De mest slående eksemplene på innovative medisiner. Innovative medisiner på det russiske markedet

I i fjor Stadig færre innovative legemidler introduseres på det farmasøytiske markedet. Eksperter noterer stagnasjon i den innovative farmasøytiske sektoren i 2010-2011. Situasjonen kan forverres av det faktum at i 2012-2014. en rekke originale legemidler vil miste patentbeskyttelse og monopolposisjon, de vil komme i konkurranse med reproduserte produkter – generika og biosimilarer. Imidlertid er innovative selskaper engasjert i forskning og utvikling av originale legemidler klare til å svare på disse prosessene med lansering av nye og forbedrede produkter, og på kort sikt, og sjansene for dette er ikke dårlige: innen utgangen av 2013, medisiner mot nesten 130 sykdommer kan dukke opp i legenes arsenal, inkludert inkludert mot ulike former for kreft, hjerte- og kar- og infeksjonssykdommer.

Utsiktene for implementering i medisinsk praksis nye legemidler var gjenstand for en undersøkelse utført av farmasøytisk industriforening. Det ble deltatt av farmasøytiske FoU-selskaper basert i EU. Selskaper ga data om 442 prosjekter som kan bli fullført i 2013-2014. registrering av et nytt legemiddel eller et nytt bruksområde for et godkjent legemiddel, hvis selvfølgelig de gjenværende utviklingsstadiene er vellykkede. Selskapene planlegger å bringe disse stoffene både til det europeiske markedet og til farmasøytiske markeder i utviklingsland (vi snakker spesielt om medisiner for behandling av tuberkulose, malaria og tropiske sykdommer).

De fleste av disse prosjektene er innovative utviklinger av nye aktive stoffer. Den fjerde delen er utvikling av nye doseringsformer av kjente farmasøytiske produkter, som skal forbedre toleransen til legemidler. En rekke studier gjelder bruk av kjente legemidler ved nye indikasjoner, og her er det først og fremst snakk om onkologiske legemidler (fig. 1). Disse prosjektene undersøker 324 aktive stoffer eller kombinasjoner av stoffer (antall prosjekter er større enn antall stoffer, fordi selskaper noen ganger studerer det samme stoffet i en rekke prosjekter for forskjellige indikasjoner), hvorav 228 er nye, som aldri har vært en del av registrerte legemidler (nye molekylære enheter, NME), de fleste av dem er kjemiske molekyler (fig. 2).

De fleste av prosjektene er på ferdigstillelsesstadiet (fase III klinisk forskning), hvorav 366 allerede har mottatt og publisert resultater (kilde: www.ClinicalTrials.gov, åpnet 8. mai 2011). For en rekke prosjekter er det allerede sendt inn dossierer til EMA for registrering av et legemiddel i EU-landene, noen har allerede mottatt en positiv beslutning fra FDA om å tillate bruk av stoffet i klinisk praksis i USA.

Terapeutiske retninger

97 % av utviklingen er viet til alvorlige og livstruende sykdommer (fig. 3) og bare 3 % til relativt milde tilstander, som urininkontinens, menopausale lidelser, erektil dysfunksjon etc. Generelt indikerer dette prioriteringene til innovative farmasøytiske selskaper som fokuserer sin innsats på å bedre behandlingen av alvorlige sykdommer og fokuserer på folkehelsens behov.

Dermed er flertallet av forskningsprosjektene knyttet til onkologi (135 eller 31 %). Dette forklares ikke bare av hyppigheten og alvorlighetsgraden av sykdommer, men også av det faktum at siden slutten av 80-tallet av det tjuende århundre. Det forskes intensivt på de biokjemiske og genetiske aspektene ved ondartede neoplasmer. Disse studiene har gjort det mulig å utvikle målrettede legemidler, spesielt hemmere av hormonsignaler som stimulerer cellevekst, angiogenesehemmere eller kinasehemmere osv. Noen av dem er allerede godkjent for bruk i USA og EU, andre venter på vedtak fra tilsynsmyndighetene.

Samtidig fortsetter utviklingen av cytostatika, siden man i noen tilfeller kan oppnå gode resultater ved å bruke en kombinasjon av kinasehemmere og cytostatika.

Den tredje retningen i utviklingen av onkologiske legemidler er basert på innvirkning på immunforsvar. I en rekke prosjekter, såkalte. terapeutiske vaksiner eller "antigeniske immunterapier", som skal stimulere pasientens immunsystem til å bekjempe kreftceller. De fleste av disse prosjektene er utvikling av aktive stoffer mot lungekreft (21 prosjekter), prostatakreft (12 prosjekter), brystkreft (11 prosjekter) og tarmer (8 prosjekter).
Det største antallet kliniske studier innen onkologi er sponset av GlaxoSmithKline, Pfizer, Merck, Eli Lilly and Company, Bristol-Myers Squibb.

En annen gruppe sykdommer som forårsaker høy dødelighet i industriland er hjerte- og karsykdommer som hjerteinfarkt og hjerneslag. Innen kardiologi er det 59 prosjekter sponset av så store selskaper som Sanofi-aventis, Abbott, Bristol-Myers Squibb, GlaxoSmithKline, Schering-Plough og andre.

I 30 prosjekter utvikles det medikamenter for å hindre trombedannelse og løse opp blodpropp. To utviklinger er rettet mot forebygging av arteriosklerose ved å øke innholdet av høydensitetslipoproteiner i blodet.

Nye antihypertensiva utvikles også for å kontrollere blodtrykk hos pasienter som responderer dårlig på tilgjengelige antihypertensiva. Ytterligere 5 prosjekter utvikler legemidler for behandling av pulmonal hypertensjon.

De mest aktive sponsorene av kliniske utprøvinger av legemidler for behandling av diabetes er Merck, Eli Lilly and Company, Novo Nordisk, Pfizer, Bristol-Myers Squibb, Bayer HealthCare Diabetes Care, deres samlede andel i diabetesforskningspoolen er mer enn 70 % (se: www.ClinicalTrials.gov).
Innen diabetes type 2 er det 14 prosjekter som utvikler nye hypoglykemiske legemidler. Fire andre prosjekter undersøker medikamenter for å forebygge og behandle konsekvensene av denne sykdommen, for eksempel makulopati. Type 2-diabetes rangerer på andreplass når det gjelder antall nye legemidler som undersøkes i den analyserte poolen av prosjekter nær ferdigstillelse.

to legemidler er under utvikling for å behandle type 1 diabetes. Handlingen deres er rettet mot å forhindre og bremse patologiske prosesser i bukspyttkjertelen.

57 prosjekter er knyttet til forebygging og behandling av infeksjonssykdommer. Det største antallet studier på dette området er sponset av Schering-Plough, Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Pfizer, Takeda Global Research, Novartis Pharmaceuticals. I 2013-2014 fem nye antibakterielle midler kan dukke opp i legenes arsenal. Tre av dem er hovedsakelig rettet mot MRSA (meticillin-resistent Staphylococcus aureus). Den første MRSA-vaksinen kan bli registrert enda tidligere. To legemidler er beregnet på behandling av tuberkulose, med dem er det håp om en reduksjon i 6-måneders behandlingsforløp, som er full av alvorlige bivirkninger.

8 prosjekter, nær ferdigstillelse, var rettet mot behandling av HIV-infeksjon. Legemidlene som er utviklet i dem er i stand til ikke bare å ødelegge virus som er resistente mot for tiden brukt terapi, men også dempe bivirkningene av behandlingen.

Frem til 2013 forventes det gjennomført 2 prosjekter og legemiddelregistreringer som bør utvide mulighetene for behandling av alvorlig systemisk mykose.
Det utvikles også 3 vaksiner for å forhindre den såkalte. " svineinfluensa", dvs. mot patogentypen Influensa A/H1N1. Farmasøytiske selskaper forsker også på genteknologiske vaksiner mot patogener som har måttet i lang tid kapitulere, spesielt mot serogruppe B meningokokker og malariapatogener. Malariavaksine rettet spesielt mot barn yngre alder, som spesielt ofte er ofre for denne infeksjonen. Ifølge resultatene fra studier kan denne vaksinen halvere risikoen for et livsbeskyttende sykdomsforløp.

