Tıbbi ürünler için ne geçerlidir. Tıbbi malzeme listesi

Eczanelerin ürün yelpazesinde mutlaka sıhhi ve hijyenik amaçlı ürünler ve hasta bakım ürünleri bulunmalıdır, çünkü ciddi hastalıklarda, cerrahi müdahalelerden sonra, yürümeyen hastalar için ve diğer durumlarda insan yaşamını sağlamak için gereklidirler.

Hijyen ve pansumanlar, tıbbi giysiler vb. gibi tıbbi ürünlere aittirler.

Tıbbi cihazlar (IMD), kullanım sırasında bakım gerektirmeyen, cam, polimer, kauçuk, tekstil ve diğer malzemelerden, bunlara yönelik reaktif kitleri ve kontrol malzemelerinden, diğer sarf malzemelerden ve çoğunlukla tek kullanımlık ürünlerden oluşan tıbbi ürünlerdir. Sağlık Bakanlığı Rusya Federasyonu No. 444 13 Aralık 2001 “Tıbbi cihazlar ve tıbbi cihazlar için kayıt sertifikalarının geçerliliği hakkında”).

Bu ürün grubunun toplam tıbbi cihaz pazarının yaklaşık %20'sini oluşturması, medikal sektörü için öneminin altını çizmektedir. Şu anda bu tür üretimin sadece beşte biri (%20) yerli üretimdir.

Sağlık ve Medikal Sanayi Bakanlığı'nın 9 Haziran 1995 tarih ve 161 sayılı emri, eczanelerde bulunması gereken tıbbi ürün çeşitlerini, hasta bakımı, korunma, sanitasyon ve hijyen öğelerini düzenlemektedir.

Ücretsiz yasal tavsiye:

Eczaneler için tıbbi ürün çeşitleri, hasta bakımı, önleme, sanitasyon ve hijyen ürünleri (06/09/95 tarih ve Rusya Federasyonu Sağlık ve Tıp Endüstrisi Bakanlığı'nın 161 No'lu Siparişi)

İlk yardım çantaları (setleri) bireysel, ilk yardım, evrensel, anne ve çocuk

Torbalar ve toplama torbaları

Muşamba altlığı, kompres, PVC, medikal

Çocuk diş halkaları

Ücretsiz yasal tavsiye:

Yetişkinler, çocuklar, gençler için koltuk değnekleri ve onlar için ipuçları

Esmarch'ın kupaları (irigatör)

Kadınlar için paketler (pedler), tamponlar

Kemerler hijyenik kauçuk

Buz kabarcıkları

Ücretsiz yasal tavsiye:

Solunum cihazları, tıbbi maskeler

Koruma araçları (kapaklar, prezervatifler, rahim içi cihazlar)

İlaç bardakları

Süspansiyonlar -Tıbbi termometreler

Çoraplar, yarım çoraplar (diz çorabı) tıbbi

Ücretsiz yasal tavsiye:

Ayrı mallar (kateter, makas, termometre, şırınga vb.) diğer konularda tartışılır. Bu konu diğer ürün gruplarıyla ilgilidir.

İle işlevsel amaç sanitasyon, hijyen ve hasta bakım ürünleri üzerinde sunulan gruplar halinde sistematik hale getirilebilir.

Sıhhi ve hijyen ürünlerinin sınıflandırılması, fonksiyonel amaçlarına göre hasta bakım ürünleri

Çoğunlukla sıvı, su, bardaklar, içme kapları, göz pipetleri vb. ilaç almak için hasta bakım ürünleri için.

Ücretsiz yasal tavsiye:

Bazı tıbbi işlemleri gerçekleştirmek için kan emiciler, Esmarch kupaları, hemostatik turnikeler, eldivenler, şırıngalar, termometreler vb.

Yatak istirahati durumunda, hastanın tuvalet için sıhhi ve hijyen ürünlerine ihtiyacı vardır: sürgü, pisuar, kolostomi torbaları, muşamba.

Bazı ürünler, özellikle bandajlar, kateterler, rahim halkaları, tükürük hokkaları, süspansörler vb. gibi hastaların kişisel hijyenine yöneliktir.

Aynı zamanda ürün yelpazesi, ihtiyaç duyulan sıhhi ve hijyen ürünlerini de içerir. sağlıklı insanlar, çocuklar, hamile kadınlar dahil kadınlar, örneğin, ilk yardım çantaları, çocuk diş halkaları, göğüs pompaları, parmak uçları, meme uçları, kadın paketleri, maskeler, tıbbi solunum cihazları vb.

Son yıllarda, Rus ilaç pazarında, sağlıklı veya hasta insanların belirli sorunlarını çözmek için tasarlanmış ürün grupları veya serileri ortaya çıktı. Örneğin, Artsana (İtalya) şirketi bir grup ürün sunmaktadır - bakım ürünleri

Ücretsiz yasal tavsiye:

yeni doğanlar ve çocuklar için Erken yaş, ayrıca emziren kadınlar için aksesuarlar da dahil:

Fizyolojik proje KiKKO:

Fizyolojik nipeller özgün tasarım özelliklerine sahiptir, yani: şişeye hava akışını düzenleyen tahliye kanalları-oluklarla birlikte bir hıçkırık önleyici valf;

Fizyolojik "damla" emzikler gözyaşı şeklindedir;

Fizyolojik şişeler; kapak-cam, fizyolojik emzik, hijyenik tıkaç, şişe, kolik oluşumunu engelleyen valf ve çıkarılabilir alttan oluşur;

Ayarlanabilir göğüs pompası, emziren kadınlarda anne sütünü sağmak için tasarlanmıştır.

Ücretsiz yasal tavsiye:

Tena ürün serisi - üriner inkontinanslı hastaların bakımı için yetişkin bezleri, emici çarşaflar içerir. Bu araçların kullanımı hasta bakımını basitleştirir ve hastaya rahatlık hissi verir.

Kadınlar için contalar "Lady", var anatomik şekil, gece ve gündüz kullanıma uygun, giysi altında görünmez; normal, ekstra, süper çeşitleri 7-12 adetlik paketlerde;

Kayma pedleri iki boyutta mevcuttur: M - orta, L - büyük, 10 adet. paketlenmiş;

Contalar "Comfort", sabitleme şortları ile birlikte üretilir;

"Kötü" ped sayfaları, boyut 60×60 veya 60×90, 20-30 adet. paketlenmiş.

Ücretsiz yasal tavsiye:

Bu mallar yerli üretimdir: SCA Hijyen Ürünleri (Rusya).

Belirli bir ürün grubu, adet döngüsü günlerinde ve her gün kadınlar için kişisel hijyen ürünleridir. Bunlar, bir işlevi yerine getiren pedleri, tamponları, çantaları içerir - vücut salgılarının emilmesi (emilmesi) ve kadınların rahatını sağlamak.

"Kritik" günlerde kullanım için hijyenik intravajinal ürünler - Tampax tamponları, özel olarak ağartılmış pamuk lifi, viskon veya bunların karışımından yapılır ve geri dönüş kablosuna sahiptir. Üç tip üretilmektedir: mini, normal ve süper süper plus; 8 adetlik bir pakette.

Kompaktlar ve kadının liderlik etmesine izin veriyorlar aktif görüntü hayat. Rusya Kadın Doğum ve Jinekologlar Derneği araştırmacıları, vajinal mikroflorada değişikliklere neden olmadıklarını ve kadın sağlığı için güvenli olduklarını kanıtladılar. Tamponlar 4-8 saatte bir değiştirilmelidir. Aynı zamanda önlemleri bilmeniz gerekir, çünkü tampon kullanırken sağlıkta beklenmedik bir bozulma meydana gelirse (ateş, kusma, ishal, kas ağrısı, baş dönmesi vb.), hemen bir doktora danışmalısınız. Nedeni staphylococcus aureus tarafından üretilen toksinler olabilir. Bu sağlık değişikliklerine toksik şok sendromu denir. Rusya'da henüz TSS vakası kaydedilmedi. tampon kullanımı doğum sonrası dönem, özellikle ne zaman cerrahi müdahaleler, istenmeyen ve ancak bir doktora danıştıktan sonra mümkündür. Procter & Gamble (ABD) şubeleri tarafından verilir.

Procter & Gamble (ABD) ayrıca, özellikle kadınlar için bir dizi hijyen ürünü üretmektedir:

Ücretsiz yasal tavsiye:

"Olwayz ultra" - "kritik" günlerde kullanım için hijyen ürünleri ve kadınlarda bu günlerin seyrinin özelliklerine bağlı olarak dört tip üretilir: 1) hafif - contanın uzunluğu 240 mm'dir; 2) normalmm; 3) süper - 284 mm; 4) gece mm.

Bu pedler, en küçük üç boyutlu huni şeklindeki gözeneklerden oluşan benzersiz bir "Drive" üst katmanına sahip oldukları için nemi iyi emer. Nemin contaya girmesini sağlar ve basınç altında yüzeye kaçmasını engeller. Pedler, ketene güvenli bir şekilde sabitlemek için uzatılmış elastik "kanatlara" sahiptir. Pedlerin yapıldığı malzemeler bakteri üremesini ve üremesini desteklemez, cildi tahriş etmez ve alerjiye neden olmaz. Pedler günde 4-6 kez değiştirilir. Raf ömrü 2 yıl. Şirketin Almanya, Macaristan ve Türkiye'deki şubeleri tarafından üretilmektedir.

Günlük kullanım için bir dizi "Oldayz" ped üretilir. Daha yumuşak bir yüzeye sahiptirler, koku kontrolü sağlarlar, kadın vücudu için rahat bir ortam yaratırlar, cilt tahrişini ve pişik oluşumunu engellerler.

Siyah pedler üretilir, Oldeys Black Tanga siyahtır, Oldeys Tanga normal bir renktir, iç giyim için şekli değişmiştir, Oldeys Ludge büyük, normal orta, reçine küçüktür, paketler halinde, raf ömrü 2 yıldır. Alman yapımı.

Seri O.BI. (o.b.) - tamponlar viskoz, pamuktan yapılmıştır, dokunmamış bir yüzeye ve geri dönüş kablosuna sahiptir. Farklı deşarj hacimlerine uyacak çeşitli boyutlar mevcuttur. Her 3-6 saatte bir değişiklik gerektirir. Tamponlar O.B.I. Konfor özel ipeksi bir yüzeye sahiptir. 8 ve 16 adetlik paketlerde. Johnson & Johnson (Avusturya) tarafından üretilmiştir.

Ücretsiz yasal tavsiye:

Günlük kullanım için bir dizi hijyenik kadın bağı (ped) "Bakımsız" pamuktan yapılmıştır, yüzey yumuşaktır, içeren özel bir çözelti ile emprenye edilmiştir. çeşitli maddeler doğal destekleyici asit baz dengesi samimi alan, papatya özü iltihaplanma ve tahriş olasılığını önler. İnce, esnek, vücut hatlarını takip eden, iç çamaşırına güvenli bir şekilde sabitlenen şekil. 16-30 adetlik paketlerde siyah olabilir,

Care Free, Care Free Black, Care Free Flexiform (nefes alabilir), Care Free Fresh (taze aroma), Care Free Ultra (iç mekanda kullanım için) olmak üzere çeşitli türleri üretilmektedir. kritik günler), vb. "Johnson and Johnson" (İtalya) şirketi tarafından üretilmiştir.

Medikal Ürünler

Rusya ilaç pazarında çok sayıda farklı ürün sunulmaktadır. Özel mekan Bu liste tıbbi cihazlar (MD) tarafından işgal edilmiştir. Mevzuat, bunların tescili, depolanması ve satışı için özel bir prosedür belirler.

55 Sayılı Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi ile onaylanan belirli mal türlerinin satışına ilişkin kurallar “Belirli mal türlerinin satışına ilişkin kuralların onaylanması üzerine, alıcıya tabi olmayan dayanıklı malların bir listesi benzer bir ürünün onarımı veya değiştirilmesi süresi boyunca kendisine ücretsiz olarak sağlama zorunluluğu ve farklı boyut, şekil, ebattaki benzer bir ürünle iade veya değişime tabi olmayan iyi kalitede gıda dışı ürünlerin bir listesini, stil, renk veya konfigürasyon ”(bundan sonra Kurallar olarak anılacaktır), tıbbi cihaz grubuna ait malların bir listesini sağlar.

Ücretsiz yasal tavsiye:

Sanata Dayalı. Tıbbi cihazlar için Kuralların 72'si şunları içerir:

Aletler, ekipman, cihazlar ve tıbbi cihazlar dahil olmak üzere tıbbi ekipman ürünleri;

Hastalıkların evde önlenmesi, teşhisi, tedavisi, rehabilitasyon ve hasta bakımına yönelik kauçuk, tekstil, cam, polimerik ve diğer malzemelerden ve bunların yedek parçalarından yapılmış tıbbi ürünler;

Düzeltici gözlükler için çerçeveler ve görme düzeltmesi için lensler;

Protez ve ortopedik ürünler ve bunlara ait yedek parçalar;

Ücretsiz yasal tavsiye:

Reaktif kitleri ve teşhis araçları;

Ev (otomobil) eczane kitleri (setleri);

Diğer tıbbi malzeme ve araçlar.

Rusya Federasyonu mevzuatı, yani 735 No'lu Sipariş No. 735), Rusya Federasyonu'nda satılan tıbbi cihazların tescili için özel bir prosedür oluşturur.

Tıbbi cihazların kaydı, tıbbi cihazların Rusya Federasyonu topraklarında üretilmesine, ithal edilmesine, satılmasına ve kullanılmasına izin vermek için Sağlık ve Sosyal Gelişim Alanında Federal Denetim Servisi tarafından gerçekleştirilen bir devlet kontrol ve denetleme işlevidir. 735 sayılı Siparişin 1.3 maddesi uyarınca, Rusya Federasyonu topraklarında tıbbi kullanıma yönelik ve cihazlar, cihazlar, aletler, cihazlar, kitler, yazılımlı sistemler, ekipman, cihazlar, pansumanlar ve dikişler dahil tüm tıbbi cihazlar, diş malzemeleri, reaktif kitleri, kontrol malzemeleri ve standart numuneler, kalibratörler, analizörler için sarf malzemeleri, polimer, kauçuk ve diğer malzemelerden yapılmış ürünler, tıbbi amaçlar için ayrı ayrı veya kombinasyon halinde kullanılan yazılımlar. Tıbbi cihazların tescili, tescil başvurusunda belirtilen tüzel kişi veya bireysel girişimci adına yapılır. uygularken devlet kaydı Rus ve yabancı tıbbi cihazlar aynı gerekliliklere tabidir. Kayıt, ürünlerin kalitesini, etkinliğini ve güvenliğini doğrulayan ilgili testlerin ve değerlendirmelerin sonuçlarına dayanarak Federal Sağlık ve Sosyal Gelişim Denetleme Servisi tarafından gerçekleştirilir. Tıbbi cihazların tescil tarihi ve sayısı ile ilgili bilgiler (ambalaj, etiket, kullanım talimatları, kullanım kılavuzu üzerinde) ve ayrıca son kullanıcıya yönelik reklam ürünlerinde de yer almalıdır.

Ücretsiz yasal tavsiye:

Ayrıca, belirli türdeki malların satışına ilişkin Kurallar, tıbbi cihazların satışı için özel bir prosedür ve kurallar belirler. En önemlileri aşağıdaki gereksinimlerdir.

1. Söz konusu ürünlerin satıcısı, faaliyetinin profilini ve uzmanlığını dikkate alarak, devlet ticaret standartlarında ve ayrıca sıhhi, veterinerlik ve yangın yönetmeliklerinde belirlenen zorunlu gerekliliklere uymakla yükümlüdür.

2. Satıcı, standartların gereklerine uygun olarak, malların satış noktasında depolanması ve satışı sırasında kalite ve güvenliğinin korunmasını, uygun ticaret koşullarını sağlamak için gerekli tesis, ekipman ve envantere sahip olmalıdır. alıcılar tarafından doğru mal seçimi olasılığının yanı sıra.

3. Satıcı, alıcıya isteği üzerine verilen bir inceleme ve öneri kitabına sahip olmak zorundadır.

4. Alıcının dikkatine kuruluşunun şirket adını (adını), yerini ( yasal adres) ve çalışma şekli, belirtilen bilgilerin kuruluşun tabelasına yerleştirilmesi.

Ücretsiz yasal tavsiye:

5. Satıcı, mallar ve bunların üreticileri hakkında doğru mal seçimi olasılığını sağlayan gerekli ve güvenilir bilgileri derhal açık ve erişilebilir bir biçimde alıcının dikkatine sunmakla yükümlüdür.

Bilgiler şunları içermelidir:

Mal üreticisinin şirket adı (adı) ve yeri (yasal adresi), üretici (satıcı) tarafından alıcılardan gelen talepleri kabul etmek ve malların onarım ve bakımını yapmak için yetkilendirilmiş kuruluşun (kuruluşların) yeri;

Standartların belirlenmesi, zorunlu gerekliliklerürünün uyması gereken;

Malların ana tüketici özellikleri hakkında bilgi;

Ücretsiz yasal tavsiye:

Malların etkin ve güvenli kullanımına ilişkin kural ve koşullar;

Garanti süresi, belirli bir ürün için kurulmuşsa;

Belirli bir ürün için kurulmuşlarsa hizmet ömrü veya son kullanma tarihi ile belirtilen sürelerin sona ermesinden sonra alıcının gerekli eylemleri hakkında bilgi ve Olası sonuçlar bu tür önlemler alınmazsa, belirtilen sürelerin geçmesinden sonra mallar alıcının hayatı, sağlığı ve malları için tehlike oluşturuyorsa veya kullanım amacına uygun değil ise;

Malların satın alma fiyatı ve şartları.

