దశ 2 క్లినికల్ ట్రయల్స్ ఎంత కాలం. థ్రెడ్ ద్వారా ప్రపంచంతో: క్లినికల్ ట్రయల్ యొక్క భాగాలు ఎలా కనెక్ట్ చేయబడ్డాయి

నేడు, రష్యాలో పెద్ద సంఖ్యలో అంతర్జాతీయ క్లినికల్ డ్రగ్ ట్రయల్స్ జరుగుతున్నాయి. ఇది రష్యన్ రోగులకు ఏమి ఇస్తుంది, గుర్తింపు పొందిన కేంద్రాల అవసరాలు ఏమిటి, అధ్యయనంలో ఎలా పాల్గొనాలి మరియు దాని ఫలితాలను తప్పుగా చేయడం సాధ్యమేనా? ఔషధ కంపెనీ MSD (మెర్క్ షార్ప్ & దోహ్మే) టట్యానా సెరెబ్రియాకోవా.

టాట్యానా సెరెబ్రియాకోవా. ఫోటో: వ్యక్తిగత ఆర్కైవ్ నుండి

ఫార్మసీ నెట్‌వర్క్‌లో దాని ఆవిష్కరణ క్షణం నుండి రసీదు వరకు ఔషధం యొక్క మార్గం ఏమిటి?

- ఇదంతా ప్రయోగశాలతో మొదలవుతుంది, ఇక్కడ ప్రిలినికల్ అధ్యయనాలు నిర్వహించబడతాయి. కొత్త ఔషధం యొక్క భద్రతను నిర్ధారించడానికి, ఇది ప్రయోగశాల జంతువులపై పరీక్షించబడుతుంది. టెరాటోజెనిసిటీ (పుట్టుక లోపాలను కలిగించే సామర్థ్యం) వంటి ముందస్తు అధ్యయనంలో ఏవైనా ప్రమాదాలు గుర్తించబడితే, అటువంటి ఔషధం ఉపయోగించబడదు.

పరిశోధన లేకపోవడం దీనికి దారితీసింది భయంకరమైన పరిణామాలుగత శతాబ్దం 50 లలో "థాలిడోమైడ్" ఔషధ వినియోగం. దీన్ని తీసుకున్న గర్భిణులకు అంగవైకల్యంతో పిల్లలు ఉన్నారు. ఇది అన్ని పాఠ్యపుస్తకాలలో ఇవ్వబడిన స్పష్టమైన ఉదాహరణ క్లినికల్ ఫార్మకాలజీమరియు ఇది మార్కెట్‌కు కొత్త ఔషధాల పరిచయంపై నియంత్రణను పెంచడానికి మొత్తం ప్రపంచాన్ని నెట్టివేసింది, పూర్తి స్థాయి పరిశోధన కార్యక్రమాన్ని నిర్వహించడం తప్పనిసరి చేసింది.

క్లినికల్ పరిశోధనలుఅనేక దశలను కలిగి ఉంటుంది. మొదటిది, ఒక నియమం వలె, ఆరోగ్యకరమైన వాలంటీర్లను కలిగి ఉంటుంది, ఇక్కడ ఔషధం యొక్క భద్రత నిర్ధారించబడింది. రెండవ దశలో, తక్కువ సంఖ్యలో రోగులలో వ్యాధి చికిత్స కోసం ఔషధం యొక్క ప్రభావం అంచనా వేయబడుతుంది. మూడవది, వారి సంఖ్య విస్తరిస్తోంది. మరియు అధ్యయనాల ఫలితాలు ఔషధ ప్రభావవంతంగా మరియు సురక్షితంగా ఉన్నాయని చూపిస్తే, అది ఉపయోగం కోసం నమోదు చేసుకోవచ్చు. దీనిని ఆరోగ్య మంత్రిత్వ శాఖ నిర్వహిస్తుంది.

రష్యాలో రిజిస్ట్రేషన్ కోసం పత్రాలను దాఖలు చేసే సమయంలో విదేశాలలో అభివృద్ధి చేయబడిన డ్రగ్స్, ఒక నియమం వలె, ఇప్పటికే యునైటెడ్ స్టేట్స్ (ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్, FDA) లేదా ఐరోపాలో (యూరోపియన్ మెడిసిన్స్ ఏజెన్సీ, EMA) నమోదు చేయబడ్డాయి. మా దేశంలో ఒక ఔషధాన్ని నమోదు చేయడానికి, రష్యాలో నిర్వహించిన క్లినికల్ ట్రయల్స్ నుండి డేటా అవసరం.

ఔషధం యొక్క ఉత్పత్తి పరిశోధన దశలో ప్రారంభమవుతుంది - చిన్న పరిమాణంలో - మరియు రిజిస్ట్రేషన్ తర్వాత స్థాయి పెరుగుతుంది. ఒక ఔషధ ఉత్పత్తిలో, అనేక కర్మాగారాలు ఉన్నాయి వివిధ దేశాలుఓహ్.

రష్యన్లు పరిశోధనలో పాల్గొనడం ఎందుకు చాలా ముఖ్యమైనది?

"మేము నిర్దిష్ట వ్యాధులతో బాధపడుతున్న రష్యన్ రోగుల గురించి ప్రత్యేకంగా మాట్లాడుతున్నాము; ఈ అవసరాలు ఆరోగ్యకరమైన వాలంటీర్లకు వర్తించవు. ఇతర దేశాలలో అధ్యయనాలలో పాల్గొనేవారికి ఔషధం రష్యన్ రోగులకు సురక్షితంగా మరియు ప్రభావవంతంగా ఉందని నిర్ధారించుకోవడం అవసరం. వాస్తవం ఏమిటంటే, వివిధ కారకాలపై (జన్యురూపం, చికిత్సకు నిరోధకత, సంరక్షణ ప్రమాణాలు) ఆధారపడి, వివిధ జనాభా మరియు ప్రాంతాలలో ఔషధ ప్రభావాలు మారుతూ ఉంటాయి.

ఎప్పుడు ఇది చాలా ముఖ్యం మనం మాట్లాడుకుంటున్నాంటీకాల గురించి. వివిధ దేశాల నివాసితులు వేర్వేరు రోగనిరోధక శక్తిని కలిగి ఉండవచ్చు, కాబట్టి రష్యాలో క్లినికల్ ట్రయల్స్ కొత్త టీకాను నమోదు చేయడానికి తప్పనిసరి.

రష్యాలో క్లినికల్ ట్రయల్స్ నిర్వహించే సూత్రాలు ప్రపంచ ఆచరణలో ఆమోదించబడిన వాటికి భిన్నంగా ఉన్నాయా?

- ప్రపంచంలో కొనసాగుతున్న అన్ని క్లినికల్ ట్రయల్స్ గుడ్ క్లినికల్ ప్రాక్టీస్ (GCP) అనే ఒకే అంతర్జాతీయ ప్రమాణం ప్రకారం నిర్వహించబడతాయి. రష్యాలో, ఈ ప్రమాణం GOST వ్యవస్థలో చేర్చబడింది, దాని అవసరాలు చట్టంలో పొందుపరచబడ్డాయి. ప్రతి అంతర్జాతీయ మల్టీసెంటర్ అధ్యయనం ప్రోటోకాల్‌కు అనుగుణంగా నిర్వహించబడుతుంది ( వివరణాత్మక సూచనలుఅధ్యయనం యొక్క ప్రవర్తనపై), అన్ని దేశాలకు ఏకరీతి మరియు దానిలో పాల్గొనే అన్ని పరిశోధనా కేంద్రాలకు తప్పనిసరి. UK మరియు దక్షిణ ఆఫ్రికా, మరియు రష్యా, మరియు చైనా మరియు USA. కానీ, ఒకే ప్రోటోకాల్‌కు ధన్యవాదాలు, అన్ని దేశాల నుండి పాల్గొనేవారికి దాని పరిస్థితులు ఒకే విధంగా ఉంటాయి.

విజయవంతంగా నిర్వహించిన క్లినికల్ అధ్యయనాలు నిర్ధారించాయి కొత్త మందునిజంగా ప్రభావవంతంగా మరియు సురక్షితంగా ఉందా?

- అందుకే వీటిని నిర్వహిస్తారు. స్టడీ ప్రోటోకాల్ ఇతర విషయాలతోపాటు నిర్వచిస్తుంది, గణాంక పద్ధతులుఅందుకున్న సమాచారాన్ని ప్రాసెస్ చేయడం, గణాంకపరంగా ముఖ్యమైన ఫలితాలను పొందేందుకు అవసరమైన రోగుల సంఖ్య. అదనంగా, ఔషధం యొక్క సమర్థత మరియు భద్రత గురించి ముగింపు కేవలం ఒక అధ్యయనం యొక్క ఫలితాల ఆధారంగా ఇవ్వబడలేదు. సాధారణంగా నిర్వహిస్తారు మొత్తం కార్యక్రమంపరిపూరకరమైన అధ్యయనాలు - వివిధ వర్గాల రోగులపై, వివిధ వయస్సుల సమూహాలలో.

సాధారణ నమోదు మరియు అప్లికేషన్ తర్వాత వైద్య సాధనఔషధం యొక్క సమర్థత మరియు భద్రత యొక్క పర్యవేక్షణ కొనసాగుతుంది. అతిపెద్ద అధ్యయనంలో కూడా కొన్ని వేల మంది కంటే ఎక్కువ మంది రోగులు ఉండరు. మరియు నమోదు తర్వాత ఈ ఔషధం తీసుకోవడం గణనీయంగా ఉంటుంది మరింతప్రజల. ఉత్పాదక సంస్థ ఔషధం యొక్క ఏవైనా దుష్ప్రభావాల సంభవం గురించి సమాచారాన్ని సేకరిస్తుంది, అవి నమోదు చేయబడి ఉన్నాయా లేదా ఉపయోగం కోసం సూచనలలో చేర్చబడిందా లేదా అనే దానితో సంబంధం లేకుండా.

క్లినికల్ ట్రయల్స్ నిర్వహించడానికి ఎవరికి అధికారం ఉంది?

- ఒక అధ్యయనాన్ని ప్లాన్ చేస్తున్నప్పుడు, తయారీ సంస్థ దానిని నిర్దిష్ట దేశంలో నిర్వహించడానికి అనుమతిని పొందాలి. రష్యాలో, అటువంటి అనుమతిని ఆరోగ్య మంత్రిత్వ శాఖ జారీ చేస్తుంది. ఇది గుర్తింపు పొందిన ప్రత్యేక రిజిస్టర్‌ను కూడా నిర్వహిస్తుంది వైద్య సంస్థలుక్లినికల్ పరిశోధన కోసం. మరియు అటువంటి ప్రతి సంస్థలో, అనేక అవసరాలు తీర్చబడాలి - సిబ్బంది, పరికరాలు మరియు పరిశోధనా వైద్యుల అనుభవం కోసం. ఆరోగ్య మంత్రిత్వ శాఖ ద్వారా గుర్తింపు పొందిన కేంద్రాల నుండి, తయారీదారు తన పరిశోధనకు తగిన వాటిని ఎంచుకుంటాడు. నిర్దిష్ట అధ్యయనం కోసం ఎంపిక చేసిన కేంద్రాల జాబితాకు ఆరోగ్య మంత్రిత్వ శాఖ ఆమోదం కూడా అవసరం.

రష్యాలో ఇలాంటి కేంద్రాలు చాలా ఉన్నాయా? వారు ఎక్కడ కేంద్రీకృతమై ఉన్నారు?

- వందలాది గుర్తింపు పొందిన కేంద్రాలు. ఈ సంఖ్య స్థిరంగా ఉండదు, ఎందుకంటే ఒకరి అక్రిడిటేషన్ గడువు ముగుస్తుంది మరియు అతను ఇకపై పని చేయలేడు మరియు కొన్ని కొత్త కేంద్రాలు దీనికి విరుద్ధంగా పరిశోధనలో చేరుతాయి. ఒక వ్యాధిపై మాత్రమే పనిచేసే కేంద్రాలు ఉన్నాయి, మల్టీడిసిప్లినరీ ఉన్నాయి. దేశంలోని వివిధ ప్రాంతాలలో ఇటువంటి కేంద్రాలు ఉన్నాయి.

పరిశోధన కోసం ఎవరు చెల్లిస్తారు?

- ఔషధ తయారీదారు. ఇది అధ్యయనం యొక్క కస్టమర్‌గా వ్యవహరిస్తుంది మరియు చట్టం యొక్క నిబంధనలకు అనుగుణంగా, పరిశోధనా కేంద్రాలకు దాని ప్రవర్తన ఖర్చులను చెల్లిస్తుంది.

మరియు వాటి నాణ్యతను ఎవరు నియంత్రిస్తారు?

— మంచి క్లినికల్ ప్రాక్టీస్ (GCP) అన్ని అధ్యయనాలు నాణ్యతను నిర్ధారించడానికి ప్రామాణిక నియమాల ప్రకారం నిర్వహించబడుతుందని ఊహిస్తుంది. వర్తింపు వివిధ స్థాయిలలో పర్యవేక్షించబడుతుంది. పరిశోధనలో సరైన నాణ్యతను నిర్ధారించడం చట్టం ప్రకారం పరిశోధనా కేంద్రం యొక్క బాధ్యత మరియు ఇది నియమించబడిన ప్రధాన పరిశోధకుడిచే నియంత్రించబడుతుంది. తయారీ సంస్థ, దాని భాగానికి, అధ్యయనం యొక్క ప్రవర్తనను పర్యవేక్షిస్తుంది, క్రమం తప్పకుండా తన కంపెనీ ప్రతినిధిని పరిశోధనా కేంద్రానికి పంపుతుంది. ప్రోటోకాల్ మరియు GCP ప్రమాణాల యొక్క అన్ని అవసరాలకు అనుగుణంగా ధృవీకరించడానికి అంతర్జాతీయ ఆడిట్‌లతో సహా స్వతంత్రంగా నిర్వహించడం తప్పనిసరి అభ్యాసం. అదనంగా, ఆరోగ్య మంత్రిత్వ శాఖ దాని తనిఖీలను కూడా నిర్వహిస్తుంది, గుర్తింపు పొందిన కేంద్రాల అవసరాలకు అనుగుణంగా పర్యవేక్షిస్తుంది. ఇటువంటి బహుళ-స్థాయి నియంత్రణ వ్యవస్థ అధ్యయనంలో పొందిన సమాచారం నమ్మదగినదని నిర్ధారిస్తుంది మరియు రోగుల హక్కులు గౌరవించబడతాయి.

పరిశోధన ఫలితాలను తప్పుగా మార్చడం సాధ్యమేనా? ఉదాహరణకు, కస్టమర్ కంపెనీ ప్రయోజనాల కోసం?

- తయారీ సంస్థ ప్రధానంగా పొందేందుకు ఆసక్తి చూపుతుంది నమ్మదగిన ఫలితం. పేలవమైన-నాణ్యత పరిశోధన కారణంగా, ఔషధాన్ని ఉపయోగించిన తర్వాత రోగుల ఆరోగ్యం క్షీణిస్తే, ఇది ముగియవచ్చు వ్యాజ్యంమరియు బహుళ-మిలియన్ డాలర్ల జరిమానాలు.

పరిశోధన ప్రక్రియలో, మానవులపై కొత్త ఔషధం పరీక్షించబడుతోంది. ఇది ఎంత ప్రమాదకరమైనది?

"గర్భిణీ అలిసన్ లాపర్" (శిల్పి మార్క్ క్విన్). ఆర్టిస్ట్ అలిసన్ లాపర్ ఫోకోమెలియా యొక్క అత్యంత ప్రసిద్ధ బాధితులలో ఒకరు, పుట్టుక లోపంగర్భధారణ సమయంలో థాలిడోమైడ్ యొక్క తల్లి ఉపయోగంతో సంబంధం కలిగి ఉంటుంది. ఫోటో: Gaellery/Flickr

"ఎప్పుడూ మరియు ప్రతిచోటా ప్రమాదం ఉంది. కానీ చికిత్స యొక్క ప్రయోజనాలు ప్రమాదాల కంటే ఎక్కువగా ఉన్నప్పుడు మానవులలో కొత్త ఔషధం పరీక్షించబడుతోంది. చాలా మంది రోగులకు, ప్రత్యేకించి తీవ్రమైన క్యాన్సర్‌తో బాధపడుతున్న వారికి, క్లినికల్ ట్రయల్స్‌లో తాజా ఔషధాలను పొందేందుకు అవకాశం ఉంది, ప్రస్తుతం అందుబాటులో ఉన్న అత్యుత్తమ చికిత్స. పాల్గొనేవారికి ప్రమాదాలను తగ్గించే విధంగా అధ్యయనాలు నిర్వహించబడతాయి, మొదట ఔషధం ఒక చిన్న సమూహంలో పరీక్షించబడుతుంది. రోగులకు కఠినమైన ఎంపిక ప్రమాణాలు కూడా ఉన్నాయి. అధ్యయనంలో పాల్గొనే వారందరికీ ప్రత్యేక బీమా అందించబడుతుంది.

