Mikä koskee lääketieteellisiä tuotteita. Lääketarvikeluettelo

Apteekkien valikoimassa on välttämättä oltava hygienia- ja hygieniatarvikkeita sekä potilaiden hoitoon tarkoitettuja tavaroita, koska vakavissa sairauksissa, kirurgisten toimenpiteiden jälkeen, ei-käveleville potilaille ja muissa tapauksissa ne ovat välttämättömiä ihmiselämän turvaamiseksi.

Ne kuuluvat lääketieteellisiin tuotteisiin, joiden valikoimaan kuuluvat hygienia ja sidokset, lääketieteelliset vaatteet jne.

Lääketieteelliset laitteet (IMD) ovat lasista, polymeeristä, kumista, tekstiilistä ja muista materiaaleista valmistettuja lääkinnällisiä tuotteita, niihin tarkoitettuja reagenssisarjoja ja ohjausmateriaaleja, muita kulutusosia ja tuotteita, pääosin kertakäyttöisiä, jotka eivät vaadi huoltoa käytön aikana. Venäjän federaation terveysministeriö nro 444, 13. joulukuuta 2001 "Lääkinnällisten laitteiden ja lääkinnällisten laitteiden rekisteröintitodistusten voimassaolosta").

Tämä tuoteryhmä kattaa noin 20 % lääketieteellisten laitteiden kokonaismarkkinoista, mikä korostaa sen merkitystä lääketeollisuudelle. Tällä hetkellä vain viidesosa (20 %) tämäntyyppisestä tuotannosta on kotimaista.

Terveys- ja lääketeollisuuden ministeriön määräys nro 161, päivätty 9. kesäkuuta 1995, säätelee apteekeissa olevien lääkkeiden, potilaiden hoitoon, ennaltaehkäisyyn, sanitaatioon ja hygieniaan tarkoitettujen tuotteiden valikoimaa.

Ilmainen lainopillinen neuvonta:

Valikoimaluettelo lääketieteellisistä tuotteista, potilaiden hoitoon, ennaltaehkäisyyn, sanitaatioon ja hygieniaan liittyvistä tuotteista apteekeille (Venäjän federaation terveys- ja lääketeollisuuden ministeriön määräys nro 161, 6.9.95)

Ensiapupakkaukset (sarjat) yksittäiset, ensiapu, yleiset, äiti ja lapsi

Pussit ja keräilykassit

Öljykangas aluskate, kompressi, PVC, lääketieteellinen

Lasten hammasrenkaat

Ilmainen lainopillinen neuvonta:

Nauhosauvat aikuisille, lapsille, nuorille ja vinkkejä heille

Esmarchin mukit (kastelulaite)

Paketit (tyynyt) naisille, tamponit

Vyöt hygieeninen kumi

Jääkuplia

Ilmainen lainopillinen neuvonta:

Hengityssuojaimet, lääketieteelliset naamarit

Suojakeinot (lakkit, kondomit, kohdunsisäiset välineet)

Lääkekupit

Suspensiot - Lääketieteelliset lämpömittarit

Sukat, puolisukat (polvisukat) lääketieteelliset

Ilmainen lainopillinen neuvonta:

Erillisiä tuotteita (katetrit, sakset, lämpömittarit, ruiskut jne.) käsitellään muissa aiheissa. Tämä aihe käsittelee muita tuoteryhmiä.

Tekijä: toiminnallinen tarkoitus sanitaatio-, hygienia- ja potilaanhoitotuotteet voidaan systematisoida esiteltyihin ryhmiin

Saniteetti- ja hygieniatuotteiden, potilashoitotuotteiden luokittelu käyttötarkoituksensa mukaan

Potilaan hoitotarvikkeisiin lääkkeiden ottamiseen, enimmäkseen nestettä, vettä, kuppeja, juomakulhoja, silmäpipettejä jne.

Ilmainen lainopillinen neuvonta:

Joidenkin lääketieteellisten toimenpiteiden suorittamiseen käytetään imukuppeja, Esmarch-mukeja, hemostaattisia kiristeitä, käsineitä, ruiskuja, lämpömittareita jne.

Vuodelevon tapauksessa potilas tarvitsee hygienia- ja hygieniatuotteita wc-istuimeen: vuodealtaat, pisuaarit, kolostomiapussit, öljyliina.

Jotkut tuotteet on tarkoitettu potilaiden henkilökohtaiseen hygieniaan, erityisesti siteet, katetrit, kohdun renkaat, sylkykupit, suspensorit jne.

Samalla valikoimasta löytyy myös tarvittavat saniteetti- ja hygieniatuotteet terveitä ihmisiä, lapset, naiset, myös raskaana olevat naiset, esimerkiksi ensiapulaukut, lasten hammasrenkaat, rintapumput, sormenpäät, nännit, naisten pakkaukset, naamarit, lääketieteelliset hengityssuojaimet jne.

Viime vuosina Venäjän lääkemarkkinoille on ilmestynyt tuoteryhmiä tai -sarjoja, jotka on suunniteltu ratkaisemaan tiettyjä terveiden tai sairaiden ihmisten ongelmia. Esimerkiksi yritys Artsana (Italia) tarjoaa ryhmän tuotteita - hoitotuotteita

Ilmainen lainopillinen neuvonta:

vastasyntyneille ja lapsille varhainen ikä sekä tarvikkeet imettäville naisille, mukaan lukien:

Fysiologinen projekti KiKKO:

Fysiologisilla nänneillä on alkuperäisiä suunnitteluominaisuuksia, nimittäin: hikkauksenestoventtiili yhdistettynä poistokanaviin-uriin, jotka säätelevät ilman virtausta pulloon;

Fysiologiset "pisarat" tutit ovat pisaran muotoisia;

Fysiologiset pullot koostuvat korkkilasista, fysiologisesta nännistä, hygieniatulppasta, pullosta, koliikkia estävästä venttiilistä ja irrotettavasta pohjasta;

Säädettävä rintapumppu on suunniteltu imettävien naisten rintamaidon poistamiseen.

Ilmainen lainopillinen neuvonta:

Tena-tuotesarja - virtsainkontinenssipotilaiden hoitoon, sisältää aikuisten vaipat, imukykyiset lakanat. Näiden työkalujen käyttö yksinkertaistaa potilaan hoitoa ja antaa potilaalle mukavuuden tunteen.

Tiivisteet-dipers "Lady" naisille, on anatominen muoto, sopii käytettäväksi sekä yöllä että päivällä, näkymätön vaatteiden alla; tavallisia, extra- ja supertyyppejä valmistetaan 7-12 kpl:n pakkauksissa;

Slip-tyynyjä on saatavana kahdessa koossa: M - medium, L - large, 10 kpl. pakattu;

Tiivisteet "Comfort" valmistetaan täydellisenä kiinnitysshortseineen;

Paidat-arkit "Bad", koko 60×60 tai 60×90, 20-30 kpl. pakattu.

Ilmainen lainopillinen neuvonta:

Nämä tuotteet ovat kotimaista tuotantoa: SCA Hygiene Products (Venäjä).

Tietyn tuoteryhmän muodostavat naisten henkilökohtaiset hygieniatuotteet kuukautiskierron päivinä ja joka päivä. Näitä ovat pehmusteet, tamponit, pussit, jotka suorittavat yhden toiminnon - kehon eritteiden imeytymisen (absorptio) ja naisten mukavuuden varmistamisen.

Hygieeniset emättimensisäiset tuotteet "kriittisinä" päivinä - Tampax-tamponit on valmistettu erityisesti valkaistuista puuvillakuiduista, viskoosista tai niiden sekoituksesta ja niissä on palautusnaru. Valmistetaan kolmea tyyppiä: mini, normaali ja super-super plus; pakkauksessa 8 kpl.

Ne ovat kompakteja ja antavat naisen johtaa aktiivinen kuva elämää. Venäjän synnytys- ja gynekologiliiton tutkijat ovat osoittaneet, että ne eivät aiheuta muutoksia emättimen mikrofloorassa ja ovat turvallisia naisten terveydelle. Tamponit tulee vaihtaa 4-8 tunnin välein. Samanaikaisesti sinun on tiedettävä varotoimet, koska jos tamponeja käytettäessä ilmenee odottamatonta terveyden heikkenemistä (kuume, oksentelu, ripuli, lihaskipu, huimaus jne.), ota välittömästi yhteys lääkäriin. Syynä voivat olla Staphylococcus aureuksen tuottamat toksiinit. Näitä terveysmuutoksia kutsutaan toksisen shokin oireyhtymäksi. Venäjällä ei ole vielä rekisteröity TSS-tapauksia. Tamponien käyttö sisällä synnytyksen jälkeinen ajanjakso, varsinkin kun kirurgiset toimenpiteet, ei-toivottua ja mahdollista vasta lääkärin kuulemisen jälkeen. Procter & Gamblen (USA) sivuliikkeiden myöntämä.

Procter & Gamble (USA) valmistaa myös sarjan hygieniatuotteita naisille, erityisesti:

Ilmainen lainopillinen neuvonta:

"Olwayz ultra" - hygieniatuotteet käytettäväksi "kriittisinä" päivinä, ja neljää tyyppiä valmistetaan näiden päivien kulun ominaisuuksista riippuen naisilla: 1) kevyt - tiivisteen pituus on 240 mm; 2) normaalimm; 3) super - 284 mm; 4) yö mm.

Nämä tyynyt imevät kosteutta hyvin, koska niissä on ainutlaatuinen "Drive"-pintakerros, joka koostuu pienimmistä kolmiulotteisista suppilonmuotoisista huokosista. Se päästää kosteuden tiivisteeseen ja estää sitä karkaamasta pintaan paineen alaisena. Pehmusteissa on pitkänomaiset joustavat "siivet", jotka takaavat turvallisen kiinnityksen pellavaan. Materiaalit, joista tyynyt on valmistettu, eivät tue bakteerien kasvua ja lisääntymistä, eivät ärsytä ihoa eivätkä aiheuta allergioita. Pehmusteet vaihdetaan 4-6 kertaa päivässä. Säilyvyys 2 vuotta. Tuotanto yrityksen Saksassa, Unkarissa ja Turkissa sijaitsevissa sivuliikkeissä.

Päivittäiseen käyttöön valmistetaan sarja tyynyjä "Oldayz". Niissä on pehmeämpi pinta, ne hallitsevat hajuja, luovat mukavan ympäristön naisvartalolle ja estävät ihoärsytystä ja vaippaihottumaa.

Valmistetaan mustia pehmusteita, Oldeys Black Tanga on musta, Oldeys Tanga on tavallinen väri, muotoa muutettu alusvaatteita varten, Oldeys Ludge on suuri, normaali on keskikokoinen, hartsi on pieni, pakkauksissa, säilyvyys 2 vuotta. Valmistettu Saksassa.

Sarja O.BI. (o.b.) - tamponit on valmistettu viskoosista, puuvillasta, niissä on kuitukangaspinta ja palautusnaru. Saatavilla on useita eri kokoja, jotka sopivat erilaisiin purkaustilavuuksiin. Vaatii vaihdon 3-6 tunnin välein. Tamponit O.B.I. Mukavuus on erityinen silkkinen pinta. Pakkauksissa 8 ja 16 kpl. Tuottaja Johnson & Johnson (Itävalta).

Ilmainen lainopillinen neuvonta:

Sarja terveyssiteet (tyynyt) päivittäiseen käyttöön "Care free" on valmistettu puuvillasta, pinta on pehmeä, kyllästetty erikoisliuoksella, joka sisältää erilaisia ​​aineita tukee luonnollista happo-emäs tasapaino intiimialue, kamomillauute ehkäisee tulehduksen ja ärsytyksen mahdollisuutta. Ohut, joustava, muoto noudattaa vartalon linjoja, kiinnitetty tiukasti alusvaatteisiin. 16-30 kappaleen pakkauksissa voi olla mustia,

Valmistetaan erilaisia ​​tyyppejä: Care Free, Care Free Black, Care Free Flexiform (hengittävä), Care Free Fresh (raikas aromi), Care Free Ultra (käytettäväksi kriittisiä päiviä) jne. Valmistaja "Johnson and Johnson" (Italia).

Lääketieteelliset tuotteet

Venäjän lääkemarkkinoilla on tarjolla valtava määrä erilaisia ​​​​tuotteita. Erityinen paikka Tämä luettelo sisältää lääketieteelliset laitteet (MD). Laissa säädetään erityisestä menettelystä niiden rekisteröinnille, varastoinnille ja myynnille.

Tietyntyyppisten tavaroiden myyntiä koskevat säännöt, jotka on hyväksytty Venäjän federaation hallituksen asetuksella nro 55 "Tietyntyyppisten tavaroiden myyntiä koskevien sääntöjen hyväksymisestä, luettelo kestohyödykkeistä, joihin ei sovelleta ostajaa vaatimus toimittaa hänelle maksutta samanlaisen tuotteen korjauksen tai vaihdon ajaksi sekä luettelo hyvälaatuisista muista kuin elintarviketuotteista, joita ei tarvitse palauttaa tai vaihtaa samanlaiseen, erikokoiseen, muotoiseen tai kokoiseen tuotteeseen, tyyli, väri tai kokoonpano” (jäljempänä Säännöt), antaa luettelon lääkinnällisten laitteiden ryhmään kuuluvista tuotteista.

Ilmainen lainopillinen neuvonta:

Perustuu Art. Lääkinnällisiä laitteita koskevien sääntöjen 72 kohta sisältää:

Lääketieteellisten laitteiden tuotteet, mukaan lukien työkalut, laitteet, laitteet ja lääketieteelliset laitteet;

Kumista, tekstiileistä, lasista, polymeeristä ja muista materiaaleista valmistetut lääketieteelliset tuotteet ja niiden varaosat, jotka on tarkoitettu sairauksien ehkäisyyn, diagnosointiin, hoitoon kotona, kuntoutukseen ja potilaiden hoitoon;

Korjauslasien kehykset ja näönkorjauslinssit;

Proteesi- ja ortopediset tuotteet ja niiden varaosat;

Ilmainen lainopillinen neuvonta:

Reagenssisarjat ja diagnostiset työkalut;

Koti- (auto-) apteekkisarjat (sarjat);

Muut lääketieteelliset materiaalit ja välineet.

Venäjän federaation lainsäädäntö, nimittäin määräys nro 735 "Terveyden ja sosiaalisen kehityksen valvonnan liittovaltion hallinnollisten määräysten hyväksymisestä lääkinnällisten laitteiden valtion tehtävien suorittamiseksi" (jäljempänä - määräys nro 735), vahvistetaan erityinen menettely Venäjän federaatiossa myytävien lääkinnällisten laitteiden rekisteröimiseksi.

Lääkinnällisten laitteiden rekisteröinti on valtion valvonta- ja valvontatehtävä, jonka suorittaa liittovaltion terveyden ja sosiaalisen kehityksen valvontapalvelu, jotta lääkinnällisiä laitteita voidaan valmistaa, tuoda, myydä ja käyttää Venäjän federaation alueella. Määräyksen nro 735 kohdan 1.3 mukaisesti kaikki lääkinnälliset laitteet, jotka on tarkoitettu lääkinnälliseen käyttöön Venäjän federaation alueella, mukaan lukien laitteet, laitteet, instrumentit, laitteet, sarjat, järjestelmät ohjelmistoineen, laitteet, laitteet, sidokset ja ompeleet, hammaslääketieteelliset materiaalit, reagenssisarjat, kontrollimateriaalit ja standardinäytteet, kalibraattorit, analysaattoreiden kulutusosat, polymeeristä, kumista ja muista materiaaleista valmistetut tuotteet, ohjelmistot, joita käytetään lääketieteellisiin tarkoituksiin yksittäin tai yhdessä toistensa kanssa. Lääkinnällisten laitteiden rekisteröinti tapahtuu rekisteröintihakemuksessa mainitun oikeushenkilön tai yksittäisen yrittäjän nimissä. Toteutettaessa valtion rekisteröinti Venäläisille ja ulkomaisille lääkinnällisiin laitteisiin sovelletaan samoja vaatimuksia. Rekisteröinnin suorittaa liittovaltion terveyden ja sosiaalisen kehityksen valvontapalvelu tuotteiden laadun, tehokkuuden ja turvallisuuden vahvistavien asiaankuuluvien testien ja arviointien tulosten perusteella. Tietojen lääkinnällisten laitteiden lukumäärästä ja rekisteröintipäivämäärästä tulee olla kuluttajan saatavilla (kiinnitetty pakkaukseen, etikettiin, käyttöohjeeseen, käyttöohjeeseen) ja myös loppukäyttäjälle tarkoitettuihin mainostuotteisiin.

Ilmainen lainopillinen neuvonta:

Myös tietyntyyppisten tavaroiden myyntiä koskevissa säännöissä vahvistetaan erityinen menettely ja säännöt lääkinnällisten laitteiden myyntiä varten. Tärkeimmät ovat seuraavat vaatimukset.

1. Mainittujen tuotteiden myyjä on velvollinen noudattamaan vaatimuksia, jotka ovat hänen toiminnan profiili ja erikoistuminen huomioon ottaen valtion kauppanormeissa sekä saniteetti-, eläinlääkintä- ja palomääräyksissä asetettuja.

2. Myyjällä on oltava tarvittavat tilat, laitteet ja varasto varmistaakseen standardien vaatimusten mukaisesti tavaroiden laadun ja turvallisuuden säilymisen varastoinnin ja myyntipaikalla tapahtuvan myynnin aikana, asianmukaiset kaupankäyntiolosuhteet, kuten sekä ostajien mahdollisuus valita oikeat tavarat.

3. Myyjällä on oltava arviot ja ehdotukset kirja, joka toimitetaan ostajalle tämän pyynnöstä.

4. On velvollinen tuomaan ostajan tietoon organisaationsa yrityksen nimen (nimen), sen sijainnin ( laillinen osoite) ja toimintatapa sijoittamalla määritellyt tiedot organisaation kyltille.

Ilmainen lainopillinen neuvonta:

5. Myyjä on velvollinen viipymättä tuomaan ostajan tietoon selkeässä ja helposti saatavilla olevassa muodossa tarvittavat ja luotettavat tiedot tavaroista ja niiden valmistajista, jotka takaavat oikean tavaran valinnan.

