Aftaler im. Q: Hvordan kan jeg se, om et produkt er et medicinsk udstyr?

SPØRGSMÅL: Hvordan bestemmer man, om et produkt er et produkt medicinske formål?

SPØRGSMÅL: Hvordan kan jeg se, om et produkt er et medicinsk udstyr?
SVAR: I overensstemmelse med afklaringen fra Sundhedsministeriet i Den Russiske Føderation i brev N 2510 / 122-99-23 dateret 01.11.99 "Statens register over medicinsk udstyr omfatter indenlandsk og udenlandsk medicinsk udstyr, herunder medicinsk udstyr, brilleoptik produkter, aftaler om medicinske produkter osv., der er tilladt af det russiske sundhedsministerium til brug i lægepraksis og registreret. Dette register er ikke et dokument, der regulerer tildelingen af ​​et bestemt produkt til separate klasser. "For eksempel angiver optagelsen af ​​medicinsk udstyr i statens register over medicinsk udstyr (pr. 01.01.99) kun det faktum, at disse produkter er godkendt til medicinsk brug på Den Russiske Føderations område. Når man beslutter sig for tildeling af produkter til en bestemt klasse, skal man bruge produktklassificeringskoderne, der er fastsat af den all-russiske klassificering af produkter OK 005-93, godkendt af dekretet fra den russiske føderations statsstandard af 30. december 1993 N 301 (som ændret den 12. juli 2001), så er der OKP-koder givet af producenten iaterne. I overensstemmelse med denne klassificering er medicinsk udstyr tildelt klassen med OKP-koden 93, og medicinsk udstyr - til klassen med OKP-koden 94. Bemærk, at klassificeringen angiver de generelle navne på produktklasser. I et bestemt tilfælde skal OKP-koden bestemmes i overensstemmelse med producentens dokumentation. Hvis producenten ikke har bestemt eller angivet i de medfølgende dokumenter eller teknisk dokumentation koden for de produkter, han fremstiller, kan tildelingen af ​​den til den relevante klasse ske uafhængigt i overensstemmelse med klassificeringens koder.
Direktør for et advokatfirma
"Unico-94"
M.I.MILUSHIN
10.2001

Sortimentet af apoteker skal nødvendigvis omfatte varer til sanitære og hygiejniske formål og artikler til patientpleje, da de i tilfælde af alvorlige sygdomme, efter kirurgiske indgreb, for ikke-gående patienter og i andre tilfælde er nødvendige for at sikre menneskeliv.

De hører til medicinske produkter, i sortimentet af disse er hygiejne og forbindinger, medicinsk beklædning mv.

Medicinsk udstyr (IMD) er medicinske produkter fremstillet af glas, polymer, gummi, tekstil og andre materialer, reagenssæt og kontrolmaterialer til dem, andre forbrugsstoffer og produkter, for det meste engangsbrug, som ikke kræver vedligeholdelse under brug (Bekendtgørelse af Sundhedsministeriet RF nr. 444 af 13. december 2001 ”Om gyldighedsperioden for registreringsattester for medicinsk udstyr og medicinsk teknologi»).

Denne gruppe af produkter fylder omkring 20% ​​af det samlede marked for medicinsk udstyr, hvilket understreger dens betydning for den medicinske industri. På nuværende tidspunkt er kun en femtedel (20%) af denne type produktion indenlandsk.

Bekendtgørelse fra Ministeriet for Sundhed og Medicinsk Industri nr. 161 af 9. juni 1995 regulerer sortimentslisten over medicinske produkter, artikler til patientpleje, forebyggelse, sanitet og hygiejne, som skal være på apotekerne.

Gratis juridisk rådgivning:

Sortimentsliste over medicinske produkter, varer til patientpleje, forebyggelse, sanitet og hygiejne til apoteker (ordre nr. 161 fra Ministeriet for Sundhed og Medicinsk Industri i Den Russiske Føderation af 06/09/95)

Førstehjælpssæt (sæt) individuelle, førstehjælp, universal, mor og barn

Poser og opsamlingsposer

Voksdug underlag, kompres, PVC, medicinsk

Børns tandringe

Gratis juridisk rådgivning:

Krykker til voksne, børn, teenagere og tips til dem

Esmarchs krus (irrigator)

Pakker (puder) til kvinder, tamponer

Bælter hygiejnisk gummi

Isbobler

Gratis juridisk rådgivning:

Åndedrætsværn, medicinske masker

Beskyttelsesmidler (hætter, kondomer, intrauterine anordninger)

Medicin kopper

Suspensioner -Medicinske termometre

Strømper, halvstrømper (knæstrømper) medicinske

Gratis juridisk rådgivning:

Separate varer (katetre, sakse, termometre, sprøjter osv.) diskuteres i andre emner. Dette emne omhandler grupper af andre produkter.

Ved funktionelt formål sanitet, hygiejne og patientplejeprodukter kan systematiseres i grupper præsenteret på

Klassificering af sanitære og hygiejneprodukter, patientplejeartikler i henhold til deres funktionelle formål

Til patientplejeartikler til indtagelse af medicin, for det meste væske, vand, kopper, drikkeskåle, øjenpipetter osv.

Gratis juridisk rådgivning:

For at udføre nogle medicinske procedurer bruges blodsugekopper, Esmarch-krus, hæmostatiske tourniquets, handsker, sprøjter, termometre osv.

I tilfælde af sengeleje har patienten brug for hygiejne- og hygiejneprodukter til toilettet: sengepander, urinaler, kolostomiposer, voksdug.

Nogle produkter er beregnet til personlig hygiejne af patienter, især bandager, katetre, livmoderringe, spyttetager, suspensorer osv.

Samtidig indeholder sortimentet også sanitets- og hygiejneprodukter, der er behov for sunde mennesker, børn, kvinder, inklusive gravide, for eksempel førstehjælpssæt, børnetandringe, brystpumper, fingerspidser, brystvorter, damepakker, masker, medicinske åndedrætsværn osv.

I de seneste år er der opstået grupper eller serier af produkter på det russiske farmaceutiske marked, designet til at løse visse problemer for raske eller syge mennesker. For eksempel tilbyder virksomheden Artsana (Italien) en gruppe produkter - plejeprodukter

Gratis juridisk rådgivning:

til nyfødte og små børn, samt tilbehør til ammende kvinder, herunder:

Fysiologisk projekt KiKKO:

Fysiologiske brystvorter har originale designtræk, nemlig: en anti-hikkeventil i kombination med udledningskanaler-riller, der regulerer luftstrømmen ind i flasken;

Fysiologiske "dråbe" sutter har en dråbeform;

Fysiologiske flasker består af et hætteglas, en fysiologisk nippel, en hygiejnisk prop, en flaske, en ventil, der forhindrer forekomsten af ​​kolik og en aftagelig bund;

Justerbar brystpumpe er designet til at udpumpe modermælk hos ammende kvinder.

Gratis juridisk rådgivning:

Tena-serien af ​​produkter - til pleje af patienter med urininkontinens, inkluderer voksenbleer, absorberende lagner. Brugen af ​​disse værktøjer forenkler patientbehandlingen og giver patienten en følelse af komfort.

Pakninger-dipers "Lady" til kvinder har en anatomisk form, velegnet til brug både om natten og om dagen, usynlig under tøj; normale, ekstra, super typer produceres, i pakker med 7-12 stk.;

Slippads fås i to størrelser: M - medium, L - large, 10 stk. pakket;

Pakninger "Comfort" er produceret komplet med fastgørelsesshorts;

Pads-sheets "Bad", størrelse 60×60 eller 60×90, 20-30 stk. pakket.

Gratis juridisk rådgivning:

Disse varer er af indenlandsk produktion: SCA Hygiene Products (Rusland).

En vis gruppe varer består af personlige hygiejneprodukter til kvinder i løbet af dagene menstruationscyklus og for hver dag. Disse omfatter bind, tamponer, poser, der udfører én funktion - absorption (absorption) af kropssekretioner og sikring af kvinders komfort.

Hygiejniske intravaginale produkter til brug på "kritiske" dage - Tampax tamponer er lavet af specialbleget bomuldsfiber, viskose eller en blanding heraf og har en retursnor. Der produceres tre typer: mini, normal og super-super plus; i en pakke med 8 stk.

De er kompakte og tillader kvinden at lede aktivt billede liv. Forskere fra den russiske sammenslutning af obstetrikere og gynækologer har bevist, at de ikke forårsager ændringer i den vaginale mikroflora og er sikre for kvinders sundhed. Tamponerne skal skiftes hver 4-8 timer. Samtidig skal du kende forholdsreglerne, for hvis der opstår en uventet forringelse af helbredet ved brug af tamponer (feber, opkastning, diarré, muskelsmerter, svimmelhed osv.), bør du straks konsultere en læge. Årsagen kan være toksiner produceret af Staphylococcus aureus. Disse helbredsændringer kaldes toksisk shock-syndrom. Der er endnu ikke registreret tilfælde af TSS i Rusland. Brugen af ​​tamponer i postpartum periode, især under kirurgiske indgreb, er uønsket og er kun muligt efter at have konsulteret en læge. Udstedt af afdelinger af Procter & Gamble (USA).

Procter & Gamble (USA) producerer også en række hygiejneprodukter til kvinder, især:

Gratis juridisk rådgivning:

"Olwayz ultra" - hygiejneprodukter til brug på "kritiske" dage, og fire typer produceres afhængigt af karakteristikaene ved forløbet af disse dage hos kvinder: 1) lys - pakningens længde er 240 mm; 2) normalmm; 3) super - 284 mm; 4) nat mm.

Disse puder absorberer godt fugt, da de har et unikt "Drive" toplag, der består af de mindste tredimensionelle tragtformede porer. Den slipper fugt ind i pakningen og forhindrer den i at undslippe til overfladen under tryk. Puderne har aflange elastiske "vinger" for sikker fiksering til linnedet. Materialerne, som puderne er lavet af, understøtter ikke vækst og reproduktion af bakterier, irriterer ikke huden og forårsager ikke allergi. Pads skiftes 4-6 gange om dagen. Holdbarhed 2 år. Produceret af virksomhedens filialer i Tyskland, Ungarn, Tyrkiet.

Til dagligt brug produceres en serie puder "Oldayz". De har en blødere overflade, giver kontrol over udseendet dårlig lugt skabe et behageligt miljø for kvindekrop, forhindre hudirritation og en følelse af bleudslæt.

Der produceres sorte puder, Oldeys Black Tanga - sort, Oldeys Tanga - almindelig farve, med en form ændret til undertøj, Oldeys Ludge - stor, normal - medium, harpiks - lille størrelse, i pakker, udløbsdato 2 år. Lavet i Tyskland.

Serie O.BI. (o.b.) - tamponer er lavet af viskose, bomuld, har en non-woven overflade og en retursnor. Forskellige størrelser er tilgængelige for at passe til forskellige udledningsvolumener. Kræver skift hver 3.-6. time. Tamponer O.B.I. Comfort har en speciel silkeblød overflade. I pakker med 8 og 16 stk. Produceret af Johnson & Johnson (Østrig).

Gratis juridisk rådgivning:

En serie af hygiejnebind (puder) til daglig brug "Care free" er lavet af bomuld, overfladen er blød, imprægneret med en speciel opløsning indeholdende forskellige stoffer, der opretholder den naturlige syre-base balance intim zone, kamilleekstrakt forhindrer muligheden for betændelse og irritation. Tynd, fleksibel, formen følger kroppens linjer, sikkert fastgjort på undertøjet. I pakker med 16 til 30 stykker, kan være sorte,

Der produceres forskellige typer: Care Free, Care Free Black, Care Free Flexiform (åndbar), Care Free Fresh (med en frisk aroma), Care Free Ultra (til brug i kritiske dage), osv. Fremstillet af firmaet "Johnson and Johnson" (Italien).

Medicinske produkter

Et stort antal forskellige produkter præsenteres på det russiske farmaceutiske marked. Særligt sted Denne liste er optaget af medicinsk udstyr (MD). Lovgivningen fastlægger en særlig procedure for deres registrering, opbevaring og salg.

Regler for salg af visse typer varer, godkendt ved dekret fra Den Russiske Føderations regering nr. 55 "Ved godkendelse af reglerne for salg af visse typer varer, en liste over varige varer, der ikke er underlagt køberens krav om at stille ham gratis til rådighed for reparations- eller udskiftningsperioden for et lignende produkt, og en liste over nonfood-produkter af god kvalitet, der ikke skal returneres eller byttes til et lignende produkt af en anden størrelse, form, størrelse, stil, farve eller konfiguration ”(herefter benævnt reglerne), giver en liste over varer, der tilhører gruppen af ​​medicinsk udstyr.

