Mitä koskee apteekin lääketuotteita. K: Mistä tiedän, onko tuote lääketieteellinen laite?

AT apteekkien valikoimassa tulee välttämättä olla hygienia- ja hygieniatarvikkeita sekä potilaiden hoitoon tarkoitettuja tavaroita, koska vakavien sairauksien sattuessa kirurgiset toimenpiteet, ei-käveleville potilaille ja muissa tapauksissa ne ovat välttämättömiä ihmiselämän turvaamiseksi. Ne kuuluvat lääketieteellisiin tuotteisiin, joiden valikoimaan kuuluvat hygienia ja sidokset, lääketieteelliset vaatteet ja paljon muuta.

Lääketieteelliset laitteet (MD)- nämä ovat lasista, polymeeristä, kumista, tekstiilistä ja muista materiaaleista valmistettuja lääketieteellisiä tuotteita, niihin tarkoitettuja reagenssisarjoja ja valvontamateriaaleja, muita kulutusosia ja tuotteita, pääosin kertakäyttöisiä, jotka eivät vaadi huoltoa käytön aikana (Terveysministeriön määräys Venäjän federaation nro 444, päivätty 13.12.2001 "Lääketieteellisten tuotteiden rekisteröintitodistusten voimassaoloajasta ja lääketieteellinen teknologia»).

Tämä tuoteryhmä kattaa noin 20 % lääketieteellisten laitteiden kokonaismarkkinoista, mikä korostaa sen merkitystä lääketeollisuudelle. Tällä hetkellä vain viidesosa (20 %) tämäntyyppisestä tuotannosta on kotimaista.

Terveys- ja lääketeollisuuden ministeriön määräys nro 161, päivätty 9. kesäkuuta 1995, säätelee apteekeissa olevien lääkkeiden, potilaiden hoitoon, ennaltaehkäisyyn, sanitaatioon ja hygieniaan tarkoitettujen tuotteiden valikoimaa.

Lääketieteellisten tuotteiden valikoima,

tarvikkeet potilaiden hoitoon, ennaltaehkäisyyn ja sanitaatioon

ja apteekkien hygienia

(Venäjän federaation terveys- ja lääketeollisuuden ministeriön määräys nro 161, 9. kesäkuuta 1995)

Erillisiä tuotteita (katetrit, sakset, lämpömittarit, ruiskut jne.) käsitellään muissa aiheissa. Tämä aihe käsittelee muita tuoteryhmiä.

Toiminnallisen tarkoituksen mukaan saniteetti-, hygienia- ja potilaanhoitotuotteet voidaan systematisoida kuvan 1 mukaisiin ryhmiin. kymmenen.

Riisi. 10. Saniteetti- ja hygieniatuotteiden, potilashoitotuotteiden luokittelu niiden käyttötarkoituksen mukaan.

Potilaiden hoitoon ottaa lääkkeitä, pääasiassa nestettä, vettä, kuppeja, juomakulhoja, silmäpipettejä jne.

Suorittaa tiettyjä lääketieteellisiä toimenpiteitä veriimukupit, Esmarchin mukit, hemostaattiset kiristysnauhat, käsineet, ruiskut, lämpömittarit jne.

Vuodelevon tapauksessa potilas tarvitsee saniteetti- ja hygieniatuotteita wc:tä varten: vuodealtaat, pisuaarit, kolostomiapussit, öljyliina.

Yksittäiset tuotteet on tarkoitettu potilaiden henkilökohtaiseen hygieniaan, erityisesti siteet, katetrit, kohdun renkaat, sylkykupit, suspensorit jne.

Samalla valikoimasta löytyy myös tarvittavat saniteetti- ja hygieniatuotteet terveet ihmiset, lapset, naiset, mukaan lukien ja raskaana oleville naisille esimerkiksi ensiapulaukut, lasten hammasrenkaat, rintapumput, sormenpäät, nännit, naisten paketit, naamarit, lääketieteelliset hengityssuojaimet jne.

Viime vuosina Venäjän lääkemarkkinoille on ilmestynyt tuoteryhmiä tai -sarjoja, jotka on suunniteltu ratkaisemaan tiettyjä terveiden tai sairaiden ihmisten ongelmia. Esimerkiksi: Artsana (Italia) tarjoaa joukon tuotteita - tuotteita vastasyntyneiden ja pienten lasten hoitoon sekä tarvikkeita imettäville naisille, mukaan lukien:

Fysiologinen projekti KIKKO:

- fysiologiset nännit niillä on alkuperäisiä suunnitteluominaisuuksia, nimittäin: hikkauksenestoventtiili yhdistettynä poistokanaviin-uriin, jotka säätelevät ilman virtausta pulloon;

- fysiologiset tutit "pudota" on pisaran muotoinen;

- fysiologiset pullot koostuvat korkkilasista, fysiologisen, hygieenisen tulpan nännistä, pullosta, venttiilistä, joka estää koliikin esiintymisen lapsilla, ja irrotettavasta pohjasta;

- säädettävä rintapumppu Suunniteltu rintamaidon erittämiseen imettäville naisille.

Tuotesarja Tena- virtsankarkailusta kärsivien potilaiden hoitoon, sisältää aikuisten vaipat, imukykyiset lakanat. Näiden työkalujen käyttö yksinkertaistaa potilaan hoitoa ja antaa potilaalle mukavuuden tunteen.

Kotimaisten tuotteiden tyypit: SCA Haijin Products (Venäjä):

Naisten "Lady" -tiivisteet ovat anatomisen muotoisia, soveltuvat käytettäväksi sekä yöllä että päivällä, näkymätön vaatteiden alla; normaali-, extra-, super-tyyppejä valmistetaan 7-12 kpl pakkauksissa.

"Slip"-tyynyjä on saatavana kahdessa koossa: M - medium, L - large, 10 kpl. pakattu;

Tiivisteet "Comfort" valmistetaan täydellisenä kiinnitysshortseineen;

Tyynyt-arkit "Bad", koko 60x60 tai 60x90, 20-30 kpl. pakattu.

Tietyn tuoteryhmän muodostavat naisten henkilökohtaiset hygieniatuotteet kuukautiskierron päivinä ja joka päivä. Näitä ovat pehmusteet, tamponit, pussit, jotka suorittavat yhden tehtävän - kehon eritteiden imeytymisen (absorptio) ja naisten mukavuuden varmistamisen.

Hygieeniset intravaginaaliset tuotteet käytettäväksi "kriittisinä" päivinä - tamponit Tampax on valmistettu erityisesti valkaistusta puuvillakuidusta, viskoosista tai niiden sekoituksesta, ja niissä on palautusnaru. 3 tyyppiä valmistetaan: mini, normaali ja super-super plus; pakkauksessa 8 kpl.

Ne ovat kompakteja ja mahdollistavat naisen aktiivisen elämäntavan. Venäjän synnytys- ja gynekologiliiton tutkijat ovat osoittaneet, että ne eivät aiheuta muutoksia emättimen mikrofloorassa ja ovat turvallisia naisten terveydelle. Tamponit tulee vaihtaa 4-8 välein. tunnin. Samalla sinun on tiedettävä varotoimet, koska. jos tamponeja käytettäessä ilmenee odottamatonta terveydentilan heikkenemistä (kuume, oksentelu, ripuli, lihaskipu, huimausta jne.), sinun tulee välittömästi hakeutua lääkäriin, koska. syynä voivat olla Staphylococcus aureuksen tuottamat toksiinit. Näitä terveysmuutoksia kutsutaan toksisen shokin oireyhtymäksi. Venäjällä ei ole vielä rekisteröity TSS-tapauksia. Tamponien käyttö synnytyksen jälkeen, erityisesti kirurgisten toimenpiteiden aikana, ei ole toivottavaa ja on mahdollista vasta lääkärin kuulemisen jälkeen. Tuotanto: Procter & Gamblen (USA) tytäryhtiöt.

Procter & Gamble (USA) valmistaa myös sarjan hygieniatuotteita naisille, erityisesti:

Aina ultra- hygieniatuotteet käytettäväksi "kriittisinä" päivinä, ja 4 tyyppiä valmistetaan näiden päivien kulun ominaisuuksista riippuen naisilla: 1) kevyt - tiivisteen pituus on 240 mm; 2) normaali - 284 mm; 3) super - 284 mm; 4) yö - 302 mm.

Nämä tyynyt imevät kosteutta hyvin, koska niissä on ainutlaatuinen kuivakudottu pintakerros, joka koostuu pienimmistä kolmiulotteisista suppilomaisista huokosista. Se päästää kosteuden tiivisteeseen ja estää sitä karkaamasta pintaan paineen alaisena. Pehmusteissa on pitkänomaiset joustavat "siivet", jotka takaavat turvallisen kiinnityksen pellavaan. Materiaalit, joista tyynyt on valmistettu, eivät tue bakteerien kasvua ja lisääntymistä, eivät ärsytä ihoa eivätkä aiheuta allergioita. Pehmusteet vaihdetaan 4-6 kertaa päivässä. Säilyvyys 2 vuotta. Tuotanto yhtiön sivuliikkeissä Saksassa, Unkarissa ja Turkissa.

Valikoima pehmusteita päivittäiseen käyttöön Oldeyz. Niissä on pehmeämpi pinta, ne hallitsevat hajuja, luovat mukavan ympäristön naisvartalolle ja estävät ihoärsytystä ja vaippaihottumaa.

Tiivisteet ovat saatavilla oldyz musta musta väri, Oldeys musta tanga- musta väri, Oldeys tanga- tavallinen väri, muotoa muutettu alusvaatteita varten, Oldeys luj- iso, normaali- keskikokoinen, kentillä- pieni koko, 16-22 kappaleen pakkauksissa, säilyvyys 2 vuotta. Valmistettu Saksassa.

Sarja OBI.(o.b.) - tamponit on valmistettu viskoosista, puuvillasta, niissä on kuitukangaspinta ja palautusnaru. Annettu eri kokoja suunniteltu käytettäväksi eri määrien eritteiden kanssa. Vaatii vaihdon 3-6 tunnin välein. Tamponit OBI. Mukavuus niissä on erityinen silkkinen pinta. Pakkauksissa 8 ja 16 kpl. Tuottaja Johnson & Johnson (Itävalta).

Sarja terveyssiteitä (tyynyjä) päivittäiseen käyttöön Hoitoperunat valmistettu puuvillasta, pinta on pehmeä, kyllästetty erikoisliuoksella, joka sisältää erilaisia ​​aineita, jotka ylläpitävät luonnollista happo-emästasapainoa intiimi vyöhyke kamomillauute ehkäisee tulehduksen ja ärsytyksen mahdollisuutta. Ohut, joustava, muoto noudattaa vartalon linjoja, kiinnitetty tiukasti alusvaatteisiin. 16-30 kappaleen pakkauksissa voi olla mustia,

Saatavilla on erilaisia ​​tyyppejä: Hoitovapaa, Hoitoton musta, Hoitovapaa flexiform(hengittävä), Huoleton tuore(raikkaalla tuoksulla) Huoleton ultra(käytettäväksi kriittisiä päiviä) jne. Tuottaja Johnson & Johnson (Italia).

Kumiseoksen koostumus:

1.1 puhtaat emäkset sisältävät yli 90 % kumia, loput rikkiä.

1.2. Täyttämättömät emäkset - sisältävät noin 90 % kumia, rikkiä, kiihdyttimiä, aktivaattoreita, antioksidantteja jne.

2.vulkanointiaineet. Vulkanointi on sellaisten aineiden lisäämistä, joiden avulla kumimakromolekyylit silloitetaan rikin avulla kaksoissidoskohdassa. Tämä prosessi voi tapahtua vain tietyissä olosuhteissa:

1) käyttämällä kolmen tyyppistä rikkiä: jauhettu rikki, saostettu rikki ja "rikkiväri"

2) käyttämällä metallioksideja ja joitain synteettisiä hartseja

3) käyttämällä raakakumiseoksen ydinsäteilytystä

4) säteilykemiallinen vulkanointi.

3. Vulkanointikiihdyttimet:

3.1 Epäorgaaniset - metallioksidit, väkevät hapot.

3.2 orgaaniset - tiuraanit, tiatsolit.

4. Pehmentimet - tiofenolit, tionaptolsit, pentonit, renasiitit.

5. Täyteaineet:

5.1 aktiivinen - valkoinen noki, piioksidi, musta noki.

5.2 Ei-aktiiviset täyteaineet - ohenteet - liitu, talkki, bariitti, kipsi.

6.antioksidantit (antioksidantit).

Kumin ikääntyminen tapahtuu hajoamisen seurauksena. Ulkoisesti ilmenee hauraudena, hauraudena, halkeamia, kovuutta. Nämä prosessit ilmenevät hapen, lämmityksen, säteilyn vaikutuksesta. Lämpö- ja oksidivanhenemiselta suojaavat aineet jaetaan:

1) fyysinen vaikutus: vaha, parafiini, otsokeriitti, seresiini. Nämä hikoilevat aineet muodostavat pintaan suojakalvon eli suojaavat tuotetta vanhenemiselta.

2) kemiallinen vaikutus: fenolit, amiinit, aromaattiset hiilivedyt. Nämä aineet ovat erittäin aktiivisia ja reagoivat ennen kaikkea ilman hapen kanssa.

7.erikoisaineet:

7.1 anti-uupumus - p-fenyylidiamiini

7.2.antiotsonantit - antilux, santaflux ja fleksotsoni

7.3 Fenolit suojaavat kevyeltä ikääntymiseltä.

Kumityypit:

1. Styreeni-butadieenikumi - yleisin tyyppi 1800-luvulla. Tällä hetkellä halvin. Se on epävakaa lämpötilan vaikutuksille, joten se epäonnistuu nopeasti.

2. Polyklooripropeenikumi kestää valoa, otsonia ja öljyjä. Sitä käytetään kuitukangastuotannon tekstiilituotteissa.

3. Polyisopreenikumi - korvaa kastamalla valmistetut tuotteet.

4. Silikonikumit ovat erittäin kalliita, mutta niillä on suuri lujuus laajalla lämpötila-alueella. Käytetään plastiikkakirurgiassa, katetrien valmistuksessa jne.

5. Termoplastiset elastomeerit yhdistävät kestomuovin ja kumin ominaisuudet. Niitä käytetään osien valmistamiseen, jotka ovat pitkäaikaisessa kosketuksessa kehon kanssa.

Samanlaisia ​​tietoja.

lääketieteelliset laitteet

"...1. Lääketieteelliset laitteet ovat mitä tahansa instrumentteja, laitteita, laitteita, materiaaleja ja muita tuotteita, joita käytetään lääketieteellisiin tarkoituksiin erikseen tai yhdessä toistensa kanssa sekä muiden tarvikkeiden kanssa, jotka ovat välttämättömiä näiden tuotteiden käyttämiseksi niiden aiottuun tarkoitukseen, mukaan lukien erityiset ohjelmisto, ja valmistaja on tarkoittanut sairauksien ehkäisyyn, diagnosointiin, hoitoon ja lääketieteelliseen kuntoutukseen sekä ihmiskehon tilan seurantaan, lääketieteellinen tutkimus, ennallistaminen, korvaaminen, anatomisen rakenteen muutos tai fysiologiset toiminnot elimistöön, raskauden ehkäisyyn tai keskeyttämiseen, jonka toiminnallinen tarkoitus ei toteudu ihmiskehoon kohdistuvien farmakologisten, immunologisten, geneettisten tai metabolisten vaikutusten kautta. Lääketieteelliset laitteet voidaan tunnustaa keskenään vaihdettaviksi, jos ne ovat toiminnaltaan, laadultaan ja teknisiltä ominaisuuksiltaan vertailukelpoisia ja pystyvät korvaamaan toisensa..."

Lähde:

Liittovaltion laki 21. marraskuuta 2011 N 323-FZ (muutettu 25. kesäkuuta 2012) "Kansalaisten terveyden suojelun perusteista Venäjän federaatio"

Virallinen terminologia. Akademik.ru. 2012 .