6. Mal satarken, alıcıya gerekli malları tanıma veya satıcının yardımı ile fırsat verilir. Alıcı, malların doğası gereği hariç tutulmadığı ve perakende ticarette kabul edilen kurallara aykırı olmadığı sürece, teklif edilen malları inceleme, varlığında mülk kontrolünün yapılmasını veya işleyişinin gösterilmesini talep etme hakkına sahiptir. .

Ücretsiz yasal tavsiye:

7. Medikal ürünler, ambalajın açılması, tasnif edilmesi ve malların muayenesini içeren ticaret katına gönderilmeden önce satış öncesi hazırlıktan geçmelidir; malların kalite kontrolü dışa dönük işaretler) ve ürün ve üreticisi (tedarikçi) hakkında gerekli bilgilerin mevcudiyeti. Tıbbi ekipman ürünlerinin satış öncesi hazırlığı, gerekirse fabrika yağının çıkarılmasını, eksiksizlik kontrolünü, montajını ve ayarlanmasını da içerir.

Boyut, şekil, boyut, stil, renk veya konfigürasyon olarak alıcıya uymayan kaliteli tıbbi cihazların değişim ve iadeye tabi olmadığını da unutmamak gerekir.

Rusya Federasyonu İdari Suçlar Kanunu, belirli mal türlerinin satışı için belirlenmiş kuralların ihlali durumunda idari ceza öngörmektedir. Bu nedenle, bu kuralların ihlali memurlar 1 ila 3 bin ruble tutarında idari para cezası verilmesini gerektirecektir; tüzel kişiler için - 10 ila 30 bin ruble.

Lyudmila Tulinova, CJSC'nin hukuk danışmanı " Yönetim şirketi Eczane Zinciri 36.6

Ücretsiz yasal tavsiye:

Tıbbi cihazlar listesinin onaylanması üzerine (29 Haziran 2017'de değiştirildiği şekliyle)

Site sürümü: 2.2.9

Her teknik uzmana: inşaatçı, tasarımcı, enerji mühendisi, iş güvenliği uzmanı.

Evde, ofiste, yolda: her zaman, her yerde güvenilir yasal desteğiniz.

Ücretsiz yasal tavsiye:

Şimdi 4 misafir ve sitede kayıtlı kullanıcı yok

Tıbbi ürünlerin listesi

Tıbbi ürünlerin listesi,

yatan hasta tıbbi bakım sağlanması için gerekli,

yanı sıra acil ve acil tıbbi bakım

Ücretsiz yasal tavsiye:

Emici, adsorban, emici, enterosorbent, hemosorbent, biyomalzeme

Katarakt giderme aparatı, fakoemülgatör

Balgam toplama kavanozu

Hasta ve personel için yatak örtüleri ve cerrahi örtüler, kumaşlar, giysiler, ayakkabılar

Bebek maması şişesi

Buzh üretral ve ona iletken

Sıkıştırmalar için kağıt

Takım askısı

Bir ligatür indirmek ve bağlamak için çatal

Prezervatifler için kayganlaştırıcı jel

Isıtma yastığı kauçuk, termokimyasal, vb.

İğne (mikroiğne) oftalmik

Arteriyel ve venöz iğne

Atravmatik cerrahi iğne

Kan alma iğnesi

Vitreus Emme İğnesi

Kan nakli için iğne

Kardiyak Ponksiyon İğnesi

Pnömotoraks için iğne

hipodermik iğne

Mantoux reaksiyonunu evrelemek için iğne

aşı iğnesi

Vajinanın arka forniksinin delinmesi için iğne

Maksiller (maksiller) boşluğun delinmesi ve drenajı için iğne

Subklavyen damarın delinmesi için iğne

İletkenlerin ve kateterlerin delinme intravasküler girişi için iğne

Delinme biyopsisi için iğne

Fontanelle Delinme İğnesi

Palatine kemerleri dikmek için iğne

Endoskopi ve laparoskopi iğnesi

Epidural İğne

İğne ve lomber ponksiyon kiti

Tek kullanımlık enjeksiyon iğnesi

Vurgu ile kemik iliği iğnesi

İntravenöz enjeksiyonlar için kelepçeli iğne

Spinal iğne (alet)

Anestezi diş iğnesi

Lakrimal kanalikül için iğne künt

Cilt Kanseri Tedavisinde Çatal İğne

Atravmatik iğneler için iğne tutucu

Ürünler (giyim) sıkıştırma

Hasta bakımı için tıbbi emici ürünler

İmmobilizasyon için alçı ve polimer ürünler

Kan basıncının normalleşmesi için ürünler

Rekonstrüktif cerrahi için ürünler

Travmatoloji ve ortopedi için ürünler ve aksesuarlar

Maksillofasiyal cerrahi için hidroksiapatit ürünleri

Kişisel hijyen için tıbbi ve profilaktik ürünler

Ostomi hastaları için tek kullanımlık ürünler

Bireysel pansuman ürünleri

Sabitleme ve hareket kısıtlaması için protez ve ortopedik ürünler çeşitli parçalar insan vücudu

Polimer bağlantı ürünleri

Bir donörün (ölen kişinin) kemik ve yumuşak dokularından implant (greft)

İmplant (greft) oftalmik

Kurulum aletleri ile diş implantı (greft)

İmplant (nakil) cerrahisi

Sterilizasyon ilerleme göstergesi

Damla transfüzyon modu göstergesi

Fakoemülsifikasyon aparatı için aletler

Minimal invaziv müdahaleler için cerrahi aletler

Büyüme hormonu enjektörü

oral irrigatör

Kanal dolgusu (kök iğnesi)

Kalp cerrahisi için kanüller

Kanül intravenöz ve göbek

İdrar kanülü, suprapubik

Beynin karıncıklarını delmek için kanül

Maksiller (maksiller) sinüsü yıkamak için kanül

Tavan arasını yıkamak için kulak kanülü

Klinik araştırma için kapiler

Aspirasyon ve drenaj için kateter (prob)

Kateter (sonda) rektal

Kardiyoloji ve anjiyografi için kateter (stent)

Kateter (stent) üreter

Kateter (stent) radyoopak (visseral, spinal, serebral)

Kateter (stent) radyoopak üreteral, ürolojik

Silikon kateter (stent), ventriküler kateter

Kateter, intravenöz, periferik, tek kullanımlık intravasküler

Küçük damar infüzyon kateteri (kelebek iğne)

Yenidoğanlarda kan transfüzyonu için kateter

Maleko kateter kendinden tutucu büyük başlı lateks tek kullanımlık

Mesane drenajı için Nelaton kateter

Nazal kateter (nazofaringeal) (kulak burun boğaz)

Pezzera kateter kendinden tutucu büyük başlı lateks

Kateter kauçuk, lateks, polimer

Mukus emme için trakeobronşiyal kateter (set)

Kadın üretral kateter

Erkek üretral kateter

Mesane drenajı için foley kateter

Polimer endobronşiyal ve endotrakeal kateter

Kateter, tüp, anesteziyoloji hattı

için terminal kan damarları

Kan damarları için kelepçe tutucu

Dielektrik kauçuk paspas

Laparoskopik sterilizasyon için silikon halka

Radyo dairesel ekleri seti

şekillendirme kiti

Kondüktometre (toplam mineralizasyon ölçer)

Konikotom (iğne cihazı)

IV konektörü

Soğutma kabı (hipotermik paket)

İş konteynırları ve iş konteynırları için ekipman

İnfüzyon çözeltileri için ısı yalıtımlı kap

Taşıma konteyneri

Rahim içi kontraseptif (spiral)

Steril aletlerin ve malzemelerin saklanması için sterilizasyon kutusu (bix)

Boyalar ve boya setleri

Sıvı nitrojen üzerinde kriyo aplikatör

Kulaktan yabancı cisimleri çıkarmak için kanca

Sinir gövdelerini izole etmek için kanca

Rinoplasti için kanca (burun kanatlarını geri çekmek için)

Kalp kancası

Elmacık kemeri için kanca

Yabancı cisimleri ve polipleri çıkarmak için kanca

Burundan yabancı cisimleri çıkarmak için kanca

Farabef'e göre kanca plakası

kanca cerrahi tırtıklı

İlk kaburga için pense

Travmatoloji için pense

Doğum, jinekoloji ve fetal yumurta ve plasenta dokusunun çıkarılması için küret

Küret gırtlak ve burun

Bıçaklar (mikro bıçaklar) cerrahi

neşter için bıçaklar

Bant (cetvel) ölçümü

Göz içi lensler (göz lensleri) ve implantasyon aletleri

Oftalmik lensler ve prizmalar

Kontakt lensler ve aksesuarlar

Onlar için gözlük camları ve boşlukları

Göz kaşığı (lens kütlesi için)

Larinks üzerinde mikro operasyonlar için kaşık

Omurga Kaşığı

Paranazal sinüsler için kaşık

Kaldırma kaşığı safra taşları

Rektal mukozadan kazıma almak için tıbbi kaşık

Fistül kazımak için tıbbi kaşık

Buyalsky'nin iç kısımları itmek için spatulası

Doku ayrımı için spatula

Yabancı cisimleri çıkarmak için spatula

Hemodiyalizörler, hemofiltreler ve hemokonsantratörler için hatlar, hat sistemi

İlaç uygulaması için otoyol

Kan basıncı kelepçesi

Sıkmak için manşet enine tonoz ayak

Yenidoğan manşeti ve madalyon

Anestezi maskesi, solunum

Arteriyel embolizasyon için malzeme

Kemik dokusu rejenerasyonu için malzeme

Vitreus replasmanı için organik malzeme

Sütür materyali (katgüt)

Sütür materyali (cerrahi ipler)

Metal telden dikiş materyali

Keten sütür malzemesi

Polipropilen monofilament sütür materyali

Malzeme sütür ipek

Kan numunelerinin alınması ve saklanması için sarf malzemeleri

"Yapay böbrek" aparatı ve hemodiyaliz için sarf malzemeleri

Hemodiyaliz için membran

Eklem-kas patolojisinin tedavisi için mekanik aparat

İdrar toplamak için torba (kap)

Maksiller ve maksiller sinüsleri yıkamak için mikro duş

Mikro balonlar (yanmaz yataklar için)

Polimer mikroembolizm radyoopak

Klimalı aseptik modül

Hassas ölçüm için idrar torbası

Venöz valfler için set

Venoseksiyon için ayarla

Bıçak (iğne) parasentez süngü

Ağız ve burun operasyonları için bıçak

Alçı kalıpları kesmek için bıçak

Bıçak kancası, muz şeklinde

Oftalmik cerrahi bıçak, kapsülotomi

Rezeksiyon bıçağı (mızrak şeklinde)

Kıkırdaklı kaburga bıçağı

Göz makası, göz içi

Laparoskopi için makas

Metal makaslar

Tırnak makası

Kulak Burun Boğaz makası

pansuman makası

Göbek kordonu kesme makası yatay olarak kavisli

Bir düğme ile pansuman kesmek için makas

Fetal diseksiyon makası dikey olarak kavisli

Rezeksiyon ve pıhtılaşma için makas

sinüzotomi makası

saç makası

Üroloji makası

Enükleasyon makası

Rektumun biyopsisi için rektoskop makası

Bir keskin uçlu makas, düz

Makas cerrahi dikey kavisli

Derin boşluklarda yumuşak dokuların diseksiyonu için cerrahi makas

Burun ve işitme tüplerini üflemek için Oliva

Takım adaptörü

Hava hortumu adaptörü

Servikal ve torasik omurları germek için halka

Göz cımbızları, oftalmik

Metal braketleri uygulamak ve çıkarmak için cımbız

Bir beyin tümörünü tutmak için delikli forseps

Dudak mukozasını almak için kavisli pencereli cımbız

Elektrokoagülasyon için plaka cımbızları

Cerrahi göz cımbızı düz

Tabletleri dağıtmak için kaşık cımbız

Göz pipeti (oftalmik)

Hemoglobinometre için cam pipet

Kılcal pipet (Pastör)

İç kısımları itmek için plaka

Kemik parçalarının bağlanması için plaka

Omurganın sabitlenmesi için plaka

Göz kapağı ameliyatı için plaka

Plaka, çimento karıştırmak için cam

Cerrahi operasyonlar için film

Fıtıkların cerrahi tedavisi için film

röntgen tıbbi film

Hızlı idrar analizi için şerit, gösterge plakası

Bıçak, testere bıçağı

Kemer (bandaj) sakro-lomber

Alerjik testler için müstahzarlar, reaktifler

Test tüpü ve mikro test tüpü

Kateterler için tıpa

Bakteriyel hava kirliliğinin belirlenmesi için örnekleyici

Kateter yerleştirme için kılavuz tel

Tel testereler için kılavuz

Tüp iletkeni (mandrin)

Polip döngüleri için tel

Splintleme için tel

Meme (meme) bezinin protezi (endo-ekzoprotezi)

Montaj aletleri ile üst uzuvların protezi (endoprotez)

Göz küresinin protezi (endoprotezi)

Kafatası kusurlarının protezi (endoprotez)

Safra kanallarının protezi (endoprotezi)

Kan damarlarının protezi (endoprotezi) (ksenoprotezler, endoprotezler)

Uzuv eklemlerinin protezi (endoprotez) ve implantasyon aletleri

Omurganın protezi (endoprotezi)

Trakea ve gırtlak protezi (endoprotezi)

Kalbin kapakçığı ve ventrikülü protezi (endoprotez, biyoprotez, ksenobiyoprotez)

Sinovyal sıvı protezi

Buz için kabarcık kauçuk

Bakteriyolojik araştırmalar için reaktifler ve sarf malzemeleri

Reaktifler, biyokimyasal araştırmalar için reaktifler

Reaktifler, bulaşıcı hastalıkların teşhisi için reaktifler

Reaktifler, immünolojik çalışmalar için reaktifler

Reaktifler, hemostaz çalışması için reaktifler

Reaktifler, radyoimmünoanalizler için reaktifler

Reaktifler, serolojik çalışmalar için reaktifler

Reaktifler, reaktifler, hematolojik araştırmalar için malzemeler

Reaktifler, reaktifler, solüsyonlar, klinik hazırlıklar laboratuvar araştırması

X-ray Film İşleme Reaktifleri

Yürürken güdüğe etki eden dönme momentlerini ortadan kaldırmak için döndürücü

Tel testereler için tutamak

Aspire jinekolojik topluluğu

Kraniyotomi için matkap

Oküler neşter, oftalmik

Neşter sivri genel cerrahi (mikrocerrahi)

İskelet Traksiyon Brace

Göbek kordonu ateli

Kemikleri, bağları vb. sabitlemek için zımbalar.