Tietojen tulee sisältää:

Tavaran valmistajan yrityksen nimi (nimi) ja sijainti (virallinen osoite), valmistajan (myyjän) valtuuttaman organisaation (organisaatioiden) sijainti ottamaan vastaan ​​reklamaatioita ostajilta ja suorittamaan tavaroiden korjauksia ja huoltoja;

Standardien nimeäminen, pakollisia vaatimuksia joita tuotteen on täytettävä;

Tiedot tavaroiden tärkeimmistä kuluttajaominaisuuksista;

Ilmainen lainopillinen neuvonta:

Säännöt ja ehdot tavaroiden tehokkaalle ja turvalliselle käytölle;

Takuuaika, jos se on vahvistettu tietylle tuotteelle;

Käyttöikä tai viimeinen voimassaolopäivä, jos ne on määritetty tietylle tuotteelle, sekä tiedot ostajan tarvittavista toimista määrättyjen ajanjaksojen umpeutumisen jälkeen ja mahdollisia seurauksia jos tällaisiin toimenpiteisiin ei ryhdytä, jos tavarat määrättyjen määräaikojen umpeutumisen jälkeen aiheuttavat vaaran ostajan hengelle, terveydelle ja omaisuudelle tai muuttuvat soveltumattomiksi aiottuun käyttöönsä;

Tavaran hinta ja ostoehdot.

6. Myydessään tavaroita ostajalle annetaan mahdollisuus tutustua itse tai myyjän avulla tarvittaviin tavaroihin. Ostajalla on oikeus tarkastaa tarjottu tavara, vaatia hänen läsnä ollessaan omaisuuden tarkastusta tai sen toiminnan osoittamista, ellei tämä ole tavaran luonteen vuoksi mahdotonta eikä ole ristiriidassa vähittäiskaupassa hyväksyttyjen sääntöjen kanssa. .

Ilmainen lainopillinen neuvonta:

7. Lääkevalmisteille on tehtävä myyntiä edeltävä valmistelu ennen kuin ne toimitetaan kauppaan, mikä sisältää tavaroiden purkamisen, lajittelun ja tarkastuksen; tavaroiden laadunvalvonta ulkoisia merkkejä) ja tarvittavien tietojen saatavuus tuotteesta ja sen valmistajasta (toimittajasta). Lääketieteellisten laitteiden tuotteiden myyntiä edeltävä valmistelu sisältää myös tarvittaessa tehdasrasvan poiston, täydellisyystarkastuksen, asennuksen ja säädön.

On myös tärkeää muistaa, että laadukkaat lääkinnälliset laitteet, jotka eivät sovi ostajalle kooltaan, muodoltaan, mitoiltaan, tyyliltään, väriltään tai kokoonpanoltaan, eivät ole vaihdon ja palautuksen alaisia.

Venäjän federaation hallintorikoslaki määrää hallinnollisen rangaistuksen tietyntyyppisten tavaroiden myyntiä koskevien vahvistettujen sääntöjen rikkomisesta. Näin ollen näiden sääntöjen rikkominen virkamiehet tuo mukanaan hallinnollisen sakon määräämisen, jonka määrä on 1-3 tuhatta ruplaa; oikeushenkilöille - 10-30 tuhatta ruplaa.

Ljudmila Tulinova, CJSC:n lakimies " Hallinnointiyhtiö Apteekkiketju 36.6

Ilmainen lainopillinen neuvonta:

Lääketieteellisten laitteiden luettelon hyväksymisestä (sellaisena kuin se on muutettuna 29.6.2017)

Sivuston versio: 2.2.9

Jokaiselle tekniselle asiantuntijalle: rakentaja, suunnittelija, energiainsinööri, työsuojeluasiantuntija.

Kotona, toimistossa, tien päällä: luotettava oikeudellinen tuki missä ja milloin tahansa.

Ilmainen lainopillinen neuvonta:

Nyt 4 vierasta eikä yhtään rekisteröityä käyttäjää sivustolla

Luettelo lääketieteellisistä tuotteista

Luettelo lääketieteellisistä tuotteista,

välttämätön sairaalahoidon tarjoamiseksi,

sekä ensiapu ja ensiapu

Ilmainen lainopillinen neuvonta:

Absorbentti, adsorbentti, sorbentti, enterosorbentti, hemosorbentti, biomateriaali

Laite kaihien poistoon, fakoemulsifiaattori

Ysköksenkeräyspurkki

Vuodevaatteet ja kirurgiset liinavaatteet, kankaat, vaatteet, kengät potilaalle ja henkilökunnalle

Vauvanruokapullo

Buzh virtsaputken ja kapellimestari siihen

Paperi kompresseihin

Työkalun ripustin

Haarukka ligatuurin laskemiseen ja sitomiseen

Liukuttava geeli kondomeille

Lämmitystyynyn kumi, termokemiallinen jne.

Neula (mikroneula) oftalminen

Valtimo- ja laskimoneula

Atraumaattinen kirurginen neula

Verenkeräysneula

Lasimainen imuneula

Neula verensiirtoon

Sydänpunktioneula

Neula pneumotoraksiin

Hypoderminen neula

Neula Mantoux-reaktion toteuttamiseen

Rokotusneula

Neula emättimen takaosan pistosta varten

Neula yläleuan (leuan) ​​ontelon pistoon ja tyhjennykseen

Neula subclavian suonen pistoon

Neula johtimien ja katetrien suonensisäiseen pistoon

Neula pistobiopsiaan

Fontanelle-puhkaisuneula

Neula palatiinikaarien ompelemiseen

Neula endoskopiaan ja laparoskopiaan

Epiduraalinen neula

Neula- ja lannepunktiosarja

Kertakäyttöinen injektioneula

Luuydinneula painotettuna

Neula, jossa on puristin suonensisäistä injektiota varten

Selkäydinneula (instrumentit)

Anestesia hammasneula

Tylsä neula kyynelkanavalle

Haarukkaneula ihosyövän hoitoon

Neulanpidike atraumaattisille neuloille

Tuotteet (vaatteet) pakkaus

Lääketieteelliset imukykyiset tuotteet potilaiden hoitoon

Kipsi- ja polymeerituotteet immobilisointiin

Tuotteet verenpaineen normalisointiin

Tuotteet korjaavaan kirurgiaan

Tuotteet ja tarvikkeet traumatologiaan ja ortopediaan

Hydroksiapatiitista valmistetut tuotteet kasvoleuankirurgiaan

Lääketieteelliset ja profylaktiset tuotteet henkilökohtaiseen hygieniaan

Kertakäyttöiset tuotteet avannepotilaille

Yksilölliset pukeutumistuotteet

Proteesi- ja ortopediset tuotteet kiinnitykseen ja liikkeiden rajoittamiseen erilaisia ​​osia ihmiskehon

Polymeeriliitostuotteet

Implanti (siirre) luovuttajan (kuolleen henkilön) luusta ja pehmytkudoksesta

Implantti (siirrännäinen) oftalminen

Hammasimplantti (grafti) asennusvälineineen

Implantti (siirto) kirurginen

Sterilisoinnin edistymisen ilmaisin

Tippasiirtotilan ilmaisin

Välineet fakoemulsifikaatiolaitteistoon

Kirurgiset instrumentit minimaalisesti invasiivisiin toimenpiteisiin

Kasvuhormonin injektori

Suun huuhtelulaite

Kanavan täyteaine (juurneula)

Kanyylit sydänkirurgiaan

Kanyyli laskimoon ja navan

Virtsan kanyyli, suprapubinen

Kanyyli aivojen kammioiden puhkaisemiseen

Kanyyli poskiontelon pesuun

Korvakanyyli ullakon pesuun

Kapillaari kliiniseen tutkimukseen

Katetri (anturi) imua ja tyhjennystä varten

Katetri (koetin) peräsuolen

Katetri (stentti) kardiologiaan ja angiografiaan

Katetri (stentti) virtsaputken

Katetri (stentti) röntgensäteitä läpäisemätön (viskeraalinen, selkäydin, aivo)

Katetri (stentti) röntgensäteitä läpäisemätön virtsanjohdin, urologinen

Silikonikatetri (stentti), kammiokatetri

Katetri, suonensisäinen, perifeerinen, kertakäyttöinen suonensisäinen

Pienen laskimon infuusiokatetri (perhonenneula)

Katetri verensiirtoon vastasyntyneillä

Maleko katetri itsepitävä isopää lateksi kertakäyttöinen

Nelaton katetri virtsarakon tyhjennykseen

Nenäkatetri (nenänielun) (otorinolaringologinen)

Pezzera katetri itsestään pidättävä isopää lateksi

Katetri kumi, lateksi, polymeeri

Trakeobronkiaalinen katetri liman imua varten (setti)

Naisten virtsaputken katetri

Miesten virtsaputken katetri

Foley-katetri virtsarakon tyhjennykseen

Polymeeri endobronkiaalinen ja endotrakeaalinen katetri

Katetri, putki, linja anestesiologiaan

Terminaali for verisuonet

Pidike verisuonille

Dielektrinen kumimatto

Silikonirengas laparoskooppiseen sterilointiin

Sarja radiokiertokiinnikkeitä

Muotoilusarja

Konduktometri (kokonaismineralisaatiomittari)

Conicotome (neulalaite)

IV liitin

Jäähdytyssäiliö (hypoterminen pakkaus)

Työkontti ja työkonttien varusteet

Lämpöä eristävä säiliö infuusioliuoksille

Kuljetuskontti

Kohdunsisäinen ehkäisy (spiraali)

Sterilointilaatikko (bix) steriilien instrumenttien ja materiaalien säilyttämiseen

Väriaineet ja värisarjat

Kryoapplikaattori nestemäisellä typellä

Koukku vieraiden esineiden poistamiseen korvasta

Koukku hermokantojen eristämiseen

Koukku nenäleikkaukseen (nenän siipien vetämiseen taaksepäin)

Sydämen koukku

Koukku zygomaattiseen kaariin

Koukku vieraiden esineiden ja polyyppien poistamiseen

Koukku vieraiden esineiden poistamiseen nenästä

Koukkulevy Farabefin ​​mukaan

Koukku leikkaus sahalaitainen

Pihdit ensimmäiseen kylkiluun

Pihdit traumatologiaan

Kyretti synnytystyöhön, gynekologiaan sekä sikiön munasolun ja istukan kudoksen poistoon

Kuretti kurkunpään ja nenän

Terät (mikroterät) kirurgiset

Terät skalpellille

Mittanauha (viivain).

Silmänsisäiset linssit (silmälinssit) ja implantointivälineet

Oftalmiset linssit ja prismat

Piilolinssit ja tarvikkeet

Silmälasilinssit ja aihiot niille

Silmälusikka (linssin massalle)

Lusikka kurkunpään mikroleikkauksiin

Selkäydinlusikka

Lusikka sivuonteloiden hoitoon

Poistolusikka sappikivet

Lääketieteellinen lusikka peräsuolen limakalvon raapimiseen

Lääketieteellinen lusikka fistelien kaapimiseen

Buyalskyn lastalla sisäpuolen työntämiseen

Lasta kudosten erottamiseen

Lasta vieraiden esineiden poistamiseen

Linjat hemodialysaattoreille, hemofiltereille ja hemokonsentraattoreille, linjajärjestelmä

Valtatie lääkkeiden antamiseen

Verenpainemansetti

Mansetti kiristystä varten poikittaisholvi jalat

Vastasyntynyt mansetti ja medaljonki

Anestesianaamio, hengitys

Materiaali valtimoiden embolisaatioon

Materiaali luukudoksen uudistamiseen

Orgaaninen materiaali lasiaisen korvaamiseen

Ommelmateriaali (katgutti)

Ompelemateriaali (kirurgiset langat)

Ommelmateriaali metallilangasta

Pellava ommelmateriaali

Polypropeeni monofilamentti ompelumateriaali

Materiaali ompelusilkkiä

Kulutustarvikkeet verinäytteiden ottamiseen ja säilytykseen

Kulutustarvikkeet "keinomunuaisen" ja hemodialyysin laitteistoon

Hemodialyysikalvo

Mekaaninen laite nivel-lihaspatologian hoitoon

Pussi (säiliö) virtsan keräämiseen

Mikrosuihku poskionteloiden ja poskionteloiden pesuun

Mikropallot (palovammoja ehkäiseviin sänkyihin)

Polymeerimikroembolia röntgensäteilyä läpäisemätön

Ilmastoitu aseptinen moduuli

Virtsapussi tarkkaan mittaukseen

Setti laskimoventtiileille

Asetus laskimoleikkaukseen

Veitsen (neulan) paracenteesibajonetti

Veitsi suu- ja nenäleikkauksiin

Veitsi kipsin leikkaamiseen

Veitsen koukun muotoinen, banaanin muotoinen

Oftalminen kirurginen veitsi, kapsulotomia

Resektioveitsi (keihään muotoinen)

Rustomainen kylkiluuveitsi

Silmäsakset, silmänsisäiset

Sakset laparoskopiaan

Metallisekset

Kynsisakset

Otorinolaringologian sakset

pukeutumissakset

Napanuoran leikkaussakset vaakasuoraan kaarevat

Sakset sidosten leikkaamiseen napilla

Sikiön leikkaussakset pystysuoraan kaarevat

Sakset resektioon ja koagulaatioon

Sinusotomia-sakset

hiussakset

Urologian sakset

Enukleaatiosakset

Sakset rektoskooppia varten peräsuolen biopsiaa varten

Sakset, joissa yksi terävä pää, suorat

Leikkaussakset pystysuoraan kaarevat

Kirurgiset sakset pehmytkudosten dissektioon syvissä onteloissa

Oliva nenän ja kuuloputkien puhaltamiseen

Työkalun sovitin

Ilmaletkun sovitin

Lenkki kaula- ja rintanikamien venyttämiseen

Silmäpinsetit, oftalminen

Pinsetit metallikiinnikkeiden kiinnittämiseen ja poistamiseen

Fenestroidut pihdit aivokasvaimen pitämiseen

Kaarevat pinsetit huulten limakalvon poistamiseen

Levypinsetit sähkökoagulaatioon

Kirurgiset silmäpinsetit suoraan

Lusikkapinsetit tablettien annosteluun

Silmäpipetti (oftalminen)

Lasipipetti hemoglobinometriin

Kapillaaripipetti (Pasteur)

Levy sisäosien työntämistä varten

Levy luunpalasten yhdistämiseen

Levy selkärangan kiinnitykseen

Levy silmäluomen leikkaukseen

Lauta, lasi sementin sekoittamiseen

Filmi kirurgisiin leikkauksiin

Filmi tyrän kirurgiseen hoitoon

Lääketieteellinen röntgenfilmi

Liuska, indikaattorilevy virtsan pikaanalyysiin

Terä, sahanterä

Vyö (side) sacro-lanne

Valmisteet, reagenssit allergologisiin kokeisiin

Koeputki ja mikrokoeputki

Katettereiden tulppa

Näytteenottolaite bakteeriperäisen ilmansaasteen määrittämiseen

Ohjainlanka katetrin asettamiseen

Ohje vaijerisahoille

Putken johdin (mandriini)

Lanka polyyppisilmukoille

Lanka lastausta varten

Rintarauhasen (rintarauhasen) proteesit (endo-eksoproteesit).

Yläraajojen proteesit (endoproteesit) asennustyökaluilla

Silmämunan proteesi (endoproteesi).

Kallovaurioiden proteesit (endoproteesit).

Sappitiehyiden proteesit (endoproteesit).

Verisuonten proteesit (endoproteesit) (ksenoproteesit, endoproteesit)

Raajan nivelten proteesit (endoproteesit) ja implantointivälineet

Selkärangan proteesit (endoproteesit).

Henkitorven ja kurkunpään proteesit (endoproteesit).

Sydämen läpän ja kammion proteesit (endoproteesi, bioproteesi, ksenobioproteesi)

Nivelnesteproteesi

Kuplakumi jäälle

Reagenssit ja tarvikkeet bakteriologiseen tutkimukseen

Reagenssit, reagenssit biokemialliseen tutkimukseen

Reagenssit, reagenssit tartuntatautien diagnosointiin

Reagenssit, reagenssit immunologisiin tutkimuksiin

Reagenssit, reagenssit hemostaasin tutkimukseen

Reagenssit, reagenssit radioimmunomäärityksiin

Reagenssit, reagenssit serologisiin tutkimuksiin

Reagenssit, reagenssit, materiaalit hematologiseen tutkimukseen

Reagenssit, reagenssit, liuokset, valmisteet kliiniseen käyttöön laboratoriotutkimus

Reagenssit röntgenfilmien käsittelyyn

Rotaattori kantoon vaikuttavien pyörimismomenttien poistamiseen kävellessä

Kahva teräsahoille

Aspirate gynekologisten kokoelma

Pora kraniotomiaa varten

Silmäveitsi, oftalminen

Veitsellä varusteltu yleiskirurgia (mikrokirurginen)

Luuston vetotuki

Napanuoratuki

Niitit luiden, nivelsiteiden jne.

