Apakah yang berkaitan dengan produk perubatan? Senarai produk perubatan
Pelbagai farmasi mesti semestinya termasuk barangan untuk tujuan kebersihan dan kebersihan serta barangan penjagaan pesakit, kerana sekiranya berlaku penyakit serius, selepas campur tangan pembedahan, untuk pesakit bukan ambulatori dan dalam kes lain, ia adalah perlu untuk memastikan kehidupan manusia.
Ia tergolong dalam produk perubatan, rangkaiannya termasuk produk kebersihan dan persalinan, pakaian perubatan, dsb.
Produk perubatan (IMD) ialah produk perubatan yang diperbuat daripada kaca, polimer, getah, tekstil dan bahan lain, set reagen dan bahan kawalan untuknya, bahan habis pakai dan produk lain, kebanyakannya sekali guna, yang tidak memerlukan penyelenggaraan semasa penggunaan (urutan Kementerian Kesihatan RF No. 444 bertarikh 13 Disember 2001 "Pada tempoh sah sijil pendaftaran produk perubatan dan peralatan perubatan").
Kumpulan produk ini menyumbang kira-kira 20% daripada jumlah pasaran peranti perubatan, yang menekankan kepentingannya untuk industri perubatan. Pada masa ini, hanya satu perlima (20%) daripada produk di kawasan ini adalah domestik.
Perintah Kementerian Kesihatan dan Industri Perubatan No. 161 bertarikh 9 Jun 1995 mengawal selia senarai pelbagai produk perubatan, penjagaan pesakit, pencegahan, sanitasi dan barangan kebersihan yang sepatutnya ada di farmasi.
Nasihat undang-undang percuma:
Senarai pelbagai produk perubatan, barangan penjagaan pesakit, pencegahan, sanitasi dan kebersihan untuk farmasi (Perintah No. 161 Kementerian Kesihatan dan Industri Perubatan Persekutuan Rusia bertarikh 9 Jun 1995)
Peti pertolongan cemas (set) individu, pertolongan cemas, universal, ibu dan anak
Beg kolostomi dan beg koleksi
Lapisan kain minyak, kompres, polivinil klorida, perubatan
Cincin gigi kanak-kanak
Nasihat undang-undang percuma:
Tongkat untuk dewasa, kanak-kanak, remaja dan petua untuk mereka
Cawan Esmarch (pengairan)
Beg kebersihan wanita (pad), tampon
Tali pinggang getah yang bersih
gelembung ais
Nasihat undang-undang percuma:
Alat pernafasan, topeng perubatan
Alat kontraseptif (topi, kondom, alat dalam rahim)
Cawan untuk mengambil ubat
Penggantungan - Termometer perubatan
Stoking, stoking separuh (stokin lutut) perubatan
Nasihat undang-undang percuma:
Produk tertentu (kateter, gunting, termometer, picagari, dll.) dibincangkan dalam topik lain. Topik ini membincangkan kumpulan produk lain.
Oleh tujuan berfungsi produk sanitari, kebersihan dan penjagaan pesakit boleh disusun mengikut kumpulan yang dibentangkan pada
Klasifikasi produk sanitari dan kebersihan, barangan penjagaan pesakit mengikut tujuan fungsi
Barangan penjagaan pesakit untuk mengambil ubat, terutamanya cecair dan air, termasuk cawan, cawan sippy, pipet mata, dsb.
Nasihat undang-undang percuma:
Untuk melakukan beberapa prosedur perubatan, cawan sedutan darah, cawan Esmarch, tourniquet hemostatik, sarung tangan, picagari, termometer, dsb. digunakan.
Sekiranya pesakit berada dalam rehat tidur, produk sanitasi dan kebersihan untuk tandas diperlukan: alas katil, kencing, beg kolostomi, kain minyak.
Produk tertentu bertujuan untuk kebersihan diri pesakit, khususnya, pembalut, kateter, cincin rahim, ludah, jockstraps, dll.
Pada masa yang sama, rangkaian juga termasuk produk kebersihan dan kebersihan yang diperlukan orang yang sihat, kanak-kanak, wanita, termasuk wanita hamil, contohnya, peti pertolongan cemas, cincin gigi kanak-kanak, pam payudara, pad jari, puting, beg wanita, topeng, alat pernafasan perubatan, dsb.
Dalam beberapa tahun kebelakangan ini, kumpulan atau siri produk yang direka untuk menyelesaikan masalah tertentu orang yang sihat atau sakit telah muncul di pasaran farmaseutikal Rusia. Sebagai contoh, syarikat Artsana (Itali) menawarkan sekumpulan produk - produk penjagaan
Nasihat undang-undang percuma:
untuk bayi baru lahir dan kanak-kanak umur muda, serta aksesori untuk wanita yang menyusukan bayi, termasuk:
Projek fisiologi KiKKO:
Puting fisiologi mempunyai ciri reka bentuk asli, iaitu: injap anti-cegukan dalam kombinasi dengan saluran pemunggahan-alur yang mengawal aliran udara ke dalam botol;
Pacifiers "drop" fisiologi mempunyai bentuk titisan air mata;
Botol fisiologi terdiri daripada penutup cawan, puting fisiologi, palam kebersihan, botol, injap yang menghalang kolik pada kanak-kanak dan bahagian bawah yang boleh ditanggalkan;
Pam payudara boleh laras direka untuk memerah susu ibu pada wanita yang menyusu.
Nasihat undang-undang percuma:
Produk siri Tena - untuk penjagaan pesakit yang mengalami inkontinensia kencing, termasuk lampin dewasa dan cadar penyerap. Penggunaan produk ini memudahkan penjagaan pesakit dan memberikan pesakit rasa selesa.
Diper pad "Lady" untuk wanita, mempunyai bentuk anatomi, sesuai untuk digunakan pada waktu malam dan siang, tidak kelihatan di bawah pakaian; Jenis biasa, tambahan, super tersedia, dalam pakej 7-12 pcs.;
Pad "slip" tersedia dalam dua saiz: M - sederhana, L - besar, 10 pcs. dibungkus;
Pad "selesa" dibekalkan lengkap dengan seluar dalam;
Pelapik cadar "katil", saiz 60×60 atau 60×90, 20-30 pcs. dibungkus.
Nasihat undang-undang percuma:
Barangan ini adalah pengeluaran domestik: syarikat "SCA Hygiene Products" (Rusia).
Sekumpulan produk tertentu terdiri daripada produk kebersihan diri untuk wanita semasa kitaran haid dan untuk setiap hari. Ini termasuk pad, tampon, beg yang menjalankan satu fungsi - penyerapan (penyerapan) rembesan badan dan memastikan keselesaan wanita.
Produk intravaginal yang bersih untuk digunakan pada hari-hari "kritikal" - Tampax dibuat daripada gentian kapas yang diluntur khas, viscose atau campurannya, dan mempunyai kord balik. Tersedia dalam tiga jenis: mini, normal dan super-super plus; 8 pcs setiap pek
Mereka padat dan membenarkan seorang wanita memimpin imej aktif kehidupan. Penyelidik dari Persatuan Pakar Obstetrik dan Ginekologi Rusia telah membuktikan bahawa ia tidak menyebabkan perubahan pada mikroflora faraj dan selamat untuk kesihatan wanita. Tampon perlu ditukar setiap 4-8 jam. Pada masa yang sama, anda perlu mengetahui langkah berjaga-jaga, kerana jika kemerosotan yang tidak dijangka dalam kesihatan anda berlaku apabila menggunakan tampon (demam, muntah, cirit-birit, sakit otot, pening, dll.), anda harus segera berjumpa doktor. Puncanya mungkin toksin yang dihasilkan oleh staphylococcus. Perubahan kesihatan ini dipanggil sindrom kejutan toksik. Belum ada kes TSS yang dilaporkan di Rusia. Menggunakan tampon dalam tempoh selepas bersalin, terutamanya apabila campur tangan pembedahan, adalah tidak diingini dan hanya boleh dilakukan selepas berunding dengan doktor. Dikeluarkan oleh cawangan Procter and Gamble (USA).
Procter and Gamble (USA) juga menghasilkan satu siri produk kebersihan untuk wanita, khususnya:
Nasihat undang-undang percuma:
"Olways Ultra" - produk kebersihan untuk digunakan pada hari "kritikal", dan boleh didapati dalam empat jenis bergantung pada ciri-ciri hari ini untuk wanita: 1) cahaya - panjang pad 240 mm; 2) normalmm; 3) super - 284 mm; 4) malam mm.
Pad ini menyerap lembapan dengan baik, kerana ia mempunyai lapisan atas "Driven" yang unik, yang terdiri daripada pori-pori berbentuk corong tiga dimensi yang sangat halus. Ia membenarkan lembapan memasuki gasket dan menghalangnya daripada datang ke permukaan di bawah tekanan. Pelapik mempunyai "sayap" anjal yang memanjang untuk pemasangan yang boleh dipercayai pada pakaian. Bahan dari mana pad dibuat tidak menyokong pertumbuhan dan pembiakan bakteria, tidak merengsakan kulit dan tidak menyebabkan alahan. Pad ditukar 4-6 kali sehari. Jangka hayat: 2 tahun. Dihasilkan oleh cawangan syarikat di Jerman, Hungary, dan Turki.
Satu siri pad "Oldaze" tersedia untuk kegunaan harian. Mereka mempunyai permukaan yang lebih lembut, mengawal penampilan bau yang tidak menyenangkan, mewujudkan keadaan yang selesa untuk badan wanita, dan mencegah kerengsaan kulit dan rasa ruam lampin.
Pad yang ada ialah "Oldaze Black" dalam warna hitam, "Oldaze Black Tanga" - hitam, "Oldaze Tanga" - warna biasa, dengan bentuk yang diubah suai untuk seluar dalam, "Oldaze Ladge" - besar, biasa - sederhana, resin - kecil, dalam pek keping, jangka hayat 2 tahun. Dibuat di Jerman.
Siri O.BI. (o.b.) - tampon diperbuat daripada viscose, kapas, mempunyai permukaan bukan tenunan dan kord balik. Tersedia dalam saiz yang berbeza untuk disesuaikan dengan jumlah pelepasan yang berbeza. Memerlukan perubahan setiap 3-6 jam. Tampon O.BI. Keselesaan mempunyai permukaan sutera khas. Dalam pek 8 dan 16 pcs. Dihasilkan oleh Johnson & Johnson (Austria).
Nasihat undang-undang percuma:
Satu siri tuala wanita (pad) untuk kegunaan harian "Care Free" diperbuat daripada kapas, permukaannya lembut, diresapi dengan larutan khas yang mengandungi pelbagai bahan, menyokong semula jadi keseimbangan asid-bes kawasan intim, ekstrak chamomile menghalang kemungkinan keradangan dan kerengsaan. Bentuk nipis, fleksibel, mengikut garisan badan, dipasang dengan selamat pada seluar dalam. Dalam pakej dari 16 hingga 30 pcs., mungkin hitam,
Pelbagai jenis tersedia: "Care Free", "Care Free Black", "Care Free Flexiform" (bernafas), "Care Free Fresh" (dengan aroma segar), "Care Free Ultra" (untuk digunakan dalam hari kritikal) dsb. Dihasilkan oleh Johnson & Johnson (Itali).
