hẹn im. Hỏi: Làm cách nào để biết một sản phẩm có phải là thiết bị y tế hay không?

(!LANG: Whole site Pháp luật Biểu mẫu Mẫu Thực tiễn tư pháp Giải thích Hóa đơn Lưu trữ

HỎI: Làm thế nào để xác định một sản phẩm có phải là sản phẩm mục đích y tế?

HỎI: Làm cách nào để biết một sản phẩm có phải là thiết bị y tế hay không?
TRẢ LỜI: Theo giải thích của Bộ Y tế Liên bang Nga trong thư N 2510 / 122-99-23 ngày 11.11.99 "Sổ đăng ký Nhà nước về Thiết bị Y tế bao gồm các thiết bị y tế trong nước và nước ngoài, bao gồm thiết bị y tế, quang học sản phẩm, chỉ định sản phẩm y tế, v.v., được Bộ Y tế Nga cho phép sử dụng trong thực hành y tế và đã đăng ký. Sổ đăng ký này không phải là một tài liệu quy định việc chỉ định một sản phẩm cụ thể cho các nhóm riêng biệt. "Ví dụ: việc đưa thiết bị y tế vào Sổ đăng ký thiết bị y tế của tiểu bang (kể từ ngày 01.01.99) chỉ cho thấy thực tế là các sản phẩm này được phê duyệt cho sử dụng y tế trên lãnh thổ Liên bang Nga. Khi quyết định gán sản phẩm cho một nhóm cụ thể, người ta nên sử dụng mã phân loại sản phẩm được thiết lập bởi Bộ phân loại sản phẩm toàn Nga OK 005-93, được phê duyệt bởi Nghị định về Tiêu chuẩn Nhà nước của Liên bang Nga ngày 30 tháng 12 năm 1993 N 301 (được sửa đổi vào ngày 12 tháng 7 năm 2001), sau đó có mã OKP do nhà sản xuất cung cấp trong giấy chứng nhận hợp quy sản phẩm. Theo Bộ phân loại này, các thiết bị y tế được gán cho loại có mã OKP 93 và thiết bị y tế - cho loại có mã OKP 94. Lưu ý rằng Bộ phân loại chỉ ra tên chung của các loại sản phẩm. Trong một trường hợp cụ thể, mã OKP phải được xác định theo tài liệu của nhà sản xuất. Nếu nhà sản xuất chưa xác định hoặc chỉ định trong các tài liệu hoặc tài liệu kỹ thuật đi kèm, mã của sản phẩm do anh ta sản xuất, thì việc gán nó cho loại thích hợp có thể được thực hiện độc lập theo mã của Bộ phân loại.
Giám đốc công ty luật
"Unico-94"
M.I.MILUSHIN
10.2001


Các loại thuốc nhất thiết phải bao gồm hàng hóa cho mục đích vệ sinh và vệ sinh và các mặt hàng chăm sóc bệnh nhân, vì trong trường hợp bệnh nặng, sau khi can thiệp phẫu thuật, cho bệnh nhân không đi lại được và trong các trường hợp khác, chúng cần thiết để đảm bảo tính mạng con người.

Chúng thuộc về các sản phẩm y tế, trong đó có vệ sinh và băng, quần áo y tế, v.v.

Thiết bị y tế (IMD) là các sản phẩm y tế làm bằng thủy tinh, polyme, cao su, vật liệu dệt và các vật liệu khác, bộ thuốc thử và vật liệu kiểm soát cho chúng, các vật tư tiêu hao và sản phẩm khác, hầu hết chỉ sử dụng một lần, không cần bảo trì trong quá trình sử dụng (Lệnh của Bộ Y tế RF số 444 ngày 13/12/2001 “Về thời hạn hiệu lực của giấy chứng nhận đăng ký thiết bị y tế và Kỹ thuật y khoa»).

Nhóm sản phẩm này chiếm khoảng 20% ​​tổng thị trường thiết bị y tế, điều này cho thấy tầm quan trọng của nó đối với ngành y tế. Hiện tại, chỉ một phần năm (20%) loại hình sản xuất này là trong nước.

Lệnh của Bộ Y tế và Ngành Y tế số 161 ngày 9 tháng 6 năm 1995 quy định danh mục các sản phẩm y tế, vật dụng chăm sóc, phòng ngừa, vệ sinh và vệ sinh cho bệnh nhân nên có trong các hiệu thuốc.

Tư vấn luật miễn phí:


Danh sách các loại sản phẩm y tế, vật dụng chăm sóc bệnh nhân, phòng ngừa, vệ sinh và vệ sinh cho các hiệu thuốc (Đơn đặt hàng số 161 của Bộ Y tế và Ngành Y tế Liên bang Nga ngày 09/06/95)

Bộ dụng cụ sơ cứu (bộ) cá nhân, sơ cứu, phổ thông, mẹ và bé

Túi và túi sưu tập

Vải dầu lót, nén, PVC, y tế

Vòng nha khoa trẻ em

Tư vấn luật miễn phí:


Nạng cho người lớn, trẻ em, thanh thiếu niên và lời khuyên cho họ

Cốc của Esmarch (máy tưới tiêu)

Gói (miếng đệm) cho phụ nữ, băng vệ sinh

Thắt lưng cao su vệ sinh

bong bóng băng

Tư vấn luật miễn phí:


Máy thở, khẩu trang y tế

Phương tiện bảo vệ (mũ, bao cao su, dụng cụ tử cung)

cốc thuốc

Đình chỉ -Nhiệt kế y tế

Vớ, vớ nửa đầu (vớ đầu gối) y tế

Tư vấn luật miễn phí:


Hàng hóa riêng biệt (ống thông, kéo, nhiệt kế, ống tiêm, v.v.) sẽ được thảo luận trong các chủ đề khác. Chủ đề này đề cập đến các nhóm sản phẩm khác.

Qua mục đích chức năng các sản phẩm vệ sinh, vệ sinh và chăm sóc bệnh nhân có thể được hệ thống hóa thành các nhóm trình bày trên

Phân loại các sản phẩm vệ sinh và vệ sinh, vật dụng chăm sóc bệnh nhân theo mục đích chức năng của chúng

Đối với các vật dụng chăm sóc bệnh nhân dùng thuốc, chủ yếu là chất lỏng, nước, cốc, bát uống nước, pipet nhỏ mắt, v.v.

Tư vấn luật miễn phí:


Để thực hiện một số thủ tục y tế, người ta sử dụng cốc hút máu, cốc Esmarch, garô cầm máu, găng tay, ống tiêm, nhiệt kế, v.v.

Trong trường hợp nghỉ ngơi tại giường, bệnh nhân cần các sản phẩm vệ sinh và vệ sinh cho nhà vệ sinh: bô, bồn tiểu, túi hậu môn nhân tạo, khăn lau dầu.

Một số sản phẩm dùng để vệ sinh cá nhân cho bệnh nhân, đặc biệt là băng, ống thông, vòng tử cung, ống nhổ, dây treo, v.v.

Đồng thời, các loại cũng bao gồm các sản phẩm vệ sinh và vệ sinh cần thiết người khỏe mạnh, trẻ em, phụ nữ, bao gồm cả phụ nữ mang thai, ví dụ như bộ sơ cứu, vòng nha khoa trẻ em, máy hút sữa, đầu ngón tay, núm vú, gói phụ nữ, khẩu trang, mặt nạ y tế, v.v.

Trong những năm gần đây, các nhóm hoặc loạt sản phẩm đã xuất hiện trên thị trường dược phẩm Nga, được thiết kế để giải quyết một số vấn đề của người khỏe mạnh hoặc người bệnh. Ví dụ, công ty Artsana (Ý) cung cấp một nhóm sản phẩm - sản phẩm chăm sóc

Tư vấn luật miễn phí:


cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ, cũng như các phụ kiện dành cho phụ nữ đang cho con bú, bao gồm:

Dự án sinh lý KiKKO:

Núm ty sinh lý có các đặc điểm thiết kế nguyên bản, cụ thể là: van chống nấc kết hợp với các rãnh xả-rãnh điều chỉnh luồng không khí vào bình;

Núm vú giả "giọt nước" sinh lý có hình giọt nước;

Bình sữa sinh lý bao gồm nắp thủy tinh, núm vú sinh lý, nút vệ sinh, bình sữa, van ngăn ngừa đầy hơi và đáy có thể tháo rời;

Máy hút sữa có thể điều chỉnh được thiết kế để vắt sữa mẹ ở phụ nữ đang cho con bú.

Tư vấn luật miễn phí:


Dòng sản phẩm Tena - để chăm sóc bệnh nhân mắc chứng tiểu không tự chủ, bao gồm tã người lớn, tấm thấm. Việc sử dụng các công cụ này giúp đơn giản hóa việc chăm sóc bệnh nhân và mang lại cho bệnh nhân cảm giác thoải mái.

Vòng đệm "Lady" dành cho phụ nữ có hình dạng giải phẫu phù hợp để sử dụng cả vào ban đêm và ban ngày, vô hình dưới quần áo; các loại bình thường, bổ sung, siêu được sản xuất, theo gói 7-12 chiếc.;

Tấm trượt có hai kích cỡ: M - vừa, L - lớn, 10 chiếc. đóng gói;

Vòng đệm "Comfort" được sản xuất hoàn chỉnh với quần đùi cố định;

Tấm lót "Xấu", kích thước 60×60 hoặc 60×90, 20-30 chiếc. đóng gói.

Tư vấn luật miễn phí:


Hàng sản xuất trong nước: SCA Hygiene Products (Nga).

Một nhóm hàng hóa nhất định bao gồm các sản phẩm vệ sinh cá nhân cho phụ nữ trong những ngày chu kỳ kinh nguyệt và cho mỗi ngày. Chúng bao gồm miếng đệm, băng vệ sinh, túi thực hiện một chức năng - hấp thụ (hấp thụ) dịch tiết cơ thể và đảm bảo sự thoải mái của phụ nữ.

Các sản phẩm đặt trong âm đạo hợp vệ sinh để sử dụng vào những ngày "quan trọng" - Băng vệ sinh Tampax được làm từ sợi bông, viscose hoặc hỗn hợp của chúng được tẩy trắng đặc biệt và có dây hồi. Ba loại được sản xuất: mini, normal và super-super plus; trong một gói 8 chiếc.

Chúng nhỏ gọn và cho phép người phụ nữ dẫn đầu hình ảnh hoạt độngđời sống. Các nhà nghiên cứu của Hiệp hội Bác sĩ Sản phụ khoa Nga đã chứng minh rằng chúng không gây ra những thay đổi trong hệ vi sinh âm đạo và an toàn cho sức khỏe của phụ nữ. Băng vệ sinh nên được thay đổi sau mỗi 4-8 giờ. Đồng thời, bạn cần biết các biện pháp phòng ngừa, bởi nếu xảy ra tình trạng sức khỏe suy giảm bất ngờ khi sử dụng băng vệ sinh (sốt, nôn mửa, tiêu chảy, đau cơ, chóng mặt, v.v.) thì bạn nên đến ngay bác sĩ. Nguyên nhân có thể do độc tố do tụ cầu vàng tiết ra. Những thay đổi sức khỏe này được gọi là hội chứng sốc độc tố. Chưa có trường hợp TSS nào được đăng ký tại Nga. Việc sử dụng tampon trong thời kỳ hậu sản, đặc biệt là trong các can thiệp phẫu thuật, là điều không mong muốn và chỉ có thể thực hiện được sau khi tham khảo ý kiến ​​​​bác sĩ. Do chi nhánh của Procter & Gamble (Mỹ) phát hành.

Procter & Gamble (Mỹ) cũng sản xuất hàng loạt sản phẩm vệ sinh phụ nữ, cụ thể:

Tư vấn luật miễn phí:


"Olwayz cực" - sản phẩm vệ sinhđể sử dụng vào những ngày "quan trọng" và bốn loại được sản xuất tùy thuộc vào đặc điểm của những ngày này ở phụ nữ: 1) nhẹ - chiều dài của miếng đệm là 240 mm; 2) bình thườngmm; 3) siêu - 284 mm; 4) đêm mm.

Những miếng đệm này hấp thụ độ ẩm tốt vì chúng có lớp trên cùng "Drive" độc đáo, bao gồm các lỗ hình phễu ba chiều nhỏ nhất. Nó cho phép hơi ẩm vào miếng đệm và ngăn không cho nó thoát ra bề mặt dưới áp lực. Các miếng đệm có "đôi cánh" đàn hồi kéo dài để cố định chắc chắn vào vải lanh. Các vật liệu làm miếng đệm không hỗ trợ sự phát triển và sinh sản của vi khuẩn, không gây kích ứng da và không gây dị ứng. Miếng đệm được thay đổi 4-6 lần một ngày. Hạn sử dụng 2 năm. Được sản xuất bởi các chi nhánh của công ty tại Đức, Hungary, Thổ Nhĩ Kỳ.

Để sử dụng hàng ngày, một loạt các miếng đệm "Oldayz" được sản xuất. Chúng có bề mặt mềm hơn, cung cấp khả năng kiểm soát bề ngoài mùi hôi tạo môi trường thoải mái cho Cơ thể phụ nữ, ngăn ngừa kích ứng da và cảm giác hăm tã.

Miếng đệm màu đen được sản xuất, Oldeys Black Tanga có màu đen, Oldeys Tanga có màu thông thường, với hình dạng thay đổi cho đồ lót, Oldeys Laj lớn, bình thường - trung bình, nhựa - kích thước nhỏ, dạng gói, hạn sử dụng 2 năm. Sản xuất tại Đức.

Dòng O.BI. (o.b.) - băng vệ sinh được làm bằng viscose, bông, có bề mặt không dệt và dây hồi. Kích thước khác nhau có sẵn để phù hợp với khối lượng xả khác nhau. Yêu cầu thay đổi cứ sau 3-6 giờ. Băng vệ sinh O.B.I. Thoải mái có một bề mặt mượt đặc biệt. Trong gói 8 và 16 chiếc. Do Johnson & Johnson (Áo) sản xuất.

Tư vấn luật miễn phí:


Dòng băng vệ sinh (miếng lót) hàng ngày "Care free" được làm từ chất liệu cotton, bề mặt mềm mại, được tẩm dung dịch đặc biệt chứa nhiều chất giúp duy trì cân bằng axit-bazơ tự nhiên vùng thân mật, chiết xuất hoa cúc ngăn ngừa khả năng viêm nhiễm, kích ứng. Mỏng, linh hoạt, phom dáng theo đường nét cơ thể, cố định chắc chắn vào quần lót. Trong gói từ 16 đến 30 miếng, có thể có màu đen,

Nhiều loại được sản xuất: Care Free, Care Free Black, Care Free Flexiform (thoáng khí), Care Free Fresh (hương thơm tươi mát), Care Free Ultra (dùng trong ngày quan trọng), v.v... Do hãng "Johnson and Johnson" (Ý) sản xuất.

sản phẩm y tế

Một số lượng lớn các sản phẩm khác nhau được giới thiệu trên thị trường dược phẩm Nga. Nơi đặc biệt Danh sách này được chiếm bởi các thiết bị y tế (MD). Pháp luật thiết lập một thủ tục đặc biệt để đăng ký, lưu trữ và bán.

