Mis kehtib meditsiinitoodete kohta apteegis. K: Kuidas teha kindlaks, kas toode on meditsiinitoode

AT apteekide sortiment peab tingimata sisaldama sanitaar- ja hügieenitarbeid ning patsiendihooldustarbeid, sest raskete haiguste korral pärast kirurgilised sekkumised, mittekõndivatele patsientidele ja muudel juhtudel on need vajalikud inimese elu tagamiseks. Need kuuluvad meditsiinitoodete hulka, mille valikus on hügieeni- ja sidemed, meditsiinirõivad jm.

Meditsiiniseadmed (MD)- need on klaasist, polümeerist, kummist, tekstiilist ja muudest materjalidest valmistatud meditsiinitooted, nende jaoks mõeldud reaktiivide komplektid ja kontrollmaterjalid, muud tarbekaubad ja tooted, enamasti ühekordselt kasutatavad, mis ei vaja kasutamise ajal hooldust (Tervishoiuministeeriumi korraldus Vene Föderatsiooni määrus nr 444 13.12.2001 "Meditsiinitoodete registreerimistunnistuste kehtivusaeg ja meditsiinitehnoloogia»).

See tooterühm hõlmab umbes 20% kogu meditsiiniseadmete turust, mis rõhutab selle olulisust meditsiinitööstuses. Praegu on seda tüüpi toodangust kodumaine vaid viiendik (20%).

Tervishoiu- ja Meditsiinitööstuse Ministeeriumi 9. juuni 1995. a korraldus nr 161 reguleerib apteekides leiduvate meditsiinitoodete, patsiendihooldus-, ennetus-, sanitaar- ja hügieenitoodete sortimentide loetelu.

Meditsiinitoodete sortimendi nimekiri,

esemed patsientide hooldamiseks, ennetamiseks, kanalisatsiooniks

ja apteekide hügieen

(Vene Föderatsiooni tervishoiu- ja meditsiinitööstuse ministeeriumi korraldus nr 161 9. juunist 1995)

Eraldi kaupadest (kateetrid, käärid, termomeetrid, süstlad jne) räägitakse teistes teemades. See teema käsitleb teiste toodete rühmi.

Vastavalt nende funktsionaalsele otstarbele saab sanitaar-, hügieeni- ja patsiendihooldustooted süstematiseerida rühmadesse, mis on näidatud joonisel fig. kümme.

Riis. 10. Sanitaar- ja hügieenitoodete, patsiendihooldusvahendite klassifikatsioon nende funktsionaalse otstarbe järgi.

Patsiendi hooldamiseks ravimeid võtma, peamiselt vedelik, vesi, tassid, joogikausid, silmapipetid jne.

Teatud meditsiiniliste protseduuride läbiviimiseks vere-iminappid, Esmarchi kruusid, hemostaatilised žgutid, kindad, süstlad, termomeetrid jne.

Voodirežiimi korral vajab patsient sanitaar- ja hügieenitooteid WC jaoks: voodinõud, pissuaarid, kolostoomikotid, õliriie.

Mõeldud on üksikud tooted patsientide isikliku hügieeni jaoks, eelkõige sidemed, kateetrid, emakarõngad, süljekannud, suspensoorid jne.

Samas on sortimendis ka sanitaar- ja hügieenitooted, mida vaja läheb terved inimesed, lapsed, naised, kaasa arvatud ja rasedatele näiteks esmaabikomplektid, laste hambarõngad, rinnapumbad, sõrmeotsad, rinnanibud, naistepakid, maskid, meditsiinilised respiraatorid jne.

Viimastel aastatel on Venemaa ravimiturule ilmunud tooterühmad või -sarjad, mis on mõeldud tervete või haigete inimeste teatud probleemide lahendamiseks. Näiteks: Artsana (Itaalia) pakub tootegruppi - tooteid vastsündinute ja väikelaste hooldamiseks, samuti imetavatele naistele mõeldud tarvikuid, sealhulgas:

Füsioloogiline projekt KIKKO:

- füsioloogilised nibud neil on originaalsed disainifunktsioonid, nimelt: luksumisvastane ventiil koos tühjenduskanalite-soontega, mis reguleerivad õhuvoolu pudelisse;

- füsioloogilised lutid "tilk" on pisarakujuline;

- füsioloogilised pudelid koosnevad korgiklaasist, füsioloogilise, hügieenilise korgi niplist, pudelist, ventiilist, mis takistab lastel koolikute teket, ja eemaldatavast põhjast;

- reguleeritav rinnapump Mõeldud rinnapiima väljutamiseks imetavatele naistele.

Tooteseeria Tena- kusepidamatusega patsientide hooldamiseks, sisaldab täiskasvanute mähkmeid, imavaid linasid. Nende vahendite kasutamine lihtsustab patsiendi hooldamist ja annab patsiendile mugavustunde.

Kodumaiste kaupade tüübid: SCA Haijin Products (Venemaa):

Naistele mõeldud tihendid-dipersid "Lady" on anatoomilise kujuga, sobivad kasutamiseks nii öösel kui ka päeval, riiete all nähtamatud; toodetakse tavalisi, ekstra, supertüüpe, pakkides 7-12 tk.

"Slip" padjad on saadaval 2 suuruses: M - keskmine, L - suur, 10 tk. pakendatud;

Tihendid "Comfort" toodetakse komplektis koos kinnituspükstega;

Padjad-lehed "Bad", suurus 60x60 või 60x90, 20-30 tk. pakitud.

Teatud grupp tooteid on naiste isikliku hügieeni tooted menstruaaltsükli päevadel ja iga päev. Nende hulka kuuluvad padjad, tampoonid, kotid, mis täidavad ühte funktsiooni – kehaeritiste imendumist (imendumist) ja naiste mugavuse tagamist.

Hügieenilised intravaginaalsed tooted kasutamiseks "kriitilistel" päevadel - tampoonid Tampax on valmistatud spetsiaalselt pleegitatud puuvillakiust, viskoosist või nende segust, neil on tagastusnöör. Toodetakse 3 tüüpi: mini, tavaline ja super-super pluss; pakendis 8 tk.

Need on kompaktsed ja võimaldavad naisel aktiivset elustiili juhtida. Venemaa sünnitusarstide ja günekoloogide ühingu teadlased on tõestanud, et need ei põhjusta muutusi tupe mikroflooras ja on naiste tervisele ohutud. Tampoone tuleks vahetada iga 4-8. tund. Samal ajal peate teadma ettevaatusabinõusid, kuna. kui tampoonide kasutamisel ilmneb ootamatu tervise halvenemine (palavik, oksendamine, kõhulahtisus, lihasvalu, pearinglus jne), siis tuleb koheselt arstiga nõu pidada, sest. põhjuseks võivad olla staphylococcus aureuse poolt toodetud toksiinid. Neid tervisemuutusi nimetatakse toksilise šoki sündroomiks. Venemaal pole TSS-i juhtumeid veel registreeritud. Tampoonide kasutamine sünnitusjärgsel perioodil, eriti kirurgiliste sekkumiste ajal, on ebasoovitav ja on võimalik alles pärast arstiga konsulteerimist. Tootsid Procter & Gamble'i (USA) sidusettevõtted.

Procter & Gamble (USA) toodab ka mitmeid naistele mõeldud hügieenitooteid, eelkõige:

Alati ultra- hügieenitooted kasutamiseks "kriitilistel" päevadel ja sõltuvalt nende päevade kulgemise omadustest naistel toodetakse 4 tüüpi: 1) kerge - tihendi pikkus on 240 mm; 2) tavaline - 284 mm; 3) super - 284 mm; 4) öö - 302 mm.

Need padjad imavad hästi niiskust, kuna neil on ainulaadne kuivkoe pealiskiht, mis koosneb väikseimatest kolmemõõtmelistest lehtrikujulistest pooridest. See laseb niiskuse tihendisse ja ei lase sellel surve all pinnale pääseda. Padjanditel on piklikud elastsed "tiivad", mis tagavad kindla fikseerimise linale. Materjalid, millest padjad on valmistatud, ei toeta bakterite kasvu ja paljunemist, ei ärrita nahka ega põhjusta allergiat. Padjaid vahetatakse 4-6 korda päevas. Säilivusaeg 2 aastat. Toodetud ettevõtte filiaalides Saksamaal, Ungaris, Türgis.

Valik padjakesi igapäevaseks kasutamiseks Oldeyz. Need on pehmema pinnaga, kontrollivad lõhna, loovad naise kehale mugava keskkonna ning hoiavad ära nahaärrituse ja mähkmelööbe.

Tihendid on saadaval vana must must värv, Oldeys must tanga- must värv, Oldeys tanga- tavaline värv, aluspesu jaoks muudetud kujuga, Oldeys luj- suur, normaalne- keskmine, kohad- väike suurus, pakendites 16-22 tükki, säilivusaeg 2 aastat. Valmistatud Saksamaal.

seeria OBI.(o.b.) - tampoonid on valmistatud viskoosist, puuvillast, neil on lausriie pealispind ja tagastusnöör. Välja antud erinevad suurused mõeldud kasutamiseks erineva koguse eritistega. Vajab vahetust iga 3-6 tunni järel. Tampoonid OBI. Mugavus on erilise siidise pinnaga. Pakendis 8 ja 16 tk. Tootja Johnson & Johnson (Austria).

Igapäevaseks kasutamiseks mõeldud hügieenisidemete sari (padjad). Hooldus friikartulid valmistatud puuvillast, pind on pehme, immutatud spetsiaalse lahusega, mis sisaldab erinevaid aineid, mis säilitavad loodusliku happe-aluse tasakaalu intiimne tsoon, kummeli ekstrakt hoiab ära põletiku ja ärrituse tekkimise. Õhuke, painduv, kuju järgib keha jooni, kindlalt aluspesu külge kinnitatud. 16 kuni 30 tk pakendis võivad olla mustad,

Saadaval on erinevad tüübid: Hooldusvaba, Hooldusvaba must, Hooldusvaba painduv(hingav), Hooldusvaba värske(värske lõhnaga) Care free ultra(kasutamiseks kriitilised päevad) jne Tootja Johnson & Johnson (Itaalia).

Kummisegu koostis:

1.1.puhtad alused sisaldavad üle 90% kummi, ülejäänu on väävel.

1.2.täitmata alused - sisaldavad ca 90% kummi, väävlit, kiirendajaid, aktivaatoreid, antioksüdante jne.

2.vulkaniseerivad ained. Vulkaniseerimine on ainete lisamine, mille abil kaksiksidemete kohas väävli abil ristseotakse kummi makromolekulid. See protsess võib esineda ainult teatud tingimustel:

1) kasutades kolme tüüpi väävlit: jahvatatud väävel, sadestatud väävel ja "väävlivärv"

2) metallioksiidide ja mõnede sünteetiliste vaikude kasutamine

3) kasutades toorkummisegu tuumakiirgust

4) kiirgus-keemiline vulkaniseerimine.

3. Vulkaniseerimise kiirendid:

3.1 anorgaanilised - metallioksiidid, kontsentreeritud happed.

3.2 orgaanilised - tiuraanid, tiasoolid.

4. Pehmendajad – tiofenoolid, tionaptoolid, pentoonid, renatsiidid.

5. täiteained:

5.1 aktiivne - valge tahm, ränioksiid, must tahm.

5.2.mitteaktiivsed täiteained - vedeldid - kriit, talk, bariit, kips.

6.antioksüdandid (antioksüdandid).

Kummi vananemine toimub lagunemise tagajärjel. Väliselt väljendub rabeduse, rabeduse, pragude, kõvadusena. Need protsessid avalduvad hapniku, kuumutamise, kiiritamise mõjul. Termilise ja oksiidide vananemise eest kaitsvad ained jagunevad:

1) füüsiline toime: vaha, parafiin, osokeriit, tseresiin. Need ained, higistades, moodustavad pinnale kaitsekile, st kaitsevad toodet vananemise eest.

2) keemiline toime: fenoolid, amiinid, aromaatsed süsivesinikud. Need ained on väga aktiivsed ja reageerivad ennekõike õhu hapnikuga.

7. eriained:

7.1 väsimusevastane - p-fenüüldiamiin

7.2.antiosoonid - antilux, santaflux ja fleksosoon

7.3 Fenoolid kaitsevad kerge vananemise eest.

Kummi tüübid:

1. Stüreenbutadieenkumm – 19. sajandil levinuim tüüp. Hetkel kõige odavam. See on temperatuurimõjude suhtes ebastabiilne, mistõttu see kiiresti ebaõnnestub.

2. Polükloropropüleenkumm on vastupidav valgusele, osoonile, õlidele. Seda kasutatakse mittekootud tekstiiltoodete valmistamiseks.

3.Polüisopreenkumm – asendab kastmise teel valmistatud tooteid.

4. Silikoonkummid on väga kallid, kuid neil on suur tugevus laias temperatuurivahemikus. Kasutatakse plastilises kirurgias, kateetrite valmistamisel jne.

5. Termoplastilised elastomeerid ühendavad termoplasti ja kummi omadused. Neid kasutatakse osade valmistamiseks, millel on kehaga pikaajaline kokkupuude.

Sarnane teave.

meditsiiniseadmed

"...1. Meditsiiniseadmed on mis tahes instrumendid, seadmed, seadmed, materjalid ja muud tooted, mida kasutatakse meditsiinilistel eesmärkidel eraldi või üksteisega koos, samuti koos muude tarvikutega, mis on vajalikud nende toodete sihtotstarbeliseks kasutamiseks, sealhulgas spetsiaalsed tarkvara, mis on tootja poolt ette nähtud haiguste ennetamiseks, diagnoosimiseks, raviks ja meditsiiniliseks rehabilitatsiooniks, inimkeha seisundi jälgimiseks, meditsiinilised uuringud, taastamine, asendamine, anatoomilise struktuuri muutmine või füsioloogilised funktsioonid organism, raseduse vältimine või katkestamine, mille funktsionaalne eesmärk ei realiseeru farmakoloogilise, immunoloogilise, geneetilise või metaboolse toime kaudu inimorganismile. Meditsiiniseadmeid saab tunnistada vahetatavateks, kui need on funktsionaalsuse, kvaliteedi ja tehniliste omaduste poolest võrreldavad ning on võimelised üksteist asendama..."

Allikas:

21. novembri 2011. aasta föderaalseadus N 323-FZ (muudetud 25. juunil 2012) „Kodanike tervise kaitsmise aluste kohta Venemaa Föderatsioon"

Ametlik terminoloogia. Akademik.ru. 2012 .