Niitit haavojen ompelemiseen

Kohdunsisäiset ehkäisyvalmisteet

Keinot erytrosyyttiaggregaatio-analysaattoreiden todentamiseen ja testaamiseen

Leikkausvälineet: sidokset, lautasliinat, kalvot

Henkilösuojaimet lääkintähenkilöstölle työskennellessään tarttuvan materiaalin kanssa

Liikenneväline

Sidokset (harsoharso, siteet, pussit, sidokset)

Kipsityyppiset sidokset

Kiinnitys- ja puristussidokset, elastiset siteet, kumisidokset, Martens-sidokset

Hoitotuotteet turbiineille, mikromoottoreille, käsikappaleille

Kannettava saniteettihygienia

Ruoansulatuskanavan röntgenvarjoaine

Lasi instrumenttien desinfiointiin

Kuppi biopsiamateriaalille

Voyachekin taltta (litteä ja uritettu)

Suojalasi ja liukulasi

Tanko osteosynteesiin

Seerumi CDL:lle

Säiliö pakkaamiseen

Virtsan testiliuskat

Testijärjestelmä kilpirauhasen sairauksien havaitsemiseen

Testijärjestelmä pahanlaatuisten sairauksien havaitsemiseen

Testausjärjestelmä, sarja, nauhat

Testausjärjestelmä, nauhat tartuntatautien havaitsemiseen

Testijärjestelmä, liuskoja raskauden määrittämiseen

Testausjärjestelmä, nauhat, levyt biokemialliseen tutkimukseen

Testijärjestelmä, liuskat veren glukoosin määrittämiseen

Upokas valimolaitteille

Luuontelon siirrännäinen

Putki märkivien onteloiden pesuun

Putki lääketieteellistä kumia, PVC

Neurokirurginen silikoniputki ulkoiseen ja sisäiseen tyhjennykseen

Optinen putki endoskoopeille

Peräsuolen putki, emätin

Henkitorvi, endotrakeaalinen, trakeostomia, trakeotomiaputki, putkisarja ja tarvikkeet

Tupfer rombinen sidos

Kiriste, pneumaattinen kiristysside (pneumaattinen verenvuodon hallintajärjestelmä)

Laite suonensisäistä infuusiota varten

Enteraalinen ruokintalaite

Pidike ja kiinnityssarja osteosynteesiä varten

Kiinnitys puolaan luuston pitoa varten

Metallinen T-pidike

Suodatin verivalmisteille, hemofilter

Suodatin, valosuodatin fotometreille

Kirurginen leikkuri kraniotomiaan

Silmänpohjakammio, verkkokalvokammio

Kotelo ruiskun steriiliä säilytystä varten

Menettelytunnit äänimerkillä

Ruumislaukku

Sukat (sukkahousut) terapeuttisiin ja profylaktisiin sekä suonikohjujen ehkäisyyn

Puuvilla- tai sideharsopalloja

Lasta kipsille

Lasta rintaleikkaukseen

Kielen lasta

Ruisku kurkunpäänsisäistä infuusiota varten

Ruisku kohdunsisäistä infuusiota varten

Ruisku juurikanavien desinfiointiin ja sterilointiin

Ontelohuuhteluruisku tarvikkeineen

Ruisku peräsuolen injektiota varten

Kertakäyttöinen insuliiniruisku

Lääketieteellinen ruisku ja uudelleenkäytettävät injektiolaitteet

Kertakäyttöinen lääketieteellinen injektioruisku

Neula osteosynteesiä varten

Harja (ruff) endoskoopeille

Lasten emättimen pihdit

Pihdit soittimien ottamiseen

Pihdit putkimaisiin luihin tarttumiseen ja pitämiseen

keuhkoihin tarttuvat pihdit

Pihdit luunpalasten poistamiseen (sequestral)

Pihdit munuais- ja sappikivien sekä virtsarakon kivien poistamiseen

Johdinkiskon pihdit

Pihdit napanuoran nidontaan

Pihdit nenän väliseinän ja sivuonteloiden leikkauksiin

Pihdit kipsivalujen reunojen taivuttamiseen

Pihdit pussien-säiliöiden avaamiseen

Korva-, nenä- ja kurkkupihdit

Papilloomapihdit

Pihdit munasolun poistamiseen

Pihdit keinotekoisen jalustimen asentamiseen

Pihdit irrotettavaan otolaryngologiseen instrumenttiin

Pihdit kystoskooppia varten

pihdit endoskooppeja varten

Nokan muotoiset pihdit kruunuille

Kaksihaaraiset kohdun pihdit

Kolmihaaraiset kohdun pihdit

Yksihaaraiset pihdit kohdun vetämiseen (luoti)

Polyyppipihdit

Polyyppikorvapihdit

Suojus selkäydinvamman saaneiden potilaiden kuljettamiseen

Evakuaattori (katetri) kivien poistoon

Muut lääketieteelliset tuotteet, jotka ovat välttämättömiä korkean teknologian lääketieteellisen hoidon tarjoamiseksi lääketieteellisissä organisaatioissa vahvistetun tehtävän mukaisesti.

Muut lääketieteelliset tuotteet, jotka ovat välttämättömiä korkean teknologian lääketieteellisen hoidon tarjoamiseksi lääketieteellisissä organisaatioissa vahvistetun tehtävän mukaisesti

Metallirakenteet, joita tarvitaan traumatologisten, ortopedisten, neurokirurgisten, mikrokirurgisten ja leukakirurgisten toimenpiteiden suorittamiseen lääketieteellisissä organisaatioissa vahvistetun tehtävän mukaisesti.

Lääketarvikeluettelo

700 asiakasta vuonna 2017!

Kaikki asiakirjat 1. yhtiössä! Soittaa puhelimella!

15 vuotta menestyksekästä työtä etujesi parissa!

Enemmän kuin asiakkaita yrityksemme historiassa pienistä yrityksistä suuriin:

Työskentelemme kaikkialla Venäjällä!

Moskova, st. Kasatkina, 11 (09:30) Soita!

Pietari, Sinopskaja emb., 22 (09:30) Soita!

Sähköposti:

Yhtenäiset saniteetti-epidemiologiset ja hygieniavaatimukset hygienia-epidemiologisen valvonnan (valvonnan) alaisten tavaroiden osalta. Vaatimukset lääkinnällisille laitteille ja lääketieteellisille laitteille

Henkilökohtainen johtajasi Moskovassa (Moskova, Kasatkina st., 11)

Henkilökohtainen johtajasi Pietarissa (Pietari, Sinopskaya nab., 22)

Sähköposti: Tämä sähköpostiosoite on suojattu roskapostiohjelmia vastaan. Tarvitset JavaScriptin päälle nähdäksesi sen. , Tämä sähköpostiosoite on suojattu roskapostiohjelmia vastaan. Tarvitset JavaScriptin päälle nähdäksesi sen.

1. TARKOITUS JA SOVELTAMISALA

Tämä asiakirja on hyväksytty kansalaisten hengen ja terveyden, yksityishenkilöiden tai oikeushenkilöiden omaisuuden, valtion tai kuntien omaisuuden suojelemiseksi; suojaa ympäristöön ja ostajia harhaanjohtavien toimien estäminen.

Lääketieteellisten laitteiden ja lääkinnällisten laitteiden (jäljempänä - MD ja BMI) terveys- ja hygieeninen arviointi suoritetaan tuotteiden turvallisuuden varmistamiseksi.

Luettelo tuotteista, joihin tässä asiakirjassa viitataan, sisältää lääkinnällisiä laitteita ja lääkinnällisiä laitteita, mukaan lukien:

Ohjelmisto- ja laitteistokompleksit lääketieteellisten tietojen automatisointiin ja käsittelyyn, mukaan lukien:

LÄÄKKEET:

Sidokset, ompeleet ja apumateriaalit (sidokset, kalvot, siteet, laastarit, terveyssiteet; lääketieteelliset hygroskooppiset kirurgiset, hygieeniset, oftalmiset, steriilit ja ei-steriilit vanu; kipsisidokset; palamista estävät sidokset, hemostaattiset imeytyvät jne., vanu- sideharsotuotteet, mukaan lukien lautasliinat, siteet, sidospussit; laastarit, muut vaurioituneen ihon ja limakalvojen kanssa kosketukseen tarkoitetut tuotteet; kirurgiset ompeleet; liimat, sorbentit, hemostaattiset jauheet, ultraäänigeelit) (TN VED koodit 3005.00 0.10 0.0010.000.000.00.00. );

Veren kanssa kosketuksiin joutuvat tuotteet, verituotteet, suonensisäiseen annosteluun tarkoitetut aineet (eksfuusio-, infuusio- ja verensiirtolaitteet, kertakäyttöiset injektioruiskut, suonensisäiset katetrit, lääketieteelliset putket, verisuonten tiivistämiseen käytettävät tulpat jne.; veren säiliöt, verestä saadut lääkkeet, verenkorvikkeet ja infuusioliuokset; kuidut, kalvot, sorbentit laitteisiin ja laitteisiin, jotka korvaavat kehon elinten ja järjestelmien toimintoja: sydän-keuhkokoneet, tekomunuaiset, hemosorptiota varten; sarjat linjat ja toiminnalliset elementit laitteille) (TN VED) koodit00 0,00 0,00,00 1,00 1,00);

Lääketieteelliset instrumentit, laitteet, laitteet (katetrit, anturit, viemärit, bougie erilaisia ​​tyyppejä, polymeerien kulutusosat ja komponentit aspiraatio-, tyhjennys- ja enteraalista ravintoa varten; endoskooppien, antureiden, elektrodien ja muiden ihon tai limakalvojen kanssa kosketuksissa olevien laitteiden osat, polymeerimateriaaleista valmistetut gynekologiset instrumentit - peilit jne.; inhalaattorit, spirometrien suukappaleet jne.; kotelot, ääntä johtavat putket, kuulolaitteiden korvakappaleet; mikropallot "Klinitron"-tyyppisiin palamista estäviä sänkyjä varten (koodit TN VED00 0,);

Sairaalan liinavaatteet, lääkintähenkilöstön haalarit, lääkinnällisten laitteiden materiaalit (kuitukangasmateriaalista valmistetut kertakäyttöiset lääkintätuotteet: kirurgiset alusvaatteet, alusvaatteet ja potilaiden hoitoon käytettävät tuotteet (lakanat, pyyhkeet jne.), lääkintähenkilöstön vaatteet; kuitukangasmateriaalit kertakäyttöisten lääkinnällisten tuotteiden valmistukseen kyllästeillä ja lisäaineilla ja ilman, lääketieteellisten alusvaatteiden, kompressiotuotteiden, elastisten siteiden, sukkien, sukkien, sukkahousujen, shortsien, siteiden jne. valmistukseen; kumiyhdisteet, raaka-aineet kumi- ja lateksimateriaalien ja -tuotteiden valmistukseen öljyliinat, röntgensuojamateriaalit ja -tuotteet - esiliinat, ruokalaput, käsineet, kengänsuojat) (HS-koodit 00 0.00 0, 4014, 4015);

Saniteetti- ja hygieniatuotteet, tarvikkeet potilaiden hoitoon ja (naisten terveyssiteet, vaipat, vaipat, vaipat lapsille ja aikuisille; kirurgiset, tutkimus-, anatomiset käsineet; naisten hygieniatamponit; kondomit; ruiskut, Esmarch-mukit, peräruiskeen kärjet; virtsa- ja kolostomiapussit , bed-astiat, lämmitystyynyt, jääpakkaukset, kryopakkaukset) (HS-koodit 00 0,00 0,00 0, 4014, 4015, 4818,10 0,30 0,00 0,00 0,00 0);

Tuotteet oftalmologiaan (silmänsisäiset, piilolinssit, muut tuotteet; silmäproteesit; silmälasien linssit näönkorjaukseen, silmälasien kehykset; geelit silmäkirurgiaan) (HS-koodit 9003.00 0,);

Tuotteet sisäiseen ja ulkoiseen proteesiin (sydänläppäimet, sydän- ja hermo- ja lihasstimulaattorit, sisäelinten proteesit, implantoitavat anturit, laitteet jatkuvaan annosteltuun lääkkeiden antamiseen, luusementit, kohdunsisäiset ehkäisyvalmisteet ja renkaat; implantoitavat geelit; rintojen eksoproteesit, proteettiset ja ortopediset tuotteet ja puolivalmiita tuotteita niille) (HS-koodit 00 0, 9021.00 0.00 0);

Lääketieteellisten laitteiden ja laitteiden komponentit ja osat (lääketieteellisten laitteiden ja laitteiden kotelot ja yksityiskohdat, ylipaineisen hapetuksen kammiot jne., säädettävät puristuslaitteet, happiteltat; materiaalit, jotka joutuvat kosketuksiin lapsen ihon kanssa vastasyntyneiden inkubaattorien kammioissa, vastasyntyneiden inkubaattorit; happi- ja anestesia- ja hengityslaitteiden osat, mukaan lukien naamarit, hengityspiirit jne., happipussit, muut materiaalit ja tuotteet, jotka on tarkoitettu suoraan ja epäsuoraan kosketukseen ihmiskehon kanssa) (HS-koodit 00 0,00 0, 9019,00 00,00 1 .00 0.00 0).

LÄÄKETIETEELLISET LAITTEET

Tyhjiöpainelaitteet infuusiota ja kastelua varten: imu- ja tyhjennysjärjestelmät, imut, pumput, insufflaattorit, irrigaattorit (TN VED-koodit 4001, 9018)

Diagnostiset laitteet ENT-huoneisiin, otoskoopiaan, oftalmologiaan (TN VED koodit 9018)

Kuulon ja puheen kuntoutuslaitteet, puheenkäännöslaitteet ja elektroniset kuulolaitteet (HS-koodit 9021.00 0)

Laitteet ja laitteet kehon elinten ja järjestelmien toimintojen korvaamiseen, hemokonsentraattorit (TN VED koodi 9018.00)

Hemodialyysilaitteet (tekomunuaiset, tekomunuaiset ja dialyysilaitteet) (HS-koodi 00 0)

Laitteet ja laitteet tekokeuhkojen ventilaatioon, anestesia-hengityslaitteet, inhalaattorit ja turboinhalaattorit, mukaan lukien ultraäänilaitteet, aerosolihoitolaitteet, happivajeen kompensointi ja hoito (TN VED koodi 00 0, 9019)

Laserlaitteet ihotautiin, kosmetologiaan, hammaslääketieteeseen, kirurgiaan, oftalmologiaan, fysioterapiaan jne. (HS-koodi 00 0)

Ilma-ionisaattorit, ilmastointilaitteet, lääketieteelliset ilmanpuhdistus- ja rikastuslaitteet (TN VED00 0 koodi)

Juoksumatot rasitustestaukseen, stressijärjestelmät elektrokardiografiaan (TN VED koodi 9018)

Ultraääni- ja sähkökirurgiset destruktorit-imurit, sähkökirurgiset instrumentit, generaattorit suonten sulkemiseen (TN VED koodi 9018)

Ulkoiset automaattiset defibrillaattorit (TN VED-koodi 9018)

Automaattiset ruiskuinjektorit angiografiaan, tietokonetomografiaan ja magneettikuvaukseen, injektorikahvat (koodi TN VED00 0)

Ompeleet, leikkaustyökalut jne. kirurginen asemalla (HS-koodi 9018)

Anturisarjat ultraääniskannereille (koodi TN VED00 0)

Kulutustarvikkeet lääketieteellisten laitteiden hoitoon (hankausmateriaalit, liuokset, öljyt) (HS-koodi 00 0.10 0)

Lääketieteelliset huonekalut (pöydät, yöpöydät, toiminnalliset sängyt, pyörätuolit, nojatuolit, kaapit), patjat ja vesisängyt (HS-koodit 9402, 9403, 9404)

Elvytysmonitorit, sydänmonitorit, mukaan lukien modulaariset, kannettavat jne. (koodi TN VED00 0)

UV-bakteerisidiset säteilyttimet (koodi TN VED00 0)

Hammashoitolaitteet (TN VED koodi 9018)

Diagnostiset ja hoitolaitteet interventioelektrofysiologiaan, ulkoisiin vastapulsaatiojärjestelmiin (TN VED koodi 9018)

Hammaslääketieteen laitteet: työpaikka hammaslääkäri, potilas, assistentti, hammashoitoyksiköt (TN VED koodi 00 0)

Verenpaineen ja pulssin mittauslaitteet, oksimetrit, kapnometrit jne. antureilla ja ilman antureita (koodi TN VED00 0)

Sädehoito, röntgenhoitolaitteet ja -laitteet (kohinaominaisuuksien, sähkömagneettisten kenttien jne. mittaamiseen ja arviointiin) (HS-koodi 9022)

Ohjelmisto- ja laitteistokompleksit automatisoidut järjestelmät, lääketieteellisten tietojen automatisointi ja käsittely (TN VED koodi 9018, 9030)

Vastasyntyneiden lämmitys- ja elvytysjärjestelmät (hautomolaitteet, laitteistot ja valohoitolamput) (HS-koodi 9018)

Potilaiden lämmitysjärjestelmät (sähköhuovat) (HS-koodi 00 0)

Valvontajärjestelmät, telemetriset lääketieteelliset järjestelmät (HS-koodi 00 0)

Terapeuttiset järjestelmät säädettävään puristusta varten (HS-koodi 9018)

Hammasradiovisiografit, visiografiset laitteet (TN VED koodi 9022)

Tekniset keinot vammaisten kuntoutukseen (HS-koodi 9021)

Magneettiresonanssitomografit, litotripterit, laitteet shokkiaaltoterapia(TN VED-koodi 00 0,00 05)

Ultraäänilaitteet, diagnostiset, kirurgiset ja terapeuttiset, ultraääniveitset (TN VED koodi 9018.00 0)

Asennukset pesuun, desinfiointiin, sterilointiin (ultravioletti, ultraääni, mikroaaltouuni), höyryyn, kuivaan lämpöön, sis. taipuisten endoskooppien automaattiseen desinfiointiin, lääkejätteen hävittämiseen (HS-koodi 0)

Elektrodiagnostiset laitteet: reografiset tietokonekompleksit, sydänmonitorit ja elektrokardiografit, sähköenkefalografit, neuro-, myodiagnostiset kompleksit (TN VED koodi 9018.00 0.00 0.00 0, 9030)

Endoskooppiset ja videoendoskooppiset laitteet, instrumentit ja järjestelmät; multimedia-, videoendoskooppiset, suurennusjärjestelmät (TN VED-koodi 9018.00 0.00 0)

Laitteet fysioterapiaan, lääkekosmetologiaan (TN VED koodi 9018)

Hieronta- ja ihonpuhdistuslaitteet (TN VED koodi, 00 00)

Rentoutumis- ja palautusjärjestelmät (HS-koodi 9018)

Stimulaattorit sähkö- ja magnetoterapiaan, autobioresonanssiapplikaattorit (TN VED koodi 9018.50 0)

Fysioterapialaitteet (perustuvat altistumiseen ultraäänelle, laserille, infrapunasäteilylle, lämpösäteilylle), matalataajuiset, korkeataajuiset, kvanttisähköterapialaitteet jne., jotka perustuvat suoriin, pulssivirtoihin ja magneettikenttiin jne. (TN VED-koodi 00 0, 9018.00 0)

Lääketieteellinen ja diagnostinen säteilylaitteisto, tietokonetomografia, mammografit, densitometrit, tietokoneradiografiajärjestelmät, tuikelaitteet (TN VED-koodi 9018.00 0, 9022)

Tämän asiakirjan määräykset koskevat lääketieteellisten laitteiden valmistuksessa käytettyjä materiaaleja, jotka on tarkoitettu suoraan tai epäsuoraan kosketukseen ihmisen ihon ja limakalvojen kanssa.