Gratis juridisk rådgivning:

Baseret på art. 72 i reglerne for medicinsk udstyr omfatter:

Produkter af medicinsk udstyr, herunder værktøj, udstyr, udstyr og medicinsk udstyr;

Medicinske produkter fremstillet af gummi, tekstiler, glas, polymere og andre materialer og reservedele hertil, beregnet til forebyggelse, diagnosticering, behandling af sygdomme i hjemmet, rehabilitering og patientpleje;

Stel til korrigerende briller og linser til synskorrektion;

Prostetiske og ortopædiske produkter og reservedele hertil;

Gratis juridisk rådgivning:

Reagenssæt og diagnostiske værktøjer;

Hjemme (bil) apotekssæt (sæt);

Andre medicinske materialer og midler.

Lovgivningen i Den Russiske Føderation, nemlig bekendtgørelse nr. 735 "Om godkendelse af de administrative bestemmelser fra Federal Service for Supervision in the Sphere of Health and Social Development for udførelsen af ​​statens funktion med at registrere medicinsk udstyr" (herefter - Order No. 735), etablerer en særlig procedure for registrering af medicinsk udstyr, der sælges i Den Russiske Føderation.

Registrering af medicinsk udstyr er en statskontrol- og tilsynsfunktion udført af Federal Service for Supervision in the Sphere of Health and Social Development for at tillade, at medicinsk udstyr kan fremstilles, importeres, sælges og bruges på Den Russiske Føderations territorium. I overensstemmelse med paragraf 1.3 i ordre nr. 735 skal alt medicinsk udstyr beregnet til medicinsk brug på Den Russiske Føderations territorium og herunder udstyr, enheder, instrumenter, enheder, kits, systemer med software, udstyr, enheder, forbindinger og suturer, dental materialer, reagenssæt, kontrolmaterialer og standardprøver, kalibratorer, forbrugsstoffer til analysatorer, produkter fremstillet af polymer, gummi og andre materialer, software, som bruges i medicinske formål enkeltvis eller i kombination med hinanden. Registrering af medicinsk udstyr udføres i navnet på en juridisk enhed eller individuel iværksætter angivet i ansøgningen om registrering. Ved udførelse af statsregistrering er russisk og udenlandsk medicinsk udstyr underlagt de samme krav. Registrering udføres af Federal Service for Supervision of Health and Social Development baseret på resultaterne af relevante tests og vurderinger, der bekræfter produkternes kvalitet, effektivitet og sikkerhed. Oplysninger om antallet og datoen for registrering af medicinsk udstyr bør være tilgængelige for forbrugeren (påført på emballagen, etiketten, brugsanvisningen, betjeningsvejledningen) og også på reklameprodukter beregnet til slutbrugeren.

Gratis juridisk rådgivning:

Reglerne for salg af visse typer varer fastsætter også en særlig procedure og regler for salg af medicinsk udstyr. De vigtigste er følgende krav.

1. Sælgeren af ​​de nævnte produkter er forpligtet til at overholde de krav, som er obligatoriske, under hensyntagen til profilen og specialiseringen af ​​hans aktivitet, der er fastsat i de statslige handelsstandarder, samt sanitære, veterinære og brandforskrifter.

2. Sælger skal råde over de nødvendige lokaler, udstyr og inventar til i overensstemmelse med standardernes krav at sikre varernes kvalitet og sikkerhed under opbevaring og salg på salgsstedet. ordentlige forhold handel, samt muligheden rigtige valg købere af varer.

3. Sælger er forpligtet til at have en bog med anmeldelser og forslag, som udleveres til køber på dennes anmodning.

4. Forpligtet til at gøre køber opmærksom på mærke navn(navn) på deres organisation, dens placering (juridisk adresse) og driftsform, ved at placere de specificerede oplysninger på organisationens skilte.

Gratis juridisk rådgivning:

5. Sælger er forpligtet til straks at gøre køber opmærksom på i klar og tilgængelig form de nødvendige og pålidelige oplysninger om varerne og disses fabrikanter, som sikrer muligheden for det rigtige valg af varer.

Information i Uden fejl skal indeholde:

Firmanavn (navn) og placering (juridisk adresse) på producenten af ​​varerne, placering af organisationen (organisationer), der er godkendt af producenten (sælger) til at acceptere krav fra købere og udføre reparationer og vedligeholdelse af varerne;

Udpegning af standarder, hvis obligatoriske krav produktet skal overholde;

Oplysninger om varernes vigtigste forbrugeregenskaber;

Gratis juridisk rådgivning:

Regler og betingelser for effektiv og sikker brug af varerne;

Garantiperiode, hvis den er etableret for et specifikt produkt;

Levetid eller udløbsdato, hvis de er etableret for et bestemt produkt, samt oplysninger om købers nødvendige handlinger efter de angivne perioder og mulige konsekvenser, hvis sådanne handlinger ikke iværksættes, hvis varen bringer liv, sundhed og ejendom i fare af køberen eller bliver ubrugelig efter de angivne perioder til påtænkt brug;

Pris og betingelser for køb af varer.

6. Ved salg af varer gives køber mulighed for på egen hånd eller ved hjælp af sælger at sætte sig ind i de nødvendige varer. Køber har ret til at besigtige de udbudte varer, kræve ejendomskontrol i dennes nærværelse eller demonstration af dets virkemåde, medmindre dette er udelukket på grund af varens beskaffenhed og ikke strider mod de regler, der er gældende i detailhandelen. .

Gratis juridisk rådgivning:

7. Medicinske produkter skal undergå præ-salg forberedelse, før de indleveres til handelsgulvet, hvilket omfatter udpakning, sortering og inspektion af varerne; kontrol af varernes kvalitet (ved ydre skilte) og tilgængeligheden af ​​de nødvendige oplysninger om produktet og dets producent (leverandør). Pre-sale klargøring af medicinsk udstyr produkter omfatter også, hvis det er nødvendigt, fjernelse af fabriksfedt, fuldstændighedskontrol, montering og justering.

Det er også vigtigt at huske, at medicinsk udstyr af god kvalitet, der ikke passer til køberen i størrelse, form, dimensioner, stil, farve eller konfiguration, ikke kan byttes og returneres.

Kode for Den Russiske Føderation administrative lovovertrædelser der ydes administrativ straf for overtrædelse af de fastsatte regler for salg af visse typer varer. Overtrædelse af disse regler for embedsmænd medfører således pålæggelse af en administrativ bøde på 1 til 3 tusind rubler; for juridiske enheder - fra 10 til 30 tusind rubler.

Lyudmila Tulinova, juridisk rådgiver for CJSC Management Company Pharmacy Chain 36.6

Gratis juridisk rådgivning:

Ved godkendelse af listen over medicinsk udstyr (som ændret den 29. juni 2017)

Siteversion: 2.2.9

Til hver teknisk specialist: bygmester, designer, kraftingeniør, specialist i arbejdsbeskyttelse.

Hjemme, på kontoret, på farten: din pålidelige juridiske support, når som helst og hvor som helst.

Gratis juridisk rådgivning:

Nu 4 gæster og ingen registreret bruger på siden

Liste over medicinske produkter

Liste over medicinske produkter,

nødvendig for at yde indlagt lægebehandling,

samt akut og akut lægehjælp

Gratis juridisk rådgivning:

Absorbent, adsorbent, sorbent, enterosorbent, hæmosorbent, biomateriale

Apparat til fjernelse af grå stær, phacoemulgator

Sputum opsamlingskrukke

Sengelinned og operationslinned, stof, tøj, sko til patient og personale

Baby madflaske

Buzh urethral og dirigent til det

Papir til kompresser

Værktøjsophæng

Gaffel til sænkning og binding af en ligatur

Glidende gel til kondomer

Varmepude gummi, termokemisk mv.

Nål (mikronål) oftalmisk

Arteriel og venøs nål

Atraumatisk kirurgisk nål

Blodopsamlingsnål

Glasagtig sugenål

Nål til blodtransfusion

Hjertepunkturnål

Nål til pneumothorax

Hypodermisk nål

Nål til iscenesættelse af Mantoux-reaktionen

Vaccinationsnål

Nål til punktering af den posteriore fornix i skeden

Nål til punktering og dræning af maksillær (maxillær) hulrum

Nål til punktering af venen subclavia

Nål til punktering af intravaskulær indføring af ledere og katetre

Nål til en punkturbiopsi

Fontanelle punkturnål

Nål til syning af palatinebuer

Nål til endoskopi og laparoskopi

Epidural nål

Nåle- og lændepunktursæt

Engangs injektionskanyle

Knoglemarvsnål med eftertryk

Nål med klemme til intravenøse injektioner

Spinal nål (instrumenter)

Anæstesi tandnål

Nålestump til tårekanalen

Gaffelnål til behandling af hudkræft

Nåleholder til atraumatiske nåle

Produkter (tøj) kompression

Medicinske absorberende produkter til patientpleje

Gips og polymerprodukter til immobilisering

Produkter til normalisering blodtryk

Produkter til rekonstruktiv kirurgi

Produkter og tilbehør til traumatologi og ortopædi

Produkter fra hydroxyapatit til kæbekirurgi

Medicinske og profylaktiske produkter til personlig hygiejne

Engangsprodukter til stomipatienter

Individuelle dressingsprodukter

Protetiske og ortopædiske produkter til fiksering og begrænsning af bevægelsen af ​​forskellige dele af den menneskelige krop

Polymerforbindelsesprodukter

Implantat (transplantat) fra knogler og blødt væv fra en donor (afdød person)

Implantat (graft) oftalmisk

Tandimplantat (graft) med instrumenter til montering

Implantat (transplantation) kirurgisk

Steriliseringsfremskridtsindikator

Indikator for dryptransfusionstilstand

Værktøjer til apparatet til phacoemulsification

Kirurgiske instrumenter til minimalt invasive indgreb

Væksthormon injektor

Mundskylningsapparat

Kanalfylder (rodnål)

Kanyler til hjertekirurgi

Kanyle intravenøs og navlestreng

Urinkanyle, suprapubisk

Kanyle til punktering af hjernens ventrikler

Kanyle til vask af den maksillære (maxillære) sinus

Ørekanyle til vask af loftet

Kapillær til klinisk forskning

Kateter (sonde) til sugning og dræning

Kateter (sonde) rektal

Kateter (stent) til kardiologi og angiografi

Kateter (stent) ureteral

Kateter (stent) røntgenfast (visceral, spinal, cerebral)

Kateter (stent) røntgenfast urinrør, urologisk

Silikonekateter (stent), ventrikulært kateter

Kateter, intravenøst, perifert, intravaskulært engangsbrug

Lille veneinfusionskateter (sommerfuglenål)

Kateter til blodtransfusion hos nyfødte

Maleko kateter selvtilbageholdende latex med stort hoved til engangsbrug

Nelaton kateter til blæredrænage

Næsekateter (nasopharyngeal) (otorhinolaryngologisk)

Pezzera kateter selvtilbageholdende latex med stort hoved

Katetergummi, latex, polymer

Tracheobronchialt kateter til slimsugning (sæt)

Kvinde urinrørskateter

Mandligt urinrørskateter

Foley kateter til blæredræning

Polymer endobronchial og endotracheal kateter

Kateter, slange, linie til anæstesiologi

Klemme til blodkar

Klemmeholder til blodkar

Dielektrisk gummimåtte

Silikonering til laparoskopisk sterilisering

Sæt med radiocirkulære vedhæftede filer

Formesæt

Ledningsmeter (total mineraliseringsmåler)

Conicotome (nåleanordning)

IV stik

Kølebeholder (hypotermisk pakke)

Arbejdscontainer og udstyr til arbejdscontainere

Termisk isolerende beholder til infusionsopløsninger

Transport container

Intrauterin prævention (spiral)

Steriliseringsboks (bix) til opbevaring af sterile instrumenter og materiale

Farvestoffer og farvesæt

Kryoapplikator på flydende nitrogen

Krog til at trække fremmedlegemer ud af øret

Krog til isolering af nervestammer

Krog til næseplastik (til at trække næsevingerne tilbage)

