ما ينطبق على المنتجات الطبية. قائمة المستلزمات الطبية

يجب أن تشتمل مجموعة الصيدليات المتنوعة بالضرورة على سلع للأغراض الصحية وعناصر رعاية المرضى ، لأنها في حالة الأمراض الخطيرة ، وبعد التدخلات الجراحية ، والمرضى الذين لا يمشون على الأقدام ، وفي حالات أخرى ، تكون ضرورية لضمان حياة الإنسان.

إنها تنتمي إلى المنتجات الطبية ، في نطاق منها منتجات النظافة والتضميد والملابس الطبية وما إلى ذلك.

الأجهزة الطبية (IMD) هي منتجات طبية مصنوعة من الزجاج والبوليمر والمطاط والمنسوجات وغيرها من المواد ومجموعات الكواشف ومواد التحكم الخاصة بها ، والمواد الاستهلاكية والمنتجات الأخرى ، والتي تستخدم لمرة واحدة في الغالب ، والتي لا تتطلب الصيانة أثناء الاستخدام (ترتيب وزارة الصحة الاتحاد الروسي رقم 444 بتاريخ 13 ديسمبر 2001 "بشأن صلاحية شهادات التسجيل للأجهزة الطبية والمعدات الطبية").

تشغل هذه المجموعة من المنتجات حوالي 20٪ من الحجم الإجمالي لسوق الأجهزة الطبية ، مما يؤكد أهميتها للصناعة الطبية. في الوقت الحاضر ، فإن خمس (20٪) فقط من هذا النوع من الإنتاج محلي.

ينظم قرار وزارة الصحة والصناعة الطبية رقم 161 بتاريخ 9 يونيو 1995 قائمة متنوعة من المنتجات الطبية ومواد رعاية المرضى والوقاية والإصحاح والنظافة التي يجب أن تكون في الصيدليات.

استشارة قانونية مجانية:

قائمة متنوعة من المنتجات الطبية وعناصر رعاية المرضى والوقاية والصرف الصحي والنظافة للصيدليات (الأمر رقم 161 الصادر عن وزارة الصحة والصناعة الطبية في الاتحاد الروسي بتاريخ 06/09/95)

أطقم (مجموعات) إسعافات أولية فردية ، إسعافات أولية ، عالمية ، للأم والطفل

الحقائب وأكياس التجميع

قماش زيتي ، ضغط ، بولي كلوريد الفينيل ، طبي

حلقات أسنان الأطفال

استشارة قانونية مجانية:

عكازات للكبار والصغار والمراهقين ونصائح لهم

أكواب Esmarch (الري)

حزم (فوط) للنساء ، سدادات قطنية

أحزمة مطاطية صحية

فقاعات الجليد

استشارة قانونية مجانية:

كمامات وأقنعة طبية

وسائل الحماية (أغطية ، واقيات ذكرية ، وأجهزة داخل الرحم)

أكواب الطب

المعلقات - موازين الحرارة الطبية

جوارب نصف شراب (جوارب ركبة) طبية

استشارة قانونية مجانية:

تتم مناقشة البضائع المنفصلة (القسطرة والمقص ومقاييس الحرارة والمحاقن وما إلى ذلك) في مواضيع أخرى. هذا الموضوع يتعامل مع مجموعات من المنتجات الأخرى.

بواسطة الغرض الوظيفييمكن تنظيم منتجات الصرف الصحي والنظافة العامة ورعاية المرضى في مجموعات مقدمة على

تصنيف المنتجات الصحية ومنتجات العناية بالمرضى حسب الغرض الوظيفي لها

بالنسبة لعناصر رعاية المرضى الخاصة بأخذ الأدوية ، معظمها سائل ، ماء ، أكواب ، أوعية شرب ، ماصات العين ، إلخ.

استشارة قانونية مجانية:

لإجراء بعض الإجراءات الطبية ، يتم استخدام أكواب شفط الدم وأكواب Esmarch وعاصبات مرقئ وقفازات ومحاقن ومقاييس حرارة وما إلى ذلك.

في حالة الراحة في الفراش ، يحتاج المريض إلى منتجات النظافة الشخصية للمرحاض: أغطية السرير ، والمباول ، وأكياس فغر القولون ، والقماش الزيتي.

بعض المنتجات مخصصة للنظافة الشخصية للمرضى ، على وجه الخصوص ، الضمادات ، والقسطرة ، وحلقات الرحم ، والبصاق ، والمعلقات ، إلخ.

في الوقت نفسه ، تشمل المجموعة أيضًا المنتجات الصحية والنظافة المطلوبة الأشخاص الأصحاء، الأطفال ، النساء ، بما في ذلك النساء الحوامل ، على سبيل المثال ، مجموعات الإسعافات الأولية ، حلقات أسنان الأطفال ، مضخات الثدي ، أطراف الأصابع ، الحلمات ، عبوات النساء ، الأقنعة ، أجهزة التنفس الطبية ، إلخ.

في السنوات الأخيرة ، ظهرت مجموعات أو سلسلة من المنتجات في سوق الأدوية الروسية ، وهي مصممة لحل مشاكل معينة للأشخاص الأصحاء أو المرضى. على سبيل المثال ، تقدم شركة Artsana (إيطاليا) مجموعة من المنتجات - منتجات العناية

استشارة قانونية مجانية:

لحديثي الولادة والأطفال عمر مبكروكذلك إكسسوارات المرضعات ومنها:

المشروع الفسيولوجي KiKKO:

تتميز الحلمات الفسيولوجية بميزات تصميم أصلية ، وهي: صمام مضاد للفواق مع قنوات تصريف - أخاديد تنظم تدفق الهواء إلى الزجاجة ؛

لهايات الفسيولوجية "القطرة" بشكل دمعة ؛

تتكون الزجاجات الفسيولوجية من غطاء زجاجي ، وحلمة فسيولوجية ، وسدادة صحية ، وزجاجة ، وصمام يمنع حدوث المغص وقاع قابل للإزالة ؛

تم تصميم مضخة الثدي القابلة للتعديل لسحب حليب الثدي لدى النساء المرضعات.

استشارة قانونية مجانية:

سلسلة منتجات Tena - لرعاية مرضى سلس البول ، تشمل حفاضات للكبار وأغطية ماصة. إن استخدام هذه الأدوات يبسط رعاية المريض ويمنح المريض الشعور بالراحة.

جوانات - غاطسات "سيدة" للنساء ، لها الشكل التشريحي، مناسب للاستخدام في الليل وأثناء النهار ، غير مرئي تحت الملابس ؛ يتم إنتاج أنواع عادية ، إضافية ، فائقة الجودة ، في عبوات من 7-12 قطعة ؛

الوسادات المنزلقة متوفرة بحجمين: M - متوسط ​​، L - كبير ، 10 قطع. معبئ؛

يتم إنتاج جوانات "Comfort" كاملة مع شورت التثبيت ؛

فوط صحية "سيئة" مقاس 60 × 60 او 60 × 90 ، 20-30 حبة. معبئ.

استشارة قانونية مجانية:

هذه السلع من الإنتاج المحلي: SCA Hygiene Products (روسيا).

تتكون مجموعة معينة من السلع من منتجات النظافة الشخصية للنساء في أيام الدورة الشهرية وكل يوم. وتشمل هذه الفوط الصحية ، والسدادات القطنية ، والحقائب التي تؤدي وظيفة واحدة - امتصاص (امتصاص) إفرازات الجسم وضمان راحة المرأة.

منتجات صحية داخل المهبل للاستخدام في الأيام "الحرجة" - سدادات تامباكس مصنوعة من ألياف قطنية مبيضة خصيصًا أو فيسكوز أو خليط منها ، ولها حبل عودة. يتم إنتاج ثلاثة أنواع: ميني ، عادي وسوبر سوبر بلس ؛ في عبوة من 8 قطع.

إنها مدمجة وتسمح للمرأة بالقيادة الصورة النشطةالحياة. أثبت باحثو الرابطة الروسية لأطباء التوليد وأمراض النساء أنهم لا يسببون تغيرات في البكتيريا المهبلية وأنها آمنة لصحة المرأة. يجب تغيير السدادات القطنية كل 4-8 ساعات. في الوقت نفسه ، تحتاج إلى معرفة الاحتياطات ، لأنه في حالة حدوث تدهور غير متوقع في الصحة عند استخدام السدادات القطنية (الحمى والقيء والإسهال وآلام العضلات والدوخة وما إلى ذلك) ، يجب استشارة الطبيب على الفور. قد يكون السبب هو السموم التي تنتجها المكورات العنقودية الذهبية. تسمى هذه التغيرات الصحية بمتلازمة الصدمة التسممية. لم يتم تسجيل أي حالات من TSS في روسيا حتى الآن. استخدام السدادات القطنية في فترة النفاس، خاصة عندما التدخلات الجراحية، غير مرغوب فيه وممكن فقط بعد استشارة الطبيب. صادرة عن فروع شركة بروكتر وجامبل (الولايات المتحدة الأمريكية).

تنتج شركة Procter & Gamble (الولايات المتحدة الأمريكية) أيضًا سلسلة من منتجات النظافة للنساء ، على وجه الخصوص:

استشارة قانونية مجانية:

"Olwayz Ultra" - منتجات النظافة للاستخدام في الأيام "الحرجة" ، ويتم إنتاج أربعة أنواع اعتمادًا على خصائص مسار هذه الأيام لدى النساء: 1) الضوء - طول الحشية 240 مم ؛ 2) عادي مم ؛ 3) سوبر - 284 مم ؛ 4) الليل مم.

تمتص هذه الضمادات الرطوبة جيدًا ، حيث تحتوي على طبقة علوية فريدة من نوعها "محرك الأقراص" ، تتكون من أصغر مسام ثلاثية الأبعاد على شكل قمع. يسمح للرطوبة بالدخول إلى الحشية ويمنعها من التسرب إلى السطح تحت الضغط. الوسادات لها "أجنحة" مرنة لتثبيتها بشكل آمن بالكتان. المواد التي تُصنع منها الضمادات لا تدعم نمو البكتيريا وتكاثرها ، ولا تهيج الجلد ولا تسبب الحساسية. يتم تغيير الفوط 4-6 مرات في اليوم. مدة الصلاحية 2 سنة. من إنتاج فروع الشركة في ألمانيا والمجر وتركيا.

للاستخدام اليومي ، يتم إنتاج سلسلة من الفوط "Oldayz". تتميز بسطح أكثر نعومة ، وتوفر التحكم في الرائحة ، وتخلق بيئة مريحة للجسم الأنثوي ، وتمنع تهيج الجلد والطفح الجلدي الناتج عن الحفاضات.

يتم إنتاج الفوط السوداء ، Oldeys Black Tanga أسود ، Oldeys Tanga هو لون عادي ، مع تغيير شكل الملابس الداخلية ، Oldeys Ludge كبير ، عادي متوسط ​​، الراتنج صغير ، في عبوات ، مدة الصلاحية سنتان. صنع في المانيا.

سلسلة O.BI. (o.b.) - السدادات القطنية مصنوعة من الفيسكوز والقطن ولها سطح غير منسوج وحبل إرجاع. تتوفر أحجام مختلفة لتناسب أحجام التفريغ المختلفة. يتطلب تغيير كل 3-6 ساعات. سدادات قطنية O.B.I. الراحة لها سطح حريري خاص. في عبوات 8 و 16 قطعة. إنتاج Johnson & Johnson (النمسا).

استشارة قانونية مجانية:

سلسلة من الفوط الصحية (الفوط الصحية) للإستخدام اليومي "خالية من العناية" مصنوعة من القطن ، السطح ناعم ، مشرب بمحلول خاص يحتوي على مواد مختلفةدعم الطبيعي التوازن الحمضي القاعديالمنطقة الحميمة ، مستخلص البابونج يمنع احتمالية الالتهاب والتهيج. شكل رفيع ومرن يتبع خطوط الجسم ومثبت بإحكام على الملابس الداخلية. في عبوات من 16 إلى 30 قطعة ، قد تكون سوداء ،

يتم إنتاج أنواع مختلفة: Care Free ، Care Free Black ، Care Free Flexiform (تنفس) ، Care Free Fresh (برائحة منعشة) ، Care Free Ultra (للاستخدام في الأيام الحرجة) ، إلخ. من إنتاج شركة "Johnson and Johnson" (إيطاليا).

منتجات طبية

يتم تقديم عدد كبير من المنتجات المختلفة في سوق الأدوية الروسي. مكان خاصهذه القائمة تحتلها الأجهزة الطبية (MD). ينص التشريع على إجراء خاص لتسجيلها وتخزينها وبيعها.

قواعد بيع أنواع معينة من البضائع ، التي تمت الموافقة عليها بموجب مرسوم صادر عن حكومة الاتحاد الروسي رقم 55 "عند الموافقة على قواعد بيع أنواع معينة من السلع ، قائمة بالسلع المعمرة التي لا تخضع للمشتري شرط توفيره مجانًا لفترة إصلاح أو استبدال منتج مشابه ، وقائمة بالمنتجات غير الغذائية ذات الجودة الجيدة ، والتي لا تخضع للإرجاع أو الاستبدال بمنتج مماثل بحجم وشكل وحجم مختلف ، النمط أو اللون أو التكوين "(المشار إليه فيما يلي بالقواعد) ، قدِّم قائمة بالسلع التي تنتمي إلى مجموعة الأجهزة الطبية.

استشارة قانونية مجانية:

بناء على الفن. 72 من قواعد الأجهزة الطبية تشمل:

منتجات المعدات الطبية ، بما في ذلك الأدوات والمعدات والأجهزة والأجهزة الطبية ؛

المنتجات الطبية المصنوعة من المطاط والمنسوجات والزجاج والبوليمر وغيرها من المواد وقطع الغيار الخاصة بها ، والمخصصة للوقاية والتشخيص والعلاج من الأمراض في المنزل وإعادة التأهيل ورعاية المرضى ؛

إطارات للنظارات والعدسات التصحيحية لتصحيح الرؤية ؛

المنتجات التعويضية والعظام وقطع الغيار لها ؛

استشارة قانونية مجانية:

مجموعات الكواشف وأدوات التشخيص ؛

مجموعات الصيدليات المنزلية (السيارات) (مجموعات) ؛

المواد والوسائل الطبية الأخرى.

تشريعات الاتحاد الروسي ، أي الأمر رقم 735 "بشأن الموافقة على اللوائح الإدارية للخدمة الفيدرالية للإشراف في مجال الصحة والتنمية الاجتماعية من أجل تنفيذ وظيفة الدولة في تسجيل الأجهزة الطبية" (يُشار إليها فيما بعد - الأمر رقم .735) ، إجراء خاص لتسجيل الأجهزة الطبية المباعة في الاتحاد الروسي.

يعد تسجيل الأجهزة الطبية من مهام الرقابة والإشراف التي تقوم بها الدولة التي تقوم بها الخدمة الفيدرالية للإشراف في مجال الصحة والتنمية الاجتماعية من أجل السماح بتصنيع الأجهزة الطبية واستيرادها وبيعها واستخدامها على أراضي الاتحاد الروسي. وفقًا للبند 1.3 من الأمر رقم 735 ، جميع الأجهزة الطبية المخصصة للاستخدام الطبي على أراضي الاتحاد الروسي بما في ذلك الأجهزة والأجهزة والأدوات والأجهزة والمجموعات والأنظمة المزودة بالبرامج والمعدات والأجهزة والضمادات والخيوط ، مواد طب الأسنان، ومجموعات الكواشف ، ومواد التحكم والعينات القياسية ، والمعايرة ، والمواد الاستهلاكية للمحللين ، والمنتجات المصنوعة من البوليمر والمطاط والمواد الأخرى ، والبرمجيات المستخدمة للأغراض الطبية بشكل فردي أو بالاشتراك مع بعضها البعض. يتم تسجيل الأجهزة الطبية باسم كيان قانوني أو رجل أعمال فردي ، مشار إليه في طلب التسجيل. عند التنفيذ تسجيل الدولةتخضع الأجهزة الطبية الروسية والأجنبية لنفس المتطلبات. يتم التسجيل من قبل الخدمة الفيدرالية للإشراف على الصحة والتنمية الاجتماعية بناءً على نتائج الاختبارات والتقييمات ذات الصلة التي تؤكد جودة وفعالية وسلامة المنتجات. يجب أن تكون المعلومات المتعلقة برقم وتاريخ تسجيل الأجهزة الطبية متاحة للمستهلك (يتم تطبيقها على العبوة ، والملصق ، وتعليمات الاستخدام ، ودليل التشغيل) ، وأيضًا الواردة في المنتجات الإعلانية المخصصة للمستخدم النهائي.

استشارة قانونية مجانية:

أيضًا ، تحدد قواعد بيع أنواع معينة من السلع إجراءات وقواعد خاصة لبيع الأجهزة الطبية. أهم المتطلبات التالية.

1. يلتزم بائع المنتجات المذكورة بالامتثال للمتطلبات ، والتي تعتبر إلزامية ، مع مراعاة خصائص نشاطه وتخصصه ، المنصوص عليها في معايير الدولة للتجارة ، وكذلك اللوائح الصحية والبيطرية والحرائق.

2. يجب أن يكون لدى البائع الأماكن والمعدات والمخزون اللازمة لضمان الحفاظ على جودة وسلامة البضائع أثناء تخزينها وبيعها في نقطة البيع ، وفقًا لمتطلبات المعايير ، وظروف التداول المناسبة ، مثل وكذلك إمكانية الاختيار الصحيح للسلع من قبل المشترين.

3. يلتزم البائع بأن يكون لديه دفتر المراجعات والاقتراحات ، والذي يقدم للمشتري بناءً على طلبه.

4. يلتزم بلفت انتباه المشتري إلى اسم الشركة (الاسم) لمنظمته وموقعها ( العنوان القانوني) وطريقة العمل ، ووضع المعلومات المحددة على لوحة المنظمة.

استشارة قانونية مجانية:

5. يلتزم البائع بأن يوجه انتباه المشتري على الفور وبشكل واضح وسهل إلى المعلومات الضرورية والموثوقة عن البضائع ومصنعيها ، مما يضمن إمكانية الاختيار الصحيح للبضائع.