Yaraları dikmek için zımba telleri

Rahim içi kontraseptifler

Eritrosit agregasyon analizörlerinin doğrulanması ve test edilmesi için araçlar

Ameliyat için araçlar: pansumanlar, peçeteler, filmler

Bulaşıcı malzeme ile çalışırken tıbbi personel için kişisel koruyucu ekipman

Taşıma araçları

Pansumanlar (gazlı bez, bandaj, çanta, pansuman)

Alçı tipi pansumanlar

Sabitleme ve kompresyon pansumanları, elastik bandajlar, lastik bandajlar, Martens bandajları

Türbinler, mikro motorlar, el aletleri için bakım ürünleri

Taşınabilir sıhhi hijyenik

Gastrointestinal sistem için X-ışını kontrast maddesi

Aletlerin dezenfeksiyonu için cam

Biyopsi materyali için kap

Voyachek'in keskisi (düz ve yivli)

Kapak camı ve sürgülü cam

Osteosentez için çubuk

CDL için serum

Ambalaj için konteyner

İdrar test şeritleri

Tiroid hastalıklarının tespiti için test sistemi

Malign hastalıkların tespiti için test sistemi

Test sistemi, kit, şeritler

Test sistemi, bulaşıcı hastalıkların tespiti için şeritler

Test sistemi, hamileliği belirlemek için şeritler

Biyokimyasal araştırmalar için test sistemi, şeritler, plakalar

Test sistemi, kandaki glikozun belirlenmesi için şeritler

Dökümhane ekipmanları için potalar

Kemik Boşluğu Grefti

Pürülan boşlukları yıkamak için tüp

Tüp tıbbi kauçuk, PVC

Dış ve iç drenaj için beyin cerrahisi silikon tüpü

Endoskoplar için optik tüp

Rektal tüp, vajinal

Trakeal, endotrakeal, trakeostomi, trakeotomi tüpü, tüp seti ve aksesuarları

Tupfer eşkenar dörtgen pansuman

Turnike, pnömatik turnike (pnömatik kanama kontrol sistemi)

İntravenöz infüzyon için cihaz

Enteral besleme cihazı

Osteosentez için tutucu ve fiksatör seti

İskelet çekişi için kola sabitleyici

Metal T tutucu

Kan ürünleri için filtre, hemofiltre

Filtre, fotometreler için ışık filtresi

Kraniyotomi için cerrahi kesici

Fundus odası, retina odası

Şırınganın steril saklanması için kılıf

Ses sinyali ile prosedürel saatler

ceset torbası

Terapötik ve profilaktik ve anti-varisli damarlar için çoraplar (taytlar)

Pamuk veya gazlı bez topları

Alçı için spatula

Göğüs cerrahisi için spatula

dil spatula

İntralaringeal infüzyonlar için şırınga

Rahim içi infüzyonlar için şırınga

Kök kanallarının dezenfeksiyonu ve sterilizasyonu için şırınga

Aksesuarlı kavite durulama şırıngası

Rektal enjeksiyonlar için şırınga

Tek kullanımlık insülin şırıngası

Tıbbi şırınga ve yeniden kullanılabilir enjeksiyon cihazları

Tek kullanımlık tıbbi enjeksiyon şırıngası

Osteosentez için pim

Endoskoplar için fırça (ruff)

Çocuk vajinal forseps

Alet almak için maşalar

Tübüler kemikleri kavramak ve tutmak için forseps

akciğer kavrama forseps

Kemik parçalarını çıkarmak için forseps (sekestral)

Böbrek ve safra taşlarını, mesaneden taşları çıkarmak için forseps

Tel bara pensesi

Göbek kordonunu zımbalamak için forseps

Nazal septum ve paranazal sinüslerdeki operasyonlar için forseps

Alçı kalıpların kenarlarını bükmek için pense

Torba-konteyner açmak için maşalar

Kulak, burun ve boğaz forsepsleri

Papilloma forseps

Yumurtayı çıkarmak için forseps

Yapay bir üzengi takmak için forseps

Ayrılamayan bir kulak burun boğaz aleti için forseps

Sistoskop için forseps

endoskoplar için forseps

Kronlar için gaga şekilli forseps

İki uçlu uterin forseps

Üç uçlu uterin forseps

Uterusun geri çekilmesi için tek uçlu forseps (mermi)

Polip pencereli forseps

polip kulak forseps

Omurilik yaralanması olan hastaları taşımak için kalkan

Taşların çıkarılması için tahliye cihazı (kateter)

Belirlenen göreve uygun olarak tıbbi kuruluşlarda yüksek teknolojili tıbbi bakımın sağlanması için gerekli diğer tıbbi ürünler.

Belirlenen göreve uygun olarak tıbbi kuruluşlarda yüksek teknoloji tıbbi bakımın sağlanması için gerekli diğer tıbbi ürünler

Tıbbi kuruluşlarda travmatolojik, ortopedik, beyin cerrahisi, mikrocerrahi ve çene cerrahisi müdahalelerinin belirlenen göreve uygun olarak gerçekleştirilmesi için gerekli metal yapılar.

Tıbbi malzeme listesi

2017'de 700 müşteri!

Tüm belgeler 1. şirkette! Telefon etmek!

Çıkarlarınız için 15 yıllık başarılı çalışma!

Küçük işletmeden büyüğe şirketimizin tarihindeki müşterilerden daha fazlası:

Rusya'nın her yerinde çalışıyoruz!

Moskova, st. Kasatkina, 11 (09::30) Arayın!

Petersburg, Sinopskaya emb., 22 (09::30) Bizi arayın!

E-posta:

Sıhhi-epidemiyolojik denetime (kontrol) tabi mallar için tek tip sıhhi-epidemiyolojik ve hijyenik şartlar. Tıbbi cihazlar ve tıbbi ekipman için gereklilikler

Moskova'daki kişisel yöneticiniz (Moskova, Kasatkina st., 11)

St. Petersburg'daki kişisel yöneticiniz (St. Petersburg, Sinopskaya nab., 22)

E-posta: Bu e-posta adresi spam robotlarından korunmaktadır. Görüntülemek için JavaScript'i etkinleştirmeniz gerekir. , Bu e-posta adresi spambot'lardan korunuyor. Görüntülemek için JavaScript'i etkinleştirmeniz gerekir.

1. AMAÇ VE KAPSAM

Bu belge, vatandaşların yaşamını ve sağlığını, bireylerin veya tüzel kişilerin mülkiyetini, devlet veya belediye mülkiyetini korumak için kabul edilmiştir; koruma çevre ve alıcıları yanlış yönlendiren eylemlerin önlenmesi.

Ürünlerin güvenliğini doğrulamak için tıbbi cihazların ve tıbbi ekipmanların (bundan sonra - MD ve BMI olarak anılacaktır) sıhhi ve hijyenik değerlendirmesi yapılır.

Bu belgenin amaçlarına atıfta bulunulan ürünlerin listesi, aşağıdakileri içeren tıbbi cihazları ve tıbbi ekipmanı içerir:

Aşağıdakiler dahil tıbbi bilgilerin işlenmesi, otomasyon için yazılım ve donanım kompleksleri:

MEDİKAL ÜRÜNLER:

Pansumanlar, dikiş ve yardımcı malzemeler (bandajlar, filmler, bandajlar, yara bantları, hijyenik kadın bağları; tıbbi higroskopik cerrahi, hijyenik, oftalmik, steril ve steril olmayan pamuk; alçı bandajlar; yanma önleyici sargılar, hemostatik emilebilir vb., pamuk- Peçeteler, bandajlar, pansuman torbaları dahil gazlı bez ürünleri; yapışkan sıvalar, hasarlı cilt ve mukoza zarlarıyla temas etmesi amaçlanan diğer ürünler; cerrahi dikişler; yapıştırıcılar, emiciler, hemostatik tozlar, ultrason için jeller) (TN VED kodları 3005.00 0.10 0.10 0.00 0.00 0 );

Kanla temas eden ürünler, kan ürünleri, intravasküler uygulama için maddeler (ekfüzyon, infüzyon ve transfüzyon cihazları, tek kullanımlık enjeksiyon şırıngaları, intravasküler kateterler, tıbbi tüpler, kan damarlarını kapatmak için tıpalar vb.; kan kapları, kandan ilaçlar, kan ikameleri ve infüzyon çözeltileri; lifler, membranlar, vücut organlarının ve sistemlerinin işlevlerini değiştirmeye yönelik cihazlar ve cihazlar için sorbentler: hemosorpsiyon için kalp-akciğer makineleri, yapay böbrekler; cihazlar için hat setleri ve fonksiyonel elemanlar) (TN VED) code00 0.00 0.00.00 1.00 1.00);

Tıbbi aletler, cihazlar, cihazlar (kateterler, problar, drenler, buji çeşitli tipler, aspirasyon, drenaj ve enteral beslenme için cihazlar için polimer sarf malzemeleri ve bileşenleri; endoskopların parçaları, sensörler, elektrotlar ve cilt veya mukoza zarları ile temas eden diğer cihazlar, polimerik malzemelerden yapılmış jinekolojik aletler - aynalar, vb.; inhalerler, spirometreler için ağızlıklar, vb.; yuvalar, ses ileten tüpler, işitme cihazları için kulak kalıpları; "Klinitron" tipi yanma önleyici yataklar için mikro küreler) (kodlar TN VED00 0,);

Hastane çamaşırları, tıbbi personel için tulumlar, tıbbi cihazlar için malzemeler (dokumasız malzemelerden yapılmış tek kullanımlık tıbbi ürünler: cerrahi iç çamaşırları, iç çamaşırları ve hasta bakımı için ürünler (çarşaflar, havlular vb.), tıbbi personel için giysiler; dokunmamış malzemeler emprenye ve katkı maddesi içeren ve içermeyen tek kullanımlık tıbbi ürünlerin imalatı için, tıbbi iç çamaşırları, kompresyon ürünleri, elastik bandajlar, çoraplar, çoraplar, çoraplar, şortlar, bandajlar, vb.; kauçuk bileşikleri, kauçuk ve lateks malzeme ve ürünlerinin imalatı için hammaddeler muşamba, röntgen koruyucu malzemeler ve ürünler - önlükler, önlükler, eldivenler, galoşlar) (HS kodları 00 0.00 0, 4014, 4015);

Hijyenik ve hijyenik ürünler, hasta bakımı için ürünler ve (kadın hijyenik pedler, çocuk bezleri, çocuk bezleri, çocuklar ve yetişkinler için çocuk bezleri; cerrahi, muayene, anatomik eldivenler; kadın hijyenik tamponlar; prezervatifler; şırıngalar, Esmarch kupaları, lavman uçları; idrar ve kolostomi torbaları , sürgüler, ısıtma yastıkları, buz paketleri, kriyopaketler) (HS kodları 00 0.00 0.00 0, 4014, 4015, 4818.10 0.30 0.00 0.00 0.00 0);

Oftalmoloji ürünleri (göz içi, kontakt lensler, diğer ürünler; göz protezleri; gözlük camları görüş düzeltme için, gözlük çerçeveleri; oftalmik cerrahi için jeller) (HS kodları 9003.00 0,);

İç ve dış protez ürünleri (kalp kapakçıkları, kardiyo- ve nöromüsküler uyarıcılar, iç organ protezleri, implante edilebilir sensörler, ilaçların sürekli dozda uygulanması için cihazlar, kemik çimentoları, intrauterin kontraseptifler ve halkalar; implante edilebilir jeller; meme ekzoprotezleri, protez ve ortopedik ürünler ve onlar için yarı mamul ürünler) (HS kodları 00 0, 9021.00 0.00 0);

Tıbbi cihaz ve aparatların bileşenleri ve detayları (tıbbi cihaz ve aparatların kasaları ve parçaları, hiperbarik oksijenasyon odaları vb., ayarlanabilir kompresyon cihazları, oksijen çadırları; yenidoğan küvöz odalarındaki bir çocuğun cildi ile temas eden malzemeler, küvözler yeni doğanlar için oksijen ve anestezi ve maskeler, solunum devreleri vb. dahil solunum ekipmanı, oksijen torbaları, insan vücudu ile doğrudan ve dolaylı temasa yönelik diğer malzeme ve ürünler) (HS Kodları 00 0.00 0, 9019.00 00.00 1 . 00 0.00 0).

TIBBİ EKİPMAN ÜRÜNLERİ

İnfüzyon ve irrigasyon için vakum basınç cihazları: emme ve drenaj sistemleri, emmeler, pompalar, insüflatörler, irrigatörler (TN VED kodları 4001, 9018)

KBB odaları, otoskopi, oftalmoloji için teşhis cihazları (TN VED kodları 9018)

İşitme ve konuşma rehabilitasyon cihazları, konuşma çeviri cihazları ve elektronik işitme cihazları (HS kodları 9021.00 0)

Vücut organlarının ve sistemlerinin işlevlerini değiştirmek için cihaz ve cihazlar, hemokonsantratörler (TN VED kodu 9018.00)

Hemodiyaliz ekipmanı (yapay böbrekler, yapay böbrek cihazları ve diyalizörler) (HS kodu 00 0)

Ultrasonik cihazlar, aerosol terapi cihazları, oksijen eksikliğinin telafisi ve tedavisi dahil suni akciğer ventilasyonu, anestezik-solunum cihazları, inhalerler ve turbo inhalerler için cihaz ve cihazlar (TN VED kodu 00 0, 9019)

Dermatoloji, kozmetoloji, diş hekimliği, cerrahi, oftalmoloji, fizyoterapi vb. için lazer cihazları (HS kodu 00 0)

Hava iyonlaştırıcıları, klima ekipmanı, tıbbi hava temizleme ve zenginleştirme ekipmanı (HS kodu 00 0)

Stres testi için koşu bantları, elektrokardiyografi için stres sistemleri (TN VED kodu 9018)

Ultrasonik ve elektrocerrahi yıkıcılar-aspiratörler, elektrocerrahi aletleri, sızdırmaz kaplar için jeneratörler (TN VED kodu 9018)

Harici otomatik defibrilatörler (TN VED kodu 9018)

Anjiyografi, bilgisayarlı tomografi ve manyetik rezonans görüntüleme için otomatik şırınga enjektörleri, enjektör kolları (kod TN VED00 0)

Dikiş, kesme aletleri vb. sürücülü cerrahi (HS kodu 9018)

Ultrasonik tarayıcılar için sensör setleri (kod TN VED00 0)

Tıbbi ekipmanın bakımı için sarf malzemeleri (aşındırıcı malzemeler, çözeltiler, yağlar) (HS kodu 00 0.10 0)

Tıbbi mobilyalar (masalar, komodinler, fonksiyonel yataklar, tekerlekli sandalyeler, koltuklar, dolaplar), şilteler ve su yatakları (HS kodu 9402, 9403, 9404)

Resüsitasyon monitörleri, modüler, taşınabilir vb. dahil kardiyak monitörler (kod TN VED00 0)

UV bakterisidal ışınlayıcılar (kod TN VED00 0)

Diş ekipmanı (TN VED kodu 9018)

Girişimsel elektrofizyoloji, harici karşı darbe sistemleri için teşhis ve tedavi ekipmanı (TN VED kodu 9018)

Diş ekipmanı: iş yeri diş hekimi, hasta, asistan, diş üniteleri (TN VED kodu 00 0)

Kan basıncını ve nabız hızını ölçmek için cihazlar, oksimetreler, kapnometreler vb. sensörlü ve sensörsüz (kod TN VED00 0)

Radyoterapi, X-ray terapi alet ve cihazları (gürültü özellikleri, elektromanyetik alanlar vb. ölçme ve değerlendirme açısından) (HS kodu 9022)

için yazılım ve donanım kompleksleri otomatik sistemler, tıbbi bilgilerin otomasyonu ve işlenmesi (TN VED kodu 9018, 9030)

Yeni doğanlar için ısıtma ve canlandırma sistemleri (küvözler, tesisatlar ve fototerapi lambaları) (HS kodu 9018)

Hasta ısıtma sistemleri (elektrikli battaniyeler) (HS kodu 00 0)

İzleme sistemleri, telemetrik tıbbi sistemler (HS kodu 00 0)

Ayarlanabilir sıkıştırma için terapötik sistemler (HS Kodu 9018)

Dental radyovisiograflar, vizyografik cihazlar (TN VED kodu 9022)

Engellilerin rehabilitasyonu için teknik araçlar (HS Kodu 9021)

Manyetik rezonans tomografileri, litotriptörler, cihazlar şok dalgası tedavisi(TN VED kodu 00 0.00 05)

Ultrasonik cihazlar, teşhis, cerrahi ve tedavi edici, ultrasonik neşterler (TN VED kodu 9018.00 0)

Yıkama, dezenfeksiyon, sterilizasyon (ultraviyole, ultrason, mikrodalgaya dayalı), buhar, kuru ısı, dahil. esnek endoskopların otomatik dezenfeksiyonu için, tıbbi atıkların bertarafı için (HS kodu 0)

Elektrodiagnostik ekipman: reografik bilgisayar kompleksleri, kardiyak monitörler ve elektrokardiyograflar, elektroensefalograflar, nöro-, miyodiyagnostik kompleksler (TN VED kodu 9018.00 0.00 0.00 0, 9030)

Endoskopik ve video endoskopik cihazlar, aletler ve sistemler; multimedya, video endoskopik, büyütme sistemleri (TN VED kodu 9018.00 0.00 0)

Fizyoterapi, tıbbi kozmetoloji için donatım (TN VED kodu 9018)

Masaj ve cilt temizliği için aparat (TN VED kodu, 00 00)

Rahatlama ve kurtarma sistemleri (HS kodu 9018)

Elektro ve manyetoterapi için uyarıcılar, otobiyorezonans aplikatörleri (TN VED kodu 9018.50 0)

Fizyoterapi cihazları (ultrason, lazer, kızılötesi radyasyon, termal radyasyona maruz kalmaya dayalı), düşük frekanslı, yüksek frekanslı, kuantum elektroterapi cihazları vb., doğrudan, darbeli akımlara ve manyetik alanlara vb. (TN VED kodu 00 0, 9018.00 0)

Tesisatlar radyasyon tıbbi ve teşhis, bilgisayarlı tomografi, mamograflar, dansitometreler, bilgisayarlı radyografi sistemleri, sintigrafik ekipman (TN VED kodu 9018.00 0, 9022)

Bu belgenin hükümleri, tıbbi ekipmanın imalatında kullanılan insan derisi ve mukoza zarlarıyla doğrudan ve dolaylı teması amaçlanan malzemeler için geçerlidir.

Bu belgenin hükümleri aşağıdakiler için geçerli değildir:

in vitro teşhis için tıbbi ürünler;

ilaçlar insan kanından ve plazmasından yapılanlar dahil;

insan: kan veya kan bileşenleri, plazma, kan veya plazmadan türetilen tıbbi ürünler ve ayrıca dolaşıma girdiklerinde adı geçen maddeleri içeren ürünler;

insan hücreleri veya transplantasyon amaçlı dokular ile insan vücudunun dokuları veya hücreleri kullanılarak veya bunlardan elde edilen ürünler;

Hayvansal kaynaklı ölü dokular kullanılarak veya bunlardan elde edilen ürünler hariç, transplantasyon amaçlı hayvan kaynaklı dokular veya hücreler;

cam ve metal ürünler (şırıngalar, kaplar, ambalajlar, tıbbi aletler, mobilyalar);

teraziler, yetişkinler için stadyometreler.