Hjertekrog

Krog til zygomatisk bue

Krog til fjernelse af fremmedlegemer og polypper

Krog til fjernelse af fremmedlegemer fra næsen

Krogplade iht. Farabef

Krog kirurgisk takket

Nipper til det første ribben

Nipper til traumatologi

Curette til obstetrik, gynækologi og til fjernelse af fosteræg og placentavæv

Curette larynx og nasal

Blade (mikroblade) kirurgiske

Blade til skalpeller

Bånd (lineal) måling

Intraokulære linser (øjenlinser) og implantationsinstrumenter

Oftalmiske linser og prismer

Kontaktlinser og tilbehør

Brilleglas og blanks til dem

Øjenske (til linsemasse)

Ske til mikrooperationer på strubehovedet

Spinal ske

Ske til paranasale bihuler

Fjernelsesske galdesten

Medicinske ske til at tage afskrabninger fra endetarmsslimhinden

Medicinske ske til at skrabe fistler

Buyalskys spatel til at skubbe indersiden

Spatel til vævsadskillelse

Spatel til fjernelse af fremmedlegemer

Linjer til hæmodialysatorer, hæmofiltre og hæmokoncentratorer, linjesystem

Motorvej til lægemiddeladministration

Blodtryksmanchet

Manchet til opstramning af den tværgående fodbue

Nyfødt manchet og medaljon

Anæstesimaske, respiratorisk

Materiale til arteriel embolisering

Materiale til knoglevævsregenerering

Organisk materiale til glaslegemeerstatning

Suturmateriale (catgut)

Suturmateriale (kirurgiske tråde)

Suturmateriale fra metaltråd

Linens suturmateriale

Polypropylen monofilament suturmateriale

Materiale sutur silke

Forbrugsstoffer til udtagning og opbevaring af blodprøver

Forbrugsstoffer til apparatet "kunstig nyre" og hæmodialyse

Membran til hæmodialyse

Mekanoapparat til behandling af led-muskulær patologi

Pose (beholder) til opsamling af urin

Mikrobruser til vask af maksillære og maxillære bihuler

Mikroballoner (til senge mod forbrændinger)

Polymer mikroemboli røntgenfast

Aircondition aseptisk modul

Urinpose til præcis måling

Sæt til veneventiler

Sæt til venosektion

Kniv (nål) paracentesis bajonet

Kniv til operationer i mund og næse

Kniv til skæring af gipsafstøbninger

Knivkrogformet, bananformet

Oftalmisk kirurgisk kniv, kapsulotomi

Resektionskniv (spydformet)

Brusk rib kniv

Øjensaks, intraokulær

Saks til laparoskopi

Metalsaks

Neglesakse

Otorhinolaryngologi saks

Forbindingssaks

Navlestrengskæresaks vandret buet

Saks til at klippe forbindinger med en knap

Fosterdissektionssaks lodret buet

Saks til resektion og koagulation

Sinusotomi saks

hårsaks

Urologisk saks

Enukleationssaks

Saks til rektoskop til biopsi af endetarmen

Saks med en skarp ende, lige

Saks kirurgisk lodret buet

Kirurgisk saks til dissektion af blødt væv i dybe hulrum

Oliva til at pudse næse og høreslanger

Værktøjsadapter

Luftslangeadapter

Sløjfe til at strække hals- og brysthvirvlerne

Øjenpincet, oftalmisk

Pincet til påsætning og fjernelse af metalbeslag

Fenestreret pincet til at holde på en hjernetumor

Buet fenestreret pincet til at tage slimhinden på læben

Pladepincet til elektrokoagulering

Kirurgisk øje pincet lige

Ske pincet til dispensering af tabletter

Øjenpipette (oftalmisk)

Glaspipette til hæmoglobinometer

Kapillærpipette (Pasteur)

Plade til at skubbe indersiden

Plade til sammenkobling af knoglefragmenter

Plade til fiksering af rygsøjlen

Plade til øjenlågsoperation

Tallerken, glas til blanding af cement

Film til kirurgiske operationer

Film til kirurgisk behandling af brok

Medicinsk røntgenfilm

Strip, indikatorplade til ekspresanalyse af urin

Klinge, savklinge

Bælte (bandage) sacro-lumbal

Præparater, reagenser til allergologisk testning

Reagensglas og mikroreagensglas

Stop til katetre

Prøvetager til bestemmelse af bakteriel luftforurening

Guidewire til kateterindføring

Vejledning til wiresave

Rørleder (mandrin)

Tråd til polypløkker

Tråd til splint

Protese (endo-exoprotese) af brystkirtlen

Protese (endoprotese) øvre lemmer med monteringsværktøj

Protese (endoprotese) af øjeæblet

Protese (endoprotese) af kraniedefekter

Protese (endoprotese) af galdegangene

Proteser (endoproteser) af blodkar (xenoprosteser, endoproteser)

Protese (endoprotese) af lemmerled og instrumenter til implantation

Protese (endoprotese) af rygsøjlen

Protese (endoprotese) af luftrøret og strubehovedet

Protese (endoprotese, bioprotese, xenobioprotese) af hjerteklappen og ventrikel

Synovialvæskeprotese

Boblegummi til is

Reagenser og forbrugsstoffer til bakteriologisk forskning

Reagenser, reagenser til biokemisk forskning

Reagenser, reagenser til diagnosticering af infektionssygdomme

Reagenser, reagenser til immunologiske undersøgelser

Reagenser, reagenser til undersøgelse af hæmostase

Reagenser, reagenser til radioimmunoassays

Reagenser, reagenser til serologiske undersøgelser

Reagenser, reagenser, materialer til hæmatologisk forskning

Reagenser, reagenser, opløsninger, lægemidler til klinisk laboratorieforskning

Reagenser til røntgenfilmbehandling

Rotator til fjernelse af rotationsmomenter, der virker på stubben under gang

Håndtag til wiresave

Indsamling af aspirat gynækologisk

Bor til kraniotomi

Øjenskalpel, oftalmisk

Skalpelspids generel kirurgisk (mikrokirurgisk)

Skelet Træk Bøjle

Navlestrengsbøjle

Hæfteklammer til fiksering af knogler, ledbånd mv.

Hæfteklammer til suturering af sår

Intrauterine præventionsmidler

Midler til verifikation og test afr

Værktøjer til kirurgi: forbindinger, servietter, film

Personligt beskyttelsesudstyr til medicinsk personale ved arbejde med smittefarligt materiale

Transportmiddel

Forbindinger (gaze, bandager, tasker, forbindinger)

Forbindinger af gipstype

Fikserings- og kompressionsforbindinger, elastiske bandager, gummibandager, Martens bandager

Plejeprodukter til turbiner, mikromotorer, håndstykker

Bærbar hygiejnisk hygiejne

Røntgenkontrastmiddel til mave-tarmkanalen

Glas til desinfektion af instrumenter

Kop til biopsimateriale

Voyacheks mejsel (flad og rillet)

Dækglas og skydeglas

Stang til osteosyntese

Serum til CDL

Beholder til pakning

Urinteststrimler

Testsystem til påvisning af skjoldbruskkirtelsygdomme

Testsystem til påvisning af ondartede sygdomme

Testsystem, kit, strimler

Testsystem, strimler til påvisning af infektionssygdomme

Testsystem, strips til bestemmelse af graviditet

Testsystem, strimler, plader til biokemisk forskning

Testsystem, strimler til bestemmelse af glukose i blod

Digler til støberiudstyr

Knoglehulrumsgraft

Rør til vask af purulente hulrum

Rør medicinsk gummi, PVC

Neurokirurgisk silikoneslange til ekstern og intern dræning

Optisk rør til endoskoper

Endetarmsrør, vaginal

Tracheal, endotracheal, trakeostomi, trakeotomitube, rørsæt og tilbehør

Tupfer rhomboid dressing

Tourniquet, pneumatisk tourniquet (pneumatisk blødningskontrolsystem)

Indretning til intravenøs infusion

Enteral fodringsanordning

Holder og sæt fiksatorer til osteosyntese

Fixator til eger for skelet trækkraft

Metal T-holder

Filter til blodprodukter, hæmofilter

Filter, lysfilter til fotometre

Kirurgisk skærer til kraniotomi

Funduskammer, nethindekammer

Etui til steril opbevaring af sprøjten

Timer procedure med et lydsignal

Ligtaske

Strømper (strømpebukser) til terapeutisk og profylaktisk og anti-åreknuder

Bomuld eller gaze bolde

Spatel til gips

Spatel til brystoperation

Tungespatel

Sprøjte til intralaryngeale infusioner

Sprøjte til intrauterine infusioner

Sprøjte til desinfektion og sterilisering af rodkanaler

Hulrumsskyllesprøjte med tilbehør

Sprøjte til rektale injektioner

Engangs insulinsprøjte

Medicinsk sprøjte og genanvendelige injektionsanordninger

Engangs medicinsk injektionssprøjte

Pin til osteosyntese

Børste (ruff) til endoskoper

Børns vaginal pincet

Tænger til at tage instrumenter med

Pincet til at gribe og holde på rørformede knogler

lungegribetang

Pincet til at udvinde knoglefragmenter (sekvestral)

Pincet til udvinding af nyre- og galdesten, sten fra blæren

Trådskinnetang

Pincet til hæftning af navlestrengen

Pincet til operationer i næseseptum og paranasale bihuler

Tang til bukning af kanter af gipsafstøbninger

Tang til åbning af poser-beholdere

Øre-, næse- og halstang

Papilloma pincet

Pincet til fjernelse af ægget

Pincet til montering af en kunstig stigbøjle

Pincet til et ikke-adskilleligt otolaryngologisk instrument

Pincet til cystoskop

pincet til endoskoper

Næbformet pincet til kroner

To-benet livmoderpincet

Tre-benet livmoderpincet

Enkeltstrenget pincet til tilbagetrækning af livmoderen (kugle)

Polyp fenestreret pincet

Polyp øretang

Skjold til transport af patienter med rygmarvsskade

Evakuator (kateter) til fjernelse af sten

Andre medicinske produkter, der er nødvendige for levering af højteknologisk lægehjælp i medicinske organisationer i overensstemmelse med den etablerede opgave.

Andre medicinske produkter, der er nødvendige for levering af højteknologisk lægehjælp i medicinske organisationer i overensstemmelse med den etablerede opgave

Metalstrukturer nødvendige for at udføre traumatologiske, ortopædiske, neurokirurgiske, mikrokirurgiske og maxillofacial kirurgiske indgreb i medicinske organisationer i overensstemmelse med den etablerede opgave.

Liste over medicinske forsyninger

700 kunder i 2017!

Alle dokumenter i 1. selskab! Opkald!

15 års succesfuldt arbejde i dine interesser!

Mere end kunder i vores virksomheds historie fra små virksomheder til store:

Vi arbejder over hele Rusland!

Moskva, st. Kasatkina, 11 (09::30) Ring!

St. Petersborg, Sinopskaya emb., 22 (09::30) Ring til os!

E-mail:

Ensartede sanitær-epidemiologiske og hygiejniske krav til varer, der er underlagt sanitært-epidemiologisk tilsyn (kontrol). Krav til medicinsk udstyr og medicinsk udstyr

Din personlige leder i Moskva (Moskva, Kasatkina st., 11)

Din personlige leder i Skt. Petersborg (St. Petersborg, Sinopskaya nab., 22)

E-mail: Denne e-mailadresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at se det. , Denne e-mailadresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at se det.

1. FORMÅL OG OMFANG

Dette dokument er vedtaget for at beskytte borgernes liv og sundhed, ejendom tilhørende enkeltpersoner eller juridiske enheder, statslig eller kommunal ejendom; miljøbeskyttelse og forebyggelse af handlinger, der vildleder købere.

Sanitær og hygiejnisk vurdering af medicinsk udstyr og medicinsk udstyr (herefter - MD og BMI) udføres for at bekræfte produkternes sikkerhed.

