurlijke persoon, als eenmanszaak, die bij het in het verkeer brengen voor eigen rekening verantwoordelijk is voor het ontwerp, de fabricage, de verpakking en/of de etikettering van dit product, de montage van het systeem of de wijziging van de product, ongeacht of deze activiteit door de persoon zelf of namens een derde wordt uitgevoerd. Fabrikanten zijn geen personen die hulpmiddelen voor een bepaalde patiënt assembleren of wijzigen, op voorwaarde dat dergelijke hulpmiddelen al in het verkeer zijn gebracht;

bestemming: gebruik van het product in overeenstemming met de informatie van de fabrikant vermeld op het etiket, in de instructies en/of in het promotiemateriaal;

gebruiksaanwijzing (bedieningshandleiding), operationele documentatie - documenten met informatie over de bedieningsmethoden (toepassing) van producten en veiligheidsmaatregelen;

medisch personeel - personen die door de aard van hun werkzaamheden permanent of tijdelijk met medische hulpmiddelen en medische apparatuur werken en kunnen worden blootgesteld aan fysische, chemische en biologische factoren die door deze producten worden gegenereerd;

migratie van schadelijke chemicaliën naar modelomgevingen - het vrijkomen van chemicaliën uit materialen of producten in modelomgevingen (lucht, gedestilleerd water, enz.) tijdens sanitair-chemische tests onder bepaalde experimentele omstandigheden;

recept (productmateriaal) - percentage in het materiaal van grondstoffen die bij de vervaardiging ervan worden gebruikt (polymeer, synthetisch, kunstmatig, rubber, rubberweefsel);

samenstelling (materiaal van het product) - een lijst van grondstoffen in het materiaal dat bij de vervaardiging wordt gebruikt (polymeer, synthetisch, kunstmatig, rubber, rubberweefsel);

begeleidende documentatie - documentatie die het product vergezelt (technisch gegevensblad, beschrijving, bedieningshandleiding of gebruiksaanwijzing, label, testrapporten, certificaten, sanitaire en epidemiologische conclusies, enz.), met de technische kenmerken, veiligheidsvereisten voor gebruik, enz. .

vereisten voor de kwalificatie van de gebruiker - een lijst van kennis, vaardigheden, capaciteiten en ervaring die de gebruiker moet hebben om de producten veilig te gebruiken;

ultraviolette bacteriedodende installatie - een groep bacteriedodende bestralingstoestellen die binnenshuis een bepaald niveau van bacteriedodende efficiëntie bieden:

open stralers - stralers waarin een directe bacteriedodende stroom van lampen en een reflector (of zonder) een brede zone in de ruimte bestrijkt tot een ruimtehoek 4 ;

gesloten bestralingsapparaten en (recirculatoren) - bestralingsapparaten waarin de bacteriedodende stroom van lampen die zich in een kleine afgesloten ruimte van de bestralingsbehuizing bevinden, geen uitlaat naar buiten heeft;

gecombineerde bestralers - bestralingstoestellen uitgerust met twee bacteriedodende lampen gescheiden door een scherm zodat de stroom van de ene lamp naar buiten wordt gericht naar de onderste zone van de kamer, en van de andere - naar de bovenste, terwijl de lampen samen kunnen worden ingeschakeld en afzonderlijk;

elektriseerbaarheid (van materialen) - het vermogen van een materiaal om een ​​elektrostatische lading te accumuleren.

3. Algemene eisen voor medische hulpmiddelen en medische apparatuur

Tijdens gebruik mogen medische hulpmiddelen geen niveaus van schadelijke factoren (fysiek, chemisch en biologisch) creëren op de werkplekken van medisch personeel en andere gebruikers die het maximaal toegestane niveau overschrijden, in overeenstemming met de vereisten van de sanitaire wetgeving.

Hulpmiddelen moeten de veiligheid van de patiënt of de veiligheid en gezondheid van gebruikers of, indien van toepassing, van anderen waarborgen, en elk risico dat aan het gebruik ervan verbonden is, moet aanvaardbaar zijn in verhouding tot het voordeel voor de patiënt en het niveau van gezondheid en veiligheid.

De technische kenmerken en prestaties van het apparaat mogen geen nadelige gevolgen hebben voor de veiligheid van patiënten, medisch personeel of andere personen tijdens de levensduur van het door de fabrikant opgegeven apparaat, bij gebruik in overeenstemming met de instructies van de fabrikant.

Voor elk type medisch hulpmiddel, grondstoffen en materialen voor de vervaardiging ervan, stelt de fabrikant op de voorgeschreven manier regelgevende en technische documentatie op en keurt deze goed, inclusief de formulering of samenstelling.

De regelgevende documentatie en andere materialen die zijn ingediend voor de hygiënische en hygiënische beoordeling van medische producten geven het volgende aan:

Doel van producten en reikwijdte;

Beschrijving van het product, met vermelding (indien nodig) van het type en de duur van contact met het lichaam;

De samenstelling of formulering van de gebruikte materialen;

hygiënisch belangrijke technische parameters en kenmerken (voor producten voor medische apparatuur),

De operationele documentatie voor producten van medische apparatuur geeft alle mogelijke soorten gevaren aan (d.w.z. fysieke en andere factoren die door deze apparatuur worden gegenereerd), hun hygiënisch belangrijke technische parameters en kenmerken, evenals vereisten en middelen om de veiligheid te garanderen tijdens de werking en het onderhoud van producten.

Voor producten voor medische apparatuur die bronnen van fysieke factoren zijn, wordt de volgende informatie verstrekt in de begeleidende documentatie (in het technische gegevensblad of in de technische specificaties of in het technisch paspoort):

Voor alle producten die een bron van lawaai of trillingen zijn (bestaande uit bewegende delen, pompen, compressoren, ventilatoren, elektromotoren, enz.) - informatie over geluidsniveaus (indien nodig - over de niveaus en frequenties van lokale of algemene trillingen) die tijdens alle nominale bedrijfsmodi van de apparatuur;

Voor diagnostische, medische, hulp(desinfectie)apparatuur die een bron is van ultrageluid - informatie over de akoestische parameters van ultrageluidbronnen - de akoestische output van alle sensoren, therapeutische koppen of andere bronnen: werkfrequenties, uitgangsvermogen van ultrageluid (piekwaarden ​​van trillingssnelheid, ultrasone intensiteit), oppervlaktewerkoppervlakken van sensoren (therapeutische koppen);

Voor apparatuur die een bron van elektromagnetische velden is - een lijst van alle bronnen waaruit het product bestaat, de kenmerken van elke bron, inclusief: de frequentie van de gegenereerde elektromagnetische velden, het gegenereerde vermogen, indien mogelijk - de maximale waarden ​van de elektrische en (of) magnetische velden, energiefluxdichtheid, inductie permanent magnetisch veld(voor MRI - bovendien de snelheid van verandering van het magnetische veld, gradiënt, specifieke absorptie); voor bronnen die in gepulseerde modi werken: frequentie, vorm, duur en herhalingsperiode van pulsen, evenals de geschatte maximale werkingsduur van elke bron; indien nodig - veilige afstanden (zones van veilige of gecontroleerde toegang);

Fototherapeutische, bacteriedodende apparatuur die een bron van ultraviolette straling is, wordt aangegeven: soorten, vermogen, aantal ultraviolette lampen, spectrale kenmerken van UV-straling in het golflengtebereik van 100 tot 400 nm of stralingsintensiteit in het bereik A (over), B ( over), C (relatief), informatie over de ozonconcentraties die vrijkomen in de lucht tijdens het gebruik van de apparatuur, evenals de aanbevolen afstand en duur van het gebruik; voor bacteriedodende bestralingstoestellen moet worden aangegeven of ze mogen worden gebruikt in aanwezigheid of afwezigheid van mensen;

Voor apparatuur die een stralingsbron is in het zichtbare, infrarode golflengtebereik, wordt het volgende aangegeven: golflengte, intensiteit of stralingsvermogen bij de maximale werkpuls; indien nodig - helderheid, verlichting, rimpelfactor; voor LED-bronnen - axiale lichtsterkte, vaste stralingshoek, andere paspoortkenmerken van de LED;

De apparatuur die een bron van laserstraling is, wordt aangegeven (voor alle bronnen die deel uitmaken van de installatie): lasertype, golflengte, uitgangsvermogen, bedrijfsmodi (continu, intermitterend, periodiek, gepulseerd), bundeldiameter en divergentie, diameter van sproeiers en optische vezels, spotdiameter op het bestraalde oppervlak, voor pulserende modi - energiedichtheid in de bundel, pulsparameters, pulsfrequentie, blootstellingsduur, stralingskarakteristieken van pilootlasers - golflengte en stralingsvermogen, lasergevarenklasse van alle bronnen;

Voor instelbare compressiesystemen en compressieproducten - drukniveaus;

Voor aero-ioniserende behandeling en profylactische apparatuur wordt het volgende aangegeven: de spanning op de ioniserende elektroden, de concentratie van positieve en negatieve luchtionen gegenereerd tijdens verschillende bedrijfsmodi, met vermelding van de aanbevolen afstand en duur van de werking voor elke bedrijfsmodus, evenals als informatie over de ozonconcentraties die vrijkomen in de lucht tijdens de werking van de apparatuur;

Voor alle elektrische producten van medische apparatuur worden de kenmerken van stroombronnen weergegeven (gelijk- of wisselstroom, spanning, netstroomfrequentie, stroomverbruik, fasen);

Voor alle producten voor medische apparatuur of hun onderdelen die bedoeld zijn voor contact met de handen van medisch personeel, moet de samenstelling van het oppervlaktemateriaal, evenals de oppervlaktetemperatuur onder verschillende bedrijfsmodi van de apparatuur, worden aangegeven.