Tämän asiakirjan määräykset eivät koske:

lääketieteelliset tuotteet in vitro -diagnostiikkaan;

lääkkeet, mukaan lukien ihmisverestä ja plasmasta valmistetut;

ihminen: veri tai veren komponentit, plasma, verestä tai plasmasta johdetut lääkkeet sekä tuotteet, jotka liikkeeseen laskettaessa sisältävät mainittuja aineita;

siirtoon tarkoitetut ihmissolut tai -kudokset sekä tuotteet, jotka on valmistettu joko käyttämällä ihmiskehon kudoksia tai soluja tai niistä itsestään;

eläinperäiset kudokset tai solut, jotka on tarkoitettu siirtoon, lukuun ottamatta tuotteita, jotka on valmistettu joko käyttämällä kuolleita eläinperäisiä kudoksia tai niistä;

lasi- ja metallituotteet (ruiskut, säiliöt, pakkaukset, lääketieteelliset instrumentit, huonekalut);

vaa'at, stadiometrit aikuisille.

Luettelo lääkinnällisistä laitteista ja lääkinnällisistä laitteista, joissa on TN VED -koodeja ja jotka edellyttävät sanitaarista ja epidemiologista johtopäätöstä, on esitetty liitteessä 1.

2. PERUSKÄSITTEET

Tässä asiakirjassa käytetään seuraavia termejä:

lääketieteelliset laitteet (IMN) - lääketieteelliseen käyttöön tarkoitetut tuotteet - laitteet, sidokset ja ompeleet, hammaslääketieteelliset materiaalit, polymeeristä, kumista ja muista materiaaleista valmistetut tuotteet, joita käytetään lääketieteellisiin tarkoituksiin yksittäin tai yhdessä keskenään ja jotka on tarkoitettu :

sairauksien ehkäisy, diagnosointi, hoito, kuntoutus, lääketieteelliset toimenpiteet, lääketieteellinen tutkimus, kudosten, elinten ja ihmiskehon osien korvaaminen tai muuntaminen, vahingoittuneiden tai kadonneiden ennallistaminen tai korvaaminen fysiologiset toiminnot, hedelmöittymisen valvonta;

vaikuttaa ihmiskehoon siten, että niiden toiminnallinen tarkoitus ei toteudu kemiallisen, farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vuorovaikutuksen kautta ihmiskehon kanssa.

lääketieteellisten laitteiden tuotteet (IMT) - laitteet, laitteet, työkalut, laitteet, kompleksit, järjestelmät ohjelmien hallinnointi, laitteet, jotka on tarkoitettu käytettäväksi henkilöön seuraaviin tarkoituksiin: tutkimus, diagnoosi, tarkkailu, hoito, ennaltaehkäisy, sairauksien lievittäminen, vamman tai vamman korvaaminen ja fysiologisten toimintojen ylläpitäminen;

lääkinnälliset laitteet: lääkinnälliset laitteet ja lääketieteelliset laitteet - mitkä tahansa instrumentit, laitteet, laitteet, laitteet, materiaalit tai muut tuotteet, joita käytetään yksittäin tai yhdessä toistensa kanssa, mukaan lukien niiden käyttötarkoitukseen tarvittavat ohjelmistot, jotka valmistaja on tarkoittanut henkilökohtaiseen käyttöön tätä tarkoitusta varten:

sairauden diagnosointi, ehkäisy, seuranta, hoito tai lievittäminen,

vamman tai vamman diagnosointi, tarkkailu, hoito, lievitys tai korvaus,

Anatomian tutkimus, korvaaminen tai muuttaminen tai fysiologisten toimintojen ylläpito,

edellyttäen, että niiden pääasiallinen vaikutus ei perustu sovelluksen farmakologiseen, immunologiseen tai metaboliseen vaikutukseen, mutta joka voi edistää edellä mainittuja vaikutuksia aiheuttavien aineiden kulkeutumista elimistöön tai kulkeutumista ihmiskehon pinnalle;

lisävarusteet: esineet, jotka, vaikka ne eivät olekaan yksinään lääkinnällisiä laitteita, valmistaja on erityisesti suunnitellut käytettäviksi niiden kanssa, jotta lääkinnällisiä laitteita voidaan käyttää aiottuun tarkoitukseen;

henkilökohtainen laite: toimeksiannon mukaisesti valmistettu tuote, jonka pätevyyden omaava lääkäri tai muu asianmukaisen pätevyyden ja valtuutuksen omaava henkilö asettaa omalla vastuullaan erityisiä suunnittelu- tai valmistusvaatimuksia. Tällaisen laitteen on oltava tarkoitettu yksinomaan tietylle potilaalle. Massatuote, joka on valmistettu tai muunnettu asianmukaisesti pätevän lääkärin tai muun henkilön, jolla on asianmukaiset pätevyydet ja valtuudet, erityisvaatimusten mukaisesti, ei ole yksilölliseen käyttöön tarkoitettu tuote;

valmistaja: oikeushenkilö tai luonnollinen henkilö yksityisenä elinkeinonharjoittajana, joka omasta puolestaan ​​on vastuussa tämän tuotteen suunnittelusta, valmistuksesta, pakkaamisesta ja/tai merkinnöistä, järjestelmän kokoamisesta tai muuttamisesta. tuote, riippumatta siitä, suorittaako tämä toiminto henkilö itse vai kolmas osapuoli hänen puolestaan. Valmistajat eivät ole henkilöitä, jotka kokoavat tai muokkaavat laitteita tietylle potilaalle edellyttäen, että tällaiset laitteet on jo laskettu liikkeeseen;

käyttötarkoitus: tuotteen käyttö etiketissä, ohjeissa ja/tai mainosmateriaalissa ilmoitettujen valmistajan tietojen mukaisesti;

käyttöohjeet (käyttöopas), käyttöasiakirjat - asiakirjat, jotka sisältävät tietoa tuotteiden käyttötavoista (käyttötavoista) ja turvatoimenpiteistä;

lääkintähenkilöstö - henkilöt, jotka toimintansa luonteen vuoksi työskentelevät pysyvästi tai tilapäisesti lääkinnällisten laitteiden ja lääkinnällisten laitteiden kanssa ja voivat altistua näiden tuotteiden synnyttämille fysikaalisille, kemiallisille ja biologisille tekijöille;

haitallisten kemikaalien kulkeutuminen malliympäristöihin - kemikaalien vapautuminen materiaaleista tai tuotteista malliympäristöihin (ilma, tislattu vesi jne.) hygieniakemiallisten testien aikana tietyissä koeolosuhteissa;

resepti (tuotemateriaali) - prosentteina sen valmistuksessa käytettyjen raaka-aineiden materiaalissa (polymeeri, synteettinen, keinotekoinen, kumi, kumikangas);

koostumus (tuotteen materiaali) - luettelo sen valmistuksessa käytetyn materiaalin raaka-aineista (polymeeri, synteettinen, keinotekoinen, kumi, kumikangas);

saateasiakirjat - tuotteen mukana tulevat asiakirjat (tekninen tiedote, kuvaus, käyttöohje tai käyttöohjeet, etiketti, testiraportit, todistukset, saniteetti- ja epidemiologiset päätelmät jne.), jotka sisältävät tuotteen tekniset ominaisuudet, käytön turvallisuusvaatimukset jne. .

käyttäjän pätevyyden vaatimukset - luettelo tiedoista, taidoista, kyvyistä ja kokemuksesta, jotka käyttäjällä on oltava voidakseen käyttää tuotteita turvallisesti;

UV-bakteerisidinen asennus - ryhmä bakterisidisiä säteilyttimiä, jotka tarjoavat tietyn tason bakterisidistä tehoa sisätiloissa:

avoimet säteilyttimet - säteilyttimet, joissa suora bakterisidinen virtaus lampuista ja heijastimesta (tai ilman sitä) kattaa laajan vyöhykkeen avaruudessa avaruuskulmaan asti 4 ;

suljetut säteilyttimet ja (kierrättimet) - säteilyttimet, joissa säteilyttimen kotelon pienessä suljetussa tilassa olevien lamppujen bakterisidisellä virtauksella ei ole ulostuloa ulospäin;

yhdistetyt säteilyttimet - säteilyttimet, jotka on varustettu kahdella bakteereja tappavalla lampulla, jotka on erotettu näytöstä siten, että virtaus yhdestä lampusta suuntautuu ulospäin huoneen alempaan vyöhykkeeseen ja toisesta - ylempään, kun taas lamput voidaan kytkeä päälle yhdessä ja erikseen;

(materiaalien) sähköistyvyys - materiaalin kyky kerätä sähköstaattista varausta.

3. Yleiset vaatimukset lääkinnällisille laitteille ja lääkinnällisille laitteille

Käytön aikana lääkinnälliset laitteet eivät saa aiheuttaa terveyslainsäädännön vaatimusten mukaisia ​​haitallisia tekijöitä (fysikaalisia, kemiallisia ja biologisia) lääkintähenkilöstön ja muiden käyttäjien työpaikoilla.

Laitteiden on varmistettava potilaan tai käyttäjien tai tapauksen mukaan muiden turvallisuus ja terveys, ja kaikkien niiden käyttöön liittyvien riskien on oltava hyväksyttäviä suhteessa potilaalle koituvaan hyötyyn sekä terveyden ja turvallisuuden tasoon.

Laitteen teknisillä ominaisuuksilla ja suorituskyvyllä ei saa olla sellaista haitallista vaikutusta, että se vaarantaisi potilaiden ja lääkintähenkilöstön tai muiden henkilöiden turvallisuuden valmistajan määrittelemän laitteen käyttöiän aikana, kun sitä käytetään valmistajan ohjeiden mukaisesti.

Valmistaja laatii ja hyväksyy kullekin lääkinnällisen laitteen tyypille, raaka-aineille ja niiden valmistukseen tarkoitetuille materiaaleille säädetyllä tavalla säädökset ja tekniset asiakirjat, mukaan lukien koostumus tai koostumus.

Lääkevalmisteiden hygienia- ja hygieniaarviointia varten toimitetut säädökset ja muut materiaalit osoittavat:

Tuotteiden tarkoitus ja laajuus;

Tuotteen kuvaus, jossa ilmoitetaan (tarvittaessa) kehon kanssa kosketuksen tyyppi ja kesto;

käytettyjen materiaalien koostumus tai formulaatio;

Hygieenisesti merkittävät tekniset parametrit ja ominaisuudet (lääketieteellisille laitteille),

Lääketieteellisten laitteiden tuotteiden käyttödokumentaatiossa mainitaan kaikki mahdolliset vaaratyypit (eli tämän laitteen aiheuttamat fyysiset ja muut tekijät), niiden hygieenisesti merkittävät tekniset parametrit ja ominaisuudet sekä vaatimukset ja keinot turvallisuuden varmistamiseksi tuotteiden käytön ja huollon aikana.

Fyysisten tekijöiden lähteenä olevista lääkinnällisistä laitteista seuraavat tiedot on annettu mukana olevissa asiakirjoissa (teknisissä tiedoissa tai teknisissä eritelmissä tai teknisessä passissa):

Kaikille tuotteille, jotka ovat melun tai tärinän lähteitä (jotka sisältävät liikkuvia osia, pumppuja, kompressoreja, puhaltimia, sähkömoottoreita jne.) - tiedot äänitasoista (tarvittaessa - paikallisen tai yleisen tärinän tasoista ja taajuuksista), jotka on tallennettu koko ajan laitteen nimelliset toimintatilat;

Ultraäänen lähteenä oleville diagnostisille, lääketieteellisille, apu- (desinfiointi-) laitteille - tiedot ultraäänilähteiden akustisista parametreista - kaikkien antureiden, terapeuttisten päiden tai muiden lähteiden akustinen lähtö: toimintataajuudet, ultraäänen lähtöteho (huippuarvot) värähtelynopeuden, ultraäänen intensiteetin, antureiden (terapeuttisten päiden) työpintojen pinta-alan;

Laitteille, jotka ovat sähkömagneettisten kenttien lähde - luettelo kaikista lähteistä, jotka muodostavat tuotteen, kunkin lähteen ominaisuudet, mukaan lukien: syntyneiden sähkömagneettisten kenttien taajuus, tuotettu teho, jos mahdollista - enimmäisarvot. sähkö- ja (tai) magneettikentistä, energiavuon tiheys, pysyvä induktio magneettikenttä(MRI:lle - lisäksi magneettikentän muutosnopeus, gradientti, ominaisabsorptio); pulssitiloissa toimiville lähteille - pulssien taajuus, muoto, kesto ja toistojakso sekä kunkin lähteen arvioitu enimmäistoiminnan kesto; tarvittaessa - turvaetäisyydet (turvallisen tai valvotun pääsyn vyöhykkeet);

Ultraviolettisäteilyn lähteenä toimivat fototerapeuttiset, bakterisidiset laitteet on ilmoitettu: tyypit, teho, ultraviolettilamppujen lukumäärä, UV-säteilyn spektriominaisuudet aallonpituusalueella 100-400 nm tai säteilyn intensiteetti alueilla A (yli), B ( yli), C (suhteellinen), tiedot laitteen käytön aikana ilmaan vapautuneista otsonipitoisuuksista sekä suositeltu etäisyys ja käyttöaika; bakteereja tappavien säteilyttimien osalta on ilmoitettava, voidaanko niitä käyttää ihmisten läsnä ollessa vai poissa ollessa;

Laitteille, jotka ovat säteilyn lähde näkyvällä infrapuna-aallonpituusalueella, ilmoitetaan seuraavat tiedot: aallonpituus, intensiteetti tai säteilyteho suurimmalla työpulssilla; tarvittaessa - kirkkaus, valaistus, aaltoilutekijä; LED-lähteille - aksiaalinen valovoima, säteilyn avaruuskulma, muut LEDin passiominaisuudet;

Lasersäteilyn lähteenä olevat laitteet on ilmoitettu (kaikille asennukseen kuuluville lähteille): laserin tyyppi, aallonpituus, lähtöteho, toimintatilat (jatkuva, jaksoittainen, jaksollinen, pulssi), säteen halkaisija ja hajonta, suuttimien halkaisija ja optiset kuidut, pisteen halkaisija säteilytetyllä pinnalla, pulssimoodille - säteen energiatiheys, pulssiparametrit, pulssin taajuus, altistuksen kesto, pilottilaserien säteilyominaisuudet - aallonpituus ja säteilyteho, kaikkien lähteiden laserin vaaraluokka;

Säädettäville puristusjärjestelmille ja puristustuotteille - painetasot;

Aeroionisoivassa hoidossa ja profylaktisissa laitteissa ilmoitetaan: ionisoivien elektrodien jännite, eri toimintatilojen aikana syntyneiden positiivisten ja negatiivisten ilma-ionien pitoisuus, joka ilmoittaa suositellun etäisyyden ja käyttöajan kullekin toimintatavalle sekä tiedot otsonin pitoisuuksista, jotka vapautuvat ilmaan laitteen käytön aikana;

Kaikille lääketieteellisten laitteiden sähkötuotteille esitetään virtalähteiden ominaisuudet (tasa- tai vaihtovirta, jännite, verkkovirran taajuus, tehonkulutus, vaiheet);

Kaikista lääkintähenkilöstön käsiin kosketukseen tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista tai niiden osista on ilmoitettava pintamateriaalin koostumus sekä pintalämpötila laitteen eri toimintatiloissa.

Tuotteiden suunnittelussa tulisi mahdollisuuksien mukaan sulkea pois kohonneiden fyysisten tekijöiden vaikutus huoltohenkilöstölle ja käyttäjälle järjestämällä ja käyttämällä lukituksia, aitoja, ruutuja, suodattimia, suojakuoria ja katoksia, valomerkinantolaitteita ja ajastimia. , kaukosäätimet jne. P.) . Meluiset ja tärisevät laitteet on varustettava melua ja tärinää eristävillä elementeillä. Sähkötuotteissa on oltava suojamaadoitus. UV-laitteita käytettäessä tulee tarvittaessa ja mahdollisuuksien mukaan käyttää akryylisuojausta. Luokkien III, IV lasertuotteet, jotka tuottavat säteilyä spektrin näkymättömässä osassa, tulee varustaa sisäänrakennetuilla luokan I, II lasereilla, joissa on näkyvää säteilyä päälasersäteen visualisoimiseksi (pilotti, suuntaava laser).

Valmistaja luokittelee lääkinnälliset tuotteet laservaarallisuuden asteen mukaan säteilyn lähtöominaisuuksien mukaan laskentamenetelmällä voimassa olevien terveysnormien ja -sääntöjen vaatimusten mukaisesti. Valmistaja on vastuussa lasereiden vaaraluokan määrittämisestä. Laserluokan määrittämisen oikeellisuutta valvovat valtuutetut valtion terveystarkastukset (valvonta).

Kotimaisten lasertuotteiden eritelmät sovitaan pakollisesti valtuutettujen valtion terveystarkastuksen (valvontaelinten) kanssa.

Lasertuotteiden koenäytteillä on oltava valtion terveystarkastuksen (valvonta) valtuuttamien elinten antama johtopäätös näiden yhtenäisten hygieniavaatimusten noudattamisesta, jonka jälkeen on oltava lupa sarjatuotantoon.

Lääketieteelliseen käyttöön tarkoitetut lasertuotteet on varustettava välineillä, joilla mitataan potilaaseen ja avustajiin vaikuttavan lasersäteilyn taso.

Luokkien III-IV lasertuotteet on ennen niiden käyttöä hyväksyttävä laitoksen hallinnon nimeämän toimikunnan toimesta, ja sen kokoonpanoon on sisällytettävä valtuutettujen valtion terveystarkastusten (valvontaelinten) edustajat. Komissio päättää näiden univormujen täytäntöönpanosta hygieniavaatimukset ratkaisee lasertuotteiden käyttöönoton ongelman. Toimikunnan päätös vahvistetaan lailla.