Listen over produkter, der henvises til objekterne i dette dokument, omfatter medicinsk udstyr og medicinsk udstyr, herunder:

Software- og hardwarekomplekser til automatisering, behandling af medicinsk information, herunder:

MEDICINSKE PRODUKTER:

Forbindinger, sutur og hjælpematerialer (bandager, film, bandager, plastre, hygiejnebind; medicinsk hygroskopisk kirurgisk, hygiejnisk, oftalmisk, steril og ikke-sterilt bomuldsuld; gipsbandager; anti-brændingsforbindinger, hæmostatisk absorberbare osv., bomuld- gazeprodukter, herunder servietter, bandager, forbindingsposer; klæbende plastre, andre produkter beregnet til kontakt med beskadiget hud og slimhinder; kirurgiske suturer; klæbemidler, sorbenter, hæmostatiske pulvere, geler til ultralyd) (TN VED-koder 3005.00 0.010 .010 0.010 0.010 0.000. );

Produkter i kontakt med blod, blodprodukter, stoffer til intravaskulær administration (eksfusions-, infusions- og transfusionsanordninger, engangssprøjter, intravaskulære katetre, medicinske rør, propper til forsegling af blodkar osv.; beholdere til blod, lægemidler fra blod, bloderstatninger og infusionsopløsninger; fibre, membraner, sorbenter til anordninger og anordninger til at erstatte funktionerne i kroppens organer og systemer: hjerte-lungemaskiner, kunstige nyrer, til hæmosorption; sæt af linjer og funktionelle elementer til anordninger) (TN VED koder00 0,00 0,00,00 1,00 1,00);

Medicinske instrumenter, anordninger, anordninger (katetre, sonder, dræn, bougies af forskellige typer, polymerforbrugsvarer og tilbehør til anordninger til aspiration, dræning og enteral ernæring; endoskopdele, sensorer, elektroder og andre anordninger i kontakt med hud eller slimhinder, gynækologiske instrumenter fremstillet af polymermaterialer - spejle osv.; inhalatorer, mundstykker til spirometre osv.; huse, lydledende rør, ørepropper til høreapparater; mikrosfærer til anti-brændingsbede af typen "Klinitron" (koder TN VED00 0,);

Hospitalslinned, overalls til medicinsk personale, materialer til medicinsk udstyr (medicinske engangsprodukter fremstillet af ikke-vævede materialer: kirurgisk undertøj, undertøj og produkter til patientpleje (lagner, håndklæder osv.), tøj til medicinsk personale; non-woven materialer til fremstilling af medicinske engangsprodukter med og uden imprægnering og tilsætningsstoffer, medicinsk undertøj, kompressionsprodukter, elastiske bandager, strømper, sokker, strømper, shorts, bandager osv.; gummiblandinger, råvarer til fremstilling af gummi- og latexmaterialer og -produkter voksklude, røntgenbeskyttelsesmaterialer og -produkter - forklæder, hagesmække, handsker, skoovertræk) (HS-koder 00 0.00 0, 4014, 4015);

Hygiejne- og hygiejneprodukter, artikler til patientpleje og (hygiejnebind til kvinder, bleer, bleer, bleer til børn og voksne; kirurgiske, undersøgelses-, anatomiske handsker; hygiejniske tamponer til kvinder; kondomer; sprøjter, Esmarch-krus, lavementspidser; urin- og kolostomiposer , sengepander, varmepuder, isposer, kryopakker) (HS-koder 00 0,00 0,00 0, 4014, 4015, 4818,10 0,30 0,00 0,00 0,00 0);

Produkter til oftalmologi (intraokulær, kontaktlinser, andre produkter; øjenproteser; brilleglas til synskorrektion brillestel; geler til oftalmisk kirurgi) (HS-koder 9003.00 0,);

Produkter til interne og eksterne proteser (hjerteklapper, kardio- og neuromuskulære stimulatorer, proteser af indre organer, implanterbare sensorer, anordninger til kontinuerlig dosering af lægemidler, knoglecementer, intrauterine præventionsmidler og ringe; implanterbare geler; brysteksoproteser, protetiske og ortopædiske produkter og halvfabrikata hertil) (HS-kode 00 0, 9021.00 0.00 0);

Komponenter og detaljer om medicinsk udstyr og apparater (huse og dele af medicinsk udstyr og apparater, kamre til hyperbar iltning osv., justerbare kompressionsanordninger, ilttelte; materialer, der kommer i kontakt med huden på et barn i kamre i neonatale kuvøser, kuvøser til nyfødte; detaljer om ilt og anæstesi og åndedrætsudstyr, herunder masker, åndedrætskredsløb osv., iltposer, andre materialer og produkter beregnet til direkte og indirekte kontakt med den menneskelige krop) (HS-koder 00 0.00 0, 9019.00 00.00 1 ,00 0,00 0).

PRODUKTER AF MEDICINSK UDSTYR

Vakuumtrykanordninger til infusion og kunstvanding: suge- og drænsystemer, suger, pumper, insufflatorer, skylleapparater (TN VED-koder 4001, 9018)

Diagnostiske apparater til ØNH-rum, til otoskopi, oftalmologi (TN VED-koder 9018)

Høre- og talerehabiliteringsapparater, taleoversættelsesapparater og elektroniske høreapparater (HS-koder 9021.00 0)

Apparater og anordninger til at erstatte funktionerne i kroppens organer og systemer, hæmokoncentratorer (TN VED-kode 9018.00)

Hæmodialyseudstyr (kunstige nyrer, enheder kunstig nyre og dialysatorer) (HS-kode 00 0)

Apparater og apparater kunstig ventilation lunger, anæstesi- og åndedrætsapparater, inhalatorer og turboinhalatorer, herunder ultralydsapparater, aerosolterapiapparater, kompensation og behandling af iltmangel (HS-kode 00 0, 9019)

Laserudstyr til dermatologi, kosmetologi, tandpleje, kirurgi, oftalmologi, fysioterapi osv. (HS-kode 00 0)

Luftionisatorer, airconditionudstyr, medicinsk luftrensnings- og berigelsesudstyr (TN VED00 0-kode)

Løbebånd til stresstest, stresssystemer til elektrokardiografi (TN VED-kode 9018)

Ultralyds- og elektrokirurgiske destruktorer-aspiratorer, elektrokirurgiske instrumenter, generatorer til forsegling af kar (TN VED-kode 9018)

Eksterne automatiske defibrillatorer (TN VED-kode 9018)

Automatiske sprøjteinjektorer til angiografi, computertomografi og magnetisk resonansbilleddannelse, injektorhåndtag (kode TN VED00 0)

Syning, skæreværktøj mv. kirurgisk med et drev (HS-kode 9018)

Sæt af sensorer til ultralydsscannere (kode TN VED00 0)

Forbrugsstoffer til pleje af medicinsk udstyr (slibende materialer, opløsninger, olier) (HS-kode 00 0,10 0)

Medicinske møbler (borde, natborde, funktionelle senge, kørestole, lænestole, skabe), madrasser og vandsenge (HS-kode 9402, 9403, 9404)

Genoplivningsmonitorer, hjertemonitorer, inklusive modulære, bærbare osv. (kode TN VED00 0)

UV bakteriedræbende stråler (kode TN VED00 0)

Tandudstyr (TN VED-kode 9018)

Diagnostisk og behandlingsudstyr til interventionel elektrofysiologi, eksterne modpulsationssystemer (TN VED-kode 9018)

Tandlægeudstyr: arbejdsplads tandlæge, patient, assistent, tandlægeafdelinger (TN VED kode 00 0)

Enheder til måling af blodtryk og puls, oximetre, kapnometre mv. med sensorer og uden sensorer (kode TN VED00 0)

Stråleterapi, instrumenter og apparater til røntgenterapi (med hensyn til måling og evaluering af støjkarakteristika, elektromagnetiske felter osv.) (HS-kode 9022)

Software og hardware komplekser til automatiserede systemer, automatisering og behandling af medicinsk information (TN VED-kode 9018, 9030)

Systemer til opvarmning og genoplivning til nyfødte (kuvøse, installationer og lysterapilamper) (HS-kode 9018)

Patientvarmesystemer (elektriske tæpper) (HS-kode 00 0)

Overvågningssystemer, telemetriske medicinske systemer (HS-kode 00 0)

Terapeutiske systemer til justerbar kompression (HS-kode 9018)

Tandradiovisiografer, visiografiske enheder (TN VED-kode 9022)

Tekniske midler til rehabilitering af handicappede (HS-kode 9021)

Magnetiske resonans tomografer, lithotriptere, enheder chokbølgeterapi(TN VED-kode 00 0,00 05)

Ultralydsudstyr, diagnostiske, kirurgiske og terapeutiske, ultralydsskalpeller (TN VED-kode 9018.00 0)

Installationer til vask, desinfektion, sterilisering (baseret på ultraviolet, ultralyd, mikroovn), damp, tør varme, inkl. til automatisk desinfektion af fleksible endoskoper, til bortskaffelse af medicinsk affald (HS-kode 0)

Elektrodiagnostisk udstyr: rheografiske computerkomplekser, hjertemonitorer og elektrokardiografer, elektroencefalografer, neuro-, myo-diagnostiske komplekser (TN VED-kode 9018.00 0.00 0.00 0, 9030)

Endoskopiske og videoendoskopiske anordninger, instrumenter og systemer; multimedie-, videoendoskopiske, forstørrelsessystemer (TN VED-kode 9018.00 0.00 0)

Fysioterapi udstyr, medicinsk kosmetologi(TN VED kode 9018)

Apparatur til massage og hudrensning (TN VED-kode, 00 00)

Afslapnings- og restitutionssystemer (HS-kode 9018)

Stimulatorer til elektro- og magnetoterapi, autobioresonans-applikatorer (TN VED-kode 9018.50 0)

Fysioterapiapparater (baseret på eksponering for ultralyd, laser, infrarød stråling, termisk stråling), lavfrekvente, højfrekvente, kvanteelektroterapiapparater osv., baseret på direkte, pulserende strømme og magnetiske felter mv. (TN VED-kode 00 0, 9018.00 0)

Installationer strålemedicinsk medicinsk og diagnostisk, computertomografi, mammografier, densitometre, computerradiografisystemer, scintigrafisk udstyr (TN VED-kode 9018.00 0, 9022)

Bestemmelserne i dette dokument gælder for materialer beregnet til direkte og indirekte kontakt med menneskers hud og slimhinder, der anvendes til fremstilling af medicinsk udstyr.

Bestemmelserne i dette dokument gælder ikke for:

medicinske produkter til in vitro-diagnostik;

medicin, inklusive dem, der er fremstillet af humant blod og plasma;

menneske: blod eller blodkomponenter, plasma, lægemidler, der stammer fra blod eller plasma, samt produkter, som, når de bringes i omløb, omfatter de nævnte stoffer;

menneskelige celler eller væv beregnet til transplantation, såvel som produkter, der er fremstillet enten ved hjælp af eller ud fra dem selv, væv eller celler fra det menneskelige legeme;

væv eller celler af animalsk oprindelse bestemt til transplantation, undtagen produkter, der er fremstillet enten ved hjælp af eller af dødt væv af animalsk oprindelse

glas- og metalprodukter (sprøjter, beholdere, emballage, medicinske instrumenter, møbler);

vægte, stadiometre til voksne.

Listen over medicinsk udstyr og medicinsk udstyr med TN VED-koder, der kræver en sanitær og epidemiologisk konklusion, er præsenteret i bilag 1.