Het ontwerp van producten moet, voor zover mogelijk, de impact van verhoogde niveaus van fysieke factoren op onderhoudspersoneel en de gebruiker uitsluiten door de organisatie en het gebruik van vergrendelingen, hekken, schermen, filters, beschermende afdekkingen en schuilplaatsen, lichtsignaalapparatuur, timers , afstandsbedieningen, enz. P.) . Lawaaierige en trillende apparaten moeten zijn uitgerust met geluids- en trillingsdempende elementen. Elektrische producten moeten een beschermende aarding hebben. Bij gebruik van UV-apparatuur moet waar nodig en mogelijk acrylbescherming worden gebruikt. Laserproducten van klasse III, IV, die straling genereren in het onzichtbare deel van het spectrum, moeten worden uitgerust met ingebouwde lasers van klasse I, II met zichtbare straling voor visualisatie van de hoofdlaserstraal (piloot, richtlaser).

Afhankelijk van de mate van lasergevaar worden medische producten door de fabrikant geclassificeerd op basis van de outputkenmerken van de straling door de berekeningsmethode in overeenstemming met de vereisten van de huidige sanitaire normen en regels. De fabrikant is verantwoordelijk voor het bepalen van de gevarenklasse van lasers. Controle over de juistheid van het vaststellen van de laserklasse wordt uitgevoerd door bevoegde instanties van de staatssanitaire controle (toezicht).

Specificaties voor huishoudelijke laserproducten worden op verplichte basis overeengekomen met de bevoegde instanties voor sanitaire controle van de staat (toezicht).

Proefmonsters van laserproducten moeten een conclusie hebben die is afgegeven door de bevoegde instanties van de staat sanitaire controle (toezicht) over de naleving van deze uniforme sanitaire vereisten, gevolgd door toestemming voor serieproductie.

Laserproducten voor medisch gebruik moeten zijn uitgerust met middelen om het niveau van laserstraling te meten dat van invloed is op de patiënt en verzorgers.

Laserproducten van klasse III-IV moeten, voordat ze worden gebruikt, worden aanvaard door de commissie die is aangesteld door de administratie van de instelling, met de verplichte opname van vertegenwoordigers van de bevoegde instanties voor sanitaire controle (toezicht) van de staat in de samenstelling ervan. De Commissie stelt de uitvoering van deze Uniform hygiënische eisen lost het probleem van het in gebruik nemen van laserproducten op. De beslissing van de commissie wordt geformaliseerd door een wet.

Om een ​​laserproduct van klasse III en IV in gebruik te nemen, legt de fabrikant de volgende documentatie voor aan de commissie:

Paspoort voor een laserproduct;

Bedienings- en veiligheidsinstructies;

Goedgekeurd plan voor het plaatsen van laserproducten;

Sanitair paspoort (volgens het vastgestelde formulier)

Veiligheid op de werkplek tijdens het gebruik van laserproducten moet worden gewaarborgd door het ontwerp van het product. Binnen het werkgebied zijn de niveaus van blootstelling aan laserstraling en andere ongunstige productiefactoren mag de opgegeven waarden niet overschrijden sanitaire normen en regels en andere voorschriften.

Voortplantingszones van laserstraling moeten worden gemarkeerd met lasergevaartekens. Als de laserstraal buiten de gecontroleerde zone komt, moet er een begrenzer zijn aan het einde van zijn bruikbare traject.

De veiligheid bij het werken met open laserproducten wordt gewaarborgd door het gebruik van persoonlijke beschermingsmiddelen.

Productiefaciliteiten waarin laserproducten worden gebruikt, moeten voldoen aan de eisen van de huidige bouwvoorschriften en regelgeving en zorgen voor veilig onderhoud van producten.

Lasers en laserproducten van elke klasse moeten worden gemarkeerd in overeenstemming met de vereisten voor dit type product, inclusief het verklarende bord moet (met uitzondering van klasse I-producten): informatie over de fabrikant, de maximale uitgangsenergie (vermogen) van laserstraling en de lengte stralingsgolven, lasergevarenklasse.

Op het paspoort (formulier) van een laserproduct moet worden vermeld: de golflengte van de straling; uitgangsvermogen (energie); temporele kenmerken van laserstraling, lasergevarenklasse; gerelateerde gevaarlijke en schadelijke factoren.

En de producten moeten zodanig zijn ontworpen, vervaardigd en verpakt dat hun technische kenmerken en operationele eigenschappen tijdens de periode van gebruik van de producten voor het beoogde doel geen schadelijke effecten ondervinden tijdens transport en opslag van het product.

Producten voor medische doeleinden en medische apparatuur moeten zijn voorzien van een label (markering) dat de gebruiker informeert over de fabrikant, de omvang van het product, de gebruiksvoorwaarden en opslag, evenals een waarschuwing over veiligheidsmaatregelen tijdens het gebruik van de Product.

De fabrikant van een BMI die niveaus van fysieke factoren genereert die de toegestane niveaus overschrijden, moet persoonlijke beschermingsmiddelen (anti-geluidsinzetstukken, veiligheidsbril, handschoenen) in de verpakking opnemen van minimaal 2 stuks.

4. SOORTEN TESTEN MEDISCHE HULPMIDDELEN EN MEDISCHE APPARATUUR

Sanitair-chemische testen van productmaterialen:

Odorimetrische studies (beoordeling van de intensiteit van de geur van materialen);

Kwalitatief-kwantitatieve studies van migratieniveaus schadelijke stoffen van productmaterialen tot modelmedia (lucht, gedestilleerd water);

Beoordeling van integrale indicatoren van de watertoestand trekt zich terug:

Organoleptische studies van waterextracten (schatting van geurintensiteit, kleur, troebelheid);

Meting van de indicator van de activiteit van waterstofionen (pH) in waterextracten uit de materialen van producten en de veranderingen ervan in vergelijking met de controle;

Beoordeling van het verminderen van onzuiverheden

Evaluatie van UV-absorptie in het golflengtebereik

Evaluatie van het irriterende effect van productmaterialen en/of waterextracten daarvan op de huid;

Evaluatie van de irriterende werking van materialen en/of waterextracten uit de materialen van producten op de slijmvliezen van de ogen;

Evaluatie van indicatoren van acute toxiciteit bij injectie in het buikvlies, in de maag, subcutaan, enz.);

Evaluatie van de sensibiliserende werking van productmaterialen en/of waterextracten daarvan;

Evaluatie van de algemene toxische en huidirriterende effecten van waterige extracten van productmaterialen op een kweek van beweeglijke cellen in vitro (toxiciteitsindex);

Beoordeling van hemolytische activiteit;

Microbiologische tests (zie bijlage 2, punt 1.1.2)

Fysieke testmethoden voor medische hulpmiddelen

Evaluatie van de geëlektrificeerde materialen van producten

Beoordeling van stralingsindicatoren (voor producten die natuurlijke minerale materialen en grondstoffen gebruiken)

Fysieke methoden voor het testen van producten voor medische apparatuur

Meting van de niveaus van gegenereerde fysieke factoren (ruis, algemene en lokale trillingen, lucht- en contact-echografie, straling: ultraviolet, optisch bereik, infrarood, laser, röntgenstraling, elektrische, magnetische en elektromagnetische velden en straling, samenstelling van luchtionen, oppervlak temperatuur BMI beschikbaar voor contact gebruiker.

Vrijwilligersproeven (voor maandverband voor vrouwen, luiers, luiers, luiers voor kinderen en volwassenen voor medische doeleinden).

VEREISTEN VOOR CONSUMENTENETIKETTERING VAN MEDISCHE PRODUCTEN EN MEDISCHE APPARATUUR EN GEBRUIKERSINFORMATIE

Informatie over medische hulpmiddelen en medische apparatuur moet door de fabrikant worden vermeld in de etikettering van producten en in de documentatie daarvoor. De informatie moet, naast het adres van de fabrikant van de producten, een lijst van indicatoren bevatten met betrekking tot de beschermende en prestatie-eigenschappen, juridische aspecten van het op de markt brengen van producten, evenals alle andere informatie die de beoogde gebruiker een mogelijkheid tot adequate keuze en gebruik van het product en kan verband houden met zijn gezondheid en veiligheid.

Markering wordt rechtstreeks op het product aangebracht.

De markering moet duidelijk zichtbaar, leesbaar en onuitwisbaar zijn en op het product zelf of in de gebruiksaanwijzing worden aangebracht. Indien mogelijk dient de markering op de verkoopverpakking te worden aangebracht. Voor producten die in omloop zijn gebracht steriel, dient ook op steriele verpakkingen een markering te worden aangebracht. Markering wordt niet aangebracht als het product te klein is of als de specifieke eigenschappen dit niet toelaten.

Markeringen of opschriften die derden kunnen misleiden over de betekenis of grafische weergave van de markering met het op de markt gebrachte merkteken, zijn verboden. Elke andere markering mag op het product, de verpakking of de gebruiksaanwijzing van het product worden aangebracht, op voorwaarde dat dit de zichtbaarheid en leesbaarheid van de markering niet nadelig beïnvloedt.

Markering die rechtstreeks op het product wordt aangebracht, moet bevatten: de naam van de fabrikant en/of zijn handelsmerk; beschermende eigenschappen; maat (indien aanwezig); regelgevend document, de eisen waaraan het product voldoet; Teken van bekering; fabricagedatum en houdbaarheidsdatum; andere informatie in overeenstemming met de technische documentatie van de fabrikant.

De op de verpakking van het product aangebrachte markering moet bevatten: de naam van het land van fabricage; naam, wettelijk adres, handelsmerk van de fabrikant; productnaam; normatief document waarvan de eisen overeenkomen met het product; maat (indien aanwezig); manieren om voor het product te zorgen; jaar van fabricage, vervaldatum of vervaldatum; Teken van bekering; andere informatie in overeenstemming met de documentatie van de fabrikant.

