Perkara yang berkaitan dengan produk perubatan di farmasi. Soalan: bagaimana untuk menentukan sama ada produk adalah peranti perubatan?

DALAM pelbagai farmasi mesti semestinya termasuk barangan untuk tujuan kebersihan dan kebersihan dan barangan penjagaan pesakit, kerana dalam kes penyakit serius, selepas campur tangan pembedahan, bagi pesakit bukan ambulatori dan dalam kes lain mereka perlu untuk memastikan kehidupan manusia. Ia tergolong dalam produk perubatan, rangkaiannya termasuk produk kebersihan dan persalinan, pakaian perubatan dan banyak lagi.

Produk perubatan (MPD)- ini adalah produk perubatan yang diperbuat daripada kaca, polimer, getah, tekstil dan bahan lain, set reagen dan bahan kawalan untuknya, bahan habis pakai dan produk lain, terutamanya sekali guna, yang tidak memerlukan penyelenggaraan semasa penggunaan (Perintah Kementerian Kesihatan Persekutuan Rusia No. 444 pada 13 Disember 2001 "Pada tempoh sah sijil pendaftaran untuk produk perubatan dan peralatan perubatan»).

Kumpulan produk ini menyumbang kira-kira 20% daripada jumlah pasaran peranti perubatan, yang menekankan kepentingannya untuk industri perubatan. Pada masa ini, hanya satu perlima (20%) daripada produk di kawasan ini adalah domestik.

Perintah Kementerian Kesihatan dan Industri Perubatan No. 161 bertarikh 9 Jun 1995 mengawal selia senarai pelbagai produk perubatan, penjagaan pesakit, pencegahan, sanitasi dan barangan kebersihan yang sepatutnya ada di farmasi.

Senarai pelbagai produk perubatan,

item untuk penjagaan pesakit, pencegahan, sanitasi

dan kebersihan untuk farmasi

(Perintah No. 161 Kementerian Kesihatan dan Industri Perubatan Persekutuan Rusia bertarikh 9 Jun 1995)

Produk tertentu (kateter, gunting, termometer, picagari, dll.) dibincangkan dalam topik lain. Topik ini membincangkan kumpulan produk lain.

Mengikut tujuan fungsinya, produk kebersihan, kebersihan dan penjagaan pesakit boleh disusun secara sistematik ke dalam kumpulan yang dibentangkan dalam Rajah. 10.

nasi. 10. Klasifikasi produk sanitari dan kebersihan, barangan penjagaan pesakit mengikut tujuan fungsi.

Kepada barangan penjagaan pesakit untuk mengambil ubat, terutamanya cecair, air, bertujuan untuk cawan, cawan sippy, pipet mata, dsb.

Untuk melakukan prosedur perubatan tertentu cawan sedutan darah, cawan Esmarch, tourniquet hemostatik, sarung tangan, picagari, termometer, dsb. digunakan.

Sekiranya pesakit berada dalam rehat tidur, produk sanitari dan kebersihan diperlukan. untuk tandas: alas katil, kencing, beg kolostomi, kain minyak.

Produk individu dimaksudkan untuk kebersihan diri pesakit, khususnya, pembalut, kateter, cincin rahim, ludah, jockstraps, dsb.

Pada masa yang sama, rangkaian juga termasuk produk kebersihan dan kebersihan yang diperlukan orang yang sihat, kanak-kanak, wanita, termasuk. dan untuk wanita hamil, contohnya, peti pertolongan cemas, cincin pergigian kanak-kanak, pam susu, penutup jari, puting, beg wanita, topeng, alat pernafasan perubatan, dsb.

Dalam beberapa tahun kebelakangan ini, kumpulan atau siri produk yang direka untuk menyelesaikan masalah tertentu orang yang sihat atau sakit telah muncul di pasaran farmaseutikal Rusia. Sebagai contoh: syarikat Artsana (Itali) menawarkan sekumpulan produk - produk untuk penjagaan bayi baru lahir dan anak kecil, serta aksesori untuk wanita yang menyusukan, termasuk:

Projek fisiologi KiKKO:

- puting fisiologi mempunyai ciri reka bentuk asal, iaitu: injap anti-cegukan dalam kombinasi dengan saluran pemunggahan-alur yang mengawal aliran udara ke dalam botol;

- pacifier fisiologi "jatuh" mempunyai bentuk titisan air mata;

- botol fisiologi terdiri daripada penutup cawan, puting fisiologi, palam kebersihan, botol, injap yang menghalang kolik pada kanak-kanak, dan bahagian bawah yang boleh ditanggalkan;

- pam payudara boleh laras Direka untuk memerah susu ibu pada wanita yang menyusu.

Siri produk Tena- untuk penjagaan pesakit inkontinens kencing, termasuk lampin dewasa, cadar penyerap. Penggunaan produk ini memudahkan penjagaan pesakit dan memberikan pesakit rasa selesa.

Jenis barangan keluaran dalam negara: SCA Hygin Products (Rusia):

Pad lampin "Wanita" untuk wanita mempunyai bentuk anatomi, sesuai digunakan pada waktu malam dan siang, tidak kelihatan di bawah pakaian; Jenis biasa, tambahan, super tersedia, dalam pakej 7-12 pcs.

Pad "slip" tersedia dalam 2 saiz: M - sederhana, L - besar, 10 pcs. dibungkus;

Pad "selesa" dibekalkan lengkap dengan seluar dalam;

Pelapik cadar "katil", saiz 60x60 atau 60x90, 20-30 pcs. dibungkus.

Sekumpulan produk tertentu terdiri daripada produk kebersihan diri untuk wanita semasa kitaran haid dan untuk setiap hari. Ini termasuk pad, tampon, beg yang menjalankan satu fungsi - penyerapan (penyerapan) rembesan badan dan memastikan keselesaan wanita.

Produk intravaginal yang bersih untuk digunakan pada hari-hari "kritikal" - tampon Tampax diperbuat daripada gentian kapas yang diluntur khas, viskos atau campurannya, dan mempunyai kord balik. Terdapat dalam 3 jenis: mini, normal dan super-super plus; 8 pcs setiap pek

Mereka padat dan membolehkan seorang wanita menjalani gaya hidup aktif. Penyelidik dari Persatuan Pakar Obstetrik dan Ginekologi Rusia telah membuktikan bahawa ia tidak menyebabkan perubahan pada mikroflora faraj dan selamat untuk kesihatan wanita. Tampon perlu ditukar setiap 4-8. jam. Pada masa yang sama, anda perlu tahu langkah berjaga-jaga, kerana... jika, apabila menggunakan tampon, kemerosotan kesihatan yang tidak dijangka berlaku (demam, muntah, cirit-birit, sakit otot, pening, dsb.), maka anda harus segera berjumpa doktor, kerana puncanya mungkin toksin yang dihasilkan oleh staphylococcus. Perubahan kesihatan ini dipanggil sindrom kejutan toksik. Belum ada kes TSS yang dilaporkan di Rusia. Penggunaan tampon semasa tempoh selepas bersalin, terutamanya semasa campur tangan pembedahan, adalah tidak diingini dan mungkin hanya selepas berunding dengan doktor. Dihasilkan oleh cawangan Procter & Gamble (USA).

Procter and Gamble (USA) juga menghasilkan satu siri produk kebersihan untuk wanita, khususnya:

Olweiz ultra- produk kebersihan untuk digunakan pada hari "kritikal", dan ia boleh didapati dalam 4 jenis bergantung pada ciri-ciri hari ini untuk wanita: 1) ringan - panjang pad 240 mm; 2) biasa - 284 mm; 3) super - 284 mm; 4) malam - 302 mm.

Pad ini menyerap lembapan dengan baik kerana ia mempunyai lapisan atas "Dry-Viv" yang unik, yang terdiri daripada liang kecil berbentuk corong tiga dimensi. Ia membenarkan lembapan memasuki gasket dan menghalangnya daripada datang ke permukaan di bawah tekanan. Pelapik mempunyai "sayap" anjal yang memanjang untuk pemasangan yang boleh dipercayai pada pakaian. Bahan yang digunakan untuk membuat pad tidak menyokong pertumbuhan dan pembiakan bakteria, tidak merengsakan kulit dan tidak menyebabkan alahan. Pad ditukar 4-6 kali sehari. Jangka hayat: 2 tahun. Dihasilkan oleh cawangan syarikat di Jerman, Hungary, dan Turki.

Satu siri pad tersedia untuk kegunaan harian Oldaze. Mereka mempunyai permukaan yang lebih lembut, mengawal penampilan bau yang tidak menyenangkan, mewujudkan keadaan yang selesa untuk badan wanita, dan mencegah kerengsaan kulit dan rasa ruam lampin.

Gasket boleh didapati Mata tua hitam warna hitam, Mata tua tanga hitam- warna hitam, Oldeyes tanga- warna biasa, dengan bentuk yang diubah suai untuk dipadankan dengan seluar dalam, Oldies ludge- besar, biasa- purata, damar- saiz kecil, 16-22 keping dalam pek, jangka hayat 2 tahun. Dibuat di Jerman.

Siri OBI.(o.b.) - tampon diperbuat daripada viscose, kapas, mempunyai permukaan bukan tenunan dan kord balik. Dikeluarkan saiz yang berbeza, bertujuan untuk digunakan dengan jumlah pelepasan yang berbeza. Memerlukan perubahan setiap 3-6 jam. Tampon OBI. Keselesaan mempunyai permukaan sutera khas. Dalam pek 8 dan 16 pcs. Dihasilkan oleh Johnson dan Johnson (Austria).

Satu siri tuala wanita (pad) untuk kegunaan harian Tanpa peduli diperbuat daripada kapas, permukaan lembut, diresapi dengan larutan khas yang mengandungi pelbagai bahan yang mengekalkan keseimbangan asid-asas semulajadi kawasan intim, ekstrak chamomile menghalang kemungkinan keradangan dan kerengsaan. Bentuk nipis, fleksibel, mengikut garisan badan, dipasang dengan selamat pada seluar dalam. Dalam pakej dari 16 hingga 30 pcs., mungkin hitam,

Pelbagai jenis boleh didapati: Bebas penjagaan, Hitam bebas penjagaan, Fleksiform bebas penjagaan(bernafas), Segar bebas penjagaan(dengan aroma kesegaran), Ultra bebas penjagaan(untuk digunakan dalam hari kritikal) dsb. Dihasilkan oleh Johnson dan Johnson (Itali).

Komposisi sebatian getah:

1.1.asas tulen mengandungi lebih daripada 90% getah, selebihnya adalah sulfur.

1.2.Bes tidak terisi - mengandungi kira-kira 90% getah, sulfur, pemecut, pengaktif, antioksidan, dsb.

2.agen pemvulkanan. Pemvulkanan ialah penambahan bahan dengan bantuan makromolekul getah bersilang dengan bantuan sulfur di tapak ikatan berganda. Proses ini hanya boleh berlaku dalam keadaan tertentu:

1) menggunakan tiga jenis sulfur: sulfur tanah, sulfur termendak dan "warna sulfur"

2) menggunakan oksida logam dan beberapa resin sintetik

3) menggunakan penyinaran nuklear campuran getah mentah

4) pemvulkanan sinaran-kimia.

3.pemecut pemvulkanan:

3.1.tak organik - oksida logam, asid pekat.

3.2.organik – thiurans, thiazoles.

4. pelembut – thiophenols, thionapthols, pentons, renacites.

5. pengisi:

5.1.aktif – jelaga putih, silikon oksida, jelaga hitam.

5.2. pengisi tidak aktif - penipisan - kapur, talkum, barit, gipsum.

6.antioksidan (antioksidan).

Penuaan getah berlaku akibat kemusnahan. Secara luaran ia menunjukkan dirinya sebagai kerapuhan, kerapuhan, retak, kekerasan. Proses ini menampakkan diri di bawah pengaruh oksigen, haba, dan penyinaran. Bahan yang melindungi daripada penuaan haba dan oksida dibahagikan kepada:

1) tindakan fizikal: lilin, parafin, ozokerit, ceresin. Bahan-bahan ini, apabila berpeluh, membentuk filem pelindung di permukaan, iaitu, mereka melindungi produk daripada penuaan.

2) tindakan kimia: fenol, amina, hidrokarbon aromatik. Bahan-bahan ini sangat aktif dan terutamanya bertindak balas dengan oksigen di udara.

7. bahan khas:

7.1.anti-keletihan – p-phenyldiamine

7.2.antiozonants – antilux, santaflux dan flexozon

7.3.Fenol melindungi daripada penuaan ringan.

Jenis getah:

1.Getah stirena butadiena - jenis yang paling biasa pada abad ke-19. Pada masa ini yang paling murah. Ia tidak tahan terhadap pengaruh suhu, jadi ia cepat gagal.

2. Getah polikloropropilena tahan terhadap cahaya, ozon dan minyak. Digunakan untuk tekstil bukan tenunan.

3. Getah poliisoprena – digunakan untuk menggantikan produk yang dibuat dengan mencelup.

4. Getah silikon sangat mahal, tetapi mempunyai kekuatan tinggi pada julat suhu yang luas. Digunakan dalam pembedahan plastik, untuk pembuatan kateter, dsb.

5. elastomer termoplastik menggabungkan sifat termoplastik dan getah. Ia digunakan untuk membuat bahagian yang mempunyai hubungan jangka panjang dengan badan.

Maklumat berkaitan.

Produk perubatan

"...1. Produk perubatan ialah sebarang instrumen, peranti, peranti, bahan dan produk lain yang digunakan dalam tujuan perubatan secara berasingan atau digabungkan antara satu sama lain, serta bersama dengan aksesori lain yang diperlukan untuk penggunaan produk ini untuk tujuan yang dimaksudkan, termasuk khas perisian, dan dimaksudkan oleh pengilang untuk pencegahan, diagnosis, rawatan dan pemulihan perubatan penyakit, memantau keadaan badan manusia, menjalankan kajian perubatan, pemulihan, penggantian, perubahan dalam struktur anatomi atau fungsi fisiologi organisma, pencegahan atau penamatan kehamilan, yang tujuan fungsinya tidak direalisasikan melalui kesan farmakologi, imunologi, genetik atau metabolik pada tubuh manusia. Produk perubatan boleh diiktiraf sebagai boleh ditukar ganti jika ia setanding dalam fungsi, kualiti dan ciri teknikal serta mampu menggantikan satu sama lain..."

Sumber:

Undang-undang Persekutuan 21 November 2011 N 323-FZ (seperti yang dipinda pada 25 Jun 2012) “Mengenai asas-asas melindungi kesihatan rakyat di Persekutuan Russia"

Istilah rasmi. Akademik.ru. 2012.