Kliniske studier av et nytt medikament for behandling av elveblindhet, som er vanlig i Afrika og Latin-Amerika, forårsaket av mikroskopiske larver, er i sluttfasen.

Sykdommer der den inflammatoriske prosessen er vanskelig å kontrollere inkluderer bronkitt astma, revmatoid artritt, multippel sklerose, psoriasis, Crohns sykdom. Studier har avslørt likheten mellom den inflammatoriske prosessen i disse sykdommene på molekylært nivå. Derfor antas det at et medikament som er effektivt i en av dem, kan brukes i andre sykdommer i denne gruppen. I denne retningen utvikles 42 legemidler som målrettet kan undertrykke den inflammatoriske prosessen ved å blokkere interaksjonen mellom immunceller. 5 prosjekter utvikler orale doseringsformer av legemidler for langtidsbehandling multippel sklerose (behandles for tiden med vanlige injeksjoner).

11 prosjekter er viet nevrodegenerative sykdommer, som blir mer vanlig på grunn av demografiske prosesser. I 5 av dem utredes medikamenter mot Alzheimers sykdom, inkl. stoffer som kan forhindre dannelsen av beta-amyloid plakk.
25 prosjekter er dedikert til psykiske lidelser. Av disse er 7 undersøkende medikamenter for behandling av depresjon og 4 for behandling av schizofreni.

Blant de mest aktive sponsorene til denne gruppen av prosjekter er Janssen-Cilag/Johnson & Johnson Pharmaceutical Research, Pfizer, Schering-Plough, Eli Lilly and Company.

43 medisiner som utgjør 10 % av Total nesten fullførte prosjekter har fått foreldreløs status, da de er anerkjent som i stand til å gi et betydelig bidrag til behandlingen av sjeldne sykdommer. En søknad om registrering av en av dem - et legemiddel for behandling av hypereosinofilisyndrom - er allerede sendt inn til det europeiske byrået EMA. De fleste andre sjeldne medisiner er også for sjeldne former for kreft.

De aller fleste prosjekter involverer pediatriske kliniske utprøvinger, da regulatoriske krav krever at slike utprøvinger gjennomføres i tilfeller der det er grunn til å tro bruk av dette legemidlet hos barn og ungdom. Beslutninger om å gjennomføre pediatriske studier, sammen med kliniske studier på voksne, tas av Commission for Pediatric Drugs i det europeiske byrået EMA. På tidspunktet for undersøkelsen hadde kommisjonen godkjent 155 pediatriske forskningsprotokoller (PIP), med 200 søknader under behandling. 137 prosjekter gjennomføres i europeiske land. Ledende sponsorer av pediatriske kliniske studier er GlaxoSmithKline, Eli Lilly, Merck, Sanofi-aventis, Schering-Plough, Pfizer. Det utvikles også legemidler spesielt for barn, spesielt 1 legemiddel for behandling av paroksysmal smerte ("infantil" kolikk) og 2 legemidler for behandling av nevrotiske blæretømmingsforstyrrelser.
Omtrent 36 % av prosjektene inkluderer et fragment av farmakogenetiske studier (i 2003 var andelen av disse tilleggsstudiene i pågående prosjekter 13 %; i 2007 - 26 %).

Nye doseringsformer av kjente legemidler

105 prosjekter utvikler galeniske innovasjoner, forskningsselskaper planlegger å bringe disse nye produktene til det farmasøytiske markedet i 2013. De fleste av innovasjonene er ikke bare rettet mot å forbedre sikkerhetsprofilen til legemidler, men også på å forbedre biotilgjengeligheten, samt å forbedre pasientens etterlevelse . Et eksempel er en nesespray for å lindre akutte symptomer slik nevrologisk lidelse som Ekboms syndrom (syndrom av "trøtte ben"). Andre selskaper utvikler inhalerte former for antibakterielle legemidler, som foreløpig kun brukes ved injeksjon. En lignende doseringsform utvikles for behandling av cystisk fibrose, en sjelden arvelig sykdom som også påvirker lungene til pasienter. Et av prosjektene er viet studiet av en tablettform av et legemiddel mot leukemi, som foreløpig kun brukes i form av infusjonsterapi, og indikasjonen er multippel sklerose.

"Dagens forskning er morgendagens medisin"

Denne gjennomgangen analyserer de viktigste terapeutiske områdene til innovative prosjekter som er nær fullføring og lar oss forvente inntreden i det farmasøytiske markedet og introduksjon av legemidler i klinisk praksis så tidlig som 2013-2014. Det skal imidlertid bemerkes at dette er langt fra komplett liste prosjekter, siden analysen var basert på informasjon gitt av produksjonsbedrifter etter eget valg, samt åpne kilder og databaser (http://www.clinicaltrials.gov/ct2/search/advanced, https://www.clinicaltrialsregister.eu / , http://www.vfa.de/de/arzneimittel-forschung etc.). De samme kildene peker på tilnærmingen til den neste "bølgen" av resultatene av innovative prosjekter som kommer inn i det farmasøytiske markedet i andre halvdel av tiåret, nærmere 2020. Dermed, ifølge det offisielle registeret til EMA-byrået, nesten 40 FoU selskaper med boliger i EEC og Sveits, totalt sponser de ca 7000 forskningsprosjekter. En analyse av aktuelle studier i åpne registre tyder på at andelen bioteknologiske og genmanipulerte legemidler vil øke i nær fremtid. Medisin vil motta nye terapeutiske teknologier som vil behandle pasienter mer effektivt og forebygge sykdommer.

Larisa KLETSOVA

Ordet "innovasjon" er velkjent for alle, men når det brukes på markedsrelasjoner, er det noen nyanser i tolkningen. Siden endringer i markedet er forbundet med endring i enten produktet eller prosessen, skilles det mellom produktinnovasjon og prosessinnovasjon. Som et resultat er det på det farmasøytiske markedet at det oppstår en viss uklarhet: hvilket produkt som anses som originalt, og om det kan anses som innovativt etter utløpet av patentet og utseendet til generiske legemidler.

Emnet "Innovative og ikke-innovative legemidler på det russiske farmasøytiske markedet: konkurranse av produkter, ideer og strategier for utvikling av selskaper" ble viet neste møte i den russiske foreningen for farmasøytisk markedsføring (RAFM) i januar i år.

MARKEDSREILIGHETER OG UTSIKTER FOR LEGEMEDELSINNOVASJON I RUSSLAND

Melik-Guseinov D. V., ledende analytiker, CMI Pharmexpert

I den forklarende ordboken er innovative produkter definert som produkter som har gjennomgått teknologiske endringer. varierende grader. Innen legemidler er det tre typer legemiddelinnovasjon.

En patentert innovasjon inkluderer legemidler som er beskyttet av et gyldig patent (Viagra, Xenical, etc.). De siste årene har volumet av det russiske markedet for innovative medisiner vokst med gjennomsnittlig 7-9% per år; i 2005 forventes det å øke vekstraten med opptil 10 %.

Den andre typen merkevareinnovasjon - inkluderer medisiner som var de første som dukket opp med en original formel og sammensetning på markedet i et bestemt land (no-shpa, suprastin, etc.); det hender at det ikke er det originale legemidlet i seg selv som kommer først på markedet, men dets generiske legemiddel. Interessant nok brukes innovative verktøy oftest i gastroenterologi (27 % av innovasjonene), kardiologi (20 %) og i behandling av infeksjonssykdommer (20 %).