Informatie moet in reliëf worden aangebracht (reliëf, graveren, gieten, stempelen). Het is toegestaan ​​om informatie in de vorm van pictogrammen, evenals moeilijk te verwijderen verf direct op het product aan te brengen. De informatie moet gemakkelijk leesbaar en stabiel zijn tijdens opslag, transport, verkoop en gebruik van producten voor het beoogde doel.

De markering moet in het Russisch zijn geschreven. Extra gebruik van andere talen is toegestaan ​​in het geval gespecificeerd in het contract tussen de fabrikant (verkoper) en de consument, terwijl de vertaling van een vreemde taal naar het Russisch moet worden geapostileerd.

Verpakkingen met producten moeten worden gemarkeerd met pictogrammen (tekens en/of tekst) die de voorwaarden voor opslag en/of transport van producten voorschrijven die door de fabrikant zijn vastgesteld in overeenstemming met de reglementaire (operationele) documentatie.

De etikettering bevat alle nodige informatie om de veilige werking van producten te garanderen: de belangrijkste technische kenmerken, waarschuwingslabels, gevarentekens (magnetisch, laser of andere voor BMI; informatie over de materialen waaruit medische hulpmiddelen zijn gemaakt, enz.), vereisten voor de noodzaak van het gebruik van persoonlijke beschermingsmiddelen, veiligheidsafstanden of toegestane gebruiksduur, enz. voor BMI.

De werking van producten voor medische apparatuur wordt uitgevoerd in overeenstemming met de wettelijke documentatie voor specifieke producten en andere documenten van de sanitaire wetgeving die vereisten bevatten voor de relevante kenmerken van BMI.

Vereisten voor het waarborgen van de veiligheid van IMT tijdens hun werking, aangegeven op speciale platen, evenals waarschuwingsborden en inscripties, worden op prominente plaatsen van de producten geplaatst waarin ze worden geplaatst.

De fabrikant moet informatie verstrekken zodat de juiste voorzorgsmaatregelen kunnen worden genomen en alle gevaren naar behoren kunnen worden beheerst met behulp van het volledige scala aan beschermende maatregelen.

De gebruiker van een BMI die wordt gekenmerkt door een hoog potentieel gezondheidsrisico (UV-apparaten, laserproducten, enz.) moet worden gewaarschuwd voor het risico. Het gevaar van de producten wordt dienovereenkomstig aangegeven. Het gebruik van voor de bevolking bestemde medische apparatuur in het dagelijks leven moet worden uitgevoerd zoals voorgeschreven door een arts, in overeenstemming met medische aanbevelingen.

UV-apparaten zijn gemarkeerd met een waarschuwingslabel: “LET OP! UV-straling kan schade aan ogen en huid veroorzaken. Lees de instructies aandachtig. Draag de meegeleverde veiligheidsbril." Voor UV-apparaten die bedoeld zijn voor gebruik in schoonheidssalons en vergelijkbare plaatsen, mogen waarschuwingslabels worden aangebracht op een poster die permanent in de buurt van het UV-apparaat is aangebracht.

UV-apparaten waarvan de helderheid cd / m 2 overschrijdt, zijn gemarkeerd met een waarschuwingslabel: "Krachtig licht. Kijk niet naar de zender.

UV-stralers die bedoeld zijn voor gebruik in afwezigheid van mensen zijn gemarkeerd met een passend waarschuwingslabel.

Laserproducten van verschillende klassen zijn gemarkeerd met waarschuwingslabels - "Kijk niet in de straal", "Laserstraling", "Voorkom blootstelling van ogen en huid aan directe en verstrooide straling", "Laseropening", enz. met vermelding van de klasse van het laserproduct. Laserproducten die straling genereren in het onzichtbare deel van het spectrum zijn gemarkeerd met het juiste waarschuwingslabel - "Onzichtbare laserstraling", enz.

De secties "Veiligheidsvereisten" van de operationele documentatie bevatten de basisvereisten voor het waarborgen van de veilige werking van producten, evenals voor hun productie in overeenstemming met de belangrijkste documenten van de sanitaire wetgeving met links naar deze documenten, waaronder: naar de gebruikte productieapparatuur en de niveaus van schadelijke factoren op de werkplek, middelen voor collectieve en individuele bescherming, werkregimes, het uitvoeren van PMO van werknemers en productiecontrole (indien nodig). In deze sectie moet worden aangegeven dat de producten veilig moeten zijn bij productie en gebruik en een geformaliseerde sanitaire en epidemiologische conclusie moeten hebben.

Lijst van medische hulpmiddelen en medische apparatuur met TN VED-codes die onderworpen zijn aan een hygiënische en hygiënische beoordeling om te voldoen aan deze Uniforme Sanitaire Eisen

Uw vragen / onze antwoorden per e-mail

U heeft een contract afgesloten voor het afvoeren en afvoeren van medisch afval en u heeft een echte export nodig?!

Alstublieft! We halen medisch afval op in Moskou en de regio Moskou. De exportfrequentie kan zijn:

Terwijl je accumuleert;

* Wij voeren export en verwijdering uit op basis van een eeuwigdurende Licentie!

Bent u een ervaren tandarts?

1. Wil je een kantoor voor jezelf maken?

Huur een kant-en-klare (erkende) tandartspraktijk! Telefoongesprek!

2. Ben je geïnteresseerd in werk?

Wij hebben vacatures voor tandartsen. Telefoongesprek!

Regio Moskou (Novorizhskoe-snelweg, Krasnogorsk, Odintsovo, Zvenigorod)

We wachten op uw telefoontje!

Documentatie voor alle steden van Rusland!

Elke klant telt!

Aandacht voor de eigenaardigheden van uw activiteit. Naleving van de SanPiN-vereisten. Dit is een rustige baan voor vele jaren!

klanten;

14 jaar ervaring voor kleine, middelgrote en grote bedrijven.

Onze organisatie is geregistreerd op het leveranciersportaal

Russische Federatie: Novosibirsk. Jekaterinenburg. Nizjni Novgorod. Kazan. Tsjeljabinsk. Omsk. Samara. Rostov aan de Don. Oefa. Krasnojarsk. Perm. Voronezj. Wolgograd [incl. republieken, territoria, regio's, districten].

E-mail: | ©18. Alle rechten voorbehouden.

Eigenaar medisch centrum

In overeenstemming met de vereisten van Rospotrebnadzor (SES) 2018

Professionals op elk gebied van de gezondheidszorg, of het nu de wetenschap of de medische industrie is, moeten elke dag beslissen een groot aantal van dringende taken die zich voordoen in de loop van de wetenschappelijke en technologische vooruitgang. Een van de actuele thema's zijn de thema's concepten en classificatie van medische hulpmiddelen. Volgens het State Statistics Committee of Russia (Russian Statistical Yearbook: Stat. Sb. / Goskomstat of Russia. M., 2001. - P. 390), waren in ons land in 2000 2.726 ondernemingen actief in de medische industrie, volgens Vilensky A.V. en Fedoseeva V.N. (Vilensky A.V., Fedoseev V.N. Russische medische en technische markt: staat, problemen, vooruitzichten // Economic Bulletin of Pharmacy. 2002. N 10) - meer dan 1.500, en volgens de Medprom-website .ru (vanaf 1 september , 2004), het grootste Russischtalige portaal voor medische apparaten, is ongeveer 1600. De gegevens van de laatste twee bronnen zijn dichter bij de waarheid, omdat ze wijzen op functionerende en gelicentieerde ondernemingen, en niet alleen op geregistreerde. Opgemerkt moet worden dat het aantal in eigen land geproduceerde medische hulpmiddelen dat op de Russische markt circuleert de afgelopen 13 jaar bijna 3 keer is toegenomen (in 1991 waren er 4,5 duizend, in 2004 - 12,5 duizend), dat wil zeggen, de jaarlijkse toename van artikelen bedroeg ruim 615. Deze gang van zaken maakt het voor de huishoudelijke consument (beoefenaar) moeilijk om een ​​keuze te maken uit de hem aangeboden producten.

Een persoon in de moderne wereld staat onder druk van een lawine-achtige stroom van informatie, die hem vaak een gevoel van verwarring geeft. Krachtige informatie-impact moedigt ons aan om snelle beslissingen te nemen, waarvan de juistheid afhangt van onze kennis, ervaring en individueel denkproces.

Wat zal ons helpen de juiste richting te kiezen en ons in staat te stellen deze situatie te begrijpen?

In de moderne wetenschappelijke kennis is het concept van een systematische benadering wijdverbreid geworden, die de moderne onderzoeker richt "op een holistische dekking van de bestudeerde processen en verschijnselen in hun relatie en interactie met andere verschijnselen, en waarschuwt hem daardoor voor eenzijdigheid, onvolledigheid en beperkte resultaten" (Ruzavin G.I. Concepts moderne natuurwetenschap. M.: Cultuur en sport, UNITI, 1997. - S. 8). Daarom wordt de ontwikkeling van welke wetenschap dan ook niet gereduceerd tot een eenvoudige accumulatie of cumulatie van kennis, maar wordt ze geassocieerd met de interactie en ontwikkeling van twee complementaire processen - de differentiatie en integratie van kennis. "Differentiatie van wetenschappelijke kennis is een noodzakelijke fase in de ontwikkeling van de wetenschap en is gericht op een meer grondige en diepgaande studie van individuele fenomenen en processen in een bepaald gebied van de werkelijkheid" (Ruzavin G.I., ibid., p. 22). Toen wetenschappelijke kennis in de loop van de 20e eeuw opkwam, ontstonden er vele takken van belangrijke wetenschappelijke disciplines. Hoewel de nauwkeurigheid en diepgang van de menselijke kennis over natuurverschijnselen toenam, verzwakten tegelijkertijd de verbanden tussen afzonderlijke wetenschappelijke disciplines en het wederzijds begrip tussen wetenschappers. "In onze tijd komt het op het punt dat specialisten uit verschillende takken van dezelfde wetenschap vaak de theorieën en methoden van onderzoek van andere takken of de uiteindelijke resultaten ervan niet begrijpen. Zo dreigt de disciplinaire benadering een enkele wetenschap te veranderen in een verzameling van geïsoleerde, geïsoleerde, smalle onderzoeksgebieden..." (Ruzavin G.I., p. 23).