Lihat apakah "Produk perubatan" dalam kamus lain:

Produk perubatan- sebarang peranti, radas, peranti, peranti, bahan yang digunakan secara bersendirian atau digabungkan (dengan ubat-ubatan, perisian, dsb.), secara langsung atau tidak langsung dengan badan manusia dan... ...

peranti perubatan (produk)- 3.23 produk perubatan (produk): Peranti, peranti, instrumen, peranti, kit, kompleks, sistem dengan perisian, peralatan, peranti, pembalut dan jahitan, bahan pergigian, kit reagen,... ... Buku rujukan kamus istilah dokumentasi normatif dan teknikal

Peranti perubatan penggunaan sementara: peranti perubatan yang, apabila dikendalikan mengikut arahan, bertujuan untuk kegunaan berterusan tidak melebihi 30 hari... Sumber: PERANTI PERUBATAN. KLASIFIKASI BERGANTUNG KEPADA POTENSI RISIKO... ... Istilah rasmi

Peranti perubatan penggunaan jangka panjang: peranti perubatan yang, apabila digunakan mengikut arahan, bertujuan untuk penggunaan berterusan selama lebih daripada 30 hari... Sumber: PERANTI PERUBATAN. KLASIFIKASI BERGANTUNG KEPADA POTENSI RISIKO PENGGUNAAN... Istilah rasmi

Peranti perubatan penggunaan jangka pendek: peranti perubatan yang, semasa operasi biasa, bertujuan untuk penggunaan berterusan selama tidak lebih daripada 60 minit... Sumber: PERANTI PERUBATAN. KLASIFIKASI BERGANTUNG KEPADA POTENSI RISIKO PERMOHONAN. ADALAH BIASA… … Istilah rasmi

Produk yang prestasinya bergantung pada sumber tenaga elektrik(peranti elektroperubatan) atau daripada sumber tenaga selain daripada tenaga yang dijana secara langsung oleh badan atau graviti pesakit, dan yang menggunakan... ... Istilah rasmi

sirap perubatan- Nama profesional konvensional untuk sirap gula-gula yang diperolehi dalam gula-gula bukan daripada produk tradisional (beri, buah-buahan), tetapi daripada bahan mentah farmaseutikal herba, bunga, pericarp. Istilah ini digunakan oleh pembuat kuih Rusia dan dikaitkan dengan... ... Kamus masakan

Produk peralatan perubatan (peralatan perubatan)- peranti perubatan, peranti, peralatan, instrumen dan kompleks yang bertujuan untuk diagnosis, rawatan, pencegahan dan (atau) penyediaan proses ini (Peraturan mengenai prosedur untuk peredaran produk perubatan di wilayah Republik Belarus... .. . Undang-undang Belarus: Konsep, istilah, definisi

"SIRUP PERUBATAN"- Nama profesional konvensional untuk sirap gula-gula yang diperolehi dalam perniagaan gula-gula bukan dari produk tradisional (beri, buah-buahan), tetapi dari bahan mentah "farmasi" herba, bunga, pericarps. Istilah ini digunakan oleh pembuat kuih Rusia dan dikaitkan dengan... ... Ensiklopedia Besar Seni Kulinari

GOST R 51148-98: Produk perubatan. Keperluan untuk sampel dan dokumentasi yang dikemukakan untuk ujian toksikologi, sanitari-kimia, kemandulan dan ujian pyrogenicity- Terminologi GOST R 51148 98: Produk perubatan. Keperluan untuk sampel dan dokumentasi yang dikemukakan untuk ujian toksikologi, kimia kebersihan, kemandulan dan ujian pyrogenicity dokumen asal: Ujian pyrogenicity... ... Buku rujukan kamus istilah dokumentasi normatif dan teknikal

Pendaftaran N 24852

Selaras dengan Bahagian 2 Perkara 38 Undang-undang Persekutuan bertarikh 21 November 2011 N 323-FZ "Mengenai asas-asas melindungi kesihatan rakyat di Persekutuan Rusia" (Koleksi Perundangan Persekutuan Rusia, 2011, N 48, Seni. 6724) dan Dekri Presiden Rusia Persekutuan bertarikh 21 Mei 2012 N 636 "Mengenai struktur pihak berkuasa eksekutif persekutuan" (" Akhbar Rusia", 2012, N 114) saya pesan:

Terima:

klasifikasi tatanama produk perubatan mengikut jenis mengikut Lampiran No. 1;

klasifikasi tatanama peranti perubatan ke dalam kelas bergantung kepada potensi risiko penggunaannya mengikut Lampiran No. 2.

Menteri V. Skvortsova

Lampiran No 1

Lampiran No. 2

Klasifikasi tatanama peranti perubatan ke dalam kelas bergantung kepada potensi risiko penggunaannya

1. Apabila klasifikasi tatanama peranti perubatan ke dalam kelas bergantung kepada potensi risiko penggunaan (selepas ini dirujuk sebagai klasifikasi peranti perubatan), peranti perubatan dibahagikan kepada empat kelas. Kelas ditetapkan 1, 2a, 2b dan 3.

I. Klasifikasi peranti perubatan (kecuali peranti perubatan untuk diagnostik in vitro)

2. Apabila mengklasifikasikan peranti perubatan, setiap peranti perubatan boleh diberikan kepada satu kelas sahaja:

kelas 1 - peranti perubatan berisiko rendah;

kelas 2a - peranti perubatan dengan ijazah purata risiko;

kelas 2b - peranti perubatan dengan peningkatan darjah risiko;

kelas 3 - peranti perubatan dengan darjat tinggi risiko.

3. Apabila mengklasifikasikan peranti perubatan, tujuan fungsi dan syarat penggunaannya diambil kira, serta kriteria berikut:

tempoh penggunaan produk perubatan;

invasif peranti perubatan;

kehadiran sentuhan peranti perubatan dengan badan manusia atau hubungan dengannya;

kaedah memasukkan peranti perubatan ke dalam tubuh manusia (melalui rongga anatomi atau pembedahan);

penggunaan produk perubatan untuk organ dan sistem penting (jantung, sistem peredaran pusat, sistem saraf pusat);

penggunaan sumber tenaga.

4. Apabila memberikan peranti perubatan ke kelas bergantung pada potensi risiko penggunaan, peruntukan berikut mesti diambil kira:

4.1. Peranti perubatan bukan invasif dikelaskan sebagai Kelas 1 jika tiada peruntukan yang dinyatakan di bawah terpakai, kecuali peruntukan yang dinyatakan dalam perenggan 4.4.1.

4.2. Peranti perubatan bukan invasif bertujuan untuk membawa atau menyimpan darah, cecair atau tisu badan, cecair atau gas untuk infusi, transfusi atau pentadbiran seterusnya ke dalam badan dikelaskan sebagai Kelas 2a.

4.3. Peranti perubatan bukan invasif yang bertujuan untuk mengubah komposisi biologi atau kimia darah, cecair badan lain atau cecair yang bertujuan untuk infusi ke dalam badan dikelaskan dalam Kelas 2b. Walau bagaimanapun, dalam kes di mana kesan terapeutik terdiri daripada penapisan, sentrifugasi, pertukaran gas atau pertukaran haba untuk menukar komposisi biologi atau kimia darah, cecair badan atau cecair lain yang bertujuan untuk infusi ke dalam badan, peranti perubatan dikelaskan dalam kelas 2a.

4.4. Peranti perubatan bukan invasif yang bersentuhan dengan kulit yang rosak:

4.4.1. tergolong dalam kelas 1 jika ia digunakan sebagai penghalang mekanikal atau untuk pemampatan;

4.4.2. tergolong dalam kelas 2b jika ia digunakan untuk luka yang hanya boleh disembuhkan dengan penyembuhan sekunder;

4.4.3. tergolong dalam kelas 2a jika ia digunakan untuk semua tujuan lain (termasuk peranti perubatan yang bertujuan terutamanya untuk menjejaskan persekitaran mikro luka).

4.5. Peranti perubatan invasif (kecuali yang invasif pembedahan), penggunaannya dikaitkan dengan rongga anatomi dalam tubuh manusia dan yang tidak dimaksudkan untuk sambungan ke peranti perubatan aktif:

4.5.1. tergolong dalam kelas 1 jika peranti perubatan ini digunakan untuk jangka pendek (penggunaan berterusan tidak melebihi 60 minit);

4.5.2. tergolong dalam kelas 2a jika produk perubatan ini adalah untuk kegunaan sementara (penggunaan berterusan tidak lebih daripada 30 hari), tetapi dalam kes di mana produk perubatan ini digunakan buat sementara waktu dalam rongga mulut sehingga ke pharynx, dalam saluran telinga sehingga gegendang telinga atau dalam rongga hidung, mereka dikelaskan sebagai kelas 1;

4.5.3. tergolong dalam kelas 2b jika produk perubatan ini digunakan untuk jangka masa panjang (penggunaan berterusan selama lebih daripada 30 hari), tetapi dalam kes di mana produk perubatan ini digunakan untuk masa yang lama dalam rongga mulut ke pharynx, dalam saluran telinga untuk gegendang telinga atau dalam rongga hidung dan tidak boleh diserap oleh membran mukus, mereka tergolong dalam kelas 2a;

4.5.4. Semua peranti perubatan invasif (kecuali yang invasif pembedahan), penggunaannya dikaitkan dengan rongga anatomi dalam badan dan yang bertujuan untuk dipasang pada peranti perubatan aktif kelas 2a atau kelas yang lebih tinggi, tergolong dalam kelas 2a.

4.6. Peranti perubatan invasif pembedahan untuk kegunaan jangka pendek dikelaskan dalam kelas 2a, tetapi jika ia:

4.6.1. bertujuan untuk diagnosis, pemantauan, kawalan atau pembetulan patologi jantung, sistem peredaran darah pusat atau pusat sistem saraf bersentuhan langsung dengan organ atau bahagian sistem ini, kemudian tergolong dalam kelas 3;

4.6.2. adalah instrumen pembedahan yang boleh digunakan semula, ia tergolong dalam kelas 1;

4.6.3. bertujuan untuk menghantar tenaga dalam bentuk sinaran mengion, maka ia tergolong dalam kelas 2b;

4.6.4. bertujuan untuk menyebabkan kesan biologi, diserap sepenuhnya atau pada tahap yang ketara, maka ia tergolong dalam kelas 2b;

4.6.5. bertujuan untuk pengenalan ubat-ubatan melalui sistem dos menggunakan berpotensi kaedah berbahaya pengenalan, kemudian tergolong dalam kelas 2b.

4.7. Peranti perubatan invasif pembedahan untuk kegunaan sementara dikelaskan dalam kelas 2a, tetapi jika ia:

4.7.1. bertujuan untuk diagnosis, pemerhatian, kawalan atau pembetulan patologi jantung atau sistem peredaran pusat yang bersentuhan langsung dengan organ atau bahagian sistem ini, kemudian tergolong dalam kelas 3;

4.7.2. terus menghubungi sistem saraf pusat, mereka tergolong dalam kelas 3;

4.7.3. bertujuan untuk menghantar tenaga dalam bentuk sinaran mengion, maka ia tergolong dalam kelas 2b;

4.7.4. bertujuan untuk menyebabkan kesan biologi, diserap sepenuhnya atau sebahagian besar, maka mereka tergolong dalam kelas 3;

4.7.5. menjalani perubahan kimia dalam badan atau mentadbir ubat, maka ia tergolong dalam kelas 2b (kecuali peranti perubatan yang ditanam ke dalam gigi).

4.8. Peranti perubatan boleh ditanam, serta peranti perubatan invasif pembedahan untuk kegunaan jangka panjang, dikelaskan dalam kelas 2b, walau bagaimanapun, jika ia:

4.8.1. bertujuan untuk implantasi ke dalam gigi, mereka tergolong dalam kelas 2a;

4.8.2. terus menyentuh hati, sistem pusat peredaran darah atau sistem saraf pusat, kemudian tergolong dalam kelas 3;

4.8.3. bertujuan untuk menyebabkan kesan biologi atau untuk diserap sepenuhnya atau pada tahap yang ketara, maka ia tergolong dalam kelas 3;

4.8.4. menjalani perubahan kimia dalam badan atau memasukkan ubat ke dalam badan pesakit, maka ia tergolong dalam kelas 3 (kecuali peranti perubatan yang ditanam ke dalam gigi).

4.9. Peranti perubatan terapeutik aktif:

4.9.1. peranti perubatan aktif yang bertujuan untuk menghantar tenaga atau menukar tenaga dikelaskan dalam kelas 2a. Walau bagaimanapun, jika pemindahan tenaga kepada atau pertukaran tenaga dengan tubuh manusia menimbulkan potensi bahaya disebabkan oleh ciri ciri produk perubatan dengan mengambil kira kesan pada bahagian badan yang digunakan tenaga (termasuk produk perubatan aktif yang bertujuan untuk mencipta sinaran mengion, terapi sinaran), maka ia tergolong dalam kelas 2b;

4.9.2. peranti perubatan aktif yang bertujuan untuk mengawal peranti perubatan terapeutik aktif kelas 2b dikelaskan sebagai kelas 2b.

4.10. Peranti perubatan diagnostik aktif tergolong dalam kelas 2a jika ia bertujuan untuk:

4.10.1. penghantaran tenaga yang diserap oleh tubuh manusia, bagaimanapun, jika fungsi produk perubatan adalah untuk menerangi tubuh pesakit dalam julat spektrum yang boleh dilihat, maka ia tergolong dalam kelas 1;

4.10.2. pengedaran ubat radiofarmaseutikal yang dimasukkan ke dalam badan pesakit;

4.10.3. memberikan diagnosis langsung atau pemantauan fungsi badan penting, tetapi jika ia bertujuan untuk memantau parameter fisiologi penting, perubahan yang boleh membawa kepada bahaya serta-merta kepada pesakit (contohnya, perubahan dalam fungsi jantung, pernafasan atau aktiviti sistem saraf pusat), maka ia dikelaskan sebagai kelas 2b;

4.10.4. pengurusan peranti perubatan diagnostik aktif kelas 2b, tergolong dalam kelas 2b.

4.11. Peranti perubatan aktif yang bertujuan untuk memasukkan ubat, cecair fisiologi atau bahan lain ke dalam badan pesakit dan (atau) mengeluarkannya daripada badan tergolong dalam kelas 2a. Walau bagaimanapun, jika kaedah pentadbiran (perkumuhan) mewakili potensi bahaya, dengan mengambil kira jenis bahan yang terlibat, bahagian badan dan kaedah penggunaan, maka ia tergolong dalam kelas 2b.

4.12. Peranti perubatan aktif lain dikelaskan sebagai Kelas 1.

4.13. Produk perubatan, komponennya termasuk bahan yang merupakan ubat atau agen aktif biologi lain dan memberi kesan kepada tubuh manusia sebagai tambahan kepada kesan peranti perubatan, tergolong dalam kelas 3.

4.14. Peranti perubatan yang bertujuan untuk mengawal konsep atau melindungi daripada penyakit menular seksual dikelaskan dalam kelas 2b, tetapi jika ia adalah peranti perubatan yang boleh diimplan atau invasif untuk kegunaan jangka panjang, ia dikelaskan dalam kelas 3.