يجب أن تحتوي المعلومات على:

اسم الشركة (الاسم) والموقع (العنوان القانوني) للشركة المصنعة للبضائع ، وموقع المنظمة (المنظمات) المخولة من قبل الشركة المصنعة (البائع) لقبول المطالبات من المشترين وإجراء إصلاحات وصيانة للبضائع ؛

تعيين المعايير ، متطلبات الزاميةالتي يجب أن يلتزم بها المنتج ؛

معلومات حول الخصائص الاستهلاكية الرئيسية للبضائع ؛

استشارة قانونية مجانية:

قواعد وشروط الاستخدام الفعال والآمن للبضائع ؛

فترة الضمان ، إذا تم تحديدها لمنتج معين ؛

عمر الخدمة أو تاريخ انتهاء الصلاحية ، إذا تم إنشاؤه لمنتج معين ، وكذلك معلومات حول الإجراءات اللازمة للمشتري بعد انتهاء الفترات المحددة و العواقب المحتملةإذا لم يتم اتخاذ مثل هذه الإجراءات ، إذا كانت البضائع بعد انتهاء الفترات المحددة تشكل خطرًا على حياة وصحة وممتلكات المشتري أو أصبحت غير مناسبة للاستخدام المقصود منها ؛

سعر وشروط شراء البضائع.

6. عند بيع البضائع ، تُمنح الفرصة للمشتري للتعرف على السلع الضرورية بنفسه أو بمساعدة البائع. للمشتري الحق في فحص البضائع المعروضة ، والمطالبة بإجراء فحص عقاري في حضوره أو عرض توضيحي لتشغيله ، ما لم يتم استبعاد ذلك بسبب طبيعة البضاعة ولا يتعارض مع القواعد المتبعة في تجارة التجزئة .

استشارة قانونية مجانية:

7. يجب أن تخضع المنتجات الطبية لتحضير ما قبل البيع قبل تقديمها إلى قاعة التداول ، والتي تشمل تفريغ البضائع وفرزها وفحصها ؛ مراقبة جودة البضائع علامات خارجية) ومدى توافر المعلومات اللازمة عن المنتج والشركة المصنعة له (المورد). يشمل إعداد ما قبل البيع لمنتجات المعدات الطبية أيضًا ، إذا لزم الأمر ، إزالة شحم المصنع وفحص الاستيفاء والتجميع والتعديل.

من المهم أيضًا أن نتذكر أن الأجهزة الطبية ذات الجودة العالية التي لا تناسب المشتري من حيث الحجم أو الشكل أو الأبعاد أو النمط أو اللون أو التكوين لا تخضع للتبادل والإرجاع.

ينص قانون المخالفات الإدارية للاتحاد الروسي على عقوبة إدارية لانتهاك القواعد المعمول بها لبيع أنواع معينة من البضائع. وبالتالي ، فإن انتهاك هذه القواعد ل المسؤولينيستتبع فرض غرامة إدارية تتراوح من 1 إلى 3 آلاف روبل ؛ للكيانات القانونية - من 10 إلى 30 ألف روبل.

ليودميلا تولينوفا ، المستشارة القانونية لشركة CJSC " شركة إدارةسلسلة الصيدليات 36.6

استشارة قانونية مجانية:

بشأن الموافقة على قائمة الأجهزة الطبية (المعدلة في 29 يونيو 2017)

إصدار الموقع: 2.2.9

لكل متخصص تقني: باني ، مصمم ، مهندس كهرباء ، متخصص في حماية العمال.

في المنزل ، في المكتب ، على الطريق: دعمك القانوني الموثوق به ، في أي وقت وفي أي مكان.

استشارة قانونية مجانية:

الآن 4 ضيوف ولا يوجد مستخدم مسجل على الموقع

قائمة المنتجات الطبية

قائمة المنتجات الطبية ،

ضرورية لتوفير الرعاية الطبية للمرضى الداخليين ،

بالإضافة إلى الرعاية الطبية الطارئة والطارئة

استشارة قانونية مجانية:

مادة ماصة ، ماصة ، ماصة ، معوية ، ماصة للدم ، مادة بيولوجية

جهاز لإزالة الساد ، مستحلب العدسة

جرة جمع البلغم

بياضات السرير والمفروشات الجراحية والأقمشة والملابس والأحذية للمريض والموظفين

زجاجة أغذية الأطفال

بوزه مجرى البول وموصل له

ورق الكمادات

شماعات أداة

شوكة لخفض وربط ضمد

جل مزلق للواقي الذكري

مطاط وسادة التسخين ، المواد الكيميائية الحرارية ، إلخ.

إبرة (إبرة مجهرية) للعين

إبرة الشرايين والوريدية

إبرة جراحية رضحية

إبرة جمع الدم

ابرة الشفط الزجاجي

إبرة لنقل الدم

إبرة ثقب القلب

إبرة لاسترواح الصدر

إبرة تحت الجلد

إبرة لتنظيم تفاعل مانتوكس

إبرة التطعيم

إبرة لثقب القبو الخلفي للمهبل

إبرة لثقب وتصريف الفك العلوي

إبرة لثقب الوريد تحت الترقوة

إبرة ثقب داخل الأوعية الدموية من الموصلات والقسطرة

إبرة لثقب الخزعة

إبرة ثقب فونتانيلي

إبرة لخياطة الأقواس الحنكية

إبرة للتنظير والبطن

إبرة فوق الجافية

مجموعة الإبرة والبزل القطني

إبرة حقن للاستخدام مرة واحدة

إبرة نخاع العظم مع التركيز

إبرة مع مشبك للحقن في الوريد

إبرة العمود الفقري (الأدوات)

ابرة التخدير السنية

إبرة حادة للقناة الدمعية

إبرة شوكة لعلاج سرطان الجلد

ماسك إبرة للإبر غير الرضحية

ضغط المنتجات (الملابس)

منتجات طبية ماصة لرعاية المرضى

منتجات الجص والبوليمر للتثبيت

منتجات لتطبيع ضغط الدم

منتجات الجراحة الترميمية

منتجات واكسسوارات طب الرضوح وجراحة العظام

منتجات هيدروكسيباتيت لجراحة الوجه والفكين

المنتجات الطبية والوقائية للنظافة الشخصية

منتجات يمكن التخلص منها لمرضى الفغر

منتجات الضمادات الفردية

المنتجات التعويضية والعظام لتثبيت وتقييد الحركة أجزاء مختلفةجسم الانسان

منتجات توصيل البوليمر

زرع (ترقيع) من العظام والأنسجة الرخوة للمتبرع (الشخص المتوفى)

الزرع (الكسب غير المشروع) للعين

زراعة الأسنان (الكسب غير المشروع) بأجهزة للتركيب

زرع (زرع) جراحي

مؤشر تقدم التعقيم

مؤشر وضع نقل الدم بالتنقيط

أدوات لجهاز استحلاب العدسة

أدوات جراحية للتدخلات طفيفة التوغل

حاقن هرمون النمو

الري الفموي

حشو القناة (إبرة الجذر)

قنيات لجراحة القلب

قنية في الوريد والسرة

قنية البول ، فوق العانة

قنية لثقب البطينين في الدماغ

قنية لغسل الجيوب الأنفية العلوية

قنية الأذن لغسل العلية

شعري للأبحاث السريرية

قسطرة (مسبار) للشفط والصرف

قسطرة (مسبار) المستقيم

قسطرة (دعامة) لأمراض القلب وتصوير الأوعية

قسطرة (دعامة) الحالب

قسطرة (دعامة) ظليلة (حشوية ، شوكية ، دماغية)

قسطرة (دعامة) حالب للأشعة ، المسالك البولية

قسطرة سيليكون (دعامة) ، قسطرة بطينية

قسطرة ، وريدية ، محيطية ، تستخدم مرة واحدة داخل الأوعية

قسطرة ضخ الوريد الصغيرة (إبرة الفراشة)

قسطرة لنقل الدم عند الأطفال حديثي الولادة

قسطرة ماليكو ذاتية الاستبقاء كبيرة من اللاتكس للاستخدام مرة واحدة

قسطرة نيلاتون لتصريف المثانة

قسطرة أنفية (أنفية بلعومية) (أنف وأذن وحنجرة)

قسطرة Pezzera ذاتية الاستبقاء من اللاتكس كبير الرأس

المطاط القسطرة ، اللاتكس ، البوليمر

قسطرة الرغامي القصبي لشفط المخاط (مجموعة)

أنثى قسطرة مجرى البول

ذكر قسطرة مجرى البول

قسطرة فولي لتصريف المثانة

قسطرة البوليمر داخل القصبة والقصبة الهوائية

قسطرة ، أنبوب ، خط للتخدير

المحطة الطرفية لـ الأوعية الدموية

حامل المشبك للأوعية الدموية

حصيرة مطاطية عازلة

حلقة سيليكون للتعقيم بالمنظار

مجموعة من المرفقات دائرية الشكل

طقم التشكيل

مقياس التوصيل (مقياس التمعدن الكلي)

المخروطي (جهاز إبرة)

موصل IV

حاوية التبريد (عبوة منخفضة الحرارة)

حاويات العمل والمعدات لحاويات العمل

حاوية عازلة للحرارة لمحاليل التسريب

حاوية النقل

موانع الحمل داخل الرحم (حلزوني)

صندوق تعقيم (bix) لتخزين الأدوات والمواد المعقمة

الأصباغ ومجموعات الصبغ

المبرد على النيتروجين السائل

خطاف لاستخراج الأجسام الغريبة من الأذن

خطاف لعزل جذوع العصب

خطاف لعملية تجميل الأنف (لسحب أجنحة الأنف للخلف)

ربط القلب

خطاف للقوس الوجني

خطاف لإزالة الأجسام الغريبة والأورام الحميدة

خطاف لإزالة الأجسام الغريبة من الأنف

طبق الخطاف حسب Farabef

ربط جراحي مسنن

كماشة للضلع الأول

كماشة لطب الرضوح

كوريت لأمراض النساء والتوليد ولإزالة بويضة الجنين وأنسجة المشيمة

كوريت الحنجرة والأنف

شفرات (شفرات دقيقة) جراحية

شفرات للمشارط

قياس الشريط (المسطرة)

العدسات داخل العين (عدسات العين) وأدوات الزرع

العدسات والمنشورات العينية

العدسات اللاصقة وملحقاتها

عدسات النظارات والفراغات لهم

ملعقة عين (لكتلة العدسة)

ملعقة للعمليات الدقيقة على الحنجرة

ملعقة شوكية

ملعقة للجيوب الأنفية

ملعقة إزالة حصى في المرارة

ملعقة طبية لأخذ الكشط من الغشاء المخاطي للمستقيم

ملعقة طبية لكشط النواسير

ملعقة Buyalsky لدفع الدواخل

ملعقة لفصل الأنسجة

ملعقة لإزالة الأجسام الغريبة

خطوط لمحللات الدم ، ومرشحات الدم ، ومركزات الدم ، ونظام الخط

الطريق السريع لإدارة الدواء

صفعة ضغط الدم

صفعة للشد قبو عرضيأقدام

الكفة والميدالية لحديثي الولادة

قناع التخدير التنفسي

مادة للانصمام الشرياني

مادة لتجديد أنسجة العظام

مادة عضوية لاستبدال الجسم الزجاجي

مادة خياطة (catgut)

مادة خياطة (خيوط جراحية)

مواد خياطة من الأسلاك المعدنية

مادة خياطة الكتان

مادة خياطة أحادية البولي بروبيلين

مادة خياطة الحرير

مستهلكات لأخذ وتخزين عينات الدم

مستهلكات لجهاز "الكلى الصناعية" وغسيل الكلى

غشاء لغسيل الكلى

الجهاز الميكانيكي لعلاج أمراض المفاصل والعضلات

كيس (وعاء) لتجميع البول

دوش صغير لغسل الجيوب الأنفية العلوية والفكية

بالونات صغيرة (للأسرة المضادة للحرق)

الانصمام المجهري البوليمر

وحدة معقمة مكيفة الهواء

كيس بول لقياس دقيق

ضبط للصمامات الوريدية

تعيين ل venosection

سكين (إبرة) بزل حربة

سكين لعمليات الفم والأنف

سكين لقطع الجبس

سكين على شكل خطاف ، على شكل موزة

سكين جراحة العيون ، بضع المحفظة

سكين القطع (على شكل رمح)

سكين الضلع الغضروفي

مقص العين

مقص لتنظير البطن

مقصات معدنية

مقص الأظافر

مقص الأنف والأذن والحنجرة

مقص خلع الملابس

مقص قطع الحبل السري منحني أفقيًا

مقص لقطع الضمادات بزر

مقص تشريح الجنين منحني عموديًا

مقص للاستئصال والتخثر

مقص الجيوب الأنفية

مقص شعر

مقص المسالك البولية

مقص استئصال

مقص لمنظار المستقيم لأخذ خزعة من المستقيم

مقص بنهاية حادة ومستقيمة

مقص جراحي عمودي منحني

مقص جراحي لتشريح الأنسجة الرخوة في التجاويف العميقة

أوليفا لنفخ الأنف والأنابيب السمعية

محول الأداة

محول خرطوم الهواء

حلقة لشد فقرات عنق الرحم والصدر

ملاقط العيون

ملاقط لوضع وإزالة الأقواس المعدنية

ملقط Fenestrated لعقد ورم في المخ

ملاقط ذات نوافير منحنية لأخذ الغشاء المخاطي للشفة

ملاقط لوحية للتخثير الكهربي

ملاقط جراحية مستقيمة

ملاقط ملعقة لتوزيع الاقراص

ماصة للعين (للعين)

ماصة زجاجية لمقياس الهيموجلوبين

ماصة شعيرية (باستور)

لوحة لدفع الدواخل

لوحة لتوصيل شظايا العظام

لوحة لتثبيت العمود الفقري

لوحة لجراحة الجفن

صفيحة زجاجية لخلط الأسمنت

فيلم للعمليات الجراحية

فيلم للعلاج الجراحي للفتق

فيلم الأشعة السينية الطبية

شريط ، لوحة مؤشر لتحليل البول السريع

شفرة ، شفرة المنشار

الحزام (ضمادة) العجزي القطني

مستحضرات ، كواشف لاختبار الحساسية

أنبوب الاختبار وأنبوب الاختبار الدقيق

سدادة للقسطرة

جهاز أخذ العينات لتحديد تلوث الهواء الجرثومي

سلك توجيه لإدخال القسطرة

دليل لمناشير الأسلاك

موصل الأنبوب (اليوسفي)

سلك لحلقات البوليب

سلك للتجبير

بدلة (طرف خارجي) من غدة الثدي (الثدي)

بدلة (طرف اصطناعي) للأطراف العلوية مع أدوات للتركيب

بدلة (بدلة داخلية) لمقلة العين

بدلة لعيوب الجمجمة

بدلة (بدلة) للقنوات الصفراوية

الأطراف الصناعية (بدائل صناعية) للأوعية الدموية (بدائل صناعية ، بدائل صناعية)

بدلة (بدلة داخلية) لمفاصل الأطراف وأدوات للزرع

بدلة (طرف اصطناعي) للعمود الفقري

بدلة (طرف اصطناعي) للقصبة الهوائية والحنجرة

بدلة (طرف اصطناعي ، بديل حيوي ، بدلة أجنبيّة) لصمام وبطين القلب

بدلة السائل الزليلي

فقاعة المطاط للثلج

الكواشف والمواد الاستهلاكية للأبحاث البكتريولوجية

الكواشف ، الكواشف لأبحاث الكيمياء الحيوية

الكواشف والكواشف لتشخيص الأمراض المعدية

الكواشف ، الكواشف للدراسات المناعية

الكواشف والكواشف لدراسة الارقاء

الكواشف ، الكواشف للمقايسات المناعية الإشعاعية

الكواشف ، الكواشف للدراسات المصلية

الكواشف والكواشف والمواد المستخدمة في أبحاث أمراض الدم

الكواشف ، الكواشف ، المحاليل ، الاستعدادات السريرية البحوث المخبرية

الكواشف لمعالجة فيلم الأشعة السينية

دوار لإزالة لحظات الدوران المؤثرة على الجذع عند المشي

مقبض لمناشير الأسلاك

مجموعة نضح النسائية

حفر لحجر القحف

مشرط للعين

مشرط جراحي عام مدبب (جراحة مجهرية)

دعامة الجر الهيكلية

دعامة الحبل السري

دبابيس لتثبيت العظام والأربطة وما إلى ذلك.