Het overwinnen van deze beperking is alleen mogelijk met het gebruik van middelen en methoden van een integratieve of interdisciplinaire benadering. Een interdisciplinaire benadering wordt niet alleen geassocieerd met de toepassing van concepten, theorieën en methoden van de ene wetenschap op de andere, maar vooral met een systematische benadering, aangezien hoewel de methoden en methoden van onderzoek in verschillende wetenschappen van elkaar verschillen, niettemin algemene benadering voor kennis blijft de onderzoeksmethode in wezen hetzelfde.

Concept systeem

Voor ons was niet geplaatst eenvoudige taak- het opstellen van een werkclassificatie van medische hulpmiddelen die aanvaardbaar is voor zowel de fabrikanten van deze producten als hun consumenten. Bovendien is het gemak van het gebruik van een dergelijke classificatie in de praktijk van bijzonder belang.

De term "classificatie" duidt een systeem aan voor het verdelen van objecten (concepten, echte objecten) volgens een aantal onderscheidende kenmerken (eigenschappen of relaties tussen dingen), waardoor elk van hen zal worden gedefinieerd in een nauwkeurig gespecificeerde klasse, sectie of groep . In het dagelijks leven wordt ieder van ons geconfronteerd met de vragen om de plaats van een object te bepalen. Daarom is "classificatie een van de gebruikelijke en vaak gebruikte bewerkingen, een middel om ons denken streng en duidelijk te maken" (Ivin A.A. Logic. M.: Gardariki, 2003. - P. 104).

In dit werk zullen we het denkproces zelf niet beschouwen (de psychologie houdt zich hiermee bezig en de psychiatrie houdt zich bezig met verschillende soorten schendingen), maar we gebruiken logica als een werkinstrument - een wetenschap die het proces van denken vanaf de zijkant bestudeert. van de resultaten, de belangrijkste producten van het denken: concepten, oordelen en conclusies. Hoewel we niet mogen vergeten dat "het denkproces en de resultaten ervan onlosmakelijk met elkaar verbonden zijn en niet zonder elkaar bestaan, daarom zijn psychologie en logica ook met elkaar verbonden en vullen elkaar aan" (Sidorov P.I., Parnyakov A.V. Klinische psychologie. - 2- e ed., aanvullend - M.: GEOTAR-MED, 2002. - S. 144).

Voordat we verder gaan met onze studie, zullen we definities geven van de volgende concepten, waarmee we zullen moeten werken.

concept- een vorm van denken die de meest algemene en essentiële kenmerken, eigenschappen van een object of fenomeen van de objectieve wereld weerspiegelt, uitgedrukt in een woord. In het concept werden als het ware alle ideeën van een persoon over een bepaald object of fenomeen verenigd. "De waarde van een concept voor het denkproces is erg groot, omdat de concepten zelf de vorm zijn waarop het denken werkt, waardoor complexere vormen van denken worden gevormd - oordelen en conclusies. Het vermogen om te denken is altijd het vermogen om met concepten te werken , werk met kennis" (Sidorov P.I., Parnyakov A.V., ibid.).

De inhoud van het concept wordt de totaliteit van de meest essentiële kenmerken van een object genoemd, dat in een bepaald concept wordt bedacht, en het geheel van objecten, dat in een concept wordt bedacht, wordt genoemd de reikwijdte van het concept. Al in de 17e eeuw werd de wet van de relatie tussen volume en inhoud van een concept geformuleerd (de logica van Port-Royal*): een toename van de inhoud van een concept leidt tot een afname van het volume en vice versa. Dus, door de inhoud van het concept "microscoop" toe te voegen door een nieuw attribuut "voor cytodiagnostiek" toe te voegen, gaan we over naar een nieuw concept van een kleiner volume - "microscoop voor cytodiagnostiek". Diagnostische fouten van een arts kunnen worden geassocieerd met een schending van de logica van het denken in concepten, bijvoorbeeld over een specifieke ziekte - een te breed of te beperkt begrip van de inhoud en reikwijdte van het concept erover, ter vervanging van de definitie van de ziekte met zijn beschrijving met een lijst van individuele symptomen. Evenzo kan iets soortgelijks gebeuren met een specialist die verband houdt met medische hulpmiddelen wanneer hij, in een poging om de plaats van een apparaat te bepalen, het concept zelf verkeerd zal uitleggen en gebruiken.

* Port-Royal-logica - een logische doctrine gebaseerd op de principes van de filosofie van R. Descartes en B. Pascal, wordt uiteengezet in het boek van A. Arno en P. Nicolas "Logic, or the Art of Thinking" (1662 ), waarin logica wordt gedefinieerd als een wetenschap die methoden formuleert om de waarheid in de natuurwetenschappen en wiskunde vast te stellen.

oordeel- een vorm van denken die de relatie tussen concepten weerspiegelt, uitgedrukt als een bevestiging of ontkenning. Oordelen kunnen algemeen zijn (bijvoorbeeld: "Alle brancards zijn middelen om patiënten te vervoeren"), privé (bijvoorbeeld: "Sommige afzuigingen zijn mechanisch"), enkelvoud (bijvoorbeeld: "Dit apparaat is anesthesie en ademhaling"), waar en onwaar .

gevolgtrekking- dit is een vorm van denken, waarbij een nieuw oordeel (conclusie) wordt afgeleid uit een of meer oordelen (van bestaande kennis - premissen).

Classificatie is een speciaal geval van deling - een logische bewerking op concepten (of objecten). Het teken waarmee de deling wordt gemaakt heet divisie basis. Zo zijn er in elke divisie: deelbaar concept(voorwerpen), divisie basis(teken) en divisie leden.

Bij het maken van een classificatie wordt een bepaald conceptueel apparaat of een systeem van concepten gebruikt. Elke classificatie wordt door de onderzoeker gemaakt voor bepaalde door hem gestelde doelen. Het is belangrijk dat de onderzoeker een duidelijk idee heeft van de inhoud (betekenis) van de concepten (termen) waarmee hij werkt, deze ondubbelzinnig gebruikt, geen verschillende interpretaties van hetzelfde concept toestaat, wat vaak zowel in huiselijke en buitenlandse gespecialiseerde literatuur.

In ons werk zullen we definities gebruiken die, naar onze mening, de eigenschappen van de bestudeerde objecten het meest volledig weerspiegelen, evenals de relaties ertussen, met andere woorden, in de taal van de logica, predikaten.

Tot op heden bestaat er nog steeds verwarring in de relatie tussen de begrippen "medische hulpmiddelen" en "medische apparatuur". Dit werd besproken door de deelnemers aan het Eerste All-Russische Forum "Medical Products of Russia 2002", dat plaatsvond op 15-16 mei 2002 in Moskou, en een van de sprekers, de hoofdspecialist van de Standardization Department of the State Standard of Russia, G. M. Menyailik, concentreerde zich hierop (" Moderne tendensen standaardisatie en certificering van medische hulpmiddelen" - het rapport is gepubliceerd in "Medical devices. Russische markt 2003". Catalogus. Nummer 1. Onder redactie van A.V. Vilensky - M.: Professional Center, 2002. - S. 102-111).

Een typische definitie van de term "medische apparatuur", die een verouderde semantische betekenis weerspiegelt, wordt gegeven in de inleiding tot het internationale nomenclatuursysteem en het coderingssysteem voor medische apparatuur in het Russisch en Engels gebaseerd op het Universal Nomenclature System for Medical Equipment (UMDNS) van het American Information Agency (ECRI), vertaald in het Russisch in 1991: "Medische apparatuur is een brede klasse van apparaten, apparaten en systemen die worden gebruikt voor de preventie, diagnose en behandeling van menselijke ziekten en in normale omstandigheden functionerend, niet betrokken bij stofwisselingsprocessen.” En verder: “Er zijn meer dan 4.500 verschillende soorten producten gerelateerd aan medische technologie. Deze categorie producten omvat de eenvoudigste wegwerpproducten (zoals) spatels of gaasjes, implantaatproducten zoals kunstmatige heupgewrichten of pacemakers, en de meest complexe producten zoals biochemische analysers of CT-scanners. Dit omvat ook diagnostische kits die worden gebruikt door artsen en de patiënten zelf "(UMDNS, M.: VNIIIMT NPO "Ekran" van het Ministerie van Volksgezondheid van de USSR, 1991. - S. - iii). De meest bekende voor mensen zijn de eigenschappen van objecten, dus meestal vond deze of gene classificatie van objecten plaats volgens dit principe. Maar er zijn verschillende relaties tussen dingen, die ook worden uitgedrukt met behulp van concepten. Blijkbaar hebben de commentatoren van deze classificatie geen rekening gehouden met deze omstandigheid. Daarom kan in de gespecificeerde bron het type relaties van de volumes van concepten, anders kan de relatie van ondergeschiktheid (ondergeschiktheid van volume), "medische apparatuur" en "medische producten" op zijn best verbijstering veroorzaken, aangezien hier het volume van het concept "medische apparatuur" absorbeert volledig het volume van het concept "medische apparatuur". producten".