Produk perubatan
Pasaran farmaseutikal Rusia menawarkan sejumlah besar produk yang berbeza. Tempat istimewa Senarai ini termasuk peranti perubatan (MPD). Perundangan menetapkan prosedur khas untuk pendaftaran, penyimpanan dan penjualan mereka.
Peraturan untuk penjualan jenis barang tertentu, yang diluluskan oleh Dekri Kerajaan Persekutuan Rusia No. 55 "Pada kelulusan peraturan untuk penjualan jenis barang tertentu, senarai barang tahan lama yang tidak tertakluk kepada pembeli. keperluan untuk memberikannya secara percuma untuk tempoh pembaikan atau penggantian produk yang serupa, dan senarai produk bukan makanan yang berkualiti yang mencukupi, yang tidak boleh dipulangkan atau ditukar dengan produk serupa dengan saiz, bentuk, dimensi yang berbeza, gaya, warna atau konfigurasi” (selepas ini dirujuk sebagai Peraturan), sediakan senarai barangan kepunyaan kumpulan peranti perubatan.
Nasihat undang-undang percuma:
Berdasarkan Seni. 72 Peraturan untuk peralatan perubatan termasuk:
Produk peralatan perubatan, termasuk alat, peralatan, instrumen dan peranti perubatan;
Produk perubatan yang diperbuat daripada getah, tekstil, kaca, polimer dan bahan lain dan alat ganti untuk mereka, bertujuan untuk pencegahan, diagnosis, rawatan penyakit di rumah, pemulihan dan penjagaan pesakit;
Bingkai untuk cermin mata pembetulan dan kanta untuk pembetulan penglihatan;
Produk prostetik dan ortopedik dan alat ganti untuk mereka;
Nasihat undang-undang percuma:
Kit reagen dan alat diagnostik;
Kit (kit) farmasi rumah (kereta);
Bahan dan bekalan perubatan lain.
Perundangan Persekutuan Rusia, iaitu Perintah No. 735 "Mengenai kelulusan peraturan pentadbiran Perkhidmatan Persekutuan untuk Pengawasan dalam Penjagaan Kesihatan dan Pembangunan Sosial untuk pelaksanaan fungsi negeri mendaftarkan produk perubatan" (selepas ini dirujuk sebagai Perintah No. 735) menetapkan prosedur khas untuk mendaftarkan peranti perubatan yang dijual di Persekutuan Rusia.
Pendaftaran peranti perubatan ialah fungsi kawalan dan penyeliaan negeri yang dilakukan oleh Perkhidmatan Persekutuan untuk Pengawasan dalam Penjagaan Kesihatan dan Pembangunan Sosial dengan tujuan membenarkan peranti perubatan dikeluarkan, diimport, dijual dan digunakan di Persekutuan Rusia. Selaras dengan klausa 1.3 Perintah No. 735, semua produk perubatan yang dimaksudkan untuk kegunaan perubatan di wilayah Persekutuan Rusia dan termasuk peranti, peranti, instrumen, peranti, kit, sistem dengan perisian, peralatan, peranti, pembalut dan jahitan adalah tertakluk kepada pendaftaran. bahan pergigian, kit reagen, bahan kawalan dan bahan rujukan, penentukur, bahan habis guna untuk penganalisis, produk yang diperbuat daripada polimer, getah dan bahan lain, perisian, yang digunakan untuk tujuan perubatan secara individu atau gabungan antara satu sama lain. Pendaftaran peranti perubatan dijalankan atas nama entiti undang-undang atau usahawan individu yang ditunjukkan dalam permohonan pendaftaran. Apabila melaksanakan pendaftaran negeri Peranti perubatan Rusia dan asing tertakluk kepada keperluan yang sama. Pendaftaran dijalankan oleh Perkhidmatan Persekutuan untuk Pengawasan dalam Penjagaan Kesihatan dan Pembangunan Sosial berdasarkan keputusan ujian dan penilaian berkaitan yang mengesahkan kualiti, keberkesanan dan keselamatan produk. Maklumat mengenai nombor dan tarikh pendaftaran peranti perubatan mesti tersedia kepada pengguna (dicetak pada pembungkusan, label, arahan penggunaan, manual pengendalian), dan juga terkandung pada produk promosi yang ditujukan untuk pengguna akhir.
Nasihat undang-undang percuma:
Juga, Peraturan untuk penjualan jenis barangan tertentu menetapkan prosedur dan peraturan khas untuk penjualan peranti perubatan. Keperluan yang paling penting adalah seperti berikut.
1. Penjual produk ini diwajibkan untuk mematuhi keperluan mandatori, dengan mengambil kira profil dan pengkhususan aktivitinya, yang ditubuhkan dalam piawaian perdagangan negeri, serta peraturan keselamatan kebersihan, veterinar dan kebakaran.
2. Penjual mesti mempunyai premis, peralatan dan inventori yang diperlukan yang memastikan, mengikut keperluan piawaian, pemeliharaan kualiti dan keselamatan barangan semasa penyimpanan dan penjualannya di tempat jualan, keadaan perdagangan yang sesuai, serta sebagai keupayaan pembeli untuk memilih barangan dengan betul.
3. Penjual wajib memiliki Buku Ulasan dan Cadangan, yang diberikan kepada pembeli atas permintaannya.
4. Wajib untuk membawa perhatian pembeli nama syarikat (nama) organisasinya, lokasinya ( alamat yang sah) dan waktu operasi, meletakkan maklumat yang dinyatakan pada tanda organisasi.
Nasihat undang-undang percuma:
5. Penjual bertanggungjawab untuk segera, dalam bentuk yang jelas dan boleh diakses, membawa kepada perhatian pembeli maklumat yang diperlukan dan boleh dipercayai tentang barangan dan pengilangnya, memastikan kemungkinan pilihan barangan yang betul.
Maklumat mestilah mengandungi:
Nama syarikat (nama) dan lokasi (alamat sah) pengeluar barang, lokasi organisasi (organisasi) yang diberi kuasa oleh pengeluar (penjual) untuk menerima tuntutan daripada pembeli dan menjalankan pembaikan dan penyelenggaraan barang;
Penetapan piawaian, keperluan wajib yang mana produk mesti mematuhi;
Maklumat tentang sifat pengguna utama produk;
Nasihat undang-undang percuma:
Peraturan dan syarat untuk penggunaan produk yang berkesan dan selamat;
Tempoh jaminan, jika ia ditetapkan untuk produk tertentu;
Hayat perkhidmatan atau tarikh tamat tempoh, jika ia ditetapkan untuk produk tertentu, serta maklumat tentang tindakan yang diperlukan pembeli selepas tamat tempoh yang ditentukan dan kemungkinan akibat jika tindakan sedemikian tidak dilakukan, jika barang itu, selepas tamat tempoh yang ditentukan, menimbulkan bahaya kepada nyawa, kesihatan dan harta pembeli atau menjadi tidak sesuai untuk kegunaan yang dimaksudkan;
Harga dan syarat pembelian barang.
6. Apabila menjual barang, pembeli diberi peluang untuk membiasakan diri dengan barangan yang diperlukan secara bebas atau dengan bantuan penjual. Pembeli mempunyai hak untuk memeriksa produk yang ditawarkan, menuntut supaya sifatnya diuji di hadapannya atau demonstrasi operasinya, melainkan ini dikecualikan kerana sifat produk dan tidak bercanggah dengan peraturan yang diterima pakai dalam perdagangan runcit.
Nasihat undang-undang percuma:
7. Sebelum dibekalkan ke tingkat jualan, produk perubatan mesti menjalani penyediaan pra-jualan, yang termasuk membongkar, menyusun dan memeriksa barangan; menyemak kualiti barang (oleh tanda-tanda luaran) dan ketersediaan maklumat yang diperlukan tentang produk dan pengilangnya (pembekal). Penyediaan pra-jualan produk peralatan perubatan juga termasuk, jika perlu, penyingkiran gris kilang, menyemak kesempurnaan, pemasangan dan pelarasan.
Ia juga penting untuk diingat bahawa peranti perubatan berkualiti baik yang tidak sesuai dengan pembeli dari segi saiz, bentuk, dimensi, gaya, warna atau konfigurasi tidak boleh ditukar atau dikembalikan.
Kod Persekutuan Rusia mengenai Kesalahan Pentadbiran memperuntukkan hukuman pentadbiran kerana melanggar peraturan yang ditetapkan untuk penjualan jenis barang tertentu. Oleh itu, pelanggaran peraturan ini untuk pegawai memerlukan pengenaan denda pentadbiran dalam jumlah 1 hingga 3 ribu rubel; untuk entiti undang-undang - dari 10 hingga 30 ribu rubel.
Lyudmila Tulinova, perunding undang-undang JSC Syarikat Pengurusan"Rantai Farmasi 36.6"
Nasihat undang-undang percuma:
Atas kelulusan Senarai produk perubatan (seperti yang dipinda pada 29 Jun 2017)
Versi tapak: 2.2.9
Setiap pakar teknikal: pembina, pereka bentuk, jurutera kuasa, pakar keselamatan pekerjaan.
Di rumah, di pejabat, semasa dalam perjalanan: sokongan undang-undang anda yang boleh dipercayai, pada bila-bila masa, di mana sahaja.
Nasihat undang-undang percuma:
Pada masa ini terdapat 4 tetamu dan tiada seorang pun pengguna berdaftar di laman web ini
Senarai produk perubatan
Senarai produk perubatan,
diperlukan untuk penyediaan rawatan perubatan pesakit dalam,
serta ambulans dan rawatan perubatan kecemasan
Nasihat undang-undang percuma:
Penyerap, penjerap, penjerap, enterosorben, hemosorben, biobahan
Alat penyingkiran katarak, phacoemulsifier
Balang pengumpulan kahak
Katil dan linen pembedahan, kain, pakaian, kasut untuk pesakit dan kakitangan
Botol makanan bayi
Bougie uretra dan konduktor kepadanya
Kertas untuk memampatkan
Penyangkut alatan
Garpu untuk menurunkan dan mengikat ligatur
Pelincir gel untuk kondom
Pad pemanas getah, pad pemanas termokimia, dsb.
Jarum oftalmik (microneedle)
Jarum arteri dan vena
Jarum pembedahan atraumatik
Jarum pengumpulan darah
Jarum sedutan vitreous
Jarum pemindahan darah
Jarum untuk tusukan jantung
Jarum untuk pneumothorax
Jarum hipodermik
Jarum untuk melakukan ujian Mantoux
Jarum vaksinasi
Jarum untuk menusuk bilik kebal faraj posterior
Jarum untuk tusukan dan saliran rongga rahang atas (maksila).
