Ano ang naaangkop sa mga produktong medikal. Listahan ng mga medikal na supply
Ang assortment ng mga parmasya ay kinakailangang kasama ang mga produkto para sa sanitary at hygienic na layunin at mga item para sa pangangalaga ng pasyente, dahil sa kaso ng mga malubhang sakit, pagkatapos ng mga interbensyon sa kirurhiko, para sa mga hindi naglalakad na pasyente at sa iba pang mga kaso, kinakailangan ang mga ito upang matiyak ang buhay ng tao.
Nabibilang ang mga ito sa mga produktong medikal, sa hanay ng mga ito ay kalinisan at mga dressing, damit medikal, atbp.
Ang mga medikal na aparato (IMD) ay mga produktong medikal na gawa sa salamin, polimer, goma, tela at iba pang mga materyales, mga reagent kit at mga control na materyales para sa mga ito, iba pang mga consumable at produkto, karamihan ay isahang gamit, na hindi nangangailangan ng pagpapanatili habang ginagamit (Order of the Ministry of Health Russian Federation No. 444 ng Disyembre 13, 2001 "Sa bisa ng mga sertipiko ng pagpaparehistro para sa mga medikal na aparato at kagamitang medikal").
Ang grupong ito ng mga produkto ay sumasakop sa humigit-kumulang 20% ng kabuuang merkado ng mga medikal na aparato, na binibigyang-diin ang kahalagahan nito para sa industriya ng medikal. Sa kasalukuyan, ikalimang (20%) lamang ng ganitong uri ng produksyon ang domestic.
Ang Order ng Ministri ng Kalusugan at Industriyang Medikal Blg. 161 na may petsang Hunyo 9, 1995 ay kinokontrol ang listahan ng assortment ng mga produktong medikal, mga item para sa pangangalaga ng pasyente, pag-iwas, kalinisan at kalinisan, na dapat nasa mga parmasya.
Libreng legal na payo:
Listahan ng assortment ng mga produktong medikal, mga item para sa pangangalaga ng pasyente, pag-iwas, kalinisan at kalinisan para sa mga parmasya (Order No. 161 ng Ministry of Health at Medical Industry ng Russian Federation ng 06/09/95)
Mga first aid kit (sets) indibidwal, first aid, unibersal, ina at anak
Mga supot at mga bag ng koleksyon
Oilcloth underlay, compress, PVC, medikal
Mga singsing sa ngipin ng mga bata
Libreng legal na payo:
Mga saklay para sa mga matatanda, bata, tinedyer at mga tip para sa kanila
Mga tarong ni Esmarch (irrigator)
Mga pakete (mga pad) para sa mga kababaihan, mga tampon
Malinis na goma ang mga sinturon
Mga bula ng yelo
Libreng legal na payo:
Mga respirator, mga medikal na maskara
Paraan ng proteksyon (mga takip, condom, intrauterine device)
Mga tasa ng gamot
Mga suspensyon -Mga medikal na thermometer
Mga medyas, kalahating medyas (medyas sa tuhod) medikal
Libreng legal na payo:
Ang mga hiwalay na produkto (catheter, gunting, thermometer, syringe, atbp.) ay tinatalakay sa ibang mga paksa. Ang paksang ito ay tumatalakay sa mga pangkat ng iba pang mga produkto.
Sa pamamagitan ng functional na layunin sanitasyon, kalinisan at mga produkto ng pangangalaga sa pasyente ay maaaring sistematisado sa mga pangkat na ipinakita sa
Pag-uuri ng mga sanitary at hygiene na produkto, mga item sa pangangalaga ng pasyente ayon sa kanilang functional na layunin
Para sa mga gamit sa pangangalaga ng pasyente para sa pag-inom ng mga gamot, kadalasang likido, tubig, tasa, mangkok ng inumin, pipette sa mata, atbp.
Libreng legal na payo:
Para magsagawa ng ilang medikal na pamamaraan, ginagamit ang mga blood suction cup, Esmarch mug, hemostatic tourniquet, guwantes, syringe, thermometer, atbp.
Sa kaso ng bed rest, ang pasyente ay nangangailangan ng mga sanitary at hygiene na produkto para sa banyo: mga bedpan, urinal, colostomy bag, oilcloth.
Ang ilang mga produkto ay inilaan para sa personal na kalinisan ng mga pasyente, sa partikular, mga bendahe, mga catheter, mga singsing sa matris, mga spittoon, mga suspensor, atbp.
Kasabay nito, kasama rin sa assortment ang mga sanitary at hygiene na produkto na kailangan malusog na tao, mga bata, kababaihan, kabilang ang mga buntis, halimbawa, mga first-aid kit, mga singsing sa ngipin ng mga bata, mga breast pump, mga daliri, nipples, mga pakete ng kababaihan, mga maskara, mga medikal na respirator, atbp.
Sa mga nagdaang taon, ang mga grupo o serye ng mga produkto ay lumitaw sa merkado ng parmasyutiko ng Russia, na idinisenyo upang malutas ang ilang mga problema ng malusog o may sakit na mga tao. Halimbawa, ang kumpanyang Artsana (Italy) ay nag-aalok ng isang pangkat ng mga produkto - mga produkto ng pangangalaga
Libreng legal na payo:
para sa mga bagong silang at mga bata maagang edad, pati na rin ang mga accessory para sa mga babaeng nagpapasuso, kabilang ang:
Pisiyolohikal na proyekto KiKKO:
Ang mga pisyolohikal na utong ay may orihinal na mga tampok ng disenyo, katulad: isang balbula na anti-sinok na pinagsama sa mga channel ng paglabas-mga grooves na kumokontrol sa daloy ng hangin sa bote;
Ang physiological "drop" pacifiers ay may hugis na patak ng luha;
Ang mga physiological na bote ay binubuo ng isang cap-glass, isang physiological nipple, isang hygienic plug, isang bote, isang balbula na pumipigil sa paglitaw ng colic at isang naaalis na ilalim;
Ang adjustable breast pump ay idinisenyo para sa pagpapalabas ng gatas ng ina sa mga babaeng nagpapasuso.
Libreng legal na payo:
Ang serye ng mga produkto ng Tena - para sa pangangalaga ng mga pasyente na may kawalan ng pagpipigil sa ihi, ay may kasamang mga lampin ng may sapat na gulang, mga absorbent sheet. Ang paggamit ng mga tool na ito ay nagpapasimple sa pangangalaga ng pasyente at nagbibigay sa pasyente ng pakiramdam ng kaginhawaan.
Gaskets-dipers "Lady" para sa mga kababaihan, mayroon anatomikal na hugis, na angkop para sa paggamit pareho sa gabi at sa araw, hindi nakikita sa ilalim ng damit; normal, dagdag, sobrang uri ay ginawa, sa mga pack ng 7-12 na mga PC.;
Available ang mga slip pad sa dalawang laki: M - medium, L - large, 10 pcs. nakabalot;
Gaskets "Comfort" ay ginawa kumpleto sa pag-aayos ng shorts;
Pads-sheets "Masama", laki 60×60 o 60×90, 20-30 pcs. nakabalot.
Libreng legal na payo:
Ang mga produktong ito ay domestic production: SCA Hygiene Products (Russia).
Ang isang partikular na grupo ng mga kalakal ay binubuo ng mga personal na produkto sa kalinisan para sa mga kababaihan sa mga araw ng cycle ng regla at para sa bawat araw. Kabilang dito ang mga pad, tampon, bag na gumaganap ng isang function - ang pagsipsip (absorption) ng mga pagtatago ng katawan at pagtiyak ng ginhawa ng mga kababaihan.
Mga hygienic na intravaginal na produkto para sa paggamit sa mga "kritikal" na araw - Ang mga Tampax tampon ay ginawa mula sa espesyal na bleached cotton fiber, viscose o isang halo nito, at may return cord. Tatlong uri ang ginawa: mini, normal at super-super plus; sa isang pakete ng 8 mga PC.
Sila ay compact at pinapayagan ang babae na mamuno aktibong larawan buhay. Napatunayan ng mga mananaliksik ng Russian Association of Obstetricians and Gynecologists na hindi sila nagdudulot ng mga pagbabago sa vaginal microflora at ligtas para sa kalusugan ng kababaihan. Ang mga tampon ay dapat palitan tuwing 4-8 na oras. Kasabay nito, kailangan mong malaman ang mga pag-iingat, dahil kung ang isang hindi inaasahang pagkasira sa kalusugan ay nangyayari kapag gumagamit ng mga tampon (lagnat, pagsusuka, pagtatae, pananakit ng kalamnan, pagkahilo, atbp.), Dapat kang kumunsulta kaagad sa isang doktor. Ang sanhi ay maaaring mga lason na ginawa ng staphylococcus aureus. Ang mga pagbabagong ito sa kalusugan ay tinatawag na toxic shock syndrome. Wala pang kaso ng TSS ang nairehistro sa Russia. Ang paggamit ng mga tampon sa panahon ng postpartum, lalo na kapag mga interbensyon sa kirurhiko, hindi kanais-nais at posible lamang pagkatapos kumonsulta sa isang doktor. Inisyu ng mga sangay ng Procter & Gamble (USA).
Gumagawa din ang Procter & Gamble (USA) ng serye ng mga produktong pangkalinisan para sa mga kababaihan, sa partikular:
Libreng legal na payo:
"Olwayz ultra" - mga produkto ng kalinisan para sa paggamit sa mga "kritikal" na araw, at apat na uri ang ginawa depende sa mga katangian ng daloy ng mga araw na ito sa mga kababaihan: 1) liwanag - ang haba ng gasket ay 240 mm; 2) normalmm; 3) sobrang - 284 mm; 4) gabi mm.
Ang mga pad na ito ay mahusay na sumisipsip ng kahalumigmigan, dahil mayroon silang natatanging "Drive" na tuktok na layer, na binubuo ng pinakamaliit na three-dimensional na hugis ng funnel na mga pores. Hinahayaan nito ang kahalumigmigan sa gasket at pinipigilan itong tumakas sa ibabaw sa ilalim ng presyon. Ang mga pad ay may pinahabang nababanat na "mga pakpak" para sa ligtas na pagkapirmi sa linen. Ang mga materyales kung saan ginawa ang mga pad ay hindi sumusuporta sa paglaki at pagpaparami ng bakterya, hindi inisin ang balat at hindi nagiging sanhi ng mga alerdyi. Ang mga pad ay pinapalitan 4-6 beses sa isang araw. Shelf life 2 taon. Ginawa ng mga sangay ng kumpanya sa Germany, Hungary, Turkey.
Para sa pang-araw-araw na paggamit, isang serye ng mga pad na "Oldayz" ang ginawa. Mayroon silang mas malambot na ibabaw, nagbibigay ng kontrol sa amoy, lumikha ng komportableng kapaligiran para sa babaeng katawan, at maiwasan ang pangangati ng balat at diaper rash.
Ang mga itim na pad ay ginawa, ang Oldeys Black Tanga ay itim, ang Oldeys Tanga ay isang regular na kulay, na may isang hugis na binago para sa damit na panloob, Oldeys Ludge ay malaki, normal ay katamtaman, ang dagta ay maliit, sa mga pakete, ang buhay ng istante ay 2 taon. Ginawa sa Germany.
Serye O.BI. (o.b.) - Ang mga tampon ay gawa sa viscose, cotton, may non-woven surface at isang return cord. Available ang iba't ibang laki upang umangkop sa iba't ibang dami ng discharge. Nangangailangan ng pagbabago tuwing 3-6 na oras. Mga Tampon O.B.I. Ang kaginhawahan ay may espesyal na malasutla na ibabaw. Sa mga pakete ng 8 at 16 na mga PC. Ginawa ni Johnson & Johnson (Austria).
Libreng legal na payo:
Ang isang serye ng mga sanitary napkin (pads) para sa pang-araw-araw na paggamit "Care free" ay gawa sa koton, ang ibabaw ay malambot, pinapagbinhi ng isang espesyal na solusyon na naglalaman ng iba't ibang sangkap pagsuporta sa natural balanse ng acid-base intimate area, ang chamomile extract ay pumipigil sa posibilidad ng pamamaga at pangangati. Manipis, nababaluktot, ang hugis ay sumusunod sa mga linya ng katawan, ligtas na naayos sa damit na panloob. Sa mga pakete ng 16 hanggang 30 piraso, maaaring itim,
Iba't ibang uri ang ginawa: Care Free, Care Free Black, Care Free Flexiform (breathable), Care Free Fresh (fresh aroma), Care Free Ultra (para gamitin sa kritikal na araw), atbp. Ginawa ng kumpanyang "Johnson and Johnson" (Italy).
Mga produktong medikal
Ang isang malaking bilang ng iba't ibang mga produkto ay ipinakita sa merkado ng parmasyutiko ng Russia. Espesyal na lugar Ang listahang ito ay inookupahan ng mga medikal na aparato (MD). Ang batas ay nagtatatag ng isang espesyal na pamamaraan para sa kanilang pagpaparehistro, pag-iimbak at pagbebenta.
Mga patakaran para sa pagbebenta ng ilang mga uri ng mga kalakal, na inaprubahan ng Decree of the Government of the Russian Federation No. 55 "Sa pag-apruba ng mga patakaran para sa pagbebenta ng ilang mga uri ng mga kalakal, isang listahan ng mga matibay na kalakal na hindi napapailalim sa mamimili kinakailangan na bigyan siya ng walang bayad para sa panahon ng pagkumpuni o pagpapalit ng isang katulad na produkto, at isang listahan ng mga produktong hindi pagkain na may magandang kalidad , na hindi napapailalim sa pagbabalik o pagpapalit para sa isang katulad na produkto ng ibang laki, hugis, sukat, estilo, kulay o pagsasaayos ”(mula dito ay tinutukoy bilang Mga Panuntunan), magbigay ng isang listahan ng mga kalakal na kabilang sa pangkat ng mga medikal na aparato.
Libreng legal na payo:
Batay sa Art. 72 ng Mga Panuntunan para sa mga medikal na kagamitan ay kinabibilangan ng:
Mga produkto ng kagamitang medikal, kabilang ang mga kasangkapan, kagamitan, kagamitan at kagamitang medikal;
Mga produktong medikal na gawa sa goma, tela, salamin, polymeric at iba pang mga materyales at mga ekstrang bahagi para sa kanila, na nilayon para sa pag-iwas, pagsusuri, paggamot ng mga sakit sa bahay, rehabilitasyon at pangangalaga sa pasyente;
Mga frame para sa corrective glasses at lens para sa vision correction;
Prosthetic at orthopaedic na mga produkto at ekstrang bahagi para sa kanila;
Libreng legal na payo:
Reagent kit at diagnostic tool;
Mga kit ng parmasya sa bahay (sasakyan) (mga set);
Iba pang mga medikal na materyales at paraan.
Ang batas ng Russian Federation, katulad ng Order No. 735 "Sa pag-apruba ng mga administratibong regulasyon ng Federal Service for Supervision sa Sphere of Health and Social Development para sa pagpapatupad ng function ng estado ng pagrehistro ng mga medikal na aparato" (simula dito - Order No . 735), nagtatatag ng isang espesyal na pamamaraan para sa pagrehistro ng mga medikal na aparato na ibinebenta sa Russian Federation.
Ang pagpaparehistro ng mga medikal na aparato ay isang kontrol ng estado at pagpapaandar ng pangangasiwa na ginagampanan ng Federal Service for Supervision in the Sphere of Health and Social Development upang payagan ang mga medikal na aparato na gawin, i-import, ibenta at gamitin sa teritoryo ng Russian Federation. Alinsunod sa sugnay 1.3 ng Order No. 735, lahat ng mga aparatong medikal na inilaan para sa medikal na paggamit sa teritoryo ng Russian Federation at kabilang ang mga aparato, aparato, instrumento, aparato, kit, system na may software, kagamitan, aparato, dressing at suture, mga materyales sa ngipin, mga reagent kit, mga control na materyales at karaniwang mga sample, mga calibrator, mga consumable para sa mga analyzer, mga produktong gawa sa polymer, goma at iba pang mga materyales, software na ginagamit para sa mga layuning medikal nang paisa-isa o pinagsama sa isa't isa. Ang pagpaparehistro ng mga medikal na aparato ay isinasagawa sa pangalan ng isang ligal na nilalang o isang indibidwal na negosyante, na ipinahiwatig sa aplikasyon para sa pagpaparehistro. Kapag nagpapatupad pagpaparehistro ng estado Ang mga kagamitang medikal ng Russia at dayuhan ay napapailalim sa parehong mga kinakailangan. Ang pagpaparehistro ay isinasagawa ng Federal Service for Supervision of Health and Social Development batay sa mga resulta ng mga nauugnay na pagsusuri at pagtatasa na nagpapatunay sa kalidad, pagiging epektibo at kaligtasan ng mga produkto. Ang impormasyon tungkol sa bilang at petsa ng pagpaparehistro ng mga medikal na aparato ay dapat na magagamit sa mamimili (inilapat sa packaging, label, mga tagubilin para sa paggamit, manual ng pagpapatakbo), at nakapaloob din sa mga produkto ng advertising na inilaan para sa end user.
Libreng legal na payo:
Gayundin, ang Mga Panuntunan para sa pagbebenta ng ilang uri ng mga kalakal ay nagtatag ng isang espesyal na pamamaraan at mga panuntunan para sa pagbebenta ng mga medikal na kagamitan. Ang pinakamahalaga ay ang mga sumusunod na kinakailangan.
1. Ang nagbebenta ng nasabing mga produkto ay obligadong sumunod sa mga kinakailangan, na kung saan ay ipinag-uutos, na isinasaalang-alang ang profile at pagdadalubhasa ng kanyang aktibidad, na itinatag sa mga pamantayan ng estado ng kalakalan, pati na rin ang sanitary, beterinaryo, at mga regulasyon sa sunog.
2. Ang nagbebenta ay dapat magkaroon ng mga kinakailangang lugar, kagamitan at imbentaryo upang matiyak, alinsunod sa mga kinakailangan ng mga pamantayan, ang pangangalaga ng kalidad at kaligtasan ng mga kalakal sa panahon ng kanilang pag-iimbak at pagbebenta sa punto ng pagbebenta, naaangkop na mga kondisyon ng kalakalan, bilang pati na rin ang posibilidad ng tamang pagpili ng mga kalakal ng mga mamimili.
3. Obligado ang nagbebenta na magkaroon ng isang libro ng mga pagsusuri at mungkahi, na ibinibigay sa mamimili sa kanyang kahilingan.
4. Obligado na dalhin sa atensyon ng mamimili ang pangalan ng kumpanya (pangalan) ng kanyang organisasyon, lokasyon nito ( legal na address) at ang mode ng operasyon, paglalagay ng tinukoy na impormasyon sa signboard ng organisasyon.
Libreng legal na payo:
5. Obligado ang nagbebenta na agad na dalhin sa atensyon ng mamimili ang kinakailangan at maaasahang impormasyon tungkol sa mga kalakal at kanilang mga tagagawa sa isang malinaw at naa-access na anyo, na nagsisiguro sa posibilidad ng tamang pagpili ng mga kalakal.