2. GRUNDKONCEPT

Følgende udtryk bruges i dette dokument:

medicinsk udstyr (IMN) - produkter beregnet til brug i medicinsk praksis - udstyr, forbindinger og suturer, dentalmaterialer, produkter fremstillet af polymer, gummi og andre materialer, der anvendes til medicinske formål individuelt eller i kombination med hinanden, og som er beregnet til :

forebyggelse, diagnose, behandling af sygdomme, rehabilitering, medicinske procedurer, medicinsk forskning, udskiftning eller modifikation af dele af væv, organer og den menneskelige krop, genoprettelse eller kompensation af svækkede eller tabte fysiologiske funktioner, kontrol over undfangelse;

indvirkning på den menneskelige krop på en sådan måde, at deres funktionelle formål ikke realiseres gennem kemisk, farmakologisk, immunologisk eller metabolisk interaktion med den menneskelige krop.

medicinsk udstyrsprodukter (BMI) - enheder, enheder, instrumenter, enheder, komplekser, systemer med programstyring, udstyr beregnet til brug på en person med det formål: forskning, diagnose, observation, behandling, forebyggelse, lindring af en sygdom, kompensation til skade eller handicap og opretholdelse af fysiologiske funktioner;

medicinsk udstyr: medicinsk udstyr og medicinsk udstyr - alle instrumenter, anordninger, anordninger, anordninger, materialer eller andre produkter, der anvendes individuelt eller i kombination med hinanden, herunder den software, der er nødvendig til deres tilsigtede brug, og som er beregnet af producenten til personlig brug med det formål at:

Diagnose, forebyggelse, overvågning, behandling eller lindring af en sygdom,

Diagnose, observation, behandling, lindring eller kompensation af en skade eller et handicap,

Forskning, udskiftning eller ændring af anatomien eller vedligeholdelse af fysiologiske funktioner,

forudsat at deres hovedvirkning ikke er baseret på den farmakologiske, immunologiske eller metaboliske virkning af applikationen, men som kan bidrage til indføring i kroppen eller levering til overfladen af ​​den menneskelige krop af midler, der forårsager ovennævnte virkninger;

tilbehør: genstande, der, selv om de ikke er medicinsk udstyr i sig selv, er specifikt designet af producenten til at blive brugt sammen med dem, så det medicinske udstyr kan bruges i overensstemmelse med det tilsigtede formål;

produkt individuelt formål: et produkt, der er fremstillet i overensstemmelse med kommissoriet, hvori en korrekt kvalificeret læge eller anden person med de relevante kvalifikationer og autoritet i skrivning stiller på eget ansvar særlige krav til design eller fremstilling. En sådan anordning skal udelukkende være beregnet til en bestemt patient. Et masseproduceret produkt, der er fremstillet eller modificeret til de specifikke krav fra en korrekt kvalificeret læge eller anden person med de relevante kvalifikationer og autoriteter, er ikke et produkt til individuel brug;

fabrikant: enhed eller en enkeltperson, som er ansvarlig, når den bringes i omsætning på egne vegne, for design, fremstilling, emballering og/eller mærkning af dette produkt, montering af systemet eller ændring af produktet, hvad enten denne aktivitet udføres af personen selv eller af tredjemand fra dennes navn. Producenter er ikke personer, der samler eller modificerer anordninger til en bestemt patient, forudsat at sådanne anordninger allerede er sat i omløb.

tilsigtet formål: brug af produktet i overensstemmelse med producentens oplysninger angivet på etiketten, i instruktionerne og/eller i reklamematerialet;

brugsanvisning (betjeningsvejledning), driftsdokumentation - dokumenter, der indeholder information om produkternes drift (anvendelse) og sikkerhedsforanstaltninger;

medicinsk personale - personer, der i kraft af deres aktiviteter permanent eller midlertidigt arbejder med medicinsk udstyr og medicinsk udstyr og kan blive udsat for fysiske, kemiske og biologiske faktorer, der genereres af disse produkter;

migration af skadelige kemikalier til modelmiljøer - frigivelse af kemikalier fra materialer eller produkter til modelmiljøer (luft, destilleret vand osv.) under sanitær-kemiske test under visse eksperimentelle forhold;

opskrift (produktets materiale) - procentdelen i materialet af de råmaterialer, der anvendes til fremstillingen (polymer, syntetisk, kunstig, gummi, gummistof);

sammensætning (produktets materiale) - en liste over råmaterialer i det materiale, der anvendes til fremstillingen (polymer, syntetisk, kunstigt, gummi, gummistof);

medfølgende dokumentation - dokumentation, der ledsager produktet (teknisk pas, beskrivelse, betjeningsvejledning eller brugsanvisning, etiket, testrapporter, certifikater, sanitære og epidemiologiske konklusioner osv.), der indeholder det specifikationer, sikkerhedskrav til brug mv.

krav til brugerens kvalifikation - en liste over viden, færdigheder, evner og erfaring, som brugeren skal have for at kunne bruge produkterne sikkert;

ultraviolet bakteriedræbende installation - en gruppe af bakteriedræbende stråler, der giver et givet niveau af bakteriedræbende effektivitet indendørs:

åbne stråler - stråler, hvor en direkte bakteriedræbende strøm fra lamper og en reflektor (eller uden den) dækker en bred zone i rummet op til en rumvinkel 4 ;

lukkede bestrålere og (recirkulatorer) - bestrålere, hvor den bakteriedræbende strøm fra lamper placeret i et lille lukket rum i bestrålingshuset ikke har et udløb til ydersiden;

kombinerede stråler - stråler udstyret med to bakteriedræbende lamper, delt skærm på en sådan måde, at strømmen fra en lampe er rettet udad til den nederste zone af rummet og fra den anden - til den øverste, mens lamperne kan tændes sammen og hver for sig;

elektriserbarhed (af materialer) - et materiales evne til at akkumulere en elektrostatisk ladning.

3. Generelle krav til medicinsk udstyr og medicinsk udstyr

Under drift bør medicinsk udstyr ikke skabe niveauer af skadelige faktorer (fysiske, kemiske og biologiske) på arbejdspladserne for medicinsk personale og andre brugere, der overstiger det maksimalt tilladte i overensstemmelse med kravene i sanitær lovgivning.

Udstyr skal sikre patientens sikkerhed eller brugernes eller i givet fald andres sikkerhed og sundhed, og enhver risiko forbundet med deres brug skal være acceptabel i forhold til fordelen for patienten og niveauet af sundhed og sikkerhed.

Apparatets tekniske egenskaber og ydeevne må ikke have en sådan negativ virkning, at det bringer patienters og medicinsk personales eller andre personers sikkerhed i fare i apparatets levetid, som er angivet af producenten, når det anvendes i overensstemmelse med producentens anvisninger.

For hver type medicinsk udstyr, råmaterialer og materialer til deres fremstilling udarbejder og godkender producenten på den foreskrevne måde regulatorisk og teknisk dokumentation, herunder formuleringen eller sammensætningen.

Den lovgivningsmæssige dokumentation og andre materialer, der indsendes til sanitær og hygiejnisk vurdering af medicinske produkter, viser:

Formål med produkter og omfang;

Beskrivelse af produktet med angivelse af (om nødvendigt) type og varighed af kontakt med kroppen;

Sammensætningen eller formuleringen af ​​de anvendte materialer;

Hygiejnisk væsentlige tekniske parametre og karakteristika (for produkter til medicinsk udstyr),

Driftsdokumentationen for produkter til medicinsk udstyr angiver alle mulige typer farer (dvs. fysiske og andre faktorer, der genereres af dette udstyr), deres hygiejnisk betydningsfulde tekniske parametre og karakteristika samt krav og midler til at sikre sikkerhed under drift og vedligeholdelse af produkter.

Til medicinsk udstyr produkter, der er kilder fysiske faktorer, i den medfølgende dokumentation (i det tekniske datablad eller i specifikationer eller i det tekniske datablad) er følgende oplysninger angivet:

For alle produkter, der er kilder til støj eller vibrationer (omfattende bevægelige dele, pumper, kompressorer, ventilatorer, elektriske motorer osv.) - oplysninger om lydniveauer (om nødvendigt - om niveauer og frekvenser af lokale eller generelle vibrationer) registreret under alle nominelle driftstilstande for udstyret;

Til diagnostisk, medicinsk, hjælpeudstyr (desinficerende) som er en kilde til ultralyd - information om de akustiske parametre for ultralydskilder - akustisk output fra alle sensorer, terapeutiske hoveder eller andre kilder: driftsfrekvenser, udgangseffekt for ultralyd (spidsværdier) af vibrationshastighed, ultralydsintensitet), områdets arbejdsflader på sensorer (terapeutiske hoveder);

For udstyr, der er en kilde til elektromagnetiske felter - en liste over alle kilder, der udgør produktet, egenskaberne for hver kilde, herunder: frekvensen af ​​de genererede elektromagnetiske felter, den genererede effekt, hvis det er muligt - de maksimale værdier af de elektriske og (eller) magnetiske felter, energifluxtæthed, permanent induktion magnetfelt(for MRI - desuden hastigheden af ​​ændring af magnetfeltet, gradient, specifik absorption); for kilder, der opererer i pulserende tilstande - frekvens, form, varighed og gentagelsesperiode for pulser, såvel som den estimerede maksimale driftsvarighed for hver kilde; om nødvendigt - sikre afstande (zoner med sikker eller kontrolleret adgang);

På fototerapeutisk, bakteriedræbende udstyr, som er en kilde til ultraviolet stråling angiv: typer, effekt, antal ultraviolette lamper, spektrale karakteristika for UV-stråling i bølgelængdeområdet fra 100 til 400 nm eller strålingsintensitet i områderne A (overdreven), B (overdreven), C (relativ), information om koncentrationerne af ozon, der udsendes til luften under drift af udstyret, samt den anbefalede afstand og varighed af driften; for bakteriedræbende bestrålere bør det angives, om de er tilladt til drift i nærværelse eller fravær af mennesker;

For udstyr, der er en kilde til stråling i det synlige, infrarøde bølgelængdeområde, er følgende angivet: bølgelængde, intensitet eller strålingseffekt ved den maksimale arbejdsimpuls; om nødvendigt - lysstyrke, belysning, krusningsfaktor; for LED-kilder - aksial lysstyrke, solid strålingsvinkel, andre paskarakteristika for LED'en;

Udstyret, der er en kilde til laserstråling, er angivet (for alle kilder inkluderet i installationen): lasertype, bølgelængde, udgangseffekt, driftstilstande (kontinuerlig, intermitterende, periodisk, pulserende), strålediameter og divergens, diameter af dyser og optiske fibre, punktdiameter på den bestrålede overflade, for pulserende tilstande - energitæthed i strålen, pulsparametre, pulsfrekvens, eksponeringsvarighed, strålingskarakteristika for pilotlasere - bølgelængde og strålingseffekt, laserfareklasse for alle kilder;

Til justerbare kompressionssystemer og kompressionsprodukter - trykniveauer;

For aeroioniserende behandling og profylaktisk udstyr er følgende angivet: spændingen på de ioniserende elektroder, koncentrationen af ​​positive og negative luftioner genereret under forskellige driftstilstande, der angiver den anbefalede afstand og varighed af driften for hver driftsform, samt som information om koncentrationer af ozon frigivet til luften under drift af udstyret;

For alle elektriske produkter af medicinsk teknologi gælder egenskaberne for strømkilder (konstant eller vekselstrøm, spænding, netstrømsfrekvens, strømforbrug, faser);

For alle produkter til medicinsk udstyr eller deres komponenter beregnet til kontakt med hænderne på medicinsk personale, skal sammensætningen af ​​overfladematerialet samt overfladetemperaturen under udstyrets forskellige driftstilstande angives.

Designet af produkter bør så vidt muligt udelukke påvirkningen af ​​forhøjede niveauer af fysiske faktorer på vedligeholdelsespersonale og brugeren gennem organisering og brug af låse, hegn, skærme, filtre, beskyttelsesdæksler og shelters, lyssignalanordninger, timere , fjernbetjeninger osv. P.) . Støjende og vibrerende udstyr skal være udstyret med støj- og vibrationsisolerende elementer. Elektriske produkter skal have en beskyttende jord. Ved betjening af UV-udstyr bør der, hvor det er nødvendigt og muligt, anvendes akrylbeskyttelse. Laserprodukter af klasse III, IV, der genererer stråling i den usynlige del af spektret, bør udstyres med indbyggede lasere af klasse I, II med synlig stråling til visualisering af hovedlaserstrålen (pilot, sigtelaser).

I henhold til graden af ​​laserfare klassificeres medicinske produkter af producenten i henhold til udgangsegenskaberne for strålingen ved beregningsmetoden i overensstemmelse med kravene i de nuværende sanitære normer og regler. Producenten er ansvarlig for at bestemme fareklassen for lasere. Kontrol over rigtigheden af ​​at etablere laserklassen udføres af autoriserede organer for statslig sanitær kontrol (tilsyn).

Specifikationer for indenlandske laserprodukter aftales på obligatorisk basis med de autoriserede organer for statens sanitære kontrol (tilsyn).

Pilotprøver af laserprodukter skal have en konklusion udstedt af de autoriserede myndigheder for sundhedskontrol (tilsyn) om overholdelse af disse Uniform sanitære krav, efterfulgt af tilladelse til serieproduktion.

Laserprodukter til medicinsk brug skal være udstyret med midler til at måle niveauet af laserstråling, der påvirker patienten og ledsagerne.

Klasse III-IV laserprodukter, før deres drift, skal accepteres af den kommission, der er udpeget af administrationen af ​​institutionen, med den obligatoriske medtagelse af repræsentanter for de autoriserede organer for statslig sanitær kontrol (tilsyn) i dens sammensætning. Kommissionen fastslår opfyldelsen af ​​disse ensartede sanitære krav og træffer beslutning om idriftsættelse af laserprodukter. Kommissionens beslutning er formaliseret ved en handling.