Jarum untuk tusukan vena subclavian
Jarum untuk tusukan intravaskular pengenalan konduktor dan kateter
Jarum untuk biopsi tusukan
Jarum untuk tusukan fontanel
Jarum untuk menjahit lengkung palatal
Jarum untuk endoskopi dan laparoskopi
Jarum epidural
Jarum dan tetapkan untuk paip tulang belakang
Jarum suntikan sekali guna
Jarum sumsum tulang dengan hentian
Jarum dengan pengapit untuk infusi intravena
Jarum tulang belakang (instrumen)
Jarum gigi untuk anestesia
Jarum tumpul untuk kanalikulus lacrimal
Palam jarum untuk rawatan kanser kulit
Pemegang jarum untuk jarum atraumatik
Produk pemampatan (pakaian)
Produk penyerap perubatan untuk penjagaan pesakit
Plaster dan produk polimer untuk imobilisasi
Produk untuk menormalkan tekanan darah
Produk untuk pembedahan rekonstruktif
Produk dan aksesori untuk traumatologi dan ortopedik
Produk hidroksiapatit untuk pembedahan maxillofacial
Produk rawatan dan profilaksis untuk kebersihan diri
Produk pakai buang untuk pesakit ostomi
Produk pembalut individu
Produk prostetik dan ortopedik untuk penetapan dan sekatan pergerakan pelbagai bahagian badan manusia
Produk penyambung polimer
Implan (cantuman) daripada tulang dan tisu lembut penderma (orang yang telah meninggal dunia)
Implan oftalmik (pemindahan)
Implan pergigian (pemindahan) dengan alat untuk pemasangan
Implan pembedahan (graft)
Penunjuk kemajuan pensterilan
Penunjuk mod pemindahan darah titisan
Instrumen untuk mesin fakoemulsifikasi
Instrumen pembedahan untuk campur tangan invasif minimum
Suntikan hormon pertumbuhan
Pengairan mulut
Pengisi saluran (jarum akar)
Kanula untuk pembedahan jantung
Kanula intravena dan umbilik
Kanula suprapubik untuk pengaliran air kencing
Kanula untuk menusuk ventrikel otak
Kanula untuk mencuci sinus maxillary
Kanula telinga untuk mencuci loteng
Kapilari untuk penyelidikan klinikal
Kateter (probe) untuk sedutan dan saliran
Kateter rektum (probe)
Kateter (stent) untuk kardiologi dan angiografi
Kateter ureter (stent)
Kateter radiopaque (stent) (visceral, spinal, cerebral)
Kateter ureter radiopaque (stent), urologi
Kateter silikon (stent), kateter ventrikel
Kateter intravena periferal, intravaskular sekali guna
Kateter untuk infusi ke dalam urat kecil (jarum rama-rama)
Kateter untuk pemindahan darah pada bayi baru lahir
Maleko mengekalkan sendiri kateter lateks berkepala besar untuk kegunaan sekali
Kateter Nelaton untuk saliran pundi kencing
Kateter hidung (nasofaring) (otolaryngological)
Kateter pezzer, tahan diri, berkepala besar, lateks
Getah kateter, lateks, polimer
Kateter trakeobronkial untuk sedutan mukus (set)
Kateter uretra wanita
Kateter uretra lelaki
Foley kateter untuk saliran pundi kencing
Kateter polimer endobronkial dan endotrakeal
Kateter, tiub, talian untuk anestesiologi
Terminal untuk salur darah
Pemegang terminal untuk saluran darah
Tikar dielektrik getah
Cincin silikon untuk pensterilan laparoskopi
Set lampiran radiocirculographic
Set aksesori membentuk
Konduktor (jumlah meter mineralisasi)
Conicotome (peranti dengan jarum)
Penyambung IV
Bekas penyejuk (pakej hipotermik)
Bekas kerja dan peralatan untuk bekas kerja
Bekas penebat haba untuk penyelesaian infusi
Kontena penghantaran antara kapal
Kontraseptif intrauterin (spiral)
Kotak pensterilan (bix) untuk menyimpan instrumen dan bahan steril
Set pewarna dan pewarna
Cryoapplicator nitrogen cecair
Cangkuk untuk mengeluarkan bendasing dari telinga
Cangkuk untuk mengasingkan batang saraf
Cangkuk untuk rhinoplasty (untuk menarik balik sayap hidung)
cangkuk jantung
cangkuk gerbang zigomatik
Cangkuk untuk mengeluarkan badan asing dan polip
Cangkuk untuk mengeluarkan bendasing dari hidung
Cangkuk pinggan mengikut Farabeuf
Cangkuk pembedahan bergerigi
Pemotong rusuk pertama
Nippers untuk traumatologi
Kuret untuk obstetrik, ginekologi dan untuk membuang telur yang disenyawakan dan tisu plasenta
Kuret laring dan hidung
Bilah pembedahan (microblades)
Bilah untuk pisau bedah
Pita pengukur (pembaris)
Kanta intraokular (kanta mata) dan instrumen untuk implantasi
Kanta dan prisma oftalmik
Kanta sentuh dan aksesori
Kanta cermin mata dan kosong untuk mereka
Dulang mata (untuk jisim kanta)
Sudu untuk operasi mikro pada laring
Sudu untuk pembedahan tulang belakang
Sudu sinus
Sudu penyingkiran batu karang
Sudu perubatan untuk mengambil kikisan dari mukosa rektum
Sudu perubatan untuk kuretase fistula
Spatula Buyalsky untuk menolak isi perut
Pemisah tisu
Spatula penyingkiran badan asing
Talian utama untuk hemodialyzers, hemofilters dan hemoconcentrators, sistem talian utama
Talian untuk pentadbiran dadah
manset tekanan darah
Cuff untuk mengetatkan gerbang melintang kaki
Cuff dan medallion untuk bayi baru lahir
Topeng anestesia, pernafasan
Bahan embolisasi arteri
Bahan untuk penjanaan semula tisu tulang
Bahan organik untuk penggantian vitreous
Bahan jahitan (catgut)
Bahan jahitan (benang pembedahan)
Bahan jahitan diperbuat daripada dawai logam
Bahan jahitan linen
Bahan jahitan polipropilena monofilamen
Bahan sutera jahitan
Bahan habis guna untuk mengambil dan menyimpan sampel darah
Bahan boleh guna untuk buah pinggang tiruan dan radas hemodialisis
Membran untuk hemodialisis
Peranti mekanikal untuk rawatan patologi sendi-otot
Beg (bekas) untuk mengumpul air kencing
Pancuran mikro untuk mencuci sinus maksila dan maksila
Microbeads (untuk katil anti-lecur)
Mikroembolus polimer radiopaque
Modul aseptik berhawa dingin
Pengumpul air kencing untuk pengukuran yang tepat
Kit injap vena
Kit Venosection
Pisau berbentuk bayonet paracentesis (jarum)
Pisau untuk operasi di dalam mulut dan hidung
Pisau untuk memotong tuangan plaster
Pisau kait, berbentuk pisang
Pisau pembedahan oftalmik, capsulotome
Pisau reseksi (berbentuk lembing)
Pisau kosta rawan
Gunting mata, intraokular
Gunting untuk laparoskopi
Gunting logam
Gunting kuku
Gunting untuk otorinolaringologi
Gunting untuk pembalut
Gunting untuk memotong tali pusat, melengkung mendatar
Gunting Memotong Pembalut dengan Butang
Gunting untuk pembedahan janin, melengkung menegak
Gunting untuk reseksi dan pembekuan
Gunting sinusotomi
Gunting rambut
Gunting untuk urologi
Gunting enukleasi
Gunting untuk proctoscope untuk biopsi rektum
Gunting dengan satu hujung tajam, lurus
Gunting pembedahan melengkung menegak
Gunting pembedahan untuk memotong tisu lembut dalam rongga yang dalam
Zaitun untuk membersihkan hidung dan tiub pendengaran
Penyesuai alat
Penyesuai hos udara
Gelung untuk daya tarikan vertebra serviks dan toraks
Pinset mata, oftalmik
Pinset untuk memakai dan menanggalkan staples logam
Pinset fenestrasi untuk menahan tumor otak
Pinset fenestrated melengkung untuk mengumpul mukosa bibir
Pinset plat untuk elektrokoagulasi
Pinset okular pembedahan lurus
Pinset-sudu untuk mendispens tablet
Pipet mata (oftalmik)
Pipet kaca untuk hemoglobinometer
Pipet kapilari (Pasteur)
Pinggan untuk menolak keluar isi perut
Plat untuk menyambung serpihan tulang
Plat penetapan tulang belakang
Plat untuk pembedahan kelopak mata
Plat, kaca untuk membancuh simen
Filem untuk operasi pembedahan
Filem untuk rawatan pembedahan hernia
Filem perubatan sinar-X
Jalur, plat penunjuk untuk analisis air kencing ekspres
Bilah, mata gergaji
Sacrolumbar belt (pembalut)
Persediaan, reagen untuk ujian alahan
Tabung uji dan tabung mikro
Palam kateter
Sampler untuk menentukan pencemaran udara bakteria
Panduan untuk memasukkan kateter
Panduan Gergaji Kawat
Konduktor untuk tiub (mandrin)
Kawat untuk gelung polip
Kawat untuk belat
Prostesis (endo-exoprosthesis) kelenjar susu
Prostesis (endoprosthesis) anggota atas dengan alat untuk pemasangan
Prostesis (endoprosthesis) bola mata
Prostesis (endoprosthesis) untuk kecacatan tengkorak
Prostesis saluran hempedu (endoprosthesis)
Prostesis (endoprosthesis) saluran darah (xenoprostheses, endoprostheses)
Prostesis (endoprosthesis) sendi anggota badan dan instrumen untuk implantasi
Prostesis tulang belakang (endoprosthesis)
Prostesis (endoprosthesis) trakea dan laring
Prostesis (endoprosthesis, bioprosthesis, xenobioprosthesis) injap jantung dan ventrikel
Prostesis Cecair Sinovial
Gelembung ais getah
Reagen dan bahan habis guna untuk penyelidikan bakteriologi
Reagen, reagen untuk penyelidikan biokimia
Reagen, reagen untuk diagnosis penyakit berjangkit
Reagen, reagen untuk penyelidikan imunologi
Reagen, reagen untuk kajian hemostasis
Reagen, reagen untuk kajian radioimunologi
Reagen, reagen untuk kajian serologi
Reagen, reagen, bahan untuk penyelidikan hematologi
Reagen, reagen, penyelesaian, persediaan untuk klinikal penyelidikan makmal
Reagen untuk pemprosesan filem sinar-X
Rotator untuk mengeluarkan momen putaran yang bertindak pada tunggul semasa berjalan
Pemegang untuk gergaji dawai
Pengumpulan aspirasi ginekologi
Gerudi untuk kraniotomi
Pisau bedah mata, oftalmologi
Pembedahan am (microsurgical) pisau bedah runcing
Pendakap Daya tarikan Rangka
Pendakap Tali Pusat
Staples untuk melekatkan tulang, ligamen, dll.