Ang impormasyon ay dapat maglaman ng:
Pangalan ng kumpanya (pangalan) at lokasyon (legal na address) ng tagagawa ng mga kalakal, lokasyon ng organisasyon (mga organisasyon) na pinahintulutan ng tagagawa (nagbebenta) na tumanggap ng mga paghahabol mula sa mga mamimili at magsagawa ng pag-aayos at pagpapanatili ng mga kalakal;
Pagtatalaga ng mga pamantayan, ipinag-uutos na mga kinakailangan kung saan ang produkto ay dapat sumunod sa;
Impormasyon tungkol sa mga pangunahing katangian ng consumer ng mga kalakal;
Libreng legal na payo:
Mga tuntunin at kundisyon para sa epektibo at ligtas na paggamit ng mga kalakal;
Panahon ng warranty, kung ito ay itinatag para sa isang partikular na produkto;
Ang buhay ng serbisyo o petsa ng pag-expire, kung ang mga ito ay itinatag para sa isang partikular na produkto, pati na rin ang impormasyon tungkol sa mga kinakailangang aksyon ng mamimili pagkatapos ng pag-expire ng mga tinukoy na panahon at posibleng kahihinatnan kung ang mga naturang aksyon ay hindi ginawa, kung ang mga kalakal pagkatapos ng pag-expire ng tinukoy na mga panahon ay nagdudulot ng panganib sa buhay, kalusugan at ari-arian ng bumibili o naging hindi angkop para sa kanilang nilalayon na paggamit;
Presyo at mga tuntunin ng pagbili ng mga kalakal.
6. Kapag nagbebenta ng mga kalakal, ang mamimili ay binibigyan ng pagkakataon na maging pamilyar sa kanyang sarili o sa tulong ng nagbebenta sa mga kinakailangang kalakal. Ang mamimili ay may karapatang siyasatin ang inaalok na mga kalakal, hilingin na ang isang pagsusuri sa ari-arian ay isagawa sa kanyang presensya o isang pagpapakita ng operasyon nito, maliban kung ito ay hindi kasama dahil sa likas na katangian ng mga kalakal at hindi sumasalungat sa mga patakaran na pinagtibay sa retail trade .
Libreng legal na payo:
7. Ang mga produktong medikal ay dapat sumailalim sa paghahanda bago ang pagbebenta bago isumite sa trading floor, na kinabibilangan ng pag-unpack, pag-uuri at inspeksyon ng mga kalakal; kontrol sa kalidad ng mga kalakal panlabas na mga palatandaan) at ang pagkakaroon ng kinakailangang impormasyon tungkol sa produkto at sa tagagawa nito (supplier). Kasama rin sa paghahanda bago ang pagbebenta ng mga produktong medikal na kagamitan, kung kinakailangan, ang pag-alis ng factory grease, pagsuri sa pagkakumpleto, pagpupulong at pagsasaayos.
Mahalaga rin na tandaan na ang mga medikal na kagamitan na may magandang kalidad na hindi angkop sa bumibili sa laki, hugis, sukat, estilo, kulay o pagsasaayos ay hindi napapailalim sa palitan at pagbabalik.
Ang Code of Administrative Offenses ng Russian Federation ay nagbibigay ng administratibong parusa para sa paglabag sa itinatag na mga patakaran para sa pagbebenta ng ilang mga uri ng mga kalakal. Kaya, ang paglabag sa mga patakarang ito para sa mga opisyal dapat magsama ng pagpapataw ng isang administratibong multa sa halagang 1 hanggang 3 libong rubles; para sa mga ligal na nilalang - mula 10 hanggang 30 libong rubles.
Lyudmila Tulinova, legal na tagapayo ng CJSC " Pamamahala ng Kumpanya Chain ng Parmasya 36.6
Libreng legal na payo:
Sa pag-apruba ng Listahan ng mga medikal na aparato (tulad ng sinusugan noong Hunyo 29, 2017)
Bersyon ng site: 2.2.9
Sa bawat teknikal na espesyalista: builder, designer, power engineer, labor protection specialist.
Sa bahay, sa opisina, sa kalsada: ang iyong maaasahang legal na suporta, anumang oras, kahit saan.
Libreng legal na payo:
Ngayon 4 na bisita at walang rehistradong user sa site
Listahan ng mga produktong medikal
Listahan ng mga produktong medikal,
kinakailangan para sa pagkakaloob ng pangangalagang medikal sa inpatient,
gayundin ang emergency at emergency na pangangalagang medikal
Libreng legal na payo:
Absorbent, adsorbent, sorbent, enterosorbent, hemosorbent, biomaterial
Apparatus para sa pagtanggal ng katarata, phacoemulsifier
Lalagyan ng pagkolekta ng plema
Bed linen at surgical linen, tela, damit, sapatos para sa pasyente at staff
Bote ng pagkain ng sanggol
Buzh urethral at konduktor dito
Papel para sa mga compress
Sabit ng kasangkapan
Fork para sa pagbaba at pagtali ng ligature
Lubricant gel para sa condom
Heating pad goma, thermochemical, atbp.
Karayom (microneedle) ophthalmic
Arterial at venous needle
Atraumatic surgical needle
Karayom sa pagkolekta ng dugo
Vitreous Suction Needle
Karayom para sa pagsasalin ng dugo
Cardiac Puncture Needle
Karayom para sa pneumothorax
Pambalamban na karayom
Karayom para sa pagtatanghal ng reaksyon ng Mantoux
Karayom sa pagbabakuna
Karayom para sa pagbutas ng posterior fornix ng ari
Karayom para sa pagbutas at pagpapatuyo ng maxillary (maxillary) na lukab
Karayom para sa pagbutas ng subclavian vein
Karayom para sa pagbutas sa intravascular na pagpapakilala ng mga conductor at catheters
Karayom para sa isang puncture biopsy
Fontanelle Puncture Needle
Karayom para sa pagtahi ng palatine arches
Karayom para sa endoscopy at laparoscopy
Epidural Needle
Karayom at lumbar puncture kit
Isang gamit na karayom sa iniksyon
Bone marrow needle na may diin
Karayom na may clamp para sa intravenous injection
Spinal needle (instrumento)
Anesthesia na karayom ng ngipin
Mapurol ang karayom para sa lacrimal canaliculus
Fork Needle para sa Paggamot sa Kanser sa Balat
May hawak ng karayom para sa atraumatic na karayom
Mga produkto (damit) compression
Mga produktong medikal na sumisipsip para sa pangangalaga ng pasyente
Mga produktong plaster at polimer para sa immobilization
Mga produkto para sa normalisasyon ng presyon ng dugo
Mga produkto para sa reconstructive surgery
Mga produkto at accessories para sa traumatology at orthopedics
Mga produkto mula sa hydroxyapatite para sa maxillofacial surgery
Mga produktong medikal at prophylactic para sa personal na kalinisan
Mga disposable na produkto para sa mga pasyente ng ostomy
Mga indibidwal na produkto ng dressing
Prosthetic at orthopedic na mga produkto para sa pag-aayos at paghihigpit ng paggalaw iba't ibang bahagi katawan ng tao
Mga produkto ng pagkonekta ng polimer
Magtanim (graft) mula sa buto at malambot na mga tisyu ng isang donor (namatay na tao)
Magtanim (graft) ophthalmic
Dental implant (graft) na may mga instrumento para sa pag-install
Implant (transplant) surgical
Indicator ng progreso ng sterilization
Tagapagpahiwatig ng drip transfusion mode
Mga tool para sa apparatus para sa phacoemulsification
Mga instrumentong pang-opera para sa minimally invasive na mga interbensyon
Injector ng growth hormone
Oral irrigator
Canal filler (root needle)
Cannulas para sa cardiac surgery
Cannula intravenous at umbilical
Ihi cannula, suprapubic
Cannula para sa pagbubutas sa ventricles ng utak
Cannula para sa paghuhugas ng maxillary (maxillary) sinus
Ear cannula para sa paghuhugas ng attic
Capillary para sa klinikal na pananaliksik
Catheter (probe) para sa pagsipsip at pagpapatuyo
Catheter (probe) rectal
Catheter (stent) para sa cardiology at angiography
Catheter (stent) ureteral
Catheter (stent) radiopaque (visceral, spinal, cerebral)
Catheter (stent) radiopaque ureteral, urological
Silicone catheter (stent), ventricular catheter
Catheter, intravenous, peripheral, single-use intravascular
Maliit na vein infusion catheter (butterfly needle)
Catheter para sa pagsasalin ng dugo sa mga bagong silang
Maleko catheter self-retaining large-headed latex single use
Nelaton catheter para sa pagpapatuyo ng pantog
Nasal catheter (nasopharyngeal) (otorhinolaryngological)
Pezzera catheter self-retaining large-headed latex
Catheter goma, latex, polimer
Tracheobronchial catheter para sa mucus suction (set)
Female urethral catheter
Male urethral catheter
Foley catheter para sa pagpapatuyo ng pantog
Polymer endobronchial at endotracheal catheter
Catheter, tubo, linya para sa anesthesiology
Terminal para sa mga daluyan ng dugo
Clamp holder para sa mga daluyan ng dugo
Dielectric na banig na goma
Silicone ring para sa laparoscopic sterilization
Set ng mga radiocircular attachment
Pagbubuo ng kit
Conductometer (kabuuang mineralization meter)
Conicotome (paraan ng karayom)
IV connector
Cooling container (hypothermic package)
Lalagyan ng trabaho at kagamitan para sa mga lalagyan ng trabaho
Thermal insulating container para sa mga solusyon sa pagbubuhos
Lalagyan ng transportasyon
Intrauterine contraceptive (spiral)
Sterilization box (bix) para sa pag-iimbak ng mga sterile na instrumento at materyal
Mga dye at dye set
Cryoapplicator sa likidong nitrogen
Hook para sa pagkuha ng mga banyagang katawan mula sa tainga
Hook para sa paghihiwalay ng mga nerve trunks
Hook para sa rhinoplasty (para sa paghila pabalik sa mga pakpak ng ilong)
Kawit ng puso
Hook para sa zygomatic arch
Hook para sa pag-alis ng mga banyagang katawan at polyp
Hook para sa pag-alis ng mga banyagang katawan mula sa ilong
Hook plate ayon kay Farabef
Hook surgical may ngipin
Nippers para sa unang tadyang
Nippers para sa traumatology
Curette para sa obstetrics, gynecology at para sa pagtanggal ng fetal egg at placental tissue
Curette laryngeal at ilong
Mga blades (micro blades) surgical
Mga talim para sa mga scalpel
Pagsukat ng tape (ruler).
Intraocular lens (eye lens) at mga instrumento sa pagtatanim
Ophthalmic lens at prisms
Mga contact lens at accessories
Spectacle lenses at blangko para sa kanila
kutsara sa mata (para sa masa ng lens)
Kutsara para sa microoperations sa larynx
Spinal Spoon
Kutsara para sa paranasal sinuses
Pag-alis na kutsara mga bato sa apdo
Medikal na kutsara para sa pagkuha ng mga scrapings mula sa rectal mucosa
Medikal na kutsara para sa pag-scrape ng fistula
Ang spatula ni Buyalsky para sa pagtulak sa loob
Spatula para sa paghihiwalay ng tissue
Spatula para sa pag-alis ng mga banyagang katawan
Mga linya para sa hemodialyzers, hemofilters at hemoconcentrators, line system
Highway para sa pangangasiwa ng droga
Cuff ng presyon ng dugo
Cuff para sa paghihigpit nakahalang vault paa
Bagong panganak na cuff at medalyon
Mask ng pangpamanhid, paghinga
Materyal para sa arterial embolization
Materyal para sa pagbabagong-buhay ng bone tissue
Organikong materyal para sa pagpapalit ng vitreous
Materyal ng tahi (catgut)
Materyal ng tahi (mga sinulid na pang-opera)
Suture material mula sa metal wire
Linen suture material
Polypropylene monofilament suture material
Materyal na suture na sutla
Mga consumable para sa pagkuha at pag-iimbak ng mga sample ng dugo
Mga consumable para sa apparatus na "artipisyal na bato" at hemodialysis
Lamad para sa hemodialysis
Mechanoapparatus para sa paggamot ng joint-muscular pathology
Bag (lalagyan) para sa pagkolekta ng ihi
Microshower para sa paghuhugas ng maxillary at maxillary sinuses
Microballoon (para sa mga anti-burn na kama)
Polymer microembolism radiopaque
Naka-air condition na aseptic module
Bag ng ihi para sa tumpak na pagsukat
Itakda para sa mga venous valve
Itakda para sa venosection
Knife (karayom) paracentesis bayonet
Kutsilyo para sa operasyon sa bibig at ilong
Kutsilyo para sa pagputol ng mga plaster cast
Knife hook-shaped, banana-shaped
Ophthalmic surgical kutsilyo, capsulotomy
Resection knife (hugis sibat)
Cartilaginous rib kutsilyo
Gunting sa mata, intraocular
Gunting para sa laparoscopy
Mga gunting na metal
Gunting ng kuko
Otorhinolaryngology gunting
Gunting dressing
Ang mga gunting sa pagputol ng pusod ay pahalang na hubog
Gunting para sa pagputol ng mga dressing na may isang pindutan
Ang mga gunting ng fetal dissection ay patayo na hubog
Gunting para sa resection at coagulation
Sinusotomy gunting
gunting sa buhok
Urology gunting
Enucleation gunting
Gunting para sa rectoscope para sa biopsy ng tumbong
Gunting na may isang matalim na dulo, tuwid
Gunting kirurhiko patayo hubog
Mga kirurhiko gunting para sa dissection ng malambot na mga tisyu sa malalim na mga lukab
Oliva para sa paghihip ng ilong at auditory tubes
Adaptor ng tool
Air hose adapter
Loop para sa pag-uunat ng cervical at thoracic vertebrae
Sipit sa mata, ophthalmic
Sipit para sa paglalagay at pag-alis ng mga metal bracket
Fenestrated forceps para sa paghawak ng brain tumor
Curved fenestrated tweezers para sa pagkuha ng mucosa ng labi
Plate tweezers para sa electrocoagulation
Diretso ang mga sipit sa mata ng kirurhiko
Mga kutsarang sipit para sa pagbibigay ng mga tablet
Pipetta sa mata (ophthalmic)
Glass pipette para sa hemoglobinometer
Capillary pipette (Pasteur)
Plate para sa pagtulak sa loob
Plate para sa koneksyon ng mga fragment ng buto
Plate para sa pag-aayos ng gulugod
Plate para sa operasyon sa takipmata
Plate, baso para sa paghahalo ng semento
Pelikula para sa mga operasyong kirurhiko
Pelikula para sa surgical treatment ng hernias
X-ray na medikal na pelikula
Strip, indicator plate para sa express analysis ng ihi
Blade, saw blade
Belt (bandage) sacro-lumbar
Mga paghahanda, reagents para sa allergological testing
Test tube at micro test tube
Stopper para sa mga catheter
Sampler para sa pagtukoy ng bacterial air pollution
Guidewire para sa pagpasok ng catheter
Gabay para sa wire saws
Konduktor ng tubo (mandrin)
Wire para sa mga polyp loop
Wire para sa splinting
Prosthesis (endo-exoprosthesis) ng glandula ng dibdib (mammary).
Prosthesis (endoprosthesis) ng itaas na mga limbs na may mga tool para sa pag-install
Prosthesis (endoprosthesis) ng eyeball
Prosthesis (endoprosthesis) ng mga depekto sa bungo
Prosthesis (endoprosthesis) ng mga duct ng apdo
Prosthesis (endoprosthesis) ng mga daluyan ng dugo (xenoprostheses, endoprostheses)
Prosthesis (endoprosthesis) ng mga kasukasuan ng paa at mga instrumento para sa pagtatanim
Prosthesis (endoprosthesis) ng gulugod
Prosthesis (endoprosthesis) ng trachea at larynx
Prosthesis (endoprosthesis, bioprosthesis, xenobioprosthesis) ng balbula at ventricle ng puso
Synovial fluid prosthesis
Bubble rubber para sa yelo
Mga reagents at consumable para sa bacteriological research
Reagents, reagents para sa biochemical research
Reagents, reagents para sa pagsusuri ng mga nakakahawang sakit
Reagents, reagents para sa immunological na pag-aaral
Reagents, reagents para sa pag-aaral ng hemostasis
Reagents, reagents para sa radioimmunoassays
Reagents, reagents para sa serological studies
Reagents, reagents, materyales para sa hematological research
Reagents, reagents, solusyon, paghahanda para sa klinikal pananaliksik sa laboratoryo
Mga Reagents para sa Pagproseso ng Pelikulang X-ray
Rotator para sa pag-alis ng mga rotational moment na kumikilos sa tuod kapag naglalakad
Hawakan para sa wire saws
Koleksyon ng aspirate gynecological
Mag-drill para sa craniotomy
Ocular scalpel, ophthalmic
Pangkalahatang kirurhiko na nakatutok sa scalpel (microsurgical)
Skeletal Traction Brace
Umbilical cord brace
Mga staple para sa pag-aayos ng mga buto, ligament, atbp.
