Các ví dụ nổi bật nhất về các loại thuốc cải tiến. Thuốc cải tiến trên thị trường Nga

V những năm trước ngày càng ít các sản phẩm dược phẩm sáng tạo tham gia vào thị trường dược phẩm. Các chuyên gia lưu ý sự đình trệ trong lĩnh vực dược đổi mới trong năm 2010-2011. Tình hình có thể trở nên trầm trọng hơn khi vào năm 2012-2014. một số loại thuốc gốc sẽ mất đi sự bảo hộ bằng sáng chế và vị thế độc quyền, chúng sẽ phải cạnh tranh với các sản phẩm sao chép - thuốc generic và biosimilars. Tuy nhiên, các công ty sáng tạo tham gia vào nghiên cứu và phát triển các loại thuốc gốc đã sẵn sàng đáp ứng các quy trình này bằng cách giới thiệu các sản phẩm mới và cải tiến, và trong ngắn hạn, và cơ hội cho điều này là tốt: vào cuối năm 2013, các loại thuốc chống lại hầu hết 130 bệnh có thể xuất hiện trong kho vũ khí của bác sĩ. Bao gồm. chống lại các dạng ung thư, tim mạch và các bệnh truyền nhiễm.

Triển vọng thực hiện trong hành nghề y tế một cuộc khảo sát do Hiệp hội Công nghiệp Dược thực hiện đã dành cho các loại thuốc mới. Nó có sự tham gia của các công ty nghiên cứu và phát triển dược phẩm có trụ sở tại EU. Các công ty đã cung cấp dữ liệu về 442 dự án có thể hoàn thành trong năm 2013-2014. đăng ký một sản phẩm thuốc mới hoặc một lĩnh vực ứng dụng mới của một sản phẩm đã được phê duyệt, tất nhiên, nếu các giai đoạn phát triển còn lại đều thành công. Các công ty có kế hoạch đưa những loại thuốc này sang cả thị trường châu Âu và thị trường dược phẩm của các nước đang phát triển (chúng ta đang nói về các loại thuốc điều trị bệnh lao, sốt rét và các bệnh nhiệt đới).

Hầu hết các dự án này là sự phát triển sáng tạo của các hoạt chất mới. Phần thứ tư là phát triển các dạng bào chế mới của các sản phẩm dược phẩm đã biết, nhằm cải thiện khả năng dung nạp thuốc. Một số nghiên cứu liên quan đến việc sử dụng các loại thuốc đã biết cho các chỉ định mới và ở đây chúng ta đang nói chủ yếu về các loại thuốc điều trị ung thư (Hình 1). Trong các dự án này, 324 hoạt chất hoặc sự kết hợp của các chất được điều tra (số lượng dự án nhiều hơn số chất, vì các công ty đôi khi nghiên cứu cùng một chất trong một số dự án trên các chỉ dẫn khác nhau), trong đó có 228 loại là thuốc mới chưa từng là một phần của thuốc đã đăng ký (các thực thể phân tử mới, NME), hầu hết chúng là các phân tử hóa học (Hình 2).

Hầu hết các dự án đang ở giai đoạn hoàn thiện (giai đoạn III nghiên cứu lâm sàng), 366 trong số đó đã được thu thập và công bố kết quả (nguồn: www.ClinicalTrials.gov, dữ liệu tính đến ngày 8 tháng 5 năm 2011). Đối với một số dự án, hồ sơ đã được đệ trình lên EMA để đăng ký một sản phẩm thuốc tại các nước EU, một số đã nhận được quyết định tích cực từ FDA cho phép sử dụng thuốc trong thực hành lâm sàng tại Hoa Kỳ.

Hướng dẫn trị liệu

97% sự phát triển dành cho các bệnh nghiêm trọng và đe dọa tính mạng (Hình 3) và chỉ 3% - cho các tình trạng tương đối nhẹ hơn như tiểu không kiểm soát, rối loạn mãn kinh, rối loạn cương dương v.v ... Nói chung, điều này cho thấy các ưu tiên của việc đổi mới công ty dược phẩm tập trung nỗ lực vào việc cải thiện việc điều trị các bệnh hiểm nghèo và tập trung vào các nhu cầu chăm sóc sức khỏe.

Vì vậy, hầu hết các dự án nghiên cứu liên quan đến ung thư (135 hoặc 31%). Điều này được giải thích không chỉ bởi tần suất và mức độ nghiêm trọng của các loại bệnh, mà còn được giải thích từ cuối những năm 80 của thế kỷ XX. Nghiên cứu chuyên sâu đang được thực hiện trên các khía cạnh sinh hóa và di truyền của khối u ác tính. Những nghiên cứu này cho phép phát triển các loại thuốc nhắm mục tiêu, cụ thể là thuốc ức chế hormone kích thích tăng trưởng tế bào, chất ức chế hình thành mạch hoặc chất ức chế kinase, v.v. Một số trong số chúng đã được chấp thuận sử dụng ở Hoa Kỳ và EU, những loại khác đang chờ quyết định của cơ quan quản lý.

Đồng thời, sự phát triển của thuốc kìm tế bào vẫn tiếp tục, vì trong một số trường hợp có thể đạt được kết quả tốt khi sử dụng kết hợp thuốc ức chế kinase và thuốc kìm tế bào.

Hướng thứ ba trong việc phát triển các loại thuốc điều trị ung thư dựa trên tác động lên Hệ thống miễn dịch... Trong một số dự án, cái gọi là. vắc xin điều trị hoặc "tác nhân điều trị miễn dịch kháng nguyên", theo lý thuyết, phải kích thích hệ thống miễn dịch của bệnh nhân để chống lại tế bào ung thư. Hầu hết các dự án này đang phát triển các hoạt chất chống ung thư phổi (21 dự án), tuyến tiền liệt (12 dự án), vú (11 dự án) và ruột (8 dự án).
Số lượng lớn nhất các thử nghiệm lâm sàng trong lĩnh vực ung thư được tài trợ bởi GlaxoSmithKline, Pfizer, Merck, Eli Lilly và Company, Bristol-Myers Squibb.

Một nhóm bệnh khác gây tử vong cao ở các nước công nghiệp là bệnh tim mạch chẳng hạn như nhồi máu cơ tim và đột quỵ. Trong lĩnh vực tim mạch, 59 dự án đang được thực hiện, được tài trợ bởi các công ty lớn như Sanofi-aventis, Abbott, Bristol-Myers Squibb, GlaxoSmithKline, Schering-Plough, v.v.

Trong 30 dự án, các loại thuốc đang được phát triển để ngăn ngừa đông máu và làm tan cục máu đông. Hai phát triển nhằm mục đích ngăn ngừa xơ cứng động mạch bằng cách tăng hàm lượng lipoprotein mật độ cao trong máu.

Thuốc hạ huyết áp mới cũng đang được phát triển để kiểm soát huyết ápở những bệnh nhân không đáp ứng tốt với các thuốc hạ huyết áp hiện có. 5 dự án khác đang phát triển các loại thuốc điều trị tăng áp động mạch phổi.

Các nhà tài trợ tích cực nhất cho các thử nghiệm lâm sàng thuốc điều trị bệnh đái tháo đường là Merck, Eli Lilly and Company, Novo Nordisk, Pfizer, Bristol-Myers Squibb, Bayer HealthCare Diabetes Care. hơn 70% (xem: www.ClinicalTrials.gov).
Trong lĩnh vực điều trị đái tháo đường týp 2, 14 dự án đang được triển khai, trong đó các loại thuốc hạ đường huyết mới đang được phát triển. Bốn dự án khác đang điều tra các loại thuốc để ngăn ngừa và điều trị hậu quả của căn bệnh này, chẳng hạn như bệnh vàng da. Đái tháo đường týp 2 đứng thứ hai về số lượng các loại thuốc mới được nghiên cứu trong nhóm các dự án được phân tích sắp hoàn thành.

hai loại thuốc đang được phát triển để điều trị bệnh tiểu đường loại 1. Hành động của họ là nhằm ngăn chặn và làm chậm các quá trình bệnh lý trong tuyến tụy.

57 dự án liên quan đến phòng chống và điều trị các bệnh truyền nhiễm. Số lượng nghiên cứu lớn nhất trong lĩnh vực này được tài trợ bởi Schering-Plough, Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Pfizer, Takeda Global Research, Novartis Pharmaceuticals. Trong năm 2013-2014 năm chất kháng khuẩn mới có thể xuất hiện trong kho vũ khí của các bác sĩ. Ba trong số này chủ yếu chống lại MRSA (tụ cầu vàng kháng methicillin). Vắc xin MRSA đầu tiên có thể được đăng ký sớm hơn. Hai loại thuốc được thiết kế để điều trị bệnh lao, với hy vọng giảm trong quá trình điều trị 6 tháng, đầy những phản ứng có hại nghiêm trọng.

Tám dự án nhằm điều trị nhiễm HIV sắp hoàn thành. Các loại thuốc được phát triển trong đó không chỉ có khả năng tiêu diệt các vi rút kháng lại liệu pháp hiện đang được sử dụng mà còn giảm thiểu các tác dụng phụ của việc điều trị.

Đến năm 2013, dự kiến ​​hoàn thành 2 dự án và đăng ký thuốc, mở rộng khả năng điều trị bệnh nấm toàn thân nặng.
Ba loại vắc-xin cũng đang được phát triển để ngăn ngừa cái gọi là. " cúm lợn", I E. chống lại mầm bệnh như Cúm A / H1N1. Các công ty dược phẩm cũng đang nghiên cứu vắc xin biến đổi gen chống lại các mầm bệnh có trong một khoảng thời gian dàiđầu cơ, chủ yếu chống lại meningococci nhóm huyết thanh B và mầm bệnh sốt rét. Vắc xin sốt rét cho trẻ em tuổi trẻ những người đặc biệt thường là nạn nhân của nhiễm trùng này. Theo kết quả nghiên cứu, loại vắc xin này có thể giảm một nửa nguy cơ mắc bệnh đe dọa tính mạng.