Katso, mitä "lääketieteelliset laitteet" on muissa sanakirjoissa:

lääketieteelliset laitteet- mitä tahansa laitetta, laitetta, laitetta, laitetta, materiaalia, jota käytetään yksin tai yhdessä (lääkkeiden, ohjelmistojen jne. kanssa), jotka ovat suoraan tai välillisesti kosketuksissa ihmiskehoon ja ... ...

lääketieteelliset tuotteet (tuotteet)- 3.23 lääketieteelliset tuotteet (tuotteet): laitteet, laitteet, työkalut, laitteet, sarjat, kompleksit, järjestelmät ohjelmistoineen, laitteet, laitteet, sidokset ja ompeleet, hammaslääketieteelliset materiaalit, reagenssisarjat,…… Normatiivisen ja teknisen dokumentaation termien sanakirja-viitekirja

Tilapäisen käytön MI: MI, joka ohjeiden mukaisesti käytettynä on tarkoitettu jatkuvaan käyttöön enintään 30 päivää... Lähde: LÄÄKKEET. LUOKITUS MAHDOLLISEN RISKIN MUKAISESTI… … Virallinen terminologia

MI pitkäaikaiseen käyttöön: MI, joka ohjeiden mukaisesti käytettynä on tarkoitettu jatkuvaan käyttöön yli 30 päivää... Lähde: LÄÄKKEET. LUOKITUS MAHDOLLISISTA KÄYTTÖALUEISTA RIIPPUVASTA... Virallinen terminologia

Lyhytaikaisen käytön MI: MI, joka normaalikäytössä on tarkoitettu jatkuvaan käyttöön enintään 60 minuuttia... Lähde: LÄÄKKEET. LUOKITUS RIIPPUVAT MAHDOLLISISTA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄSTÄ RISKISTA. YLEISTÄ…… Virallinen terminologia

Tuotteet, jotka riippuvat lähteestä sähköenergiaa(sähkölääketieteelliset tuotteet) tai muusta virtalähteestä kuin potilaan kehon tai painovoiman suoraan tuottamasta virtalähteestä ja jotka käyttävät ... ... Virallinen terminologia

lääketieteelliset siirapit- Ehdollinen ammattinimi makeisliiketoiminnassa ei perinteisistä tuotteista (marjoista, hedelmistä), vaan yrttien, kukkien ja siemenkalvon farmaseuttisista raaka-aineista hankituille makeissiirapeille. Termiä käyttivät venäläiset kondiittorit, ja se liittyy ... ... Kulinaarinen sanakirja

Lääketieteellisten laitteiden tuotteet (lääketieteelliset laitteet)- lääkinnälliset laitteet, laitteet, laitteet, työkalut ja kompleksit, jotka on tarkoitettu näiden prosessien diagnosointiin, hoitoon, ennaltaehkäisyyn ja (tai) tarjoamiseen (säännökset lääkkeiden levittämistä koskevasta menettelystä Valko-Venäjän tasavallan alueella ... ... Valko-Venäjän laki: käsitteet, termit, määritelmät

"Lääketieteelliset siirapit"- Ehdollinen ammattinimi makeisliiketoiminnassa ei perinteisistä tuotteista (marjoista, hedelmistä), vaan yrttien, kukkien, siemenen "farmaseuttisista" raaka-aineista hankituille makeissiirapeille. Termiä käyttivät venäläiset kondiittorit, ja se liittyy ... ... Suuri ruoanlaittotaiteen tietosanakirja

GOST R 51148-98: Lääketieteelliset tuotteet. Vaatimukset näytteille ja asiakirjoille, jotka toimitetaan toksikologisia, hygienia-kemiallisia testejä, steriiliys- ja pyrogeenisuustestejä varten- Terminologia GOST R 51148 98: Lääketieteelliset tuotteet. Vaatimukset näytteille ja asiakirjoille, jotka on toimitettu toksikologisia, hygienia-kemiallisia testejä, steriiliys- ja pyrogeenisuustestejä varten Alkuperäinen asiakirja: Pyrogeenisuustestit ... ... Normatiivisen ja teknisen dokumentaation termien sanakirja-viitekirja

Rekisteröintinumero 24852

38 artiklan 2 kohdan mukaisesti liittovaltion laki päivätty 21. marraskuuta 2011 N 323-FZ "Venäjän federaation kansalaisten terveyden suojelun perusteista" (Venäjän federaation lainsäädäntökokoelma, 2011, N 48, art. 6724) ja Venäjän federaation presidentin asetus päivätty 21. toukokuuta 2012 N 636 "liittovaltion toimeenpanoelinten rakenteesta" (" venäläinen sanomalehti", 2012, N 114) Tilaus:

Hyväksyä:

lääkinnällisten laitteiden nimikkeistön luokitus tyypeittäin liitteen nro 1 mukaisesti;

lääkinnällisten laitteiden nimikkeistön luokittelu luokkien mukaan niiden käytön mahdollisen riskin mukaan liitteen nro 2 mukaisesti.

Ministeri V. Skvortsova

Liite nro 1

Liite nro 2

Lääketieteellisten laitteiden nimikkeistön luokittelu luokkien mukaan niiden käytön mahdollisen riskin mukaan

1. Lääketieteellisten laitteiden luokittelussa luokkien mukaan lääkinnälliset laitteet on jaettu neljään luokkaan mahdollisen käyttöriskin mukaan (jäljempänä lääkinnällisten laitteiden luokitus). Luokat on merkitty 1, 2a, 2b ja 3.

I. Lääketieteellisten laitteiden luokitus (lukuun ottamatta in vitro -diagnostiikan lääkinnällisiä laitteita)

2. Luokitettaessa lääkinnällisiä laitteita kukin lääkinnällinen laite voidaan määrittää vain yhteen luokkaan:

luokka 1 - vähäriskiset lääkinnälliset laitteet;

luokka 2a - lääkinnälliset laitteet keskitasoinen tutkinto riski;

luokka 2b - lääkinnälliset laitteet korkeampi tutkinto riski;

luokka 3 - lääkinnälliset laitteet korkea tutkinto riski.

3. Lääkinnällisiä laitteita luokiteltaessa otetaan huomioon niiden toiminnallinen tarkoitus ja käyttöolosuhteet sekä seuraavat kriteerit:

lääkinnällisten laitteiden käytön kesto;

lääkinnällisten laitteiden invasiivisuus;

lääkinnällisten laitteiden kosketus ihmiskehon tai suhde siihen;

menetelmä lääkinnällisten laitteiden viemiseksi ihmiskehoon (anatomisten onteloiden kautta tai kirurgisesti);

lääkinnällisten laitteiden käyttö elintärkeitä elimiä ja järjestelmiä varten (sydän, keskusverenkiertojärjestelmä, keskushermosto);

energialähteiden soveltaminen.

4. Luokittaessa lääkinnällisiä laitteita mahdollisen käyttöriskin mukaan on otettava huomioon seuraavat säännökset:

4.1. Ei-invasiiviset lääkinnälliset laitteet kuuluvat luokkaan 1, jos mikään alla olevista säännöistä ei päde kohdan 4.4.1 määräyksiä lukuun ottamatta.

4.2. Ei-invasiiviset lääkinnälliset laitteet, jotka on suunniteltu kuljettamaan tai varastoimaan verta, kehon nesteitä tai kudoksia, nesteitä tai kaasuja myöhempää infuusiota, verensiirtoa tai kehoon viemistä varten, kuuluvat luokkaan 2a.

4.3. Ei-invasiiviset lääkinnälliset laitteet, jotka on tarkoitettu muuttamaan veren, muiden kehon nesteiden tai kehoon infuusiona tarkoitettujen nesteiden biologista tai kemiallista koostumusta, kuuluvat luokkaan 2b. Kuitenkin tapauksissa, joissa terapeuttinen vaikutus on suodattaa, sentrifugoida, vaihtaa kaasua tai lämmönvaihtoa veren, muiden kehon nesteiden tai kehoon infuusiona tarkoitettujen nesteiden biologisen tai kemiallisen koostumuksen muuttamiseksi, lääketieteelliset laitteet kuuluvat luokkaan 2a.

4.4 Ei-invasiiviset lääketieteelliset laitteet, jotka joutuvat kosketuksiin vaurioituneen ihon kanssa:

4.4.1. kuuluvat luokkaan 1, jos niitä käytetään mekaanisina esteinä tai puristamiseen;

4.4.2. kuuluvat luokkaan 2b, jos niitä käytetään haavoihin, jotka voidaan parantaa vain toissijaisesti;

4.4.3. kuuluvat luokkaan 2a, jos niitä käytetään kaikissa muissa tapauksissa (mukaan lukien lääkinnälliset laitteet, jotka on tarkoitettu ensisijaisesti vaikuttamaan haavojen mikroympäristöön).

4.5. Invasiiviset lääketuotteet (poikkeuksena kirurgiset invasiiviset tuotteet), joiden käyttöön liittyy anatomiset ontelot ihmiskehossa ja joita ei ole tarkoitettu liitettäväksi aktiiviseen lääkinnälliseen laitteeseen:

4.5.1. kuuluvat luokkaan 1, jos nämä lääkinnälliset laitteet ovat lyhytaikaisessa käytössä (jatkuva käyttö enintään 60 minuuttia);

4.5.2. kuuluvat luokkaan 2a, jos nämä lääkinnälliset tuotteet ovat tilapäisessä käytössä (jatkuva käyttö enintään 30 päivää), kuitenkin tapauksissa, joissa näitä lääkkeitä käytetään tilapäisesti suuontelossa nieluun asti, korvakäytävässä enintään tärykalvo tai nenäontelossa ne kuuluvat luokkaan 1;

4.5.3. kuuluvat luokkaan 2b, jos nämä lääkevalmisteet ovat pitkäaikaisessa käytössä (jatkuva käyttö yli 30 päivää), kuitenkin tapauksissa, joissa näitä lääkkeitä käytetään pitkään suuontelossa nieluun asti, korvassa kanava tärykalvoon asti tai nenäontelossa eivätkä välttämättä ole limakalvolta resorboituvia, ne kuuluvat luokkaan 2a;

4.5.4. kaikki invasiiviset lääkinnälliset laitteet (lukuun ottamatta invasiivisia kirurgisia laitteita), joiden käyttöön liittyy kehon anatomisia onteloita ja jotka on tarkoitettu liitettäväksi luokan 2a tai sitä korkeamman luokan aktiiviseen lääkinnälliseen laitteeseen, kuuluvat luokkaan 2a .

4.6. Kirurgiset invasiiviset lyhytaikaiset lääkinnälliset laitteet kuuluvat luokkaan 2a, mutta jos ne:

4.6.1. suunniteltu diagnosoimaan, valvomaan, hallitsemaan tai korjaamaan sydämen, keskusverenkiertojärjestelmän tai keskusverenkiertohäiriöitä hermosto suorassa kosketuksessa elinten tai näiden järjestelmien osien kanssa ne luokitellaan luokkaan 3;

4.6.2. ovat uudelleenkäytettäviä kirurgisia instrumentteja, silloin ne kuuluvat luokkaan 1;

4.6.3. suunniteltu siirtämään energiaa ionisoivan säteilyn muodossa, ne kuuluvat luokkaan 2b;

4.6.4. on tarkoitettu aiheuttamaan biologinen vaikutus, liukenemaan kokonaan tai suuressa määrin, silloin ne kuuluvat luokkaan 2b;

4.6.5. suunniteltu esitettäväksi lääkkeet annostelujärjestelmän kautta, joka käyttää mahdollisesti vaarallinen menetelmä esittelyt, kuuluvat sitten luokkaan 2b.

4.7. Väliaikaiseen käyttöön tarkoitetut kirurgiset invasiiviset lääkinnälliset laitteet kuuluvat luokkaan 2a, mutta jos ne:

4.7.1. on tarkoitettu sydämen tai keskusverenkiertojärjestelmän sairauksien diagnosointiin, havainnointiin, valvontaan tai korjaamiseen, jotka ovat suorassa kosketuksessa näiden elinten tai niiden osien kanssa, silloin ne kuuluvat luokkaan 3;

4.7.2. suoraan kosketuksissa keskushermostoon, silloin ne kuuluvat luokkaan 3;

4.7.3. suunniteltu siirtämään energiaa ionisoivan säteilyn muodossa, ne kuuluvat luokkaan 2b;

4.7.4. on tarkoitettu aiheuttamaan biologinen vaikutus, liukenemaan kokonaan tai merkittävässä määrin, silloin ne kuuluvat luokkaan 3;

4.7.5. läpikäyvät kemiallisia muutoksia kehossa tai antavat lääkkeitä, silloin ne kuuluvat luokkaan 2b (poikkeuksena hampaisiin istutetut lääkinnälliset laitteet).

4.8. Implantoitavat lääkinnälliset laitteet sekä pitkäaikaiseen käyttöön tarkoitetut kirurgiset invasiiviset lääkinnälliset laitteet luokitellaan kuitenkin luokkaan 2b, jos ne:

4.8.1. jotka on tarkoitettu implantoitavaksi hampaisiin, ne kuuluvat luokkaan 2a;

4.8.2. suora yhteys sydämeen keskusjärjestelmä verenkierto- tai keskushermosto, kuuluvat sitten luokkaan 3;

4.8.3. on tarkoitettu aiheuttamaan biologinen vaikutus tai ne imeytyvät kokonaan tai olennaisesti, ne luokitellaan luokkaan 3;

4.8.4. läpikäyvät kemiallisia muutoksia kehossa tai tuovat lääkkeitä potilaan kehoon, silloin ne kuuluvat luokkaan 3 (poikkeuksena hampaisiin istutetut lääkinnälliset laitteet).

4.9. Aktiiviset terapeuttiset lääketieteelliset laitteet:

4.9.1. aktiiviset lääkinnälliset laitteet, jotka on tarkoitettu energian siirtoon tai energian vaihtoon, kuuluvat luokkaan 2a. Kuitenkin, jos energian siirtyminen ihmiskehoon tai energian vaihto sen kanssa on mahdollinen vaara ominaispiirteet lääketieteelliset tuotteet, ottaen huomioon vaikutukset kehon osiin, joihin energiaa kohdistetaan (mukaan lukien aktiiviset lääketieteelliset tuotteet, jotka on suunniteltu tuottamaan ionisoivaa säteilyä, sädehoito), ne kuuluvat luokkaan 2b;

4.9.2. aktiiviset lääkinnälliset laitteet, jotka on tarkoitettu ohjaamaan luokan 2b aktiivisia terapeuttisia lääkinnällisiä laitteita, kuuluvat luokkaan 2b.

4.10. Aktiiviset diagnostiset lääketieteelliset laitteet kuuluvat luokkaan 2a, jos ne on tarkoitettu:

4.10.1. ihmiskehon absorboiman energian siirto, jos lääkinnällisen laitteen tehtävänä on kuitenkin valaista potilaan kehoa näkyvällä spektrin alueella, ne kuuluvat luokkaan 1;

4.10.2. radiofarmaseuttisten lääkkeiden jakelu potilaan kehoon;

4.10.3. tarjota suoraa diagnoosia tai elintoimintojen seurantaa, jos ne on kuitenkin tarkoitettu seuraamaan elintärkeitä fysiologisia parametreja, joiden muutokset voivat aiheuttaa välittömän vaaran potilaalle (esimerkiksi sydämen toiminnan, hengityksen tai keskushermoston aktiivisuuden muutokset järjestelmä), ne ovat luokkaa 2b;

4.10.4. luokan 2b aktiiviset diagnostiset lääkinnälliset laitteet kuuluvat luokkaan 2b.

4.11. Aktiiviset lääkinnälliset laitteet, jotka on tarkoitettu lääkkeiden, fysiologisten nesteiden tai muiden aineiden viemiseen potilaan kehoon ja (tai) niiden poistamiseen kehosta, kuuluvat luokkaan 2a. Jos antotapa (poisto) kuitenkin muodostaa mahdollisen vaaran, kun otetaan huomioon kyseessä olevien aineiden tyyppi, kehon osa ja levitystapa, ne kuuluvat luokkaan 2b.

4.12 Muut aktiiviset lääkinnälliset laitteet kuuluvat luokkaan 1.

4.13. Luokkaan 3 kuuluvat lääkinnälliset tuotteet, joiden ainesosissa on lääkeaineena olevaa ainetta tai muuta biologisesti aktiivista ainetta, joka vaikuttaa lääkkeen vaikutuksen lisäksi ihmiskehoon.

4.14. Lääketieteelliset laitteet, jotka on suunniteltu ehkäisemään hedelmöitystä tai suojaamaan sukupuolitaudeilta, luokitellaan luokkaan 2b, mutta jos ne ovat implantoitavia tai invasiivisia pitkäaikaisia ​​lääkinnällisiä laitteita, ne luokitellaan luokkaan 3.