Quy tắc bán một số loại hàng hóa, được phê duyệt bởi Nghị định của Chính phủ Liên bang Nga số 55 “Về việc phê duyệt các quy tắc bán một số loại hàng hóa, danh sách hàng hóa lâu bền không thuộc quyền của người mua yêu cầu cung cấp cho anh ta miễn phí trong thời gian sửa chữa hoặc thay thế một sản phẩm tương tự và danh sách các sản phẩm phi thực phẩm có chất lượng tốt, không được trả lại hoặc đổi lấy một sản phẩm tương tự có kích thước, hình dạng, kích thước khác, kiểu dáng, màu sắc hoặc cấu hình” (gọi tắt là Quy tắc), cung cấp danh mục hàng hóa thuộc nhóm thiết bị y tế.

Tư vấn luật miễn phí:


Dựa trên Nghệ thuật. 72 của Quy tắc cho các thiết bị y tế bao gồm:

Sản phẩm trang thiết bị y tế bao gồm các dụng cụ, thiết bị, dụng cụ và thiết bị y tế;

Các sản phẩm y tế làm bằng cao su, dệt, thủy tinh, polyme và các vật liệu khác và phụ tùng thay thế cho chúng, nhằm mục đích phòng ngừa, chẩn đoán, điều trị bệnh tại nhà, phục hồi chức năng và chăm sóc bệnh nhân;

Gọng kính điều chỉnh và mắt kính điều chỉnh thị lực;

Các sản phẩm chân tay giả và chỉnh hình và phụ tùng thay thế cho chúng;

Tư vấn luật miễn phí:


Bộ thuốc thử và dụng cụ chẩn đoán;

Bộ dụng cụ (bộ) dược phẩm tại nhà (ô tô);

vật tư, phương tiện y tế khác.

Pháp luật của Liên bang Nga, cụ thể là Lệnh số 735 "Về việc phê duyệt các quy định hành chính của Cơ quan giám sát liên bang trong lĩnh vực y tế và phát triển xã hội để thực hiện chức năng nhà nước đăng ký thiết bị y tế" (sau đây - Lệnh số .735), thiết lập một thủ tục đặc biệt để đăng ký các thiết bị y tế được bán ở Liên bang Nga.

Đăng ký thiết bị y tế là chức năng giám sát và kiểm soát nhà nước được thực hiện bởi Dịch vụ Giám sát Liên bang trong lĩnh vực Y tế và Phát triển Xã hội nhằm cho phép các thiết bị y tế được sản xuất, nhập khẩu, bán và sử dụng trên lãnh thổ Liên bang Nga. Theo khoản 1.3 của Đơn đặt hàng số 735, tất cả các thiết bị y tế dành cho mục đích y tế trên lãnh thổ Liên bang Nga và bao gồm các thiết bị, thiết bị, dụng cụ, thiết bị, bộ dụng cụ, hệ thống có phần mềm, thiết bị, thiết bị, băng và chỉ khâu, vật liệu nha khoa, bộ thuốc thử, vật liệu kiểm soát và mẫu chuẩn, chất hiệu chuẩn, vật tư tiêu hao cho máy phân tích, sản phẩm làm từ polyme, cao su và các vật liệu khác, phần mềm, được sử dụng trong mục đích y tế riêng lẻ hoặc kết hợp với nhau. Việc đăng ký các thiết bị y tế được thực hiện dưới tên của một pháp nhân hoặc doanh nhân cá nhân quy định trong hồ sơ đăng ký. Khi tiến hành đăng ký nhà nước, các thiết bị y tế của Nga và nước ngoài phải tuân theo các yêu cầu giống nhau. Việc đăng ký được thực hiện bởi Dịch vụ Giám sát Sức khỏe và Phát triển Xã hội Liên bang dựa trên kết quả của các thử nghiệm và đánh giá có liên quan xác nhận chất lượng, hiệu quả và độ an toàn của sản phẩm. Thông tin về số và ngày đăng ký của thiết bị y tế phải có sẵn cho người tiêu dùng (áp dụng cho bao bì, nhãn, hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn vận hành) và cũng có trên các sản phẩm quảng cáo dành cho người dùng cuối.

Tư vấn luật miễn phí:


Ngoài ra, Quy tắc bán một số loại hàng hóa thiết lập một quy trình và quy tắc đặc biệt cho việc bán các thiết bị y tế. Điều quan trọng nhất là các yêu cầu sau đây.

1. Người bán các sản phẩm nói trên có nghĩa vụ tuân thủ các yêu cầu bắt buộc, có tính đến hồ sơ và chuyên môn hóa hoạt động của anh ta, được thiết lập trong các tiêu chuẩn thương mại của tiểu bang, cũng như các quy định về vệ sinh, thú y và phòng cháy chữa cháy.

2. Người bán phải có cơ sở, thiết bị và hàng tồn kho cần thiết để đảm bảo, theo yêu cầu của tiêu chuẩn, bảo quản chất lượng và an toàn của hàng hóa trong quá trình bảo quản và bán tại điểm bán, điều kiện thích hợp thương mại, cũng như khả năng sự lựa chọn đúng đắn người mua hàng hóa.

3. Bên bán có nghĩa vụ có sổ nhận xét, góp ý để cung cấp cho bên mua khi có yêu cầu.

4. Có nghĩa vụ lưu ý người mua thương hiệu(tên) của tổ chức của bạn, vị trí của nó (địa chỉ pháp lý) và phương thức hoạt động, đặt thông tin được chỉ định trên bảng hiệu của tổ chức.

Tư vấn luật miễn phí:


5. Người bán có nghĩa vụ cung cấp kịp thời cho người mua những thông tin cần thiết và đáng tin cậy về hàng hóa và nhà sản xuất của họ ở dạng rõ ràng và dễ tiếp cận, đảm bảo khả năng lựa chọn hàng hóa chính xác.

Thông tin trong không thất bại phải chứa:

Tên (tên) công ty và địa điểm (địa chỉ hợp pháp) của nhà sản xuất hàng hóa, địa điểm của tổ chức (tổ chức) được nhà sản xuất (người bán) ủy quyền tiếp nhận khiếu nại của người mua và tiến hành sửa chữa, bảo dưỡng hàng hóa;

Chỉ định các tiêu chuẩn, các yêu cầu bắt buộc mà sản phẩm phải tuân thủ;

Thông tin về thuộc tính tiêu dùng chủ yếu của hàng hóa;

Tư vấn luật miễn phí:


Các quy tắc và điều kiện để sử dụng hiệu quả và an toàn hàng hóa;

Thời hạn bảo hành, nếu nó được thiết lập cho một sản phẩm cụ thể;

Thời hạn sử dụng hoặc ngày hết hạn, nếu chúng được thiết lập cho một sản phẩm cụ thể, cũng như thông tin về các hành động cần thiết của người mua sau khi hết thời hạn quy định và hậu quả có thể xảy ra nếu các hành động đó không được thực hiện, nếu hàng hóa gây nguy hiểm đến tính mạng , sức khỏe và tài sản của người mua hoặc trở nên không sử dụng được sau thời gian quy định cho mục đích sử dụng;

Giá cả và các điều kiện mua hàng hóa.

6. Khi bán hàng, người mua có cơ hội làm quen hoặc nhờ người bán giúp đỡ với những hàng hóa cần thiết. Người mua có quyền kiểm tra hàng hóa được cung cấp, yêu cầu tiến hành kiểm tra tài sản với sự có mặt của anh ta hoặc chứng minh hoạt động của nó, trừ khi điều này bị loại trừ do tính chất của hàng hóa và không mâu thuẫn với các quy tắc được áp dụng trong thương mại bán lẻ .

Tư vấn luật miễn phí:


7. Các sản phẩm y tế phải trải qua quá trình chuẩn bị trước khi đưa lên sàn giao dịch, bao gồm việc mở bao bì, phân loại và kiểm tra hàng hóa; kiểm tra chất lượng hàng hóa (bằng các dấu hiệu bên ngoài) và sự sẵn có của các thông tin cần thiết về sản phẩm và nhà sản xuất (nhà cung cấp). Chuẩn bị trước khi bán các sản phẩm thiết bị y tế cũng bao gồm, nếu cần, loại bỏ dầu mỡ của nhà máy, kiểm tra tính hoàn thiện, lắp ráp và điều chỉnh.

Cũng cần nhớ rằng các thiết bị y tế có chất lượng tốt không phù hợp với người mua về kích thước, hình dạng, kích thước, kiểu dáng, màu sắc hoặc cấu hình sẽ không được đổi và trả lại.

Bộ luật của Liên bang Nga về vi phạm hành chính xử phạt hành chính được quy định đối với hành vi vi phạm các quy tắc đã thiết lập để bán một số loại hàng hóa. Do đó, việc vi phạm các quy tắc này đối với các quan chức dẫn đến việc phạt hành chính với số tiền từ 1 đến 3 nghìn rúp; đối với pháp nhân - từ 10 đến 30 nghìn rúp.

Lyudmila Tulinova, cố vấn pháp lý Công ty CJSC Quản lý Chuỗi nhà thuốc 36.6

Tư vấn luật miễn phí:


Về việc phê duyệt Danh mục trang thiết bị y tế (sửa đổi ngày 29/6/2017)

Phiên bản trang web: 2.2.9

Đến từng chuyên viên kỹ thuật: thợ xây, thiết kế, kỹ sư điện, chuyên gia bảo hộ lao động.

Tại nhà, tại văn phòng, trên đường: hỗ trợ pháp lý đáng tin cậy của bạn, mọi lúc, mọi nơi.

Tư vấn luật miễn phí:

Bây giờ 4 khách và không có người dùng đã đăng ký trên trang web

Danh mục sản phẩm y tế

Danh mục sản phẩm y tế,

cần thiết cho việc cung cấp dịch vụ chăm sóc y tế nội trú,

cũng như cấp cứu và chăm sóc y tế khẩn cấp

Tư vấn luật miễn phí:


Chất hấp thụ, chất hấp phụ, chất hấp phụ, chất hấp phụ, chất hút máu, vật liệu sinh học

Thiết bị loại bỏ đục thủy tinh thể, phacoemulsifier

Bình lấy đờm

Khăn trải giường và khăn trải giường phẫu thuật, vải, quần áo, giày dép cho bệnh nhân và nhân viên

bình đựng thức ăn trẻ em

Niệu đạo Buzh và dây dẫn đến nó

Giấy nén

móc treo dụng cụ

Nĩa để hạ và buộc dây buộc

Gel bôi trơn cho bao cao su

Cao su pad sưởi ấm, nhiệt hóa học, vv

Kim (microneedle) nhãn khoa

Kim động mạch và tĩnh mạch

kim phẫu thuật chấn thương

kim lấy máu

Kim hút thủy tinh thể

Kim truyền máu

kim chọc tim

Kim cho tràn khí màng phổi

Kim tiêm

Kim để dàn dựng phản ứng Mantoux

kim tiêm chủng

Kim chọc thủng thành sau âm đạo

Kim chọc và dẫn lưu khoang hàm trên (hàm trên)

Kim chọc tĩnh mạch dưới đòn

Kim để chọc vào lòng mạch đưa dây dẫn và ống thông

Kim để chọc sinh thiết

Kim đâm thóp

Kim khâu vòm vòm miệng

Kim nội soi và nội soi ổ bụng

kim ngoài màng cứng

Kim và bộ dụng cụ chọc dò thắt lưng

Kim tiêm dùng một lần

Kim tủy xương với sự nhấn mạnh

Kim có kẹp để tiêm tĩnh mạch

Kim chọc tủy sống (dụng cụ)

Kim nha khoa gây mê

Kim cùn cho ống dẫn lệ

Nĩa kim để điều trị ung thư da

Giá đỡ kim cho kim tiêm

Sản phẩm (quần áo) nén

Sản phẩm thấm y tế để chăm sóc bệnh nhân

Các sản phẩm thạch cao và polyme để cố định

Sản phẩm bình thường hóa huyết áp

Sản phẩm phẫu thuật tái tạo

Sản phẩm và phụ kiện cho chấn thương và chỉnh hình

Sản phẩm từ hydroxyapatite cho phẫu thuật hàm mặt

Sản phẩm y tế và dự phòng cho vệ sinh cá nhân

Sản phẩm dùng một lần cho bệnh nhân phẫu thuật cắt bỏ xương

Sản phẩm thay đồ cá nhân

Các sản phẩm chỉnh hình và chân tay giả để cố định và hạn chế chuyển động của các bộ phận khác nhau trên cơ thể người

Sản phẩm kết nối polymer

Cấy ghép (ghép) từ xương và mô mềm của người hiến tặng (người đã chết)

Cấy ghép (ghép) nhãn khoa

Cấy ghép nha khoa (ghép) với dụng cụ để cài đặt

Phẫu thuật cấy ghép (cấy ghép)

Chỉ báo tiến độ khử trùng

Đèn báo chế độ truyền nhỏ giọt

Dụng cụ cho thiết bị phacoemulsification

Dụng cụ phẫu thuật can thiệp xâm lấn tối thiểu

Máy tiêm hormone tăng trưởng

máy tưới miệng

Chất độn kênh (kim gốc)

Cannulas cho phẫu thuật tim

Cannula tĩnh mạch và rốn

Ống thông nước tiểu, trên mu

Ống thông để chọc thủng tâm thất của não

Ống thông rửa xoang hàm trên (hàm trên)

Ống thông tai để rửa gác mái

Mao mạch cho nghiên cứu lâm sàng

Ống thông (đầu dò) để hút và dẫn lưu

Ống thông (đầu dò) trực tràng

Ống thông (stent) cho tim mạch và chụp động mạch

Ống thông (stent) niệu quản

Catheter (stent) cản quang (nội tạng, cột sống, não)

Catheter (stent) cản quang niệu quản, tiết niệu

Ống thông silicone (stent), ống thông liên thất

Catheter, tĩnh mạch, ngoại vi, nội mạch dùng một lần

Catheter truyền tĩnh mạch nhỏ (kim bướm)

Catheter truyền máu ở trẻ sơ sinh

Ống thông Maleko latex đầu lớn tự giữ dùng một lần

Ống thông Nelaton để dẫn lưu bàng quang

Ống thông mũi (mũi họng) (tai mũi họng)

Cao su đầu to tự giữ ống thông Pezzera

Catheter cao su, latex, polymer

Ống thông khí phế quản hút dịch nhầy (bộ)

Ống thông niệu đạo nữ

Ống thông niệu đạo nam

Ống thông Foley dẫn lưu bàng quang

Ống thông nội phế quản và nội khí quản bằng polymer

Catheter, ống, dây chuyền gây mê

Kẹp mạch máu

Kẹp giữ mạch máu

Thảm cao su điện môi

Vòng silicon khử trùng nội soi

Tập hợp các tập tin đính kèm radiocircular

bộ tạo hình

Máy đo độ dẫn điện (máy đo tổng khoáng hóa)

Conicotome (thiết bị kim)

đầu nối IV

Thùng làm mát (gói giảm nhiệt)

Container làm việc và thiết bị cho container làm việc

Bình cách nhiệt đựng dung dịch truyền

container vận chuyển

Thuốc tránh thai trong tử cung (xoắn ốc)