Sıhhi ve epidemiyolojik bir sonuç gerektiren TN VED kodlarına sahip tıbbi cihaz ve tıbbi ekipman listesi Ek 1'de sunulmaktadır.

2. TEMEL KAVRAMLAR

Bu belgede aşağıdaki terimler kullanılmaktadır:

tıbbi cihazlar (IMN) - tıbbi uygulamada kullanılması amaçlanan ürünler - tıbbi amaçlar için tek başına veya birbiriyle kombinasyon halinde kullanılan ve tıbbi amaçlar için kullanılan cihazlar, sargılar ve dikişler, diş malzemeleri, polimer, kauçuk ve diğer malzemelerden yapılmış ürünler :

hastalıkların önlenmesi, teşhisi, tedavisi, rehabilitasyon, tıbbi prosedürler, tıbbi araştırma, dokuların, organların ve insan vücudunun bölümlerinin değiştirilmesi veya değiştirilmesi, hasarlı veya kaybolanların restorasyonu veya tazmin edilmesi fizyolojik fonksiyonlar, gebe kalma üzerinde kontrol;

insan vücudu ile kimyasal, farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkileşim yoluyla fonksiyonel amaçları gerçekleştirilmeyecek şekilde insan vücudu üzerindeki etkisi.

tıbbi ekipman ürünleri (IMT) - cihazlar, cihazlar, aletler, cihazlar, kompleksler, sistemler Program yönetimi, bir kişiye şu amaçlarla uygulanması amaçlanan ekipman: araştırma, teşhis, gözlem, tedavi, önleme, hastalığın hafifletilmesi, yaralanma veya sakatlığın tazmini ve fizyolojik işlevlerin sürdürülmesi;

tıbbi cihazlar: tıbbi cihazlar ve tıbbi ekipman - üretici tarafından şahsen kullanılması amaçlanan, amaçlanan kullanımları için gerekli yazılım da dahil olmak üzere ayrı ayrı veya birbirleriyle kombinasyon halinde kullanılan herhangi bir alet, cihaz, cihaz, cihaz, malzeme veya diğer ürünler amacıyla:

Bir hastalığın teşhisi, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi,

Bir yaralanma veya sakatlığın teşhis, gözlem, tedavi, hafifletilmesi veya tazmin edilmesi,

Anatominin araştırılması, değiştirilmesi veya değiştirilmesi veya fizyolojik fonksiyonların sürdürülmesi,

esas etkisinin, uygulamanın farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkisine dayanmaması, ancak yukarıdaki etkilere neden olan maddelerin vücuda girmesine veya insan vücudunun yüzeyine verilmesine katkıda bulunabilmesi koşuluyla;

aksesuarlar: kendi başlarına tıbbi cihaz olmasalar da, tıbbi cihazların kullanım amacına uygun olarak kullanılabilmesi için üretici tarafından bunlarla birlikte kullanılmak üzere özel olarak tasarlanmış öğeler;

Kişisel cihaz: Nitelikli bir hekimin veya uygun niteliklere ve yetkiye sahip başka bir kişinin, kendi sorumluluğu altında, tasarım veya üretim için özel gereksinimler getirdiği, referans şartlarına uygun olarak üretilen bir ürün. Böyle bir cihaz, yalnızca belirli bir hasta için tasarlanmalıdır. Uygun niteliklere ve yetkiye sahip, uygun niteliklere sahip bir doktorun veya başka bir kişinin özel gereksinimlerine göre üretilen veya modifiye edilen, toplu olarak üretilen bir ürün, bireysel kullanım için bir ürün değildir;

Üretici: Kendi adına dolaşıma girdiğinde, bu ürünün tasarımı, imalatı, ambalajlanması ve/veya etiketlenmesinden, sistemin montajından veya ürünün modifikasyonundan sorumlu olan tüzel kişi veya gerçek kişi, tek tüccar olarak. ürün, bu faaliyetin kişinin kendisi veya onun adına üçüncü bir kişi tarafından gerçekleştirilip gerçekleştirilmediğine bakılmaksızın. Üreticiler, bu tür cihazların halihazırda dolaşıma girmiş olması koşuluyla, belirli bir hasta için cihazları monte eden veya değiştiren kişiler değildir;

kullanım amacı: Ürünün etikette, talimatta ve/veya tanıtım materyalinde belirtilen üretici bilgilerine uygun olarak kullanılması;

kullanım talimatları (kullanım kılavuzu), operasyonel belgeler - ürünlerin çalışma yöntemleri (uygulamaları) ve güvenlik önlemleri hakkında bilgi içeren belgeler;

tıbbi personel - faaliyetlerinin doğası gereği, tıbbi cihazlar ve tıbbi cihazlarla kalıcı veya geçici olarak çalışan ve bu ürünlerin oluşturduğu fiziksel, kimyasal ve biyolojik faktörlere maruz kalabilecek kişiler;

zararlı kimyasalların model ortamlara göçü - belirli deneysel koşullar altında sıhhi-kimyasal testler sırasında malzemelerden veya ürünlerden model ortamlara (hava, damıtılmış su, vb.) kimyasalların salınması;

tarif (ürün malzemesi) - yüzdeüretiminde kullanılan hammaddelerin malzemesinde (polimer, sentetik, suni, kauçuk, kauçuk-kumaş);

bileşim (ürünün malzemesi) - üretiminde kullanılan malzemedeki (polimer, sentetik, suni, kauçuk, kauçuk-kumaş) hammaddelerin bir listesi;

beraberindeki belgeler - ürüne eşlik eden belgeler (teknik veri sayfası, açıklama, kullanım kılavuzu veya kullanım talimatları, etiket, test raporları, sertifikalar, sıhhi ve epidemiyolojik sonuçlar, vb.), teknik özelliklerini, kullanım için güvenlik gereksinimlerini vb. .

kullanıcının kalifikasyonu için gereklilikler - ürünleri güvenli bir şekilde kullanmak için kullanıcının sahip olması gereken bilgi, beceri, yetenek ve deneyim listesi;

ultraviyole bakteri yok edici kurulum - iç mekanlarda belirli bir düzeyde bakteri yok edici verimlilik sağlayan bir grup bakteri yok edici ışınlayıcı:

açık ışınlayıcılar - lambalardan ve bir reflektörden (veya onsuz) doğrudan bakterisit akışın uzayda katı bir açıya kadar geniş bir alanı kapladığı ışınlayıcılar 4 ;

kapalı radyatörler ve (devridaimatörler) - ışınlayıcı muhafazasının küçük bir kapalı alanında bulunan lambalardan bakterisit akışının dışarıya çıkışı olmadığı ışınlayıcılar;

kombine ışınlayıcılar - bir ekranla ayrılmış iki bakterisit lamba ile donatılmış ışınlayıcılar, böylece bir lambadan gelen akış odanın alt bölgesine ve diğerinden - üst kısma yönlendirilirken, lambalar birlikte açılabilir ve ayrı ayrı;

elektriklenebilirlik (malzemelerin) - bir malzemenin elektrostatik yük biriktirme yeteneği.

3. Tıbbi cihazlar ve tıbbi ekipman için genel şartlar

Kullanım sırasında tıbbi cihazlar, sağlık personeli ve diğer kullanıcıların işyerlerinde sıhhi mevzuat gerekliliklerine uygun olarak izin verilen maksimum değeri aşan düzeyde zararlı faktörler (fiziksel, kimyasal ve biyolojik) oluşturmamalıdır.

Cihazlar, hastanın güvenliğini veya kullanıcıların veya uygun olduğu şekilde başkalarının güvenliğini ve sağlığını sağlamalıdır ve bunların kullanımıyla ilgili herhangi bir risk, hastanın yararına ve sağlık ve güvenlik düzeyine göre kabul edilebilir olmalıdır.

Cihazın teknik özellikleri ve performansı, üreticinin talimatlarına uygun olarak kullanıldığında, üretici tarafından belirtilen kullanım ömrü boyunca hastaların ve tıbbi personelin veya diğer kişilerin güvenliğini tehlikeye atacak olumsuz bir etkiye sahip olmamalıdır.

Üretici, her bir tıbbi cihaz türü, üretimi için hammadde ve malzeme için, formülasyon veya bileşim de dahil olmak üzere düzenleyici ve teknik belgeleri öngörülen şekilde hazırlar ve onaylar.

Tıbbi ürünlerin sıhhi ve hijyenik değerlendirmesi için gönderilen düzenleyici belgeler ve diğer materyaller şunları gösterir:

Ürünlerin amacı ve kapsamı;

Vücutla temasın türünü ve süresini (gerekirse) belirten ürünün tanımı;

Kullanılan malzemelerin bileşimi veya formülasyonu;

Hijyenik açıdan önemli teknik parametreler ve özellikler (tıbbi ekipman ürünleri için),

Tıbbi ekipman ürünlerine ilişkin operasyonel belgeler, tüm olası tehlike türlerini (yani, bu ekipman tarafından oluşturulan fiziksel ve diğer faktörler), bunların hijyenik açıdan önemli teknik parametrelerini ve özelliklerini ve ayrıca ürünlerin çalıştırılması ve bakımı sırasında güvenliği sağlamak için gereklilikler ve araçları gösterir.

Fiziksel faktörlerin kaynağı olan tıbbi ekipman ürünleri için, beraberindeki belgelerde (teknik veri sayfasında veya teknik özelliklerde veya teknik pasaportta) aşağıdaki bilgiler sağlanır:

Gürültü veya titreşim kaynağı olan tüm ürünler için (hareketli parçalar, pompalar, kompresörler, fanlar, elektrik motorları vb. içeren) - tüm sırasında kaydedilen ses seviyeleri (gerekirse - yerel veya genel titreşim seviyeleri ve frekansları hakkında) hakkında bilgi ekipmanın nominal çalışma modları;

Ultrason kaynağı olan teşhis, tıbbi, yardımcı (dezenfekte edici) ekipman için - ultrason kaynaklarının akustik parametreleri hakkında bilgi - tüm sensörlerin, terapötik kafaların veya diğer kaynakların akustik çıktısı: çalışma frekansları, ultrasonun çıkış gücü (tepe değerleri ​​titreşim hızı, ultrason yoğunluğu), sensörlerin alan çalışma yüzeyleri (terapötik kafalar);

Elektromanyetik alanların kaynağı olan ekipman için - ürünü oluşturan tüm kaynakların listesi, aşağıdakiler dahil her kaynağın özellikleri: üretilen elektromanyetik alanların frekansı, mümkünse üretilen güç - maksimum değerler​ ​elektrik ve (veya) manyetik alanlar, enerji akı yoğunluğu, indüksiyon kalıcı manyetik alan(MRI için - ayrıca, manyetik alanın değişim hızı, gradyan, spesifik absorpsiyon); darbeli modlarda çalışan kaynaklar için - darbelerin sıklığı, şekli, süresi ve tekrarlama süresinin yanı sıra her kaynağın tahmini maksimum çalışma süresi; gerekirse - güvenli mesafeler (güvenli veya kontrollü erişim bölgeleri);

Ultraviyole radyasyon kaynağı olan fototerapötik, bakterisidal ekipman belirtilir: türleri, gücü, ultraviyole lambaların sayısı, 100 ila 400 nm dalga boyu aralığında UV radyasyonunun spektral özellikleri veya A (üzerinde), B aralığında radyasyon yoğunluğu ( üzeri), C (bağıl), ekipmanın çalışması sırasında havaya salınan ozon konsantrasyonları ve ayrıca önerilen çalışma mesafesi ve süresi hakkında bilgi; bakterisidal ışınlayıcılar için, insanların varlığında veya yokluğunda çalışmasına izin verilip verilmediği belirtilmelidir;

Görünür, kızılötesi dalga boyu aralığında radyasyon kaynağı olan ekipman için aşağıdakiler belirtilir: maksimum çalışma darbesinde dalga boyu, yoğunluk veya radyasyon gücü; gerekirse - parlaklık, aydınlatma, dalgalanma faktörü; LED kaynakları için - eksenel ışık yoğunluğu, katı radyasyon açısı, LED'in diğer pasaport özellikleri;

Lazer radyasyonu kaynağı olan ekipman belirtilir (kurulumda bulunan tüm kaynaklar için): lazer tipi, dalga boyu, çıkış gücü, çalışma modları (sürekli, aralıklı, periyodik, darbeli), ışın çapı ve sapma, memelerin çapı ve optik fiberler, ışınlanmış yüzeydeki nokta çapı, darbeli modlar için - ışındaki enerji yoğunluğu, darbe parametreleri, darbe frekansı, maruz kalma süresi, pilot lazerlerin radyasyon özellikleri - dalga boyu ve radyasyon gücü, tüm kaynakların lazer tehlike sınıfı;

Ayarlanabilir sıkıştırma sistemleri ve sıkıştırma ürünleri için - basınç seviyeleri;

Aeroiyonizasyon işlemi ve profilaktik ekipman için aşağıdakiler belirtilir: iyonlaştırıcı elektrotlardaki voltaj, çeşitli çalışma modları sırasında üretilen pozitif ve negatif hava iyonlarının konsantrasyonu, ayrıca her bir çalışma modu için önerilen çalışma mesafesini ve süresini gösterir. ekipmanın çalışması sırasında havaya salınan ozon konsantrasyonları hakkında bilgi olarak;

Tıbbi ekipmanın tüm elektrikli ürünleri için, güç kaynaklarının özellikleri sunulur (doğru veya alternatif akım, voltaj, şebeke akım frekansı, güç tüketimi, fazlar);

Tıbbi personelin elleriyle temas etmesi amaçlanan tüm tıbbi ekipman ürünleri veya bileşenleri için, yüzey malzemesinin bileşimi ve ayrıca ekipmanın çeşitli çalışma modları altındaki yüzey sıcaklığı belirtilmelidir.

Ürünlerin tasarımı, güvenlik kilitleri, çitler, ekranlar, filtreler, koruyucu kapaklar ve muhafazalar, ışıklı sinyal cihazları, zamanlayıcıların organizasyonu ve kullanımı yoluyla yüksek düzeydeki fiziksel faktörlerin bakım personeli ve kullanıcı üzerindeki etkisini mümkün olduğunca hariç tutmalıdır. , uzaktan kumandalar, vb. S.) . Gürültülü ve titreşimli ekipman, gürültü ve titreşim izolasyon elemanları ile donatılmalıdır. Elektrikli ürünlerin koruyucu bir topraklaması olmalıdır. UV ekipmanı çalıştırılırken, gerektiğinde ve mümkünse akrilik koruma kullanılmalıdır. Spektrumun görünmez kısmında radyasyon üreten sınıf III, IV lazer ürünleri, ana lazer ışınının (pilot, lazer hedefleyen) görselleştirilmesi için görünür radyasyonlu dahili sınıf I, II lazerlerle donatılmalıdır.

Lazer tehlike derecesine göre tıbbi ürünler, üretici tarafından mevcut sıhhi norm ve kuralların gerekliliklerine uygun olarak hesaplama yöntemiyle radyasyonun çıkış özelliklerine göre sınıflandırılır. Üretici, lazerlerin tehlike sınıfını belirlemekten sorumludur. Lazer sınıfının kurulmasının doğruluğu üzerindeki kontrol, yetkili devlet sıhhi kontrol (denetim) organları tarafından gerçekleştirilir.

Yerli lazer ürünleri için teknik özellikler, devlet sıhhi kontrol (denetim) yetkili organları ile zorunlu olarak kabul edilir.

Lazer ürünlerinin pilot numuneleri, bu Tek tip sıhhi gerekliliklere uygunluk konusunda yetkili devlet sıhhi kontrol (denetim) organları tarafından yayınlanan bir sonuca ve ardından seri üretim iznine sahip olmalıdır.

Tıbbi kullanıma yönelik lazer ürünleri, hastayı ve refakatçileri etkileyen lazer radyasyonunun seviyesini ölçecek araçlarla donatılmalıdır.

Sınıf III-IV lazer ürünleri, faaliyetlerinden önce kurumun idaresi tarafından atanan komisyon tarafından, bileşimine devlet sıhhi kontrol (denetim) yetkili organlarının temsilcilerinin zorunlu olarak dahil edilmesiyle kabul edilmelidir. Komisyon, bu Üniforma'nın uygulanmasını belirler. sıhhi gereksinimler lazer ürünlerinin devreye alınması sorununu çözer. Komisyonun kararı bir kanunla resmileştirilir.

Sınıf III ve IV lazer ürününü devreye almak için üretici, komisyona aşağıdaki belgeleri sunar:

Bir lazer ürünü için pasaport;

Çalıştırma ve güvenlik talimatları;

Lazer ürünlerinin yerleştirilmesi için onaylanmış plan;

Sıhhi pasaport (yerleşik forma göre)

Lazer ürünlerinin çalışması sırasında işyerinde güvenlik, ürünün tasarımı ile sağlanmalıdır. Çalışma alanı içinde, lazer radyasyonuna ve diğer olumsuz etkilere maruz kalma seviyeleri üretim faktörleri belirtilen değerleri aşmamalıdır sıhhi standartlar ve kurallar ve diğer düzenlemeler.

Lazer radyasyonunun yayılma bölgeleri lazer tehlike işaretleri ile işaretlenmelidir. Lazer ışını kontrollü bölgenin dışına çıkarsa, faydalı yörüngesinin sonunda bir sınırlayıcı olmalıdır.