Vaadake, mis on "meditsiiniseadmed" teistes sõnaraamatutes:

meditsiiniseadmed- mis tahes seade, aparaat, seade, seade, materjal, mida kasutatakse eraldi või kombinatsioonis (ravimite, tarkvaraga jne), mis puutuvad otseselt või kaudselt kokku inimkehaga ja ...

meditsiinitooted (tooted)- 3.23 meditsiinitooted (tooted): seadmed, seadmed, tööriistad, seadmed, komplektid, kompleksid, süsteemid tarkvaraga, seadmed, seadmed, sidemed ja õmblused, hambaravi materjalid, reaktiivikomplektid,…… Normatiivse ja tehnilise dokumentatsiooni terminite sõnastik-teatmik

Ajutise kasutuse MI: MI, mis vastavalt juhistele kasutamisel on ette nähtud pidevaks kasutamiseks mitte rohkem kui 30 päeva... Allikas: MEDITSIOONILISED TOOTED. KLASSIFITSEERIMINE VÕIMALIKU RISKI ALUSEL… … Ametlik terminoloogia

MI pikaajaliseks kasutamiseks: MI, mis vastavalt juhendile kasutamisel on ette nähtud pidevaks kasutamiseks üle 30 päeva ... Allikas: MEDITSIOONILISED TOOTED. KLASSIFITSEERIMINE SÕLTUVA POTENTSIAALSEST KASUTAMISE RISKIST ... Ametlik terminoloogia

Lühiajalise kasutuse MI: MI, mis tavatöö ajal on ette nähtud pidevaks kasutamiseks mitte üle 60 minuti... Allikas: MEDITSIOONILISED TOOTED. KLASSIFIKATSIOON SÕLTUVALT RAKENDAMISE VÕIMALUSEST RISKIST. ÜLDINE…… Ametlik terminoloogia

Tooted, mis sõltuvad allikast elektrienergia(elektrimeditsiinilised tooted) või muust energiaallikast kui energiaallikast, mida genereerib otseselt patsiendi keha või gravitatsioon ja mis kasutavad ... ... Ametlik terminoloogia

meditsiinilised siirupid- Kondiitritööstuses mitte traditsioonilistest toodetest (marjad, puuviljad), vaid ravimtaimede, lillede ja viljakesta farmaatsiatoorainest saadud kondiitritoodete tinglik kutsenimetus. Seda terminit kasutasid Venemaa kondiitrid ja see on seotud ... ... Kulinaaria sõnastik

Meditsiiniseadmete tooted (meditsiiniseadmed)- meditsiiniseadmed, seadmed, seadmed, tööriistad ja kompleksid, mis on ette nähtud nende protsesside diagnostikaks, raviks, ennetamiseks ja (või) osutamiseks (Valgevene Vabariigi territooriumil ravimite ringluse korra eeskirjad ... ... Valgevene seadus: mõisted, terminid, määratlused

"MEDITSIINILISED SIIRUPID"- Kondiitritööstuses mitte traditsioonilistest toodetest (marjad, puuviljad), vaid ürtide, lillede, viljakesta "farmatseutilisest" toorainest saadud kondiitritoodete tinglik kutsenimetus. Seda terminit kasutasid Venemaa kondiitrid ja see on seotud ... ... Suur kulinaariakunsti entsüklopeedia

GOST R 51148-98: Meditsiinitooted. Nõuded proovidele ja dokumentidele, mis esitatakse toksikoloogilisteks, sanitaar-keemilisteks katseteks, steriilsuse ja pürogeensuse katseteks- Terminoloogia GOST R 51148 98: Meditsiinitooted. Nõuded proovidele ja dokumentidele, mis esitatakse toksikoloogiliste, sanitaar-keemiliste testide, steriilsuse ja pürogeensuse katsete jaoks, originaaldokument: Pürogeensuse testid ... ... Normatiivse ja tehnilise dokumentatsiooni terminite sõnastik-teatmik

Registreerimisnumber N 24852

Vastavalt artikli 38 lõikele 2 föderaalseadus 21. novembril 2011 N 323-FZ "Vene Föderatsiooni kodanike tervise kaitse aluste kohta" (Vene Föderatsiooni kogutud õigusaktid, 2011, N 48, art. 6724) ja Vene Föderatsiooni presidendi dekreet 21. mai 2012 N 636 "Föderaalsete täitevorganite struktuuri kohta" (" Vene ajaleht", 2012, N 114) tellida:

Kinnita:

meditsiiniseadmete nomenklatuurne klassifikatsioon liikide kaupa vastavalt lisale nr 1;

meditsiiniseadmete nomenklatuurne klassifikatsioon klasside kaupa sõltuvalt nende kasutamise võimalikust ohust vastavalt lisale nr 2.

Minister V. Skvortsova

Lisa nr 1

Lisa nr 2

Meditsiiniseadmete nomenklatuurne klassifikatsioon klasside kaupa sõltuvalt nende kasutamise võimalikust ohust

1. Meditsiiniseadmete nomenklatuurilise klassifikatsiooniga klasside kaupa, olenevalt võimalikust kasutusriskist (edaspidi meditsiiniseadmete klassifikatsioon) jaotatakse meditsiiniseadmed nelja klassi. Klassid on tähistatud 1, 2a, 2b ja 3.

I. Meditsiiniseadmete klassifikatsioon (välja arvatud in vitro diagnostika meditsiiniseadmed)

2. Meditsiiniseadmete klassifitseerimisel saab iga meditsiiniseadme määrata ainult ühte klassi:

klass 1 - madala riskiastmega meditsiiniseadmed;

klass 2a - meditsiiniseadmed koos keskmine aste risk;

klass 2b - meditsiiniseadmed koos kõrgem kraad risk;

klass 3 - meditsiiniseadmed koos kõrge kraad risk.

3. Meditsiiniseadmete klassifitseerimisel võetakse arvesse nende funktsionaalset otstarvet ja kasutustingimusi ning järgmisi kriteeriume:

meditsiiniseadmete kasutamise kestus;

meditsiiniseadmete invasiivsus;

meditsiiniseadmete kokkupuute olemasolu Inimkeha või suhe sellega;

meditsiiniseadmete inimkehasse viimise meetod (anatoomiliste õõnsuste kaudu või kirurgiliselt);

meditsiinitoodete kasutamine elutähtsate organite ja süsteemide jaoks (süda, keskvereringesüsteem, kesknärvisüsteem);

energiaallikate rakendamine.

4. Meditsiiniseadmete klassidesse määramisel, olenevalt võimalikust kasutusriskist, tuleb arvestada järgmiste sätetega:

4.1. Mitteinvasiivsed meditsiiniseadmed kuuluvad klassi 1, kui ükski alltoodud sätetest ei kehti, välja arvatud punktis 4.4.1.

4.2. Mitteinvasiivsed meditsiiniseadmed, mis on ette nähtud vere, kehavedelike või kudede, vedelike või gaaside juhtimiseks või säilitamiseks järgneva infusiooni, vereülekande või kehasse viimise eesmärgil, kuuluvad klassi 2a.

4.3. Mitteinvasiivsed meditsiiniseadmed, mis on ette nähtud vere, muude kehavedelike või kehasse infusiooniks mõeldud vedelike bioloogilise või keemilise koostise muutmiseks, kuuluvad klassi 2b. Kuid juhtudel, kui terapeutiline toime on filtreerimine, tsentrifuugimine, gaasivahetus või soojusvahetus vere, muude kehavedelike või kehasse infusiooniks mõeldud vedelike bioloogilise või keemilise koostise muutmiseks, meditsiiniseadmed kuuluvad klassi 2a.

4.4. Mitteinvasiivsed meditsiiniseadmed, mis puutuvad kokku kahjustatud nahaga:

4.4.1. kuuluvad 1. klassi, kui neid kasutatakse mehaaniliste tõketena või kokkusurumiseks;

4.4.2. kuuluvad 2.b klassi, kui neid kasutatakse haavade puhul, mida saab ravida ainult teisese paranemisega;

4.4.3. kuuluvad 2a klassi, kui neid kasutatakse kõigil muudel juhtudel (sh meditsiiniseadmed, mis on mõeldud eelkõige haavade mikrokeskkonna mõjutamiseks).

4.5. Invasiivsed meditsiiniseadmed (välja arvatud kirurgilised invasiivsed), mille kasutamine on seotud anatoomilised õõnsused inimkehas ja mis ei ole ette nähtud aktiivse meditsiiniseadme külge ühendamiseks:

4.5.1. kuuluvad 1. klassi, kui need meditsiiniseadmed on lühiajaliselt kasutatavad (pidev kasutamine mitte rohkem kui 60 minutit);

4.5.2. kuuluvad 2a klassi, kui need ravimid on ajutise kasutusega (pidev kasutamine mitte rohkem kui 30 päeva), kuid juhtudel, kui neid ravimeid kasutatakse ajutiselt suuõõnes kuni neeluni, kõrvakanalis kuni kuulmekile või ninaõõnes, need kuuluvad 1. klassi;

4.5.3. kuuluvad 2b klassi, kui need meditsiinitooted on pikaajalisel kasutamisel (pidev kasutamine üle 30 päeva), kuid juhtudel, kui neid ravimeid kasutatakse pikema aja jooksul suuõõnes kuni neeluni, kõrvas kanalis kuni kuulmekile või ninaõõnes ja ei pruugi olla limaskestalt resorbeeruvad, need kuuluvad 2a klassi;

4.5.4. klassi 2a kuuluvad kõik invasiivsed meditsiiniseadmed (välja arvatud invasiivsed kirurgilised), mille kasutamine on seotud keha anatoomiliste õõnsustega ja mis on ette nähtud kinnitamiseks klassi 2a või kõrgema klassi aktiivse meditsiiniseadme külge. .

4.6. Kirurgilised invasiivsed lühiajalised meditsiiniseadmed kuuluvad klassi 2a, kuid kui need:

4.6.1. mõeldud südame, tsentraalse vereringe või tsentraalse vereringe patoloogiate diagnoosimiseks, jälgimiseks, kontrollimiseks või korrigeerimiseks närvisüsteem otseses kokkupuutes elundite või nende süsteemide osadega on need klassifitseeritud 3. klassi;

4.6.2. on korduvkasutatavad kirurgiainstrumendid, siis kuuluvad need klassi 1;

4.6.3. ette nähtud energia ülekandmiseks ioniseeriva kiirguse kujul, kuuluvad need klassi 2b;

4.6.4. on ette nähtud bioloogilist toimet tekitama, täielikult või suures ulatuses lahustuma, siis kuuluvad nad klassi 2b;

4.6.5. mõeldud tutvustamiseks ravimid doseerimissüsteemi kaudu, mis kasutab potentsiaalselt ohtlik meetod tutvustused, siis kuuluvad 2.b klassi.

4.7. Ajutiseks kasutamiseks mõeldud kirurgilised invasiivsed meditsiiniseadmed kuuluvad klassi 2a, kuid kui:

4.7.1. on ette nähtud elundite või nende süsteemide osadega vahetus kokkupuutes südame- või keskvereringesüsteemi patoloogiate diagnoosimiseks, vaatlemiseks, kontrollimiseks või korrigeerimiseks, siis kuuluvad nad 3. klassi;

4.7.2. vahetult kokkupuutes kesknärvisüsteemiga, siis kuuluvad nad 3. klassi;

4.7.3. ette nähtud energia ülekandmiseks ioniseeriva kiirguse kujul, kuuluvad need klassi 2b;

4.7.4. on ette nähtud tekitama bioloogilist toimet, lahustuma täielikult või olulises osas, siis kuuluvad nad 3. klassi;

4.7.5. teha organismis keemilisi muutusi või manustada ravimeid, siis kuuluvad nad klassi 2b (erandiks on hammastesse implanteeritud meditsiiniseadmed).

4.8. Siirdatavad meditsiiniseadmed, samuti pikaajaliseks kasutamiseks mõeldud kirurgilised invasiivsed meditsiiniseadmed klassifitseeritakse siiski klassi 2b, kui need:

4.8.1. mõeldud implanteerimiseks hammastesse, siis kuuluvad need klassi 2a;

4.8.2. otsene kontakt südamega keskne süsteem vereringe- või kesknärvisüsteem, siis kuuluvad 3. klassi;

4.8.3. on ette nähtud tekitama bioloogilist mõju või imenduma täielikult või olulisel määral, on need klassifitseeritud 3. klassi;

4.8.4. teha organismis keemilisi muutusi või viia patsiendi organismi ravimeid, siis kuuluvad need klassi 3 (erandiks on hammastesse implanteeritud meditsiiniseadmed).

4.9. Aktiivsed terapeutilised meditsiiniseadmed:

4.9.1. Aktiivsed meditsiiniseadmed, mis on ette nähtud energiaülekandeks või energiavahetuseks, kuuluvad klassi 2a. Kui aga energia ülekandmine inimkehale või energiavahetus sellega on potentsiaalne oht tingitud iseloomulikud tunnused meditsiinitooted, võttes arvesse mõju kehaosadele, millele energiat rakendatakse (sealhulgas ioniseeriva kiirguse tekitamiseks mõeldud aktiivsed meditsiinitooted, kiiritusravi), kuuluvad need klassi 2b;

4.9.2. aktiivsed meditsiiniseadmed, mis on ette nähtud klassi 2b aktiivsete terapeutiliste meditsiiniseadmete juhtimiseks, kuuluvad klassi 2b.

4.10. Aktiivsed diagnostikameditsiiniseadmed kuuluvad klassi 2a, kui need on ette nähtud:

4.10.1. inimkehas neeldunud energia ülekanne, aga kui meditsiiniseadme ülesandeks on valgustada patsiendi keha spektri nähtavas piirkonnas, siis kuuluvad nad klassi 1;

4.10.2. patsiendi kehasse sisestatud radiofarmatseutiliste ravimite jaotus;

4.10.3. pakkuda otsest diagnoosi või organismi elutähtsate funktsioonide monitooringut, kuid kui need on ette nähtud elutähtsate füsioloogiliste parameetrite jälgimiseks, mille muutused võivad põhjustada patsiendile vahetut ohtu (näiteks muutused südamefunktsioonis, hingamises või kesknärvisüsteemi aktiivsuses süsteem), siis on nad klass 2b;

4.10.4. klassi 2b aktiivsete diagnostiliste meditsiiniseadmete juhtimine kuulub klassi 2b.

4.11. Aktiivsed meditsiiniseadmed, mis on ette nähtud ravimite, füsioloogiliste vedelike või muude ainete viimiseks patsiendi kehasse ja (või) nende eemaldamiseks organismist, kuuluvad klassi 2a. Kui aga manustamisviis (eemaldamine) kujutab endast potentsiaalset ohtu, võttes arvesse asjaomaste ainete tüüpi, kehaosa ja kasutusviisi, kuuluvad need klassi 2b.

4.12. Teised aktiivsed meditsiiniseadmed kuuluvad 1. klassi.

4.13. Meditsiinitooted, mille komponentide hulgas on lisaks ravimi toimele inimorganismi mõjutav aine, mis on ravim või muu bioloogiliselt aktiivne aine, kuuluvad 3. klassi.

4.14. Meditsiiniseadmed, mis on ette nähtud rasestumiseks või sugulisel teel levivate haiguste eest kaitsmiseks, klassifitseeritakse klassi 2b, kuid kui need on siirdatavad või invasiivsed pikaajalised meditsiiniseadmed, siis klass 3.

4.15. Meditsiiniseadmete desinfitseerimiseks mõeldud meditsiiniseadmed kuuluvad klassi 2a, kui need aga on mõeldud kontaktläätsede puhastamiseks, pesemiseks, desinfitseerimiseks, siis klassi 2b.