4.15. Produk perubatan yang dimaksudkan untuk pembasmian kuman peranti perubatan tergolong dalam kelas 2a, tetapi jika ia bertujuan untuk membersihkan, membilas, membasmi kuman kanta sentuh, maka ia tergolong dalam kelas 2b.

4.16. Peranti perubatan tidak aktif yang digunakan untuk mendapatkan diagnostik x-ray, tergolong dalam kelas 2a.

4.17. Peranti perubatan yang telah dihasilkan menggunakan tisu haiwan atau derivatif nekrotik dikelaskan sebagai Kelas 3, tetapi jika ia bertujuan untuk bersentuhan hanya dengan kulit yang utuh, ia dikelaskan sebagai Kelas 1.

4.18. Bekas untuk darah, produk darah dan pengganti darah tergolong dalam kelas 2b.

5. Jika peranti perubatan bertujuan untuk digunakan dalam kombinasi dengan peranti perubatan lain, maka kelas ditetapkan untuk setiap peranti perubatan.

6. Jika, apabila mengklasifikasikan produk perubatan, adalah mungkin untuk memohon pelbagai peruntukan, maka peruntukan itu digunakan, akibatnya kelas peranti perubatan yang sepadan dengan tahap potensi risiko terbesar ditubuhkan.

7. Untuk perisian khas yang merupakan produk bebas dan digunakan dengan peranti perubatan, kelas yang sama ditetapkan seperti peranti perubatan itu sendiri.

II. Klasifikasi peranti perubatan untuk diagnostik in vitro

8. Apabila mengklasifikasikan peranti perubatan untuk diagnostik in vitro (selepas ini dirujuk sebagai peranti perubatan), setiap peranti perubatan boleh diperuntukkan kepada satu kelas sahaja:

kelas 1 - peranti perubatan dengan risiko individu yang rendah dan risiko rendah kepada kesihatan awam;

kelas 2a - peranti perubatan dengan risiko individu sederhana dan/atau risiko rendah kepada kesihatan awam;

kelas 2b - peranti perubatan dengan risiko individu yang tinggi dan/atau risiko sederhana kepada kesihatan awam;

kelas 3 - peranti perubatan dengan risiko individu yang tinggi dan/atau berisiko tinggi kepada kesihatan awam.

9. Apabila memperuntukkan peranti perubatan ke kelas bergantung pada potensi risiko penggunaan, peruntukan berikut mesti diambil kira:

9.1. Peranti perubatan bertujuan untuk mengesan agen berjangkit dalam darah, komponen darah, derivatif darah, sel, tisu atau organ, untuk menilai kemungkinan pemindahan atau pemindahan mereka, peranti perubatan yang direka untuk mengenal pasti agen berjangkit yang boleh menyebabkan penyakit yang mengancam nyawa dengan risiko penyebaran yang tinggi dan yang menyediakan maklumat penting untuk membuat diagnosis yang betul tergolong dalam kelas 3.

9.2. Produk perubatan yang digunakan untuk menentukan kumpulan darah atau jenis tisu, untuk menjamin keserasian imunologi darah, komponen darah, sel, tisu atau organ yang bertujuan untuk pemindahan atau pemindahan, tergolong dalam kelas 2b, kecuali ABO sistem, sistem Rh (C , c, d, e, e), sistem Kell, sistem Kidd dan sistem Duffy, tergolong dalam kelas 3.

9.3. Produk perubatan tergolong dalam kelas 2b jika ia bertujuan untuk tujuan berikut:

9.3.1. untuk mengenal pasti agen berjangkit penyakit kelamin;

untuk mengesan agen berjangkit dalam cecair serebrospinal atau darah dengan risiko penyebaran sederhana dan yang memberikan maklumat yang menentukan untuk membuat diagnosis yang betul;

9.3.2. untuk mengesan kehadiran agen berjangkit apabila terdapat risiko ketara bahawa keputusan yang salah boleh menyebabkan kematian atau ketidakupayaan pesakit atau janin yang sedang diperiksa;

9.3.3. apabila menyaring wanita hamil untuk menentukan status imun mereka berhubung dengan jangkitan;

9.3.4. apabila menentukan status penyakit berjangkit atau status imun apabila terdapat risiko bahawa keputusan yang salah akan membawa kepada keputusan terapeutik yang menimbulkan bahaya yang akan berlaku kepada kehidupan pesakit;

9.3.5. semasa saringan untuk memilih pesakit untuk terapi terpilih atau untuk diagnostik (contohnya, mendiagnosis kanser);

9.3.6. dalam ujian genetik, apabila keputusan ujian membawa kepada gangguan serius dalam kehidupan seseorang;

9.3.7. untuk memantau tahap ubat, bahan atau komponen biologi apabila terdapat risiko bahawa keputusan yang salah akan membawa kepada keputusan terapeutik yang menyebabkan situasi yang mengancam nyawa pesakit;

9.3.8. dalam rawatan pesakit yang menderita penyakit berjangkit yang mengancam nyawa;

9.3.9. dalam pemeriksaan untuk penyakit janin kongenital.

9.4. Produk perubatan yang dimaksudkan untuk ujian sampel dan pemantauan diri tergolong dalam kelas 2b, tidak termasuk peranti perubatan yang keputusan analisisnya tidak mempunyai status perubatan kritikal atau awal dan memerlukan perbandingan dengan ujian makmal yang berkaitan, tergolong dalam kelas 2a.

9.5. Produk perubatan yang tidak mempunyai fungsi pengukur, yang, kerana sifat objektifnya, boleh digunakan sebagai makmal umum, tetapi mempunyai ciri khas, mengikut mana ia dimaksudkan oleh pengilang untuk digunakan dalam prosedur diagnostik in vitro (tanpa menyatakan jenis ujian/analisis makmal tertentu) tergolong dalam kelas 1 .

9.6. Peranti perubatan yang tidak dilindungi oleh peruntukan perenggan 9.1 - 9.5 tergolong dalam kelas 2a, termasuk:

9.6.1. produk perubatan dengan fungsi pengukur (penganalisis) dengan senarai fungsi yang tidak tetap penyelidikan makmal, yang bergantung kepada kit reagen (sistem ujian) yang digunakan. Saling kebergantungan penganalisis dan reagen yang digunakan, sebagai peraturan, tidak membenarkan penganalisis dinilai secara berasingan, tetapi ini tidak menjejaskan klasifikasinya dalam kelas 2a;

9.6.2. peranti perubatan untuk kegunaan yang mana keputusan terapeutik mesti dibuat selepas penyelidikan lanjut;

9.6.3. peranti perubatan yang digunakan untuk memantau dan merawat kanser.

10. Jika peranti perubatan bertujuan untuk digunakan dalam kombinasi dengan peranti perubatan lain, maka kelas ditetapkan untuk setiap peranti perubatan.

11. Kalibrasi dan bahan kawalan dengan nilai yang ditentukan secara kuantitatif dan kualitatif tergolong dalam kelas yang sama dengan peranti perubatan yang bertujuan untuk dikawal.

12. Untuk perisian khas, yang merupakan produk bebas dan digunakan dengan peranti perubatan, kelas yang sama ditetapkan seperti peranti perubatan itu sendiri.

Pelbagai farmasi mesti semestinya termasuk barangan untuk tujuan kebersihan dan kebersihan serta barangan penjagaan pesakit, kerana sekiranya berlaku penyakit serius, selepas campur tangan pembedahan, untuk pesakit bukan ambulatori dan dalam kes lain, ia adalah perlu untuk memastikan kehidupan manusia.

Ia tergolong dalam produk perubatan, rangkaiannya termasuk produk kebersihan dan persalinan, pakaian perubatan, dsb.

Produk perubatan (IMD) ialah produk perubatan yang diperbuat daripada kaca, polimer, getah, tekstil dan bahan lain, set reagen dan bahan kawalan untuknya, bahan habis pakai dan produk lain, kebanyakannya sekali guna, yang tidak memerlukan penyelenggaraan semasa penggunaan (urutan Kementerian Kesihatan RF No. 444 bertarikh 13 Disember 2001 "Pada tempoh sah sijil pendaftaran produk perubatan dan peralatan perubatan").

Kumpulan produk ini menyumbang kira-kira 20% daripada jumlah pasaran peranti perubatan, yang menekankan kepentingannya untuk industri perubatan. Pada masa ini, hanya satu perlima (20%) daripada produk di kawasan ini adalah domestik.

Perintah Kementerian Kesihatan dan Industri Perubatan No. 161 bertarikh 9 Jun 1995 mengawal selia senarai pelbagai produk perubatan, penjagaan pesakit, pencegahan, sanitasi dan barangan kebersihan yang sepatutnya ada di farmasi.

Nasihat undang-undang percuma:

Senarai pelbagai produk perubatan, barangan penjagaan pesakit, pencegahan, sanitasi dan kebersihan untuk farmasi (Perintah No. 161 Kementerian Kesihatan dan Industri Perubatan Persekutuan Rusia bertarikh 9 Jun 1995)

Peti pertolongan cemas (set) individu, pertolongan cemas, universal, ibu dan anak

Beg kolostomi dan beg koleksi

Lapisan kain minyak, kompres, polivinil klorida, perubatan

Cincin gigi kanak-kanak

Nasihat undang-undang percuma:

Tongkat untuk dewasa, kanak-kanak, remaja dan petua untuk mereka

Cawan Esmarch (pengairan)

Beg kebersihan wanita (pad), tampon

Tali pinggang getah yang bersih

gelembung ais

Nasihat undang-undang percuma:

Alat pernafasan, topeng perubatan

Alat kontraseptif (topi, kondom, alat dalam rahim)

Cawan untuk mengambil ubat

Penggantungan - Termometer perubatan

Stoking, stoking separuh (stokin lutut) perubatan

Nasihat undang-undang percuma:

Produk tertentu (kateter, gunting, termometer, picagari, dll.) dibincangkan dalam topik lain. Topik ini membincangkan kumpulan produk lain.

Mengikut tujuan fungsinya, item sanitasi, kebersihan dan penjagaan pesakit boleh disusun secara sistematik ke dalam kumpulan yang dibentangkan

Klasifikasi produk sanitari dan kebersihan, barangan penjagaan pesakit mengikut tujuan fungsi

Barangan penjagaan pesakit untuk mengambil ubat, terutamanya cecair dan air, termasuk cawan, cawan sippy, pipet mata, dsb.

Nasihat undang-undang percuma:

Untuk melakukan beberapa prosedur perubatan, cawan sedutan darah, cawan Esmarch, tourniquet hemostatik, sarung tangan, picagari, termometer, dsb. digunakan.

Sekiranya pesakit berada dalam rehat tidur, produk sanitasi dan kebersihan untuk tandas diperlukan: alas katil, kencing, beg kolostomi, kain minyak.

Produk tertentu bertujuan untuk kebersihan diri pesakit, khususnya, pembalut, kateter, cincin rahim, spittoons, jockstraps, dll.

Pada masa yang sama, pelbagai juga termasuk produk kebersihan dan kebersihan yang diperlukan oleh orang yang sihat, kanak-kanak, wanita, termasuk wanita hamil, contohnya, peti pertolongan cemas, cincin gigi kanak-kanak, pam susu, pad jari, puting, beg wanita, topeng, alat pernafasan perubatan dan lain-lain.

Dalam beberapa tahun kebelakangan ini, kumpulan atau siri produk yang direka untuk menyelesaikan masalah tertentu orang yang sihat atau sakit telah muncul di pasaran farmaseutikal Rusia. Sebagai contoh, syarikat Artsana (Itali) menawarkan sekumpulan produk - produk penjagaan

Nasihat undang-undang percuma:

untuk bayi baru lahir dan kanak-kanak kecil, serta aksesori untuk wanita yang menyusukan bayi, termasuk:

Projek fisiologi KiKKO:

Puting fisiologi mempunyai ciri reka bentuk asli, iaitu: injap anti-cegukan dalam kombinasi dengan saluran pemunggahan-alur yang mengawal aliran udara ke dalam botol;

Pacifiers "drop" fisiologi mempunyai bentuk titisan air mata;

Botol fisiologi terdiri daripada penutup cawan, puting fisiologi, palam kebersihan, botol, injap yang menghalang kolik pada kanak-kanak dan bahagian bawah yang boleh ditanggalkan;

Pam payudara boleh laras direka untuk memerah susu ibu pada wanita yang menyusu.

Nasihat undang-undang percuma:

Produk siri Tena - untuk penjagaan pesakit yang mengalami inkontinensia kencing, termasuk lampin dewasa dan cadar penyerap. Penggunaan produk ini memudahkan penjagaan pesakit dan memberikan pesakit rasa selesa.

Pad lampin "Wanita" untuk wanita mempunyai bentuk anatomi, sesuai digunakan pada waktu malam dan siang, tidak kelihatan di bawah pakaian; Jenis biasa, tambahan, super tersedia, dalam pakej 7-12 pcs.;

Pad "slip" tersedia dalam dua saiz: M - sederhana, L - besar, 10 pcs. dibungkus;

Pad "selesa" dibekalkan lengkap dengan seluar dalam;

Pelapik cadar "katil", saiz 60×60 atau 60×90, 20-30 pcs. dibungkus.

Nasihat undang-undang percuma:

Barangan ini adalah pengeluaran domestik: syarikat "SCA Hygiene Products" (Rusia).

Sekumpulan produk tertentu terdiri daripada produk kebersihan diri untuk wanita semasa kitaran haid dan untuk setiap hari. Ini termasuk pad, tampon, beg yang menjalankan satu fungsi - penyerapan (penyerapan) rembesan badan dan memastikan keselesaan wanita.

Produk intravaginal yang bersih untuk digunakan pada hari-hari "kritikal" - Tampax dibuat daripada gentian kapas yang diluntur khas, viscose atau campurannya, dan mempunyai kord balik. Tersedia dalam tiga jenis: mini, normal dan super-super plus; 8 pcs setiap pek

Mereka padat dan membolehkan seorang wanita menjalani gaya hidup aktif. Penyelidik dari Persatuan Pakar Obstetrik dan Ginekologi Rusia telah membuktikan bahawa ia tidak menyebabkan perubahan pada mikroflora faraj dan selamat untuk kesihatan wanita. Tampon perlu ditukar setiap 4-8 jam. Pada masa yang sama, anda perlu mengetahui langkah berjaga-jaga, kerana jika kemerosotan yang tidak dijangka dalam kesihatan anda berlaku apabila menggunakan tampon (demam, muntah, cirit-birit, sakit otot, pening, dll.), anda harus segera berjumpa doktor. Puncanya mungkin toksin yang dihasilkan oleh staphylococcus. Perubahan kesihatan ini dipanggil sindrom kejutan toksik. Belum ada kes TSS yang dilaporkan di Rusia. Penggunaan tampon semasa tempoh selepas bersalin, terutamanya semasa campur tangan pembedahan, adalah tidak diingini dan mungkin hanya selepas berunding dengan doktor. Dikeluarkan oleh cawangan Procter and Gamble (USA).