دبابيس لخياطة الجروح

موانع الحمل داخل الرحم

وسائل التحقق والاختبار لمحللات تجمع كرات الدم الحمراء

أدوات الجراحة: الضمادات والمناديل والأفلام

معدات الحماية الشخصية للطاقم الطبي عند التعامل مع المواد المعدية

وسائل النقل

الضمادات (الشاش والضمادات والحقائب والضمادات)

ضمادات من نوع الجص

ضمادات التثبيت والضغط ، الضمادات المرنة ، الضمادات المطاطية ، ضمادات مارتينز

منتجات العناية بالتوربينات والمحركات الدقيقة والقبعات اليدوية

صحية محمولة

عامل تباين الأشعة السينية للجهاز الهضمي

زجاج لتطهير الأدوات

كوب لمادة الخزعة

إزميل فوياشيك (مسطح ومخدد)

غطاء زجاجي وزجاج منزلق

قضيب لتخليق العظام

مصل CDL

حاوية للتغليف

شرائط اختبار البول

نظام اختبار للكشف عن أمراض الغدة الدرقية

نظام اختبار للكشف عن الأمراض الخبيثة

نظام الاختبار ، عدة ، شرائط

نظام اختبار شرائط للكشف عن الامراض المعدية

نظام الاختبار ، شرائط لتحديد الحمل

نظام اختبار ، شرائط ، لوحات لأبحاث الكيمياء الحيوية

نظام الاختبار ، شرائط لتحديد نسبة الجلوكوز في الدم

البوتقات لمعدات السبك

طعم تجويف العظام

أنبوب لغسل التجاويف القيحية

أنبوب مطاط طبي ، PVC

أنبوب سيليكون للجراحة العصبية للتصريف الخارجي والداخلي

أنبوب بصري للمناظير

أنبوب المستقيم المهبلي

الرغامي ، والقصبة الهوائية ، والقصبة الهوائية ، وأنبوب بضع القصبة الهوائية ، ومجموعة الأنابيب والملحقات

صلصة توبفر المعينية

عاصبة ، عاصبة هوائية (نظام التحكم في النزف الهوائي)

جهاز التسريب الوريدي

جهاز التغذية المعوية

التجنيب ومجموعة من المثبتات لتخليق العظام

مثبت في السماعة للجر الهيكلي

التجنيب المعدني على شكل حرف T

مرشح لمنتجات الدم ، مرشح الدم

مرشح ، مرشح الضوء لمقاييس الضوء

القاطع الجراحي لحجر القحف

غرفة قاع العين ، غرفة الشبكية

علبة لتخزين الحقنة المعقمة

ساعات إجرائية بإشارة صوتية

حقيبة الجثة

جوارب (لباس ضيق) للأوردة العلاجية والوقائية ومضادة للدوالي

كرات قطن أو شاش

ملعقة للجص

ملعقة لجراحة الصدر

ملعقة اللسان

حقنة للحقن داخل الحنجرة

حقنة للحقن داخل الرحم

محقنة لتطهير وتعقيم قنوات الجذور

حقنة شطف التجويف مع ملحقاتها

حقنة لحقن المستقيم

محقنة أنسولين للاستخدام مرة واحدة

المحاقن الطبية وأجهزة الحقن التي يعاد استخدامها

حقنة حقن طبية للاستخدام مرة واحدة

دبوس لتخليق العظام

فرشاة (راف) للمناظير

ملقط الأطفال المهبلي

ملقط لأخذ الأدوات

ملقط لإمساك العظام الأنبوبية وإمساكها

ملقط استيعاب الرئة

ملقط لاستخراج شظايا العظام (حبسي)

ملقط لاستخراج حصوات الكلى والمرارة وحصى المثانة

كماشة بسبار الأسلاك

ملقط لتدبيس الحبل السري

ملقط لعمليات في الحاجز الأنفي والجيوب الأنفية

كماشة لثني حواف الجبس

كماشة لفتح الأكياس والحاويات

ملقط الأذن والأنف والحنجرة

ملقط الورم الحليمي

ملقط لإزالة البويضة

ملقط لتركيب رِكاب اصطناعي

ملقط لأداة طب الأنف والأذن والحنجرة غير قابلة للفصل

ملقط منظار المثانة

ملقط للمناظير

ملقط التيجان على شكل منقار

ملقط الرحم ذو شقين

ملقط رحم ذو ثلاث فتحات

ملقط ذو شق واحد لسحب الرحم (رصاصة)

ملقط بوليب

ملقط الأذن

درع لنقل مرضى اصابات العمود الفقري

مفرغ (قسطرة) لإزالة الحصوات

المنتجات الطبية الأخرى اللازمة لتقديم رعاية طبية عالية التقنية في المؤسسات الطبية وفقًا للمهمة المحددة.

المنتجات الطبية الأخرى اللازمة لتقديم رعاية طبية عالية التقنية في المؤسسات الطبية وفقًا للمهمة المحددة

الهياكل المعدنية اللازمة لإجراء التدخلات الجراحية الخاصة بالرضوض ، وجراحة العظام ، وجراحة الأعصاب ، والجراحة الدقيقة ، وجراحة الوجه والفكين في المؤسسات الطبية وفقًا للمهمة المحددة.

قائمة المستلزمات الطبية

700 عميل في عام 2017!

جميع المستندات في الشركة الأولى! يتصل!

15 عامًا من العمل الناجح لصالحك!

أكثر من العملاء في تاريخ شركتنا من الأعمال الصغيرة إلى الكبيرة:

نحن نعمل في جميع أنحاء روسيا!

موسكو ، ش. Kasatkina، 11 (09 :: 30) Call!

سان بطرسبرج ، جامعة سينوبسكايا ، 22 (09 :: 30) اتصل بنا!

بريد الالكتروني:

المتطلبات الصحية والوبائية والصحية الموحدة للسلع الخاضعة للإشراف الصحي الوبائي (التحكم). متطلبات الأجهزة الطبية والمعدات الطبية

مديرك الشخصي في موسكو (موسكو ، شارع كاساتكينا ، 11)

مديرك الشخصي في سانت بطرسبرغ (سانت بطرسبرغ ، Sinopskaya nab. ، 22)

البريد الإلكتروني: عنوان البريد الإلكتروني هذا محمي من روبوتات السبام. تحتاج إلى تفعيل جافا سكريبت لتتمكن من مشاهدته. ، محمي عنوان البريد الإلكتروني هذا من المتطفلين و برامج التطفل. تحتاج إلى تفعيل جافا سكريبت لتتمكن من مشاهدته.

1. الغرض والنطاق

تم اعتماد هذه الوثيقة من أجل حماية حياة وصحة المواطنين ، وممتلكات الأفراد أو الكيانات القانونية ، وممتلكات الدولة أو البلدية ؛ الحماية بيئةومنع الإجراءات التي تضلل المشترين.

يتم إجراء التقييم الصحي والصحي للأجهزة الطبية والمعدات الطبية (المشار إليها فيما يلي - MD و BMI) من أجل تأكيد سلامة المنتجات.

تتضمن قائمة المنتجات المُشار إليها كائنات هذا المستند الأجهزة الطبية والمعدات الطبية ، بما في ذلك:

مجمعات البرمجيات والأجهزة للأتمتة ومعالجة المعلومات الطبية ، بما في ذلك:

منتجات طبية:

الضمادات ، الخيوط والمواد المساعدة (الضمادات ، الرقائق ، الضمادات ، اللاصقات ، الفوط الصحية الطبية ، الجراحية ، الصحية ، طب العيون ، الصوف القطني المعقم وغير المعقم ، الضمادات الجصية ، الضمادات المضادة للحروق ، الضمادات المرقئة للامتصاص ، إلخ ، القطن- منتجات الشاش ، بما في ذلك المناديل ، والضمادات ، وأكياس التضميد ، والجص اللاصق ، والمنتجات الأخرى المخصصة للتلامس مع الجلد والأغشية المخاطية التالفة ، والخيوط الجراحية ، والمواد اللاصقة ، والمواد الماصة ، ومساحيق مرقئ الجسم ، والمواد الهلامية للموجات فوق الصوتية) (رموز TN VED 3005.00 0.10 0.10 0.00 0.00 0 ) ؛

المنتجات الملامسة للدم ، ومنتجات الدم ، والمواد المستخدمة في الأوعية الدموية (أجهزة التسريب والتسريب ونقل الدم ، ومحاقن الحقن ذات الاستخدام الواحد ، والقسطرة داخل الأوعية الدموية ، والأنابيب الطبية ، وسدادات لإغلاق الأوعية الدموية ، وما إلى ذلك ؛ حاويات الدم ، والأدوية من الدم ، بدائل الدم ومحاليل التسريب ؛ الألياف والأغشية والمواد الماصة للأجهزة والأجهزة لاستبدال وظائف أعضاء وأنظمة الجسم: أجهزة القلب والرئة والكلى الاصطناعية لامتصاص الدم ؛ مجموعات من الخطوط والعناصر الوظيفية للأجهزة) (TN VED رموز 00 0.00 0.00.00 1.00 1.00) ؛

ادوات طبية ، اجهزة ، اجهزة (قثاطير ، مجسات ، مجاري ، بوغي أنواع مختلفة، المواد الاستهلاكية والمكونات البوليمرية لأجهزة الشفط والتصريف والتغذية المعوية ؛ أجزاء من المناظير ، وأجهزة الاستشعار ، والأقطاب الكهربائية وغيرها من الأجهزة التي تلامس الجلد أو الأغشية المخاطية ، وأدوات أمراض النساء المصنوعة من مواد بوليمرية - المرايا ، إلخ ؛ أجهزة الاستنشاق ، أبواق لأجهزة قياس التنفس ، إلخ ؛ العلب والأنابيب الموصلة للصوت وقوالب الأذن للمعينات السمعية ؛ كريات مجهرية للأسرة المضادة للحرق من النوع "Klinitron") (الرموز TN VED00 0 ،) ؛

بياضات المستشفى ، وزرة العاملين في المجال الطبي ، والمواد الخاصة بالأجهزة الطبية (المنتجات الطبية التي تستخدم لمرة واحدة والمصنوعة من مواد غير منسوجة: الملابس الداخلية الجراحية ، والملابس الداخلية ومنتجات رعاية المرضى (الملاءات ، والمناشف ، وما إلى ذلك) ، وملابس العاملين في المجال الطبي ، والمواد غير المنسوجة لتصنيع المنتجات الطبية التي تستخدم لمرة واحدة مع وبدون التشريب والمواد المضافة ، والملابس الداخلية الطبية ، ومنتجات الضغط ، والضمادات المرنة ، والجوارب ، والجوارب ، والسراويل القصيرة ، والضمادات ، وما إلى ذلك ؛ مركبات المطاط ، والمواد الخام لتصنيع مواد ومنتجات المطاط واللاتكس ؛ الأقمشة الزيتية ، المواد والمنتجات الواقية من الأشعة السينية - مآزر ، المرايل ، القفازات ، أغطية الأحذية) (رموز النظام المنسق 00 0.00 0 ، 4014 ، 4015) ؛

المنتجات الصحية والصحية ، وأدوات رعاية المرضى و (المناديل الصحية النسائية ، وحفاضات الأطفال ، وحفاضات الأطفال ، وحفاضات الأطفال والكبار ، والجراحة ، والفحص ، والقفازات التشريحية ، والسدادات القطنية الصحية النسائية ، والواقي الذكري ، والمحاقن ، وأكواب Esmarch ، ونصائح حقنة شرجية ، وأكياس البول وفغر القولون ، أحواض السرير ، وسادات التدفئة ، وأكياس الثلج ، والعبوات المبردة) (رموز النظام المنسق 00 0.00 0.00 0 ، 4014 ، 4015 ، 4818.10 0.30 0.00 0.00 0.00 0) ؛

منتجات طب وجراحة العيون (داخل العين ، العدسات اللاصقة ، منتجات أخرى ؛ بدلات العين ؛ عدسات النظاراتلتصحيح الرؤية ، إطارات النظارات ؛ المواد الهلامية لجراحة العيون) (رموز النظام المنسق 9003.00 0 ،) ؛

منتجات للأطراف الاصطناعية الداخلية والخارجية (صمامات القلب ، محفزات القلب والعصبية العضلية ، الأطراف الاصطناعية للأعضاء الداخلية ، أجهزة الاستشعار القابلة للزرع ، أجهزة للإعطاء بجرعات مستمرة من الأدوية ، الأسمنت العظمي ، موانع الحمل داخل الرحم والحلقات ؛ المواد الهلامية القابلة للزرع ؛ بدائل الثدي الخارجية ، المنتجات الاصطناعية وتقويم العظام والمنتجات شبه المصنعة لها) (رموز النظام المنسق 00 0 ، 9021.00 0.00 0) ؛

مكونات وأجزاء الأجهزة والأجهزة الطبية (العلب وتفاصيل الأجهزة والأجهزة الطبية ، وغرف الأوكسجين عالي الضغط ، وما إلى ذلك ، وأجهزة الضغط القابلة للتعديل ، وخيام الأكسجين ؛ والمواد التي تلامس جلد الطفل في غرف حاضنات الأطفال حديثي الولادة ، حاضنات الأطفال حديثي الولادة ؛ أجزاء من الأكسجين والتخدير ومعدات التنفس ، بما في ذلك الأقنعة ، ودوائر التنفس ، وما إلى ذلك ، وأكياس الأكسجين ، وغيرها من المواد والمنتجات المعدة للتلامس المباشر وغير المباشر مع جسم الإنسان) (رموز النظام المنسق 00 0.00 0 ، 9019.00 00.00 1 .00 0.00 0).

منتجات الاجهزة الطبية

أجهزة ضغط الفراغ للتسريب والري: أنظمة الشفط والصرف ، والشفط ، والمضخات ، وأجهزة نفخ الهواء ، وأجهزة الري (رموز TN VED 4001 ، 9018)

أجهزة التشخيص لغرف الأنف والأذن والحنجرة وتنظير الأذن وطب العيون (TN VED رموز 9018)

أجهزة إعادة تأهيل السمع والنطق وأجهزة ترجمة الكلام والمعينات السمعية الإلكترونية (رموز النظام المنسق 9021.00 0)

جهاز وأجهزة لاستبدال وظائف أعضاء وأنظمة الجسم ومركزات الدم (رمز TN VED 9018.00)

معدات غسيل الكلى (الكلى الصناعية وأجهزة الكلى الصناعية وأجهزة غسيل الكلى) (رمز النظام المنسق 00 0)

أجهزة وأجهزة لتهوية الرئة الاصطناعية ، وأجهزة تخدير - تنفسية ، وأجهزة استنشاق ، وأجهزة استنشاق توربينية ، بما في ذلك أجهزة الموجات فوق الصوتية ، وأجهزة علاج الهباء الجوي ، وتعويض وعلاج نقص الأكسجين (TN VED code 00 0 ، 9019)

أجهزة الليزر للأمراض الجلدية والتجميل وطب الأسنان والجراحة وطب العيون والعلاج الطبيعي وما إلى ذلك (رمز النظام المنسق 00 0)

مؤينات الهواء ، معدات تكييف الهواء ، معدات تنقية الهواء الطبية والتخصيب (رمز النظام المنسق 00 0)

أجهزة المشي لاختبار الضغط وأنظمة الضغط لتخطيط القلب (رمز TN VED 9018)

أجهزة التدمير بالموجات فوق الصوتية والجراحة الكهربائية ، وأدوات الجراحة الكهربائية ، ومولدات إحكام الغلق (رمز TN VED 9018)

أجهزة تنظيم ضربات القلب الأوتوماتيكية الخارجية (رمز TN VED 9018)

محاقن الحقن الأوتوماتيكية لتصوير الأوعية ، التصوير المقطعي المحوسب والتصوير بالرنين المغناطيسي ، مقابض الحقن (كود TN VED00 0)

خياطة وأدوات القطع وما إلى ذلك. جراحي مع محرك (رمز النظام المنسق 9018)

مجموعات من مجسات الماسحات الضوئية فوق الصوتية (كود TN VED00 0)

المواد الاستهلاكية للعناية بالمعدات الطبية (المواد الكاشطة والمحاليل والزيوت) (رمز النظام المنسق 00 0.10 0)

أثاث طبي (طاولات وطاولات بجانب السرير وأسرة وظيفية وكراسي متحركة وكراسي بذراعين وخزائن) ومراتب وأسرّة مائية (رمز النظام المنسق 9402 ، 9403 ، 9404)

أجهزة مراقبة الإنعاش ، أجهزة مراقبة القلب ، بما في ذلك وحدات ، محمولة ، وما إلى ذلك (رمز TN VED00 0)

مشعات الأشعة فوق البنفسجية المبيدة للجراثيم (كود TN VED00 0)

معدات طب الأسنان (رمز TN VED 9018)

معدات التشخيص والعلاج الخاصة بالفيزيولوجيا الكهربية التدخلية وأنظمة النبضات الخارجية (رمز TN VED 9018)

معدات طب الأسنان: مكان العملطبيب أسنان ، مريض ، مساعد ، وحدات طب الأسنان (رمز TN VED 00 0)

أجهزة قياس ضغط الدم ومعدل النبض ومقاييس التأكسج ومقاييس الضغط وما إلى ذلك. مع حساسات وبدون حساسات (كود TN VED00 0)

أجهزة العلاج الإشعاعي ، وأجهزة العلاج بالأشعة السينية (من حيث قياس وتقييم خصائص الضوضاء ، والمجالات الكهرومغناطيسية ، وما إلى ذلك) (رمز النظام المنسق 9022)

مجمعات البرمجيات والأجهزة لـ أنظمة مؤتمتةوأتمتة ومعالجة المعلومات الطبية (رمز TN VED 9018 ، 9030)

أنظمة التدفئة والإنعاش لحديثي الولادة (حاضنات وتركيبات ومصابيح العلاج بالضوء) (HS code 9018)

أنظمة تدفئة المريض (البطانيات الكهربائية) (رمز النظام المنسق 00 0)

أنظمة المراقبة ، وأنظمة القياس الطبي عن بعد (رمز النظام المنسق 00 0)

أنظمة علاجية للضغط القابل للتعديل (HS code 9018)

أجهزة التصوير الشعاعي للأسنان (TN VED code 9022)

الوسائل الفنية لتأهيل المعاقين (HS Code 9021)

التصوير المقطعي بالرنين المغناطيسي ، المفردات الحجرية ، الأجهزة العلاج بموجة الصدمة(رمز TN VED 00 0.00 05)

أجهزة الموجات فوق الصوتية والتشخيصية والجراحية والعلاجية والمشارط فوق الصوتية (رمز TN VED 9018.00 0)

منشآت للغسيل والتطهير والتعقيم (على أساس الأشعة فوق البنفسجية والموجات فوق الصوتية والميكروويف) والبخار والحرارة الجافة ، بما في ذلك. للتطهير الآلي للمناظير المرنة ، للتخلص من النفايات الطبية (رمز النظام المنسق 0)

معدات التشخيص الكهربائي: مجمعات الكمبيوتر الريوجرافي ، أجهزة مراقبة القلب وتخطيط القلب الكهربائي ، تخطيط كهربية الدماغ ، مجمعات التشخيص العصبي العضلي (رمز TN VED 9018.00 0.00 0.00 0 ، 9030)

أجهزة وأدوات وأنظمة التنظير الداخلي والفيديو بالمنظار ؛ الوسائط المتعددة ، وأنظمة التنظير الداخلي بالفيديو ، وأنظمة التكبير (رمز TN VED 9018.00 0.00 0)

معدات العلاج الطبيعي والتجميل الطبي (رمز TN VED 9018)

جهاز للتدليك وتنظيف البشرة (رمز TN VED ، 00 00)

أنظمة الاسترخاء والاسترداد (رمز النظام المنسق 9018)

محفزات العلاج الكهربائي والمغناطيسي ، أدوات تطبيق الرنين الذاتي (رمز TN VED 9018.50 0)

أجهزة العلاج الطبيعي (على أساس التعرض للموجات فوق الصوتية ، والليزر ، والأشعة تحت الحمراء ، والإشعاع الحراري) ، وأجهزة العلاج الكهربائي الكمي ، والتردد المنخفض ، والتردد المنخفض ، وما إلى ذلك ، بناءً على التيارات المباشرة والنبضية والمجالات المغناطيسية ، إلخ. (رمز TN VED 00 0 ، 9018.00 0)

منشآت الأشعة الطبية والتشخيصية ، التصوير المقطعي، التصوير الشعاعي للثدي ، مقاييس الكثافة ، أنظمة التصوير الشعاعي بالكمبيوتر ، معدات التصوير الومضاني (رمز TN VED 9018.00 0 ، 9022)

تسري أحكام هذه الوثيقة على المواد المعدة للتلامس المباشر وغير المباشر مع جلد الإنسان والأغشية المخاطية المستخدمة في تصنيع المعدات الطبية.