4.15. Lääkinnällisten laitteiden desinfiointiin tarkoitetut lääkinnälliset laitteet kuuluvat luokkaan 2a, mutta jos ne on tarkoitettu piilolinssien puhdistukseen, pesuun, desinfiointiin, ne kuuluvat luokkaan 2b.

4.16. Ei-aktiiviset lääkinnälliset laitteet, joita käytetään diagnoosin saamiseen röntgenkuvat, kuuluvat luokkaan 2a.

4.17. Lääketieteelliset laitteet, jotka on valmistettu kuolleista eläinkudoksista tai niistä johdetuista tuotteista, kuuluvat luokkaan 3, mutta jos ne on tarkoitettu kosketukseen vain ehjän ihon kanssa, ne kuuluvat luokkaan 1.

4.18. Veren, verituotteiden ja verenkorvikkeiden säilytysastiat kuuluvat luokkaan 2b.

5. Jos lääkinnällinen laite on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden lääkinnällisten laitteiden kanssa, kullekin lääkinnälliselle laitteelle vahvistetaan luokat.

6. Jos lääkinnällistä laitetta luokiteltaessa on mahdollista hakea erilaisia ​​säännöksiä, silloin sovelletaan säännöksiä, joiden tuloksena vahvistetaan suurinta mahdollisen riskin astetta vastaava lääkinnällisen laitteen luokka.

7. Erikoisohjelmistoille, jotka ovat erillisiä tuotteita ja joita käytetään lääkinnällisen laitteen kanssa, määritetään sama luokka kuin itse lääketieteelliselle laitteelle.

II. In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden luokitus

8. Luokitettaessa in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita (jäljempänä lääkinnälliset laitteet) kukin lääkinnällinen laite voidaan luokitella vain yhteen luokkaan:

luokka 1 - lääkinnälliset tuotteet, joilla on alhainen yksilöllinen riski ja alhainen riski kansanterveydelle;

luokka 2a - lääkinnälliset laitteet, joiden yksilöllinen riski on kohtalainen ja/tai pieni riski kansanterveydelle;

luokka 2b - lääketuotteet, joihin liittyy suuri yksilöllinen ja/tai kohtalainen riski kansanterveydelle;

luokka 3 - lääketuotteet, joihin liittyy suuri yksilöllinen riski ja/tai suuri riski kansanterveydelle.

9. Luokitettaessa lääkinnällisiä laitteita luokkiin mahdollisen käyttöriskin mukaan on otettava huomioon seuraavat säännökset:

9.1. Lääketieteelliset laitteet, jotka on suunniteltu havaitsemaan tartunnanaiheuttajia veressä, veren komponenteissa, veren johdannaisissa, soluissa, kudoksissa tai elimissä, jotta voidaan arvioida niiden verensiirron tai siirroksen mahdollisuus, lääkinnälliset laitteet, jotka on suunniteltu havaitsemaan tartuntatauteja, jotka voivat aiheuttaa hengenvaarallisia sairauksia, joilla on suuri leviämisriski ja jotka tarjoavat ratkaiseva tieto oikean diagnoosin tekemiseksi, kuuluvat luokkaan 3.

9.2. Lääketieteelliset laitteet, joita käytetään veriryhmien tai kudostyyppien määrittämiseen veren, veren komponenttien, solujen, kudosten tai elinten immunologisen yhteensopivuuden takaamiseksi, jotka on tarkoitettu verensiirtoon tai siirtoon, kuuluvat luokkaan 2b, lukuun ottamatta ABO-järjestelmää, Rh-järjestelmä (C , c, d, e, e), Kell-järjestelmät, Kidd-järjestelmät ja Duffy-järjestelmät luokitellaan luokkaan 3.

9.3. Lääketieteelliset laitteet kuuluvat luokkaan 2b, jos ne on tarkoitettu seuraaviin tarkoituksiin:

9.3.1. tunnistaa sukupuolitautien tartunta-aineet;

havaita aivo-selkäydinnesteestä tai verestä tartunnanaiheuttajia, joilla on kohtalainen leviämisriski ja jotka antavat ratkaisevaa tietoa oikean diagnoosin tekemiseksi;

9.3.2. tartunnanaiheuttajien havaitsemiseksi, kun on olemassa merkittävä riski, että virheellinen tulos voi aiheuttaa tutkittavan potilaan tai sikiön kuoleman tai toimintakyvyttömyyden;

9.3.3. kun seulotaan raskaana olevia naisia ​​heidän immuunitilansa määrittämiseksi suhteessa infektioihin;

9.3.4. määritettäessä tartuntataudin tai immuunijärjestelmän tilaa, jos on olemassa riski, että virheellinen tulos johtaa terapeuttiseen päätökseen, joka aiheuttaa välittömän vaaran potilaan hengelle;

9.3.5. seulonnassa potilaiden valitsemiseksi elektiiviseen hoitoon tai diagnoosiin (esim. syöpädiagnoosi);

9.3.6. geneettisessä testauksessa, kun testin tulos johtaa vakavaan häiriöön henkilön elämään;

9.3.7. valvoa lääkkeiden, aineiden tai biologisten komponenttien tasoja, kun on olemassa riski, että virheellinen tulos johtaa terapeuttiseen päätökseen, joka aiheuttaa potilaalle hengenvaarallisen tilanteen;

9.3.8. potilaiden hoidossa, jotka kärsivät henkeä uhkaavasta tartuntataudista;

9.3.9. sikiön synnynnäisten sairauksien seulonnassa.

9.4 Näytteiden testaamiseen ja itsevalvontaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet kuuluvat luokkaan 2b, pois lukien ne lääkinnälliset laitteet, joiden analyysitulos ei ole kriittinen lääketieteellinen tai se on alustava, vaatii vertailua asiaankuuluviin laboratoriotutkimuksiin, kuuluvat luokkaan 2a.

9.5 Lääketieteelliset laitteet, joilla ei ole mittaustoimintoa ja joita objektiivisten ominaisuuksiensa vuoksi voidaan käyttää yleisinä laboratorioina, mutta joilla on erityisiä ominaisuuksia, joiden mukaan ne valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi in vitro -diagnostisissa toimenpiteissä (määrittämättä tietyntyyppiset laboratoriokokeet/analyytit) kuuluvat luokkaan 1 .

9.6. Lääketieteelliset laitteet, jotka eivät kuulu kohtien 9.1–9.5 määräysten piiriin, kuuluvat luokkaan 2a, mukaan lukien:

9.6.1. lääkinnälliset laitteet, joissa on mittaustoiminto (analysaattorit), joiden suoritetuista ei ole kiinteää listaa laboratoriotutkimus, joka riippuu käytetyistä reagenssisarjoista (testijärjestelmistä). Analysaattorin ja käytettävien reagenssien keskinäinen riippuvuus ei pääsääntöisesti salli analysaattorin erillistä arviointia, mutta tämä ei vaikuta sen luokitukseen luokkaan 2a;

9.6.2. lääkinnälliset laitteet, joiden soveltamisesta terapeuttinen päätös tulisi tehdä lisätutkimuksen jälkeen;

9.6.3. onkologisten sairauksien seurantaan ja hoitoon käytettävät lääkinnälliset laitteet.

10. Jos lääkinnällinen laite on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden lääkinnällisten laitteiden kanssa, kullekin lääkinnälliselle laitteelle vahvistetaan luokat.

11. Kalibrointi- ja kontrollimateriaalit, joilla on kvantitatiivisesti ja laadullisesti määritellyt arvot, kuuluvat samaan luokkaan kuin lääkinnälliset laitteet, joita niillä on tarkoitus valvoa.

12. Erikoisohjelmistoille, jotka ovat erillisiä tuotteita ja joita käytetään lääkinnällisen laitteen kanssa, määritetään sama luokka kuin itse lääketieteelliselle laitteelle.

Apteekkien valikoimassa on välttämättä oltava hygienia- ja hygieniatuotteet sekä potilaiden hoitotuotteet, koska vakavien sairauksien, kirurgisten toimenpiteiden jälkeen, ei-käveleville potilaille ja muissa tapauksissa ne ovat välttämättömiä ihmiselämän turvaamiseksi.

Ne kuuluvat lääketieteellisiin tuotteisiin, joiden valikoimaan kuuluvat hygienia ja sidokset, lääketieteelliset vaatteet jne.

Lääketieteelliset laitteet (IMD) ovat lasista, polymeeristä, kumista, tekstiilistä ja muista materiaaleista valmistettuja lääkinnällisiä tuotteita, niihin tarkoitettuja reagenssisarjoja ja ohjausmateriaaleja, muita kulutusosia ja tuotteita, pääosin kertakäyttöisiä, jotka eivät vaadi huoltoa käytön aikana. Venäjän federaation terveysministeriö nro 444, 13. joulukuuta 2001 "Lääkinnällisten laitteiden ja lääkinnällisten laitteiden rekisteröintitodistusten voimassaolosta").

Tämä tuoteryhmä kattaa noin 20 % lääketieteellisten laitteiden kokonaismarkkinoista, mikä korostaa sen merkitystä lääketeollisuudelle. Tällä hetkellä vain viidesosa (20 %) tämäntyyppisestä tuotannosta on kotimaista.

Terveys- ja lääketeollisuuden ministeriön määräys nro 161, päivätty 9. kesäkuuta 1995, säätelee apteekeissa olevien lääkkeiden, potilaiden hoitoon, ennaltaehkäisyyn, sanitaatioon ja hygieniaan tarkoitettujen tuotteiden valikoimaa.

Ilmainen lainopillinen neuvonta:

Valikoimaluettelo lääketieteellisistä tuotteista, potilaiden hoitoon, ennaltaehkäisyyn, sanitaatioon ja hygieniaan liittyvistä tuotteista apteekeille (Venäjän federaation terveys- ja lääketeollisuuden ministeriön määräys nro 161, 6.9.95)

Ensiapupakkaukset (sarjat) yksittäiset, ensiapu, yleiset, äiti ja lapsi

Pussit ja keräilykassit

Öljykangas aluskate, kompressi, PVC, lääketieteellinen

Lasten hammasrenkaat

Ilmainen lainopillinen neuvonta:

Nauhosauvat aikuisille, lapsille, nuorille ja vinkkejä heille

Esmarchin mukit (kastelulaite)

Paketit (tyynyt) naisille, tamponit

Vyöt hygieeninen kumi

Jääkuplia

Ilmainen lainopillinen neuvonta:

Hengityssuojaimet, lääketieteelliset naamarit

Suojausvälineet (lakkit, kondomit, kohdunsisäiset välineet)

Lääkekupit

Suspensiot - Lääketieteelliset lämpömittarit

Sukat, puolisukat (polvisukat) lääketieteelliset

Ilmainen lainopillinen neuvonta:

Erillisiä tuotteita (katetrit, sakset, lämpömittarit, ruiskut jne.) käsitellään muissa aiheissa. Tämä aihe käsittelee muita tuoteryhmiä.

Saniteetti-, hygienia- ja potilaanhoitotuotteet voidaan toiminnallisen käyttötarkoituksensa mukaan systematisoida esiteltyihin ryhmiin

Saniteetti- ja hygieniatuotteiden, potilashoitotuotteiden luokittelu käyttötarkoituksensa mukaan

Potilaan hoitotarvikkeisiin lääkkeiden ottamiseen, enimmäkseen nestettä, vettä, kuppeja, juomakulhoja, silmäpipettejä jne.

Ilmainen lainopillinen neuvonta:

Joidenkin lääketieteellisten toimenpiteiden suorittamiseen käytetään imukuppeja, Esmarch-mukeja, hemostaattisia kiristeitä, käsineitä, ruiskuja, lämpömittareita jne.

Vuodelevon tapauksessa potilas tarvitsee hygienia- ja hygieniatuotteita wc-istuimeen: vuodekaukalot, pisuaarit, kolostomiapussit, öljyliina.

Jotkut tuotteet on tarkoitettu potilaiden henkilökohtaiseen hygieniaan, erityisesti siteet, katetrit, kohdun renkaat, sylkykupit, suspensorit jne.

Samaan aikaan valikoimasta löytyy myös terveiden ihmisten, lasten, naisten, myös raskaana olevien tarvitsemia hygieniatuotteita, esim. ensiapulaukut, lasten hammasrenkaat, rintapumput, sormenpäät, nännit, naisten laukut, naamarit , lääketieteelliset hengityssuojaimet jne.

Viime vuosina Venäjän lääkemarkkinoille on ilmestynyt tuoteryhmiä tai -sarjoja, jotka on suunniteltu ratkaisemaan tiettyjä terveiden tai sairaiden ihmisten ongelmia. Esimerkiksi yritys Artsana (Italia) tarjoaa ryhmän tuotteita - hoitotuotteita

Ilmainen lainopillinen neuvonta:

vastasyntyneille ja pienille lapsille sekä tarvikkeet imettäville naisille, mukaan lukien:

Fysiologinen projekti KiKKO:

Fysiologisilla nänneillä on alkuperäisiä suunnitteluominaisuuksia, nimittäin: hikkauksenestoventtiili yhdistettynä poistokanaviin-uriin, jotka säätelevät ilman virtausta pulloon;

Fysiologiset "pisarat" tutit ovat pisaran muotoisia;

Fysiologiset pullot koostuvat korkkilasista, fysiologisesta nännistä, hygieniatulppasta, pullosta, koliikkia estävästä venttiilistä ja irrotettavasta pohjasta;

Säädettävä rintapumppu on suunniteltu imettävien naisten rintamaidon poistamiseen.

Ilmainen lainopillinen neuvonta:

Tena-tuotesarja - virtsainkontinenssipotilaiden hoitoon, sisältää aikuisten vaipat, imukykyiset lakanat. Näiden työkalujen käyttö yksinkertaistaa potilaan hoitoa ja antaa potilaalle mukavuuden tunteen.

Naisten "Lady" -tiivisteet ovat anatomisen muotoisia, soveltuvat käytettäväksi sekä yöllä että päivällä, näkymätön vaatteiden alla; tavallisia, extra- ja supertyyppejä valmistetaan 7-12 kpl:n pakkauksissa;

Slip-tyynyjä on saatavana kahdessa koossa: M - medium, L - large, 10 kpl. pakattu;

Tiivisteet "Comfort" valmistetaan täydellisenä kiinnitysshortseineen;

Paidat-arkit "Bad", koko 60×60 tai 60×90, 20-30 kpl. pakattu.

Ilmainen lainopillinen neuvonta:

Nämä tuotteet ovat kotimaista tuotantoa: SCA Hygiene Products (Venäjä).

Tietyn tuoteryhmän muodostavat naisten henkilökohtaiset hygieniatuotteet kuukautiskierron päivinä ja joka päivä. Näitä ovat pehmusteet, tamponit, pussit, jotka suorittavat yhden tehtävän - kehon eritteiden imeytymisen (absorptio) ja naisten mukavuuden varmistamisen.

Hygieeniset intravaginaaliset tuotteet käytettäväksi "kriittisinä" päivinä - Tampax-tamponit on valmistettu erityisesti valkaistuista puuvillakuiduista, viskoosista tai niiden sekoituksesta ja niissä on palautusnaru. Valmistetaan kolmea tyyppiä: mini, normaali ja super-super plus; pakkauksessa 8 kpl.

Ne ovat kompakteja ja mahdollistavat naisen aktiivisen elämäntavan. Venäjän synnytys- ja gynekologiliiton tutkijat ovat osoittaneet, että ne eivät aiheuta muutoksia emättimen mikrofloorassa ja ovat turvallisia naisten terveydelle. Tamponit tulee vaihtaa 4-8 tunnin välein. Samanaikaisesti sinun on tiedettävä varotoimet, koska jos tamponeja käytettäessä ilmenee odottamatonta terveyden heikkenemistä (kuume, oksentelu, ripuli, lihaskipu, huimaus jne.), ota välittömästi yhteys lääkäriin. Syynä voivat olla Staphylococcus aureuksen tuottamat toksiinit. Näitä terveysmuutoksia kutsutaan toksisen shokin oireyhtymäksi. Venäjällä ei ole vielä rekisteröity TSS-tapauksia. Tamponien käyttö synnytyksen jälkeen, erityisesti kirurgisten toimenpiteiden aikana, ei ole toivottavaa ja on mahdollista vasta lääkärin kuulemisen jälkeen. Procter & Gamblen (USA) sivuliikkeiden myöntämä.