Procter and Gamble (USA) juga menghasilkan satu siri produk kebersihan untuk wanita, khususnya:

Nasihat undang-undang percuma:

"Olways Ultra" - produk kebersihan untuk digunakan pada hari "kritikal", dan boleh didapati dalam empat jenis bergantung pada ciri-ciri hari ini untuk wanita: 1) cahaya - panjang pad 240 mm; 2) normalmm; 3) super - 284 mm; 4) malam mm.

Pad ini menyerap lembapan dengan baik, kerana ia mempunyai lapisan atas "Driven" yang unik, yang terdiri daripada pori-pori berbentuk corong tiga dimensi yang sangat halus. Ia membenarkan lembapan memasuki gasket dan menghalangnya daripada datang ke permukaan di bawah tekanan. Pelapik mempunyai "sayap" anjal yang memanjang untuk pemasangan yang boleh dipercayai pada pakaian. Bahan dari mana pad dibuat tidak menyokong pertumbuhan dan pembiakan bakteria, tidak merengsakan kulit dan tidak menyebabkan alahan. Pad ditukar 4-6 kali sehari. Jangka hayat: 2 tahun. Dihasilkan oleh cawangan syarikat di Jerman, Hungary, dan Turki.

Satu siri pad "Oldaze" tersedia untuk kegunaan harian. Mereka mempunyai permukaan yang lebih lembut, mengawal penampilan bau yang tidak menyenangkan, dan mencipta keadaan selesa untuk badan wanita, mengelakkan kerengsaan kulit dan rasa ruam lampin.

Pad yang ada ialah "Oldaze Black" dalam warna hitam, "Oldaze Black Tanga" - hitam, "Oldaze Tanga" - warna biasa, dengan bentuk yang diubah suai untuk seluar dalam, "Oldaze Ladge" - besar, biasa - sederhana, resin - kecil, dalam pek keping, jangka hayat 2 tahun. Dibuat di Jerman.

Siri O.BI. (o.b.) - tampon diperbuat daripada viscose, kapas, mempunyai permukaan bukan tenunan dan kord balik. Tersedia dalam saiz yang berbeza untuk disesuaikan dengan jumlah pelepasan yang berbeza. Memerlukan perubahan setiap 3-6 jam. Tampon O.BI. Keselesaan mempunyai permukaan sutera khas. Dalam pek 8 dan 16 pcs. Dihasilkan oleh Johnson & Johnson (Austria).

Nasihat undang-undang percuma:

Satu siri tuala wanita (pad) untuk kegunaan harian "Care Free" diperbuat daripada kapas, permukaannya lembut, diresapi dengan larutan khas yang mengandungi pelbagai bahan yang mengekalkan keseimbangan asid-bes semulajadi kawasan intim, ekstrak chamomile menghalang kemungkinan keradangan dan kerengsaan. Bentuk nipis, fleksibel, mengikut garisan badan, dipasang dengan selamat pada seluar dalam. Dalam pakej dari 16 hingga 30 pcs., mungkin hitam,

Pelbagai jenis boleh didapati: "Care Free", "Care Free Black", "Care Free Flexiform" (bernafas), "Care Free Fresh" (dengan aroma kesegaran), "Care Free Ultra" (untuk digunakan pada hari haid) , dsb. Dihasilkan oleh Johnson & Johnson (Itali).

Produk perubatan

Dibentangkan di pasaran farmaseutikal Rusia jumlah yang besar pelbagai barangan. Tempat istimewa dalam senarai ini diduduki oleh peranti perubatan (MPD). Perundangan menetapkan prosedur khas untuk pendaftaran, penyimpanan dan penjualan mereka.

Peraturan jualan spesies individu barang yang diluluskan oleh Dekri Kerajaan Persekutuan Rusia No. 55 “Pada kelulusan peraturan untuk penjualan jenis barang tertentu, senarai barang tahan lama yang tidak tertakluk kepada keperluan pembeli untuk memberikannya secara percuma untuk tempoh pembaikan atau penggantian produk yang serupa, dan senarai produk bukan makanan dengan kualiti yang sepatutnya yang tidak tertakluk kepada pemulangan atau pertukaran untuk produk yang serupa dengan saiz, bentuk, dimensi, gaya, warna atau konfigurasi yang berbeza” (selepas ini dirujuk sebagai Peraturan), sediakan senarai barangan kepunyaan kumpulan peranti perubatan.

Nasihat undang-undang percuma:

Berdasarkan Seni. 72 Peraturan untuk peralatan perubatan termasuk:

Produk peralatan perubatan, termasuk instrumen, peralatan, peranti dan peranti perubatan;

Produk perubatan yang diperbuat daripada getah, tekstil, kaca, polimer dan bahan lain dan alat ganti untuk mereka, bertujuan untuk pencegahan, diagnosis, rawatan penyakit di rumah, pemulihan dan penjagaan pesakit;

Bingkai untuk cermin mata pembetulan dan kanta untuk pembetulan penglihatan;

Produk prostetik dan ortopedik dan alat ganti untuk mereka;

Nasihat undang-undang percuma:

Kit reagen dan alat diagnostik;

Kit (kit) farmasi rumah (kereta);

Bahan dan bekalan perubatan lain.

Perundangan Persekutuan Rusia, iaitu Perintah No. 735 "Mengenai kelulusan peraturan pentadbiran Perkhidmatan Persekutuan untuk Pengawasan dalam Penjagaan Kesihatan dan Pembangunan Sosial untuk pelaksanaan fungsi negeri mendaftarkan produk perubatan" (selepas ini dirujuk sebagai Perintah No. 735) menetapkan prosedur khas untuk mendaftarkan peranti perubatan yang dijual di Persekutuan Rusia.

Pendaftaran peranti perubatan ialah fungsi kawalan dan penyeliaan negeri yang dilakukan oleh Perkhidmatan Persekutuan untuk Pengawasan dalam Penjagaan Kesihatan dan Pembangunan Sosial dengan tujuan membenarkan peranti perubatan dikeluarkan, diimport, dijual dan digunakan di Persekutuan Rusia. Selaras dengan klausa 1.3 Perintah No. 735, semua produk perubatan yang dimaksudkan untuk digunakan adalah tertakluk kepada pendaftaran. kegunaan perubatan di wilayah Persekutuan Rusia dan termasuk instrumen, peranti, instrumen, peranti, kit, sistem dengan perisian, peralatan, peranti, pembalut dan jahitan, bahan pergigian, kit reagen, bahan kawalan dan bahan rujukan, penentukuran, bahan habis pakai untuk penganalisis, produk daripada polimer, getah dan bahan lain, perisian, yang digunakan untuk tujuan perubatan secara individu atau gabungan. Pendaftaran peranti perubatan dijalankan atas nama entiti undang-undang atau usahawan individu dinyatakan dalam permohonan pendaftaran. Semasa menjalankan pendaftaran negeri, peranti perubatan Rusia dan asing tertakluk kepada keperluan yang sama. Pendaftaran dijalankan oleh Perkhidmatan Persekutuan untuk Pengawasan dalam Penjagaan Kesihatan dan Pembangunan Sosial berdasarkan keputusan ujian dan penilaian berkaitan yang mengesahkan kualiti, keberkesanan dan keselamatan produk. Maklumat mengenai nombor dan tarikh pendaftaran peranti perubatan mesti tersedia kepada pengguna (dicetak pada pembungkusan, label, arahan penggunaan, manual pengendalian), dan juga terkandung pada produk promosi yang ditujukan untuk pengguna akhir.

Nasihat undang-undang percuma:

Juga, Peraturan untuk penjualan jenis barangan tertentu menetapkan prosedur dan peraturan khas untuk penjualan peranti perubatan. Keperluan yang paling penting adalah seperti berikut.

1. Penjual produk ini diwajibkan untuk mematuhi keperluan mandatori, dengan mengambil kira profil dan pengkhususan aktivitinya, yang ditubuhkan dalam piawaian perdagangan negeri, serta peraturan keselamatan kebersihan, veterinar dan kebakaran.

2. Penjual mesti mempunyai premis, peralatan dan inventori yang diperlukan yang memastikan, mengikut keperluan piawaian, pemeliharaan kualiti dan keselamatan barangan semasa penyimpanan dan penjualannya di tempat jualan, keadaan perdagangan yang sesuai, serta sebagai keupayaan pembeli untuk memilih barangan dengan betul.

3. Penjual wajib memiliki Buku Ulasan dan Cadangan, yang diberikan kepada pembeli atas permintaannya.

4. Wajib untuk membawa perhatian pembeli nama syarikat (nama) organisasinya, lokasinya ( alamat yang sah) dan waktu operasi, meletakkan maklumat yang dinyatakan pada tanda organisasi.

Nasihat undang-undang percuma:

5. Penjual diwajibkan dengan segera dan jelas borang yang boleh diakses membawa kepada perhatian pembeli maklumat yang diperlukan dan boleh dipercayai tentang barangan dan pengilangnya, memastikan kemungkinan pilihan barangan yang betul.

Maklumat mestilah mengandungi:

Nama syarikat (nama) dan lokasi (alamat sah) pengeluar barang, lokasi organisasi (organisasi) yang diberi kuasa oleh pengeluar (penjual) untuk menerima tuntutan daripada pembeli dan menjalankan pembaikan dan penyelenggaraan barang;

Penetapan piawaian, keperluan mandatori yang mesti dipatuhi oleh produk;

Maklumat tentang sifat pengguna utama produk;

Nasihat undang-undang percuma:

Peraturan dan syarat untuk berkesan dan penggunaan selamat barangan;

Tempoh jaminan, jika ia ditetapkan untuk produk tertentu;

Hayat perkhidmatan atau tarikh tamat tempoh, jika ia ditubuhkan untuk produk tertentu, serta maklumat tentang tindakan yang diperlukan pembeli selepas tamat tempoh yang ditentukan dan kemungkinan akibat kegagalan untuk melakukan tindakan sedemikian, jika barangan selepas tamat tempoh tempoh yang ditetapkan menimbulkan bahaya kepada nyawa, kesihatan dan harta pembeli atau menjadi tidak sesuai untuk kegunaan yang dimaksudkan;

Harga dan syarat pembelian barang.

6. Apabila menjual barang, pembeli diberi peluang untuk membiasakan diri dengan barangan yang diperlukan secara bebas atau dengan bantuan penjual. Pembeli mempunyai hak untuk memeriksa produk yang ditawarkan, menuntut supaya sifatnya diuji di hadapannya atau demonstrasi operasinya, melainkan ini dikecualikan kerana sifat produk dan tidak bercanggah dengan peraturan yang diterima pakai dalam perdagangan runcit.

Nasihat undang-undang percuma:

7. Sebelum dibekalkan ke tingkat jualan, produk perubatan mesti menjalani penyediaan pra-jualan, yang termasuk membongkar, menyusun dan memeriksa barangan; menyemak kualiti barang (oleh tanda-tanda luaran) dan ketersediaan maklumat yang diperlukan tentang produk dan pengilangnya (pembekal). Penyediaan pra-jualan produk peralatan perubatan juga termasuk, jika perlu, penyingkiran gris kilang, menyemak kesempurnaan, pemasangan dan pelarasan.

Ia juga penting untuk diingat bahawa peranti perubatan berkualiti baik yang tidak sesuai dengan pembeli dari segi saiz, bentuk, dimensi, gaya, warna atau konfigurasi tidak boleh ditukar atau dikembalikan.

Kod Persekutuan Rusia mengenai Kesalahan Pentadbiran memperuntukkan hukuman pentadbiran kerana melanggar peraturan yang ditetapkan untuk penjualan jenis barang tertentu. Oleh itu, pelanggaran peraturan ini untuk pegawai memerlukan pengenaan denda pentadbiran dalam jumlah 1 hingga 3 ribu rubel; untuk entiti undang-undang - dari 10 hingga 30 ribu rubel.

Lyudmila Tulinova, perunding undang-undang di JSC Syarikat Pengurusan"Rantai Farmasi 36.6"

Nasihat undang-undang percuma:

Atas kelulusan Senarai produk perubatan (seperti yang dipinda pada 29 Jun 2017)

Versi tapak: 2.2.9

Setiap pakar teknikal: pembina, pereka bentuk, jurutera kuasa, pakar keselamatan pekerjaan.

Di rumah, di pejabat, semasa dalam perjalanan: sokongan undang-undang anda yang boleh dipercayai, pada bila-bila masa, di mana sahaja.

Nasihat undang-undang percuma:

Pada masa ini terdapat 4 tetamu dan tiada seorang pun pengguna berdaftar di laman web ini

Senarai produk perubatan

Senarai produk perubatan,

diperlukan untuk penyediaan rawatan perubatan pesakit dalam,

serta ambulans dan rawatan perubatan kecemasan

Nasihat undang-undang percuma:

Penyerap, penjerap, penjerap, enterosorben, hemosorben, biobahan

Alat penyingkiran katarak, phacoemulsifier

Balang pengumpulan kahak

Katil dan linen pembedahan, kain, pakaian, kasut untuk pesakit dan kakitangan

Botol makanan bayi

Bougie uretra dan konduktor kepadanya

Kertas untuk memampatkan

Penyangkut alatan

Garpu untuk menurunkan dan mengikat ligatur

Pelincir gel untuk kondom

Pad pemanas getah, pad pemanas termokimia, dsb.

Jarum oftalmik (microneedle)

Jarum arteri dan vena

Jarum pembedahan atraumatik

Jarum pengumpulan darah

Jarum sedutan vitreous

Jarum pemindahan darah

Jarum untuk tusukan jantung

Jarum untuk pneumothorax

Jarum hipodermik

Jarum untuk melakukan ujian Mantoux

Jarum vaksinasi

Jarum untuk menusuk bilik kebal faraj posterior

Jarum untuk tusukan dan saliran rongga rahang atas (maksila).