لا تنطبق أحكام هذا المستند على:

المنتجات الطبية للتشخيص في المختبر ؛

الأدوية، بما في ذلك تلك المصنوعة من الدم والبلازما البشرية ؛

الإنسان: الدم أو مكونات الدم ، والبلازما ، والمنتجات الطبية المشتقة من الدم أو البلازما ، وكذلك المنتجات التي ، عند طرحها في الدورة الدموية ، تشمل المواد المذكورة ؛

الخلايا أو الأنسجة البشرية المخصصة للزرع ، وكذلك المنتجات المصنوعة إما باستخدام أو من نفسها ، أنسجة أو خلايا جسم الإنسان ؛

الأنسجة أو الخلايا من أصل حيواني المعدة للزرع ، باستثناء المنتجات المصنوعة إما باستخدام أو من الأنسجة الميتة من أصل حيواني ؛

المنتجات الزجاجية والمعدنية (الحقن ، الحاويات ، العبوات ، الأدوات الطبية ، الأثاث) ؛

الموازين ، المقاييس القياسية للكبار.

يتم عرض قائمة الأجهزة الطبية والمعدات الطبية مع رموز TN VED التي تتطلب استنتاجًا صحيًا ووبائيًا في الملحق 1.

2. المفاهيم الأساسية

تستخدم المصطلحات التالية في هذا المستند:

الأجهزة الطبية (IMN) - المنتجات المعدة للاستخدام في الممارسة الطبية - الأجهزة والضمادات والخيوط ومواد طب الأسنان والمنتجات المصنوعة من البوليمر والمطاط وغيرها من المواد المستخدمة للأغراض الطبية بشكل فردي أو بالاشتراك مع بعضها البعض والمخصصة للأغراض الطبية :

الوقاية والتشخيص وعلاج الأمراض وإعادة التأهيل والإجراءات الطبية والبحث الطبي واستبدال أو تعديل أجزاء من الأنسجة والأعضاء وجسم الإنسان ، وترميم أو تعويض التالف أو المفقود وظائف فسيولوجية، السيطرة على الحمل.

التأثير على جسم الإنسان بطريقة لا تتحقق غرضها الوظيفي من خلال التفاعل الكيميائي أو الدوائي أو المناعي أو الأيضي مع جسم الإنسان.

منتجات المعدات الطبية (IMT) - الأجهزة ، الأجهزة ، الأدوات ، الأجهزة ، المجمعات ، الأنظمة ذات إدارة البرنامج، المعدات المزمع تطبيقها على شخص ما لغرض: البحث ، والتشخيص ، والمراقبة ، والعلاج ، والوقاية ، والتخفيف من المرض ، والتعويض عن الإصابة أو العجز ، والحفاظ على الوظائف الفسيولوجية ؛

الأجهزة الطبية: الأجهزة الطبية والمعدات الطبية - أي أدوات أو أجهزة أو أجهزة أو أجهزة أو مواد أو منتجات أخرى مستخدمة بشكل فردي أو مجتمعة مع بعضها البعض ، بما في ذلك البرامج اللازمة للاستخدام المقصود منها ، والمخصصة من قبل الشركة المصنعة للاستخدام الشخصي لغرض:

تشخيص المرض أو الوقاية منه أو مراقبته أو علاجه أو التخفيف من حدته ،

التشخيص والمراقبة والعلاج والتخفيف أو التعويض عن إصابة أو عجز ،

البحث أو استبدال أو تعديل علم التشريح أو الحفاظ على الوظائف الفسيولوجية ،

شريطة ألا يكون تأثيرها الرئيسي قائمًا على التأثير الدوائي أو المناعي أو الأيضي للتطبيق ، ولكنه قد يساهم في إدخال العوامل التي تسبب التأثيرات المذكورة أعلاه إلى الجسم أو توصيلها إلى سطح الجسم البشري ؛

الملحقات: العناصر التي ، على الرغم من أنها ليست أجهزة طبية بمفردها ، مصممة خصيصًا من قبل الشركة المصنعة لاستخدامها جنبًا إلى جنب معها بحيث يمكن استخدام الأجهزة الطبية وفقًا للغرض المقصود ؛

الجهاز الشخصي: منتج تم تصنيعه وفقًا للاختصاصات ، ويفرض فيه طبيب مؤهل حسب الأصول أو أي شخص آخر يتمتع بالمؤهلات والسلطات المناسبة كتابةً ، على مسؤوليته الخاصة ، متطلبات خاصة للتصميم أو التصنيع. يجب أن يكون هذا الجهاز مخصصًا حصريًا لمريض معين. المنتج الذي يتم إنتاجه بكميات كبيرة والذي يتم تصنيعه أو تعديله وفقًا للمتطلبات المحددة لطبيب مؤهل بشكل مناسب أو أي شخص آخر يتمتع بالمؤهلات والسلطة المناسبة ليس منتجًا للاستخدام الفردي ؛

الشركة المصنعة: كيان قانوني أو شخص طبيعي ، بصفته تاجرًا منفردًا ، يكون مسؤولاً ، عند طرحه في التداول نيابةً عن نفسه ، عن تصميم هذا المنتج وتصنيعه وتعبئته و / أو توسيمه أو تجميع النظام أو تعديله. المنتج ، بغض النظر عما إذا كان هذا النشاط يقوم به الشخص نفسه أو طرف ثالث نيابة عنه. المصنعون ليسوا أشخاصًا يقومون بتجميع أو تعديل الأجهزة لمريض معين ، بشرط أن تكون هذه الأجهزة قد تم تداولها بالفعل ؛

الغرض المقصود: استخدام المنتج وفقًا لمعلومات الشركة المصنعة الموضحة على الملصق ، في التعليمات و / أو في المواد الترويجية ؛

تعليمات للاستخدام (دليل التشغيل) ، وثائق التشغيل - المستندات التي تحتوي على معلومات حول طرق تشغيل (تطبيق) المنتجات وتدابير السلامة ؛

العاملون في المجال الطبي - الأشخاص الذين ، بحكم طبيعة أنشطتهم ، يعملون بشكل دائم أو مؤقت مع الأجهزة الطبية والمعدات الطبية وقد يتعرضون لعوامل فيزيائية وكيميائية وبيولوجية تولدها هذه المنتجات ؛

هجرة المواد الكيميائية الضارة إلى بيئات نموذجية - إطلاق المواد الكيميائية من المواد أو المنتجات إلى بيئات نموذجية (الهواء والماء المقطر وما إلى ذلك) أثناء الاختبارات الصحية والكيميائية في ظل ظروف تجريبية معينة ؛

وصفة (مادة المنتج) - النسبة المئويةفي مواد المواد الخام المستخدمة في تصنيعها (بوليمر ، تركيبي ، صناعي ، مطاطي ، قماش مطاطي) ؛

التركيب (مادة المنتج) - قائمة بالمواد الخام في المواد المستخدمة في تصنيعها (بوليمر ، تركيبي ، صناعي ، مطاطي ، قماش مطاطي) ؛

الوثائق المصاحبة - الوثائق المصاحبة للمنتج (صحيفة البيانات الفنية ، الوصف ، دليل التشغيل أو تعليمات الاستخدام ، الملصق ، تقارير الاختبار ، الشهادات ، الاستنتاجات الصحية والوبائية ، إلخ) ، التي تحتوي على خصائصه التقنية ، متطلبات السلامة للاستخدام ، إلخ.

متطلبات تأهيل المستخدم - قائمة المعارف والمهارات والقدرات والخبرة التي يجب أن يمتلكها المستخدم من أجل استخدام المنتجات بأمان ؛

تركيب مبيد للجراثيم فوق البنفسجي - مجموعة من المشعات القاتلة للجراثيم التي توفر مستوى معينًا من كفاءة مبيد الجراثيم في الداخل:

المشعات المفتوحة - المشعات التي يغطي فيها التدفق المباشر للجراثيم من المصابيح وعاكس (أو بدونه) منطقة واسعة في الفضاء حتى زاوية صلبة 4 ؛

المشعات المغلقة و (أجهزة إعادة التدوير) - المشعات التي لا يوجد فيها منفذ إلى الخارج يتدفق مبيد للجراثيم من المصابيح الموجودة في مساحة صغيرة مغلقة من مبيت المشع ؛

مشعات مدمجة - مشعات مزودة بمصباحين مبيدين للجراثيم ، مفصولة بحاجز بحيث يتم توجيه التدفق من أحد المصباح إلى الخارج إلى المنطقة السفلية للغرفة ، ومن الآخر - إلى الجزء العلوي ، بينما يمكن تشغيل المصابيح معًا وبشكل منفصل

القابلية للكهرباء (للمواد) - قدرة المادة على تجميع الشحنة الكهروستاتيكية.

3. الاشتراطات العامة للأجهزة والمعدات الطبية

أثناء التشغيل ، يجب ألا تخلق الأجهزة الطبية مستويات من العوامل الضارة (الفيزيائية والكيميائية والبيولوجية) في أماكن عمل العاملين في المجال الطبي والمستخدمين الآخرين تتجاوز الحد الأقصى المسموح به ، وفقًا لمتطلبات التشريعات الصحية.

يجب أن تضمن الأجهزة سلامة المريض أو سلامة وصحة المستخدمين أو ، حسب الاقتضاء ، الآخرين ، ويجب أن تكون أي مخاطر مرتبطة باستخدامها مقبولة فيما يتعلق بالفائدة التي تعود على المريض ومستوى الصحة والسلامة.

يجب ألا يكون للخصائص التقنية وأداء الجهاز أي تأثير سلبي يهدد سلامة المرضى والعاملين الطبيين أو غيرهم من الأشخاص خلال عمر خدمة الجهاز المحدد من قبل الشركة المصنعة ، عند استخدامه وفقًا لتعليمات الشركة المصنعة.

لكل نوع من الأجهزة الطبية والمواد الخام والمواد اللازمة لتصنيعها ، تضع الشركة المصنعة وتوافق ، بالطريقة المحددة ، على الوثائق التنظيمية والتقنية ، بما في ذلك التركيبة أو التركيب.

تشير الوثائق التنظيمية وغيرها من المواد المقدمة للتقييم الصحي والصحي للمنتجات الطبية إلى:

الغرض من المنتجات والنطاق ؛

وصف المنتج ، مع توضيح (إذا لزم الأمر) نوع ومدة الاتصال بالجسم ؛

تكوين أو صياغة المواد المستخدمة ؛

المعايير والخصائص التقنية المهمة صحياً (لمنتجات المعدات الطبية) ،

تشير الوثائق التشغيلية لمنتجات المعدات الطبية إلى جميع أنواع المخاطر المحتملة (أي العوامل المادية والعوامل الأخرى الناتجة عن هذه المعدات) ، ومعاييرها وخصائصها التقنية المهمة صحياً ، فضلاً عن متطلبات ووسائل ضمان السلامة أثناء تشغيل المنتجات وصيانتها.

بالنسبة لمنتجات المعدات الطبية التي تعتبر مصادر لعوامل مادية ، يتم توفير المعلومات التالية في الوثائق المصاحبة (في ورقة البيانات الفنية أو في المواصفات الفنية أو في جواز السفر الفني):

لجميع المنتجات التي تعد مصادر للضوضاء أو الاهتزاز (تشمل الأجزاء المتحركة ، والمضخات ، والضواغط ، والمراوح ، والمحركات الكهربائية ، وما إلى ذلك) - معلومات حول مستويات الصوت (إذا لزم الأمر - حول مستويات وترددات الاهتزاز المحلي أو العام) التي تم تسجيلها خلال جميع أوضاع التشغيل الاسمية للمعدات ؛

بالنسبة للأجهزة التشخيصية والطبية والمساعدة (التعقيم) التي تعد مصدرًا للموجات فوق الصوتية - معلومات حول المعلمات الصوتية لمصادر الموجات فوق الصوتية - الإخراج الصوتي لجميع أجهزة الاستشعار أو الرؤوس العلاجية أو المصادر الأخرى: ترددات التشغيل ، طاقة خرج الموجات فوق الصوتية (قيم الذروة سرعة الاهتزاز ، وشدة الموجات فوق الصوتية) ، وأسطح عمل أجهزة الاستشعار (الرؤوس العلاجية) ؛

بالنسبة للمعدات التي تعد مصدرًا للمجالات الكهرومغناطيسية - قائمة بجميع المصادر التي يتكون منها المنتج ، خصائص كل مصدر ، بما في ذلك: تردد المجالات الكهرومغناطيسية المتولدة ، الطاقة المولدة ، إن أمكن - القيم القصوى من المجالات الكهربائية و (أو) المغناطيسية ، كثافة تدفق الطاقة ، الحث الدائم حقل مغناطيسي(بالنسبة إلى التصوير بالرنين المغناطيسي - بالإضافة إلى ذلك ، معدل تغير المجال المغناطيسي ، التدرج ، الامتصاص النوعي) ؛ بالنسبة للمصادر التي تعمل في أوضاع نبضية - تردد النبضات وشكلها ومدتها وفترة تكرارها ، فضلاً عن المدة القصوى المقدرة لتشغيل كل مصدر ؛ إذا لزم الأمر - مسافات آمنة (مناطق الوصول الآمن أو الخاضع للرقابة) ؛

يشار إلى المعدات العلاجية للجراثيم التي تعد مصدرًا للأشعة فوق البنفسجية: الأنواع ، والطاقة ، وعدد المصابيح فوق البنفسجية ، والخصائص الطيفية للأشعة فوق البنفسجية في الطول الموجي من 100 إلى 400 نانومتر أو كثافة الإشعاع في النطاقات A (فوق) ، B ( over) ، C (نسبي) ، معلومات عن تركيزات الأوزون المنبعثة في الهواء أثناء تشغيل الجهاز ، وكذلك المسافة الموصى بها ومدة التشغيل ؛ بالنسبة إلى المشععات للجراثيم ، يجب الإشارة إلى ما إذا كان مسموحًا لها بالعمل في وجود أو عدم وجود الأشخاص ؛

بالنسبة للمعدات التي تعد مصدرًا للإشعاع في نطاق الطول الموجي المرئي للأشعة تحت الحمراء ، يشار إلى ما يلي: الطول الموجي أو الشدة أو طاقة الإشعاع عند أقصى نبضة عمل ؛ إذا لزم الأمر - السطوع والإضاءة وعامل التموج ؛ لمصادر LED - شدة الإضاءة المحورية ، وزاوية الإشعاع الصلبة ، وخصائص جواز السفر الأخرى لمصباح LED ؛

يشار إلى المعدات التي تعد مصدرًا لإشعاع الليزر (لجميع المصادر المدرجة في التركيب): نوع الليزر ، وطول الموجة ، وطاقة الخرج ، وأنماط التشغيل (مستمر ، متقطع ، دوري ، نبضي) ، قطر الشعاع وتباعده ، قطر الفوهات و الألياف الضوئية ، قطر النقطة على السطح المشع ، للأنماط النبضية - كثافة الطاقة في الحزمة ، معلمات النبض ، تردد النبض ، مدة التعرض ، خصائص إشعاع الليزر التجريبي - الطول الموجي وقوة الإشعاع ، فئة خطر الليزر من جميع المصادر ؛

لأنظمة الضغط القابلة للتعديل ومنتجات الضغط - مستويات الضغط ؛

بالنسبة للمعالجة الهوائية والمعدات الوقائية ، يشار إلى ما يلي: الجهد الكهربائي على الأقطاب الكهربائية المؤينة ، وتركيز أيونات الهواء الموجبة والسالبة المتولدة خلال أوضاع التشغيل المختلفة ، مع الإشارة إلى المسافة الموصى بها ومدة التشغيل لكل طريقة تشغيل ، وكذلك كمعلومات عن تركيزات الأوزون المنبعثة في الهواء أثناء تشغيل الجهاز ؛

بالنسبة لجميع المنتجات الكهربائية للمعدات الطبية ، يتم تقديم خصائص مصادر الطاقة (التيار المباشر أو المتردد ، والجهد ، وتردد التيار الرئيسي ، واستهلاك الطاقة ، والمراحل) ؛

بالنسبة لجميع منتجات المعدات الطبية أو مكوناتها المخصصة للتلامس مع أيدي العاملين في المجال الطبي ، يجب توضيح تركيبة مادة السطح ، فضلاً عن درجة حرارة السطح في ظل أوضاع تشغيل مختلفة للمعدات.

يجب أن يستبعد تصميم المنتجات ، قدر الإمكان ، تأثير المستويات المتزايدة من العوامل المادية على أفراد الصيانة والمستخدم من خلال تنظيم واستخدام الأقفال المتشابكة والأسوار والشاشات والمرشحات والأغطية الواقية والملاجئ وأجهزة الإشارات الضوئية وأجهزة ضبط الوقت ، أجهزة التحكم عن بعد ، إلخ. P.). يجب أن تكون المعدات المهتزة والضوضاء مزودة بعناصر عازلة للضوضاء والاهتزاز. يجب أن تحتوي المنتجات الكهربائية على أرضية واقية. عند تشغيل معدات الأشعة فوق البنفسجية ، عند الضرورة والممكنة ، يجب استخدام حماية من الأكريليك. يجب أن تكون منتجات الليزر من الفئتين الثالثة والرابعة ، التي تولد إشعاعًا في الجزء غير المرئي من الطيف ، مجهزة بأشعة ليزر مدمجة من الصنف الأول والثاني مع إشعاع مرئي لتصور شعاع الليزر الرئيسي (الدليل ، الليزر الموجه).

وفقًا لدرجة خطورة الليزر ، تصنف الشركة المصنعة المنتجات الطبية وفقًا لخصائص خرج الإشعاع من خلال طريقة الحساب وفقًا لمتطلبات القواعد والقواعد الصحية الحالية. الشركة المصنعة هي المسؤولة عن تحديد فئة خطر الليزر. يتم التحكم في صحة إنشاء فئة الليزر من قبل الهيئات المعتمدة للرقابة الصحية الحكومية (الإشراف).

يتم الاتفاق على مواصفات منتجات الليزر المحلية على أساس إلزامي مع الهيئات المعتمدة للرقابة الصحية الحكومية (الإشراف).

يجب أن تحتوي العينات التجريبية من منتجات الليزر على استنتاج صادر عن الهيئات المعتمدة للرقابة الصحية الحكومية (الإشراف) بشأن الامتثال لهذه المتطلبات الصحية الموحدة ، متبوعًا بإذن بالإنتاج التسلسلي.