అధ్యయనంలో పాల్గొనడం అనేది రోగి యొక్క చేతన ఎంపిక. పరిశోధనాత్మక ఔషధంతో చికిత్స యొక్క అన్ని ప్రమాదాలు మరియు సాధ్యమయ్యే ప్రయోజనాల గురించి డాక్టర్ అతనికి చెబుతాడు. మరియు రోగి తనకు సమాచారం అందించారని మరియు అధ్యయనంలో పాల్గొనడానికి అంగీకరిస్తున్నట్లు నిర్ధారించే పత్రంపై సంతకం చేస్తాడు. ఆరోగ్యకరమైన వాలంటీర్లు కూడా పరిశోధనలో చేర్చబడ్డారు, పాల్గొనడానికి రుసుము అందుకుంటారు. కానీ స్వచ్ఛంద సేవకులకు, నైతిక మరియు నైతిక వైపు, పరిశోధనలో పాల్గొనడం ద్వారా వారు జబ్బుపడిన వ్యక్తులకు సహాయం చేస్తారనే అవగాహనకు ప్రత్యేక ప్రాముఖ్యత ఉందని చెప్పాలి.

అనారోగ్యంతో ఉన్న వ్యక్తి ఔషధ పరిశోధనలో ఎలా పాల్గొనవచ్చు?

- ఒక రోగికి ఒక క్లినిక్‌లో చికిత్స అందించబడితే, దాని ఆధారంగా అధ్యయనం నిర్వహించబడుతుంది, అప్పుడు, చాలా మటుకు, అతను దానిలో పాల్గొనడానికి ఆఫర్ చేయబడతాడు. మీరు అలాంటి క్లినిక్‌ని మీరే సంప్రదించవచ్చు మరియు అధ్యయనంలో చేర్చే అవకాశం గురించి తెలుసుకోవచ్చు. ఉదాహరణకు, మా కొత్త ఇమ్యునో-ఆంకోలాజికల్ డ్రగ్ గురించి 30 అధ్యయనాలు ప్రస్తుతం రష్యాలో జరుగుతున్నాయి. దేశవ్యాప్తంగా 300కి పైగా గుర్తింపు పొందిన పరిశోధనా కేంద్రాలు వాటిలో పాల్గొంటాయి. ప్రత్యేకంగా తెరిచాం హాట్లైన్» (+7 495 916 71 00, ext. 391), దీని ద్వారా వైద్యులు, రోగులు మరియు వారి బంధువులు ఈ అధ్యయనాలు నిర్వహించబడే నగరాలు మరియు వైద్య సంస్థల గురించి సమాచారాన్ని పొందవచ్చు, అలాగే వాటిలో పాల్గొనే అవకాశాన్ని పొందవచ్చు.

ఇప్పుడు ప్రపంచంలో ఉంది గొప్ప మొత్తంఇప్పటికే ఉన్న దాదాపు అన్ని వ్యాధులకు మందులు. కొత్త ఔషధం యొక్క సృష్టి సుదీర్ఘమైనది మాత్రమే కాదు, ఖరీదైన వ్యాపారం కూడా. ఔషధం సృష్టించబడిన తర్వాత, అది మానవ శరీరంపై ఎలా పనిచేస్తుందో పరీక్షించడం అవసరం, అది ఎంత ప్రభావవంతంగా ఉంటుంది. ఈ ప్రయోజనం కోసం, క్లినికల్ అధ్యయనాలు నిర్వహించబడుతున్నాయి, మేము మా వ్యాసంలో చర్చిస్తాము.

క్లినికల్ పరిశోధన యొక్క భావన

ఔషధాల యొక్క ఏదైనా అధ్యయనాలు కేవలం అవసరం, కొత్త ఔషధం యొక్క అభివృద్ధిలో దశల్లో ఒకటిగా లేదా ఇప్పటికే ఉన్న దాని ఉపయోగం కోసం సూచనలను విస్తరించడానికి. మొదట, ఔషధాన్ని స్వీకరించిన తర్వాత, అన్ని అధ్యయనాలు మైక్రోబయోలాజికల్ పదార్థం మరియు జంతువులపై నిర్వహించబడతాయి. ఈ దశను ప్రిలినికల్ స్టడీస్ అని కూడా అంటారు. ఔషధాల ప్రభావానికి సంబంధించిన రుజువులను పొందేందుకు అవి నిర్వహించబడతాయి.

కానీ జంతువులు మానవులకు భిన్నంగా ఉంటాయి, కాబట్టి ఎలుకలు ఔషధానికి ప్రతిస్పందించే విధానం ప్రజలు అదే ప్రతిచర్యను పొందుతారని అర్థం కాదు.

క్లినికల్ రీసెర్చ్ అంటే ఏమిటో మేము నిర్వచించినట్లయితే, ఇది ఒక వ్యక్తికి ఔషధం యొక్క భద్రత మరియు ప్రభావాన్ని నిర్ణయించడానికి వివిధ పద్ధతులను ఉపయోగించే వ్యవస్థ అని మేము చెప్పగలం. ఔషధాన్ని అధ్యయనం చేసే సమయంలో, అన్ని సూక్ష్మ నైపుణ్యాలు స్పష్టం చేయబడ్డాయి:

• శరీరంపై ఫార్మకోలాజికల్ ప్రభావం.
• శోషణ రేటు.
• ఔషధం యొక్క జీవ లభ్యత.
• ఉపసంహరణ కాలం.
• జీవక్రియ యొక్క లక్షణాలు.
• ఇతర మందులతో పరస్పర చర్య.
• మానవ భద్రత.
• దుష్ప్రభావాల యొక్క అభివ్యక్తి.

లాబొరేటరీ పరిశోధన స్పాన్సర్ లేదా కస్టమర్ యొక్క నిర్ణయంతో ప్రారంభమవుతుంది, అతను నిర్వహించడానికి మాత్రమే కాకుండా, ఈ విధానాన్ని పర్యవేక్షించడానికి మరియు ఫైనాన్సింగ్ చేయడానికి కూడా బాధ్యత వహిస్తాడు. చాలా తరచుగా, అటువంటి వ్యక్తి ఈ ఔషధాన్ని అభివృద్ధి చేసిన ఫార్మాస్యూటికల్ కంపెనీ.

క్లినికల్ ట్రయల్స్ యొక్క అన్ని ఫలితాలు మరియు వాటి కోర్సు ప్రోటోకాల్‌లో వివరంగా వివరించబడాలి.

పరిశోధన గణాంకాలు

మాదకద్రవ్యాల అధ్యయనం ప్రపంచవ్యాప్తంగా నిర్వహించబడుతుంది, ఇది ఔషధ నమోదుకు ముందు తప్పనిసరి దశ మరియు దాని కోసం దాని భారీ విడుదల వైద్య ఉపయోగం. అధ్యయనంలో ఉత్తీర్ణత సాధించని ఆ నిధులను నమోదు చేసి ఔషధ మార్కెట్‌కు తీసుకురాలేరు.

ఔషధ తయారీదారుల అమెరికన్ అసోసియేషన్ ప్రకారం, పరిశోధనలో ఉన్న 10,000 ఔషధాలలో, కేవలం 250 మాత్రమే ప్రిలినికల్ అధ్యయనాల దశకు చేరుకుంటాయి, ఫలితంగా, దాదాపు 5 ఔషధాల కోసం మాత్రమే క్లినికల్ ట్రయల్స్ నిర్వహించబడతాయి మరియు 1 భారీ ఉత్పత్తి మరియు నమోదుకు చేరుకుంటాయి. అదీ గణాంకాలు.

ప్రయోగశాల పరిశోధన యొక్క లక్ష్యాలు

ఏదైనా ఔషధంపై పరిశోధన నిర్వహించడం అనేక లక్ష్యాలను కలిగి ఉంటుంది:

1. మానవులకు ఔషధం ఎంత సురక్షితమైనదో నిర్ణయించండి. శరీరం దానిని ఎలా మోస్తుంది? దీన్ని చేయడానికి, అధ్యయనంలో పాల్గొనడానికి అంగీకరించే వాలంటీర్లను కనుగొనండి.
2. అధ్యయనం సమయంలో, గరిష్ట ప్రభావాన్ని పొందడానికి సరైన మోతాదులు మరియు చికిత్స నియమాలు ఎంపిక చేయబడతాయి.
3. నిర్దిష్ట రోగనిర్ధారణ ఉన్న రోగులకు ఔషధం యొక్క భద్రత మరియు దాని ప్రభావాన్ని స్థాపించడానికి.
4. అవాంఛిత దుష్ప్రభావాల అధ్యయనం.
5. మాదకద్రవ్యాల వినియోగాన్ని విస్తరించడాన్ని పరిగణించండి.

చాలా తరచుగా, క్లినికల్ ట్రయల్స్ రెండు లేదా మూడు ఔషధాల కోసం ఏకకాలంలో నిర్వహించబడతాయి, తద్వారా వాటి ప్రభావం మరియు భద్రతను పోల్చవచ్చు.

పరిశోధన వర్గీకరణ

ఔషధాల అధ్యయనం యొక్క వర్గీకరణ వంటి అటువంటి ప్రశ్న నుండి సంప్రదించవచ్చు వివిధ పార్టీలు. కారకాన్ని బట్టి, అధ్యయనాల రకాలు భిన్నంగా ఉండవచ్చు. వర్గీకరించడానికి ఇక్కడ కొన్ని మార్గాలు ఉన్నాయి:

1. రోగి నిర్వహణ యొక్క వ్యూహాలలో జోక్యం యొక్క డిగ్రీ ద్వారా.
2. పరిశోధన దాని లక్ష్యాలలో భిన్నంగా ఉండవచ్చు.

అదనంగా, రకాలు కూడా ఉన్నాయి ప్రయోగశాల పరిశోధన. ఈ సమస్యను మరింత వివరంగా విశ్లేషిద్దాం.

రోగి చికిత్సలో జోక్యంపై వివిధ రకాల అధ్యయనాలు

మేము ప్రామాణిక చికిత్సలో జోక్యం పరంగా వర్గీకరణను పరిగణనలోకి తీసుకుంటే, అధ్యయనాలు విభజించబడ్డాయి:

1. పరిశీలనాత్మక. అటువంటి అధ్యయనం సమయంలో, ఎటువంటి జోక్యం జరగదు, సమాచారం సేకరించబడుతుంది మరియు అన్ని ప్రక్రియల సహజ కోర్సు గమనించబడుతుంది.
2. జోక్యం లేకుండా లేదా నాన్-ఇంటర్వెన్షనల్ లేకుండా అధ్యయనం చేయండి. ఈ సందర్భంలో, ఔషధం సాధారణ పథకం ప్రకారం సూచించబడుతుంది. స్టడీ ప్రోటోకాల్ రోగిని ఏదైనా చికిత్సా వ్యూహానికి ఆపాదించే సమస్యను ప్రాథమికంగా పరిష్కరించదు. మందుల ప్రిస్క్రిప్షన్ అధ్యయనంలో రోగి నమోదు నుండి స్పష్టంగా వేరు చేయబడింది. రోగి ఏదీ పాస్ చేయడు రోగనిర్ధారణ విధానాలు, ఎపిడెమియోలాజికల్ పద్ధతులను ఉపయోగించి డేటా విశ్లేషించబడుతుంది.
3. ఇంటర్వెన్షనల్ పరిశోధన. ఇంకా నమోదు చేయని ఔషధాలను అధ్యయనం చేయడం లేదా తెలిసిన ఔషధాల ఉపయోగంలో కొత్త దిశలను కనుగొనడం అవసరం అయినప్పుడు ఇది నిర్వహించబడుతుంది.

వర్గీకరణ ప్రమాణం - అధ్యయనం యొక్క ఉద్దేశ్యం

ప్రయోజనం ఆధారంగా, సాధారణ క్లినికల్ ట్రయల్స్:

• నివారణ. ఒక వ్యక్తి ఇంతకుముందు బాధపడని వ్యాధులను నివారించడానికి లేదా తిరిగి రాకుండా నిరోధించడానికి ఉత్తమ మార్గాలను కనుగొనడానికి అవి నిర్వహించబడతాయి. సాధారణంగా, టీకాలు మరియు విటమిన్ సన్నాహాలు ఈ విధంగా అధ్యయనం చేయబడతాయి.
• స్క్రీనింగ్ అధ్యయనాలు కనుగొనడం సాధ్యం చేస్తాయి ఉత్తమ పద్ధతివ్యాధి గుర్తింపు.
• మరిన్ని కనుగొనడానికి రోగనిర్ధారణ అధ్యయనాలు నిర్వహించబడతాయి సమర్థవంతమైన మార్గాలుమరియు వ్యాధిని నిర్ధారించే పద్ధతులు.
• చికిత్సా అధ్యయనాలు మందులు మరియు చికిత్సల యొక్క సమర్థత మరియు భద్రతను అధ్యయనం చేయడానికి అవకాశాన్ని అందిస్తాయి.

• కొన్ని వ్యాధులతో బాధపడుతున్న రోగుల జీవన నాణ్యతను ఎలా మెరుగుపరచవచ్చో అర్థం చేసుకోవడానికి జీవన నాణ్యత అధ్యయనాలు నిర్వహించబడతాయి.
• విస్తరించిన యాక్సెస్ ప్రోగ్రామ్‌లు ప్రాణాంతక పరిస్థితులతో బాధపడుతున్న రోగులలో ప్రయోగాత్మక ఔషధాన్ని ఉపయోగించడాన్ని కలిగి ఉంటాయి. సాధారణంగా, ఇటువంటి మందులు ప్రయోగశాల అధ్యయనాలలో చేర్చబడవు.

పరిశోధన రకాలు

పరిశోధన రకాలతో పాటు, మీరు తెలుసుకోవలసిన రకాలు కూడా ఉన్నాయి:

• ఔషధ పరిశోధన యొక్క తదుపరి దశలకు అవసరమైన డేటాను సేకరించేందుకు పైలట్ అధ్యయనం నిర్వహించబడుతుంది.
• రాండమైజ్డ్ అనేది రోగులను యాదృచ్ఛికంగా సమూహాలుగా పంపిణీ చేయడాన్ని సూచిస్తుంది, వారికి స్టడీ డ్రగ్ మరియు కంట్రోల్ డ్రగ్ రెండింటినీ స్వీకరించే అవకాశం ఉంది.

• నియంత్రిత ఔషధ అధ్యయనం దాని సమర్థత ఇంకా పూర్తిగా తెలియని ఔషధాన్ని పరిశీలిస్తుంది. ఇది ఇప్పటికే బాగా పరిశోధించిన మరియు బాగా తెలిసిన ఔషధంతో పోల్చబడింది.
• అనియంత్రిత అధ్యయనం రోగుల నియంత్రణ సమూహం యొక్క ఉనికిని సూచించదు.
• అధ్యయన ఔషధాన్ని స్వీకరించే రోగుల యొక్క అనేక సమూహాలలో సమాంతర అధ్యయనం ఏకకాలంలో నిర్వహించబడుతుంది.
• క్రాస్ సెక్షనల్ అధ్యయనాలలో, ప్రతి రోగి రెండు ఔషధాలను అందుకుంటారు, ఇవి పోల్చబడతాయి.
• అధ్యయనం తెరిచి ఉంటే, రోగి తీసుకుంటున్న ఔషధం గురించి పాల్గొనే వారందరికీ తెలుసు.
• బ్లైండ్ లేదా మాస్క్‌డ్ స్టడీ అనేది రోగులను గ్రూపులుగా పంపిణీ చేయడం గురించి తెలియని రెండు పార్టీలు ఉన్నాయని సూచిస్తుంది.
• రోగులను సమూహాలుగా పంపిణీ చేయడంతో భావి అధ్యయనం నిర్వహించబడుతుంది, ఫలితాలు రాకముందే వారు అధ్యయన ఔషధాన్ని స్వీకరిస్తారు లేదా తీసుకోరు.
• పునరాలోచనలో, ఇప్పటికే నిర్వహించిన అధ్యయనాల ఫలితాలు పరిగణించబడతాయి.
• ఒక క్లినికల్ రీసెర్చ్ సెంటర్ ఒకటి లేదా అంతకంటే ఎక్కువ వాటిలో పాల్గొనవచ్చు, దీని ఆధారంగా ఒకే-కేంద్రం లేదా బహుళ-కేంద్ర అధ్యయనాలు ఉన్నాయి.
• సమాంతర అధ్యయనంలో, అనేక సబ్జెక్టుల సమూహాల ఫలితాలు ఒకేసారి పోల్చబడతాయి, వాటిలో ఒకటి నియంత్రణ, మరియు ఇద్దరు లేదా అంతకంటే ఎక్కువ మంది అధ్యయన ఔషధాలను స్వీకరిస్తారు.
• ఒక కేస్ స్టడీ అనేది ఒక నిర్దిష్ట వ్యాధి ఉన్న రోగులను ఆ వ్యాధి లేని వారితో పోల్చడం, ఫలితం మరియు నిర్దిష్ట కారకాలకు ముందుగా బహిర్గతం కావడం మధ్య అనుబంధాన్ని గుర్తించడం.

పరిశోధన దశలు

ఒక ఔషధ ఉత్పత్తిని ఉత్పత్తి చేసిన తర్వాత, అది అన్ని అధ్యయనాలలో ఉత్తీర్ణత సాధించాలి మరియు అవి ప్రిలినికల్ అధ్యయనాలతో ప్రారంభమవుతాయి. జంతువులపై నిర్వహించడం ద్వారా, ఔషధాల గురించి మరింతగా పరిశోధించడం విలువైనదేనా అని ఫార్మాస్యూటికల్ కంపెనీకి అర్థం చేసుకోవడానికి అవి సహాయపడతాయి.