Jarum untuk tusukan vena subclavian

Jarum untuk tusukan intravaskular pengenalan konduktor dan kateter

Jarum untuk biopsi tusukan

Jarum untuk tusukan fontanel

Jarum untuk menjahit lengkung palatal

Jarum untuk endoskopi dan laparoskopi

Jarum epidural

Jarum dan tetapkan untuk paip tulang belakang

Jarum suntikan sekali guna

Jarum sumsum tulang dengan hentian

Jarum dengan pengapit untuk infusi intravena

Jarum tulang belakang (instrumen)

Jarum gigi untuk anestesia

Jarum tumpul untuk kanalikulus lacrimal

Palam jarum untuk rawatan kanser kulit

Pemegang jarum untuk jarum atraumatik

Produk pemampatan (pakaian)

Produk penyerap perubatan untuk penjagaan pesakit

Plaster dan produk polimer untuk imobilisasi

Produk untuk menormalkan tekanan darah

Produk untuk pembedahan rekonstruktif

Produk dan aksesori untuk traumatologi dan ortopedik

Produk hidroksiapatit untuk pembedahan maxillofacial

Produk rawatan dan profilaksis untuk kebersihan diri

Produk pakai buang untuk pesakit ostomi

Produk pembalut individu

Produk prostetik dan ortopedik untuk penetapan dan sekatan pergerakan pelbagai bahagian badan manusia

Produk penyambung polimer

Implan (cantuman) daripada tulang dan tisu lembut penderma (orang yang telah meninggal dunia)

Implan oftalmik (pemindahan)

Implan pergigian (pemindahan) dengan alat untuk pemasangan

Implan pembedahan (graft)

Penunjuk kemajuan pensterilan

Penunjuk mod pemindahan darah titisan

Instrumen untuk mesin fakoemulsifikasi

Instrumen pembedahan untuk campur tangan invasif minimum

Suntikan hormon pertumbuhan

Pengairan mulut

Pengisi saluran (jarum akar)

Kanula untuk pembedahan jantung

kanula intravena dan umbilical

Kanula suprapubik untuk saliran air kencing

Kanula untuk menusuk ventrikel otak

Kanula untuk mencuci sinus maxillary

Kanula telinga untuk mencuci loteng

Kapilari untuk penyelidikan klinikal

Kateter (probe) untuk sedutan dan saliran

Kateter rektum (probe)

Kateter (stent) untuk kardiologi dan angiografi

Kateter ureter (stent)

Kateter radiopaque (stent) (visceral, spinal, cerebral)

Kateter ureter radiopaque (stent), urologi

Kateter silikon (stent), kateter ventrikel

Kateter intravena periferal, intravaskular sekali guna

Kateter untuk infusi ke dalam urat kecil (jarum rama-rama)

Kateter untuk pemindahan darah pada bayi baru lahir

Maleko mengekalkan sendiri kateter lateks berkepala besar untuk kegunaan sekali

Kateter Nelaton untuk saliran pundi kencing

Kateter hidung (nasofaring) (otolaryngological)

Kateter pezzer, tahan diri, berkepala besar, lateks

Getah kateter, lateks, polimer

Kateter trakeobronkial untuk sedutan mukus (set)

Kateter uretra wanita

Kateter uretra lelaki

Foley kateter untuk saliran pundi kencing

Kateter polimer endobronkial dan endotrakeal

Kateter, tiub, talian untuk anestesiologi

Terminal Salur Darah

Pemegang terminal untuk saluran darah

Tikar dielektrik getah

Cincin silikon untuk pensterilan laparoskopi

Set lampiran radiocirculographic

Set aksesori membentuk

Konduktor (jumlah meter mineralisasi)

Conicotome (peranti dengan jarum)

Penyambung IV

Bekas penyejuk (pakej hipotermik)

Bekas kerja dan peralatan untuk bekas kerja

Bekas penebat haba untuk penyelesaian infusi

Kontena penghantaran antara kapal

Kontraseptif dalam rahim (spiral)

Kotak pensterilan (bix) untuk menyimpan instrumen dan bahan steril

Set pewarna dan pewarna

Cryoapplicator nitrogen cecair

Cangkuk untuk mengeluarkan bendasing dari telinga

Cangkuk untuk mengasingkan batang saraf

Cangkuk untuk rhinoplasty (untuk menarik balik sayap hidung)

cangkuk jantung

cangkuk gerbang zigomatik

Cangkuk untuk mengeluarkan badan asing dan polip

Cangkuk untuk mengeluarkan bendasing dari hidung

Cangkuk pinggan mengikut Farabeuf

Cangkuk pembedahan bergerigi

Pemotong rusuk pertama

Nippers untuk traumatologi

Obstetrik, ginekologi dan kuret penyingkiran ovum dan tisu plasenta

Kuret laring dan hidung

Bilah pembedahan (microblades)

Bilah untuk pisau bedah

Pita pengukur (pembaris)

Kanta intraokular (kanta mata) dan instrumen untuk implantasi

Kanta dan prisma oftalmik

Kanta sentuh dan aksesori

Kanta cermin mata dan kosong untuk mereka

Dulang mata (untuk jisim kanta)

Sudu untuk operasi mikro pada laring

Sudu untuk pembedahan tulang belakang

Sudu sinus

Sudu penyingkiran batu karang

Sudu perubatan untuk mengambil kikisan dari mukosa rektum

Sudu perubatan untuk kuretase fistula

Spatula Buyalsky untuk menolak isi perut

Pemisah tisu

Spatula penyingkiran badan asing

Talian utama untuk hemodialyzers, hemofilters dan hemoconcentrators, sistem talian utama

Baris untuk pengenalan ubat-ubatan

manset tekanan darah

Cuff untuk mengetatkan gerbang melintang kaki

Cuff dan medallion untuk bayi baru lahir

Topeng anestesia, pernafasan

Bahan embolisasi arteri

Bahan untuk penjanaan semula tisu tulang

Bahan organik untuk penggantian vitreous

Bahan jahitan (catgut)

Bahan jahitan (benang pembedahan)

Bahan jahitan diperbuat daripada dawai logam

Bahan jahitan linen

Bahan jahitan polipropilena monofilamen

Bahan sutera jahitan

Bahan habis guna untuk mengambil dan menyimpan sampel darah

Bahan boleh guna untuk buah pinggang tiruan dan radas hemodialisis

Membran untuk hemodialisis

Peranti mekanikal untuk rawatan patologi sendi-otot

Beg (bekas) untuk mengumpul air kencing

Pancuran mikro untuk mencuci sinus maksila dan maksila

Microbeads (untuk katil anti-lecur)

Mikroembolus polimer radiopaque

Modul aseptik berhawa dingin

Pengumpul air kencing untuk pengukuran yang tepat

Kit injap vena

Kit Venosection

Pisau berbentuk bayonet paracentesis (jarum)

Pisau untuk operasi di dalam mulut dan hidung

Pisau untuk memotong tuangan plaster

Pisau kait, berbentuk pisang

Pisau pembedahan oftalmik, capsulotome

Pisau reseksi (berbentuk lembing)

Pisau kosta rawan

Gunting mata, intraokular

Gunting untuk laparoskopi

Gunting logam

Gunting kuku

Gunting untuk otorinolaringologi

Gunting untuk pembalut

Gunting untuk memotong tali pusat, melengkung mendatar

Gunting Memotong Pembalut dengan Butang

Gunting untuk pembedahan janin, melengkung menegak

Gunting untuk reseksi dan pembekuan

Gunting sinusotomi

Gunting rambut

Gunting untuk urologi

Gunting enukleasi

Gunting untuk proctoscope untuk biopsi rektum

Gunting dengan satu hujung tajam, lurus

Gunting pembedahan melengkung menegak

Gunting pembedahan untuk memotong tisu lembut dalam rongga yang dalam

Zaitun untuk membersihkan hidung dan tiub pendengaran

Penyesuai alat

Penyesuai hos udara

Gelung untuk daya tarikan vertebra serviks dan toraks

Pinset mata, oftalmik

Pinset untuk memakai dan menanggalkan staples logam

Pinset fenestrasi untuk menahan tumor otak

Pinset fenestrated melengkung untuk mengumpul mukosa bibir

Pinset plat untuk elektrokoagulasi

Pinset okular pembedahan lurus

Pinset-sudu untuk mendispens tablet

Pipet mata (oftalmik)

Pipet kaca untuk hemoglobinometer

Pipet kapilari (Pasteur)

Pinggan untuk menolak keluar isi perut

Plat untuk menyambung serpihan tulang

Plat penetapan tulang belakang

Plat untuk pembedahan kelopak mata

Plat, kaca untuk membancuh simen

Filem untuk operasi pembedahan

Filem untuk rawatan pembedahan hernia

Filem perubatan sinar-X

Jalur, plat penunjuk untuk analisis air kencing ekspres

Bilah, mata gergaji

Sacrolumbar belt (pembalut)

Persediaan, reagen untuk ujian alahan

Tabung uji dan tabung mikro

Palam kateter

Sampler untuk menentukan pencemaran udara bakteria

Panduan untuk memasukkan kateter

Panduan Gergaji Kawat

Konduktor untuk tiub (mandrin)

Kawat untuk gelung polip

Kawat untuk belat

Prostesis (endo-exoprosthesis) kelenjar susu

Prostesis (endoprosthesis) anggota atas dengan alat pemasangan

Prostesis (endoprosthesis) bola mata

Prostesis (endoprosthesis) untuk kecacatan tengkorak

Prostesis saluran hempedu (endoprosthesis)

Prostesis (endoprosthesis) saluran darah (xenoprostheses, endoprostheses)

Prostesis (endoprosthesis) sendi anggota badan dan instrumen untuk implantasi

Prostesis tulang belakang (endoprosthesis)

Prostesis (endoprosthesis) trakea dan laring

Prostesis (endoprosthesis, bioprosthesis, xenobioprosthesis) injap jantung dan ventrikel

Prostesis Cecair Sinovial

Gelembung ais getah

Reagen dan bahan habis guna untuk penyelidikan bakteriologi

Reagen, reagen untuk penyelidikan biokimia

Reagen, reagen untuk diagnosis penyakit berjangkit

Reagen, reagen untuk penyelidikan imunologi

Reagen, reagen untuk kajian hemostasis

Reagen, reagen untuk kajian radioimunologi

Reagen, reagen untuk kajian serologi

Reagen, reagen, bahan untuk penyelidikan hematologi

Reagen, reagen, penyelesaian, persediaan untuk penyelidikan makmal klinikal

Reagen untuk pemprosesan filem sinar-X

Rotator untuk mengeluarkan momen putaran yang bertindak pada tunggul semasa berjalan

Pemegang untuk gergaji dawai

Pengumpulan aspirasi ginekologi

Gerudi untuk kraniotomi

Pisau bedah mata, oftalmologi

Pembedahan am (microsurgical) pisau bedah runcing

Pendakap Daya tarikan Rangka

Pendakap Tali Pusat

Staples untuk melekatkan tulang, ligamen, dll.

Kokot untuk menjahit luka

Alat kontraseptif dalam rahim

Alat untuk pengesahan dan ujian penganalisis agregasi eritrosit

Produk pembedahan: pembalut, serbet, filem

Peralatan pelindung diri untuk kakitangan perubatan apabila bekerja dengan bahan berjangkit

Alat pengangkutan

Pembalut (kain kasa, pembalut, beg, pembalut)

Pembalut jenis pembalut

Pembalut pembalut dan mampatan, elastik, getah, pembalut Martens, pembalut

Produk penjagaan untuk turbin, mikromotor, alat tangan

Produk sanitari dan kebersihan mudah alih

Ejen radiokontras untuk saluran gastrousus

Kaca untuk alat pembasmi kuman

Cawan untuk bahan biopsi

pahat Wojacek (rata dan beralur)

Tutup kaca dan kaca slaid

Rod untuk osteosintesis

Serum untuk KDL

Bekas pembungkusan

Jalur ujian untuk analisis air kencing

Sistem ujian untuk mengesan penyakit tiroid

Sistem ujian untuk mengesan penyakit malignan

Sistem ujian, kit, jalur

Sistem ujian, jalur untuk mengesan penyakit berjangkit

Sistem ujian, jalur untuk menentukan kehamilan

Sistem ujian, jalur, plat untuk kajian biokimia

Sistem ujian, jalur untuk menentukan glukosa darah

Crucible untuk peralatan faundri

Cangkok Rongga Tulang

Tiub untuk mencuci rongga purulen

Tiub getah perubatan, PVC

Tiub silikon neurosurgikal untuk saliran luaran dan dalaman

Tiub optik untuk endoskopi

Tiub rektum, faraj

Tiub trakea, tiub endotrakeal, tiub trakeostomi, tiub trakeotomi, set tiub dan aksesori

Alas solek berbentuk berlian

Tourniquet, tourniquet pneumatik (sistem kawalan pendarahan pneumatik)

Peranti infusi intravena

Peranti penyusuan enteral

Fixator dan set fixator untuk osteosintesis

Penetapan pada wayar untuk daya tarikan rangka

Pengapit T-bar logam

Penapis untuk produk darah, hemofilter

Penapis, penapis cahaya untuk fotometer

Pemotong pembedahan untuk kraniotomi

Kamera fundus, kamera retina

Kes untuk penyimpanan steril picagari

Jam rawatan dengan isyarat bunyi

Beg badan

Stoking (seluar ketat) untuk terapi dan profilaksis dan vena varikos

Bebola kapas atau kain kasa

Spatula plaster

Spatula untuk pembedahan dada

Spatula lidah

Picagari untuk infusi intralarynx

Picagari untuk infusi intrauterin

Picagari untuk pembasmian kuman dan pensterilan saluran akar

Picagari untuk membilas rongga dengan aksesori

Picagari untuk infusi rektum

Picagari insulin sekali guna

Picagari perubatan dan peranti suntikan boleh diguna semula

Picagari suntikan perubatan sekali guna

Pin untuk osteosintesis

Berus (ruff) untuk endoskop

Forsep faraj untuk kanak-kanak

Tang angkat alatan

Forceps untuk menggenggam dan memegang tulang panjang

Forsep menggenggam paru-paru

Forceps untuk mengeluarkan serpihan tulang (sequestral)

Forceps untuk membuang batu karang, batu karang dan batu pundi kencing

Tang untuk membuat bar dawai

Forceps Stapel Tali Pusat

Forceps untuk pembedahan pada septum hidung dan sinus paranasal

Tang untuk membengkokkan tepi tuangan plaster

Tong untuk membuka beg bekas

Forsep pembungkus telinga, hidung dan tekak

Forsep penyingkiran papilloma

Forceps untuk mengeluarkan telur yang disenyawakan

Forceps untuk memasang stapes buatan

Forceps untuk instrumen otolaryngologi yang tidak boleh dipisahkan

Tang sistoskop

Forceps untuk endoskop

Forsep berbentuk paruh untuk mahkota

Forsep serampang dua rahim

Forsep tiga serampang rahim

Forsep bergigi tunggal untuk menarik balik rahim (peluru)

Forsep berfenestrasi polip

Forsep telinga polip

Perisai untuk mengangkut pesakit yang mengalami kecederaan tulang belakang

Evakuator (kateter) untuk membuang batu

Produk perubatan lain yang diperlukan untuk menyediakan penjagaan perubatan berteknologi tinggi dalam organisasi perubatan sesuai dengan tugas yang telah ditetapkan.

Produk perubatan lain yang diperlukan untuk penyediaan penjagaan perubatan berteknologi tinggi dalam organisasi perubatan mengikut tugas yang ditetapkan

Struktur logam yang diperlukan untuk melakukan campur tangan pembedahan traumatologi, ortopedik, neurosurgikal, mikrosurgikal dan maksilofasial dalam organisasi perubatan mengikut tugas yang ditetapkan.

Senarai produk perubatan

700 pelanggan pada 2017!

Semua dokumen dalam syarikat pertama! Panggil!

15 tahun kerja yang berjaya gg.) demi kepentingan anda!

Lebih daripada pelanggan dalam sejarah syarikat kami daripada perniagaan kecil hingga besar:

Kami bekerja di seluruh Rusia!