يجب أن تكون منتجات الليزر للاستخدام الطبي مجهزة بوسائل لقياس مستوى إشعاع الليزر الذي يؤثر على المريض والقابلات.

يجب قبول منتجات الليزر من الفئة III-IV ، قبل تشغيلها ، من قبل اللجنة المعينة من قبل إدارة المؤسسة ، مع التضمين الإلزامي لممثلي الهيئات المعتمدة للرقابة الصحية الحكومية (الإشراف) في تكوينها. تحدد اللجنة تنفيذ هذه الزي الرسمي المتطلبات الصحيةيحل مشكلة تشغيل منتجات الليزر. يتم إضفاء الطابع الرسمي على قرار اللجنة بموجب قانون.

لتشغيل منتج ليزر من الفئتين الثالثة والرابعة ، تقدم الشركة المصنعة الوثائق التالية إلى اللجنة:

جواز سفر لمنتج ليزر ؛

تعليمات التشغيل والسلامة ؛

خطة معتمدة لوضع منتجات الليزر ؛

جواز سفر صحي (حسب النموذج المعمول به)

يجب ضمان السلامة في مكان العمل أثناء تشغيل منتجات الليزر من خلال تصميم المنتج. داخل منطقة العمل ، مستويات التعرض لأشعة الليزر وغيرها من الضار عوامل الإنتاجيجب ألا تتجاوز القيم المحددة المعايير الصحيةوالقواعد واللوائح الأخرى.

يجب تمييز مناطق انتشار أشعة الليزر بعلامات خطر الليزر. إذا خرج شعاع الليزر خارج المنطقة الخاضعة للرقابة ، يجب أن يكون هناك محدد في نهاية مساره المفيد.

يتم ضمان السلامة عند العمل مع منتجات الليزر المفتوحة من خلال استخدام معدات الحماية الشخصية.

يجب أن تتوافق مرافق الإنتاج التي يتم فيها تشغيل منتجات الليزر مع متطلبات قوانين ولوائح البناء المعمول بها وتضمن الصيانة الآمنة للمنتجات.

يجب وضع علامة على الليزر ومنتجات الليزر من أي فئة وفقًا لمتطلبات هذا النوع من المنتجات ، بما في ذلك العلامة التوضيحية التي يجب أن تحتوي (باستثناء منتجات الفئة الأولى): معلومات حول الشركة المصنعة ، أقصى طاقة خرج (طاقة) تبلغ إشعاع الليزر وطول موجات الإشعاع ، فئة خطر الليزر.

يجب أن يوضح جواز السفر (الاستمارة) لمنتج الليزر: الطول الموجي للإشعاع ؛ انتاج الطاقة (الطاقة) ؛ الخصائص الزمنية لإشعاع الليزر ، فئة خطر الليزر ؛ العوامل الخطيرة والضارة المرتبطة.

ويجب تصميم المنتجات وتصنيعها وتعبئتها بطريقة لا تتعرض فيها خصائصها التقنية وخصائصها التشغيلية خلال فترة استخدام المنتجات للغرض المقصود منها لأية آثار ضارة أثناء نقل المنتج وتخزينه.

يجب تزويد الأجهزة الطبية والمعدات الطبية بعلامة (علامة) تُعلم المستخدم عن الشركة المصنعة ، ونطاق المنتج ، وشروط وأحكام الاستخدام والتخزين ، فضلاً عن تحذير بشأن تدابير السلامة أثناء تشغيل المنتج.

يجب أن تشتمل الشركة المصنعة لمؤشر كتلة الجسم الذي يولد مستويات من العوامل الفيزيائية التي تتجاوز المستويات المسموح بها على معدات الحماية الشخصية (ملحقات مضادة للضوضاء ، ونظارات واقية ، وقفازات) في العبوة على الأقل 2 قطعة.

4. أنواع اختبار الأجهزة الطبية والمعدات الطبية

الاختبارات الصحية والكيميائية لمواد المنتج:

دراسات قياس الرائحة (تقييم شدة رائحة المواد) ؛

دراسات نوعية - كمية لمستويات الهجرة مواد مؤذيةمن مواد المنتج إلى وسائط النموذج (الهواء والماء المقطر) ؛

تقييم المؤشرات المتكاملة لحالة تراجع المياه:

دراسات حسية لمستخلصات المياه (تقدير كثافة الرائحة ، اللون ، التعكر) ؛

قياس مؤشر نشاط أيونات الهيدروجين (pH) في مستخلصات المياه من مواد المنتجات وتغيراتها مقارنة بالتحكم ؛

تقييم تقليل الشوائب

تقييم امتصاص الأشعة فوق البنفسجية في نطاق الطول الموجي

تقييم التأثير المهيج لمواد المنتج و / أو المستخلصات المائية منها على الجلد ؛

تقييم التأثير المهيج للمواد و / أو المستخلصات المائية من مواد المنتجات على الأغشية المخاطية للعينين ؛

تقييم مؤشرات السمية الحادة عند حقنها في الصفاق ، في المعدة ، تحت الجلد ، إلخ) ؛

تقييم التأثير التحسسي لمواد المنتج و / أو المستخلصات المائية منها ؛

تقييم التأثيرات السامة والتهيجة للجلد العامة للمستخلصات المائية من مواد المنتج على مزرعة الخلايا المتحركة في المختبر (مؤشر السمية) ؛

تقييم النشاط الانحلالي.

الاختبارات الميكروبيولوجية (انظر الملحق 2 ، البند 1.1.2)

طرق الاختبار الفيزيائي للأجهزة الطبية

تقييم المواد المكهربة للمنتجات

تقييم مؤشرات الإشعاع (للمنتجات التي تستخدم المواد المعدنية الطبيعية والمواد الخام)

الطرق الفيزيائية لاختبار منتجات المعدات الطبية

قياس مستويات العوامل الفيزيائية المتولدة (الضوضاء ، الاهتزاز العام والمحلي ، الموجات فوق الصوتية للهواء والتلامس ، الإشعاع: الأشعة فوق البنفسجية ، المدى البصري ، الأشعة تحت الحمراء ، الليزر ، الأشعة السينية ، المجالات الكهربائية ، المغناطيسية والكهرومغناطيسية والإشعاع ، تكوين أيون الهواء ، السطح درجة حرارة مؤشر كتلة الجسم متاح لمستخدم الاتصال.

تجارب تطوعية (للمناديل الصحية للنساء ، حفاضات ، حفاضات ، حفاضات للأطفال والكبار للأغراض الطبية).

متطلبات توسيم المستهلك للمنتجات الطبية والمعدات الطبية ومعلومات المستخدم

يجب ذكر المعلومات حول الأجهزة الطبية والمعدات الطبية من قبل الشركة المصنعة في وضع العلامات على المنتجات وفي الوثائق الخاصة بها. يجب أن تحتوي المعلومات ، بالإضافة إلى عنوان الشركة المصنعة للمنتجات ، على قائمة بالمؤشرات المتعلقة بخصائص الحماية والأداء ، والجوانب القانونية لطرح المنتجات في السوق ، بالإضافة إلى أي معلومات أخرى توفر للمستخدم المقصود فرصة للاختيار والاستخدام المناسبين للمنتج وقد تكون مرتبطة بصحته وأمنه.

يتم وضع العلامات مباشرة على المنتج.

يجب أن تكون العلامة مرئية بوضوح ومقروءة ولا تمحى ويجب وضعها على المنتج نفسه أو في تعليمات الاستخدام. إذا أمكن ، يجب وضع العلامات على عبوات المبيعات. للمنتجات التي يتم تداولها في معقم، يجب أيضًا وضع العلامات على العبوات المعقمة. لا يتم وضع العلامات إذا كان المنتج صغيرًا جدًا ، أو إذا كانت خصائصه المحددة لا تسمح بذلك.

العلامات أو النقوش التي قد تضلل الأطراف الثالثة فيما يتعلق بالمعنى أو التمثيل الرسومي للعلامة بعلامة التداول في السوق محظورة. قد يتم لصق أي علامة أخرى على المنتج أو عبوته أو تعليمات المنتج ، بشرط ألا يؤثر ذلك سلبًا على رؤية العلامة ووضوحها.

يجب أن تحتوي العلامة المطبقة مباشرة على المنتج على: اسم الشركة المصنعة و / أو علامتها التجارية ؛ خصائص الحماية؛ الحجم (إن وجد) ؛ الوثيقة التنظيمية ، والمتطلبات التي يتوافق معها المنتج ؛ علامة التحويل تاريخ الصنع وتاريخ انتهاء الصلاحية. معلومات أخرى وفقًا للوثائق الفنية الخاصة بالشركة المصنعة.

يجب أن تحتوي العلامة المطبقة على عبوة المنتج على: اسم بلد الصنع ؛ الاسم والعنوان القانوني والعلامة التجارية للشركة المصنعة ؛ اسم المنتج؛ وثيقة معيارية ، تتوافق متطلباتها مع المنتج ؛ الحجم (إن وجد) ؛ طرق العناية بالمنتج ؛ سنة الصنع أو تاريخ انتهاء الصلاحية أو تاريخ انتهاء الصلاحية ؛ علامة التحويل معلومات أخرى وفقًا لوثائق الشركة المصنعة.

يجب تطبيق المعلومات البارزة (النقش ، النقش ، الصب ، الختم). يُسمح بتطبيق المعلومات في شكل رسوم توضيحية ، وكذلك طلاء يصعب إزالته مباشرة على المنتج. يجب أن تكون المعلومات سهلة القراءة ومستقرة أثناء التخزين والنقل والبيع واستخدام المنتجات للغرض المقصود منها.

يجب أن تكون العلامة مكتوبة باللغة الروسية. يُسمح باستخدام إضافي للغات أخرى في الحالة المحددة في العقد بين الشركة المصنعة (البائع) والمستهلك ، بينما يجب أن تكون الترجمة من لغة أجنبية إلى اللغة الروسية مرتدة.

يجب تمييز العبوات التي تحتوي على المنتجات بالصور التوضيحية (علامات و / أو نص) التي تحدد شروط تخزين و / أو نقل المنتجات التي تحددها الشركة المصنعة وفقًا للوثائق التنظيمية (التشغيلية).

يحتوي الملصق على جميع المعلومات اللازمة لضمان التشغيل الآمن للمنتجات: الخصائص التقنية الرئيسية ، وعلامات التحذير ، وعلامات الخطر (المغناطيسية أو الليزر أو غيرها لمؤشر كتلة الجسم ؛ معلومات حول المواد التي تصنع منها الأجهزة الطبية ، وما إلى ذلك) ، والمتطلبات للحاجة إلى استخدام معدات الحماية الشخصية ، أو مسافات الأمان أو مدة التشغيل المسموح بها ، إلخ. لمؤشر كتلة الجسم.

يتم تشغيل منتجات المعدات الطبية وفقًا للوثائق التنظيمية لمنتجات محددة ووثائق أخرى للتشريعات الصحية التي تحتوي على متطلبات للخصائص ذات الصلة لمؤشر كتلة الجسم.

توضع متطلبات ضمان سلامة الاتصالات المتنقلة الدولية أثناء تشغيلها ، والمشار إليها على لوحات خاصة ، وكذلك علامات التحذير والنقوش ، في أماكن بارزة من المنتجات التي توضع فيها.

يجب على الشركة المصنعة تقديم المعلومات بحيث يمكن اتخاذ الاحتياطات المناسبة والتحكم في جميع المخاطر بشكل صحيح باستخدام مجموعة كاملة من تدابير الحماية.

يجب تحذير مستخدم مؤشر كتلة الجسم الذي يتميز بمخاطر صحية عالية محتملة (أجهزة الأشعة فوق البنفسجية ومنتجات الليزر وما إلى ذلك) من المخاطر. يتم الإشارة إلى خطر المنتجات وفقًا لذلك. يجب أن يتم استخدام منتجات المعدات الطبية المخصصة للسكان في الحياة اليومية على النحو الذي يحدده الطبيب ، وفقًا للتوصيات الطبية.

يتم تمييز أجهزة الأشعة فوق البنفسجية بعلامة تحذير: "انتبه! يمكن أن تسبب الأشعة فوق البنفسجية أضرارًا للعينين والجلد. اقرأ التعليمات بعناية. ارتدِ نظارات الأمان المتوفرة ". بالنسبة لأجهزة الأشعة فوق البنفسجية المخصصة للاستخدام في صالونات التجميل والأماكن المماثلة ، يمكن وضع ملصقات تحذيرية على ملصق مثبت بشكل دائم بالقرب من جهاز الأشعة فوق البنفسجية.

يتم تمييز أجهزة الأشعة فوق البنفسجية التي يتجاوز سطوعها cd / m 2 بعلامة تحذير: "ضوء قوي. لا تنظر إلى الباعث.

يتم وضع علامة تحذير مناسبة على مشعات الأشعة فوق البنفسجية المعدة للتشغيل في حالة عدم وجود أشخاص.

يتم تمييز منتجات الليزر من فئات مختلفة بملصقات تحذيرية - "لا تنظر إلى الشعاع" ، "إشعاع الليزر" ، "تجنب تعرض العين والجلد للإشعاع المباشر والمبعثر" ، "فتحة الليزر" ، إلخ. يشير إلى فئة منتج الليزر. يتم تمييز منتجات الليزر التي تولد إشعاعًا في الجزء غير المرئي من الطيف بعلامة التحذير المناسبة - "إشعاع الليزر غير المرئي" ، إلخ.

تتضمن أقسام "متطلبات السلامة" في وثائق التشغيل المتطلبات الأساسية لضمان التشغيل الآمن للمنتجات ، وكذلك لإنتاجها وفقًا للوثائق الرئيسية للتشريعات الصحية مع روابط لهذه المستندات ، بما في ذلك: معدات الإنتاج المستخدمة ومستويات العوامل الضارة في مكان العمل ، ووسائل الحماية الجماعية والفردية ، وأنظمة العمل ، وإدارة PMO للعمال ومراقبة الإنتاج (إذا لزم الأمر). يجب أن يشير هذا القسم إلى أن المنتجات يجب أن تكون آمنة في الإنتاج والاستخدام ويجب أن يكون لها استنتاج صحي ووبائي رسمي.

قائمة بالأجهزة الطبية والمعدات الطبية مع رموز TN VED التي تخضع للتقييم الصحي والامتثال للمتطلبات الصحية الموحدة

أسئلتك / إجاباتنا عن طريق البريد الإلكتروني

هل أبرمت عقدا لإزالة المخلفات الطبية والتخلص منها وتحتاج إلى تصدير حقيقي ؟!

على الرحب والسعة! نقوم بإخراج النفايات الطبية في موسكو ومنطقة موسكو. يمكن أن يكون تكرار التصدير:

كما تتراكم

* نقوم بالتصدير والتخلص على أساس ترخيص دائم!

هل أنت طبيب أسنان متمرس؟

1. هل تريد إنشاء مكتب لنفسك؟

استئجار مكتب أسنان جاهز للعمل (مرخص)! يتصل!

2. هل أنت مهتم بالتوظيف؟

لدينا وظائف شاغرة لأطباء الأسنان. يتصل!

منطقة موسكو (طريق Novorizhskoe السريع ، Krasnogorsk ، Odintsovo ، Zvenigorod)

نحن في انتظار مكالمتك!

توثيق لجميع مدن روسيا!

كل عميل مهم!

الانتباه إلى خصوصيات نشاطك. الامتثال لمتطلبات SanPiN. هذا عمل هادئ لسنوات عديدة!

العملاء

14 عاما من الخبرة للشركات الصغيرة والمتوسطة والكبيرة.

منظمتنا مسجلة على بوابة الموردين

الاتحاد الروسي: نوفوسيبيرسك. يكاترينبورغ. نيزهني نوفجورود. قازان. تشيليابينسك. أومسك. سمارة. روستوف اون دون. أوفا. كراسنويارسك. بيرميان. فورونيج. فولجوجراد [مدفوع. الجمهوريات والأقاليم والمناطق والمقاطعات].

البريد الإلكتروني: | © 18. كل الحقوق محفوظة.

صاحب المركز الطبي

وفقًا لمتطلبات Rospotrebnadzor (SES) 2018

يجب على المحترفين في أي صناعة رعاية صحية ، سواء كانت علمية أو صناعة طبية ، أن يقرروا كل يوم عدد كبير منالمهام العاجلة التي تنشأ في سياق التقدم العلمي والتكنولوجي. من أهم قضايا الساعة موضوعات مفاهيم وتصنيف الأجهزة الطبية. وفقًا للجنة الدولة للإحصاء في روسيا (الكتاب الإحصائي السنوي الروسي: Stat. Sb. / Goskomstat of Russia. M. ، 2001. - P. 390) ، في بلدنا في عام 2000 ، كانت 2726 شركة تعمل في الصناعة الطبية ، وفقًا لفيلنسكي A.V. and Fedoseeva V.N (Vilensky A. V. ، Fedoseev V.N. السوق الطبي والتقني الروسي: الحالة ، المشاكل ، التوقعات // النشرة الاقتصادية للصيدلة. 2002. N 10) - أكثر من 1500 ، ووفقًا لموقع Medprom .ru (اعتبارًا من 1 سبتمبر ، 2004) ، وهي أكبر بوابة باللغة الروسية للأجهزة الطبية ، تبلغ حوالي 1600. وبيانات آخر مصدرين أقرب إلى الحقيقة ، لأنها تشير إلى مؤسسات عاملة ومرخصة ، وليست شركات مسجلة فقط. وتجدر الإشارة إلى أن عدد الأجهزة الطبية المنتجة محليًا والتي يتم تداولها في السوق الروسية قد زاد ما يقرب من 3 أضعاف خلال السنوات الـ 13 الماضية (في عام 1991 كان هناك 4.5 آلاف ، في عام 2004 - 12.5 ألف) ، أي الزيادة السنوية في العناصر بلغت أكثر من 615. هذه الحالة تجعل من الصعب على المستهلك المحلي (الممارس) الاختيار من بين المنتجات المعروضة عليه.

يتعرض أي شخص في العالم الحديث لضغط تدفق معلومات يشبه الانهيار الجليدي ، والذي غالبًا ما يتسبب في شعوره بالارتباك. يشجعنا تأثير المعلومات القوي على اتخاذ قرارات سريعة ، يعتمد صحتها على معرفتنا وخبرتنا وعملية التفكير الفردي.