Den tredje typen innovativ strategi - representerer legemidler som har absorbert ulike endringer: i sammensetning, form for frigjøring, dosering, administrering, etc. Forut for det opprinnelige legemidlets fremkomst skjer utvikling, testing og produksjon, og dette krever betydelige investeringer, som i prinsippet betaler seg i løpet av de 10 årene fra markedsdatoen at legemidlet er under patentbeskyttelse. Så er det generiske legemidler som vinner mer eller mindre markedsandeler fra det originale legemidlet. Selv om for eksempel no-shpa fortsatt dekker hele settet med salg av generiske legemidler med salgsvolum. Ikke den siste rollen i den gradvise forskyvningen av det originale stoffet fra markedet spilles av priskonkurranse: generiske legemidler er billigere enn det originale stoffet, og derfor rimeligere for de fleste forbrukere.

INNOVATIVE OG IKKE-INNOVATIVE stoffer: FUNKSJONER AV DERES PROMOSJON OG OPPFINNELSE AV MÅLGRUPPER

Feldman O.P., daglig leder i KOMKON-Pharma

Blant leger er det en sterk mening om preferansen for generiske legemidler. Det antas at utgivelsen av originale legemidler er direkte relatert til den påfølgende identifiseringen av deres negative faktorer: bivirkninger etc., og derfor, i produksjonen av generiske medisiner, er det en mulighet til å fikse alt. Denne ideen er ikke bare paradoksal, den nivellerer begrepet innovasjon. I følge statistikk er de mest konservative i sine avtaler psykiatere, øyeleger, nevrologer, terapeuter og hudleger. Å øke aktiviteten til medisinske representanter er relevant her: den konstante veksten av stoffets markedsandel bestemmes i stor grad av deres arbeid. For målgruppene er stoffets innovativitet ikke et stabilt assosiativt trekk - det er et sett med subjektivt adskilte egenskaper ved stoffet, for eksempel: dets betydelige forskjeller fra dets forgjengere og konkurrenter, evnen til å få noe supereffektivt i stedet av det "gamle" stoffet osv. Men hovedspørsmålet er om dette stoffet er så bra at vi bør endre tanketeknologien vår? Derfor, hvis aktiviteten til medisinske representanter forsvinner, forsvinner aktiviteten med å foreskrive dette stoffet gradvis. Likevel vokser kostnadene ved å foreskrive innovative medisiner jevnt og trutt, fordi det viktigste ikke er stoffets innovativitet, det viktigste er om forbrukeren trenger det.

PRODUSENTENS PORTEFØLJE ORIGINAL OG GENERISK LESIEMIDDEL

Belashov A. L., forretningsutviklingsdirektør for selskapet "Domestic Medicines"

Historien om utviklingen av mange russiske farmasøytiske bedrifter er forent av en "arv", som de mottok under korporatiseringen. Det gjorde det mulig å raskt starte produksjonen av generiske legemidler, og sikret tilgjengeligheten av medisiner og deres overflod på markedet. Dette var en forutsetning for dagens situasjon i legemiddelmarkedet. For ikke å si at det i begynnelsen av reisen var enkelt: det var nødvendig å returnere gammel gjeld, heve selskaper fra knærne og oppgradere eksisterende produksjonsanlegg. Men tilgjengeligheten av utviklingen gjorde det mulig å raskt bringe til markedet medisiner med allerede dannede behov. I dag begynner ideologien gradvis å endre seg: vi vurderer ikke lenger markedsføring av generiske legemidler til markedet hvis det er mer enn tre generiske legemidler.

Nøkkelforutsetningen i dannelsen av en portefølje av handelsnavn er dannelsen av en pakke for det originale produktet, muligheten til å være den første av tre og beskyttelse mot konkurranse til fremveksten av generiske former for stoffet. Som regel krever den første generiske seriøse investeringer i promotering, men har handelsfordel autentisitet til det originale stoffet på en naturlig basis av bioekvivalens.

En annen fordel er den lavere prisen på et slikt stoff. Resultatet avhenger av investeringsvolumet og den midlertidige reserven i selskapets eiendeler før produksjonsstart av de første generiske legemidlene, samt av produsentens høye merkevarebilde.

Produksjonsbedrifter forstår viktigheten av å introdusere et originalt produkt i porteføljen, men tilgjengeligheten på markedet har en tendens til null. I dag blir den siste utviklingen på 80-90-tallet fortsatt sortert ut, og finansieringen av nye utbygginger er henvist til nær fremtid. Men tross alt, selv med mangel på originale molekyler, er det en vei ut for å produsere medisiner med tegn på originalitet. I dette tilfellet vil resultatet avhenge av hvor mye tid, økonomisk og arbeidskraft som investeres i å bringe stoffet til markedet.

Det er mulig å introdusere et nytt produkt til et allerede eksisterende markedssegment; muligheten for å opprette et nytt segment av markedet er ikke utelukket: Vellykket introduksjon til det eksisterende segmentet krever obligatorisk overholdelse av stoffet med kriteriene effektivitet-sikkerhet-akseptabilitet. Et klassisk eksempel er introduksjonen til markedet av Nootropil, et originalt produkt utviklet av russiske forskere på slutten av 1980-tallet. Et klassisk (det er også det eneste) eksempelet på opprettelsen av et nytt markedssegment ved at russiske produsenter skaffet og lanserte på verdensmarkedet i 1943 det første russiske lokale antibakterielle stoffet som skapte en ny kategori Gramicidin-S (sovjetisk). I 1944 ble stoffet overført til de allierte. På en gang, til og med fremtiden " Jernfruen" Margaret Thatcher.

Utvilsomt er opprettelsen av originalmedisiner den mest potensielle og samtidig den dyreste måten, som krever betydelige investeringer. Det er andre måter for innovasjon: opprettelse av legemidler med tegn på originalitet, utvikling av generika under de opprinnelige navnene, produksjon av generiske legemidler under INN. Den siste ruten er den korteste og billigste. Og alle disse alternativene er etterspurt.

INNOVASJONSVALG: SKAPE EN NISJE FOR PRODUKTET

Zhavoronkov N. A., markedsdirektør for selskapet "Yadran"

Kriterium for innovativitet en av de viktigste for økonomisk utvikling selskaper. Markedsføringsklassikere sa: "Hvis du ikke kan være den første i en kategori, lag din egen kategori og bli den første i den." Det viktigste er å bruke fordelene dine.

Den unike beliggenheten til selskapet "Jadran" (på kroatisk Jadran) på kysten av Adriaterhavet, ifølge UNESCO, det reneste havet på planeten - fikk oss til å lage et nytt stoff Aquamaris. Legemidlet er en steril løsning av sjøvann, redusert til en isotonisk tilstand. Inntil 2002, da stoffet ble registrert i Russland som et legemiddel, fantes det ingen medisiner basert på sjøvann for intranasal bruk på det russiske farmasøytiske markedet. Indikasjoner for bruk av stoffet: forebygging av influensa, akutte luftveisvirusinfeksjoner, behandling av rhinitt, inkludert allergiske, samt bruk for hygiene av nesehulen for å opprettholde den fysiologiske fuktigheten i slimhinnen. I følge de to første indikasjonene konkurrerte ikke Aquamaris med noen av stoffene på markedet. russisk marked, og det var ingen forberedelser for hygienen til neseslimhinnen før ham i det hele tatt. Etter tre års eksistens av stoffet dukket det opp andre produkter basert på sjøvann for intranasal bruk på markedet, og en ny nisje ble dannet. Formelen for suksess for en bedrift er ganske enkel - det er bare nødvendig å bruke de tilgjengelige ressursene effektivt.

Hjelp til å spare penger. Og til og med øke dem. Paradoks? Nei. Dette ble bevist av en av verdens ledende eksperter innen farmakoøkonomi, Frank R. Lichtenberg.

Forskeren, med godkjenning fra det russiske helsedepartementet, startet en storstilt studie i vårt land. Han vil presentere resultatene på St. Petersburg International Economic Forum denne sommeren.

Mr. Frank, du har studert i mer enn 20 år hvordan bruken av de nyeste teknologiene påvirker dynamikken i forventet levealder i landet, nivået av sykelighet og funksjonshemming. Hva er de udiskutable konklusjonene?