Kokot untuk menjahit luka
Alat kontraseptif dalam rahim
Alat untuk pengesahan dan ujian penganalisis agregasi eritrosit
Produk pembedahan: pembalut, serbet, filem
Peralatan pelindung diri untuk kakitangan perubatan apabila bekerja dengan bahan berjangkit
Alat pengangkutan
Pembalut (kain kasa, pembalut, beg, pembalut)
Pembalut jenis pembalut
Pembalut pembalut dan mampatan, elastik, getah, pembalut Martens, pembalut
Produk penjagaan untuk turbin, mikromotor, alat tangan
Produk sanitari dan kebersihan mudah alih
Ejen radiokontras untuk saluran gastrousus
Kaca untuk alat pembasmi kuman
Cawan untuk bahan biopsi
pahat Wojacek (rata dan beralur)
Kaca penutup dan kaca slaid
Rod untuk osteosintesis
Serum untuk KDL
Bekas pembungkusan
Jalur ujian untuk analisis air kencing
Sistem ujian untuk mengesan penyakit tiroid
Sistem ujian untuk mengesan penyakit malignan
Sistem ujian, kit, jalur
Sistem ujian, jalur untuk mengesan penyakit berjangkit
Sistem ujian, jalur untuk menentukan kehamilan
Sistem ujian, jalur, plat untuk kajian biokimia
Sistem ujian, jalur untuk menentukan glukosa darah
Crucible untuk peralatan faundri
Cangkok Rongga Tulang
Tiub untuk mencuci rongga purulen
Tiub getah perubatan, PVC
Tiub silikon neurosurgikal untuk saliran luaran dan dalaman
Tiub optik untuk endoskopi
Tiub rektum, faraj
Tiub trakea, tiub endotrakeal, tiub trakeostomi, tiub trakeotomi, set tiub dan aksesori
Alas solek berbentuk berlian
Tourniquet, tourniquet pneumatik (sistem kawalan pendarahan pneumatik)
Peranti infusi intravena
Alat pemakanan enteral
Fixator dan set fixator untuk osteosintesis
Penetapan pada wayar untuk daya tarikan rangka
Pengapit T-bar logam
Penapis untuk produk darah, hemofilter
Penapis, penapis cahaya untuk fotometer
Pemotong pembedahan untuk kraniotomi
Kamera fundus, kamera retina
Kes untuk penyimpanan steril picagari
Jam rawatan dengan isyarat bunyi
Beg badan
Stoking (seluar ketat) untuk terapi dan profilaksis dan vena varikos
Bebola kapas atau kain kasa
Spatula plaster
Spatula untuk pembedahan dada
Spatula lidah
Picagari untuk infusi intralarynx
Picagari untuk infusi intrauterin
Picagari untuk pembasmian kuman dan pensterilan saluran akar
Picagari untuk membilas rongga dengan aksesori
Picagari untuk infusi rektum
Picagari insulin sekali guna
Picagari perubatan dan peranti suntikan boleh diguna semula
Picagari suntikan perubatan sekali guna
Pin untuk osteosintesis
Berus (ruff) untuk endoskopi
Forsep faraj untuk kanak-kanak
Tang angkat alatan
Forceps untuk menggenggam dan memegang tulang panjang
Forsep menggenggam paru-paru
Forceps untuk mengekstrak serpihan tulang (sequestral)
Forceps untuk membuang batu karang, batu karang dan batu pundi kencing
Tang untuk membuat bar dawai
Forceps Stapel Tali Pusat
Forceps untuk pembedahan pada septum hidung dan sinus paranasal
Tang untuk membengkokkan tepi tuangan plaster
Tong untuk membuka beg bekas
Forsep pembungkus telinga, hidung dan tekak
Forsep penyingkiran papilloma
Forceps untuk mengeluarkan telur yang disenyawakan
Forceps untuk memasang stapes buatan
Forceps untuk instrumen otolaryngologi yang tidak boleh dipisahkan
Tang sistoskop
Forceps untuk endoskop
Forsep berbentuk paruh untuk mahkota
Forsep serampang dua rahim
Forsep tiga serampang rahim
Forsep bergigi tunggal untuk menarik balik rahim (peluru)
Forsep berfenestrasi polip
Forsep telinga polip
Perisai untuk mengangkut pesakit yang mengalami kecederaan tulang belakang
Evakuator (kateter) untuk membuang batu
Produk perubatan lain yang diperlukan untuk penyediaan penjagaan perubatan berteknologi tinggi dalam organisasi perubatan mengikut tugas yang ditetapkan.
Produk perubatan lain yang diperlukan untuk penyediaan penjagaan perubatan berteknologi tinggi dalam organisasi perubatan mengikut tugas yang ditetapkan
Struktur logam yang diperlukan untuk melakukan campur tangan pembedahan traumatologi, ortopedik, neurosurgikal, mikrosurgikal dan maksilofasial dalam organisasi perubatan mengikut tugas yang ditetapkan.
Senarai produk perubatan
700 pelanggan pada 2017!
Semua dokumen dalam syarikat pertama! Panggil!
15 tahun kerja yang berjaya) demi kepentingan anda!
Lebih daripada pelanggan dalam sejarah syarikat kami daripada perniagaan kecil hingga besar:
Kami bekerja di seluruh Rusia!
G. Moscow, st. Kasatkina, 11 (09:30) Panggil!
St. Petersburg, tambak Sinopskaya, 22 (09:30) Hubungi!
e-mel:
Keperluan sanitari-epidemiologi dan kebersihan bersatu untuk barangan tertakluk kepada penyeliaan (kawalan) sanitari-epidemiologi. Keperluan untuk produk perubatan dan peralatan perubatan
Pengurus peribadi anda di Moscow (Moscow, Kasatkina str., 11)
Pengurus peribadi anda di St. Petersburg (St. Petersburg, tambak Sinopskaya, 22)
E-mel: Alamat e-mel ini dilindungi daripada spambots. Anda memerlukan JavaScript untuk melihatnya. , Alamat e-mel ini dilindungi daripada spambots. Anda memerlukan JavaScript untuk melihatnya.
1. OBJEKTIF DAN SKOP PERMOHONAN
Dokumen ini diterima pakai untuk melindungi nyawa dan kesihatan warganegara, harta individu atau entiti undang-undang, harta negeri atau perbandaran; keselamatan persekitaran dan mencegah tindakan yang mengelirukan pemeroleh.
Penilaian kebersihan dan kebersihan peranti perubatan dan peralatan perubatan (selepas ini dirujuk sebagai peranti perubatan dan peralatan perubatan) dijalankan untuk mengesahkan keselamatan produk.
Senarai produk yang diklasifikasikan sebagai objek dokumen ini termasuk produk perubatan dan peralatan perubatan, termasuk:
Sistem perisian dan perkakasan untuk automasi dan pemprosesan maklumat perubatan, termasuk:
PRODUK PERUBATAN:
Pembalut, jahitan dan bahan tambahan (pembalut, filem, pembalut, plaster, tuala wanita; pembedahan higroskopik perubatan, bulu kapas higienis, oftalmik, steril dan tidak steril; pembalut plaster; pembalut anti-lecur, boleh diserap hemostatik, dsb., kapas- produk kain kasa, termasuk serbet, pembalut, beg pembalut; plaster pelekat, produk lain yang dimaksudkan untuk bersentuhan dengan kulit yang rosak dan membran mukus; benang pembedahan; pelekat, penjerap, serbuk hemostatik, gel ultrabunyi) (kod HS 3005.00 0.10 0.10 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00);
Produk yang bersentuhan dengan darah, produk darah, bahan untuk pentadbiran intravaskular (pengeluaran, infusi dan peranti transfusi, picagari suntikan sekali pakai, kateter intravaskular, tiub perubatan, palam untuk menutup saluran darah, dsb.; bekas untuk darah, ubat daripada darah, pengganti darah dan larutan infusi; gentian, membran, sorben untuk peranti dan peranti untuk menggantikan fungsi organ dan sistem badan: mesin jantung-paru-paru, buah pinggang tiruan, untuk hemosorpsi; set garisan dan elemen berfungsi untuk peranti) (kod HS 00 0.00 0.00.00 1.00 1.00);
Instrumen perubatan, peranti, radas (kateter, probe, saliran, bougie pelbagai jenis, bahan habis pakai polimer dan komponen untuk peranti untuk aspirasi, saliran dan pemakanan enteral; bahagian endoskop, sensor, elektrod dan peranti lain yang bersentuhan dengan kulit atau membran mukus, instrumen ginekologi yang diperbuat daripada bahan polimer - cermin, dsb.; penyedut, corong untuk spirometer, dsb.; perumah, tiub pengalir bunyi, penutup telinga untuk alat bantu pendengaran; mikrosfera untuk katil anti-lecur dari jenis "Clinitron") (kod HS VED00 0,);
Linen hospital, pakaian untuk kakitangan perubatan, bahan untuk produk perubatan (produk perubatan pakai buang yang diperbuat daripada bahan bukan tenunan: linen pembedahan, linen dan produk untuk penjagaan pesakit (cadar, tuala, dll.), pakaian untuk kakitangan perubatan; bahan bukan tenunan untuk pembuatan produk perubatan pakai buang dengan dan tanpa impregnasi dan bahan tambahan; seluar dalam perubatan, produk mampatan, pembalut elastik, stoking, stoking, stoking lutut, seluar dalam, pembalut, dsb.; sebatian getah, bahan mentah untuk pembuatan bahan getah dan lateks dan produk; pelapik kain minyak; bahan dan produk pelindung sinar-X - apron, bib, sarung tangan, penutup kasut) (kod HS 00 0.00 0, 4014, 4015);
Produk sanitari dan kebersihan, barangan untuk penjagaan pesakit (lapik wanita, lampin, lampin, lampin untuk kanak-kanak dan orang dewasa; pembedahan, pemeriksaan, sarung tangan anatomi; tampon kebersihan feminin; kondom; picagari, cawan Esmarch, hujung enema; beg air kencing dan kolostomi, alas katil, pad pemanas, pek ais, pek kripto) (kod HS 00 0.00 0.00 0, 4014, 4015, 4818.10 0.30 0.00 0.00 0.00 0);
Produk untuk oftalmologi (kanta intraokular, kanta sentuh, produk lain; prostesis mata; kanta cermin mata untuk pembetulan penglihatan, bingkai cermin mata; gel untuk pembedahan oftalmik) (kod HS 9003.00 0,);
Produk untuk prostetik dalaman dan luaran (injap jantung, perangsang kardio dan neuromuskular, prostesis organ dalaman, penderia implan, peranti untuk pentadbiran dos berterusan ubat-ubatan, simen tulang, kontraseptif dan cincin intrauterin; gel implan; eksoprostesis payudara, produk prostetik dan ortopedik dan produk separuh siap untuk mereka) (kod HS 00 0, 9021.00 0.00 0);
Komponen dan bahagian peranti dan radas perubatan (kes dan bahagian peranti dan radas perubatan, ruang untuk pengoksigenan hiperbarik, dsb., peranti mampatan terkawal, khemah oksigen; bahan yang bersentuhan dengan kulit kanak-kanak, bilik inkubator neonatal, inkubator untuk bayi baru lahir; bahagian oksigen dan peralatan anestesia-pernafasan, termasuk topeng, litar pernafasan, dsb., bantal oksigen, bahan dan produk lain yang dimaksudkan untuk sentuhan langsung dan tidak langsung dengan tubuh manusia) (kod HS 00 0.00 0, 9019.00 00.00 1 .00 0.00 0).