Hộp tiệt trùng (bix) để đựng dụng cụ và vật liệu vô trùng

Thuốc nhuộm và bộ thuốc nhuộm

Ứng dụng lạnh trên nitơ lỏng

Móc gắp dị vật trong tai

Móc để cô lập thân thần kinh

Móc nâng mũi (để kéo cánh mũi ra sau)

móc trái tim

Móc cho vòm gò má

Móc để loại bỏ dị vật và polyp

Móc gắp dị vật trong mũi

Tấm móc theo Farabef

Móc phẫu thuật răng cưa

Kềm sườn thứ nhất

Kềm chấn thương

Dụng cụ nạo sản khoa, phụ khoa và để loại bỏ trứng của thai nhi và mô nhau thai

Curette thanh quản và mũi

Lưỡi dao (vi lưỡi) phẫu thuật

Lưỡi cho dao mổ

Thước (thước) đo

Thấu kính nội nhãn (thấu kính mắt) và dụng cụ cấy ghép

Thấu kính nhãn khoa và lăng kính

Kính áp tròng và phụ kiện

Kính đeo mắt và khoảng trống cho chúng

Thìa nhỏ mắt (để lấy khối lượng thấu kính)

Thìa cho vi phẫu trên thanh quản

Thìa cột sống

Thìa xoang cạnh mũi

thìa loại bỏ sỏi mật

Muỗng y tế dùng để lấy phế liệu từ niêm mạc trực tràng

Thìa y tế nạo lỗ rò

Thìa của Buyalsky để đẩy bên trong

Thìa để tách mô

Thìa lấy dị vật

Dây chuyền cho máy chạy thận nhân tạo, máy lọc máu và máy cô đặc máu, hệ thống dây chuyền

Đường cao tốc quản lý thuốc

vòng đo huyết áp

Vòng bít để siết chặt vòm ngang của bàn chân

Còng sơ sinh và huy chương

Mặt nạ gây mê, hô hấp

Vật liệu thuyên tắc động mạch

Vật liệu tái tạo mô xương

Vật liệu hữu cơ để thay thế thủy tinh thể

Vật liệu khâu (catgut)

Vật liệu khâu (chỉ phẫu thuật)

Vật liệu khâu từ dây kim loại

Chất liệu vải lanh

Vật liệu chỉ khâu monofilament Polypropylene

Chất liệu chỉ khâu lụa

Vật tư tiêu hao để lấy và lưu mẫu máu

Vật tư tiêu hao cho bộ máy “thận nhân tạo” và chạy thận nhân tạo

Màng chạy thận nhân tạo

Máy móc điều trị bệnh lý cơ khớp

Túi (hộp) để lấy nước tiểu

Microshower để rửa xoang hàm và hàm trên

Bong bóng siêu nhỏ (dùng cho giường chống bỏng)

Chất cản quang vi thuyên tắc polymer

Mô-đun vô trùng điều hòa không khí

Túi nước tiểu để đo chính xác

Bộ van tĩnh mạch

Đặt để lấy tĩnh mạch

Dao (kim) lưỡi lê chọc hút

Dao mổ trong miệng và mũi

Dao cắt phôi thạch cao

Dao hình móc câu, hình quả chuối

Dao phẫu thuật nhãn khoa, capsulotomy

Dao cắt bỏ (hình ngọn giáo)

Dao sườn sụn

Kéo cắt mắt, nội nhãn

Kéo cho nội soi

kéo cắt kim loại

kéo cắt móng tay

kéo tai mũi họng

kéo cắt quần áo

Kéo cắt rốn cong ngang

Kéo cắt băng có nút

Kéo bóc tách thai cong theo chiều dọc

Kéo để cắt bỏ và đông máu

kéo cắt xoang

kéo cắt tóc

kéo tiết niệu

kéo tạo mầm

Kéo soi trực tràng để sinh thiết trực tràng

Kéo có một đầu nhọn, thẳng

Kéo phẫu thuật cong dọc

Kéo phẫu thuật bóc tách mô mềm trong xoang sâu

Oliva để xì mũi và ống thính giác

bộ điều hợp công cụ

Bộ chuyển đổi ống dẫn khí

Vòng để kéo dài đốt sống cổ và ngực

Nhíp mắt, nhãn khoa

Nhíp để gắn và tháo mắc cài kim loại

Kẹp cửa sổ để giữ khối u não

Nhíp cong có cửa sổ để lấy niêm mạc môi

Nhíp tấm cho đốt điện

Nhíp phẫu thuật mắt thẳng

Nhíp thìa để phân phối viên thuốc

Pipette mắt (nhãn khoa)

Pipet thủy tinh cho máy đo huyết sắc tố

Pipet mao dẫn (Pasteur)

Tấm đẩy bên trong

Tấm kết nối các mảnh xương

Tấm cố định cột sống

Tấm phẫu thuật mí mắt

Đĩa, cốc trộn xi măng

Phim phẫu thuật

Phim phẫu thuật điều trị thoát vị

Phim X-quang y tế

Dải, tấm chỉ thị để phân tích nhanh nước tiểu

Lưỡi dao, lưỡi cưa

Thắt lưng (băng) sacro-thắt lưng

Chế phẩm, thuốc thử xét nghiệm dị ứng

Ống nghiệm và ống nghiệm siêu nhỏ

Nút chặn ống thông

Bộ lấy mẫu để xác định ô nhiễm không khí do vi khuẩn

Dây dẫn để đặt ống thông

Hướng dẫn cưa dây

Dây dẫn ống (mandrin)

Dây cho các vòng polyp

Dây nẹp

Bộ phận giả (endo-exoprosthesis) của tuyến vú (vú)

Bộ phận giả (endoprosthesis) chi trên với các công cụ cài đặt

Bộ phận giả (endoprosthesis) của nhãn cầu

Bộ phận giả (endoprosthesis) của các khuyết tật hộp sọ

Bộ phận giả (endoprosthesis) của ống mật

Bộ phận giả (endoprosthesis) mạch máu (xenoprostheses, endoprostheses)

Bộ phận giả (endoprosthesis) khớp chi và dụng cụ để cấy ghép

Bộ phận giả (endoprosthesis) của cột sống

Bộ phận giả (endoprosthesis) của khí quản và thanh quản

Bộ phận giả (endoprosthesis, bioprosthesis, xenobiprosthesis) của van và tâm thất của tim

Chất lỏng hoạt dịch giả

Bong bóng cao su cho băng

Thuốc thử và vật tư tiêu hao cho nghiên cứu vi khuẩn học

Thuốc thử, thuốc thử nghiên cứu hóa sinh

Thuốc thử, thuốc thử chẩn đoán bệnh truyền nhiễm

Thuốc thử, thuốc thử cho nghiên cứu miễn dịch

Thuốc thử, thuốc thử cho nghiên cứu cầm máu

Thuốc thử, thuốc thử miễn dịch phóng xạ

Thuốc thử, thuốc thử cho nghiên cứu huyết thanh học

Thuốc thử, thuốc thử, vật tư nghiên cứu huyết học

Thuốc thử, thuốc thử, dung dịch, thuốc nghiên cứu trong phòng thí nghiệm lâm sàng

Thuốc thử để xử lý phim X-quang

Công cụ quay vòng để loại bỏ các mômen quay tác dụng lên gốc cây khi đi bộ

Tay cầm cho cưa dây

Bộ sưu tập hút phụ khoa

Khoan mở hộp sọ

Dao mổ mắt, nhãn khoa

Dao mổ tổng quát (vi phẫu)

Nẹp kéo xương

nẹp rốn

Kim bấm để cố định xương, dây chằng, v.v.

Kim bấm để khâu vết thương

thuốc tránh thai trong tử cung

Phương tiện kiểm định, xét nghiệm máy phân tích kết tập hồng cầu

Dụng cụ phẫu thuật: băng, khăn ăn, phim

Trang bị bảo hộ cá nhân cho nhân viên y tế khi làm việc với vật liệu lây nhiễm

Phương tiện giao thông vận tải

Băng (gạc, băng, túi, băng)

Băng các loại thạch cao

Băng cố định và băng ép, băng đàn hồi, băng cao su, băng Martens

Sản phẩm chăm sóc tua-bin, động cơ siêu nhỏ, tay khoan

vệ sinh di động vệ sinh

Chất tương phản tia X cho đường tiêu hóa

Kính khử trùng dụng cụ

Cốc đựng vật liệu sinh thiết

Cái đục của Voyachek (phẳng và có rãnh)

Kính che và kính trượt

Thanh cho tổng hợp xương

Huyết thanh cho CDL

Container để đóng gói

que thử nước tiểu

Hệ thống xét nghiệm phát hiện bệnh tuyến giáp

Hệ thống xét nghiệm phát hiện bệnh ác tính

Hệ thống kiểm tra, kit, dải

Hệ thống xét nghiệm, que phát hiện bệnh truyền nhiễm

Hệ thống que thử, que xác định có thai

Hệ thống xét nghiệm, que, đĩa cho nghiên cứu sinh hóa

Hệ thống xét nghiệm, que thử định lượng glucose trong máu

Nồi nấu kim loại cho thiết bị đúc

Ghép hốc xương

Ống rửa ổ mủ

Ống cao su y tế, PVC

Ống silicone phẫu thuật thần kinh để dẫn lưu bên ngoài và bên trong

Ống quang nội soi

Ống trực tràng, âm đạo

Khí quản, nội khí quản, mở khí quản, ống mở khí quản, bộ ống và phụ kiện

Mặc quần áo hình thoi Tupfer

Garô, garô khí nén (hệ thống kiểm soát chảy máu khí nén)

Thiết bị truyền tĩnh mạch

Thiết bị cho ăn đường ruột

Dụng cụ giữ và bộ dụng cụ cố định cho quá trình tổng hợp xương

Fixator để nói cho lực kéo của xương

Bộ giữ chữ T bằng kim loại

Bộ lọc cho các sản phẩm máu, máy lọc máu

Kính lọc, kính lọc ánh sáng cho máy đo quang

Máy cắt phẫu thuật cho craniotomy

Buồng đáy, buồng võng mạc

Hộp bảo quản vô trùng ống tiêm

Giờ thủ tục với một tín hiệu âm thanh

túi đựng xác

Vớ (quần bó) để điều trị và dự phòng và chống giãn tĩnh mạch

Bóng bông hoặc gạc

Thìa cho thạch cao

Thìa phẫu thuật ngực

thìa lưỡi

Ống tiêm truyền dịch trong thanh quản

Ống tiêm truyền trong tử cung

Ống tiêm khử trùng và khử trùng ống tủy

Ống tiêm rửa khoang với các phụ kiện

Ống tiêm để tiêm trực tràng

Ống tiêm insulin dùng một lần

Ống tiêm y tế và thiết bị tiêm tái sử dụng

Ống tiêm y tế dùng một lần

Ghim cho tổng hợp xương

Bàn chải (ruff) cho máy nội soi

Kẹp âm đạo trẻ em

Kẹp gắp dụng cụ

Kẹp gắp và giữ xương ống

kẹp gắp phổi

Kẹp để lấy các mảnh xương (sequestral)

Kìm gắp sỏi thận, sỏi mật, sỏi bàng quang

Kìm cắt dây thanh cái

Kẹp để ghim dây rốn

Kẹp phẫu thuật vách ngăn mũi và các xoang cạnh mũi

Kìm uốn mép phôi thạch cao

Kẹp mở túi-container

Kẹp tai mũi họng

kẹp u nhú

Kẹp để loại bỏ noãn

Kẹp để lắp bàn đạp nhân tạo

Kẹp cho dụng cụ tai mũi họng không thể tách rời

Kẹp soi bàng quang

kẹp nội soi

Kẹp hình mỏ dùng cho mão răng

Kẹp tử cung hai nhánh

Kẹp tử cung ba nhánh

Kẹp một ngạnh để co hồi tử cung (viên đạn)

kẹp cắt polyp

kẹp tai polyp

Lá chắn vận chuyển bệnh nhân chấn thương cột sống

Máy hút chân không (catheter) để lấy sỏi

Các sản phẩm y tế khác cần thiết để cung cấp dịch vụ chăm sóc y tế kỹ thuật cao trong các tổ chức y tế theo nhiệm vụ đã được thiết lập.

Các sản phẩm y tế khác cần thiết để cung cấp dịch vụ chăm sóc y tế kỹ thuật cao trong các tổ chức y tế theo nhiệm vụ được thành lập

Các cấu trúc kim loại cần thiết để thực hiện các can thiệp phẫu thuật chấn thương, chỉnh hình, phẫu thuật thần kinh, vi phẫu và hàm mặt trong các tổ chức y tế theo nhiệm vụ đã thiết lập.

Danh mục vật tư y tế

700 khách hàng trong năm 2017!

Tất cả các tài liệu trong công ty đầu tiên! Cuộc gọi!

15 năm làm việc thành công vì lợi ích của bạn!

Nhiều hơn khách hàng trong lịch sử của công ty chúng tôi từ doanh nghiệp nhỏ đến lớn:

Chúng tôi làm việc trên khắp nước Nga!

Mát-xcơ-va, st. Kasatkina, 11 (09::30) Gọi!

St. Petersburg, Sinopskaya emb., 22 (09::30) Hãy gọi cho chúng tôi!

E-mail:

Các yêu cầu vệ sinh-dịch tễ học và vệ sinh thống nhất đối với hàng hóa chịu sự giám sát (kiểm soát) vệ sinh-dịch tễ học. Yêu cầu đối với thiết bị y tế và trang thiết bị y tế

Người quản lý cá nhân của bạn ở Moscow (Moscow, Kasatkina st., 11)

Người quản lý cá nhân của bạn ở St. Petersburg (St. Petersburg, Sinopskaya nab., 22)

Email: Địa chỉ email này đang được bảo vệ từ spam bots. Bạn cần kích hoạt JavaScript để xem nó. , Địa chỉ email này đã được bảo vệ từ spam bots. Bạn cần kích hoạt JavaScript để xem nó.

1. MỤC ĐÍCH VÀ PHẠM VI

Tài liệu này được thông qua để bảo vệ tính mạng và sức khỏe của công dân, tài sản của cá nhân hoặc pháp nhân, tài sản của nhà nước hoặc thành phố; bảo vệ môi trường và ngăn ngừa các hành vi lừa dối người mua.

Đánh giá vệ sinh và vệ sinh của các thiết bị y tế và thiết bị y tế (sau đây gọi là MD và BMI) được thực hiện để xác nhận sự an toàn của sản phẩm.