Procter & Gamble (USA) valmistaa myös sarjan hygieniatuotteita naisille, erityisesti:

Ilmainen lainopillinen neuvonta:

"Olwayz ultra" - hygieniatuotteet käytettäväksi "kriittisinä" päivinä, ja neljää tyyppiä valmistetaan näiden päivien kulun ominaisuuksista riippuen naisilla: 1) kevyt - tiivisteen pituus on 240 mm; 2) normaalimm; 3) super - 284 mm; 4) yö mm.

Nämä tyynyt imevät kosteutta hyvin, koska niissä on ainutlaatuinen "Drive"-pintakerros, joka koostuu pienimmistä kolmiulotteisista suppilomaisista huokosista. Se päästää kosteuden tiivisteeseen ja estää sitä karkaamasta pintaan paineen alaisena. Pehmusteissa on pitkänomaiset joustavat "siivet", jotka takaavat turvallisen kiinnityksen pellavaan. Materiaalit, joista tyynyt on valmistettu, eivät tue bakteerien kasvua ja lisääntymistä, eivät ärsytä ihoa eivätkä aiheuta allergioita. Pehmusteet vaihdetaan 4-6 kertaa päivässä. Säilyvyys 2 vuotta. Tuotanto yhtiön sivuliikkeissä Saksassa, Unkarissa ja Turkissa.

Päivittäiseen käyttöön valmistetaan sarja tyynyjä "Oldayz". Niillä on pehmeämpi pinta, ne säätelevät hajuja ja luovat mukavat olosuhteet naisen keholle, ehkäisee ihoärsytystä ja vaippaihottuman tunnetta.

Valmistetaan mustia pehmusteita, Oldeys Black Tanga on musta, Oldeys Tanga on tavallinen väri, muotoa muutettu alusvaatteita varten, Oldeys Ludge on suuri, normaali on keskikokoinen, hartsi on pieni, pakkauksissa, säilyvyys 2 vuotta. Valmistettu Saksassa.

Sarja O.BI. (o.b.) - tamponit on valmistettu viskoosista, puuvillasta, niissä on kuitukangaspinta ja palautusnaru. Saatavana on useita eri kokoja, jotka sopivat erilaisiin purkaustilavuuksiin. Vaatii vaihdon 3-6 tunnin välein. Tamponit O.B.I. Mukavuus on erityinen silkkinen pinta. Pakkauksissa 8 ja 16 kpl. Tuottaja Johnson & Johnson (Itävalta).

Ilmainen lainopillinen neuvonta:

Päivittäiseen käyttöön tarkoitettu "Care free" -tuotesarja on valmistettu puuvillasta, pinta on pehmeä, kyllästetty erikoisliuoksella, joka sisältää erilaisia ​​aineita, jotka ylläpitävät intiimialueen luonnollista happo-emästasapainoa, kamomillauute ehkäisee tulehduksen ja ärsytyksen mahdollisuus. Ohut, joustava, muoto noudattaa vartalon linjoja, kiinnitetty tiukasti alusvaatteisiin. 16-30 kappaleen pakkauksissa voi olla mustia,

Valmistetaan erilaisia ​​tyyppejä: Care Free, Care Free Black, Care Free Flexiform (hengittävä), Care Free Fresh (raikkaalla tuoksulla), Care Free Ultra (käytettäväksi kriittisinä päivinä) jne. Valmistaja Johnson & Johnson (Italia) .

Lääketieteelliset tuotteet

Esitelty Venäjän lääkemarkkinoilla suuri määrä erilaisia ​​tavaroita. Erityinen paikka tässä luettelossa on lääketieteellisillä laitteilla (MD). Laissa säädetään erityisestä menettelystä niiden rekisteröintiä, varastointia ja myyntiä varten.

Myynnin säännöt tietyntyyppiset tavarat, jotka on hyväksytty Venäjän federaation hallituksen asetuksella nro 55 "Tietyntyyppisten tavaroiden myyntiä koskevien sääntöjen hyväksymisestä, luettelo kestohyödykkeistä, joita ei vaadita ostajalta toimittamaan hänelle maksutta samanlaisen tuotteen korjaus- tai vaihtoaika sekä luettelo hyvälaatuisista non food -tuotteista, joita ei voi palauttaa tai vaihtaa samanlaiseen, eri kokoiseen, muotoiseen, kokoiseen, tyyliseen, värilliseen tai kokoonpanoon kuuluvaan tuotteeseen” (jäljempänä Säännöt), toimita luettelo lääkinnällisten laitteiden ryhmään kuuluvista tuotteista.

Ilmainen lainopillinen neuvonta:

Perustuu Art. Lääkinnällisiä laitteita koskevien sääntöjen 72 kohta sisältää:

Lääketieteellisten laitteiden tuotteet, mukaan lukien työkalut, laitteet, laitteet ja lääketieteelliset laitteet;

Kumista, tekstiileistä, lasista, polymeerisistä ja muista materiaaleista valmistetut lääketuotteet ja niiden varaosat, jotka on tarkoitettu sairauksien ehkäisyyn, diagnosointiin, hoitoon kotona, kuntoutukseen ja potilaiden hoitoon;

Korjaavien silmälasien kehykset ja näönkorjauslinssit;

Proteesi- ja ortopediset tuotteet ja niiden varaosat;

Ilmainen lainopillinen neuvonta:

Reagenssisarjat ja diagnostiset työkalut;

Koti- (auto-) apteekkisarjat (sarjat);

Muut lääketieteelliset materiaalit ja välineet.

Venäjän federaation lainsäädäntö, nimittäin määräys nro 735 "Terveyden ja sosiaalisen kehityksen valvonnan liittovaltion hallinnollisten määräysten hyväksymisestä lääkinnällisten laitteiden valtion tehtävien suorittamiseksi" (jäljempänä - määräys nro 735), vahvistetaan erityinen menettely Venäjän federaatiossa myytävien lääkinnällisten laitteiden rekisteröimiseksi.

Lääkinnällisten laitteiden rekisteröinti on valtion valvonta- ja valvontatehtävä, jonka suorittaa liittovaltion terveyden ja sosiaalisen kehityksen valvontapalvelu, jotta lääkinnällisiä laitteita voidaan valmistaa, tuoda, myydä ja käyttää Venäjän federaation alueella. Tilauksen nro 735 kohdan 1.3 mukaisesti kaikki lääkinnälliset laitteet, jotka on tarkoitettu lääketieteelliseen käyttöön Venäjän federaation alueella ja mukaan lukien laitteet, laitteet, työkalut, laitteet, sarjat, järjestelmät ohjelmistoineen, laitteet, laitteet, sidos- ja ommeltuotteet, hammaslääketieteelliset materiaalit, reagenssisarjat, kontrollimateriaalit ja standardinäytteet, kalibraattorit, analysaattoreiden tarvikkeet, polymeeristä, kumista ja muista materiaaleista valmistetut tuotteet, ohjelmistot, joita käytetään lääketieteellisiin tarkoituksiin yksittäin tai yhdistelmänä keskenään. Lääkinnällisten laitteiden rekisteröinti suoritetaan oikeushenkilön nimissä tai yksityisyrittäjä rekisteröintihakemuksessa mainittu. Valtion rekisteröintiä suoritettaessa venäläisiä ja ulkomaisia ​​lääkinnällisiä laitteita koskevat samat vaatimukset. Rekisteröinnin suorittaa liittovaltion terveyden ja sosiaalisen kehityksen valvontapalvelu tuotteiden laadun, tehokkuuden ja turvallisuuden vahvistavien asiaankuuluvien testien ja arviointien tulosten perusteella. Tietojen lääkinnällisten laitteiden numerosta ja rekisteröintipäivämäärästä tulee olla kuluttajan saatavilla (kiinnitetty pakkaukseen, etikettiin, käyttöohjeeseen, käyttöohjeeseen) ja myös loppukäyttäjälle tarkoitettuihin mainostuotteisiin.

Ilmainen lainopillinen neuvonta:

Myös tietyntyyppisten tavaroiden myyntiä koskevissa säännöissä vahvistetaan erityinen menettely ja säännöt lääkinnällisten laitteiden myyntiä varten. Tärkeimmät ovat seuraavat vaatimukset.

1. Mainittujen tuotteiden myyjä on velvollinen noudattamaan vaatimuksia, jotka ovat hänen toiminnan profiili ja erikoistuminen huomioon ottaen valtion kauppanormeissa sekä saniteetti-, eläinlääkintä- ja palomääräyksissä asetettuja.

2. Myyjällä on oltava tarvittavat tilat, laitteet ja inventaario varmistaakseen standardien vaatimusten mukaisesti tavaroiden laadun ja turvallisuuden säilymisen niiden varastoinnin ja myynnin aikana myyntipaikalla, asianmukaiset kaupankäyntiolosuhteet, kuten sekä ostajien mahdollisuus valita oikeat tavarat.

3. Myyjällä on oltava arviot ja ehdotukset kirja, joka toimitetaan ostajalle tämän pyynnöstä.

4. On velvollinen tuomaan ostajan tietoon organisaationsa yrityksen nimen (nimen), sen sijainnin ( laillinen osoite) ja toimintatapa sijoittamalla määritellyt tiedot organisaation kyltille.

Ilmainen lainopillinen neuvonta:

5. Myyjä on velvollinen ajoissa visuaalisesti ja saatavilla oleva muoto tuoda ostajan tietoon tarvittavat ja luotettavat tiedot tuotteista ja niiden valmistajista, mikä varmistaa oikean tavaran valinnan mahdollisuuden.

Tietojen tulee sisältää:

Tavaran valmistajan yrityksen nimi (nimi) ja sijainti (virallinen osoite), valmistajan (myyjän) valtuuttaman organisaation (organisaatioiden) sijainti ottamaan vastaan ​​reklamaatioita ostajilta ja suorittamaan tavaroiden korjauksia ja huoltoja;

Standardien nimeäminen, joiden pakolliset vaatimukset tuotteen on täytettävä;

Tiedot tavaroiden tärkeimmistä kuluttajaominaisuuksista;

Ilmainen lainopillinen neuvonta:

Säännöt ja ehdot tehokkaan ja turvallinen käyttö tavarat;

Takuuaika, jos se on vahvistettu tietylle tuotteelle;

Käyttöikä tai viimeinen voimassaolopäivä, jos ne on vahvistettu tietylle tuotteelle, sekä tiedot ostajan tarvittavista toimista määrättyjen ajanjaksojen jälkeen ja mahdollisista seurauksista, jos niitä ei tehdä, jos tavara vaarantaa henkeä, terveyttä tai omaisuutta ostajalta tai muuttua käyttökelvottomaksi aiotun käytön määräajan jälkeen;

Tavaran hinta ja ostoehdot.

6. Tavaraa myydessään ostajalle annetaan mahdollisuus tutustua tarvittaviin tavaroihin omatoimisesti tai myyjän avulla. Ostajalla on oikeus tarkastaa tarjottu tavara, vaatia hänen läsnä ollessaan omaisuuden tarkastusta tai sen toiminnan osoittamista, ellei tämä ole tavaran luonteen vuoksi poissuljettua eikä ole ristiriidassa vähittäiskaupassa hyväksyttyjen sääntöjen kanssa. .

Ilmainen lainopillinen neuvonta:

7. Lääkevalmisteille on suoritettava myyntiä edeltävä valmistelu ennen kuin ne toimitetaan kauppaan, mikä sisältää tavaroiden purkamisen, lajittelun ja tarkastuksen; tavaroiden laadunvalvonta ulkoisia merkkejä) ja tarvittavien tietojen saatavuus tuotteesta ja sen valmistajasta (toimittajasta). Lääketieteellisten laitteiden tuotteiden myyntiä edeltävä valmistelu sisältää myös tarvittaessa tehdasrasvan poiston, täydellisyystarkastuksen, asennuksen ja säädön.

On myös tärkeää muistaa, että laadukkaat lääkinnälliset laitteet, jotka eivät sovi ostajalle kooltaan, muodoltaan, mitoiltaan, tyyliltään, väriltään tai kokoonpanoltaan, eivät ole vaihdon ja palautuksen alaisia.

Venäjän federaation hallintorikoslaki määrää hallinnollisen rangaistuksen tietyntyyppisten tavaroiden myyntiä koskevien sääntöjen rikkomisesta. Siten näiden sääntöjen rikkominen virkamiehille merkitsee hallinnollisen sakon määräämistä 1-3 tuhatta ruplaa; oikeushenkilöille - 10-30 tuhatta ruplaa.

Ljudmila Tulinova, CJSC:n oikeudellinen neuvonantaja Hallinnointiyhtiö Apteekkiketju 36.6

Ilmainen lainopillinen neuvonta:

Lääketieteellisten laitteiden luettelon hyväksymisestä (sellaisena kuin se on muutettuna 29.6.2017)

Sivuston versio: 2.2.9

Jokaiselle tekniselle asiantuntijalle: rakentaja, suunnittelija, energiainsinööri, työsuojeluasiantuntija.

Kotona, toimistossa, tien päällä: luotettava oikeudellinen tuki missä ja milloin tahansa.

Ilmainen lainopillinen neuvonta:

Nyt 4 vierasta eikä yhtään rekisteröityä käyttäjää sivustolla

Luettelo lääketieteellisistä tuotteista

Luettelo lääketieteellisistä tuotteista,

välttämätön sairaalahoidon tarjoamiseksi,

sekä ensiapua ja ensiapua

Ilmainen lainopillinen neuvonta:

Absorbentti, adsorbentti, sorbentti, enterosorbentti, hemosorbentti, biomateriaali

Laite kaihien poistoon, fakoemulsifiaattori

Ysköksenkeräyspurkki

Vuodevaatteet ja kirurgiset liinavaatteet, kankaat, vaatteet, kengät potilaalle ja henkilökunnalle

Vauvanruokapullo

Buzh virtsaputken ja kapellimestari siihen

Paperi kompresseihin

Työkalun ripustin

Haarukka ligatuurin laskemiseen ja sitomiseen

Liukuttava geeli kondomeille

Lämmitystyynyn kumi, termokemiallinen jne.