ما الذي سيساعدنا في اختيار الاتجاه الصحيح ويسمح لنا بفهم هذا الوضع؟

في المعرفة العلمية الحديثة ، انتشر مفهوم المقاربة المنهجية ، مما يركز الباحث الحديث "على تغطية شاملة للعمليات والظواهر المدروسة في علاقتها وتفاعلها مع الظواهر الأخرى ، وبالتالي يحذره من التحيز وعدم الاكتمال. ونتائج محدودة "(Ruzavin GI Concepts العلوم الطبيعية الحديثة. م: الثقافة والرياضة ، UNITI ، 1997. - ص 8). لذلك ، لا يقتصر تطور أي علم على مجرد تراكم أو تراكم للمعرفة ، بل يرتبط بتفاعل وتطوير عمليتين متكاملتين - التمايز والتكامل بين المعرفة. "تمايز المعرفة العلمية هو مرحلة ضرورية في تطور العلم ويهدف إلى دراسة أكثر شمولاً وتعمقًا للظواهر والعمليات الفردية في منطقة معينة من الواقع" (Ruzavin G.I. ، المرجع نفسه ، ص. 22). مع ظهور المعرفة العلمية طوال القرن العشرين ، ظهرت العديد من فروع التخصصات العلمية الكبرى. على الرغم من زيادة دقة وعمق المعرفة البشرية حول الظواهر الطبيعية ، فقد ضعفت في نفس الوقت الروابط بين التخصصات العلمية الفردية والتفاهم المتبادل بين العلماء. "في عصرنا ، وصل الأمر إلى حد أن المتخصصين من مختلف الفروع العلمية نفسها لا يفهمون في كثير من الأحيان نظريات وأساليب البحث للفروع الأخرى أو نتائجها النهائية. وبالتالي ، فإن النهج التأديبي يهدد بتحويل علم واحد في مجموعة من مناطق البحث المعزولة والمعزولة والضيقة ... "(Ruzavin G.I. ، ص 23).

لا يمكن التغلب على هذا القيد إلا باستخدام وسائل وطرق نهج تكاملي أو متعدد التخصصات. لا يرتبط النهج متعدد التخصصات بتطبيق المفاهيم والنظريات والأساليب الخاصة بعلم على آخر ، ولكن الأهم من ذلك ، في منهج منهجي ، لأنه على الرغم من اختلاف طرق وأساليب البحث في العلوم المختلفة عن بعضها البعض ، النهج العامبالنسبة للمعرفة ، تظل طريقة التحقيق بشكل أساسي كما هي.

نظام المفهوم

قبلنا لم يوضع مهمة بسيطة- إنشاء تصنيف عملي للأجهزة الطبية يكون مقبولاً لكل من مصنعي هذه المنتجات ومستهلكيها. علاوة على ذلك ، فإن ملاءمة استخدام هذا التصنيف في الممارسة لها أهمية خاصة.

يشير مصطلح "التصنيف" إلى نظام لتوزيع الأشياء (المفاهيم ، الأشياء الحقيقية) وفقًا لبعض السمات المميزة (الخصائص أو العلاقات بين الأشياء) ، ونتيجة لذلك سيتم تعريف كل منها في فئة أو قسم أو مجموعة محددة بدقة . في الحياة اليومية ، يواجه كل واحد منا أسئلة تحديد مكان الشيء. لذلك ، "التصنيف هو أحد العمليات المعتادة والمستخدمة بكثرة ، ووسيلة لإعطاء تفكيرنا الدقة والوضوح" (Ivin A. A. Logic. M: Gardariki، 2003. - P. 104).

في هذا العمل لن ننظر في عملية التفكير نفسها (علم النفس يتعامل مع هذا ، والطب النفسي يتعامل مع أنواع مختلفة من انتهاكاته) ، لكننا نستخدم المنطق كأداة عمل - علم يدرس عملية التفكير من الجانب. من نتائجه ، نواتج التفكير الرئيسية: المفاهيم والأحكام والاستنتاجات. على الرغم من أننا يجب ألا ننسى أن "عملية التفكير ونتائجها مرتبطة ارتباطًا وثيقًا ولا توجد بدون بعضهما البعض ، وبالتالي فإن علم النفس والمنطق مرتبطان أيضًا ويكمل كل منهما الآخر" (Sidorov P. I.، Parnyakov A. V. الطبعة الإضافية - M: GEOTAR-MED، 2002. - S. 144).

قبل الشروع في دراستنا ، سنقدم تعريفات للمفاهيم التالية التي سيتعين علينا العمل بها.

مفهوم- شكل من أشكال التفكير يعكس السمات العامة والأساسية لشيء ما أو ظاهرة من العالم الموضوعي ، معبراً عنها في كلمة واحدة. في المفهوم ، كما كانت ، تم توحيد جميع أفكار الشخص حول كائن أو ظاهرة معينة. "قيمة المفهوم لعملية التفكير كبيرة جدًا ، لأن المفاهيم نفسها هي الشكل الذي يعمل به التفكير ، وتشكل أشكالًا أكثر تعقيدًا من التفكير - الأحكام والاستنتاجات. القدرة على التفكير هي دائمًا القدرة على العمل مع المفاهيم ، تعمل بمعرفة "(Sidorov P.I. ، Parnyakov A.V. ، المرجع نفسه).

محتوى المفهوميُطلق عليه إجمالي السمات الأساسية للكائن ، والذي يتم تصوره في مفهوم معين ، ويطلق على مجموع الأشياء ، التي يتم تصورها في مفهوم ما ، نطاق المفهوم. في القرن السابع عشر ، تمت صياغة قانون العلاقة بين حجم ومحتوى المفهوم (منطق بورت رويال *): تؤدي الزيادة في محتوى المفهوم إلى انخفاض حجمه والعكس صحيح.لذا ، فإن زيادة محتوى مفهوم "المجهر" عن طريق إضافة سمة جديدة "للتشخيص الخلوي" ، ننتقل إلى مفهوم جديد للحجم الأصغر - "مجهر للتشخيص الخلوي". يمكن أن ترتبط الأخطاء التشخيصية للطبيب بانتهاك منطق التفكير في المفاهيم ، على سبيل المثال ، حول مرض معين - فهم واسع للغاية أو ضيق للغاية لمحتوى ونطاق المفهوم المتعلق به ، واستبدال تعريف المرض مع وصفه مع قائمة الأعراض الفردية. وبالمثل ، يمكن أن يحدث شيء مشابه لأخصائي مرتبط بالأجهزة الطبية عندما يحاول تحديد مكان أي جهاز ، سيشرح المفهوم نفسه بشكل غير صحيح ويستخدمه.

* منطق بورت رويال - وهو مذهب منطقي قائم على مبادئ فلسفة آر ديكارت وب. باسكال ، تم وضعه في كتاب أ. أرنو وبي. نيكولاس "المنطق ، أو فن التفكير" (1662) ) ، حيث يُعرَّف المنطق على أنه علم يصوغ طرق إثبات الحقيقة في علوم الطبيعة والرياضيات.

حكم- شكل من أشكال التفكير يعكس العلاقة بين المفاهيم ، معبراً عنه بتأكيد أو نفي. يمكن أن تكون الأحكام عامة (على سبيل المثال: "جميع الحوانيت وسيلة لنقل المرضى") ، وخصوصية (على سبيل المثال: "بعض عمليات الشفط ميكانيكية") ، ومفردة (على سبيل المثال: "هذا الجهاز هو التخدير والتنفس") ، وصحيح وخطأ .

الإستنباط- هذا شكل من أشكال التفكير ، يتم من خلاله اشتقاق حكم جديد (استنتاج) من حكم واحد أو أكثر (من المعرفة الحالية - المقدمات).

التصنيف هو حالة خاصة من حالات الانقسام - عملية منطقية على المفاهيم (أو الأشياء). المعيار الذي يتم من خلاله التقسيم يسمى قاعدة الانقسام. وهكذا ، في كل قسم هناك مفهوم قابل للقسمة(أشياء)، قاعدة الانقسام(علامة) و أعضاء القسم.

عند إنشاء أي تصنيف ، يتم استخدام جهاز مفاهيمي معين ، أو نظام مفاهيم. يتم إنشاء أي تصنيف من قبل الباحث لأهداف معينة يحددها. من المهم أن يكون لدى الباحث فكرة واضحة عن محتوى (معنى) المفاهيم (المصطلحات) التي يعمل بها ، ويستخدمها بشكل لا لبس فيه ، ولا يسمح بتفسيرات مختلفة لنفس المفهوم ، والتي غالبًا ما يتم ملاحظتها على المستوى المحلي. والأدب المتخصص الأجنبي.

في عملنا ، سوف نستخدم التعاريف التي ، في رأينا ، تعكس بشكل كامل خصائص الأشياء قيد الدراسة ، وكذلك العلاقات بينها ، وبعبارة أخرى ، بلغة المنطق.

حتى الآن ، استمر الالتباس في العلاقة بين مفهومي "الأجهزة الطبية" و "المعدات الطبية". تمت مناقشة ذلك من قبل المشاركين في المنتدى الأول لعموم روسيا "المنتجات الطبية لروسيا 2002" ، الذي عقد في الفترة من 15 إلى 16 مايو 2002 في موسكو ، وأحد المتحدثين ، كبير المتخصصين في إدارة التقييس بالدولة. Standard of Russia، G.M Menyailik، ركز على هذا (" الميول الحديثةتوحيد واعتماد الأجهزة الطبية "- تم نشر التقرير في" الأجهزة الطبية ". السوق الروسي 2003 ". الكتالوج. العدد 1. تحت تحرير A.V. Vilensky - M: Professional Center، 2002. - S. 102-111).

يتم تقديم تعريف نموذجي لمصطلح "المعدات الطبية" ، والذي يعكس معنى دلاليًا قديمًا ، في مقدمة نظام التسمية الدولية ونظام الترميز للمعدات الطبية باللغة الروسية و إنجليزياستنادًا إلى نظام التسمية العالمي للمعدات الطبية (UMDNS) التابع لوكالة المعلومات الأمريكية (ECRI) ، والذي تمت ترجمته إلى اللغة الروسية في عام 1991: "المعدات الطبية عبارة عن فئة واسعة من الأجهزة والأجهزة والأنظمة المستخدمة للوقاية والتشخيص والعلاج للإنسان الأمراض و الظروف الطبيعيةتعمل ، لا تشارك في عمليات التمثيل الغذائي. "وأكثر من ذلك." هناك أكثر من 4500 نوع مختلف من المنتجات المتعلقة بالتكنولوجيا الطبية. تشتمل هذه الفئة من المنتجات على أبسط المنتجات التي يمكن التخلص منها (مثل) الملاعق أو ضمادات الشاش ، ومنتجات الزرع مثل مفاصل الورك الاصطناعية أو أجهزة تنظيم ضربات القلب ، والمنتجات الأكثر تعقيدًا مثل أجهزة تحليل الكيمياء الحيوية أو أجهزة التصوير المقطعي المحوسب. ويشمل ذلك أيضًا مجموعات التشخيص التي يستخدمها الأطباء والمرضى أنفسهم "(UMDNS، M.: VNIIIMT NPO" Ekran "التابع لوزارة الصحة في اتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية ، 1991. - S. - ثالثا). أكثر الخصائص المألوفة لدى البشر هي خصائص الأشياء ، لذلك غالبًا ما يحدث هذا التصنيف أو ذاك للأشياء وفقًا لهذا المبدأ. ولكن هناك علاقات مختلفة بين الأشياء ، والتي يتم التعبير عنها أيضًا بمساعدة المفاهيم. على ما يبدو ، لم يأخذ المعلقون على هذا التصنيف في الاعتبار هذا الظرف. لذلك ، في المصدر المحدد ، يمكن أن يتسبب نوع العلاقات الخاصة بأحجام المفاهيم ، وإلا فإن علاقة التبعية (تبعية الحجم) و "المعدات الطبية" و "المنتجات الطبية" يمكن أن تسبب الحيرة في أحسن الأحوال ، نظرًا لأن حجم المفهوم هنا "المعدات الطبية" تمتص حجم مفهوم "المعدات الطبية". المنتجات ".

إن مسألة المفاهيم أساسية ليس فقط من وجهة نظر التطورات النظرية. أي تعريف غير صحيح للمصطلح في المستقبل يمكن أن يكون له تأثير كبير على الممارسة. تم تأكيد ذلك من خلال البيانات التي تم الحصول عليها من الإنترنت: نتيجة محرك بحث Yandex عند إدخال مهمة لعبارة "المنتجات الطبية" وجدت 140905 صفحة و 904 مواقع ، لعبارة "معدات طبية" - 283.793 صفحة و 1319 موقعًا ، من أجل "معدات طبية" - 322429 صفحة وما لا يقل عن 1927 موقعًا. أدى التعريف غير الصحيح للمفاهيم إلى موقف سخيف ، حيث أنه باتباع المنطق ، يجب أن يتوقع المرء عبارة "الأجهزة الطبية" نتيجة للبحث أكبر عددالمواقع والصفحات.

من أجل أن نكون دقيقين في بحثنا ، دعنا ننتقل إلى "القاموس التوضيحي العظيم للغة الروسية" ، الذي نشره معهد الأبحاث اللغوية في الأكاديمية الروسية للعلوم (سانت بطرسبرغ ، نورينت ، 2000). في "القاموس التوضيحي" ، يتم تقديم التعريف التالي لمفهوم "المنتج": "المنتج هو كائن تم تصنيعه ، طوره شخص ما ، شيء مصنوع". لذلك ، كل شيء يقع في مكانه - نطاق مفهوم "المعدات الطبية" هو جزء من نطاق مفهوم "المنتجات الطبية" ، أي أن الأول يتبع الثاني. انعكس هذا الظرف في مشروع القانون الاتحادي "بشأن الأجهزة الطبية" في عام 2002. وتجدر الإشارة إلى أن هذا القانون لم يتم إقراره حتى الآن ، الأمر الذي لا يزال يسبب التباسًا في المصطلحات.

لأغراض التصنيف المقترح ، يتم استخدام المفاهيم الأساسية التالية.

أجهزة طبية- الأدوات والتركيبات والأجهزة والأجهزة والأجهزة والمجمعات والمعدات والكواشف ومواد التحكم والعينات المستخدمة للأغراض الطبية بشكل منفصل أو مع بعضها البعض.

الغرض من المنتجات الطبية:

للوقاية والتشخيص والعلاج من الأمراض والحالات الأخرى ، وإعادة التأهيل ، وملاءمة الإجراءات الطبية ، والبحث الطبي ، واستبدال أو تعديل أجزاء من جسم الإنسان أو العملية الفسيولوجية ؛

· للتأثير على جسم الإنسان بطريقة لا تتحقق غرضها الوظيفي من خلال التفاعل الكيميائي والدوائي والمناعي مع جسم الإنسان ولا تؤثر على التمثيل الغذائي له.

معدات طبية- الآلات والآليات والأجهزة الميكانيكية والأجهزة الأوتوماتيكية وشبه الآلية المستخدمة في الطب.

اداة طبية- أداة ، يدوية في الغالب ، لإنتاج أي عمل طبي.

المباراة- جهاز (عادة ما يكون الأبسط) ، يتم من خلاله تنفيذ أي إجراء أو عملية أو ما إلى ذلك.

الأدوات الطبية- مجموعة من الأدوات والأجهزة الطبية المصممة لضمان أداء أنواع العمل الرئيسية في مجال معين من مجالات الطب.

أجهزة طبية- الوسائل التقنية للقياس والتحليل والمعالجة وتوفير المعلومات المعدة للتشخيص والوقاية والعلاج.

أجهزة طبية- الأجهزة التقنية التي توفر التأثير على الكائن بأي نوع من الطاقة من أجل تغيير الكائن أو تحديد خصائصه.

معدات طبية- مجموعة من الأجهزة ، والتركيبات ، والأدوات ، والآليات ، وما إلى ذلك ، اللازمة لأداء أي عمل في الطب.

في الأدب الحديث ، يتم تمييز المفاهيم التالية أيضًا.

أدوات القياس الطبية- المنتجات الطبية المصممة لقياس الكميات التي تميز حالة جسم الإنسان ، والمستخدمة وفقاً لها الطرق الطبية، والتي تشكل أساس الغرض الوظيفي لها (انظر "مشروع القانون الفيدرالي" حول المنتجات الطبية "في كتالوج" المنتجات الطبية. السوق الروسية 2003 ". الإصدار 1. تم تحريره بواسطة Vilensky A.V. - M.: Professional Center ، 2002. - ص 191-211) على ما يبدو ، تم تقديم هذا المفهوم من أجل التمييز بين هذه المجموعة من الأجهزة وكتلة الجيل الجديد من المعدات الطبية.

الأجهزة الطبية التابعة للمجموعة "فيالمختبر" - المنتجات الطبية المخصصة للتشخيص ، وهي الكواشف ومنتجات الكواشف وأجهزة المعايرة ومواد التحكم.

الأجهزة الطبية التي تنتمي إلى مجموعة أنواع الغرسات- الأجهزة الطبية المعدة للوقاية والتشخيص والعلاج وإعادة التأهيل والمستخدمة في حالات الاتصال المباشر و / أو تفاعل الأجهزة الطبية مع جسم المريض.

أساس التصنيف هو الغرض الوظيفي للمنتج

بعد تحديد محتوى المفاهيم أو الخصائص المميزة للمنتجات الطبية ، سنحاول إبراز العلامة التي سنصنف بها الأشياء التي ندرسها ، أي سنحدد أساس التقسيم.

الملكية - شيء متأصل في أي كائن ، والذي يشكل وجوده الملموس. هنالك كبير ملكيات، والتي بدونها لا يمكن أن يوجد الكائن (هم الذين يجب أن نحددهم ونصنفهم وفقًا لهم) ، و غير ضروري ملكيات، والتي بدونها يكون وجود الكائن ممكنًا. في عملنا ، الخاصية الأساسية (المميزة الرئيسية) لأي منتج طبي هي الغرض منه ، أي وظيفته (خطوط الطول. functio- إعدام). من الناحية المنطقية ، وخاصة بالمعنى الرياضي ، تعني الوظيفة العلاقة بين الاعتماد على كميتين متغيرتين (متغيرات) أو مجموعة من الكميات ، تتميز بحقيقة أن التغيير في كمية ما يؤدي إلى تغيير في الأخرى ، هو ، كل قيمة من مجموعة واحدة تخضع دائمًا لكل (أو العديد) قيم أخرى بطريقة معينة. المجموعات.