De kwestie van concepten is niet alleen fundamenteel vanuit het oogpunt van theoretische ontwikkelingen. Elke onjuiste definitie van de term in de toekomst kan een aanzienlijke impact hebben op de praktijk. Dit wordt bevestigd door gegevens verkregen van internet: het resultaat van de Yandex-zoekmachine bij het invoeren van een taak voor de term "Medische producten" vond 140.905 pagina's en 904 sites, voor de term "Medische apparatuur" - 283.793 pagina's en 1.319 sites, voor "Medische apparatuur" - 322.429 pagina's en minstens 1.927 sites. De onjuiste definitie van concepten leidde tot een absurde situatie, aangezien men volgens de logica de uitdrukking "Medical devices" zou verwachten als resultaat van het zoeken grootste getal sites en pagina's.

Om nauwkeurig te zijn in ons onderzoek, gaan we naar de "Big Explanatory Dictionary of the Russian Language", gepubliceerd door het Instituut voor Linguïstisch Onderzoek van de Russische Academie van Wetenschappen (St. Petersburg, Norint, 2000). In het "Verklarende Woordenboek" wordt de volgende definitie van het begrip "product" gegeven: "Product is een object vervaardigd, ontwikkeld door iemand, een ding gemaakt." Dus alles valt op zijn plaats - de reikwijdte van het concept "medische apparatuur" maakt deel uit van de reikwijdte van het concept "medische producten", dat wil zeggen dat het eerste ondergeschikt is aan het tweede. Deze omstandigheid werd weerspiegeld in het ontwerp van federale wet "On Medical Devices" in 2002. Opgemerkt moet worden dat deze wet tot dusverre nog niet is aangenomen, wat voor verwarring in terminologie blijft zorgen.

Voor de doeleinden van de voorgestelde classificatie worden de volgende basisconcepten gebruikt.

medische apparatuur- gereedschappen, armaturen, apparaten, apparaten, apparaten, complexen, apparatuur, reagentia, controlematerialen en monsters die afzonderlijk of in combinatie met elkaar voor medische doeleinden worden gebruikt.

Doel van medische producten:

voor de preventie, diagnose, behandeling van ziekten en andere aandoeningen, revalidatie, gemak van medische procedures, medisch onderzoek, vervanging of wijziging van delen van het menselijk lichaam of fysiologisch proces;

· het menselijk lichaam zodanig te beïnvloeden dat hun functionele doel niet wordt gerealiseerd door chemische, farmacologische, immunologische interactie met het menselijk lichaam en het metabolisme ervan niet beïnvloedt.

Medische uitrusting- machines, mechanismen, mechanische apparaten, automatische en halfautomatische apparaten die in de geneeskunde worden gebruikt.

medisch instrument- een hulpmiddel, meestal handmatig, voor de productie van elk medisch werk.

armatuur- een apparaat (meestal het eenvoudigste), met behulp waarvan elke actie, proces, enz. wordt uitgevoerd.

Medische instrumenten- een reeks medische instrumenten en apparaten die zijn ontworpen om de uitvoering van de belangrijkste soorten werk op een bepaald gebied van de geneeskunde te waarborgen.

medische apparatuur- technische middelen voor het meten, analyseren, verwerken en verstrekken van informatie bestemd voor diagnose, preventie en behandeling.

medische apparatuur- technische apparaten die impact op het object hebben door elk type energie om het object te veranderen of de kenmerken ervan te bepalen.

Medische uitrusting- een reeks apparaten, armaturen, instrumenten, mechanismen, enz., Die nodig zijn voor de uitvoering van elk werk in de geneeskunde.

In de moderne literatuur worden ook de volgende concepten onderscheiden.

Medische meetinstrumenten- medische producten ontworpen om hoeveelheden te meten die kenmerkend zijn voor de toestand van het menselijk lichaam, en gebruikt in overeenstemming met: medische methoden, die de basis vormen van hun functionele doel (zie het "Ontwerp federale wet "On Medical Products" in de catalogus "Medical Products. Russian Market 2003". Issue 1. Bewerkt door Vilensky A.V. - M.: Professional Center, 2002. - P. 191-211) Blijkbaar is dit concept geïntroduceerd om deze groep apparaten te onderscheiden van de massa nieuwe generatie medische apparatuur.

Medische hulpmiddelen behorende tot de groep "invitro" - medische producten bedoeld voor diagnostiek, dit zijn reagentia, reagensproducten, kalibrators, controlematerialen.

Medische hulpmiddelen die behoren tot de groep implantaattypes- medische hulpmiddelen bedoeld voor preventie, diagnose, behandeling, revalidatie en gebruikt in omstandigheden van direct contact en/of interactie van medische hulpmiddelen met het lichaam van de patiënt.

De basis van classificatie is het functionele doel van het product

Na het bepalen van de inhoud van de concepten of de onderscheidende eigenschappen van medische producten, zullen we proberen het teken te benadrukken waarmee we de objecten die we bestuderen zullen classificeren, dat wil zeggen, we zullen de basis van de verdeling aanwijzen.

Eigendom - iets dat inherent is aan elk object, dat zijn concrete bestaan ​​vormt. Er bestaat significant eigendommen, zonder welke het object niet kan bestaan ​​(het zijn ze die we volgens hen moeten aanwijzen en classificeren), en niet-essentieel eigendommen, zonder welke het bestaan ​​van het object mogelijk is. In ons werk is de essentiële (voornaamste onderscheidende) eigenschap van elk medisch product zijn doel, dat wil zeggen zijn functie (lat. functie- uitvoering). In logische, vooral wiskundige zin, betekent een functie de relatie van de afhankelijkheid van twee veranderende grootheden (variabelen) of een groep grootheden, gekenmerkt door het feit dat een verandering in de ene grootheid resulteert in een verandering in de andere, dat is, elke waarde van de ene groep gehoorzaamt altijd op een bepaalde manier aan elke (of vele) waarden van een andere.

Het principe van het classificeren van medische hulpmiddelen op basis van hun functionele verwantschap werd sterk aanbevolen door Russische wetenschappers (Vilensky A.V., Fedoseev V.N. Russian medical and technical market: state, problems, prospects // Economic Bulletin of Pharmacy. 2002. N 10), dat werd ondersteund door de meerderheid van binnenlandse toonaangevende experts en werd later weerspiegeld in het ontwerp van federale wet "On Medical Devices".

Dus, voor de basis van de verdeling, namen we: functionele aansluiting Medisch apparaat, die ons zal helpen om zijn specifieke rol in het diagnostische of therapeutische proces duidelijk te definiëren en zijn juiste plaats in de classificatie in te nemen.

De door ons gehanteerde verdelingsgrondslag - functionele affiliatie - zal bij de classificatie van medische hulpmiddelen niet door andere tekens worden vervangen. Deze vereiste moet in acht worden genomen bij het maken van alle classificaties zonder uitzondering, omdat het wordt beschouwd als een van de vier belangrijkste elementaire regels die in acht moeten worden genomen bij het verdelen van concepten (objecten). Naast het bovenstaande hebben we rekening gehouden met de All-Russian classifier van producten en de rapportageformulieren van zorginstellingen, goedgekeurd door het ministerie van Financiën van de Russische Federatie ("Rapport over de uitvoering van schattingen van inkomsten en uitgaven op budgettaire fondsen").

Classificatie van medische hulpmiddelen

medische apparatuur

Afdeling 1. INSTRUMENTEN EN APPARATUUR VOOR DIAGNOSE, PREVENTIE EN BEHANDELING

Groep 1. Hulpmiddelen, apparaten en apparaten voor diagnostiek

Subgroep A. Diagnostische hulpmiddelen

voor gynaecologie;

voor KNO;

voor oogheelkunde;

voor tandheelkunde;

voor urologie;

voor chirurgie;

· het bepalen en bewaken van de belangrijkste vitale functies.

Subgroep B. Instrumenten en apparaten voor laboratoriumdiagnostiek

voor algemene klinische proeven;

voor biochemisch onderzoek;

Om de zuur-base toestand en bloedgassen te bepalen;

voor studies van de elektrolytsamenstelling van bloed en urine;

voor immunologische studies;

voor serologische studies;

voor morfologische studies;

voor cytologische studies

Subgroep B. Apparaten en apparaten voor functionele diagnostiek, ook voor elektrofysiologische onderzoeksmethoden

Subgroep G. Instrumenten en apparaten voor radio-isotopendiagnostiek

Subgroep D. Instrumenten en apparaten voor röntgendiagnostiek

Subgroep E. Instrumenten en apparaten voor onderzoeksmethoden voor magnetische resonantie

Subgroep G. Instrumenten en apparaten voor onderzoeksmethoden met ultrageluid, waaronder Doppler

Groep 2. Hulpmiddelen, apparaten en apparaten voor preventie en behandeling

Subgroep A. Medische instrumenten

voor verloskunde en neonatologie;

voor gynaecologie;

voor KNO;

voor oogheelkunde;

voor tandheelkunde;

voor traumatologie en orthopedie

voor urologie;

voor chirurgie;

voor fysiotherapie.

Subgroep B. Instrumenten en apparaten

voor verloskunde en neonatologie;

voor gynaecologie;

voor KNO;

voor oogheelkunde;

voor tandheelkunde;

voor traumatologie en orthopedie

voor urologie;

voor chirurgie;

voor fysiotherapie.

Subgroep B. Chirurgische apparaten

Subgroep G. Anesthesie-ademhalings- en reanimatieapparatuur

Subgroep D. Apparaten en apparaten voor bloedservice

Subgroep E. Apparaten voor fototherapie en ultraviolet bloed

Subgroep G. Apparaten voor dialyse en hemosorptie

Subgroep H. Laserapparaten

Subgroep I. Hyperbare kamers

Groep 3. Apparaten en apparaten met gecombineerde functies

Subgroep A. Mechanische en elektromechanische afzuiging

Subgroep B. Endoscopische techniek

Subgroep B. Overige

Sectie 2. MEDISCHE APPARATUUR

Groep 1. Broedmachines voor pasgeborenen

Subgroep A. Open

Subgroep B. Gesloten

Groep 2. Bedden, inclusief functionele bedden

Groep 3. Fauteuils

Groep 4. Operatietafels

Groep 5. Lampen

Subgroep A. Draagbaar

verlichting;

bacteriedodend;

Negatoscopen

Subgroep B. Stationair

verlichting;

bacteriedodend;

negatoscopen.