Açık lazer ürünleriyle çalışırken güvenlik, kişisel koruyucu ekipman kullanımı ile sağlanır.

Lazer ürünlerinin çalıştırıldığı üretim tesisleri, geçerli bina kodları ve düzenlemelerinin gerekliliklerine uymalı ve ürünlerin güvenli bakımını sağlamalıdır.

Herhangi bir sınıftaki lazerler ve lazer ürünleri, açıklayıcı işaret de dahil olmak üzere (sınıf I ürünler hariç) bu tür ürünler için gereksinimlere uygun olarak işaretlenmelidir: üretici hakkında bilgiler, maksimum çıkış enerjisi (gücü) lazer radyasyonu ve radyasyon dalgalarının uzunluğu, lazer tehlike sınıfı.

Bir lazer ürünü için pasaport (form) şunları belirtmelidir: radyasyonun dalga boyu; çıkış gücü (enerji); lazer radyasyonunun zamansal özellikleri, lazer tehlike sınıfı; ilgili tehlikeli ve zararlı faktörler.

Ürünler, kullanım amacına yönelik kullanım süresi boyunca teknik özellikleri ve operasyonel özellikleri, ürünün nakliyesi ve depolanması sırasında herhangi bir zararlı etki yaratmayacak şekilde tasarlanmalı, üretilmeli ve paketlenmelidir.

Tıbbi amaçlı ürünler ve tıbbi ekipman, kullanıcıyı üretici, ürünün kapsamı, kullanım ve saklama koşulları ve koşulları hakkında bilgilendiren ve ayrıca ürünün çalışması sırasında güvenlik önlemleri hakkında uyarı veren bir etiket (işaret) ile sağlanmalıdır. ürün.

İzin verilen seviyeleri aşan fiziksel faktör seviyeleri üreten BMI üreticisi, pakete en az 2 adet kişisel koruyucu ekipman (gürültü önleyici ekler, gözlük, eldiven) dahil etmelidir.

4. TIBBİ CİHAZ VE TIBBİ EKİPMAN TEST TÜRLERİ

Ürün malzemelerinin sıhhi-kimyasal testleri:

Odorimetrik çalışmalar (malzemelerin kokusunun yoğunluğunun değerlendirilmesi);

Göç seviyelerinin nitel-nicel çalışmaları zararlı maddelerürün malzemelerinden model ortamına (hava, damıtılmış su);

Su geri çekilme durumunun ayrılmaz göstergelerinin değerlendirilmesi:

Su ekstraktlarının organoleptik çalışmaları (koku yoğunluğu, renk, bulanıklık tahmini);

Ürünlerin materyallerinden elde edilen su ekstraktlarındaki hidrojen iyonlarının (pH) aktivite göstergesinin ölçülmesi ve kontrole göre değişimi;

Kirliliklerin azaltılmasının değerlendirilmesi

Dalga boyu aralığında UV absorpsiyonunun değerlendirilmesi

Ürün malzemelerinin ve/veya bunlardan elde edilen su ekstraktlarının cilt üzerindeki tahriş edici etkisinin değerlendirilmesi;

Ürünlerin malzemelerinden elde edilen maddelerin ve/veya su ekstraktlarının gözlerin mukoza zarları üzerindeki tahriş edici etkisinin değerlendirilmesi;

Peritona, mideye, deri altına vb. enjekte edildiğinde akut toksisite göstergelerinin değerlendirilmesi);

Ürün malzemelerinin ve/veya bunlardan su ekstraktlarının hassaslaştırıcı etkisinin değerlendirilmesi;

Ürün materyallerinden elde edilen sulu ekstraktların in vitro hareketli hücre kültürü üzerindeki genel toksik ve cilt tahriş edici etkilerinin değerlendirilmesi (toksisite indeksi);

Hemolitik aktivitenin değerlendirilmesi;

Mikrobiyolojik testler (bkz. Ek 2, madde 1.1.2)

Tıbbi cihazlar için fiziksel test yöntemleri

Ürünlerin elektrikli malzemelerinin değerlendirilmesi

Radyasyon göstergelerinin değerlendirilmesi (doğal mineral malzeme ve hammadde kullanan ürünler için)

Tıbbi ekipman ürünlerini test etmek için fiziksel yöntemler

Üretilen fiziksel faktörlerin (gürültü, genel ve yerel titreşim, hava ve temas ultrasonu, radyasyon: ultraviyole, optik menzil, kızılötesi, lazer, X-ışını, elektrik, manyetik ve elektromanyetik alanlar ve radyasyon, hava iyon bileşimi, yüzey) seviyelerinin ölçümü iletişim kullanıcısı için mevcut sıcaklık BMI.

Gönüllü denemeler (tıbbi amaçlı kadın pedleri, çocuk bezleri, çocuk bezleri, çocuklar ve yetişkinler için çocuk bezleri için).

TIBBİ ÜRÜNLER VE TIBBİ EKİPMANLARIN TÜKETİCİ ETİKETLENMESİ VE KULLANICI BİLGİLERİ İÇİN GEREKLİLİKLER

Tıbbi cihazlar ve tıbbi cihazlarla ilgili bilgiler, üretici tarafından ürünlerin etiketlerinde ve buna ilişkin belgelerde belirtilmelidir. Bilgiler, ürünlerin üreticisinin adresine ek olarak, koruyucu ve performans özellikleri ile ilgili göstergelerin bir listesini, ürünleri piyasaya sürmenin yasal yönlerini ve ayrıca hedef kullanıcıya bilgi sağlayan diğer bilgileri içermelidir. ürünün yeterli seçimi ve kullanımı için fırsat ve sağlık ve güvenliği ile ilgili olabilir.

Markalama doğrudan ürüne uygulanır.

İşaret açıkça görülebilir, okunaklı, silinmez olmalı ve ürünün kendisine veya kullanım talimatlarına uygulanmalıdır. Mümkünse, işaretleme satış ambalajına uygulanmalıdır. Dolaşıma giren ürünler için steril, işaretleme steril ambalajlara da uygulanmalıdır. Ürün çok küçükse veya belirli özellikleri buna izin vermiyorsa işaretleme uygulanmaz.

Piyasada dolaşım işareti bulunan işaretlemenin anlamı veya grafik gösterimi konusunda üçüncü şahısları yanıltabilecek işaret veya yazılar yasaktır. Ürüne, ambalajına veya ürün talimatlarına, işaretin görünürlüğünü ve okunabilirliğini olumsuz yönde etkilememesi koşuluyla başka herhangi bir işaret iliştirilebilir.

Doğrudan ürüne uygulanan işaret şunları içermelidir: üreticinin adı ve/veya ticari markası; koruyucu özellikler; boyut (varsa); ürünün gerekliliklerine uyduğu düzenleyici belge; Dönüşüm işareti; üretim tarihi ve son kullanma tarihi; üreticinin teknik belgelerine uygun diğer bilgiler.

Ürünün ambalajına uygulanan işaret şunları içermelidir: üretim ülkesinin adı; üreticinin adı, yasal adresi, ticari markası; Ürün adı; gereksinimleri ürüne karşılık gelen normatif belge; boyut (varsa); ürüne bakmanın yolları; üretim yılı, son kullanma tarihi veya son kullanma tarihi; Dönüşüm işareti; üretici belgelerine uygun diğer bilgiler.

Bilgiler kabartma olarak uygulanmalıdır (kabartma, gravür, döküm, damgalama). Bilgilerin piktogramlar şeklinde uygulanmasına ve ayrıca çıkarılması zor boyanın doğrudan ürüne uygulanmasına izin verilir. Ürünlerin kullanım amaçlarına uygun olarak depolanması, nakliyesi, satışı ve kullanımı sırasında bilgilerin okunması kolay ve sabit olmalıdır.

İşaretleme Rusça yazılmalıdır. Üretici (satıcı) ve tüketici arasındaki sözleşmede belirtilen durumda diğer dillerin ek kullanımına izin verilirken, yabancı dilden Rusça'ya çeviri apostilli olmalıdır.

Ürün içeren paketler, düzenleyici (operasyonel) belgelere uygun olarak üretici tarafından belirlenen ürünlerin depolanması ve / veya taşınması için koşulları belirten piktogramlarla (işaretler ve / veya metinler) işaretlenmelidir.

Etiketleme, ürünlerin güvenli bir şekilde çalışmasını sağlamak için gerekli tüm bilgileri içerir: ana teknik özellikleri, uyarı etiketleri, tehlike işaretleri (BMI için manyetik, lazer veya diğer; tıbbi cihazların yapıldığı malzemeler hakkında bilgiler, vb.), gereksinimler kişisel koruyucu ekipman kullanımı, güvenlik mesafeleri veya izin verilen çalışma süresi vb. BMI için.

Tıbbi ekipman ürünlerinin çalışması, belirli ürünler için düzenleyici belgelere ve BMI'nin ilgili özellikleri için gereksinimleri içeren diğer sıhhi mevzuat belgelerine uygun olarak gerçekleştirilir.

IMT'nin çalışması sırasında güvenliğini sağlamaya yönelik gereklilikler, özel plakalarda belirtilen uyarı işaretleri ve yazıları ile birlikte, yerleştirildikleri ürünlerin göze çarpan yerlerine yerleştirilir.

Üretici, uygun önlemlerin alınabilmesi ve tüm koruyucu önlemler kullanılarak tüm tehlikelerin uygun şekilde kontrol edilebilmesi için bilgi sağlamalıdır.

Yüksek potansiyel sağlık tehlikesi (UV cihazları, lazer ürünleri vb.) ile karakterize edilen bir BMI kullanıcısı risk konusunda uyarılmalıdır. Ürünlerin tehlikesi buna göre belirtilmiştir. Nüfusa yönelik tıbbi ekipman ürünlerinin günlük yaşamda kullanımı, tıbbi tavsiyelere uygun olarak bir doktor tarafından reçete edildiği şekilde gerçekleştirilmelidir.

UV cihazları bir uyarı etiketi ile işaretlenmiştir: “DİKKAT! UV radyasyonu gözlere ve cilde zarar verebilir. Talimatları dikkatlice okuyun. Birlikte verilen güvenlik gözlüklerini takın." Güzellik salonları ve benzeri yerlerde kullanılması amaçlanan UV cihazları için, UV cihazının yakınına kalıcı olarak yapıştırılan bir poster üzerinde uyarı notları verilebilir.

Parlaklığı cd/m2'yi aşan UV cihazları bir uyarı etiketi ile işaretlenmiştir: “Güçlü ışık. Yayıcıya bakmayın.

İnsanların yokluğunda çalışması amaçlanan UV ışınlayıcılar, uygun bir uyarı etiketi ile işaretlenmiştir.

Farklı sınıflardaki lazer ürünleri uyarı etiketleri ile işaretlenmiştir - "Işına bakmayın", "Lazer radyasyonu", "Gözlerin ve cildin doğrudan ve saçılan radyasyona maruz kalmasından kaçının", "Lazer açıklığı" vb. lazer ürününün sınıfını gösterir. Spektrumun görünmeyen kısmında radyasyon üreten lazer ürünleri, uygun uyarı etiketi - "Görünmez lazer radyasyonu" vb. ile işaretlenmiştir.

Operasyonel dokümantasyonun “Güvenlik Gereksinimleri” bölümleri, ürünlerin güvenli bir şekilde çalışmasını sağlamak için temel gereksinimleri ve bunların sıhhi mevzuatın ana belgelerine uygun olarak üretilmelerini ve bu belgelere bağlantılar içeren aşağıdakileri içerir: kullanılan üretim ekipmanı. ve işyerindeki zararlı faktörlerin seviyeleri, toplu ve bireysel koruma araçları, çalışma rejimleri, çalışanların PMO'larının yürütülmesi ve (gerekirse) üretim kontrolü. Bu bölüm, ürünlerin üretim ve kullanımda güvenli olması ve resmi bir sıhhi ve epidemiyolojik sonuca sahip olması gerektiğini belirtmelidir.

Bu Tek Tip Sıhhi Gerekliliklere uygunluk açısından sıhhi ve hijyenik değerlendirmeye tabi olan TN VED kodlarına sahip tıbbi cihazların ve tıbbi ekipmanların listesi

Sorularınız / cevaplarımız e-posta ile

Tıbbi atıkların uzaklaştırılması ve bertarafı için bir sözleşme yaptınız ve gerçek bir ihracata mı ihtiyacınız var?!

Lütfen! Moskova ve Moskova bölgesinde tıbbi atıkları çıkarıyoruz. Dışa aktarma sıklığı şunlar olabilir:

Biriktikçe;

* Daimi bir Lisans temelinde ihracat ve bertaraf gerçekleştiriyoruz!

Deneyimli bir diş hekimi misiniz?

1. Kendinize bir ofis mi yapmak istiyorsunuz?

Çalışmaya hazır (lisanslı) bir dişçilik ofisi kiralayın! Telefon etmek!

2. İstihdamla ilgileniyor musunuz?

Diş hekimleri için boş yerlerimiz var. Telefon etmek!

Moskova bölgesi (Novorizhskoe karayolu, Krasnogorsk, Odintsovo, Zvenigorod)

Aramanızı bekliyoruz!

Rusya'nın tüm şehirleri için belgeler!

Her Müşteri önemlidir!

Faaliyetinizin özelliklerine dikkat edin. SanPiN gereksinimlerine uygunluk. Bu uzun yıllar sessiz bir iştir!

Müşteriler;

Küçük, orta ve büyük işletmeler için 14 yıllık deneyim.

Kuruluşumuz tedarikçi portalına kayıtlıdır.

Rusya Federasyonu: Novosibirsk. Yekaterinburg. Nijni Novgorod. Kazan. Çelyabinsk. Omsk. Samara. Rostov-na-Donu. Ufa. Krasnoyarsk. Permiyen. Voronej. Volgograd [dahil. cumhuriyetler, bölgeler, bölgeler, bölgeler].

E-posta: | ©18. Tüm hakları Saklıdır.

Tıp merkezi sahibi

Rospotrebnadzor (SES) 2018 gerekliliklerine uygun olarak

Bilim veya tıp sektörü olsun, herhangi bir sağlık sektöründeki profesyoneller her gün karar vermek zorundadır. çok sayıda bilimsel ve teknolojik ilerleme sırasında ortaya çıkan acil görevler. Güncel konulardan biri de tıbbi cihazların kavramları ve sınıflandırılması konularıdır. Rusya Devlet İstatistik Komitesi'ne göre (Rus İstatistik Yıllığı: Stat. Sb. / Rusya'nın Goskomstat'ı. M., 2001. - S. 390), Vilensky'ye göre ülkemizde 2000 yılında tıp endüstrisinde 2.726 işletme faaliyet göstermektedir. A.V. ve Fedoseeva V.N. (Vilensky A.V., Fedoseev V.N. Rus tıbbi ve teknik pazarı: devlet, sorunlar, beklentiler // Eczacılık Ekonomi Bülteni. 2002. N 10) - 1.500'den fazla ve Medprom web sitesine göre .ru (1 Eylül itibariyle) , 2004), tıbbi cihazlarla ilgili en büyük Rusça portalı yaklaşık 1.600'dür. Son iki kaynağın verileri, yalnızca kayıtlı olanları değil, işleyen ve lisanslı işletmeleri gösterdiğinden gerçeğe daha yakındır. Rusya pazarında dolaşan yerli tıbbi cihazların sayısının son 13 yılda neredeyse 3 kat arttığına dikkat edilmelidir (1991'de 4.5 bin, 2004'te 12.5 bin), yani kalemlerdeki yıllık artış Bu durum yerli tüketicinin (pratisyen) kendisine sunulan ürünler arasından seçim yapmasını zorlaştırmaktadır.

Modern dünyadaki bir kişi, çoğu zaman kafa karışıklığına neden olan çığ benzeri bir bilgi akışının baskısı altındadır. Güçlü bilgi etkisi, doğruluğu bilgimize, deneyimimize ve bireysel düşünce sürecimize bağlı olan hızlı kararlar almamızı teşvik eder.

Doğru yönü seçmemize ve bu durumu anlamamıza ne yardımcı olacak?

Modern bilimsel bilgide, modern araştırmacıyı "incelenen süreçlerin ve fenomenlerin diğer fenomenlerle ilişkileri ve etkileşimleri içinde bütünsel bir kapsamına odaklanan ve böylece onu tek taraflılığa, eksikliğe karşı uyaran sistematik bir yaklaşım kavramı yaygınlaştı. ve sınırlı sonuçlar" (Ruzavin G.I. Concepts modern doğa bilimi. M.: Kültür ve spor, UNITI, 1997. - S. 8). Bu nedenle, herhangi bir bilimin gelişimi, basit bir bilgi birikimine veya birikimine indirgenmez, ancak iki tamamlayıcı sürecin etkileşimi ve gelişimi ile ilişkilidir - bilginin farklılaşması ve entegrasyonu. "Bilimsel bilginin farklılaşması, bilimin gelişmesinde gerekli bir aşamadır ve belirli bir gerçeklik alanındaki bireysel fenomenlerin ve süreçlerin daha kapsamlı ve derinlemesine incelenmesini amaçlamaktadır" (Ruzavin G.I., age, s. 22). 20. yüzyıl boyunca bilimsel bilgi ortaya çıktıkça, büyük bilimsel disiplinlerin birçok dalı ortaya çıktı. Doğal fenomenler hakkında insan bilgisinin doğruluğu ve derinliği artmasına rağmen, aynı zamanda bireysel bilimsel disiplinler arasındaki bağlantılar ve bilim adamları arasındaki karşılıklı anlayış zayıfladı. "Zamanımızda, aynı bilimin farklı dallarından uzmanların çoğu zaman ne diğer dalların teorilerini ve araştırma yöntemlerini ne de nihai sonuçlarını anlamadığı bir noktaya geliyor. Böylece disiplin yaklaşımı tek bir bilime dönüşmekle tehdit ediyor. izole edilmiş, izole edilmiş, dar araştırma alanlarından oluşan bir koleksiyona..." (Ruzavin G.I., s. 23).