4.16. Diagnostika saamiseks kasutatavad passiivsed meditsiiniseadmed röntgenikiirgus, kuuluvad 2.a klassi.

4.17. Meditsiiniseadmed, mille valmistamisel on kasutatud surnud loomsete kudede või nendest saadud tooteid, kuuluvad klassi 3, kuid kui need on ette nähtud kokkupuuteks ainult terve nahaga, siis kuuluvad need klassi 1.

4.18. Vere, veretoodete ja vereasendajate mahutid kuuluvad klassi 2b.

5. Kui meditsiiniseade on ette nähtud kasutamiseks koos teiste meditsiiniseadmetega, kehtestatakse igale meditsiiniseadmele klassid.

6. Kui meditsiiniseadme klassifitseerimisel on võimalik taotleda erinevaid sätteid, siis rakendatakse sätteid, mille tulemusena tuvastatakse võimaliku riski kõrgeimale astmele vastav meditsiiniseadme klass.

7. Eritarkvarale, mis on iseseisev toode ja mida kasutatakse koos meditsiiniseadmega, kehtestatakse sama klass, mis meditsiiniseadmele endale.

II. In vitro diagnostika meditsiiniseadmete klassifikatsioon

8. In vitro diagnostika meditsiiniseadmete (edaspidi meditsiiniseadmed) klassifitseerimisel saab iga meditsiiniseadme määrata ainult ühte klassi:

klass 1 - madala individuaalse riskiga ja rahvatervisele madala riskiga meditsiinitooted;

klass 2a – mõõduka individuaalse riskiga ja/või väikese rahvatervise riskiga meditsiiniseadmed;

klass 2b – kõrge individuaalse riskiga ja/või mõõduka terviseriskiga meditsiinitooted;

klass 3 – kõrge individuaalse riskiga ja/või rahvatervisele kõrge riskiga meditsiinitooted.

9. Meditsiiniseadmete klassifitseerimisel klassidesse, olenevalt võimalikust kasutusriskist, tuleb arvestada järgmiste sätetega:

9.1. Meditsiiniseadmed, mis on loodud tuvastama nakkusetekitajad veres, verekomponentides, vere derivaatides, rakkudes, kudedes või elundites, et hinnata nende transfusiooni või siirdamise võimalust, meditsiiniseadmed, mis on ette nähtud nakkusetekitajate tuvastamiseks, mis võivad põhjustada eluohtlikke ja suure levikuriskiga haigusi ja määrav teave õige diagnoosi seadmiseks, kuuluvad 3. klassi.

9.2. Meditsiiniseadmed, mida kasutatakse veregruppide või koetüüpide määramiseks vere, verekomponentide, rakkude, kudede või elundite immunoloogilise ühilduvuse tagamiseks, mis on ette nähtud vereülekandeks või siirdamiseks, kuuluvad klassi 2b, välja arvatud ABO süsteem, Rh-süsteem (C , c, d, e, e), Kell-süsteemid, Kidd-süsteemid ja Duffy-süsteemid on klassifitseeritud 3. klassi.

9.3. Meditsiiniseadmed kuuluvad klassi 2b, kui need on ette nähtud järgmistel eesmärkidel:

9.3.1. tuvastada sugulisel teel levivate haiguste nakkustekitajad;

tuvastada tserebrospinaalvedelikus või veres mõõduka levikuriskiga nakkustekitajaid, mis annavad õige diagnoosi tegemiseks olulist teavet;

9.3.2. nakkusetekitajate esinemise tuvastamiseks, kui on oluline oht, et ekslik tulemus võib põhjustada uuritava patsiendi või loote surma või teovõimetuse;

9.3.3. rasedate naiste sõeluuringul, et teha kindlaks nende immuunstaatus seoses infektsioonidega;

9.3.4. nakkushaiguse või immuunstaatuse määramisel, kui on oht, et ekslik tulemus toob kaasa raviotsuse, mis põhjustab vahetut ohtu patsiendi elule;

9.3.5. sõeluuringus, et valida patsiendid plaaniliseks raviks või diagnoosimiseks (nt vähidiagnoos);

9.3.6. geneetilisel testimisel, kui testi tulemus põhjustab tõsist sekkumist inimese ellu;

9.3.7. ravimite, ainete või bioloogiliste komponentide taseme kontrollimiseks, kui on oht, et vale tulemus toob kaasa raviotsuse, mis põhjustab patsiendi eluohtliku olukorra;

9.3.8. eluohtlikku nakkushaigust põdevate patsientide ravis;

9.3.9. loote kaasasündinud haiguste sõeluuringul.

9.4. Proovide uurimiseks ja enesekontrolliks mõeldud meditsiiniseadmed kuuluvad klassi 2b, välja arvatud need meditsiiniseadmed, mille analüüsitulemus ei oma kriitilist tervislikku seisundit või on esialgne, nõuab võrdlust vastavate laboriuuringutega, kuuluvad klassi 2a.

9.5. Mõõtefunktsioonita meditsiiniseadmed, mida oma objektiivsete omaduste tõttu saab kasutada üldlaboratoorsetena, kuid millel on eriomadused, mille järgi on need tootja poolt ette nähtud kasutamiseks in vitro diagnostikaprotseduurides (täpsustamata spetsiifilised laborianalüüsid/analüüdid) kuuluvad 1. klassi.

9.6. Lõigete 9.1–9.5 sätetega hõlmamata meditsiiniseadmed kuuluvad klassi 2a, sealhulgas:

9.6.1. Mõõtefunktsiooniga meditsiiniseadmed (analüsaatorid) teostatavate fikseerimata loeteluga laboriuuringud, mis sõltub kasutatavatest reaktiivikomplektidest (testimissüsteemidest). Analüsaatori ja kasutatavate reaktiivide vastastikune sõltuvus ei võimalda reeglina analüsaatorit eraldi hinnata, kuid see ei mõjuta selle määramist klassi 2a;

9.6.2. meditsiiniseadmed, mille rakendamisel tuleks raviotsus teha pärast täiendavaid uuringuid;

9.6.3. onkoloogiliste haiguste jälgimiseks ja raviks kasutatavad meditsiiniseadmed.

10. Kui meditsiiniseade on ette nähtud kasutamiseks koos teiste meditsiiniseadmetega, siis igale meditsiiniseadmele kehtestatakse klassid.

11. Kvantitatiivselt ja kvalitatiivselt määratud väärtustega kalibreerimis- ja kontrollmaterjalid kuuluvad samasse klassi kui meditsiiniseadmed, mille kontrollimiseks need on ette nähtud.

12. Eritarkvarale, mis on iseseisev toode ja mida kasutatakse koos meditsiiniseadmega, kehtestatakse sama klass, mis meditsiiniseadmele endale.

Apteekide sortiment peab tingimata sisaldama sanitaar- ja hügieenitarbeid ning patsiendihooldustarbeid, kuna raskete haiguste korral, pärast kirurgilisi sekkumisi, mittekõndivatele patsientidele ja muudel juhtudel on need vajalikud inimese elu tagamiseks.

Need kuuluvad meditsiinitoodete hulka, mille valikus on hügieeni- ja riietustarbed, meditsiinirõivad jne.

Meditsiiniseadmed (IMD) on klaasist, polümeerist, kummist, tekstiilist ja muudest materjalidest valmistatud meditsiinitooted, nende jaoks mõeldud reaktiivide komplektid ja kontrollmaterjalid, muud tarbekaubad ja tooted, enamasti ühekordsed, mis ei vaja kasutamise ajal hooldust. Venemaa Föderatsiooni Tervishoiuministeerium, 13. detsember 2001 nr 444 "Meditsiiniseadmete ja meditsiiniseadmete registreerimistunnistuste kehtivus").

See tooterühm moodustab umbes 20% meditsiiniseadmete turu kogumahust, mis rõhutab selle olulisust meditsiinitööstusele. Praegu on seda tüüpi toodangust kodumaine vaid viiendik (20%).

Tervishoiu- ja Meditsiinitööstuse Ministeeriumi 9. juuni 1995. a korraldus nr 161 reguleerib apteekides leiduvate meditsiinitoodete, patsiendihooldus-, ennetus-, sanitaar- ja hügieenitoodete sortimentide loetelu.

Tasuta juriidiline nõustamine:

Meditsiinitoodete, patsientide hooldamise, ennetamise, sanitaar- ja hügieenitoodete sortimentide loetelu apteekidele (Vene Föderatsiooni tervishoiu- ja meditsiinitööstuse ministeeriumi korraldus nr 161, 06.09.95)

Esmaabikomplektid (komplektid) individuaalsed, esmaabi, universaalsed, ema ja laps

Kotid ja kogumiskotid

Õliriidest aluskate, kompress, PVC, meditsiiniline

Laste hambarõngad

Tasuta juriidiline nõustamine:

Kargud täiskasvanutele, lastele, teismelistele ja näpunäited neile

Esmarchi kruusid (niisutusseade)

Paketid (padjad) naistele, tampoonid

Rihmad hügieeniline kumm

Jäämullid

Tasuta juriidiline nõustamine:

Respiraatorid, meditsiinilised maskid

Kaitsevahendid (mütsid, kondoomid, emakasisesed vahendid)

Ravimitopsid

Suspensioonid - meditsiinilised termomeetrid

Sukad, poolsukad (põlvesokid) meditsiinilised

Tasuta juriidiline nõustamine:

Eraldi kaupadest (kateetrid, käärid, termomeetrid, süstlad jne) räägitakse teistes teemades. See teema käsitleb teiste toodete rühmi.

Vastavalt nende funktsionaalsele otstarbele saab sanitaar-, hügieeni- ja patsiendihooldustooted süstematiseerida esitletavatesse rühmadesse

Sanitaar- ja hügieenitoodete, patsiendihooldustoodete klassifikatsioon nende funktsionaalse otstarbe järgi

Patsiendihooldusvahenditele ravimite võtmiseks, enamasti vedelik, vesi, tassid, joogikausid, silmapipetid jne.

Tasuta juriidiline nõustamine:

Mõnede meditsiiniliste protseduuride läbiviimiseks kasutatakse vereimemiskuppe, Esmarchi kruuse, hemostaatilisi žgutte, kindaid, süstlaid, termomeetreid jne.

Voodirežiimi korral vajab patsient tualetti hügieeni- ja hügieenitarbeid: voodipannid, pissuaarid, kolostoomikotid, õlilapp.

Mõned tooted on mõeldud patsientide isiklikuks hügieeniks, eelkõige sidemed, kateetrid, emakarõngad, süljekannud, suspensorid jne.

Samas on sortimendis ka sanitaar- ja hügieenitarbeid, mida vajavad terved inimesed, lapsed, naised, sh rasedad, näiteks esmaabikomplektid, laste hambarõngad, rinnapumbad, sõrmeotsad, nibud, naiste kotid, maskid , meditsiinilised respiraatorid jne.

Viimastel aastatel on Venemaa ravimiturule ilmunud tooterühmad või -sarjad, mis on mõeldud tervete või haigete inimeste teatud probleemide lahendamiseks. Näiteks firma Artsana (Itaalia) pakub tootegruppi – hooldustooteid

Tasuta juriidiline nõustamine:

vastsündinutele ja väikelastele, samuti imetavatele naistele mõeldud tarvikud, sealhulgas:

Füsioloogiline projekt KiKKO:

Füsioloogilistel niplitel on originaalsed disainifunktsioonid, nimelt: luksumisvastane ventiil koos väljastuskanalite-soontega, mis reguleerivad õhuvoolu pudelisse;

Füsioloogilised "tilk" lutid on pisarakujulised;

Füsioloogilised pudelid koosnevad kork-klaasist, füsioloogilisest niplist, hügieenikorgist, pudelist, koolikute teket takistavast ventiilist ja eemaldatavast põhjast;

Reguleeritav rinnapump on mõeldud rinnapiima väljutamiseks imetavatele naistele.

Tasuta juriidiline nõustamine:

Tena sarja tooted - kusepidamatusega patsientide hooldamiseks, sisaldab täiskasvanutele mõeldud mähkmeid, imavaid linasid. Nende vahendite kasutamine lihtsustab patsiendi hooldamist ja annab patsiendile mugavustunde.

Naistele mõeldud tihendid-dipersid "Lady" on anatoomilise kujuga, sobivad kasutamiseks nii öösel kui ka päeval, riiete all nähtamatud; toodetakse tavalisi, ekstra, supertüüpe, pakkides 7-12 tk.;

Libisemispadjad on saadaval kahes suuruses: M - keskmine, L - suur, 10 tk. pakendatud;

Tihendid "Comfort" toodetakse komplektis koos kinnituspükstega;

Padjad-lehed "Bad", suurus 60×60 või 60×90, 20-30 tk. pakitud.

Tasuta juriidiline nõustamine:

Need kaubad on kodumaise toodanguga: SCA Hygiene Products (Venemaa).

Teatud kaubagrupi moodustavad naiste isiklikud hügieenitooted menstruaaltsükli päevadel ja igaks päevaks. Nende hulka kuuluvad padjad, tampoonid, kotid, mis täidavad ühte funktsiooni – kehaeritiste imendumist (imendumist) ja naiste mugavuse tagamist.

Hügieenilised intravaginaalsed tooted kasutamiseks "kriitilistel" päevadel – Tampaxi tampoonid on valmistatud spetsiaalselt pleegitatud puuvillakiust, viskoosist või nende segust ning neil on tagastusnöör. Toodetakse kolme tüüpi: mini, tavaline ja super-super pluss; pakendis 8 tk.

Need on kompaktsed ja võimaldavad naisel aktiivset elustiili juhtida. Venemaa sünnitusarstide ja günekoloogide ühingu teadlased on tõestanud, et need ei põhjusta muutusi tupe mikroflooras ja on naiste tervisele ohutud. Tampoone tuleks vahetada iga 4-8 tunni järel. Samas tuleb teada ettevaatusabinõusid, sest kui tampoonide kasutamisel peaks ootamatult halvenema tervis (palavik, oksendamine, kõhulahtisus, lihasvalu, peapööritus jne), tuleb koheselt arstiga nõu pidada. Põhjuseks võivad olla staphylococcus aureuse poolt toodetud toksiinid. Neid tervisemuutusi nimetatakse toksilise šoki sündroomiks. Venemaal pole TSS-i juhtumeid veel registreeritud. Tampoonide kasutamine sünnitusjärgsel perioodil, eriti kirurgiliste sekkumiste ajal, on ebasoovitav ja on võimalik alles pärast arstiga konsulteerimist. Välja antud Procter & Gamble'i (USA) filiaalide poolt.

Procter & Gamble (USA) toodab ka mitmeid naistele mõeldud hügieenitooteid, eelkõige:

Tasuta juriidiline nõustamine:

"Olwayz ultra" - "kriitilistel" päevadel kasutamiseks mõeldud hügieenitooted, mida toodetakse nelja tüüpi, sõltuvalt nende päevade kulgemise omadustest naistel: 1) kerge - tihendi pikkus on 240 mm; 2) normaalmm; 3) super - 284 mm; 4) öö mm.