Neula (mikroneula) oftalminen

Valtimo- ja laskimoneula

Atraumaattinen kirurginen neula

Verenkeräysneula

Lasimainen imuneula

Neula verensiirtoon

Sydänpunktioneula

Neula pneumotoraksiin

Hypoderminen neula

Neula Mantoux-reaktion toteuttamiseen

Rokotusneula

Neula emättimen takaosan pistosta varten

Neula yläleuan (leuan) ​​ontelon pistoon ja tyhjennykseen

Neula subclavian suonen pistoon

Neula johtimien ja katetrien suonensisäiseen pistoon

Neula pistobiopsiaan

Fontanelle-puhkaisuneula

Neula palatiinikaarien ompelemiseen

Neula endoskopiaan ja laparoskopiaan

Epiduraalinen neula

Neula- ja lannepunktiosarja

Kertakäyttöinen injektioneula

Luuydinneula painotettuna

Neula, jossa on puristin suonensisäistä injektiota varten

Selkäydinneula (instrumentit)

Anestesia hammasneula

Tylsä neula kyynelkanavalle

Haarukkaneula ihosyövän hoitoon

Neulanpidike atraumaattisille neuloille

Tuotteet (vaatteet) pakkaus

Lääketieteelliset imukykyiset tuotteet potilaiden hoitoon

Kipsi- ja polymeerituotteet immobilisointiin

Tuotteet verenpaineen normalisoimiseen

Tuotteet korjaavaan kirurgiaan

Tuotteet ja tarvikkeet traumatologiaan ja ortopediaan

Hydroksiapatiitista valmistetut tuotteet kasvoleuankirurgiaan

Lääketieteelliset ja profylaktiset tuotteet henkilökohtaiseen hygieniaan

Kertakäyttöiset tuotteet avannepotilaille

Yksilölliset pukeutumistuotteet

Proteesi- ja ortopediset tuotteet ihmiskehon eri osien kiinnittämiseen ja liikkumisen rajoittamiseen

Polymeeriliitostuotteet

Implanti (siirre) luovuttajan (kuolleen henkilön) luusta ja pehmytkudoksesta

Implanti (siirrännäinen) oftalminen

Hammasimplantti (grafti) asennusvälineineen

Implantti (siirto) kirurginen

Sterilisoinnin edistymisen ilmaisin

Tippasiirtotilan ilmaisin

Välineet fakoemulsifikaatiolaitteistoon

Kirurgiset instrumentit minimaalisesti invasiivisiin toimenpiteisiin

Kasvuhormonin injektori

Suun huuhtelulaite

Kanavan täyteaine (juurneula)

Kanyylit sydänkirurgiaan

Kanyyli laskimoon ja navan

Virtsan kanyyli, suprapubinen

Kanyyli aivojen kammioiden puhkaisemiseen

Kanyyli poskiontelon pesuun

Korvakanyyli ullakon pesuun

Kapillaari kliiniseen tutkimukseen

Katetri (anturi) imua ja tyhjennystä varten

Katetri (koetin) peräsuolen

Katetri (stentti) kardiologiaan ja angiografiaan

Katetri (stentti) virtsaputken

Katetri (stentti) röntgensäteitä läpäisemätön (viskeraalinen, selkäydin, aivo)

Katetri (stentti) röntgensäteitä läpäisemätön virtsanjohdin, urologinen

Silikonikatetri (stentti), kammiokatetri

Katetri, suonensisäinen, perifeerinen, kertakäyttöinen suonensisäinen

Pienen laskimon infuusiokatetri (perhonenneula)

Katetri verensiirtoon vastasyntyneillä

Maleko katetri itsepitävä isopää lateksi kertakäyttöinen

Nelaton katetri virtsarakon tyhjennykseen

Nenäkatetri (nenänielun) (korva- ja kurkkutauti)

Pezzera katetri itsepitävä isopää lateksi

Katetri kumi, lateksi, polymeeri

Trakeobronkiaalinen katetri liman imua varten (setti)

Naisten virtsaputken katetri

Miesten virtsaputken katetri

Foley-katetri virtsarakon tyhjennykseen

Polymeeri endobronkiaalinen ja endotrakeaalinen katetri

Katetri, putki, linja anestesiologiaan

Puristin verisuonille

Pidike verisuonille

Dielektrinen kumimatto

Silikonirengas laparoskooppiseen sterilointiin

Sarja radiokiertokiinnikkeitä

Muotoilusarja

Konduktometri (kokonaismineralisaatiomittari)

Conicotome (neulalaite)

IV liitin

Jäähdytyssäiliö (hypoterminen pakkaus)

Työkontti ja työkonttien varusteet

Lämpöä eristävä säiliö infuusioliuoksille

Kuljetuskontti

Kohdunsisäinen ehkäisy (spiraali)

Sterilointilaatikko (bix) steriilien instrumenttien ja materiaalien säilyttämiseen

Väriaineet ja värisarjat

Kryoapplikaattori nestemäisellä typellä

Koukku vieraiden esineiden poistamiseen korvasta

Koukku hermokantojen eristämiseen

Koukku nenäleikkaukseen (nenän siipien vetämiseen taaksepäin)

Sydämen koukku

Koukku zygomaattiseen kaariin

Koukku vieraiden esineiden ja polyyppien poistamiseen

Koukku vieraiden esineiden poistamiseen nenästä

Koukkulevy Farabefin ​​mukaan

Koukku leikkaus sahalaitainen

Pihdit ensimmäiseen kylkiluun

Pihdit traumatologiaan

Kuretti synnytykseen, gynekologiaan ja poistoon raskauspussi ja istukan kudosta

Kuretti kurkunpään ja nenän

Terät (mikroterät) kirurgiset

Terät skalpellille

Mittanauha (viivain).

Silmänsisäiset linssit (silmälinssit) ja implantointivälineet

Oftalmiset linssit ja prismat

Piilolinssit ja tarvikkeet

Silmälasilinssit ja aihiot niille

Silmälusikka (linssin massalle)

Lusikka kurkunpään mikroleikkauksiin

Spinal Spoon

Lusikka sivuonteloihin

Poistolusikka sappikivet

Lääketieteellinen lusikka peräsuolen limakalvon raapimiseen

Lääketieteellinen lusikka fistelien kaapimiseen

Buyalskyn lastalla sisäpuolen työntämiseen

Lasta kudosten erottamiseen

Lasta vieraiden esineiden poistamiseen

Linjat hemodialysaattoreille, hemofiltereille ja hemokonsentraattoreille, linjajärjestelmä

Tavaratila esittelyä varten lääkkeet

Verenpainemansetti

Mansetti jalan poikittaiskaaren kiristämiseen

Vastasyntynyt mansetti ja medaljonki

Anestesianaamio, hengitys

Materiaali valtimoiden embolisaatioon

Materiaali luukudoksen uudistamiseen

Orgaaninen materiaali lasiaisen korvaamiseen

Ommelmateriaali (katgutti)

Ompelemateriaali (kirurgiset langat)

Ommelmateriaali metallilangasta

Pellava ommelmateriaali

Polypropeeni monofilamentti ommelmateriaali

Materiaali ompelusilkkiä

Kulutustarvikkeet verinäytteiden ottamiseen ja säilytykseen

Kulutustarvikkeet "keinomunuaisen" ja hemodialyysin laitteistoon

Hemodialyysikalvo

Mekaaninen laite nivel-lihaspatologian hoitoon

Pussi (säiliö) virtsan keräämiseen

Mikrosuihku poskionteloiden ja poskionteloiden pesuun

Mikropallot (palovammoja ehkäiseviin sänkyihin)

Polymeerimikroembolia röntgensäteilyä läpäisemätön

Ilmastoitu aseptinen moduuli

Virtsapussi tarkkaan mittaukseen

Setti laskimoventtiileille

Aseta laskimoleikkaukseen

Veitsen (neulan) paracenteesibajonetti

Veitsi suun ja nenän leikkauksiin

Veitsi kipsin leikkaamiseen

Veitsen koukun muotoinen, banaanin muotoinen

Oftalminen kirurginen veitsi, kapsulotomia

Resektioveitsi (keihään muotoinen)

Rustomainen kylkiluuveitsi

Silmäsakset, silmänsisäiset

Sakset laparoskopiaan

Metallisekset

Kynsisakset

Otorinolaryngologian sakset

pukeutumissakset

Napanuoran leikkaussakset vaakasuoraan kaarevat

Sakset sidosten leikkaamiseen napilla

Sikiön leikkaussakset pystysuoraan kaarevat

Sakset resektioon ja koagulaatioon

Sinusotomia-sakset

hiussakset

Urologian sakset

Enukleaatiosakset

Sakset rektoskooppia varten peräsuolen biopsiaa varten

Sakset, joissa yksi terävä pää, suorat

Leikkaussakset pystysuoraan kaareva

Kirurgiset sakset pehmytkudosten dissektioon syvissä onteloissa

Oliva nenän ja kuuloputkien puhaltamiseen

Työkalun sovitin

Ilmaletkun sovitin

Lenkki kaula- ja rintanikamien venyttämiseen

Silmäpinsetit, oftalminen

Pinsetit metallikiinnikkeiden kiinnittämiseen ja poistamiseen

Fenestroidut pihdit aivokasvaimen pitämiseen

Kaarevat pinsetit huulten limakalvon poistamiseen

Levypinsetit sähkökoagulaatioon

Kirurgiset silmäpinsetit suoraan

Lusikkapinsetit tablettien annosteluun

Silmäpipetti (oftalminen)

Lasipipetti hemoglobinometriin

Kapillaaripipetti (Pasteur)

Levy sisäosien työntämistä varten

Levy luunpalasten yhdistämiseen

Levy selkärangan kiinnitykseen

Levy silmäluomen leikkaukseen

Lauta, lasi sementin sekoittamiseen

Filmi kirurgisiin leikkauksiin

Filmi tyrän kirurgiseen hoitoon

Lääketieteellinen röntgenkuva

Liuska, indikaattorilevy virtsan pikaanalyysiin

Terä, sahanterä

Vyö (side) sacro-lanne

Valmisteet, reagenssit allergologisiin kokeisiin

Koeputki ja mikrokoeputki

Katettereiden tulppa

Näytteenottolaite bakteeriperäisen ilmansaasteen määrittämiseen

Ohjainlanka katetrin asettamiseen

Ohje vaijerisahoille

Putken johdin (mandriini)

Lanka polyyppisilmukoille

Lanka lastausta varten

Rintarauhasen (rintarauhasen) proteesit (endo-eksoproteesi).

Proteesi (endoproteesi) Yläraajat asennustyökaluilla

Silmämunan proteesi (endoproteesi).

Kallovaurioiden proteesit (endoproteesit).

Sappitiehyiden proteesit (endoproteesit).

Verisuonten proteesit (endoproteesit) (ksenoproteesit, endoproteesit)

Raajan nivelten proteesit (endoproteesit) ja implantointivälineet

Selkärangan proteesit (endoproteesit).

Henkitorven ja kurkunpään proteesit (endoproteesit).

Sydämen läpän ja kammion proteesit (endoproteesi, bioproteesi, ksenobioproteesi)

Nivelnesteproteesi

Kuplakumi jäälle

Reagenssit ja tarvikkeet bakteriologiseen tutkimukseen

Reagenssit, reagenssit biokemialliseen tutkimukseen

Reagenssit, reagenssit tartuntatautien diagnosointiin

Reagenssit, reagenssit immunologisiin tutkimuksiin

Reagenssit, reagenssit hemostaasin tutkimukseen

Reagenssit, reagenssit radioimmunomäärityksiin

Reagenssit, reagenssit serologisiin tutkimuksiin

Reagenssit, reagenssit, materiaalit hematologiseen tutkimukseen

Reagenssit, reagenssit, liuokset, lääkkeet kliiniseen laboratoriotutkimukseen

Reagenssit röntgenfilmien käsittelyyn

Rotaattori kantoon vaikuttavien pyörimismomenttien poistamiseen kävellessä

Kahva teräsahoille

Aspirate gynekologisten kokoelma

Pora kraniotomiaa varten

Silmäveitsi, oftalminen

Leikkausveitsellä varustettu yleiskirurgia (mikrokirurginen)

Luuston vetotuki

Napanuoratuki

Niitit luiden, nivelsiteiden jne.

Niitit haavojen ompelemiseen

Kohdunsisäiset ehkäisyvalmisteet

Keinot erytrosyyttiaggregaatio-analysaattoreiden todentamiseen ja testaamiseen

Leikkausvälineet: sidokset, lautasliinat, kalvot

Henkilösuojaimet lääkintähenkilöstölle työskennellessään tarttuvan materiaalin kanssa

Liikenneväline

Sidokset (harso, siteet, pussit, sidokset)

Kipsityyppiset sidokset

Kiinnitys- ja puristussidokset, elastiset siteet, kumisidokset, Martens-sidokset

Hoitotuotteet turbiineille, mikromoottoreille, käsikappaleille

Kannettava saniteettihygienia

Ruoansulatuskanavan röntgenvarjoaine

Lasi instrumenttien desinfiointiin

Kuppi biopsiamateriaalille

Voyachekin taltta (litteä ja uritettu)

Suojalasi ja liukulasi

Tanko osteosynteesiin

Seerumi CDL:lle

Säiliö pakkaamiseen

Virtsan testiliuskat

Testijärjestelmä kilpirauhasen sairauksien havaitsemiseen

Testijärjestelmä pahanlaatuisten sairauksien havaitsemiseen

Testausjärjestelmä, sarja, nauhat

Testausjärjestelmä, nauhat tartuntatautien havaitsemiseen

Testijärjestelmä, nauhat raskauden määrittämiseen

Testausjärjestelmä, nauhat, levyt biokemialliseen tutkimukseen

Testausjärjestelmä, liuskat veren glukoosin määrittämiseen

Upokas valimolaitteille

Luuontelon siirrännäinen

Putki märkivien onteloiden pesuun

Putki lääketieteellistä kumia, PVC

Neurokirurginen silikoniputki ulkoiseen ja sisäiseen tyhjennykseen

Optinen putki endoskoopeille

Peräsuolen putki, emätin

Henkitorvi, endotrakeaalinen, trakeostomia, trakeotomiaputki, putkisarja ja tarvikkeet

Tupfer rombinen sidos

Kiriste, pneumaattinen kiristysside (pneumaattinen vuodonhallintajärjestelmä)

Laite suonensisäistä infuusiota varten

Enteraalinen ruokintalaite

Pidike ja kiinnityssarja osteosynteesiä varten

Kiinnitys puolaan luuston pitoa varten

Metallinen T-pidike

Suodatin verivalmisteille, hemofilter

Suodatin, valosuodatin fotometreille

Kirurginen leikkuri kraniotomiaan

Silmänpohjakammio, verkkokalvokammio

Kotelo ruiskun steriiliä säilytystä varten

Menettelytunnit äänimerkillä

Ruumislaukku

Sukat (sukkahousut) hoitoon ja ennaltaehkäisyyn sekä suonikohjujen hoitoon

Puuvilla- tai sideharsopalloja

Lasta kipsiä varten

Lasta rintaleikkaukseen

Kielen lasta

Ruisku kurkunpäänsisäistä infuusiota varten

Ruisku kohdunsisäistä infuusiota varten

Ruisku juurikanavien desinfiointiin ja sterilointiin

Ontelohuuhteluruisku tarvikkeineen

Ruisku peräsuolen injektiota varten

Kertakäyttöinen insuliiniruisku

Lääketieteellinen ruisku ja uudelleenkäytettävät injektiolaitteet

Kertakäyttöinen lääketieteellinen injektioruisku

Neula osteosynteesiä varten

Harja (ruff) endoskoopeille

Lasten emättimen pihdit

Pihdit soittimien ottamiseen

Pihdit putkimaisiin luihin tarttumiseen ja pitämiseen

keuhkoihin tarttuvat pihdit

Pihdit luunpalasten poistamiseen (sequestral)

Pihdit munuais- ja sappikivien sekä virtsarakon kivien poistamiseen

Johdinkiskon pihdit

Pihdit napanuoran nidontaan

Pihdit nenän väliseinän ja sivuonteloiden leikkauksiin

Pihdit kipsivalujen reunojen taivuttamiseen

Pihdit pussien-säiliöiden avaamiseen

Korva-, nenä- ja kurkkupihdit

Papilloomapihdit

Pihdit munasolun poistamiseen

Pihdit keinotekoisen jalustimen asentamiseen

Pihdit irrotettavaan otolaryngologiseen instrumenttiin

Pihdit kystoskoopille

pihdit endoskooppeja varten

Nokan muotoiset pihdit kruunuille

Kaksihaaraiset kohdun pihdit

Kolmihaaraiset kohdun pihdit

Yksihaaraiset pihdit kohdun vetämiseen (luoti)

Polyyppipihdit

Polyyppikorvapihdit

Suojus selkäydinvamman saaneiden potilaiden kuljettamiseen

Evakuaattori (katetri) kivien poistoon

Muut lääketieteelliset tuotteet, joita tarvitaan korkean teknologian lääketieteellisen hoidon tarjoamiseen lääketieteelliset organisaatiot määrätyn tehtävän mukaisesti.

Muut lääketieteelliset tuotteet, jotka ovat tarpeen korkean teknologian lääketieteellisen hoidon tarjoamiseksi lääketieteellisissä organisaatioissa vahvistetun tehtävän mukaisesti

Metallirakenteet, joita tarvitaan traumatologisten, ortopedisten, neurokirurgisten, mikrokirurgisten ja leukakirurgisten toimenpiteiden suorittamiseen lääketieteellisissä organisaatioissa määritetyn tehtävän mukaisesti.

Lääketarvikeluettelo

700 asiakasta vuonna 2017!

Kaikki asiakirjat 1. yhtiössä! Soittaa puhelimella!

15 vuotta onnistunut työ gg.) etujesi mukaisesti!

Enemmän kuin asiakkaita yrityksemme historiassa pienistä yrityksistä suuriin:

Työskentelemme kaikkialla Venäjällä!

Moskova, st. Kasatkina, 11 (09:30) Soita!

Pietari, Sinopskaja emb., 22 (09:30) Soita!

Sähköposti:

Yhtenäiset saniteetti-epidemiologiset ja hygieniavaatimukset hygienia-epidemiologisen valvonnan (valvonnan) alaisten tavaroiden osalta. Vaatimukset lääkinnällisille laitteille ja lääketieteellisille laitteille

Henkilökohtainen johtajasi Moskovassa (Moskova, Kasatkina st., 11)

Henkilökohtainen johtajasi Pietarissa (Pietari, Sinopskaya nab., 22)

Sähköposti: Tämä sähköpostiosoite on suojattu roskapostiohjelmia vastaan. Tarvitset JavaScriptin päälle nähdäksesi sen. , Tämä sähköpostiosoite on suojattu roskapostiohjelmia vastaan. Tarvitset JavaScriptin päälle nähdäksesi sen.