ఒక ఔషధం ఒక నిర్దిష్ట పరిస్థితికి చికిత్స చేయడానికి ఉపయోగించబడుతుందని మరియు ప్రమాదకరమైనది కాదని నిరూపించబడిన తర్వాత మాత్రమే మానవులలో పరీక్షించబడుతుంది.

ఏదైనా ఔషధం యొక్క అభివృద్ధి ప్రక్రియ 4 దశలను కలిగి ఉంటుంది, వీటిలో ప్రతి ఒక్కటి ప్రత్యేక అధ్యయనం. మూడు విజయవంతమైన దశల తర్వాత, ఔషధం రిజిస్ట్రేషన్ సర్టిఫికేట్ను అందుకుంటుంది మరియు నాల్గవది ఇప్పటికే పోస్ట్-రిజిస్ట్రేషన్ అధ్యయనం.

మొదటి దశ

మొదటి దశలో ఔషధం యొక్క క్లినికల్ ట్రయల్ 20 నుండి 100 మంది వరకు వాలంటీర్ల సమితికి తగ్గించబడుతుంది. చాలా విషపూరితమైన ఔషధం దర్యాప్తు చేయబడితే, ఉదాహరణకు, ఆంకాలజీ చికిత్స కోసం, అప్పుడు ఈ వ్యాధితో బాధపడుతున్న రోగులు ఎంపిక చేయబడతారు.

చాలా తరచుగా, అధ్యయనం యొక్క మొదటి దశ సమర్థ మరియు శిక్షణ పొందిన సిబ్బంది ఉన్న ప్రత్యేక సంస్థలలో నిర్వహించబడుతుంది. ఈ దశలో, మీరు తెలుసుకోవాలి:

• మనుష్యులు ఔషధాన్ని ఎలా సహిస్తారు?
• ఔషధ లక్షణాలు.
• శరీరం నుండి శోషణ మరియు విసర్జన కాలం.
• దాని రిసెప్షన్ యొక్క భద్రతను ముందుగా అంచనా వేయండి.

మొదటి దశలో, దరఖాస్తు వివిధ రకములుపరిశోధన:

1. ఔషధం యొక్క ఒకే పెరుగుతున్న మోతాదుల ఉపయోగం. సబ్జెక్టుల యొక్క మొదటి సమూహానికి ఔషధం యొక్క నిర్దిష్ట మోతాదు ఇవ్వబడుతుంది, అది బాగా తట్టుకోగలిగితే, తదుపరి సమూహం మోతాదును పెంచుతుంది. ఉద్దేశించిన భద్రతా స్థాయిలు చేరుకునే వరకు లేదా దుష్ప్రభావాలు కనిపించడం ప్రారంభించే వరకు ఇది జరుగుతుంది.
2. బహుళ పెరుగుతున్న మోతాదు అధ్యయనాలు. వాలంటీర్ల సమూహం పదేపదే చిన్న ఔషధాన్ని అందుకుంటుంది, ప్రతి మోతాదు తర్వాత, పరీక్షలు తీసుకోబడతాయి మరియు శరీరంలోని ఔషధం యొక్క ప్రవర్తన మూల్యాంకనం చేయబడుతుంది. తదుపరి సమూహంలో, పదేపదే నమోదు చేయండి అధిక మోతాదుమరియు అందువలన ఒక నిర్దిష్ట స్థాయి వరకు.

రెండవ దశ పరిశోధన

ఔషధం యొక్క భద్రతను అంచనా వేసిన తర్వాత, క్లినికల్ పద్ధతులుపరిశోధన తదుపరి దశకు వెళుతోంది. ఇందుకోసం ఇప్పటికే 50-100 మందితో కూడిన బృందాన్ని నియమిస్తున్నారు.

ఔషధాన్ని అధ్యయనం చేసే ఈ దశలో ప్రధాన లక్ష్యం అవసరమైన మోతాదు మరియు చికిత్స నియమావళిని నిర్ణయించడం. మొదటి దశలో రోగులకు ఇచ్చే అత్యధిక మోతాదుల కంటే ఈ దశలో రోగులకు ఇచ్చే మందు పరిమాణం కొద్దిగా తక్కువగా ఉంటుంది.

ఈ దశలో, తప్పనిసరిగా నియంత్రణ సమూహం ఉండాలి. ఔషధం యొక్క ప్రభావాన్ని ప్లేసిబోతో లేదా నిరూపించిన మరొక ఔషధంతో పోల్చబడుతుంది అధిక సామర్థ్యంఈ వ్యాధి చికిత్సలో.

3 పరిశోధన దశ

మొదటి రెండు దశల తర్వాత మందులుమూడవ దశలో అన్వేషించడం కొనసాగించండి. పాల్గొంటుంది పెద్ద సమూహం 3000 మంది వరకు ప్రజలు. ఈ దశ యొక్క ఉద్దేశ్యం ఔషధం యొక్క సమర్థత మరియు భద్రతను నిర్ధారించడం.

ఈ దశలో, ఔషధం యొక్క మోతాదుపై ఫలితం యొక్క ఆధారపడటం కూడా అధ్యయనం చేయబడుతుంది.

ఈ దశలో ఔషధం దాని భద్రత మరియు ప్రభావాన్ని నిర్ధారించిన తర్వాత, రిజిస్ట్రేషన్ పత్రం తయారు చేయబడుతుంది. ఇది అధ్యయనం యొక్క ఫలితాలు, ఔషధం యొక్క కూర్పు, గడువు తేదీ మరియు నిల్వ పరిస్థితుల గురించి సమాచారాన్ని కలిగి ఉంటుంది.

దశ 4

ఈ దశ ఇప్పటికే పోస్ట్-రిజిస్ట్రేషన్ పరిశోధన అని పిలువబడుతుంది. పెద్ద సంఖ్యలో ప్రజలు ఔషధం యొక్క దీర్ఘకాలిక ఉపయోగం యొక్క ఫలితాల గురించి సాధ్యమైనంత ఎక్కువ సమాచారాన్ని సేకరించడం దశ యొక్క ప్రధాన లక్ష్యం.

మందులు ఇతర మందులతో ఎలా సంకర్షణ చెందుతాయి అనే ప్రశ్న కూడా అధ్యయనం చేయబడుతోంది, ఇది చాలా ఎక్కువ సరైన సమయంచికిత్స, ఔషధం వివిధ వయసుల రోగులను ఎలా ప్రభావితం చేస్తుంది.

స్టడీ ప్రోటోకాల్

ఏదైనా స్టడీ ప్రోటోకాల్ కింది సమాచారాన్ని కలిగి ఉండాలి:

• ఔషధ అధ్యయనం యొక్క ఉద్దేశ్యం.
• పరిశోధకులు ఎదుర్కొంటున్న సవాళ్లు.
• అధ్యయన పథకం.
• అధ్యయన పద్ధతులు.
• గణాంక ప్రశ్నలు.
• అధ్యయనం యొక్క సంస్థ.

ప్రోటోకాల్ అభివృద్ధి అన్ని అధ్యయనాల ప్రారంభానికి ముందే ప్రారంభమవుతుంది. కొన్నిసార్లు ఈ ప్రక్రియ చాలా సంవత్సరాలు పట్టవచ్చు.

అధ్యయనం పూర్తయిన తర్వాత, ప్రోటోకాల్ అనేది ఆడిటర్‌లు మరియు ఇన్‌స్పెక్టర్‌లు దాన్ని తనిఖీ చేసే పత్రం.

AT ఇటీవలి కాలంలోమరింత విస్తృతంగా ఉపయోగించబడుతుంది వివిధ పద్ధతులుక్లినికల్ లాబొరేటరీ పరిశోధన. ఆరోగ్య సంరక్షణలో సూత్రాలను చురుకుగా అమలు చేయడం దీనికి కారణం సాక్ష్యం ఆధారిత ఔషధం. వాటిలో ఒకటి నిరూపితమైన శాస్త్రీయ డేటా ఆధారంగా రోగి యొక్క చికిత్స కోసం నిర్ణయాలు తీసుకుంటుంది మరియు సమగ్ర అధ్యయనాన్ని నిర్వహించకుండా వాటిని పొందడం అసాధ్యం.

చాలా ప్రతికూలంగా? అన్ని తరువాత, కొన్ని సాధనాలు నిజంగా సహాయపడతాయి. లోపం జానపద నివారణలువాటిలో ఎక్కువ భాగం యొక్క ప్రభావం కఠినమైన శాస్త్రీయ పద్ధతుల ద్వారా పరీక్షించబడదు, కాబట్టి లోపం యొక్క గొప్ప ప్రమాదం ఎల్లప్పుడూ ఉంటుంది. కానీ మరొక ప్రభావం ఉంది ప్లేసిబో"- స్వీయ హిప్నాసిస్, ఔషధం నిజంగా సహాయపడుతుందని రోగి తనను తాను ఒప్పించినప్పుడు, అది కావచ్చు సాదా నీరుకుళాయి నుండి.

చివరిసారి నేను ఔషధాల యొక్క క్లినికల్ ట్రయల్స్ గురించి మాట్లాడాను మరియు ఈ రోజు నేను వాటిని నిర్వహించడం మరియు ఫలితాలను మూల్యాంకనం చేసే సాంకేతికతపై దృష్టి పెడతాను.

GCP ప్రోటోకాల్ అంటే ఏమిటి

ఔషధాల ఉత్పత్తికి సంబంధించి, అంతర్జాతీయంగా ఉంది GMP ప్రమాణం(మంచి తయారీ అభ్యాసం - మంచిది ఇంటర్న్), మరియు ఔషధాల క్లినికల్ ట్రయల్స్ కోసం సృష్టించబడింది GCP ప్రమాణం(మంచి క్లినికల్ ప్రాక్టీస్ - మంచి క్లినికల్ ప్రాక్టీస్).

ట్రయల్స్‌లో పాల్గొనే ప్రతి రోగి తప్పనిసరిగా ప్లేసిబో యొక్క సాధ్యమైన ఉపయోగంతో చికిత్సకు వ్రాతపూర్వక సమ్మతిని ఇవ్వాలి. వారు అతనికి చెల్లిస్తారా? సాధారణంగా కాదు. రోగి కేవలం అందుకుంటాడు ఉచిత చికిత్స. కొత్త ఔషధం కోసం స్టడీ ప్రోటోకాల్ తప్పనిసరిగా ఆమోదించబడాలి నీతి కమిటీట్రయల్స్ నిర్వహిస్తున్న ప్రతి ఆసుపత్రి. అది ఎందుకు అవసరం? ఇక్కడ చక్కటి గీత ఉంది. ఇది విషాదకరంగా ముగిస్తే (ఉదాహరణకు, తీవ్రమైన అనారోగ్య రోగులలో ప్లేసిబోను ఉపయోగించే హక్కు వైద్యుడికి లేదు. అపెండిసైటిస్అటువంటి ఆపరేషన్ల ప్రయోజనాలపై తులనాత్మక క్లినికల్ అధ్యయనాలు లేనప్పటికీ, రోగికి శస్త్రచికిత్సను సూచించడానికి వైద్యుడు బాధ్యత వహిస్తాడు మరియు శస్త్రచికిత్స లేకుండా రోగులు మరణించినట్లు సర్జన్ల పరిశీలనలు మాత్రమే ఉన్నాయి). అభివృద్ధి విషయంలో బెదిరింపు సమస్యలుప్లేసిబో వెంటనే నిలిపివేయబడాలి. రోగి ఏ సమయంలోనైనా సూచించిన ఔషధాన్ని తీసుకోవడం ఆపివేస్తే, అతను అధ్యయనాన్ని వదిలివేస్తాడు.

ప్రతి రోగికి, ఒక నివేదిక ప్రత్యేక కార్డు రూపంలో నింపబడుతుంది. CRF(కేస్ రిపోర్ట్ ఫారమ్), ఒరిజినల్ మరియు 2 కాపీలతో సహా, వాటిలో ఒకటి ఆరోగ్య సంరక్షణ సదుపాయంలో ఉండి 15 సంవత్సరాల పాటు ఉంచబడుతుంది.

ప్రతి పరిశోధకుడు అందించాలి వివరణాత్మక సమాచారంతన గురించి మరియు ఏదైనా గుర్తించబడిన తీవ్రమైన దుష్ప్రభావాల గురించి కస్టమర్‌కు వెంటనే తెలియజేయడానికి బాధ్యత వహిస్తాడు. కొన్ని అధ్యయనాలు జరిగాయి తొందరగా ఆగిపోయిందిపరిశోధకులకు ప్రతికూల చికిత్సా ఫలితాలకు సంబంధించిన సాక్ష్యాలు లభించినప్పుడు (ఉదాహరణకు, ప్రయోగాత్మక సమూహంలో మరణాలలో గణనీయమైన పెరుగుదల). కానీ కొత్త ఔషధం లేదా చికిత్స యొక్క భారీ ప్రయోజనం వెల్లడి అయినట్లయితే, క్లినికల్ ట్రయల్స్ ముందుగానే నిలిపివేయబడతాయి.

ముగింపు బిందువులు

అధ్యయనం యొక్క ఫలితాలను మూల్యాంకనం చేయడానికి, మీరు మూల్యాంకనం చేయబడే నిర్దిష్ట పారామితులను ఎంచుకోవాలి. పారామితులు ప్రాముఖ్యత యొక్క అవరోహణ క్రమంలో క్రమబద్ధీకరించబడతాయి (ప్రాధమిక, ద్వితీయ మరియు తృతీయ ముగింపు బిందువులు).

ప్రాథమిక ("ఘన")ముగింపు బిందువులు రోగుల జీవితం మరియు ప్రాణాంతక సమస్యల అభివృద్ధికి సంబంధించిన పారామితులు. శరీరం మొత్తంగా అంచనా వేయబడుతుంది. ఉదాహరణలు:

• మొత్తం మరణాలు,
• ప్రాణాంతకమైన మయోకార్డియల్ ఇన్ఫార్క్షన్, స్ట్రోక్, వెంట్రిక్యులర్ ఫిబ్రిలేషన్ మొదలైన వాటి సంభవం.

ద్వితీయ మరియు తృతీయ పాయింట్లను కూడా అంటారు " మృదువైన"మరియు" సర్రోగేట్».

సెకండరీముగింపు బిందువులు ఒకటి లేదా రెండు శరీర వ్యవస్థల స్థితిని ప్రతిబింబిస్తాయి:

• వ్యాధి లక్షణాల ఉపశమనం కారణంగా జీవన నాణ్యతలో మెరుగుదల (ఉదాహరణకు, ఆంజినా దాడుల ఫ్రీక్వెన్సీలో తగ్గుదల),
• నాన్-ఫాటల్ (నాన్-ఫాటల్) మయోకార్డియల్ ఇన్ఫార్క్షన్ యొక్క ఫ్రీక్వెన్సీ,
• ప్రాణాంతకం కాని వ్యాధుల సంభవం తగ్గింపు (ఉదాహరణకు, కర్ణిక దడ యొక్క పారోక్సిజం).

తృతీయముగింపు బిందువులు కొలెస్ట్రాల్ లేదా రక్తపోటు వంటి వ్యక్తిగత పారామితులలో మార్పులను ప్రతిబింబిస్తాయి.

కొత్త ఔషధాన్ని మూల్యాంకనం చేసేటప్పుడు, ఎల్లప్పుడూ ప్రధానంగా ఆధారపడాలి "ఘన" (ప్రాథమిక)ముగింపు బిందువులు. "మృదువైన" పాయింట్లను మాత్రమే అంచనా వేయడం తీవ్రమైన లోపాలకు దారి తీస్తుంది. బహుశా అందుకే పాయింట్లను సర్రోగేట్ అంటారు? ఉదాహరణలు:

• గుండె గ్లైకోసైడ్లుదీర్ఘకాలిక గుండె వైఫల్యంలో, అవి మయోకార్డియల్ సంకోచాల (తృతీయ పాయింట్) బలాన్ని పెంచుతాయి, ఆసుపత్రిలో చేరే ఫ్రీక్వెన్సీని తగ్గిస్తాయి మరియు జీవన నాణ్యతను మెరుగుపరుస్తాయి (సెకండరీ పాయింట్లు), కానీ పెరుగుదల కారణంగా మొత్తం మరణాలు (ప్రాధమిక పాయింట్) తగ్గడానికి దారితీయవు. ప్రాణాంతక అరిథ్మియా సంభవం (ప్రాథమిక పాయింట్ కూడా);
• AIDS తో T-హెల్పర్స్ (తృతీయ ముగింపు స్థానం) యొక్క కంటెంట్‌ను పెంచే కొన్ని ఔషధాల నిర్వహణ మరణాల తగ్గుదలకు దారితీయలేదు (ప్రాధమిక ముగింపు స్థానం). సమాచారం కోసం: T-హెల్పర్స్ అనేది HIV ద్వారా ప్రభావితమయ్యే ఒక రకమైన లింఫోసైట్‌లు.

మెగా రీసెర్చ్

మరింత అధిక-నాణ్యత అధ్యయనాలు నిర్వహించబడతాయి, ఫలితాలు మరింత నమ్మదగినవి.