Các thử nghiệm lâm sàng về một loại thuốc mới để điều trị chứng "mù sông" do ấu trùng siêu nhỏ gây ra, phổ biến ở châu Phi và châu Mỹ Latinh, đang trong giai đoạn cuối.

Các bệnh mà quá trình viêm khó kiểm soát bao gồm hen phế quản, viêm khớp dạng thấp, đa xơ cứng, bệnh vẩy nến, bệnh Crohn. Các nghiên cứu đã tiết lộ sự giống nhau của quá trình viêm trong các bệnh này ở cấp độ phân tử. Do đó, người ta cho rằng một loại thuốc có hiệu quả đối với một trong số chúng có thể được sử dụng cho các bệnh khác của nhóm này. Theo hướng này, 42 loại thuốc đang được phát triển, có khả năng ngăn chặn có mục đích quá trình viêm bằng cách ngăn chặn sự tương tác của các tế bào miễn dịch. 5 dự án đang phát triển dạng bào chế thuốc uống cho điều trị lâu dàiđa xơ cứng (hiện tại, liệu pháp được thực hiện thông qua việc tiêm thuốc thông thường).

11 dự án dành riêng cho các bệnh thoái hóa thần kinh đang ngày càng lan rộng do quá trình nhân khẩu học. Năm trong số họ đang nghiên cứu các loại thuốc chống lại bệnh Alzheimer, bao gồm. các chất có thể ngăn chặn sự hình thành các mảng beta-amyloid.
25 dự án dành riêng cho bệnh nhân tâm thần. Bảy trong số này đang nghiên cứu các loại thuốc điều trị trầm cảm và bốn người đang nghiên cứu các loại thuốc điều trị bệnh tâm thần phân liệt.

Trong số các nhà tài trợ tích cực nhất cho nhóm dự án này có Janssen-Cilag / Johnson & Johnson Pharmaceutical Research, Pfizer, Schering-Plough, Eli Lilly và Company.

43 sản phẩm thuốc, chiếm 10% Tổng số các dự án sắp hoàn thành, nhận tình trạng trẻ mồ côi, vì chúng được công nhận là có khả năng đóng góp đáng kể vào việc điều trị các bệnh hiếm gặp. Đơn đăng ký một trong số chúng - một loại thuốc điều trị hội chứng tăng bạch cầu ái toan - đã được nộp cho cơ quan châu Âu EMA. Hầu hết các loại thuốc dành cho trẻ mồ côi khác cũng được sử dụng để điều trị các dạng ung thư hiếm gặp.

Phần lớn các dự án bao gồm các thử nghiệm lâm sàng dành cho trẻ em, vì theo yêu cầu quy định, các thử nghiệm như vậy là cần thiết trong những trường hợp có lý do để giả định tính khả thi của việc sử dụng thuốc này ở trẻ em và thanh thiếu niên. Các quyết định tiến hành các thử nghiệm nhi khoa ngoài các thử nghiệm lâm sàng ở người lớn được đưa ra bởi Ủy ban về Thuốc dành cho Trẻ em của cơ quan Châu Âu EMA. Vào thời điểm khảo sát, 155 Đề cương Nghiên cứu Nhi khoa (PIP) đã được Ủy ban phê duyệt, với 200 người đang chờ xử lý. 137 dự án đang được triển khai tại các nước châu Âu... Danh sách các nhà tài trợ hàng đầu cho các thử nghiệm lâm sàng liên quan đến trẻ em được dẫn đầu bởi GlaxoSmithKline, Eli Lilly, Merck, Sanofi-aventis, Schering-Plough, Pfizer. Các loại thuốc cũng đang được phát triển đặc biệt cho trẻ em, đặc biệt, 1 loại thuốc để điều trị cơn đau kịch phát (đau bụng "ở trẻ em") và 2 loại thuốc để điều trị rối loạn thần kinh làm rỗng bàng quang.
Khoảng 36% dự án bao gồm một phần nghiên cứu di truyền dược lý (năm 2003, tỷ lệ của các nghiên cứu bổ sung này trong các dự án hiện tại là 13%; năm 2007 - 26%).

Các dạng bào chế mới của các loại thuốc nổi tiếng

105 dự án đang phát triển các cải tiến về galenic, các công ty nghiên cứu có kế hoạch đưa các sản phẩm mới này vào thị trường dược phẩm vào năm 2013. Hầu hết các cải tiến không chỉ nhằm mục đích cải thiện tính an toàn của thuốc mà còn cải thiện sinh khả dụng, cũng như tăng cường sự tuân thủ của bệnh nhân. Một ví dụ là thuốc xịt mũi để làm dịu các triệu chứng cấp tính như là rối loạn thần kinh như hội chứng Ekbom (hội chứng mỏi chân). Các công ty khác đang phát triển các loại thuốc kháng khuẩn dạng hít hiện chỉ dùng để tiêm. Một dạng bào chế tương tự đang được phát triển để điều trị bệnh xơ nang, một bệnh di truyền hiếm gặp cũng ảnh hưởng đến phổi của bệnh nhân. Một trong những dự án được dành cho việc nghiên cứu một dạng thuốc viên chống lại bệnh bạch cầu, hiện chỉ được sử dụng dưới dạng liệu pháp tiêm truyền, và chỉ định là bệnh đa xơ cứng.

"Nghiên cứu của ngày hôm nay là liều thuốc của ngày mai"

Đánh giá này phân tích các lĩnh vực điều trị chính của các dự án đổi mới sắp hoàn thành và cho phép chúng tôi kỳ vọng vào thị trường dược phẩm và đưa thuốc vào thực hành lâm sàng trong năm 2013-2014. Tuy nhiên, cần lưu ý rằng điều này còn lâu mới danh sách đầy đủ các dự án, vì phân tích dựa trên thông tin được cung cấp bởi các công ty sản xuất mà họ lựa chọn, cũng như các nguồn mở và cơ sở dữ liệu (http://www.clinicaltrials.gov/ct2/search/advanced, https://www.clinicaltrialsregister.eu /, http://www.vfa.de/de/arzneimittel-forschung và cộng sự). Các nguồn tin tương tự chỉ ra sự tiếp cận của "làn sóng" gia nhập thị trường dược phẩm tiếp theo là kết quả của các dự án đổi mới trong nửa sau của thập kỷ, gần đến năm 2020. Do đó, theo đăng ký chính thức của cơ quan EMA, hiện nay. Các thử nghiệm ở các nước thành viên EU được thực hiện bởi gần 40 công ty R&D có trụ sở chính tại EEC và Thụy Sĩ, tổng cộng họ tài trợ cho khoảng 7000 dự án nghiên cứu. Phân tích nghiên cứu hiện tại ở các cơ sở đăng ký mở cho thấy tỷ lệ thuốc công nghệ sinh học và thuốc biến đổi gen sẽ tăng lên trong tương lai gần. Y học sẽ tiếp nhận những công nghệ điều trị mới để có thể điều trị bệnh và ngăn ngừa bệnh hiệu quả hơn.

Larisa KLETSOVA

Từ "đổi mới" được mọi người biết đến, nhưng khi áp dụng vào các quan hệ thị trường, có một số sắc thái trong cách giải thích của nó. Vì những thay đổi trên thị trường có liên quan đến sự thay đổi trong sản phẩm hoặc quá trình, nên cần có sự phân biệt giữa đổi mới sản phẩm và đổi mới quy trình. Do đó, trên thị trường dược phẩm nảy sinh một số mơ hồ: sản phẩm nào được coi là nguyên bản và liệu nó có thể được coi là cải tiến sau khi bằng sáng chế hết hạn và sự xuất hiện của thuốc gốc hay không.

Chủ đề “Thuốc đổi mới và không đổi mới trên thị trường dược phẩm Nga: sự cạnh tranh của sản phẩm, ý tưởng và chiến lược phát triển của các công ty” là chủ đề của cuộc họp thường kỳ của Hiệp hội Tiếp thị Dược phẩm Nga (RAFM) vào tháng Giêng năm nay.

THỰC TRẠNG THỊ TRƯỜNG VÀ TRIỂN VỌNG ĐỔI MỚI DƯỢC PHẨM TẠI NGA

Melik-Guseinov D. V., Nhà phân tích hàng đầu của Trung tâm Nghiên cứu Y khoa "Pharmexpert"

Trong từ điển giải thích, sản phẩm sáng tạo được định nghĩa là sản phẩm đã trải qua quá trình thay đổi công nghệ. mức độ khác nhau... Trong dược phẩm, có ba loại đổi mới thuốc.

Sự đổi mới đã được cấp bằng sáng chế bao gồm các loại thuốc được bảo vệ bởi một bằng sáng chế hợp lệ (Viagra, Xenical, v.v.). Trong những năm gần đây, khối lượng thị trường thuốc cải tiến của Nga đã tăng trưởng trung bình 7-9% mỗi năm; trong năm 2005, tốc độ tăng trưởng dự kiến ​​sẽ tăng lên đến 10%.

Loại thứ hai - đổi mới có nhãn hiệu - bao gồm các loại thuốc lần đầu tiên xuất hiện với công thức và thành phần nguyên bản trên thị trường của một quốc gia cụ thể (no-shpa, suprastin, v.v.); Điều xảy ra là loại thuốc đầu tiên gia nhập thị trường không phải là thuốc gốc mà là thuốc gốc của nó. Điều thú vị là các phương tiện cải tiến thường được sử dụng nhiều nhất trong khoa tiêu hóa (27% cải tiến), tim mạch (20%) và trong điều trị các bệnh truyền nhiễm (20%).