1. TARKOITUS JA SOVELTAMISALA

Tämä asiakirja on hyväksytty kansalaisten hengen ja terveyden, yksityishenkilöiden tai oikeushenkilöiden omaisuuden, valtion tai kuntien omaisuuden suojelemiseksi; ympäristönsuojelu ja ostajia harhaanjohtavien toimien estäminen.

Lääkinnällisten laitteiden ja lääkinnällisten laitteiden (jäljempänä - MD ja BMI) terveys- ja hygieeninen arviointi suoritetaan tuotteiden turvallisuuden varmistamiseksi.

Tämän asiakirjan kohteissa mainittujen tuotteiden luettelo sisältää lääkinnälliset laitteet ja lääketieteelliset laitteet, mukaan lukien:

Ohjelmisto- ja laitteistokompleksit lääketieteellisten tietojen automatisointiin ja käsittelyyn, mukaan lukien:

LÄÄKKEET:

Sidokset, ompeleet ja apumateriaalit (siteet, kalvot, siteet, laastarit, terveyssiteet; hygroskooppinen lääketieteellinen kirurginen, hygieeninen, oftalminen, steriili ja ei-steriili vanu; kipsi siteet; palamista estävät sidokset, hemostaattiset imeytyvät jne., puuvilla-harsotuotteet, mukaan lukien lautasliinat, siteet, pussit; liima-laastarit, muut välineet, jotka on tarkoitettu kosketukseen vaurioituneiden kanssa iho ja limakalvot; kirurgiset langat; liimat, sorbentit, hemostaattiset jauheet, ultraäänigeelit) (HS-koodit 3005,00 0,10 0,10 0,00 0,00 0);

Veren kanssa kosketuksiin joutuvat tuotteet, verivalmisteet, suonensisäiseen antoon tarkoitetut aineet (eksfuusio-, infuusio- ja verensiirtolaitteet, kertakäyttöiset injektioruiskut, suonensisäiset katetrit, lääketieteelliset putket, tulpat verisuonten sulkemiseen jne.; verisäiliöt, verestä saadut lääkkeet , verenkorvikkeet ja infuusioliuokset; kuidut, kalvot, sorbentit laitteisiin ja laitteisiin, jotka korvaavat kehon elinten ja järjestelmien toimintoja: sydän-keuhkokoneet, tekomunuaiset, hemosorptiota varten; sarjat linjat ja toiminnalliset elementit laitteille) (TN) VED-koodit 00 0,00 0,00,00 1,00 1,00);

Lääketieteelliset instrumentit, laitteet, laitteet (katetrit, anturit, viemärit, eri tyyppiset putket, polymeerien kulutusosat ja tarvikkeet aspiraatio-, tyhjennys- ja enteraalista ravintoa varten; endoskoopin osat, anturit, elektrodit ja muut laitteet, jotka ovat kosketuksissa ihon tai limakalvojen kanssa, polymeerimateriaaleista valmistetut gynekologiset instrumentit - peilit jne.; inhalaattorit, spirometrien suukappaleet jne.; kotelot, ääntä johtavat putket, korvatulpat Kuulolaitteet; mikropallot "Klinitron"-tyyppisiin palovammojen sänkyihin) (koodit TN VED00 0,);

Sairaalan liinavaatteet, lääkintähenkilöstön haalarit, lääkinnällisten laitteiden materiaalit (kuitukangasmateriaaleista valmistetut kertakäyttöiset lääkintätuotteet: kirurgiset alusvaatteet, alusvaatteet ja potilaanhoitotuotteet (lakanat, pyyhkeet jne.), lääkintähenkilöstön vaatteet; kuitukangasmateriaalit kertakäyttöisten lääketieteellisten tuotteiden valmistukseen kyllästeillä ja lisäaineilla ja ilman niitä, lääketieteellisiä alusvaatteita, kompressiotuotteita, elastisia siteitä, sukkia, sukkia, sukkahousuja, shortseja, siteitä jne.; kumiyhdisteet, raaka-aineet kumi- ja lateksimateriaalien ja -tuotteiden valmistukseen öljyliinat, röntgensuojamateriaalit ja -tuotteet - esiliinat, ruokalaput, käsineet, kengänsuojat) (HS-koodit 00 0.00 0, 4014, 4015);

Terveys- ja hygieniatuotteet, potilashoitotuotteet ja (naisten terveyssiteet, vaipat, vaipat, vaipat lapsille ja aikuisille; kirurgiset, tutkimus-, anatomiset käsineet; naisten hygieniatamponit; kondomit; ruiskut, Esmarch-mukit, peräruiskekärjet; virtsa- ja kolostomiapussit , bed-astiat, lämmitystyynyt, jääpakkaukset, kryopakkaukset) (HS-koodit 00 0,00 0,00 0, 4014, 4015, 4818,10 0,30 0,00 0,00 0,00 0);

Oftalmologian tuotteet (silmänsisäiset, piilolinssit, muut tuotteet; silmäproteesit; silmälasilinssit näönkorjaukseen, silmälasien kehykset; geelit silmäkirurgiaan) (HS-koodit 9003.00 0,);

Tuotteet sisäiseen ja ulkoiseen proteesiin (sydänläppäimet, sydän- ja hermo-lihasstimulaattorit, sisäelinten proteesit, implantoitavat anturit, jatkuvaan annosteluinjektiolaitteet lääkeaineita, luusementit, kohdunsisäiset ehkäisyvalmisteet ja renkaat; istutettavat geelit; rintojen eksoproteesit, proteesit ja ortopediset tuotteet ja puolivalmisteet niitä varten) (HS-koodit 00 0, 9021.00 0.00 0);

Lääketieteellisten laitteiden ja laitteiden komponentit ja yksityiskohdat (lääketieteellisten laitteiden ja laitteiden kotelot ja osat, kammiot hyperbarinen happihoito jne., säädettävät puristuslaitteet, happi teltat; vauvan ihon kanssa kosketuksiin joutuvat materiaalit vastasyntyneiden inkubaattorikammioissa, vastasyntyneiden inkubaattorit; happi- ja anesteettisten hengityslaitteiden osat, mukaan lukien maskit, hengityspiirit jne., happipussit, muut materiaalit ja tuotteet, jotka on tarkoitettu suoraan tai epäsuoraan kosketukseen ihmiskehon kanssa) (HS-koodit00 0,00 0,9019,00 00,00 1,00 0,00 0).

LÄÄKETIETEELLISET LAITTEET

Tyhjiöpainelaitteet infuusiota ja kastelua varten: imu- ja tyhjennysjärjestelmät, imut, pumput, insufflaattorit, irrigaattorit (TN VED-koodit 4001, 9018)

Diagnostiset laitteet ENT-huoneisiin, otoskoopiaan, oftalmologiaan (TN VED koodit 9018)

Kuulon ja puheen kuntoutuslaitteet, puheenkäännöslaitteet ja elektroniset kuulolaitteet (HS-koodit 9021.00 0)

Laitteet ja laitteet kehon elinten ja järjestelmien toimintojen korvaamiseen, hemokonsentraattorit (TN VED koodi 9018.00)

Hemodialyysilaitteet (tekomunuaiset, tekomunuaislaitteet ja dialyysilaitteet) (HS-koodi 00 0)

Keuhkojen tekohengityksen laitteet ja laitteet, anestesia- ja hengityslaitteet, inhalaattorit ja turboinhalaattorit, mukaan lukien ultraäänilaitteet, aerosolihoitolaitteet, kompensointi ja hoito hapenpuute(koodi TN VED00 0, 9019)

Laserlaitteet ihotautiin, kosmetologiaan, hammaslääketieteeseen, kirurgiaan, oftalmologiaan, fysioterapiaan jne. (HS-koodi 00 0)

Ilma-ionisaattorit, ilmastointilaitteet, lääketieteelliset ilmanpuhdistus- ja rikastuslaitteet (HS-koodi 00 0)

Juoksumatot rasitustestaukseen, stressijärjestelmät elektrokardiografiaan (TN VED koodi 9018)

Ultraääni- ja sähkökirurgiset destruktorit-imurit, sähkökirurgiset instrumentit, generaattorit suonten sulkemiseen (TN VED koodi 9018)

Ulkoiset automaattiset defibrillaattorit (TN VED-koodi 9018)

Automaattiset ruiskuinjektorit angiografiaan, tietokonetomografiaan ja magneettikuvaukseen, injektorikahvat (koodi TN VED00 0)

Ompelu, leikkaustyökalut jne. kirurginen asemalla (HS-koodi 9018)

Anturisarjat ultraääniskannereille (koodi TN VED00 0)

Kulutustarvikkeet lääketieteellisten laitteiden hoitoon (hankaavat materiaalit, liuokset, öljyt) (HS-koodi 00 0.10 0)

Lääketieteelliset huonekalut (pöydät, yöpöydät, toiminnalliset sängyt, pyörätuolit, nojatuolit, kaapit), patjat ja vesisängyt (HS-koodit 9402, 9403, 9404)

Elvytysmonitorit, sydänmonitorit, mukaan lukien modulaariset, kannettavat jne. (koodi TN VED00 0)

UV-bakteerisidiset säteilyttimet (koodi TN VED00 0)

Hammashoitolaitteet (TN VED-koodi 9018)

Diagnostiikka- ja hoitolaitteet interventioelektrofysiologiaan, ulkoisiin vastapulsaatiojärjestelmiin (TN VED koodi 9018)

Hammaslääketieteen laitteet: hammaslääkärin, potilaan, avustajan työpaikka, hammaslääkärin yksiköt (TN VED koodi 00 0)

Verenpaineen ja pulssin mittauslaitteet, oksimetrit, kapnometrit jne. antureilla ja ilman antureita (koodi TN VED00 0)

Sädehoito, röntgenhoitolaitteet ja -laitteet (kohinaominaisuuksien, sähkömagneettisten kenttien jne. mittaamiseen ja arviointiin) (HS-koodi 9022)

Ohjelmisto- ja laitteistokompleksit automatisoituihin järjestelmiin, lääketieteellisten tietojen automatisointiin ja käsittelyyn (TN VED-koodi 9018, 9030)

Vastasyntyneiden lämmitys- ja elvytysjärjestelmät (hautomolaitteet, laitteistot ja valohoitolamput) (HS-koodi 9018)

Potilaiden lämmitysjärjestelmät (sähköhuovat) (HS-koodi 00 0)

Valvontajärjestelmät, telemetriset lääketieteelliset järjestelmät (HS-koodi 00 0)

Terapeuttiset järjestelmät säädettävään puristusta varten (HS-koodi 9018)

Hammasradiovisiografit, visiografiset laitteet (TN VED koodi 9022)

Tekniset keinot vammaisten kuntoutukseen (HS-koodi 9021)

Magneettiresonanssitomografit, litotripterit, laitteet shokkiaaltoterapia(TN VED-koodi 00 0,00 05)

Ultraäänilaitteet, diagnostiset, kirurgiset ja terapeuttiset, ultraääniveitset (TN VED koodi 9018.00 0)

Asennukset pesuun, desinfiointiin, sterilointiin (ultravioletti, ultraääni, mikroaaltouuni), höyryyn, kuivaan lämpöön, sis. joustavien endoskooppien automaattiseen desinfiointiin, lääkejätteen hävittämiseen (HS-koodi 0)

Elektrodiagnostiset laitteet: reografiset tietokonekompleksit, sydänmonitorit ja elektrokardiografit, sähköenkefalografit, neuro-, myodiagnostiset kompleksit (TN VED koodi 9018.00 0.00 0.00 0, 9030)

Endoskooppiset ja videoendoskooppiset laitteet, instrumentit ja järjestelmät; multimedia-, video-endoskooppiset, suurennusjärjestelmät (TN VED-koodi 9018.00 0.00 0)

Fysioterapialaitteet, lääketieteellinen kosmetologia(TN VED-koodi 9018)

Hieronta- ja ihonpuhdistuslaitteet (TN VED koodi, 00 00)

Rentoutumis- ja palautusjärjestelmät (HS-koodi 9018)

Stimulaattorit sähkö- ja magneettiterapiaan, autobioresonanssiapplikaattorit (TN VED koodi 9018.50 0)

Fysioterapialaitteet (perustuvat altistumiseen ultraäänelle, laserille, infrapunasäteilylle, lämpösäteilylle), matalataajuiset, korkeataajuiset, kvanttisähköterapialaitteet jne., jotka perustuvat suoriin, pulssivirtoihin ja magneettikenttiin jne. (TN VED-koodi 00 0, 9018.00 0)

Sädehoito- ja -diagnostiikkayksiköt, tietokonetomografit, mammografit, densitometrit, tietokoneradiografiajärjestelmät, tuikelaitteet (TN VED-koodi 9018.00 0, 9022)

Tämän asiakirjan määräykset koskevat lääketieteellisten laitteiden valmistuksessa käytettyjä materiaaleja, jotka on tarkoitettu suoraan tai epäsuoraan kosketukseen ihmisen ihon ja limakalvojen kanssa.

Tämän asiakirjan määräykset eivät koske:

lääketieteelliset tuotteet in vitro -diagnostiikkaan;

lääkkeet, mukaan lukien ihmisverestä ja plasmasta valmistetut;

ihminen: veri tai veren komponentit, plasma, verestä tai plasmasta johdetut lääkkeet sekä tuotteet, jotka liikkeeseen laskettaessa sisältävät mainittuja aineita;

siirtoon tarkoitetut ihmissolut tai -kudokset sekä tuotteet, jotka on valmistettu joko käyttämällä ihmiskehon kudoksia tai soluja tai niistä itsestään;

eläinperäiset kudokset tai solut, jotka on tarkoitettu siirtoon, lukuun ottamatta tuotteita, jotka on valmistettu joko käyttämällä kuolleita eläinperäisiä kudoksia tai niistä;

lasi- ja metallituotteet (ruiskut, säiliöt, pakkaukset, lääketieteelliset instrumentit, huonekalut);

vaa'at, stadiometrit aikuisille.

Luettelo lääkinnällisistä laitteista ja lääkinnällisistä laitteista, joissa on TN VED -koodeja ja jotka edellyttävät sanitaarista ja epidemiologista johtopäätöstä, on esitetty liitteessä 1.