మెగా రీసెర్చ్(నుండి మెగా- భారీ) - ఇది 10 వేల మందికి పైగా రోగులకు కొత్త ఔషధాల అధ్యయనం. రోగుల యొక్క చిన్న సమూహాలలో, ఫలితాలు అంత నమ్మదగినవి కావు, ఎందుకంటే చిన్న సమూహాలలో:

• వేరు చేయడం కష్టం సానుకూల ఫలితంవ్యాధి యొక్క ఆకస్మిక ఉపశమనాల చికిత్స నుండి,
• సమూహాల సజాతీయతను సాధించడం కష్టం,
• చికిత్స మరియు తదుపరి రోగ నిరూపణలో చిన్న సానుకూల మార్పులను గుర్తించడం కష్టం,
• అరుదైన దుష్ప్రభావాలను గుర్తించడం కష్టం.

కొన్నిసార్లు కొత్త ఔషధం యొక్క ప్రయోజనాలపై మెగా-అధ్యయనం యొక్క గణాంకపరంగా ముఖ్యమైన డేటా, చికిత్సకు అత్యంత సున్నితంగా ఉండే రోగుల యొక్క చిన్న సమూహం యొక్క పెద్ద సంఖ్యలో రోగులలో ఉనికిని కలిగి ఉంటుంది. మిగిలిన కొత్త మందు పెద్దగా ప్రయోజనం కలిగించదు. చికిత్సకు అత్యంత సున్నితంగా ఉండే అటువంటి రోగులను గుర్తించాలి. కొత్త ఔషధం వారికి మాత్రమే గరిష్ట ప్రయోజనాన్ని తెస్తుంది.

స్కీమాటిక్ ఆఫ్ ది హెటెరోజెనియస్ స్టడీ మోడల్

మెటా-విశ్లేషణ

మెటా-విశ్లేషణ(గ్రా. మెటా- ద్వారా) - ఒకే అంశంపై అనేక నియంత్రిత అధ్యయనాల ఫలితాలను కలపడం. విశ్లేషించబడిన ట్రయల్స్ సంఖ్య పెరిగేకొద్దీ, వ్యక్తిగత అధ్యయనాలలో కనిపించని చికిత్స యొక్క కొత్త సానుకూల మరియు ప్రతికూల ప్రభావాలను కనుగొనడం సాధ్యమవుతుంది. మెటా-విశ్లేషణలు (మెటా-సమీక్షలు) చాలా ముఖ్యమైనవి మరియు విలువైనవి ఎందుకంటే పరిశోధకులు ఈ అంశంపై అనేక క్లినికల్ అధ్యయనాల నాణ్యతను విశ్లేషిస్తారు. వివిధ కారణాలువిస్మరించబడింది మరియు మిగిలినవి తీర్మానాలు చేస్తాయి.

మీరు ఇప్పుడు తెలుసుకోవలసినట్లుగా, ఏదైనా అధ్యయనం యొక్క ఫలితాలను చదివేటప్పుడు, ముందుగా ప్రాథమిక ముగింపు పాయింట్లను మూల్యాంకనం చేయడం ముఖ్యం. ఉదాహరణకు, రెండు మెటా-విశ్లేషణలు సానుకూల యాంటీఅర్రిథమిక్ ప్రభావాన్ని కనుగొన్నాయి లిడోకాయిన్మయోకార్డియల్ ఇన్ఫార్క్షన్లో, మరియు ఒక మెటా-విశ్లేషణ ప్రతికూలంగా ఉంది. ఏది నమ్మాలి? మయోకార్డియల్ ఇన్ఫార్క్షన్ ఉన్న ప్రతి ఒక్కరికీ లిడోకాయిన్ సిఫార్సు చేయాలా? లేదు, ఎందుకంటే మొదటి రెండు మెటా-విశ్లేషణలు అరిథ్మియాపై లిడోకాయిన్ ప్రభావంపై ఉన్నాయి (అనగా ద్వితీయ ముగింపు బిందువులు), మరియు మూడవది మయోకార్డియల్ ఇన్ఫార్క్షన్ మనుగడపై లిడోకాయిన్ ప్రభావం (ప్రాధమిక ముగింపు స్థానం). అందువలన, లిడోకాయిన్ అరిథ్మియాను విజయవంతంగా అణిచివేసింది, కానీ అదే సమయంలో రోగుల మరణాలను పెంచింది.

మెటా-విశ్లేషణల యొక్క ప్రతికూలతలు

మెటా-విశ్లేషణలు మెగా-అధ్యయనాలను భర్తీ చేయవు మరియు కొన్ని సందర్భాల్లో వాటికి విరుద్ధంగా ఉండవచ్చు. మెటా-విశ్లేషణలు కావచ్చు ఒప్పించనికింది సందర్భాలలో:

1. మెటా-విశ్లేషణ సాధారణీకరించిన ముగింపును ఇస్తే, రోగుల యొక్క భిన్నమైన సమూహాలు అధ్యయనాలలో పాల్గొన్నాయి. లేదా చికిత్స ప్రారంభించారా వివిధ తేదీలుమరియు వివిధ మోతాదుల మందులు;
2. చికిత్స యొక్క ప్రభావాన్ని కొన్ని సమూహాలలో ప్లేసిబోతో పోల్చినట్లయితే, మరియు ఇతరులలో - తెలిసిన వాటితో సమర్థవంతమైన మందుపోలికలు, కానీ ముగింపు సాధారణమైనది. లేదా సారూప్య చికిత్స యొక్క స్వభావం పరిగణనలోకి తీసుకోబడదు;
3. పేలవమైన-నాణ్యత రాండమైజేషన్ సందర్భాలలో (సమూహాలుగా విభజించడం యాదృచ్ఛికంగా తగినంతగా నిర్వహించబడలేదు).

మెటా-విశ్లేషణల ఫలితాలు వైద్యుడికి చికిత్సను ఎంచుకోవడంలో సహాయపడతాయి, కానీ అవి సార్వత్రికమైనవి (అన్ని సందర్భాలలో) మరియు భర్తీ చేయలేవు వైద్య అనుభవంవైద్యుడు.

ఆధారాల స్థాయిలు

సిఫార్సులను ఎంత బలంగా విశ్వసించవచ్చో గుర్తించడానికి, స్థాయిలు(A, B, C) మరియు సాక్ష్యం స్థాయిలు(1, 2, 3, 4, 5). నేను ఈ వర్గీకరణను ఇక్కడ ఇవ్వబోతున్నాను, కానీ నిశితంగా పరిశీలించినప్పుడు నేను అన్ని వర్గీకరణలు విభిన్న సంస్థలచే ఆమోదించబడినందున వాటి వివరాలలో తేడా ఉందని నేను కనుగొన్నాను. ఈ కారణంగా, నేను ఉదాహరణలలో ఒకదాన్ని ఇస్తాను:

సాక్ష్యం స్థాయిలు మరియు సిఫార్సుల గ్రేడ్‌ల వర్గీకరణకు ఇది ఒక ఉదాహరణ

క్రమంలో విశ్వాసం తగ్గుతోంది వేరువేరు రకాలుఅధ్యయనాలు క్రింది క్రమంలో జాబితా చేయబడ్డాయి (మూలం: స్వీడిష్ కౌన్సిల్ ఫర్ హెల్త్ ఎవాల్యుయేషన్ మెథడాలజీ):

• యాదృచ్ఛిక నియంత్రిత ట్రయల్ (అనగా రాండమైజేషన్‌తో ప్రయోగాత్మక మరియు నియంత్రణ సమూహాన్ని కలిగి ఉండటం),
• ఏకకాల నియంత్రణతో యాదృచ్ఛికంగా లేని నియంత్రిత అధ్యయనం,
• చారిత్రక నియంత్రణతో నాన్-రాండమైజ్డ్ కంట్రోల్డ్ ట్రయల్,
• కేసు నియంత్రణ అధ్యయనం,
• క్రాస్ఓవర్ నియంత్రిత అధ్యయనం, క్రాస్ సెక్షనల్ అధ్యయనం,
• పరిశీలన ఫలితాలు (సమూహం లేకుండా యాదృచ్ఛికం కాని అధ్యయనాన్ని తెరవండి),
• వ్యక్తిగత కేసుల వివరణ.

పరిశోధన ఫలితాలను ఎలా విశ్లేషించాలి

క్లినికల్ అధ్యయనంలో పొందిన అన్ని ఫలితాలు ఉపయోగించి ప్రాసెస్ చేయబడతాయి పద్ధతులు గణిత గణాంకాలు . లెక్కల సూత్రాలు మరియు సూత్రాలు చాలా క్లిష్టంగా ఉంటాయి, ఆచరణ వైద్యుడువాటిని ఖచ్చితంగా తెలుసుకోవలసిన అవసరం లేదు, కానీ మెడికల్ ఫ్యాకల్టీలోని మెడికల్ యూనివర్శిటీలో వారు 1 వ సంవత్సరంలో భౌతిక శాస్త్రంలో రెండు తరగతులలో వారితో పరిచయం పొందుతారు మరియు 6 వ సంవత్సరంలో సామాజిక పరిశుభ్రత (ఆరోగ్య సంరక్షణ సంస్థలు) లో వాటిని ఉపయోగిస్తారు. క్లినికల్ ట్రయల్స్ నిర్వాహకులు స్టాటిస్టికల్ సాఫ్ట్‌వేర్ ప్యాకేజీలను ఉపయోగించి స్వతంత్రంగా అన్ని గణనలను నిర్వహిస్తారు.

1) గణాంక చెల్లుబాటు. ఔషధం లో, ఏదైనా విలువ పరిగణించబడుతుంది సంఖ్యాపరంగా గణనీయమైనఅది 95% లేదా అంతకంటే ఎక్కువ సంభావ్యతతో నిర్ణయించబడితే. ఇది తుది ఫలితంపై ప్రమాదవశాత్తు ప్రభావాలను మినహాయించడానికి మిమ్మల్ని అనుమతిస్తుంది.

సంభావ్యత 95% కంటే తక్కువగా ఉంటే, విశ్లేషించబడిన కేసుల సంఖ్యను పెంచాలి. నమూనాలో పెరుగుదల సహాయం చేయకపోతే, ఈ సందర్భంలో నమ్మదగిన ఫలితాన్ని సాధించడం కష్టమని అంగీకరించాలి.

2) లోపం సంభావ్యత. పారామీటర్ లాటిన్ అక్షరంతో సూచించబడుతుంది p(p-విలువ).

p- నమ్మదగిన ఫలితాన్ని పొందడంలో లోపం యొక్క సంభావ్యత. ఇది యూనిట్ యొక్క భిన్నాలలో లెక్కించబడుతుంది. శాతానికి మార్చడానికి 100తో గుణించండి. క్లినికల్ ట్రయల్ నివేదికలలో, సాధారణంగా ఉపయోగించే మూడు విలువలు ఉన్నాయి: p:

• p > 0.05 - స్థిరంగా ముఖ్యమైనది కాదు (అంటే, లోపం సంభావ్యత 5% కంటే ఎక్కువ),
• p< 0.05 - является статистически значимым (вероятность ошибки 5% и меньше),
• p< 0.01 - высокая статистическая значимость (вероятность ошибки не выше 1%).

ఇప్పుడు మీరు అర్థం చేసుకోగలరు అత్యంతశాస్త్రీయ వైద్య పత్రికల ప్రచురణలలో కనుగొన్నవి. సాధన:

బ్లైండ్ ఎండ్‌పాయింట్ మూల్యాంకనంతో మల్టీసెంటర్, యాదృచ్ఛిక, భావి, ఓపెన్-లేబుల్ అధ్యయనం నిర్వహించబడింది. ప్రాథమిక విలువలతో పోలిస్తే 16 వారాల చికిత్స తర్వాత ఇన్సులిన్ సెన్సిటివిటీ ఇండెక్స్‌లో గణనీయమైన తగ్గుదల మోక్సోనిడిన్ సమూహంలో (p = 0.02) మరియు మెట్‌ఫార్మిన్ సమూహంలో (p = 0.03) పొందబడింది. అధ్యయనం చేసిన సమూహాల మధ్య ఈ సూచికలో గణనీయమైన తేడాలు లేవు (p = 0.92).

క్రియాశీల శాస్త్రీయ ప్రయోగాలు మరియు పరిశోధనలు లేకుండా ఆధునిక ఔషధం ఊహించలేము. కొత్త మందులు మరియు ఆహార పదార్ధాలు, పరీక్ష పద్ధతులు, చికిత్స యొక్క పద్ధతులు క్షుణ్ణంగా పరీక్షించబడాలి. ఈ విషయంలో, అనేక ముఖ్యమైన నైతిక సమస్యలు తలెత్తుతాయి, వీటిలో ప్రధానమైనది, బహుశా, ఒక నిర్దిష్ట విషయం కోసం శాస్త్రీయ ఆసక్తులు మరియు ప్రయోజనాలను ఎలా కలపాలి. నిస్సందేహంగా, ఈ సమస్య కాన్టియన్ సూత్రం ఆధారంగా పరిష్కరించబడాలి: మనిషి ఒక సాధనం కాదు, కానీ ముగింపు. అధ్యయనాన్ని నిర్వహించే ప్రయోగాత్మక వైద్యుడు తప్పనిసరిగా ప్రజా ప్రయోజనం మరియు శాస్త్రీయ ప్రయోజనాల కంటే రోగి యొక్క మంచి ప్రాధాన్యతతో మార్గనిర్దేశం చేయాలి.

కొన్ని ఉదాహరణలు ఇద్దాం. 1932లో, టుస్కేగీ (అలబామా) నగరంలో, US డిపార్ట్‌మెంట్ ఆఫ్ హెల్త్ 399 మంది ఆఫ్రికన్ అమెరికన్లలో సిఫిలిస్ యొక్క సహజ కోర్సును అధ్యయనం చేసింది. అధ్యయనం 1972 వరకు కొనసాగింది. మీడియా లీక్ కారణంగా ఇది ఆపివేయబడింది (వాస్తవానికి, దానిలో పాల్గొన్న వారందరూ మరణించిన తర్వాత మరియు శవపరీక్షలు నిర్వహించబడినప్పుడు అధ్యయనం పూర్తి కావాల్సి ఉంది). ఈ సమయానికి కొంతమంది రోగులు సిఫిలిస్‌తో మరణించారు, మరికొందరు దాని వల్ల కలిగే సమస్యలతో మరణించారు.

లో పరిచయం చేయబడింది క్లినికల్ ప్రాక్టీస్ 1935లో సల్ఫా మందులుమొదటివాడు అయ్యాడు సమర్థవంతమైన సాధనాలుఅంటువ్యాధులకు వ్యతిరేకంగా పోరాటంలో. 1937లో, M.E. మస్సెంగిల్ పిల్లల కోసం ఔషధం యొక్క ద్రవ రూపాన్ని విడుదల చేయాలని నిర్ణయించుకున్నాడు. సాధారణ ద్రావకాలలో సల్ఫనిలమైడ్ తక్కువగా కరుగుతుంది, కాబట్టి దాని రద్దు కోసం పరీక్షించబడింది వివిధ పదార్థాలు, వీటిలో డైథైలీన్ గ్లైకాల్, విషపూరిత ద్రావకం మరియు యాంటీఫ్రీజ్ యొక్క రసాయన అనలాగ్ చాలా సరిఅయినది. ప్రీక్లినికల్ మరియు క్లినికల్ అధ్యయనాలు నిర్వహించబడలేదు. అక్టోబరు 1937లో, FDA ఔషధం తీసుకున్న తర్వాత 8 మంది పిల్లలు మరియు 1 వయోజన రోగి మరణించినట్లు నివేదికను అందుకుంది. ఈ ఔషధాన్ని చెలామణి నుంచి ఉపసంహరించుకునేందుకు తయారీ కంపెనీ పలు చర్యలు చేపట్టింది. అయితే, అప్పటికే విక్రయించబడినవి 107 మంది ప్రాణాలను బలిగొన్నాయి, వీరిలో ఎక్కువ మంది పిల్లలు ఉన్నారు.

1959-1961లో సంభవించిన థాలిడోమైడ్ విపత్తు క్లినికల్ ట్రయల్స్ నిర్వహణకు సమగ్ర నియమాల అభివృద్ధికి ప్రేరణ. తగినంత ప్రిలినికల్ మరియు క్లినికల్ అధ్యయనాలలో ఉత్తీర్ణత సాధించని ఔషధం, ఐరోపాలో విక్రయించడం ప్రారంభించింది మత్తుమందునిద్రపోవడాన్ని సులభతరం చేయడానికి మరియు నివారణగా వికారముగర్భిణీ స్త్రీలు ఉపయోగించడానికి సిఫార్సు చేయబడింది. 1956 నుండి 1962 వరకు, ప్రపంచవ్యాప్తంగా 10,000 కంటే ఎక్కువ మంది పిల్లలు థాలిడోమైడ్-సంబంధిత వైకల్యాలతో జన్మించారు.