Loại thứ ba - một chiến lược đổi mới - đại diện cho các loại thuốc đã hấp thụ những thay đổi khác nhau: trong thành phần, dạng phóng thích, liều lượng, cách dùng, v.v. Sự xuất hiện của một loại thuốc ban đầu được thực hiện trước khi phát triển, thử nghiệm và sản xuất, và điều này đòi hỏi những khoản đầu tư đáng kể, về nguyên tắc, sẽ được đền đáp trong 10 năm kể từ thời điểm gia nhập thị trường mà loại thuốc đó đang được bảo hộ bằng sáng chế. Sau đó, có những loại thuốc gốc chiếm ít nhiều thị phần từ thuốc gốc. Mặc dù, ví dụ, no-spa vẫn bao gồm toàn bộ doanh số bán hàng chung của nó với khối lượng bán hàng. Cạnh tranh về giá đóng một vai trò quan trọng trong việc loại bỏ dần thuốc gốc khỏi thị trường: thuốc gốc rẻ hơn thuốc gốc và do đó giá cả phải chăng hơn đối với hầu hết người tiêu dùng.

THUỐC ĐỔI MỚI VÀ KHÔNG ĐỔI MỚI: ĐẶC ĐIỂM KHUYẾN MÃI VÀ ĐỔI MỚI CỦA CÁC NHÓM MỤC TIÊU

Feldman O. P., Tổng giám đốc công ty "COMCON-Pharma"

Có một ý kiến ​​mạnh mẽ giữa các bác sĩ về việc ưa thích các loại thuốc gốc. Người ta tin rằng việc phát hành thuốc gốc có liên quan trực tiếp đến việc xác định các yếu tố tiêu cực sau này: phản ứng phụ vân vân và do đó, trong sản xuất thuốc generic, có thể sửa chữa mọi thứ. Ý tưởng này không chỉ là nghịch lý, nó còn phủ nhận khái niệm về tính đổi mới. Theo thống kê, những người bảo thủ nhất trong các cuộc hẹn của họ là bác sĩ tâm thần, bác sĩ nhãn khoa, bác sĩ thần kinh, bác sĩ trị liệu và bác sĩ da liễu. Sự gia tăng hoạt động của các đại diện y tế có liên quan ở đây: sự tăng trưởng không ngừng của thị phần thuốc phần lớn được quyết định bởi công việc của họ. Đối với các nhóm đối tượng, tính đổi mới của một loại thuốc không phải là một tính năng liên kết ổn định - nó là một tập hợp các đặc điểm phân biệt chủ quan của một loại thuốc, chẳng hạn như: sự khác biệt đáng kể so với các thuốc trước đó và đối thủ cạnh tranh, khả năng đạt được thứ gì đó siêu hiệu quả thay vì thuốc "cũ", vv Nhưng câu hỏi chính là liệu loại thuốc này có tác dụng tốt đến mức chúng ta cần thay đổi tư duy công nghệ của mình hay không? Vì vậy, nếu hoạt động của các đại diện y tế mất dần, thì hoạt động của các đơn thuốc này cũng dần dần mất đi. Tuy nhiên, chi phí kê đơn các loại thuốc cải tiến đang tăng đều đặn, bởi vì điều chính không phải là tính đổi mới của loại thuốc, mà điều chính là liệu người tiêu dùng có nhu cầu hay không.

CỔNG NHÀ SẢN XUẤT - CHẾ BIẾN VÀ CHẾ BIẾN NGUỒN GỐC

A. Belashov, giám đốc phát triển kinh doanh, công ty y tế Otechestvennye

Lịch sử phát triển của nhiều doanh nghiệp dược phẩm của Nga được thống nhất bởi một điều - “di sản” mà họ nhận được trong quá trình tập hợp hóa. Nó giúp có thể nhanh chóng bắt đầu sản xuất thuốc generic, đảm bảo sự sẵn có của thuốc và sự phong phú của chúng trên thị trường. Đây là tiền đề cho tình hình thị trường dược phẩm hiện nay. Không phải lúc đầu nó dễ dàng: cần phải trả các khoản nợ cũ, nâng cao các công ty từ đầu gối của họ, và đổi mới các cơ sở sản xuất hiện có. Nhưng sự sẵn có của các phát triển đã giúp cho việc nhanh chóng đưa ra thị trường các loại thuốc đã được hình thành từ nhu cầu. Ngày nay, hệ tư tưởng đang dần bắt đầu thay đổi: chúng ta không còn coi việc quảng bá thuốc gốc ra thị trường nếu có nhiều hơn ba loại thuốc gốc ở đó.

Điều kiện tiên quyết quan trọng trong việc hình thành danh mục tên thương mại là hình thành bao bì cho sản phẩm gốc, khả năng là sản phẩm đầu tiên trong ba sản phẩm và bảo vệ khỏi sự cạnh tranh cho đến khi xuất hiện các dạng thuốc thông thường. Theo quy định, thuốc gốc đầu tiên đòi hỏi sự đầu tư nghiêm túc vào việc quảng bá, nhưng đã lợi thế thương mại- tính xác thực của thuốc gốc bằng dấu hiệu tự nhiên của tương đương sinh học.

Một lợi thế khác là giá thấp hơn của một loại thuốc như vậy. Kết quả phụ thuộc vào khối lượng đầu tư và thời gian dự trữ tài sản của công ty trước khi bắt đầu sản xuất các loại thuốc chung đầu tiên, cũng như hình ảnh thương hiệu cao của nhà sản xuất.

Các công ty sản xuất hiểu tầm quan trọng của việc đưa một sản phẩm ban đầu vào danh mục đầu tư, nhưng tính sẵn có của nó trên thị trường có xu hướng bằng không. Ngày nay, những phát triển mới nhất của những năm 80-90 vẫn đang được phân tích, và nguồn tài chính cho những phát triển mới được giao cho tương lai gần. Nhưng ngay cả khi thiếu các phân tử ban đầu, vẫn có một lối thoát - giải phóng các loại thuốc có dấu hiệu độc đáo. Trong trường hợp này, kết quả sẽ phụ thuộc vào lượng thời gian, tài chính và công sức đầu tư vào việc quảng bá thuốc ra thị trường.

Có thể giới thiệu một sản phẩm mới cho một phân khúc thị trường đã có sẵn; Không loại trừ khả năng tạo ra một phân khúc thị trường mới cho riêng mình: Việc đưa thành công vào một phân khúc hiện có đòi hỏi sự tuân thủ bắt buộc của thuốc với các tiêu chí về hiệu quả-an toàn-khả năng chấp nhận. Một ví dụ kinh điển là sự ra đời của Nootropil, một sản phẩm ban đầu được phát triển bởi các nhà khoa học Nga vào cuối những năm 1980. Một ví dụ kinh điển (hay còn gọi là duy nhất) về việc các nhà sản xuất Nga tạo ra một phân khúc thị trường mới là việc tiếp nhận và tung ra thị trường thế giới vào năm 1943 loại thuốc kháng khuẩn bôi ngoài da đầu tiên của Nga, tạo ra một loại mới - Gramicidin-C (Liên Xô) . Năm 1944, loại thuốc này được chuyển cho quân Đồng minh. Tại một thời điểm, thậm chí cả tương lai đã nghiên cứu nó " Người đàn bà thép“Margaret Thatcher.

Không nghi ngờ gì nữa, việc tạo ra các loại thuốc gốc là cách có tiềm năng cao nhất và đồng thời cũng là cách đắt tiền nhất đòi hỏi sự đầu tư đáng kể. Có những cách đổi mới khác: tạo ra các loại thuốc có dấu hiệu độc đáo, phát triển thuốc gốc dưới tên gốc, sản xuất thuốc gốc dưới tên INN. Cách cuối cùng là ngắn nhất và rẻ nhất. Và tất cả các tùy chọn này đều có nhu cầu.

LỰA CHỌN ĐỔI MỚI: TẠO NICHE CHO MỘT SẢN PHẨM

Zhavoronkov N. A., Giám đốc Tiếp thị của công ty "Yadran"

Tiêu chí đổi mới là một trong những tiêu chí quan trọng nhất đối với phát triển kinh tế các công ty. Kinh điển về tiếp thị thường nói: "nếu bạn không thể là người đầu tiên trong một danh mục, hãy tạo danh mục của riêng bạn và là người đầu tiên trong danh mục đó." Điều chính là sử dụng lợi thế của bạn.

Sự độc đáo về vị trí của công ty "Yadran" (trong tiếng Croatia - Yadrana) trên bờ biển Adriatic, theo UNESCO, vùng biển sạch nhất hành tinh - đã thúc đẩy chúng tôi tạo ra một loại thuốc mới Aquamaris. Thuốc là một dung dịch vô trùng của nước biển, đưa về trạng thái đẳng trương. Cho đến năm 2002, khi thuốc được đăng ký ở Nga như một loại thuốc, không có loại thuốc gốc nước biển nào để sử dụng trong mũi trên thị trường dược phẩm Nga. Chỉ định sử dụng thuốc: phòng chống cúm, ARVI, điều trị viêm mũi, kể cả những bệnh dị ứng, cũng như sử dụng để vệ sinh khoang mũi - duy trì độ ẩm sinh lý của màng nhầy. Theo hai chỉ định đầu tiên, Aquamaris không cạnh tranh với bất kỳ loại thuốc nào trên Thị trường nga, và những công việc chuẩn bị cho việc vệ sinh niêm mạc mũi trước anh ta hoàn toàn không phải như vậy. Sau ba năm tồn tại của loại thuốc này, các loại thuốc khác có nguồn gốc từ nước biển để sử dụng trong mũi đã xuất hiện trên thị trường - đây là cách một phân khúc mới được hình thành. Công thức thành công của công ty khá đơn giản - chỉ cần sử dụng hiệu quả các nguồn lực sẵn có.

Chúng giúp tiết kiệm tiền ngân sách. Và thậm chí tăng chúng. Nghịch lý? Không. Điều này đã được chứng minh bởi một trong những chuyên gia hàng đầu thế giới trong lĩnh vực kinh tế dược, Frank R. Lichtenberg.

Nhà khoa học, với sự chấp thuận của Bộ Y tế Nga, đã bắt đầu một cuộc nghiên cứu quy mô lớn ở nước ta. Ông sẽ trình bày kết quả của nó tại Diễn đàn Kinh tế Quốc tế St.Petersburg vào mùa hè này.