Danh mục các sản phẩm được đề cập đến là đối tượng của văn bản này bao gồm các thiết bị y tế và trang thiết bị y tế, bao gồm:

Tổ hợp phần mềm và phần cứng để tự động hóa, xử lý thông tin y tế, bao gồm:

SẢN PHẨM Y TẾ:

Băng, chỉ khâu và vật liệu phụ trợ (băng, màng, băng, cao dán, băng vệ sinh; phẫu thuật hút ẩm y tế, vệ sinh, nhãn khoa, bông gòn vô trùng và không vô trùng; băng thạch cao; băng chống bỏng, thấm hút cầm máu, v.v.), bông- các sản phẩm gạc, bao gồm khăn lau, băng, túi đựng đồ; cao dán, các sản phẩm khác dùng để tiếp xúc với da và niêm mạc bị tổn thương; chỉ khâu phẫu thuật; chất kết dính, chất hấp thụ, bột cầm máu, gel dùng cho siêu âm) (mã TN VED 3005.00 0.10 0.10 0.00 0.00 0 );

Các sản phẩm tiếp xúc với máu, các sản phẩm của máu, các chất dùng trong mạch (thiết bị truyền dịch, truyền và truyền, ống tiêm dùng một lần, ống thông nội mạch, ống y tế, nút bịt kín mạch máu, v.v.; hộp đựng máu, thuốc từ máu, chất thay thế máu và dung dịch truyền; sợi, màng, chất hấp thụ cho các thiết bị và dụng cụ thay thế chức năng của các cơ quan và hệ thống của cơ thể: máy tim phổi, thận nhân tạo, hút máu; bộ dây chuyền và bộ phận chức năng cho các thiết bị) (TN VED mã00 0.00 0.00.00 1.00 1.00);

Dụng cụ, thiết bị, thiết bị y tế (ống thông, đầu dò, ống dẫn lưu, bó hoa các loại, vật tư tiêu hao bằng polymer và phụ kiện cho các thiết bị hút, dẫn lưu và dinh dưỡng qua đường ruột; các bộ phận của máy nội soi, cảm biến, điện cực và các thiết bị khác tiếp xúc với da hoặc màng nhầy , dụng cụ phụ khoa làm bằng vật liệu polyme - gương, v.v.; ống hít, ống ngậm cho phế dung kế, v.v.; vỏ, ống dẫn âm, nút tai cho trợ thính; kính hiển vi cho giường chống bỏng loại "Klinitron") (mã TN VED00 0,);

Đồ lót bệnh viện, áo liền quần cho nhân viên y tế, vật liệu cho thiết bị y tế (sản phẩm y tế dùng một lần làm bằng vật liệu không dệt: đồ lót phẫu thuật, đồ lót và các sản phẩm chăm sóc bệnh nhân (khăn trải giường, khăn tắm, v.v.), quần áo cho nhân viên y tế; vật liệu không dệt để sản xuất các sản phẩm y tế dùng một lần có và không có chất ngâm tẩm và phụ gia, đồ lót y tế, sản phẩm nén, băng thun, vớ, vớ, vớ, quần, băng, v.v.; hợp chất cao su, nguyên liệu để sản xuất nguyên liệu và sản phẩm cao su và latex ; khăn thấm dầu, vật liệu và sản phẩm bảo vệ tia X - tạp dề, yếm, găng tay, bao giày) (mã HS 00 0.00 0, 4014, 4015);

Các sản phẩm vệ sinh và vệ sinh, vật dụng chăm sóc bệnh nhân và (băng vệ sinh nữ, tã, tã, tã cho trẻ em và người lớn; găng tay phẫu thuật, khám, giải phẫu; băng vệ sinh nữ; bao cao su; ống tiêm, cốc Esmarch, đầu thụt; túi đựng nước tiểu và đại tràng , khăn trải giường, đệm sưởi ấm, túi chườm đá, túi lạnh) (mã HS 00 0.00 0.00 0, 4014, 4015, 4818.10 0.30 0.00 0.00 0.00 0);

Sản phẩm nhãn khoa (nội nhãn, kính áp tròng, sản phẩm khác; mắt giả; kính đeo mắt để điều chỉnh thị lực khung kính; gel dùng trong phẫu thuật nhãn khoa) (mã HS 9003.00 0,);

Sản phẩm cho bộ phận giả bên trong và bên ngoài (van tim, thiết bị kích thích tim và thần kinh cơ, bộ phận giả của các cơ quan nội tạng, cảm biến cấy ghép, thiết bị dùng liều liên tục của thuốc, xi măng xương, thuốc tránh thai trong tử cung và nhẫn; gel cấy ghép; vú giả, sản phẩm chỉnh hình và bộ phận giả và bán thành phẩm cho chúng) (mã HS 00 0, 9021.00 0.00 0);

Các thành phần và chi tiết của thiết bị và thiết bị y tế (vỏ và bộ phận của thiết bị và thiết bị y tế, buồng oxy hóa cao áp, v.v., thiết bị nén có thể điều chỉnh, lều oxy; vật liệu tiếp xúc với da của trẻ trong buồng lồng ấp trẻ sơ sinh, lồng ấp cho trẻ sơ sinh; chi tiết về oxy và gây mê và thiết bị hô hấp, bao gồm mặt nạ, dây thở, v.v., túi oxy, các vật liệu và sản phẩm khác tiếp xúc trực tiếp và gián tiếp với cơ thể con người) (Mã HS 00 0.00 0, 9019.00 00.00 1 . 00 0,00 0).

SẢN PHẨM THIẾT BỊ Y TẾ

Thiết bị áp suất chân không dùng cho truyền dịch và tưới tiêu: hệ thống hút và thoát nước, ống hút, máy bơm, máy thổi khí, máy tưới tiêu (TN VED mã 4001, 9018)

Thiết bị chẩn đoán phòng tai mũi họng, soi tai, nhãn khoa (TN VED code 9018)

Thiết bị phục hồi chức năng nghe và nói, thiết bị dịch lời nói và thiết bị trợ thính điện tử (mã HS 9021.00 0)

Máy và thiết bị thay thế chức năng của các cơ quan và hệ thống trong cơ thể, máy cô đặc máu (TN VED mã 9018.00)

Thiết bị chạy thận nhân tạo (thận nhân tạo, thiết bị thận nhân tạo và quả lọc máu) (Mã HS 00 0)

Bộ máy và thiết bị thông gió nhân tạo phổi, thiết bị gây mê và hô hấp, ống hít và ống hít tăng áp, bao gồm thiết bị siêu âm, thiết bị trị liệu bằng khí dung, bù và điều trị thiếu oxy (mã TN VED 00 0, 9019)

Thiết bị laser dùng trong da liễu, thẩm mỹ, nha khoa, phẫu thuật, nhãn khoa, vật lý trị liệu... (mã HS 00 0)

Máy ion hóa không khí, thiết bị điều hòa không khí, thiết bị lọc và làm giàu không khí y tế (mã TN VED00 0)

Máy chạy thử nghiệm gắng sức, hệ thống gắng sức dùng cho điện tâm đồ (TN VED code 9018)

Máy phá hủy siêu âm và phẫu thuật điện-máy hút, dụng cụ phẫu thuật điện, máy phát điện để niêm phong tàu (TN VED mã 9018)

Máy khử rung tim tự động bên ngoài (TN VED code 9018)

Bơm kim tiêm tự động chụp mạch, chụp cắt lớp vi tính và cộng hưởng từ, tay cầm bơm kim tiêm (mã TN VED00 0)

Dụng cụ khâu, cắt, v.v. phẫu thuật có dẫn động (mã HS 9018)

Bộ cảm biến cho máy quét siêu âm (mã TN VED00 0)

Vật tư tiêu hao để chăm sóc thiết bị y tế (vật liệu mài mòn, dung dịch, dầu) (mã HS 00 0.10 0)

Đồ nội thất y tế (bàn, bàn đầu giường, giường chức năng, xe lăn, ghế bành, tủ), nệm và giường nước (mã HS 9402, 9403, 9404)

Máy theo dõi hồi sức, máy theo dõi tim mạch, bao gồm dạng modul, xách tay,... (mã TN VED00 0)

Máy chiếu tia UV diệt khuẩn (mã TN VED00 0)

Thiết bị nha khoa (TN VED mã 9018)

Thiết bị chẩn đoán và điều trị điện sinh lý can thiệp, hệ thống xung ngoại (TN VED code 9018)

Thiết bị nha khoa: nơi làm việc nha sĩ, bệnh nhân, trợ lý, đơn vị nha khoa (TN VED mã 00 0)

Các thiết bị đo huyết áp và nhịp tim, máy đo oxy, máy đo áp suất, v.v. có cảm biến và không có cảm biến (mã TN VED00 0)

Dụng cụ, thiết bị xạ trị, tia X trị liệu (về phương pháp đo, đánh giá đặc tính tiếng ồn, điện từ trường,...) (mã HS 9022)

Tổ hợp phần mềm và phần cứng cho hệ thống tự động, tự động hóa và xử lý thông tin y tế (TN VED mã 9018, 9030)

Hệ thống sưởi ấm và hồi sức cho trẻ sơ sinh (lồng ấp, hệ thống lắp đặt và đèn chiếu) (mã HS 9018)

Hệ thống làm ấm bệnh nhân (chăn điện) (mã HS 00 0)

Hệ thống giám sát, hệ thống y tế đo lường từ xa (mã HS 00 0)

Hệ thống trị liệu để nén có thể điều chỉnh (mã HS 9018)

Máy chụp X quang nha khoa, thiết bị chụp thị giác (TN VED code 9022)

Phương tiện kỹ thuật phục hồi chức năng cho người tàn tật (HS Code 9021)

Máy chụp cắt lớp cộng hưởng từ, máy tán sỏi, thiết bị liệu pháp sóng xung kích(Mã TN VED 00 0.00 05)

Thiết bị siêu âm, chẩn đoán, phẫu thuật và điều trị, dao mổ siêu âm (TN VED mã 9018.00 0)

Các thiết bị rửa, khử trùng, khử trùng (dựa trên tia cực tím, siêu âm, lò vi sóng), hơi nước, nhiệt khô, bao gồm. để khử trùng tự động ống nội soi mềm, để xử lý chất thải y tế (mã HS 0)

Thiết bị chẩn đoán điện: tổ hợp máy tính lưu đồ, máy theo dõi tim và điện tâm đồ, điện não đồ, tổ hợp chẩn đoán thần kinh, cơ (mã TN VED 9018.00 0.00 0.00 0, 9030)

Các thiết bị, dụng cụ và hệ thống nội soi và video nội soi; đa phương tiện, nội soi video, hệ thống phóng đại (TN VED mã 9018.00 0.00 0)

thiết bị vật lý trị liệu, thẩm mỹ y tế(TN VED mã 9018)

Thiết bị massage và làm sạch da (mã TN VED, 00 00)

Hệ thống thư giãn và phục hồi (mã HS 9018)

Máy kích thích dùng điện và từ trường trị liệu, máy phát cộng hưởng tự sinh học (TN VED code 9018.50 0)

Thiết bị vật lý trị liệu (dựa trên việc tiếp xúc với sóng siêu âm, tia laser, bức xạ hồng ngoại, bức xạ nhiệt), thiết bị điện trị liệu tần số thấp, tần số cao, lượng tử, v.v., dựa trên dòng điện trực tiếp, xung và từ trường, v.v. (Mã TN VED 00 0, 9018.00 0)

Lắp đặt bức xạ y tế y tế và chẩn đoán, Chụp cắt lớp vi tính, máy chụp nhũ ảnh, máy đo mật độ, hệ thống chụp X quang vi tính, thiết bị xạ hình (mã TN VED 9018.00 0, 9022)

Các quy định của tài liệu này áp dụng cho các vật liệu tiếp xúc trực tiếp và gián tiếp với da và màng nhầy của con người được sử dụng trong sản xuất thiết bị y tế.

Các quy định của tài liệu này không áp dụng cho:

sản phẩm y tế chẩn đoán trong ống nghiệm;

thuốc, kể cả thuốc làm từ máu và huyết tương người;

con người: máu hoặc các thành phần của máu, huyết tương, các sản phẩm thuốc có nguồn gốc từ máu hoặc huyết tương, cũng như các sản phẩm khi đưa vào lưu thông có chứa các chất được đề cập;

các tế bào hoặc mô người dùng để cấy ghép, cũng như các sản phẩm được tạo ra bằng cách sử dụng hoặc từ chính chúng, các mô hoặc tế bào của cơ thể người;

các mô hoặc tế bào có nguồn gốc động vật dùng để cấy ghép, ngoại trừ các sản phẩm được tạo ra bằng cách sử dụng hoặc từ các mô có nguồn gốc động vật đã chết;

sản phẩm thủy tinh và kim loại (ống tiêm, hộp đựng, bao bì, dụng cụ y tế, đồ nội thất);

cân, thước đo người lớn.

Danh mục trang thiết bị y tế có mã TN VED phải có kết luận vệ sinh dịch tễ được trình bày tại Phụ lục 1.

2. CÁC KHÁI NIỆM CƠ BẢN

Các thuật ngữ sau đây được sử dụng trong tài liệu này:

thiết bị y tế (IMN) - sản phẩm dành cho sử dụng trong thực hành y tế - thiết bị, băng và chỉ khâu, vật liệu nha khoa, sản phẩm làm bằng polyme, cao su và các vật liệu khác được sử dụng cho mục đích y tế riêng lẻ hoặc kết hợp với nhau và dành cho mục đích y tế :

phòng ngừa, chẩn đoán, điều trị bệnh, phục hồi chức năng, thủ thuật y tế, nghiên cứu y học, thay thế hoặc sửa đổi các bộ phận của mô, cơ quan và cơ thể con người, phục hồi hoặc bù đắp các chức năng sinh lý bị suy giảm hoặc mất đi, kiểm soát quá trình thụ thai;

tác động lên cơ thể con người theo cách mà mục đích chức năng của chúng không được thực hiện thông qua tương tác hóa học, dược lý, miễn dịch hoặc trao đổi chất với cơ thể con người.

sản phẩm thiết bị y tế (IMI) - thiết bị, thiết bị, dụng cụ, thiết bị, tổ hợp, hệ thống có điều khiển chương trình, thiết bị dành cho người sử dụng với mục đích: nghiên cứu, chẩn đoán, quan sát, điều trị, phòng ngừa, giảm nhẹ bệnh tật, bồi thường đối với chấn thương hoặc khuyết tật và duy trì các chức năng sinh lý;

thiết bị y tế: thiết bị y tế và thiết bị y tế - mọi dụng cụ, thiết bị, thiết bị, thiết bị, vật liệu hoặc sản phẩm khác được sử dụng riêng lẻ hoặc kết hợp với nhau, bao gồm cả phần mềm cần thiết cho mục đích sử dụng của chúng, được nhà sản xuất dự định sử dụng trực tiếp cho mục đích:

Chẩn đoán, phòng ngừa, theo dõi, điều trị hoặc giảm nhẹ bệnh,

Chẩn đoán, quan sát, điều trị, giảm nhẹ hoặc bồi thường thương tích hoặc khuyết tật,