أوصى العلماء الروس بشدة بمبدأ تصنيف الأجهزة الطبية وفقًا لانتمائها الوظيفي (Vilensky A.V.، Fedoseev V.N. السوق الطبية والتقنية الروسية: الحالة ، المشاكل ، الآفاق // النشرة الاقتصادية للصيدلة. 2002. N 10) ، والتي تم دعمها من قبل غالبية الخبراء المحليين البارزين وتم عكس ذلك لاحقًا في مشروع القانون الاتحادي "بشأن الأجهزة الطبية".

لذلك ، على أساس التقسيم ، أخذنا الانتماء الوظيفي جهاز طبي، مما سيساعدنا على تحديد دوره المحدد بوضوح في العملية التشخيصية أو العلاجية ويأخذ مكانه المناسب في التصنيف.

أساس التقسيم المعتمد من قبلنا - الانتماء الوظيفي - لن يتم استبداله بعلامات أخرى في سياق تصنيف الأجهزة الطبية. يجب مراعاة هذا المطلب عند إنشاء جميع التصنيفات دون استثناء ، حيث يعتبر أحد القواعد الأساسية الأربعة الرئيسية التي يجب مراعاتها عند تقسيم المفاهيم (الكائنات). بالإضافة إلى ما سبق ، أخذنا في الاعتبار تصنيف المنتجات عموم روسيا ونماذج الإبلاغ عن مرافق الرعاية الصحية ، المعتمدة من قبل وزارة المالية في الاتحاد الروسي ("تقرير عن تنفيذ تقديرات الإيرادات والنفقات على الميزانية أموال").

تصنيف الأجهزة الطبية

أجهزة طبية

القسم 1. أدوات وأجهزة للتشخيص والوقاية والعلاج

المجموعة 1. أدوات وأجهزة وأجهزة للتشخيص

المجموعة الفرعية أ. أدوات التشخيص

لأمراض النساء.

لأمراض الأنف والأذن والحنجرة.

لطب العيون.

لطب الأسنان

لجراحة المسالك البولية

للجراحة

· تحديد ومراقبة الوظائف الحيوية الرئيسية.

المجموعة الفرعية ب. أدوات وأجهزة للتشخيص المختبري

للتجارب السريرية العامة ؛

لبحوث الكيمياء الحيوية.

لتحديد الحالة الحمضية القاعدية وغازات الدم ؛

لدراسات تكوين المنحل بالكهرباء في الدم والبول.

للدراسات المناعية.

للدراسات المصلية.

للدراسات المورفولوجية.

للدراسات الخلوية

المجموعة الفرعية ب. أجهزة وأجهزة للتشخيص الوظيفي ، بما في ذلك طرق البحث الفيزيولوجية الكهربية

المجموعة الفرعية G. أجهزة وأجهزة لتشخيص النظائر المشعة

المجموعة الفرعية د. أجهزة وأجهزة لتشخيص الأشعة السينية

المجموعة الفرعية هـ. أدوات وأجهزة لطرق البحث بالرنين المغناطيسي

المجموعة الفرعية G. أدوات وأجهزة لطرق البحث بالموجات فوق الصوتية ، بما في ذلك دوبلر

المجموعة 2. أدوات وأجهزة وأجهزة للوقاية والعلاج

المجموعة الفرعية أ. الأدوات الطبية

للتوليد وطب الأطفال حديثي الولادة.

لأمراض النساء.

لأمراض الأنف والأذن والحنجرة.

لطب العيون.

لطب الأسنان

لطب الرضوض وجراحة العظام

لجراحة المسالك البولية

للجراحة

للعلاج الطبيعي.

المجموعة الفرعية ب. الآلات والأجهزة

للتوليد وطب الأطفال حديثي الولادة.

لأمراض النساء.

لأمراض الأنف والأذن والحنجرة.

لطب العيون.

لطب الأسنان

لطب الرضوض وجراحة العظام

لجراحة المسالك البولية

للجراحة

للعلاج الطبيعي.

المجموعة الفرعية B. الأجهزة الجراحية

المجموعة الفرعية G. معدات التخدير والجهاز التنفسي والإنعاش

المجموعة الفرعية د. أجهزة وأجهزة لخدمة الدم

المجموعة الفرعية E. أجهزة العلاج بالضوء والدم فوق البنفسجي

المجموعة الفرعية G. أجهزة لغسيل الكلى وامتصاص الدم

المجموعة الفرعية H. أجهزة الليزر

المجموعة الفرعية I. غرف الضغط العالي

المجموعة 3. الأجهزة والأجهزة ذات الوظائف المشتركة

المجموعة الفرعية أ. الشفط الميكانيكي والكهروميكانيكي

المجموعة الفرعية B. تقنية التنظير الداخلي

المجموعة الفرعية B. أخرى

القسم 2. المعدات الطبية

المجموعة الأولى: حاضنات الأطفال حديثي الولادة

المجموعة الفرعية أ. فتح

المجموعة الفرعية B. مغلقة

المجموعة 2. الأسرة ، بما في ذلك وظيفية

المجموعة 3. الكراسي

المجموعة 4. جداول التشغيل

المجموعة 5. المصابيح

المجموعة الفرعية أ. المحمولة

إضاءة؛

مبيد للجراثيم.

Negatoscopes

المجموعة الفرعية B. ثابتة

إضاءة؛

مبيد للجراثيم.

نيجاتوسكوبس.

المجموعة 6. معدات معالجة المياه

المجموعة السابعة: تجهيزات الإدارات والمكاتب المتخصصة

المجموعة 8. المعدات الصيدلانية

المجموعة 9. معدات المعامل

المجموعة 10. معدات خدمة المأوى

المجموعة 11. معدات أقسام التعقيم

المجموعة 12. معدات أقسام التطهير ، بما في ذلك غرف التطهير

المجموعة 13. معدات الإمداد بالغاز

المجموعة 14. معدات المستشفيات العامة

المجموعة الخامسة عشر: معدات التخلص من النفايات الطبية

القسم 3. وسائل تصحيح واستبدال وظائف الأجهزة والنظم

المجموعة 1. النظارات والعدسات اللاصقة

المجموعة 2. السمع

المجموعة الثالثة: منتجات الأطراف الاصطناعية وتقويم العظام ووسائل إعادة التأهيل

المجموعة 4. يزرع الأعضاء الاصطناعية

القسم 4. التجهيزات والمعدات الطبية المساعدة

المجموعة 1. الضمادات ومنتجات النظافة

المجموعة 2. المواد الاستهلاكية ، بما في ذلك طب الأسنان

المجموعة الثالثة: الحقن والإبر

المجموعة 4. الكواشف الكيميائية ووسائط المغذيات

المجموعة 5. وسائل لامتصاص الدم وغسيل الكلى

المجموعة 6. موازين طبية

المجموعة 7. وسائل نقل المرضى بما في ذلك سيارات الطوارئ

المجموعة 8. المعدات المساعدة

المجموعة الفرعية (أ) المعدات المحمولة ؛

المجموعة الفرعية B. المعدات الثابتة.

المجموعة 9. قطع الغيار

المجموعة 10. مواد التعبئة والتغليف والعلامات

القسم 5. المنتجات الطبية للزجاج والبوليمر

المجموعة 1. العناصر لأغراض خاصة

مجاري الهواء؛

· قثاطير شفط السوائل.

قسطرة للقسطرة الوعائية.

أقنعة للتخدير.

· الخراطيم المموجة.

أنابيب القصبة الهوائية

القفازات الجراحية ، إلخ.

المجموعة 2. عناصر لرعاية المرضى

المجموعة الثالثة: أنظمة نقل السوائل البيولوجية

المجموعة 4. الأواني الزجاجية الصيدلانية والمختبرية والأمبولات والقوارير

أثاث طبي

رع القسم 1. أثاث المستشفيات

القسم 2. أثاث للمختبرات والصيدليات

جرد ضعيف

القسم 1. الملابس الطبية

القسم 2. الملابس والإكسسوارات الخاصة

القسم 3. ملابس للمعدات الصحية والمرضية

وسائل التطهير والتطهير والتخلص من الحشرات

تم اقتراح هذا التصنيف لإنشاء كتالوجات للأجهزة الطبية وهو ليس مثاليًا. يمكن توسيعه من خلال إدخال التمايز بين الأجهزة الطبية حسب استخدامها في مختلف مجالات الطب ، حيث سيتم أيضًا الحفاظ على مبدأ الغرض الوظيفي.

خطأ القسمة الأكثر شيوعًا هو بالطبع تغيير القاعدة في إحدى خطوات القسمة. يمكن استخدام مثال نموذجي لمثل هذه الأخطاء المتكررة التي يرتكبها مطورو التصنيفات كأحد الفهارس المحلية ، حيث يتم تصنيف المنتجات الطبية على النحو التالي:

معدات طبية:

المعدات والأدوات والأثاث لحديثي الولادة والأطفال ؛

الأجهزة والأجهزة الجراحية والمكونات والمواد الاستهلاكية الخاصة بها ؛

أجهزة الإنعاش والتخدير وأنظمة مراقبة المريض والمكونات والمواد الاستهلاكية الخاصة بها<...>;

المعدات العلاجية (تتميز هنا مجموعات فرعية من المعدات: العلاج الطبيعي ، والتدليك ، والمعالجة المائية ، وما إلى ذلك)<...>;

معدات وأدوات لسيارات الإسعاف و الرعاية في حالات الطوارئ;

طب الأسنان ، إلخ.

الأدوات الطبية:

مجموعات من الأدوات

أدوات فردية ، يزرع.

القسطرة والمصارف والمجسات

اللوازم الجراحية...

معدات الوحدات المساعدةإلخ.

محاولة تحليل مبدأ إنشاء مثل هذا التصنيف ( هذه الظاهرةمميزة للعديد من الفهارس الروسية) ، فأنت تدرك أنه كان هناك تشويه لعملية التعميم - لم تؤخذ الخصائص الأساسية للكائنات والصلات الموجودة بينها في الاعتبار على الإطلاق أثناء عملية التعميم. (عند إنشاء تصنيفات علمية ، هذا غير مقبول ، لذلك استخدم البروفيسور إف في باسين تعبيرًا رمزيًا - "الورم الدلالي" للإشارة إلى مثل هذه الانتهاكات). من الوحدات مع نفس المعدات مع إمكانية تكرارها ووضعها في أقسام مختلفة من الكتالوج. يُزعم ، من أجل راحة المستهلكين.

كما قلنا ، يتم إنشاء أي تصنيف لأغراض معينة ، واختيار أساس التصنيف تمليه تحديدًا هذا الغرض. "نظرًا لأنه يمكن أن يكون هناك العديد من الأغراض المتنوعة وغير المتجانسة ، يمكن تصنيف نفس مجموعة العناصر وفقًا لمعظم أسباب مختلفة. يتم تحديد أهداف الأقسام ، ومن ثم أسسها ، من خلال بعض الاعتبارات العملية أو النظرية ، التي لا علاقة لقواعد التقسيم بها. يتلخص جوهر هذه القواعد في اشتراط أن القاعدة ، بمجرد اختيارها ، لا تتغير في المستقبل ضمن حدود التقسيم المستمر "(Ivin A.A.، ibid. - P. 111).

نأمل أن يجعل تصنيف الأجهزة الطبية الذي اقترحناه من الممكن تصنيف الأجهزة الطبية بشكل أكثر دقة والمساعدة في توجيه ليس فقط الشركات المصنعة المحلية للأجهزة الطبية ، ولكن أيضًا مستهلكي هذه المنتجات - العاملين في المجال الطبي.

07/30/2005 17:33 كوريلياك أو.أ.

من الواضح أن تصنيف أدوات وأجهزة المجموعة الفرعية ب للأبحاث المختبرية بعيد كل البعد عن العقلانية. المبدأ المنصوص عليه في المصنف - وفقًا لأنواع الأبحاث المختبرية لا يعمل. يمكن استخدام مقياس الضوء للدراسات البيوكيميائية ولقياس تركيز الهيموجلوبين ، وكذلك لأداء قياسات مناعية. يوجد اليوم مجموعة كبيرة من الأجهزة المدمجة ، على سبيل المثال ،
أجهزة لقياس تكوين الكهارل وتعداد الدم والهيماتوكريت والجلوكوز واللاكتات.
إن مهمة تصنيف معدات المختبرات ليست سهلة للغاية ولا يوجد لها حل منطقي حتى الآن.

أنا سعيد لمواصلة مناقشة هذا الموضوع.

سؤال: كيف يمكنني معرفة ما إذا كان المنتج عبارة عن جهاز طبي؟

سؤال: كيف يمكنني معرفة ما إذا كان المنتج عبارة عن جهاز طبي؟
الإجابة: وفقًا لتوضيح وزارة الصحة في الاتحاد الروسي في الرسالة N 2510 / 122-99-23 بتاريخ 01.11.99 "يشمل سجل الدولة للأجهزة الطبية الأجهزة الطبية المحلية والأجنبية ، بما في ذلك المعدات الطبية وبصريات النظارات المنتجات ومواعيد المنتجات الطبية وما إلى ذلك ، التي تسمح بها وزارة الصحة الروسية للاستخدام في الممارسة الطبية والمسجلة. هذا السجل ليس وثيقة تنظم تخصيص منتجات معينة لفئات منفصلة. " على سبيل المثال ، يشير إدراج الأجهزة الطبية في سجل الدولة للأجهزة الطبية (اعتبارًا من 01.01.99) فقط إلى حقيقة أن هذه المنتجات معتمدة للاستخدام الطبي في أراضي الاتحاد الروسي. عند اتخاذ قرار بشأن تخصيص المنتجات لفئة معينة ، يجب على المرء استخدام أكواد تصنيف المنتجات التي وضعها مصنف المنتجات الروسية بالكامل OK 005-93 ، الذي تمت الموافقة عليه بموجب مرسوم معيار الدولة للاتحاد الروسي المؤرخ 30 ديسمبر 1993 N 301 (بصيغته المعدلة في 12 يوليو 2001) ، ثم هناك أكواد OKP مقدمة من الشركة المصنعة في شهادات مطابقة المنتج. وفقًا لهذا المصنف ، يتم تعيين الأجهزة الطبية للفئة برمز OKP 93 ، والمعدات الطبية - للفئة ذات رمز OKP 94. لاحظ أن المصنف يشير إلى الأسماء المعممة لفئات المنتج. في حالة معينة ، يجب تحديد رمز OKP وفقًا لوثائق الشركة المصنعة. إذا لم تحدد الشركة المصنعة أو تشير في المستندات المصاحبة أو الوثائق الفنية إلى رمز المنتجات التي صنعها ، فيمكن عندئذٍ تخصيصها للفئة المناسبة بشكل مستقل وفقًا لرموز المصنف.
مدير مكتب محاماة
"Unico-94"
مي ميلوشين
10.2001

فييجب أن تحتوي مجموعة متنوعة من الصيدليات بالضرورة على سلع للأغراض الصحية وعناصر رعاية المرضى ، لأنه في حالة الأمراض الخطيرة ، وبعد التدخلات الجراحية ، للمرضى الذين لا يمشون ، وفي حالات أخرى ، فهي ضرورية لضمان حياة الإنسان. وهي تنتمي إلى المنتجات الطبية ، والتي تشمل منتجات النظافة والضمادات والملابس الطبية وغيرها.

الأجهزة الطبية (MD)- هي منتجات طبية مصنوعة من الزجاج والبوليمر والمطاط والمنسوجات وغيرها من المواد ومجموعات الكواشف ومواد التحكم الخاصة بها ، والمواد الاستهلاكية والمنتجات الأخرى ، ومعظمها تستخدم مرة واحدة ، والتي لا تتطلب صيانة أثناء الاستخدام (أمر من وزارة الصحة الاتحاد الروسي رقم 444 بتاريخ 13/12/2001 "بشأن فترة صلاحية شهادات التسجيل للمنتجات الطبية والمعدات الطبية").

تحتل هذه المجموعة من المنتجات حوالي 20٪ من إجمالي سوق الأجهزة الطبية ، مما يؤكد أهميتها للصناعة الطبية. في الوقت الحاضر ، فإن خمس (20٪) فقط من هذا النوع من الإنتاج محلي.

ينظم قرار وزارة الصحة والصناعة الطبية رقم 161 بتاريخ 9 يونيو 1995 قائمة متنوعة من المنتجات الطبية ومواد رعاية المرضى والوقاية والإصحاح والنظافة التي يجب أن تكون في الصيدليات.

قائمة متنوعة من المنتجات الطبية ،

عناصر لرعاية المرضى والوقاية والصرف الصحي

والنظافة للصيدليات

(الأمر رقم 161 الصادر عن وزارة الصحة والصناعة الطبية لروسيا الاتحادية بتاريخ 9 جوان 1995)

تتم مناقشة البضائع المنفصلة (القسطرة والمقص ومقاييس الحرارة والمحاقن وما إلى ذلك) في مواضيع أخرى. هذا الموضوع يتعامل مع مجموعات من المنتجات الأخرى.

وفقًا للغرض الوظيفي ، يمكن تنظيم منتجات الصرف الصحي والنظافة ورعاية المرضى في مجموعات كما هو موضح في الشكل. عشرة.

أرز. 10. تصنيف المنتجات الصحية ومواد العناية بالمرضى حسب الغرض الوظيفي لها.

لرعاية المرضى لأخذ الدواء ،سائل ، ماء ، أكواب ، أوعية شرب ، ماصات العين ، إلخ.

لأداء بعض الإجراءات الطبيةأكواب شفط الدم ، أكواب Esmarch ، عاصبات مرقئ ، قفازات ، محاقن ، موازين حرارة ، إلخ.

في حالة الراحة في الفراش يحتاج المريض إلى منتجات النظافة والصرف الصحي للمرحاض:أغطية السرير ، والمباول ، وأكياس فغر القولون ، والقماش الزيتي.

المنتجات الفردية مخصصة للنظافة الشخصية للمرضى ،على وجه الخصوص ، الضمادات ، القسطرة ، حلقات الرحم ، المبصقات ، المعلقات ، إلخ.

في الوقت نفسه ، تشمل المجموعة أيضًا المنتجات الصحية والنظافة المطلوبة الأشخاص الأصحاء والأطفال والنساءبما فيها والنساء الحوامل ، على سبيل المثال ، مجموعات الإسعافات الأولية ، وحلقات الأسنان للأطفال ، ومضخات الثدي ، وأطراف الأصابع ، والحلمات ، وحزم النساء ، والأقنعة ، وأجهزة التنفس الطبية ، إلخ.