Staples para sa pagtahi ng mga sugat
Mga kontraseptibo sa intrauterine
Paraan para sa pag-verify at pagsubok ng mga erythrocyte aggregation analyzers
Mga tool para sa operasyon: dressing, napkin, pelikula
Personal na kagamitan sa proteksiyon para sa mga medikal na kawani kapag nagtatrabaho sa mga nakakahawang materyal
Paraan ng transportasyon
Mga dressing (gauze, bendahe, bag, dressing)
Mga dressing ng uri ng plaster
Fixing at compression dressing, elastic bandage, rubber bandage, Martens bandage
Mga produkto ng pangangalaga para sa mga turbine, micromotors, handpieces
Portable sanitary hygienic
X-ray contrast agent para sa gastrointestinal tract
Salamin para sa pagdidisimpekta ng mga instrumento
Tasa para sa biopsy na materyal
Voyachek's chisel (flat at grooved)
Takpan ang salamin at slide glass
Rod para sa osteosynthesis
Serum para sa CDL
Lalagyan para sa packaging
Mga strip ng pagsubok sa ihi
Sistema ng pagsubok para sa pagtuklas ng mga sakit sa thyroid
Sistema ng pagsubok para sa pagtuklas ng mga malignant na sakit
Test system, kit, strips
Sistema ng pagsubok, mga strip para sa pagtuklas ng mga nakakahawang sakit
Sistema ng pagsubok, mga piraso para sa pagtukoy ng pagbubuntis
Test system, strips, plates para sa biochemical research
Sistema ng pagsubok, mga strip para sa pagtukoy ng glucose sa dugo
Crucible para sa kagamitan sa pandayan
Bone Cavity Graft
Tube para sa paghuhugas ng purulent cavities
Tubong medikal na goma, PVC
Neurosurgical silicone tube para sa panlabas at panloob na pagpapatuyo
Optical tube para sa mga endoscope
Tubong tumbong, vaginal
Tracheal, endotracheal, tracheostomy, tracheotomy tube, tube set at mga accessories
Tupfer rhomboid dressing
Tourniquet, pneumatic tourniquet (pneumatic bleeding control system)
Device para sa intravenous infusion
Enteral feeding device
Retainer at hanay ng mga fixator para sa osteosynthesis
Fixator sa spoke para sa skeletal traction
Metal T-retainer
Salain para sa mga produkto ng dugo, hemofilter
Filter, light filter para sa photometer
Surgical cutter para sa craniotomy
Fundus chamber, retinal chamber
Kaso para sa sterile na imbakan ng syringe
Mga oras na pamamaraan na may sound signal
Bag ng bangkay
Mga medyas (pampitis) para sa therapeutic at prophylactic at anti-varicose veins
Mga bola ng cotton o gauze
Spatula para sa plaster
Spatula para sa operasyon sa dibdib
spatula ng dila
Syringe para sa intralaryngeal infusions
Syringe para sa intrauterine infusions
Syringe para sa pagdidisimpekta at isterilisasyon ng mga root canal
Cavity rinsing syringe na may mga accessories
Syringe para sa mga rectal injection
Isang gamit na insulin syringe
Medikal na hiringgilya at magagamit muli na mga aparatong iniksyon
Isang gamit na medikal na injection syringe
Pin para sa osteosynthesis
Brush (ruff) para sa mga endoscope
Mga vaginal forceps ng mga bata
Tong para sa pagkuha ng mga instrumento
Forceps para sa paghawak at paghawak ng mga tubular bones
lung grasping forceps
Forceps para sa pagkuha ng mga fragment ng buto (sequestral)
Forceps para sa pagkuha ng bato at gallstones, mga bato mula sa pantog
Wire busbar pliers
Forceps para sa stapling ng umbilical cord
Forceps para sa mga operasyon sa nasal septum at paranasal sinuses
Pliers para sa baluktot ang mga gilid ng plaster cast
Sipit para sa pagbubukas ng mga bag-lalagyan
Mga forceps sa tenga, ilong at lalamunan
Papilloma forceps
Forceps para sa pag-alis ng ovum
Forceps para sa pag-install ng isang artipisyal na stirrup
Forceps para sa isang non-separable otolaryngological instrument
Forceps para sa cystoscope
forceps para sa mga endoscope
Mga forceps na hugis tuka para sa mga korona
Two-pronged uterine forceps
Three-pronged uterine forceps
Single-pronged forceps para sa pagbawi ng matris (bala)
Polyp fenestrated forceps
Polyp ear forceps
Shield para sa transportasyon ng mga pasyente na may pinsala sa gulugod
Evacuator (catheter) para sa pagtanggal ng mga bato
Iba pang mga produktong medikal na kinakailangan para sa pagkakaloob ng high-tech na pangangalagang medikal sa mga organisasyong medikal alinsunod sa itinatag na gawain.
Iba pang mga produktong medikal na kinakailangan para sa pagkakaloob ng high-tech na pangangalagang medikal sa mga organisasyong medikal alinsunod sa itinatag na gawain
Mga istrukturang metal na kinakailangan para sa pagsasagawa ng traumatological, orthopedic, neurosurgical, microsurgical at maxillofacial surgical intervention sa mga medikal na organisasyon alinsunod sa itinatag na gawain.
Listahan ng mga medikal na supply
700 kliyente sa 2017!
Lahat ng dokumento sa 1st company! Tumawag ka!
15 taon ng matagumpay na trabaho sa iyong mga interes!
Higit sa mga customer sa kasaysayan ng aming kumpanya mula sa maliit na negosyo hanggang sa malaki:
Nagtatrabaho kami sa buong Russia!
Moscow, st. Kasatkina, 11 (09::30) Tawag!
St. Petersburg, Sinopskaya emb., 22 (09::30) Tawagan kami!
Email:
Uniform sanitary-epidemiological at hygienic na kinakailangan para sa mga kalakal na napapailalim sa sanitary-epidemiological supervision (control). Mga kinakailangan para sa mga kagamitang medikal at kagamitang medikal
Ang iyong personal na tagapamahala sa Moscow (Moscow, Kasatkina st., 11)
Ang iyong personal na tagapamahala sa St. Petersburg (St. Petersburg, Sinopskaya nab., 22)
Email: Ang email address na ito ay pinoprotektahan mula sa mga spambots. Kailangan mong paganahin ang JavaScript upang matingnan ito. , Ang email address na ito ay protektado mula sa mga spambots. Kailangan mong paganahin ang JavaScript upang matingnan ito.
1. LAYUNIN AT SAKLAW
Ang dokumentong ito ay pinagtibay upang maprotektahan ang buhay at kalusugan ng mga mamamayan, ari-arian ng mga indibidwal o legal na entity, estado o munisipal na ari-arian; proteksyon kapaligiran at pagpigil sa mga aksyon na nanlilinlang sa mga mamimili.
Ang sanitary at hygienic na pagtatasa ng mga medikal na kagamitan at kagamitang medikal (simula dito - MD at BMI) ay isinasagawa upang kumpirmahin ang kaligtasan ng mga produkto.
Kasama sa listahan ng mga produktong tinukoy sa mga bagay ng dokumentong ito ang mga kagamitang medikal at kagamitang medikal, kabilang ang:
Mga software at hardware complex para sa automation, pagproseso ng medikal na impormasyon, kabilang ang:
MGA PRODUKTO NG MEDIKAL:
Mga dressing, suture at auxiliary na materyales (mga bendahe, pelikula, bendahe, plaster, sanitary napkin; medikal na hygroscopic surgical, hygienic, ophthalmic, sterile at non-sterile cotton wool; plaster bandage; anti-burn dressing, hemostatic absorbable, atbp., cotton- mga produkto ng gauze, kabilang ang mga wipe, bendahe, dressing bag; malagkit na plaster, iba pang mga produkto na inilaan para sa kontak sa nasirang balat at mucous membrane; surgical sutures; adhesives, sorbents, hemostatic powder, gels para sa ultrasound) (TN VED codes 3005.00 0.10 0.10 0.000 0. );
Mga produktong may kontak sa dugo, mga produkto ng dugo, mga sangkap para sa intravascular administration (pagbubuga, pagbubuhos at mga transfusion device, single-use injection syringes, intravascular catheters, mga medikal na tubo, mga stopper para sa pag-seal ng mga daluyan ng dugo, atbp.; mga lalagyan para sa dugo, mga gamot mula sa dugo, mga kapalit ng dugo at mga solusyon sa pagbubuhos; mga hibla, lamad, sorbents para sa mga aparato at aparato para sa pagpapalit ng mga pag-andar ng mga organo at sistema ng katawan: mga makina ng puso-baga, artipisyal na bato, para sa hemosorption; mga hanay ng mga linya at functional na elemento para sa mga aparato) (TN VED code00 0.00 0.00.00 1.00 1.00);
Mga medikal na instrumento, device, device (catheter, probe, drains, bougie iba't ibang uri, polymer consumable at mga bahagi para sa mga device para sa aspiration, drainage at enteral nutrition; mga bahagi ng mga endoscope, sensor, electrodes at iba pang mga aparato na nakikipag-ugnay sa balat o mauhog na lamad, mga instrumentong ginekologiko na gawa sa mga polymeric na materyales - mga salamin, atbp.; inhaler, mouthpiece para sa spirometer, atbp.; housings, sound-conducting tubes, ear-mould para sa hearing aid; microspheres para sa mga anti-burn na kama ng uri ng "Klinitron") (mga code TN VED00 0,);
Kasuotang panloob sa ospital, mga oberol para sa mga medikal na tauhan, mga materyales para sa mga medikal na kagamitan (mga disposable na produktong medikal na gawa sa mga hindi pinagtagpi na materyales: surgical na damit na panloob, damit na panloob at mga produkto para sa pangangalaga ng pasyente (mga sheet, tuwalya, atbp.), damit para sa mga medikal na tauhan; hindi pinagtagpi na mga materyales para sa paggawa ng mga disposable na produktong medikal na may at walang impregnations at additives, medikal na damit na panloob, mga produkto ng compression, nababanat na benda, medyas, medyas, medyas, pantalon, bendahe, atbp.; mga compound ng goma, hilaw na materyales para sa paggawa ng mga materyales at produkto ng goma at latex ; oilcloth, X-ray protective materials at mga produkto - mga apron, bib, guwantes, takip ng sapatos) (HS codes 00 0.00 0, 4014, 4015);
Mga sanitary at hygienic na produkto, mga item para sa pangangalaga ng pasyente at (pambabaeng sanitary pad, diaper, diaper, diaper para sa mga bata at matatanda; surgical, pagsusuri, anatomical gloves; female hygienic tampons; condom; syringe, Esmarch mug, enema tip; ihi at colostomy bag , bedpan, heating pad, ice pack, cryopackages) (HS codes 00 0.00 0.00 0, 4014, 4015, 4818.10 0.30 0.00 0.00 0.00 0);
Mga produkto para sa ophthalmology (intraocular, contact lens, iba pang produkto; eye prostheses; mga lente ng panoorin para sa pagwawasto ng paningin, mga frame ng salamin; gels para sa ophthalmic surgery) (HS codes 9003.00 0,);
Mga produkto para sa panloob at panlabas na prosthetics (mga balbula sa puso, cardio- at neuromuscular stimulators, prostheses ng mga panloob na organo, implantable sensor, mga aparato para sa tuluy-tuloy na dosed na pangangasiwa ng mga gamot, bone cements, intrauterine contraceptive at singsing; implantable gels; breast exoprostheses, mga produkto ng prosthetic at orthopaedic at mga semi-finished na produkto para sa kanila) (HS codes 00 0, 9021.00 0.00 0);
Mga bahagi at detalye ng mga medikal na device at apparatus (mga kaso at bahagi ng mga medikal na device at apparatus, chamber para sa hyperbaric oxygenation, atbp., adjustable compression device, oxygen tents; mga materyales na nakakadikit sa balat ng isang bata sa neonatal incubator chamber, incubator para sa mga bagong silang; mga detalye ng oxygen at pangpamanhid at mga kagamitan sa paghinga, kabilang ang mga maskara, mga circuit ng paghinga, atbp., mga bag ng oxygen, iba pang mga materyales at produkto na nilayon para sa direkta at hindi direktang pakikipag-ugnayan sa katawan ng tao) (HS Codes 00 0.00 0, 9019.00 00.00 1 . 00 0.00 0).
MGA PRODUKTO NG MEDICAL EQUIPMENT
Vacuum pressure device para sa pagbubuhos at patubig: mga suction at drainage system, suction, pump, insufflator, irrigator (TN VED codes 4001, 9018)
Mga diagnostic device para sa mga ENT room, para sa otoscopy, ophthalmology (TN VED codes 9018)
Mga aparato sa rehabilitasyon ng pandinig at pananalita, mga device sa pagsasalin ng pagsasalita at mga electronic hearing aid (HS codes 9021.00 0)
Apparatus at device para sa pagpapalit ng mga function ng mga organ at system ng katawan, hemoconcentrators (TN VED code 9018.00)
Hemodialysis equipment (artificial kidney, artipisyal na kidney device at dialyzers) (HS code 00 0)
Apparatus at device para sa artificial lung ventilation, anesthetic at respiratory device, inhaler at turboinhaler, kabilang ang mga ultrasonic device, aerosol therapy device, kompensasyon at paggamot sa kakulangan ng oxygen (HS code 00 0, 9019)
Mga laser device para sa dermatology, cosmetology, dentistry, surgery, ophthalmology, physiotherapy, atbp. (HS code 00 0)
Mga air ionizer, air conditioning equipment, medical air purification at enrichment equipment (TN VED00 0 code)
Mga treadmill para sa stress testing, stress system para sa electrocardiography (TN VED code 9018)
Ultrasonic at electrosurgical destructors-aspirator, electrosurgical instruments, generator para sa sealing vessel (TN VED code 9018)
Mga panlabas na awtomatikong defibrillator (TN VED code 9018)
Mga awtomatikong injector ng syringe para sa angiography, computed tomography at magnetic resonance imaging, mga hawakan ng injector (code TN VED00 0)
Pagtahi, paggupit, atbp. kirurhiko na may drive (HS code 9018)
Mga hanay ng mga sensor para sa mga ultrasonic scanner (code TN VED00 0)
Mga consumable para sa pangangalaga ng mga medikal na kagamitan (nakasasakit na materyales, solusyon, langis) (HS code 00 0.10 0)
Medikal na kasangkapan (mga mesa, bedside table, functional bed, wheelchair, armchair, cabinet), mattress at waterbed (HS code 9402, 9403, 9404)
Mga resuscitation monitor, cardiac monitor, kabilang ang modular, portable, atbp. (code TN VED00 0)
UV bactericidal irradiators (code TN VED00 0)
Mga kagamitan sa ngipin (TN VED code 9018)
Mga kagamitan sa diagnostic at paggamot para sa interventional electrophysiology, external counterpulsation system (TN VED code 9018)
Kagamitan sa ngipin: lugar ng trabaho dentista, pasyente, katulong, dental unit (TN VED code 00 0)
Mga aparato para sa pagsukat ng presyon ng dugo at pulso, oximeter, capnometer, atbp. may mga sensor at walang mga sensor (code TN VED00 0)
Radiotherapy, X-ray therapy instruments at apparatus (sa mga tuntunin ng pagsukat at pagsusuri ng mga katangian ng ingay, electromagnetic field, atbp.) (HS code 9022)
Mga software at hardware complex para sa mga awtomatikong sistema, automation at pagproseso ng medikal na impormasyon (TN VED code 9018, 9030)
Mga sistema para sa pagpainit at resuscitation para sa mga bagong silang (incubator, installation at phototherapy lamp) (HS code 9018)
Mga sistema ng pag-init ng pasyente (mga de-koryenteng kumot) (HS code 00 0)
Mga sistema ng pagsubaybay, mga sistemang medikal na telemetric (HS code 00 0)
Therapeutic system para sa adjustable compression (HS code 9018)
Mga dental radiovisiograph, visiographic device (TN VED code 9022)
Teknikal na paraan ng rehabilitasyon ng mga may kapansanan (HS Code 9021)
Magnetic resonance tomographs, lithotripters, mga aparato therapy ng shock wave(TN VED code 00 0.00 05)
Ultrasonic na device, diagnostic, surgical at therapeutic, ultrasonic scalpels (TN VED code 9018.00 0)
Mga pag-install para sa paghuhugas, pagdidisimpekta, isterilisasyon (batay sa ultraviolet, ultrasound, microwave), singaw, tuyo na init, kasama. para sa awtomatikong pagdidisimpekta ng mga flexible endoscope, para sa pagtatapon ng mga medikal na basura (HS code 0)
Electrodiagnostic equipment: rheographic computer complex, cardiac monitor at electrocardiograph, electroencephalograph, neuro-, myo-diagnostic complex (TN VED code 9018.00 0.00 0.00 0, 9030)
Endoscopic at video endoscopic device, instrumento at system; multimedia, video endoscopic, magnifying system (TN VED code 9018.00 0.00 0)
Kagamitan para sa physiotherapy, medical cosmetology (TN VED code 9018)
Apparatus para sa masahe at paglilinis ng balat (TN VED code, 00 00)
Relaxation at recovery system (HS code 9018)
Mga stimulator para sa electro- at magnetotherapy, mga autobioresonance applicator (TN VED code 9018.50 0)
Mga physiotherapy device (batay sa pagkakalantad sa ultrasound, laser, infrared radiation, thermal radiation), low-frequency, high-frequency, quantum electrotherapy device, atbp., batay sa direkta, pulsed currents at magnetic field, atbp. (TN VED code 00 0, 9018.00 0)
Pag-install ng radiation medikal at diagnostic, computed tomography, mga mammograph, densitometer, computer radiography system, scintigraphic equipment (TN VED code 9018.00 0, 9022)
Ang mga probisyon ng dokumentong ito ay nalalapat sa mga materyales na inilaan para sa direkta at hindi direktang pakikipag-ugnay sa balat ng tao at mga mucous membrane na ginagamit sa paggawa ng mga kagamitang medikal.
Ang mga probisyon ng dokumentong ito ay hindi nalalapat sa:
mga produktong medikal para sa in vitro diagnostics;
mga gamot, kabilang ang mga gawa sa dugo ng tao at plasma;
tao: mga bahagi ng dugo o dugo, plasma, mga produktong panggamot na nagmula sa dugo o plasma, pati na rin ang mga produkto na, kapag inilagay sa sirkulasyon, kasama ang mga nabanggit na sangkap;
mga selula ng tao o mga tisyu na inilaan para sa paglipat, pati na rin ang mga produkto na ginawa gamit, o mula sa kanilang sarili, mga tisyu o mga selula ng katawan ng tao;
mga tisyu o mga selulang pinanggalingan ng hayop na nilayon para sa paglipat, maliban sa mga produktong ginawa gamit, o mula sa mga patay na tisyu na pinagmulan ng hayop;
mga produktong salamin at metal (mga hiringgilya, lalagyan, packaging, mga instrumentong medikal, kasangkapan);
kaliskis, stadiometer para sa mga matatanda.
Ang listahan ng mga medikal na kagamitan at kagamitang medikal na may mga TN VED code na nangangailangan ng sanitary at epidemiological na konklusyon ay ipinakita sa Appendix 1.