Fremgang der brukt det største antallet ny.

I en studie så vi på data fra 30 utviklingsland og utviklede land og fant at land med de høyeste nivåene av farmasøytisk innovasjon hadde den høyeste økningen i forventet levealder. Nå skal vi gjennomføre en lignende studie i Russland.

Konklusjonen er faktisk ubestridelig. Men innovative medisiner er dyre. Ikke alle budsjetter vil trekke dem.

Så vi fant at innovasjon fører til kostnadsreduksjon ved å redusere nivået av funksjonshemming i befolkningen og kostnadene ved medisinske tjenester.

Dette mer enn oppveier de høye kostnadene for innovative legemidler. Hvis befolkningen er frisk, synker antall sykedager og antall produktive arbeidsdager øker. Det er det som er viktig!

Jeg vil gjerne «føle» dette i tall.

La oss gå i tall. Forventet levealder i land der innovative legemidler er mye brukt økte med omtrent 1,7 år mellom 2000 og 2009.

Takket være opprettelsen og utgivelsen av innovative onkologiske legemidler fra 1998 til 2008, ble mer enn 100 tusen menneskeår reddet i Mexico. Mer enn 100 000 meksikanere var med andre ord i stand til å leve et år til takket være nye medisiner.

Hver million dollar brukt på å utvikle et nytt medikament sparer to millioner dollar brukt på sykehusinnleggelser. Pluss en million dollar, som tilsvarer tap av arbeidskraft i arbeidstimer.

Det vil si at arbeidsgivere gir mer moderne terapi arbeidere, redusere antall arbeidstimer som en person bruker på sykefravær. Men hovedgevinsten kommer av at nivået på sykehusinnleggelsen reduseres.

Hvis vi snakker om behandling av eldre og eldre, så er det indikatorer som viser at innføringen av ny terapi påvirker kostnadsreduksjonen for sykehuspersonalet, samt sosial arbeider pasientbehandling hjemme.

I dine skrifter sier du at når man behandler pasienter bør man sikte på bedring. Er noe annet mulig?

I land med en verdibasert helsemodell betaler staten for resultatene av pasientbehandlingen, og ikke for de medisinske tjenestene som ytes.

Denne modellen er den mest effektive, den fremmer bruken av nye medisinske teknologier. Og det brukes også på tjenester til leger og sykehus. Noen forsikringsselskaper betaler for eksempel ikke hele beløp for behandling, men faste beløp, og varierer dem deretter avhengig av graden av pasientens bedring, hans helsetilstand etter sykehusinnleggelse.

Jeg synes alle bør etterstrebe et verdiorientert helsevesen. Jeg forstår at det nå vies mye oppmerksomhet i planene til den russiske regjeringen. Nå inngår staten kontrakter med produsenter hvis legemidler ikke alltid er de beste på markedet, kanskje skyldes dette lavere kostnad.

Og hvordan er Russland sammenlignet med andre land når det gjelder tilgjengeligheten av innovative medisiner?

Det er to tilgjengelighetskriterier. Den første er antall registrerte legemidler. Mellom 2000 og 2010 ble for eksempel omtrent 222 nye legemidler lansert over hele verden. I mellomtiden, i 2011, var bare halvparten av dette antallet innovative medisiner tilgjengelig i Russland.

En av grunnene er at de ikke ble presentert på markedet, det vil si at de ikke ble registrert. Men du vet, jeg er ikke sikker på om kliniske studier i Russland er nødvendige for registrering av legemidler som har fått verdensomspennende anerkjennelse.

Dessverre er dataene mine allerede seks år gamle, så nå skal jeg oppdatere informasjonen og forstå hva som har endret seg i landet ditt.

Den andre parameteren er hvor lenge medisinene som brukes i Russland eller andre land, har blitt tatt i bruk. I følge data fra 2009 var prosentandelen av resepter for legemidler som ble utstedt etter 1990 17 prosent i Nederland, 14 prosent i USA og én prosent i Russland.

Akk, russernes tilgang til de nyeste pillene er svært begrenset. Men det er selvfølgelig rom for forbedringer i denne indikatoren. Jeg vil gjerne vurdere dem som en del av en studie i Russland.

Og hva er mulighetene?

Etter min mening, forenkling av prosedyrer for patentering, registrering, lisensiering av produksjon. En annen måte er å utvide listen over innovative medisiner som pasienter får gratis som en del av obligatorisk sykeforsikring, eller med prispreferanser.

I Russland er det en liste over medisiner, prisene på disse må inneholdes. Har andre land dette?

Ulike instanser er involvert i dette forskjellige land vurdere om et legemiddel er kvalifisert for å bli inkludert på listen. Ved å ta slike beslutninger kan myndigheter avskrekke selskaper fra å lansere nye legemidler på markedet. Men vi må se etter nye tilnærminger.

Men det er klart at kjøp de nyeste medikamentene forbundet med tvil om deres nytteverdi.

Ja, ikke alt nytt er nødvendigvis bedre. Derfor bør utbetalinger til leverandører baseres på resultatene av søknaden. Og med selskaper som tilbyr nye medisiner, er det nødvendig å inngå en risikodelingsavtale (dette er en risikodelingsavtale, når staten kjøper medisiner med tilstanden: hvis behandlingen ikke hjelper, vil virksomheten returnere pengene, eller pengene vil bli overført etter vellykket behandling.- Ca. red.).

Leger klager ofte over at for sykehus og poliklinikker kjøpes medisinene som ikke er nødvendige, men lobbyes av visse firmaer. Er den farmakologiske lobbyen relevant? Trenger du å kjempe mot ham?

I USA har alle tiltak, inkludert kriminelle, blitt tatt for å begrense markedsføring, promotering av medisiner, narkotika gjennom spesifikke medisinske institusjoner og spesielt leger.

Dette er målet med loven om offentliggjøring av obligatoriske økonomiske forhold mellom legemiddelselskaper og leger.

For det første er bedrifter pålagt å publisere data om sine markedsføringsaktiviteter. Hvis de for eksempel betaler leger for å snakke om rusmidler, holde foredrag, og dette blir publisert, så er det i allmennheten. Dette er én vei.

Medisinske institutter eller sykehus, sykehus forbyr til og med slike aktiviteter fra farmasøytiske selskaper, forbyr deres representanter å komme til legenes arbeidssted og fortelle dem om noen medisiner.

Hva er årsaken til dette, hva gikk til og med til det lovgivende nivået?

Det er en oppfatning om at skjulte økonomiske forhold mellom farmasøytiske selskaper og leger kan oppmuntre legen til å skrive ut medisiner som kanskje ikke er det beste for pasienten. Dette er ikke begrenset til legemidler. For eksempel, hvis en lege på en eller annen måte er økonomisk involvert i et slags radiologisk prosjekt, kan det vise seg at han sender pasienter til røntgen oftere enn han trenger.

Snarere er til og med andre ting mye mer hørt. Hvis for eksempel legen ikke foreskriver noen tilstrekkelig eller riktig behandling og pasienten lider av dette, hans helse forverres, så i dette tilfellet kan det være rettsforfølgelse av legen for feil behandling.

Og hvem bestemmer det? Pasienten selv?

Pasienten med sin advokat går til retten, og retten har allerede bestemt seg.

Mr. Frank, vil det være en magisk pille i verden i fremtiden som du tok og alt forsvant?

Jeg tror ikke dette er mulig. For eksempel er onkologi ikke én sykdom, men tusenvis. Og så er det nødvendig å finne opp mange forskjellige medisiner.

Men eksperter er bekymret for at det er færre og færre banebrytende medisiner som snur verden på hodet, slik aspirin og penicillin en gang gjorde.

Være uenig. Antallet nye medikamenter øker stadig, tempoet øker. For eksempel, i USA mellom 1975 og 1985, dukket bare 8 nye kreftmedisiner opp. Og fra 2005 til 2015 - 66.