డాచౌ నిర్బంధ శిబిరంలోని ఖైదీలపై, జర్మన్ వైద్యులు శరీరం యొక్క ప్రతిచర్యలను అధ్యయనం చేశారు గొప్ప ఎత్తులుమరియు అరుదైన గాలి - 12 కి.మీ ఎత్తులో వాతావరణ పరిస్థితులలో ఆక్సిజన్ లేకపోవడం యొక్క ప్రభావం అనుకరించబడింది. సాధారణంగా విషయం అరగంటలో మరణించింది; అదే సమయంలో, జర్మన్ పెడంట్రీతో చేసిన ప్రయోగం యొక్క ప్రోటోకాల్‌లో, అతని మరణశయ్య యొక్క వేదన యొక్క దశలు నమోదు చేయబడ్డాయి ("స్పాస్మోడిక్ మూర్ఛలు", "అగోనిస్టిక్ మూర్ఛ శ్వాస", "మూలుగులు", "చురుకైన ఏడుపు", "విరుచుకుపడటం, కొరకడం వంటివి" సొంత భాష”, “ప్రసంగానికి ప్రతిస్పందించలేకపోవడం”, మొదలైనవి). అల్పోష్ణస్థితికి శరీరం యొక్క ప్రతిచర్యలు కూడా అధ్యయనం చేయబడ్డాయి, దీని కోసం నగ్న విషయాలను 9-14 గంటల పాటు 29 డిగ్రీల వరకు మంచులో ఉంచారు లేదా నీటిలో ముంచారు. మంచు నీరు. అదే నిర్బంధ శిబిరంలో ప్రయోగాలు జరిగాయి, ఈ సమయంలో 1200 మందికి పైగా మలేరియా బారిన పడ్డారు. 30 సబ్జెక్టులు నేరుగా ఇన్ఫెక్షన్ కారణంగా మరణించారు, 300 నుండి 400 వరకు - దాని వల్ల కలిగే సమస్యల నుండి, చాలా మంది ఇతరులు - నియోసల్వారిన్ మరియు పిరిడోన్ యొక్క అధిక మోతాదు కారణంగా.

Sachsenhausen మరియు కొన్ని ఇతర నిర్బంధ శిబిరాల్లో, మస్టర్డ్ గ్యాస్‌తో ప్రయోగాలు జరిగాయి: పరీక్షకు సంబంధించిన వ్యక్తులు ఉద్దేశపూర్వకంగా గాయపడ్డారు. ఆపై గాయాలకు మస్టర్డ్ గ్యాస్ సోకింది. మరికొందరు బలవంతంగా వాయువును పీల్చడం లేదా ద్రవీకృత రూపంలో తీసుకోవడం. చేతులపై గాయాలకు గ్యాస్‌ను ఇంజెక్ట్ చేసినప్పుడు చేతులు బాగా ఉబ్బి, విపరీతమైన నొప్పిని అనుభవించినట్లు "ప్రయోగకారులు" కూల్‌గా నమోదు చేశారు.

ప్రధానంగా రావెన్స్‌బ్రూక్ నిర్బంధ శిబిరంలోని మహిళలపై జరిపిన ప్రయోగాల సమయంలో, గాయం అంటువ్యాధులుఅలాగే ఎముక, కండరాలు మరియు నరాల పునరుత్పత్తి మరియు ఎముక మార్పిడి యొక్క అవకాశాలు. సబ్జెక్టుల కాళ్లపై కోతలు చేయబడ్డాయి, ఆపై బ్యాక్టీరియా కల్చర్‌లు, చెక్క ముక్కలు లేదా గాజు ముక్కలు గాయాలలోకి ఇంజెక్ట్ చేయబడ్డాయి. కొన్ని రోజుల తరువాత, గాయాలు నయం చేయడం ప్రారంభించాయి, ఒకటి లేదా మరొక మార్గాలను తనిఖీ చేస్తాయి. ఇతర సందర్భాల్లో, గ్యాంగ్రేన్ సంభవించింది, దాని తర్వాత కొన్ని సబ్జెక్టులు చికిత్స చేయబడ్డాయి, ఇతరులు - నియంత్రణ సమూహాల నుండి - చికిత్స లేకుండా వదిలివేయబడ్డారు.

ఇతర ప్రయోగాలలో, కాన్సంట్రేషన్ క్యాంపు ఖైదీలపై అంటు కామెర్లు అధ్యయనం చేయబడ్డాయి; ప్రజల యొక్క చౌకైన, సున్నితమైన మరియు వేగవంతమైన స్టెరిలైజేషన్ కోసం పద్ధతులు అభివృద్ధి చేయబడ్డాయి; టైఫస్ ఉన్న వ్యక్తుల మాస్ ఇన్ఫెక్షన్ జరిగింది; విషాల చర్య యొక్క వేగం మరియు స్వభావాన్ని అధ్యయనం చేసింది; దాహక బాంబులలో ఉండే భాస్వరం సమ్మేళనాల శరీరంపై ప్రభావాలు పరీక్షించబడ్డాయి.

ఇవి మరియు అనేక ఇతర డేటా, పత్రాలు మరియు సాక్ష్యాల ద్వారా ట్రిబ్యునల్ సమయంలో ధృవీకరించబడింది, ప్రపంచ సమాజాన్ని దిగ్భ్రాంతికి గురిచేయడమే కాకుండా, హక్కులను, గౌరవాన్ని మరియు వ్యక్తుల ఆరోగ్యాన్ని పరిరక్షించే సమస్య, మానవ పరిశోధనలను కొన్నింటికి పరిమితం చేయవలసిన అవసరం గురించి ఆలోచించేలా చేసింది. పరిమితులు.

ఆధునిక ప్రపంచ చరిత్రసబ్జెక్టుల హక్కుల రక్షణ న్యూరేమ్‌బెర్గ్ కోడ్‌తో ప్రారంభమవుతుంది. ఇది సమయంలో అభివృద్ధి చేయబడింది నురేమ్బెర్గ్ ట్రయల్స్మరియు మొదటి వచ్చింది అంతర్జాతీయ పరికరంమానవులపై పరిశోధన చేయడానికి నైతిక మరియు చట్టపరమైన సూత్రాల జాబితాను కలిగి ఉంటుంది. లియో అలెగ్జాండర్ మరియు ఆండ్రూ ఇవే అనే ఇద్దరు పాల్గొనే అమెరికన్ వైద్య నిపుణులు దీనిని తయారు చేశారు మరియు కోర్టు ఇచ్చిన తీర్పులో అంతర్భాగంగా మారింది.

కోడ్ యొక్క ఉపోద్ఘాతం ఇలా పేర్కొంది: “మన వద్ద ఉన్న సాక్ష్యం యొక్క బరువు మానవులపై కొన్ని రకాల వైద్య ప్రయోగాలు నైతికమైనవని నిర్ధారించడానికి దారి తీస్తుంది. వైద్య వృత్తిసాధారణంగా, వాటి అమలు సముచితమైన, చక్కగా నిర్వచించబడిన పరిమితులకు మాత్రమే పరిమితం చేయబడింది. "కోడ్" కోర్టు నిర్ణయం రూపంలో స్వీకరించబడినప్పటికీ, దీనికి నైతిక బలం ఉంది. ఇందులో 10 స్థానాలు ఉన్నాయి.

మొదటి నిబంధన "అవసరం స్వచ్ఛంద సమ్మతిప్రయోగం యొక్క వస్తువు” అధ్యయనంలో పాల్గొనడం కోసం. దాని అర్థం ఏమిటంటే

- “ప్రయోగంలో పాల్గొన్న వ్యక్తి” తప్పనిసరిగా “ని కలిగి ఉండాలి చట్టపరమైన హక్కుఅటువంటి సమ్మతిని ఇవ్వండి" (అనగా సమర్థుడిగా గుర్తించబడాలి)

అటువంటి సమ్మతి "హింస, మోసం, మోసం, కుంభకోణం లేదా ఇతర అంశాలు లేకుండా ఉచితంగా ఇవ్వాలి దాచిన రూపాలుబలవంతం";

అటువంటి సమ్మతిని ఇచ్చే వ్యక్తి తప్పనిసరిగా "ప్రయోగం యొక్క విషయం యొక్క సారాంశాన్ని అర్థం చేసుకోవడానికి మరియు సమాచారంతో కూడిన నిర్ణయం తీసుకోవడానికి తగినంత జ్ఞానం కలిగి ఉండాలి." దీని కొరకు ఈ వ్యక్తి"ప్రయోగం యొక్క స్వభావం, వ్యవధి మరియు ప్రయోజనం గురించి తెలియజేయాలి; ఇది నిర్వహించబడే పద్ధతి మరియు మార్గాలు; సాధ్యమయ్యే అన్ని అసౌకర్యాలు మరియు ప్రమాదాల గురించి; ప్రయోగంలో తలెత్తే ఒకరి ఆరోగ్యం లేదా వ్యక్తిత్వానికి సంబంధించిన పరిణామాల గురించి.

"కోడ్" యొక్క మిగిలిన నిబంధనల యొక్క సారాంశం కనిష్టీకరించవలసిన అవసరం సాధ్యం ప్రమాదంఅలాగే "అన్ని శారీరక మరియు మానసిక బాధలు మరియు గాయాలు"; అధ్యయనం నిర్వహిస్తామని హామీ ఇచ్చారు అర్హత కలిగిన నిపుణులు, అలాగే దాని ప్రవర్తన యొక్క ఏ దశలోనైనా అధ్యయనంలో పాల్గొనడానికి నిరాకరించే విషయం యొక్క హక్కుకు గౌరవం.

చాలా కాలం వరకు, న్యూరేమ్‌బెర్గ్ కోడ్ తీవ్రమైన దృష్టిని ఆకర్షించలేదు మరియు జర్మన్ వైద్యుల దౌర్జన్యాలు ఒకే చారిత్రక ఎపిసోడ్‌గా పరిగణించబడ్డాయి. కానీ హార్వర్డ్ మెడికల్ స్కూల్ అనస్థీషియాలజీ ప్రొఫెసర్ హెన్రీ బీచర్ రాసిన కథనం వైద్యులు మరియు ప్రజలను ఈ అంశం వైపు మళ్లేలా చేసింది. "ఎథిక్స్ అండ్ క్లినికల్ రీసెర్చ్" (1966) అనే వ్యాసంలో, రచయిత యునైటెడ్ స్టేట్స్‌లో "విషయాల జీవితానికి మరియు ఆరోగ్యానికి హాని కలిగించే ప్రమాదంలో" వారికి ప్రమాదం గురించి తెలియజేయకుండా మరియు వారి సమ్మతిని పొందకుండా పరిశోధనలు చేస్తున్న 22 కేసులను వివరించారు.

బీచర్ ఉదహరించిన రెండు ఉదాహరణలు ముఖ్యంగా ప్రసిద్ధి చెందినవి. ఒక సందర్భంలో న్యూయార్క్‌లోని విల్లోబ్రూక్‌లోని రిటార్డెడ్ పిల్లల కోసం బోర్డింగ్ స్కూల్‌లో అధ్యయనం జరిగింది. వ్యాధి యొక్క ఎటియాలజీని అధ్యయనం చేయడానికి మరియు రక్షిత వ్యాక్సిన్‌ను అభివృద్ధి చేయడానికి, పిల్లలు హెపటైటిస్ బి బారిన పడ్డారు. మరొక సందర్భంలో, వైద్యులు ప్రత్యక్ష ప్రసారం చేసారు క్యాన్సర్ కణాలున్యూయార్క్ ఆసుపత్రిలో వృద్ధులు మరియు క్షీణించిన రోగులు.

చాలా కాలం క్రితం, USSR లో అమానవీయ ప్రయోగాలకు సాక్ష్యమిచ్చే పత్రాలు కనిపించాయి. ఉదాహరణకు, 1926 లో, KGB శరీరంలో జాడలను వదిలివేయని విషాల ఉత్పత్తిపై పని చేస్తుంది, ఆపై మందులు, దీని ప్రభావంతో ఒక వ్యక్తి "స్పష్టమైన" మరియు "నిజమైన" సాక్ష్యాలను ఇస్తారు.

ఈ నిధుల ప్రభావం సబ్జెక్టులపై - ప్రధానంగా విచారణలో ఉన్నవారు మరియు ఖైదీలపై పరీక్షించబడింది. సైనిక సిబ్బందిపై అణ్వాయుధాల పరీక్షల సమయంలో, రేడియేషన్ ప్రభావాన్ని అధ్యయనం చేసినట్లు కూడా నివేదించబడింది.

తదుపరి దశ "హెల్సింకి డిక్లరేషన్", ఇది "మానవులపై బయోమెడికల్ పరిశోధన నిర్వహించే వైద్యులకు మార్గదర్శక సిఫార్సులు" అనే ఉపశీర్షికను కలిగి ఉంది, పత్రం యొక్క సలహా స్వభావం ఉన్నప్పటికీ, దాని నిబంధనలు అనేక ఇతర అంతర్జాతీయంగా ప్రతిబింబించబడ్డాయి మరియు అభివృద్ధి చేయబడ్డాయి. సూత్రప్రాయ పత్రాలు, అలాగే రష్యాతో సహా అనేక దేశాల జాతీయ చట్టంలో.

"డిక్లరేషన్" బయోమెడికల్ పరిశోధన, రోగనిర్ధారణను అనుసరించడం మరియు ఔషధ ప్రయోజనాలమరియు రోగి యొక్క ప్రయోజనాల కోసం నిర్వహించబడుతుంది - "క్లినికల్ స్టడీస్" ("చికిత్సా అధ్యయనాలు") మరియు అధ్యయనాలు ప్రాథమికంగా పూర్తిగా శాస్త్రీయ లక్ష్యాలను అనుసరించడం మరియు ప్రత్యక్ష రోగనిర్ధారణ లేదా ఔషధ విలువ"నాన్-క్లినికల్ స్టడీస్" ("నాన్-థెరప్యూటిక్ స్టడీస్") సబ్జెక్ట్ కోసం. "డిక్లరేషన్" యొక్క టెక్స్ట్ 3 భాగాలుగా విభజించబడింది, వాటిలో మొదటిది చాలా జాబితాను కలిగి ఉంది సాధారణ నిబంధనలుమానవ పరిశోధన కోసం మార్గదర్శకాలు, ఇతర రెండు క్లినికల్ మరియు నాన్-క్లినికల్ పరిశోధన కోసం నిర్దిష్ట సిఫార్సులు.

వరల్డ్ మెడికల్ అసోసియేషన్ యొక్క హెల్సింకి డిక్లరేషన్ యొక్క ప్రధాన నిబంధనలు:

బయో నిర్వహిస్తున్నప్పుడు వైద్య పరిశోధనలేదా జీవసంబంధ వస్తువులు (శవాలు లేదా వ్యక్తుల అవయవాలు) మరియు ప్రయోగశాల జంతువులను ఉపయోగించి విద్యా మరియు పద్దతి సమస్యలను పరిష్కరించేటప్పుడు, చట్టపరమైన మరియు నైతిక ప్రమాణాలను ఖచ్చితంగా పాటించాలి;

సాహిత్యం ప్రకారం సమస్య యొక్క లోతైన అధ్యయనం ఆధారంగా ప్రయోగం ప్రణాళిక చేయబడాలి;

ప్రయోగం జాగ్రత్తగా సమర్థించబడాలి మరియు ఇతర పద్ధతుల ద్వారా సాధించలేని ఫలితాలను పొందడం లక్ష్యంగా ఉండాలి;

జంతువులపై ప్రయోగాలు చేస్తున్నప్పుడు, అనవసరమైన శారీరక బాధలు లేదా గాయాలు నివారించడానికి జాగ్రత్త తీసుకోవాలి;

ప్రయోగం అర్హత కలిగిన నిపుణులచే నిర్వహించబడాలి మరియు అర్హత కలిగిన ఉపాధ్యాయుల మార్గదర్శకత్వంలో శిక్షణను నిర్వహించాలి;

పరిశోధన యొక్క అన్ని దశలలో లేదా విద్యా పనిఅందించాలి గరిష్ట స్థాయినిర్వాహకులు మరియు ప్రక్రియలో పాల్గొనే వారందరూ శ్రద్ధ మరియు నైపుణ్యం;

సిబ్బంది భద్రతను నిర్ధారించడానికి మరియు సాధ్యమయ్యేలా నిరోధించడానికి జాగ్రత్తలు తీసుకోవాలి దుష్ప్రభావంపర్యావరణంపై.

నవంబర్ 1996లో, కౌన్సిల్ ఆఫ్ యూరప్ యొక్క పార్లమెంటరీ అసెంబ్లీ మానవ హక్కులు మరియు బయోమెడిసిన్‌పై కన్వెన్షన్‌ను ఆమోదించింది, ఇది పైన పేర్కొన్న 2 పత్రాల మాదిరిగా కాకుండా, వైద్య సాధనలో ఈ అధ్యయనాల ఫలితాల ఉపయోగం యొక్క పరిధిని కూడా కవర్ చేస్తుంది మరియు ఇది కూడా ఇప్పటికే అంతర్జాతీయ చట్టం యొక్క మూలకం మరియు సంతకం చేసిన వారి పార్టీల బాధ్యతను కలిగి ఉంది "తమ జాతీయ చట్టాన్ని మెరుగుపరచడానికి అవసరమైన అన్ని చర్యలు తీసుకోవాలని, తద్వారా ఇది ఈ కన్వెన్షన్ యొక్క నిబంధనలను ప్రతిబింబిస్తుంది" (ఆర్టికల్ 1).

"ఆసక్తులు మరియు సంక్షేమం" యొక్క ప్రాథమిక సూత్రం వ్యక్తిగత వ్యక్తిసమాజం మరియు సైన్స్ ప్రయోజనాలపై విజయం సాధించాలి” (ఆర్టికల్ 2).