Need padjad imavad hästi niiskust, kuna neil on ainulaadne pealiskiht "Drive", mis koosneb väikseimatest kolmemõõtmelistest lehtrikujulistest pooridest. See laseb niiskuse tihendisse ja ei lase sellel surve all pinnale pääseda. Padjanditel on piklikud elastsed "tiivad", mis tagavad kindla fikseerimise linale. Materjalid, millest padjakesed on valmistatud, ei toeta bakterite kasvu ja paljunemist, ei ärrita nahka ega põhjusta allergiat. Padjaid vahetatakse 4-6 korda päevas. Säilivusaeg 2 aastat. Toodetud ettevõtte filiaalides Saksamaal, Ungaris, Türgis.

Igapäevaseks kasutamiseks toodetakse patjade seeriat "Oldayz". Need on pehmema pinnaga, tagavad lõhna kontrolli, loovad mugavad tingimused naisorganismi jaoks, vältige nahaärritust ja mähkmelööbe tunnet.

Mustad padjad on toodetud, Oldeys Black Tanga on must, Oldeys Tanga on tavavärvi, aluspesu jaoks muudetud kujuga, Oldeys Ludge on suur, tavaline on keskmine, vaik on väike, pakkides, säilivusaeg 2 aastat. Valmistatud Saksamaal.

Seeria O.BI. (o.b.) - tampoonid on valmistatud viskoosist, puuvillast, neil on lausriie pealispind ja tagastusnöör. Saadaval on erinevad suurused, mis sobivad erinevatele tühjendusmahtudele. Vajab vahetust iga 3-6 tunni järel. Tampoonid O.B.I. Mugavusel on eriline siidine pind. Pakendis 8 ja 16 tk. Tootja Johnson & Johnson (Austria).

Tasuta juriidiline nõustamine:

Igapäevaseks kasutamiseks mõeldud hügieenisidemete (patjade) sari "Care free" on valmistatud puuvillast, pind on pehme, immutatud spetsiaalse lahusega, mis sisaldab erinevaid aineid, mis säilitavad intiimpiirkonna loomulikku happe-aluse tasakaalu, kummeli ekstrakt takistab intiimpiirkonna loomulikku happe-aluse tasakaalu säilitamist. põletiku ja ärrituse võimalus. Õhuke, painduv, kuju järgib keha jooni, kindlalt aluspesu külge kinnitatud. 16 kuni 30 tk pakendis võivad olla mustad,

Toodetakse erinevaid tüüpe: Care Free, Care Free Black, Care Free Flexiform (hingav), Care Free Fresh (värske lõhnaga), Care Free Ultra (kasutamiseks kriitilistel päevadel) jne. Tootja Johnson & Johnson (Itaalia) .

Meditsiinitooted

Esitatud Venemaa ravimiturul suur summa erinevaid kaupu. Selles loendis on eriline koht meditsiiniseadmetel (MD). Õigusaktid kehtestavad nende registreerimise, säilitamise ja müügi erikorra.

Müügireeglid teatud tüübid kaubad, mis on kinnitatud Vene Föderatsiooni valitsuse dekreediga nr 55 „Teatud tüüpi kaupade müügi reeglite kinnitamise kohta, kestvuskaupade loetelu, mille kohta ostja ei nõua, et ta esitaks talle tasuta müügiloa Sarnase toote parandamise või asendamise periood ning hea kvaliteediga toiduks mittekasutatavate toodete loetelu, mida ei kuulu tagastamisele või vahetamisele erineva suuruse, kuju, suuruse, stiili, värvi või konfiguratsiooniga sarnase toote vastu” (edaspidi viidatud kui eeskirjad), esitama meditsiiniseadmete rühma kuuluvate kaupade nimekirja.

Tasuta juriidiline nõustamine:

Põhineb Art. Meditsiiniseadmete eeskirjade artikkel 72 hõlmab järgmist:

Meditsiiniseadmete tooted, sealhulgas tööriistad, seadmed, seadmed ja meditsiiniseadmed;

Kummist, tekstiilist, klaasist, polümeeridest ja muudest materjalidest valmistatud meditsiinitooted ja nende varuosad, mis on ette nähtud haiguste ennetamiseks, diagnoosimiseks, raviks kodus, taastusraviks ja patsientide hooldamiseks;

Korrigeerivate prillide ja nägemise korrigeerimise läätsede raamid;

Proteesi- ja ortopeedilised tooted ning nende varuosad;

Tasuta juriidiline nõustamine:

Reaktiivide komplektid ja diagnostikavahendid;

Kodu- (auto)apteegi komplektid (komplektid);

Muud meditsiinilised materjalid ja vahendid.

Vene Föderatsiooni õigusaktid, nimelt korraldus nr 735 "Tervise ja sotsiaalarengu valdkonna järelevalve föderaalse talituse halduseeskirjade kinnitamise kohta meditsiiniseadmete registreerimise riikliku funktsiooni täitmiseks" (edaspidi - korraldus nr. 735), kehtestab Vene Föderatsioonis müüdavate meditsiiniseadmete registreerimise erikorra.

Meditsiiniseadmete registreerimine on riiklik kontrolli- ja järelevalvefunktsioon, mida teostab föderaalne tervise ja sotsiaalarengu järelevalveteenistus, et võimaldada meditsiiniseadmeid toota, importida, müüa ja kasutada Vene Föderatsiooni territooriumil. Vastavalt korralduse nr 735 punktile 1.3 on kõik meditsiiniseadmed, mis on ette nähtud meditsiiniliseks kasutamiseks Vene Föderatsiooni territooriumil, sealhulgas seadmed, aparaadid, tööriistad, seadmed, komplektid, süsteemid tarkvaraga, seadmed, seadmed, side- ja õmblustooted, hambaravi materjalid, reaktiivikomplektid, kontrollmaterjalid ja standardproovid, kalibraatorid, analüsaatorite kulumaterjalid, polümeerist, kummist ja muudest materjalidest tooted, tarkvara, mida kasutatakse meditsiinilistel eesmärkidel üksikult või omavahel kombineerituna. Meditsiiniseadmete registreerimine toimub juriidilise isiku nimele või üksikettevõtja registreerimisavalduses märgitud. Riikliku registreerimise läbiviimisel kehtivad Venemaa ja välismaistele meditsiiniseadmetele samad nõuded. Registreerimise viib läbi föderaalne tervise- ja sotsiaalarengu järelevalveteenistus, mis põhineb asjakohaste testide ja toodete kvaliteeti, tõhusust ja ohutust kinnitavate hinnangute tulemustel. Teave meditsiiniseadmete registreerimise numbri ja kuupäeva kohta peaks olema tarbijale kättesaadav (pakendil, etiketil, kasutusjuhendil, kasutusjuhendil) ning see peab sisalduma ka lõppkasutajale mõeldud toodete reklaamidel.

Tasuta juriidiline nõustamine:

Samuti kehtestab teatud liiki kaupade müügi eeskiri meditsiiniseadmete müügi erikorra ja reeglid. Kõige olulisemad on järgmised nõuded.

1. Nimetatud toodete müüja on kohustatud järgima riiklikes kaubandusstandardites, samuti sanitaar-, veterinaar- ja tuletõrjeeeskirjades kehtestatud nõudeid, mis on tema tegevuse profiili ja spetsialiseerumist arvestades kohustuslikud.

2. Müüjal peavad olema vajalikud ruumid, seadmed ja inventar, et tagada standardite nõuete kohaselt kauba kvaliteedi ja ohutuse säilimine nende ladustamisel ja müügikohas müügil, asjakohased kauplemistingimused, samuti ostjate õige kaubavaliku võimalus.

3. Müüjal on kohustus omada arvustuste ja ettepanekute raamatut, mis antakse ostjale tema soovil.

4. On kohustatud ostja tähelepanu juhtima oma organisatsiooni ettevõtte nimele (nimele), selle asukohale ( juriidiline aadress) ja töörežiimi, paigutades nimetatud teabe organisatsiooni sildile.

Tasuta juriidiline nõustamine:

5. Müüja on kohustatud õigeaegselt visuaalses ja juurdepääsetav vorm tuua ostja ette vajalik ja usaldusväärne teave kauba ja selle tootjate kohta, mis tagab õige kaubavaliku võimaluse.

Teave peab sisaldama:

Kauba tootja ettevõtte nimi (nimi) ja asukoht (juriidiline aadress), tootja (müüja) poolt ostjate pretensioonide vastuvõtmiseks ning kauba remondi- ja hooldustööde teostamiseks volitatud organisatsiooni (organisatsioonide) asukoht;

Standardite määramine, mille kohustuslikele nõuetele toode peab vastama;

Teave kauba peamiste tarbijaomaduste kohta;

Tasuta juriidiline nõustamine:

Reeglid ja tingimused tõhusaks ja ohutut kasutamist kaubad;

Garantiiaeg, kui see on kehtestatud konkreetsele tootele;

Kasutusaeg või kõlblikkusaeg, kui need on kehtestatud konkreetsele tootele, samuti teave ostja vajalike toimingute kohta pärast kindlaksmääratud perioodide möödumist ja võimalike tagajärgede kohta, kui neid toiminguid ei tehta, kui kaup seab ohtu inimese elu, ostja tervis ja vara pärast kindlaksmääratud ajavahemikku või muutuvad sihtotstarbeliseks kasutuskõlbmatuks;

Kauba hind ja ostutingimused.

6. Kauba müümisel antakse ostjale võimalus omal käel või müüja abiga tutvuda vajaliku kaubaga. Ostjal on õigus pakutava kaubaga tutvuda, nõuda tema juuresolekul vara kontrollimist või selle toimimise demonstreerimist, välja arvatud juhul, kui see on kauba olemuse tõttu välistatud ega lähe vastuollu jaekaubanduses kehtivate reeglitega. .

Tasuta juriidiline nõustamine:

7. Meditsiinitooted peavad enne kauplemisplatsile esitamist läbima müügieelse ettevalmistuse, mis hõlmab kauba lahtipakkimist, sorteerimist ja kontrolli; kaupade kvaliteedikontroll väliseid märke) ning toote ja selle tootja (tarnija) kohta vajaliku teabe olemasolu. Meditsiiniseadmete toodete müügieelne ettevalmistus sisaldab vajadusel ka tehasemäärde eemaldamist, komplektsuse kontrolli, kokkupanekut ja reguleerimist.

Samuti on oluline meeles pidada, et hea kvaliteediga meditsiiniseadmed, mis ei sobi ostjale oma suuruse, kuju, mõõtmete, stiili, värvi või konfiguratsiooni poolest, ei kuulu ümbervahetamisele ja tagastamisele.

Vene Föderatsiooni haldusõiguserikkumiste seadustik näeb ette halduskaristuse teatud tüüpi kaupade müügireeglite rikkumise eest. Seega toob nende reeglite rikkumine ametnikele kaasa haldustrahvi summas 1 kuni 3 tuhat rubla; juriidilistele isikutele - 10 kuni 30 tuhat rubla.

Ljudmila Tulinova, CJSC õigusnõunik " Fondivalitseja Apteegikett 36.6

Tasuta juriidiline nõustamine:

Meditsiiniseadmete nimekirja kinnitamise kohta (muudetud 29. juunil 2017)

Saidi versioon: 2.2.9

Igale tehnikaspetsialistile: ehitajale, projekteerijale, energeetikule, töökaitsespetsialistile.

Kodus, kontoris, teel: teie usaldusväärne juriidiline tugi igal ajal ja igal pool.

Tasuta juriidiline nõustamine:

Nüüd on saidil 4 külalist ja ühtegi registreeritud kasutajat

Meditsiinitoodete loetelu

Meditsiinitoodete loetelu,

vajalik statsionaarse arstiabi osutamiseks,

samuti erakorraline ja erakorraline arstiabi

Tasuta juriidiline nõustamine:

Absorbent, adsorbent, sorbent, enterosorbent, hemosorbent, biomaterjal

Aparaat katarakti eemaldamiseks, fakoemulgaator

Röga kogumise purk

Voodipesu ja kirurgiline pesu, kangas, riided, jalanõud patsiendile ja personalile

Beebitoidupudel

Buzh kusiti ja dirigent sellele

Paber kompresside jaoks

Tööriistade riidepuu

Hark ligatuuri langetamiseks ja sidumiseks

Libestusgeel kondoomidele

Küttepadi kummist, termokeemilisest jne.

Nõel (mikronõel) oftalmoloogiline

Arteriaalne ja venoosne nõel

Atraumaatiline kirurgiline nõel

Verevõtu nõel

Klaaskeha imemisnõel

Nõel vereülekandeks

Südame punktsiooninõel

Nõel pneumotooraksi jaoks

Hüpodermiline nõel

Nõel Mantouxi reaktsiooni lavastamiseks

Vaktsineerimisnõel

Nõel tupe tagumise forniksi punktsiooniks

Nõel ülalõuaõõne punktsiooniks ja äravooluks

Nõel subklaviaveeni punktsiooniks

Nõel juhtmete ja kateetrite intravaskulaarseks läbitorkamiseks

Nõel punktsioonibiopsia jaoks

Fontanelle punktsiooninõel

Nõel palatiini kaarte õmblemiseks

Nõel endoskoopia ja laparoskoopia jaoks

Epiduraalne nõel

Nõela ja lumbaalpunktsiooni komplekt

Ühekordselt kasutatav süstenõel

Luuüdi nõel rõhuasetusega

Klambriga nõel intravenoosseks süstimiseks

Spinaalnõel (instrumendid)

Anesteesia hambanõel

Nõel nüri pisarakanali jaoks

Kahvelnõel nahavähi raviks

Nõelahoidja atraumaatiliste nõelte jaoks

Tooted (rõivad) kompressioon

Meditsiinilised absorbeerivad tooted patsientide hooldamiseks

Kips- ja polümeertooted immobiliseerimiseks

Tooted vererõhu normaliseerimiseks

Tooted taastava kirurgia jaoks

Traumatoloogia ja ortopeedia tooted ja tarvikud

Hüdroksüapatiidist tooted näo-lõualuukirurgia jaoks

Meditsiinilised ja profülaktilised tooted isiklikuks hügieeniks

Ühekordsed tooted stoomihaigetele

Individuaalsed riietustooted

Proteetilised ja ortopeedilised tooted inimkeha erinevate osade fikseerimiseks ja liikumise piiramiseks

Polümeerist ühendavad tooted

Implantaat (siirdamine) doonori (surnud isiku) luust ja pehmetest kudedest

Implantaadi (transplantaadi) oftalmoloogiline

Hambaimplantaat (transplantaadi) koos instrumentidega paigaldamiseks

Implantaadi (siirdamise) kirurgiline

Steriliseerimise edenemise indikaator

Tilgaülekande režiimi indikaator

Vahendid fakoemulsifikatsiooni aparaadi jaoks

Kirurgilised instrumendid minimaalselt invasiivseteks sekkumisteks

Kasvuhormooni süstija

Suuõõne niisutaja

Kanali täiteaine (juurenõel)