Onkologi er intet unntak, det er fortsatt sykdommer som banebrytende teknologier stadig dukker opp for, de har betydelig økt overlevelsesraten til pasienter med visse typer leukemi, multicellulært melanom.

På 1990-tallet investerte statene aktivt i utviklingen av nye legemidler. Nå går statlige investeringer ned på grunn av endringer i den økonomiske situasjonen i verden. Men private investeringer vokser. Det er ikke dårlig. Offentlige investeringer har en tendens til å strekke seg til den mest grunnleggende forskningen i bred skala, mens private investeringer bygger på den og gir mer spesialiserte løsninger.

Interessant, men utvikling av nye antibiotika er av interesse privat selskap? Hvilke områder investerer verdens farmasøytiske giganter i?

I de der det største antallet pasienter, størst etterspørsel. Onkologi, hepatitt C, HIV, kardiologi, legemidler som reduserer kroppsfett og stress på hjertet. Selskaper er først og fremst interessert i å få tilbake investeringene sine.

Mye generika og mangel på originalmedisiner på markedet - er det dårlig?

Dessverre er generika som i dag produseres i Russland under originale legemiddellisenser 40-50 år gamle.

Hva er disse stoffene?

Aspirin. Noen typer antibiotika kreftmedisiner. Til tross for at det finnes gamle legemidler som har vært testet i mange tiår, vil pasientene fortsatt prøve å få tilgang til nyere, mer moderne. De har mye mer effektive resultater, forbedrer livskvaliteten.

Hvor farlig i tilfelle force majeure - epidemier, katastrofer, militære konflikter i verden - er nasjonale narkotikamarkeders avhengighet av utenlandske selskaper?

Ja, det er slike risikoer - stofftilførsel kan bli uventet avbrutt. Men forresten, de fleste stoffene som konsumeres i USA er også importert. Og det er vanskelig å si hvilken del av stoffene som må produseres i landet. Dette kan for eksempel være knyttet til høyere produksjonskostnader hjemme og lavere kostnader i utlandet.

Tatyana Zykova

Vasilenko I.A., Grammatikova N.E., Sladkova T.V., Dolgova G.V.

For tiden er det en livlig diskusjon i litteraturen og media om problemene som oppstår når originale og generiske legemidler brukes på legemiddelmarkedet. Problemstillingen er kompleks, her krysser problemstillinger knyttet til kompetansen til advokater, leger, patenteksperter.

For det første må begrepene som brukes være klart definert. Man bør være enig med definisjonene gitt i artiklene av R. Panyushin "Original and generic drugs: unity or struggle of opposites", Yu.B. Belousov "Generiske medisiner - myter og realiteter", A.P. Meshkovsky "Stedet til generiske legemidler i legemiddeltilførsel" og en rekke andre artikler. Det er ingen tvil om følgende definisjon: "Det originale legemidlet er et nytt, først syntetisert (isolert - for bioteknologiske produkter) og et medikament som har bestått hele forskningssyklusen, hvis aktive ingredienser er beskyttet av et patent for en viss periode."

Men til tross for anerkjennelsen av denne definisjonen, gjenstår det spørsmål som krever diskusjon, for eksempel: Hvis en langvarig form av et kjent medikament (insulin) er patentert, noe som åpner for helt nye muligheter for bruk, hva er et slikt legemiddel - originalmedisin eller generisk? Og hva er i dette tilfellet et innovativt stoff?

Det samme spørsmålet dukker opp når man vurderer kombinerte legemidler betalaktamantibiotika og beta-laktamasehemmere sulbactam eller clavulansyre. På et tidspunkt var dette et gjennombrudd for å løse problemet med mikrobiell resistens mot disse antibiotika. Er en slik kombinasjon av stoffer et originalt legemiddel, kopi eller generisk?

I verden utføres omfattende forskning for å finne nye legemiddelleveringssystemer i kroppen. Vi snakker om mikroinnkapsling, liposompreparater, solubilisering av vannuløselige preparater, for eksempel den solubiliserte formen av amfotericin. Ny form kjent medikament gjør det mulig å løse problemene med behandling av en rekke alvorlige sykdommer for eksempel utvikling av en løsning for inhalering av tobramycin i behandlingen av Pseudomonas aeruginosa-infeksjon ved cystisk fibrose. Resultatene av slike studier lar oss finne helt nye retninger for bruk av narkotika.

Uklar forståelse av om dette stoffet original eller generisk fører til juridiske konflikter. Så for eksempel patenterer et farmasøytisk selskap en bestemt form for et legemiddel og går deretter gjennom hele prosedyren for registrering. Et annet selskap endrer litt innholdet i hovedstoffet, dosering, patenterer ikke dette skjemaet, men utfører hele registreringsprosedyren. Lager dette selskapet et generisk legemiddel, eller er dette brudd på opphavsretten? Det tredje selskapet gjengir ganske enkelt ett av alternativene ovenfor. Bryter dette selskapet også lover om immaterielle rettigheter?

Publikasjoner dukket opp i spesialiserte tidsskrifter, der det ble konkludert med at stoffet "Toby" produsert av CJSC "Novartis-Pharma" har bedre ytelse sammenlignet med stoffet "Bramitob" produsert av Holopak Verpakungstechnik GmbH. Slike konklusjoner ble gjort på grunnlag av svært begrensede eksperimentelle data, uten å ta hensyn til at Toby ikke er patentert, i motsetning til Bramitob.

Formålet med dette arbeidet var å gjennomføre en sammenlignende evaluering av preparatene "Tobi - løsning for inhalering" produsert av "Cardinal Health Inc", USA / CJSC "Novartis Pharma", Russland (heretter referert til som "Tobi"), og " Bramitob - løsning for inhalasjon" produksjon " Holopak Verpakungstechnik GmbH, Tyskland/Chiesi Pharmaceuticals LLC, Russland (heretter referert til som Bramitob).

Inhalerte doseringsformer av antibiotika er uunnværlige i behandlingen av luftveisinfeksjoner forårsaket hovedsakelig av Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus. (Dudley, M.N., J. Loutit og D.C. Griffith. 2008. Aerosol antibiotika: betraktninger i farmakologisk og klinisk evaluering. Curr. Opin. Biotechnol. 19:637-643).

Tidlig initiering av aerosolformuleringer av tobramycin ved Pseudomonas-infeksjon ser ut til å være effektiv alene eller i kombinasjon med injiserbare. Ved diagnostisering kronisk infeksjon, daglig bruk av antibiotikaaerosoler, stabiliserer lokal betennelse og forbedrer lungefunksjonen.

I 2010 ble inhalert tobramycin (det vil si Tobi og Bramitob-preparater) inkludert i listen over vitale og essensielle medisiner (VED) etter ordre fra regjeringen i den russiske føderasjonen datert 30. desember 2009 2135-r i seksjonen antibiotika av internasjonale ikke-proprietært navn: tobramycin løsning for inhalasjon.

Inhalerte antibiotika i høye konsentrasjoner leveres direkte til det berørte området, noe som er viktig i behandlingen av vedvarende infeksjoner. Samtidig reduserer bruk av inhalerte former risikoen for systemisk toksisitet av aminoglykosider. Tallrike multisenterstudier har bevist sikkerheten og den kliniske effekten av inhalert tobramycin når det gjelder å redusere antall eksaserbasjoner, forbedre respirasjonsfunksjonen og redusere koloniseringen av Pseudomonas aeruginosa i gruppen pasienter som behandles med legemidlet, sammenlignet med kontrollgruppen (Ramsey B.W., et al. al. N. Engl. J. Med. 1999;340:23-30 Nickerson B., et al. Pediatr Pulmonol 1999 suppl 19:243-244.

I arbeidet ble indikatorene for følgende utvalg evaluert:

Test stoffet"Bramitob - løsning for inhalasjon", tobramycin 300 mg i 4 ml (serie - nr. LE 127, gyldig til: 12.2012) produsert av Golopak Verpakungstechnik GmbH, Tyskland.