2. BATAYANG KONSEPTO
Ang mga sumusunod na termino ay ginagamit sa dokumentong ito:
mga medikal na aparato (IMN) - mga produktong inilaan para sa paggamit sa medikal na kasanayan - mga aparato, dressing at sutures, dental na materyales, mga produktong gawa sa polimer, goma at iba pang mga materyales na ginagamit para sa mga layuning medikal nang paisa-isa o pinagsama sa bawat isa at nilayon para sa :
pag-iwas, pagsusuri, paggamot ng mga sakit, rehabilitasyon, mga medikal na pamamaraan, medikal na pananaliksik, pagpapalit o pagbabago ng mga bahagi ng mga tisyu, organo at katawan ng tao, pagpapanumbalik o kompensasyon ng nasira o nawala physiological function, kontrol sa paglilihi;
epekto sa katawan ng tao sa paraang ang kanilang functional na layunin ay hindi napagtanto sa pamamagitan ng kemikal, pharmacological, immunological o metabolic na pakikipag-ugnayan sa katawan ng tao.
mga produkto ng medikal na kagamitan (IMT) - mga device, device, tool, device, complex, system na may pamamahala ng programa, kagamitang inilaan na ilapat sa isang tao para sa layunin ng: pananaliksik, pagsusuri, pagmamasid, paggamot, pag-iwas, pagpapagaan ng sakit, kabayaran para sa pinsala o kapansanan at pagpapanatili ng mga physiological function;
mga medikal na aparato: mga aparatong medikal at kagamitang medikal - anumang mga instrumento, aparato, aparato, aparato, materyales o iba pang mga produkto na ginagamit nang paisa-isa o pinagsama sa isa't isa, kasama ang software na kinakailangan para sa kanilang nilalayon na paggamit, na nilayon ng tagagawa para sa personal na paggamit. para sa layunin ng:
Diagnosis, pag-iwas, pagsubaybay, paggamot o pagpapagaan ng isang sakit,
Diagnosis, pagmamasid, paggamot, pagpapagaan o kabayaran ng isang pinsala o kapansanan,
Pananaliksik, pagpapalit o pagbabago ng anatomy o pagpapanatili ng mga physiological function,
sa kondisyon na ang kanilang pangunahing epekto ay hindi batay sa pharmacological, immunological o metabolic effect ng application, ngunit maaaring mag-ambag sa pagpapakilala sa katawan o paghahatid sa ibabaw ng katawan ng tao ng mga ahente na nagdudulot ng mga epekto sa itaas;
mga accessory: mga bagay na, bagama't hindi sila mga medikal na aparato sa kanilang sarili, ay partikular na nilayon ng tagagawa na gamitin kasama ng mga ito upang ang mga medikal na aparato ay maaaring magamit alinsunod sa nilalayon na layunin;
personal na aparato: isang produkto na ginawa alinsunod sa mga tuntunin ng sanggunian, kung saan ang isang nararapat na kwalipikadong manggagamot o ibang tao na may naaangkop na mga kwalipikasyon at awtoridad sa pagsulat, sa ilalim ng kanyang sariling responsibilidad, ay nagpapataw ng mga espesyal na kinakailangan para sa disenyo o paggawa. Ang nasabing aparato ay dapat na inilaan lamang para sa isang partikular na pasyente. Ang isang mass-produce na produkto na ginawa, o binago, sa mga partikular na pangangailangan ng isang wastong kwalipikadong manggagamot o ibang tao na may naaangkop na mga kwalipikasyon at awtoridad ay hindi isang produkto para sa indibidwal na paggamit;
tagagawa: isang legal na entity o natural na tao, bilang nag-iisang mangangalakal, na responsable, kapag inilagay sa sirkulasyon sa kanyang sariling ngalan, para sa disenyo, paggawa, packaging at/o pag-label ng produktong ito, pagpupulong ng system o pagbabago ng produkto, hindi alintana kung ang aktibidad na ito ay isinasagawa ng tao mismo o ng isang ikatlong partido sa ngalan niya. Ang mga tagagawa ay hindi mga taong nag-assemble o nagbabago ng mga device para sa isang partikular na pasyente, sa kondisyon na ang mga naturang device ay nailagay na sa sirkulasyon;
nilalayon na layunin: paggamit ng produkto alinsunod sa impormasyon ng tagagawa na nakasaad sa label, sa mga tagubilin at / o sa materyal na pang-promosyon;
mga tagubilin para sa paggamit (manwal sa pagpapatakbo), dokumentasyon ng pagpapatakbo - mga dokumento na naglalaman ng impormasyon sa mga pamamaraan ng pagpapatakbo (application) ng mga produkto at mga hakbang sa kaligtasan;
medikal na tauhan - mga taong, ayon sa likas na katangian ng kanilang mga aktibidad, permanente o pansamantalang nagtatrabaho sa mga kagamitang medikal at kagamitang medikal at maaaring malantad sa pisikal, kemikal at biyolohikal na mga salik na nabuo ng mga produktong ito;
paglipat ng mga mapaminsalang kemikal sa mga modelong kapaligiran - ang pagpapakawala ng mga kemikal mula sa mga materyales o produkto sa mga kapaligiran ng modelo (hangin, distilled water, atbp.) sa panahon ng mga pagsusuri sa sanitary-kemikal sa ilalim ng ilang partikular na eksperimentong kondisyon;
recipe (materyal ng produkto) - porsyento sa materyal ng mga hilaw na materyales na ginamit sa paggawa nito (polimer, gawa ng tao, artipisyal, goma, goma-tela);
komposisyon (materyal ng produkto) - isang listahan ng mga hilaw na materyales sa materyal na ginamit sa paggawa nito (polimer, gawa ng tao, artipisyal, goma, goma-tela);
kasamang dokumentasyon - dokumentasyong kasama ng produkto (teknikal na data sheet, paglalarawan, manual ng pagpapatakbo o mga tagubilin para sa paggamit, label, mga ulat sa pagsubok, mga sertipiko, sanitary at epidemiological na konklusyon, atbp.), na naglalaman ng mga teknikal na katangian nito, mga kinakailangan sa kaligtasan para sa paggamit, atbp. .
mga kinakailangan para sa kwalipikasyon ng gumagamit - isang listahan ng kaalaman, kasanayan, kakayahan at karanasan na dapat mayroon ang gumagamit upang ligtas na magamit ang mga produkto;
ultraviolet bactericidal installation - isang grupo ng mga bactericidal irradiator na nagbibigay ng isang partikular na antas ng bactericidal na kahusayan sa loob ng bahay:
bukas na mga irradiator - mga irradiator kung saan ang direktang daloy ng bactericidal mula sa mga lamp at isang reflector (o wala ito) ay sumasakop sa isang malawak na zone sa espasyo hanggang sa isang solidong anggulo 4 ;
saradong mga irradiator at (recirculators) - mga irradiator kung saan ang daloy ng bactericidal mula sa mga lamp na matatagpuan sa isang maliit na nakapaloob na espasyo ng pabahay ng irradiator ay walang labasan sa labas;
pinagsamang mga irradiator - mga irradiator na nilagyan ng dalawang bactericidal lamp na pinaghihiwalay ng isang screen upang ang daloy mula sa isang lampara ay nakadirekta palabas sa ibabang zone ng silid, at mula sa isa pa - hanggang sa itaas, habang ang mga lamp ay maaaring i-on nang magkasama at magkahiwalay;
electrizability (ng mga materyales) - ang kakayahan ng isang materyal na makaipon ng electrostatic charge.
3. Pangkalahatang mga kinakailangan para sa mga kagamitang medikal at kagamitang medikal
Sa panahon ng operasyon, ang mga medikal na aparato ay hindi dapat lumikha ng mga antas ng nakakapinsalang mga kadahilanan (pisikal, kemikal at biyolohikal) sa mga lugar ng trabaho ng mga medikal na tauhan at iba pang mga gumagamit na lumampas sa maximum na pinapayagan, alinsunod sa mga kinakailangan ng sanitary legislation.
Dapat tiyakin ng mga device ang kaligtasan ng pasyente o ang kaligtasan at kalusugan ng mga user o, kung naaangkop, ng iba, at anumang panganib na nauugnay sa paggamit ng mga ito ay dapat na katanggap-tanggap kaugnay ng benepisyo sa pasyente at ang antas ng kalusugan at kaligtasan.
Ang mga teknikal na katangian at pagganap ng device ay hindi dapat magkaroon ng ganitong masamang epekto na malalagay sa alanganin ang kaligtasan ng mga pasyente at medikal na tauhan o iba pang tao sa panahon ng buhay ng serbisyo ng device na tinukoy ng tagagawa, kapag ginamit alinsunod sa mga tagubilin ng tagagawa.
Para sa bawat uri ng medikal na aparato, hilaw na materyales at materyales para sa kanilang paggawa, ang tagagawa ay kumukuha at nag-aapruba, sa inireseta na paraan, regulasyon at teknikal na dokumentasyon, kabilang ang pagbabalangkas o komposisyon.
Ang dokumentasyon ng regulasyon at iba pang mga materyales na isinumite para sa sanitary at hygienic na pagtatasa ng mga produktong medikal ay nagpapahiwatig ng:
Layunin ng mga produkto at saklaw;
Paglalarawan ng produkto, na nagpapahiwatig (kung kinakailangan) ang uri at tagal ng pakikipag-ugnay sa katawan;
Ang komposisyon o pagbabalangkas ng mga materyales na ginamit;
Mga makabuluhang teknikal na parameter at katangian sa kalinisan (para sa mga produktong medikal na kagamitan),
Ang dokumentasyon ng pagpapatakbo para sa mga produktong medikal na kagamitan ay nagpapahiwatig ng lahat ng posibleng uri ng mga panganib (i.e. pisikal at iba pang mga kadahilanan na nabuo ng kagamitang ito), ang kanilang makabuluhang mga teknikal na parameter at katangian sa kalinisan, pati na rin ang mga kinakailangan at paraan ng pagtiyak ng kaligtasan sa panahon ng operasyon at pagpapanatili ng mga produkto.
Para sa mga produktong medikal na kagamitan na pinagmumulan ng mga pisikal na salik, ang sumusunod na impormasyon ay ibinibigay sa kasamang dokumentasyon (sa teknikal na data sheet o sa teknikal na detalye o sa teknikal na pasaporte):
Para sa lahat ng produkto na pinagmumulan ng ingay o vibration (binubuo ang mga gumagalaw na bahagi, pump, compressor, fan, electric motors, atbp.) - impormasyon tungkol sa mga antas ng tunog (kung kinakailangan - tungkol sa mga antas at frequency ng lokal o pangkalahatang vibration) na naitala sa lahat ng oras. nominal operating mode ng kagamitan;
Para sa diagnostic, medikal, auxiliary (disinfecting) na kagamitan na pinagmumulan ng ultrasound - impormasyon tungkol sa mga acoustic parameter ng ultrasound source - acoustic output ng lahat ng sensor, therapeutic head o iba pang mapagkukunan: operating frequency, output power ng ultrasound (peak values ng vibration velocity, ultrasound intensity), area working surface ng sensors (therapeutic heads);
Para sa mga kagamitan na pinagmumulan ng mga electromagnetic field - isang listahan ng lahat ng mga mapagkukunan na bumubuo sa produkto, ang mga katangian ng bawat pinagmulan, kabilang ang: ang dalas ng nabuong electromagnetic field, ang nabuong kapangyarihan, kung maaari - ang pinakamataas na halaga ng mga electric at (o) magnetic field, density ng flux ng enerhiya, permanenteng induction magnetic field(para sa MRI - bilang karagdagan, ang rate ng pagbabago ng magnetic field, gradient, tiyak na pagsipsip); para sa mga mapagkukunan na tumatakbo sa pulsed mode - ang dalas, hugis, tagal at panahon ng pag-uulit ng mga pulso, pati na rin ang tinantyang maximum na tagal ng operasyon ng bawat pinagmulan; kung kinakailangan - mga ligtas na distansya (mga zone ng ligtas o kontroladong pag-access);
Ang phototherapeutic, bactericidal na kagamitan na pinagmumulan ng ultraviolet radiation ay ipinahiwatig: mga uri, kapangyarihan, bilang ng mga ultraviolet lamp, spectral na katangian ng UV radiation sa wavelength range mula 100 hanggang 400 nm o radiation intensity sa mga range A (high), B ( mataas), C (kamag-anak), impormasyon sa mga konsentrasyon ng ozone na inilabas sa hangin sa panahon ng pagpapatakbo ng kagamitan, pati na rin ang inirerekomendang distansya at tagal ng operasyon; para sa mga bactericidal irradiator, dapat itong ipahiwatig kung pinapayagan sila para sa operasyon sa presensya o kawalan ng mga tao;
Para sa mga kagamitan na pinagmumulan ng radiation sa nakikita, infrared na hanay ng wavelength, ang sumusunod ay ipinahiwatig: wavelength, intensity o radiation power sa maximum working pulse; kung kinakailangan - liwanag, pag-iilaw, ripple factor; para sa mga pinagmumulan ng LED - axial luminous intensity, solid anggulo ng radiation, iba pang mga katangian ng pasaporte ng LED;
Ang kagamitan na pinagmumulan ng laser radiation ay ipinahiwatig (para sa lahat ng pinagmumulan na kasama sa pag-install): uri ng laser, haba ng daluyong, kapangyarihan ng output, mga mode ng pagpapatakbo (patuloy, pasulput-sulpot, panaka-nakang, pulsed), diameter ng beam at pagkakaiba-iba, diameter ng mga nozzle at optical fibers, spot diameter sa irradiated surface, para sa pulsed modes - energy density sa beam, pulse parameters, pulse frequency, exposure duration, radiation katangian ng pilot lasers - wavelength at radiation power, laser hazard class ng lahat ng pinagmumulan;
Para sa mga adjustable na sistema ng compression at mga produkto ng compression - mga antas ng presyon;
Para sa aeroionizing treatment at prophylactic equipment, ang mga sumusunod ay ipinahiwatig: ang boltahe sa ionizing electrodes, ang konsentrasyon ng positibo at negatibong mga air ions na nabuo sa iba't ibang mga mode ng operasyon, na nagpapahiwatig ng inirerekomendang distansya at tagal ng operasyon para sa bawat mode ng operasyon, pati na rin bilang impormasyon sa mga konsentrasyon ng ozone na inilabas sa hangin sa panahon ng operasyon ng kagamitan;
Para sa lahat ng mga de-koryenteng produkto ng mga medikal na kagamitan, ang mga katangian ng mga pinagmumulan ng kuryente ay ipinakita (direkta o alternating kasalukuyang, boltahe, dalas ng kasalukuyang mains, pagkonsumo ng kuryente, mga phase);
Para sa lahat ng mga produktong medikal na kagamitan o ang kanilang mga bahagi na inilaan para sa pakikipag-ugnay sa mga kamay ng mga medikal na tauhan, ang komposisyon ng materyal sa ibabaw, pati na rin ang temperatura sa ibabaw sa ilalim ng iba't ibang mga mode ng pagpapatakbo ng kagamitan, ay dapat ipahiwatig.
Ang disenyo ng mga produkto ay dapat, hangga't maaari, ay hindi kasama ang epekto ng mataas na antas ng mga pisikal na salik sa mga tauhan ng pagpapanatili at gumagamit sa pamamagitan ng organisasyon at paggamit ng mga interlock, bakod, screen, filter, proteksiyon na takip at silungan, light signaling device, timer. , mga remote control, atbp. P.) . Ang maingay at nanginginig na kagamitan ay dapat na nilagyan ng ingay at vibration isolating elements. Ang mga produktong elektrikal ay dapat may proteksiyon na lupa. Kapag nagpapatakbo ng kagamitang UV, kung kinakailangan at posible, ang proteksyon ng acrylic ay dapat gamitin. Ang mga produktong laser ng mga klase III, IV, na bumubuo ng radiation sa hindi nakikitang bahagi ng spectrum, ay dapat na nilagyan ng built-in na mga laser ng klase I, II na may nakikitang radiation para sa visualization ng pangunahing laser beam (pilot, pagpuntirya ng laser).
Ayon sa antas ng panganib ng laser, ang mga produktong medikal ay inuri ng tagagawa ayon sa mga katangian ng output ng radiation sa pamamagitan ng paraan ng pagkalkula alinsunod sa mga kinakailangan ng kasalukuyang mga pamantayan at panuntunan sa sanitary. Ang tagagawa ay may pananagutan sa pagtukoy sa klase ng panganib ng mga laser. Ang kontrol sa kawastuhan ng pagtatatag ng klase ng laser ay isinasagawa ng mga awtorisadong katawan ng kontrol sa sanitary ng estado (pangangasiwa).
Ang mga pagtutukoy para sa mga domestic na produkto ng laser ay napagkasunduan sa isang ipinag-uutos na batayan sa mga awtorisadong katawan ng estado sanitary control (pangangasiwa).
Ang mga sample ng piloto ng mga produktong laser ay dapat magkaroon ng konklusyon na inilabas ng mga awtorisadong katawan ng state sanitary control (supervision) sa pagsunod sa mga Uniform na kinakailangan sa sanitary, na sinusundan ng pahintulot para sa serial production.
Ang mga produktong laser para sa medikal na paggamit ay dapat na nilagyan ng mga paraan upang masukat ang antas ng laser radiation na nakakaapekto sa pasyente at mga attendant.
Ang mga produktong laser ng Class III-IV ay dapat tanggapin ng komisyon na hinirang ng administrasyon ng institusyon bago ang kanilang operasyon, na may ipinag-uutos na pagsasama ng mga kinatawan ng mga awtorisadong katawan ng kontrol sa sanitary ng estado (pangangasiwa) sa komposisyon nito. Itinatag ng Komisyon ang pagpapatupad ng mga Unipormeng ito sanitary requirements nalulutas ang isyu ng paglalagay ng mga produktong laser sa operasyon. Ang desisyon ng komisyon ay pormal na ginawa ng isang gawa.
Upang maisagawa ang isang klase ng III at IV na produkto ng laser, isinumite ng tagagawa ang sumusunod na dokumentasyon sa komisyon:
Pasaporte para sa isang produkto ng laser;
Mga tagubilin sa operasyon at kaligtasan;
Inaprubahang plano para sa paglalagay ng mga produktong laser;
Sanitary passport (ayon sa itinatag na form)
Ang kaligtasan sa lugar ng trabaho sa panahon ng pagpapatakbo ng mga produktong laser ay dapat matiyak ng disenyo ng produkto. Sa loob ng lugar ng pagtatrabaho, ang mga antas ng pagkakalantad sa radiation ng laser at iba pang masamang epekto salik ng produksyon hindi dapat lumampas sa mga halagang tinukoy sanitary standards at mga tuntunin at iba pang mga regulasyon.
Ang mga zone ng pagpapalaganap ng laser radiation ay dapat na minarkahan ng mga palatandaan ng panganib ng laser. Kung ang laser beam ay napupunta sa labas ng kinokontrol na zone, dapat mayroong isang limiter sa dulo ng kapaki-pakinabang na tilapon nito.
Ang kaligtasan kapag nagtatrabaho sa mga bukas na produkto ng laser ay sinisiguro sa pamamagitan ng paggamit ng personal na kagamitan sa proteksiyon.
Ang mga pasilidad ng produksyon kung saan pinapatakbo ang mga produktong laser ay dapat sumunod sa mga kinakailangan ng naaangkop na mga code at regulasyon ng gusali at tiyakin ang ligtas na pagpapanatili ng mga produkto.
Ang mga laser at mga produkto ng laser ng anumang klase ay dapat na minarkahan alinsunod sa mga kinakailangan para sa ganitong uri ng produkto, kabilang ang paliwanag na palatandaan ay dapat maglaman (maliban sa mga produkto ng klase I): impormasyon tungkol sa tagagawa, ang maximum na output ng enerhiya (kapangyarihan) ng laser radiation at ang haba ng radiation waves, laser hazard class.
Ang pasaporte (form) para sa isang produkto ng laser ay dapat magpahiwatig: ang haba ng daluyong ng radiation; kapangyarihan ng output (enerhiya); temporal na katangian ng laser radiation, laser hazard class; kaugnay na mapanganib at nakakapinsalang mga kadahilanan.
At ang mga produkto ay dapat na idinisenyo, ginawa at nakabalot sa paraang ang kanilang mga teknikal na katangian at mga katangian ng pagpapatakbo sa panahon ng paggamit ng mga produkto para sa kanilang nilalayon na layunin ay hindi makaranas ng anumang nakakapinsalang epekto sa panahon ng transportasyon at pag-iimbak ng produkto.
Ang mga produkto para sa mga layuning medikal at kagamitang medikal ay dapat bigyan ng label (pagmamarka) na nagpapaalam sa gumagamit tungkol sa tagagawa, ang saklaw ng produkto, ang mga tuntunin at kundisyon ng paggamit at imbakan, pati na rin ang babala tungkol sa mga hakbang sa kaligtasan sa panahon ng operasyon ng produkto.