Groep 6. Apparatuur voor waterbehandeling

Groep 7. Apparatuur voor gespecialiseerde afdelingen en kantoren

Groep 8. Farmaceutische apparatuur

Groep 9. Apparatuur voor laboratoria

Groep 10. Service apparatuur voor onderdak

Groep 11. Apparatuur voor sterilisatieafdelingen

Groep 12. Apparatuur voor desinfectieafdelingen, inclusief desinfectiekamers

Groep 13. Gastoevoerapparatuur

Groep 14. Algemene ziekenhuisuitrusting

Groep 15 Apparatuur voor de verwijdering van medisch afval

Afdeling 3. MIDDELEN VOOR CORRECTIE EN VERVANGING VAN DE FUNCTIES VAN ORGANEN EN SYSTEMEN

Groep 1. Brillen, contactlenzen

Groep 2. Hoortoestellen

Groep 3. Prothetische en orthopedische producten en revalidatiemiddelen

Groep 4. Implantaten, kunstmatige organen

Sectie 4. HULP MEDISCHE FACILITEITEN EN UITRUSTING

Groep 1. Verband- en hygiëneproducten

Groep 2. Verbruiksartikelen, inclusief tandheelkundige

Groep 3. Spuiten en naalden

Groep 4. Chemische reagentia en voedingsmedia

Groep 5. Middelen voor hemosorptie en hemodialyse

Groep 6. Medische weegschalen

Groep 7. Middelen voor het vervoeren van patiënten, inclusief hulpdiensten

Groep 8. Hulpapparatuur

Subgroep A. Draagbare apparatuur;

Subgroep B. Stationaire apparatuur.

Groep 9. Reserveonderdelen

Groep 10. Verpakkingsmaterialen en etiketten

Sectie 5. GLAS EN POLYMEER MEDISCHE PRODUCTEN

Groep 1. Artikelen voor speciale doeleinden

luchtkanalen;

· katheters voor het opzuigen van vloeistoffen;

katheters voor vasculaire katheterisatie;

maskers voor anesthesie;

· gegolfde slangen;

endotracheale tubes

operatiehandschoenen enz.

Groep 2. Artikelen voor patiëntenzorg

Groep 3. Systemen voor de transfusie van biologische vloeistoffen

Groep 4. Farmaceutisch en laboratoriumglaswerk, ampullen, flacons

Medisch meubilair

Ra sectie 1. ZIEKENHUISMEUBILAIR

Sectie 2. MEUBILAIR VOOR LABORATORIA EN APOTHEKEN

zachte inventaris

Sectie 1. MEDISCHE KLEDING

Sectie 2. KLEDING EN SPECIALE ACCESSOIRES

Sectie 3. KLEDING VOOR ZIEKENHUIS EN HYGINEAPPARATUUR

Middelen voor desinfectie, desinfectie, deratisatie

Deze classificatie wordt voorgesteld voor het maken van catalogi van medische hulpmiddelen en is niet perfect. Het kan worden uitgebreid door de differentiatie van medische hulpmiddelen in te voeren op basis van hun gebruik in verschillende medische gebieden, waarbij ook het principe van functioneel doel behouden blijft.

De meest voorkomende delingsfout is natuurlijk het veranderen van de basis bij een van de deelstappen. Een typisch voorbeeld van dergelijke frequente fouten gemaakt door de ontwikkelaars van classificaties kan dienen als een van de binnenlandse catalogi, waar medische producten als volgt worden geclassificeerd:

Medische uitrusting:

apparatuur, instrumenten, meubelen voor neonatologie en kindergeneeskunde;

Chirurgische apparaten en apparaten, componenten en verbruiksartikelen daarvoor;

Reanimatie- en anesthesieapparatuur en patiëntbewakingssystemen, componenten en verbruiksartikelen daarvoor<...>;

Therapeutische apparatuur (hier worden subgroepen van apparatuur onderscheiden: fysiotherapie, massage, hydrotherapie, etc.)<...>;

Apparatuur en gereedschappen voor ambulance en noodhulp;

tandheelkunde, enz.

Medische instrumenten:

sets van gereedschappen;

individuele instrumenten, implantaten;

katheters, drains, sondes

Chirurgische benodigdheden...

Uitrusting voor neveneenheden enz.

Proberen het principe van het maken van een dergelijke classificatie te analyseren ( dit fenomeen kenmerkend voor veel Russische catalogi), begrijp je dat er hier sprake was van een verstoring van het generalisatieproces - de essentiële eigenschappen van objecten en de bestaande verbindingen daartussen werden helemaal niet in aanmerking genomen tijdens de generalisatiebewerking. (Bij het maken van wetenschappelijke classificaties is dit onaanvaardbaar, dus gebruikte professor F.V. Bassin een figuurlijke uitdrukking - "semantische tumor" om naar dergelijke schendingen te verwijzen.) In het onderhavige geval streeft de classificatie blijkbaar de doelen na van de makers ervan - de plaatsing van modules met dezelfde uitrusting met de mogelijkheid van duplicatie en plaatsing in verschillende secties van de catalogus. Naar verluidt, voor het gemak van de consument.

Zoals we al zeiden, wordt elke classificatie gemaakt voor bepaalde doeleinden, en de keuze van de basis voor de classificatie wordt precies door dit doel bepaald. "Omdat er zoveel verschillende en heterogene doeleinden kunnen zijn, kan dezelfde groep objecten worden geclassificeerd volgens de meest verschillende gronden. De doelen van splitsingen, en dus hun grondslagen, worden bepaald door bepaalde praktische of theoretische overwegingen, waar de splitsingsregels niets mee te maken hebben. De essentie van deze regels komt neer op de eis dat de basis, als deze eenmaal is gekozen, in de toekomst niet verandert binnen de grenzen van de lopende verdeling "(Ivin A.A., ibid. - P. 111).

We hopen dat de door ons voorgestelde classificatie van medische hulpmiddelen het mogelijk zal maken om medische hulpmiddelen nauwkeuriger te classificeren en niet alleen de binnenlandse fabrikanten van medische hulpmiddelen, maar ook de consumenten van deze producten - medische werkers, correct te oriënteren.

30-07-2005 17:33 Kurilyak O.A.

De indeling van Subgroep B Instrumenten en apparaten voor laboratoriumonderzoek is uiteraard verre van rationeel. Het principe dat is vastgelegd in de classifier - volgens de soorten laboratoriumonderzoek, werkt niet. De fotometer kan zowel worden gebruikt voor biochemische studies en voor het meten van de hemoglobineconcentratie, als voor het uitvoeren van immunoturbidimetrische metingen. Tegenwoordig is er een breed scala aan apparaten van het gecombineerde type, bijvoorbeeld
apparaten voor het meten van elektrolytsamenstelling, bloedtellingen, hematocriet, glucose en lactaat.
De taak om laboratoriumapparatuur te classificeren is niet erg eenvoudig en heeft nog steeds geen rationele oplossing.

Ik ben blij om dit onderwerp verder te bespreken.

VRAAG: Hoe weet ik of een product een medisch hulpmiddel is?

VRAAG: Hoe weet ik of een product een medisch hulpmiddel is?
ANTWOORD: In overeenstemming met de verduidelijking van het ministerie van Volksgezondheid van de Russische Federatie in brief N 2510 / 122-99-23 van 01.11.99 "Het staatsregister van medische hulpmiddelen omvat binnenlandse en buitenlandse medische hulpmiddelen, inclusief medische apparatuur, brillenoptiek producten, afspraken voor medische producten, enz., toegestaan ​​door het Ministerie van Volksgezondheid van Rusland voor gebruik in de medische praktijk en geregistreerd. Dit register is geen document dat de toewijzing van bepaalde producten aan afzonderlijke klassen regelt. " De opname van medische hulpmiddelen in het staatsregister van medische hulpmiddelen (vanaf 01.01.99) geeft bijvoorbeeld alleen aan dat deze producten zijn goedgekeurd voor medisch gebruik op het grondgebied van de Russische Federatie. Bij het beslissen over de toewijzing van producten aan een bepaalde klasse, moet men de productclassificatiecodes gebruiken die zijn vastgesteld door de All-Russian Classifier of Products OK 005-93, goedgekeurd door het decreet van de staatsnorm van de Russische Federatie van 30 december 1993 N 301 (zoals gewijzigd op 12 juli 2001), dan zijn er door de fabrikant OKP-codes in de. In overeenstemming met deze Classifier worden medische hulpmiddelen toegewezen aan de klasse met de OKP-code 93, en medische apparatuur - aan de klasse met de OKP-code 94. Merk op dat de Classifier de algemene namen van productklassen aangeeft. In een bepaald geval moet de OKP-code worden bepaald in overeenstemming met de documentatie van de fabrikant. Als de fabrikant de code van de door hem vervaardigde producten niet heeft bepaald of aangegeven in de begeleidende documenten of technische documentatie, kan het toewijzen aan de juiste klasse onafhankelijk worden gedaan in overeenstemming met de codes van de classificator.
Directeur van een advocatenkantoor
"Unico-94"
M.I.MILUSHIN
10.2001

BIJ het assortiment apotheken moet noodzakelijkerwijs goederen voor sanitaire en hygiënische doeleinden en artikelen voor patiëntenzorg bevatten, aangezien ze in geval van ernstige ziekten, na chirurgische ingrepen, voor niet-lopende patiënten en in andere gevallen noodzakelijk zijn om het menselijk leven te verzekeren. Ze behoren tot medische producten, waaronder hygiëne en verbandmiddelen, medische kleding en meer.