Kanüülid südamekirurgia jaoks

Intravenoosne ja nabakanüül

Uriini kanüül, suprapubiline

Kanüül ajuvatsakeste punktsiooniks

Kanüül ülalõualuu (lõualuu) põskkoopa pesemiseks

Kõrvakanüül pööningu pesemiseks

Kliiniliste uuringute kapillaar

Kateeter (sond) imemiseks ja äravooluks

Kateeter (sond) rektaalne

Kateeter (stent) kardioloogia ja angiograafia jaoks

Kateeter (stent) kusejuha

Kateeter (stent) läbipaistmatu (vistseraalne, seljaaju, aju)

Kateeter (stent) radiopaque ureteral, uroloogiline

Silikoonkateeter (stent), vatsakeste kateeter

Kateeter, intravenoosne, perifeerne, ühekordselt kasutatav intravaskulaarne

Väikese veeni infusioonikateeter (liblikanõel)

Kateeter vereülekandeks vastsündinutel

Maleko kateeter isesäiliv suure otsaga lateks ühekordselt kasutatav

Nelatoni kateeter põie äravooluks

Nina kateeter (nasofarüngeaalne) (otorinolarüngoloogia)

Pezzera kateeter isesäilev suure otsaga lateks

Kateetri kumm, lateks, polümeer

Trahheobronhiaalne kateeter lima imemiseks (komplekt)

Naiste ureetra kateeter

Meeste ureetra kateeter

Foley kateeter põie äravooluks

Polümeerne endobronhiaalne ja endotrahheaalne kateeter

Kateeter, toru, anestesioloogia liin

Klamber veresoonte jaoks

Klambrihoidik veresoonte jaoks

Dielektriline kummimatt

Silikoonrõngas laparoskoopiliseks steriliseerimiseks

Radiotsirkulaarsete kinnituste komplekt

Vormimiskomplekt

Konduktomeeter (kogu mineralisatsioonimõõtur)

Conicotome (nõelaseade)

IV pistik

Jahutusmahuti (hüpotermiline pakett)

Töökonteiner ja töökonteinerite varustus

Soojusisolatsioonikonteiner infusioonilahuste jaoks

Transpordikonteiner

Emakasisene rasestumisvastane vahend (spiraal)

Steriliseerimiskarp (bix) steriilsete instrumentide ja materjali hoidmiseks

Värvained ja värvikomplektid

Krüoaplikaator vedelal lämmastikul

Konks võõrkehade eemaldamiseks kõrvast

Konks närvitüvede isoleerimiseks

Konks rinoplastika jaoks (nina tiibade tagasitõmbamiseks)

Südame konks

Konks põskkoopakaare jaoks

Konks võõrkehade ja polüüpide eemaldamiseks

Konks võõrkehade eemaldamiseks ninast

Konksplaat Farabefi järgi

Konks kirurgiline sakiline

Tangid esimesele ribile

Traumatoloogia näpitsad

Kurett sünnitusabiks, günekoloogiaks ja eemaldamiseks raseduskott ja platsenta kude

Kurett kõri ja nina

Terad (mikroterad) kirurgilised

Terad skalpellide jaoks

Lindi (joonlaua) mõõtmine

Intraokulaarsed läätsed (silmaläätsed) ja implanteerimisinstrumendid

Oftalmilised läätsed ja prismad

Kontaktläätsed ja tarvikud

Prilliklaasid ja nende jaoks toorikud

Silmalusikas (läätse massi jaoks)

Lusikas kõri mikrooperatsioonide jaoks

Seljaaju lusikas

Lusikas paranasaalsete siinuste jaoks

Eemaldamise lusikas sapikivid

Meditsiiniline lusikas pärasoole limaskestalt kraapimise võtmiseks

Meditsiiniline lusikas fistulite kraapimiseks

Buyalsky spaatel sisekülgede surumiseks

Spaatel kudede eraldamiseks

Spaatel võõrkehade eemaldamiseks

Hemodialüüsiseadmete, hemofiltrite ja hemokontsentraatorite liinid, liinisüsteem

Pagasiruum sissejuhatuseks ravimid

Vererõhu mansett

Mansett jala põikivõlvi pingutamiseks

Vastsündinud mansett ja medaljon

Anesteesia mask, hingamisteede

Materjal arterite emboliseerimiseks

Materjal luukoe taastamiseks

Orgaaniline materjal klaaskeha asendamiseks

Õmblusmaterjal (katgut)

Õmblusmaterjal (kirurgilised niidid)

Õmblusmaterjal metalltraadist

Linane õmblusmaterjal

Polüpropüleenist monofilamentõmblusmaterjal

Materjal õmblussiid

Vereproovide võtmise ja säilitamise tarbekaubad

"Kunstneeru" ja hemodialüüsi aparaadi tarbekaubad

Membraan hemodialüüsi jaoks

Mehaaniline aparaat liigeste-lihaste patoloogiate raviks

Kott (konteiner) uriini kogumiseks

Mikrodušš ülalõua ja ülalõuakõrvalurgete pesemiseks

Mikroballoonid (põletusvastaste voodite jaoks)

Polümeerne mikroemboolia radioaktiivne

Konditsioneeriga aseptiline moodul

Uriinikott täpseks mõõtmiseks

Komplekt veeniklappide jaoks

Komplekt veenide eemaldamiseks

Noa (nõela) paratsenteesi bajonett

Nuga suu ja nina operatsioonideks

Nuga kipsplaatide lõikamiseks

Noa konksukujuline, banaanikujuline

Oftalmoloogiline kirurgiline nuga, kapsulotoomia

Resektsiooninuga (odakujuline)

Kõhreline ribi nuga

Silma käärid, silmasisesed

Käärid laparoskoopia jaoks

Metallist käärid

Küünekäärid

Otorinolarüngoloogi käärid

Riietuskäärid

Nabanööri lõikamise käärid horisontaalselt kumerad

Käärid nööbiga sidemete lõikamiseks

Loote dissektsiooni käärid vertikaalselt kumerad

Käärid resektsiooniks ja koagulatsiooniks

Sinusotoomia käärid

juuksekäärid

Uroloogia käärid

Enucleation käärid

Käärid rektoskoobi jaoks pärasoole biopsia jaoks

Käärid ühe terava otsaga, sirged

Kirurgilised käärid vertikaalselt kaardus

Kirurgilised käärid pehmete kudede dissektsiooniks sügavates õõnsustes

Oliva nina ja kuulmistorude puhumiseks

Tööriista adapter

Õhuvooliku adapter

Aas kaela- ja rindkere selgroolülide venitamiseks

Silmapintsetid, oftalmoloogiline

Pintsetid metallklambrite paigaldamiseks ja eemaldamiseks

Fenestreeritud tangid ajukasvaja hoidmiseks

Kumerad pintsetid huule limaskesta võtmiseks

Plaadipintsetid elektrokoagulatsiooniks

Kirurgilise silma pintsetid sirged

Lusikapintsetid tablettide väljastamiseks

Silma pipett (oftalmiline)

Klaaspipett hemoglobinomeetri jaoks

Kapillaarpipett (Pasteur)

Plaat sisekülgede surumiseks

Plaat luufragmentide ühendamiseks

Plaat lülisamba fikseerimiseks

Plaat silmalaugude operatsiooniks

Plaat, klaas tsemendi segamiseks

Kirurgiliste operatsioonide kile

Kile hernia kirurgiliseks raviks

Röntgeni meditsiiniline film

Riba, indikaatorplaat uriini ekspressanalüüsiks

Tera, saeleht

Vöö (side) sacro-nimme

Preparaadid, reaktiivid allergoloogiliseks testimiseks

Katseklaas ja mikrokatseklaas

Kateetri kork

Proovivõttur bakteriaalse õhusaaste määramiseks

Juhttraat kateetri sisestamiseks

Juhtsaagide juhend

Toru juht (mandriin)

Traat polüüpide silmuste jaoks

Traat lahastamiseks

Rinnanäärme (piimanäärme) protees (endo-eksoproteesimine).

Protees (endoprotees) ülemised jäsemed paigaldustööriistadega

Silmamuna protees (endoproteesimine).

Kolju defektide proteesimine (endoproteesimine).

Sapiteede proteesimine (endoproteesimine).

Veresoonte proteesimine (endoproteesimine) (ksenoproteesid, endoproteesid)

Jäsemete liigeste proteesimine (endoproteesimine) ja instrumendid implanteerimiseks

Lülisamba proteesimine (endoproteesimine).

Hingetoru ja kõri proteesimine (endoproteesimine).

Südame klapi ja vatsakese proteesid (endoproteesid, bioproteesid, ksenobioproteesid)

Sünoviaalvedeliku proteesid

Mullikumm jää jaoks

Reaktiivid ja kulumaterjalid bakterioloogiliste uuringute jaoks

Reaktiivid, reaktiivid biokeemilisteks uuringuteks

Reaktiivid, reaktiivid nakkushaiguste diagnoosimiseks

Reaktiivid, reaktiivid immunoloogilisteks uuringuteks

Reaktiivid, reaktiivid hemostaasi uurimiseks

Reaktiivid, reaktiivid radioimmunoanalüüside jaoks

Reaktiivid, reaktiivid seroloogilisteks uuringuteks

Reaktiivid, reaktiivid, hematoloogiliste uuringute materjalid

Reaktiivid, reaktiivid, lahused, ravimid kliinilisteks laboriuuringuteks

Reaktiivid röntgenkiirte töötlemiseks

Rotaator kännule mõjuvate pöörlemismomentide eemaldamiseks kõndimisel

Käepide traatsaagide jaoks

Günekoloogilise aspiratsiooni kogumine

Puurimine kraniotoomia jaoks

Silma skalpell, oftalmoloogiline

Skalpelliga suunatud üldkirurgiline (mikrokirurgiline)

Skeleti tõmbetugi

Nabanööri kinnitus

Klambrid luude, sidemete jms kinnitamiseks.

Klambrid haavade õmblemiseks

Emakasisesed rasestumisvastased vahendid

Vahendid erütrotsüütide agregatsiooni analüsaatorite kontrollimiseks ja testimiseks

Vahendid operatsiooniks: sidemed, salvrätikud, kiled

Isikukaitsevahendid meditsiinitöötajatele nakkusohtlike materjalidega töötamisel

Transpordivahendid

Sidemed (marli, sidemed, kotid, sidemed)

Kipsi tüüpi sidemed

Fikseerivad ja kompressioonsidemed, elastsed sidemed, kummisidemed, Martensi sidemed

Hooldusvahendid turbiinidele, mikromootoritele, käsiinstrumentidele

Kaasaskantav sanitaarhügieeniline

Seedetrakti röntgenkontrastaine

Klaas instrumentide desinfitseerimiseks

Tass biopsia materjali jaoks

Voyacheki peitel (tasane ja soonega)

Katteklaas ja liugklaas

Varras osteosünteesi jaoks

CDL-i seerum

Konteiner pakkimiseks

Uriini testribad

Testisüsteem kilpnäärmehaiguste avastamiseks

Testisüsteem pahaloomuliste haiguste tuvastamiseks

Testimissüsteem, komplekt, ribad

Testisüsteem, ribad nakkushaiguste tuvastamiseks

Testisüsteem, ribad raseduse määramiseks

Biokeemiliste uuringute katsesüsteem, ribad, plaadid

Testimissüsteem, ribad veresuhkru määramiseks

Tiiglid valuseadmetele

Luuõõne siirdamine

Toru mädaõõnte pesemiseks

Toru meditsiiniline kumm, PVC

Neurokirurgiline silikoontoru väliseks ja sisemiseks drenaažiks

Optiline toru endoskoopide jaoks

Rektaalne toru, vaginaalne

Hingetoru, endotrahheaalne, trahheostoomia, trahheotoomia toru, torukomplekt ja tarvikud

Tupfer rombiline side

Žgutt, pneumaatiline žgutt (pneumaatiline verejooksu kontrollsüsteem)

Seade intravenoosseks infusiooniks

Enteraalne toitmisseade

Osteosünteesi fiksaator ja fiksaatorite komplekt

Fiksaator kodara külge luustiku veojõu tagamiseks

Metallist T-fiksaator

Veretoodete filter, hemofilter

Filter, valgusfilter fotomeetritele

Kirurgiline lõikur kraniotoomia jaoks

Silmapõhjakamber, võrkkesta kamber

Ümbris süstla steriilseks hoidmiseks

Tunnid protseduurilised helisignaaliga

Laibakott

Sukad (sukkpüksid) ravi- ja profülaktiliseks ning veenilaiendite raviks

Puuvilla- või marlipallid

Spaatel kipsi jaoks

Spaatel rindkere operatsiooniks

Keelelabidas

Süstal intralarüngeaalseteks infusioonideks

Süstal emakasiseseks infusiooniks

Süstal juurekanalite desinfitseerimiseks ja steriliseerimiseks

Süstal õõnsuse loputamiseks koos tarvikutega

Süstal rektaalsete süstide jaoks

Ühekordselt kasutatav insuliinisüstal

Meditsiiniline süstal ja korduvkasutatavad süstimisseadmed

Ühekordselt kasutatav meditsiiniline süstesüstal

Nõel osteosünteesi jaoks

Pintsel (ruff) endoskoopide jaoks

Laste vaginaalsed tangid

Tangid pillide võtmiseks

Tangid torukujuliste luude haaramiseks ja hoidmiseks

kopsu haaravad tangid

Tangid luufragmentide eraldamiseks (sekvestraalsed)

Tangid neeru- ja sapikivide, kivide eemaldamiseks põiest

Traadi siini tangid

Tangid nabanööri klammerdamiseks

Tangid nina vaheseina ja ninakõrvalurgete operatsioonideks

Tangid kipsplaatide servade painutamiseks

Tangid kottide-konteinerite avamiseks

Kõrva-, nina- ja kurgutangid

Papilloomi tangid

Tangid munaraku eemaldamiseks

Tangid kunstjalusti paigaldamiseks

Tangid mitteeraldatava otolarüngoloogilise instrumendi jaoks

Tangid tsüstoskoobi jaoks

tangid endoskoopide jaoks

Nokakujulised tangid kroonide jaoks

Kaheharulised emakatangid

Kolmeharulised emakatangid

Üheharulised tangid emaka tagasitõmbamiseks (kuul)

Polüübiga fenestreeritud tangid

Polüüpi kõrva tangid

Kilp lülisambavigastusega patsientide transportimiseks

Evakuaator (kateeter) kivide eemaldamiseks

Muud kõrgtehnoloogilise arstiabi osutamiseks vajalikud meditsiinitooted meditsiiniorganisatsioonid vastavalt antud ülesandele.

Muud meditsiinitooted, mis on vajalikud kõrgtehnoloogilise arstiabi osutamiseks meditsiiniorganisatsioonides vastavalt kehtestatud ülesandele

Metallkonstruktsioonid, mis on vajalikud traumatoloogiliste, ortopeediliste, neurokirurgiliste, mikrokirurgiliste ja näo-lõualuu kirurgiliste sekkumiste teostamiseks meditsiiniasutustes vastavalt kehtestatud ülesandele.