G. Moscow, st. Kasatkina, 11 (09:30) Panggil!

St. Petersburg, tambak Sinopskaya, 22 (09:30) Hubungi!

e-mel:

Keperluan sanitari-epidemiologi dan kebersihan bersatu untuk barangan tertakluk kepada penyeliaan (kawalan) sanitari-epidemiologi. Keperluan untuk produk perubatan dan peralatan perubatan

Pengurus peribadi anda di Moscow (Moscow, Kasatkina str., 11)

Pengurus peribadi anda di St. Petersburg (St. Petersburg, tambak Sinopskaya, 22)

E-mel: Alamat e-mel ini dilindungi daripada spambots. Anda memerlukan JavaScript untuk melihatnya. , Alamat e-mel ini dilindungi daripada spambots. Anda memerlukan JavaScript untuk melihatnya.

1. OBJEKTIF DAN SKOP PERMOHONAN

Dokumen ini diterima pakai untuk melindungi nyawa dan kesihatan warganegara, harta individu atau entiti undang-undang, harta negeri atau perbandaran; perlindungan alam sekitar dan pencegahan tindakan yang mengelirukan pembeli.

Penilaian kebersihan dan kebersihan peranti perubatan dan peralatan perubatan (selepas ini dirujuk sebagai peranti perubatan dan peralatan perubatan) dijalankan untuk mengesahkan keselamatan produk.

Senarai produk yang diklasifikasikan sebagai objek dokumen ini termasuk produk perubatan dan peralatan perubatan, termasuk:

Sistem perisian dan perkakasan untuk automasi dan pemprosesan maklumat perubatan, termasuk:

PRODUK PERUBATAN:

Pembalut, jahitan dan bahan tambahan (pembalut, filem, pembalut, plaster, tuala wanita; bulu kapas higroskopik perubatan, kebersihan, oftalmik, steril dan tidak steril; pembalut plaster; pembalut anti-lecur, boleh diserap hemostatik, dsb., produk kain kasa kapas, termasuk serbet, pembalut, beg pembalut; plaster pelekat, cara lain yang dimaksudkan untuk sentuhan dengan yang rosak kulit dan membran mukus; benang pembedahan; pelekat, sorben, serbuk hemostatik, gel ultrasound) (kod HS 3005.00 0.10 0.10 0.00 0.00 0);

Produk yang bersentuhan dengan darah, produk darah, bahan untuk pentadbiran intravaskular (pengeluaran, infusi dan peranti transfusi, picagari suntikan sekali pakai, kateter intravaskular, tiub perubatan, palam untuk menutup saluran darah, dsb.; bekas untuk darah, ubat daripada darah, pengganti darah dan larutan infusi; gentian, membran, sorben untuk peranti dan peranti untuk menggantikan fungsi organ dan sistem badan: mesin jantung-paru-paru, buah pinggang tiruan, untuk hemosorpsi; set garisan dan elemen berfungsi untuk peranti) (kod HS 00 0.00 0.00.00 1.00 1.00);

Instrumen perubatan, peranti, radas (kateter, probe, saliran, bougies pelbagai jenis, bahan habis pakai polimer dan komponen untuk peranti untuk aspirasi, saliran dan pemakanan enteral; bahagian endoskopi, penderia, elektrod dan peranti lain yang bersentuhan dengan kulit atau membran mukus, alat ginekologi yang diperbuat daripada bahan polimer - spekulum, dsb.; penyedut, corong untuk spirometer, dsb.; perumah, tiub pengalir bunyi, penyumbat telinga untuk alat pendengaran; mikrosfera untuk katil anti-lecur dari jenis "Clinitron") (kod HS VED00 0,);

Linen hospital, pakaian untuk kakitangan perubatan, bahan untuk produk perubatan (produk perubatan pakai buang yang diperbuat daripada bahan bukan tenunan: linen pembedahan, linen dan produk untuk penjagaan pesakit (cadar, tuala, dll.), pakaian untuk kakitangan perubatan; bahan bukan tenunan untuk pembuatan produk perubatan pakai buang dengan dan tanpa impregnasi dan bahan tambahan; seluar dalam perubatan, produk mampatan, pembalut elastik, stoking, stoking, stoking lutut, seluar dalam, pembalut, dsb.; sebatian getah, bahan mentah untuk pembuatan bahan getah dan lateks dan produk; pelapik kain minyak; bahan dan produk pelindung sinar-X - apron, bib, sarung tangan, penutup kasut) (kod HS 00 0.00 0, 4014, 4015);

Produk sanitari dan kebersihan, barangan untuk penjagaan pesakit (lapik wanita, lampin, lampin, lampin untuk kanak-kanak dan orang dewasa; pembedahan, pemeriksaan, sarung tangan anatomi; tampon kebersihan feminin; kondom; picagari, cawan Esmarch, hujung enema; beg air kencing dan kolostomi, alas katil, pad pemanas, pek ais, pek kripto) (kod HS 00 0.00 0.00 0, 4014, 4015, 4818.10 0.30 0.00 0.00 0.00 0);

Produk untuk oftalmologi (intraokular, kanta sentuh, produk lain; prostesis mata; kanta cermin mata untuk pembetulan penglihatan, bingkai cermin mata; gel untuk pembedahan oftalmik) (kod HS 9003.00 0,);

Produk untuk prostetik dalaman dan luaran (injap jantung, perangsang kardio dan neuromuskular, prostesis organ dalaman, penderia implan, peranti untuk pentadbiran dos berterusan bahan ubatan, simen tulang, kontraseptif intrauterin dan cincin; gel yang boleh ditanam; exoprostheses kelenjar susu, produk prostetik dan ortopedik dan produk separuh siap untuk mereka) (kod HS 00 0, 9021.00 0.00 0);

Komponen dan bahagian peranti dan peranti perubatan (kes dan bahagian peranti dan peranti perubatan, ruang untuk terapi oksigen hiperbarik dsb., peranti mampatan boleh laras, khemah oksigen; bahan yang bersentuhan dengan kulit bayi di dalam bilik inkubator neonatal, inkubator untuk bayi baru lahir; bahagian oksigen dan peralatan pernafasan anestesia, termasuk topeng, litar pernafasan, dsb., bantal oksigen, bahan dan produk lain yang bertujuan untuk sentuhan langsung dan tidak langsung dengan badan manusia) (kod HS 00 0.00 0, 9019.00 00.00 1.00 0.00 0).

PRODUK PERALATAN PERUBATAN

Peranti tekanan vakum untuk infusi dan pengairan: sistem aspirasi dan saliran, sedutan, pam, insuflator, pengairan (kod HS 4001, 9018)

Peranti diagnostik untuk pejabat ENT, untuk otoskopi, oftalmologi (kod HS 9018)

Peranti untuk pemulihan pendengaran dan pertuturan, peranti terjemahan pertuturan dan alat bantu pendengaran elektronik (kod HS 9021.00 0)

Peranti dan peranti untuk menggantikan fungsi organ dan sistem badan, hemoconcentrators (kod HS 9018.00)

Peralatan hemodialisis (buah pinggang tiruan, mesin buah pinggang tiruan dan dialisis) (kod HS 00 0)

Mesin dan peranti untuk pengudaraan paru-paru tiruan, alat anestesia-pernafasan, penyedut dan penyedut turbo, termasuk yang ultrasonik, terapi aerosol, alat pampasan dan rawatan kekurangan oksigen(Kod HS 00 0, 9019)

Peranti laser untuk dermatologi, kosmetologi, pergigian, pembedahan, oftalmologi, fisioterapi, dsb. (kod HS 00 0)

Aeroionizer, peralatan penyaman udara, peralatan perubatan untuk pembersihan dan pengayaan udara (kod HS 00 0)

Treadmill untuk menjalankan ujian tekanan, sistem tekanan untuk elektrokardiografi (kod HS 9018)

Pemusnah ultrasonik dan elektrosurgikal-aspirator, instrumen elektrosurgikal, penjana untuk vesel pengedap (kod HS 9018)

Defibrilator automatik luaran (kod HS 9018)

Suntikan penyuntik automatik untuk angiografi, komputer dan pengimejan resonans magnetik, penyuntik pen (kod HS 00 0)

Alat untuk menjahit, memotong, dll. pembedahan dengan pemacu (kod HS 9018)

Set penderia untuk pengimbas ultrasonik (kod HS 00 0)

Bahan boleh guna untuk penjagaan peralatan perubatan (bahan kasar, larutan, minyak) (kod HS 00 0.10 0)

Perabot perubatan (meja, meja sisi katil, katil berfungsi, guli, kerusi, kabinet), tilam dan katil air (kod HS 9402, 9403, 9404)

Monitor resusitasi, monitor jantung, termasuk modular, mudah alih, dsb. (kod HS 00 0)

Penyinar ultraviolet bakteria (kod HS 00 0)

Peralatan prostetik pergigian (kod HS 9018)

Peralatan diagnostik dan rawatan untuk elektrofisiologi intervensi, sistem counterpulsation luaran (kod HS 9018)

Peralatan pergigian: tempat kerja untuk doktor gigi, pesakit, pembantu, unit pergigian (kod HS 00 0)

Peranti untuk mengukur tekanan darah dan kadar nadi, oksimeter, kapnometer, dsb. dengan dan tanpa sensor (kod HS 00 0)

Peranti dan radas terapi radioterapi dan terapi sinar-X (dari segi pengukuran dan penilaian ciri bunyi, medan elektromagnet, dsb.) (kod HS 9022)

Kompleks perisian dan perkakasan untuk sistem automatik, automasi dan pemprosesan maklumat perubatan (kod HS 9018, 9030)

Sistem untuk pemanasan dan resusitasi untuk bayi baru lahir (inkubator, pemasangan dan lampu fototerapeutik) (kod HS 9018)

Sistem pemanasan pesakit (selimut elektrik) (kod HS 00 0)

Sistem pemantauan, sistem perubatan telemetrik (kod HS 00 0)

Sistem terapeutik untuk mampatan boleh laras (kod HS 9018)

Radiovisiografi pergigian, peranti visiografi (kod HS 9022)

Cara teknikal untuk pemulihan orang kurang upaya (kod HS 9021)

Tomografi resonans magnetik, lithotripter, peranti terapi gelombang kejutan(Kod HS 00 0.00 05)

Peranti ultrabunyi, diagnostik, pembedahan dan terapeutik, pisau bedah ultrasonik (kod HS 9018.00 0)

Basuh, pembasmian kuman, pemasangan pensterilan (berdasarkan cahaya ultraungu, ultrasound, gelombang mikro), wap, haba kering, termasuk. untuk pembasmian kuman automatik endoskop fleksibel, untuk pelupusan sisa perubatan (kod HS 0)

Peralatan elektrodiagnostik: kompleks komputer rheografik, monitor jantung dan elektrokardiograf, elektroensefalograf, neuro-, kompleks myo-diagnostik (kod HS 9018.00 0.00 0.00 0, 9030)

Peranti, instrumen dan sistem endoskopik dan video endoskopik; sistem multimedia, endoskopik video, pembesar (kod HS 9018.00 0.00 0)

peralatan fisioterapi, kosmetologi perubatan(kod HS 9018)

Peranti untuk urutan dan pembersihan kulit (kod HS, 00 00)

Sistem relaksasi dan pemulihan (kod HS 9018)

Perangsang untuk terapi elektro dan magnet, aplikator autobioresonans (kod HS 9018.50 0)

Peranti fisioterapeutik (berdasarkan kesan ultrabunyi, laser, sinaran inframerah, sinaran haba), peranti untuk elektroterapi frekuensi rendah, frekuensi tinggi, kuantum, dsb., berdasarkan arus malar, berdenyut dan medan magnet, dsb. (Kod HS 00 0, 9018.00 0)

Rawatan sinaran perubatan dan pemasangan diagnostik, tomograf yang dikira, mamograf, densitometer, sistem radiografi yang dikira, peralatan sintigrafik (kod HS 9018.00 0, 9022)

Peruntukan dokumen ini terpakai kepada bahan yang dimaksudkan untuk sentuhan langsung dan tidak langsung dengan kulit manusia dan membran mukus yang digunakan dalam pembuatan peralatan perubatan.

Peruntukan dokumen ini tidak terpakai untuk:

peranti perubatan untuk diagnostik in vitro;

ubat-ubatan, termasuk yang diperbuat daripada darah manusia dan plasma;

manusia: darah atau komponen darah, plasma, produk perubatan yang berasal daripada darah atau plasma, serta produk yang, apabila dimasukkan ke dalam peredaran, termasuk bahan yang disebutkan;

sel atau tisu manusia yang dimaksudkan untuk pemindahan, serta pada produk yang dibuat sama ada menggunakan atau daripada tisu atau sel badan manusia;

tisu atau sel asal haiwan yang dimaksudkan untuk pemindahan, kecuali produk yang dibuat sama ada menggunakan atau daripada tisu mati asal haiwan;

kaca dan produk logam ( picagari, bekas, pembungkusan, instrumen perubatan, perabot);

penimbang, meter ketinggian untuk orang dewasa.

Senarai produk perubatan dan peralatan perubatan dengan kod HS yang mana laporan kebersihan dan epidemiologi diperlukan dibentangkan dalam Lampiran 1.