Luokkien III ja IV lasertuotteen käyttöönottoa varten valmistaja toimittaa komissiolle seuraavat asiakirjat:

Passi lasertuotteelle;

Käyttö- ja turvallisuusohjeet;

Hyväksytty suunnitelma lasertuotteiden sijoittamiseksi;

Terveyspassi (vakiintuneen lomakkeen mukaan)

Turvallisuus työpaikalla lasertuotteiden käytön aikana on varmistettava tuotteen suunnittelulla. Työalueen sisällä lasersäteilylle ja muille haitallisille altistumisaste tuotantotekijöitä ei saa ylittää ilmoitettuja arvoja hygieniastandardit sekä säännöt ja muut määräykset.

Lasersäteilyn leviämisalueet on merkittävä laservaroitusmerkeillä. Jos lasersäde menee valvotun alueen ulkopuolelle, sen hyödyllisen lentoradan päässä on oltava rajoitin.

Turvallisuus avoimien lasertuotteiden kanssa työskenneltäessä varmistetaan käyttämällä henkilökohtaisia ​​suojavarusteita.

Tuotantotilojen, joissa lasertuotteita käytetään, on täytettävä voimassa olevien rakennusmääräysten ja -määräysten vaatimukset ja varmistettava tuotteiden turvallinen huolto.

Minkä tahansa luokan laserit ja lasertuotteet on merkittävä tämän tyyppisten tuotteiden vaatimusten mukaisesti, mukaan lukien selittävän merkin on sisällettävä (lukuun ottamatta luokan I tuotteita): tiedot valmistajasta, tuotteen enimmäislähtöenergia (teho) lasersäteily ja säteilyaaltojen pituus, laserin vaaraluokka.

Lasertuotteen passissa (lomakkeessa) on ilmoitettava: säteilyn aallonpituus; lähtöteho (energia); lasersäteilyn ajalliset ominaisuudet, laserin vaaraluokka; liittyvät vaaralliset ja haitalliset tekijät.

Ja tuotteet tulee suunnitella, valmistaa ja pakata siten, että niiden tekniset ominaisuudet ja käyttöominaisuudet eivät tuotteiden käyttötarkoituksensa aikana aiheuta haitallisia vaikutuksia tuotteen kuljetuksen ja varastoinnin aikana.

Lääketieteellisiin tarkoituksiin tarkoitetut tuotteet ja lääkinnälliset laitteet on varustettava etiketillä (merkinnällä), joka kertoo käyttäjälle valmistajasta, tuotteen laajuudesta, käyttö- ja säilytysehdoista sekä varoituksen turvatoimista laitteen käytön aikana. tuote.

Sellaisen BMI:n valmistajan, joka tuottaa sallitut tasot ylittävät fyysiset tekijät, tulee sisällyttää pakkaukseen vähintään 2 kpl henkilönsuojaimet (melua vaimentavat suojalasit, suojalasit, käsineet).

4. LÄÄKETIETEELLISEN LAITTEEN JA LÄÄKETIETEELLISEN LAITTEEN TESTAUSTYYPIT

Tuotemateriaalien hygieniakemialliset testit:

Odorimetriset tutkimukset (materiaalien hajun voimakkuuden arviointi);

Kvalitatiivis-kvantitatiiviset tutkimukset muuttoliikkeen tasoista haitallisia aineita tuotemateriaaleista mallimediaan (ilma, tislattu vesi);

Veden vetäytymisen tilan kokonaisindikaattoreiden arviointi:

Vesiuutteiden organoleptiset tutkimukset (hajuintensiteetin, värin, sameuden arviointi);

Vetyionien aktiivisuuden (pH) indikaattorin mittaus vesiuutteissa tuotemateriaaleista ja sen muutokset verrattuna kontrolliin;

Epäpuhtauksien vähentämisen arviointi

UV-absorption arviointi aallonpituusalueella

Tuotemateriaalien ja/tai niistä saatujen vesiuutteiden ihoa ärsyttävän vaikutuksen arviointi;

Tuotteiden materiaaleista peräisin olevien materiaalien ja/tai vesiuutteiden ärsyttävän vaikutuksen arviointi silmien limakalvoille;

Akuutin myrkyllisyyden indikaattoreiden arviointi vatsakalvoon, mahalaukkuun, ihonalaisesti jne. injektoituna;

Tuotemateriaalien ja/tai niistä saatujen vesiuutteiden herkistävän vaikutuksen arviointi;

Tuotemateriaaleista saatujen vesiuutteiden yleisten toksisten ja ihoa ärsyttävien vaikutusten arviointi liikkuvien solujen viljelmässä in vitro (toksisuusindeksi);

Hemolyyttisen aktiivisuuden arviointi;

Mikrobiologiset testit (ks. liite 2, kohta 1.1.2)

Lääketieteellisten laitteiden fyysiset testausmenetelmät

Tuotteiden sähköistettyjen materiaalien arviointi

Säteilyindikaattoreiden arviointi (tuotteille, joissa käytetään luonnollisia mineraaleja ja raaka-aineita)

Fyysiset menetelmät lääketieteellisten laitteiden tuotteiden testaamiseen

Syntyneiden fysikaalisten tekijöiden tasojen mittaus (melu, yleinen ja paikallinen tärinä, ilma- ja kosketusultraääni, säteily: ultravioletti, optinen kantama, infrapuna, laser, röntgen, sähkö-, magneetti- ja sähkömagneettiset kentät ja säteily, ilman ionien koostumus, pinta lämpötilan BMI saatavilla yhteyskäyttäjälle.

Vapaaehtoiset kokeet (naisten terveyssiteille, vaipat, vaipat, vaipat lapsille ja aikuisille lääketieteellisiin tarkoituksiin).

VAATIMUKSET LÄÄKEVALMISTEIDEN JA LÄÄKINTÄLAITTEIDEN KULUTTAJAMERKINTÄ JA KÄYTTÄJÄTIEDOT

Valmistajan tulee ilmoittaa tiedot lääkinnällisistä laitteista ja lääketieteellisistä laitteista tuotteiden merkinnöissä ja niitä koskevissa asiakirjoissa. Tietojen tulee sisältää tuotteiden valmistajan osoitteen lisäksi luettelo suoja- ja suorituskykyominaisuuksiin liittyvistä indikaattoreista, tuotteiden markkinoille saattamisen oikeudellisista näkökohdista sekä kaikista muista tiedoista, jotka antavat aiotulle käyttäjälle mahdollisuus tuotteen asianmukaiseen valintaan ja käyttöön ja se voi liittyä hänen terveyteensä ja turvallisuuteensa.

Merkintä tehdään suoraan tuotteeseen.

Merkintä on oltava selvästi näkyvä, luettava, pysyvä ja kiinnitettävä itse tuotteeseen tai käyttöohjeeseen. Jos mahdollista, merkintä tulee kiinnittää myyntipakkaukseen. Vuonna liikkeelle lasketuille tuotteille steriili, merkintä tulee kiinnittää myös steriiliin pakkaukseen. Merkintää ei tehdä, jos tuote on liian pieni tai sen erityisominaisuudet eivät sitä salli.

Merkinnät tai merkinnät, jotka voivat johtaa kolmansia osapuolia harhaan markkinoilla olevan merkinnän merkityksen tai graafisen esityksen suhteen, ovat kiellettyjä. Muita merkintöjä saa kiinnittää tuotteeseen, sen pakkaukseen tai tuotteen käyttöohjeeseen, mikäli se ei vaikuta haitallisesti merkinnän näkyvyyteen ja luettavuuteen.

Suoraan tuotteeseen kiinnitetyn merkinnän tulee sisältää: valmistajan nimi ja/tai hänen tavaramerkkinsä; suojaavia ominaisuuksia; koko (jos sellainen on); säädösasiakirja, jonka vaatimukset tuote täyttää; Muuntamisen merkki; valmistuspäivämäärä ja viimeinen käyttöpäivä; muut tiedot valmistajan teknisten asiakirjojen mukaisesti.

Tuotteen pakkaukseen kiinnitetyn merkinnän tulee sisältää: valmistusmaan nimi; valmistajan nimi, virallinen osoite, tavaramerkki; tuotteen nimi; normiasiakirja, jonka vaatimukset vastaavat tuotetta; koko (jos sellainen on); tapoja hoitaa tuotetta; valmistusvuosi, viimeinen käyttöpäivä tai viimeinen käyttöpäivä; Muuntamisen merkki; muut tiedot valmistajan asiakirjojen mukaisesti.

Tietoa tulee käyttää kohokuvioituna (kohokuviointi, kaiverrus, valu, leimaus). Tietojen levittäminen kuvakkeiden muodossa sekä vaikeasti poistettava maali on sallittua suoraan tuotteeseen. Tietojen tulee olla helposti luettavia ja pysyviä tuotteiden varastoinnin, kuljetuksen, myynnin ja käytön aikana niiden aiottuun tarkoitukseen.

Merkintä on kirjoitettava venäjäksi. Muiden kielten lisäkäyttö on sallittu valmistajan (myyjän) ja kuluttajan välisessä sopimuksessa määritellyssä tapauksessa, kun taas käännös vieraalta kielestä venäjäksi on apostillattava.

Tuotteita sisältävät pakkaukset on varustettava kuvakkeilla (kylteillä ja/tai tekstillä), jotka määrittelevät valmistajan määräämät tuotteiden varastointi- ja/tai kuljetusolosuhteet viranomais(käyttö)asiakirjojen mukaisesti.

Merkinnät sisältävät kaikki tarvittavat tiedot tuotteiden turvallisen toiminnan varmistamiseksi: sen tärkeimmät tekniset ominaisuudet, varoitustarrat, vaaramerkit (magneettiset, laser- tai muut BMI:lle; tiedot materiaaleista, joista lääkinnälliset laitteet on valmistettu jne.), vaatimukset henkilösuojaimien käytön tarpeesta, turvaetäisyyksistä tai sallitusta käyttöajasta jne. BMI:lle.

Lääketieteellisten laitteiden käyttö tapahtuu tiettyjä tuotteita koskevien säädösten ja muiden terveyslainsäädännön asiakirjojen mukaisesti, jotka sisältävät vaatimukset BMI:n asiaankuuluville ominaisuuksille.

Vaatimukset IMT:n turvallisuuden takaamiseksi niiden käytön aikana, jotka on merkitty erityiskilpeihin, sekä varoituskyltit ja merkinnät sijoitetaan näkyvälle paikalle tuotteissa, joihin ne on sijoitettu.

Valmistajan on annettava tiedot, jotta asianmukaiset varotoimet voidaan toteuttaa ja kaikki vaarat voidaan hallita kunnolla käyttämällä kaikkia suojatoimenpiteitä.

Käyttäjiä, joiden BMI:llä on suuri mahdollinen terveysriski (UV-laitteet, lasertuotteet jne.), tulee varoittaa riskeistä. Tuotteiden vaara on ilmoitettu vastaavasti. Väestölle tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden käyttö jokapäiväisessä elämässä tulee tapahtua lääkärin määräämällä tavalla, lääketieteellisten suositusten mukaisesti.

UV-laitteet on merkitty varoitustarralla: ”HUOMIO! UV-säteily voi vahingoittaa silmiä ja ihoa. Lue ohjeet huolellisesti. Käytä mukana toimitettuja suojalaseja." Kauneushoitoloissa ja vastaavissa paikoissa käytettäviin UV-laitteisiin voidaan kiinnittää varoitustarrat julisteeseen, joka on kiinnitetty pysyvästi UV-laitteen läheisyyteen.

UV-laitteet, joiden kirkkaus ylittää cd / m 2, on merkitty varoitustarralla: ”Tehokas valo. Älä katso emitteriin.

Ihmisten poissaollessa käytettäväksi tarkoitetut UV-säteilyttimet on merkitty asianmukaisella varoitustarralla.

Eri luokkien lasertuotteet on merkitty varoitustarroilla - "Älä katso säteeseen", "Lasersäteily", "Vältä silmien ja ihon altistamista suoralle ja hajaantuneelle säteilylle", "Laser-aukko" jne. osoittaa lasertuotteen luokan. Lasertuotteet, jotka tuottavat säteilyä spektrin näkymättömässä osassa, on merkitty asianmukaisella varoitustarralla - "Näkymätön lasersäteily" jne.

Käyttödokumentaation osiot "Turvallisuusvaatimukset" sisältävät perusvaatimukset tuotteiden turvallisen toiminnan varmistamiseksi sekä niiden valmistukseen terveyslainsäädännön tärkeimpien asiakirjojen mukaisesti linkkeineen näihin asiakirjoihin, mukaan lukien: käytettyihin tuotantolaitteisiin ja haitallisten tekijöiden tasot työpaikalla, kollektiivisen ja yksilöllisen suojan keinot, työjärjestelyt, työntekijöiden PMO:n suorittaminen ja tuotannon valvonta (tarvittaessa). Tässä osiossa tulee ilmoittaa, että tuotteiden on oltava turvallisia tuotannossa ja käytössä ja että niillä on oltava virallinen terveys- ja epidemiologinen päätelmä.

Luettelo lääkinnällisistä laitteista ja lääkinnällisistä laitteista, joilla on TN VED -koodit ja jotka on hygienia- ja hygieniaarvioinnin kohteena näiden yhtenäisten terveysvaatimusten noudattamiseksi

Kysymyksesi / vastauksemme sähköpostitse

Olet tehnyt sopimuksen lääkintäjätteen poisto- ja hävittämisestä ja tarvitset todellista vientiä?!

Olet tervetullut! Viemme lääkintäjätteitä Moskovassa ja Moskovan alueella. Vientitiheys voi olla:

Kun keräät;

* Suoritamme vientiä ja hävittämistä pysyvän lisenssin perusteella!

Oletko kokenut hammaslääkäri?

1. Haluatko tehdä toimiston itsellesi?

Vuokraa työvalmis (lisensoitu) hammaslääkäritoimisto! Soittaa puhelimella!

2. Oletko kiinnostunut työelämästä?

Meillä on vapaita hammaslääkäripaikkoja. Soittaa puhelimella!

Moskovan alue (Novorizhskoe moottoritie, Krasnogorsk, Odintsovo, Zvenigorod)

Odotamme soittoasi!

Dokumentaatio kaikille Venäjän kaupungeille!

Jokainen asiakas on tärkeä!

Kiinnitä huomiota toimintasi erityispiirteisiin. SanPiN-vaatimusten noudattaminen. Tämä on hiljaista työtä useiden vuosien ajan!

Asiakkaat;

14 vuoden kokemus pienistä, keskisuurista ja suurista yrityksistä.

Organisaatiomme on rekisteröity toimittajaportaaliin

Venäjän federaatio: Novosibirsk. Jekaterinburg. Nižni Novgorod. Kazan. Tšeljabinsk. Omsk Samara. Rostov-on-Don. Ufa. Krasnojarsk. permi. Voronezh. Volgograd [sis. tasavallat, alueet, alueet, piirit].

Sähköposti: | ©18. Kaikki oikeudet pidätetään.

Terveyskeskuksen omistaja

Rospotrebnadzorin (SES) 2018 vaatimusten mukaisesti

Minkä tahansa terveydenhuollon alan ammattilaisten, olipa kyse tieteestä tai lääketeollisuudesta, on tehtävä päätös joka päivä suuri määrä tieteen ja tekniikan kehityksen myötä ilmeneviin kiireellisiin tehtäviin. Yksi ajankohtaisista aiheista on lääkinnällisten laitteiden käsitteet ja luokittelu. Venäjän valtion tilastokomitean (Russian Statistical Yearbook: Stat. Sb. / Goskomstat of Russia. M., 2001. - P. 390) mukaan maassamme vuonna 2000 lääketeollisuudessa toimi Vilenskyn mukaan 2 726 yritystä A.V. ja Fedoseeva V. N. (Vilensky A. V., Fedoseev V. N. Venäjän lääketieteelliset ja tekniset markkinat: tila, ongelmat, näkymät // Economic Bulletin of Pharmacy. 2002. N 10) - yli 1 500 ja Medpromin verkkosivuston mukaan .ru (1. syyskuuta) , 2004), joka on suurin venäjänkielinen lääkinnällisiä laitteita käsittelevä portaali, on noin 1 600. Kahden viimeksi mainitun lähteen tiedot ovat lähempänä totuutta, koska ne viittaavat toimiviin ja lisensoituihin yrityksiin, eivät vain rekisteröityihin. On huomattava, että Venäjän markkinoilla kiertävien kotimaisten lääkinnällisten laitteiden määrä on lisääntynyt lähes 3-kertaiseksi viimeisen 13 vuoden aikana (vuonna 1991 niitä oli 4,5 tuhatta, vuonna 2004 - 12,5 tuhatta), eli vuosittainen tuotelisäys. oli yli 615. Tämä tilanne vaikeuttaa kotimaan kuluttajan (ammattilaisen) valinnan tekemistä hänelle tarjottujen tuotteiden joukosta.

Ihminen nykymaailmassa on lumivyörymäisen informaatiovirran paineen alla, mikä usein aiheuttaa hänelle hämmennyksen tunteen. Voimakas informaatiovaikutus rohkaisee meitä tekemään nopeita päätöksiä, joiden oikeellisuus riippuu tiedoistamme, kokemuksestamme ja yksilöllisestä ajatteluprosessista.

Mikä auttaa meitä valitsemaan oikean suunnan ja ymmärtämään tämän tilanteen?