For at sætte et laserprodukt i klasse III og IV i drift indsender producenten følgende dokumentation til Kommissionen:

Pas til et laserprodukt;

Drifts- og sikkerhedsinstruktioner;

Godkendt plan for placering af laserprodukter;

Sanitetspas (ifølge den etablerede formular)

Sikkerheden på arbejdspladsen under driften af ​​laserprodukter skal sikres ved produktets design. Inden for arbejdsområdet, niveauerne af eksponering for laserstråling og andre negative produktionsfaktorer bør ikke overstige de værdier, der er fastsat af sanitære normer og regler og andre regulatoriske dokumenter.

Zoner med udbredelse af laserstråling skal markeres med laserfareskilte. Hvis laserstrålen går uden for den kontrollerede zone, skal der være en begrænser for enden af ​​dens nyttige bane.

Sikkerheden ved arbejde med åbne laserprodukter er sikret ved brug af personlige værnemidler.

Produktionsfaciliteter, hvor der anvendes laserprodukter, skal overholde kravene i gældende byggeregler og forskrifter og sikre sikker vedligeholdelse af produkter.

Lasere og laserprodukter af enhver klasse skal mærkes i overensstemmelse med kravene til denne type produkt, herunder skal det forklarende tegn indeholde (med undtagelse af klasse I-produkter): oplysninger om producenten, den maksimale udgangsenergi (effekt) på laserstråling og længden strålingsbølger, laserfareklasse.

Passet (formularen) til et laserprodukt skal angive: strålingens bølgelængde; udgangseffekt (energi); tidsmæssige karakteristika af laserstråling, laserfareklasse; relaterede farlige og skadelige faktorer.

Og produkterne skal være designet, fremstillet og emballeret på en sådan måde, at deres tekniske egenskaber og driftsegenskaber i den periode, hvor produkterne anvendes til det tilsigtede formål, ikke oplever nogen skadelige virkninger under transport og opbevaring af produktet.

Produkter til medicinske formål og medicinsk udstyr skal være forsynet med en etiket (mærkning), der informerer brugeren om producenten, produktets omfang, vilkår og betingelser for brug og opbevaring samt advarsel om sikkerhedsforanstaltninger under driften af produkt.

Producenten af ​​BMI, som genererer niveauer af fysiske faktorer, der overstiger de tilladte, skal inkludere personlige værnemidler (anti-støjindlæg, beskyttelsesbriller, handsker) i leveringsomfanget mindst 2 stk.

4. TYPER AF TEST MEDICINSK UDSTYR OG MEDICINSK UDSTYR

Sanitær-kemiske test af produktmaterialer:

Odorimetriske undersøgelser (vurdering af intensiteten af ​​lugten af ​​materialer);

Kvalitative og kvantitative undersøgelser af niveauerne af migration af skadelige stoffer fra produktmaterialer til modelmedier (luft, destilleret vand);

Vurdering af integrerede indikatorer for tilstanden af ​​vandtilbagetrækninger:

Organoleptiske undersøgelser af vandekstrakter (estimering af lugtintensitet, farve, turbiditet);

Måling af indikatoren for aktiviteten af ​​hydrogenioner (pH) i vandekstrakter fra produkters materialer og dens ændringer sammenlignet med kontrollen;

Vurdering af reducerende urenheder

Evaluering af UV-absorption i bølgelængdeområdet

Evaluering af den irriterende virkning af produktmaterialer og/eller vandekstrakter fra dem på huden;

Evaluering af den irriterende virkning af materialer og/eller vandekstrakter fra produkters materialer på slimhinderne i øjnene;

Evaluering af indikatorer for akut toksicitet ved injektion i bughinden, i maven, subkutant osv.);

Evaluering af den sensibiliserende effekt af produktmaterialer og/eller vandekstrakter fra dem;

Evaluering af de generelle toksiske og hudirriterende virkninger af vandige ekstrakter fra produktmaterialer på en kultur af bevægelige celler in vitro (toksicitetsindeks);

Vurdering af hæmolytisk aktivitet;

Mikrobiologiske tests (se bilag 2, punkt 1.1.2)

Fysiske testmetoder for medicinsk udstyr

Evaluering af produkters elektrificerede materialer

Vurdering af strålingsindikatorer (for produkter, der anvender naturlige mineralske materialer og råmaterialer)

Fysiske metoder til afprøvning af medicinsk udstyrsprodukter

Måling af niveauerne af genererede fysiske faktorer (støj, generel og lokal vibration, luft- og kontaktultralyd, stråling: ultraviolet, optisk rækkevidde, infrarød, laser, røntgen, elektriske, magnetiske og elektromagnetiske felter og stråling, luftionsammensætning, overflade temperatur BMI tilgængelig for kontaktbruger.

Frivillige forsøg (til kvinders hygiejnebind, bleer, bleer, bleer til børn og voksne til medicinske formål).

KRAV TIL FORBRUGERMÆRKNING AF MEDICINISKE PRODUKTER OG MEDICINSK UDSTYR OG BRUGERINFORMATION

Oplysninger om medicinsk udstyr og medicinsk udstyr bør angives af producenten i mærkningen af ​​produkter og i dokumentationen hertil. Oplysninger skal ud over adressen på producenten af ​​produkterne indeholde en liste over indikatorer relateret til beskyttelses- og ydeevneegenskaber, juridiske aspekter af markedsføring af produkter samt enhver anden information, der giver den tilsigtede bruger en mulighed for passende valg og brug af produktet og kan være relateret til hans helbred og sikkerhed.

Mærkning påføres direkte på produktet.

Mærkningen skal være tydeligt synlig, læselig, uudslettelig og påføres selve produktet eller i brugsanvisningen. Hvis det er muligt, skal mærkningen påføres salgsemballagen. For produkter, der bringes i omløb i steril form, skal mærkningen også påføres den sterile emballage. Mærkning påføres ikke, hvis produktet er for lille, eller dette ikke er tilladt af dets specifikke egenskaber.

Mærkninger eller påskrifter, der kan vildlede tredjemand med hensyn til betydningen eller grafisk gengivelse af mærkningen med mærket for cirkulation på markedet, er forbudt. Enhver anden mærkning kan anbringes på produktet, dets emballage eller vejledningen til produktet, forudsat at dette ikke forringer mærkningens synlighed og læsbarhed.

Mærkning påført direkte på produktet skal indeholde: navnet på producenten og/eller hans varemærke; beskyttende egenskaber; størrelse (hvis nogen); reguleringsdokument, hvis krav produktet overholder; Tegn på konvertering; fremstillingsdato og udløbsdato; andre oplysninger i overensstemmelse med producentens tekniske dokumentation.

Mærkningen på produktets emballage skal indeholde: navnet på fremstillingslandet; navn, juridisk adresse, producentens varemærke; produktnavn; normativt dokument, hvis krav svarer til produktet; størrelse (hvis nogen); måder at pleje produktet på; fremstillingsår, udløbsdato eller udløbsdato; Tegn på konvertering; andre oplysninger i overensstemmelse med producentens dokumentation.

Information skal anvendes i relief (prægning, gravering, støbning, stempling). Det er tilladt at påføre information i form af piktogrammer, samt maling, der er svær at fjerne, direkte på produktet. Oplysningerne skal være letlæselige og stabile under opbevaring, transport, salg og brug af produkter til deres tilsigtede formål.

Mærkningen skal være skrevet på russisk. Tilladt yderligere brug andre sprog i det tilfælde, der er specificeret i kontrakten mellem producenten (sælgeren) og forbrugeren, mens oversættelsen fra et fremmedsprog til russisk skal apostilles.

Pakker med produkter skal mærkes med piktogrammer (skilte og/eller tekst), der foreskriver betingelserne for opbevaring og/eller transport af produkter, som er fastsat af producenten i overensstemmelse med den lovmæssige (drifts)dokumentation.

Mærkningen indeholder alle de nødvendige oplysninger for at sikre sikker drift af produkter: dets vigtigste tekniske karakteristika, advarselsmærkater, fareskilte (magnetiske, laser eller andet for BMI; oplysninger om de materialer, som medicinsk udstyr er fremstillet af osv.), krav for behov for brug af personlige værnemidler, sikkerhedsafstande eller tilladt varighed af drift mv. for BMI.

Driften af ​​medicinsk udstyrsprodukter udføres i overensstemmelse med den lovgivningsmæssige dokumentation for specifikke produkter og andre dokumenter i sanitær lovgivning, der indeholder krav til de relevante egenskaber for BMI.

Krav til sikring af IMT's sikkerhed under deres drift, angivet på specielle plader, samt advarselsskilte og påskrifter, er placeret på fremtrædende steder på de produkter, hvori de er placeret.

Producenten skal give oplysninger, så der kan tages passende forholdsregler og ordentlig kontrol med alle farlige faktorer ved at bruge hele spektret af beskyttelsesforanstaltninger.

Brugeren af ​​et BMI karakteriseret ved en høj potentiel sundhedsfare (UV-enheder, laserprodukter osv.) bør advares om risikoen. Faren ved produkterne er angivet i overensstemmelse hermed. Brugen af ​​medicinsk udstyrsprodukter beregnet til befolkningen i hverdagen bør udføres som ordineret af en læge i overensstemmelse med medicinske anbefalinger.

UV-apparater er mærket med en advarselsmærkat: "OBS! UV-stråling kan forårsage skader på øjne og hud. Læs instruktionerne omhyggeligt. Bær de medfølgende sikkerhedsbriller." For UV-apparater, der er beregnet til brug i skønhedssaloner og lignende steder, kan advarselsmærkater være anbragt på en plakat, der er permanent anbragt i nærheden af ​​UV-apparatet.

UV-enheder, hvis lysstyrke overstiger cd/m 2, er mærket med en advarselsmærkat: “Kraftfuldt lys. Se ikke på emitteren.

UV-bestrålere beregnet til drift i fravær af mennesker er mærket med en passende advarselsmærkat.

Laserprodukter af forskellige klasser er mærket med advarselsmærkater - "Kig ikke ind i strålen", "Laserstråling", "Undgå eksponering af øjne og hud for direkte og spredt stråling", "Laseråbning" osv. angiver laserproduktets klasse. Laserprodukter, der genererer stråling i den usynlige del af spektret, er mærket med den relevante advarselsmærkat - "Invisible laserstråling" etc.

Afsnittene "Sikkerhedskrav" i driftsdokumentationen omfatter de grundlæggende krav til sikring af sikker drift af produkter såvel som for deres produktion i overensstemmelse med de vigtigste dokumenter i sanitær lovgivning med links til disse dokumenter, herunder: til det anvendte produktionsudstyr og niveauerne af skadelige faktorer på arbejdspladsen, midler til kollektiv og individuel beskyttelse, arbejdsregimer, udførelse af PMO af arbejdere og produktionskontrol (hvis nødvendigt). Dette afsnit bør angive, at produkterne skal være sikre i produktion og brug og skal have en formaliseret sundhedsmæssig og epidemiologisk konklusion.

Liste over medicinsk udstyr og medicinsk udstyr med TN VED-koder, der er underlagt sanitær og hygiejnisk vurdering for overholdelse af disse ensartede sanitære krav

Dine spørgsmål / vores svar via e-mail

Du har indgået en kontrakt om fjernelse og bortskaffelse af medicinsk affald, og du har brug for en reel eksport?!

Vær venlig! Vi udtager medicinsk affald i Moskva og Moskva-regionen. Hyppigheden af ​​eksport kan være:

Som du akkumulerer;

* Vi udfører eksport og bortskaffelse på grundlag af en evig licens!

Er du en erfaren tandlæge?

1. Vil du lave et kontor til dig selv?

Lej et arbejdsklar (licenseret) tandlægekontor! Opkald!

2. Er du interesseret i beskæftigelse?

Vi har ledige stillinger til tandlæger. Opkald!

Moskva-regionen (Novorizhskoe motorvej, Krasnogorsk, Odintsovo, Zvenigorod)

Vi venter på dit opkald!

Dokumentation for alle byer i Rusland!

Hver klient betyder noget!

Vær opmærksom på det særlige ved din aktivitet. Overholdelse af SanPiN-krav. Dette er et roligt job i mange år!

Kunder;

14 års erfaring for små, mellemstore og store virksomheder.