Bu sınırlamanın üstesinden gelmek, ancak bütünleştirici veya disiplinler arası bir yaklaşımın araç ve yöntemlerinin kullanılmasıyla mümkündür. Disiplinlerarası bir yaklaşım, yalnızca bir bilimin kavram, teori ve yöntemlerinin diğerine uygulanmasıyla değil, en önemlisi sistematik bir yaklaşımla ilişkilidir, çünkü farklı bilimlerdeki araştırma yöntemleri ve yöntemleri birbirinden farklı olsa da, yine de Genel yaklaşım bilgi için, araştırma yöntemi özünde aynı kalır.

Konsept sistemi

Bizden önce yerleştirilmedi Basit görev- hem bu ürünlerin üreticileri hem de tüketicileri için kabul edilebilir bir tıbbi cihaz sınıflandırmasının oluşturulması. Ayrıca, pratikte böyle bir sınıflandırma kullanmanın kolaylığı özellikle önemlidir.

"Sınıflandırma" terimi, nesneleri (kavramlar, gerçek nesneler) bazı ayırt edici özelliklere (özellikler veya şeyler arasındaki ilişkilere) göre dağıtmak için bir sistemi ifade eder, bunun sonucunda her biri kesin olarak belirlenmiş bir sınıf, bölüm veya grupta tanımlanacaktır. . Günlük yaşamda her birimiz bir nesnenin yerini belirleme sorularıyla karşı karşıyayız. Bu nedenle, "sınıflandırma, olağan ve sık kullanılan işlemlerden biridir, düşüncemize sağlamlık ve netlik kazandırmanın bir yoludur" (Ivin A. A. Logic. M.: Gardariki, 2003. - S. 104).

Bu çalışmada, düşünme sürecinin kendisini ele almayacağız (psikoloji bununla ilgilenir ve psikiyatri çeşitli ihlal türleriyle ilgilenir), ancak mantığı bir çalışma aracı olarak kullanıyoruz - düşünme sürecini yandan inceleyen bir bilim sonuçlarının, düşüncenin ana ürünleri: kavramlar, yargılar ve sonuçlar . "Düşünme süreci ve sonuçlarının ayrılmaz bir şekilde bağlantılı olduğunu ve birbirleri olmadan var olmadığını unutmamalıyız, bu nedenle psikoloji ve mantık da birbirine bağlıdır ve birbirini tamamlar" (Sidorov P. I., Parnyakov A. V. Klinik psikoloji. - 2- e ed., ek - M.: GEOTAR-MED, 2002. - S. 144).

Çalışmamıza geçmeden önce, çalışmamız gereken aşağıdaki kavramların tanımlarını vereceğiz.

kavram- bir nesnenin veya nesnel dünyanın fenomeninin en genel ve temel özelliklerini, özelliklerini tek bir kelimeyle ifade eden bir düşünme biçimi. Kavramda, bir kişinin belirli bir nesne veya fenomen hakkındaki tüm fikirleri birleştirildi. "Bir kavramın düşünme süreci için değeri çok büyüktür, çünkü kavramların kendileri, düşünmenin üzerinde çalıştığı, daha karmaşık düşünme biçimleri - yargılar ve sonuçlar oluşturan biçimlerdir. Düşünme yeteneği her zaman kavramlarla işlem yapabilme yeteneğidir. , bilgiyle hareket et" (Sidorov P.I. , Parnyakov A.V., age).

kavramın içeriği Belirli bir kavramda tasavvur edilen bir nesnenin en temel özelliklerinin toplamına ve bir kavramda tasavvur edilen nesnelerin toplamına denir. kavramın kapsamı. 17. yüzyılda, bir kavramın hacmi ve içeriği arasındaki ilişkinin yasası formüle edildi (Port-Royal* mantığı): bir kavramın içeriğindeki bir artış, hacminde bir azalmaya yol açar ve bunun tersi de geçerlidir. Bu nedenle, "sitodiagnostik için" yeni bir öznitelik ekleyerek "mikroskop" kavramının içeriğini artırarak, daha küçük hacimli yeni bir konsepte geçiyoruz - "sitodiagnostik için mikroskop". Bir doktorun teşhis hataları, örneğin belirli bir hastalık hakkında kavramlardaki düşünme mantığının ihlali ile ilişkilendirilebilir - bu konudaki kavramın içeriğinin ve kapsamının aşırı geniş veya çok dar bir şekilde anlaşılması, tanımının değiştirilmesi. bireysel semptomların bir listesi ile tanımı ile hastalık. Benzer şekilde, tıbbi cihazlarla ilgili bir uzmanın, herhangi bir cihazın yerini belirlemeye çalışırken, kavramın kendisini yanlış açıklayıp kullanması durumunda benzer bir şey olabilir.

* Port-Royal mantığı - R. Descartes ve B. Pascal felsefesinin ilkelerine dayanan mantıksal bir doktrin, A. Arno ve P. Nicolas "Mantık veya Düşünme Sanatı" (1662) kitabında belirtilmiştir. ), mantığın doğa ve matematik bilimlerinde gerçeği belirleme yöntemlerini formüle eden bir bilim olarak tanımlandığı.

yargı- bir olumlama veya olumsuzlama olarak ifade edilen, kavramlar arasındaki ilişkiyi yansıtan bir düşünme biçimi. Yargılar genel (örneğin: "Bütün sedyeler hastaları taşımak için bir araçtır"), özel (örneğin: "Bazı aspirasyonlar mekaniktir"), tekil (örneğin: "Bu cihaz anestezi ve solunumdur"), doğru ve yanlış olabilir. .

çıkarım- bu, bir veya daha fazla yargıdan (mevcut bilgiden - öncüllerden) yeni bir yargının (sonuç) türetildiği bir düşünme biçimidir.

Sınıflandırma, özel bir bölme durumudur - kavramlar (veya nesneler) üzerinde mantıksal bir işlem. Bölmenin yapıldığı işarete denir bölme tabanı. Böylece her bölmede bölünebilir kavram(nesneler), bölme tabanı(işaret) ve bölüm üyeleri.

Herhangi bir sınıflandırma oluştururken, belirli bir kavramsal aygıt veya bir kavram sistemi kullanılır. Herhangi bir sınıflandırma, araştırmacı tarafından belirlenen belirli hedefler için oluşturulur. Araştırmacının, birlikte çalıştığı kavramların (terimlerin) içeriği (anlamı) hakkında net bir fikre sahip olması, bunları açık bir şekilde kullanması, aynı kavramın hem yurtiçinde hem de sıklıkla gözlenen farklı yorumlarına izin vermemesi önemlidir. ve yabancı uzmanlık literatürü.

Çalışmamızda, bizim görüşümüze göre, incelenen nesnelerin özelliklerini ve aralarındaki ilişkileri, başka bir deyişle mantık dilinde yüklemleri en iyi şekilde yansıtan tanımları kullanacağız.

Bugüne kadar, "tıbbi cihazlar" ve "tıbbi ekipman" kavramları arasındaki ilişkide kafa karışıklığı devam etmiştir. Bu, 15-16 Mayıs 2002'de Moskova'da gerçekleşen Birinci Tüm Rusya Forumu "Rusya'nın Tıbbi Ürünleri 2002" katılımcıları ve Devlet Standardizasyon Dairesi'nin baş uzmanı olan konuşmacılardan biri tarafından tartışıldı. Rusya Standardı, G. M. Menyailik, buna odaklandı (" Modern eğilimler tıbbi cihazların standardizasyonu ve sertifikasyonu" - rapor "Tıbbi cihazlar. Rusya pazarı 2003". Katalog. Sayı 1. A.V. Vilensky editörlüğünde - M.: Professional Center, 2002. - S. 102-111).

"Tıbbi ekipman" teriminin, modası geçmiş bir anlamsal anlamı yansıtan tipik bir tanımı, Uluslararası Adlandırma Sistemine Giriş bölümünde ve tıbbi ekipman için Rusça ve ingilizce 1991'de Rusça'ya çevrilen, Amerikan Bilgi Ajansı'nın (ECRI) Tıbbi Ekipman için Evrensel Adlandırma Sistemine (UMDNS) dayanmaktadır: "Tıbbi ekipman, insan hastalıklarının önlenmesi, teşhisi ve tedavisi için kullanılan geniş bir cihaz, cihaz ve sistem sınıfıdır. hastalıklar ve içinde normal koşullar işleyişi, metabolik süreçlere dahil değil. " Ve dahası. "Tıbbi teknoloji ile ilgili 4.500'den fazla farklı ürün türü var. Bu ürün sınıfı, en basit tek kullanımlık ürünleri (örneğin, spatula veya gazlı bez pedleri), yapay kalça eklemleri veya kalp pilleri gibi implant ürünlerini ve biyokimya analizörleri veya CT tarayıcıları gibi en karmaşık ürünleri içerir. Buna doktorlar ve hastaların kendileri tarafından kullanılan teşhis kitleri de dahildir "(UMDNS, M.: VNIIIMT NPO SSCB Sağlık Bakanlığı'ndan "Ekran", 1991. - S. - iii). İnsanlara en aşina olanı nesnelerin özellikleridir, bu nedenle çoğu zaman bu veya bu nesnelerin sınıflandırılması bu ilkeye göre gerçekleşir. Ancak şeyler arasında kavramlar yardımıyla da ifade edilen çeşitli ilişkiler vardır. Görünüşe göre, bu sınıflandırmanın yorumcuları bu durumu dikkate almamışlardır. Bu nedenle, belirtilen kaynakta, kavram hacimlerinin ilişkilerinin türü, aksi takdirde tabi olma (hacmin tabi kılınması), "tıbbi ekipman" ve "tıbbi ürünler" ilişkileri, en iyi ihtimalle şaşkınlığa neden olabilir, çünkü burada kavramın hacmi "tıbbi ekipman", "tıbbi ekipman" kavramının hacmini tamamen emer. ürünler".

Kavramlar sorunu, yalnızca teorik gelişmeler açısından temel değildir. Terimin gelecekte herhangi bir yanlış tanımı, uygulama üzerinde önemli bir etkiye sahip olabilir. Bu, İnternet'ten elde edilen verilerle doğrulanır: Yandex arama motorunun "Tıbbi ürünler" ifadesi için bir görev girerken sonucu, "Tıbbi ekipman" ifadesi için 140.905 sayfa ve 904 site bulundu - 283.793 sayfa ve 1.319 site, için "Tıbbi ekipman" - 322.429 sayfa ve en az 1.927 site. Kavramların yanlış tanımlanması saçma bir duruma yol açtı, çünkü mantığı takip ederek arama sonucunda "Tıbbi cihazlar" ifadesini beklemek zorunda kalacaktı. en büyük sayı siteler ve sayfalar.

Araştırmamızın doğru olması için, Rusya Bilimler Akademisi Dilbilim Araştırmaları Enstitüsü (St. Petersburg, Norint, 2000) tarafından yayınlanan "Rus Dilinin Büyük Açıklayıcı Sözlüğü" ne dönelim. "Açıklayıcı Sözlük"te "ürün" kavramının şu tanımı verilmektedir: "Ürün, üretilen, birileri tarafından geliştirilen, yapılan bir şeydir." Böylece, her şey yerine oturur - "tıbbi ekipman" kavramının kapsamı, "tıbbi ürünler" kavramının kapsamının bir parçasıdır, yani birincisi ikincisine tabidir. Bu durum, 2002'de "Tıbbi Cihazlar Üzerine" Federal Yasa Taslağına yansıtılmıştır. Şu ana kadar bu Kanunun kabul edilmediğini ve terminolojide karışıklığa yol açmaya devam ettiğini belirtmek gerekir.

Önerilen Sınıflandırmanın amaçları için aşağıdaki temel kavramlar kullanılmaktadır.

Tıbbi cihazlar- tıbbi amaçlar için ayrı ayrı veya birbirleriyle kombinasyon halinde kullanılan aletler, demirbaşlar, cihazlar, cihazlar, cihazlar, kompleksler, ekipman, reaktifler, kontrol malzemeleri ve numuneler.

Tıbbi ürünlerin amacı:

hastalıkların ve diğer durumların önlenmesi, teşhisi, tedavisi, rehabilitasyon, tıbbi prosedürlerin uygunluğu, tıbbi araştırma, insan vücudunun parçalarının değiştirilmesi veya değiştirilmesi veya fizyolojik süreç için;

· İnsan vücudunu, insan vücudu ile kimyasal, farmakolojik, immünolojik etkileşim yoluyla fonksiyonel amaçları gerçekleştirilmeyecek ve metabolizmasını etkilemeyecek şekilde etkilemek.

Tıbbi malzeme- Tıpta kullanılan makineler, mekanizmalar, mekanik cihazlar, otomatik ve yarı otomatik cihazlar.

Tıbbi alet- herhangi bir tıbbi çalışmanın üretimi için çoğunlukla manuel olan bir araç.

Fikstür- herhangi bir eylemin, işlemin vb. Gerçekleştirildiği bir cihaz (genellikle en basit).

Medikal enstrümanlar- belirli bir tıp alanındaki ana iş türlerinin performansını sağlamak için tasarlanmış bir dizi tıbbi alet ve cihaz.

Tıbbi cihazlar- teşhis, önleme ve tedaviye yönelik bilgilerin ölçülmesi, analiz edilmesi, işlenmesi ve sağlanması için teknik araçlar.

Tıbbi cihazlar- cismi değiştirmek veya özelliklerini belirlemek için her türlü enerji ile cisme etki sağlayan teknik cihazlar.

Tıbbi malzeme- tıpta herhangi bir işin yapılması için gerekli bir dizi cihaz, demirbaş, alet, mekanizma vb.

Modern edebiyatta, aşağıdaki kavramlar da ayırt edilir.

Tıbbi ölçüm aletleri- insan vücudunun durumunu karakterize eden miktarları ölçmek için tasarlanmış ve aşağıdakilere uygun olarak kullanılan tıbbi ürünler tıbbi yöntemler işlevsel amaçlarının temelini oluşturan ("Tıbbi Ürünler. Rusya Pazarı 2003" kataloğundaki "Tıbbi Ürünler Hakkında Federal Kanun Taslağı"na bakın. Sayı 1. Düzenleyen Vilensky A.V. - M .: Professional Center, 2002. - S. 191-211) Görünüşe göre, bu kavram, bu cihaz grubunu yeni nesil tıbbi ekipman kütlesinden ayırmak için tanıtıldı.

"Gruba ait tıbbi cihazlar"içindetüp bebek" - reaktifler, reaktif ürünler, kalibratörler, kontrol malzemeleri gibi teşhis amaçlı tıbbi ürünler.

İmplant türleri grubuna ait tıbbi cihazlar- Önleme, teşhis, tedavi, rehabilitasyon amaçlı ve tıbbi cihazların hastanın vücuduyla doğrudan temas ve/veya etkileşim koşullarında kullanılan tıbbi cihazlar.

Sınıflandırmanın temeli, ürünün işlevsel amacıdır.

Kavramların içeriğini veya tıbbi ürünlerin ayırt edici özelliklerini belirledikten sonra, incelediğimiz nesneleri sınıflandıracağımız işareti vurgulamaya çalışacağız, yani bölünmenin temelini belirleyeceğiz.

Mülkiyet - herhangi bir nesnede var olan ve onun somut varlığını oluşturan bir şey. Var önemli özellikleri, nesnenin onlarsız var olamayacağı (onları onlara göre belirlemeli ve sınıflandırmalıyız) ve gerekli olmayan özellikleri, bunlar olmadan nesnenin varlığı mümkündür. Çalışmamızda, herhangi bir tıbbi ürünün temel (ana ayırt edici) özelliği, amacı, yani işlevidir (lat. işlev- uygulamak). Mantıksal olarak, özellikle matematiksel anlamda, bir fonksiyon, iki değişen niceliğin (değişkenlerin) veya bir nicelik grubunun bağımlılık ilişkisi anlamına gelir; bu, bir nicelikteki değişikliğin diğerinde bir değişiklikle sonuçlanması gerçeğiyle karakterize edilir; yani, bir grubun her değeri, diğerinin her (veya birçok) değerine her zaman belirli bir şekilde itaat eder.

Tıbbi cihazları işlevsel bağlantılarına göre sınıflandırma ilkesi, desteklenen Rus bilim adamları (Vilensky A.V., Fedoseev V.N. Rus tıbbi ve teknik pazarı: devlet, sorunlar, beklentiler // Eczacılık Ekonomi Bülteni. 2002. N 10) tarafından şiddetle tavsiye edildi. yerli önde gelen uzmanların çoğunluğu tarafından ve daha sonra "Tıbbi Cihazlar Üzerine" Federal Yasa Taslağına yansıtılmıştır.