2. KONSEP ASAS

Istilah berikut digunakan dalam dokumen ini:

peranti perubatan (MPD) - produk yang dimaksudkan untuk digunakan dalam amalan perubatan - peranti, pembalut dan jahitan, bahan pergigian, produk yang diperbuat daripada polimer, getah dan bahan lain yang digunakan untuk tujuan perubatan secara berasingan atau digabungkan antara satu sama lain dan yang bertujuan Untuk :

pencegahan, diagnosis, rawatan penyakit, pemulihan, prosedur perubatan, penyelidikan sifat perubatan, penggantian atau pengubahsuaian bahagian tisu, organ dan badan manusia, pemulihan atau pampasan fungsi fisiologi terjejas atau hilang, kawalan konsep;

kesan pada tubuh manusia sedemikian rupa sehingga tujuan fungsinya tidak direalisasikan melalui interaksi kimia, farmakologi, imunologi atau metabolik dengan tubuh manusia.

produk peralatan perubatan (IMT) – instrumen, peranti, instrumen, peranti, kompleks, sistem dengan program dikawal, peralatan yang dimaksudkan untuk digunakan pada manusia bagi tujuan: penyelidikan, diagnosis, pemantauan, rawatan, pencegahan, pengurangan penyakit, pampasan untuk kecederaan atau hilang upaya, dan penyelenggaraan fungsi fisiologi;

produk perubatan: produk perubatan dan peralatan perubatan - sebarang instrumen, peranti, instrumen, peranti, bahan atau produk lain, digunakan secara individu atau digabungkan antara satu sama lain, termasuk perisian yang diperlukan untuk kegunaan yang dimaksudkan, yang dimaksudkan oleh pengilang untuk kegunaan orang tujuan:

Diagnosis, pencegahan, pemantauan, rawatan atau pengurangan penyakit,

Mendiagnosis, memantau, merawat, meringankan atau memberi pampasan untuk kecederaan atau ketidakupayaan,

Penyelidikan, penggantian atau pengubahsuaian anatomi atau penyelenggaraan fungsi fisiologi,

dengan syarat bahawa kesan utamanya tidak berdasarkan kepada kesan farmakologi, imunologi atau metabolik penggunaan, tetapi yang boleh menyumbang kepada pengenalan ke dalam badan, atau penghantaran ke permukaan badan manusia, agen yang menyebabkan kesan di atas;

Aksesori: item yang, walaupun bukan peranti perubatan secara bebas, khusus dimaksudkan oleh pengilang untuk digunakan bersama-sama dengannya supaya peranti perubatan boleh digunakan mengikut tujuan yang dimaksudkan;

produk tersuai: produk yang dihasilkan mengikut terma rujukan, di mana, seorang doktor yang berkelayakan, atau orang lain yang mempunyai kelayakan dan kuasa yang sesuai dalam dalam penulisan, di bawah tanggungjawabnya sendiri, membuat keperluan khas untuk reka bentuk atau pembuatan. Produk sedemikian mesti ditujukan secara eksklusif untuk pesakit tertentu. Produk tersedia secara komersil yang dikilangkan, atau diubah suai, mengikut keperluan khusus doktor yang berkelayakan atau orang lain yang mempunyai kelayakan dan kuasa yang sesuai bukanlah produk kegunaan peribadi;

pengilang: entiti atau individu, sebagai usahawan individu, bertanggungjawab, apabila dimasukkan ke dalam edaran bagi pihaknya sendiri, untuk reka bentuk, pembuatan, pembungkusan dan/atau pelabelan produk ini, pemasangan sistem atau pengubahsuaian produk, tidak kira sama ada aktiviti ini dijalankan oleh individu itu sendiri atau oleh pihak ketiga daripada namanya. Pengilang bukan orang yang memasang atau mengubah suai produk untuk pesakit tertentu, dengan syarat produk tersebut telah dimasukkan ke dalam edaran;

tujuan yang dimaksudkan: penggunaan produk mengikut maklumat pengilang yang ditunjukkan pada pelabelan, arahan dan/atau bahan pengiklanan;

arahan penggunaan (manual operasi), dokumentasi operasi - dokumen yang mengandungi maklumat mengenai kaedah operasi (penggunaan) produk dan langkah keselamatan;

kakitangan perubatan - orang yang, mengikut jenis aktiviti mereka, bekerja secara kekal atau sementara dengan produk perubatan dan peralatan perubatan dan mungkin terdedah kepada faktor fizikal, kimia dan biologi yang dihasilkan oleh produk ini;

penghijrahan bahan kimia berbahaya ke dalam persekitaran model – pembebasan bahan kimia daripada bahan atau produk ke dalam persekitaran model (udara, air suling, dll.) semasa ujian kebersihan dan kimia di bawah keadaan eksperimen tertentu;

penggubalan (bahan produk) - kandungan peratusan dalam bahan bahan mentah yang digunakan dalam pembuatannya (polimer, sintetik, tiruan, getah, getah-fabrik);

komposisi (bahan produk) - senarai bahan mentah dalam bahan yang digunakan dalam pembuatannya (polimer, sintetik, tiruan, getah, kain getah);

dokumentasi yang disertakan – dokumentasi yang mengiringi produk (pasport teknikal, penerangan, manual operasi atau arahan penggunaan, label, laporan ujian, sijil, laporan kebersihan dan epidemiologi, dll.), yang mengandunginya spesifikasi, keperluan keselamatan untuk digunakan, dsb.

keperluan kelayakan pengguna - senarai pengetahuan, kebolehan, kemahiran dan pengalaman yang pengguna mesti ada untuk menggunakan produk dengan selamat;

pemasangan bakteria ultraviolet - sekumpulan penyinari bakteria yang menyediakan tahap kecekapan bakteria tertentu di dalam rumah:

penyinar terbuka - penyinari di mana aliran bakteria langsung dari lampu dan pemantul (atau tanpanya) meliputi kawasan yang luas dalam ruang sehingga sudut pepejal 4;

penyinar tertutup dan (pengedar semula) - penyinari di mana aliran bakteria dari lampu yang terletak di ruang tertutup kecil perumahan penyinaran tidak mempunyai jalan keluar ke luar;

penyinar gabungan - penyinari yang dilengkapi dengan dua lampu bakteria, skrin belah sedemikian rupa sehingga aliran dari satu lampu diarahkan ke zon bawah bilik, dan dari satu lagi ke zon atas, sementara lampu boleh dihidupkan bersama atau secara berasingan;

elektrifikasi (bahan) – keupayaan bahan untuk mengumpul cas elektrostatik.

3. Keperluan am untuk produk perubatan dan peralatan perubatan

Semasa operasi, peranti perubatan tidak seharusnya mewujudkan tahap faktor berbahaya (fizikal, kimia dan biologi) di tempat kerja kakitangan perubatan dan pengguna lain yang melebihi tahap maksimum yang dibenarkan mengikut keperluan perundangan kebersihan.

Produk mesti memastikan keselamatan pesakit atau keselamatan dan kesihatan pengguna atau, di mana sesuai, orang lain, dan sebarang risiko yang berkaitan dengan penggunaannya mesti boleh diterima berhubung dengan manfaat kepada pesakit dan tahap kesihatan dan keselamatan yang disediakan.

Spesifikasi dan prestasi produk tidak boleh menyebabkan kesan berbahaya sehingga menjejaskan keselamatan pesakit dan kakitangan perubatan atau orang lain semasa hayat berguna produk seperti yang dinyatakan oleh pengilang apabila digunakan mengikut arahan pengilang.

Bagi setiap jenis peranti perubatan, bahan mentah dan bahan untuk pembuatannya, pengilang merangka dan meluluskan mengikut cara yang ditetapkan dokumentasi normatif dan teknikal, termasuk resipi atau komposisi.

Dokumentasi kawal selia dan bahan lain yang dikemukakan untuk penilaian kebersihan dan kebersihan untuk peranti perubatan menunjukkan:

Tujuan dan skop produk;

Penerangan produk yang menunjukkan (jika perlu) jenis dan tempoh sentuhan dengan badan;

Komposisi atau rumusan bahan yang digunakan;

Parameter dan ciri teknikal penting secara kebersihan (untuk produk peralatan perubatan),

Dokumentasi operasi untuk produk peralatan perubatan menunjukkan semua jenis bahaya yang mungkin (iaitu, faktor fizikal dan faktor lain yang dijana oleh peralatan ini), parameter dan ciri teknikal yang penting dari segi kebersihan, serta keperluan dan cara untuk memastikan keselamatan semasa operasi dan penyelenggaraan produk. .

Untuk produk peralatan perubatan yang menjadi sumber faktor fizikal, dalam dokumentasi yang disertakan (lembaran data teknikal atau keadaan teknikal atau dalam pasport teknikal) maklumat berikut disediakan:

Untuk semua produk yang menjadi sumber bunyi atau getaran (mengandungi bahagian bergerak, pam, pemampat, kipas, motor elektrik, dsb.) - maklumat tentang tahap bunyi (jika perlu, pada tahap dan frekuensi getaran tempatan atau umum) yang direkodkan semasa semua mod operasi nominal peralatan;

Untuk peralatan diagnostik, terapeutik, tambahan (membasmi kuman) yang merupakan sumber ultrasound - maklumat tentang parameter akustik sumber ultrasound - output akustik semua sensor, kepala terapeutik atau sumber lain: frekuensi operasi, kuasa output ultrasound (nilai puncak halaju getaran, keamatan ultrasound), permukaan kerja kawasan penderia (kepala terapeutik);

Untuk peralatan yang merupakan sumber medan elektromagnet - senarai semua sumber yang disertakan dalam produk, ciri-ciri setiap sumber, termasuk: kekerapan medan elektromagnet yang dijana, kuasa yang dijana, jika boleh - nilai maksimum elektrik dan (atau) magnet kekuatan medan, ketumpatan fluks tenaga, medan magnet malar aruhan (untuk MRI – sebagai tambahan, kadar perubahan medan magnet, kecerunan, penyerapan khusus); untuk sumber yang beroperasi dalam mod berdenyut - kekerapan, bentuk, tempoh dan tempoh pengulangan denyutan, serta jangkaan masa operasi maksimum bagi setiap sumber; jika perlu, jarak selamat (zon akses selamat atau terkawal);

Peralatan fototerapeutik, bakteria yang merupakan sumber sinaran ultraviolet ditunjukkan: jenis, kuasa, kuantiti lampu ultraviolet, ciri spektrum sinaran UV dalam julat panjang gelombang dari 100 hingga 400 nm atau keamatan sinaran dalam julat A (lebih), B (lebih), C (relatif), maklumat tentang kepekatan ozon yang dibebaskan dalam persekitaran udara semasa mengendalikan peralatan, serta jarak dan tempoh operasi yang disyorkan; untuk penyinaran bakteria ia mesti ditunjukkan sama ada ia dibenarkan untuk beroperasi di hadapan atau ketiadaan orang;

Untuk peralatan yang merupakan sumber sinaran dalam julat panjang gelombang inframerah yang boleh dilihat, yang berikut ditunjukkan: panjang gelombang, keamatan atau kuasa sinaran pada maksimum nadi operasi; jika perlu - kecerahan, pencahayaan, pekali denyutan; untuk sumber LED - keamatan bercahaya paksi, sudut pepejal sinaran, ciri pasport LED yang lain;

Peralatan yang merupakan sumber sinaran laser ditunjukkan (untuk semua sumber yang termasuk dalam pemasangan): jenis laser, panjang gelombang, kuasa keluaran, mod pengendalian (berterusan, berselang-seli, berkala, berdenyut), diameter rasuk dan perbezaan, diameter muncung dan optik gentian, diameter bintik pada permukaan yang disinari, untuk mod berdenyut - ketumpatan tenaga dalam rasuk, parameter nadi, kekerapan denyutan, tempoh pendedahan, ciri sinaran laser perintis - panjang gelombang dan kuasa sinaran, kelas bahaya laser semua sumber;

Untuk sistem mampatan boleh laras dan produk mampatan - tahap tekanan digunakan;

Rawatan pengionan udara dan peralatan profilaksis ditunjukkan dengan: voltan pada elektrod pengion, kepekatan ion udara positif dan negatif yang dihasilkan semasa pelbagai mod operasi, menunjukkan jarak dan tempoh operasi yang disyorkan untuk setiap mod operasi, serta maklumat tentang kepekatan ozon yang dilepaskan ke udara semasa operasi peralatan;

Untuk semua produk elektrik peralatan perubatan, ciri-ciri sumber kuasa dibentangkan (arus terus atau ulang alik, voltan, kekerapan arus sesalur, penggunaan kuasa, corak fasa);

Untuk semua produk peralatan perubatan atau komponennya yang dimaksudkan untuk bersentuhan dengan tangan kakitangan perubatan, komposisi bahan permukaan, serta suhu permukaan di bawah pelbagai mod operasi peralatan, mesti ditunjukkan.

Produk harus direka bentuk untuk mengelakkan pendedahan kepada tahap tinggi faktor fizikal pada kakitangan perkhidmatan dan pengguna melalui organisasi dan penggunaan kunci, pagar, skrin, penapis, penutup pelindung dan tempat perlindungan, peranti isyarat cahaya, pemasa, alat kawalan jauh, dsb.). Peralatan bising dan bergetar mesti dilengkapi dengan elemen pengasing bunyi dan getaran. Produk elektrik mesti mempunyai pembumian pelindung. Apabila mengendalikan peralatan UV, perlindungan akrilik hendaklah digunakan di mana perlu dan boleh. Produk laser kelas III dan IV yang menjana sinaran di bahagian spektrum yang tidak kelihatan harus dilengkapi dengan laser kelas I dan II terbina dalam dengan sinaran yang boleh dilihat untuk menggambarkan pancaran laser utama (juruterbang, laser bertujuan).

Produk perubatan dikelaskan mengikut tahap bahaya laser oleh pengilang mengikut ciri keluaran sinaran menggunakan kaedah pengiraan mengikut keperluan piawaian dan peraturan kebersihan semasa. Pengilang bertanggungjawab untuk menentukan kelas bahaya laser. Kawalan ke atas ketepatan penubuhan kelas laser dijalankan oleh badan yang diberi kuasa kawalan kebersihan negeri (penyeliaan).

Syarat teknikal untuk produk laser domestik mesti dipersetujui dengan badan berkuasa kawalan kebersihan negeri (penyeliaan).

Prototaip produk laser mesti mempunyai kesimpulan yang dikeluarkan oleh badan kawalan kebersihan negeri (penyeliaan) yang dibenarkan mengenai pematuhan Keperluan Sanitari Bersepadu ini, diikuti dengan kebenaran untuk pengeluaran bersiri.

Produk laser untuk tujuan perubatan mesti dilengkapi dengan alat untuk mengukur tahap sinaran laser yang terdedah kepada pesakit dan kakitangan perkhidmatan.

Produk laser kelas III-IV mesti diterima sebelum permulaan operasi mereka oleh suruhanjaya yang dilantik oleh pentadbiran institusi, dengan kemasukan wajib wakil-wakil badan yang diberi kuasa kawalan kebersihan negeri (pengawasan). Suruhanjaya menetapkan pematuhan dengan Keperluan Sanitari Seragam ini dan memutuskan pentauliahan produk laser. Keputusan suruhanjaya itu diformalkan dalam akta.

Untuk meletakkan produk laser kelas III dan IV beroperasi untuk komisen, pengilang menyerahkan dokumentasi berikut:

Pasport untuk produk laser;

Arahan operasi dan keselamatan;

Pelan susun atur yang diluluskan untuk produk laser;

Pasport kebersihan (mengikut borang yang ditetapkan)

Keselamatan di tempat kerja semasa mengendalikan produk laser mesti dipastikan oleh reka bentuk produk. Di dalam kawasan kerja, tahap pendedahan kepada sinaran laser dan faktor pengeluaran buruk yang lain tidak boleh melebihi nilai yang ditetapkan oleh norma dan peraturan kebersihan dan dokumen pengawalseliaan lain.

Kawasan penyebaran sinaran laser mesti ditandakan dengan tanda bahaya laser. Jika pancaran laser melangkaui kawasan terkawal, mesti ada pengehad di hujung laluan bergunanya.

Keselamatan semasa bekerja dengan produk laser terbuka dipastikan dengan menggunakan peralatan pelindung diri.

Kemudahan pengeluaran di mana produk laser dikendalikan mesti memenuhi keperluan kod dan peraturan bangunan semasa dan memastikan keselamatan servis produk.