Meditsiinitarvikute nimekiri

2017. aastal 700 klienti!

Kõik dokumendid 1. ettevõttes! Helistama!

15 aastat edukas töö gg.) teie huvides!

Rohkem kui kliente meie ettevõtte ajaloos alates väikeettevõttest kuni suurteni:

Töötame kõikjal Venemaal!

Moskva, St. Kasatkina, 11 (09:30) Helista!

Peterburi, Sinopskaja emb., 22 (09:30) Helistage meile!

E-post:

Ühtsed sanitaar-epidemioloogilised ja hügieeninõuded sanitaar-epidemioloogilise järelevalve (kontrolli) alla kuuluvatele kaupadele. Nõuded meditsiiniseadmetele ja meditsiiniseadmetele

Teie isiklik juht Moskvas (Moskva, Kasatkina tn. 11)

Teie isiklik juht Peterburis (Peterburg, Sinopskaja nab., 22)

E-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle vaatamiseks peab JavaScript olema lubatud. , See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle vaatamiseks peab JavaScript olema lubatud.

1. EESMÄRK JA ULATUS

See dokument on vastu võetud kodanike elu ja tervise, üksikisikute või juriidiliste isikute vara, riigi või munitsipaalvara kaitsmiseks; keskkonnakaitse ja ostjaid eksitavate tegevuste vältimine.

Meditsiiniseadmete ja meditsiiniseadmete sanitaar- ja hügieeniline hindamine (edaspidi - MD ja BMI) viiakse läbi toodete ohutuse kinnitamiseks.

Selle dokumendi objektidele viidatud toodete loend sisaldab meditsiiniseadmeid ja meditsiiniseadmeid, sealhulgas:

Tarkvara- ja riistvarakompleksid meditsiinilise teabe automatiseerimiseks ja töötlemiseks, sealhulgas:

MEDITSIINILISED TOOTED:

Sidemed, õmblused ja abimaterjalid (sidemed, kiled, sidemed, plaastrid, hügieenisidemed; meditsiiniline hügroskoopne kirurgiline, hügieeniline, oftalmoloogiline, steriilne ja mittesteriilne vatt; kipssidemed; põletusvastased sidemed, hemostaatilised imenduvad jne, puuvillased marlitooted, sh salvrätikud, sidemed, sidemekotid; kleepplaastrid, muud vahendid, mis on ette nähtud kokkupuuteks kahjustatud nahka ja limaskestad; kirurgilised niidid; liimid, sorbendid, hemostaatilised pulbrid, ultraheligeelid) (HS-koodid 3005,00 0,10 0,10 0,00 0,00 0);

Verega kokkupuutuvad tooted, veretooted, intravaskulaarseks manustamiseks mõeldud ained (eksfusiooni-, infusiooni- ja vereülekandeseadmed, ühekordselt kasutatavad süstlad, intravaskulaarsed kateetrid, meditsiinilised torud, korgid veresoonte sulgemiseks jne; veremahutid, verest pärinevad ravimid, vereasendajad ja infusioonilahused; kiud, membraanid, sorbendid seadmetele ja seadmetele, mis asendavad elundite ja kehasüsteemide funktsioone: südame-kopsu masinad, tehisneerud, hemosorptsiooniks; seadmete liinide ja funktsionaalsete elementide komplektid (TN VED) koodid00 0,00 0,00,00 1,00 1,00);

Meditsiiniinstrumendid, seadmed, seadmed (kateetrid, sondid, äravoolud, erinevat tüüpi pumbad, polümeersed tarbekaubad ja tarvikud aspiratsiooni-, drenaaži- ja enteraalse toitumise seadmete jaoks; endoskoobi osad, andurid, elektroodid ja muud seadmed, mis puutuvad kokku naha või limaskestadega, polümeersetest materjalidest günekoloogilised instrumendid - peeglid jne; inhalaatorid, spiromeetrite huulikud jne; korpused, heli juhtivad torud, kõrvatropid kuuldeaparaadid; "Klinitron" tüüpi põletusvastaste voodite mikrosfäärid (koodid TN VED00 0,);

Haiglapesu, meditsiinitöötajate kombinesoonid, meditsiiniseadmete materjalid (mittekootud materjalidest valmistatud ühekordsed meditsiinitooted: kirurgiline aluspesu, aluspesu ja patsiendihooldustooted (linad, rätikud jne), meditsiinitöötajate riided; lausmaterjalid immutuste ja lisanditega ja ilma ühekordselt kasutatavate meditsiinitoodete, meditsiinilise aluspesu, kompressioontoodete, elastsete sidemete, sukkade, sokkide, sukkade, lühikeste pükste, sidemete jms tootmiseks; kummisegud, kummi- ja lateksimaterjalide ja -toodete valmistamise tooraine ;õlilapid, röntgenikiirguse eest kaitsvad materjalid ja tooted - põlled, pudipõlled, kindad, jalatsikatted) (HS koodid 00 0.00 0, 4014, 4015);

Sanitaar- ja hügieenitooted, patsiendihooldustooted ja (naiste hügieenisidemed, mähkmed, mähkmed, mähkmed lastele ja täiskasvanutele; kirurgilised, uuringu-, anatoomilised kindad; naiste hügieenitampoonid; kondoomid; süstlad, Esmarchi kruusid, klistiiriotsad; uriini- ja kolostoomikotid , voodipannid, soojenduspadjad, jääkotid, krüopakendid) (HS-koodid 00 0,00 0,00 0, 4014, 4015, 4818,10 0,30 0,00 0,00 0,00 0);

Oftalmoloogiatooted (silmasisesed, kontaktläätsed, muud tooted; silmaproteesid; prilliklaasid nägemise korrigeerimiseks, prilliraamid; oftalmoloogilise kirurgia geelid) (HS koodid 9003.00 0,);

Tooted sise- ja välisproteesimiseks (südameklapid, kardio- ja neuromuskulaarsed stimulaatorid, siseorganite proteesid, siirdatavad andurid, pideva doseerimisega süstimise seadmed raviained, luutsemendid, emakasisesed vahendid ja rõngad; siirdatavad geelid; rinna eksoproteesid, proteesid ja ortopeedilised tooted ning nende jaoks mõeldud pooltooted) (HS-koodid 00 0, 9021.00 0.00 0);

Meditsiiniseadmete ja -seadmete komponendid ja detailid (meditsiiniseadmete ja -seadmete korpused ja osad, kambrid hüperbaarne hapnikravi jne, reguleeritavad kompressiooniaparaadid, hapnikutelgid; vastsündinute inkubaatorikambrite, vastsündinute inkubaatorite imiku nahaga kokkupuutuvad materjalid; hapniku- ja anesteetikumide hingamisseadmete osad, sh maskid, hingamisahelad jne, hapnikukotid, muud materjalid ja tooted, mis on ette nähtud otseseks ja kaudseks kontaktiks inimkehaga) (HS-koodid 00 0,00 0,9019,00 00,00 1,00 0,00 0).

MEDITSIINIAPARATE TOOTED

Vaakumsurveseadmed infusiooniks ja niisutamiseks: imemis- ja äravoolusüsteemid, imitorud, pumbad, insuflaatorid, irrigaatorid (TN VED koodid 4001, 9018)

Diagnostikaseadmed kõrva-nina-kurgukabinetidele, otoskoopiale, oftalmoloogiale (TN VED koodid 9018)

Kuulmis- ja kõnetaastusseadmed, kõnetõlkeseadmed ja elektroonilised kuuldeaparaadid (HS-koodid 9021.00 0)

Organite ja kehasüsteemide funktsioonide asendamise aparaadid ja seadmed, hemokontsentraatorid (TN VED kood 9018.00)

Hemodialüüsiseadmed (kunstneerud, tehisneeruseadmed ja dialüüsiseadmed) (HS-kood 00 0)

Kopsude kunstliku ventilatsiooni seadmed ja seadmed, anesteetikumid-hingamisseadmed, inhalaatorid ja turboinhalaatorid, sh ultraheliseadmed, aerosoolravi seadmed, kompenseerimine ja ravi hapnikupuudus(kood TN VED00 0, 9019)

Dermatoloogia, kosmetoloogia, hambaravi, kirurgia, oftalmoloogia, füsioteraapia jms laserseadmed (HS kood 00 0)

Õhuionisaatorid, kliimaseadmed, meditsiinilised õhupuhastus- ja rikastusseadmed (HS-kood 00 0)

Jooksurajad stressitestimiseks, stressisüsteemid elektrokardiograafia jaoks (TN VED kood 9018)

Ultraheli ja elektrokirurgilised destruktorid-aspiraatorid, elektrokirurgilised instrumendid, generaatorid anumate tihendamiseks (TN VED kood 9018)

Välised automaatsed defibrillaatorid (TN VED kood 9018)

Angiograafia, kompuutertomograafia ja magnetresonantstomograafia automaatsed süstlad, injektori käepidemed (kood TN VED00 0)

Õmblemine, lõikeriistad jne. ajamiga kirurgiline (HS kood 9018)

Andurite komplektid ultraheliskannerite jaoks (kood TN VED00 0)

Kulumaterjalid meditsiiniseadmete hooldamiseks (abrasiivsed materjalid, lahused, õlid) (HS kood 00 0.10 0)

Meditsiinimööbel (lauad, öökapid, funktsionaalsed voodid, ratastoolid, tugitoolid, kapid), madratsid ja vesivoodid (HS kood 9402, 9403, 9404)

Elustamismonitorid, südamemonitorid, sh modulaarsed, kaasaskantavad jne (kood TN VED00 0)

UV-bakteritsiidsed kiiritajad (kood TN VED00 0)

Hambaraviseadmed (TN VED kood 9018)

Diagnostika- ja raviseadmed sekkuva elektrofüsioloogia jaoks, välised kontrapulsatsioonisüsteemid (TN VED kood 9018)

Hambaravi seadmed: hambaarsti, patsiendi, assistendi töökoht, hambaraviüksused (TN VED kood 00 0)

Seadmed vererõhu ja pulsisageduse mõõtmiseks, oksümeetrid, kapnomeetrid jne. anduritega ja ilma anduriteta (kood TN VED00 0)

Kiiritusravi, röntgenravi instrumendid ja aparaadid (müraomaduste, elektromagnetväljade jms mõõtmise ja hindamise osas) (HS kood 9022)

Tarkvara- ja riistvarakompleksid automatiseeritud süsteemide, meditsiiniinfo automatiseerimise ja töötlemise jaoks (TN VED kood 9018, 9030)

Vastsündinute kütte- ja elustamissüsteemid (inkubaatorid, installatsioonid ja fototeraapialambid) (HS-kood 9018)

Patsiendi soojendamise süsteemid (elektrilised tekid) (HS kood 00 0)

Seiresüsteemid, telemeetrilised meditsiinisüsteemid (HS kood 00 0)

Reguleeritava kompressiooni ravisüsteemid (HS kood 9018)

Hambaravi radiovisiograafid, visiograafilised seadmed (TN VED kood 9022)

Puuetega inimeste rehabilitatsiooni tehnilised vahendid (HS kood 9021)

Magnetresonantstomograafid, litotripterid, seadmed lööklaine teraapia(TN VED-kood 00 0,00 05)

Ultraheliseadmed, diagnostilised, kirurgilised ja terapeutilised, ultraheli skalpellid (TN VED kood 9018.00 0)

Paigaldised pesemiseks, desinfitseerimiseks, steriliseerimiseks (ultraviolett-, ultraheli-, mikrolaine-) auru-, kuivkuumuse, sh. painduvate endoskoopide automaatseks desinfitseerimiseks, meditsiinijäätmete kõrvaldamiseks (HS kood 0)

Elektrodiagnostika seadmed: reograafilised arvutikompleksid, südamemonitorid ja elektrokardiograafid, elektroentsefalograafid, neuro-, müodiagnostika kompleksid (TN VED kood 9018.00 0.00 0.00 0, 9030)

Endoskoopilised ja videoendoskoopilised seadmed, instrumendid ja süsteemid; multimeedia, video endoskoopilised, suurendussüsteemid (TN VED kood 9018.00 0.00 0)

Füsioteraapia seadmed, meditsiiniline kosmetoloogia(TN VED kood 9018)

Massaaži- ja nahapuhastusaparaat (TN VED kood, 00 00)

Lõõgastus- ja taastumissüsteemid (HS kood 9018)

Elektro- ja magnetoteraapia stimulaatorid, autobioresonantsaplikaatorid (TN VED kood 9018.50 0)

Füsioteraapia seadmed (põhinevad kokkupuutel ultraheliga, laseriga, infrapunakiirgusega, soojuskiirgusega), madalsageduslikud, kõrgsageduslikud, kvantelektroteraapia seadmed jne, põhinevad otse-, impulssvooludel ja magnetväljadel jne. (TN VED kood 00 0, 9018.00 0)

Kiiritusravi- ja diagnostikaüksused, kompuutertomograafid, mammograafid, densitomeetrid, arvutiradiograafiasüsteemid, stsintigraafiaseadmed (TN VED kood 9018.00 0, 9022)

Selle dokumendi sätted kehtivad meditsiiniseadmete valmistamisel kasutatavate materjalide kohta, mis on ette nähtud otseseks ja kaudseks kokkupuuteks inimese naha ja limaskestadega.

Selle dokumendi sätted ei kehti:

meditsiinitooted in vitro diagnostikaks;

ravimid, sh inimverest ja -plasmast valmistatud ravimid;

inimene: veri või verekomponendid, plasma, verest või plasmast saadud ravimid, samuti tooted, mis ringlusse laskmisel sisaldavad nimetatud aineid;

siirdamiseks ettenähtud inimrakud või -kuded, samuti tooted, mis on valmistatud inimkeha kudesid või rakke kasutades või neist endist;

siirdamiseks ette nähtud loomset päritolu koed või rakud, välja arvatud tooted, mis on valmistatud loomse päritoluga surnud kudedest või nendest;

klaas- ja metalltooted (süstlad, mahutid, pakendid, meditsiiniinstrumendid, mööbel);

kaalud, stadiomeetrid täiskasvanutele.

TN VED-koodidega meditsiiniseadmete ja meditsiiniseadmete loetelu, mis nõuavad sanitaar- ja epidemioloogilist järeldust, on esitatud lisas 1.