Nghiên cứu, thay thế hoặc sửa đổi giải phẫu hoặc duy trì các chức năng sinh lý,

với điều kiện là tác dụng chính của chúng không dựa trên tác dụng dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa của ứng dụng, nhưng có thể góp phần đưa vào cơ thể hoặc đưa lên bề mặt cơ thể con người các tác nhân gây ra các tác dụng trên;

phụ kiện: các vật dụng, mặc dù bản thân chúng không phải là thiết bị y tế, nhưng được nhà sản xuất dự định cụ thể để sử dụng cùng với chúng để các thiết bị y tế có thể được sử dụng theo đúng mục đích đã định;

sản phẩm mục đích cá nhân: một sản phẩm được sản xuất theo các điều khoản tham chiếu, trong đó, một bác sĩ có trình độ phù hợp hoặc người khác có trình độ và thẩm quyền phù hợp trong viết, thuộc trách nhiệm của mình, đưa ra các yêu cầu đặc biệt về thiết kế hoặc sản xuất. Một thiết bị như vậy phải được dành riêng cho một bệnh nhân cụ thể. Một sản phẩm sản xuất hàng loạt được sản xuất hoặc sửa đổi theo yêu cầu cụ thể của bác sĩ có trình độ phù hợp hoặc người khác có trình độ và thẩm quyền phù hợp không phải là sản phẩm dành cho mục đích sử dụng cá nhân;

nhà chế tạo: thực thể hoặc một cá nhân, với tư cách là một thương nhân duy nhất, chịu trách nhiệm, khi được đưa vào lưu thông thay mặt cho chính mình, đối với việc thiết kế, sản xuất, đóng gói và/hoặc dán nhãn sản phẩm này, lắp ráp hệ thống hoặc sửa đổi sản phẩm, cho dù hoạt động này được thực hiện bởi chính người đó hoặc bởi một bên thứ ba đứng tên người đó. Các nhà sản xuất không phải là người lắp ráp hoặc sửa đổi các thiết bị cho một bệnh nhân cụ thể, với điều kiện là các thiết bị đó đã được đưa vào lưu hành;

mục đích dự định: sử dụng sản phẩm theo thông tin của nhà sản xuất ghi trên nhãn, trong hướng dẫn và / hoặc trong tài liệu quảng cáo;

hướng dẫn sử dụng (sách hướng dẫn vận hành), tài liệu vận hành - tài liệu chứa thông tin về phương pháp vận hành (ứng dụng) sản phẩm và các biện pháp an toàn;

nhân viên y tế - những người, theo tính chất hoạt động của họ, làm việc lâu dài hoặc tạm thời với các thiết bị y tế và thiết bị y tế và có thể tiếp xúc với các yếu tố vật lý, hóa học và sinh học do các sản phẩm này tạo ra;

di chuyển hóa chất độc hại vào môi trường mô hình - giải phóng hóa chất từ ​​vật liệu hoặc sản phẩm vào môi trường mô hình (không khí, nước cất, v.v.) trong quá trình thử nghiệm hóa chất vệ sinh trong các điều kiện thí nghiệm nhất định;

công thức (nguyên liệu của sản phẩm) - tỷ lệ phần trăm trong nguyên liệu của nguyên liệu thô được sử dụng trong sản xuất (polyme, tổng hợp, nhân tạo, cao su, vải cao su);

thành phần (nguyên liệu của sản phẩm) - danh sách các nguyên liệu thô trong nguyên liệu được sử dụng trong sản xuất (polyme, tổng hợp, nhân tạo, cao su, vải cao su);

tài liệu đi kèm - tài liệu đi kèm sản phẩm (bảng dữ liệu kỹ thuật, mô tả, hướng dẫn vận hành hoặc hướng dẫn sử dụng, nhãn, báo cáo thử nghiệm, giấy chứng nhận, kết luận vệ sinh và dịch tễ, v.v.) có chứa sản phẩm thông số kỹ thuật, yêu cầu an toàn khi sử dụng, v.v.

yêu cầu về trình độ của người dùng - danh sách kiến ​​thức, kỹ năng, khả năng và kinh nghiệm mà người dùng phải có để sử dụng sản phẩm một cách an toàn;

lắp đặt diệt khuẩn bằng tia cực tím - một nhóm các thiết bị chiếu xạ diệt khuẩn cung cấp một mức độ hiệu quả diệt khuẩn nhất định trong nhà:

máy chiếu xạ hở - máy chiếu xạ trong đó luồng diệt khuẩn trực tiếp từ đèn và gương phản xạ (hoặc không có nó) bao phủ một vùng rộng trong không gian lên đến một góc 4 ;

máy chiếu xạ kín và (máy tuần hoàn) - máy chiếu xạ trong đó dòng diệt khuẩn từ đèn nằm trong không gian kín nhỏ của vỏ máy chiếu xạ không có lối thoát ra bên ngoài;

máy chiếu xạ kết hợp - máy chiếu xạ được trang bị hai đèn diệt khuẩn, màn hình chia nhỏ theo cách sao cho dòng chảy từ một đèn được hướng ra ngoài đến khu vực thấp hơn của căn phòng và từ đèn kia - lên đèn trên, trong khi các đèn có thể được bật cùng nhau và riêng biệt;

khả năng tích điện (của vật liệu) - khả năng tích lũy điện tích của vật liệu.

3. Yêu cầu chung đối với trang thiết bị y tế

Trong quá trình hoạt động, các thiết bị y tế không được tạo ra mức độ các yếu tố có hại (vật lý, hóa học và sinh học) tại nơi làm việc của nhân viên y tế và những người dùng khác vượt quá mức tối đa cho phép, theo các yêu cầu của luật vệ sinh.

Các thiết bị phải đảm bảo an toàn cho bệnh nhân hoặc sự an toàn và sức khỏe của người dùng hoặc của những người khác, nếu phù hợp, và mọi rủi ro liên quan đến việc sử dụng chúng phải được chấp nhận liên quan đến lợi ích cho bệnh nhân và mức độ an toàn và sức khỏe.

Các đặc tính kỹ thuật và hiệu suất của thiết bị không được có tác động bất lợi đến mức gây nguy hiểm cho sự an toàn của bệnh nhân và nhân viên y tế hoặc những người khác trong suốt thời gian sử dụng của thiết bị do nhà sản xuất chỉ định, khi được sử dụng theo hướng dẫn của nhà sản xuất.

Đối với từng loại thiết bị y tế, nguyên liệu và vật liệu để sản xuất, nhà sản xuất soạn thảo và phê duyệt, theo cách thức quy định, tài liệu quy định và kỹ thuật, bao gồm cả công thức hoặc thành phần.

Tài liệu quy định và các tài liệu khác được đệ trình để đánh giá vệ sinh và vệ sinh của các sản phẩm y tế chỉ ra:

Mục đích của sản phẩm và phạm vi;

Mô tả sản phẩm, cho biết (nếu cần) loại và thời gian tiếp xúc với cơ thể;

Thành phần hoặc công thức của các vật liệu được sử dụng;

Các thông số và đặc tính kỹ thuật có ý nghĩa vệ sinh (đối với sản phẩm thiết bị y tế),

Tài liệu vận hành cho các sản phẩm thiết bị y tế chỉ ra tất cả các loại nguy cơ có thể xảy ra (nghĩa là các yếu tố vật lý và các yếu tố khác do thiết bị này tạo ra), các thông số và đặc điểm kỹ thuật quan trọng về mặt vệ sinh của chúng, cũng như các yêu cầu và phương tiện đảm bảo an toàn trong quá trình vận hành và bảo trì sản phẩm.

Đối với các sản phẩm trang thiết bị y tế là nguồn các yếu tố vật lý, trong tài liệu đi kèm (trong bảng dữ liệu kỹ thuật hoặc trong thông số kỹ thuật hoặc trong bảng dữ liệu kỹ thuật), các thông tin sau được cung cấp:

Đối với tất cả các sản phẩm là nguồn gây ra tiếng ồn hoặc độ rung (bao gồm các bộ phận chuyển động, máy bơm, máy nén, quạt, động cơ điện, v.v.) - thông tin về mức độ âm thanh (nếu cần - về mức độ và tần số của rung động cục bộ hoặc chung) được ghi lại trong tất cả các sản phẩm chế độ vận hành danh định của thiết bị;

Đối với thiết bị chẩn đoán, y tế, phụ trợ (khử trùng) là nguồn siêu âm - thông tin về các thông số âm thanh của nguồn siêu âm - đầu ra âm thanh của tất cả các cảm biến, đầu trị liệu hoặc các nguồn khác: tần số hoạt động, công suất đầu ra của siêu âm (giá trị cực đại ) của vận tốc rung, cường độ siêu âm), diện tích bề mặt làm việc của các cảm biến (đầu trị liệu);

Đối với thiết bị là nguồn trường điện từ - danh sách tất cả các nguồn tạo nên sản phẩm, đặc điểm của từng nguồn, bao gồm: tần số của trường điện từ được tạo ra, công suất được tạo ra, nếu có thể - giá trị tối đa ​​của điện trường và (hoặc) từ trường, mật độ thông lượng năng lượng, cảm ứng vĩnh cửu từ trường(đối với MRI - ngoài ra, tốc độ thay đổi của từ trường, độ dốc, độ hấp thụ riêng); đối với các nguồn hoạt động ở chế độ xung - tần số, hình dạng, thời lượng và chu kỳ lặp lại của các xung, cũng như thời lượng hoạt động tối đa ước tính của từng nguồn; nếu cần - khoảng cách an toàn (khu vực tiếp cận an toàn hoặc được kiểm soát);

Trên quang trị liệu, thiết bị diệt khuẩn, là nguồn gốc của tia cực tím cho biết: loại, công suất, số lượng đèn cực tím, đặc tính quang phổ của bức xạ UV trong dải bước sóng từ 100 đến 400nm hoặc cường độ bức xạ trong dải A (quá mức), B (quá mức), C (tương đối), thông tin về nồng độ ozon phát thải vào không khí trong quá trình vận hành thiết bị, cũng như khoảng cách và thời gian vận hành được khuyến nghị; đối với máy chiếu xạ diệt khuẩn phải ghi rõ được phép vận hành khi có người hay vắng mặt;

Đối với thiết bị là nguồn bức xạ trong dải bước sóng nhìn thấy, hồng ngoại, các thông tin sau được chỉ định: bước sóng, cường độ hoặc công suất bức xạ ở xung làm việc tối đa; nếu cần - độ sáng, độ chiếu sáng, hệ số gợn sóng; đối với nguồn LED - cường độ sáng dọc trục, góc bức xạ rắn, các đặc tính hộ chiếu khác của đèn LED;

Thiết bị là nguồn bức xạ laze được chỉ định (đối với tất cả các nguồn có trong hệ thống lắp đặt): loại laze, bước sóng, công suất đầu ra, chế độ vận hành (liên tục, gián đoạn, định kỳ, xung), đường kính và độ phân kỳ của chùm tia, đường kính của vòi phun và sợi quang, đường kính điểm trên bề mặt chiếu xạ, đối với chế độ xung - mật độ năng lượng trong chùm tia, tham số xung, tần số xung, thời gian phơi sáng, đặc tính bức xạ của laze thí điểm - bước sóng và công suất bức xạ, loại nguy hiểm laze của tất cả các nguồn;

Đối với các hệ thống nén và sản phẩm nén có thể điều chỉnh - mức áp suất;

Đối với thiết bị điều trị và phòng ngừa bằng aeroion hóa, những điều sau đây được chỉ định: điện áp trên các điện cực ion hóa, nồng độ của các ion không khí dương và âm được tạo ra trong các chế độ hoạt động khác nhau, cũng như cho biết khoảng cách và thời gian hoạt động được khuyến nghị cho từng chế độ hoạt động. như thông tin về nồng độ ôzôn thải vào không khí trong quá trình vận hành thiết bị;

Đối với tất cả các sản phẩm điện của công nghệ y tế, các đặc tính của nguồn điện (không đổi hoặc Dòng điện xoay chiều, điện áp, tần số dòng điện lưới, công suất tiêu thụ, các pha);

Đối với tất cả các sản phẩm thiết bị y tế hoặc các thành phần của chúng nhằm tiếp xúc với tay của nhân viên y tế, phải chỉ ra thành phần của vật liệu bề mặt, cũng như nhiệt độ bề mặt trong các chế độ vận hành khác nhau của thiết bị.

Thiết kế của sản phẩm, càng nhiều càng tốt, nên loại trừ tác động của các yếu tố vật lý ở mức độ cao đối với nhân viên bảo trì và người dùng thông qua việc tổ chức và sử dụng khóa liên động, hàng rào, màn hình, bộ lọc, vỏ bảo vệ và nơi trú ẩn, thiết bị báo hiệu ánh sáng, bộ hẹn giờ , điều khiển từ xa, v.v. P.). Thiết bị ồn, rung phải được trang bị bộ phận cách ly tiếng ồn, rung. Các sản phẩm điện phải có một trái đất bảo vệ. Khi vận hành thiết bị UV, nếu cần thiết và có thể, nên sử dụng chất bảo vệ acrylic. Các sản phẩm laze loại III, IV, tạo ra bức xạ ở phần không nhìn thấy được của quang phổ, nên được trang bị các tia laze tích hợp loại I, II với bức xạ nhìn thấy được để hiển thị chùm tia laze chính (laze định hướng, laze).

Theo mức độ nguy hiểm của tia laser, các sản phẩm y tế được nhà sản xuất phân loại theo đặc tính đầu ra của bức xạ bằng phương pháp tính toán phù hợp với yêu cầu của các quy tắc và tiêu chuẩn vệ sinh hiện hành. Nhà sản xuất chịu trách nhiệm xác định loại tia laser nguy hiểm. Việc kiểm soát tính chính xác của việc thiết lập lớp laser được thực hiện bởi các cơ quan kiểm soát vệ sinh nhà nước có thẩm quyền (giám sát).

Thông số kỹ thuật cho các sản phẩm laser trong nước được thỏa thuận trên cơ sở bắt buộc với các cơ quan kiểm soát vệ sinh nhà nước (giám sát) có thẩm quyền.

Các mẫu thử nghiệm của các sản phẩm laze phải có kết luận của cơ quan kiểm soát vệ sinh nhà nước (giám sát) có thẩm quyền về việc tuân thủ các yêu cầu vệ sinh thống nhất này, sau đó được phép sản xuất hàng loạt.

Sản phẩm laze dùng trong y tế phải được trang bị phương tiện đo mức bức xạ laze tác động đến người bệnh và người phục vụ.

Các sản phẩm laser loại III-IV phải được ủy ban do chính quyền của tổ chức chỉ định chấp nhận trước khi vận hành, với sự bao gồm bắt buộc của đại diện của các cơ quan kiểm soát vệ sinh (giám sát) có thẩm quyền trong thành phần của nó. Ủy ban thiết lập việc đáp ứng các Yêu cầu vệ sinh thống nhất này, quyết định về việc vận hành các sản phẩm laser. Quyết định của ủy ban được chính thức hóa bằng một đạo luật.

Để đưa sản phẩm laze loại III và IV vào hoạt động, nhà sản xuất nộp tài liệu sau cho ủy ban:

Hộ chiếu cho một sản phẩm laser;

Hướng dẫn vận hành và an toàn;

Kế hoạch bố trí các sản phẩm laser đã được phê duyệt;

Hộ chiếu vệ sinh (theo mẫu quy định)

An toàn tại nơi làm việc trong quá trình vận hành các sản phẩm laser phải được đảm bảo theo thiết kế của sản phẩm. Trong khu vực làm việc, mức độ tiếp xúc với bức xạ laze và các tác nhân bất lợi khác yếu tố sản xuất không được vượt quá các giá trị được thiết lập bởi các tiêu chuẩn và quy tắc vệ sinh và các tài liệu quy định khác.

Các khu vực lan truyền bức xạ laze phải được đánh dấu bằng các dấu hiệu nguy hiểm của laze. Nếu chùm tia laser đi ra ngoài vùng được kiểm soát, thì phải có một bộ giới hạn ở cuối quỹ đạo hữu ích của nó.