Nykyaikaisessa tieteellisessä tiedossa on yleistynyt käsite systemaattisesta lähestymistavasta, joka keskittää nykyajan tutkijan "tutkittujen prosessien ja ilmiöiden kokonaisvaltaiseen kattamiseen niiden suhteessa ja vuorovaikutuksessa muiden ilmiöiden kanssa ja siten varoittaa häntä yksipuolisuudesta, epätäydellisyydestä ja rajalliset tulokset" (Ruzavin G.I. Concepts moderni luonnontiede. M .: Kulttuuri ja urheilu, UNITI, 1997. - S. 8). Siksi minkään tieteen kehitys ei rajoitu yksinkertaiseen tiedon keräämiseen tai kumuloitumiseen, vaan se liittyy kahden toisiaan täydentävän prosessin vuorovaikutukseen ja kehitykseen - tiedon eriyttämiseen ja integrointiin. "Tieteellisen tiedon eriyttäminen on välttämätön vaihe tieteen kehityksessä ja se tähtää perusteellisempaan ja syvällisempään yksittäisten ilmiöiden ja prosessien tutkimukseen tietyllä todellisuuden alueella" (Ruzavin G.I., ibid., s. 22). Kun tieteellinen tietämys syntyi 1900-luvun aikana, syntyi monia merkittävien tieteenalojen aloja. Vaikka ihmisen tiedon tarkkuus ja syvyys luonnonilmiöistä kasvoi, samalla yksittäisten tieteenalojen väliset yhteydet ja tutkijoiden keskinäinen ymmärrys heikkenivät. "Meidän aikanamme mennään siihen pisteeseen, että saman tieteen eri alojen asiantuntijat eivät usein ymmärrä muiden alojen tutkimuksen teorioita ja menetelmiä tai sen lopputuloksia. Siten kurinalaisuus uhkaa kääntää yhden tieteen. kokoelmaksi eristettyjä, eristettyjä, kapeita tutkimusalueita..." (Ruzavin G.I., s. 23).

Tämän rajoituksen voittaminen on mahdollista vain integroivan tai tieteidenvälisen lähestymistavan keinoilla ja menetelmillä. Tieteidenvälisyys ei liity pelkästään tieteen käsitteiden, teorioiden ja menetelmien soveltamiseen toiseen, vaan mikä tärkeintä, systemaattisessa lähestymistavassa, sillä vaikka eri tieteiden tutkimusmenetelmät ja menetelmät eroavat toisistaan, yleinen lähestymistapa tiedoksi, tutkimusmenetelmä pysyy olennaisesti samana.

Konseptijärjestelmä

Ennen meitä ei asetettu yksinkertainen tehtävä- Lääkinnällisten laitteiden toimivan luokituksen luominen, joka olisi hyväksyttävä sekä näiden tuotteiden valmistajien että kuluttajien kannalta. Lisäksi tällaisen luokituksen käyttömukavuus käytännössä on erityisen tärkeää.

Termi "luokitus" tarkoittaa järjestelmää esineiden (käsitteiden, todellisten esineiden) jakamiseksi joidenkin erityispiirteiden (esineiden välisten ominaisuuksien tai suhteiden) mukaan, minkä seurauksena jokainen niistä määritellään tarkasti määriteltyyn luokkaan, osioon tai ryhmään. . Jokapäiväisessä elämässä jokainen meistä kohtaa kysymyksiä esineen paikan määrittämisestä. Siksi "luokittelu on yksi tavallisista ja usein käytetyistä operaatioista, keino antaa ajattelullemme tarkkuutta ja selkeyttä" (Ivin A. A. Logic. M.: Gardariki, 2003. - s. 104).

Tässä työssä emme käsittele itse ajatteluprosessia (psykologia käsittelee tätä ja psykiatria käsittelee erilaisia ​​sen rikkomuksia), vaan käytämme työvälineenä logiikkaa - tiedettä, joka tutkii ajatteluprosessia sivulta. sen tuloksista, ajattelun päätuotteet: käsitteet, tuomiot ja johtopäätökset . Vaikka emme saa unohtaa, että "ajatteluprosessi ja sen tulokset ovat erottamattomasti yhteydessä toisiinsa eivätkä ole olemassa ilman toisiaan, siksi psykologia ja logiikka ovat myös yhteydessä ja täydentävät toisiaan" (Sidorov P. I., Parnyakov A. V. Kliininen psykologia. - 2- e toim., täydentävä - M.: GEOTAR-MED, 2002. - S. 144).

Ennen kuin jatkamme tutkimukseemme, annamme määritelmät seuraavista käsitteistä, joiden kanssa meidän on toimittava.

konsepti- ajattelun muoto, joka heijastaa objektiivisen maailman esineen tai ilmiön yleisimpiä ja olennaisimpia piirteitä, ominaisuuksia sanalla ilmaistuna. Konseptissa ikään kuin kaikki henkilön käsitykset tietystä esineestä tai ilmiöstä yhdistyivät. "Konseptin arvo ajatteluprosessille on erittäin suuri, koska käsitteet ovat itse muoto, jolla ajattelu toimii muodostaen monimutkaisempia ajattelun muotoja - tuomioita ja johtopäätöksiä. Ajattelukyky on aina kykyä operoida käsitteiden kanssa , toimi tiedon avulla" (Sidorov P.I., Parnyakov A.V., ibid.).

Konseptin sisältö kutsutaan objektin oleellisten ominaisuuksien kokonaisuudeksi, joka hahmotetaan tietyssä konseptissa, ja esineiden kokonaisuutta, joka on käsitetty konseptissa, ns. käsitteen laajuus. Jo 1600-luvulla muotoiltiin käsitteen määrän ja sisällön välisen suhteen laki (Port-Royalin* logiikka): konseptin sisällön lisääntyminen johtaa sen volyymin vähenemiseen ja päinvastoin. Joten lisäämällä käsitteen "mikroskooppi" sisältöä lisäämällä uusi attribuutti "sytodiagnostiikkaa varten", siirrymme uuteen pienemmän tilavuuden käsitteeseen - "mikroskooppi sytodiagnostiikkaa varten". Lääkärin diagnostiset virheet voivat liittyä ajattelulogiikan rikkomiseen käsitteissä, esimerkiksi tietystä sairaudesta - liian laaja tai liian kapea ymmärrys sitä koskevan käsitteen sisällöstä ja laajuudesta, joka korvaa käsitteen määritelmän. tauti sen kuvauksella ja luettelolla yksittäisistä oireista. Joten lääketieteellisiin laitteisiin liittyvän asiantuntijan kanssa voi tapahtua samanlainen asia, kun hän yrittää määrittää minkä tahansa laitteen paikan, hän selittää itse käsitteen väärin ja käyttää sitä.

* Port-Royal logiikka - looginen oppi, joka perustuu R. Descartesin ja B. Pascalin filosofian periaatteisiin, esitetään A. Arnon ja P. Nicolasin kirjassa "Logic, or the Art of Thinking" (1662). ), jossa logiikka määritellään tieteeksi, joka muotoilee menetelmiä totuuden selvittämiseksi luonnontieteissä ja matematiikassa.

Tuomio- ajattelun muoto, joka heijastaa käsitteiden välistä suhdetta, ilmaistuna vahvistuksena tai kielteenä. Tuomiot voivat olla yleisiä (esimerkiksi: "Kaikki imut ovat potilaiden kuljettamiseen tarkoitettuja välineitä"), yksityisiä (esimerkiksi: "Jotkut imut ovat mekaanisia"), yksittäisiä (esimerkiksi: "Tämä laite on anestesia ja hengitys"), totta ja vääriä .

päättely- tämä on ajattelun muoto, jonka kautta yhdestä tai useammasta tuomiosta (olemassa olevasta tiedosta - premissistä) johdetaan uusi tuomio (päätelmä).

Luokittelu on jaon erikoistapaus - looginen operaatio käsitteille (tai objekteille). Merkkiä, jolla jako tehdään, kutsutaan divisioonan tukikohta. Jokaisessa divisioonassa on siis jaettava käsite(esineitä), divisioonan tukikohta(merkki) ja divisioonan jäseniä.

Luokittelua luotaessa käytetään tiettyä käsitelaitteistoa tai käsitejärjestelmää. Kaikki luokitukset on tutkijan luoma tiettyjä hänen asettamiaan tavoitteita varten. On tärkeää, että tutkijalla on selkeä käsitys käsitteiden (termien) sisällöstä (merkityksestä), joiden kanssa hän työskentelee, hän käyttää niitä yksiselitteisesti, ei salli saman käsitteen erilaisia ​​tulkintoja, mikä on usein havaittavissa sekä kotimaassa. ja ulkomaista erikoiskirjallisuutta.

Käytämme työssämme määritelmiä, jotka mielestämme parhaiten heijastavat tutkittavien objektien ominaisuuksia sekä niiden välisiä suhteita, eli logiikan kielellä predikaatteja.

Tähän mennessä käsitteiden "lääketieteelliset laitteet" ja "lääketieteelliset laitteet" välillä on ollut epäselvyyttä. Tästä keskustelivat Moskovassa 15.-16. toukokuuta 2002 pidetyn ensimmäisen kokovenäläisen foorumin "Venäjän lääketieteelliset tuotteet 2002" osallistujat ja yksi puhujista, valtion standardointiosaston pääasiantuntija. Venäjän standardi, G. M. Menyailik, keskittyi tähän (" Moderneja suuntauksia lääkinnällisten laitteiden standardointi ja sertifiointi" - raportti julkaistiin "Lääketieteelliset laitteet. Venäjän markkinat 2003". Luettelo. Numero 1. Toimituksena A.V. Vilensky - M.: Professional Center, 2002. - S. 102-111).

Tyypillinen määritelmä termille "lääketieteelliset laitteet", joka heijastelee vanhentunutta semanttista merkitystä, on annettu kansainvälisen nimikkeistöjärjestelmän ja lääketieteellisten laitteiden koodausjärjestelmän johdannossa venäjäksi ja Englanti perustuu American Information Agencyn (ECRI) lääketieteellisten laitteiden yleisnimikkeistöön (UMDNS), käännetty venäjäksi vuonna 1991: "Lääkintälaitteet ovat laaja luokka laitteita, laitteita ja järjestelmiä, joita käytetään ihmisten ehkäisyyn, diagnosointiin ja hoitoon. sairaudet ja sisällä normaaleissa olosuhteissa toimivat, eivät osallistu aineenvaihduntaprosesseihin." Ja edelleen. "Lääketieteen teknologiaan liittyviä tuotteita on yli 4500 erityyppistä. Tähän tuoteluokkaan kuuluvat yksinkertaisimmat kertakäyttötuotteet (kuten) lastat tai sideharsot, implanttituotteet, kuten keinotekoiset lonkkanivelet tai sydämentahdistimet, sekä monimutkaisimmat tuotteet, kuten biokemialliset analysaattorit tai CT-skannerit. Tämä sisältää myös lääkäreiden ja potilaiden itsensä käyttämät diagnostiikkasarjat "(UMDNS, M .: VNIIIMT NPO "Ekran", Neuvostoliiton terveysministeriö, 1991. - S. - iii). Ihmisille tutuimpia ovat esineiden ominaisuudet, joten useimmiten tämä tai tuo esineiden luokittelu tapahtui tämän periaatteen mukaisesti. Mutta asioiden välillä on erilaisia ​​suhteita, jotka myös ilmaistaan ​​käsitteiden avulla. Ilmeisesti tämän luokituksen kommentoijat eivät ottaneet tätä seikkaa huomioon. Siksi määritetyssä lähteessä käsitteiden volyymien suhteiden tyyppi, muuten alisteisuussuhde (volyymin alaisuus), "lääketieteelliset laitteet" ja "lääketieteelliset tuotteet" voivat parhaimmillaan aiheuttaa hämmennystä, koska tässä käsitteen tilavuus "lääketieteelliset laitteet" imevät täysin käsitteen "lääketieteelliset laitteet". tuotteet".

Kysymys käsitteistä on perustavanlaatuinen paitsi teoreettisen kehityksen kannalta. Millä tahansa väärällä termin määritelmällä tulevaisuudessa voi olla merkittävä vaikutus käytäntöön. Tämän vahvistavat Internetistä saadut tiedot: Yandex-hakukoneen tulos syötettäessä tehtävää lauseelle "Lääketieteelliset tuotteet" löysi 140 905 sivua ja 904 sivustoa ilmaisulle "Lääkintälaitteet" - 283 793 sivua ja 1 319 sivustoa, "Lääkintälaitteet" - 322 429 sivua ja vähintään 1 927 sivustoa. Käsitteiden virheellinen määrittely johti absurdiin tilanteeseen, koska logiikkaa noudattaen haun tuloksena olisi odotettavissa ilmaisu "lääketieteelliset laitteet". suurin määrä sivustoja ja sivuja.

Jotta tutkimuksemme olisi tarkkoja, käännytään "Venäjän kielen suureen selittävään sanakirjaan", jonka on julkaissut Venäjän tiedeakatemian kielellisen tutkimuksen instituutti (Pietari, Norint, 2000). "Selittävässä sanakirjassa" annetaan seuraava määritelmä "tuotteen" käsitteelle: "Tuote on jonkun valmistama, kehittämä esine, valmistettu esine." Joten kaikki loksahtaa paikoilleen - "lääketieteellisten laitteiden" käsitteen soveltamisala on osa "lääkkeiden" käsitteen soveltamisalaa, eli ensimmäinen on alisteinen toiselle. Tämä seikka heijastui vuoden 2002 liittovaltion lakiluonnokseen "lääkinnällisistä laitteista". On huomattava, että tätä lakia ei ole vielä hyväksytty, mikä aiheuttaa edelleen sekaannusta terminologiassa.

Ehdotetun luokituksen tarkoituksia varten käytetään seuraavia peruskäsitteitä.

lääketieteelliset laitteet- työkalut, kalusteet, laitteet, laitteet, laitteet, kompleksit, laitteet, reagenssit, kontrollimateriaalit ja näytteet, joita käytetään lääketieteellisiin tarkoituksiin erikseen tai yhdessä toistensa kanssa.

Lääketieteellisten tuotteiden käyttötarkoitus:

sairauksien ja muiden tilojen ehkäisyyn, diagnosointiin, hoitoon, kuntoutukseen, lääketieteellisten toimenpiteiden helpottamiseksi, lääketieteelliseen tutkimukseen, ihmiskehon osien tai fysiologisten prosessien korvaamiseen tai muuttamiseen;

· vaikuttaa ihmiskehoon siten, että niiden toiminnallinen tarkoitus ei toteudu kemiallisen, farmakologisen, immunologisen vuorovaikutuksen kautta ihmiskehon kanssa eikä vaikuta sen aineenvaihduntaan.

Lääketieteelliset laitteet- lääketieteessä käytettävät koneet, mekanismit, mekaaniset laitteet, automaattiset ja puoliautomaattiset laitteet.

lääketieteellinen instrumentti- työkalu, enimmäkseen manuaalinen, minkä tahansa lääketieteellisen työn tuotantoon.

kiinnitys- laite (yleensä yksinkertaisin), jonka avulla suoritetaan mikä tahansa toimenpide, prosessi jne.

Lääketieteelliset instrumentit- joukko lääketieteellisiä laitteita ja laitteita, jotka on suunniteltu varmistamaan tärkeimpien töiden suorittaminen tietyllä lääketieteen alueella.

lääketieteelliset laitteet- diagnosointiin, ennaltaehkäisyyn ja hoitoon tarkoitettujen tietojen mittaamiseen, analysointiin, käsittelyyn ja toimittamiseen tarkoitettuja teknisiä keinoja.

lääketieteelliset laitteet- tekniset laitteet, jotka vaikuttavat esineeseen millä tahansa energialla kohteen muuttamiseksi tai sen ominaisuuksien määrittämiseksi.

Lääketieteelliset laitteet- joukko laitteita, kalusteita, instrumentteja, mekanismeja jne., jotka ovat välttämättömiä minkä tahansa lääketieteen työn suorittamiseen.

Nykyaikaisessa kirjallisuudessa erotetaan myös seuraavat käsitteet.

Lääketieteelliset mittauslaitteet- lääkinnälliset tuotteet, jotka on suunniteltu mittaamaan ihmiskehon tilaa kuvaavia määriä ja joita käytetään sen mukaisesti lääketieteelliset menetelmät, jotka muodostavat perustan niiden toiminnalliselle tarkoitukselle (katso "Lääketieteellisiä tuotteita koskeva liittovaltion lakiehdotus" luettelossa "Lääketuotteet. Venäjän markkinat 2003". Numero 1. Toimittanut Vilensky A.V. - M .: Professional Center, 2002. - S. 191-211) Ilmeisesti tämä käsite otettiin käyttöön, jotta tämä laiteryhmä voitaisiin erottaa uuden sukupolven lääketieteellisten laitteiden joukosta.

Lääketieteelliset laitteet, jotka kuuluvat ryhmään "sisäänvitro" - diagnostiikkaan tarkoitetut lääketieteelliset tuotteet, jotka ovat reagenssit, reagenssituotteet, kalibraattorit, kontrollimateriaalit.

Implanttityyppien ryhmään kuuluvat lääkinnälliset laitteet- lääketieteelliset laitteet, jotka on tarkoitettu ennaltaehkäisyyn, diagnosointiin, hoitoon, kuntoutukseen ja joita käytetään olosuhteissa, joissa lääkinnälliset laitteet ovat suorassa kosketuksessa ja/tai vuorovaikutuksessa potilaan kehon kanssa.

Luokitteluperusteena on tuotteen toiminnallinen tarkoitus

Käsitteiden sisällön tai lääkinnällisten tuotteiden erottuvien ominaisuuksien määrittämisen jälkeen yritämme korostaa merkkiä, jolla luokittelemme tutkittavat kohteet, eli määritämme jaon perustan.

Omaisuus - jotain, joka on luontainen mille tahansa esineelle, joka muodostaa sen konkreettisen olemassaolon. On merkittävä ominaisuuksia, joita ilman esine ei voi olla olemassa (ne meidän on nimettävä ja luokiteltava niiden mukaan), ja ei-välttämätön ominaisuuksia, jota ilman kohteen olemassaolo on mahdollista. Työssämme minkä tahansa lääketieteellisen tuotteen olennainen (tärkein erottava) ominaisuus on sen käyttötarkoitus eli tehtävä (lat. toiminto- teloitus). Loogisessa, varsinkin matemaattisessa mielessä funktiolla tarkoitetaan kahden muuttuvan suuren (muuttujan) tai suureen ryhmän riippuvuuden suhdetta, jolle on tunnusomaista se, että yhden suuren muutos johtaa toiseen suureen, tarkoittaa, että yhden ryhmän jokainen arvo noudattaa aina toisen ryhmän kutakin (tai useampaa) arvoa tietyllä tavalla.

Venäläiset tutkijat suosittelivat voimakkaasti lääkinnällisten laitteiden luokittelua niiden toiminnallisen kuuluvuuden mukaan (Vilensky A.V., Fedoseev V.N. Venäjän lääketieteen ja tekniset markkinat: tila, ongelmat, näkymät // Farmasian taloustiedote. 2002. N 10), jota tuettiin suurin osa kotimaisista johtavista asiantuntijoista, ja se heijastui myöhemmin liittovaltion lakiluonnokseen "lääkinnällisistä laitteista".