Komparatormedisin"Toby - løsning for inhalasjon", tobramycin 300 mg i 5 ml (serie - nr. X00473, gyldig til: 12.2012) produsert av Cardinal Health Inc., USA.

Tabell 1. Komparativ analyse av legemiddelindikatorer.

Tabell 2. Data fra legemiddeltoksisitetstester.

Dataene innhentet under en sammenlignende studie av indikatorene til preparatene "Tobi" og "Bramitob", innlemmet i regulatorisk dokumentasjon for disse legemidlene, lar oss trekke følgende konklusjoner:

1. Indikatorene etablert av det normative dokumentet samsvarer fullt ut med de eksperimentelt innhentede dataene.
2. Forskjellen i holdbarhet (2 og 3 år) skyldes sannsynligvis ikke en reell forskjell i stabiliteten til legemidlene, men tilgjengeligheten av eksperimentelle data om dette problemet.
3. Forberedelsene "Toby" og "Bramitob" er nære i alle viktige indikatorer spesifisert i forskriftsdokumentasjonen.

Sammenligning av den antibakterielle aktiviteten til tobramycinpreparatene "Toby" og "Bramitob".

Formål med forskning

Komparativ evaluering etter spektrum antibakteriell virkning doseringsformer av tobramycin (løsninger for inhalasjon): "Bramitob" (tobramycin 300 mg i 4 ml) og "Toby" (tobramycin 300 mg i 5 ml).

Materialer og metoder

For å vurdere spekteret av antibakteriell virkning av medikamenter, ble verdiene for den minimale hemmende veksten av mikroorganismer-konsentrasjonen (MIC) bestemt ved mikrometoden for to-gangers seriefortynninger i Muller-Hinton-buljong (Oxoid).

I 96-brønners plater for immunologisk forskning en serie med to ganger fortynninger av antibiotika ble fremstilt i Mueller-Hinton Broth II ("Oxoid") medium i et volum på 50,0 μl. Hvert antibiotikum ble presentert i konsentrasjoner som tillater differensiering av mikroorganismer i henhold til graden av sensitivitet i henhold til CLSI-kriteriene. (Tabeller med antibiotikaløsninger ble frosset ved -70°C, lagret i ikke mer enn 2 uker).

Tolkningen av resultatene ble utført i samsvar med anbefalingene og kriteriene til CLSI.

For å fremstille et inokulum fra isolerte kolonier ble det fremstilt en suspensjon i henhold til McFarland-standarden 0,5 tommer fysiologisk saltvann. Suspensjonen ble fortynnet i Mueller-Hinton Broth II til en konsentrasjon på 105 cfu/ml. Den tilberedte suspensjonen ble tilsatt i 50,0 μl til brønnene på tabletten (foreløpig tint). De inokulerte platene ble inkubert i 18 timer ved 37°C. MIC ble tatt som den laveste konsentrasjonen av antibiotikumet, der det ikke var noen synlig vekst av mikroorganismer. Referansestammer ble brukt som kontroller.

Hoved klinisk signifikans tobramycin brukes i behandlingen av infeksjoner forårsaket av aerobe gramnegative patogener. Tobramycin er preget av aktivitet mot gram-negative mikroorganismer i familien. Enterobacteriaceae (E.coli, Proteus spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serratia spp. etc.), samt ikke-gjærende gramnegative staver ( P.aeruginosa, Acinetobacter spp..). Tobramycin er aktivt mot stafylokokker, bortsett fra meticillin-resistente stammer. Anaerober er naturlig resistente mot tobramycin. Streptococcus spp. Enterococcus spp., S. maltophilia, B. cepacia. Som bestemt av kliniske studier, i analysen av sputum ved kroniske luftveisinfeksjoner i de fleste tilfeller, P. aeruginosa. (Amelina E.L., Chernyak A.V., Chuchalin A.G., Pulmonology, 2006). I samsvar med de presenterte egenskapene til stoffet ble utvalget av stammer for den sammenlignende evalueringen av tobramycin utført.

Kliniske stammer av mikroorganismer fra samlingen til OLFARM LLC og referansestammer ble brukt i arbeidet. Staphylococcus aureus ATCC 29213 , Escherichia coli ATCC 25922 , Pseudomonas aeruginosa ATCC 27853 .

Referansestammer brukes til å bestemme kvaliteten på studien. Hvis i studiet av følsomhet for antimikrobielle midler kontrollstammer, tilsvarer de oppnådde verdiene til IPC standardverdier, så indikerer dette nøyaktigheten av overholdelse av betingelsene for å sette opp eksperimentet. Resultatene av å bestemme sensitiviteten til kliniske isolater oppnådd under disse forholdene bør betraktes som pålitelige.

Under standardbetingelsene for metoden bør MIC-verdiene til referansestammene ikke overskride konfidensgrensene gitt nedenfor:

• Staphylococcus aureus ATCC 29213 - (0,12 - 1,0) ug/ml;
• Escherichia coli ATCC 25922 - (0,25 - 1,0) ug/ml;
• Pseudomonas aeruginosa ATCC 27853 - (0,25 - 1,0) ug/ml.

resultater

Resultatene av en sammenlignende vurdering av den antibakterielle aktiviteten til de testede preparatene er presentert i tabellen.

Mottakelighet av mikroorganismer for tobramycin, ifølge Clinical and Laboratory Standards Institute. 2005 (CLSI/NCCLS M100-S15), anses som: mottakelig hvis MIC er mindre enn 4 µg/ml av stoffet, resistent hvis MIC er større enn eller lik 16 µg/ml av stoffet.

Sammenligning av MIC-verdier av 50 legemidler "Toby" og "Bramitob" i forhold til kliniske isolater.

Resultatene av sensitiviteten til kontrollstammer i forhold til henholdsvis Tobi® og Bramitob:

• S. aureus ATCC 29213 - (0,12 - 0,06);
• Escherichia coli ATCC 25922 - (0,5 - 0,5);
• Pseudomonas aeruginosa ATCC 27853 - (0,12 - 0,12).

Diskusjonen om resultatene

Gjennomførte sensitivitetsstudier av 66 kliniske isolater viste at legemidlene er like i virkningsspektrum og MIC-verdier. De fleste stammer Staphylococcus ssp er medikamentfølsomme. to stammer Staphylococcus aureus og to stammer Staphylococcus epidermidis viste lik motstand mot tobramycin fra begge produsenter. For belastninger Serratia marcescens(n5) MIC for begge legemidlene ligger i konsentrasjonsområdet 8-128 µg/ml. Fra 21 stammer P. aeruginosa følsom for stoffene "Bramitob" og "Toby" like bare 2 isolater. MIC-verdier for andre stammer var 16-128 µg/ml. Tatt i betraktning at enkeltdosen for inhalasjon av tobramycin er 300 mg, kan sensitivitetskriteriene for denne doseringsformen være forskjellige. Det bør bemerkes at sensitivitetskriteriene fra Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI; tidligere US National Committee for Clinical Laboratory Standards) gjelder bare for systemisk legemiddeladministrering og ikke gjelder for aerosoldoser. (Burns, J.L., J.M. Van Dalfsen, R.M. Shawar, K.L. Otto, R.L. Garber, J.M. Quan, A.B. Montgomery, G.M. Albers, B.W. Ramsey og A.L. Smith. 1999. Effekt av kronisk intermitterende administrering av inhalert tobramycin på respiratorisk mikrobiell flora hos pasienter med cystisk fibrose. J. Infect. Dis. 179:1190-1196.; Dudley, M.N., J. Loutit og D.C. Griffith. 2008. Aerosolantibiotika: betraktninger i farmakologisk og klinisk evaluering. Curr. Opin. Bioteknologi. 19:637-643; Klinisk og laboratoriestandardinstitutt. 2006. Metoder for fortynning av antimikrobielle følsomhetstester for bakterier som vokser aerobt; godkjent standard, 7. utg. CLSI dokument M7-A7. Clinical and Laboratory Standards Institute, Wayne, PA).