అన్ని వైద్య జోక్యాలు నిర్వహించబడే వ్యక్తుల సమ్మతితో మాత్రమే నిర్వహించబడతాయి; అటువంటి సమ్మతి స్వచ్ఛందంగా మరియు సమాచారంగా ఉండాలి (కళ. 5). అదే సమయంలో, స్వంతంగా సమ్మతి ఇవ్వలేని లేదా చేయలేని వ్యక్తుల హక్కులు మరియు ఆసక్తులు తప్పనిసరిగా రక్షించబడాలి (ఆర్టికల్స్ 6-9).

అంటరానితనం యొక్క సూత్రాన్ని గౌరవించాలి గోప్యత, అలాగే ఒక వ్యక్తి తన ఆరోగ్యం యొక్క స్థితి గురించి సమాచారాన్ని తెలుసుకోవడం (లేదా తెలియకపోవడం) యొక్క హక్కును గౌరవించడం;

ఒక వ్యక్తి యొక్క జన్యు లక్షణాల గురించి సమాచారం ఆధారంగా ఏదైనా వివక్ష నిషేధించబడింది (కళ. 11). అతని వారసుల జన్యువును మార్చడానికి మానవ జన్యువుతో జోక్యం చేసుకోవడం నిషేధించబడింది (ఆర్టికల్ 12). ఇది సెక్స్ (కళ. 14) తో ముడిపడి ఉన్న తీవ్రమైన వ్యాధిని నివారించడానికి వచ్చినప్పుడు తప్ప, పుట్టబోయే బిడ్డ యొక్క లింగాన్ని ఎంచుకోవడం నిషేధించబడింది.

ఒక వ్యక్తి యొక్క హక్కులు, గౌరవం మరియు ఆసక్తులను (ఆర్టికల్ 15.) రక్షించే లక్ష్యంతో "కన్వెన్షన్" మరియు ఇతర చట్టపరమైన పత్రాల నిబంధనలకు అనుగుణంగా శాస్త్రీయ పరిశోధన తప్పనిసరిగా నిర్వహించబడాలి. పరిశోధన ప్రయోజనాల కోసం మానవ పిండాలను సృష్టించడం నిషేధించబడింది (కళ. 18).

సజీవ దాత నుండి అవయవాలు లేదా కణజాలాల సేకరణను వారి తదుపరి మార్పిడి కోసం అతని సమ్మతితో మరియు ప్రత్యేకంగా చికిత్సా ప్రయోజనాల కోసం మాత్రమే నిర్వహించవచ్చు (ఆర్టికల్ 19). మానవ శరీరం, అలాగే దాని వ్యక్తిగత భాగాలు, ఆర్థిక లాభం యొక్క మూలంగా పరిగణించబడకూడదు (ఆర్టికల్ 21).

1997లో, క్షీరదాలను క్లోనింగ్ చేయడంపై విజయవంతమైన ప్రయోగాల నివేదికలు మరియు మానవులకు ఈ సాంకేతికతను వర్తింపజేయడానికి గల అవకాశాలపై చర్చకు సంబంధించి, కౌన్సిల్ ఆఫ్ యూరప్ "కన్వెన్షన్"కు "అదనపు ప్రోటోకాల్"ను ఆమోదించింది. ఇది "జీవితం లేదా చనిపోయిన మరొక మానవునికి జన్యుపరంగా సమానమైన మానవుడిని సృష్టించడానికి ఉద్దేశించిన ఏదైనా జోక్యాన్ని" నిషేధిస్తుంది.

బయోలాజికల్ నైతిక ప్రయోగం క్లినికల్

క్లినికల్ స్టడీ (CT) -శాస్త్రీయ పద్ధతులు, అంచనాలు మరియు ఔషధాల ప్రభావం మరియు భద్రతకు సంబంధించిన సాక్ష్యాలను పొందే లక్ష్యంతో, మానవులలో పరిశోధనాత్మక ఔషధం యొక్క క్లినికల్, ఫార్మకోలాజికల్, ఫార్మాకోడైనమిక్ లక్షణాల అధ్యయనం, శోషణ, పంపిణీ, మార్పు మరియు విసర్జన ప్రక్రియలతో సహా. , ఊహించిన దుష్ప్రభావాలు మరియు ఇతర ఔషధాలతో పరస్పర చర్య యొక్క ప్రభావాలపై డేటా.

ఔషధాల CT ప్రయోజనంశాస్త్రీయ పద్ధతులు, మూల్యాంకనాలు మరియు ఔషధాల యొక్క సమర్థత మరియు భద్రత యొక్క సాక్ష్యం, ఔషధాల ఉపయోగం మరియు ఇతర ఔషధాలతో పరస్పర చర్యల నుండి ఆశించిన దుష్ప్రభావాల డేటాను పొందడం.

కొత్త ఫార్మకోలాజికల్ ఏజెంట్ల క్లినికల్ ట్రయల్స్ ప్రక్రియలో, 4 పరస్పర అనుసంధాన దశలు:

1. ఔషధాల భద్రతను నిర్ణయించండి మరియు సహించదగిన మోతాదుల పరిధిని ఏర్పాటు చేయండి. ఈ అధ్యయనం ఆరోగ్యకరమైన మగ వాలంటీర్లపై, అసాధారణమైన సందర్భాలలో - రోగులపై జరుగుతుంది.

2. ఔషధాల ప్రభావం మరియు సహనాన్ని నిర్ణయించండి. కనీస ప్రభావవంతమైన మోతాదు ఎంపిక చేయబడింది, అక్షాంశం నిర్ణయించబడుతుంది చికిత్సా చర్యమరియు నిర్వహణ మోతాదు. అధ్యయనం ఔషధం ఉద్దేశించబడిన నోసోలజీ రోగులపై అధ్యయనం నిర్వహించబడుతుంది (50-300 వ్యక్తులు).

3. ఔషధం యొక్క ప్రభావం మరియు భద్రత, చికిత్స యొక్క ప్రామాణిక పద్ధతులతో పోల్చితే ఇతర ఔషధాలతో దాని పరస్పర చర్యను స్పష్టం చేయండి. రోగుల ప్రత్యేక సమూహాల ప్రమేయంతో పెద్ద సంఖ్యలో రోగులపై (వేలాది మంది రోగులు) అధ్యయనం నిర్వహించబడుతుంది.

4. పోస్ట్-రిజిస్ట్రేషన్ మార్కెటింగ్ అధ్యయనాలు దీర్ఘ-కాల వినియోగంలో ఔషధం యొక్క విష ప్రభావాలను అధ్యయనం చేస్తాయి, అరుదైన దుష్ప్రభావాలను వెల్లడిస్తాయి. అధ్యయనంలో వివిధ రోగుల సమూహాలు ఉండవచ్చు - వయస్సు ప్రకారం, కొత్త సూచనల ప్రకారం.

క్లినికల్ అధ్యయనాల రకాలు:

రోగి ఏ ఔషధాన్ని స్వీకరిస్తున్నారో విచారణలో పాల్గొనే వారందరికీ తెలిసినప్పుడు తెరవండి;

సాధారణ "బ్లైండ్" - రోగికి తెలియదు, కానీ పరిశోధకుడికి ఏ చికిత్స సూచించబడిందో తెలుసు;

డబుల్ బ్లైండ్‌లో, పరిశోధనా సిబ్బందికి లేదా రోగికి వారు మందు లేదా ప్లేసిబోను స్వీకరిస్తున్నారో లేదో తెలియదు;

ట్రిపుల్ బ్లైండ్ - అతను ఏ మందుతో చికిత్స పొందుతున్నాడో పరిశోధన సిబ్బందికి లేదా టెస్టర్‌కి లేదా రోగికి తెలియదు.

క్లినికల్ ట్రయల్స్ యొక్క రకాల్లో ఒకటి బయో ఈక్వివలెన్స్ స్టడీస్. మోతాదు రూపంలో మరియు సంబంధిత అసలైన వాటి నుండి క్రియాశీల పదార్ధాల కంటెంట్‌లో తేడా లేని సాధారణ ఔషధాల నియంత్రణ యొక్క ప్రధాన రకం ఇది. బయోఈక్వివలెన్స్ అధ్యయనాలు సహేతుకంగా చేయడం సాధ్యపడుతుంది

తక్కువ మొత్తంలో ప్రాథమిక సమాచారం మరియు మరిన్నింటి ఆధారంగా పోల్చిన ఔషధాల నాణ్యత గురించి ముగింపులు తక్కువ సమయం. అవి ప్రధానంగా ఆరోగ్యకరమైన వాలంటీర్లపై నిర్వహించబడతాయి.

రష్యా భూభాగంలో అన్ని దశల క్లినికల్ ట్రయల్స్ నిర్వహించబడుతున్నాయి. విదేశీ ఔషధాల యొక్క అంతర్జాతీయ క్లినికల్ ట్రయల్స్ మరియు ట్రయల్స్ చాలా వరకు 3వ దశకు చెందినవి మరియు దేశీయ ఔషధాల యొక్క క్లినికల్ ట్రయల్స్ విషయంలో, వాటిలో ముఖ్యమైన భాగం దశ 4 ట్రయల్స్.

రష్యాలో, గత పది సంవత్సరాలుగా, ఒక ప్రత్యేకత క్లినికల్ రీసెర్చ్ మార్కెట్.ఇది బాగా నిర్మాణాత్మకమైనది, అధిక అర్హత కలిగిన నిపుణులు ఇక్కడ పని చేస్తారు - పరిశోధనా వైద్యులు, శాస్త్రవేత్తలు, నిర్వాహకులు, నిర్వాహకులు మొదలైనవారు, సంస్థాగత, సేవ, క్లినికల్ ట్రయల్స్ నిర్వహించే విశ్లేషణాత్మక అంశాలపై తమ వ్యాపారాన్ని నిర్మించుకునే సంస్థలు చురుకుగా పనిచేస్తున్నాయి, వాటిలో ఒప్పంద పరిశోధన సంస్థలు కూడా ఉన్నాయి. , వైద్య గణాంకాల కేంద్రాలు.

అక్టోబర్ 1998 మరియు జనవరి 1, 2005 మధ్య, 1,840 క్లినికల్ ట్రయల్స్ కోసం అనుమతిని అభ్యర్థిస్తూ పత్రాలు సమర్పించబడ్డాయి. 1998-1999లో దేశీయ కంపెనీలు దరఖాస్తుదారులలో చాలా తక్కువ నిష్పత్తిలో ఉన్నాయి, కానీ 2000 నుండి వారి పాత్ర గణనీయంగా పెరిగింది: 2001లో 42%, 2002లో - ఇప్పటికే 63% దరఖాస్తుదారులు, 2003లో - 45.5%. విదేశీ దేశాలలో-దరఖాస్తుదారులు స్విట్జర్లాండ్, USA, బెల్జియం, గ్రేట్ బ్రిటన్ ఎక్సెల్.

క్లినికల్ ట్రయల్స్ యొక్క అధ్యయనం యొక్క వస్తువు దేశీయ మరియు విదేశీ ఉత్పత్తికి చెందిన మందులు, దీని పరిధి ఔషధం యొక్క దాదాపు అన్ని తెలిసిన శాఖలను ప్రభావితం చేస్తుంది. కార్డియోవాస్కులర్ మరియు ఆంకోలాజికల్ వ్యాధుల చికిత్సకు అత్యధిక సంఖ్యలో మందులు ఉపయోగించబడతాయి. ఇది మనోరోగచికిత్స మరియు న్యూరాలజీ, గ్యాస్ట్రోఎంటరాలజీ మరియు అంటు వ్యాధులు వంటి విభాగాలను అనుసరిస్తుంది.

మన దేశంలో క్లినికల్ ట్రయల్స్ రంగం అభివృద్ధిలో ఉన్న ధోరణులలో ఒకటి జెనరిక్ ఔషధాల బయోఈక్వివలెన్స్ కోసం క్లినికల్ ట్రయల్స్ సంఖ్య వేగంగా పెరగడం. సహజంగానే, ఇది రష్యన్ ఫార్మాస్యూటికల్ మార్కెట్ యొక్క ప్రత్యేకతలతో చాలా స్థిరంగా ఉంటుంది: మీకు తెలిసినట్లుగా, ఇది సాధారణ ఔషధాల మార్కెట్.

రష్యాలో క్లినికల్ ట్రయల్స్ నిర్వహించడం నియంత్రించబడుతుందిరాజ్యాంగం రష్యన్ ఫెడరేషన్, "... ఎవరూ లేరు

స్వచ్ఛంద సమ్మతి లేకుండా వైద్య, శాస్త్రీయ మరియు ఇతర ప్రయోగాలకు లోబడి ఉండవచ్చు.

కొన్ని వ్యాసాలు ఫెడరల్ లా "పౌరుల ఆరోగ్య రక్షణపై రష్యన్ ఫెడరేషన్ యొక్క చట్టం యొక్క ప్రాథమిక అంశాలు"(జూలై 22, 1993 తేదీ, నం. 5487-1) క్లినికల్ ట్రయల్ నిర్వహించడానికి ఆధారాన్ని నిర్ణయిస్తుంది. అందువల్ల, ఆర్టికల్ 43 ప్రకారం, ఉపయోగం కోసం ఆమోదించబడని ఔషధ ఉత్పత్తులు, కానీ స్థాపించబడిన ప్రక్రియకు అనుగుణంగా పరిగణించబడుతున్నాయి, రోగి యొక్క స్వచ్ఛంద సమ్మతిని పొందిన తర్వాత మాత్రమే అతనిని నయం చేసే ప్రయోజనాల కోసం ఉపయోగించవచ్చు. వ్రాతపూర్వక సమ్మతి.

ఫెడరల్ లా "ఆన్ మందులు» No. 86-FZలో ప్రత్యేక అధ్యాయం IX "డెవలప్‌మెంట్, ప్రిలినికల్ మరియు క్లినికల్ స్టడీస్ ఆఫ్ మెడిసిన్" (ఆర్టికల్స్ 37-41) ఉంది. ఇది ఔషధాల యొక్క క్లినికల్ ట్రయల్ నిర్వహించడానికి నిర్ణయం తీసుకునే విధానం, క్లినికల్ ట్రయల్స్ నిర్వహించడానికి చట్టపరమైన ఆధారం మరియు క్లినికల్ ట్రయల్స్ ఫైనాన్సింగ్ సమస్యలు, వారి ప్రవర్తనకు సంబంధించిన విధానం, క్లినికల్ ట్రయల్స్‌లో పాల్గొనే రోగుల హక్కులను నిర్దేశిస్తుంది.

ఇండస్ట్రీ స్టాండర్డ్ OST 42-511-99 ప్రకారం క్లినికల్ ట్రయల్స్ నిర్వహించబడతాయి "రష్యన్ ఫెడరేషన్‌లో అధిక-నాణ్యత క్లినికల్ ట్రయల్స్ నిర్వహించడానికి నియమాలు"(డిసెంబర్ 29, 1998న రష్యా ఆరోగ్య మంత్రిత్వ శాఖ ఆమోదించింది) (మంచి క్లినికల్ ప్రాక్టీస్ - GCP). రష్యన్ ఫెడరేషన్‌లో నాణ్యమైన క్లినికల్ ట్రయల్స్ నిర్వహించడం కోసం నియమాలు మానవులలో ప్రణాళిక మరియు పరిశోధనల నాణ్యతకు నైతిక మరియు శాస్త్రీయ ప్రమాణాలను కలిగి ఉంటాయి, అలాగే డాక్యుమెంటేషన్మరియు వారి ఫలితాలను ప్రదర్శించడం. హెల్సింకి డిక్లరేషన్ యొక్క ప్రాథమిక సూత్రాలకు అనుగుణంగా క్లినికల్ ట్రయల్స్ ఫలితాల విశ్వసనీయత, భద్రత, హక్కుల రక్షణ మరియు సబ్జెక్టుల ఆరోగ్యం యొక్క హామీగా ఈ నియమాలకు అనుగుణంగా ఉంటుంది. ఔషధ ఉత్పత్తుల యొక్క క్లినికల్ ట్రయల్స్ నిర్వహించేటప్పుడు ఈ నియమాల అవసరాలు తప్పనిసరిగా గమనించాలి, దీని ఫలితాలు లైసెన్సింగ్ అధికారులకు సమర్పించాలని యోచిస్తున్నారు.

మానవ భద్రత మరియు ఆరోగ్యంపై అవాంఛనీయ ప్రభావాలను మినహాయించలేని సమయంలో, వాటిలో పాల్గొనే వ్యక్తుల హక్కులు, భద్రత మరియు ఆరోగ్యం యొక్క రక్షణను నిర్ధారించడానికి రూపొందించిన క్లినికల్ ట్రయల్స్ యొక్క ప్రణాళిక, ప్రవర్తన, డాక్యుమెంటేషన్ మరియు నియంత్రణ కోసం GCPలు అవసరాలను ఏర్పరుస్తాయి. సమాచారాన్ని పరిశోధిస్తున్నప్పుడు పొందిన ఫలితాల విశ్వసనీయత మరియు ఖచ్చితత్వం. రష్యన్ ఫెడరేషన్‌లో ఔషధ ఉత్పత్తుల క్లినికల్ ట్రయల్స్‌లో పాల్గొనే వారందరికీ నియమాలు కట్టుబడి ఉంటాయి.