Joten otimme jaon perusteella toiminnallinen yhteenkuuluvuus lääketieteellinen laite, joka auttaa meitä määrittelemään selkeästi sen erityisen roolin diagnostisessa tai terapeuttisessa prosessissa ja ottamaan sen asianmukaisen paikan luokituksessa.

Hyväksyttyä jaotteluperustetta - toiminnallista kuuluvuutta - ei korvata muilla merkeillä lääkinnällisten laitteiden luokittelussa. Tätä vaatimusta on noudatettava poikkeuksetta kaikkia luokituksia luotaessa, koska sitä pidetään yhtenä neljästä pääsäännöstä, joita on noudatettava käsitteitä (objekteja) jaettaessa. Edellä mainitun lisäksi otimme huomioon Venäjän federaation valtiovarainministeriön hyväksymän kokovenäläisen tuotteiden luokittelun ja terveydenhuoltolaitosten raportointilomakkeet ("Raportti tulo- ja menoarvioiden toteuttamisesta talousarviosta". varat").

Lääketieteellisten laitteiden luokitus

lääketieteelliset laitteet

Osa 1. DIAGNOSIIN, EHKÄISYN JA HOITOON VARTEN VÄLINEET JA LAITTEET

Ryhmä 1. Diagnostiikan työkalut, laitteet ja laitteet

Alaryhmä A. Diagnostiikkatyökalut

gynekologiaa varten;

otorinolaringologiaa varten;

oftalmologiaa varten;

hammaslääketieteessä;

urologiaa varten;

leikkausta varten;

· määrittää ja valvoa tärkeimpiä elintoimintoja.

Alaryhmä B. Laboratoriodiagnostiikan instrumentit ja laitteet

yleisiin kliinisiin tutkimuksiin;

biokemialliseen tutkimukseen;

Happo-emästilan ja veren kaasujen määrittäminen;

veren ja virtsan elektrolyyttikoostumuksen tutkimuksiin;

immunologisia tutkimuksia varten;

serologisia tutkimuksia varten;

morfologisia tutkimuksia varten;

sytologisia tutkimuksia varten

Alaryhmä B. Laitteet ja laitteet toiminnalliseen diagnostiikkaan, mukaan lukien sähköfysiologiset tutkimusmenetelmät

Alaryhmä G. Laitteet ja laitteet radioisotooppidiagnostiikkaan

Alaryhmä D. Röntgendiagnostiikan instrumentit ja laitteet

Alaryhmä E. Instrumentit ja laitteet magneettiresonanssin tutkimusmenetelmiin

Alaryhmä G. Instrumentit ja laitteet ultraäänitutkimusmenetelmiä varten, mukaan lukien Doppler

Ryhmä 2. Välineet, laitteet ja laitteet ennaltaehkäisyyn ja hoitoon

Alaryhmä A. Lääketieteelliset instrumentit

synnytys- ja neonatologiaa varten;

gynekologiaa varten;

otorinolaringologiaa varten;

oftalmologiaa varten;

hammaslääketieteessä;

traumatologiaan ja ortopediaan

urologiaa varten;

leikkausta varten;

fysioterapiaa varten.

Alaryhmä B. Instrumentit ja laitteet

synnytys- ja neonatologiaa varten;

gynekologiaa varten;

otorinolaringologiaa varten;

oftalmologiaa varten;

hammaslääketieteessä;

traumatologiaan ja ortopediaan

urologiaa varten;

leikkausta varten;

fysioterapiaa varten.

Alaryhmä B. Kirurgiset laitteet

Alaryhmä G. Anestesia-hengitys- ja elvytyslaitteet

Alaryhmä D. Veripalvelulaitteet ja -laitteet

Alaryhmä E. Laitteet valohoitoon ja ultraviolettiveren käyttöön

Alaryhmä G. Dialyysi- ja hemosorptiolaitteet

Alaryhmä H. Laserlaitteet

Alaryhmä I. Ylipainekammiot

Ryhmä 3. Laitteet ja yhdistettyjen toimintojen laitteet

Alaryhmä A. Mekaaninen ja sähkömekaaninen imu

Alaryhmä B. Endoskooppinen tekniikka

Alaryhmä B. Muut

Osa 2. LÄÄKINTÄLAITTEET

Ryhmä 1. Inkubaattorit vastasyntyneille

Alaryhmä A. Avoin

Alaryhmä B. Suljettu

Ryhmä 2. Sängyt, mukaan lukien toiminnalliset

Ryhmä 3. Nojatuolit

Ryhmä 4. Leikkauspöydät

Ryhmä 5. Lamput

Alaryhmä A. Kannettava

valaistus;

bakterisidinen;

Negatoskoopit

Alaryhmä B. Kiinteät

valaistus;

bakterisidinen;

negatoskoopit.

Ryhmä 6. Vedenkäsittelylaitteet

Ryhmä 7. Erikoisosastojen ja toimistojen laitteet

Ryhmä 8. Farmaseuttiset laitteet

Ryhmä 9. Laboratorioiden laitteet

Ryhmä 10. Turvakotipalvelulaitteet

Ryhmä 11. Sterilointiosastojen laitteet

Ryhmä 12. Desinfiointiosastojen laitteet, mukaan lukien desinfiointikammiot

Ryhmä 13. Kaasunsyöttölaitteet

Ryhmä 14. Yleiset sairaalalaitteet

Ryhmä 15 Laitteet lääketieteellisen jätteen hävittämiseen

Kohta 3. ELIMIEN JA JÄRJESTELMIEN TOIMINTOJEN KORJAUS- JA KORVAAMINEN

Ryhmä 1. Silmälasit, piilolinssit

Ryhmä 2. Kuulolaitteet

Ryhmä 3. Proteesi- ja ortopediset tuotteet ja kuntoutusvälineet

Ryhmä 4. Implantit, keinoelimet

Kappale 4. LÄÄKETIETEELLISET APULAITTEET JA -LAITTEET

Ryhmä 1. Sidokset ja hygieniatuotteet

Ryhmä 2. Kulutustarvikkeet, mukaan lukien hammashoito

Ryhmä 3. Ruiskut ja neulat

Ryhmä 4. Kemialliset reagenssit ja ravintoaineet

Ryhmä 5. Hemosorption ja hemodialyysin välineet

Ryhmä 6. Lääketieteellinen vaaka

Ryhmä 7. Potilaiden kuljetusvälineet, mukaan lukien hätäajoneuvot

Ryhmä 8. Apulaitteet

Alaryhmä A. Kannettavat laitteet;

Alaryhmä B. Kiinteät laitteet.

Ryhmä 9. Varaosat

Ryhmä 10. Pakkausmateriaalit ja etiketit

Osa 5. LASISTA JA polymeeristä valmistetut Lääketieteelliset TUOTTEET

Ryhmä 1. Erikoiskäyttöön tarkoitetut tuotteet

ilmakanavat;

· katetrit nesteiden imemiseen;

katetrit verisuonten katetrointiin;

Naamiot anestesiaa varten;

· aallotetut letkut;

endotrakeaaliset putket

kirurgiset käsineet jne.

Ryhmä 2. Potilaan hoitoon käytettävät tuotteet

Ryhmä 3. Järjestelmät biologisten nesteiden siirtoon

Ryhmä 4. Farmaseuttiset ja laboratoriolasiesineet, ampullit, pullot

Lääketieteelliset huonekalut

Ra osa 1. SAIRAALAKALUSTEET

Luku 2. LABORATORIOIDEN JA APTEEKTIÖN KALUSTEET

pehmeä inventaario

Osa 1. LÄÄKINTÄVAATTEET

Osa 2. VAATTEET JA ERITYISET LISÄVARUSTEET

Osa 3. SAIRAIDEN VAATTEET JA HYGIENIAVARUSTEET

Keinot desinfiointiin, desinfiointiin, deratisointiin

Tätä luokitusta ehdotetaan lääketieteellisten laitteiden luetteloiden luomiseen, eikä se ole täydellinen. Sitä voidaan laajentaa ottamalla käyttöön lääkinnällisten laitteiden eriyttäminen niiden käytön mukaan eri lääketieteen aloilla, missä myös toiminnallisen tarkoituksen periaate säilyy.

Yleisin jakovirhe on tietysti kantakohdan muuttaminen jossakin jakovaiheessa. Tyypillinen esimerkki luokittelujen kehittäjien sellaisista usein tekemistä virheistä voi toimia yhtenä kotimaisista luetteloista, joissa lääketieteelliset laitteet luokitellaan seuraavasti:

Lääketieteelliset laitteet:

laitteet, instrumentit, kalusteet neonatologiaan ja pediatriaan;

Kirurgiset laitteet ja laitteet, niiden komponentit ja tarvikkeet;

Elvytys- ja anestesialaitteet ja potilasvalvontajärjestelmät, niiden komponentit ja tarvikkeet<...>;

Terapeuttiset laitteet (tässä erotetaan laitteiden alaryhmät: fysioterapia, hieronta, vesiterapia jne.)<...>;

Laitteet ja työkalut ambulanssiin ja ensiapua;

hammaslääketiede jne.

Lääketieteelliset instrumentit:

sarjaa työkaluja;

yksittäiset välineet, implantit;

katetrit, viemärit, anturit

Kirurgiset tarvikkeet...

Varusteet apuyksiköille jne.

Yritetään analysoida tällaisen luokituksen luomisen periaatetta ( Tämä ilmiö monille venäläisille luetteloille ominaista), ymmärrät, että yleistysprosessissa oli vääristymä - esineiden olennaisia ​​ominaisuuksia ja niiden välisiä yhteyksiä ei otettu lainkaan huomioon yleistysoperaation aikana. (Tätä ei voida hyväksyä tieteellisiä luokituksia luodessaan, joten professori F. V. Bassin käytti kuvaannollista ilmaisua - "semanttinen kasvain" viitatakseen tällaisiin rikkomuksiin.) Käsiteltävänä olevassa tapauksessa luokittelulla pyritään ilmeisesti tekijöidensä tavoitteisiin - sijoittamiseen. moduuleja samoilla laitteilla ja mahdollisuus kopioida ja sijoittaa luettelon eri osiin. Väitetään kuluttajien mukavuuden vuoksi.

Kuten totesimme, mikä tahansa luokitus luodaan tiettyjä tarkoituksia varten, ja luokitteluperusteen valinta sanelee juuri tämä tarkoitus. "Koska erilaisia ​​ja heterogeenisia tarkoituksia voi olla niin monia, sama kohderyhmä voidaan luokitella useimpien eri perusteilla. Jaon tavoitteet ja siten niiden perusteet määräytyvät tiettyjen käytännön tai teoreettisten näkökohtien perusteella, joihin jakosäännöillä ei ole mitään tekemistä. Näiden sääntöjen olemus tiivistyy vaatimukseen, että perusta, kun se on valittu, ei muutu tulevaisuudessa meneillään olevan jaon rajoissa "(Ivin A.A., ibid. - P. 111).

Toivomme, että ehdottamamme lääkinnällisten laitteiden luokitus mahdollistaa lääkinnällisten laitteiden tarkemman luokittelun ja auttaa suuntaamaan oikein kotimaisten lääkinnällisten laitteiden valmistajien lisäksi myös näiden tuotteiden kuluttajat - lääketieteen työntekijät.

30.7.2005 17:33 Kurilyak O.A.

Alaryhmän B laboratoriotutkimuksen instrumenttien ja laitteiden luokittelu on selvästikin kaukana järkevästä. Luokittimessa asetettu periaate - laboratoriotutkimuksen tyyppien mukaan ei toimi. Fotometriä voidaan käyttää sekä biokemiallisiin tutkimuksiin että hemoglobiinipitoisuuden mittaamiseen sekä immunoturbidimetristen mittausten suorittamiseen. Nykyään on laaja valikoima yhdistelmälaitteita, mm.
laitteet elektrolyyttikoostumuksen, veriarvojen, hematokriitin, glukoosin ja laktaatin mittaamiseen.
Laboratoriolaitteiden luokittelu ei ole kovin yksinkertainen tehtävä, eikä siihen vieläkään ole järkevää ratkaisua.

Olen iloinen voidessani jatkaa keskustelua tästä aiheesta.

KYSYMYS: Mistä tiedän, onko tuote lääkinnällinen laite?

KYSYMYS: Mistä tiedän, onko tuote lääkinnällinen laite?
VASTAUS: Venäjän federaation terveysministeriön selvennyksen mukaisesti kirjeessä N 2510 / 122-99-23, päivätty 1.11.99 "Valtion lääkinnällisten laitteiden rekisteri sisältää kotimaiset ja ulkomaiset lääkinnälliset laitteet, mukaan lukien lääketieteelliset laitteet, silmälasien optiikka Venäjän terveysministeriön sallimia ja rekisteröityjä tuotteita, lääketieteellisten tuotteiden tapaamisia jne.. Tämä rekisteri ei ole asiakirja, joka säätelee tiettyjen tuotteiden jakamista eri luokkiin." Esimerkiksi lääkinnällisten laitteiden sisällyttäminen valtion lääkinnällisten laitteiden rekisteriin (01.01.99 alkaen) osoittaa vain, että nämä tuotteet on hyväksytty lääkinnälliseen käyttöön Venäjän federaation alueella. Päätettäessä tuotteiden luokittelemisesta tiettyyn luokkaan tulee käyttää Venäjän federaation valtion standardin asetuksella 30. joulukuuta 1993 hyväksyttyjä kokovenäläisen tuoteluokituksen OK 005-93 vahvistamia tuoteluokituskoodeja. N 301 (muutettu 12.7.2001), silloin on valmistajan antamat OKP-koodit tuotteena. Tämän luokituksen mukaisesti lääkinnälliset laitteet luokitellaan luokkaan OKP-koodilla 93 ja lääkinnälliset laitteet - luokkaan OKP-koodilla 94. Huomaa, että luokitin osoittaa tuoteluokkien yleiset nimet. Tietyssä tapauksessa OKP-koodi tulee määrittää valmistajan dokumentaation mukaisesti. Mikäli valmistaja ei ole määrittänyt tai ilmoittanut saateasiakirjoissa tai teknisissä asiakirjoissa valmistamiensa tuotteiden koodia, voidaan sen kohdistaminen sopivaan luokkaan tehdä itsenäisesti Luokittajan koodien mukaisesti.
Lakitoimiston johtaja
"Unico-94"
M.I.MILUSHIN
10.2001

AT apteekkien valikoimassa on välttämättä oltava hygienia- ja hygieniatarvikkeita sekä potilaiden hoitoon tarkoitettuja tavaroita, koska vakavissa sairauksissa, kirurgisten toimenpiteiden jälkeen, ei-käveleville potilaille ja muissa tapauksissa ne ovat välttämättömiä ihmiselämän turvaamiseksi. Ne kuuluvat lääketieteellisiin tuotteisiin, joiden valikoimaan kuuluvat hygienia ja sidokset, lääketieteelliset vaatteet ja paljon muuta.

Lääketieteelliset laitteet (MD)- nämä ovat lasista, polymeeristä, kumista, tekstiilistä ja muista materiaaleista valmistettuja lääketieteellisiä tuotteita, niihin tarkoitettuja reagenssisarjoja ja valvontamateriaaleja, muita kulutusosia ja tuotteita, pääosin kertakäyttöisiä, jotka eivät vaadi huoltoa käytön aikana (Terveysministeriön määräys Venäjän federaation nro 444, 13.12.2001 "Lääkinnällisten tuotteiden ja lääkinnällisten laitteiden rekisteröintitodistusten voimassaoloajasta").

Tämä tuoteryhmä kattaa noin 20 % lääketieteellisten laitteiden kokonaismarkkinoista, mikä korostaa sen merkitystä lääketeollisuudelle. Tällä hetkellä vain viidesosa (20 %) tämäntyyppisestä tuotannosta on kotimaista.

Terveys- ja lääketeollisuuden ministeriön määräys nro 161, päivätty 9. kesäkuuta 1995, säätelee apteekeissa olevien lääkkeiden, potilaiden hoitoon, ennaltaehkäisyyn, sanitaatioon ja hygieniaan tarkoitettujen tuotteiden valikoimaa.

Lääketieteellisten tuotteiden valikoima,

tarvikkeet potilaiden hoitoon, ennaltaehkäisyyn ja sanitaatioon

ja apteekkien hygieniaa

(Venäjän federaation terveys- ja lääketeollisuuden ministeriön määräys nro 161, 9. kesäkuuta 1995)

Erillisiä tuotteita (katetrit, sakset, lämpömittarit, ruiskut jne.) käsitellään muissa aiheissa. Tämä aihe käsittelee muita tuoteryhmiä.

Saniteetti-, hygienia- ja potilaidenhoitotuotteet voidaan toiminnallisen käyttötarkoituksensa mukaan systematisoida kuvan 1 mukaisiin ryhmiin. kymmenen.

Riisi. 10. Saniteetti- ja hygieniatuotteiden, potilashoitotuotteiden luokittelu niiden käyttötarkoituksen mukaan.

Potilaiden hoitoon ottaa lääkkeitä, pääasiassa nestettä, vettä, kuppeja, juomakulhoja, silmäpipettejä jne.

Suorittaa tiettyjä lääketieteellisiä toimenpiteitä veriimukupit, Esmarchin mukit, hemostaattiset kiristysnauhat, käsineet, ruiskut, lämpömittarit jne.

Vuodelevon tapauksessa potilas tarvitsee saniteetti- ja hygieniatuotteita wc:tä varten: vuodealtaat, pisuaarit, kolostomiapussit, öljyliina.

Yksittäiset tuotteet on tarkoitettu potilaiden henkilökohtaiseen hygieniaan, erityisesti siteet, katetrit, kohdun renkaat, sylkimistulpat, suspensorit jne.

Samalla valikoimasta löytyy myös tarvittavat saniteetti- ja hygieniatuotteet terveet ihmiset, lapset, naiset, mukaan lukien ja raskaana oleville naisille esimerkiksi ensiapulaukut, lasten hammasrenkaat, rintapumput, sormenpäät, nännit, naisten paketit, naamarit, lääketieteelliset hengityssuojaimet jne.