Ông Frank, ông đã nghiên cứu hơn 20 năm việc sử dụng những thứ mới nhất ảnh hưởng như thế nào đến động thái tuổi thọ của đất nước, mức độ bệnh tật, khuyết tật. Những kết luận không thể chối cãi được đưa ra là gì?

Tiến độ nếu có số lớn nhất Mới.

Trong một nghiên cứu, chúng tôi sử dụng dữ liệu từ 30 quốc gia đang phát triển và phát triển và nhận thấy rằng các quốc gia có mức độ đổi mới dược phẩm cao nhất có tỷ lệ tăng tuổi thọ cao nhất. Bây giờ chúng tôi sẽ tiến hành một nghiên cứu tương tự ở Nga.

Kết luận quả thực không thể chối cãi. Nhưng các loại thuốc cải tiến rất đắt tiền. Không phải ngân sách nào cũng có thể xử lý chúng.

Vì vậy, chúng tôi nhận thấy rằng đổi mới dẫn đến tiết kiệm chi phí bằng cách giảm mức độ khuyết tật và chi phí dịch vụ y tế.

Điều này không chỉ bù đắp cho chi phí cao của các loại thuốc cải tiến. Nếu dân số khỏe mạnh thì số ngày ốm giảm đi và số ngày lao động có năng suất tăng lên. Đó là điều quan trọng!

Tôi muốn "cảm nhận" nó bằng số lượng.

Hãy đi vào số lượng. Tuổi thọ ở các quốc gia nơi các loại thuốc cải tiến được sử dụng rộng rãi đã tăng khoảng 1,7 năm từ năm 2000 đến năm 2009.

Nhờ việc tạo ra và sản xuất các loại thuốc ung thư cải tiến từ năm 1998 đến năm 2008, hơn 100 nghìn năm loài người đã được cứu sống ở Mexico. Nói cách khác, hơn 100.000 người Mexico đã có thể sống thêm một năm nữa nhờ các loại thuốc mới.

Mỗi triệu đô la chi cho một loại thuốc mới sẽ tiết kiệm được hai triệu đô la chi cho việc nhập viện của bệnh nhân. Cộng với một triệu đô la, tương đương với tổn thất lao động tính theo giờ công.

Đó là, người sử dụng lao động, cung cấp thêm liệu pháp hiện đại người lao động giảm số giờ làm việc mà một người dành để nghỉ ốm. Nhưng lợi ích chính là tỷ lệ nhập viện giảm.

Nếu chúng ta đang nói về việc điều trị người già và người cao tuổi, thì có những chỉ số cho thấy việc đưa ra liệu pháp mới ảnh hưởng đến việc giảm chi phí cho nhân viên bệnh viện, cũng như nhân viên xã hội viện dưỡng lão.

Trong tác phẩm của mình, bạn có nói rằng khi điều trị cho bệnh nhân, bạn cần hướng đến mục tiêu phục hồi. Có thể là một cái gì đó khác là có thể?

Ở các quốc gia có mô hình chăm sóc sức khỏe dựa trên giá trị, nhà nước trả tiền cho kết quả điều trị của bệnh nhân chứ không phải cho các dịch vụ y tế được cung cấp.

Đây là mô hình hiệu quả nhất và thúc đẩy việc áp dụng các công nghệ y tế mới. Và nó cũng được áp dụng cho các dịch vụ của bác sĩ và bệnh viện. Ví dụ, một số công ty bảo hiểm không chi trả toàn bộ số tiền điều trị mà cố định, sau đó thay đổi tùy theo mức độ hồi phục của bệnh nhân, tình trạng sức khỏe sau khi nhập viện.

Tôi nghĩ mọi người nên phấn đấu cho một hệ thống chăm sóc sức khỏe theo định hướng giá trị. Tôi nhận ra rằng hiện nay có rất nhiều sự chú ý đến vấn đề này trong các kế hoạch của chính phủ Nga. Bây giờ nhà nước ký hợp đồng với các nhà sản xuất mà thuốc của họ không phải lúc nào cũng tốt nhất trên thị trường, có lẽ điều này là do giá thành của họ thấp hơn.

Và làm thế nào để Nga so sánh với các nước khác về sự sẵn có của các loại thuốc cải tiến?

Có hai tiêu chí về tính khả dụng. Đầu tiên là số lượng thuốc đã đăng ký. Ví dụ, từ năm 2000 đến năm 2010, khoảng 222 loại thuốc mới đã được phát hành trên toàn thế giới. Trong khi đó, đến năm 2011, chỉ một nửa số lượng thuốc cải tiến này được cung cấp ở Nga.

Một trong những lý do là chúng không được giới thiệu trên thị trường, tức là chúng đã không được đăng ký. Nhưng bạn biết đấy, tôi không chắc liệu các thử nghiệm lâm sàng ở Nga có cần thiết cho việc đăng ký các loại thuốc đã được thế giới công nhận hay không.

Rất tiếc, dữ liệu của tôi đã được sáu năm tuổi, vì vậy bây giờ tôi sẽ cập nhật thông tin và hiểu những gì đã thay đổi ở quốc gia của bạn.

Tham số thứ hai là các loại thuốc được sử dụng ở Nga hoặc các quốc gia khác đã được đưa vào thực hành cách đây bao lâu. Theo số liệu năm 2009, tỷ lệ kê đơn thuốc được cấp sau năm 1990 là 17% ở Hà Lan, 14% ở Mỹ và 1% ở Nga.

Than ôi, người Nga có rất ít quyền tiếp cận với những viên thuốc mới nhất. Nhưng tất nhiên, vẫn có những cơ hội để cải thiện chỉ số này. Tôi muốn coi chúng như một phần của nghiên cứu ở Nga.

Và những khả năng là gì?

Theo tôi, việc đơn giản hóa các thủ tục đăng ký sáng chế, đăng ký, cấp phép các ngành. Một cách khác là mở rộng danh mục thuốc cải tiến mà bệnh nhân được miễn phí trong khuôn khổ bảo hiểm y tế bắt buộc, hoặc với ưu đãi về giá.

Ở Nga có một danh sách các loại thuốc, giá cả của các loại thuốc đó. Có một điều như vậy ở các nước khác?

Các cơ quan khác nhau đang làm điều này trong Những đất nước khác nhauđánh giá xem một loại thuốc cụ thể có đủ điều kiện để được đưa vào danh sách hay không. Bằng cách đưa ra các quyết định này, nhà chức trách có thể ngăn chặn các công ty tung ra thị trường các loại thuốc mới. Nhưng chúng ta cần tìm kiếm những cách tiếp cận mới.

Nhưng rõ ràng là mua hàng những loại thuốc mới nhất gắn liền với những nghi ngờ về tính hữu dụng của chúng.

Vâng, không phải mọi thứ mới nhất thiết sẽ tốt hơn. Do đó, các khoản thanh toán cho nhà cung cấp nên dựa trên kết quả của ứng dụng. Và với các công ty đưa ra thuốc mới, cần phải ký thỏa thuận chia sẻ rủi ro (đây là thỏa thuận chia sẻ rủi ro, khi nhà nước mua thuốc với điều kiện: nếu điều trị không đỡ thì doanh nghiệp sẽ trả lại tiền. hoặc tiền được chuyển sau khi điều trị thành công. ed.).

Thông thường, các bác sĩ phàn nàn rằng không phải loại thuốc họ cần được mua cho các bệnh viện và phòng khám, mà được vận động bởi một số công ty nhất định. Hành lang dược lý - nó có liên quan không? Cần phải chiến đấu với anh ta?

Tại Hoa Kỳ, tất cả các biện pháp đã được thực hiện, bao gồm cả các biện pháp hình sự, để hạn chế việc tiếp thị, quảng cáo ma túy, các chất gây nghiện cụ thể cơ sở y tế và thậm chí hơn thế nữa các bác sĩ.

Đây là mục đích của luật công bố các mối quan hệ tài chính bắt buộc giữa các công ty dược và những người hành nghề y.

Đầu tiên, các công ty được yêu cầu công bố dữ liệu về các hoạt động tiếp thị của họ. Ví dụ, nếu họ trả tiền cho bác sĩ để nói về thuốc, giảng bài và xuất bản nó, thì đó là thuộc phạm vi công cộng. Đây là một cách.

Các viện y tế hay bệnh viện, bệnh viện thậm chí còn cấm các hoạt động như vậy của các công ty dược, cấm đại diện của họ đến nơi làm việc của bác sĩ và nói với họ về một số loại thuốc.

Lý do cho điều này là gì, điều gì thậm chí đã đạt đến cấp độ lập pháp?

Có ý kiến ​​cho rằng mối quan hệ tài chính tiềm ẩn giữa các công ty dược và bác sĩ có thể khiến bác sĩ kê đơn những loại thuốc có thể không tốt nhất cho bệnh nhân. Đây không chỉ là về dược phẩm. Ví dụ, nếu một bác sĩ bằng cách nào đó có liên quan đến tài chính trong một dự án chụp X quang, thì có thể là anh ta gửi bệnh nhân đi chụp X-quang thường xuyên hơn mức anh ta cần.

Đúng hơn, ngay cả những thứ khác cũng quen thuộc hơn nhiều. Ví dụ, nếu bác sĩ không kê đơn đủ hoặc điều trị chính xác và bệnh nhân bị như vậy, sức khỏe giảm sút thì trường hợp này bác sĩ có thể bị truy cứu trách nhiệm điều trị không đúng quy trình.

Và ai là người xác định điều này? Bản thân người bệnh?

Bệnh nhân đến tòa với luật sư của mình, và tòa đã quyết định.

Ông Frank, liệu một viên thuốc thần kỳ có xuất hiện trên thế giới trong tương lai, ông đã lấy và mọi thứ biến mất?

Tôi không nghĩ rằng điều này là có thể. Ví dụ, ung thư học không phải là một bệnh, mà là hàng ngàn bệnh. Và do đó nó là cần thiết để phát minh ra nhiều loại thuốc khác nhau.