Vores organisation er registreret på leverandørportalen

Russisk Føderation: Novosibirsk. Jekaterinburg. Nizhny Novgorod. Kazan. Chelyabinsk. Omsk. Samara. Rostov ved Don. Ufa. Krasnojarsk. Permian. Voronezh. Volgograd [inkl. republikker, territorier, regioner, distrikter].

E-mail: | ©18. Alle rettigheder forbeholdes.

Lægehusejer

I overensstemmelse med kravene i Rospotrebnadzor (SES) 2018

Send dit gode arbejde i videnbasen er enkel. Brug formularen nedenfor

Studerende, kandidatstuderende, unge forskere, der bruger videnbasen i deres studier og arbejde, vil være dig meget taknemmelig.

Lignende dokumenter

Status og udsigter for den medicinske industri i Republikken Belarus. Teknologier til produktion af medicinsk udstyr og medicinske produkter. Det virkelige marked for medicinsk udstyr og medicinske produkter i Republikken Hviderusland.

abstract, tilføjet 12/11/2008


Produkter beregnet til diagnosticering, behandling, forebyggelse af den menneskelige krop og tilvejebringelse af disse processer. Telefonndoskoper, stetoskoper, stetofonendoskoper, deres klassificering og formål. Voksedug er foring, komprimerer. Mundplejeartikler.

semesteropgave, tilføjet 22-03-2011


Undersøgelse af metoder og udstyr til desinfektion og sterilisering. Beskrivelser af klinikdiagnostiske apparater og udstyr til fysioterapi, stomatologi. Sikring af sikkerhedsforhold og kvalitetskontrol af vedligeholdelse af medicinsk udstyr.

semesteropgave, tilføjet 07/04/2013


Originale lægemidler og "generika". Funktioner ved opbevaring af medicin og medicinske produkter. Sikring af patientsikkerhed ved brug af medicin. At lære patienten at tage medicin.

semesteropgave, tilføjet 15.03.2016


Liste over teknisk medicinsk udstyr, der anvendes til medicinske og diagnostiske foranstaltninger og procedurer for patientbehandling. Typer af medicinsk udstyr: elektrokardiografer, defibrillatorer, severe, videogastroskoper.

præsentation, tilføjet 12/04/2014


Juridiske rammer udlevering af medicin og medicinske produkter gratis eller med rabat. Proceduren for ordination og ordination af lægemidler til ydelsesberettigede borgere i apoteksnetværket. Funktioner af gennemførelsen af ​​disse rettigheder i Moskva.

semesteropgave, tilføjet 04/10/2017


Præsteriliseringsbehandling af medicinsk udstyr til fjernelse af protein, fedt og mekaniske forurenende stoffer samt lægemidler. Bestemt Grundlæggende krav til kemikalier. Samlet iblødsætningstid for instrumenter.

Folk har altid behandlet medicin som noget helligt, utilgængeligt, uforståeligt. almindelige mennesker. Komplekse diagnoser, navne aktive ingredienser i forberedelser - alt dette kan let forvirre en uvidende person. Ofte på apoteker er der også inskriptionen "Liste over" medicinsk udstyr ", hvis betydning ikke altid er klar. Så hvad er inkluderet i denne liste, og hvordan kan dens viden være nyttig for en almindelig køber?

Hvad er det?

Lad os starte med det faktum, at medicinske produkter omfatter produkter fremstillet af glas, polymerer, gummi, tekstiler og andre materialer, dette inkluderer også specielle reagenser og kontrolmaterialer til dem, såvel som andre forbrugsstoffer, der bruges i medicin. .

Oftest er der tale om engangsartikler, som ikke kræver særlig vedligeholdelse. På det farmaceutiske marked udgør produkter, der er inkluderet på listen over "medicinske anordninger", 20 % af i alt gods. Desværre er kun en femtedel af disse produkter ikke fremstillet i udlandet.

Reagenser, teststrimler og andre prædiagnostik

Lad os gå videre til specifikke eksempler. Den godkendte liste begynder med alle slags reagenser, blandt hvilke du kan finde strimler til måling af glukoseniveauer, påvisning af lægemidler i blodet og forskellige apparater til laboratorieforskning (nogle typer syrer, baser og andre reagenser). Denne gruppe inkluderer også indikatorer, der hjælper med at teste ikke kun patienten, men også medicinsk udstyr (for eksempel en steriliseringsindikator).



Normalt er varer fra denne gruppe ikke særlig tilgængelige for den brede befolkning, da det er meget problematisk at bruge dem derhjemme. De mest populære blandt "civile" er teststrimler, som bruges i glukometre. Du kan købe dem uden recept, dog skal du kende modellen af ​​et bestemt glukometer.

Identifikation af farlige sygdomme

Den næste store gruppe, som den godkendte liste over medicinske produkter indeholder, er serum, der diagnosticerer nogle farlige sygdomme. Dette omfatter lægemidler til bestemmelse af shigellose, salmonellose. Der er også et sæt grundlæggende antibiotika, ved hjælp af hvilke følsomheden af ​​mikroorganismer, der forårsager sygdommen, bestemmes for visse lægemidler. En sådan foranstaltning kan væsentligt reducere sandsynligheden for en fejl ved ordinering af en uhensigtsmæssig medicin.

Handsker, sonder og urinaler - liste over forbrugsvarer

Desuden indeholder listen over medicinske produkter i 2016 og tidligere år en række varer, der er brugt som forbrugsvarer. Her er handsker (fra ikke-sterile, som ofte bruges ved undersøgelser, til særligt tynde handsker, der bruges af neurokirurger – listen omfatter et dusin forskellige genstande, der bruges inden for forskellige områder af medicinen).



Dette inkluderer også forskellige typer øre, til at fodre babyer), urinaler, voksklude, der bruges til en række forskellige manipulationer. Kort sagt er denne gruppe af produkter sandsynligvis en af ​​de største på denne liste.

Katetre, kanyler og sprøjter i alle former og størrelser

Herefter følger katetre, kanyler og sprøjter - meget ubehagelige ting, men stadig nødvendige. Det er værd at bemærke, at listen over "medicinske produkter" indeholder flere dusin typer katetre, der adskiller sig ikke kun i diameter, men også i deres funktioner: der er urologiske, fodrings- og intramuskulære katetre, med andre ord til enhver operation. Hvad angår nåle, er variationen her lige så stor: Ud over de sædvanlige nåle, der sættes i sprøjter til injektioner, er der nåle til punktering, akupunktur og kirurgiske - listen over varer er også omfattende. Sprøjter adskiller sig, ligesom katetre, i deres funktioner og størrelser: fra små insuliner til specielle metal, derudover leveres en hel række forskellige rør.



Denne gruppe omfatter også systemer til blodtransfusion, uden hvilke det ville være umuligt at redde et stort antal mennesker.

Forbindinger, forskellige forbindinger

Vi må ikke glemme de forskellige enheder til forbindinger, der besvarer spørgsmålet om, hvad der gælder for medicinske produkter. Listen omfatter mange varer, lige fra forskellige typer vat og klæbeplaster til specielle gipsbandager, som i høj grad letter livet for traumatologer. Dette omfatter også forskellige servietter: sterile, imprægneret med medicin, både anti-inflammatoriske og smertestillende. Bandager skal naturligvis ikke udelukkes, som også kan indgå i denne gruppe. Listen omfatter også sårhelende bandager, og dem der kun lukker sår og forbrændinger.

Til manipulationer og undersøgelser

Listen over "medicinske anordninger" vil ikke være komplet uden en række forskellige anordninger, der bruges af læger under undersøgelser og under forskellige manipulationer. Dette omfatter masker, både kirurgiske og ilt, med og uden analgetika. I samme gruppe er kirurgiske briller, samt briller, der beskytter øjnene mod udsættelse for ultraviolet stråling. Den enorme gruppe, der optræder på listen kaldet "Andre", omfatter både papir til at tage et elektrokardiogram og medicinske spejle, som så aktivt bruges af tandlæger og otolaryngologer.



Selv sådanne tilsyneladende bagateller som geler til at holde ultralyd indgår i denne gruppe. Kort sagt omfatter dette næsten alle forbrugsvarer og medicinske instrumenter.

Anvendes i nødvendige procedurer og dybdegående undersøgelser

Listen over vitale medicinske anordninger indeholder hele sæt værktøj og forbrugsvarer, der bruges til forskellige manipulationer. Disse omfatter procedurer som hæmodialyse og peritonealdialyse, undersøgelser ved hjælp af en gaskromatograf og en fluorimmunoanalysator (hvorunder tilstedeværelsen af ​​lægemidler og lægemidler i patientens krop bestemmes). narkotiske stoffer). Alle de nødvendige genstande, fra nåle til reagenser, er i denne gruppe af listen.

Specialiserede værktøjer og forbrugsvarer

Yderligere begynder listen over lægemidler, medicinsk udstyr at blive opdelt i specialiseringer. Der er materialer til levering af hjertekirurgi (dette inkluderer elektroder, vaskulære proteser, introducers - alt hvad der kan være nødvendigt af læger i nødsituation). En anden stor gruppe er anæstesiologi og genoplivning: der er også sensorer til pulsmålere, tourniquets til at stoppe blødning og systemer kunstig ernæring. De instrumenter og forbrugsstoffer, der bruges af kirurger, fortjener særlig opmærksomhed: hæftemaskiner, clips, klemmer - alt, hvad der er nødvendigt, når du udfører selv de enkleste operationer.



Sidstnævnte kategori er også opdelt i flere undergrupper: neurokirurgi, der arbejder med hjernen (her er der brug for drænsystemer, systemer til fiksering af frakturer, katetre), thoraxkirurgi, med speciale i brystorganer (snesevis af typer klemmer, åndedrætsstøttemidler, inhalatorer, iltposer) og nogle andre. Traumatologer og ortopæder kan have brug for forskellige stifter og skruer, metalplader til at fikse sårede lemmer samt gipsafstøbninger.

Film og fremkaldere, samt rør

Listen over "medicinske produkter" omfatter en række forskellige rør, inkubation og dræning, udluftning og til forbrugsvarer kan også omfatte kolber til reagenser, der bruges i strålebehandling. Dette omfatter også film brugt i røntgenundersøgelser og fluorografiske billeder, samt udviklere og fixere, der fikser billedet på disse film.

Forbrugsstoffer - upåfaldende, men nødvendige

Den sidste og mest omfattende gruppe er forbrugsvarer. Dette inkluderer alle de værktøjer og genstande, der kun bruges én gang, og derefter enten destrueres eller gennemgår den mest alvorlige behandling. Sådanne produkter er spyttekar, kolber, reagensglas, kuvetter, pipetter, målecylindre, laboratorieglas - uden dem ville medicinsk diagnostik og behandling af patienter være umulig. Sådan nogle gange umærkeligt, men ikke desto mindre nødvendigt - den sidste kategori, som omfatter listen over medicinsk udstyr og forbrugsvarer.

Registreringsprocedure

Det er dog ikke let for nye producenter at komme ind i rækken af ​​leverandører af produkter såsom medicinske produkter. Listen, registreringsattester er godkendt og udstedt af det autoriserede udøvende organ. Alle anordninger, præparater og materialer skal have sådanne certifikater. Alle registreringskrav for nye produkter er indeholdt i sundhedsloven. Et lægemiddel, der forberedes til frigivelse på markedet, skal bestå adskillige test af effektivitet og kvalitet, ifølge resultaterne af hvilke et stort antal af Dokumenter.



Derfor er registrering oftest overdraget til autoriserede virksomheder, der allerede har erfaring med at kommunikere med udøvende organer og vil være i stand til ikke kun at udføre den nødvendige forskning, men også forberede alle dokumenter. Det er også værd at bemærke, at hvert femte år skal alle lægemidler testes igen, hvilket igen bekræfter deres kvalitet og sikkerhed. Så vær sikker på, at reagenser, enheder, værktøj og andre medicinske produkter og forbrugsvarer fra listen godkendt af de højeste regeringsorganer er fuldstændig sikre for sundheden.

PÅ sortimentet af apoteker skal nødvendigvis indeholde varer til sanitære og hygiejniske formål og artikler til patientpleje, da de i tilfælde af alvorlige sygdomme, efter kirurgiske indgreb, for ikke-gående patienter og i andre tilfælde er nødvendige for at sikre menneskeliv. De hører til medicinske produkter, i sortimentet af disse er hygiejne og forbindinger, medicinsk beklædning med mere.