An toàn khi làm việc với các sản phẩm laser mở được đảm bảo bằng cách sử dụng thiết bị bảo hộ cá nhân.

Các cơ sở sản xuất vận hành các sản phẩm laser phải tuân thủ các yêu cầu của các quy định và quy chuẩn xây dựng hiện hành, đồng thời đảm bảo việc bảo trì sản phẩm an toàn.

Laser và các sản phẩm laser thuộc bất kỳ loại nào phải được đánh dấu theo các yêu cầu đối với loại sản phẩm này, bao gồm cả dấu hiệu giải thích phải có (ngoại trừ các sản phẩm thuộc loại I): ​​thông tin về nhà sản xuất, năng lượng đầu ra tối đa (công suất) của bức xạ laze và sóng bức xạ chiều dài, loại nguy hiểm laze.

Hộ chiếu (mẫu) cho một sản phẩm laser phải chỉ ra: bước sóng của bức xạ; công suất đầu ra (năng lượng); đặc điểm thời gian của bức xạ laze, cấp độ nguy hiểm của laze; yếu tố nguy hiểm, có hại liên quan.

Và các sản phẩm phải được thiết kế, sản xuất và đóng gói sao cho các đặc tính kỹ thuật và đặc tính vận hành của chúng trong thời gian sử dụng sản phẩm đúng mục đích không gặp bất kỳ tác hại nào trong quá trình vận chuyển và bảo quản sản phẩm.

Các sản phẩm dùng cho mục đích y tế và thiết bị y tế phải được dán nhãn (dấu hiệu) thông báo cho người dùng về nhà sản xuất, phạm vi sản phẩm, điều khoản và điều kiện sử dụng và bảo quản, cũng như cảnh báo về các biện pháp an toàn trong quá trình vận hành thiết bị. sản phẩm.

Nhà sản xuất BMI tạo ra mức độ các yếu tố vật lý vượt quá mức cho phép phải bao gồm thiết bị bảo vệ cá nhân (chèn chống ồn, kính bảo hộ, găng tay) trong gói ít nhất 2 chiếc.

4. CÁC LOẠI XÉT NGHIỆM THIẾT BỊ Y TẾ VÀ THIẾT BỊ Y TẾ

Kiểm tra vệ sinh-hóa học của vật liệu sản phẩm:

Nghiên cứu đo mùi (đánh giá cường độ mùi của vật liệu);

Nghiên cứu định tính và định lượng mức độ di chuyển của các chất có hại từ vật liệu sản phẩm vào môi trường mô hình (không khí, nước cất);

Đánh giá các chỉ tiêu tích hợp về tình trạng rút nước:

Nghiên cứu cảm quan của chiết xuất nước (ước tính cường độ mùi, màu sắc, độ đục);

Đo chỉ tiêu hoạt độ ion hydro (pH) trong nước chiết xuất từ ​​nguyên liệu sản phẩm và sự thay đổi của nó so với đối chứng;

Đánh giá giảm tạp chất

Đánh giá sự hấp thụ tia cực tím trong phạm vi bước sóng

Đánh giá tác động kích ứng của nguyên liệu sản phẩm và/hoặc nước chiết xuất từ ​​chúng lên da;

Đánh giá tác động kích ứng của nguyên liệu và/hoặc chiết xuất nước từ nguyên liệu của sản phẩm trên màng nhầy của mắt;

Đánh giá các chỉ tiêu về độc tính cấp khi tiêm vào phúc mạc, vào dạ dày, tiêm dưới da...);

Đánh giá tác động gây mẫn cảm của nguyên liệu sản phẩm và/hoặc nước chiết xuất từ ​​chúng;

Đánh giá các tác động gây kích ứng da và độc hại chung của dịch chiết nước từ nguyên liệu sản phẩm đối với nuôi cấy tế bào di động trong ống nghiệm (chỉ số độc tính);

Đánh giá hoạt tính tán huyết;

Xét nghiệm vi sinh (xem Phụ lục 2, khoản 1.1.2)

Phương pháp thử nghiệm vật lý cho các thiết bị y tế

Đánh giá vật liệu điện khí hóa của sản phẩm

Đánh giá chỉ tiêu phóng xạ (đối với sản phẩm sử dụng nguyên liệu, vật liệu khoáng thiên nhiên)

Phương pháp vật lý kiểm nghiệm sản phẩm trang thiết bị y tế

Đo mức độ của các yếu tố vật lý được tạo ra (tiếng ồn, rung động chung và cục bộ, siêu âm không khí và tiếp xúc, bức xạ: cực tím, dải quang học, hồng ngoại, laser, tia X, điện trường, từ trường và điện từ và bức xạ, thành phần ion không khí, bề mặt nhiệt độ BMI có sẵn cho người dùng liên hệ.

Các thử nghiệm tình nguyện (đối với băng vệ sinh phụ nữ, tã, bỉm, tã cho trẻ em và người lớn cho mục đích y tế).

YÊU CẦU GHI NHÃN SẢN PHẨM Y TẾ, THIẾT BỊ Y TẾ VÀ THÔNG TIN NGƯỜI DÙNG

Thông tin về các thiết bị y tế và thiết bị y tế phải được nhà sản xuất nêu trong nhãn sản phẩm và trong tài liệu về nó. Thông tin, ngoài địa chỉ của nhà sản xuất sản phẩm, phải có danh sách các chỉ số liên quan đến đặc tính bảo vệ và hiệu suất, các khía cạnh pháp lý của việc đưa sản phẩm ra thị trường, cũng như bất kỳ thông tin nào khác cung cấp cho người dùng dự kiến cơ hội lựa chọn và sử dụng sản phẩm đầy đủ và có thể liên quan đến sức khỏe và an ninh của anh ta.

Đánh dấu được áp dụng trực tiếp cho sản phẩm.

Việc đánh dấu phải rõ ràng, dễ đọc, không thể tẩy xóa và được dán trên chính sản phẩm hoặc trong hướng dẫn sử dụng. Nếu có thể, việc đánh dấu phải được áp dụng cho bao bì bán hàng. Đối với các sản phẩm được đưa ra lưu thông ở dạng vô trùng, việc ghi nhãn cũng phải được áp dụng cho bao bì vô trùng. Việc đánh dấu không được áp dụng nếu sản phẩm quá nhỏ hoặc các đặc tính cụ thể của nó không cho phép.

Nghiêm cấm các nhãn hiệu hoặc chữ khắc có thể gây hiểu lầm cho bên thứ ba về ý nghĩa hoặc hình ảnh thể hiện của nhãn hiệu đó với nhãn hiệu lưu thông trên thị trường. Bất kỳ nhãn hiệu nào khác có thể được dán vào sản phẩm, bao bì của sản phẩm hoặc hướng dẫn cho sản phẩm, với điều kiện là điều này không ảnh hưởng xấu đến khả năng hiển thị và mức độ dễ đọc của nhãn hiệu.

Ghi nhãn áp trực tiếp lên sản phẩm phải có: tên nhà sản xuất và/hoặc nhãn hiệu của họ; đặc tính bảo vệ; kích thước (nếu có); tài liệu quy định, các yêu cầu mà sản phẩm tuân thủ; Dấu hiệu chuyển đổi; ngày sản xuất và ngày hết hạn; các thông tin khác theo tài liệu kỹ thuật của nhà sản xuất.

Nhãn áp dụng cho bao bì của sản phẩm phải có: tên nước sản xuất; tên, địa chỉ hợp pháp, nhãn hiệu của nhà sản xuất; tên sản phẩm; tài liệu quy chuẩn, các yêu cầu tương ứng với sản phẩm; kích thước (nếu có); cách chăm sóc sản phẩm; năm sản xuất, ngày hết hạn hoặc ngày hết hạn; Dấu hiệu chuyển đổi; thông tin khác phù hợp với tài liệu của nhà sản xuất.

Thông tin nên được áp dụng trong hình nổi (dập nổi, khắc, đúc, dập). Nó được phép áp dụng thông tin dưới dạng chữ tượng hình, cũng như sơn khó tẩy trực tiếp trên sản phẩm. Thông tin phải dễ đọc và ổn định trong quá trình lưu trữ, vận chuyển, bán và sử dụng sản phẩm đúng mục đích.

Việc đánh dấu phải được viết bằng tiếng Nga. Cho phép sử dụng bổ sung các ngôn ngữ khác trong trường hợp được quy định trong hợp đồng giữa nhà sản xuất (người bán) và người tiêu dùng, trong khi bản dịch từ tiếng nước ngoài sang tiếng Nga phải được cấp phép.

Các gói sản phẩm phải được đánh dấu bằng chữ tượng hình (dấu hiệu và / hoặc văn bản) quy định các điều kiện bảo quản và / hoặc vận chuyển sản phẩm do nhà sản xuất thiết lập theo tài liệu quy định (hoạt động).

Nhãn chứa tất cả các thông tin cần thiết để đảm bảo hoạt động an toàn của sản phẩm: đặc điểm kỹ thuật chính, nhãn cảnh báo, dấu hiệu nguy hiểm (từ tính, laser hoặc khác đối với BMI; thông tin về vật liệu chế tạo thiết bị y tế, v.v.), các yêu cầu cho nhu cầu sử dụng thiết bị bảo vệ cá nhân, khoảng cách an toàn hoặc thời gian hoạt động cho phép, v.v. cho chỉ số BMI.

Hoạt động của các sản phẩm thiết bị y tế được thực hiện theo tài liệu quy định cho các sản phẩm cụ thể và các tài liệu pháp luật về vệ sinh khác có chứa các yêu cầu đối với các đặc điểm liên quan của BMI.

Các yêu cầu để đảm bảo an toàn cho IMT trong quá trình vận hành, được chỉ định trên các tấm đặc biệt, cũng như các dấu hiệu và dòng chữ cảnh báo, được đặt ở những nơi nổi bật của sản phẩm mà chúng được đặt.

Nhà sản xuất phải cung cấp thông tin để có thể thực hiện các biện pháp phòng ngừa thích hợp và kiểm soát thích hợp tất cả yếu tố nguy hiểm sử dụng đầy đủ các biện pháp bảo vệ.

Người sử dụng chỉ số BMI được đặc trưng bởi nguy cơ tiềm ẩn cao đối với sức khỏe (thiết bị UV, sản phẩm laser, v.v.) nên được cảnh báo về rủi ro. Sự nguy hiểm của các sản phẩm được chỉ định cho phù hợp. Việc sử dụng các sản phẩm thiết bị y tế dành cho người dân trong cuộc sống hàng ngày nên được thực hiện theo chỉ định của bác sĩ, theo các khuyến nghị y tế.

Các thiết bị UV được đánh dấu bằng nhãn cảnh báo: “CHÚ Ý! Bức xạ tia cực tím có thể gây hại cho mắt và da. Đọc hướng dẫn cẩn thận. Đeo kính bảo hộ được cung cấp." Đối với thiết bị UV được thiết kế để sử dụng trong thẩm mỹ viện và những nơi tương tự, nhãn cảnh báo có thể được cung cấp trên áp phích dán vĩnh viễn ở vùng lân cận của thiết bị UV.

Các thiết bị UV có độ sáng vượt quá cd / m 2 được đánh dấu bằng nhãn cảnh báo: “Ánh sáng mạnh. Đừng nhìn vào bộ phát.

Máy chiếu xạ UV dành cho hoạt động khi không có người được đánh dấu bằng nhãn cảnh báo thích hợp.

Các sản phẩm laser thuộc các loại khác nhau được đánh dấu bằng nhãn cảnh báo - “Không nhìn vào chùm tia”, “Bức xạ laser”, “Tránh để mắt và da tiếp xúc với bức xạ trực tiếp và tán xạ”, “Khẩu độ laser”, v.v. chỉ ra loại của sản phẩm laser. Các sản phẩm laze tạo ra bức xạ trong phần không nhìn thấy được của quang phổ được đánh dấu bằng nhãn cảnh báo thích hợp - “Vô hình Bức xạ laser" vân vân.

Các phần "Yêu cầu an toàn" của tài liệu vận hành bao gồm các yêu cầu cơ bản để đảm bảo vận hành sản phẩm an toàn, cũng như để sản xuất chúng theo các tài liệu chính của luật vệ sinh có liên kết đến các tài liệu này, bao gồm: thiết bị sản xuất được sử dụng mức độ của yếu tố có hại tại nơi làm việc, phương tiện bảo vệ tập thể và cá nhân, chế độ làm việc, thực hiện PMO của người lao động và điều hành sản xuất (nếu cần). Phần này phải chỉ ra rằng các sản phẩm phải an toàn trong sản xuất và sử dụng và phải có kết luận vệ sinh dịch tễ chính thức.

Danh sách các thiết bị y tế và thiết bị y tế có mã TN VED phải được đánh giá vệ sinh và vệ sinh để tuân thủ các Yêu cầu vệ sinh thống nhất này

Câu hỏi của bạn / câu trả lời của chúng tôi qua e-mail

Bạn đã ký kết hợp đồng loại bỏ và xử lý chất thải y tế và bạn cần xuất khẩu thực sự?!

Xin vui lòng! Chúng tôi xử lý rác thải y tế ở Moscow và khu vực Moscow. Tần suất xuất khẩu có thể là:

Khi bạn tích lũy;

* Chúng tôi thực hiện xuất khẩu và xử lý trên cơ sở Giấy phép vĩnh viễn!

Bạn có phải là một nha sĩ có kinh nghiệm?

1. Bạn muốn làm văn phòng cho mình?

Thuê một văn phòng nha khoa sẵn sàng hoạt động (được cấp phép)! Cuộc gọi!

2. Bạn có quan tâm đến việc làm không?

Chúng tôi có vị trí tuyển dụng cho các nha sĩ. Cuộc gọi!

Vùng Moscow (đường cao tốc Novorizhskoe, Krasnogorsk, Odintsovo, Zvenigorod)

Chúng tôi đang chờ cuộc gọi của bạn!

Tài liệu cho tất cả các thành phố của Nga!

Mọi khách hàng đều quan trọng!

Chú ý đến đặc thù của hoạt động của bạn. Tuân thủ các yêu cầu của SanPiN. Đây là một công việc thầm lặng trong nhiều năm!

khách hàng;

14 năm kinh nghiệm cho các doanh nghiệp nhỏ, vừa và lớn.

Tổ chức của chúng tôi được đăng ký trên cổng thông tin nhà cung cấp

Liên bang Nga: Novosibirsk. Ekaterinburg. Nizhny Novgorod. Kazan. Chelyabinsk. Omsk. Sa-ma-ra. Rostov trên sông Đông. Ufa. Krasnoyarsk. Kỷ Permi. Voronezh. Volgograd [bao gồm. cộng hòa, lãnh thổ, khu vực, quận].

Thư điện tử: | ©18. Đã đăng ký Bản quyền.

Chủ trung tâm y tế

Theo yêu cầu của Rospotrebnadzor (SES) 2018

Gửi công việc tốt của bạn trong cơ sở kiến ​​thức là đơn giản. Sử dụng mẫu dưới đây

Làm tốt lắmđến trang web">

Các bạn sinh viên, nghiên cứu sinh, các nhà khoa học trẻ sử dụng nền tảng tri thức trong học tập và làm việc sẽ rất biết ơn bạn.