في السنوات الأخيرة ، ظهرت مجموعات أو سلسلة من المنتجات في سوق الأدوية الروسية ، وهي مصممة لحل مشاكل معينة للأشخاص الأصحاء أو المرضى. على سبيل المثال: تقدم Artsana (إيطاليا) مجموعة من المنتجات - منتجات لرعاية حديثي الولادة والأطفال الصغار ، بالإضافة إلى إكسسوارات للمرضعات ، بما في ذلك:

المشروع الفسيولوجي KIKKO:

- حلمات فسيولوجيةلها ميزات التصميم الأصلية ، وهي: صمام مضاد للفواق مع قنوات تصريف - أخاديد تنظم تدفق الهواء إلى الزجاجة ؛

- اللهايات الفسيولوجية "قطرة"لها شكل دمعة

- الزجاجات الفسيولوجيةتتكون من غطاء زجاجي ، وحلمة من سدادة فسيولوجية وصحية ، وزجاجة ، وصمام يمنع حدوث المغص عند الأطفال ، وقاع قابل للإزالة ؛

- مضخة ثدي قابلة للتعديلمصمم لسحب حليب الثدي عند النساء المرضعات.

سلسلة المنتج تينا- لرعاية مرضى سلس البول ، بما في ذلك حفاضات الكبار ، والأغطية الماصة. إن استخدام هذه الأدوات يبسط رعاية المريض ويمنح المريض الشعور بالراحة.

أنواع البضائع المنتجة محليًا: منتجات SCA Haijin (روسيا):

حشوات الغاطسات "Lady" للنساء لها شكل تشريحي ، وهي مناسبة للاستخدام في الليل وأثناء النهار ، وهي غير مرئية تحت الملابس ؛ يتم إنتاج أنواع عادية ، إضافية ، فائقة الجودة ، في عبوات من 7-12 قطعة.

الفوط "المنزلقة" متوفرة بمقاسين: M - متوسط ​​، L - كبير ، 10 قطع. معبئ؛

يتم إنتاج جوانات "Comfort" كاملة مع شورت التثبيت ؛

فوط صحية "سيئة" مقاس 60 × 60 او 60 × 90 ، 20-30 حبة. معبئ.

مجموعة معينة من المنتجات هي منتجات النظافة الشخصية للنساء في أيام الدورة الشهرية وكل يوم. وتشمل هذه الفوط الصحية ، والسدادات القطنية ، والحقائب التي تؤدي وظيفة واحدة - امتصاص (امتصاص) إفرازات الجسم وضمان راحة المرأة.

المنتجات الصحية داخل المهبل للاستخدام في الأيام "الحرجة" - السدادات القطنية تامباكسمصنوعة من ألياف قطنية مبيضة بشكل خاص أو فيسكوز أو خليط منها ، ولها سلك عودة. يتم إنتاج 3 أنواع: ميني ، عادي وسوبر سوبر بلس ؛ في عبوة من 8 قطع.

إنها مدمجة وتسمح للمرأة بقيادة أسلوب حياة نشط. أثبت باحثو الرابطة الروسية لأطباء التوليد وأمراض النساء أنهم لا يسببون تغيرات في البكتيريا المهبلية وأنها آمنة لصحة المرأة. يجب تغيير السدادات القطنية كل 4-8. ساعة. في نفس الوقت ، تحتاج إلى معرفة الاحتياطات ، لأن. إذا حدث تدهور غير متوقع في الصحة عند استخدام السدادات القطنية (الحمى ، القيء ، الإسهال ، آلام العضلات ، الدوخة ، إلخ) ، فعليك استشارة الطبيب على الفور ، لأن. قد يكون السبب هو السموم التي تنتجها المكورات العنقودية الذهبية. تسمى هذه التغيرات الصحية بمتلازمة الصدمة التسممية. لم يتم تسجيل أي حالات من TSS في روسيا حتى الآن. يعد استخدام السدادات القطنية في فترة ما بعد الولادة ، خاصة أثناء التدخلات الجراحية ، أمرًا غير مرغوب فيه ولا يمكن تحقيقه إلا بعد استشارة الطبيب. تم إنتاجه بواسطة الشركات التابعة لـ Procter & Gamble (الولايات المتحدة الأمريكية).

تنتج شركة Procter & Gamble (الولايات المتحدة الأمريكية) أيضًا سلسلة من منتجات النظافة للنساء ، على وجه الخصوص:

Allways فائقة- منتجات النظافة للاستخدام في الأيام "الحرجة" ، ويتم إنتاج 4 أنواع اعتمادًا على خصائص مسار هذه الأيام لدى النساء: 1) الضوء - طول الحشية 240 مم ؛ 2) عادي - 284 مم ؛ 3) سوبر - 284 مم ؛ 4) الليل - 302 ملم.

تمتص هذه الضمادات الرطوبة جيدًا ، لأنها تحتوي على طبقة علوية فريدة من النسيج الجاف تتكون من أصغر مسام ثلاثية الأبعاد على شكل قمع. يسمح للرطوبة بالدخول إلى الحشية ويمنعها من التسرب إلى السطح تحت الضغط. الوسادات لها "أجنحة" مرنة لتثبيتها بشكل آمن بالكتان. المواد التي تصنع منها الضمادات لا تدعم نمو البكتيريا وتكاثرها ، ولا تهيج الجلد ولا تسبب الحساسية. يتم تغيير الفوط 4-6 مرات في اليوم. مدة الصلاحية 2 سنة. من إنتاج فروع الشركة في ألمانيا والمجر وتركيا.

مجموعة من الفوط للاستخدام اليومي أولديز.تتميز بسطح أكثر نعومة ، وتوفر التحكم في الرائحة ، وتخلق بيئة مريحة للجسم الأنثوي ، وتمنع تهيج الجلد والطفح الجلدي الناتج عن الحفاضات.

الحشيات متوفرة أولديز الأسودلون أسود، أولديس طنجة سوداء- لون أسود، أولديس طنجة- لون عادي ، مع تغير شكل الملابس الداخلية ، أولديس لوج- كبير، عادي- متوسط، الملاعب- حجم صغير ، في عبوات من 16 إلى 22 قطعة ، ومدة الصلاحية سنتان. صنع في المانيا.

مسلسل OBI.(o.b.) - السدادات القطنية مصنوعة من الفيسكوز والقطن ولها سطح غير منسوج وحبل إرجاع. تتوفر أحجام مختلفة لتناسب أحجام التفريغ المختلفة. يتطلب تغيير كل 3-6 ساعات. حفائظ OBI. راحةلها سطح حريري خاص. في عبوات 8 و 16 قطعة. إنتاج Johnson & Johnson (النمسا).

سلسلة من الفوط الصحية (الفوط) للاستخدام اليومي رعاية فرايزمصنوع من القطن ، السطح ناعم ، مشرب بمحلول خاص يحتوي على مواد مختلفة تحافظ على التوازن الحمضي الطبيعي للمنطقة الحميمة ، مستخلص البابونج يمنع احتمال الالتهاب والتهيج. شكل رفيع ومرن يتبع خطوط الجسم ومثبت بإحكام على الملابس الداخلية. في عبوات من 16 إلى 30 قطعة ، قد تكون سوداء ،

أنواع مختلفة متوفرة: خالية من العناية ، خالية من العناية باللون الأسود ، خالية من العناية(تنفس) ، رعاية طازجة خالية(برائحة منعشة) رعاية مجانية فائقة(للاستخدام في الأيام الحرجة) ، إلخ. إنتاج شركة Johnson and Johnson (إيطاليا).

تكوين مركب المطاط:

1.1 تحتوي القواعد النقية على أكثر من 90٪ مطاط والباقي من الكبريت.

1.2. القواعد غير المملوءة - تحتوي على حوالي 90٪ من المطاط ، والكبريت ، والمعجلات ، والمنشطات ، ومضادات الأكسدة ، إلخ.

2-عوامل الفلكنة. الكبريت هو إضافة مواد بمساعدة جزيئات المطاط الكبيرة التي يتم ربطها بمساعدة الكبريت في موقع الروابط المزدوجة. يمكن أن تتم هذه العملية فقط في ظل ظروف معينة:

1) استخدام الكبريت ثلاثة أنواع: كبريت مطحون ، وكبريت مترسب ، و "لون كبريت"

2) استخدام أكاسيد المعادن وبعض الراتنجات التركيبية

3) استخدام الإشعاع النووي لمركب المطاط الخام

4) الفلكنة الإشعاعية الكيميائية.

3-مسرعات الفلكنة:

3.1. غير عضوي - أكاسيد فلزية ، أحماض مركزة.

3.2 عضوي - الثيوران ، الثيازول.

4. الملينات - ثيوفينول ، ثيونابثول ، بنتونات ، ريناسيت.

5- الحشو:

5.1 نشط - السخام الأبيض وأكسيد السيليكون والسخام الأسود.

5.2 الحشوات غير النشطة - المخففات - الطباشير ، التلك ، الباريت ، الجبس.

6- مضادات الأكسدة (مضادات الأكسدة).

يحدث تقادم المطاط نتيجة التدهور. يتجلى خارجيا في شكل هشاشة ، وهشاشة ، وشقوق ، وصلابة. تتجلى هذه العمليات تحت تأثير الأكسجين والتدفئة والإشعاع. تنقسم المواد التي تحمي من الشيخوخة الحرارية والأكسيد إلى:

1) العمل البدني: الشمع ، البارافين ، الأوزوسيريت ، سيريسين. هذه المواد ، التي تتعرق ، تشكل طبقة واقية على السطح ، أي تحمي المنتج من الشيخوخة.

2) التأثير الكيميائي: الفينولات ، الأمينات ، الهيدروكربونات العطرية. هذه المواد نشطة للغاية وتتفاعل مع الأكسجين الموجود في الهواء أولاً وقبل كل شيء.

7- مواد خاصة:

7.1 مضاد للتعب - ب- فينيلديامين

7.2 مضادات التقسيم - antilux و santaflux و flexozone

7.3 الفينولات تحمي من التعرض للشيخوخة الخفيفة.

أنواع المطاط:

1. مطاط الستايرين بوتادين - النوع الأكثر شيوعًا في القرن التاسع عشر. أرخص حاليا. إنه غير مستقر لتأثيرات درجة الحرارة ، لذلك يفشل بسرعة.

2. مطاط البولي كلورو بروبيلين مقاوم للضوء والأوزون والزيوت. يتم استخدامه للمنتجات النسيجية من إنتاج الأقمشة غير المنسوجة.

3 مطاط البوليزوبرين - يعمل على استبدال المنتجات المصنوعة عن طريق الغمس.

4. مطاط السيليكون باهظ الثمن ، لكن له قوة عالية على نطاق واسع من درجات الحرارة. تستخدم في الجراحة التجميلية ، لتصنيع القسطرة ، إلخ.

5. تجمع اللدائن البلاستيكية الحرارية بين خصائص اللدائن الحرارية والمطاط. يتم استخدامها لصنع أجزاء لها اتصال طويل الأمد بالجسم.

معلومات مماثلة.

1. المنتجات الطبية هي أي أدوات أو أجهزة أو أجهزة أو معدات أو مواد أو منتجات أخرى تُستخدم للأغراض الطبية بشكل منفصل أو مع بعضها البعض ، بالإضافة إلى الملحقات الأخرى اللازمة لاستخدام هذه المنتجات للغرض المقصود منها ، بما في ذلك برنامج خاص ، ويقصده المصنع للوقاية والتشخيص والعلاج و إعادة التأهيل الطبيالأمراض ، ومراقبة حالة جسم الإنسان ، وإجراء بحث طبى، الترميم ، الاستبدال ، التغييرات في التركيب التشريحي أو الوظائف الفسيولوجية للجسم ، منع الحمل أو إنهائه ، التي لا يتحقق الغرض الوظيفي منها من خلال التأثيرات الدوائية أو المناعية أو الجينية أو الأيضية على جسم الإنسان. يمكن التعرف على الأجهزة الطبية على أنها قابلة للتبديل إذا كانت قابلة للمقارنة من حيث الوظيفة والجودة والخصائص التقنية وقادرة على استبدال بعضها البعض.

2. تنقسم الأجهزة الطبية إلى فئات حسب المخاطر المحتملة لاستخدامها وإلى أنواع وفقًا لتصنيف تسميات الأجهزة الطبية. تمت الموافقة على تصنيف تسمية الأجهزة الطبية من قبل الهيئة التنفيذية الفيدرالية المعتمدة.

3 - يشمل تداول الأجهزة الطبية الاختبارات الفنية ودراسات السموم والتجارب السريرية وفحص جودة وفعالية وسلامة الأجهزة الطبية وتسجيلها في الدولة وإنتاجها وتصنيعها واستيرادها إلى أراضي الاتحاد الروسي والتصدير من الإقليم الاتحاد الروسي ، تقييم المطابقة ، سيطرة الدولة، التخزين ، النقل ، البيع ، التثبيت ، الضبط ، الاستخدام ، التشغيل ، بما في ذلك الصيانة المنصوص عليها في الوثائق التنظيمية والتقنية و (أو) التشغيلية للشركة المصنعة (الشركة المصنعة) ، وكذلك الإصلاح أو التخلص أو التدمير. تقوم الشركة المصنعة (الشركة المصنعة) للجهاز الطبي بتطوير الوثائق التقنية و (أو) التشغيلية ، وفقًا للإنتاج والتصنيع والتخزين والنقل والتركيب والتعديل والاستخدام والتشغيل ، بما في ذلك الصيانة ، وكذلك الإصلاح أو التخلص أو التدمير من المعدات الطبية والمنتجات. يتم تحديد متطلبات محتوى الوثائق الفنية والتشغيلية للشركة المصنعة (الشركة المصنعة) للجهاز الطبي من قبل الهيئة التنفيذية الفيدرالية المعتمدة.

4. في أراضي الاتحاد الروسي ، يُسمح بتداول الأجهزة الطبية المسجلة وفقًا للإجراءات التي وضعتها حكومة الاتحاد الروسي والهيئة التنفيذية الاتحادية المرخص لها من قبلها.

5. الأجهزة الطبية التي يتم تصنيعها لأوامر فردية من المرضى ، والتي تخضع لمتطلبات خاصة لتعيين المهنيين الطبيين والمخصصة فقط للاستخدام الشخصي من قبل مريض معين ، وكذلك الأجهزة الطبية المعدة للاستخدام في إقليم الكتلة الطبية الدولية أو على أراضي المراكز العلمية والتكنولوجية المبتكرة لا تخضع لتسجيل الدولة. لا تخضع هذه الأجهزة الطبية لأحكام الجزء 3 من هذه المادة ، والتي تنص على قيام الشركة المصنعة (الشركة المصنعة) بتطوير الجهاز الطبي للوثائق التقنية و (أو) التشغيلية.

(انظر النص في الطبعة السابقة)

6. يتم تحديد إجراءات استيراد الأجهزة الطبية إلى أراضي الاتحاد الروسي لغرض تسجيل الدولة من قبل الهيئة التنفيذية الاتحادية المعتمدة.

7. يتم استيراد الأجهزة الطبية إلى أراضي الاتحاد الروسي وتصديرها من أراضي الاتحاد الروسي في إطار مراقبة المنشطات بالطريقة التي تحددها حكومة الاتحاد الروسي.

8. لغرض التسجيل الحكومي للأجهزة الطبية ، بالطريقة التي تحددها الهيئة التنفيذية الفيدرالية المعتمدة ، يتم إجراء تقييم المطابقة في شكل اختبارات فنية ودراسات عن السموم وتجارب سريرية وفحص جودة وكفاءة وسلامة الأجهزة الطبية ، وكذلك الاختبارات من أجل الموافقة على نوع أدوات القياس (فيما يتعلق بالأجهزة الطبية المتعلقة بأدوات القياس في مجال تنظيم الدولة لضمان توحيد القياسات ، والتي تمت الموافقة على القائمة من قبل السلطة التنفيذية الفيدرالية المعتمدة هيئة).

9- لتسجيل حالة الأجهزة الطبية وفحص جودة فعالية وسلامة الأجهزة الطبية ، الضرائب الوطنيةوفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي بشأن الضرائب والرسوم.

10- وفقاً للإجراء الذي وضعته حكومة الاتحاد الروسي ، تحتفظ الهيئة التنفيذية الفيدرالية المخولة لها بسجل الدولة للأجهزة والمنظمات الطبية (أصحاب المشاريع الفردية) العاملة في إنتاج وتصنيع الأجهزة الطبية ، وتضعها في قائمة موقعها الرسمي على الإنترنت.

(انظر النص في الطبعة السابقة)

11- تُدرج المعلومات التالية في سجل الدولة للأجهزة والمنظمات الطبية (أصحاب المشاريع الفردية) العاملة في إنتاج وتصنيع الأجهزة الطبية:

(انظر النص في الطبعة السابقة)

1) اسم الجهاز الطبي ؛

2) تاريخ تسجيل الحالة للجهاز الطبي ورقم تسجيله ، وفترة صلاحية شهادة التسجيل ؛

3) الغرض من الجهاز الطبي الذي أنشأته الشركة المصنعة ؛

4) نوع الجهاز الطبي.

5) فئة المخاطر المحتملة لاستخدام جهاز طبي ؛

7) اسم وموقع المنظمة - مقدم طلب الجهاز الطبي ؛

8) اسم وموقع المنظمة - الشركة المصنعة (الشركة المصنعة) للجهاز الطبي أو اللقب ، والاسم و (إن وجد) اسم الأب ، ومكان إقامة رجل الأعمال الفردي - الشركة المصنعة (الشركة المصنعة) لجهاز طبي ؛

(انظر النص في الطبعة السابقة)

9) عنوان مكان إنتاج أو تصنيع الجهاز الطبي.

10) معلومات حول الأجهزة الطبية القابلة للتبديل.

12. جهاز طبي مزيف - جهاز طبي مصحوب بمعلومات خاطئة عن خصائصه و (أو) الشركة المصنعة (الشركة المصنعة).

13. جهاز طبي ذو جودة رديئة - جهاز طبي لا يفي بمتطلبات الوثائق التنظيمية والتقنية و (أو) التشغيلية للشركة المصنعة (الشركة المصنعة) أو ، في حالة عدم وجودها ، متطلبات الوثائق التنظيمية الأخرى.