Viime vuosina Venäjän lääkemarkkinoille on ilmestynyt tuoteryhmiä tai -sarjoja, jotka on suunniteltu ratkaisemaan tiettyjä terveiden tai sairaiden ihmisten ongelmia. Esimerkiksi: Artsana (Italia) tarjoaa joukon tuotteita - tuotteita vastasyntyneiden ja pienten lasten hoitoon sekä tarvikkeita imettäville naisille, mukaan lukien:

Fysiologinen projekti KIKKO:

- fysiologiset nännit niillä on alkuperäiset suunnitteluominaisuudet, nimittäin: hikkauksenestoventtiili yhdistettynä poistokanaviin-uriin, jotka säätelevät ilman virtausta pulloon;

- fysiologiset tutit "pudota" on pisaran muotoinen;

- fysiologiset pullot koostuu kupin korkista, fysiologisesta nännistä, hygieniatulppasta, pullosta, venttiilistä, joka estää koliikkia lapsilla, ja irrotettavasta pohjasta;

- säädettävä rintapumppu Suunniteltu rintamaidon erittämiseen imettäville naisille.

Tuotesarja tena- virtsankarkailusta kärsivien potilaiden hoitoon, sisältää aikuisten vaipat, imukykyiset lakanat. Näiden työkalujen käyttö yksinkertaistaa potilaan hoitoa ja antaa potilaalle mukavuuden tunteen.

Kotimaisten tuotteiden tyypit: SCA Haijin Products (Venäjä):

Naisten "Lady" -tiivisteet ovat anatomisen muotoisia, soveltuvat käytettäväksi sekä yöllä että päivällä, näkymätön vaatteiden alla; normaali-, extra-, super-tyyppejä valmistetaan 7-12 kpl pakkauksissa.

"Slip"-tyynyjä on saatavana kahdessa koossa: M - medium, L - large, 10 kpl. pakattu;

Tiivisteet "Comfort" valmistetaan täydellisenä kiinnitysshortseineen;

Tyynyt-arkit "Bad", koko 60x60 tai 60x90, 20-30 kpl. pakattu.

Tietyn tuoteryhmän muodostavat naisten henkilökohtaiset hygieniatuotteet kuukautiskierron päivinä ja joka päivä. Näitä ovat pehmusteet, tamponit, pussit, jotka suorittavat yhden toiminnon - kehon eritteiden imeytymisen (absorptio) ja naisten mukavuuden varmistamisen.

Hygieeniset intravaginaaliset tuotteet käytettäväksi "kriittisinä" päivinä - tamponit Tampax on valmistettu erityisesti valkaistusta puuvillakuidusta, viskoosista tai niiden sekoituksesta, ja niissä on palautusnaru. Valmistetaan 3 tyyppiä: mini, normaali ja super-super plus; pakkauksessa 8 kpl.

Ne ovat kompakteja ja mahdollistavat naisen aktiivisen elämäntavan. Venäjän synnytys- ja gynekologiliiton tutkijat ovat osoittaneet, että ne eivät aiheuta muutoksia emättimen mikrofloorassa ja ovat turvallisia naisten terveydelle. Tamponit tulee vaihtaa 4-8 välein. tunnin. Samalla sinun on tiedettävä varotoimet, koska. jos tamponeja käytettäessä ilmenee odottamatonta terveyden heikkenemistä (kuume, oksentelu, ripuli, lihaskipu, huimaus jne.), ota välittömästi yhteys lääkäriin, koska. syynä voivat olla Staphylococcus aureuksen tuottamat toksiinit. Näitä terveysmuutoksia kutsutaan toksisen shokin oireyhtymäksi. Venäjällä ei ole vielä rekisteröity TSS-tapauksia. Tamponien käyttö synnytyksen jälkeen, erityisesti kirurgisten toimenpiteiden aikana, ei ole toivottavaa ja on mahdollista vasta lääkärin kuulemisen jälkeen. Tuotanto: Procter & Gamblen (USA) tytäryhtiöt.

Procter & Gamble (USA) valmistaa myös sarjan hygieniatuotteita naisille, erityisesti:

Aina ultra- hygieniatuotteet käytettäväksi "kriittisinä" päivinä, ja 4 tyyppiä valmistetaan näiden päivien kulun ominaisuuksista riippuen naisilla: 1) kevyt - tiivisteen pituus on 240 mm; 2) normaali - 284 mm; 3) super - 284 mm; 4) yö - 302 mm.

Nämä tyynyt imevät kosteutta hyvin, koska niissä on ainutlaatuinen kuivakudottu pintakerros, joka koostuu pienimmistä kolmiulotteisista suppilomaisista huokosista. Se päästää kosteuden tiivisteeseen ja estää sitä karkaamasta pintaan paineen alaisena. Pehmusteissa on pitkänomaiset joustavat "siivet", jotka takaavat turvallisen kiinnityksen pellavaan. Materiaalit, joista pehmusteet on valmistettu, eivät tue bakteerien kasvua ja lisääntymistä, eivät ärsytä ihoa eivätkä aiheuta allergioita. Pehmusteet vaihdetaan 4-6 kertaa päivässä. Säilyvyys 2 vuotta. Tuotanto yrityksen Saksassa, Unkarissa ja Turkissa sijaitsevissa sivuliikkeissä.

Valikoima pehmusteita päivittäiseen käyttöön Oldeyz. Niissä on pehmeämpi pinta, ne hallitsevat hajuja, luovat mukavan ympäristön naisvartalolle ja estävät ihoärsytystä ja vaippaihottumaa.

Tiivisteet ovat saatavilla oldyz musta musta väri, Oldeys musta tanga- musta väri, Oldeys tanga- tavallinen väri, muotoa muutettu alusvaatteita varten, Oldeys luj- iso, normaali- keskikokoinen, kentillä- pieni koko, 16-22 kappaleen pakkauksissa, säilyvyys 2 vuotta. Valmistettu Saksassa.

Sarja OBI.(o.b.) - tamponit on valmistettu viskoosista, puuvillasta, niissä on kuitukangaspinta ja palautusnaru. Saatavilla on useita eri kokoja, jotka sopivat erilaisiin purkaustilavuuksiin. Vaatii vaihdon 3-6 tunnin välein. Tamponit OBI. Mukavuus niissä on erityinen silkkinen pinta. Pakkauksissa 8 ja 16 kpl. Tuottaja Johnson & Johnson (Itävalta).

Sarja terveyssiteitä (tyynyjä) päivittäiseen käyttöön Hoitoperunat valmistettu puuvillasta, pinta on pehmeä, kyllästetty erikoisliuoksella, joka sisältää erilaisia ​​aineita, jotka ylläpitävät intiimialueen luonnollista happo-emästasapainoa, kamomillauute ehkäisee tulehduksen ja ärsytyksen mahdollisuutta. Ohut, joustava, muoto noudattaa vartalon linjoja, kiinnitetty tiukasti alusvaatteisiin. 16-30 kappaleen pakkauksissa voi olla mustia,

Saatavilla on erilaisia ​​tyyppejä: Hoitovapaa, Hoitoton musta, Hoitovapaa flexiform(hengittävä), Huoleton tuore(raikkaalla tuoksulla) Huoleton ultra(käytettäväksi kriittisinä päivinä) jne. Tuottaja Johnson and Johnson (Italia).

Kumiseoksen koostumus:

1.1 puhtaat emäkset sisältävät yli 90 % kumia, loput rikkiä.

1.2. Täyttämättömät emäkset - sisältävät noin 90 % kumia, rikkiä, kiihdyttimiä, aktivaattoreita, antioksidantteja jne.

2. vulkanointiaineet. Vulkanointi on aineiden lisäämistä, joiden avulla kumimakromolekyylit silloitetaan rikin avulla kaksoissidoskohdassa. Tämä prosessi voi tapahtua vain tietyissä olosuhteissa:

1) rikkiä käyttämällä kolme tyyppiä: jauhettu rikki, saostettu rikki ja "rikin väri"

2) käyttämällä metallioksideja ja joitain synteettisiä hartseja

3) käyttämällä raakakumiseoksen ydinsäteilytystä

4) säteilykemiallinen vulkanointi.

3. Vulkanointikiihdyttimet:

3.1 Epäorgaaniset - metallioksidit, väkevät hapot.

3.2 orgaaniset - tiuraanit, tiatsolit.

4. Pehmentimet - tiofenolit, tionaptolsit, pentonit, renasiitit.

5. Täyteaineet:

5.1 aktiivinen - valkoinen noki, piioksidi, musta noki.

5.2 Ei-aktiiviset täyteaineet - ohenteet - liitu, talkki, bariitti, kipsi.

6.antioksidantit (antioksidantit).

Kumin ikääntyminen tapahtuu hajoamisen seurauksena. Ulkoisesti ilmentyy hauraudena, haurautena, halkeamia, kovuutena. Nämä prosessit ilmenevät hapen, lämmityksen, säteilyn vaikutuksesta. Lämpö- ja oksidivanhenemiselta suojaavat aineet jaetaan:

1) fyysinen toiminta: vaha, parafiini, otsokeriitti, seresiini. Nämä hikoilevat aineet muodostavat pintaan suojakalvon eli suojaavat tuotetta vanhenemiselta.

2) kemiallinen vaikutus: fenolit, amiinit, aromaattiset hiilivedyt. Nämä aineet ovat erittäin aktiivisia ja reagoivat ennen kaikkea ilman hapen kanssa.

7.erikoisaineet:

7.1 anti-uupumus - p-fenyylidiamiini

7.2.antiotsonantit - antilux, santaflux ja fleksotsoni

7.3 Fenolit suojaavat kevyeltä ikääntymiseltä.

Kumityypit:

1. Styreeni-butadieenikumi - yleisin tyyppi 1800-luvulla. Tällä hetkellä halvin. Se on epävakaa lämpötilan vaikutuksille, joten se epäonnistuu nopeasti.

2. Polyklooripropeenikumi kestää valoa, otsonia ja öljyjä. Sitä käytetään kuitukangastuotannon tekstiilituotteissa.

3. Polyisopreenikumi - korvaa kastamalla valmistettuja tuotteita.

4. Silikonikumit ovat erittäin kalliita, mutta niillä on suuri lujuus laajalla lämpötila-alueella. Käytetään plastiikkakirurgiassa, katetrien valmistuksessa jne.

5. Termoplastiset elastomeerit yhdistävät kestomuovin ja kumin ominaisuudet. Niitä käytetään osien valmistamiseen, jotka ovat pitkäaikaisessa kosketuksessa kehon kanssa.

Samanlaisia ​​tietoja.

1. Lääkinnälliset tuotteet ovat mitkä tahansa instrumentit, laitteet, laitteet, laitteet, materiaalit ja muut tuotteet, joita käytetään lääketieteellisiin tarkoituksiin erikseen tai yhdessä toistensa kanssa, sekä yhdessä muiden tarvikkeiden kanssa, jotka ovat välttämättömiä näiden tuotteiden käyttämiseksi niiden aiottuun tarkoitukseen, mukaan lukien erikoisohjelmisto, ja valmistaja on tarkoittanut ennaltaehkäisyyn, diagnoosiin, hoitoon ja lääketieteellinen kuntoutus sairaudet, ihmiskehon tilan seuranta, suorittaminen lääketieteellinen tutkimus ennallistaminen, korvaaminen, kehon anatomisen rakenteen tai fysiologisten toimintojen muutokset, raskauden ehkäisy tai keskeyttäminen, jonka toiminnallinen tarkoitus ei toteudu ihmiskehoon kohdistuvien farmakologisten, immunologisten, geneettisten tai metabolisten vaikutusten kautta. Lääketieteelliset laitteet voidaan katsoa keskenään vaihdettaviksi, jos ne ovat toiminnaltaan, laadultaan ja teknisiltä ominaisuuksiltaan vertailukelpoisia ja pystyvät korvaamaan toisensa.

2. Lääkinnälliset laitteet on jaettu luokkiin niiden käytön mahdollisen riskin mukaan ja tyyppeihin lääkinnällisten laitteiden nimikkeistön luokituksen mukaisesti. Lääketieteellisten laitteiden nimikkeistön luokituksen on hyväksynyt valtuutettu liittovaltion toimeenpaneva elin.

3. Lääkinnällisten laitteiden kiertoon kuuluvat tekniset testit, toksikologiset tutkimukset, kliiniset kokeet, lääkinnällisten laitteiden laadun, tehokkuuden ja turvallisuuden tutkiminen, niiden valtion rekisteröinti, tuotanto, valmistus, tuonti Venäjän federaation alueelle, vienti alueelta Venäjän federaation vaatimustenmukaisuuden arviointi, valtion valvonta, varastointi, kuljetus, myynti, asennus, säätö, käyttö, käyttö, mukaan lukien valmistajan (valmistajan) lakisääteisten, teknisten ja (tai) toiminnallisten asiakirjojen edellyttämä huolto, sekä korjaus, hävittäminen tai tuhoaminen. Lääkinnällisen laitteen valmistaja (valmistaja) kehittää teknisen ja (tai) toiminnallisen dokumentaation, jonka mukaan tuotanto, valmistus, varastointi, kuljetus, asennus, säätö, käyttö, käyttö, mukaan lukien huolto, sekä korjaus, hävittäminen tai tuhoaminen lääketieteellisten laitteiden valmistus. Vaatimukset lääketieteellisen laitteen valmistajan (valmistajan) teknisen ja toiminnallisen dokumentaation sisällölle vahvistaa valtuutettu liittovaltion toimeenpaneva elin.

4. Venäjän federaation alueella Venäjän federaation hallituksen ja sen valtuuttaman liittovaltion toimeenpanevan elimen vahvistaman menettelyn mukaisesti rekisteröityjen lääkinnällisten laitteiden liikkuminen on sallittua.

5. Lääketieteelliset laitteet, jotka valmistetaan potilaiden yksittäisistä tilauksista ja joihin sovelletaan erityisiä lääkintäalan ammattilaisten nimittämistä koskevia vaatimuksia ja jotka on tarkoitettu yksinomaan tietyn potilaan henkilökohtaiseen käyttöön, sekä lääkinnälliset laitteet, jotka on tarkoitettu käytettäviksi lääkärin alueella Kansainväliset lääketieteelliset klusterit tai innovatiivisten tiede- ja teknologiakeskusten alueilla eivät ole valtion rekisteröinnin alaisia. Nämä lääkinnälliset laitteet eivät ole tämän artiklan 3 osan määräysten alaisia, jotka edellyttävät, että lääketieteellisen laitteen valmistaja (valmistaja) kehittää teknisen ja (tai) toiminnallisen dokumentaation.

(katso teksti edellisessä painoksessa)

6. Valtuutettu liittovaltion toimeenpaneva elin vahvistaa menettelyn lääkinnällisten laitteiden tuomiseksi Venäjän federaation alueelle valtion rekisteröintiä varten.

7. Dopingvalvonnan puitteissa tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden tuonti Venäjän federaation alueelle ja vienti Venäjän federaation alueelta tapahtuu Venäjän federaation hallituksen määräämällä tavalla.

8. Lääkinnällisten laitteiden valtion rekisteröintiä varten valtuutetun liittovaltion toimeenpanevan elimen määräämällä tavalla vaatimustenmukaisuuden arviointi suoritetaan teknisten testien, toksikologisten tutkimusten, kliinisten tutkimusten ja tuotteiden laadun, tehokkuuden ja turvallisuuden tarkastuksen muodossa. lääkinnälliset laitteet sekä testit mittauslaitteiden tyypin hyväksymiseksi (koskee mittauslaitteisiin liittyviä lääkinnällisiä laitteita mittausten yhtenäisyyden varmistavan valtion sääntelyn alalla, joiden luettelon on hyväksynyt valtuutettu liittovaltion toimeenpanoviranomainen vartalo).

9. Lääkinnällisten laitteiden valtion rekisteröinnistä ja lääkinnällisten laitteiden tehokkuuden ja turvallisuuden laadun tutkimisesta, Kansallinen vero Venäjän federaation veroja ja maksuja koskevan lainsäädännön mukaisesti.

10. Venäjän federaation hallituksen määräämän menettelyn mukaisesti sen valtuuttama liittovaltion toimeenpaneva elin pitää valtiollista rekisteriä lääkinnällisistä laitteista ja lääkinnällisten laitteiden tuotantoa ja valmistusta harjoittavista organisaatioista (yksityisyrittäjistä) ja sijoittaa sen sen virallisella verkkosivustolla Internetissä.

(katso teksti edellisessä painoksessa)

11. Lääkinnällisten laitteiden valtionrekisteriin sekä lääkinnällisten laitteiden tuotantoa ja valmistusta harjoittavien organisaatioiden (yksityisyrittäjien) rekisteriin on merkittävä seuraavat tiedot:

(katso teksti edellisessä painoksessa)

1) lääkinnällisen laitteen nimi;

2) lääkinnällisen laitteen valtion rekisteröintipäivä ja sen rekisteröintinumero, rekisteröintitodistuksen voimassaoloaika;

3) valmistajan määrittelemä lääkinnällisen laitteen käyttötarkoitus;

4) lääkinnällisen laitteen tyyppi;

5) lääkinnällisen laitteen käytön mahdollisen riskin luokka;

7) organisaation nimi ja sijainti - lääkinnällisen laitteen hakija;

8) organisaation nimi ja sijainti - lääkinnällisen laitteen valmistaja (valmistaja) tai sukunimi, nimi ja (jos on) isännimi, yksittäisen yrittäjän asuinpaikka - lääkinnällisen laitteen valmistaja (valmistaja);

(katso teksti edellisessä painoksessa)

9) lääkinnällisen laitteen valmistus- tai valmistuspaikan osoite;

10) tiedot vaihdettavista lääkinnällisistä laitteista.

12. Väärennetty lääkinnällinen laite - lääkinnällinen laite, johon on liitetty vääriä tietoja sen ominaisuuksista ja (tai) valmistajasta (valmistaja).

13. Huonolaatuinen lääkinnällinen laite - lääkinnällinen laite, joka ei täytä valmistajan (valmistajan) lakisääteisten, teknisten ja (tai) toiminnallisten asiakirjojen vaatimuksia tai sen puuttuessa muun säädösdokumentaation vaatimuksia.