Yani, bölünmenin temeli için aldık işlevsel ilişki Tıbbi cihaz, teşhis veya tedavi sürecindeki spesifik rolünü açıkça tanımlamamıza ve sınıflandırmada uygun yerini almamıza yardımcı olacak.

Bizim tarafımızdan benimsenen bölünme temeli - işlevsel bağlantı - tıbbi cihazların sınıflandırılması sırasında başka işaretlerle değiştirilmeyecektir. Bu gereklilik, kavramları (nesneleri) bölerken uyulması gereken dört temel kuraldan biri olarak kabul edildiğinden, istisnasız tüm sınıflandırmalar oluşturulurken gözetilmelidir. Yukarıdakilere ek olarak, Rusya Federasyonu Maliye Bakanlığı tarafından onaylanan Tüm Rusya ürün sınıflandırıcısını ve sağlık tesislerinin raporlama biçimlerini dikkate aldık ("Bütçe ile ilgili gelir ve gider tahminlerinin yürütülmesine ilişkin rapor" para kaynağı").

Tıbbi cihazların sınıflandırılması

Tıbbi cihazlar

Bölüm 1. TANI, ÖNLEME VE TEDAVİ İÇİN CİHAZ VE CİHAZLAR

Grup 1. Tanılama için araçlar, cihazlar ve cihazlar

Alt grup A. Teşhis araçları

jinekoloji için;

kulak burun boğaz için;

oftalmoloji için;

diş hekimliği için;

üroloji için;

ameliyat için;

· Temel hayati fonksiyonları belirlemek ve izlemek.

Alt grup B. Laboratuvar teşhisleri için alet ve cihazlar

genel klinik deneyler için;

biyokimyasal araştırmalar için;

Asit-baz durumunu ve kan gazlarını belirlemek için;

kan ve idrarın elektrolit bileşimi çalışmaları için;

immünolojik çalışmalar için;

serolojik çalışmalar için;

morfolojik çalışmalar için;

sitolojik çalışmalar için

Alt grup B. Elektrofizyolojik araştırma yöntemleri de dahil olmak üzere fonksiyonel teşhis için cihazlar ve cihazlar

Alt grup G. Radyoizotop teşhisi için alet ve cihazlar

Alt grup D. Röntgen teşhisi için aletler ve aparatlar

Alt grup E. Manyetik rezonans araştırma yöntemleri için alet ve cihazlar

Alt grup G. Doppler dahil ultrason araştırma yöntemleri için alet ve cihazlar

Grup 2. Önleme ve tedavi için araçlar, cihazlar ve cihazlar

Alt grup A. Tıbbi aletler

doğum ve neonatoloji için;

jinekoloji için;

kulak burun boğaz için;

oftalmoloji için;

diş hekimliği için;

travmatoloji ve ortopedi için

üroloji için;

ameliyat için;

fizyoterapi için.

Alt grup B. Aletler ve aparatlar

doğum ve neonatoloji için;

jinekoloji için;

kulak burun boğaz için;

oftalmoloji için;

diş hekimliği için;

travmatoloji ve ortopedi için

üroloji için;

ameliyat için;

fizyoterapi için.

Alt grup B. Cerrahi cihazlar

Alt grup G. Anestezi-solunum ve resüsitasyon ekipmanı

Alt grup D. Kan hizmeti için cihazlar ve cihazlar

Alt grup E. Fototerapi ve ultraviyole kan için cihazlar

Alt grup G. Diyaliz ve hemosorpsiyon cihazları

Alt grup H. Lazer cihazları

Alt grup I. Hiperbarik odalar

Grup 3. Kombine fonksiyonların cihazları ve cihazları

Alt grup A. Mekanik ve elektromekanik emme

Alt grup B. Endoskopik teknik

Alt grup B. Diğerleri

Bölüm 2. TIBBİ EKİPMAN

Grup 1. Yeni doğanlar için küvözler

Alt grup A. Açık

Alt grup B. Kapalı

Grup 2. Fonksiyonel olanlar dahil yataklar

Grup 3. Koltuklar

Grup 4. Ameliyat masaları

Grup 5. Lambalar

Alt grup A. Taşınabilir

aydınlatma;

bakterisit;

Negatoskoplar

Alt grup B. Sabit

aydınlatma;

bakterisit;

negatoskoplar.

Grup 6. Su arıtma ekipmanları

Grup 7. Uzmanlaşmış bölümler ve ofisler için donatım

Grup 8. Farmasötik ekipman

Grup 9. Laboratuvar ekipmanları

Grup 10. Barınak servis ekipmanı

Grup 11. Sterilizasyon departmanları için donatım

Grup 12. Dezenfeksiyon odaları dahil dezenfeksiyon bölümleri için ekipman

Grup 13. Gaz tedarik ekipmanı

Grup 14. Genel hastane ekipmanı

Grup 15 Tıbbi atıkların bertarafı için donatım

Bölüm 3. DÜZELTME ARAÇLARI VE ORGAN VE SİSTEMLERİN FONKSİYONLARININ YERİNE GEÇİLMESİ

Grup 1. Gözlükler, kontakt lensler

Grup 2. İşitme cihazları

Grup 3. Protez ve ortopedik ürünler ve rehabilitasyon araçları

Grup 4. İmplantlar, yapay organlar

Bölüm 4. YARDIMCI TIBBİ TESİSLER VE EKİPMAN

Grup 1. Pansuman ve hijyen ürünleri

Grup 2. Dişçilik dahil sarf malzemeleri

Grup 3. Şırıngalar ve iğneler

Grup 4. Kimyasal reaktifler ve besleyici ortam

Grup 5. Hemosorpsiyon ve hemodiyaliz araçları

Grup 6. Tıbbi teraziler

Grup 7. Acil durum araçları da dahil olmak üzere hasta taşıma araçları

Grup 8. Yardımcı ekipman

Alt grup A. Taşınabilir ekipman;

Alt grup B. Sabit ekipman.

Grup 9. Yedek parçalar

Grup 10. Ambalaj malzemeleri ve etiketler

Bölüm 5. CAM VE POLİMER TIBBİ ÜRÜNLER

Grup 1. Özel amaçlı kalemler

hava kanalları;

· sıvıların aspirasyonu için kateterler;

vasküler kateterizasyon için kateterler;

anestezi için maskeler;

· oluklu hortumlar;

endotrakeal tüpler

cerrahi eldivenler vb.

Grup 2. Hasta bakımı için öğeler

Grup 3. Biyolojik sıvıların transfüzyonu için sistemler

Grup 4. İlaç ve laboratuvar kapkacakları, ampuller, flakonlar

Tıbbi mobilya

Ra bölüm 1. HASTANE MOBİLYALARI

Bölüm 2. LABORATUVARLAR VE ECZANELER İÇİN MOBİLYALAR

yumuşak envanter

Bölüm 1. TIBBİ GİYSİ

Bölüm 2. GİYİM VE ÖZEL AKSESUARLAR

Bölüm 3. HASTA VE HİJYEN EKİPMANLARI İÇİN GİYSİLER

Dezenfeksiyon, dezenfeksiyon, deratizasyon araçları

Bu sınıflandırma, tıbbi cihazların kataloglarının oluşturulması için önerilmiştir ve mükemmel değildir. Fonksiyonel amaç ilkesinin de korunacağı tıbbın çeşitli alanlarında tıbbi cihazların kullanımlarına göre farklılaşması tanıtılarak genişletilebilir.

En yaygın bölme hatası, elbette, bölme adımlarından birinde tabanı değiştirmektir. Sınıflandırma geliştiricileri tarafından yapılan bu tür sık ​​hataların tipik bir örneği, tıbbi ürünlerin aşağıdaki gibi sınıflandırıldığı yerli kataloglardan biri olarak hizmet edebilir:

Tıbbi malzeme:

neonatoloji ve pediatri için ekipman, alet, mobilya;

Cerrahi cihaz ve cihazlar, bunlara ait bileşenler ve sarf malzemeleri;

Resüsitasyon ve anestezi ekipmanları ve hasta izleme sistemleri, bunlar için bileşenler ve sarf malzemeleri<...>;

Terapötik ekipman (ekipman alt grupları burada ayırt edilir: fizyoterapi, masaj, hidroterapi vb.)<...>;

Ambulans için ekipman ve aletler ve acil Bakım;

diş hekimliği vb.

Medikal enstrümanlar:

alet takımları;

bireysel aletler, implantlar;

kateterler, drenler, problar

Ameliyat malzemeleri...

Yardımcı üniteler için donatım vb.

Böyle bir sınıflandırma oluşturma ilkesini analiz etmeye çalışmak ( bu olgu Birçok Rus kataloğunun karakteristik özelliği), burada genelleme sürecinin bir çarpıklığının olduğunu anlıyorsunuz - nesnelerin temel özellikleri ve aralarındaki mevcut bağlantılar, genelleme işlemi sırasında hiç dikkate alınmadı. (Bilimsel sınıflandırmalar oluştururken, bu kabul edilemez, bu nedenle Profesör F.V. Bassin, bu tür ihlallere atıfta bulunmak için mecazi bir ifade - "anlamsal tümör" kullandı.) İncelenen durumda, sınıflandırma, görünüşe göre, yaratıcılarının hedeflerini takip ediyor - yerleştirme aynı donanıma sahip modüllerin çoğaltılması ve kataloğun farklı bölümlerine yerleştirilmesi olasılığı. İddiaya göre, tüketicilerin rahatlığı için.

Söylediğimiz gibi, herhangi bir sınıflandırma belirli amaçlar için oluşturulur ve sınıflandırma için temel seçimi tam olarak bu amaç tarafından belirlenir. "Çok çeşitli ve heterojen amaçlar olabileceğinden, aynı nesne grubu en çok neye göre sınıflandırılabilir? farklı gerekçeler. Bölmelerin amaçları ve dolayısıyla temelleri, bölme kurallarının hiçbir ilgisi olmayan bazı pratik veya teorik düşünceler tarafından belirlenir. Bu kuralların özü, bir kez seçildikten sonra tabanın, devam eden bölünmenin sınırları içinde gelecekte değişmemesi gerekliliğine dayanmaktadır "(Ivin A.A., age - S. 111).

Bizim tarafımızdan önerilen tıbbi cihazların sınıflandırılmasının, tıbbi cihazları daha doğru bir şekilde sınıflandırmayı mümkün kılacağını ve yalnızca yerli tıbbi cihaz üreticilerini değil, aynı zamanda bu ürünlerin tüketicilerini - tıbbi çalışanları doğru şekilde yönlendirmeye yardımcı olacağını umuyoruz.

30.07.2005 17:33 Kurilyak O.A.

Alt Grup B Laboratuvar araştırmaları için alet ve aparatların sınıflandırılması rasyonel olmaktan uzaktır. Sınıflandırıcıda belirtilen ilke - laboratuvar araştırmalarının türlerine göre çalışmaz. Fotometre hem biyokimyasal çalışmalar hem de hemoglobin konsantrasyonunu ölçmek ve ayrıca immünotürbidimetrik ölçümler yapmak için kullanılabilir. Bugün çok çeşitli kombine tip cihazlar var, örneğin,
elektrolit bileşimi, kan sayımı, hematokrit, glikoz ve laktat ölçmek için cihazlar.
Laboratuvar ekipmanlarını sınıflandırma işi çok basit değildir ve halen rasyonel bir çözümü yoktur.

Bu konuyu tartışmaya devam etmekten mutluluk duyuyorum.

SORU: Bir ürünün tıbbi cihaz olup olmadığını nasıl anlarım?

SORU: Bir ürünün tıbbi cihaz olup olmadığını nasıl anlarım?
CEVAP: Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın 01.11.99 tarihli N 2510 / 122-99-23 sayılı yazıdaki açıklamasına göre "Tıbbi Cihazların Devlet Sicili, tıbbi ekipman, gözlük optikleri dahil olmak üzere yerli ve yabancı tıbbi cihazları içerir. Rusya Sağlık Bakanlığı tarafından tıbbi uygulamada kullanılmasına izin verilen ve kayıtlı olan ürünler, tıbbi ürün randevuları vb. Bu kayıt, belirli ürünlerin ayrı sınıflara atanmasını düzenleyen bir belge değildir. " Örneğin, tıbbi cihazların Devlet Tıbbi Cihaz Siciline dahil edilmesi (01.01.99 itibariyle) yalnızca bu ürünlerin Rusya Federasyonu topraklarında tıbbi kullanım için onaylandığını gösterir. Ürünlerin belirli bir sınıfa atanmasına karar verirken, 30 Aralık 1993 tarihli Rusya Federasyonu Devlet Standardı Kararnamesi ile onaylanan Tüm Rusya Ürün Sınıflandırıcısı OK 005-93 tarafından oluşturulan ürün sınıflandırma kodları kullanılmalıdır. N 301 (12 Temmuz 2001'de değiştirildiği şekliyle), ürün uygunluk belgelerinde üretici tarafından verilen OKP kodları vardır. Bu Sınıflandırıcıya göre, tıbbi cihazlar OKP kodu 93 olan sınıfa ve tıbbi ekipman - OKP kodu 94 olan sınıfa atanır. Sınıflandırıcının, ürün sınıflarının genelleştirilmiş adlarını belirttiğine dikkat edin. Belirli bir durumda OKP kodu, üreticinin belgelerine göre belirlenmelidir. Üretici, kendisi tarafından üretilen ürünlerin kodunu ekli belgelerde veya teknik belgelerde belirlememiş veya belirtmemişse, uygun sınıfa atama, Sınıflandırıcının kodlarına göre bağımsız olarak yapılabilir.
Bir hukuk firmasının müdürü
"Unico-94"
M.I.MILUSHIN
10.2001

AT Eczane çeşitleri mutlaka sıhhi ve hijyenik amaçlara yönelik ürünler ve hasta bakımı için ürünler içermelidir, çünkü ciddi hastalıklarda, cerrahi müdahalelerden sonra, yürümeyen hastalar için ve diğer durumlarda insan yaşamını sağlamak için gereklidirler. Hijyen ve pansumanlar, tıbbi giysiler ve daha fazlasını içeren tıbbi ürünlere aittirler.

Tıbbi cihazlar (MD)- cam, polimer, kauçuk, tekstil ve diğer malzemelerden yapılmış tıbbi ürünler, bunlara yönelik reaktif kitleri ve kontrol malzemeleri, diğer sarf malzemeleri ve kullanım sırasında bakım gerektirmeyen, çoğunlukla tek kullanımlık ürünlerdir (Sağlık Bakanlığı Kararı 13.12.2001 tarih ve 444 sayılı Rusya Federasyonu'nun "Tıbbi ürünler ve tıbbi ekipman için kayıt sertifikalarının geçerlilik süresi hakkında").

Bu ürün grubunun toplam tıbbi cihaz pazarının yaklaşık %20'sini oluşturması, medikal sektörü için öneminin altını çizmektedir. Şu anda bu tür üretimin sadece beşte biri (%20) yerli üretimdir.

Sağlık ve Medikal Sanayi Bakanlığı'nın 9 Haziran 1995 tarih ve 161 sayılı emri, eczanelerde bulunması gereken tıbbi ürün çeşitlerini, hasta bakımı, korunma, sanitasyon ve hijyen öğelerini düzenlemektedir.

Tıbbi ürün çeşitleri listesi,

hasta bakımı, önleme, sanitasyon için öğeler

ve eczaneler için hijyen

(9 Haziran 1995 tarihli Rusya Federasyonu Sağlık ve Tıbbi Sanayi Bakanlığı'nın 161 No'lu Kararı)

Ayrı mallar (kateter, makas, termometre, şırınga vb.) diğer konularda tartışılır. Bu konu diğer ürün gruplarıyla ilgilidir.

Fonksiyonel amaçlarına göre, sıhhi, hijyen ve hasta bakım ürünleri, Şekil 2'de gösterilen gruplara sistematik hale getirilebilir. on.

Pirinç. 10. Sıhhi ve hijyen ürünlerinin sınıflandırılması, fonksiyonel amaçlarına göre hasta bakım ürünleri.

Hasta bakımı için ilaç almak, esas olarak sıvı, su, bardaklar, içme kapları, göz pipetleri vb.

Bazı tıbbi prosedürleri gerçekleştirmek için kan emiciler, Esmarch kupaları, hemostatik turnikeler, eldivenler, şırıngalar, termometreler vb.

Yatak istirahati durumunda hastanın sıhhi ve hijyen ürünlerine ihtiyacı vardır. tuvalet için: sürgüler, pisuarlar, kolostomi torbaları, muşamba.

Bireysel ürünler amaçlanmaktadır hastaların kişisel hijyeni için,özellikle bandajlar, kateterler, rahim halkaları, tükürük hokkaları, askılar vb.

Aynı zamanda ürün yelpazesi, ihtiyaç duyulan sıhhi ve hijyen ürünlerini de içerir. sağlıklı insanlar, çocuklar, kadınlar, içermek ve hamile kadınlar, örneğin ilk yardım çantaları, çocuklara yönelik diş halkaları, göğüs pompaları, parmak uçları, meme uçları, kadın paketleri, maskeler, tıbbi solunum cihazları vb.