Det spanske rådet for standardisering av antibiotikafølsomhet og -resistens har eksperimentelt definert bruddpunktet for inhalert tobramycin mot P. aeruginosa som sensitivt ved 64 µg/ml; motstandsdyktig - mer enn 128 mcg/ml (MENSURA-kriterier) (Mesa Española de Normalización de la Sensibilidad y Resistencia a los Antimicrobianos.2005. Recomendaciones del grupo MENSURA para la selección de antimicrobianos en el estudio de la sensibilidad y criterios para la interpretación del antibiograma. MENSURA, Madrid, Spania).

Konklusjon

Som det fremgår av dataene gitt i tabellen, går ikke svingningene i verdiene til MIC for de testede legemidlene i forhold til referansestammene utover konfidensgrensene.

Forskjeller i MIC-verdiene til de sammenlignede preparatene overstiger ikke 1-2 to ganger fortynninger, noe som tilsvarer den eksperimentelle feilen.

Resultatene av studier om komparativ evaluering av antibakteriell aktivitet in vitro doseringsformer av tobramycin: medikament "Bramitob - løsning for inhalering", (tobramycin 300 mg i 4 ml), serie - nr. LE127 produsert av Golopak Verpakungstechnik GmbH (Tyskland) og stoffet "Toby - løsning for inhalering", (tobramycin 300 mg i 5 ml) serie - nr. X00473, produsert av Cardinal Health Inc. (USA), i forhold til 66 kliniske isolater og 3 referansestammer viste at begge legemidlene var identiske når det gjelder antibakterielt handlingsspektrum og MIC-verdier .

Toksikologiske og fysiokjemiske studier av preparatene har vist at deres egenskaper er like. Det vil si at hvis stoffet "Bramitob" er patentert, og stoffet "Toby" ikke har patentbeskyttelse, oppstår spørsmålet om legitimiteten til produksjonen av Novartis-Pharma av den inhalerte formen av tobramycin under handelsnavn"Toby".

For tiden i russisk presse Temaet innovative medisiner har blitt svært aktuelt. Representanter for departementer og avdelinger, journalister, spesialister fra farmasøytiske selskaper og fremtredende offentlige personer aktivt diskutere i hvilken retning narkotikapolitikken til staten vil utvikle seg, om det vil bli lagt vekt på bruk av innovative legemidler (MPs), eller (som det gjøres i utviklingsland) bredt reprodusert, generiske legemidler vil bli brukt. Den russiske føderasjonens regjering vedtar forskjellige statlige programmer. Den mest kjente av dem er Pharma 2020. I henhold til den godkjente strategien for utvikling av legemiddelindustrien for perioden frem til 2020, planlegges det å gå over til en innovativ modell for utvikling av farmasøytisk industri, som er oppgitt for formål med prosjektet. Programmet er utformet for å stimulere utvikling og produksjon av innovative medisiner og støtte eksporten av russiske medisiner, inkludert gjennom utvikling av tilleggsmekanismer for finansiering av originalutvikling. Til tross for målene og målene inkluderer listen over hovedaktiviteter å stimulere utvikling og produksjon av analoger av importerte generiske og innovative medisiner. I samsvar med instruksjonene fra regjeringen i den russiske føderasjonen inkluderte strategien en liste over INN (internasjonale generiske navn) medisiner som ikke er produsert på den russiske føderasjonens territorium, hvis produksjon må være etablert i landet.
Til spørsmålet "Hva gir innovative medisiner og teknologier samfunnet i dag?" Professor Yu.B. Belousov svarer i artikkelen "Innovative legemidler i reell klinisk praksis": "Dødelighet i USA per 100 000 innbyggere i 1920 og 77 år senere: 15 pasienter døde av lungebetennelse per 100 000 innbyggere, i dag er dødeligheten under én." Vi kan trygt si at 37,5 tusen liv reddes hvert år, takket være introduksjonen av moderne antibakterielle medisiner. Spesielt demonstrative data om behandling av tuberkulose - antall dødsfall i 1920 per 100 tusen mennesker var 118, i 2000 var dødsraten mindre enn én per 100 tusen mennesker. Innføring av vaksiner mot difteri, meslinger og kikhoste har også ført til en betydelig reduksjon i dødeligheten. Generelt reddes det i dag 295 000 liv per år (tabell 1).
Hva er de økonomiske fordelene ved å introdusere innovative medisiner?
Innføringen av moderne hypoglykemiske legemidler i USA har resultert i besparelser og fordeler per år tilsvarende 1,2-1,6 milliarder dollar. Bruken av moderne onkologiske legemidler for behandling av akutt leukemi har resultert i besparelser på 1 milliard dollar ved å forlenge arbeidsalderen til disse pasientene. Bruken av moderne antipsykotika og antipsykotika - 148 milliarder dollar årlig, inkludert direkte og indirekte kostnader (tabell 1, 2).

Tabell 1. Effekten av innføring av innovative virkemidler for samfunnet.

Merk: + 7 per 100 000 innbyggere.

tabell 2. Økonomiske fordeler ved å introdusere innovative legemidler.

Veldig interessante data er levert av Johnson & Johnson (USA) - da innovative medisiner på "First in Class"-nivået ble introdusert i praktisk helsevesen, var det en imponerende nedgang i dødeligheten for utbredte nosologier (Figur 1.)

Bilde 1. Nedgang i dødelighet på grunn av visse sykdommer i løpet av 1965-1996, % etter kap.

Det er åpenbart at et innovativt legemiddel er av verdi både for den enkelte pasient og for det statlige helsevesenet.
Moderne prioriteringer av industrien og helsevesenet diskuteres aktivt på forskjellige fora og kongresser i form av separate symposier eller sesjoner, men i november 2011 ble det holdt et arrangement helt dedikert til dette problemet - det andre Adam Smith Institute International Forum " Research and Development of Innovative Drugs in Russia" (Adam Smith Conferences" 2nd International Forum Innovative Drug Research and Development in Russia). Denne informasjonsbegivenheten gjorde det mulig å vurdere utviklingstrendene til den innovative legemiddelsektoren i verden, for å klargjøre konseptet av "innovativt stoff" og funksjonene i utviklingen av innovative medisiner i Russland.
I følge Frost & Sullivans prognose forventes det farmasøytiske bioteknologimarkedet å vokse med 7,2 % årlig over 3-4 år, og maksimalt investeringsvolumet vil gå til biovitenskap og bioteknologi (Lifescience & Biotecnology) i løpet av de neste 10 årene. For tiden utvikles og testes 3. generasjons legemidler – legemidler som virker på nivå med genomet og post-genomiske teknologier (Figur 2). Veksten i bruken av bioteknologiske legemidler korrelerer med antall udekkede kliniske behov - onkologi, diabetes mellitus og suksessen med monoklonal antistoffterapi har etablert bioteknologiindustriens megapotensial.

Figur 2. Teknologiske trender. Bioteknologiindustrien som ledende innen teknologisk utvikling ifølge rev.