PRODUK PERALATAN PERUBATAN
Peranti tekanan vakum untuk infusi dan pengairan: sistem aspirasi dan saliran, sedutan, pam, insuflator, pengairan (kod HS 4001, 9018)
Peranti diagnostik untuk pejabat ENT, untuk otoskopi, oftalmologi (kod HS 9018)
Peranti untuk pemulihan pendengaran dan pertuturan, peranti terjemahan pertuturan dan alat bantu pendengaran elektronik (kod HS 9021.00 0)
Peranti dan peranti untuk menggantikan fungsi organ dan sistem badan, hemoconcentrators (kod HS 9018.00)
Peralatan hemodialisis (buah pinggang tiruan, mesin buah pinggang tiruan dan dialisis) (kod HS 00 0)
Mesin dan peranti untuk pengudaraan buatan paru-paru, peranti anestesia-pernafasan, penyedut dan penyedut turbo, termasuk yang ultrasonik, peranti terapi aerosol, pampasan dan rawatan kekurangan oksigen (kod HS 00 0, 9019)
Peranti laser untuk dermatologi, kosmetologi, pergigian, pembedahan, oftalmologi, fisioterapi, dsb. (kod HS 00 0)
Aeroionizer, peralatan penyaman udara, peralatan perubatan untuk pembersihan dan pengayaan udara (kod HS 00 0)
Treadmill untuk menjalankan ujian tekanan, sistem tekanan untuk elektrokardiografi (kod HS 9018)
Pemusnah ultrasonik dan elektrosurgikal-aspirator, instrumen elektrosurgikal, penjana untuk vesel pengedap (kod HS 9018)
Defibrilator automatik luaran (kod HS 9018)
Suntikan penyuntik automatik untuk angiografi, komputer dan pengimejan resonans magnetik, penyuntik pen (kod HS 00 0)
Alat untuk menjahit, memotong, dll. pembedahan dengan pemacu (kod HS 9018)
Set penderia untuk pengimbas ultrasonik (kod HS 00 0)
Bahan boleh guna untuk penjagaan peralatan perubatan (bahan kasar, larutan, minyak) (kod HS 00 0.10 0)
Perabot perubatan (meja, meja sisi katil, katil berfungsi, guli, kerusi, kabinet), tilam dan katil air (kod HS 9402, 9403, 9404)
Monitor resusitasi, monitor jantung, termasuk modular, mudah alih, dsb. (kod HS 00 0)
Penyinar ultraviolet bakteria (kod HS 00 0)
Peralatan prostetik pergigian (kod HS 9018)
Peralatan diagnostik dan rawatan untuk elektrofisiologi intervensi, sistem counterpulsation luaran (kod HS 9018)
Peralatan pergigian: tempat kerja doktor gigi, pesakit, pembantu, unit pergigian (kod HS 00 0)
Peranti untuk mengukur tekanan darah dan kadar nadi, oksimeter, kapnometer, dsb. dengan dan tanpa sensor (kod HS 00 0)
Peranti dan radas terapi radioterapi dan terapi sinar-X (dari segi pengukuran dan penilaian ciri bunyi, medan elektromagnet, dsb.) (kod HS 9022)
Sistem perisian dan perkakasan untuk sistem automatik, automasi dan pemprosesan maklumat perubatan (kod HS 9018, 9030)
Sistem untuk pemanasan dan resusitasi untuk bayi baru lahir (inkubator, pemasangan dan lampu fototerapeutik) (kod HS 9018)
Sistem pemanasan pesakit (selimut elektrik) (kod HS 00 0)
Sistem pemantauan, sistem perubatan telemetrik (kod HS 00 0)
Sistem terapeutik untuk mampatan boleh laras (kod HS 9018)
Radiovisiografi pergigian, peranti visiografi (kod HS 9022)
Cara teknikal untuk pemulihan orang kurang upaya (kod HS 9021)
Tomografi resonans magnetik, lithotripter, peranti terapi gelombang kejutan(Kod HS 00 0.00 05)
Peranti ultrabunyi, diagnostik, pembedahan dan terapeutik, pisau bedah ultrasonik (kod HS 9018.00 0)
Basuh, pembasmian kuman, pemasangan pensterilan (berdasarkan cahaya ultraungu, ultrasound, gelombang mikro), wap, haba kering, termasuk. untuk pembasmian kuman automatik endoskop fleksibel, untuk pelupusan sisa perubatan (kod HS 0)
Peralatan elektrodiagnostik: kompleks komputer rheografik, monitor jantung dan elektrokardiograf, elektroensefalograf, neuro-, kompleks myo-diagnostik (kod HS 9018.00 0.00 0.00 0, 9030)
Peranti, instrumen dan sistem endoskopik dan video endoskopik; sistem multimedia, endoskopik video, pembesar (kod HS 9018.00 0.00 0)
Peralatan untuk fisioterapi, kosmetologi terapeutik (kod HS 9018)
Peranti untuk urutan dan pembersihan kulit (kod HS, 00 00)
Sistem relaksasi dan pemulihan (kod HS 9018)
Perangsang untuk terapi elektro dan magnet, aplikator autobioresonans (kod HS 9018.50 0)
Peranti fisioterapeutik (berdasarkan kesan ultrabunyi, laser, sinaran inframerah, sinaran haba), peranti untuk elektroterapi frekuensi rendah, frekuensi tinggi, kuantum, dsb., berdasarkan arus malar, berdenyut dan medan magnet, dsb. (Kod HS 00 0, 9018.00 0)
Rawatan sinaran perubatan dan pemasangan diagnostik, tomograf yang dikira, mamograf, densitometer, sistem radiografi komputer, peralatan sintigrafik (kod HS 9018.00 0, 9022)
Peruntukan dokumen ini terpakai kepada bahan yang dimaksudkan untuk sentuhan langsung dan tidak langsung dengan kulit manusia dan membran mukus yang digunakan dalam pembuatan peralatan perubatan.
Peruntukan dokumen ini tidak terpakai untuk:
peranti perubatan untuk diagnostik in vitro;
ubat-ubatan, termasuk yang diperbuat daripada darah manusia dan plasma;
manusia: darah atau komponen darah, plasma, produk perubatan yang berasal daripada darah atau plasma, serta produk yang, apabila dimasukkan ke dalam peredaran, termasuk bahan yang disebutkan;
sel atau tisu manusia yang dimaksudkan untuk pemindahan, serta pada produk yang dibuat sama ada menggunakan atau daripada tisu atau sel badan manusia;
tisu atau sel asal haiwan yang dimaksudkan untuk pemindahan, kecuali produk yang dibuat sama ada menggunakan atau daripada tisu mati asal haiwan;
kaca dan produk logam ( picagari, bekas, pembungkusan, instrumen perubatan, perabot);
penimbang, meter ketinggian untuk orang dewasa.
Senarai produk perubatan dan peralatan perubatan dengan kod HS yang mana laporan kebersihan dan epidemiologi diperlukan dibentangkan dalam Lampiran 1.
2. KONSEP ASAS
Istilah berikut digunakan dalam dokumen ini:
peranti perubatan (MPD) - produk yang dimaksudkan untuk digunakan dalam amalan perubatan - peranti, pembalut dan jahitan, bahan pergigian, produk yang diperbuat daripada polimer, getah dan bahan lain yang digunakan untuk tujuan perubatan secara berasingan atau digabungkan antara satu sama lain dan yang bertujuan Untuk :
pencegahan, diagnosis, rawatan penyakit, pemulihan, prosedur perubatan, penyelidikan perubatan, penggantian atau pengubahsuaian bahagian tisu, organ dan badan manusia, pemulihan atau pampasan yang rosak atau hilang fungsi fisiologi, kawalan konsepsi;
kesan pada tubuh manusia sedemikian rupa sehingga tujuan fungsinya tidak direalisasikan melalui interaksi kimia, farmakologi, imunologi atau metabolik dengan tubuh manusia.