Medische hulpmiddelen (MD)- dit zijn medische producten gemaakt van glas, polymeer, rubber, textiel en andere materialen, reagenskits en controlematerialen daarvoor, andere verbruiksartikelen en producten, meestal voor eenmalig gebruik, die tijdens gebruik geen onderhoud vergen (besluit van het ministerie van Volksgezondheid van de Russische Federatie nr. 444 van 13.12.2001 "Over de geldigheidsduur van registratiecertificaten voor medische producten en medische apparatuur").

Deze productgroep beslaat ongeveer 20% van het totale volume van de markt voor medische hulpmiddelen, wat het belang ervan voor de medische industrie onderstreept. Momenteel is slechts een vijfde (20%) van dit soort productie binnenlands.

Besluit van het Ministerie van Volksgezondheid en Medische Industrie nr. 161 van 9 juni 1995 regelt de assortimentslijst van medische producten, artikelen voor patiëntenzorg, preventie, sanitaire voorzieningen en hygiëne, die in apotheken moeten liggen.

Assortimentslijst van medische producten,

artikelen voor patiëntenzorg, preventie, sanitaire voorzieningen

en hygiëne voor apotheken

(Bevel nr. 161 van het Ministerie van Volksgezondheid en Medische Industrie van de Russische Federatie van 9 juni 1995)

Losse goederen (katheters, scharen, thermometers, spuiten, etc.) komen in andere onderwerpen aan de orde. Dit onderwerp gaat over groepen van andere producten.

Door functioneel doel kunnen sanitaire, hygiëne- en patiëntenzorgproducten worden gesystematiseerd in groepen die worden getoond in Fig. tien.

Rijst. 10. Classificatie van sanitaire en hygiëneproducten, artikelen voor patiëntenzorg op basis van hun functionele doel.

Voor patiëntenzorg medicatie nemen, voornamelijk vloeistof, water, kopjes, drinkschalen, oogpipetten, enz.

Om bepaalde medische procedures uit te voeren bloedzuignapjes, Esmarch's mokken, hemostatische tourniquets, handschoenen, spuiten, thermometers, enz.

In het geval van bedrust heeft de patiënt sanitaire en hygiëneproducten nodig voor de wc: bedpannen, urinoirs, stomazakjes, tafelzeil.

Individuele producten zijn bedoeld voor persoonlijke hygiëne van patiënten, in het bijzonder verbandmiddelen, katheters, baarmoederringen, kwispedoors, suspensies, enz.

Tegelijkertijd bevat het assortiment ook sanitaire en hygiëneproducten die nodig zijn gezonde mensen, kinderen, vrouwen, inclusief en zwangere vrouwen, bijvoorbeeld EHBO-koffers, tandringen voor kinderen, borstkolven, vingertoppen, tepels, vrouwenverpakkingen, maskers, medische ademhalingstoestellen, enz.

In de afgelopen jaren zijn er groepen of series producten op de Russische farmaceutische markt verschenen, ontworpen om bepaalde problemen van gezonde of zieke mensen op te lossen. Bijvoorbeeld: Artsana (Italië) biedt een groep producten aan - producten voor de verzorging van pasgeborenen en jonge kinderen, evenals accessoires voor vrouwen die borstvoeding geven, waaronder:

Fysiologisch project KIKKO:

- fysiologische tepels originele ontwerpkenmerken hebben, namelijk: een anti-hikventiel in combinatie met afvoerkanalen-groeven die de luchtstroom in de fles regelen;

- fysiologische fopspenen "drop" een traanvorm hebben;

- fysiologische flessen bestaan ​​uit een dop-glas, een tepel van een fysiologische, hygiënische plug, een fles, een klep die het optreden van koliek bij kinderen voorkomt, en een verwijderbare bodem;

- verstelbare borstkolf Ontworpen voor het afkolven van moedermelk bij vrouwen die borstvoeding geven.

Serie producten Tena- voor de verzorging van patiënten met urine-incontinentie, inclusief luiers voor volwassenen, absorberende lakens. Het gebruik van deze hulpmiddelen vereenvoudigt de patiëntenzorg en geeft de patiënt een gevoel van comfort.

Soorten in het binnenland geproduceerde goederen: SCA Haijin Products (Rusland):

Pakking-dipers "Lady" voor dames hebben een anatomische vorm, geschikt voor zowel 's nachts als overdag, onzichtbaar onder kleding; normale, extra, super soorten worden geproduceerd, in verpakkingen van 7-12 stuks.

"Slip" pads zijn verkrijgbaar in 2 maten: M - medium, L - large, 10 stuks. verpakt;

Pakkingen "Comfort" worden compleet met bevestigingsshorts geproduceerd;

Pads-vellen "Slecht", maat 60x60 of 60x90, 20-30 st. verpakt.

Een bepaalde groep goederen bestaat uit producten voor persoonlijke hygiëne voor vrouwen op de dagen van de menstruatiecyclus en voor elke dag. Deze omvatten maandverband, tampons, zakjes die één functie vervullen - de absorptie (absorptie) van lichaamsafscheidingen en het verzekeren van het comfort van vrouwen.

Hygiënische intravaginale producten voor gebruik op "kritieke" dagen - tampons Tampax zijn gemaakt van speciaal gebleekte katoenvezels, viscose of een mengsel daarvan, hebben een retourkoord. Er worden 3 soorten geproduceerd: mini, normaal en super-super plus; in een verpakking van 8 stuks.

Ze zijn compact en stellen een vrouw in staat een actieve levensstijl te leiden. Onderzoekers van de Russische Vereniging van Verloskundigen en Gynaecologen hebben bewezen dat ze geen veranderingen in de vaginale microflora veroorzaken en veilig zijn voor de gezondheid van vrouwen. Tampons moeten elke 4-8 worden vervangen. uur. Tegelijkertijd moet u de voorzorgsmaatregelen kennen, want. als er een onverwachte verslechtering van de gezondheid optreedt bij het gebruik van tampons (koorts, braken, diarree, spierpijn, duizeligheid, enz.), Dan moet u onmiddellijk een arts raadplegen, omdat. de oorzaak kan toxines zijn die worden geproduceerd door Staphylococcus aureus. Deze gezondheidsveranderingen worden het toxische shocksyndroom genoemd. Er zijn nog geen gevallen van TSS geregistreerd in Rusland. Het gebruik van tampons in de postpartumperiode, vooral tijdens chirurgische ingrepen, is ongewenst en is alleen mogelijk na overleg met een arts. Geproduceerd door dochterondernemingen van Procter & Gamble (VS).

Procter & Gamble (VS) produceert ook een reeks hygiëneproducten voor vrouwen, met name:

Altijd ultra- hygiëneproducten voor gebruik op "kritieke" dagen, en er worden 4 soorten geproduceerd, afhankelijk van de kenmerken van het verloop van deze dagen bij vrouwen: 1) licht - de lengte van de pakking is 240 mm; 2) normaal - 284 mm; 3) super - 284 mm; 4) nacht - 302 mm.

Deze pads nemen het vocht goed op, doordat ze een unieke drooggeweven toplaag hebben, bestaande uit de kleinste driedimensionale trechtervormige poriën. Het laat vocht in de pakking en voorkomt dat het onder druk naar de oppervlakte ontsnapt. De kussens hebben langwerpige elastische "vleugels" voor een veilige bevestiging aan het linnen. De materialen waarvan de pads zijn gemaakt, ondersteunen de groei en reproductie van bacteriën niet, irriteren de huid niet en veroorzaken geen allergieën. Pads worden 4-6 keer per dag vervangen. Houdbaarheid 2 jaar. Geproduceerd door de vestigingen van het bedrijf in Duitsland, Hongarije, Turkije.

Een reeks pads voor dagelijks gebruik Oldeyz. Ze hebben een zachter oppervlak, zorgen voor geurcontrole, creëren een comfortabele omgeving voor het vrouwelijk lichaam en voorkomen huidirritatie en luieruitslag.

Pakkingen zijn beschikbaar oldyz zwart zwarte kleur, Oldeys zwarte tanga- zwarte kleur, Oldeys tanga- normale kleur, met een vorm veranderd voor ondergoed, Oldeys luj- groot, normaal- medium, standplaatsen- klein formaat, in verpakkingen van 16-22 stuks, houdbaarheid 2 jaar. Gemaakt in Duitsland.

Serie OBI.(o.b.) - tampons zijn gemaakt van viscose, katoen, hebben een non-woven oppervlak en een retourkoord. Er zijn verschillende maten beschikbaar voor verschillende afvoervolumes. Vereist een verandering om de 3-6 uur. Tampons OBI. Comfort hebben een speciaal zijdeachtig oppervlak. In verpakkingen van 8 en 16 stuks. Geproduceerd door Johnson & Johnson (Oostenrijk).

Een serie maandverband (kompressen) voor dagelijks gebruik Zorg friet gemaakt van katoen, het oppervlak is zacht, geïmpregneerd met een speciale oplossing die verschillende stoffen bevat die het natuurlijke zuur-base-evenwicht van de intieme zone behouden, kamille-extract voorkomt de mogelijkheid van ontsteking en irritatie. Dun, flexibel, de vorm volgt de lijnen van het lichaam, stevig bevestigd op het ondergoed. In verpakkingen van 16 tot 30 stuks, eventueel zwart,

Er zijn verschillende soorten beschikbaar: Zorgeloos, Zorgeloos zwart, Zorgeloos flexiform(ademend), Zorgeloos vers(met frisse geur) Zorgeloos ultra(voor gebruik op kritieke dagen), enz. Geproduceerd door Johnson en Johnson (Italië).

De samenstelling van de rubbersamenstelling:

1.1 pure basen bevatten meer dan 90% rubber, de rest is zwavel.