2. PÕHIMÕISTED

Selles dokumendis kasutatakse järgmisi termineid:

meditsiiniseadmed (IMN) - meditsiinipraktikas kasutamiseks mõeldud tooted - seadmed, sidemed ja õmblused, hambaravi materjalid, polümeerist, kummist ja muudest materjalidest valmistatud tooted, mida kasutatakse meditsiinilistel eesmärkidel eraldi või omavahel kombineerituna ja mis on ette nähtud :

haiguste ennetamine, diagnoosimine, ravi, taastusravi, meditsiinilised protseduurid, uuringud meditsiiniline iseloom, kudede, elundite ja inimkeha osade asendamine või muutmine, kahjustatud või kaotatud füsioloogiliste funktsioonide taastamine või kompenseerimine, kontroll viljastumise üle;

mõju inimorganismile nii, et nende funktsionaalset eesmärki ei realiseerita keemilise, farmakoloogilise, immunoloogilise või metaboolse koostoime kaudu inimkehaga.

meditsiiniseadmete tooted (IMT) - seadmed, seadmed, tööriistad, seadmed, kompleksid, süsteemid programmi juhtimine, seadmeid, mis on ette nähtud isikule kasutamiseks: uurimise, diagnoosimise, vaatluse, ravi, ennetamise, haiguste leevendamise, vigastuse või puude hüvitamise ja füsioloogiliste funktsioonide säilitamise eesmärgil;

meditsiiniseadmed: meditsiiniseadmed ja meditsiiniseadmed – mis tahes instrumendid, seadmed, seadmed, seadmed, materjalid või muud tooted, mida kasutatakse eraldi või üksteisega koos, sealhulgas nende sihtotstarbeliseks kasutamiseks vajalik tarkvara, mis on tootja poolt ette nähtud isiklikuks kasutamiseks eesmärgiga:

haiguse diagnoosimine, ennetamine, jälgimine, ravi või leevendamine,

Vigastuse või puude diagnoosimine, jälgimine, ravi, leevendamine või hüvitamine,

anatoomia uurimine, asendamine või muutmine või füsioloogiliste funktsioonide säilitamine,

tingimusel, et nende peamine toime ei põhine rakenduse farmakoloogilisel, immunoloogilisel või metaboolsel toimel, vaid võib kaasa aidata ülalnimetatud toimeid põhjustavate ainete organismi sattumisele või inimkeha pinnale viimisele;

tarvikud: esemed, mis, kuigi need ei ole eraldiseisvad meditsiiniseadmed, on tootja poolt spetsiaalselt ette nähtud kasutamiseks koos nendega, et meditsiiniseadmeid saaks kasutada ettenähtud otstarbel;

isiklik toode: toode, mis on valmistatud vastavalt lähteülesanne kus nõuetekohaselt kvalifitseeritud arst või muu isik, kellel on vastav kvalifikatsioon ja volitus kirjutamine, kehtestab omal vastutusel projekteerimisele või valmistamisele erinõuded. Selline seade peab olema ette nähtud ainult konkreetsele patsiendile. Masstoode, mis on valmistatud või modifitseeritud vastavalt kvalifitseeritud arsti või muu vastava kvalifikatsiooni ja volitustega isiku erinõuetele, ei ole individuaalseks kasutamiseks mõeldud toode;

tootja: üksus või üksikisik üksikettevõtjana, kes vastutab enda nimel ringlusse laskmisel selle toote kavandamise, valmistamise, pakendamise ja/või märgistamise, süsteemi kokkupanemise või toote muutmise eest, olenemata sellest, kas see tegevus teostab isik ise või kolmas isik tema nimel. Tootjad ei ole isikud, kes monteerivad või muudavad seadmeid konkreetse patsiendi jaoks, eeldusel, et sellised seadmed on juba ringlusse lastud;

sihtotstarve: toote kasutamine vastavalt etiketil, juhendis ja/või reklaammaterjalis märgitud tootja andmetele;

kasutusjuhend (kasutusjuhend), kasutusdokumentatsioon - dokumendid, mis sisaldavad teavet toodete kasutamise (kasutamise) meetodite ja ohutusmeetmete kohta;

meditsiinitöötajad - isikud, kes oma tegevuse iseloomust tulenevalt töötavad alaliselt või ajutiselt meditsiiniseadmete ja meditsiiniseadmetega ning võivad kokku puutuda nende toodete poolt tekitatud füüsikaliste, keemiliste ja bioloogiliste teguritega;

kahjulike kemikaalide migratsioon mudelkeskkondadesse - kemikaalide sattumine materjalidest või toodetest mudelkeskkondadesse (õhk, destilleeritud vesi jne) sanitaarkeemiliste katsete käigus teatud katsetingimustes;

koostis (toote materjal) - selle valmistamisel kasutatud tooraine (polümeer, sünteetiline, tehismaterjal, kumm, kummikangas) protsent materjalis;

koostis (toote materjal) - selle valmistamisel kasutatud materjali (polümeer, sünteetiline, tehismaterjal, kumm, kummikangas) toorainete loetelu;

saatedokumentatsioon - seda sisaldav tootega kaasas olev dokumentatsioon (tehniline pass, kirjeldus, kasutusjuhend või kasutusjuhend, etikett, katseprotokollid, sertifikaadid, sanitaar- ja epidemioloogilised järeldused jne). spetsifikatsioonid, kasutamise ohutusnõuded jne.

nõuded kasutaja kvalifikatsioonile - teadmiste, oskuste, võimete ja kogemuste loetelu, mis kasutajal peavad olema toodete ohutuks kasutamiseks;

ultraviolettkiirgusega bakteritsiidne paigaldus - bakteritsiidsete kiiritajate rühm, mis tagavad siseruumides teatud bakteritsiidse efektiivsuse taseme:

avatud kiiritajad - kiiritajad, milles lampidest ja reflektorist (või ilma selleta) tulev otsene bakteritsiidne vool katab ruumis laia tsooni kuni ruuminurgani 4 ;

suletud kiiritajad ja (retsirkulaatorid) - kiiritajad, milles kiiritaja korpuse väikeses suletud ruumis asuvate lampide bakteritsiidsel voolul ei ole väljapääsu väljapoole;

kombineeritud kiiritajad - kahe bakteritsiidse lambiga varustatud kiiritajad, jagatud ekraan nii, et vool ühest lambist oleks suunatud väljapoole ruumi alumisse tsooni ja teisest ülemisse, samas kui lampe saab sisse lülitada koos ja eraldi;

(materjalide) elektristatavus - materjali võime akumuleerida elektrostaatilist laengut.

3. Üldnõuded meditsiiniseadmetele ja meditsiiniseadmetele

Töötamise ajal ei tohiks meditsiiniseadmed tekitada meditsiinitöötajate ja teiste kasutajate töökohtadel kahjulike (füüsikaliste, keemiliste ja bioloogiliste) tegurite taset, mis ületavad sanitaarõigusaktide nõuete kohaselt lubatud maksimumi.

Seadmed peavad tagama patsiendi või kasutajate või vajaduse korral teiste ohutuse ja tervise ning kõik nende kasutamisega seotud riskid peavad olema patsiendile saadava kasu ning tervise ja ohutuse taseme suhtes vastuvõetavad.

Seadme tehnilistel omadustel ja töövõimel ei tohi olla sellist ebasoodsat mõju, mis kahjustaks patsientide ja meditsiinitöötajate või teiste isikute ohutust seadme tootja määratud kasutusea jooksul, kui seda kasutatakse vastavalt tootja juhistele.

Tootja koostab ja kinnitab ettenähtud viisil igat tüüpi meditsiiniseadme, tooraine ja nende valmistamiseks kasutatavate materjalide kohta regulatiivse ja tehnilise dokumentatsiooni, sealhulgas koostise või koostise.

Meditsiinitoodete sanitaar- ja hügieeniliseks hindamiseks esitatud regulatiivne dokumentatsioon ja muud materjalid näitavad:

Toodete otstarve ja ulatus;

Toote kirjeldus, märkides (vajadusel) kehaga kokkupuute tüübi ja kestuse;

kasutatud materjalide koostis või koostis;

Hügieeniliselt olulised tehnilised parameetrid ja omadused (meditsiiniseadmete toodete puhul),

Meditsiiniseadmete toodete kasutusdokumentatsioonis on ära toodud kõik võimalikud ohutüübid (st selle seadme poolt tekitatud füüsikalised ja muud tegurid), nende hügieeniliselt olulised tehnilised parameetrid ja omadused, samuti nõuded ja vahendid ohutuse tagamiseks toodete kasutamisel ja hooldamisel.

Meditsiiniseadmete toodete puhul, mis on allikad füüsikalised tegurid, kaasasolevas dokumentatsioonis (tehnilises andmelehel või in spetsifikatsioonid või tehnilisel andmelehel) esitatakse järgmine teave:

Kõigi toodete puhul, mis on müra või vibratsiooni allikad (sisaldavad liikuvaid osi, pumpasid, kompressoreid, ventilaatoreid, elektrimootoreid jne) – teave müratasemete kohta (vajadusel kohaliku või üldise vibratsiooni tasemete ja sageduste kohta), mis on salvestatud kogu aeg. seadmete nominaalsed töörežiimid;

Ultraheli allikaks olevate diagnostiliste, meditsiiniliste, abistavate (desinfitseerivate) seadmete jaoks - teave ultraheliallikate akustiliste parameetrite kohta - kõigi andurite, ravipeade või muude allikate akustiline väljund: töösagedused, ultraheli väljundvõimsus (tippväärtused). vibratsiooni kiirus, ultraheli intensiivsus, andurite tööpinnad (ravipead);

Seadmete puhul, mis on elektromagnetväljade allikaks - kõigi toote moodustavate allikate loend, iga allika omadused, sealhulgas: tekitatud elektromagnetväljade sagedus, genereeritud võimsus, võimaluse korral - maksimaalsed väärtused. elektri- ja (või) magnetväljadest energiavoo tihedus, induktsiooni konstantne magnetväli (MRI puhul - lisaks magnetvälja muutumise kiirus, gradient, erineeldumine); impulssrežiimides töötavate allikate puhul - impulsside sagedus, kuju, kestus ja kordusperiood, samuti iga allika hinnanguline maksimaalne tööaeg; vajadusel - ohutud vahemaad (ohutu või kontrollitud juurdepääsu tsoonid);

Näidatud on ultraviolettkiirguse allikaks olevad fototerapeutilised, bakteritsiidsed seadmed: tüübid, võimsus, kogus ultraviolettlambid, UV-kiirguse spektraalsed omadused lainepikkuste vahemikus 100–400 nm või kiirguse intensiivsus vahemikes A (liigne), B (liigne), C (suhteline), teave osooni kontsentratsioonide kohta õhukeskkond kui seade on töökorras, samuti soovitatav töökaugus ja kestus; bakteritsiidsete kiiritajate puhul tuleks näidata, kas neid on lubatud kasutada inimeste juuresolekul või puudumisel;

Seadmete puhul, mis on kiirgusallikaks nähtavas infrapuna lainepikkuste vahemikus, on näidatud: lainepikkus, intensiivsus või kiirgusvõimsus maksimaalse tööimpulsi juures; vajadusel - heledus, valgustus, pulsatsioonitegur; LED-allikate jaoks - aksiaalne valgustugevus, kiirguse ruuminurk, muud LED-i passi omadused;

Näidatud on laserkiirguse allikaks olevad seadmed (kõigi paigaldusse kuuluvate allikate puhul): laseri tüüp, lainepikkus, väljundvõimsus, töörežiimid (pidev, katkendlik, perioodiline, impulss), kiire läbimõõt ja divergents, düüside läbimõõt ja optilised kiud, täpi läbimõõt kiiritatud pinnal, impulssrežiimide puhul - energiatihedus kiires, impulsi parameetrid, impulsi sagedus, kokkupuute kestus, pilootlaserite kiirgusomadused - lainepikkus ja kiirgusvõimsus, laseri kõikide allikate ohuklass;

Reguleeritavate kompressioonisüsteemide ja kompressioonitoodete jaoks - rõhutasemed;

Aeroioniseeriva ravi ja profülaktiliste seadmete puhul on näidatud: pinge ioniseerivatel elektroodidel, erinevatel töörežiimidel tekkivate positiivsete ja negatiivsete õhuioonide kontsentratsioon, näidates iga töörežiimi jaoks soovitatavat töökaugust ja kestust, samuti teabena seadme töötamise ajal õhku eralduva osooni kontsentratsioonide kohta;

Kõigi meditsiiniseadmete elektritoodete puhul esitatakse toiteallikate omadused (alalis- või vahelduvvool, pinge, võrguvoolu sagedus, voolutarve, faasid);

Kõigi meditsiiniseadmete toodete või nende komponentide puhul, mis on ette nähtud meditsiinipersonali kätega kokkupuutumiseks, tuleb märkida pinnamaterjali koostis, samuti pinna temperatuur seadme erinevatel töörežiimidel.

Toodete disain peaks nii palju kui võimalik välistama mõju kõrgendatud tasemed füüsilised tegurid teeninduspersonal ja kasutaja blokeeringu, tõkete, ekraanide, filtrite, kaitsekatete ja varjualuste, valgussignaalseadmete, taimerite, kaugjuhtimispultide jms korraldamise ja kasutamise kaudu. Müra- ja vibratsiooniseadmed peavad olema varustatud müra ja vibratsiooni isoleerivate elementidega. Elektritoodetel peab olema kaitsemaandus. UV-seadmete kasutamisel tuleks võimalusel ja võimalusel kasutada akrüülkaitset. Klasside III, IV lasertooted, mis tekitavad kiirgust spektri nähtamatus osas, peaksid olema varustatud sisseehitatud I, II klassi laseritega, millel on nähtav kiirgus, et visualiseerida peamist laserkiirt (piloot, sihtlaser).

Laseri ohtlikkuse astme järgi klassifitseerib meditsiinitooted tootja poolt kiirguse väljundomaduste järgi arvutusmeetodil vastavalt kehtivate sanitaarnormide ja eeskirjade nõuetele. Tootja vastutab laserite ohuklassi määramise eest. Laseriklassi kehtestamise õigsuse kontrolli teostavad riikliku sanitaarkontrolli (järelevalve) volitatud organid.

Kodumaiste lasertoodete spetsifikatsioonid lepitakse kohustuslikus korras kokku riikliku sanitaarkontrolli (järelevalve) volitatud asutustega.

Lasertoodete proovinäidistel peab olema riikliku sanitaarkontrolli (järelevalve) volitatud asutuste väljastatud järeldus käesolevate ühtsete sanitaarnõuete täitmise kohta, millele järgneb seeriatootmise luba.

Meditsiiniliseks kasutamiseks mõeldud lasertooted peavad olema varustatud vahenditega patsienti ja saatjaid mõjutava laserkiirguse taseme mõõtmiseks.

III-IV klassi lasertooted peab enne nende kasutamist vastu võtma asutuse administratsiooni määratud komisjon, mille koosseisu peavad kuuluma riikliku sanitaarkontrolli (järelevalve) volitatud organite esindajad. Komisjon kehtestab käesolevate ühtsete sanitaarnõuete täitmise, otsustab lasertoodete kasutuselevõtu. Komisjoni otsus vormistatakse aktiga.

III ja IV klassi lasertoote kasutuselevõtuks esitab tootja komisjonile järgmised dokumendid:

Lasertoote pass;

Kasutus- ja ohutusjuhised;

Kinnitatud lasertoodete paigutuse plaan;

Sanitaarpass (vastavalt kehtestatud vormile)

Ohutus töökohal lasertoodete töötamise ajal peab olema tagatud toote disainiga. Tööpiirkonnas ei tohiks laserkiirguse ja muude ebasoodsate tootmisteguritega kokkupuute tase ületada sanitaarnormide ja -eeskirjade ning muude regulatiivsete dokumentidega kehtestatud väärtusi.