Laser dan produk laser dari mana-mana kelas mesti ditanda mengikut keperluan untuk spesies ini produk, termasuk pada tanda penjelasan, mesti mengandungi (kecuali produk kelas I): maklumat tentang pengilang, tenaga keluaran maksimum (kuasa) sinaran laser dan panjang gelombang sinaran, kelas bahaya laser.

Pasport (borang) untuk produk laser mesti menunjukkan: panjang gelombang sinaran; kuasa keluaran (tenaga); ciri-ciri temporal sinaran laser, kelas bahaya laser; faktor berbahaya dan berbahaya yang berkaitan."

Dan produk mesti direka bentuk, dikilangkan dan dibungkus dengan cara yang ciri teknikal dan sifat operasinya tidak diuji dalam tempoh penggunaan produk untuk tujuan yang dimaksudkan. kesan berbahaya semasa pengangkutan dan penyimpanan produk.

Produk perubatan dan peralatan perubatan mesti disediakan dengan label (penandaan) yang memberitahu pengguna tentang pengilang, kawasan penggunaan produk, terma dan syarat penggunaan dan penyimpanan, serta amaran tentang langkah keselamatan semasa menggunakan produk.

Pengeluar BMI yang menjana tahap faktor fizikal melebihi yang dibenarkan mesti memasukkan dalam set penghantaran peralatan perlindungan diri (sisipan anti-bunyi, cermin mata keselamatan, sarung tangan) dalam jumlah sekurang-kurangnya 2 keping.

4. JENIS-JENIS UJIAN UNTUK PERANTI PERUBATAN DAN PERALATAN PERUBATAN

Ujian kebersihan dan kimia bahan produk:

Kajian odorimetrik (penilaian keamatan bau bahan);

Kajian kualitatif dan kuantitatif tahap migrasi bahan berbahaya daripada bahan produk ke persekitaran model (udara, air suling);

Penilaian penunjuk integral keadaan saluran masuk air:

Kajian organoleptik ekstrak air (penilaian keamatan bau, warna, kekeruhan);

Pengukuran penunjuk aktiviti ion hidrogen (pH) dalam ekstrak akueus daripada bahan produk dan perubahannya berbanding kawalan;

Penilaian mengurangkan kekotoran

Anggaran penyerapan UV dalam julat panjang gelombang

Penilaian kesan kerengsaan bahan produk dan/atau ekstrak akueus daripadanya pada kulit;

Penilaian kesan kerengsaan bahan dan/atau ekstrak akueus daripada bahan produk pada membran mukus mata;

Penilaian penunjuk ketoksikan akut apabila diberikan ke dalam peritoneum, perut, subkutan, dsb.);

Penilaian kesan pemekaan bahan produk dan/atau ekstrak akueus daripadanya;

Penilaian kesan toksik umum dan merengsakan kulit ekstrak akueus daripada bahan produk pada kultur sel motil secara in vitro (indeks ketoksikan);

Penilaian aktiviti hemolitik;

Ujian mikrobiologi (lihat Lampiran 2, klausa 1.1.2)

Kaedah ujian fizikal untuk peranti perubatan

Penilaian elektrifikasi bahan produk

Penilaian penunjuk sinaran (untuk produk yang menggunakan bahan mineral semula jadi dan bahan mentah)

Kaedah ujian fizikal untuk produk peralatan perubatan

Mengukur tahap faktor fizikal yang dijana (bunyi, getaran umum dan tempatan, ultrasound udara dan sentuhan, sinaran: ultraungu, julat optik, inframerah, laser, sinar-X, medan dan sinaran elektrik, magnet dan elektromagnet, komposisi aeroionik, suhu BMI permukaan tersedia untuk pengguna kenalan.

Ujian dengan penyertaan sukarelawan (untuk tuala wanita, lampin, lampin, lampin untuk kanak-kanak dan orang dewasa untuk tujuan perubatan).

KEPERLUAN UNTUK PELABELAN PENGGUNA PERANTI PERUBATAN DAN PERALATAN PERUBATAN DAN MAKLUMAT PENGGUNA

Maklumat tentang peranti perubatan dan peralatan perubatan mesti disediakan oleh pengilang dalam pelabelan produk dan dalam dokumentasi untuknya. Maklumat tersebut, sebagai tambahan kepada alamat pengeluar produk, mesti mengandungi senarai penunjuk yang berkaitan dengan sifat perlindungan dan prestasi, aspek undang-undang meletakkan produk di pasaran, serta sebarang maklumat lain yang memberi pengguna yang dimaksudkan peluang untuk memilih dan menggunakan produk dengan secukupnya dan mungkin berkaitan dengan kesihatan dan keselamatannya.

Penandaan digunakan terus pada produk.

Tanda mestilah jelas kelihatan, boleh dibaca, kekal dan diletakkan pada produk itu sendiri atau dalam arahan untuk digunakan. Jika boleh, penandaan hendaklah digunakan pada pembungkusan jualan. Untuk produk yang dimasukkan ke dalam edaran dalam bentuk steril, penandaan juga mesti digunakan pada pembungkusan steril. Penandaan tidak digunakan jika produk terlalu kecil, atau sifat khususnya tidak membenarkan ini.

Dilarang menggunakan simbol atau inskripsi yang boleh mengelirukan pihak ketiga mengenai makna atau gambaran grafik tanda dengan tanda edaran di pasaran. Sebarang penandaan lain boleh digunakan pada produk, pembungkusannya atau arahan produk, dengan syarat ini tidak menjejaskan keterlihatan dan keterbacaan tanda tersebut.

Penandaan yang digunakan terus pada produk mesti mengandungi: nama pengilang dan/atau tanda dagangannya; sifat perlindungan; saiz (jika ada); dokumen normatif, keperluan yang memenuhi keperluan produk; Tanda rayuan; tarikh pembuatan dan tarikh luput; maklumat lain mengikut dokumentasi teknikal pengilang.

Penandaan yang digunakan pada pembungkusan produk mesti mengandungi: nama negara asal; nama, alamat sah, tanda dagangan pengilang; Nama Produk; dokumen kawal selia, keperluan produk yang memenuhinya; saiz (jika ada); kaedah penjagaan produk; tahun pembuatan, tarikh luput atau tarikh luput; Tanda rayuan; maklumat lain mengikut dokumentasi pengilang.

Maklumat mesti digunakan dalam pelepasan (mencetak timbul, mengukir, menuang, mengecap). Ia dibenarkan untuk menggunakan maklumat dalam bentuk piktogram, serta dengan cat yang sukar ditanggalkan terus pada produk. Maklumat mestilah mudah dibaca dan tahan lama semasa penyimpanan, pengangkutan, penjualan dan penggunaan produk untuk tujuan yang dimaksudkan.

Pelabelan mestilah dalam bahasa Rusia. Dibenarkan penggunaan tambahan bahasa lain dalam kes yang dinyatakan dalam perjanjian antara pengilang (penjual) dan pengguna, dan terjemahan dari bahasa asing ke dalam bahasa Rusia mesti dimurtadkan.

Bungkusan dengan produk mesti ditandakan dengan piktogram (tanda dan/atau teks) yang menetapkan syarat penyimpanan dan/atau pengangkutan produk yang ditetapkan oleh pengilang mengikut dokumentasi peraturan (operasi).

Pelabelan menunjukkan segala-galanya maklumat yang diperlukan memastikan operasi produk yang selamat: ciri teknikal utamanya, label amaran, tanda bahaya (magnetik, laser atau lain-lain untuk peranti perubatan; maklumat tentang bahan dari mana peranti perubatan dibuat, dll.), keperluan untuk keperluan menggunakan peribadi peralatan perlindungan, jarak selamat atau tempoh operasi yang dibenarkan, dsb. untuk BMI.

Pengendalian produk peralatan perubatan dijalankan mengikut dokumentasi peraturan untuk produk tertentu dan dokumen perundangan kebersihan lain yang mengandungi keperluan untuk ciri BMI yang berkaitan.

Keperluan untuk memastikan keselamatan IMT semasa operasi mereka, yang ditunjukkan pada plat khas, serta tanda amaran dan inskripsi diletakkan di tempat-tempat menonjol produk di mana ia diletakkan.

Pengilang mesti memberikan maklumat supaya langkah berjaga-jaga yang sesuai boleh diambil dan semua bahaya dikawal dengan betul menggunakan pelbagai langkah perlindungan.

Pengguna BMI yang dicirikan oleh bahaya kesihatan yang berpotensi tinggi (peranti UV, produk laser, dll.) mesti diberi amaran tentang risiko sedia ada. Bahaya produk ditunjukkan dengan sewajarnya. Penggunaan produk peralatan perubatan yang ditujukan untuk penduduk di rumah mesti dijalankan seperti yang ditetapkan oleh doktor, mengikut cadangan perubatan.

Peranti UV ditandakan dengan tulisan amaran: “PERHATIAN! Sinaran UV boleh menyebabkan kerosakan pada mata dan kulit. Sila baca arahan dengan teliti. Pakai cermin mata keselamatan yang dibekalkan." Untuk peranti UV yang dimaksudkan untuk digunakan di salun kecantikan dan tempat yang serupa, notis amaran boleh diberikan pada poster yang dilekatkan secara kekal di sekitar peranti UV.

Peranti UV yang kecerahannya melebihi cd/m 2 ditandakan dengan tulisan amaran: “Cahaya berkuasa. Jangan lihat pemancar."

Pemasangan penyinaran UV yang dimaksudkan untuk operasi tanpa kehadiran orang ditandakan dengan notis amaran yang sesuai.

Produk laser dari kelas yang berbeza ditandakan dengan tanda amaran - "Jangan lihat ke dalam pancaran", "Sinaran laser", "Elakkan pendedahan mata dan kulit kepada sinaran mengarahkan dan berselerak", "Bukaan laser", dsb. menunjukkan kelas produk laser. Produk laser yang menghasilkan sinaran di bahagian spektrum yang tidak kelihatan ditandakan dengan label amaran yang sesuai - "Tidak kelihatan sinaran laser" dan sebagainya.

Bahagian "Keperluan Keselamatan" dalam dokumentasi operasi termasuk keperluan asas untuk memastikan operasi produk yang selamat, serta untuk pengeluarannya selaras dengan dokumen utama perundangan kebersihan dengan pautan ke dokumen ini, termasuk: peralatan pengeluaran yang digunakan dan tahap faktor berbahaya di tempat kerja , cara perlindungan kolektif dan individu, rejim buruh, menjalankan PMO pekerja dan kawalan pengeluaran (jika perlu). Bahagian ini mesti menunjukkan bahawa produk mestilah selamat semasa pengeluaran dan penggunaan serta mesti mempunyai sijil kebersihan dan epidemiologi yang rasmi.

Senarai produk perubatan dan peralatan perubatan dengan kod HS yang tertakluk kepada penilaian kebersihan dan kebersihan untuk pematuhan Keperluan Sanitari Bersepadu ini

Soalan anda / jawapan kami melalui e-mel

Anda telah menandatangani perjanjian untuk penyingkiran dan pelupusan sisa perubatan dan anda memerlukan penyingkiran sebenar?!

Tolonglah! Kami mengeluarkan sisa perubatan di Moscow dan wilayah Moscow. Kekerapan eksport boleh:

Apabila ia terkumpul;

* Kami menjalankan penyingkiran dan pelupusan berdasarkan Lesen kekal!

Adakah anda seorang doktor gigi yang berpengalaman?

1. Adakah anda ingin membuat pejabat untuk diri sendiri?

Sewa pejabat pergigian sedia untuk digunakan (berlesen)! Panggil!

2. Adakah anda berminat untuk bekerja?

Kami ada jawatan kosong untuk doktor gigi. Panggil!

Wilayah Moscow (lebuh raya Novorizhskoe, Krasnogorsk, Odintsovo, Zvenigorod)

Kami sedang menunggu panggilan anda!

Dokumentasi untuk semua bandar di Rusia!

Setiap Pelanggan adalah penting!

Perhatian kepada spesifik aktiviti anda. Pematuhan dengan keperluan SanPiN. Ini adalah kerja yang tenang selama bertahun-tahun!

Pelanggan;

14 tahun pengalaman bekerja untuk perniagaan kecil, sederhana dan besar.

Organisasi kami didaftarkan di portal pembekal

Persekutuan Rusia: Novosibirsk. Ekaterinburg. Nizhny Novgorod. Kazan. Chelyabinsk. Omsk. Samara. Rostov-on-Don. Ufa. Krasnoyarsk Permian. Voronezh. Volgograd [termasuk. republik, wilayah, wilayah, daerah].

E-mel: | ©18. Hak cipta terpelihara.

Kepada pemilik pusat perubatan

Selaras dengan keperluan Rospotrebnadzor (SES) 2018

Hantar kerja baik anda di pangkalan pengetahuan adalah mudah. Gunakan borang di bawah

Pelajar, pelajar siswazah, saintis muda yang menggunakan pangkalan pengetahuan dalam pengajian dan kerja mereka akan sangat berterima kasih kepada anda.

Dokumen yang serupa

Negeri dan prospek industri perubatan Republik Belarus. Teknologi untuk pengeluaran peralatan perubatan dan peranti perubatan. Pasaran sebenar peralatan perubatan dan produk perubatan di Republik Belarus.

abstrak, ditambah 12/11/2008


Produk yang bertujuan untuk diagnosis, rawatan, pencegahan tubuh manusia dan memastikan proses ini. Phonendoscopes, stetoskop, stethophonendoscopes, klasifikasi dan tujuannya. Kain minyak untuk lapisan, memampatkan. Barangan penjagaan mulut.

kerja kursus, ditambah 03/22/2011


Kajian kaedah dan peralatan untuk pembasmian kuman dan pensterilan. Penerangan mengenai peranti dan peralatan diagnostik klinikal untuk fisioterapi dan pergigian. Memastikan keadaan keselamatan dan kawalan kualiti penyelenggaraan peralatan perubatan.

kerja kursus, ditambah 07/04/2013


Ubat asli dan "generik". Ciri-ciri penyimpanan ubat-ubatan dan produk perubatan. Memastikan peraturan keselamatan pesakit semasa menggunakan ubat. Mengajar pesakit cara mengambil ubat.

kerja kursus, ditambah 03/15/2016


Senarai peranti perubatan teknikal yang digunakan untuk langkah terapeutik dan diagnostik serta prosedur penjagaan pesakit. Jenis peralatan perubatan: elektrokardiograf, defibrilator, celsaver, gastroskop video.

pembentangan, ditambah 12/04/2014


Asas undang-undang untuk mendispens ubat dan produk perubatan secara percuma atau dengan diskaun. Prosedur untuk menetapkan dan menetapkan ubat kepada warganegara yang berhak mendapat faedah dalam rangkaian farmasi. Ciri-ciri pelaksanaan hak ini di Moscow.

kerja kursus, ditambah 04/10/2017


Rawatan pra-pensterilan produk perubatan untuk membuang bahan cemar protein, lemak dan mekanikal, serta ubat-ubatan. Keperluan am khusus untuk bahan kimia. Jumlah masa rendaman untuk instrumen.