produk peralatan perubatan (IMT) – instrumen, peranti, instrumen, peranti, kompleks, sistem dengan program dikawal, peralatan yang dimaksudkan untuk digunakan pada manusia bagi tujuan: penyelidikan, diagnosis, pemantauan, rawatan, pencegahan, pengurangan penyakit, pampasan untuk kecederaan atau hilang upaya, dan penyelenggaraan fungsi fisiologi;
produk perubatan: produk perubatan dan peralatan perubatan - sebarang instrumen, peranti, instrumen, peranti, bahan atau produk lain, digunakan secara individu atau digabungkan antara satu sama lain, termasuk perisian yang diperlukan untuk kegunaan yang dimaksudkan, yang dimaksudkan oleh pengilang untuk kegunaan orang tujuan:
Diagnosis, pencegahan, pemantauan, rawatan atau pengurangan penyakit,
Mendiagnosis, memantau, merawat, meringankan atau memberi pampasan untuk kecederaan atau ketidakupayaan,
Penyelidikan, penggantian atau pengubahsuaian anatomi atau penyelenggaraan fungsi fisiologi,
dengan syarat bahawa kesan utamanya tidak berdasarkan kepada kesan farmakologi, imunologi atau metabolik penggunaan, tetapi yang boleh menyumbang kepada pengenalan ke dalam badan, atau penghantaran ke permukaan badan manusia, agen yang menyebabkan kesan di atas;
Aksesori: item yang, walaupun bukan peranti perubatan secara bebas, khusus dimaksudkan oleh pengilang untuk digunakan bersama-sama dengannya supaya peranti perubatan boleh digunakan mengikut tujuan yang dimaksudkan;
produk tersuai: produk yang dikilangkan mengikut spesifikasi di mana seorang doktor yang berkelayakan atau orang lain yang mempunyai kelayakan dan kuasa yang sesuai secara bertulis, atas tanggungjawabnya sendiri, membuat keperluan khusus untuk reka bentuk atau pembuatan. Produk sedemikian mesti ditujukan secara eksklusif untuk pesakit tertentu. Produk tersedia secara komersil yang dikilangkan, atau diubah suai, mengikut keperluan khusus doktor yang berkelayakan atau orang lain yang mempunyai kelayakan dan kuasa yang sesuai bukanlah produk kegunaan peribadi;
Pengilang: entiti undang-undang atau orang asli, sebagai usahawan individu, yang bertanggungjawab, apabila diletakkan di pasaran atas namanya sendiri, untuk reka bentuk, pembuatan, pembungkusan dan/atau pelabelan produk tersebut, pemasangan sistem atau pengubahsuaian produk, tidak kira sama ada aktiviti ini dijalankan oleh orang itu sendiri atau pihak ketiga bagi pihaknya. Pengilang bukan orang yang memasang atau mengubah suai produk untuk pesakit tertentu, dengan syarat produk tersebut telah dimasukkan ke dalam edaran;
tujuan yang dimaksudkan: penggunaan produk mengikut maklumat pengilang yang ditunjukkan pada pelabelan, arahan dan/atau bahan pengiklanan;
arahan penggunaan (manual operasi), dokumentasi operasi - dokumen yang mengandungi maklumat mengenai kaedah operasi (penggunaan) produk dan langkah keselamatan;
kakitangan perubatan - orang yang, mengikut jenis aktiviti mereka, bekerja secara kekal atau sementara dengan produk perubatan dan peralatan perubatan dan mungkin terdedah kepada faktor fizikal, kimia dan biologi yang dihasilkan oleh produk ini;
penghijrahan bahan kimia berbahaya ke dalam persekitaran model – pembebasan bahan kimia daripada bahan atau produk ke dalam persekitaran model (udara, air suling, dll.) semasa ujian kebersihan dan kimia di bawah keadaan eksperimen tertentu;
resipi (bahan produk) - peratusan dalam bahan bahan mentah yang digunakan dalam pembuatannya (polimer, sintetik, tiruan, getah, kain getah);
komposisi (bahan produk) - senarai bahan mentah dalam bahan yang digunakan dalam pembuatannya (polimer, sintetik, tiruan, getah, kain getah);
dokumentasi yang disertakan – dokumentasi yang mengiringi produk (pasport teknikal, penerangan, manual operasi atau arahan penggunaan, label, laporan ujian, sijil, laporan kebersihan dan epidemiologi, dsb.), yang mengandungi ciri teknikalnya, keperluan keselamatan untuk digunakan, dsb.
keperluan kelayakan pengguna - senarai pengetahuan, kebolehan, kemahiran dan pengalaman yang pengguna mesti ada untuk menggunakan produk dengan selamat;
pemasangan bakteria ultraviolet - sekumpulan penyinari bakteria yang menyediakan tahap kecekapan bakteria tertentu di dalam rumah:
penyinar terbuka - penyinari di mana aliran bakteria langsung dari lampu dan pemantul (atau tanpanya) meliputi kawasan yang luas dalam ruang sehingga sudut pepejal 4;
penyinar tertutup dan (pengedar semula) - penyinari di mana aliran bakteria dari lampu yang terletak di ruang tertutup kecil perumahan penyinaran tidak mempunyai jalan keluar ke luar;
penyinar gabungan - penyinari yang dilengkapi dengan dua lampu bakteria, dipisahkan oleh skrin sedemikian rupa sehingga aliran dari satu lampu diarahkan keluar ke zon bawah bilik, dan dari yang lain ke zon atas, manakala lampu boleh diputar pada bersama atau berasingan;
elektrifikasi (bahan) – keupayaan bahan untuk mengumpul cas elektrostatik.
3. Keperluan am untuk produk perubatan dan peralatan perubatan
Semasa operasi, peranti perubatan tidak seharusnya mewujudkan tahap faktor berbahaya (fizikal, kimia dan biologi) di tempat kerja kakitangan perubatan dan pengguna lain yang melebihi tahap maksimum yang dibenarkan mengikut keperluan perundangan kebersihan.
Produk mesti memastikan keselamatan pesakit atau keselamatan dan kesihatan pengguna atau, di mana sesuai, orang lain, dan sebarang risiko yang berkaitan dengan penggunaannya mesti boleh diterima berhubung dengan manfaat kepada pesakit dan tahap kesihatan dan keselamatan yang disediakan.
Spesifikasi dan prestasi produk tidak boleh menyebabkan kesan berbahaya sehingga menjejaskan keselamatan pesakit dan kakitangan perubatan atau orang lain semasa hayat berguna produk seperti yang dinyatakan oleh pengilang apabila digunakan mengikut arahan pengilang.
Bagi setiap jenis peranti perubatan, bahan mentah dan bahan untuk pembuatannya, pengilang merangka dan meluluskan mengikut cara yang ditetapkan dokumentasi normatif dan teknikal, termasuk resipi atau komposisi.
Dokumentasi kawal selia dan bahan lain yang dikemukakan untuk penilaian kebersihan dan kebersihan untuk peranti perubatan menunjukkan:
Tujuan dan skop produk;
Penerangan produk yang menunjukkan (jika perlu) jenis dan tempoh sentuhan dengan badan;
Komposisi atau rumusan bahan yang digunakan;
Parameter dan ciri teknikal penting secara kebersihan (untuk produk peralatan perubatan),
Dokumentasi operasi untuk produk peralatan perubatan menunjukkan semua jenis bahaya yang mungkin (iaitu, faktor fizikal dan faktor lain yang dijana oleh peralatan ini), parameter dan ciri teknikal yang penting dari segi kebersihan, serta keperluan dan cara untuk memastikan keselamatan semasa operasi dan penyelenggaraan produk. .
Untuk produk peralatan perubatan yang merupakan sumber faktor fizikal, maklumat berikut disediakan dalam dokumentasi yang disertakan (dalam helaian data teknikal atau dalam spesifikasi teknikal atau dalam pasport teknikal):
Untuk semua produk yang menjadi sumber bunyi atau getaran (mengandungi bahagian bergerak, pam, pemampat, kipas, motor elektrik, dsb.) - maklumat tentang tahap bunyi (jika perlu, pada tahap dan frekuensi getaran tempatan atau umum) yang direkodkan semasa semua mod operasi nominal peralatan;
Untuk peralatan diagnostik, terapeutik, tambahan (membasmi kuman) yang merupakan sumber ultrasound - maklumat tentang parameter akustik sumber ultrasound - output akustik semua sensor, kepala terapeutik atau sumber lain: frekuensi operasi, kuasa output ultrasound (nilai puncak halaju getaran, keamatan ultrasound), permukaan kerja kawasan penderia (kepala terapeutik);
Untuk peralatan yang merupakan sumber medan elektromagnet - senarai semua sumber yang disertakan dalam produk, ciri-ciri setiap sumber, termasuk: kekerapan medan elektromagnet yang dijana, kuasa yang dijana, jika boleh - nilai maksimum elektrik dan (atau) magnet kekuatan medan, ketumpatan fluks tenaga, induksi kekal medan magnet(untuk MRI - sebagai tambahan, kadar perubahan medan magnet, kecerunan, penyerapan khusus); untuk sumber yang beroperasi dalam mod berdenyut - kekerapan, bentuk, tempoh dan tempoh pengulangan denyutan, serta jangkaan masa operasi maksimum bagi setiap sumber; jika perlu, jarak selamat (zon akses selamat atau terkawal);
Peralatan fototerapeutik, bakteria yang merupakan sumber sinaran ultraviolet ditunjukkan: jenis, kuasa, bilangan lampu ultraviolet, ciri spektrum sinaran UV dalam julat panjang gelombang dari 100 hingga 400 nm atau intensiti sinaran dalam julat A (lebih), B (lebih ), C (rel.m), maklumat tentang kepekatan ozon yang dilepaskan ke udara semasa operasi peralatan, serta jarak dan tempoh operasi yang disyorkan; untuk penyinaran bakteria ia mesti ditunjukkan sama ada ia dibenarkan untuk beroperasi di hadapan atau ketiadaan orang;
Untuk peralatan yang merupakan sumber sinaran dalam julat panjang gelombang inframerah yang boleh dilihat, yang berikut ditunjukkan: panjang gelombang, keamatan atau kuasa sinaran pada maksimum nadi operasi; jika perlu - kecerahan, pencahayaan, pekali denyutan; untuk sumber LED - keamatan bercahaya paksi, sudut pepejal sinaran, ciri pasport LED yang lain;
Peralatan yang merupakan sumber sinaran laser ditunjukkan (untuk semua sumber yang termasuk dalam pemasangan): jenis laser, panjang gelombang, kuasa keluaran, mod pengendalian (berterusan, berselang-seli, berkala, berdenyut), diameter rasuk dan perbezaan, diameter muncung dan optik gentian, diameter bintik pada permukaan yang disinari, untuk mod berdenyut - ketumpatan tenaga dalam rasuk, parameter nadi, kekerapan denyutan, tempoh pendedahan, ciri sinaran laser perintis - panjang gelombang dan kuasa sinaran, kelas bahaya laser semua sumber;
Untuk sistem mampatan boleh laras dan produk mampatan - tahap tekanan digunakan;
Rawatan pengionan udara dan peralatan profilaksis ditunjukkan: voltan pada elektrod pengion, kepekatan ion udara positif dan negatif yang dihasilkan semasa pelbagai mod operasi, menunjukkan jarak dan tempoh operasi yang disyorkan untuk setiap mod operasi, serta maklumat tentang kepekatan ozon dilepaskan ke udara semasa operasi peralatan;
Untuk semua produk elektrik peralatan perubatan, ciri-ciri sumber kuasa dibentangkan (arus terus atau ulang alik, voltan, kekerapan arus sesalur, penggunaan kuasa, corak fasa);
Untuk semua produk peralatan perubatan atau komponennya yang dimaksudkan untuk bersentuhan dengan tangan kakitangan perubatan, komposisi bahan permukaan, serta suhu permukaan di bawah pelbagai mod operasi peralatan, mesti ditunjukkan.
Reka bentuk produk harus, jika boleh, menghapuskan kesan peningkatan tahap faktor fizikal terhadap kakitangan operasi dan pengguna melalui organisasi dan penggunaan interlock, pagar, skrin, penapis, penutup pelindung dan tempat perlindungan, peranti isyarat cahaya, pemasa, alat kawalan jauh. kawalan, dsb. P.) . Peralatan bising dan bergetar mesti dilengkapi dengan elemen pengasing bunyi dan getaran. Produk elektrik mesti mempunyai pembumian pelindung. Apabila mengendalikan peralatan UV, perlindungan akrilik hendaklah digunakan di mana perlu dan boleh. Produk laser kelas III dan IV yang menjana sinaran di bahagian spektrum yang tidak kelihatan harus dilengkapi dengan laser kelas I dan II terbina dalam dengan sinaran yang boleh dilihat untuk menggambarkan pancaran laser utama (juruterbang, laser bertujuan).