Laserkiirguse leviku tsoonid tuleks tähistada laseri ohumärkidega. Kui laserkiir väljub kontrollitavast piirkonnast, peab selle kasuliku tee lõpus olema piiraja.

Ohutus avatud lasertoodetega töötamisel on tagatud isikukaitsevahendite kasutamisega.

Tootmisrajatised, milles lasertooteid käitatakse, peavad vastama kehtivate ehitusnormide ja eeskirjade nõuetele ning tagama toodete ohutu hoolduse.

Mis tahes klassi laserid ja lasertooted peavad olema märgistatud vastavalt nõuetele seda liiki tooted koos selgitava märgiga peavad sisaldama (välja arvatud I klassi tooted): andmed tootja kohta, laserkiirguse maksimaalne väljundenergia (võimsus) ja lainepikkus, laseri ohuklass.

Lasertoote passis (vormis) peab olema märgitud: kiirguse lainepikkus; väljundvõimsus (energia); laserkiirguse ajalised omadused, laseri ohuklass; seotud ohtlikud ja kahjulikud tegurid.

Ja tooted peavad olema projekteeritud, valmistatud ja pakendatud nii, et nende tehnilisi omadusi ja tööomadusi toodete sihtotstarbelise kasutamise perioodil ei testitaks. kahjulikud mõjud toote transportimise ja ladustamise ajal.

Meditsiiniseadmed ja meditsiiniseadmed peavad olema varustatud etiketiga (märgistusega), mis teavitab kasutajat tootjast, toote ulatusest, kasutus- ja ladustamistingimustest, samuti hoiatab ohutusmeetmetest toote kasutamisel.

Lubatud taset ületavate füüsiliste tegurite taset genereeriva KMI tootja peab pakendisse lisama isikukaitsevahendid (müravastased lisad, kaitseprillid, kindad) vähemalt 2 tk.

4. MEDITSIINISEADMETE JA MEDITSIINISEADMETE TESTIMISE LIIGID

Tootematerjalide sanitaar-keemilised testid:

Odorimeetrilised uuringud (materjalide lõhna intensiivsuse hindamine);

Rändetasemete kvalitatiivsed-kvantitatiivsed uuringud kahjulikud ained toote materjalidest mudelkandjateni (õhk, destilleeritud vesi);

Vee sissetõmbeseisundi terviklike näitajate hindamine:

Veeekstraktide organoleptilised uuringud (lõhna intensiivsuse, värvuse, hägususe hindamine);

Toodete materjalide vesiekstraktides vesinikioonide aktiivsuse indikaatori (pH) mõõtmine ja selle muutused võrreldes kontrolliga;

Lisandite vähendamise hindamine

UV-kiirguse neeldumise hindamine lainepikkuste vahemikus

Tootematerjalide ja/või nendest saadud vesiekstraktide nahka ärritava toime hindamine;

Toodete materjalidest saadud materjalide ja/või veeekstraktide ärritava toime hindamine silmade limaskestadele;

Ägeda toksilisuse näitajate hindamine kõhukelmesse, makku, subkutaanselt jne süstimisel);

Tootematerjalide ja/või nendest saadud veeekstraktide sensibiliseeriva toime hindamine;

Tootematerjalide vesiekstraktide üldise toksilise ja nahka ärritava toime hindamine liikuvate rakkude kultuurile in vitro (toksilisuse indeks);

Hemolüütilise aktiivsuse hindamine;

Mikrobioloogilised testid (vt lisa 2 punkt 1.1.2)

Meditsiiniseadmete füüsilised katsemeetodid

Toodete elektrifitseeritud materjalide hindamine

Kiirgusnäitajate hindamine (looduslikke mineraalseid materjale ja tooraineid kasutavate toodete puhul)

Füüsikalised meetodid meditsiiniseadmete toodete testimiseks

Tekkivate füüsikaliste tegurite (müra, üld- ja lokaalne vibratsioon, õhu- ja kontaktultraheli, kiirgus: ultraviolettkiirgus, optiline ulatus, infrapuna, laser, röntgenikiirgus, elektri-, magnet- ja elektromagnetväljad ning kiirgus, õhuioonide koostis, pind) tasemete mõõtmine temperatuuri BMI on saadaval kontaktkasutajale.

Vabatahtlikud katsed (naiste hügieenisidemete, mähkmete, mähkmete, laste ja täiskasvanute mähkmed meditsiiniliseks otstarbeks).

NÕUDED TARBIJALE RAVIMITOOTTE JA MEDITSIINISEADMETE MÄRGISTAMISELE NING KASUTAJA TEABE

Teabe meditsiiniseadmete ja meditsiiniseadmete kohta peaks tootja esitama toodete märgistuses ja selle dokumentatsioonis. Teave peab lisaks toodete tootja aadressile sisaldama loetelu näitajatest, mis on seotud kaitse- ja toimimisomadustega, toodete turuleviimise õiguslike aspektidega, samuti mis tahes muu teave, mis annab soovitud kasutajale võimalus toote adekvaatseks valikuks ja kasutamiseks ning võib olla seotud tema tervise ja turvalisusega.

Märgistus kantakse otse tootele.

Märgistus peab olema selgelt nähtav, loetav, kustumatu ning olema kantud tootele endale või kasutusjuhendile. Võimalusel tuleks märgistus kanda müügipakendile. Steriilsel kujul käibele lastud toodete puhul tuleb märgistus kanda ka steriilsele pakendile. Märgistust ei rakendata, kui toode on liiga väike või selle spetsiifilised omadused seda ei võimalda.

Keelatud on märgised või pealdised, mis võivad kolmandaid isikuid eksitada turul käibemärgiga märgise tähenduse või graafilise esituse osas. Tootele, selle pakendile või toote juhendile võib kanda mis tahes muid märgiseid, kui see ei kahjusta märgise nähtavust ja loetavust.

Otse tootele kantud märgistus peab sisaldama: tootja nime ja/või tema kaubamärki; kaitseomadused; suurus (kui on); normdokument, mille nõuetele toode vastab; Konversiooni märk; valmistamise kuupäev ja kõlblikkusaeg; muu teave vastavalt tootja tehnilisele dokumentatsioonile.

Toote pakendile kantav märgistus peab sisaldama: tootjariigi nimetust; nimi, juriidiline aadress, kaubamärk tootja; tootenimi; normdokument, mille nõuded vastavad tootele; suurus (kui on); toote eest hoolitsemise viisid; tootmisaasta, kõlblikkusaeg või aegumiskuupäev; Konversiooni märk; muu teave vastavalt tootja dokumentatsioonile.

Teavet tuleks rakendada reljeefselt (reljeef, graveerimine, valamine, stantsimine). Otse tootele on lubatud kanda teavet piktogrammide kujul, samuti raskesti eemaldatavat värvi. Teave peab olema kergesti loetav ja stabiilne toodete ladustamise, transportimise, müügi ja ettenähtud otstarbel kasutamise ajal.

Märgistus peab olema kirjutatud vene keeles. Lubatud lisakasutus muudes keeltes tootja (müüja) ja tarbija vahelises lepingus sätestatud juhul, kusjuures tõlge võõrkeelest vene keelde peab olema apostillitud.

Toodetega pakendid peavad olema märgistatud piktogrammidega (sildid ja/või tekst), mis näevad ette tootja poolt kehtestatud toodete ladustamise ja/või transportimise tingimused vastavalt regulatiivsele (töö)dokumentatsioonile.

Sildil kõik vajalikku teavet mis tagavad toodete ohutu kasutamise: selle peamised tehnilised omadused, hoiatussildid, ohumärgid (magnet-, laser- või muu KMI jaoks; teave materjalide kohta, millest meditsiiniseadmed on valmistatud jne), nõuded isikukaitsevahendite kasutamise vajadusele seadmed, ohutud vahemaad või lubatud tööaeg jne. KMI jaoks.

Meditsiiniseadmete toodete käitamine toimub vastavalt regulatiivne dokumentatsioon konkreetsete toodete ja muude sanitaarõigusaktide dokumentide kohta, mis sisaldavad nõudeid BMI asjakohaste omaduste kohta.

Nõuded IMT ohutuse tagamiseks nende töö ajal, mis on märgitud spetsiaalsetele plaatidele, samuti hoiatussildid ja pealdised, asetatakse nende toodete nähtavale kohale, kuhu need asetatakse.

Tootja peab esitama teabe, et saaks võtta asjakohaseid ettevaatusabinõusid ja kõiki ohte saaks korralikult kontrollida, kasutades kõiki kaitsemeetmeid.

Kõrge potentsiaalse terviseriskiga (UV-seadmed, lasertooted jne) KMI kasutajat tuleks hoiatada riski eest. Toodete ohtlikkus on vastavalt näidatud. Elanikkonnale mõeldud meditsiiniseadmete kasutamine igapäevaelus peaks toimuma vastavalt arsti ettekirjutusele ja vastavalt meditsiinilistele soovitustele.

UV-seadmed on tähistatud hoiatussildiga: “TÄHELEPANU! UV-kiirgus võib kahjustada silmi ja nahka. Lugege juhiseid hoolikalt. Kandke kaasasolevaid kaitseprille." Ilusalongides ja sarnastes kohtades kasutamiseks mõeldud UV-seadmete puhul võib hoiatussildid olla UV-seadme lähedusse püsivalt kinnitatud plakatil.

UV-seadmed, mille heledus ületab cd / m 2, on tähistatud hoiatussildiga: „Võimas valgus. Ärge vaadake emitterit.

Inimeste puudumisel töötamiseks mõeldud UV-kiiritajad on tähistatud vastava hoiatussildiga.

Erinevate klasside lasertooted on tähistatud hoiatussiltidega - “Ära vaata kiiri”, “Laserkiirgus”, “Vältida silmade ja naha kokkupuudet otsese ja hajutatud kiirgusega”, “Laseri ava” jne. mis näitab lasertoote klassi. Lasertooted, mis tekitavad kiirgust spektri nähtamatus osas, on tähistatud vastava hoiatussildiga – “Nähtamatu laserkiirgus" jne.

Kasutusdokumentatsiooni jaotised "Ohutusnõuded" sisaldavad põhinõudeid toodete ohutu käitamise tagamiseks, samuti nende tootmiseks vastavalt sanitaarõigusaktide põhidokumentidele koos linkidega nendele dokumentidele, sealhulgas: kasutatavatele tootmisseadmetele. ja kahjulike tegurite tase töökohal, kollektiivse ja individuaalse kaitse vahendid, töörežiimid, töötajate PMO läbiviimine ja tootmiskontroll (vajadusel). See jaotis peaks näitama, et tooted peavad olema tootmisel ja kasutamisel ohutud ning neil peab olema ametlik sanitaar- ja epidemioloogiline järeldus.

TN VED-koodidega meditsiiniseadmete ja meditsiiniseadmete loend, mille puhul tuleb läbi viia sanitaar- ja hügieeniline hinnang vastavuse osas käesolevatele ühtsetele sanitaarnõuetele

Teie küsimused / meie vastused e-posti teel

Olete sõlminud lepingu meditsiinijäätmete äraveoks ja utiliseerimiseks ning vajate reaalset eksporti?!

Palun! Meditsiinijäätmeid viime välja Moskvas ja Moskva piirkonnas. Ekspordi sagedus võib olla:

Kogunedes;

* Teostame eksporti ja utiliseerimist alalise litsentsi alusel!

Kas olete kogenud hambaarst?

1. Kas soovite endale kontori teha?

Üürile anda töövalmis (litsentsiga) hambaravikabinet! Helistama!

2. Kas olete huvitatud töökohast?

Meil on vabu töökohti hambaarstidele. Helistama!

Moskva piirkond (Novorizhskoe maantee, Krasnogorsk, Odintsovo, Zvenigorod)

Ootame teie kõnet!

Kõigi Venemaa linnade dokumentatsioon!

Iga klient on oluline!

Tähelepanu oma tegevuse iseärasustele. Vastavus SanPiN-i nõuetele. See on vaikne töö paljudeks aastateks!

Kliendid;

14-aastane kogemus väikestele, keskmistele ja suurtele ettevõtetele.

Meie organisatsioon on registreeritud tarnijate portaalis

Venemaa Föderatsioon: Novosibirsk. Jekaterinburg. Nižni Novgorod. Kaasan. Tšeljabinsk. Omsk. Samara. Rostov Doni ääres. Ufa. Krasnojarsk. permi keel. Voronež. Volgograd [sh. vabariigid, territooriumid, piirkonnad, ringkonnad].

E-post: | ©18. Kõik õigused kaitstud.

Meditsiinikeskuse omanik

Vastavalt Rospotrebnadzori (SES) 2018 nõuetele

Saada oma head tööd teadmistebaasi on lihtne. Kasutage allolevat vormi

Üliõpilased, magistrandid, noored teadlased, kes kasutavad teadmistebaasi oma õpingutes ja töös, on teile väga tänulikud.

Sarnased dokumendid

Valgevene Vabariigi meditsiinitööstuse staatus ja väljavaated. Meditsiiniseadmete ja meditsiinitoodete tootmise tehnoloogiad. Meditsiiniseadmete ja meditsiinitoodete tõeline turg Valgevene Vabariigis.

abstraktne, lisatud 11.12.2008


Tooted, mis on ette nähtud inimkeha diagnoosimiseks, raviks, ennetamiseks ja nende protsesside tagamiseks. Fonendoskoobid, stetoskoobid, stetofonendoskoobid, nende klassifikatsioon ja otstarve. Õlariid on vooder, kompress. Suuhooldustooted.

kursusetöö, lisatud 22.03.2011


Desinfitseerimise ja steriliseerimise meetodite ja seadmete uurimine. Füsioteraapia, stomatoloogia kliiniliste diagnostiliste seadmete ja seadmete kirjeldused. Meditsiiniseadmete hoolduse ohutustingimuste ja kvaliteedikontrolli tagamine.

kursusetöö, lisatud 04.07.2013


Originaalravimid ja geneerilised ravimid. Ravimite ja meditsiinitoodete ladustamise omadused. Patsiendi ohutuse tagamine ravimite kasutamisel. Patsiendi õpetamine, kuidas ravimeid võtta.

kursusetöö, lisatud 15.03.2016


Loetelu tehnilistest meditsiiniseadmetest, mida kasutatakse meditsiinilisteks ja diagnostilisteks meetmeteks ning patsiendihoolduse protseduurideks. Liigid meditsiiniseadmed: elektrokardiograafid, defibrillaatorid, severid, videogastroskoopid.

esitlus, lisatud 12.04.2014


Ravimite ja meditsiinitoodete tasuta või soodushinnaga väljastamise õiguslik alus. Apteegivõrgu soodustusi omavatele kodanikele ravimite väljakirjutamise ja väljakirjutamise kord. Nende õiguste rakendamise tunnused Moskvas.

kursusetöö, lisatud 10.04.2017


Meditsiiniseadmete steriliseerimiseelne töötlemine valkude, rasvade ja mehaaniliste saasteainete, samuti ravimite eemaldamiseks. Konkreetsed üldnõuded kemikaalid. Instrumentide kogunemisaeg.