జెనరిక్ ఔషధాల యొక్క బయోమెడికల్ నియంత్రణలో ప్రధానమైన ఔషధాల యొక్క బయోఈక్వివలెన్స్ అధ్యయనాలను నిర్వహించడానికి పద్దతి పునాదులను మెరుగుపరచడానికి, ఆగస్టు 10, 2004న రష్యన్ ఫెడరేషన్ యొక్క ఆరోగ్య మరియు సామాజిక అభివృద్ధి మంత్రిత్వ శాఖ మార్గదర్శకాలను ఆమోదించింది. "ఔషధాల జీవ సమానత్వం యొక్క గుణాత్మక క్లినికల్ అధ్యయనాలను నిర్వహించడం."

నిబంధనల ప్రకారం, CT పరీక్షలు నిర్వహిస్తారుఅమలుకు బాధ్యత వహించే ఫెడరల్ ఎగ్జిక్యూటివ్ బాడీచే గుర్తింపు పొందిన ఆరోగ్య సంరక్షణ సంస్థలలో రాష్ట్ర నియంత్రణమరియు ఔషధాల ప్రసరణ రంగంలో పర్యవేక్షణ; ఇది ఔషధాల యొక్క క్లినికల్ ట్రయల్స్ నిర్వహించే హక్కును కలిగి ఉన్న ఆరోగ్య సంరక్షణ సంస్థల జాబితాను రూపొందించింది మరియు ప్రచురిస్తుంది.

CT LS నిర్వహించడానికి చట్టపరమైన ఆధారంఫెడరల్ ఎగ్జిక్యూటివ్ బాడీ యొక్క నిర్ణయం తీసుకోండి, దీని సామర్థ్యంలో రాష్ట్ర నియంత్రణ మరియు ఔషధాల ప్రసరణ రంగంలో పర్యవేక్షణ, ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క క్లినికల్ ట్రయల్ యొక్క ప్రవర్తన మరియు దాని ప్రవర్తనపై ఒక ఒప్పందాన్ని కలిగి ఉంటుంది. ఔషధం యొక్క క్లినికల్ ట్రయల్ నిర్వహించాలనే నిర్ణయం రష్యన్ ఫెడరేషన్ యొక్క ఆరోగ్యం మరియు సామాజిక అభివృద్ధి పర్యవేక్షణ కోసం ఫెడరల్ సర్వీస్ చేత చేయబడుతుంది "ఆన్ మెడిసిన్స్" చట్టం ప్రకారం మరియు ఒక అప్లికేషన్ ఆధారంగా, నీతి యొక్క సానుకూల అభిప్రాయం ఔషధాల నాణ్యత నియంత్రణ కోసం ఫెడరల్ ఏజెన్సీ కింద కమిటీ, ఒక నివేదిక మరియు ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క వైద్య ఉపయోగం కోసం ముందస్తు అధ్యయనాలు మరియు సూచనలపై ఒక అభిప్రాయం.

ఔషధ నాణ్యత నియంత్రణ కోసం ఫెడరల్ ఏజెన్సీ ఆధ్వర్యంలో ఎథిక్స్ కమిటీని ఏర్పాటు చేశారు. ఎథిక్స్ కమిటీ వ్రాతపూర్వక సమాచార సమ్మతి ఫారమ్ మరియు సబ్జెక్ట్ లేదా వారి చట్టబద్ధంగా నియమించబడిన ప్రతినిధికి అందించిన ఇతర మెటీరియల్‌లను ఆమోదించే వరకు (వ్రాతపూర్వకంగా) ఆరోగ్య సంరక్షణ సదుపాయం అధ్యయనాన్ని ప్రారంభించదు. విషయం యొక్క సమ్మతిని ప్రభావితం చేసే పరిస్థితులు కనుగొనబడితే, సమాచారం సమ్మతి ఫారమ్ మరియు ఇతర మెటీరియల్స్ అధ్యయనం సమయంలో సవరించబడవచ్చు. పైన జాబితా చేయబడిన డాక్యుమెంటేషన్ యొక్క కొత్త వెర్షన్ తప్పనిసరిగా ఎథిక్స్ కమిటీచే ఆమోదించబడాలి మరియు దానిని సబ్జెక్ట్‌కి తీసుకురావడంలో వాస్తవం తప్పనిసరిగా డాక్యుమెంట్ చేయబడాలి.

ప్రపంచ ఆచరణలో మొదటిసారిగా, ప్రుస్సియాలో క్లినికల్ ట్రయల్స్ మరియు ప్రయోగంలో పాల్గొనేవారి హక్కులను పాటించడంపై రాష్ట్ర నియంత్రణ అభివృద్ధి చేయబడింది మరియు అమలు చేయబడింది. అక్టోబరు 29, 1900న, ఆరోగ్య మంత్రిత్వ శాఖ రోగుల నుండి ముందస్తు వ్రాతపూర్వక అనుమతి యొక్క తప్పనిసరి షరతుకు లోబడి, క్లినికల్ ప్రయోగాలు నిర్వహించాలని విశ్వవిద్యాలయ క్లినిక్‌లను ఆదేశించింది. 1930లలో మానవ హక్కులకు సంబంధించి, ప్రపంచంలోని పరిస్థితి నాటకీయంగా మారిపోయింది. జర్మనీ మరియు జపాన్‌లోని యుద్ధ ఖైదీల కోసం నిర్బంధ శిబిరాల్లో, ప్రజలపై ప్రయోగాలు చాలా పెద్ద స్థాయిలో జరిగాయి, కాలక్రమేణా, ప్రతి నిర్బంధ శిబిరం వైద్య ప్రయోగాలలో దాని స్వంత "స్పెషలైజేషన్" ను కూడా నిర్వచించింది. 1947లో మాత్రమే ఇంటర్నేషనల్ మిలిటరీ ట్రిబ్యునల్ క్లినికల్ ట్రయల్స్‌లో పాల్గొనే వ్యక్తుల హక్కులను రక్షించే సమస్యకు తిరిగి వచ్చింది. అతని పని ప్రక్రియలో, మొదటి అంతర్జాతీయ కోడ్ అభివృద్ధి చేయబడింది మానవ ప్రయోగాల కోసం అభ్యాస నియమావళిన్యూరేమ్‌బెర్గ్ కోడ్ అని పిలవబడేది.

1949లో, ఇంటర్నేషనల్ కోడ్ ఆఫ్ మెడికల్ ఎథిక్స్ లండన్‌లో ఆమోదించబడింది, "డాక్టర్ రోగి యొక్క ప్రయోజనాల కోసం మాత్రమే పని చేయాలి, రోగి యొక్క శారీరక మరియు మానసిక స్థితిని మెరుగుపరిచే వైద్య సంరక్షణను అందించాలి" మరియు జెనీవా వరల్డ్ అసోసియేషన్ ఆఫ్ ఫిజీషియన్స్ (1948 -1949) యొక్క కన్వెన్షన్, డాక్టర్ యొక్క విధిని ఈ పదాలతో నిర్వచించింది: "నా రోగి యొక్క ఆరోగ్యాన్ని చూసుకోవడం నా మొదటి పని."

జూన్ 1964లో హెల్సింకిలో జరిగిన వరల్డ్ మెడికల్ అసోసియేషన్ యొక్క 18వ జనరల్ అసెంబ్లీ ద్వారా క్లినికల్ ట్రయల్స్‌కు నైతిక ప్రాతిపదికను ఏర్పాటు చేయడంలో ఒక మలుపు. హెల్సింకి ప్రకటనవరల్డ్ మెడికల్ అసోసియేషన్, ఇది బయోమెడికల్ పరిశోధన యొక్క నైతిక కంటెంట్‌లో మొత్తం ప్రపంచ అనుభవాన్ని గ్రహించింది. అప్పటి నుండి, డిక్లరేషన్ అనేక సార్లు సవరించబడింది, ఇటీవల ఎడిన్‌బర్గ్ (స్కాట్లాండ్)లో అక్టోబర్ 2000లో.

హెల్సింకి డిక్లరేషన్ ఆఫ్ హెల్సింకి ప్రకారం, మానవులతో కూడిన బయోమెడికల్ పరిశోధన సాధారణంగా ఆమోదించబడిన శాస్త్రీయ సూత్రాలకు అనుగుణంగా ఉండాలి మరియు తగినంతగా నిర్వహించబడిన ప్రయోగశాల మరియు జంతు ప్రయోగాలు, అలాగే శాస్త్రీయ సాహిత్యం యొక్క తగినంత జ్ఞానంపై ఆధారపడి ఉండాలి. వారు అనుభవజ్ఞుడైన వైద్యుని పర్యవేక్షణలో అర్హత కలిగిన సిబ్బందిచే నిర్వహించబడాలి. అన్ని సందర్భాల్లో, వైద్యుడు రోగికి బాధ్యత వహిస్తాడు, కానీ రోగి తనకు తెలియజేసే సమ్మతి ఉన్నప్పటికీ, రోగికి బాధ్యత వహించదు.

మానవ విషయాలతో కూడిన ఏదైనా పరిశోధనలో, ప్రతి సంభావ్య పాల్గొనేవారికి లక్ష్యాలు, పద్ధతులు, పరిశోధన యొక్క ఆశించిన ప్రయోజనాలు మరియు సంబంధిత నష్టాలు మరియు అసౌకర్యాల గురించి తగినంతగా తెలియజేయాలి. అధ్యయనంలో పాల్గొనకుండా ఉండటానికి వారికి హక్కు ఉందని మరియు అధ్యయనం ప్రారంభించిన తర్వాత ఎప్పుడైనా వారి సమ్మతిని ఉపసంహరించుకోవచ్చు మరియు అధ్యయనాన్ని కొనసాగించడానికి నిరాకరించవచ్చని ప్రజలకు తెలియజేయాలి. వైద్యుడు తప్పనిసరిగా సబ్జెక్ట్ నుండి ఉచితంగా ఇచ్చిన సమాచార సమ్మతిని పొందాలి రాయడం.

క్లినికల్ ట్రయల్స్ నిర్వహించడానికి నైతిక ప్రమాణాలను నిర్వచించే మరో ముఖ్యమైన పత్రం "మానవ ప్రమేయంతో బయోమెడికల్ పరిశోధన యొక్క నీతి కోసం అంతర్జాతీయ మార్గదర్శకాలు",కౌన్సిల్ ఆఫ్ ఇంటర్నేషనల్ ఆర్గనైజేషన్స్ ఫర్ మెడికల్ సైన్సెస్ (CIOMS) (జెనీవా, 1993) ఆమోదించింది, ఇందులో పరిశోధకులు, స్పాన్సర్‌లు, ఆరోగ్య సంరక్షణ నిపుణులు మరియు వైద్య పరిశోధన రంగంలో నైతిక ప్రమాణాలను ఎలా అమలు చేయాలనే దానిపై నైతిక కమిటీలకు సిఫార్సులు ఉన్నాయి, అలాగే నైతిక సూత్రాలు ఇది క్లినికల్ ట్రయల్స్‌లో పాల్గొనే రోగులతో సహా అందరికీ వర్తిస్తుంది.

హెల్సింకి డిక్లరేషన్ మరియు మానవ ప్రమేయంతో బయోమెడికల్ పరిశోధన యొక్క నీతి కోసం అంతర్జాతీయ మార్గదర్శకాలు, సంస్కృతులు, మతాలు, సంప్రదాయాల యొక్క విభిన్న లక్షణాలను పరిగణలోకి తీసుకుంటూనే, ప్రపంచవ్యాప్తంగా వైద్య పరిశోధనల సాధనకు ప్రాథమిక నైతిక సూత్రాలను ఎలా సమర్థవంతంగా అన్వయించవచ్చో చూపిస్తుంది. పరిమిత వనరులున్న దేశాల్లో సంభవించే సామాజిక మరియు ఆర్థిక పరిస్థితులు, చట్టాలు, పరిపాలనా వ్యవస్థలు మరియు ఇతర పరిస్థితులు.

నవంబర్ 19, 1996న, కౌన్సిల్ ఆఫ్ యూరప్ యొక్క పార్లమెంటరీ అసెంబ్లీ ఆమోదించింది "కన్వెన్షన్ ఫర్ ది ప్రొటెక్షన్ ఆఫ్ హ్యూమన్ రైట్స్ అండ్ హ్యూమన్ డిగ్నిటీ విత్ ది అప్లికేషన్ ఆఫ్ బయాలజీ అండ్ మెడిసిన్".కన్వెన్షన్‌లో నిర్దేశించిన నిబంధనలు నైతిక విజ్ఞప్తిని మాత్రమే కలిగి ఉండవు - దానికి అంగీకరించిన ప్రతి రాష్ట్రం "జాతీయ చట్టంలో దాని ప్రధాన నిబంధనలను" రూపొందించడానికి ప్రయత్నిస్తుంది. ఈ కన్వెన్షన్ యొక్క నిబంధనల ప్రకారం, సమాజం మరియు సైన్స్ ప్రయోజనాల కంటే వ్యక్తి యొక్క ప్రయోజనాలు మరియు సంక్షేమం ప్రబలంగా ఉంటాయి. పరిశోధన ప్రయోజనాల కోసం జోక్యంతో సహా అన్ని వైద్య జోక్యం తప్పనిసరిగా వృత్తిపరమైన అవసరాలు మరియు ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా నిర్వహించబడాలి. జోక్యం యొక్క ప్రయోజనం మరియు స్వభావం గురించి, అలాగే దాని గురించి తగిన సమాచారాన్ని ముందుగానే పొందటానికి విషయం బాధ్యత వహిస్తుంది.

దాని పరిణామాలు మరియు నష్టాలు; అతని సమ్మతి స్వచ్ఛందంగా ఉండాలి. దీనికి సమ్మతి ఇవ్వలేని వ్యక్తికి సంబంధించి వైద్యపరమైన జోక్యం అతని తక్షణ ప్రయోజనాల కోసం ప్రత్యేకంగా నిర్వహించబడుతుంది. జనవరి 25, 2005న, బయోమెడికల్ పరిశోధనకు సంబంధించిన కన్వెన్షన్‌కు అదనపు ప్రోటోకాల్ ఆమోదించబడింది.

సబ్జెక్టుల హక్కులను పాటించేలా నిర్ధారించడానికి, అంతర్జాతీయ సంఘం ఇప్పుడు పరిశోధనా విషయాల హక్కులు మరియు ఆసక్తులపై మరియు క్లినికల్ ట్రయల్స్ యొక్క నీతిపై ప్రజా మరియు రాష్ట్ర నియంత్రణ యొక్క సమర్థవంతమైన వ్యవస్థను అభివృద్ధి చేసింది. ప్రజా నియంత్రణ వ్యవస్థలోని ప్రధాన లింక్‌లలో ఒకటి స్వతంత్ర కార్యాచరణ నైతిక కమిటీలు(EC).

ఎథిక్స్ కమిటీలు నేడు శాస్త్రీయ ఆసక్తులు, వైద్యపరమైన వాస్తవాలు మరియు నైతికత మరియు చట్టం యొక్క నిబంధనలను కలిపే నిర్మాణాలు. ఎథిక్స్ కమిటీలు CT యొక్క నైతిక మరియు చట్టపరమైన సమస్యలలో పరీక్ష, సంప్రదింపులు, సిఫార్సులు, ప్రేరణ, మూల్యాంకనం, ధోరణి వంటి విధులను నిర్వహిస్తాయి. పరిశోధన సురక్షితమైనదని, చిత్తశుద్ధితో నిర్వహించబడుతుందని, అందులో పాల్గొనే రోగుల హక్కులు గౌరవించబడతాయని నిర్ణయించడంలో నైతిక కమిటీలు కీలక పాత్ర పోషిస్తాయి, మరో మాటలో చెప్పాలంటే, నిర్వహించే ప్రతి క్లినికల్ పరిశోధన నైతిక ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా ఉంటుందని ఈ కమిటీలు సమాజానికి హామీ ఇస్తాయి.

ECలు తప్పనిసరిగా పరిశోధకుల నుండి స్వతంత్రంగా ఉండాలి మరియు కొనసాగుతున్న పరిశోధన నుండి భౌతిక ప్రయోజనాలను పొందకూడదు. పనిని ప్రారంభించే ముందు పరిశోధకుడు తప్పనిసరిగా సలహా, అనుకూలమైన అభిప్రాయం లేదా కమిటీ ఆమోదం పొందాలి. కమిటీ మరింత నియంత్రణను కలిగి ఉంటుంది, ప్రోటోకాల్‌ను సవరించవచ్చు మరియు అధ్యయనం యొక్క పురోగతి మరియు ఫలితాలను పర్యవేక్షించవచ్చు. నైతిక కమిటీలు పరిశోధనను నిషేధించడం, పరిశోధనను ముగించడం లేదా అనుమతిని తిరస్కరించడం లేదా ముగించడం వంటి అధికారాలను కలిగి ఉండాలి.

నీతి కమిటీల పని యొక్క ప్రధాన సూత్రాలుక్లినికల్ ట్రయల్స్ యొక్క నైతిక సమీక్ష అమలులో స్వాతంత్ర్యం, యోగ్యత, నిష్కాపట్యత, బహువచనం, అలాగే నిష్పాక్షికత, గోప్యత, సామూహికత.