Tuy nhiên, các chuyên gia lo lắng, họ nói rằng ngày càng có ít loại thuốc đột phá đang làm đảo lộn thế giới, như aspirin và penicillin đã từng làm.

Tôi không đồng ý. Số lượng các loại thuốc mới không ngừng tăng lên, tốc độ ngày càng gia tăng. Ví dụ, ở Hoa Kỳ từ năm 1975 đến năm 1985, chỉ có 8 loại thuốc mới cho bệnh ung thư xuất hiện. Và từ 2005 đến 2015 - 66.

Ung bướu cũng không ngoại lệ, có những bệnh mà công nghệ đột phá xuất hiện liên tục, chúng đã làm tăng đáng kể tỷ lệ sống của bệnh nhân mắc một số loại ung thư máu, u ác tính đa bào.

Trong những năm 90, các bang tích cực đầu tư vào việc phát triển các loại thuốc mới. Hiện nay các khoản đầu tư của chính phủ đang giảm do tình hình kinh tế thế giới thay đổi. Nhưng đầu tư tư nhân đang phát triển. Không tệ. Đầu tư công có xu hướng bao gồm các nghiên cứu cơ bản nhất trên quy mô lớn, trong khi đầu tư tư nhân xây dựng dựa trên đó và cung cấp các giải pháp chuyên môn cao hơn.

Điều thú vị là sự phát triển của các loại kháng sinh mới đang được quan tâm doanh nghiệp tư nhân? Các gã khổng lồ dược phẩm toàn cầu đang đầu tư vào lĩnh vực nào?

Những người có số lượng bệnh nhân lớn nhất có nhu cầu lớn nhất. Ung thư, viêm gan C, HIV, tim mạch, thuốc giảm cơ thể béo và căng thẳng cho tim. Các công ty chủ yếu quan tâm đến việc thu hồi các khoản đầu tư của họ.

Có nhiều thuốc gốc và thiếu thuốc gốc trên thị trường có hại không?

Thật không may, các thuốc gốc được sản xuất ở Nga ngày nay theo giấy phép của thuốc gốc đã có tuổi đời từ 40-50 năm.

Những loại thuốc này là gì?

Aspirin. Một số loại kháng sinh thuốc chống ung thư... Mặc dù thực tế là có những loại thuốc cũ đã được thử nghiệm trong nhiều thập kỷ, nhưng bệnh nhân vẫn sẽ cố gắng tiếp cận với những loại mới hơn, hiện đại hơn. Chúng có nhiều kết quả hiệu quả hơn trong việc cải thiện chất lượng cuộc sống.

Sự phụ thuộc của thị trường thuốc quốc gia vào các công ty nước ngoài nguy hiểm như thế nào trong trường hợp bất khả kháng - dịch bệnh, đại hồng thủy, xung đột quân sự thế giới?

Có, có những rủi ro như vậy - nguồn cung cấp thuốc có thể bị gián đoạn bất ngờ. Nhân tiện, hầu hết các loại thuốc được tiêu thụ ở Hoa Kỳ cũng được nhập khẩu. Và rất khó để nói bộ phận nào của thuốc nhất thiết phải được sản xuất trong nước. Ví dụ, điều này có thể liên quan đến chi phí sản xuất cao hơn trong nước và chi phí sản xuất thấp hơn ở nước ngoài.

Tatiana Zykova

Vasilenko I.A., Grammatikova N.E., Sladkova T.V., Dolgova G.V.

Hiện nay, các tài liệu và phương tiện truyền thông đang thảo luận sôi nổi về những vấn đề nảy sinh từ việc lưu hành thuốc gốc và thuốc generic trên thị trường dược phẩm. Vấn đề rất phức tạp, có sự đan xen của các vấn đề liên quan đến năng lực của luật sư, bác sĩ, chuyên gia sáng chế.

Đầu tiên, các thuật ngữ được sử dụng phải được xác định rõ ràng. Người ta nên đồng ý với các định nghĩa được đưa ra trong các bài báo của R. Panyushin "Thuốc gốc và thuốc chung: thống nhất hoặc đấu tranh của các mặt đối lập", Yu.B. Belousova "Generics - Myths and Realality", A.P. Meshkovsky "Nơi cung cấp thuốc generic" và một số bài báo khác. Không có nghi ngờ gì về định nghĩa sau: "Thuốc gốc là một loại thuốc mới, được tổng hợp lần đầu tiên (được phân lập - cho các sản phẩm công nghệ sinh học) và đã qua một chu kỳ nghiên cứu đầy đủ, một loại thuốc, các thành phần hoạt tính của chúng được bảo hộ bằng sáng chế cho một số giai đoạn = Stage."

Tuy nhiên, bất chấp sự công nhận của định nghĩa này, các câu hỏi vẫn cần thảo luận, ví dụ: Nếu một dạng kéo dài của một loại thuốc đã biết (insulin) được cấp bằng sáng chế, mở ra khả năng hoàn toàn mới cho việc sử dụng nó, thì một loại thuốc như vậy là gì - an thuốc gốc hay thuốc gốc? Và sau đó, một loại thuốc cải tiến là gì?

Câu hỏi tương tự đặt ra khi xem xét thuốc kết hợp kháng sinh beta-lactam và chất ức chế beta-lactamase sulbactam hoặc axit clavulanic. Có một thời, nó là một bước đột phá trong việc giải quyết vấn đề kháng thuốc của vi sinh vật liên quan đến các loại kháng sinh này. Sự kết hợp của các chất này là một loại thuốc gốc, một bản sao hay một loại thuốc gốc?

Trên thế giới, các nghiên cứu sâu rộng đang được thực hiện để tìm ra những hệ thống mới để đưa thuốc vào cơ thể. Chúng ta đang nói về vi bao, các chế phẩm liposome, sự hòa tan của các loại thuốc không tan trong nước, ví dụ, dạng hòa tan của amphotericin. Hình thức mới loại thuốc đã biết cho phép bạn giải quyết các vấn đề của việc điều trị một số bệnh nghiêm trọng, ví dụ, sự phát triển của một giải pháp để hít tobramycin trong điều trị nhiễm Pseudomonas aeruginosa trong bệnh xơ nang. Kết quả của những nghiên cứu như vậy giúp chúng ta có thể tìm ra những hướng hoàn toàn mới cho việc sử dụng thuốc.

Hiểu biết không rõ ràng về việc thuốc này nguyên bản hoặc chung chung, dẫn đến xung đột pháp lý. Ví dụ, một công ty dược phẩm cấp bằng sáng chế cho một dạng thuốc nhất định và sau đó thực hiện toàn bộ thủ tục đăng ký. Một công ty khác thay đổi một chút hàm lượng chất chính, liều lượng, không cấp bằng sáng chế cho hình thức này mà thực hiện toàn bộ thủ tục đăng ký. Công ty này đang làm một sản phẩm chung chung hay là vi phạm bản quyền? Công ty thứ ba chỉ tái tạo một trong các phương án trên. Công ty này cũng vi phạm luật sở hữu trí tuệ?

Trên các tạp chí chuyên ngành, xuất hiện các công bố kết luận rằng thuốc "Tobi" do ZAO Novartis-Pharma sản xuất có hiệu quả tốt hơn so với thuốc "Bramitob" do "Golopak Ferpakungstekhnik GmbH" sản xuất. Kết luận như vậy được đưa ra trên cơ sở dữ liệu thực nghiệm rất hạn chế mà không tính đến thực tế là thuốc "Tobi" không được cấp bằng sáng chế, ngược lại với thuốc "Bramitob".

Mục đích của công việc này là thực hiện đánh giá so sánh các chế phẩm "Toby - dung dịch để hít" được sản xuất bởi Cardinal Health Inc., USA / ZAO Novartis Pharma, Nga (sau đây gọi là "Toby"), và "Bramitob - dung dịch để hít "được sản xuất bởi" Golopak Ferpakungstekhnik GmbH, Germany / Chiesi Pharmaceuticals LLC, Russia (sau đây gọi là Bramitob).

Thuốc kháng sinh dạng bào chế dạng hít không thể thiếu trong điều trị nhiễm trùng đường hô hấp chủ yếu do Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus gây ra. (Dudley, M.N., J. Loutit, và D.C. Griffith. 2008. Kháng sinh khí dung: cân nhắc trong đánh giá dược lý và lâm sàng. Curr. Opin. Biotechnol. 19: 637-643).

Việc bắt đầu sớm sử dụng các dạng bào chế dạng khí dung của tobramycin, với nhiễm trùng pseudomonas, có hiệu quả cả khi tự nó và kết hợp với thuốc tiêm. Khi chẩn đoán Nhiễm trùng mạn tính, việc sử dụng khí dung kháng sinh hàng ngày, ổn định tình trạng viêm tại chỗ và cải thiện chức năng phổi.

Năm 2010, tobramycin dạng hít (có nghĩa là thuốc "Tobi" và "Bramitob") đã được đưa vào danh sách "Thuốc quan trọng và thiết yếu" (Vital and Essential Drugs) theo lệnh của Chính phủ Liên bang Nga ngày 30 tháng 12 năm 2009 , 2135-r trong phần thuốc kháng sinh dưới tên quốc tế không độc quyền: dung dịch tobramycin để hít.

Thuốc kháng sinh dạng hít ở nồng độ cao được đưa trực tiếp đến vùng bị ảnh hưởng, điều này rất quan trọng trong việc điều trị các bệnh nhiễm trùng dai dẳng. Đồng thời, việc sử dụng các dạng hít làm giảm nguy cơ nhiễm độc toàn thân của các aminoglycosid. Nhiều nghiên cứu đa trung tâm đã chứng minh tính an toàn và hiệu quả lâm sàng của tobramycin dạng hít trong việc giảm số đợt cấp, cải thiện chức năng hô hấp và giảm sự xâm nhập của Pseudomonas aeruginosa ở nhóm bệnh nhân dùng thuốc, so với nhóm chứng (Ramsey BW, et al. N. Engl. J. Med. 1999; 340: 23-30 Nickerson B, et al Pediatr Pulmonol 1999; suppl 19: 243-244.