Produk perubatan dikelaskan mengikut tahap bahaya laser oleh pengilang mengikut ciri keluaran sinaran menggunakan kaedah pengiraan mengikut keperluan piawaian dan peraturan kebersihan semasa. Pengilang bertanggungjawab untuk menentukan kelas bahaya laser. Kawalan ke atas ketepatan penubuhan kelas laser dijalankan oleh badan yang diberi kuasa kawalan kebersihan negeri (penyeliaan).
Syarat teknikal untuk produk laser domestik mesti dipersetujui dengan badan berkuasa kawalan kebersihan negeri (penyeliaan).
Prototaip produk laser mesti mempunyai kesimpulan yang dikeluarkan oleh badan kawalan kebersihan negeri (penyeliaan) yang dibenarkan mengenai pematuhan Keperluan Sanitari Bersepadu ini, diikuti dengan kebenaran untuk pengeluaran bersiri.
Produk laser untuk tujuan perubatan mesti dilengkapi dengan alat untuk mengukur tahap sinaran laser yang terdedah kepada pesakit dan kakitangan perkhidmatan.
Produk laser kelas III-IV mesti diterima sebelum permulaan operasi mereka oleh suruhanjaya yang dilantik oleh pentadbiran institusi, dengan kemasukan wajib wakil-wakil badan yang diberi kuasa kawalan kebersihan negeri (pengawasan). Suruhanjaya menetapkan pelaksanaan Uniform ini keperluan kebersihan, menyelesaikan isu penggunaan produk laser. Keputusan suruhanjaya itu diformalkan dalam akta.
Untuk meletakkan produk laser kelas III dan IV beroperasi untuk komisen, pengilang menyerahkan dokumentasi berikut:
Pasport untuk produk laser;
Arahan operasi dan keselamatan;
Pelan susun atur yang diluluskan untuk produk laser;
Pasport kebersihan (mengikut borang yang ditetapkan)
Keselamatan di tempat kerja semasa mengendalikan produk laser mesti dipastikan oleh reka bentuk produk. Di dalam kawasan kerja, tahap pendedahan kepada sinaran laser dan kesan buruk lain faktor pengeluaran tidak boleh melebihi nilai yang ditetapkan piawaian kebersihan dan peraturan serta dokumen kawal selia yang lain.
Kawasan penyebaran sinaran laser mesti ditandakan dengan tanda bahaya laser. Jika pancaran laser melangkaui kawasan terkawal, mesti ada pengehad di hujung laluan bergunanya.
Keselamatan semasa bekerja dengan produk laser terbuka dipastikan dengan menggunakan peralatan pelindung diri.
Kemudahan pengeluaran di mana produk laser dikendalikan mesti memenuhi keperluan kod dan peraturan bangunan semasa dan memastikan keselamatan servis produk.
Laser dan produk laser dari mana-mana kelas mesti ditanda mengikut keperluan untuk jenis produk ini, termasuk pada tanda penjelasan yang mesti ada (kecuali produk kelas I): maklumat tentang pengilang, tenaga keluaran maksimum (kuasa). ) sinaran laser dan gelombang sinaran panjang, kelas bahaya laser.
Pasport (borang) untuk produk laser mesti menunjukkan: panjang gelombang sinaran; kuasa keluaran (tenaga); ciri-ciri temporal sinaran laser, kelas bahaya laser; faktor berbahaya dan berbahaya yang berkaitan."
Dan produk mesti direka bentuk, dikilangkan dan dibungkus dengan cara yang ciri teknikal dan sifat operasinya semasa tempoh penggunaan produk untuk tujuan yang dimaksudkan tidak mengalami kesan berbahaya semasa pengangkutan dan penyimpanan produk.
Produk perubatan dan peralatan perubatan mesti disediakan dengan label (penandaan) yang memberitahu pengguna tentang pengilang, kawasan penggunaan produk, terma dan syarat penggunaan dan penyimpanan, serta amaran tentang langkah keselamatan semasa menggunakan produk.
Pengeluar BMI yang menjana tahap faktor fizikal melebihi yang dibenarkan mesti memasukkan dalam set penghantaran peralatan perlindungan diri (sisipan anti-bunyi, cermin mata keselamatan, sarung tangan) dalam jumlah sekurang-kurangnya 2 keping.
4. JENIS-JENIS UJIAN UNTUK PERANTI PERUBATAN DAN PERALATAN PERUBATAN
Ujian kebersihan dan kimia bahan produk:
Kajian odorimetrik (penilaian keamatan bau bahan);
Kajian kualitatif dan kuantitatif tahap migrasi bahan berbahaya daripada bahan produk ke persekitaran model (udara, air suling);
Penilaian penunjuk integral keadaan saluran masuk air:
Kajian organoleptik ekstrak air (penilaian keamatan bau, warna, kekeruhan);
Pengukuran penunjuk aktiviti ion hidrogen (pH) dalam ekstrak akueus daripada bahan produk dan perubahannya berbanding kawalan;
Penilaian mengurangkan kekotoran
Anggaran penyerapan UV dalam julat panjang gelombang
Penilaian kesan kerengsaan bahan produk dan/atau ekstrak akueus daripadanya pada kulit;
Penilaian kesan kerengsaan bahan dan/atau ekstrak akueus daripada bahan produk pada membran mukus mata;
Penilaian penunjuk ketoksikan akut apabila diberikan ke dalam peritoneum, perut, subkutan, dsb.);
Penilaian kesan pemekaan bahan produk dan/atau ekstrak akueus daripadanya;
Penilaian kesan toksik umum dan merengsakan kulit ekstrak akueus daripada bahan produk pada kultur sel motil secara in vitro (indeks ketoksikan);
Penilaian aktiviti hemolitik;
Ujian mikrobiologi (lihat Lampiran 2, klausa 1.1.2)
Kaedah ujian fizikal untuk peranti perubatan
Penilaian elektrifikasi bahan produk
Penilaian penunjuk sinaran (untuk produk yang menggunakan bahan mineral semula jadi dan bahan mentah)
Kaedah ujian fizikal untuk produk peralatan perubatan
Mengukur tahap faktor fizikal yang dijana (bunyi, getaran umum dan tempatan, ultrasound bawaan udara dan sentuhan, sinaran: ultraungu, julat optik, inframerah, laser, x-ray, medan dan sinaran elektrik, magnet dan elektromagnet, komposisi aeroionik, suhu BMI permukaan tersedia untuk pengguna kenalan.
Ujian dengan penyertaan sukarelawan (untuk tuala wanita, lampin, lampin, lampin untuk kanak-kanak dan orang dewasa untuk tujuan perubatan).
KEPERLUAN UNTUK PELABELAN PENGGUNA PERANTI PERUBATAN DAN PERALATAN PERUBATAN DAN MAKLUMAT PENGGUNA
Maklumat tentang peranti perubatan dan peralatan perubatan mesti disediakan oleh pengilang dalam pelabelan produk dan dalam dokumentasi untuknya. Maklumat itu, sebagai tambahan kepada alamat pengeluar produk, mesti mengandungi senarai penunjuk yang berkaitan dengan sifat perlindungan dan prestasi, aspek undang-undang meletakkan produk di pasaran, serta sebarang maklumat lain yang memberi pengguna yang dimaksudkan peluang untuk memilih dan menggunakan produk dengan secukupnya dan mungkin berkaitan dengan kesihatan dan keselamatannya.
Penandaan digunakan terus pada produk.
Tanda mestilah jelas kelihatan, boleh dibaca, kekal dan diletakkan pada produk itu sendiri atau dalam arahan untuk digunakan. Jika boleh, tanda hendaklah digunakan pada pembungkusan jualan. Untuk produk yang dimasukkan ke dalam edaran bentuk steril, tanda juga mesti digunakan pada pembungkusan steril. Penandaan tidak digunakan jika produk terlalu kecil, atau sifat khususnya tidak membenarkan ini.
Dilarang menggunakan simbol atau inskripsi yang boleh mengelirukan pihak ketiga mengenai makna atau gambaran grafik tanda dengan tanda edaran di pasaran. Sebarang penandaan lain boleh digunakan pada produk, pembungkusannya atau arahan produk, dengan syarat ini tidak menjejaskan keterlihatan dan keterbacaan tanda tersebut.
Penandaan yang digunakan terus pada produk mesti mengandungi: nama pengilang dan/atau tanda dagangannya; sifat pelindung; saiz (jika ada); dokumen kawal selia, keperluan produk yang memenuhinya; Tanda rayuan; tarikh pembuatan dan tarikh luput; maklumat lain mengikut dokumentasi teknikal pengilang.
Penandaan yang digunakan pada pembungkusan produk mesti mengandungi: nama negara asal; nama, alamat sah, tanda dagangan pengeluar; Nama Produk; dokumen kawal selia, keperluan produk yang memenuhinya; saiz (jika ada); kaedah penjagaan produk; tahun pembuatan, tarikh luput atau tarikh luput; Tanda rayuan; maklumat lain mengikut dokumentasi pengilang.
Maklumat mesti digunakan dalam pelepasan (mencetak timbul, mengukir, menuang, mengecap). Ia dibenarkan untuk menggunakan maklumat dalam bentuk piktogram, serta dengan cat yang sukar ditanggalkan terus pada produk. Maklumat mestilah mudah dibaca dan tahan lama semasa penyimpanan, pengangkutan, penjualan dan penggunaan produk untuk tujuan yang dimaksudkan.
Pelabelan mestilah dalam bahasa Rusia. Penggunaan tambahan bahasa lain dibenarkan dalam kes yang dinyatakan dalam perjanjian antara pengilang (penjual) dan pengguna, dan terjemahan dari bahasa asing ke dalam bahasa Rusia mesti dimurnikan.
Bungkusan dengan produk mesti ditandakan dengan piktogram (tanda dan/atau teks) yang menetapkan syarat penyimpanan dan/atau pengangkutan produk yang ditetapkan oleh pengilang mengikut dokumentasi peraturan (operasi).
Pelabelan menunjukkan semua maklumat yang diperlukan untuk memastikan operasi produk yang selamat: ciri teknikal utamanya, label amaran, tanda bahaya (magnetik, laser atau lain-lain untuk peranti perubatan; maklumat tentang bahan dari mana peranti perubatan dibuat, dsb.) , keperluan untuk keperluan penggunaan peralatan pelindung diri, jarak selamat atau tempoh operasi yang dibenarkan, dsb. untuk BMI.
Pengendalian produk peralatan perubatan dijalankan mengikut dokumentasi kawal selia untuk produk tertentu dan dokumen perundangan kebersihan lain yang mengandungi keperluan untuk ciri BMI yang berkaitan.
Keperluan untuk memastikan keselamatan IMT semasa operasi mereka, yang ditunjukkan pada plat khas, serta tanda amaran dan inskripsi diletakkan di tempat-tempat menonjol produk di mana ia diletakkan.