På bakgrunn av den uttrykte interessen for bioteknologi og tapet av patentbeskyttelse for enkelte bioteknologiske legemidler (for eksempel erytropoietiner), er definisjoner av originale og generiske legemidler, samt regulatoriske krav på disse områdene, lovfestet. Reguleringsmyndigheter i Europa og USA fastsetter kravene til registrering av de såkalte «biosimilar» – generiske former for innovative bioteknologiske legemidler. De ble faktisk likestilt med de opprinnelige molekylene gjennom registreringskrav. FDA (Food and Drug Administration, USA), når de danner prosedyren for registreringshandlinger for legemidlet "biosimilar", krever at hvert legemiddel relatert til "biosimilar" markedsføres under sitt eget merkenavn, og ikke under navnet til det aktive stoffet. substans. I EU er kravene allerede dannet - det kreves prekliniske og kliniske studier, som er elementer av registrering og kontroll innen sirkulasjon av biotilsvarende produkter, og sammenlignende bioekvivalensstudier bekrefter ikke den terapeutiske effekten av stoffet. Men det er fortsatt ingen lovfestet definisjon av et innovativt legemiddel. Dette problemet ble viet betydelig oppmerksomhet av deltakerne i forumet "Forskning og utvikling av innovative legemidler i Russland" (Adam Smith Conferences" 2nd International Forum Innovative Drug Research and Development in Russia).
Professor V.V. Omelyanovsky ga i sin rapport en definisjon av innovasjon, som kan karakteriseres som teknologisk fremgang, som fører til etableringen av et nytt produkt, redusere kostnadene for produktene, eller øke verdien (betydningen) av allerede eksisterende produkt.
Flere innovasjonsbegreper innen legemiddelproduksjon diskuteres for tiden. Det teknologiske konseptet er knyttet til en endring i teknologien for utvikling og produksjon av legemidlet, med utvikling av et nytt legemiddelleveringssystem. Det kommersielle konseptet innebærer ny tilnærming til organisering av produksjonen av stoffet, dets logistikk og posisjonering, for å sikre en økning i stoffets kommersielle attraktivitet. Men det mest relevante for helsevesenet er det terapeutiske konseptet, som er assosiert med fremveksten av en ny behandlingsmetode, en endring i taktikken for å håndtere sykdommen, som gir en ekstra terapeutisk effekt, dvs. reelle fordeler for pasienten. Graden av innovasjon bør påvirkes av faktorer som graden av nyhet av legemidlet sammenlignet med eksisterende legemiddelpraksis, alvorlighetsgraden av innvirkningen på pasientens lengde og livskvalitet, sikkerhetsprofilen osv. Samtidig må det huskes at resultatene fra mange kliniske studier kun reflekterer surrogateffekter, som inkluderer resultater fra laboratoriestudier og resultater fra instrumentelle studier. Mens de sanne endepunktene er dødelighet, overlevelse, eksaserbasjonsrate, komplikasjonsfrekvens, sykehusinnleggelsesrate, innvirkning på ytelse, endring i livskvalitet, reduksjon i funksjonshemming. Det er de siste indikatorene som lar oss bedømme det som er lagt til terapeutisk effekt og lage et innovativt, i henhold til virkningsmekanismen eller et nytt virkningsmål, et medikament som er verdifullt fra et terapeutisk synspunkt (figur 3).

Figur 3. Forholdet mellom verdi og innovasjon ifølge rev.

Definisjonen av et innovativt legemiddel i EU innebærer "... et nytt aktivt stoff eller et allerede kjent farmakologisk produkt med en ny indikasjon for bruken ...". Innen farmakologi skiller innovative legemidler "First in Class" seg ut - disse er legemidler registrert ved å registrere et nytt molekylært stoff og inneholde et nytt aktivt stoff som tilhører en ny klasse eller et eksisterende aktivt stoff registrert for nye terapeutiske indikasjoner. "Me Too"-medisiner skilles også ut, som er originale, men viser en viss endring i den kjemiske strukturen, brukes i henhold til indikasjonene til det første stoffet i klassen (Figur 4). Noen ganger gir "Me Too"-medisiner forbedrede terapeutiske alternativer sammenlignet med de som allerede er i klassen. Imidlertid, ifølge Society of Drug Bulletins, har omtrent 85 % av nye legemidler som er godkjent hvert år, ikke en terapeutisk fordel i forhold til eksisterende.

Figur 4. Forholdet mellom «First in Class» og «Me Too»-medisiner.

Det er åpenbart at fremveksten av en ny klasse medikamenter, dvs. for det første fører "først i klassen" av stoffet til betydelige endringer i behandlingen av sykdommer, til en økning til et nytt kvalitativt nivå i behandlingen av eksisterende patologier og sosialt betydelige fordeler for samfunnet. Et eksempel på slike revolusjonerende endringer i terapi kan betraktes som oppfinnelsen av antibiotika eller oppdagelsen av prostaglandiner. Forskerne som gjorde disse «gjennombruddene» ble tildelt Nobelprisen i medisin.
Men hva er potensialet til russisk vitenskap når det gjelder å lage innovative medisiner?
A. Gabibov, Institute of Bioorganic Chemistry, Russian Academy of Sciences, skisserte i sin rapport "The Potential of Russian Science: Possible Sources of Technological Breakthroughs" flere måter: opprettelse av katalytiske vaksiner basert på antistoffer, tilnærminger til etablering av langvarige medisiner , målrettet eliminering av autoreaktive lymfocytter i autoimmune lidelser, så vel som kreftceller under ondartet transformasjon, en endring i arten av presentasjonen av antigener ved autoimmune lidelser. A. Gabibov viste også eksempler på molekyler som er på tilstrekkelig tidlige stadier studie, - på prekliniske studier. Påfølgende rapporter fra forumdeltakerne dekket også utviklinger som enten nettopp er under registrering for kliniske studier eller er i 1. fase. På denne bakgrunn skiller stoffet Virexxa® fra Pharmsintez (Russland) seg ut. Sistnevnte er et innovativt medikament. Men i situasjonen med Pharmsynthez, bør en detalj bemerkes - Virexxa® fikk status som et orphan drug i USA og er nå i gang med 2. stadium. kliniske studier.
Avslutningsvis vil jeg merke at i Den russiske føderasjonen kommer initiativet til å finansiere den farmasøytiske industrien ikke bare fra offentlige etater, men fra privat kapital. Et eksempel er tilstedeværelsen av Institutt for innovasjoner og høyteknologi som en del av Vnesheconombank, som har en avdeling for medisinsk utstyr og farmasøytiske produkter.

LITTERATUR:

1. Dorokhova I. Innovasjon innen helse: bransjerisikoer og -muligheter. I Adam Smith Conferences" 2nd International Forum Innovative Drug Research and Development i Russland, 21.-22. nov. Moskva; 2011.
2. Adam Smith Conferences" 2nd International Forum Innovative Drug Research and Development i Russland. www.adamsmithconferences.com.
3. Shepherd B. Frost & Sullivan CEE, Russland og CIS. I Adam Smith Conferences" 2nd International Forum Innovative Drug Research and Development i Russland, 21.-22. nov. Moskva; 2011.
4. Belozertseva N. Lovgivende regulering av biosimilarer: nåværende hull og fremtidige behov. I Adam Smith Conferences" 2nd International Forum Innovative Drug Research and Development i Russland, 21.-22. nov. Moskva; 2011.
5. Omelianovsky V.V. Innovasjonsvurderingen. En ideell modell for forsknings- og utviklingssyklus av innovative medisiner i Russland. I Adam Smith Conferences" 2nd International Forum Innovative Drug Research and Development i Russland, 21.-22. nov. Moskva; 2011.
6. Omelianovsky V.V., Sura M.V., Sveshnikova N.D. nye legemidler. Hvor innovativ herlighet vurderes? Medisinsk teknologi 2011; 13:22-6.
7. Kolbin A.S. Hva venter vi fra et innovativt medikament? Synet på klinisk farmakologi. I Adam Smith Conferences" 2nd International Forum Innovative Drug Research and Development i Russland, Moskva, 21.-22.11.2011.
8. Bouchard R.A . Kvalifiserende intellektuell eiendom II: A Novel Innovation Index for Pharmaceutical Products. Universitetet i Manitoba. Press, 2012.
9. Gabibov A. Russisk vitenskapspotensial: mulige problemer med teknisk gjennombrudd. I Adam Smith Conferences" 2nd International Forum Innovative Drug Research and Development i Russland, Moskva, 21.-22.11.2011.
10. Genkin D.D. Pharmsynthez. Rørledningsoversikt. I Adam Smith Conferences" 2nd International Forum Innovative Drug Research and Development i Russland, Moskva, 21.-22.11.2011.
11. Fedorenko M.R. Investere prosjektfinansiering innen medisinsk utstyr, legemidler og bioteknologi. I Adam Smith Conferences" 2nd International Forum Innovative Drug Research and Development i Russland, Moskva, 21.-22.11.2011.