Trong quá trình làm việc, các chỉ số của các mẫu sau đây đã được đánh giá:

Thử nghiệm thuốc"Bramitob - dung dịch để hít", tobramycin 300 mg trong 4 ml (sê-ri - Số LE 127, có giá trị đến: 12.2012) do Golopak Ferpakungstekhnik GmbH, Đức sản xuất.

Thuốc so sánh“Toby - dung dịch để hít”, tobramycin 300 mg trong 5 ml (sê-ri - Số X00473, hạn dùng đến: 12.2012) do Cardinal Health Inc., USA sản xuất.

Bảng 1. Phân tích so sánh hiệu quả hoạt động của thuốc.

Ban 2. Dữ liệu thử nghiệm độc tính của thuốc.

Dữ liệu thu được trong một nghiên cứu so sánh về các chỉ số của thuốc "Tobi" và "Bramitob", được trình bày trong tài liệu quản lý cho các loại thuốc này, cho phép chúng tôi rút ra các kết luận sau:

1. Các chỉ số được thiết lập bởi tài liệu quy định hoàn toàn tương ứng với dữ liệu thu được bằng thực nghiệm.
2. Sự khác biệt về thời hạn sử dụng (2 và 3 năm) có lẽ không liên quan đến sự khác biệt thực sự về độ ổn định của thuốc, mà là do sự sẵn có của dữ liệu thử nghiệm về vấn đề này.
3. Các loại thuốc "Tobi" và "Bramitob" có tất cả các chỉ số quan trọng được chỉ định trong tài liệu quản lý.

So sánh hoạt tính kháng khuẩn của các chế phẩm tobramycin "Tobi" và "Bramitob".

Mục tiêu nghiên cứu

Đánh giá phổ so sánh hành động kháng khuẩn các dạng bào chế của tobramycin (dung dịch để hít): "Bramitob" (tobramycin 300 mg trong 4 ml) và "Tobi" (tobramycin 300 mg trong 5 ml).

Nguyên liệu và phương pháp

Để đánh giá phổ tác dụng kháng khuẩn của thuốc, các giá trị của nồng độ tối thiểu ức chế sự phát triển của vi sinh vật (MIC) được xác định bằng micromethod của các dung dịch pha loãng hai lần nối tiếp trong canh thang Mueller-Hinton (Oxoid).

Trong các đĩa 96 giếng cho nghiên cứu miễn dịch học chuẩn bị một loạt các dung dịch kháng sinh pha loãng gấp hai lần trong môi trường Mueller-Hinton Broth II ("Oxoid") với thể tích 50,0 μl. Mỗi kháng sinh được trình bày ở nồng độ giúp phân biệt các sinh vật theo độ nhạy theo tiêu chí CLSI. (Các đĩa có dung dịch kháng sinh được đông lạnh ở -70 ° C, bảo quản không quá 2 tuần).

Việc giải thích các kết quả được thực hiện theo các khuyến nghị và tiêu chí của CLSI.

Để chuẩn bị chất cấy từ các khuẩn lạc đã phân lập, huyền phù được chuẩn bị theo tiêu chuẩn McFarland 0,5 c nước muối... Hỗn dịch được pha loãng trong môi trường Mueller-Hinton Broth II đến nồng độ 105 CFU / ml. Huyền phù đã chuẩn bị được đưa vào các giếng của đĩa (đã được rã đông trước đó) 50,0 μl. Các đĩa đã cấy được ủ trong 18 giờ ở 37 ° C. MIC được lấy làm nồng độ kháng sinh thấp nhất mà tại đó không có sự phát triển của vi sinh vật. Các chủng đối chứng được sử dụng làm đối chứng.

Chính ý nghĩa lâm sàng tobramycin đã được chứng minh trong điều trị các bệnh nhiễm trùng do mầm bệnh gram âm hiếu khí gây ra. Tobramycin được đặc trưng bởi hoạt động chống lại các vi sinh vật gram âm của họ. Enterobacteriaceae (E. coli, Proteus spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serratia spp. và những loại khác), cũng như các que gram âm không lên men ( P.aeruginosa, Acinetobacter spp.). Tobramycin có hoạt tính chống tụ cầu, ngoại trừ các chủng kháng methicillin. Sự đề kháng tự nhiên đối với tobramycin được sở hữu bởi các vi khuẩn kỵ khí, Liên cầu spp. Enterococcus spp., S. maltophilia, B.cepacia... Như được xác định bởi các nghiên cứu lâm sàng, trong phân tích đờm cho nhiễm trùng đường thở mãn tính, trong hầu hết các trường hợp, P. aeruginosa. (Amelina E.L., Chernyak A.V., Chuchalin A.G., Pulmonology, 2006). Phù hợp với các đặc tính đã trình bày của thuốc, các chủng được chọn để đánh giá so sánh với tobramycin.

Chúng tôi đã sử dụng các chủng vi sinh vật lâm sàng từ bộ sưu tập LLC "OLFARM" và các chủng tham chiếu Staphylococcus aureus ATCC 29213 , Escherichia coli ATCC 25922 , Pseudomonas aeruginosa ATCC 27853 .

Các chủng đối chứng được sử dụng để xác định chất lượng của nghiên cứu. Nếu, trong nghiên cứu về độ nhạy cảm với thuốc chống vi trùng các chủng đối chứng, các giá trị MIC thu được tương ứng với giá trị tiêu chuẩn, thì điều này cho biết mức độ chính xác của việc tuân thủ các điều kiện thiết lập thử nghiệm. Kết quả xác định độ nhạy của các chủng phân lập lâm sàng thu được trong các điều kiện này phải được công nhận là đáng tin cậy.

Tùy thuộc vào các điều kiện tiêu chuẩn của phương pháp, các giá trị MIC của các chủng đối chứng không được vượt quá giới hạn tin cậy cho dưới đây:

• Staphylococcus aureus ATCC 29213 - (0,12 - 1,0) μg / ml;
• Escherichia coli ATCC 25922 - (0,25 - 1,0) μg / ml;
• Pseudomonas aeruginosa ATCC 27853 - (0,25 - 1,0) μg / ml.

các kết quả

Kết quả đánh giá so sánh hoạt tính kháng khuẩn của các loại thuốc được thử nghiệm được trình bày trong bảng.

Tính nhạy cảm của vi sinh vật với tobramycin, theo Viện Tiêu chuẩn Phòng thí nghiệm và Lâm sàng. 2005 (CLSI / NCCLS M100-S15), được coi là: nhạy, nếu MIC không vượt quá 4 μg / ml của thuốc, ổn định nếu MIC lớn hơn hoặc bằng 16 μg / ml của thuốc.

So sánh các giá trị MIC của 50 chế phẩm "Tobi" và "Bramitob" liên quan đến các phân lập lâm sàng.

Kết quả về độ nhạy của các chủng đối chứng đối với Toby® và Bramitob, tương ứng:

• S. aureus ATCC 29213 - (0,12 - 0,06);
• Escherichia coli ATCC 25922 - (0,5 - 0,5);
• Pseudomonas aeruginosa ATCC 27853 - (0,12 - 0,12).

Thảo luận về kết quả

Các nghiên cứu về độ nhạy của 66 chủng phân lập lâm sàng đã xác định rằng các loại thuốc tương tự nhau về phổ tác dụng và giá trị MIC. Hầu hết các chủng Staphylococcus ssp nhạy cảm với thuốc. Hai chủng Staphylococcus aureus và hai chủng Staphylococcus epidermidis cho thấy khả năng kháng tobramycin của cả hai nhà sản xuất như nhau. Đối với các chủng Serratia marcescens(n5) MIC của cả hai loại thuốc nằm trong khoảng nồng độ 8-128 μg / ml. Trong số 21 chủng P. aeruginosa, chỉ có 2 chủng phân lập nhạy cảm như nhau với thuốc Bramitob và Toby. Giá trị MIC cho các chủng còn lại là 16-128 μg / ml. Xem xét rằng một liều duy nhất để hít tobramycin là 300 mg, tiêu chí độ nhạy đối với dạng bào chế này có thể khác nhau. Cần lưu ý rằng tiêu chí về độ nhạy của Viện Tiêu chuẩn Phòng thí nghiệm và Lâm sàng (CLSI; trước đây là Ủy ban Quốc gia Hoa Kỳ về Tiêu chuẩn Phòng thí nghiệm Lâm sàng) chỉ áp dụng cho việc sử dụng thuốc toàn thân và không áp dụng cho các liều khí dung. (Bỏng, J.L., J.M. Van Dalfsen, R.M. Shawar, K.L. Otto, R.L. Garber, J.M. Quân, A.B. Montgomery, G.M. Albers, B.W. Ramsey và A.L. Thợ rèn. 1999. Ảnh hưởng của việc sử dụng ngắt quãng mãn tính tobramycin dạng hít đối với hệ vi sinh vật đường hô hấp ở bệnh nhân xơ nang. J. Nhiễm trùng. Dis. 179: 1190-1196 .; Dudley, M.N., J. Loutit và D.C. Griffith. 2008. Kháng sinh khí dung: cân nhắc trong đánh giá dược lý và lâm sàng. Curr. Opin. Biotechnol. 19: 637-643; Viện Tiêu chuẩn Lâm sàng và Phòng thí nghiệm. 2006. Phương pháp pha loãng các thử nghiệm tính nhạy cảm với kháng sinh đồ đối với vi khuẩn sinh trưởng hiếu khí; tiêu chuẩn đã được phê duyệt, xuất bản lần thứ 7. Tài liệu CLSI M7-A7. Viện Tiêu chuẩn Phòng thí nghiệm và Lâm sàng, Wayne, PA).