2. PERUSKÄSITTEET

Tässä asiakirjassa käytetään seuraavia termejä:

lääketieteelliset laitteet (IMN) - lääketieteelliseen käyttöön tarkoitetut tuotteet - laitteet, sidokset ja ompeleet, hammaslääketieteelliset materiaalit, polymeeristä, kumista ja muista materiaaleista valmistetut tuotteet, joita käytetään lääketieteellisiin tarkoituksiin yksittäin tai yhdistelmänä keskenään ja jotka on tarkoitettu :

ehkäisy, diagnosointi, sairauksien hoito, kuntoutus, lääketieteelliset toimenpiteet, tutkimus lääketieteellinen luonne, kudosten, elinten ja ihmiskehon osien korvaaminen tai muuttaminen, heikentyneen tai menetetyn fysiologisen toiminnan palauttaminen tai korvaaminen, hedelmöittymisen valvonta;

vaikuttaa ihmiskehoon siten, että niiden toiminnallinen tarkoitus ei toteudu kemiallisen, farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vuorovaikutuksen kautta ihmiskehon kanssa.

lääketieteellisten laitteiden tuotteet (IMT) - laitteet, laitteet, työkalut, laitteet, kompleksit, järjestelmät ohjelmien hallinnointi, laitteet, jotka on tarkoitettu käytettäväksi henkilöön seuraaviin tarkoituksiin: tutkimus, diagnoosi, tarkkailu, hoito, ehkäisy, sairauksien lievittäminen, vamman tai vamman korvaaminen ja fysiologisten toimintojen ylläpitäminen;

lääkinnälliset laitteet: lääkinnälliset laitteet ja lääketieteelliset laitteet - mitkä tahansa instrumentit, laitteet, laitteet, laitteet, materiaalit tai muut tuotteet, joita käytetään yksittäin tai yhdessä toistensa kanssa, mukaan lukien niiden käyttötarkoitukseen tarvittavat ohjelmistot, jotka valmistaja on tarkoittanut henkilökohtaiseen käyttöön tätä tarkoitusta varten:

sairauden diagnosointi, ehkäisy, seuranta, hoito tai lievittäminen,

vamman tai vamman diagnosointi, tarkkailu, hoito, lievitys tai korvaus,

Anatomian tai fysiologisten toimintojen ylläpidon tutkimus, korvaaminen tai muuttaminen,

edellyttäen, että niiden pääasiallinen vaikutus ei perustu sovelluksen farmakologiseen, immunologiseen tai metaboliseen vaikutukseen, mutta joka voi edistää edellä mainittuja vaikutuksia aiheuttavien aineiden joutumista elimistöön tai kulkeutumista ihmiskehon pinnalle;

lisävarusteet: esineet, jotka, vaikka ne eivät olekaan yksinään lääkinnällisiä laitteita, valmistaja on erityisesti suunnitellut käytettäviksi niiden kanssa siten, että lääkinnällisiä laitteita voidaan käyttää aiottuun tarkoitukseen;

henkilökohtainen tuote: tuote, joka on valmistettu määräyksen mukaisesti toimeksianto jossa asianmukaisesti pätevä lääkäri tai muu henkilö, jolla on asianmukainen pätevyys ja valtuudet kirjoittaminen, asettaa omalla vastuullaan erityisiä suunnittelu- tai valmistusvaatimuksia. Tällaisen laitteen on oltava tarkoitettu yksinomaan tietylle potilaalle. Massatuote, joka on valmistettu tai muunnettu asianmukaisesti pätevän lääkärin tai muun henkilön, jolla on asianmukainen pätevyys ja valtuudet, erityisvaatimusten mukaisesti, ei ole yksilölliseen käyttöön tarkoitettu tuote;

valmistaja: kokonaisuus tai yksityinen elinkeinonharjoittaja, joka on omasta puolestaan ​​liikkeeseen laskettuna vastuussa tämän tuotteen suunnittelusta, valmistuksesta, pakkaamisesta ja/tai merkitsemisestä, järjestelmän kokoamisesta tai tuotteen muuttamisesta riippumatta siitä, onko tämä toiminta sen suorittaa henkilö itse tai kolmas osapuoli hänen nimestään. Valmistajat eivät ole henkilöitä, jotka kokoavat tai muokkaavat laitteita tietylle potilaalle edellyttäen, että tällaiset laitteet on jo laskettu liikkeeseen;

käyttötarkoitus: tuotteen käyttö etiketissä, ohjeissa ja/tai mainosmateriaalissa ilmoitettujen valmistajan tietojen mukaisesti;

käyttöohjeet (käyttöopas), käyttöasiakirjat - asiakirjat, jotka sisältävät tietoa tuotteiden käyttötavoista (käyttötavoista) ja turvatoimenpiteistä;

lääkintähenkilöstö - henkilöt, jotka toimintansa luonteen vuoksi työskentelevät pysyvästi tai tilapäisesti lääkinnällisten laitteiden ja lääkinnällisten laitteiden kanssa ja voivat altistua näiden tuotteiden synnyttämille fysikaalisille, kemiallisille ja biologisille tekijöille;

haitallisten kemikaalien kulkeutuminen malliympäristöihin - kemikaalien vapautuminen materiaaleista tai tuotteista malliympäristöihin (ilma, tislattu vesi jne.) hygieniakemiallisten testien aikana tietyissä koeolosuhteissa;

resepti (tuotteen materiaali) - sen valmistuksessa käytettyjen raaka-aineiden prosenttiosuus materiaalissa (polymeeri, synteettinen, keinotekoinen, kumi, kumi-kangas);

koostumus (tuotteen materiaali) - luettelo sen valmistuksessa käytetyn materiaalin raaka-aineista (polymeeri, synteettinen, keinotekoinen, kumi, kumikangas);

saateasiakirjat - tuotteen mukana tulevat asiakirjat (tekninen passi, kuvaus, käyttöohje tai käyttöohjeet, etiketti, testiraportit, todistukset, terveys- ja epidemiologiset päätelmät jne.) tekniset tiedot, käytön turvallisuusvaatimukset jne.

käyttäjän pätevyyden vaatimukset - luettelo tiedoista, taidoista, kyvyistä ja kokemuksesta, jotka käyttäjällä on oltava voidakseen käyttää tuotteita turvallisesti;

UV-bakterisidinen asennus - ryhmä bakterisidisiä säteilyttimiä, jotka tarjoavat tietyn tason bakterisidistä tehoa sisätiloissa:

avoimet säteilyttimet - säteilyttimet, joissa suora bakterisidinen virtaus lampuista ja heijastimesta (tai ilman sitä) peittää laajan vyöhykkeen avaruudessa avaruuskulmaan asti 4 ;

suljetut säteilyttimet ja (kierrättimet) - säteilyttimet, joissa säteilyttimen kotelon pienessä suljetussa tilassa olevien lamppujen bakterisidisellä virtauksella ei ole ulostuloa ulospäin;

yhdistetyt säteilyttimet - kahdella bakterisidisellä lampulla varustetut säteilyttimet, jaettu näyttö siten, että virtaus yhdestä lampusta suunnataan ulospäin huoneen alempaan vyöhykkeeseen ja toisesta - ylempään, kun taas lamput voidaan kytkeä päälle yhdessä ja erikseen;

(materiaalien) sähköistyvyys - materiaalin kyky kerätä sähköstaattista varausta.

3. Yleiset vaatimukset lääkinnällisille laitteille ja lääkinnällisille laitteille

Käytön aikana lääkinnälliset laitteet eivät saa aiheuttaa terveyslainsäädännön vaatimusten mukaisia ​​haitallisia tekijöitä (fysikaalisia, kemiallisia ja biologisia) lääkintähenkilöstön ja muiden käyttäjien työpaikoilla.

Laitteiden on varmistettava potilaan tai käyttäjien tai tapauksen mukaan muiden turvallisuus ja terveys, ja kaikkien niiden käyttöön liittyvien riskien on oltava hyväksyttäviä suhteessa potilaalle koituvaan hyötyyn ja terveyden ja turvallisuuden tasoon.

Laitteen teknisillä ominaisuuksilla ja suorituskyvyllä ei saa olla sellaista haitallista vaikutusta, että se vaarantaisi potilaiden ja lääkintähenkilöstön tai muiden henkilöiden turvallisuuden valmistajan määrittelemän laitteen käyttöiän aikana, kun sitä käytetään valmistajan ohjeiden mukaisesti.

Valmistaja laatii ja hyväksyy kullekin lääkinnällisen laitteen tyypille, raaka-aineille ja niiden valmistukseen tarkoitetuille materiaaleille säädetyllä tavalla säädökset ja tekniset asiakirjat, mukaan lukien koostumus tai koostumus.

Lääkevalmisteiden hygienia- ja hygieniaarviointia varten toimitetut säädökset ja muut materiaalit osoittavat:

Tuotteiden tarkoitus ja laajuus;

Tuotteen kuvaus, jossa ilmoitetaan (tarvittaessa) kehon kanssa kosketuksen tyyppi ja kesto;

käytettyjen materiaalien koostumus tai formulaatio;

Hygieenisesti merkittävät tekniset parametrit ja ominaisuudet (lääketieteellisille laitteille),

Lääketieteellisten laitteiden tuotteiden käyttödokumentaatiossa mainitaan kaikki mahdolliset vaaratyypit (eli tämän laitteen aiheuttamat fyysiset ja muut tekijät), niiden hygieenisesti merkittävät tekniset parametrit ja ominaisuudet sekä vaatimukset ja keinot turvallisuuden varmistamiseksi tuotteiden käytön ja huollon aikana.

Lääketieteellisten laitteiden tuotteille, jotka ovat lähteitä fyysiset tekijät, mukana olevissa asiakirjoissa (teknisessä tiedotteessa tai tekniset tiedot tai teknisessä tiedotteessa) annetaan seuraavat tiedot:

Kaikille tuotteille, jotka ovat melun tai tärinän lähteitä (jotka sisältävät liikkuvia osia, pumppuja, kompressoreja, puhaltimia, sähkömoottoreita jne.) - tiedot äänitasoista (tarvittaessa - paikallisen tai yleisen tärinän tasoista ja taajuuksista), jotka on tallennettu koko ajan laitteen nimelliset toimintatilat;

Ultraäänen lähteenä oleville diagnostisille, lääketieteellisille, apu- (desinfiointi-) laitteille - tiedot ultraäänilähteiden akustisista parametreista - kaikkien antureiden, terapeuttisten päiden tai muiden lähteiden akustinen lähtö: toimintataajuudet, ultraäänen lähtöteho (huippuarvot) värähtelynopeuden, ultraäänen intensiteetin, antureiden (terapeuttisten päiden) työpintojen pinta-alan;

Laitteille, jotka ovat sähkömagneettisten kenttien lähde - luettelo kaikista lähteistä, jotka muodostavat tuotteen, kunkin lähteen ominaisuudet, mukaan lukien: syntyneiden sähkömagneettisten kenttien taajuus, tuotettu teho, jos mahdollista - enimmäisarvot. ​sähkö- ja (tai) magneettikentistä energiavuon tiheys, induktion vakiomagneettikenttä (magneettikuvauksessa - lisäksi magneettikentän muutosnopeus, gradientti, ominaisabsorptio); pulssitiloissa toimiville lähteille - pulssien taajuus, muoto, kesto ja toistojakso sekä kunkin lähteen arvioitu enimmäistoiminnan kesto; tarvittaessa - turvaetäisyydet (turvallisen tai valvotun pääsyn vyöhykkeet);

Valoterapeuttiset, bakterisidiset laitteet, jotka ovat ultraviolettisäteilyn lähde, ilmoitetaan: tyypit, teho, määrä ultraviolettilamput, UV-säteilyn spektriominaisuudet aallonpituusalueella 100-400 nm tai säteilyn intensiteetti alueilla A (liiallinen), B (liiallinen), C (suhteellinen), tiedot vapautuvan otsonin pitoisuuksista ilmaympäristö kun laite on käytössä, sekä suositeltu etäisyys ja käyttöaika; bakteereja tappavien säteilyttimien osalta on ilmoitettava, voidaanko niitä käyttää ihmisten läsnä ollessa vai poissa ollessa;

Laitteille, jotka ovat säteilyn lähde näkyvällä infrapuna-aallonpituusalueella, ilmoitetaan seuraavat tiedot: aallonpituus, intensiteetti tai säteilyteho suurimmalla työpulssilla; tarvittaessa - kirkkaus, valaistus, aaltoilutekijä; LED-lähteille - aksiaalinen valovoima, säteilyn puolikulma, muut LEDin passiominaisuudet;

Lasersäteilyn lähteenä olevat laitteet on ilmoitettu (kaikille asennukseen kuuluville lähteille): laserin tyyppi, aallonpituus, lähtöteho, toimintatilat (jatkuva, jaksoittainen, jaksollinen, pulssi), säteen halkaisija ja hajonta, suuttimien halkaisija ja optiset kuidut, pisteen halkaisija säteilytetyllä pinnalla, pulssimoodille - säteen energiatiheys, pulssiparametrit, pulssitaajuus, altistuksen kesto, pilottilaserien säteilyominaisuudet - aallonpituus ja säteilyteho, kaikkien lähteiden laserin vaaraluokka;

Säädettäville puristusjärjestelmille ja puristustuotteille - painetasot;

Aeroionisoivassa hoidossa ja profylaktisissa laitteissa ilmoitetaan: ionisoivien elektrodien jännite, eri toimintatilojen aikana syntyneiden positiivisten ja negatiivisten ilma-ionien pitoisuus, joka ilmoittaa suositellun etäisyyden ja käyttöajan kullekin toimintatavalle sekä tiedot otsonin pitoisuuksista, jotka vapautuvat ilmaan laitteen käytön aikana;

Kaikille lääketieteellisten laitteiden sähkötuotteille esitetään virtalähteiden ominaisuudet (tasa- tai vaihtovirta, jännite, verkkovirran taajuus, tehonkulutus, vaiheet);

Kaikista lääkintähenkilöstön käsiin kosketukseen tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista tai niiden osista on ilmoitettava pintamateriaalin koostumus sekä pintalämpötila laitteen eri toimintatiloissa.

Tuotteiden suunnittelussa tulisi mahdollisuuksien mukaan sulkea pois vaikutus kohonneet tasot fyysiset tekijät päälle palveluhenkilökunta ja käyttäjälle järjestelemällä ja käyttämällä lukituksia, esteitä, ruutuja, suodattimia, suojakuoria ja -suojia, valomerkinantolaitteita, ajastimia, kaukosäätimiä jne.) . Meluiset ja tärisevät laitteet on varustettava melua ja tärinää eristävillä elementeillä. Sähkötuotteissa on oltava suojamaadoitus. UV-laitteita käytettäessä tulee tarvittaessa ja mahdollisuuksien mukaan käyttää akryylisuojausta. Luokkien III, IV lasertuotteet, jotka tuottavat säteilyä spektrin näkymättömässä osassa, tulee varustaa sisäänrakennetuilla luokan I, II lasereilla, joissa on näkyvää säteilyä päälasersäteen visualisoimiseksi (pilotti, suuntaava laser).

Valmistaja luokittelee lääkinnälliset tuotteet laservaarallisuuden asteen mukaan säteilyn lähtöominaisuuksien mukaan laskentamenetelmällä voimassa olevien terveysnormien ja -sääntöjen vaatimusten mukaisesti. Valmistaja on vastuussa lasereiden vaaraluokan määrittämisestä. Laserluokan määrittämisen oikeellisuutta valvovat valtuutetut valtion terveystarkastukset (valvonta).

Kotimaisten lasertuotteiden eritelmät sovitaan pakollisesti valtuutettujen valtion terveysvalvonnan (valvonnan) kanssa.

Lasertuotteiden koenäytteillä on oltava valtion terveystarkastuksen (valvonta) valtuuttamien elinten antama johtopäätös näiden yhtenäisten hygieniavaatimusten noudattamisesta, jonka jälkeen on oltava lupa sarjatuotantoon.

Lääketieteelliseen käyttöön tarkoitetut lasertuotteet on varustettava välineillä potilaaseen ja avustajiin vaikuttavan lasersäteilyn tason mittaamiseksi.

Luokan III-IV lasertuotteet on ennen niiden käyttöä hyväksyttävä laitoksen hallinnon nimeämän toimikunnan toimesta, ja sen kokoonpanoon on sisällytettävä valtuutettujen valtion terveystarkastuksen (valvontaelinten) edustajat. Komissio vahvistaa näiden yhtenäisten terveysvaatimusten täyttymisen, päättää lasertuotteiden käyttöönotosta. Toimikunnan päätös vahvistetaan lailla.

Luokkien III ja IV lasertuotteen käyttöönottoa varten valmistaja toimittaa komissiolle seuraavat asiakirjat:

Passi lasertuotteelle;

Käyttö- ja turvallisuusohjeet;

Hyväksytty suunnitelma lasertuotteiden sijoittamiseksi;

Terveyspassi (vakiintuneen lomakkeen mukaan)

Turvallisuus työpaikalla lasertuotteiden käytön aikana on varmistettava tuotteen suunnittelulla. Työalueella lasersäteilylle ja muille haitallisille tuotantotekijöille altistumisen taso ei saa ylittää terveysnormien ja -sääntöjen sekä muiden säädösasiakirjojen määräämiä arvoja.

Lasersäteilyn leviämisvyöhykkeet tulee merkitä laserin vaaramerkeillä. Jos lasersäde menee valvotun alueen ulkopuolelle, sen hyödyllisen polun päässä on oltava rajoitin.

Turvallisuus avoimien lasertuotteiden kanssa työskenneltäessä varmistetaan käyttämällä henkilökohtaisia ​​suojavarusteita.

Tuotantotilojen, joissa lasertuotteita käytetään, on täytettävä voimassa olevien rakennusmääräysten ja -määräysten vaatimukset ja varmistettava tuotteiden turvallinen huolto.

Minkä tahansa luokan laserit ja lasertuotteet on merkittävä vaatimusten mukaisesti tätä lajia tuotteissa, mukaan lukien selittävä merkki, tulee sisältää (lukuun ottamatta luokan I tuotteita): tiedot valmistajasta, lasersäteilyn maksimilähtöenergia (teho) ja aallonpituus, laserin vaaraluokka.