Ang tagagawa ng BMI, na bumubuo ng mga antas ng pisikal na salik na lumalampas sa mga pinahihintulutang antas, ay dapat magsama ng personal na kagamitan sa proteksiyon (mga anti-noise insert, goggles, guwantes) sa pakete ng hindi bababa sa 2 mga PC.
4. MGA URI NG PAGSUSULIT SA MGA MEDICAL DEVICES AT MEDICAL EQUIPMENT
Mga pagsusuri sa sanitary-kemikal ng mga materyales ng produkto:
Odorimetric studies (pagtatasa ng intensity ng amoy ng mga materyales);
Qualitative-quantitative na pag-aaral ng mga antas ng migration mga nakakapinsalang sangkap mula sa mga materyales ng produkto hanggang sa modelo ng media (hangin, distilled water);
Pagtatasa ng mga mahalagang tagapagpahiwatig ng estado ng mga pag-urong ng tubig:
Organoleptic na pag-aaral ng mga extract ng tubig (pagtantiya ng intensity ng amoy, kulay, labo);
Pagsukat ng tagapagpahiwatig ng aktibidad ng mga hydrogen ions (pH) sa mga extract ng tubig mula sa mga materyales ng mga produkto at mga pagbabago nito kumpara sa kontrol;
Pagtatasa ng pagbabawas ng mga impurities
Pagsusuri ng UV absorption sa wavelength range
Pagsusuri ng nakakainis na epekto ng mga materyales ng produkto at / o mga katas ng tubig mula sa kanila sa balat;
Pagsusuri ng nakakainis na epekto ng mga materyales at / o mga katas ng tubig mula sa mga materyales ng mga produkto sa mauhog lamad ng mga mata;
Pagsusuri ng mga tagapagpahiwatig ng talamak na toxicity kapag iniksyon sa peritoneum, sa tiyan, subcutaneously, atbp.);
Pagsusuri ng sensitizing effect ng mga materyales ng produkto at / o water extracts mula sa kanila;
Pagsusuri ng pangkalahatang nakakalason at nakakairita sa balat na mga epekto ng mga may tubig na katas mula sa mga materyales ng produkto sa isang kultura ng mga motile cell sa vitro (index ng toxicity);
Pagtatasa ng aktibidad ng hemolytic;
Mga pagsusuri sa microbiological (tingnan ang Annex 2, sugnay 1.1.2)
Mga pamamaraan ng pisikal na pagsubok para sa mga medikal na aparato
Pagsusuri ng mga nakoryenteng materyales ng mga produkto
Pagtatasa ng mga tagapagpahiwatig ng radiation (para sa mga produktong gumagamit ng mga likas na materyales sa mineral at hilaw na materyales)
Mga pisikal na pamamaraan para sa pagsubok ng mga produktong medikal na kagamitan
Pagsukat ng mga antas ng nabuong pisikal na mga salik (ingay, pangkalahatan at lokal na panginginig ng boses, hangin at contact ultrasound, radiation: ultraviolet, optical range, infrared, laser, X-ray, electric, magnetic at electromagnetic field at radiation, air ionic composition, surface temperatura BMI magagamit para sa contact user.
Mga boluntaryong pagsubok (para sa mga sanitary napkin ng kababaihan, lampin, lampin, lampin para sa mga bata at matatanda para sa mga layuning medikal).
MGA KINAKAILANGAN PARA SA PAG-LABEL NG CONSUMER NG MGA MEDICAL PRODUCTS AT MEDICAL EQUIPMENT AT IMPORMASYON NG USER
Ang impormasyon tungkol sa mga kagamitang medikal at kagamitang medikal ay dapat na isaad ng tagagawa sa pag-label ng mga produkto at sa dokumentasyon para dito. Ang impormasyon, bilang karagdagan sa address ng tagagawa ng mga produkto, ay dapat maglaman ng isang listahan ng mga tagapagpahiwatig na may kaugnayan sa mga katangian ng proteksyon at pagganap, mga legal na aspeto ng paglalagay ng mga produkto sa merkado, pati na rin ang anumang iba pang impormasyon na nagbibigay sa nilalayong user ng isang pagkakataon para sa sapat na pagpili at paggamit ng produkto at maaaring nauugnay sa kanyang kalusugan at seguridad.
Direktang inilapat ang pagmamarka sa produkto.
Ang pagmamarka ay dapat na malinaw na nakikita, nababasa, hindi nabubura, at inilapat sa mismong produkto o sa mga tagubilin para sa paggamit. Kung maaari, ang pagmamarka ay dapat ilapat sa packaging ng mga benta. Para sa mga produktong inilagay sa sirkulasyon baog, ang pagmamarka ay dapat ding ilapat sa sterile packaging. Ang pagmamarka ay hindi inilalapat kung ang produkto ay masyadong maliit, o ang mga partikular na katangian nito ay hindi pinapayagan ito.
Ipinagbabawal ang mga marka o inskripsiyon na maaaring iligaw ang mga ikatlong partido sa kahulugan o graphic na representasyon ng pagmamarka na may marka ng sirkulasyon sa merkado. Anumang iba pang pagmamarka ay maaaring ikabit sa produkto, sa packaging nito o sa mga tagubilin para sa produkto, sa kondisyon na hindi ito makakaapekto sa visibility at pagiging madaling mabasa ng pagmamarka.
Ang pagmamarka na inilapat nang direkta sa produkto ay dapat maglaman ng: ang pangalan ng tagagawa at / o ang kanyang trademark; proteksiyon na mga katangian; laki (kung mayroon); dokumento ng regulasyon, ang mga kinakailangan kung saan sumusunod ang produkto; Tanda ng pagbabagong loob; petsa ng paggawa at petsa ng pag-expire; iba pang impormasyon alinsunod sa teknikal na dokumentasyon ng tagagawa.
Ang pagmamarka na inilapat sa packaging ng produkto ay dapat maglaman ng: ang pangalan ng bansa ng paggawa; pangalan, legal na address, trademark ng tagagawa; pangalan ng Produkto; normatibong dokumento, ang mga kinakailangan kung saan tumutugma sa produkto; laki (kung mayroon); mga paraan upang pangalagaan ang produkto; taon ng paggawa, petsa ng pag-expire o petsa ng pag-expire; Tanda ng pagbabagong loob; iba pang impormasyon alinsunod sa dokumentasyon ng tagagawa.
Ang impormasyon ay dapat ilapat sa relief (embossing, engraving, casting, stamping). Pinapayagan na mag-aplay ng impormasyon sa anyo ng mga pictogram, pati na rin ang mahirap tanggalin na pintura nang direkta sa produkto. Ang impormasyon ay dapat na madaling basahin at matatag sa panahon ng pag-iimbak, transportasyon, pagbebenta at paggamit ng mga produkto para sa kanilang layunin.
Ang pagmamarka ay dapat na nakasulat sa Russian. Ang karagdagang paggamit ng iba pang mga wika ay pinahihintulutan sa kaso na tinukoy sa kontrata sa pagitan ng tagagawa (nagbebenta) at ng mamimili, habang ang pagsasalin mula sa isang banyagang wika sa Russian ay dapat na apostile.
Ang mga pakete na may mga produkto ay dapat na minarkahan ng mga pictograms (mga palatandaan at / o teksto) na nagrereseta ng mga kondisyon para sa pag-iimbak at / o transportasyon ng mga produkto na itinatag ng tagagawa alinsunod sa regulasyon (pagpapatakbo) na dokumentasyon.
Ang label ay naglalaman ng lahat ng kinakailangang impormasyon upang matiyak ang ligtas na operasyon ng mga produkto: ang mga pangunahing teknikal na katangian nito, mga label ng babala, mga palatandaan ng panganib (magnetic, laser o iba pa para sa BMI; impormasyon tungkol sa mga materyales kung saan ginawa ang mga medikal na aparato, atbp.), mga kinakailangan para sa pangangailangang gumamit ng personal na kagamitan sa proteksiyon, mga distansyang pangkaligtasan o pinahihintulutang tagal ng operasyon, atbp. para sa BMI.
Ang pagpapatakbo ng mga produktong medikal na kagamitan ay isinasagawa alinsunod sa dokumentasyon ng regulasyon para sa mga partikular na produkto at iba pang mga dokumento ng batas sa kalusugan na naglalaman ng mga kinakailangan para sa mga nauugnay na katangian ng BMI.
Ang mga kinakailangan para sa pagtiyak ng kaligtasan ng IMT sa panahon ng kanilang operasyon, na ipinahiwatig sa mga espesyal na plato, pati na rin ang mga palatandaan ng babala at mga inskripsiyon, ay inilalagay sa mga kilalang lugar ng mga produkto kung saan sila inilalagay.
Ang tagagawa ay dapat magbigay ng impormasyon upang ang mga wastong pag-iingat ay maaaring gawin at ang lahat ng mga panganib ay maayos na makontrol gamit ang buong hanay ng mga hakbang sa proteksyon.
Ang gumagamit ng isang BMI na nailalarawan ng isang mataas na potensyal na panganib sa kalusugan (mga UV device, mga produkto ng laser, atbp.) ay dapat na bigyan ng babala tungkol sa panganib. Ang panganib ng mga produkto ay ipinahiwatig nang naaayon. Ang paggamit ng mga produktong medikal na kagamitan na inilaan para sa populasyon sa pang-araw-araw na buhay ay dapat isagawa bilang inireseta ng isang doktor, alinsunod sa mga rekomendasyong medikal.
Ang mga UV device ay minarkahan ng label ng babala: “ATTENTION! Ang UV radiation ay maaaring magdulot ng pinsala sa mga mata at balat. Basahing mabuti ang mga tagubilin. Magsuot ng ibinibigay na salaming pangkaligtasan." Para sa mga UV device na nilalayong gamitin sa mga beauty salon at mga katulad na lugar, maaaring magbigay ng mga babala sa isang poster na permanenteng nakakabit sa paligid ng UV device.
Ang mga UV device na ang ningning ay lumampas sa cd / m 2 ay minarkahan ng label ng babala: “Makapangyarihang ilaw. Huwag tumingin sa emitter.
Ang mga UV irradiator na inilaan para sa operasyon sa kawalan ng mga tao ay minarkahan ng naaangkop na label ng babala.
Ang mga produktong laser ng iba't ibang klase ay minarkahan ng mga label ng babala - "Huwag tumingin sa sinag", "Laser radiation", "Iwasan ang pagkakalantad ng mga mata at balat sa direktang at nakakalat na radiation", "Laser aperture", atbp. na nagpapahiwatig ng klase ng produkto ng laser. Ang mga produktong laser na bumubuo ng radiation sa hindi nakikitang bahagi ng spectrum ay minarkahan ng naaangkop na label ng babala - "Invisible laser radiation", atbp.
Ang mga seksyong "Mga Kinakailangan sa Kaligtasan" ng dokumentasyon ng pagpapatakbo ay kinabibilangan ng mga pangunahing kinakailangan para sa pagtiyak ng ligtas na operasyon ng mga produkto, pati na rin para sa kanilang produksyon alinsunod sa mga pangunahing dokumento ng sanitary legislation na may mga link sa mga dokumentong ito, kabilang ang: sa mga kagamitan sa produksyon na ginamit. at ang mga antas ng nakakapinsalang salik sa lugar ng trabaho , paraan ng sama-sama at indibidwal na proteksyon, mga rehimen sa trabaho, pagsasagawa ng PMO ng mga manggagawa at kontrol sa produksyon (kung kinakailangan). Dapat ipahiwatig ng seksyong ito na ang mga produkto ay dapat na ligtas sa paggawa at paggamit at dapat ay may pormal na sanitary at epidemiological na konklusyon.
Listahan ng mga medikal na kagamitan at kagamitang medikal na may mga TN VED code na napapailalim sa sanitary at hygienic assessment para sa pagsunod sa mga Uniform Sanitary Requirements na ito
Ang iyong mga tanong / ang aming mga sagot sa pamamagitan ng e-mail
Nagtapos ka ng isang kontrata para sa pag-alis at pagtatapon ng mga medikal na basura at kailangan mo ng isang tunay na pag-export?!
Pakiusap! Naglalabas kami ng mga medikal na basura sa Moscow at sa rehiyon ng Moscow. Ang dalas ng pag-export ay maaaring:
Habang nag-iipon ka;
* Nagsasagawa kami ng pag-export at pagtatapon batay sa isang walang hanggang Lisensya!
Ikaw ba ay isang bihasang dentista?
1. Gusto mo bang gumawa ng opisina para sa iyong sarili?
Magrenta ng ready-to-work (lisensiyadong) dental office! Tumawag ka!
2. Interesado ka ba sa trabaho?
Mayroon kaming mga bakante para sa mga dentista. Tumawag ka!
Rehiyon ng Moscow (Novorizhskoe highway, Krasnogorsk, Odintsovo, Zvenigorod)
Hinihintay namin ang iyong tawag!
Dokumentasyon para sa lahat ng mga lungsod ng Russia!
Bawat Kliyente ay mahalaga!
Pansin sa mga kakaiba ng iyong aktibidad. Pagsunod sa mga kinakailangan ng SanPiN. Ito ay isang tahimik na trabaho sa loob ng maraming taon!
Mga kliyente;
14 na taong karanasan para sa maliliit, katamtaman at malalaking negosyo.
Ang aming organisasyon ay nakarehistro sa portal ng supplier
Russian Federation: Novosibirsk. Yekaterinburg. Nizhny Novgorod. Kazan. Chelyabinsk. Omsk. Samara. Rostov-on-Don. Ufa. Krasnoyarsk. Permian. Voronezh. Volgograd [kabilang ang. republika, teritoryo, rehiyon, distrito].
Email: | ©18. Lahat ng karapatan ay nakalaan.
May-ari ng medical center
Alinsunod sa mga kinakailangan ng Rospotrebnadzor (SES) 2018
Ang mga propesyonal sa anumang larangan ng pangangalagang pangkalusugan, maging ito man ay agham o industriya ng medikal, ay kailangang magpasya araw-araw malaking bilang ng mga kagyat na gawain na lumitaw sa kurso ng pag-unlad ng siyensya at teknolohikal. Isa sa mga napapanahong isyu ay ang mga paksa ng mga konsepto at pag-uuri ng mga kagamitang medikal. Ayon sa State Statistics Committee of Russia (Russian Statistical Yearbook: Stat. Sb. / Goskomstat of Russia. M., 2001. - P. 390), sa ating bansa noong 2000, 2,726 na negosyo ang nagpapatakbo sa industriya ng medikal, ayon kay Vilensky A.V. at Fedoseeva V. N. (Vilensky A. V., Fedoseev V. N. Russian medikal at teknikal na merkado: estado, mga problema, mga prospect // Economic Bulletin of Pharmacy. 2002. N 10) - higit sa 1,500, at ayon sa website ng Medprom .ru (mula noong Setyembre 1 , 2004), na siyang pinakamalaking portal sa wikang Ruso para sa mga medikal na aparato, ay humigit-kumulang 1,600. Ang data ng huling dalawang pinagmumulan ay mas malapit sa katotohanan, dahil ipinapahiwatig nila ang gumagana at mga lisensyadong negosyo, at hindi lamang mga nakarehistro. Dapat tandaan na ang bilang ng mga domestic na gawa na medikal na aparato na nagpapalipat-lipat sa merkado ng Russia ay tumaas ng halos 3 beses sa nakalipas na 13 taon (noong 1991 mayroong 4.5 libo, noong 2004 - 12.5 libo), iyon ay, ang taunang pagtaas sa mga item. umabot sa mahigit 615. Ang kalagayang ito ay nagpapahirap sa domestic consumer (practitioner) na pumili sa mga produktong inaalok sa kanya.
Ang isang tao sa modernong mundo ay nasa ilalim ng presyon ng isang mala-avalanche na daloy ng impormasyon, na kadalasang nagdudulot sa kanya ng pagkalito. Ang malakas na epekto ng impormasyon ay naghihikayat sa atin na gumawa ng mabilis na mga pagpapasya, na ang kawastuhan nito ay nakasalalay sa ating kaalaman, karanasan at indibidwal na proseso ng pag-iisip.
Ano ang tutulong sa atin na pumili ng tamang direksyon at magbibigay-daan sa atin na maunawaan ang sitwasyong ito?
Sa modernong pang-agham na kaalaman, ang konsepto ng isang sistematikong diskarte ay naging laganap, na nakatuon sa modernong mananaliksik "sa isang holistic na saklaw ng mga pinag-aralan na proseso at phenomena sa kanilang relasyon at pakikipag-ugnayan sa iba pang mga phenomena, at sa gayon ay binabalaan siya laban sa isang panig, hindi kumpleto. at limitadong mga resulta" (Ruzavin G.I. Concepts modernong natural na agham. M .: Kultura at isports, UNITI, 1997. - S. 8). Samakatuwid, ang pag-unlad ng anumang agham ay hindi nababawasan sa isang simpleng akumulasyon o pagsasama-sama ng kaalaman, ngunit nauugnay sa pakikipag-ugnayan at pag-unlad ng dalawang komplementaryong proseso - ang pagkakaiba-iba at pagsasama-sama ng kaalaman. "Ang pagkakaiba-iba ng kaalamang pang-agham ay isang kinakailangang yugto sa pag-unlad ng agham at ito ay naglalayong sa isang mas masusing at malalim na pag-aaral ng mga indibidwal na phenomena at proseso sa isang tiyak na lugar ng katotohanan" (Ruzavin G.I., ibid., p. 22). Habang umusbong ang siyentipikong kaalaman sa buong ika-20 siglo, maraming sangay ng mga pangunahing disiplinang siyentipiko ang lumitaw. Bagama't tumaas ang katumpakan at lalim ng kaalaman ng tao tungkol sa mga likas na phenomena, kasabay nito ay humina ang mga ugnayan sa pagitan ng mga indibidwal na disiplinang pang-agham at pag-unawa sa isa't isa sa pagitan ng mga siyentipiko. "Sa ating panahon, dumating sa punto na ang mga espesyalista mula sa iba't ibang sangay ng parehong agham ay madalas na hindi nauunawaan ang alinman sa mga teorya at pamamaraan ng pananaliksik ng iba pang mga sangay, o ang mga huling resulta nito. sa isang koleksyon ng mga nakahiwalay, nakahiwalay, makitid na lugar ng pananaliksik..." (Ruzavin G.I., p. 23).
Ang paglampas sa limitasyong ito ay posible lamang sa paggamit ng mga paraan at pamamaraan ng isang integrative, o interdisciplinary, na diskarte. Ang isang interdisciplinary na diskarte ay nauugnay hindi lamang sa aplikasyon ng mga konsepto, teorya at pamamaraan ng isang agham sa isa pa, ngunit, higit sa lahat, sa isang sistematikong diskarte, dahil kahit na ang mga pamamaraan at pamamaraan ng pananaliksik sa iba't ibang mga agham ay naiiba sa bawat isa, gayunpaman pangkalahatang diskarte sa kaalaman, ang paraan ng pagtatanong ay nananatiling pareho.
Sistema ng konsepto
Bago sa amin ay inilagay hindi simpleng gawain- paglikha ng isang gumaganang pag-uuri ng mga medikal na aparato na magiging katanggap-tanggap kapwa para sa mga tagagawa ng mga produktong ito at sa kanilang mga mamimili. Bukod dito, ang kaginhawaan ng paggamit ng naturang pag-uuri sa pagsasanay ay partikular na kahalagahan.