Hội đồng tiêu chuẩn hóa độ nhạy và kháng thuốc kháng sinh của Tây Ban Nha đã xác định bằng thực nghiệm các điểm thử nghiệm đối với tobramycin dạng hít chống lại P. aeruginosa là nhạy cảm - 64 μg / ml; kháng - hơn 128 μg / ml (tiêu chí MENSURA) (Mesa Española de Normalización de la Sensibilidad y Resistencia a thua Antimicrobianos.2005. Recomendaciones del grupo MENSURA para la selección de antimicrobianos en el estudio de la sensibilidad y tiêurios para lapretación del antibiograma. MENSURA, Madrid, Tây Ban Nha).

Sự kết luận

Như có thể thấy từ dữ liệu thể hiện trong bảng, sự dao động trong giá trị MIC của các loại thuốc được thử nghiệm liên quan đến các chủng tham chiếu không vượt quá giới hạn tin cậy.

Sự khác biệt về giá trị MIC của các thuốc được so sánh không vượt quá 1-2 độ pha loãng hai lần, tương ứng với sai số thử nghiệm.

Kết quả của các nghiên cứu về đánh giá so sánh hoạt tính kháng khuẩn trong ống nghiệm các dạng bào chế của tobramycin: thuốc "Bramitob - giải pháp cho hít thở", (tobramycin 300 mg trong 4 ml), loạt - Số LE127 do Golopak Ferpakungstekhnik GmbH (Đức) sản xuất và thuốc "Toby - giải pháp cho việc hít thở", sê-ri (tobramycin 300 mg trong 5 ml) - Số X00473, được sản xuất bởi Cardinal Health Inc. (Hoa Kỳ), liên quan đến 66 chủng phân lập lâm sàng và 3 chủng tham chiếu cho thấy rằng cả hai loại thuốc đều giống nhau về phổ tác dụng kháng khuẩn và Giá trị MIC.

Các nghiên cứu về độc tính và hóa lý của các chế phẩm cho thấy tính chất của chúng tương tự nhau. Có nghĩa là, nếu thuốc "Bramitob" được cấp bằng sáng chế và thuốc "Toby" không được bảo hộ bằng sáng chế, thì câu hỏi đặt ra về tính hợp pháp của việc sản xuất tobramycin dạng hít của công ty Novartis-Pharma trực thuộc Tên thương mại"Toby".

Hiện tại Báo chí nga chủ đề về thuốc cải tiến đã trở nên rất phù hợp. Đại diện lãnh đạo các bộ ban ngành, các nhà báo, chuyên viên các công ty dược phẩm và các nhân vật của công chúng Họ đang tích cực thảo luận về chính sách thuốc của nhà nước sẽ phát triển theo hướng nào, liệu có nhấn mạnh vào việc sử dụng các loại thuốc cải tiến (thuốc) hay (như đã làm ở các nước đang phát triển) được tái sản xuất rộng rãi, thuốc gốc sẽ được sử dụng. Chính phủ Liên bang Nga chấp nhận các chương trình của chính phủ... Nổi tiếng nhất trong số đó là Dược năm 2020. Theo Chiến lược phát triển ngành dược giai đoạn đến năm 2020 đã được phê duyệt, quy hoạch chuyển đổi sang mô hình đổi mới phát triển ngành dược, được nêu rõ mục đích của dự án. Chương trình được thiết kế để kích thích sự phát triển và sản xuất các loại thuốc tân tiến và hỗ trợ xuất khẩu các loại thuốc của Nga, bao gồm thông qua việc xây dựng các cơ chế tài trợ bổ sung cho các phát triển ban đầu. Bất chấp các mục tiêu và mục đích, danh sách các hoạt động chính quy định việc kích thích phát triển và sản xuất các chất tương tự của thuốc gốc và thuốc tân tiến nhập khẩu. Theo hướng dẫn của Chính phủ Liên bang Nga, chiến lược bao gồm một danh sách INN (quốc tế tên chung) Thuốc không được sản xuất trên lãnh thổ Liên bang Nga, việc sản xuất phải được thiết lập trong nước.
Đối với câu hỏi "Thuốc và công nghệ tiên tiến mang lại gì cho xã hội ngày nay?" Giáo sư Yu.B. Belousov trả lời trong bài báo "Thuốc cải tiến trong thực hành lâm sàng": "Tỷ lệ tử vong ở Hoa Kỳ trên 100 nghìn dân vào năm 1920 và sau 77 năm: 15 bệnh nhân trên 100 nghìn dân chết vì viêm phổi, ngày nay tỷ lệ tử vong là dưới một." Chúng tôi có thể tự tin nói rằng 37,5 nghìn sinh mạng được cứu sống hàng năm nhờ sự ra đời của các loại thuốc kháng khuẩn hiện đại. Dữ liệu về điều trị bệnh lao đặc biệt minh chứng - số người chết vào năm 1920 trên 100 nghìn dân số là 118 người, năm 2000 tỷ lệ tử vong trở thành dưới 1 trên 100 nghìn dân số. Sự ra đời của các loại vắc-xin phòng bệnh bạch hầu, sởi và ho gà cũng đã làm giảm đáng kể tỷ lệ tử vong. Nói chung, ngày nay có 295.000 mạng người được cứu sống mỗi năm (Bảng 1).
Lợi ích kinh tế của việc giới thiệu các loại thuốc cải tiến là gì?
Sự ra đời của các loại thuốc hạ đường huyết hiện đại ở Hoa Kỳ đã tiết kiệm và mang lại lợi ích hàng năm 1,2-1,6 tỷ đô la. Việc sử dụng các loại thuốc ung thư hiện đại để điều trị bệnh bạch cầu cấp tính đã giúp tiết kiệm được 1 tỷ đô la nhờ kéo dài tuổi lao động của những bệnh nhân này. Việc sử dụng thuốc chống loạn thần và thuốc chống loạn thần hiện đại - 148 tỷ đô la hàng năm, bao gồm cả chi phí trực tiếp và gián tiếp (Bảng 1, 2).

Bảng 1... Hiệu quả của việc giới thiệu các phương tiện sáng tạo đối với xã hội.

Lưu ý: + 7 trên 100.000 dân.

ban 2... Lợi ích kinh tế của việc giới thiệu các loại thuốc cải tiến.

Dữ liệu rất thú vị được cung cấp bởi Johnson & Johnson (Hoa Kỳ) - khi các loại thuốc cải tiến ở cấp độ “First in Class” được đưa vào chăm sóc sức khỏe thực tế, tỷ lệ tử vong đã giảm đáng kể đối với các bệnh lý nosologne phổ biến (Hình 1)

Bức tranh 1... Giảm tỷ lệ tử vong trong một số bệnh trong giai đoạn 1965-1996,% so với phiên bản.

Rõ ràng là một loại thuốc cải tiến có giá trị cho cả bệnh nhân và hệ thống chăm sóc sức khỏe của tiểu bang.
Các ưu tiên hiện tại của ngành và hệ thống chăm sóc sức khỏe được thảo luận sôi nổi tại các diễn đàn và đại hội khác nhau dưới hình thức các phiên họp hoặc hội nghị chuyên đề riêng biệt, nhưng vào tháng 11 năm 2011, một sự kiện đã được tổ chức hoàn toàn dành cho vấn đề này - Diễn đàn Quốc tế lần thứ 2 của Adam Smith Viện "Nghiên cứu và Phát triển Thuốc cải tiến ở Nga" (Hội nghị Adam Smith "Diễn đàn Quốc tế lần thứ 2 về Nghiên cứu và Phát triển Thuốc cải tiến tại Nga."
Frost & Sullivan dự đoán thị trường công nghệ sinh học dược phẩm sẽ tăng trưởng 7,2% hàng năm trong vòng 3-4 năm, với khoản đầu tư lớn nhất vào khoa học đời sống và công nghệ sinh học (Lifescience & Biotecnology) trong 10 năm tới. Hiện nay, việc phát triển và thử nghiệm các loại thuốc thế hệ thứ ba đang được tiến hành - các loại thuốc làm việc trên sự phá hủy hệ gen và công nghệ hậu gen (Hình 2). Sự gia tăng trong việc sử dụng thuốc công nghệ sinh học tương quan với số lượng nhu cầu lâm sàng chưa được giải quyết - ung thư học, bệnh đái tháo đường và sự thành công của liệu pháp kháng thể đơn dòng đã khẳng định tiềm năng siêu lớn của ngành công nghệ sinh học.

Hình 2... Các xu hướng công nghệ. Ngành công nghệ sinh học với tư cách là người đi đầu trong sự phát triển công nghệ