Tài liệu tương tự

    Hiện trạng và triển vọng của ngành y tế Cộng hòa Belarus. Công nghệ sản xuất thiết bị y tế và sản phẩm y tế. Thị trường thực tế của thiết bị y tế và sản phẩm y tế tại Cộng hòa Bêlarut.

    tóm tắt, bổ sung ngày 11/12/2008

    Các sản phẩm dành cho chẩn đoán, điều trị, phòng ngừa cơ thể con người và cung cấp các quy trình này. Ống nghe, ống nghe, ống nghe, phân loại và mục đích của chúng. Vải dầu được lót, nén. Các mặt hàng chăm sóc răng miệng.

    giấy hạn, thêm ngày 22/03/2011

    Nghiên cứu các phương pháp và thiết bị khử trùng, tiệt khuẩn. Mô tả về kliniko- thiết bị chẩn đoán và thiết bị vật lý trị liệu, nha khoa. Đảm bảo các điều kiện an toàn và quản lý chất lượng bảo trì trang thiết bị y tế.

    giấy hạn, thêm 04/07/2013

    Thuốc gốc và "thuốc gốc". Đặc điểm lưu trữ thuốc và các sản phẩm y tế. Đảm bảo an toàn cho bệnh nhân khi sử dụng thuốc. Hướng dẫn bệnh nhân cách uống thuốc.

    giấy hạn, thêm 15/03/2016

    Danh mục các thiết bị kỹ thuật y tế được sử dụng để thực hiện các biện pháp và thủ thuật y tế, chẩn đoán và chăm sóc bệnh nhân. Các loại thiết bị y tế: máy điện tim, máy khử rung tim, máy cắt, máy nội soi dạ dày.

    trình bày, thêm 12/04/2014

    Khuôn khổ pháp lý cấp phát thuốc và các sản phẩm y tế miễn phí hoặc giảm giá. Quy trình kê đơn và kê đơn thuốc cho công dân được hưởng quyền lợi trong mạng lưới nhà thuốc. Đặc điểm của việc thực hiện các quyền này ở Moscow.

    hạn giấy, thêm 04/10/2017

    Xử lý trước khi khử trùng các thiết bị y tế để loại bỏ chất đạm, chất béo và chất gây ô nhiễm cơ học, cũng như thuốc. Riêng Yêu câu chungđến hóa chất. Tổng thời gian ngâm dụng cụ.

    Mọi người luôn coi y học là một thứ gì đó thiêng liêng, không thể tiếp cận, không thể hiểu được. những người bình thường. Chẩn đoán phức tạp, tên hoạt chất trong quá trình chuẩn bị - tất cả điều này có thể dễ dàng gây nhầm lẫn cho một người thiếu hiểu biết. Thông thường ở các hiệu thuốc cũng có dòng chữ "Danh sách" Thiết bị Y tế ", ý nghĩa của nó không phải lúc nào cũng rõ ràng. Vì vậy, những gì được bao gồm trong danh sách này và làm thế nào kiến ​​​​thức của nó có thể hữu ích cho người mua bình thường?

    Nó là gì?

    Hãy bắt đầu với thực tế là các sản phẩm y tế bao gồm các sản phẩm làm từ thủy tinh, polyme, cao su, dệt may và các vật liệu khác, điều này cũng bao gồm thuốc thử đặc biệt và vật liệu kiểm soát dành cho chúng, cũng như các vật tư tiêu hao khác được sử dụng trong y tế .

    Thông thường, đây là những mặt hàng sử dụng một lần không cần bảo trì đặc biệt. Trên thị trường dược phẩm, các sản phẩm nằm trong danh mục “Thiết bị y tế” chiếm 20% toàn bộ Các mặt hàng. Thật không may, chỉ một phần năm số sản phẩm này không được sản xuất ở nước ngoài.

    Thuốc thử, que thử và các thiết bị chẩn đoán trước khác

    Hãy chuyển sang các ví dụ cụ thể. Danh sách được phê duyệt bắt đầu với tất cả các loại thuốc thử, trong đó bạn có thể tìm thấy các dải đo nồng độ glucose, phát hiện thuốc trong máu và các thiết bị khác nhau để nghiên cứu trong phòng thí nghiệm (một số loại axit, kiềm và các thuốc thử khác). Nhóm này cũng bao gồm các chỉ báo giúp kiểm tra không chỉ bệnh nhân mà còn cả thiết bị y tế (ví dụ: chỉ báo khử trùng).

    Thông thường, hàng hóa từ nhóm này không dễ tiếp cận với người dân nói chung, vì rất khó sử dụng chúng ở nhà. Phổ biến nhất trong số các "thường dân" là que thử, được sử dụng trong máy đo đường huyết. Bạn có thể mua chúng mà không cần toa bác sĩ, tuy nhiên, bạn cần biết kiểu máy của một máy đo đường huyết cụ thể.

    Nhận biết bệnh nguy hiểm

    Nhóm lớn tiếp theo có trong danh sách các sản phẩm y tế được phê duyệt là huyết thanh chẩn đoán một số bệnh nguy hiểm. Điều này bao gồm các loại thuốc để xác định bệnh shigella, nhiễm khuẩn salmonella. Ngoài ra còn có một bộ kháng sinh cơ bản, trong đó xác định độ nhạy cảm của vi sinh vật gây bệnh với một số loại thuốc. Một biện pháp như vậy có thể làm giảm đáng kể khả năng xảy ra lỗi khi kê đơn thuốc không phù hợp.

    Găng tay, đầu dò và bồn tiểu - danh sách vật tư tiêu hao

    Hơn nữa, danh sách các sản phẩm y tế năm 2016 và các năm trước có một số mặt hàng được sử dụng làm vật tư tiêu hao. Đây là găng tay (từ loại không vô trùng, thường được sử dụng trong khi khám bệnh, đến loại găng tay đặc biệt mỏng được sử dụng bởi các bác sĩ giải phẫu thần kinh - danh sách bao gồm hàng tá vật dụng khác nhau được sử dụng trong các lĩnh vực y học khác nhau).

    Điều này cũng bao gồm các loại tai, để cho trẻ bú), bồn tiểu, khăn lau dầu được sử dụng trong nhiều thao tác khác nhau. Nói một cách đơn giản, nhóm sản phẩm này có lẽ là một trong những nhóm lớn nhất trong danh sách này.

    Ống thông, kim và ống tiêm đủ hình dạng và kích cỡ

    Tiếp theo là ống thông, kim tiêm và ống tiêm - những thứ rất khó chịu, nhưng vẫn cần thiết. Điều đáng chú ý là danh sách "Sản phẩm y tế" chứa vài chục loại ống thông khác nhau không chỉ về đường kính mà còn về chức năng của chúng: nói cách khác, có ống thông tiết niệu, cho ăn và tiêm bắp, cho bất kỳ hoạt động nào. Đối với kim tiêm, sự đa dạng ở đây cũng tuyệt vời không kém: ngoài kim tiêm thông thường được đưa vào ống tiêm để tiêm, còn có kim tiêm để chọc thủng, châm cứu và phẫu thuật - danh sách hàng hóa cũng rất phong phú. Các ống tiêm khác nhau, giống như ống thông, về chức năng và kích cỡ của chúng: từ loại insulin nhỏ đến loại kim loại đặc biệt, ngoài ra còn có một loạt các loại ống khác nhau.

    Nhóm này cũng bao gồm các hệ thống truyền máu, nếu không có nó sẽ không thể cứu được một số lượng lớn người.

    Băng, băng khác nhau

    Chúng ta không được quên các thiết bị băng bó khác nhau, trả lời câu hỏi điều gì áp dụng cho các sản phẩm y tế. Danh sách này bao gồm nhiều mặt hàng, từ các loại bông gòn và băng dính khác nhau cho đến băng thạch cao đặc biệt, giúp tạo điều kiện thuận lợi cho cuộc sống của các bác sĩ chấn thương. Điều này cũng bao gồm các loại khăn ăn khác nhau: vô trùng, tẩm thuốc, cả thuốc chống viêm và thuốc giảm đau. Tất nhiên, không nên loại trừ băng, cũng có thể được đưa vào nhóm này. Danh sách này cũng bao gồm băng chữa lành vết thương và những loại chỉ đóng vết thương và vết bỏng.

    Đối với các thao tác và kiểm tra

    Danh sách "Thiết bị y tế" sẽ không đầy đủ nếu không có nhiều loại thiết bị được bác sĩ sử dụng trong quá trình khám và trong các thao tác khác nhau. Điều này bao gồm mặt nạ, cả mặt nạ phẫu thuật và oxy, có và không có thuốc giảm đau. Trong cùng một nhóm là kính phẫu thuật, cũng như kính bảo vệ mắt khỏi tiếp xúc với tia cực tím. Nhóm khổng lồ xuất hiện trong danh sách có tên là "Khác" bao gồm cả giấy chụp điện tâm đồ và gương y tế, được các nha sĩ và bác sĩ tai mũi họng tích cực sử dụng.

    Ngay cả những thứ dường như lặt vặt như gel để giữ siêu âmđược bao gồm trong nhóm này. Nói một cách đơn giản, điều này bao gồm hầu hết tất cả các vật tư tiêu hao và dụng cụ y tế.

    Dùng trong các thủ thuật cần thiết và các nghiên cứu chuyên sâu

    Danh sách các thiết bị y tế quan trọng chứa toàn bộ bộ công cụ và vật tư tiêu hao được sử dụng trong các thao tác khác nhau. Điều này bao gồm các thủ tục như chạy thận nhân tạo và thẩm phân phúc mạc, các nghiên cứu sử dụng máy sắc ký khí và máy phân tích miễn dịch fluoroimmuno (trong đó xác định sự hiện diện của thuốc và thuốc trong cơ thể bệnh nhân). chất gây nghiện). Tất cả những vật dụng cần thiết, từ kim tiêm đến thuốc thử, đều nằm trong nhóm này của danh sách.

    Công cụ và vật tư tiêu hao chuyên dụng

    Hơn nữa, danh sách các loại thuốc, thiết bị y tế bắt đầu được chia thành các chuyên ngành. Có các vật liệu để cung cấp cho phẫu thuật tim (điều này bao gồm các điện cực, bộ phận giả mạch máu, bộ phận giới thiệu - mọi thứ mà các bác sĩ có thể cần đến trong khẩn cấp). Một nhóm lớn khác là gây mê và hồi sức: cũng có các cảm biến để theo dõi nhịp tim, garô để cầm máu và các hệ thống dinh dưỡng nhân tạo. Các dụng cụ và vật tư tiêu hao được sử dụng bởi các bác sĩ phẫu thuật đáng được chú ý đặc biệt: kim bấm, kẹp, kẹp - mọi thứ cần thiết khi thực hiện ngay cả những thao tác đơn giản nhất.

    Loại thứ hai cũng được chia thành nhiều nhóm nhỏ: phẫu thuật thần kinh, làm việc với não (ở đây, hệ thống thoát nước, hệ thống cố định gãy xương, ống thông là cần thiết), phẫu thuật lồng ngực, chuyên về các cơ quan ngực (hàng chục loại kẹp, thuốc hỗ trợ hô hấp , ống hít, túi oxy) và một số loại khác. Các bác sĩ chấn thương và bác sĩ chỉnh hình có thể cần nhiều loại ghim và vít, tấm kim loại để cố định các chi bị thương, cũng như phôi thạch cao.

    Phim và nhà phát triển, cũng như ống

    Danh sách "Sản phẩm Y tế" bao gồm nhiều loại ống, ủ và dẫn lưu, thông hơi và vật tư tiêu hao cũng có thể bao gồm bình đựng thuốc thử dùng trong xạ trị. Điều này cũng bao gồm các bộ phim được sử dụng trong nghiên cứu x-quang và hình ảnh huỳnh quang, cũng như các nhà phát triển và người sửa chữa sửa hình ảnh trên các phim này.

    Vật tư tiêu hao - không dễ thấy, nhưng cần thiết

    Nhóm cuối cùng và rộng nhất là hàng tiêu dùng. Điều này bao gồm tất cả những công cụ và đối tượng chỉ được sử dụng một lần, sau đó bị phá hủy hoặc trải qua quá trình xử lý nghiêm trọng nhất. Những sản phẩm như vậy là ống nhổ, bình, ống nghiệm, cuvette, pipet, ống đong, kính phòng thí nghiệm - nếu không có chúng, việc chẩn đoán và điều trị bệnh nhân sẽ không thể thực hiện được. Đôi khi không thể nhận thấy, nhưng vẫn cần thiết như vậy - danh mục cuối cùng, bao gồm danh sách các thiết bị y tế và vật tư tiêu hao.

    Thủ tục đăng ký

    Tuy nhiên, không dễ để các nhà sản xuất mới bước vào hàng ngũ nhà cung cấp các sản phẩm như sản phẩm y tế. Danh sách, giấy chứng nhận đăng ký được phê duyệt và cấp bởi cơ quan điều hành có thẩm quyền. Tất cả các thiết bị, chế phẩm và vật liệu phải có giấy chứng nhận đó. Tất cả các yêu cầu đăng ký cho các sản phẩm mới đều có trong Đạo luật Cơ bản về Sức khỏe. Một loại thuốc đang được chuẩn bị để đưa ra thị trường phải vượt qua nhiều thử nghiệm về hiệu quả và chất lượng, theo kết quả đó một một số lượng lớn các tài liệu.

    Đó là lý do tại sao việc đăng ký thường được giao cho các doanh nghiệp được ủy quyền đã có kinh nghiệm giao tiếp với các cơ quan hành pháp và có thể tiến hành không chỉ các nghiên cứu cần thiết mà còn chuẩn bị tất cả các tài liệu. Điều đáng chú ý là cứ sau 5 năm, tất cả các loại thuốc phải được kiểm tra lại, điều này một lần nữa khẳng định chất lượng và độ an toàn của chúng. Vì vậy, hãy chắc chắn rằng thuốc thử, thiết bị, dụng cụ và các sản phẩm y tế khác cũng như vật tư tiêu hao trong danh sách được cơ quan chính phủ cấp cao nhất phê duyệt là hoàn toàn an toàn cho sức khỏe.

    TẠI các loại thuốc nhất thiết phải chứa hàng hóa cho mục đích vệ sinh và vệ sinh và các vật dụng chăm sóc bệnh nhân, vì trong trường hợp bệnh nặng, sau khi can thiệp phẫu thuật, đối với bệnh nhân không đi lại được và trong các trường hợp khác, chúng cần thiết để đảm bảo tính mạng con người. Chúng thuộc về các sản phẩm y tế, trong đó có vệ sinh và băng gạc, quần áo y tế, v.v.

    Thiết bị y tế (MD)- đây là những sản phẩm y tế làm bằng thủy tinh, polyme, cao su, dệt và các vật liệu khác, bộ thuốc thử và vật liệu kiểm soát cho chúng, các vật tư tiêu hao khác và các sản phẩm, chủ yếu là sử dụng một lần, không cần bảo trì trong quá trình sử dụng (Lệnh của Bộ Y tế của Liên bang Nga số 444 ngày 13/12/2001 "Về thời hạn hiệu lực của giấy chứng nhận đăng ký sản phẩm y tế và thiết bị y tế").