Ang terminong "klasipikasyon" ay tumutukoy sa isang sistema para sa pamamahagi ng mga bagay (mga konsepto, tunay na bagay) ayon sa ilang mga natatanging katangian (mga katangian o relasyon sa pagitan ng mga bagay), bilang isang resulta kung saan ang bawat isa sa kanila ay tutukuyin sa isang tiyak na tinukoy na klase, seksyon o grupo. . Sa pang-araw-araw na buhay, ang bawat isa sa atin ay nahaharap sa mga tanong ng pagtukoy sa lugar ng isang bagay. Samakatuwid, "ang pag-uuri ay isa sa karaniwan at madalas na ginagamit na mga operasyon, isang paraan ng pagbibigay ng higpit at kalinawan ng ating pag-iisip" (Ivin A. A. Logic. M .: Gardariki, 2003. - P. 104).
Sa gawaing ito, hindi namin isasaalang-alang ang proseso ng pag-iisip mismo (ang sikolohiya ay tumatalakay dito, at ang psychiatry ay tumatalakay sa iba't ibang uri ng mga paglabag nito), ngunit ginagamit namin ang lohika bilang isang gumaganang tool - isang agham na nag-aaral sa proseso ng pag-iisip mula sa gilid. ng mga resulta nito, ang mga pangunahing produkto ng pag-iisip: mga konsepto, paghatol at konklusyon . Bagaman hindi natin dapat kalimutan na "ang proseso ng pag-iisip at ang mga resulta nito ay magkakaugnay at hindi umiiral nang wala ang isa't isa, samakatuwid ang sikolohiya at lohika ay konektado din at umakma sa isa't isa" (Sidorov P. I., Parnyakov A. V. Clinical psychology. - 2- e ed., pandagdag - M.: GEOTAR-MED, 2002. - S. 144).
Bago magpatuloy sa aming pag-aaral, magbibigay kami ng mga kahulugan ng mga sumusunod na konsepto, na kailangan naming gamitin.
konsepto- isang anyo ng pag-iisip na sumasalamin sa pinaka-pangkalahatan at mahahalagang katangian, mga katangian ng isang bagay o kababalaghan ng layunin ng mundo, na ipinahayag sa isang salita. Sa konsepto, kumbaga, ang lahat ng mga ideya ng isang tao tungkol sa isang bagay o kababalaghan ay nagkakaisa. "Ang halaga ng isang konsepto para sa proseso ng pag-iisip ay napakahusay, dahil ang mga konsepto mismo ay ang anyo kung saan gumagana ang pag-iisip, na bumubuo ng mas kumplikadong mga anyo ng pag-iisip - mga paghuhusga at konklusyon. Ang kakayahang mag-isip ay palaging ang kakayahang gumana sa mga konsepto , gumana nang may kaalaman” (Sidorov P.I. , Parnyakov A.V., ibid.).
Ang nilalaman ng konsepto ay tinatawag na kabuuan ng mga pinakamahalagang katangian ng isang bagay, na naisip sa isang ibinigay na konsepto, at ang kabuuan ng mga bagay, na naisip sa isang konsepto, ay tinatawag na ang saklaw ng konsepto. Noong ika-17 siglo, nabuo ang batas ng ugnayan sa pagitan ng dami at nilalaman ng isang konsepto (ang lohika ng Port-Royal*): ang pagtaas ng nilalaman ng isang konsepto ay humahantong sa pagbaba sa dami nito at kabaliktaran. Kaya, ang pagtaas ng nilalaman ng konsepto na "microscope" sa pamamagitan ng pagdaragdag ng isang bagong katangian "para sa cytodiagnostics", pumasa kami sa isang bagong konsepto ng isang mas maliit na volume - "microscope para sa cytodiagnostics". Ang mga pagkakamali sa diagnostic ng isang doktor ay maaaring maiugnay sa isang paglabag sa lohika ng pag-iisip sa mga konsepto, halimbawa, tungkol sa isang tiyak na sakit - isang labis na malawak o masyadong makitid na pag-unawa sa nilalaman at saklaw ng konsepto tungkol dito, na pinapalitan ang kahulugan ng sakit na may paglalarawan nito na may listahan ng mga indibidwal na sintomas. Kaya't sa isang espesyalista na nauugnay sa mga medikal na aparato, ang isang katulad na bagay ay maaaring mangyari kapag, sinusubukan upang matukoy ang lugar ng anumang aparato, siya ay hindi tama na ipaliwanag ang konsepto mismo at gamitin ito.
* Port-Royal logic - isang lohikal na doktrina batay sa mga prinsipyo ng pilosopiya nina R. Descartes at B. Pascal, ay itinakda sa aklat nina A. Arno at P. Nicolas "Logic, or the Art of Thinking" (1662). ), kung saan ang lohika ay tinukoy bilang isang agham na bumubuo ng mga pamamaraan ng pagtatatag ng katotohanan sa mga agham ng kalikasan at matematika.
Paghuhukom- isang anyo ng pag-iisip na sumasalamin sa kaugnayan sa pagitan ng mga konsepto, na ipinahayag bilang isang paninindigan o pagtanggi. Ang mga paghuhusga ay maaaring pangkalahatan (halimbawa: "Ang lahat ng gurney ay paraan para sa transportasyon ng mga pasyente"), pribado (halimbawa: "Ang ilang mga pagsipsip ay mekanikal"), isahan (halimbawa: "Ang aparatong ito ay anesthesia at paghinga"), totoo at mali .
hinuha- ito ay isang anyo ng pag-iisip, kung saan ang isang bagong paghatol (konklusyon) ay nagmula sa isa o higit pang mga paghatol (mula sa umiiral na kaalaman - mga lugar).
Ang pag-uuri ay isang espesyal na kaso ng paghahati - isang lohikal na operasyon sa mga konsepto (o mga bagay). Ang tanda kung saan ginawa ang paghahati ay tinatawag base ng dibisyon. Kaya, sa bawat dibisyon ay mayroong nahahati na konsepto(mga bagay), base ng dibisyon(sign) at mga miyembro ng dibisyon.
Kapag lumilikha ng anumang pag-uuri, isang tiyak na aparatong pang-konsepto, o isang sistema ng mga konsepto, ang ginagamit. Ang anumang pag-uuri ay nilikha ng mananaliksik para sa ilang mga layunin na itinakda niya. Mahalaga na ang mananaliksik ay may malinaw na ideya ng nilalaman (kahulugan) ng mga konsepto (mga termino) kung saan siya gumagana, ginagamit ang mga ito nang hindi malabo, hindi pinapayagan ang iba't ibang mga interpretasyon ng parehong konsepto, na madalas na sinusunod kapwa sa domestic. at dayuhang dalubhasang panitikan.
Sa aming trabaho, gagamitin namin ang mga kahulugan na, sa aming opinyon, pinaka-ganap na sumasalamin sa mga katangian ng mga bagay na pinag-aaralan, pati na rin ang mga ugnayan sa pagitan ng mga ito, sa madaling salita, sa wika ng lohika, mga predicates.
Sa ngayon, nananatili ang pagkalito sa kaugnayan sa pagitan ng mga konsepto ng "mga kagamitang medikal" at "mga kagamitang medikal". Ito ay tinalakay ng mga kalahok ng First All-Russian Forum na "Medical Products of Russia 2002", na naganap noong Mayo 15-16, 2002 sa Moscow, at isa sa mga tagapagsalita, ang punong espesyalista ng Standardization Department ng Estado. Ang Pamantayan ng Russia, G. M. Menyailik, ay nakatuon dito (" Mga modernong tendensya standardisasyon at sertipikasyon ng mga medikal na aparato" - ang ulat ay nai-publish sa "Mga aparatong medikal. Russian market 2003". Catalog. Isyu 1. Sa ilalim ng editorship ng A.V. Vilensky - M.: Professional Center, 2002. - S. 102-111).
Ang isang tipikal na kahulugan ng terminong "medikal na kagamitan", na sumasalamin sa isang hindi napapanahong kahulugan ng semantiko, ay ibinibigay sa Panimula sa International Nomenclature System at ang coding system para sa medikal na kagamitan sa Russian at Ingles batay sa Universal Nomenclature System for Medical Equipment (UMDNS) ng American Information Agency (ECRI), na isinalin sa Russian noong 1991: "Ang kagamitang medikal ay isang malawak na klase ng mga device, apparatus at system na ginagamit para sa pag-iwas, pagsusuri at paggamot ng tao. mga sakit at sa normal na kondisyon gumagana, hindi kasangkot sa mga metabolic na proseso. " At higit pa. "Mayroong higit sa 4,500 iba't ibang uri ng mga produkto na may kaugnayan sa medikal na teknolohiya. Kasama sa klase ng mga produkto ang pinakasimpleng disposable na produkto (gaya ng) spatula o gauze pad, mga implant na produkto gaya ng artificial hip joints o pacemakers, at ang pinakakumplikadong mga produkto gaya ng biochemistry analyzers o CT scanner. Kasama rin dito ang mga diagnostic kit na ginagamit ng mga doktor at ang mga pasyente mismo "(UMDNS, M .: VNIIIMT NPO "Ekran" ng Ministry of Health ng USSR, 1991. - S. - iii). Ang pinakapamilyar sa mga tao ay ang mga katangian ng mga bagay, kaya kadalasan ito o ang pag-uuri ng mga bagay ay naganap ayon sa prinsipyong ito. Ngunit mayroong iba't ibang mga ugnayan sa pagitan ng mga bagay, na ipinahayag din sa tulong ng mga konsepto. Tila, ang mga komentarista ng pag-uuri na ito ay hindi isinasaalang-alang ang pangyayaring ito. Samakatuwid, sa tinukoy na mapagkukunan, ang uri ng mga relasyon ng mga volume ng mga konsepto, kung hindi man ang relasyon ng subordination (subordination ng volume), "mga kagamitang medikal" at "mga produktong medikal" ay maaaring maging sanhi ng pagkalito sa pinakamahusay, dahil dito ang dami ng konsepto Ang "kagamitang medikal" ay ganap na sumisipsip sa dami ng konseptong "kagamitang medikal". mga produkto".
Ang tanong ng mga konsepto ay pangunahing hindi lamang mula sa punto ng view ng teoretikal na pag-unlad. Anumang maling kahulugan ng termino sa hinaharap ay maaaring magkaroon ng malaking epekto sa pagsasanay. Ito ay nakumpirma ng data na nakuha mula sa Internet: ang resulta ng Yandex search engine kapag nagpasok ng isang gawain para sa pariralang "Mga produktong medikal" ay natagpuan ang 140,905 na mga pahina at 904 na mga site, para sa pariralang "Mga kagamitang medikal" - 283,793 mga pahina at 1,319 na mga site, para sa "Kagamitang medikal" - 322,429 mga pahina at hindi bababa sa 1,927 mga site. Ang hindi tamang kahulugan ng mga konsepto ay humantong sa isang walang katotohanan na sitwasyon, dahil, kasunod ng lohika, dapat asahan ng isang tao ang pariralang "Mga medikal na aparato" bilang isang resulta ng paghahanap pinakamalaking bilang mga site at pahina.
Upang maging tumpak sa aming pananaliksik, buksan natin ang "Big Explanatory Dictionary of the Russian Language", na inilathala ng Institute for Linguistic Research sa Russian Academy of Sciences (St. Petersburg, Norint, 2000). Sa "Explanatory Dictionary" ang sumusunod na kahulugan ng konsepto ng "produkto" ay ibinigay: "Ang produkto ay isang bagay na ginawa, binuo ng isang tao, isang bagay na ginawa." Kaya, ang lahat ay nahuhulog sa lugar - ang saklaw ng konsepto ng "kagamitang medikal" ay bahagi ng saklaw ng konsepto ng "mga produktong medikal", iyon ay, ang una ay nasa ilalim ng pangalawa. Ang sitwasyong ito ay makikita sa Draft Federal Law "On Medical Devices" noong 2002. Dapat pansinin na ang Batas na ito ay hindi pa pinagtibay hanggang ngayon, na patuloy na nagdudulot ng kalituhan sa terminolohiya.
Para sa mga layunin ng iminungkahing Pag-uuri, ang mga sumusunod na pangunahing konsepto ay ginagamit.
mga kagamitang medikal- mga tool, fixtures, device, device, device, complex, equipment, reagents, control materials at sample na ginagamit para sa mga medikal na layunin nang hiwalay o pinagsama sa isa't isa.
Layunin ng mga produktong medikal:
para sa pag-iwas, pagsusuri, paggamot ng mga sakit at iba pang mga kondisyon, rehabilitasyon, kaginhawahan ng mga medikal na pamamaraan, medikal na pananaliksik, pagpapalit o pagbabago ng mga bahagi ng katawan ng tao o proseso ng pisyolohikal;
· upang maimpluwensyahan ang katawan ng tao sa paraang ang kanilang functional na layunin ay hindi napagtanto sa pamamagitan ng kemikal, pharmacological, immunological na pakikipag-ugnayan sa katawan ng tao at hindi nakakaapekto sa metabolismo nito.
Mga kagamitang medikal- mga makina, mekanismo, mekanikal na kagamitan, awtomatiko at semi-awtomatikong kagamitan na ginagamit sa medisina.
medikal na instrumento- isang kasangkapan, karamihan ay manwal, para sa paggawa ng anumang gawaing medikal.
kabit- isang aparato (kadalasan ang pinakasimpleng), sa tulong kung saan ang anumang aksyon, proseso, atbp.
Mga instrumentong medikal- isang hanay ng mga medikal na instrumento at aparato na idinisenyo upang matiyak ang pagganap ng mga pangunahing uri ng trabaho sa isang partikular na lugar ng gamot.
mga kagamitang medikal- teknikal na paraan ng pagsukat, pagsusuri, pagproseso at pagbibigay ng impormasyon na nilalayon para sa pagsusuri, pag-iwas at paggamot.
mga kagamitang medikal- mga teknikal na aparato na nagbibigay ng epekto sa bagay sa pamamagitan ng anumang uri ng enerhiya upang baguhin ang bagay o matukoy ang mga katangian nito.
Mga kagamitang medikal- isang hanay ng mga device, fixtures, instrumento, mekanismo, atbp., na kinakailangan para sa pagganap ng anumang gawain sa medisina.
Sa modernong panitikan, ang mga sumusunod na konsepto ay nakikilala rin.
Mga medikal na instrumento sa pagsukat- mga produktong medikal na idinisenyo upang sukatin ang mga dami na nagpapakilala sa estado ng katawan ng tao, at ginagamit alinsunod sa medikal na pamamaraan, na bumubuo sa batayan ng kanilang functional na layunin (tingnan ang "Draft Federal Law "On Medical Products" sa catalog na "Medical Products. Russian Market 2003". Issue 1. Edited by Vilensky A.V. - M .: Professional Center, 2002. - P. 191-211) Tila, ang konseptong ito ay ipinakilala upang makilala ang pangkat ng mga aparatong ito mula sa masa ng bagong henerasyong kagamitang medikal.
Mga kagamitang medikal na kabilang sa pangkat "savitro" - mga produktong medikal na inilaan para sa mga diagnostic, na mga reagents, mga produkto ng reagent, mga calibrator, mga materyales sa pagkontrol.
Mga kagamitang medikal na kabilang sa pangkat ng mga uri ng implant- mga medikal na aparato na nilayon para sa pag-iwas, pagsusuri, paggamot, rehabilitasyon at ginagamit sa mga kondisyon ng direktang pakikipag-ugnay at / o pakikipag-ugnayan ng mga medikal na aparato sa katawan ng pasyente.
Ang batayan ng pag-uuri ay ang functional na layunin ng produkto
Matapos matukoy ang nilalaman ng mga konsepto o ang mga natatanging katangian ng mga produktong medikal, susubukan naming i-highlight ang tanda kung saan iuuri namin ang mga bagay na aming pinag-aaralan, iyon ay, itatalaga namin ang batayan ng paghahati.
Ari-arian - isang bagay na likas sa anumang bagay, na bumubuo sa konkretong pag-iral nito. meron makabuluhan ari-arian, kung wala ang bagay ay hindi maaaring umiral (sila ang dapat nating italaga at uriin ayon sa kanila), at hindi mahalaga ari-arian, kung wala ito ay posible ang pagkakaroon ng bagay. Sa aming trabaho, ang mahahalagang (pangunahing nakikilala) na pag-aari ng anumang produktong medikal ay ang layunin nito, iyon ay, ang pag-andar nito (lat. function- pagpapatupad). Sa isang lohikal, lalo na sa isang matematikal na kahulugan, ang isang function ay nangangahulugang ang kaugnayan ng pag-asa ng dalawang nagbabagong dami (mga variable) o isang pangkat ng mga dami, na nailalarawan sa katotohanan na ang isang pagbabago sa isang dami ay nagreresulta sa isang pagbabago sa isa, na ay, ang bawat halaga ng isang grupo ay palaging sumusunod sa bawat (o marami) na halaga ng isa pa sa isang tiyak na paraan.
Ang prinsipyo ng pag-uuri ng mga medikal na aparato ayon sa kanilang functional affiliation ay mahigpit na inirerekomenda ng mga siyentipikong Ruso (Vilensky A.V., Fedoseev V.N. Russian medikal at teknikal na merkado: estado, mga problema, mga prospect // Economic Bulletin of Pharmacy. 2002. N 10), na suportado ng karamihan ng mga nangungunang eksperto sa domestic at kalaunan ay ipinakita sa Draft Federal Law "On Medical Devices".
So, for the basis of division, kinuha namin functional na kaakibat kagamitang medikal, na makakatulong sa amin na malinaw na tukuyin ang partikular na papel nito sa diagnostic o therapeutic na proseso at gawin ang naaangkop na lugar nito sa pag-uuri.
Ang batayan ng paghahati na pinagtibay namin - functional affiliation - ay hindi papalitan ng iba pang mga palatandaan sa kurso ng pag-uuri ng mga medikal na aparato. Ang kinakailangang ito ay dapat sundin kapag lumilikha ng lahat ng mga pag-uuri nang walang pagbubukod, dahil ito ay itinuturing na isa sa mga pangunahing apat na pangunahing panuntunan na dapat sundin kapag naghahati ng mga konsepto (mga bagay). Bilang karagdagan sa itaas, isinasaalang-alang namin ang All-Russian classifier ng mga produkto at ang mga form ng pag-uulat ng mga pasilidad sa pangangalagang pangkalusugan, na inaprubahan ng Ministry of Finance ng Russian Federation ("Ulat sa pagpapatupad ng mga pagtatantya ng kita at paggasta sa badyet pondo").
Pag-uuri ng mga medikal na aparato
mga kagamitang medikal
Seksyon 1. MGA INSTRUMENTO AT APPARATUS PARA SA DIAGNOSIS, PAG-Iwas, AT PAGGAgamot
Pangkat 1. Mga tool, device at device para sa diagnostics
Subgroup A. Mga tool sa diagnostic
para sa ginekolohiya;
para sa otorhinolaryngology;
para sa ophthalmology;
para sa pagpapagaling ng ngipin;
para sa urolohiya;
para sa operasyon;
· upang matukoy at masubaybayan ang mga pangunahing mahahalagang tungkulin.