Trong bối cảnh mối quan tâm được bày tỏ trong công nghệ sinh học và việc mất quyền bảo hộ bằng sáng chế đối với một số loại thuốc công nghệ sinh học (ví dụ, erythropoietins), các định nghĩa về thuốc gốc và thuốc gốc, cũng như các yêu cầu pháp lý trong các lĩnh vực này, được ấn định về mặt pháp lý. Các cơ quan quản lý ở Châu Âu và Hoa Kỳ xác định các yêu cầu đăng ký đối với cái gọi là "tương tự sinh học" - dạng chung của các loại thuốc công nghệ sinh học cải tiến. Chúng thực sự được đánh đồng với các phân tử ban đầu theo yêu cầu đăng ký. FDA (Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm, Hoa Kỳ), khi xây dựng trình tự đăng ký cho thuốc "biosimilar", yêu cầu mỗi loại thuốc liên quan đến "biosimilar" phải được tiếp thị dưới tên thương hiệu của chính nó, và không dưới tên của hoạt chất. chất. Tại Liên minh Châu Âu, các yêu cầu đã được hình thành - cần có các nghiên cứu tiền lâm sàng và lâm sàng, là các yếu tố đăng ký và kiểm soát trong lĩnh vực lưu hành các sản phẩm tương tự sinh học, và các nghiên cứu tương đương sinh học so sánh không xác nhận hiệu quả điều trị của thuốc. Nhưng vẫn chưa có định nghĩa lập pháp về một loại thuốc cải tiến. Vấn đề này đã nhận được sự quan tâm đáng kể của các đại biểu tham gia diễn đàn "Nghiên cứu và phát triển các loại thuốc cải tiến ở Nga" (Adam Smith Conf Conference "2nd International Forum International Forum Research and Development Drug Innovation in Russia).
Giáo sư V.V. Omelyanovsky trong báo cáo của mình đã đưa ra một định nghĩa về đổi mới, có thể được mô tả là tiến bộ công nghệ dẫn đến việc tạo ra một sản phẩm mới, giảm giá thành sản phẩm hoặc tăng giá trị (ý nghĩa). sản phẩm hiện có.
Một số khái niệm về đổi mới trong sản xuất dược phẩm hiện đang được thảo luận. Khái niệm công nghệ gắn liền với sự thay đổi công nghệ phát triển và sản xuất thuốc, với sự phát triển của hệ thống phân phối thuốc mới. Khái niệm thương mại giả định cách tiếp cận mớiđến việc tổ chức sản xuất thuốc, hậu cần và định vị của nó, làm tăng tính hấp dẫn thương mại của thuốc. Nhưng liên quan nhất đến chăm sóc sức khỏe là khái niệm điều trị, gắn liền với sự xuất hiện của một phương pháp điều trị mới, sự thay đổi trong chiến thuật quản lý bệnh tật, mang lại hiệu quả điều trị bổ sung, tức là lợi ích thực sự cho người bệnh. Mức độ cải tiến phải bị ảnh hưởng bởi các yếu tố như mức độ mới của thuốc so với thực hành thuốc hiện có, mức độ ảnh hưởng nghiêm trọng đến thời gian và chất lượng cuộc sống của bệnh nhân, hồ sơ an toàn, v.v. Cần nhớ rằng kết quả của nhiều nghiên cứu lâm sàng chỉ phản ánh các hiệu ứng thay thế, bao gồm kết quả của các nghiên cứu trong phòng thí nghiệm và kết quả của các nghiên cứu về công cụ. Trong khi các tiêu chí thực sự là tỷ lệ tử vong, tỷ lệ sống sót, tỷ lệ đợt cấp, tỷ lệ biến chứng, tỷ lệ nhập viện, tác động đến hiệu suất, thay đổi chất lượng cuộc sống, giảm thiểu tàn tật. Đây là các chỉ số mới nhất giúp bạn có thể đánh giá các hiệu quả điều trị và tạo ra một loại thuốc cải tiến, xét về cơ chế hoạt động hoặc mục tiêu hoạt động mới, có giá trị theo quan điểm điều trị (Hình 3).

Hình 3... Mối quan hệ giữa giá trị và sự đổi mới theo phiên bản.

Định nghĩa về một loại thuốc cải tiến ở Liên minh Châu Âu ngụ ý "... một hoạt chất mới hoặc một sản phẩm dược lý đã được biết đến với một chỉ định mới để sử dụng ...". Trong lĩnh vực dược lý, nổi bật là thuốc cải tiến “First in Class” - đây là những thuốc được đăng ký bằng cách đăng ký một chất phân tử mới và chứa một hoạt chất mới thuộc nhóm mới hoặc một hoạt chất hiện có được đăng ký cho các chỉ định điều trị mới. Ngoài ra, thuốc "Me Too" nổi bật, là thuốc nguyên bản, nhưng có một số thay đổi về cấu trúc hóa học, được sử dụng theo chỉ định của thuốc đầu tiên trong nhóm (Hình 4). Đôi khi thuốc "Me Too" cung cấp các lựa chọn điều trị được cải thiện hơn so với những loại thuốc đã có trong lớp học. Tuy nhiên, theo Hiệp hội Bản tin Thuốc, khoảng 85% các loại thuốc mới được phê duyệt mỗi năm không có lợi ích điều trị hơn những loại thuốc hiện có.

hinh 4... Mối quan hệ của thuốc "First in Class" và "Me Too".

Rõ ràng là sự xuất hiện của một nhóm thuốc mới, tức là đối với sự ra đời của loại thuốc "First in Class", dẫn đến những thay đổi đáng kể trong việc điều trị bệnh, để nâng lên một cấp độ chất lượng mới trong điều trị các bệnh lý hiện có và mang lại lợi ích đáng kể về mặt xã hội cho xã hội. Một ví dụ về sự thay đổi mang tính cách mạng trong liệu pháp như vậy là việc phát minh ra thuốc kháng sinh hoặc khám phá ra các chất prostaglandin. Những nhà khoa học đã có những “bước đột phá” này đã được trao giải Nobel Y học.
Nhưng tiềm năng của khoa học Nga trong lĩnh vực tạo ra các loại thuốc cải tiến là gì?
A. Gabibov, Viện Hóa học tổ chức sinh học, RAS, trong báo cáo của mình "Tiềm năng của Khoa học Nga: Các nguồn đột phá công nghệ có thể xảy ra" đã vạch ra một số con đường: tạo ra vắc-xin xúc tác dựa trên kháng thể, cách tiếp cận để tạo ra thuốc giải phóng kéo dài, loại bỏ có mục tiêu các tế bào lympho hoạt động tự động trong Rối loạn tự miễn dịch, cũng như các tế bào ung thư trong quá trình chuyển đổi ác tính, một sự thay đổi về bản chất của việc trình bày các kháng nguyên trong các rối loạn tự miễn dịch. A. Gabibov cũng đưa ra các ví dụ về các phân tử có đủ giai đoạn đầu nghiên cứu - về các nghiên cứu tiền lâm sàng. Các báo cáo tiếp theo của những người tham gia diễn đàn cũng đề cập đến những phát triển mới đang trong quá trình đăng ký thử nghiệm lâm sàng hoặc đang ở giai đoạn đầu tiên. Trong bối cảnh đó, thuốc Virexxa® của công ty Pharmsintez (Nga) nổi bật hơn cả. Sau này là một loại thuốc cải tiến. Nhưng trong tình huống với Pharmsynthesis, cần lưu ý một chi tiết - thuốc Virexxa® nhận được trạng thái là thuốc dành cho trẻ mồ côi ở Hoa Kỳ và hiện đang trải qua giai đoạn 2 các thử nghiệm lâm sàng.
Kết luận, tôi muốn lưu ý rằng ở Liên bang Nga, sáng kiến ​​tài trợ cho ngành dược phẩm không chỉ đến từ các cơ quan chính phủ mà còn từ nguồn vốn tư nhân. Một ví dụ là sự hiện diện của Bộ phận Đổi mới và Công nghệ cao trong ngân hàng Vnesheconombank, có Bộ phận Công nghệ Y tế và Dược phẩm.

VĂN CHƯƠNG:

1. Dorokhova I. Đổi mới trong Y tế: Cơ hội & Rủi ro trong ngành. Trong Hội nghị Adam Smith "Diễn đàn Quốc tế lần thứ 2 về Nghiên cứu và Phát triển Thuốc cải tiến tại Nga, ngày 21-22 tháng 11, Matxcova; 2011.
2. Hội nghị Adam Smith "Diễn đàn Quốc tế lần thứ 2 về Nghiên cứu và Phát triển Thuốc cải tiến tại Nga. Www.adamsmithconferences.com.
3. Shepherd B. Frost & Sullivan CEE, Nga và CIS. Trong Hội nghị Adam Smith "Diễn đàn Quốc tế lần thứ 2 về Nghiên cứu và Phát triển Thuốc cải tiến tại Nga, ngày 21-22 tháng 11, Matxcova; 2011.
4. Belozertseva N. Quy định về mặt pháp lý đối với các ống kính sinh học: khoảng cách hiện tại và nhu cầu trong tương lai. Trong Hội nghị Adam Smith "Diễn đàn Quốc tế lần thứ 2 về Nghiên cứu và Phát triển Thuốc cải tiến tại Nga, ngày 21-22 tháng 11, Matxcova; 2011.
5. Omelianovsky V.V. Đánh giá đổi mới. Một mô hình lý tưởng về chu trình nghiên cứu và phát triển của các loại thuốc cải tiến ở Nga. Trong Hội nghị Adam Smith "Diễn đàn Quốc tế lần thứ 2 về Nghiên cứu và Phát triển Thuốc cải tiến tại Nga, ngày 21-22 tháng 11, Matxcova; 2011.
6. Omelianovsky V.V., Sura M.V., Sveshnikova N.D. Dược phẩm mới. Làm thế nào có thể đánh giá sự đổi mới? Công nghệ y tế 2011; 13: 22-6.
7. Kolbin A.S. Chúng ta chờ đợi gì từ một loại thuốc cải tiến? Quan điểm dược học lâm sàng. Trong Hội nghị Adam Smith "Diễn đàn Quốc tế lần thứ 2 về Nghiên cứu và Phát triển Thuốc cải tiến tại Nga, Moscow, 21-22.11.2011.
8. Bouchard R.A . Đủ điều kiện Sở hữu trí tuệ II: Chỉ số đổi mới mới cho các sản phẩm dược phẩm. Đại học Manitoba. Trên báo chí, 2012.
9. Gabibov A. Tiềm lực khoa học Nga: những vấn đề có thể có của đột phá kỹ thuật. Trong Hội nghị Adam Smith "Diễn đàn Quốc tế lần thứ 2 về Nghiên cứu và Phát triển Thuốc cải tiến tại Nga, Moscow, 21-22.11.2011.
10. Genkin D.D. Pharmsyntez. Tổng quan về đường ống. Trong Hội nghị Adam Smith "Diễn đàn Quốc tế lần thứ 2 về Nghiên cứu và Phát triển Thuốc cải tiến tại Nga, Moscow, 21-22.11.2011.
11. Fedorenko M.R. Đầu tư các dự án tài trợ trong lĩnh vực thiết bị y tế, dược phẩm và công nghệ sinh học. Trong Hội nghị Adam Smith "Diễn đàn Quốc tế lần thứ 2 về Nghiên cứu và Phát triển Thuốc cải tiến tại Nga, Moscow, 21-22.11.2011.