    Nhóm sản phẩm này chiếm khoảng 20% ​​tổng thị trường thiết bị y tế, điều này cho thấy tầm quan trọng của nó đối với ngành y tế. Hiện tại, chỉ một phần năm (20%) loại hình sản xuất này là trong nước.

    Lệnh của Bộ Y tế và Ngành Y tế số 161 ngày 9 tháng 6 năm 1995 quy định danh mục các sản phẩm y tế, vật dụng chăm sóc, phòng ngừa, vệ sinh và vệ sinh cho bệnh nhân nên có trong các hiệu thuốc.

    Danh sách các loại sản phẩm y tế,

    vật dụng chăm sóc bệnh nhân, phòng bệnh, vệ sinh

    và vệ sinh nhà thuốc

    (Lệnh số 161 của Bộ Y tế và Công nghiệp Y tế Liên bang Nga ngày 09 tháng 6 năm 1995)

    - Bộ (bộ) sơ cứu cá nhân, sơ cứu, đa năng, mẹ và bé - Băng cá nhân - Cốc hút máu - Giấy băng ép - Bồn rửa mắt - Mắt cá chân - Đệm sưởi - Bọt biển - Garô cầm máu - Kim tiêm - Túi bao tử và túi lấy mẫu - Catheter - Vải dầu lót, comp-Ressnaya, polyvinylchloride, vòng y tế Vòng răng cho trẻ em " Vòng tử cung - Nạng cho người lớn, trẻ em, thanh thiếu niên và mẹo cho họ - Vòng lót - Cốc Esmarch (bình tưới) - Băng vai - Máy hút sữa - Túi đựng nước tiểu - Đầu gối miếng đệm - Miếng đệm ngón tay - Kéo y tế - Tã dùng một lần - Túi (miếng lót) vệ sinh phụ nữ, băng vệ sinh - Găng tay y tế - Pipet nhỏ mắt - Ống nhổ - Bình uống nước - Gối ôxy - Đai cao su vệ sinh - Bong bóng đá - Mặt nạ phòng độc, khẩu trang y tế - Núm ti cho bé - Thụt rửa - Dụng cụ bảo vệ ( mũ lưỡi trai, bao cao su, dụng cụ tử cung) - Cốc uống thuốc - Khăn trải giường - Dây treo - Nhiệt kế y tế - Gậy - Ống y tế - Vớ y tế, bít tất nửa đầu (vớ đầu gối) - Ống tiêm y tế

    Hàng hóa riêng biệt (ống thông, kéo, nhiệt kế, ống tiêm, v.v.) sẽ được thảo luận trong các chủ đề khác. Chủ đề này đề cập đến các nhóm sản phẩm khác.

    Theo mục đích chức năng của chúng, các sản phẩm vệ sinh, vệ sinh và chăm sóc bệnh nhân có thể được hệ thống hóa thành các nhóm như trong Hình. mười.

    Cơm. 10. Phân loại sản phẩm vệ sinh, vật dụng chăm sóc người bệnh theo chức năng sử dụng.

    Để chăm sóc bệnh nhân uống thuốc, chủ yếu là chất lỏng, nước, cốc, bát uống nước, pipet nhỏ mắt, v.v.

    Để thực hiện một số thủ tục y tế cốc hút máu, cốc Esmarch, garo cầm máu, găng tay, ống tiêm, nhiệt kế, v.v.

    Trong trường hợp nghỉ ngơi tại giường, bệnh nhân cần các sản phẩm vệ sinh và vệ sinh cho nhà vệ sinh: bô, bô đi tiểu, túi hậu môn nhân tạo, khăn lau dầu.

    Sản phẩm cá nhân được dự định vệ sinh cá nhân cho bệnh nhân,đặc biệt là băng, ống thông, vòng tử cung, ống nhổ, dây treo, v.v.

    Đồng thời, các loại cũng bao gồm các sản phẩm vệ sinh và vệ sinh cần thiết người khỏe mạnh, trẻ em, phụ nữ, bao gồm và phụ nữ mang thai, ví dụ, bộ sơ cứu, vòng nha khoa trẻ em, máy hút sữa, đầu ngón tay, núm vú, gói phụ nữ, khẩu trang, mặt nạ phòng độc y tế, v.v.

    Trong những năm gần đây, các nhóm hoặc loạt sản phẩm đã xuất hiện trên thị trường dược phẩm Nga, được thiết kế để giải quyết một số vấn đề của người khỏe mạnh hoặc người bệnh. Ví dụ: Artsana (Ý) cung cấp nhóm sản phẩm - sản phẩm chăm sóc trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ, cũng như phụ kiện cho phụ nữ cho con bú, bao gồm:

    Dự án sinh lý KIKKO:

    - núm vú sinh lý có các tính năng thiết kế ban đầu, cụ thể là: van chống nấc kết hợp với các kênh xả-rãnh điều chỉnh luồng không khí vào chai;

    - núm vú sinh lý "rơi" có hình giọt nước;

    - chai sinh lý bao gồm nắp cốc, núm vú sinh lý, nút vệ sinh, bình sữa, van ngăn ngừa đầy hơi ở trẻ em và đáy có thể tháo rời;

    - máy hút sữa có thể điều chỉnhĐược thiết kế để vắt sữa mẹ ở phụ nữ đang cho con bú.

    Dòng sản phẩm tena- để chăm sóc bệnh nhân tiểu không tự chủ, bao gồm tã người lớn, tấm thấm. Việc sử dụng các công cụ này giúp đơn giản hóa việc chăm sóc bệnh nhân và mang lại cho bệnh nhân cảm giác thoải mái.

    Chủng loại hàng hóa sản xuất trong nước: SCA Haijin Products (Nga):

    Vòng đệm "Lady" dành cho phụ nữ có hình dạng giải phẫu phù hợp để sử dụng cả vào ban đêm và ban ngày, vô hình dưới quần áo; Các loại bình thường, bổ sung, siêu được sản xuất theo gói 7-12 chiếc.

    Miếng lót "Trượt" có 2 kích cỡ: M - vừa, L - lớn, 10 chiếc. đóng gói;

    Vòng đệm "Comfort" được sản xuất hoàn chỉnh với quần đùi cố định;

    Tấm lót "Xấu", kích thước 60x60 hoặc 60x90, 20-30 chiếc. đóng gói.

    Một nhóm hàng hóa nhất định bao gồm các sản phẩm vệ sinh cá nhân cho phụ nữ vào những ngày của chu kỳ kinh nguyệt và hàng ngày. Chúng bao gồm miếng đệm, băng vệ sinh, túi thực hiện một chức năng - hấp thụ (hấp thụ) dịch tiết cơ thể và đảm bảo sự thoải mái của phụ nữ.

    Sản phẩm vệ sinh vùng kín để sử dụng trong những ngày “quan trọng” - băng vệ sinh băng vệ sinhđược làm từ sợi bông, viscose hoặc hỗn hợp của chúng được tẩy trắng đặc biệt, có dây hồi. 3 loại được sản xuất: mini, normal và super-super plus; trong một gói 8 chiếc.

    Chúng nhỏ gọn và cho phép một người phụ nữ có một lối sống năng động. Các nhà nghiên cứu của Hiệp hội Bác sĩ Sản phụ khoa Nga đã chứng minh rằng chúng không gây ra những thay đổi trong hệ vi sinh âm đạo và an toàn cho sức khỏe của phụ nữ. Băng vệ sinh nên được thay đổi sau mỗi 4-8. giờ. Đồng thời, bạn cần biết các biện pháp phòng ngừa, bởi vì. Nếu tình trạng sức khỏe giảm sút bất ngờ khi sử dụng băng vệ sinh (sốt, nôn mửa, tiêu chảy, đau cơ, chóng mặt, v.v.), thì bạn nên tham khảo ý kiến ​​​​bác sĩ ngay lập tức, bởi vì. nguyên nhân có thể do độc tố do tụ cầu vàng tiết ra. Những thay đổi sức khỏe này được gọi là hội chứng sốc độc tố. Chưa có trường hợp TSS nào được đăng ký tại Nga. Việc sử dụng băng vệ sinh trong thời kỳ hậu sản, đặc biệt là trong các can thiệp phẫu thuật, là điều không mong muốn và chỉ có thể thực hiện được sau khi tham khảo ý kiến ​​​​bác sĩ. Được sản xuất bởi các chi nhánh của Procter & Gamble (Mỹ).

    Procter & Gamble (Mỹ) cũng sản xuất hàng loạt sản phẩm vệ sinh phụ nữ, cụ thể:

    Luôn luôn siêu- các sản phẩm vệ sinh để sử dụng vào những ngày "quan trọng", và 4 loại được sản xuất tùy thuộc vào đặc điểm dòng chảy của những ngày này ở phụ nữ: 1) nhẹ - chiều dài của miếng đệm là 240 mm; 2) bình thường - 284 mm; 3) siêu - 284 mm; 4) đêm - 302 mm.

    Những miếng đệm này hấp thụ độ ẩm tốt vì chúng có lớp trên cùng được dệt khô độc đáo, bao gồm các lỗ hình phễu ba chiều nhỏ nhất. Nó cho phép hơi ẩm vào miếng đệm và ngăn không cho nó thoát ra bề mặt dưới áp lực. Các miếng đệm có "đôi cánh" đàn hồi kéo dài để cố định chắc chắn vào vải lanh. Các vật liệu làm miếng đệm không hỗ trợ sự phát triển và sinh sản của vi khuẩn, không gây kích ứng da và không gây dị ứng. Miếng đệm được thay đổi 4-6 lần một ngày. Hạn sử dụng 2 năm. Được sản xuất bởi các chi nhánh của công ty tại Đức, Hungary, Thổ Nhĩ Kỳ.

    Một loạt các miếng đệm để sử dụng hàng ngày Oldeyz. Chúng có bề mặt mềm mại hơn, giúp kiểm soát mùi, tạo môi trường thoải mái cho cơ thể phụ nữ, đồng thời ngăn ngừa kích ứng da và hăm tã.

    Vòng đệm có sẵn già đen màu đen, Tanga đen Oldeys- màu đen, Tanga cũ- màu sắc thông thường, với hình dạng thay đổi cho đồ lót, Oldeys luj- to lớn, thông thường- vừa phải, cao độ- cỡ nhỏ, gói 16-22 miếng, hạn sử dụng 2 năm. Sản xuất tại Đức.

    Loạt OBI.(o.b.) - băng vệ sinh được làm bằng viscose, bông, có bề mặt không dệt và dây hồi. Kích thước khác nhau có sẵn để phù hợp với khối lượng xả khác nhau. Yêu cầu thay đổi cứ sau 3-6 giờ. băng vệ sinh OBI. An ủi có một bề mặt mượt đặc biệt. Trong gói 8 và 16 chiếc. Do Johnson & Johnson (Áo) sản xuất.

    Dòng băng vệ sinh (miếng lót) dùng hàng ngày chăm sóc khoai tây chiên làm bằng bông, bề mặt mềm mại, được tẩm dung dịch đặc biệt chứa nhiều chất khác nhau giúp duy trì sự cân bằng axit-bazơ tự nhiên của vùng kín, chiết xuất hoa cúc ngăn ngừa khả năng viêm nhiễm và kích ứng. Mỏng, linh hoạt, phom dáng theo đường nét cơ thể, cố định chắc chắn vào quần lót. Trong gói từ 16 đến 30 miếng, có thể có màu đen,

    Các loại khác nhau có sẵn: Không cần chăm sóc, Màu đen không cần chăm sóc, Dạng dẻo không cần chăm sóc(thoáng khí), Chăm sóc miễn phí tươi(với hương thơm tươi mát) Chăm sóc cực miễn phí(dùng trong những ngày quan trọng),... Hãng Johnson and Johnson (Ý) sản xuất.

    Thành phần của hợp chất cao su:

    1.1.bazơ nguyên chất chứa hơn 90% là cao su, còn lại là lưu huỳnh.

    1.2.cơ sở không được lấp đầy - chứa khoảng 90% cao su, lưu huỳnh, chất xúc tiến, chất kích hoạt, chất chống oxy hóa, v.v.

    2. đại lý lưu hóa. Lưu hóa là quá trình bổ sung các chất mà các đại phân tử cao su được liên kết ngang với sự trợ giúp của lưu huỳnh tại vị trí liên kết đôi. Quá trình này chỉ có thể diễn ra trong các điều kiện nhất định:

    1) sử dụng ba loại lưu huỳnh: lưu huỳnh dưới đất, lưu huỳnh kết tủa và "màu lưu huỳnh"

    2) sử dụng oxit kim loại và một số loại nhựa tổng hợp

    3) sử dụng chiếu xạ hạt nhân của hợp chất cao su thô

    4) bức xạ-hóa chất lưu hóa.

    3. Máy gia tốc lưu hóa:

    3.1.oxit vô cơ - kim loại, axit đậm đặc.

    3.2 hữu cơ - thiurans, thiazoles.

    4. Chất làm mềm - thiophenols, thionapthols, pentons, renacites.

    5. chất độn:

    5.1 hoạt tính - bồ hóng trắng, oxit silic, bồ hóng đen.

    5.2. chất độn không hoạt tính - chất pha loãng - phấn, hoạt thạch, barit, thạch cao.

    6.antioxidants (chất chống oxy hóa).

    Lão hóa cao su xảy ra do sự xuống cấp. Biểu hiện bên ngoài là độ giòn, độ giòn, vết nứt, độ cứng. Các quá trình này được thể hiện dưới tác động của oxy, sưởi ấm, chiếu xạ. Các chất bảo vệ chống lão hóa nhiệt và oxit được chia thành:

    1) hành động vật lý: sáp, parafin, ozocerite, ceresin. Những chất này khi đổ mồ hôi sẽ tạo thành một lớp màng bảo vệ trên bề mặt, tức là bảo vệ sản phẩm khỏi bị lão hóa.

    2) tác dụng hóa học: phenol, amin, hiđrocacbon thơm. Những chất này rất hoạt động và phản ứng đầu tiên với oxy trong không khí.

    7. chất đặc biệt:

    7.1 chống mệt mỏi - p-phenyldiamine

    7.2.antiozonants - antilux, santaflux và flexozone

    7.3 Phenol bảo vệ chống lão hóa do ánh sáng.

    Các loại cao su:

    1. Cao su styren-butadien - loại phổ biến nhất trong thế kỷ 19. Rẻ nhất hiện nay. Nó không ổn định trước ảnh hưởng của nhiệt độ nên nhanh chóng hỏng hóc.

    2. Cao su polychloropropylene có khả năng chống ánh sáng, ozon, dầu. Nó được sử dụng cho các sản phẩm dệt may không dệt.

    3. Cao su polyisoprene - dùng để thay thế các sản phẩm được làm bằng cách nhúng.

    4. Cao su silicon rất đắt tiền, nhưng có độ bền cao trong phạm vi nhiệt độ rộng. Được dùng trong phẫu thuật thẩm mỹ, để sản xuất ống thông, v.v.

    5. Chất đàn hồi nhiệt dẻo kết hợp các tính chất của nhựa nhiệt dẻo và cao su. Chúng được sử dụng để chế tạo các bộ phận tiếp xúc lâu dài với cơ thể.


    Thông tin tương tự.