ప్రభుత్వ ఏజెన్సీలతో సహా క్లినికల్ ట్రయల్స్ నిర్వహించాలని నిర్ణయించే అధికారుల నుండి ECలు స్వతంత్రంగా ఉండాలి. కమిటీ యొక్క సామర్థ్యానికి ఒక అనివార్యమైన షరతు దాని ప్రోటోకాల్ సమూహం యొక్క అధిక అర్హత మరియు ఖచ్చితమైన పని (లేదా

సెక్రటేరియట్). నీతి కమిటీ యొక్క పని యొక్క బహిరంగత దాని పని సూత్రాలు, నిబంధనలు మొదలైన వాటి యొక్క పారదర్శకత ద్వారా నిర్ధారిస్తుంది. ప్రామాణిక ఆపరేటింగ్ విధానాలు వాటిని సమీక్షించాలనుకునే ఎవరికైనా తెరిచి ఉండాలి. నైతిక కమిటీ యొక్క బహువచనం వృత్తుల యొక్క వైవిధ్యత, వయస్సు, లింగం, దాని సభ్యుల ఒప్పుకోలు ద్వారా హామీ ఇవ్వబడుతుంది. పరీక్ష ప్రక్రియలో, అధ్యయనంలో పాల్గొనే వారందరి హక్కులు, ప్రత్యేకించి, రోగులు మాత్రమే కాకుండా, వైద్యులు కూడా పరిగణనలోకి తీసుకోవాలి. CT యొక్క పదార్థాలు, దానిలో పాల్గొనే వ్యక్తులకు సంబంధించి గోప్యత అవసరం.

ఒక స్వతంత్ర నీతి కమిటీ సాధారణంగా జాతీయ లేదా స్థానిక ఆరోగ్య విభాగాల ఆధ్వర్యంలో, వైద్య సంస్థలు లేదా ఇతర జాతీయ, ప్రాంతీయ, స్థానిక ప్రాతినిధ్య సంస్థల ఆధారంగా - చట్టపరమైన సంస్థను ఏర్పాటు చేయకుండా ప్రజా సంఘంగా సృష్టించబడుతుంది.

నీతి కమిటీ యొక్క ప్రధాన లక్ష్యాలువిషయాలు మరియు పరిశోధకుల హక్కులు మరియు ప్రయోజనాల రక్షణ; క్లినికల్ మరియు ప్రిలినికల్ అధ్యయనాల నిష్పాక్షిక నైతిక మూల్యాంకనం (ట్రయల్స్); అంతర్జాతీయ ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా అధిక-నాణ్యత క్లినికల్ మరియు ప్రిలినికల్ అధ్యయనాల (పరీక్షలు) ప్రవర్తనను నిర్ధారించడం; అన్ని నైతిక సూత్రాలు హామీ ఇవ్వబడతాయని మరియు గౌరవించబడతాయని ప్రజల విశ్వాసాన్ని అందించడం.

ఈ లక్ష్యాలను సాధించడానికి, నీతి కమిటీ క్రింది పనులను పరిష్కరించాలి: ప్రణాళిక దశలో మరియు అధ్యయనం (పరీక్ష) దశలో రెండు విషయాలకు సంబంధించి మానవ హక్కుల భద్రత మరియు ఉల్లంఘనలను స్వతంత్రంగా మరియు నిష్పాక్షికంగా అంచనా వేయాలి; మానవీయ మరియు నైతిక ప్రమాణాలతో అధ్యయనం యొక్క సమ్మతిని అంచనా వేయండి, ప్రతి అధ్యయనం (పరీక్ష), పరిశోధకుల సమ్మతి, సాంకేతిక సాధనాలు, అధ్యయనం యొక్క ప్రోటోకాల్ (ప్రోగ్రామ్), అధ్యయన విషయాల ఎంపిక, రాండమైజేషన్ నాణ్యతను నిర్వహించే సాధ్యాసాధ్యాలు అధిక-నాణ్యత క్లినికల్ ట్రయల్స్ నిర్వహించడానికి నియమాలు; డేటా యొక్క విశ్వసనీయత మరియు సంపూర్ణతను నిర్ధారించడానికి క్లినికల్ ట్రయల్స్ కోసం నాణ్యత ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా పర్యవేక్షించడం.

రిస్క్-బెనిఫిట్ రేషియో యొక్క అంచనాపరిశోధన ప్రాజెక్టులను సమీక్షించేటప్పుడు EC తీసుకునే అత్యంత ముఖ్యమైన నైతిక నిర్ణయం. ప్రయోజనాలకు సంబంధించి నష్టాల యొక్క సహేతుకతను గుర్తించడానికి, అనేక అంశాలను పరిగణనలోకి తీసుకోవాలి మరియు ప్రతి కేసును వ్యక్తిగతంగా పరిగణించాలి.

అధ్యయనంలో పాల్గొనే విషయాల యొక్క లక్షణాలను పరిగణనలోకి తీసుకోవడం (పిల్లలు, గర్భిణీ స్త్రీలు, అనారోగ్యంతో బాధపడుతున్న రోగులు).

నష్టాలు మరియు ఆశించిన ప్రయోజనాలను అంచనా వేయడానికి, EC తప్పనిసరిగా వీటిని నిర్ధారించాలి:

అధ్యయనంలో వ్యక్తుల ప్రమేయం లేకుండా అవసరమైన డేటాను పొందడం సాధ్యం కాదు;

సబ్జెక్టుల కోసం అసౌకర్యం మరియు ఇన్వాసివ్ విధానాలను తగ్గించడానికి అధ్యయనం హేతుబద్ధంగా రూపొందించబడింది;

రోగనిర్ధారణ మరియు చికిత్సను మెరుగుపరచడం లేదా వ్యాధులపై డేటా యొక్క సాధారణీకరణ మరియు క్రమబద్ధీకరణకు దోహదపడే లక్ష్యంతో ముఖ్యమైన ఫలితాలను పొందేందుకు ఈ అధ్యయనం ఉపయోగపడుతుంది;

అధ్యయనం ప్రయోగశాల డేటా మరియు జంతు ప్రయోగాల ఫలితాలపై ఆధారపడి ఉంటుంది, సమస్య యొక్క చరిత్ర యొక్క లోతైన జ్ఞానం, మరియు ఆశించిన ఫలితాలు దాని ప్రామాణికతను మాత్రమే నిర్ధారిస్తాయి;

అధ్యయనం యొక్క ఆశించిన ప్రయోజనం సంభావ్య ప్రమాదాన్ని అధిగమిస్తుంది మరియు సంభావ్య ప్రమాదం తక్కువగా ఉంటుంది; ఈ రోగనిర్ధారణ కోసం సంప్రదాయ వైద్య మరియు రోగనిర్ధారణ ప్రక్రియలను నిర్వహించేటప్పుడు కంటే ఎక్కువ కాదు;

పరిశోధకుడికి అధ్యయనం యొక్క ఏవైనా ప్రతికూల ప్రభావాల అంచనా గురించి తగిన సమాచారం ఉంది;

సబ్జెక్ట్‌లు మరియు వారి చట్టపరమైన ప్రతినిధులకు వారి సమాచారం మరియు స్వచ్ఛంద సమ్మతిని పొందడానికి అవసరమైన మొత్తం సమాచారం అందించబడుతుంది.

హామీ ఇచ్చే అంతర్జాతీయ మరియు జాతీయ శాసన పత్రాల నిబంధనలకు అనుగుణంగా క్లినికల్ పరిశోధన నిర్వహించబడాలి విషయం యొక్క హక్కుల రక్షణ.

మానవ హక్కుల పరిరక్షణపై కన్వెన్షన్ యొక్క నిబంధనలు వ్యక్తి యొక్క గౌరవం మరియు వ్యక్తిగత సమగ్రతను కాపాడతాయి మరియు ప్రతి ఒక్కరికీ మినహాయింపు లేకుండా, వ్యక్తి యొక్క ఉల్లంఘన మరియు ఇతర హక్కులు మరియు విజయాల అనువర్తనానికి సంబంధించి ప్రాథమిక స్వేచ్ఛలను పాటించడానికి హామీ ఇస్తాయి. జీవశాస్త్రం మరియు ఔషధం, ట్రాన్స్‌ప్లాంటాలజీ, జన్యుశాస్త్రం, మనోరోగచికిత్స మరియు ఇతర రంగాలతో సహా

కింది షరతులన్నీ ఒకే సమయంలో నెరవేరకుండా మానవ అధ్యయనం నిర్వహించబడదు:

వాటి ప్రభావంతో పోల్చదగిన ప్రత్యామ్నాయ పరిశోధన పద్ధతులు ఏవీ లేవు;

విషయం బహిర్గతమయ్యే ప్రమాదం అధ్యయనం నిర్వహించడం వల్ల కలిగే సంభావ్య ప్రయోజనాన్ని అధిగమించదు;

ప్రతిపాదిత అధ్యయనం యొక్క రూపకల్పన దాని ప్రయోజనం యొక్క ప్రాముఖ్యత మరియు దాని నైతిక ఆమోదయోగ్యత యొక్క బహుపాక్షిక సమీక్షతో సహా అధ్యయనం యొక్క శాస్త్రీయ ప్రామాణికత యొక్క స్వతంత్ర సమీక్ష తర్వాత సమర్థ అధికారం ద్వారా ఆమోదించబడింది;

పరీక్షా అంశంగా వ్యవహరించే వ్యక్తి తన హక్కులు మరియు చట్టం ద్వారా అందించబడిన హామీల గురించి తెలియజేయబడుతుంది;

ప్రయోగం కోసం వ్రాతపూర్వక సమాచార సమ్మతి పొందబడింది, ఇది ఎప్పుడైనా ఉచితంగా ఉపసంహరించబడుతుంది.

పౌరుల ఆరోగ్య పరిరక్షణపై రష్యన్ ఫెడరేషన్ యొక్క శాసనం యొక్క ప్రాథమిక అంశాలు మరియు ఫెడరల్ లా "ఆన్ మెడిసిన్స్" ఒక వ్యక్తిని వస్తువుగా కలిగి ఉన్న ఏదైనా బయోమెడికల్ పరిశోధన పౌరుడి యొక్క వ్రాతపూర్వక అనుమతి పొందిన తర్వాత మాత్రమే నిర్వహించబడాలని నిర్దేశిస్తుంది. బయోమెడికల్ పరిశోధన అధ్యయనంలో పాల్గొనమని ఒక వ్యక్తిని బలవంతం చేయలేరు.

సమ్మతి పొందిన తర్వాతబయోమెడికల్ పరిశోధన కోసం, పౌరుడికి తప్పనిసరిగా సమాచారం అందించాలి:

1) ఔషధ ఉత్పత్తి మరియు దాని క్లినికల్ ట్రయల్స్ స్వభావంపై;

2) ఆశించిన సమర్థత, ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క భద్రత, రోగికి ప్రమాద స్థాయి;

3) అతని ఆరోగ్య స్థితిపై ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క ప్రభావం యొక్క ఊహించలేని ప్రభావాల విషయంలో రోగి యొక్క చర్యల గురించి;

4) రోగి యొక్క ఆరోగ్య బీమా యొక్క నిబంధనలు మరియు షరతులు.

రోగికి వారి ప్రవర్తన యొక్క ఏ దశలోనైనా క్లినికల్ ట్రయల్స్‌లో పాల్గొనడానికి నిరాకరించే హక్కు ఉంది.

అధ్యయనం గురించిన సమాచారం రోగికి అందుబాటులో ఉండే మరియు అర్థమయ్యే రూపంలో తెలియజేయాలి. సమాచార సమ్మతిని పొందే ముందు, అధ్యయనంలో పాల్గొనాలా వద్దా అని నిర్ణయించుకోవడానికి సబ్జెక్ట్ లేదా అతని ప్రతినిధికి తగిన సమయం ఇవ్వడం మరియు ట్రయల్ గురించి వివరణాత్మక సమాచారాన్ని పొందే అవకాశాన్ని అందించడం పరిశోధకుడు లేదా అతని సహకారి యొక్క బాధ్యత.

సమాచారంతో కూడిన సమ్మతి (సమాచార రోగి సమ్మతి) కాబోయే సబ్జెక్టులు అధ్యయనం యొక్క స్వభావాన్ని అర్థం చేసుకుంటాయని మరియు సమాచారం మరియు స్వచ్ఛంద నిర్ణయాలు తీసుకోగలవని నిర్ధారిస్తుంది.

వారి భాగస్వామ్యం లేదా పాల్గొనకపోవడం గురించి. ఈ హామీ అన్ని పార్టీలను రక్షిస్తుంది: విషయం, దీని స్వయంప్రతిపత్తి గౌరవించబడుతుంది మరియు పరిశోధకుడు, లేకపోతే చట్టంతో విభేదిస్తుంది. సమాచార సమ్మతి మానవ పరిశోధనకు ప్రధాన నైతిక అవసరాలలో ఒకటి. ఇది వ్యక్తి పట్ల గౌరవం యొక్క ప్రాథమిక సూత్రాన్ని ప్రతిబింబిస్తుంది. సమాచార సమ్మతి యొక్క అంశాలలో పూర్తి బహిర్గతం, తగిన అవగాహన మరియు స్వచ్ఛంద ఎంపిక ఉన్నాయి. వైద్య పరిశోధనలో పాల్గొనవచ్చు వివిధ సమూహాలుజనాభా, కానీ ఔషధాల యొక్క క్లినికల్ ట్రయల్స్ నిర్వహించడం నిషేధించబడింది:

1) తల్లిదండ్రులు లేని మైనర్లు;

2) గర్భిణీ స్త్రీలు, గర్భిణీ స్త్రీలకు ఉద్దేశించిన ఔషధాల యొక్క క్లినికల్ ట్రయల్స్ నిర్వహించబడుతున్న సందర్భాలు మినహా మరియు గర్భిణీ స్త్రీకి మరియు పిండానికి హాని కలిగించే ప్రమాదం పూర్తిగా మినహాయించబడినప్పుడు;

3) స్వేచ్ఛను కోల్పోయే ప్రదేశాలలో శిక్షలు అనుభవిస్తున్న వ్యక్తులు, అలాగే వారి వ్రాతపూర్వక సమాచార అనుమతి లేకుండా ముందస్తు విచారణ కేంద్రాలలో నిర్బంధంలో ఉన్న వ్యక్తులు.

పరిశోధనాత్మక ఔషధం కేవలం చిన్ననాటి వ్యాధుల చికిత్స కోసం మాత్రమే ఉద్దేశించబడినప్పుడు లేదా మైనర్‌ల చికిత్స కోసం ఔషధం యొక్క ఉత్తమ మోతాదుపై డేటాను పొందడం క్లినికల్ ట్రయల్స్ యొక్క ఉద్దేశ్యం అయినప్పుడు మాత్రమే మైనర్లలో ఔషధాల యొక్క క్లినికల్ ట్రయల్స్ అనుమతించబడతాయి. తరువాతి సందర్భంలో, పిల్లలలో క్లినికల్ ట్రయల్స్ పెద్దవారిలో ఇలాంటి ట్రయల్స్ ముందు ఉండాలి. కళలో. "పౌరుల ఆరోగ్య పరిరక్షణపై" రష్యన్ ఫెడరేషన్ యొక్క చట్టం యొక్క ఫండమెంటల్స్ యొక్క 43 గమనికలు: "ఉపయోగానికి అనుమతించబడని, కానీ సూచించిన పద్ధతిలో పరిశీలనలో ఉన్న రోగనిర్ధారణ, చికిత్స మరియు ఔషధాల పద్ధతులు 15 సంవత్సరాల కంటే తక్కువ వయస్సు ఉన్న వ్యక్తులను వారి జీవితాలకు తక్షణ ముప్పుతో మరియు వారి చట్టపరమైన ప్రతినిధుల వ్రాతపూర్వక అనుమతితో మాత్రమే చికిత్స చేయడానికి ఉపయోగిస్తారు. అధ్యయనం గురించిన సమాచారాన్ని పిల్లలకు వారి వయస్సును పరిగణనలోకి తీసుకుని వారికి అందుబాటులో ఉండే భాషలో తెలియజేయాలి. తగిన వయస్సు (14 సంవత్సరాల వయస్సు నుండి, చట్టం మరియు నైతిక కమిటీలు నిర్ణయించినట్లు) చేరుకున్న పిల్లల నుండి సంతకం చేసిన సమాచార సమ్మతిని పొందవచ్చు.

మానసిక అనారోగ్యంతో బాధపడుతున్న వ్యక్తులపై మానసిక అనారోగ్యం చికిత్స కోసం ఉద్దేశించిన ఔషధాల క్లినికల్ ట్రయల్స్ అనుమతించబడతాయి మరియు పద్ధతిలో అసమర్థులుగా గుర్తించబడతాయి

జూలై 2, 1992 నాటి రష్యన్ ఫెడరేషన్ నం. 3185-1 చట్టం ద్వారా స్థాపించబడింది “న మానసిక సంరక్షణమరియు దాని నిబంధనలో పౌరుల హక్కుల హామీలు. ఈ సందర్భంలో ఔషధాల యొక్క క్లినికల్ ట్రయల్స్ వ్రాతపూర్వక అనుమతితో నిర్వహించబడతాయి చట్టపరమైన ప్రతినిధులుసూచించిన వ్యక్తులు.