Son yıllarda, Rus ilaç pazarında, sağlıklı veya hasta insanların belirli sorunlarını çözmek için tasarlanmış ürün grupları veya serileri ortaya çıktı. Örneğin: Artsana (İtalya) bir grup ürün sunar - yeni doğan bebeklerin ve küçük çocukların bakımı için ürünler ve ayrıca emziren kadınlar için aksesuarlar:

Fizyolojik proje KIKKO:

- fizyolojik meme uçlarıözgün tasarım özelliklerine sahiptir, yani: şişeye hava akışını düzenleyen tahliye kanalları-oluklarla birlikte bir hıçkırık önleyici valf;

- fizyolojik emzikler "damla" gözyaşı şekline sahip olmak;

- fizyolojik şişeler bir kapak camı, fizyolojik, hijyenik bir tıkaç nipeli, bir şişe, çocuklarda kolik oluşumunu önleyen bir valf ve çıkarılabilir bir alttan oluşur;

- ayarlanabilir göğüs pompası Emziren kadınlarda anne sütünü sağmak için tasarlanmıştır.

Ürün Serisi tena- üriner inkontinansı olan hastaların bakımı için, yetişkin bezleri, emici çarşaflar içerir. Bu araçların kullanımı hasta bakımını basitleştirir ve hastaya rahatlık hissi verir.

Yurtiçinde üretilen mal türleri: SCA Haijin Products (Rusya):

Kadınlar için "Lady" contaları anatomik bir şekle sahiptir, hem gece hem de gündüz kullanıma uygundur, giysi altında görünmez; normal, ekstra, süper çeşitleri 7-12 adetlik paketler halinde üretilmektedir.

"Slip" pedler 2 boyutta mevcuttur: M - orta, L - büyük, 10 adet. paketlenmiş;

Contalar "Comfort", sabitleme şortları ile birlikte üretilir;

"Kötü" pedler, 60x60 veya 60x90 boyutlarında, 20-30 adet. paketlenmiş.

Adet döngüsünün olduğu günlerde ve her gün kadınlar için kişisel hijyen ürünlerinden belirli bir grup oluşur. Bunlar, bir işlevi yerine getiren pedleri, tamponları, çantaları içerir - vücut salgılarının emilmesi (emilmesi) ve kadınların rahatını sağlamak.

"Kritik" günlerde kullanım için hijyenik intravajinal ürünler - tamponlar Tampaxözel ağartılmış pamuk lifi, viskon veya bunların karışımından yapılır, geri dönüş kablosuna sahiptir. 3 tip üretilmektedir: mini, normal ve süper süper plus; 8 adetlik bir pakette.

Kompaktlar ve bir kadının aktif bir yaşam tarzı sürmesine izin veriyorlar. Rusya Kadın Doğum ve Jinekologlar Derneği araştırmacıları, vajinal mikroflorada değişikliklere neden olmadıklarını ve kadın sağlığı için güvenli olduklarını kanıtladılar. Tamponlar her 4-8'de bir değiştirilmelidir. saat. Aynı zamanda, önlemleri bilmeniz gerekir, çünkü. Tampon kullanırken sağlıkta beklenmedik bir bozulma meydana gelirse (ateş, kusma, ishal, kas ağrısı, baş dönmesi vb.), derhal doktora başvurmalısınız çünkü. neden staphylococcus aureus tarafından üretilen toksinler olabilir. Bu sağlık değişikliklerine toksik şok sendromu denir. Rusya'da henüz TSS vakası kaydedilmedi. Doğum sonrası dönemde, özellikle cerrahi müdahaleler sırasında tampon kullanımı istenmeyen bir durumdur ve ancak bir doktora danıştıktan sonra mümkündür. Procter & Gamble (ABD) iştirakleri tarafından üretilmiştir.

Procter & Gamble (ABD) ayrıca, özellikle kadınlar için bir dizi hijyen ürünü üretmektedir:

her zaman ultra- "kritik" günlerde kullanılmak üzere hijyen ürünleri ve kadınlarda bu günlerin seyrinin özelliklerine bağlı olarak 4 tip üretilir: 1) hafif - contanın uzunluğu 240 mm'dir; 2) normal - 284 mm; 3) süper - 284 mm; 4) gece - 302 mm.

Bu pedler nemi iyi emer, çünkü en küçük üç boyutlu huni şeklindeki gözeneklerden oluşan benzersiz bir kuru dokuma üst katmana sahiptirler. Nemin contaya girmesini sağlar ve basınç altında yüzeye kaçmasını engeller. Pedler, ketene güvenli bir şekilde sabitlemek için uzatılmış elastik "kanatlara" sahiptir. Pedlerin yapıldığı malzemeler bakteri üremesini ve üremesini desteklemez, cildi tahriş etmez ve alerjiye neden olmaz. Pedler günde 4-6 kez değiştirilir. Raf ömrü 2 yıl. Şirketin Almanya, Macaristan ve Türkiye'deki şubeleri tarafından üretilmektedir.

Günlük kullanım için çeşitli pedler Oldeyz. Daha yumuşak bir yüzeye sahiptirler, koku kontrolü sağlarlar, kadın vücudu için rahat bir ortam yaratırlar, cilt tahrişini ve pişik oluşumunu engellerler.

Contalar mevcuttur eski siyah siyah renk, Oldeys siyah tanga- siyah renk, eski tanga- iç çamaşırı için şekli değiştirilmiş normal renk, yaşlılar luj- büyük, normal- orta, sahalar- küçük boy, 16-22 adetlik paketlerde, raf ömrü 2 yıl. Alman yapımı.

Diziler OBI.(o.b.) - tamponlar viskoz, pamuktan yapılmıştır, dokunmamış bir yüzeye ve geri dönüş kablosuna sahiptir. Farklı deşarj hacimlerine uyacak çeşitli boyutlar mevcuttur. Her 3-6 saatte bir değişiklik gerektirir. tamponlar OBI. Konforözel ipeksi bir yüzeye sahiptir. 8 ve 16 adetlik paketlerde. Johnson & Johnson (Avusturya) tarafından üretilmiştir.

Günlük kullanım için bir dizi hijyenik kadın bağı (ped) Bakım kızartması pamuktan yapılmış, yüzey yumuşaktır, samimi bölgenin doğal asit-baz dengesini koruyan çeşitli maddeler içeren özel bir solüsyonla emprenye edilmiştir, papatya özü iltihaplanma ve tahriş olasılığını önler. İnce, esnek, vücut hatlarını takip eden, iç çamaşırına güvenli bir şekilde sabitlenen şekil. 16-30 adetlik paketlerde siyah olabilir,

Çeşitli tipler mevcuttur: Bakımsız, Bakımsız siyah, Bakımsız flexiform(nefes alabilir), Bakım gerektirmeyen taze(taze koku ile) Bakım gerektirmeyen ultra(kritik günlerde kullanım için) vb. Yapımcı Johnson and Johnson (İtalya).

Kauçuk bileşiğin bileşimi:

1.1.Saf bazlar %90'dan fazla kauçuk içerir, geri kalanı kükürttür.

1.2. Doldurulmamış bazlar - yaklaşık %90 kauçuk, kükürt, hızlandırıcılar, aktivatörler, antioksidanlar vb. içerir.

2.vulkanize edici ajanlar. Vulkanizasyon, kauçuk makromoleküllerinin çift bağ bölgesinde kükürt yardımıyla çapraz bağlandığı maddelerin eklenmesidir. Bu işlem yalnızca belirli koşullar altında gerçekleşebilir:

1) kükürt kullanmak üç tip: öğütülmüş kükürt, çökeltilmiş kükürt ve "kükürt rengi"

2) metal oksitler ve bazı sentetik reçineler kullanmak

3) ham kauçuk bileşiğinin nükleer ışınlamasının kullanılması

4) radyasyon-kimyasal vulkanizasyon.

3.Vulkanizasyon hızlandırıcıları:

3.1 inorganik - metal oksitler, konsantre asitler.

3.2 organik - tiuranlar, tiazoller.

4. Yumuşatıcılar - tiyofenoller, tionaptoller, pentonlar, renasitler.

5. dolgu maddeleri:

5.1 aktif - beyaz kurum, silikon oksit, siyah kurum.

5.2 Aktif olmayan dolgu maddeleri - incelticiler - tebeşir, talk, barit, alçı.

6.antioksidanlar (antioksidanlar).

Kauçuk yaşlanması, bozunmanın bir sonucu olarak ortaya çıkar. Dışarıdan kırılganlık, kırılganlık, çatlaklar, sertlik olarak kendini gösterir. Bu süreçler oksijen, ısıtma, ışınlamanın etkisi altında kendini gösterir. Termal ve oksit yaşlanmasına karşı koruma sağlayan maddeler ikiye ayrılır:

1) fiziksel eylem: mum, parafin, ozoserit, ceresin. Bu maddeler terleyerek yüzeyde koruyucu bir film oluşturur, yani ürünü yaşlanmaya karşı korur.

2) kimyasal etki: fenoller, aminler, aromatik hidrokarbonlar. Bu maddeler çok aktiftir ve her şeyden önce havadaki oksijenle reaksiyona girer.

7.özel maddeler:

7.1 yorgunluk önleyici - p-fenildiamin

7.2.antiozonantlar - antilux, santaflux ve fleksozon

7.3 Fenoller hafif yaşlanmaya karşı koruma sağlar.

Kauçuk türleri:

1. Stiren-bütadien kauçuk - 19. yüzyılda en yaygın tip. Şu anda en ucuzu. Sıcaklık etkilerine karşı kararsızdır, bu nedenle hızlı bir şekilde başarısız olur.

2. Polikloropropilen kauçuk ışığa, ozona, yağlara karşı dayanıklıdır. Dokumasız üretimin tekstil ürünleri için kullanılır.

3.Poliizopren kauçuk - daldırma ile yapılan ürünlerin yerini almaya yarar.

4. Silikon kauçuklar çok pahalıdır, ancak geniş bir sıcaklık aralığında yüksek mukavemete sahiptir. Plastik cerrahide, kateter imalatında vb. kullanılır.

5. Termoplastik elastomerler, termoplastiklerin ve kauçuğun özelliklerini birleştirir. Vücutla uzun süreli teması olan parçaları yapmak için kullanılırlar.

Benzer bilgiler.

1. Tıbbi ürünler, tıbbi amaçlar için ayrı ayrı veya birbirleriyle kombinasyon halinde kullanılan her türlü alet, cihaz, cihaz, ekipman, malzeme ve diğer ürünler ile bu ürünlerin kullanım amacına uygun olarak kullanılması için gerekli olan diğer aksesuarlardır. özel yazılım ve üretici tarafından önleme, teşhis, tedavi ve tıbbi rehabilitasyon hastalıklar, insan vücudunun durumunu izlemek, yürütmek tıbbi araştırma insan vücudu üzerinde farmakolojik, immünolojik, genetik veya metabolik etkiler yoluyla fonksiyonel amacı gerçekleştirilmeyen, vücudun anatomik yapısında veya fizyolojik fonksiyonlarında değişiklik, restorasyon, replasman, gebeliğin önlenmesi veya sonlandırılması. Tıbbi cihazlar, işlevsellik, kalite ve teknik özellikler açısından karşılaştırılabilir olmaları ve birbirlerinin yerine geçme yeteneğine sahip olmaları durumunda, birbirinin yerine kullanılabilir olarak kabul edilebilir.

2. Tıbbi cihazlar, kullanımlarının potansiyel riskine göre sınıflara ve tıbbi cihazların isimlendirme sınıflandırmasına göre tiplere ayrılır. Tıbbi cihazların isimlendirme sınıflandırması, yetkili federal yürütme organı tarafından onaylanır.

3. Tıbbi cihazların dolaşımı, teknik testleri, toksikolojik çalışmaları, klinik deneyleri, tıbbi cihazların kalitesinin, etkinliğinin ve güvenliğinin incelenmesini, devlet tescilini, üretimini, imalatını, Rusya Federasyonu topraklarına ithalatını, bölgeden ihracatını içerir. Rusya Federasyonu'nun uygunluk değerlendirmesi, devlet kontrolüüreticinin (üreticinin) düzenleyici, teknik ve (veya) operasyonel belgelerinin yanı sıra onarım, imha veya imha tarafından sağlanan bakım dahil depolama, nakliye, satış, kurulum, ayarlama, kullanım, çalıştırma. Bir tıbbi cihazın üreticisi (üreticisi), üretim, imalat, depolama, nakliye, kurulum, ayarlama, kullanım, bakım dahil işletimin yanı sıra onarım, imha veya imhaya uygun olarak teknik ve (veya) operasyonel belgeler geliştirir. tıbbi ekipman ürünleri gerçekleştirilmektedir. Tıbbi cihaz üreticisinin (üreticisinin) teknik ve operasyonel belgelerinin içeriğine ilişkin gereksinimler, yetkili federal yürütme organı tarafından belirlenir.

4. Rusya Federasyonu topraklarında, Rusya Federasyonu Hükümeti ve onun yetkilendirdiği federal yürütme organı tarafından belirlenen prosedüre uygun olarak kayıtlı tıbbi cihazların dolaşımına izin verilir.

5. Tıp uzmanlarının atanması için özel gereksinimlere tabi olan ve yalnızca belirli bir hasta tarafından kişisel kullanım için amaçlanan, hastaların bireysel siparişlerine göre üretilen tıbbi cihazlar ve ayrıca, tıbbi cihazların topraklarında kullanılması amaçlanan tıbbi cihazlar. uluslararası tıbbi kümelenme veya yenilikçi bilimsel ve teknolojik merkezlerin topraklarında devlet kaydına tabi değildir. Bu tıbbi cihazlar, tıbbi cihazın teknik ve (veya) operasyonel belgelerinin üreticisi (üreticisi) tarafından geliştirilmesini sağlayan bu Maddenin 3. Bölümünün hükümlerine tabi değildir.

(önceki baskıdaki metne bakın)

6. Tıbbi cihazların devlet kaydı amacıyla Rusya Federasyonu topraklarına ithal edilmesi prosedürü, yetkili federal yürütme organı tarafından belirlenir.

7. Doping kontrolü çerçevesinde tıbbi cihazların Rusya Federasyonu topraklarına ithalatı ve Rusya Federasyonu topraklarından ihracatı, Rusya Federasyonu Hükümeti tarafından belirlenen şekilde gerçekleştirilir.

8. Tıbbi cihazların devlet tescili amacıyla, yetkili federal yürütme organı tarafından belirlenen şekilde uygunluk değerlendirmesi, teknik testler, toksikolojik çalışmalar, klinik araştırmalar ve kalite, verimlilik ve güvenlik muayenesi şeklinde gerçekleştirilir. tıbbi cihazların yanı sıra ölçüm cihazlarının tipini onaylamak için testler (listesi yetkili federal yürütme tarafından onaylanan ölçümlerin tekdüzeliğini sağlamaya yönelik devlet düzenlemesi alanındaki ölçüm cihazlarıyla ilgili tıbbi cihazlarla ilgili olarak) gövde).

9. Tıbbi cihazların devlet tescili ve tıbbi cihazların etkinlik ve güvenliğinin kalitesinin incelenmesi için, devlet görevi Rusya Federasyonu'nun vergi ve harçlarla ilgili mevzuatına uygun olarak.

10. Rusya Federasyonu Hükümeti tarafından oluşturulan prosedüre uygun olarak, onun yetkilendirdiği federal yürütme organı, tıbbi cihazların ve tıbbi cihazların üretimi ve imalatıyla uğraşan kuruluşların (bireysel girişimciler) devlet sicilini tutar ve bunu internetteki resmi web sitesidir.

(önceki baskıdaki metne bakın)

11. Tıbbi cihazların ve tıbbi cihazların üretimi ve imalatı ile uğraşan kuruluşların (bireysel girişimciler) devlet siciline aşağıdaki bilgiler girilir:

(önceki baskıdaki metne bakın)

1) tıbbi cihazın adı;

2) tıbbi cihazın devlet tescil tarihi ve tescil numarası, tescil belgesinin geçerlilik süresi;

3) üretici tarafından belirlenen tıbbi cihazın amacı;

4) tıbbi ürünün türü;

5) tıbbi bir cihaz kullanmanın potansiyel risk sınıfı;

7) kuruluşun adı ve yeri - tıbbi ürünün başvuru sahibi;

8) kuruluşun adı ve yeri - bir tıbbi cihazın üreticisi (üreticisi) veya soyadı, adı ve (varsa) himayesi, bireysel bir girişimcinin ikamet yeri - bir tıbbi cihazın üreticisi (üreticisi);

(önceki baskıdaki metne bakın)

9) tıbbi ürünün üretim veya üretim yerinin adresi;

10) değiştirilebilir tıbbi cihazlar hakkında bilgi.

12. Sahte tıbbi cihaz - özellikleri ve (veya) üreticisi (üreticisi) hakkında yanlış bilgilerin eşlik ettiği tıbbi bir cihaz.

13. Düşük kaliteli tıbbi cihaz - üreticinin (üreticinin) düzenleyici, teknik ve (veya) operasyonel belgelerinin gereksinimlerini veya yokluğunda diğer düzenleyici belgelerin gereksinimlerini karşılamayan bir tıbbi cihaz.