Subgroup B. Mga instrumento at kagamitan para sa mga diagnostic sa laboratoryo
para sa pangkalahatang mga klinikal na pagsubok;
para sa biochemical research;
Upang matukoy ang estado ng acid-base at mga gas ng dugo;
para sa mga pag-aaral ng electrolyte na komposisyon ng dugo at ihi;
para sa immunological na pag-aaral;
para sa serological na pag-aaral;
para sa morphological studies;
para sa cytological studies
Subgroup B. Mga device at device para sa functional diagnostics, kabilang ang para sa electrophysiological research method
Subgroup G. Mga instrumento at kagamitan para sa radioisotope diagnostics
Subgroup D. Mga instrumento at kagamitan para sa X-ray diagnostics
Subgroup E. Mga instrumento at kagamitan para sa mga pamamaraan ng pagsasaliksik ng magnetic resonance
Subgroup G. Mga instrumento at kagamitan para sa mga pamamaraan ng pananaliksik sa ultrasound, kabilang ang Doppler
Pangkat 2. Mga tool, device at device para sa pag-iwas at paggamot
Subgroup A. Mga instrumentong medikal
para sa obstetrics at neonatology;
para sa ginekolohiya;
para sa otorhinolaryngology;
para sa ophthalmology;
para sa pagpapagaling ng ngipin;
para sa traumatology at orthopedics
para sa urolohiya;
para sa operasyon;
para sa physiotherapy.
Subgroup B. Mga instrumento at kagamitan
para sa obstetrics at neonatology;
para sa ginekolohiya;
para sa otorhinolaryngology;
para sa ophthalmology;
para sa pagpapagaling ng ngipin;
para sa traumatology at orthopedics
para sa urolohiya;
para sa operasyon;
para sa physiotherapy.
Subgroup B. Mga kagamitang pang-opera
Subgroup G. Anesthesia-respiratory and resuscitation equipment
Subgroup D. Mga aparato at kagamitan para sa serbisyo ng dugo
Subgroup E. Mga aparato para sa phototherapy at ultraviolet na dugo
Subgroup G. Mga aparato para sa dialysis at hemosorption
Subgroup H. Mga aparatong laser
Subgroup I. Hyperbaric chambers
Pangkat 3. Mga device at device ng pinagsamang function
Subgroup A. Mechanical at electromechanical suction
Subgroup B. Endoscopic technique
Subgroup B. Iba pa
Seksyon 2. MEDICAL EQUIPMENT
Pangkat 1. Mga incubator para sa mga bagong silang
Subgroup A. Buksan
Subgroup B. Sarado
Pangkat 2. Mga kama, kabilang ang mga gamit
Pangkat 3. Mga silyon
Pangkat 4. Operating table
Pangkat 5. Mga lampara
Subgroup A. Portable
pag-iilaw;
bactericidal;
Mga Negatoscope
Subgroup B. Stationary
pag-iilaw;
bactericidal;
mga negatoscope.
Pangkat 6. Kagamitan para sa paggamot ng tubig
Pangkat 7. Kagamitan para sa mga dalubhasang departamento at opisina
Pangkat 8. Kagamitang parmasyutiko
Pangkat 9. Kagamitan para sa mga laboratoryo
Pangkat 10. Shelter service equipment
Pangkat 11. Kagamitan para sa mga departamento ng isterilisasyon
Pangkat 12. Kagamitan para sa mga departamento ng pagdidisimpekta, kabilang ang mga silid ng pagdidisimpekta
Pangkat 13. Kagamitan sa pagbibigay ng gas
Pangkat 14. Pangkalahatang kagamitan sa ospital
Pangkat 15 Kagamitan para sa pagtatapon ng mga medikal na basura
Seksyon 3. PARAAN NG PAGWAWASTO AT PAGPAPALIT NG MGA TUNGKULIN NG MGA ORGAN AT SISTEMA
Pangkat 1. Salamin, contact lens
Pangkat 2. Hearing aid
Pangkat 3. Prosthetic at orthopaedic na mga produkto at paraan ng rehabilitasyon
Pangkat 4. Mga implant, mga artipisyal na organo
Seksyon 4. AUXILIARY MEDICAL FACILITIES AT EQUIPMENT
Pangkat 1. Mga damit at produktong pangkalinisan
Pangkat 2. Mga consumable, kabilang ang dental
Pangkat 3. Mga hiringgilya at karayom
Pangkat 4. Chemical reagents at nutrient media
Pangkat 5. Paraan para sa hemosorption at hemodialysis
Pangkat 6. Medikal na kaliskis
Pangkat 7. Paraan para sa pagdadala ng mga pasyente, kabilang ang mga sasakyang pang-emergency
Pangkat 8. Kagamitang pantulong
Subgroup A. Portable na kagamitan;
Subgroup B. Nakatigil na kagamitan.
Pangkat 9. Mga ekstrang bahagi
Pangkat 10. Mga materyales sa pag-iimpake at mga label
Seksyon 5. SALAMIN AT POLYMER MEDICAL PRODUCTS
Pangkat 1. Mga bagay para sa mga espesyal na layunin
mga duct ng hangin;
· mga catheter para sa aspirasyon ng mga likido;
catheters para sa vascular catheterization;
mga maskara para sa kawalan ng pakiramdam;
· corrugated hoses;
mga tubo ng endotracheal
surgical gloves, atbp.
Pangkat 2. Mga bagay para sa pangangalaga ng pasyente
Pangkat 3. Mga sistema para sa pagsasalin ng mga biological fluid
Pangkat 4. Mga babasagin sa parmasyutiko at laboratoryo, ampoules, vial
Medikal na kasangkapan
Ra seksyon 1. OPITAL FURNITURE
Seksyon 2. FURNITURE PARA SA MGA LABORATORY AT BOTIKA
malambot na imbentaryo
Seksyon 1. DAMIT MEDIKAL
Seksyon 2. DAMIT AT MGA ESPESYAL NA ACCESSORIES
Seksyon 3. DAMIT PARA SA MGA MAY SAKIT AT KAGAMITAN SA KAlinisan
Paraan para sa pagdidisimpekta, disinsection, deratization
Ang pag-uuri na ito ay iminungkahi para sa paglikha ng mga katalogo ng mga medikal na aparato at hindi perpekto. Maaari itong palawakin sa pamamagitan ng pagpapakilala ng pagkakaiba-iba ng mga medikal na aparato ayon sa kanilang paggamit sa iba't ibang larangan ng medisina, kung saan ang prinsipyo ng functional na layunin ay mapangalagaan din.
Ang pinakakaraniwang error sa dibisyon ay, siyempre, ang pagpapalit ng base sa isa sa mga hakbang sa paghahati. Ang isang tipikal na halimbawa ng gayong madalas na mga pagkakamali na ginawa ng mga developer ng mga pag-uuri ay maaaring magsilbi bilang isa sa mga domestic catalog, kung saan ang mga medikal na aparato ay inuri bilang mga sumusunod:
Mga kagamitang medikal:
kagamitan, instrumento, muwebles para sa neonatology at pediatrics;
Mga surgical device at device, mga bahagi at consumable para sa kanila;
Mga kagamitan sa resuscitation at anesthesia at mga sistema ng pagsubaybay sa pasyente, mga bahagi at mga consumable para sa kanila<...>;
Therapeutic equipment (mga subgroup ng kagamitan ay nakikilala dito: physiotherapy, massage, hydrotherapy, atbp.)<...>;
Mga kagamitan at kasangkapan para sa ambulansya at pangangalaga sa emerhensiya;
dentistry, atbp.
Mga instrumentong medikal:
hanay ng mga tool;
indibidwal na mga instrumento, implants;
catheters, drains, probes
Mga gamit sa pag-opera...
Kagamitan para sa mga pantulong na yunit atbp.
Sinusubukang pag-aralan ang prinsipyo ng paglikha ng naturang pag-uuri ( itong kababalaghan katangian ng maraming mga katalogo ng Ruso), naiintindihan mo na dito nagkaroon ng pagbaluktot ng proseso ng generalization - ang mga mahahalagang katangian ng mga bagay at ang mga umiiral na koneksyon sa pagitan ng mga ito ay hindi isinasaalang-alang sa lahat sa panahon ng operasyon ng generalization. (Kapag lumilikha ng mga pang-agham na pag-uuri, ito ay hindi katanggap-tanggap, kaya si Propesor F.V. Bassin ay gumamit ng matalinghagang ekspresyon - "semantic tumor" upang sumangguni sa mga naturang paglabag.) Sa kasong isinasaalang-alang, ang pag-uuri, tila, ay nagpapatuloy sa mga layunin ng mga lumikha nito - ang paglalagay ng mga module na may parehong kagamitan na may posibilidad ng kanilang pagdoble at paglalagay sa iba't ibang mga seksyon ng catalog. Diumano, para sa kaginhawaan ng mga mamimili.
Tulad ng sinabi namin, ang anumang pag-uuri ay nilikha para sa ilang mga layunin, at ang pagpili ng batayan para sa pag-uuri ay tiyak na idinidikta ng layuning ito. "Dahil maaaring mayroong napakaraming magkakaibang at magkakaibang mga layunin, ang parehong pangkat ng mga bagay ay maaaring uriin ayon sa karamihan iba't ibang batayan. Ang mga layunin ng mga dibisyon, at samakatuwid ang kanilang mga pundasyon, ay tinutukoy ng ilang praktikal o teoretikal na pagsasaalang-alang, na kung saan ang mga panuntunan ng dibisyon ay walang kinalaman. Ang kakanyahan ng mga alituntuning ito ay nagmumula sa pangangailangan na ang batayan, kapag ito ay napili, ay hindi magbabago sa hinaharap sa loob ng mga limitasyon ng patuloy na dibisyon "(Ivin A.A., ibid. - P. 111).
Inaasahan namin na ang pag-uuri ng mga medikal na aparato na iminungkahi namin ay magbibigay-daan sa pag-uuri ng mga medikal na aparato nang mas tumpak at makakatulong upang mai-orient nang tama hindi lamang ang mga domestic na tagagawa ng mga medikal na aparato, kundi pati na rin ang mga mamimili ng mga produktong ito - mga manggagawang medikal.
07/30/2005 17:33 Kurilyak O.A.
Ang pag-uuri ng Subgroup B na Mga Instrumento at kagamitan para sa pananaliksik sa laboratoryo ay halatang malayo sa makatwiran. Ang prinsipyong inilatag sa classifier - ayon sa mga uri ng pananaliksik sa laboratoryo ay hindi gumagana. Ang photometer ay maaaring gamitin kapwa para sa biochemical na pag-aaral at para sa pagsukat ng konsentrasyon ng hemoglobin, pati na rin para sa pagsasagawa ng immunoturbidimetric measurements. Ngayon ay may malawak na hanay ng pinagsamang uri ng mga aparato, halimbawa,
mga aparato para sa pagsukat ng komposisyon ng electrolyte, mga bilang ng dugo, hematocrit, glucose at lactate.
Ang gawain ng pag-uuri ng mga kagamitan sa laboratoryo ay hindi masyadong simple at wala pa ring makatwirang solusyon.
Masaya akong ipagpatuloy ang pagtalakay sa paksang ito.
TANONG: Paano ko malalaman kung ang isang produkto ay isang medikal na aparato?
TANONG: Paano ko malalaman kung ang isang produkto ay isang medikal na aparato?
SAGOT: Alinsunod sa paglilinaw ng Ministri ng Kalusugan ng Russian Federation sa liham N 2510 / 122-99-23 na may petsang 01.11.99 "Ang Rehistro ng Estado ng Mga Medikal na Device ay kinabibilangan ng mga domestic at dayuhang medikal na aparato, kabilang ang mga medikal na kagamitan, spectacle optika. mga produkto, mga appointment sa mga produktong medikal, atbp., na pinahihintulutan ng Ministry of Health ng Russia para gamitin sa medikal na kasanayan at nakarehistro. Ang rehistrong ito ay hindi isang dokumentong kumokontrol sa pagtatalaga ng ilang mga produkto sa magkakahiwalay na klase. " Halimbawa, ang pagsasama ng mga medikal na aparato sa Rehistro ng Estado ng Mga Medikal na Aparatong (mula noong 01.01.99) ay nagpapahiwatig lamang ng katotohanan na ang mga produktong ito ay naaprubahan para sa medikal na paggamit sa teritoryo ng Russian Federation. Kapag nagpapasya sa pagtatalaga ng mga produkto sa isang partikular na klase, dapat gamitin ng isa ang mga code ng pag-uuri ng produkto na itinatag ng All-Russian Classifier of Products OK 005-93, na inaprubahan ng Decree of the State Standard ng Russian Federation noong Disyembre 30, 1993 N 301 (gaya ng susugan noong Hulyo 12, 2001), pagkatapos ay mayroong mga OKP code na ibinigay ng tagagawa sa mga sertipiko ng pagsunod sa produkto. Alinsunod sa Classifier na ito, ang mga medikal na device ay itinalaga sa klase na may OKP code 93, at medikal na kagamitan - sa klase na may OKP code 94. Tandaan na ang Classifier ay nagpapahiwatig ng mga pangkalahatang pangalan ng mga klase ng produkto. Sa isang partikular na kaso, ang OKP code ay dapat matukoy alinsunod sa dokumentasyon ng tagagawa. Kung ang tagagawa ay hindi natukoy o ipinahiwatig sa mga kasamang dokumento o teknikal na dokumentasyon ang code ng mga produkto na ginawa niya, pagkatapos ay italaga ito sa naaangkop na klase ay maaaring gawin nang nakapag-iisa alinsunod sa mga code ng Classifier.
Direktor ng isang law firm
"Unico-94"
M.I.MILUSHIN
10.2001
AT ang assortment ng mga parmasya ay kinakailangang naglalaman ng mga kalakal para sa sanitary at hygienic na layunin at mga item para sa pangangalaga ng pasyente, dahil sa kaso ng mga malubhang sakit, pagkatapos ng mga interbensyon sa kirurhiko, para sa mga hindi naglalakad na pasyente at sa iba pang mga kaso, kinakailangan ang mga ito upang matiyak ang buhay ng tao. Nabibilang ang mga ito sa mga produktong medikal, sa hanay ng mga ito ay kalinisan at mga dressing, damit na medikal at higit pa.
Mga kagamitang medikal (MD)- ito ay mga produktong medikal na gawa sa salamin, polimer, goma, tela at iba pang mga materyales, mga reagent kit at mga control na materyales para sa mga ito, iba pang mga consumable at produkto, karamihan ay single-use, na hindi nangangailangan ng pagpapanatili habang ginagamit (Order ng Ministry of Health ng Russian Federation No 444 na may petsang 13.12. 2001 "Sa panahon ng bisa ng mga sertipiko ng pagpaparehistro para sa mga produktong medikal at kagamitang medikal").
Ang grupong ito ng mga produkto ay sumasakop sa humigit-kumulang 20% ng kabuuang merkado ng mga medikal na aparato, na binibigyang-diin ang kahalagahan nito para sa industriya ng medikal. Sa kasalukuyan, ikalimang (20%) lamang ng ganitong uri ng produksyon ang domestic.
Ang Order ng Ministri ng Kalusugan at Industriyang Medikal Blg. 161 na may petsang Hunyo 9, 1995 ay kinokontrol ang listahan ng assortment ng mga produktong medikal, mga item para sa pangangalaga ng pasyente, pag-iwas, kalinisan at kalinisan, na dapat nasa mga parmasya.
Listahan ng assortment ng mga produktong medikal,
mga bagay para sa pangangalaga ng pasyente, pag-iwas, kalinisan
at kalinisan para sa mga parmasya
(Order No. 161 ng Ministry of Health and Medical Industry ng Russian Federation na may petsang Hunyo 9, 1995)
| - Mga first aid kit (sets) na indibidwal, first aid, unibersal, ina at anak - Mga bendahe - Mga blood suction cup - Compression paper - Eye bath - Ankles - Heating pad - Sponge - Hemostatic tourniquet - Injection needles - Stomach bags at collection bags - Catheter - Lined oilcloth, comp-Ressnaya, polyvinylchloride, medikal Mga singsing para sa mga ngipin ng mga bata " Mga singsing sa may isang ina - Mga saklay para sa mga matatanda, bata, kabataan at mga tip para sa kanila - Mga bilog na liner - Esmarch mug (irrigator) - Eye scapulas - Breast pump - Urine bag - Tuhod pads - Mga pad ng daliri | - Mga medikal na gunting - Mga disposable diaper - Mga hygienic na bag (pads) para sa mga babae, tampons - Medikal na guwantes - Mga pipette sa mata - Mga dumura - Mga umiinom - Mga unan na may oxygen - Mga sinturong pang-hygienic na goma - Mga bula ng yelo - Mga respirator, medikal na maskara - Mga utong ng sanggol - Douches - Mga kagamitan sa proteksyon ( mga takip, condom, intrauterine device) - Mga tasa para sa pag-inom ng mga gamot - Mga bedpan - Mga suspensories - Mga medikal na thermometer - Mga tungkod - Mga tubong medikal - Mga medyas na medikal, kalahating medyas (medyas sa tuhod) - Mga medikal na syringe |
Ang mga hiwalay na produkto (catheter, gunting, thermometer, syringe, atbp.) ay tinatalakay sa ibang mga paksa. Ang paksang ito ay tumatalakay sa mga pangkat ng iba pang mga produkto.
Ayon sa kanilang functional na layunin, ang sanitary, hygiene at mga produkto ng pangangalaga sa pasyente ay maaaring ma-systematize sa mga grupo na ipinapakita sa Fig. sampu.
kanin. 10. Pag-uuri ng mga sanitary at hygiene na produkto, mga item sa pangangalaga ng pasyente ayon sa kanilang functional na layunin.
Para sa pangangalaga ng pasyente uminom ng gamot, higit sa lahat likido, tubig, tasa, mangkok ng inumin, pipette ng mata, atbp.
Upang magsagawa ng ilang mga medikal na pamamaraan mga blood suction cup, Esmarch's mug, hemostatic tourniquet, guwantes, syringe, thermometer, atbp.
Sa kaso ng bed rest, ang pasyente ay nangangailangan ng mga sanitary at hygiene na produkto para sa banyo: bedpans, urinals, colostomy bag, oilcloth.
Ang mga indibidwal na produkto ay inilaan para sa personal na kalinisan ng mga pasyente, sa partikular, mga bendahe, catheters, uterine rings, spittoons, suspensories, atbp.
Kasabay nito, kasama rin sa assortment ang mga sanitary at hygiene na produkto na kailangan malusog na tao, bata, babae, kasama ang at mga buntis na kababaihan, halimbawa, mga first-aid kit, mga singsing sa ngipin ng mga bata, mga breast pump, mga daliri, mga utong, mga pakete ng babae, mga maskara, mga medikal na respirator, atbp.