Medicinsk udstyr (MD)- disse er medicinske produkter fremstillet af glas, polymer, gummi, tekstil og andre materialer, reagenssæt og kontrolmaterialer hertil, andre forbrugsvarer og produkter, for det meste engangsbrug, som ikke kræver vedligeholdelse under brug (bekendtgørelse fra sundhedsministeriet af Den Russiske Føderation nr. 444 dateret 13.12.2001 "Om gyldighedsperioden for registreringsattester for medicinske produkter og medicinsk udstyr").

Denne gruppe af produkter fylder omkring 20% ​​af det samlede marked for medicinsk udstyr, hvilket understreger dens betydning for den medicinske industri. På nuværende tidspunkt er kun en femtedel (20%) af denne type produktion indenlandsk.

Bekendtgørelse fra Ministeriet for Sundhed og Medicinsk Industri nr. 161 af 9. juni 1995 regulerer sortimentslisten over medicinske produkter, artikler til patientpleje, forebyggelse, sanitet og hygiejne, som skal være på apotekerne.

Sortimentsliste over medicinske produkter,

varer til patientpleje, forebyggelse, sanitet

og hygiejne til apoteker

(Bekendtgørelse nr. 161 fra Ministeriet for Sundhed og Medicinsk Industri i Den Russiske Føderation dateret 9. juni 1995)

- Førstehjælpssæt (sæt) individuelle, førstehjælp, universal, mor og barn - Bandager - Blodsugekopper - Kompressionspapir - Øjenbakker - Ankler - Varmepuder - Svampe - Hæmostatiske tourniquets - Injektionsnåle - Maveposer og opsamlingsposer - Katetre - Foret voksdug, comp-Ressnaya, polyvinylchlorid, medicinsk Børnetandringe " Livmoderringe - Krykker til voksne, børn, teenagere og tips til dem - Circles foring - Esmarchs krus (irrigator) - Øjenscapulas - Brystpumper - Urinposer - Knæpuder - Fingerpuder

- Medicinsk saks - Engangsbleer - Hygiejneposer (puder) til kvinder, tamponer - Medicinske handsker - Øjenpipetter - Spyttebukser - Drikkepuder - Iltpuder - Hygiejniske gummibælter - Isbobler - Åndedrætsværn, medicinske masker - Baby brystvorter - Douches - Beskyttelsesudstyr ( kasketter, kondomer, intrauterine anordninger) - Kopper til at tage medicin - Sengepander - Suspensioner - Medicinske termometre - Stokke - Medicinske slanger - Medicinske strømper, halvstrømper (knæstrømper) - Medicinske sprøjter

Separate varer (katetre, sakse, termometre, sprøjter osv.) diskuteres i andre emner. Dette emne omhandler grupper af andre produkter.

I henhold til deres funktionelle formål kan sanitets-, hygiejne- og patientplejeprodukter systematiseres i grupper vist i fig. ti.

Ris. 10. Klassificering af hygiejne- og hygiejneprodukter, patientplejeartikler i henhold til deres funktionelle formål.

Til patientpleje at tage medicin, hovedsageligt væske, vand, kopper, drikkeskåle, øjenpipetter osv.

For at udføre visse medicinske procedurer blodsugekopper, Esmarchs krus, hæmostatiske tourniquets, handsker, sprøjter, termometre mv.

I tilfælde af sengeleje har patienten brug for hygiejne- og hygiejneprodukter til toilettet: sengepander, urinaler, kolostomiposer, voksdug.

Individuelle produkter er beregnet til personlig hygiejne af patienter, især bandager, katetre, livmoderringe, spyttekar, suspensier mv.

Samtidig indeholder sortimentet også sanitets- og hygiejneprodukter, der er behov for sunde mennesker, børn, kvinder, inklusive og gravide kvinder, f.eks. førstehjælpskasser, børnetandringe, brystpumper, fingerspidser, brystvorter, damepakker, masker, medicinske åndedrætsværn osv.

I de seneste år er der opstået grupper eller serier af produkter på det russiske farmaceutiske marked, designet til at løse visse problemer for raske eller syge mennesker. For eksempel: Artsana (Italien) tilbyder en gruppe produkter - produkter til pleje af nyfødte og små børn, samt tilbehør til ammende kvinder, herunder:

Fysiologisk projekt KIKKO:

- fysiologiske brystvorter har originale designfunktioner, nemlig: en anti-hikkeventil i kombination med udløbskanaler-riller, der regulerer luftstrømmen ind i flasken;

- fysiologiske sutter "drop" har en dråbeform;

- fysiologiske flasker består af et hætteglas, en nippel af en fysiologisk, hygiejnisk prop, en flaske, en ventil, der forhindrer forekomsten af ​​kolik hos børn, og en aftagelig bund;

- justerbar brystpumpe Designet til udpumpning af modermælk hos ammende kvinder.

Produktserie Tena- til pleje af patienter med urininkontinens, omfatter voksenbleer, absorberende lagner. Brugen af ​​disse værktøjer forenkler patientbehandlingen og giver patienten en følelse af komfort.

Typer af indenlandsk producerede varer: SCA Haijin Products (Rusland):

Pakninger-dipers "Lady" til kvinder har en anatomisk form, velegnet til brug både om natten og om dagen, usynlig under tøj; normale, ekstra, super typer produceres, i pakker med 7-12 stk.

"Slip" puder fås i 2 størrelser: M - medium, L - large, 10 stk. pakket;

Pakninger "Comfort" er produceret komplet med fastgørelsesshorts;

Pads-sheets "Bad", størrelse 60x60 eller 60x90, 20-30 stk. pakket.

En bestemt gruppe varer består af personlige hygiejneprodukter til kvinder på dagene i menstruationscyklussen og til hver dag. Disse omfatter bind, tamponer, poser, der udfører én funktion - absorption (absorption) af kropssekretioner og sikring af kvinders komfort.

Hygiejniske intravaginale produkter til brug på "kritiske" dage - tamponer Tampax er fremstillet af specialbleget bomuldsfiber, viskose eller en blanding heraf, har en returledning. Der produceres 3 typer: mini, normal og super-super plus; i en pakke med 8 stk.

De er kompakte og giver en kvinde mulighed for at føre en aktiv livsstil. Forskere fra den russiske sammenslutning af obstetrikere og gynækologer har bevist, at de ikke forårsager ændringer i den vaginale mikroflora og er sikre for kvinders sundhed. Tamponer bør skiftes hver 4.-8. time. Samtidig skal du kende forholdsreglerne, pga. hvis der opstår en uventet forringelse af helbredet ved brug af tamponer (feber, opkastning, diarré, muskelsmerter, svimmelhed osv.), bør du straks konsultere en læge, fordi. årsagen kan være toksiner produceret af Staphylococcus aureus. Disse helbredsændringer kaldes toksisk shock-syndrom. Der er endnu ikke registreret tilfælde af TSS i Rusland. Brugen af ​​tamponer i postpartum-perioden, især under kirurgiske indgreb, er uønsket og er kun mulig efter konsultation med en læge. Produceret af datterselskaber af Procter & Gamble (USA).

Procter & Gamble (USA) producerer også en række hygiejneprodukter til kvinder, især:

Altid ultra- hygiejneprodukter til brug på "kritiske" dage, og 4 typer produceres afhængigt af egenskaberne ved strømmen af ​​disse dage hos kvinder: 1) lys - pakningens længde er 240 mm; 2) normal - 284 mm; 3) super - 284 mm; 4) nat - 302 mm.

Disse puder absorberer godt fugt, fordi de har et unikt tørvævet toplag, der består af de mindste tredimensionelle tragtformede porer. Den slipper fugt ind i pakningen og forhindrer den i at undslippe til overfladen under tryk. Puderne har aflange elastiske "vinger" for sikker fiksering til linnedet. Materialerne, som puderne er lavet af, understøtter ikke vækst og reproduktion af bakterier, irriterer ikke huden og forårsager ikke allergi. Pads skiftes 4-6 gange om dagen. Holdbarhed 2 år. Produceret af virksomhedens filialer i Tyskland, Ungarn, Tyrkiet.

En række puder til daglig brug Oldeyz. De har en blødere overflade, giver lugtkontrol, skaber et behageligt miljø for kvindekroppen og forhindrer hudirritation og bleudslæt.

Pakninger er tilgængelige oldyz sort sort farve, Oldeys sorte tanga- sort farve, Oldeys tanga- almindelig farve, med en form ændret til undertøj, Oldeys luj- stor, normal- medium, pladser- lille størrelse, i pakker med 16-22 stykker, holdbarhed 2 år. Lavet i Tyskland.

Serie OBI.(o.b.) - tamponer er lavet af viskose, bomuld, har en non-woven overflade og en retursnor. Forskellige størrelser er tilgængelige for at passe til forskellige udledningsvolumener. Kræver skift hver 3.-6. time. Tamponer OBI. Komfort har en speciel silkeblød overflade. I pakker med 8 og 16 stk. Produceret af Johnson & Johnson (Østrig).

En serie af hygiejnebind (puder) til daglig brug Pleje pommes frites lavet af bomuld, overfladen er blød, imprægneret med en speciel opløsning indeholdende forskellige stoffer, der opretholder den naturlige syre-base balance i intimområdet, kamilleekstrakt forhindrer muligheden for betændelse og irritation. Tynd, fleksibel, formen følger kroppens linjer, sikkert fastgjort på undertøjet. I pakker med 16 til 30 stykker, kan være sorte,

Forskellige typer er tilgængelige: Plejefri, Plejefri sort, Plejefri flexiform(åndbar), Plejefri frisk(med frisk duft) Plejefri ultra(til brug på kritiske dage) osv. Fremstillet af Johnson og Johnson (Italien).

Sammensætningen af ​​gummiblandingen:

1.1 rene baser indeholder mere end 90 % gummi, resten er svovl.

1.2 Ufyldte baser - indeholder omkring 90 % gummi, svovl, acceleratorer, aktivatorer, antioxidanter osv.

2.vulkaniseringsmidler. Vulkanisering er tilsætning af stoffer, ved hjælp af hvilke gummimakromolekyler tværbindes ved hjælp af svovl på stedet for dobbeltbindinger. Denne proces kan kun finde sted under visse betingelser:

1) brug af tre typer svovl: malet svovl, udfældet svovl og "svovlfarve"

2) Brug af metaloxider og nogle syntetiske harpikser

3) anvendelse af nuklear bestråling af rå gummiblanding

4) strålingskemisk vulkanisering.

3. Vulkaniseringsacceleratorer:

3.1 uorganiske metaloxider, koncentrerede syrer.

3.2 organisk - thiuraner, thiazoler.

4. Blødgøringsmidler - thiophenoler, thionaptholer, pentoner, renaciter.

5.fyldstoffer:

5.1 aktiv - hvid sod, siliciumoxid, sort sod.

5.2 inaktive fyldstoffer - fortyndere - kridt, talkum, baryt, gips.

6.antioxidanter (antioxidanter).

Gummiældning opstår som følge af nedbrydning. Eksternt manifesteret som skørhed, skørhed, revner, hårdhed. Disse processer manifesteres under påvirkning af ilt, opvarmning, bestråling. Stoffer, der beskytter mod termisk og oxid aldring, er opdelt i:

1) fysisk handling: voks, paraffin, ozocerit, ceresin. Disse stoffer, der sveder ud, danner en beskyttende hinde på overfladen, dvs. beskytter produktet mod ældning.

2) kemisk virkning: phenoler, aminer, aromatiske kulbrinter. Disse stoffer er meget aktive og reagerer først og fremmest med ilt i luften.

7. særlige stoffer:

7.1 anti-træthed - p-phenyldiamin

7.2.antizonanter - antilux, santaflux og flexozon

7.3 Fenoler beskytter mod let aldring.

Gummityper:

1. Styren-butadien gummi - den mest almindelige type i det 19. århundrede. I øjeblikket den billigste. Det er ustabilt over for temperaturpåvirkninger, derfor svigter det hurtigt.

2. Polychlorpropylengummi er modstandsdygtig over for lys, ozon, olier. Det bruges til tekstilprodukter af non-woven produktion.

3. Polyisopren gummi - tjener til at erstatte produkter fremstillet ved dypning.

4. Silikonegummi er meget dyre, men har høj styrke over et bredt temperaturområde. Brugt i plastikkirurgi, til fremstilling af katetre mv.

5. Termoplastiske elastomerer kombinerer egenskaberne af termoplast og gummi. De bruges til at lave dele, der har langvarig kontakt med kroppen.




Lignende information.