1.2 ongevulde basen - bevatten ongeveer 90% rubber, zwavel, versnellers, activatoren, antioxidanten, enz.

2.vulcaniseermiddelen. Vulkanisatie is het toevoegen van stoffen met behulp waarvan rubbermacromoleculen worden verknoopt met behulp van zwavel op de plaats van dubbele bindingen. Dit proces kan alleen plaatsvinden onder bepaalde voorwaarden:

1) zwavel gebruiken drie soorten: gemalen zwavel, neergeslagen zwavel en "zwavelkleur"

2) met behulp van metaaloxiden en sommige synthetische harsen

3) met behulp van nucleaire bestraling van ruwe rubbersamenstelling;

4) stralingschemische vulkanisatie.

3. Vulkanisatieversnellers:

3.1 anorganisch - metaaloxiden, geconcentreerde zuren.

3.2 organisch - thiuranen, thiazolen.

4. Weekmakers - thiofenolen, thionaptholen, pentonen, renacieten.

5.vullers:

5.1 actief - witte roet, siliciumoxide, zwarte roet.

5.2 inactieve vulstoffen - verdunners - krijt, talk, bariet, gips.

6.antioxidanten (antioxidanten).

Rubberveroudering treedt op als gevolg van degradatie. Uitwendig gemanifesteerd als broosheid, broosheid, scheuren, hardheid. Deze processen manifesteren zich onder invloed van zuurstof, verwarming, bestraling. Stoffen die beschermen tegen thermische en oxideveroudering zijn onderverdeeld in:

1) fysieke actie: was, paraffine, ozoceriet, ceresine. Deze stoffen, die uitzweten, vormen een beschermende film op het oppervlak, d.w.z. beschermen het product tegen veroudering.

2) chemische werking: fenolen, aminen, aromatische koolwaterstoffen. Deze stoffen zijn zeer actief en reageren allereerst met zuurstof in de lucht.

7.speciale stoffen:

7.1 anti-vermoeidheid - p-fenyldiamine

7.2.antiozonanten - antilux, santaflux en flexozon

7.3 Fenolen beschermen tegen lichte veroudering.

Rubbersoorten:

1. Styreen-butadieenrubber - het meest voorkomende type in de 19e eeuw. Momenteel de goedkoopste. Het is onstabiel voor temperatuurinvloeden, daarom bezwijkt het snel.

2. Polychloorpropyleenrubber is bestand tegen licht, ozon, oliën. Het wordt gebruikt voor textielproducten van niet-geweven productie.

3.Polyisopreenrubber - dient ter vervanging van producten gemaakt door onderdompeling.

4. Siliconenrubbers zijn erg duur, maar hebben een hoge sterkte over een breed temperatuurbereik. Gebruikt in plastische chirurgie, voor de vervaardiging van katheters, enz.

5. Thermoplastische elastomeren combineren de eigenschappen van thermoplasten en rubber. Ze worden gebruikt om delen te maken die langdurig contact met het lichaam hebben.

Gelijkaardige informatie.

1. Medische producten zijn alle instrumenten, apparaten, apparaten, apparatuur, materialen en andere producten die afzonderlijk of in combinatie met elkaar voor medische doeleinden worden gebruikt, evenals samen met andere accessoires die nodig zijn voor het gebruik van deze producten voor het beoogde doel, met inbegrip van speciale software, en door de fabrikant bedoeld voor de preventie, diagnose, behandeling en medische revalidatie ziekten, het bewaken van de toestand van het menselijk lichaam, het uitvoeren van medisch onderzoek, herstel, vervanging, veranderingen in de anatomische structuur of fysiologische functies van het lichaam, preventie of beëindiging van zwangerschap, waarvan het functionele doel niet wordt gerealiseerd door farmacologische, immunologische, genetische of metabolische effecten op het menselijk lichaam. Medische hulpmiddelen zijn uitwisselbaar als ze qua functionaliteit, kwaliteit en technische kenmerken vergelijkbaar zijn en elkaar kunnen vervangen.

2. Medische hulpmiddelen worden ingedeeld in klassen afhankelijk van het potentiële risico van hun gebruik en in typen in overeenstemming met de nomenclatuurclassificatie van medische hulpmiddelen. De nomenclatuurclassificatie van medische hulpmiddelen wordt goedgekeurd door de bevoegde federale uitvoerende instantie.

3. De circulatie van medische hulpmiddelen omvat technische tests, toxicologische studies, klinische proeven, onderzoek naar de kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid van medische hulpmiddelen, hun staatsregistratie, productie, fabricage, invoer op het grondgebied van de Russische Federatie, uitvoer vanuit het grondgebied van de Russische Federatie, conformiteitsbeoordeling, staatscontrole, opslag, transport, verkoop, installatie, aanpassing, gebruik, bediening, inclusief onderhoud voorzien door de wettelijke, technische en (of) operationele documentatie van de fabrikant (fabrikant), evenals reparatie, verwijdering of vernietiging. De fabrikant (fabrikant) van een medisch hulpmiddel ontwikkelt technische en (of) operationele documentatie, volgens welke de productie, fabricage, opslag, transport, installatie, afstelling, gebruik, bediening, inclusief onderhoud, alsmede reparatie, verwijdering of vernietiging van medische apparatuur worden uitgevoerd. Eisen aan de inhoud van de technische en operationele documentatie van de fabrikant (fabrikant) van een medisch hulpmiddel worden vastgesteld door de bevoegde federale uitvoerende instantie.

4. Op het grondgebied van de Russische Federatie is de circulatie van medische hulpmiddelen die zijn geregistreerd in overeenstemming met de procedure die is vastgesteld door de regering van de Russische Federatie en het door haar gemachtigde federale uitvoerende orgaan toegestaan.

5. Medische hulpmiddelen die worden vervaardigd op individuele bestelling van patiënten, waarvoor speciale eisen gelden voor de aanstelling van medische professionals en die uitsluitend bedoeld zijn voor persoonlijk gebruik door een bepaalde patiënt, evenals medische hulpmiddelen die bedoeld zijn voor gebruik op het grondgebied van de internationale medische cluster of op het grondgebied van innovatieve wetenschappelijke en technologische centra zijn niet onderworpen aan staatsregistratie. Deze medische hulpmiddelen zijn niet onderworpen aan de bepalingen van deel 3 van dit artikel, die voorzien in de ontwikkeling door de fabrikant (fabrikant) van het medische hulpmiddel van technische en (of) operationele documentatie.

(zie tekst in vorige editie)

6. De procedure voor het importeren van medische hulpmiddelen op het grondgebied van de Russische Federatie met het oog op staatsregistratie wordt vastgesteld door het bevoegde federale uitvoerende orgaan.

7. De invoer naar het grondgebied van de Russische Federatie en de uitvoer vanuit het grondgebied van de Russische Federatie van medische hulpmiddelen in het kader van de dopingcontrole vindt plaats op de door de regering van de Russische Federatie vastgestelde wijze.

8. Met het oog op de staatsregistratie van medische hulpmiddelen, op de manier die is vastgesteld door het bevoegde federale uitvoerende orgaan, wordt de conformiteitsbeoordeling uitgevoerd in de vorm van technische tests, toxicologische studies, klinische proeven en onderzoek naar de kwaliteit, efficiëntie en veiligheid van medische hulpmiddelen, evenals tests om het type meetinstrumenten goed te keuren (met betrekking tot medische hulpmiddelen met betrekking tot meetinstrumenten op het gebied van staatsregulering om de uniformiteit van metingen te waarborgen, waarvan de lijst is goedgekeurd door de bevoegde federale uitvoerende macht lichaam).

9. Voor staatsregistratie van medische hulpmiddelen en onderzoek naar de kwaliteit van de effectiviteit en veiligheid van medische hulpmiddelen, overheidsplicht in overeenstemming met de wetgeving van de Russische Federatie inzake belastingen en toeslagen.

10. In overeenstemming met de procedure die is vastgesteld door de regering van de Russische Federatie, houdt het door haar gemachtigde federale uitvoerende orgaan het staatsregister bij van medische hulpmiddelen en organisaties (individuele ondernemers) die zich bezighouden met de productie en vervaardiging van medische hulpmiddelen, en plaatst deze op haar officiële website op internet.

(zie tekst in vorige editie)

11. De volgende informatie wordt opgenomen in het rijksregister van medische hulpmiddelen en organisaties (individuele ondernemers) die zich bezighouden met de productie en vervaardiging van medische hulpmiddelen:

(zie tekst in vorige editie)

1) naam van het medische hulpmiddel;

2) de datum van de staatsregistratie van het medische hulpmiddel en het registratienummer, de geldigheidsperiode van het registratiecertificaat;

3) het doel van het medische hulpmiddel, vastgesteld door de fabrikant;

4) soort medisch product;

5) klasse van potentieel risico van het gebruik van een medisch hulpmiddel;

7) naam en vestigingsplaats van de organisatie - de aanvrager van het medisch product;

8) naam en vestigingsplaats van de organisatie - fabrikant (fabrikant) van een medisch hulpmiddel of achternaam, naam en (eventueel) patroniem, woonplaats van een individuele ondernemer - fabrikant (fabrikant) van een medisch hulpmiddel;

(zie tekst in vorige editie)

9) adres van de plaats van productie of vervaardiging van het medische product;

10) informatie over verwisselbare medische hulpmiddelen.

12. Namaak medisch hulpmiddel - een medisch hulpmiddel vergezeld van valse informatie over de kenmerken en (of) fabrikant (fabrikant).

13. Medisch hulpmiddel van slechte kwaliteit - een medisch hulpmiddel dat niet voldoet aan de vereisten van de wettelijke, technische en (of) operationele documentatie van de fabrikant (fabrikant) of, bij gebreke daarvan, aan de vereisten van andere wettelijke documentatie.