Sa mga nagdaang taon, ang mga grupo o serye ng mga produkto ay lumitaw sa merkado ng parmasyutiko ng Russia, na idinisenyo upang malutas ang ilang mga problema ng malusog o may sakit na mga tao. Halimbawa: Nag-aalok ang Artsana (Italy) ng pangkat ng mga produkto - mga produkto para sa pangangalaga ng mga bagong silang at maliliit na bata, pati na rin ang mga accessory para sa mga babaeng nagpapasuso, kabilang ang:
Pisiyolohikal na proyekto KIKKO:
- physiological nipples may orihinal na mga tampok ng disenyo, lalo na: isang anti-sinok balbula kasama ng mga discharge channel-grooves na kumokontrol sa daloy ng hangin sa bote;
- physiological pacifiers "drop" magkaroon ng isang patak ng luha na hugis;
- mga bote ng pisyolohikal binubuo ng takip ng tasa, isang physiological nipple, isang hygienic plug, isang bote, isang balbula na pumipigil sa colic sa mga bata, at isang naaalis na ilalim;
- adjustable breast pump Idinisenyo para sa pagpapahayag ng gatas ng ina sa mga babaeng nagpapasuso.
Serye ng Produkto tena- para sa pangangalaga ng mga pasyente na may kawalan ng pagpipigil sa ihi, kasama ang mga adult na lampin, sumisipsip na mga sheet. Ang paggamit ng mga tool na ito ay nagpapasimple sa pangangalaga ng pasyente at nagbibigay sa pasyente ng pakiramdam ng kaginhawaan.
Mga uri ng mga produktong gawa sa loob ng bansa: SCA Haijin Products (Russia):
Ang mga gasket-dipers na "Lady" para sa mga kababaihan ay may anatomical na hugis, na angkop para sa paggamit sa gabi at sa araw, hindi nakikita sa ilalim ng damit; normal, dagdag, sobrang mga uri ay ginawa, sa mga pakete ng 7-12 mga PC.
Available ang mga "slip" pad sa 2 laki: M - medium, L - large, 10 pcs. nakabalot;
Gaskets "Comfort" ay ginawa kumpleto sa pag-aayos ng shorts;
Mga pad-sheet na "Masama", laki 60x60 o 60x90, 20-30 pcs. nakabalot.
Ang isang partikular na grupo ng mga kalakal ay binubuo ng mga personal na produkto sa kalinisan para sa mga kababaihan sa mga araw ng cycle ng regla at para sa bawat araw. Kabilang dito ang mga pad, tampon, bag na gumaganap ng isang function - ang pagsipsip (absorption) ng mga pagtatago ng katawan at pagtiyak ng ginhawa ng mga kababaihan.
Mga hygienic na intravaginal na produkto para sa paggamit sa mga "kritikal" na araw - mga tampon Tampax ay ginawa mula sa espesyal na bleached cotton fiber, viscose o isang halo nito, ay may return cord. 3 uri ang ginawa: mini, normal at super-super plus; sa isang pakete ng 8 mga PC.
Ang mga ito ay compact at pinapayagan ang isang babae na manguna sa isang aktibong pamumuhay. Napatunayan ng mga mananaliksik ng Russian Association of Obstetricians and Gynecologists na hindi sila nagdudulot ng mga pagbabago sa vaginal microflora at ligtas para sa kalusugan ng kababaihan. Ang mga tampon ay dapat palitan tuwing 4-8. oras. Kasabay nito, kailangan mong malaman ang mga pag-iingat, dahil. kung ang isang hindi inaasahang pagkasira sa kalusugan ay nangyayari kapag gumagamit ng mga tampon (lagnat, pagsusuka, pagtatae, pananakit ng kalamnan, pagkahilo, atbp.), pagkatapos ay dapat kang kumunsulta agad sa isang doktor, dahil. ang sanhi ay maaaring mga lason na ginawa ng staphylococcus aureus. Ang mga pagbabagong ito sa kalusugan ay tinatawag na toxic shock syndrome. Wala pang kaso ng TSS ang nairehistro sa Russia. Ang paggamit ng mga tampon sa panahon ng postpartum, lalo na sa panahon ng mga interbensyon sa kirurhiko, ay hindi kanais-nais at posible lamang pagkatapos kumonsulta sa isang doktor. Ginawa ng mga kaakibat ng Procter & Gamble (USA).
Gumagawa din ang Procter & Gamble (USA) ng serye ng mga produktong pangkalinisan para sa mga kababaihan, sa partikular:
Laging ultra- mga produktong kalinisan para sa paggamit sa mga "kritikal" na araw, at 4 na uri ang ginawa depende sa mga katangian ng daloy ng mga araw na ito sa mga kababaihan: 1) liwanag - ang haba ng gasket ay 240 mm; 2) normal - 284 mm; 3) sobrang - 284 mm; 4) gabi - 302 mm.
Ang mga pad na ito ay sumisipsip ng kahalumigmigan, dahil mayroon silang isang natatanging dry-weave top layer, na binubuo ng pinakamaliit na three-dimensional na mga pores na hugis ng funnel. Hinahayaan nito ang kahalumigmigan sa gasket at pinipigilan itong tumakas sa ibabaw sa ilalim ng presyon. Ang mga pad ay may pinahabang nababanat na "mga pakpak" para sa ligtas na pagkapirmi sa linen. Ang mga materyales kung saan ginawa ang mga pad ay hindi sumusuporta sa paglaki at pagpaparami ng bakterya, hindi inisin ang balat at hindi nagiging sanhi ng mga alerdyi. Ang mga pad ay pinapalitan 4-6 beses sa isang araw. Shelf life 2 taon. Ginawa ng mga sangay ng kumpanya sa Germany, Hungary, Turkey.
Isang hanay ng mga pad para sa pang-araw-araw na paggamit Oldeyz. Mayroon silang mas malambot na ibabaw, nagbibigay ng kontrol sa amoy, lumikha ng komportableng kapaligiran para sa babaeng katawan, at maiwasan ang pangangati ng balat at diaper rash.
Available ang mga gasket oldyz black itim na kulay, Oldeys black tanga- itim na kulay, Oldeys tanga- regular na kulay, na may nabagong hugis para sa damit na panloob, Oldeys luj- malaki, normal- katamtaman, mga pitch- maliit na sukat, sa mga pakete ng 16-22 piraso, buhay ng istante ng 2 taon. Ginawa sa Germany.
Serye OBI.(o.b.) - Ang mga tampon ay gawa sa viscose, cotton, may non-woven surface at isang return cord. Available ang iba't ibang laki upang umangkop sa iba't ibang dami ng discharge. Nangangailangan ng pagbabago tuwing 3-6 na oras. Mga tampon OBI. Aliw magkaroon ng isang espesyal na malasutla na ibabaw. Sa mga pakete ng 8 at 16 na mga PC. Ginawa ni Johnson & Johnson (Austria).
Isang serye ng mga sanitary napkin (pad) para sa pang-araw-araw na paggamit Alagaan ang fries gawa sa koton, ang ibabaw ay malambot, pinapagbinhi ng isang espesyal na solusyon na naglalaman ng iba't ibang mga sangkap na nagpapanatili ng natural na balanse ng acid-base ng intimate area, pinipigilan ng chamomile extract ang posibilidad ng pamamaga at pangangati. Manipis, nababaluktot, ang hugis ay sumusunod sa mga linya ng katawan, ligtas na naayos sa damit na panloob. Sa mga pakete ng 16 hanggang 30 piraso, maaaring itim,
Available ang iba't ibang uri: Care free, Care free black, Care free flexiform(makahinga), Walang pag-aalaga sariwa(na may sariwang amoy) Walang pakialam sa ultra(para gamitin sa mga kritikal na araw), atbp. Ginawa nina Johnson at Johnson (Italy).
Ang komposisyon ng compound ng goma:
1.1 Ang mga purong base ay naglalaman ng higit sa 90% na goma, ang natitira ay asupre.
1.2. unfilled bases - naglalaman ng humigit-kumulang 90% goma, sulfur, accelerators, activators, antioxidants, atbp.
2.mga ahente ng vulcanizing. Ang bulkanisasyon ay ang pagdaragdag ng mga sangkap sa tulong ng kung saan ang mga macromolecule ng goma ay naka-crosslink sa tulong ng asupre sa site ng double bond. Ang prosesong ito ay maaari lamang maganap sa ilang partikular na kundisyon:
1) gamit ang asupre tatlong uri: ground sulfur, precipitated sulfur at "kulay ng asupre"
2)gamit ang mga metal oxide at ilang sintetikong resin
3) gamit ang nuclear irradiation ng raw rubber compound
4) radiation-chemical vulcanization.
3.Vulcanization accelerators:
3.1 inorganic - metal oxides, puro acids.
3.2 organic - thiurans, thiazoles.
4. Softeners - thiophenols, thionapthols, pentons, renacites.
5. mga tagapuno:
5.1 aktibo - puting soot, silicon oxide, black soot.
5.2 hindi aktibong mga tagapuno - mga thinner - tisa, talc, barite, dyipsum.
6.antioxidants (antioxidants).
Ang pagtanda ng goma ay nangyayari bilang resulta ng pagkasira. Panlabas na ipinakita bilang brittleness, brittleness, bitak, tigas. Ang mga prosesong ito ay ipinahayag sa ilalim ng impluwensya ng oxygen, pag-init, pag-iilaw. Ang mga sangkap na nagpoprotekta laban sa thermal at oxide aging ay nahahati sa:
1) pisikal na pagkilos: wax, paraffin, ozocerite, ceresin. Ang mga sangkap na ito, na nagpapawis, ay bumubuo ng isang proteksiyon na pelikula sa ibabaw, i.e. pinoprotektahan ang produkto mula sa pagtanda.
2) pagkilos ng kemikal: phenols, amines, aromatic hydrocarbons. Ang mga sangkap na ito ay napakaaktibo at tumutugon sa oxygen sa hangin una sa lahat.
7. mga espesyal na sangkap:
7.1 panlaban sa pagkapagod - p-phenyldiamine
7.2.antiozonants - antilux, santaflux at flexozone
7.3 Pinoprotektahan ng mga phenol laban sa magaan na pagtanda.
Mga uri ng goma:
1. Styrene-butadiene rubber - ang pinakakaraniwang uri noong ika-19 na siglo. Sa kasalukuyan ang pinakamurang. Ito ay hindi matatag sa mga impluwensya ng temperatura, samakatuwid ito ay mabilis na nabigo.
2. Ang polychloropropylene rubber ay lumalaban sa liwanag, ozone, mga langis. Ginagamit ito para sa mga produktong tela ng non-woven production.
3.Polyisoprene rubber - nagsisilbing palitan ng mga produktong ginawa sa pamamagitan ng paglubog.
4. Ang mga silicone rubber ay napakamahal, ngunit may mataas na lakas sa isang malawak na hanay ng temperatura. Ginagamit sa plastic surgery, para sa paggawa ng mga catheter, atbp.
5. Pinagsasama ng Thermoplastic elastomer ang mga katangian ng thermoplastics at goma. Ginagamit ang mga ito upang gumawa ng mga bahagi na may pangmatagalang kontak sa katawan.
Katulad na impormasyon.
1. Ang mga kagamitang medikal ay anumang mga instrumento, aparato, kagamitan, kagamitan, materyales at iba pang produkto na ginagamit para sa mga layuning medikal nang hiwalay o pinagsama sa isa't isa, pati na rin kasama ng iba pang mga accessory na kinakailangan para sa paggamit ng mga produktong ito para sa kanilang layunin, kabilang ang espesyal na software, at nilayon ng tagagawa para sa pag-iwas, pagsusuri, paggamot at medikal na rehabilitasyon sakit, pagsubaybay sa estado ng katawan ng tao, pagsasagawa medikal na pananaliksik, pagpapanumbalik, pagpapalit, mga pagbabago sa anatomical na istraktura o pisyolohikal na pag-andar ng katawan, pag-iwas o pagwawakas ng pagbubuntis, ang functional na layunin kung saan ay hindi naisasakatuparan sa pamamagitan ng pharmacological, immunological, genetic o metabolic effects sa katawan ng tao. Ang mga medikal na aparato ay maaaring kilalanin bilang mapagpapalit kung ang mga ito ay maihahambing sa mga tuntunin ng pag-andar, kalidad at teknikal na mga katangian at may kakayahang palitan ang isa't isa.
2. Ang mga kagamitang medikal ay nahahati sa mga klase depende sa potensyal na panganib ng paggamit ng mga ito at sa mga uri alinsunod sa pag-uuri ng nomenclature ng mga kagamitang medikal. Ang pag-uuri ng nomenclature ng mga medikal na aparato ay inaprubahan ng awtorisadong pederal na executive body.
3. Ang sirkulasyon ng mga medikal na aparato ay kinabibilangan ng mga teknikal na pagsubok, toxicological na pag-aaral, mga klinikal na pagsubok, pagsusuri sa kalidad, pagiging epektibo at kaligtasan ng mga medikal na aparato, ang kanilang pagpaparehistro ng estado, produksyon, paggawa, pag-import sa teritoryo ng Russian Federation, pag-export mula sa teritoryo ng Russian Federation, kumpirmasyon ng pagsang-ayon, kontrol ng estado, imbakan, transportasyon, pagbebenta, pag-install, pagsasaayos, paggamit, pagpapatakbo, kabilang ang pagpapanatili na ibinigay para sa regulasyon, teknikal at (o) dokumentasyon ng pagpapatakbo ng tagagawa (manufacturer), pati na rin ang pagkumpuni, pagtatapon o pagkasira. Ang tagagawa (manufacturer) ng isang medikal na aparato ay bubuo ng teknikal at (o) dokumentasyon sa pagpapatakbo, alinsunod sa kung saan ang produksyon, paggawa, imbakan, transportasyon, pag-install, pagsasaayos, paggamit, pagpapatakbo, kabilang ang pagpapanatili, pati na rin ang pagkumpuni, pagtatapon o pagkasira ng mga kagamitang medikal ay isinasagawa.mga produkto. Ang mga kinakailangan para sa nilalaman ng teknikal at pagpapatakbo na dokumentasyon ng tagagawa (tagagawa) ng isang medikal na aparato ay itinatag ng awtorisadong pederal na executive body.
4. Sa teritoryo ng Russian Federation, ang sirkulasyon ng mga medikal na aparato na nakarehistro alinsunod sa pamamaraan na itinatag ng Pamahalaan ng Russian Federation at ang pederal na ehekutibong katawan na pinahintulutan nito ay pinahihintulutan.
5. Mga produktong medikal na ginawa sa mga indibidwal na order ng mga pasyente, na napapailalim sa mga espesyal na kinakailangan para sa appointment ng mga medikal na propesyonal at nilayon lamang para sa personal na paggamit ng isang partikular na pasyente, pati na rin ang mga produktong medikal na nilayon para sa paggamit sa teritoryo ng ang internasyonal na kumpol ng medikal o sa mga teritoryo ng mga makabagong sentrong pang-agham at teknolohikal ay hindi napapailalim sa pagpaparehistro ng estado. Ang mga medikal na aparatong ito ay hindi napapailalim sa mga probisyon ng Bahagi 3 ng Artikulo na ito, na nagbibigay para sa pagbuo ng tagagawa (manufacturer) ng medikal na aparato ng teknikal at (o) dokumentasyong pagpapatakbo.
(tingnan ang teksto sa nakaraang edisyon)
6. Ang pamamaraan para sa pag-import ng mga medikal na aparato sa teritoryo ng Russian Federation para sa layunin ng pagpaparehistro ng estado ay itinatag ng awtorisadong pederal na executive body.
7. Ang pag-import sa teritoryo ng Russian Federation at pag-export mula sa teritoryo ng Russian Federation ng mga medikal na aparato sa loob ng balangkas ng doping control ay isinasagawa sa paraang itinatag ng Pamahalaan ng Russian Federation.
8. Para sa layunin ng pagpaparehistro ng estado ng mga medikal na aparato, sa paraang itinatag ng awtorisadong pederal na ehekutibong katawan, ang pagtatasa ng conformity ay isinasagawa sa anyo ng mga teknikal na pagsubok, toxicological na pag-aaral, klinikal na pagsubok at pagsusuri ng kalidad, kahusayan at kaligtasan ng mga medikal na aparato, pati na rin ang mga pagsubok para sa layunin ng pag-apruba ng uri ng mga instrumento sa pagsukat (kaugnay ng mga medikal na aparato na may kaugnayan sa mga instrumento sa pagsukat sa larangan ng regulasyon ng estado ng pagtiyak ng pagkakapareho ng mga sukat, ang listahan kung saan ay inaprubahan ng awtorisadong pederal executive body).
9. Para sa pagpaparehistro ng estado ng mga kagamitang medikal at pagsusuri sa kalidad ng pagiging epektibo at kaligtasan ng mga kagamitang medikal, tungkulin ng pamahalaan alinsunod sa batas ng Russian Federation sa mga buwis at bayad.
10. Alinsunod sa pamamaraan na itinatag ng Pamahalaan ng Russian Federation, ang pederal na ehekutibong katawan na pinahintulutan nito ay nagpapanatili ng rehistro ng estado ng mga medikal na aparato at organisasyon (mga indibidwal na negosyante) na nakikibahagi sa paggawa at paggawa ng mga medikal na aparato, at inilalagay ito sa opisyal na website nito sa Internet.
(tingnan ang teksto sa nakaraang edisyon)
11. Ang sumusunod na impormasyon ay dapat ilagay sa rehistro ng estado ng mga kagamitang medikal at organisasyon (mga indibidwal na negosyante) na nakikibahagi sa paggawa at paggawa ng mga kagamitang medikal:
(tingnan ang teksto sa nakaraang edisyon)
1) pangalan ng medikal na aparato;
2) ang petsa ng pagpaparehistro ng estado ng medikal na aparato at ang numero ng pagpaparehistro nito, ang panahon ng bisa ng sertipiko ng pagpaparehistro;
3) ang layunin ng medikal na aparato, na itinatag ng tagagawa;
4) uri ng produktong medikal;
5) klase ng potensyal na panganib ng paggamit ng isang medikal na aparato;
7) pangalan at lokasyon ng organisasyon - ang aplikante ng medikal na aparato;
8) pangalan at lokasyon ng organisasyon - tagagawa (tagagawa) ng isang medikal na aparato o apelyido, pangalan at (kung mayroon man) patronymic, lugar ng paninirahan ng isang indibidwal na negosyante - tagagawa (tagagawa) ng isang medikal na aparato;
(tingnan ang teksto sa nakaraang edisyon)
9) address ng lugar ng produksyon o paggawa ng produktong medikal;
10) impormasyon tungkol sa mga mapagpapalit na kagamitang medikal.
12. Huwad na aparatong medikal - isang aparatong medikal na sinamahan ng maling impormasyon tungkol sa mga katangian nito at (o) tagagawa (manufacturer).
13. Hindi magandang kalidad na medikal na aparato - isang aparatong medikal na hindi nakakatugon sa mga kinakailangan ng dokumentasyon ng regulasyon, teknikal at (o) pagpapatakbo ng tagagawa (manufacturer) o, kung wala ito, ang mga kinakailangan ng iba pang dokumentasyon ng regulasyon.