Lasertuotteen passissa (lomakkeessa) on ilmoitettava: säteilyn aallonpituus; lähtöteho (energia); lasersäteilyn ajalliset ominaisuudet, laserin vaaraluokka; liittyvät vaaralliset ja haitalliset tekijät.

Ja tuotteet tulee suunnitella, valmistaa ja pakata siten, että niiden teknisiä ominaisuuksia ja suorituskykyominaisuuksia ei testata tuotteiden käyttötarkoituksensa aikana. haitalliset vaikutukset tuotteen kuljetuksen ja varastoinnin aikana.

Lääkinnälliset laitteet ja lääkinnälliset laitteet on varustettava etiketillä (merkinnällä), joka kertoo käyttäjälle valmistajasta, tuotteen laajuudesta, käyttö- ja säilytysehdoista sekä varoituksen turvatoimista tuotteen käytön aikana.

Sellaisen BMI:n valmistajan, joka tuottaa sallitut tasot ylittävän fyysisten tekijöiden tasot, tulee sisällyttää pakkaukseen henkilönsuojaimet (melua vaimentavat suojalasit, suojalasit, käsineet) vähintään 2 kpl.

4. LÄÄKETIETEELLISEN LAITTEEN JA LÄÄKETIETEELLISEN LAITTEEN TESTAUSTYYPIT

Tuotemateriaalien hygieniakemialliset testit:

Odorimetriset tutkimukset (materiaalien hajun voimakkuuden arviointi);

Laadullis-kvantitatiiviset tutkimukset muuttoliikkeen tasoista haitallisia aineita tuotemateriaaleista malliväliaineisiin (ilma, tislattu vesi);

Veden vetäytymisen tilan kokonaisindikaattoreiden arviointi:

Vesiuutteiden organoleptiset tutkimukset (hajuintensiteetin, värin, sameuden arviointi);

Vetyionien aktiivisuuden indikaattorin (pH) mittaus tuotemateriaaleista peräisin olevissa vesiuutteissa ja sen muutokset verrattuna kontrolliin;

Epäpuhtauksien vähentämisen arviointi

UV-absorption arviointi aallonpituusalueella

Tuotemateriaalien ja/tai niistä saatujen vesiuutteiden ihoa ärsyttävän vaikutuksen arviointi;

Tuotteiden materiaaleista peräisin olevien materiaalien ja/tai vesiuutteiden ärsyttävän vaikutuksen arviointi silmien limakalvoille;

Akuutin myrkyllisyyden indikaattoreiden arviointi vatsakalvoon, vatsaan, ihonalaisesti jne. ruiskeena;

Tuotemateriaalien ja/tai niistä saatujen vesiuutteiden herkistävän vaikutuksen arviointi;

Tuotemateriaaleista saatujen vesiuutteiden yleisten toksisten ja ihoa ärsyttävien vaikutusten arviointi liikkuvien solujen viljelmässä in vitro (toksisuusindeksi);

Hemolyyttisen aktiivisuuden arviointi;

Mikrobiologiset testit (ks. liite 2, kohta 1.1.2)

Lääketieteellisten laitteiden fyysiset testausmenetelmät

Tuotteiden sähköistettujen materiaalien arviointi

Säteilyindikaattoreiden arviointi (tuotteille, joissa käytetään luonnollisia mineraaleja ja raaka-aineita)

Fysikaaliset menetelmät lääketieteellisten laitteiden tuotteiden testaamiseen

Syntyneiden fysikaalisten tekijöiden tasojen mittaus (melu, yleinen ja paikallinen tärinä, ilma- ja kosketusultraääni, säteily: ultravioletti, optinen kantama, infrapuna, laser, röntgen, sähkö-, magneetti- ja sähkömagneettiset kentät ja säteily, ilman ionien koostumus, pinta lämpötilan BMI saatavilla yhteyskäyttäjälle.

Vapaaehtoiset kokeet (naisten terveyssiteille, vaipat, vaipat, vaipat lapsille ja aikuisille lääketieteellisiin tarkoituksiin).

VAATIMUKSET LÄÄKETUOTTEIDEN JA LÄÄKINTÄLAITTEIDEN KULUTTAJAN MERKINNÄT JA KÄYTTÄJÄTIEDOT

Valmistajan tulee ilmoittaa tiedot lääkinnällisistä laitteista ja lääketieteellisistä laitteista tuotteiden merkinnöissä ja niitä koskevissa asiakirjoissa. Tietojen tulee sisältää tuotteiden valmistajan osoitteen lisäksi luettelo suoja- ja suorituskykyominaisuuksiin liittyvistä indikaattoreista, tuotteiden markkinoille saattamisen juridisista näkökohdista sekä kaikista muista tiedoista, jotka antavat aiotulle käyttäjälle mahdollisuus valita ja käyttää tuotetta asianmukaisesti ja se voi liittyä hänen terveyteensä ja turvallisuuteensa.

Merkintä tehdään suoraan tuotteeseen.

Merkintä on oltava selvästi näkyvä, luettava, pysyvä ja kiinnitettävä itse tuotteeseen tai käyttöohjeeseen. Jos mahdollista, merkintä tulee kiinnittää myyntipakkaukseen. Steriilissä muodossa liikkeeseen laskettujen tuotteiden osalta merkintä on tehtävä myös steriiliin pakkaukseen. Merkintää ei tehdä, jos tuote on liian pieni tai sen erityisominaisuudet eivät sitä salli.

Merkinnät tai merkinnät, jotka voivat johtaa kolmansia osapuolia harhaan markkinoilla olevan merkinnän merkityksen tai graafisen esityksen suhteen, ovat kiellettyjä. Muita merkintöjä saa kiinnittää tuotteeseen, sen pakkaukseen tai tuotteen käyttöohjeeseen, mikäli se ei vaikuta haitallisesti merkinnän näkyvyyteen ja luettavuuteen.

Suoraan tuotteeseen kiinnitetyn merkinnän tulee sisältää: valmistajan nimi ja/tai hänen tavaramerkkinsä; suojaavat ominaisuudet; koko (jos sellainen on); normiasiakirja, jonka vaatimukset tuote täyttää; Muuntamisen merkki; valmistuspäivä ja viimeinen käyttöpäivä; muut tiedot valmistajan teknisten asiakirjojen mukaisesti.

Tuotteen pakkaukseen kiinnitetyn merkinnän tulee sisältää: valmistusmaan nimi; nimi, virallinen osoite, tavaramerkki valmistaja; tuotteen nimi; normiasiakirja, jonka vaatimukset vastaavat tuotetta; koko (jos sellainen on); tapoja hoitaa tuotetta; valmistusvuosi, viimeinen käyttöpäivä tai viimeinen käyttöpäivä; Muuntamisen merkki; muut tiedot valmistajan asiakirjojen mukaisesti.

Tiedot tulee soveltaa kohokuviointiin (kohokuviointi, kaiverrus, valu, leimaus). Tietojen levittäminen kuvakkeiden muodossa sekä vaikeasti poistettava maali on sallittua suoraan tuotteeseen. Tietojen tulee olla helposti luettavia ja pysyviä tuotteiden varastoinnin, kuljetuksen, myynnin ja käytön aikana niiden aiottuun tarkoitukseen.

Merkintä on kirjoitettava venäjäksi. Sallittu lisäkäyttöä muilla kielillä valmistajan (myyjän) ja kuluttajan välisessä sopimuksessa määritellyssä tapauksessa, kun taas käännös vieraalta kielestä venäjäksi on apostillattava.

Tuotteita sisältävät pakkaukset on merkittävä kuvakkeilla (kylteillä ja/tai tekstillä), jotka määrittelevät valmistajan määräämät tuotteiden varastointi- ja/tai kuljetusolosuhteet säädös- (käyttö)asiakirjojen mukaisesti.

Etiketissä kaikki tarvittavat tiedot jotka varmistavat tuotteiden turvallisen toiminnan: sen tärkeimmät tekniset ominaisuudet, varoitustarrat, vaaramerkit (magneettiset, laser- tai muut BMI:lle; tiedot materiaaleista, joista lääkinnälliset laitteet on valmistettu jne.), vaatimukset henkilösuojainten käyttötarpeesta varusteet, turvaetäisyydet tai sallittu käyttöaika jne. BMI:lle.

Lääketieteellisten laitteiden tuotteiden käyttö tapahtuu ohjeiden mukaisesti säädösasiakirjat tiettyihin tuotteisiin ja muihin terveyslainsäädännön asiakirjoihin, jotka sisältävät vaatimuksia BMI:n olennaisille ominaisuuksille.

Vaatimukset IMT:n turvallisuuden takaamiseksi niiden käytön aikana, jotka on merkitty erityiskilpeihin, sekä varoituskyltit ja merkinnät sijoitetaan näkyvälle paikalle tuotteissa, joihin ne on sijoitettu.

Valmistajan on annettava tiedot, jotta voidaan ryhtyä asianmukaisiin varotoimiin ja kaikkia vaaroja voidaan hallita kunnolla käyttämällä kaikkia suojatoimenpiteitä.

Käyttäjiä, joiden BMI:llä on suuri mahdollinen terveysriski (UV-laitteet, lasertuotteet jne.), tulee varoittaa riskeistä. Tuotteiden vaara on ilmoitettu vastaavasti. Väestölle tarkoitettujen lääketieteellisten laitteiden käyttö jokapäiväisessä elämässä tulee tapahtua lääkärin määräämällä tavalla, lääketieteellisten suositusten mukaisesti.

UV-laitteet on merkitty varoitustarralla: ”HUOMIO! UV-säteily voi vahingoittaa silmiä ja ihoa. Lue ohjeet huolellisesti. Käytä mukana toimitettuja suojalaseja." Kauneushoitoloissa ja vastaavissa paikoissa käytettäviin UV-laitteisiin voidaan kiinnittää varoitustarrat julisteeseen, joka on kiinnitetty pysyvästi UV-laitteen läheisyyteen.

UV-laitteet, joiden kirkkaus ylittää cd / m 2, on merkitty varoitustarralla: ”Tehokas valo. Älä katso emitteriin.

Ihmisten poissaollessa käytettäväksi tarkoitetut UV-säteilyttimet on merkitty asianmukaisella varoitustarralla.

Eri luokkien lasertuotteet on merkitty varoitustarroilla - "Älä katso säteeseen", "Lasersäteily", "Vältä silmien ja ihon altistumista suoralle ja hajaantuneelle säteilylle", "Laser-aukko" jne. osoittaa lasertuotteen luokan. Lasertuotteet, jotka tuottavat säteilyä spektrin näkymättömässä osassa, on merkitty asianmukaisella varoitustarralla - "Invisible lasersäteilyä" jne.

Käyttödokumentaation osiot "Turvallisuusvaatimukset" sisältävät perusvaatimukset tuotteiden turvallisen toiminnan varmistamiseksi sekä niiden valmistukseen terveyslainsäädännön tärkeimpien asiakirjojen mukaisesti linkkeineen näihin asiakirjoihin, mukaan lukien: käytettyihin tuotantolaitteisiin ja haitallisten tekijöiden tasot työpaikalla, kollektiivisen ja yksilöllisen suojan keinot, työjärjestelyt, työntekijöiden PMO:n suorittaminen ja tuotannon valvonta (tarvittaessa). Tässä osiossa tulee ilmoittaa, että tuotteiden on oltava turvallisia tuotannossa ja käytössä ja että niillä on oltava virallinen terveys- ja epidemiologinen päätelmä.

Luettelo lääkinnällisistä laitteista ja lääkinnällisistä laitteista, joilla on TN VED -koodit ja jotka on hygienia- ja hygieniaarvioinnin kohteena näiden yhtenäisten terveysvaatimusten noudattamiseksi

Kysymyksesi / vastauksemme sähköpostitse

Olet tehnyt sopimuksen lääkejätteen viennistä ja hävittämisestä ja tarvitset todellista vientiä?!

Ole kiltti! Viemme lääkintäjätteitä Moskovassa ja Moskovan alueella. Vientitiheys voi olla:

Kun keräät;

* Suoritamme vientiä ja hävittämistä pysyvän lisenssin perusteella!

Oletko kokenut hammaslääkäri?

1. Haluatko tehdä toimiston itsellesi?

Vuokraa työvalmiina (lisensoitu) hammaslääkäritoimisto! Soittaa puhelimella!

2. Oletko kiinnostunut työstä?

Meillä on vapaita hammaslääkäripaikkoja. Soittaa puhelimella!

Moskovan alue (Novorizhskoe moottoritie, Krasnogorsk, Odintsovo, Zvenigorod)

Odotamme soittoasi!

Dokumentaatio kaikille Venäjän kaupungeille!

Jokainen asiakas on tärkeä!

Kiinnitä huomiota toimintasi erityispiirteisiin. SanPiN-vaatimusten noudattaminen. Tämä on hiljaista työtä useiden vuosien ajan!

Asiakkaat;

14 vuoden kokemus pienistä, keskisuurista ja suurista yrityksistä.

Organisaatiomme on rekisteröity toimittajaportaaliin

Venäjän federaatio: Novosibirsk. Jekaterinburg. Nižni Novgorod. Kazan. Tšeljabinsk. Omsk. Samara. Rostov-on-Don. Ufa. Krasnojarsk. permi. Voronezh. Volgograd [sis. tasavallat, alueet, alueet, piirit].

Sähköposti: | ©18. Kaikki oikeudet pidätetään.

Terveyskeskuksen omistaja

Rospotrebnadzorin (SES) 2018 vaatimusten mukaisesti

Lähetä hyvä työsi tietokanta on yksinkertainen. Käytä alla olevaa lomaketta

Opiskelijat, jatko-opiskelijat, nuoret tutkijat, jotka käyttävät tietopohjaa opinnoissaan ja työssään, ovat sinulle erittäin kiitollisia.

Samanlaisia ​​asiakirjoja

Valko-Venäjän lääketeollisuuden asema ja näkymät. Tekniikat lääketieteellisten laitteiden ja lääketieteellisten tuotteiden tuotantoon. Lääketieteellisten laitteiden ja lääketuotteiden todelliset markkinat Valko-Venäjän tasavallassa.

tiivistelmä, lisätty 11.12.2008


Tuotteet, jotka on tarkoitettu ihmiskehon diagnosointiin, hoitoon, ennaltaehkäisyyn ja näiden prosessien toteuttamiseen. Fonendoskoopit, stetoskoopit, stetofonendoskoopit, niiden luokittelu ja käyttötarkoitus. Öljykankaat ovat vuori, pakkaa. Suunhoitotuotteet.

lukukausityö, lisätty 22.3.2011


Desinfioinnin ja steriloinnin menetelmien ja laitteiden tutkiminen. Fysioterapian, stomatologian klinikodiagnostisten laitteiden ja laitteiden kuvaukset. Lääketieteellisten laitteiden huollon turvallisuusolosuhteiden ja laadunvalvonnan varmistaminen.

lukukausityö, lisätty 7.4.2013


Alkuperäiset lääkkeet ja "geneerit". Lääkkeiden ja lääketuotteiden varastoinnin ominaisuudet. Potilasturvallisuuden varmistaminen lääkkeitä käytettäessä. Opetetaan potilasta ottamaan lääkkeitä.

lukukausityö, lisätty 15.3.2016


Luettelo teknisistä lääkinnällisistä laitteista, joita käytetään lääketieteellisissä ja diagnostisissa toimenpiteissä ja toimenpiteissä potilaiden hoidossa. Erilaisia lääketieteelliset laitteet: elektrokardiografit, defibrillaattorit, katkaisijat, videogastroskoopit.

esitys, lisätty 12.4.2014


Oikeusperusta lääkkeiden ja lääkevalmisteiden vapauttamiselle ilmaiseksi tai alennuksella. Resepti- ja lääkkeiden määräämismenettely apteekkiverkoston etuuksiin oikeutetuille kansalaisille. Näiden oikeuksien täytäntöönpanon piirteet Moskovassa.

lukukausityö, lisätty 10.4.2017


Lääketieteellisten laitteiden sterilointia edeltävä käsittely proteiinien, rasvan ja mekaanisten epäpuhtauksien sekä lääkkeiden poistamiseksi. Erityiset yleiset vaatimukset kemikaalit. Instrumenttien kokonaisliotusaika.