Pengilang mesti memberikan maklumat supaya langkah berjaga-jaga yang sewajarnya boleh diambil dan semua bahaya boleh dikawal dengan secukupnya menggunakan pelbagai langkah perlindungan.
Pengguna BMI yang dicirikan oleh bahaya kesihatan yang berpotensi tinggi (peranti UV, produk laser, dll.) mesti diberi amaran tentang risiko sedia ada. Bahaya produk ditunjukkan dengan sewajarnya. Penggunaan produk peralatan perubatan yang ditujukan untuk penduduk di rumah mesti dijalankan seperti yang ditetapkan oleh doktor, mengikut cadangan perubatan.
Peranti UV ditandakan dengan tulisan amaran: “PERHATIAN! Sinaran UV boleh menyebabkan kerosakan pada mata dan kulit. Sila baca arahan dengan teliti. Pakai cermin mata keselamatan yang dibekalkan." Untuk peranti UV yang dimaksudkan untuk digunakan di salun kecantikan dan tempat yang serupa, notis amaran boleh diberikan pada poster yang dilekatkan secara kekal di sekitar peranti UV.
Peranti UV yang kecerahannya melebihi cd/m 2 ditandakan dengan tulisan amaran: “Cahaya berkuasa. Jangan lihat pemancar."
Pemasangan penyinaran UV yang dimaksudkan untuk operasi tanpa kehadiran orang ditandakan dengan notis amaran yang sesuai.
Produk laser dari kelas yang berbeza ditandakan dengan tanda amaran - "Jangan lihat ke dalam pancaran", "Sinaran laser", "Elakkan pendedahan mata dan kulit kepada sinaran mengarahkan dan berselerak", "Bukaan laser", dsb. menunjukkan kelas produk laser. Produk laser yang menghasilkan sinaran di bahagian spektrum yang tidak kelihatan ditandakan dengan label amaran yang sesuai - "Radiasi laser tidak kelihatan", dsb.
Bahagian "Keperluan Keselamatan" dalam dokumentasi operasi termasuk keperluan asas untuk memastikan operasi produk yang selamat, serta untuk pengeluarannya selaras dengan dokumen utama perundangan kebersihan dengan pautan ke dokumen ini, termasuk: peralatan pengeluaran yang digunakan dan tahap faktor berbahaya di tempat kerja , cara perlindungan kolektif dan individu, rejim buruh, menjalankan PMO pekerja dan kawalan pengeluaran (jika perlu). Bahagian ini mesti menunjukkan bahawa produk mestilah selamat semasa pengeluaran dan penggunaan serta mesti mempunyai sijil kebersihan dan epidemiologi yang rasmi.
Senarai produk perubatan dan peralatan perubatan dengan kod HS yang tertakluk kepada penilaian kebersihan dan kebersihan untuk pematuhan Keperluan Sanitari Bersepadu ini
Soalan anda / jawapan kami melalui e-mel
Anda telah menandatangani perjanjian untuk penyingkiran dan pelupusan sisa perubatan dan anda memerlukan penyingkiran sebenar?!
Tolonglah! Kami mengeluarkan sisa perubatan di Moscow dan wilayah Moscow. Kekerapan eksport boleh:
Apabila ia terkumpul;
* Kami menjalankan penyingkiran dan pelupusan berdasarkan Lesen kekal!
Adakah anda seorang doktor gigi yang berpengalaman?
1. Adakah anda ingin membuat pejabat untuk diri sendiri?
Sewa pejabat pergigian sedia untuk digunakan (berlesen)! Panggil!
2. Adakah anda berminat untuk bekerja?
Kami ada jawatan kosong untuk doktor gigi. Panggil!
Wilayah Moscow (lebuh raya Novorizhskoe, Krasnogorsk, Odintsovo, Zvenigorod)
Kami sedang menunggu panggilan anda!
Dokumentasi untuk semua bandar di Rusia!
Setiap Pelanggan adalah penting!
Perhatian kepada spesifik aktiviti anda. Pematuhan dengan keperluan SanPiN. Ini adalah kerja yang tenang selama bertahun-tahun!
Pelanggan;
14 tahun pengalaman bekerja untuk perniagaan kecil, sederhana dan besar.
Organisasi kami didaftarkan di portal pembekal
Persekutuan Rusia: Novosibirsk. Ekaterinburg. Nizhny Novgorod. Kazan. Chelyabinsk. Omsk. Samara. Rostov-on-Don. Ufa. Krasnoyarsk Permian. Voronezh. Volgograd [termasuk. republik, wilayah, wilayah, daerah].
E-mel: | ©18. Hak cipta terpelihara.
Kepada pemilik pusat perubatan
Selaras dengan keperluan Rospotrebnadzor (SES) 2018
Pakar dalam mana-mana bidang penjagaan kesihatan, sama ada sains atau industri perubatan, perlu membuat keputusan setiap hari sejumlah besar tugas-tugas mendesak yang timbul dalam perjalanan kemajuan saintifik dan teknologi. Beberapa isu semasa ialah konsep dan klasifikasi peranti perubatan. Menurut Jawatankuasa Statistik Negeri Rusia (buku tahunan statistik Rusia: Koleksi statistik / Goskomstat Rusia. M., 2001. - P. 390), di negara kita pada tahun 2000 terdapat 2,726 perusahaan yang beroperasi dalam industri perubatan, menurut A.V. Vilensky . dan Fedoseeva V.N. (Vilensky A.V., Fedoseev V.N. Pasaran perubatan dan teknikal Rusia: keadaan, masalah, prospek // Buletin Ekonomi Farmasi. 2002. N 10) - lebih 1,500, dan menurut laman web Medprom .ru (mulai 1 September , 2004), yang merupakan portal terbesar berbahasa Rusia untuk peranti perubatan, - kira-kira 1,600. Data dari dua sumber terakhir lebih dekat dengan kebenaran, kerana ia menunjukkan perusahaan yang beroperasi dan berlesen, dan bukan hanya yang berdaftar. Perlu diingat bahawa bilangan produk perubatan yang dihasilkan dalam negara yang beredar di pasaran Rusia telah meningkat hampir 3 kali ganda dalam tempoh 13 tahun yang lalu (pada tahun 1991 terdapat 4.5 ribu, pada tahun 2004 - 12.5 ribu), iaitu peningkatan tahunan dalam item. berjumlah lebih 615. Keadaan ini menyukarkan pengguna domestik (pengamal) membuat pilihan antara produk yang ditawarkan kepadanya.
Seseorang dalam dunia moden mengalami tekanan aliran maklumat seperti longsor, yang sering menyebabkan dia berasa keliru. Pengaruh maklumat yang kuat menggalakkan kita membuat keputusan yang cepat, yang mana ketepatannya bergantung pada pengetahuan, pengalaman dan proses pemikiran individu kita.
Apakah yang akan membantu kita memilih arah yang betul dan membolehkan kita memahami situasi ini?
Dalam pengetahuan saintifik moden, konsep pendekatan sistem telah meluas, yang mengarahkan penyelidik moden "ke arah liputan holistik proses dan fenomena yang dikaji dalam hubungan dan interaksi mereka dengan fenomena lain dan dengan itu memberi amaran kepadanya terhadap berat sebelah, ketidaklengkapan. dan hasil yang terhad” (Ruzavin G.I. Concepts sains semula jadi moden. M.: Kebudayaan dan Sukan, PERPADUAN, 1997. - P. 8). Oleh itu, perkembangan mana-mana sains tidak dikurangkan kepada pengumpulan atau pengumpulan pengetahuan yang mudah, tetapi dikaitkan dengan interaksi dan pembangunan dua proses pelengkap - pembezaan dan integrasi pengetahuan. "Pembezaan pengetahuan saintifik berfungsi sebagai peringkat yang diperlukan dalam pembangunan sains dan ia bertujuan untuk kajian yang lebih teliti dan mendalam tentang fenomena dan proses individu dalam bidang realiti tertentu" (Ruzavin G.I., ibid., hlm. 22). Apabila pengetahuan saintifik muncul sepanjang abad ke-20, banyak cabang disiplin saintifik utama muncul. Walaupun ketepatan dan kedalaman pengetahuan manusia tentang fenomena alam meningkat, pada masa yang sama hubungan antara disiplin saintifik individu dan persefahaman bersama antara saintis menjadi lemah. "Pada zaman kita, ia sampai pada tahap bahawa pakar dari cabang yang berbeza dalam sains yang sama sering tidak memahami sama ada teori dan kaedah penyelidikan cabang lain, atau keputusan akhirnya. Oleh itu, pendekatan disiplin mengancam untuk menukar satu sains menjadi sains. satu set bidang penyelidikan yang berasingan, terpencil, sempit..." (Ruzavin G.I., hlm. 23).
Mengatasi had ini hanya boleh dilakukan dengan menggunakan cara dan kaedah pendekatan integratif, atau antara disiplin. Pendekatan antara disiplin dikaitkan bukan sahaja dengan aplikasi konsep, teori dan kaedah satu sains kepada sains yang lain, tetapi, yang paling penting, dalam pendekatan yang sistematik, kerana walaupun teknik dan kaedah penyelidikan dalam sains yang berbeza berbeza antara satu sama lain, namun begitu. pendekatan umum untuk pengetahuan, kaedah penyelidikan pada asasnya tetap sama.
Sistem konsep
Kami berdepan dengan cabaran tugas mudah- penciptaan klasifikasi kerja peranti perubatan yang boleh diterima oleh kedua-dua pengeluar produk ini dan pengguna mereka. Selain itu, kemudahan menggunakan klasifikasi sedemikian dalam amalan adalah amat penting.
Istilah "pengkelasan" bermaksud sistem pengagihan objek (konsep, objek sebenar) mengikut sebarang ciri tersendiri (sifat atau hubungan antara benda), akibatnya setiap daripadanya akan ditakrifkan dalam kelas, bahagian atau kumpulan yang ditentukan dengan tepat. . Dalam kehidupan seharian, setiap daripada kita berhadapan dengan persoalan menentukan tempat objek ini atau itu. Oleh itu, "pengkelasan adalah salah satu operasi yang biasa dan kerap digunakan, satu cara untuk menyampaikan ketegasan dan kejelasan kepada pemikiran kita" (Ivin A. A. Logika. M.: Gardariki, 2003. - P. 104).
Dalam karya ini, kita tidak akan mempertimbangkan proses pemikiran itu sendiri (psikologi menangani perkara ini, dan psikiatri menangani pelbagai jenis gangguannya), tetapi kita menggunakan logik sebagai alat kerja - sains yang mengkaji proses berfikir daripada hasilnya, produk utama pemikiran: konsep, pertimbangan dan kesimpulan . Walaupun kita tidak sepatutnya lupa bahawa "proses pemikiran dan hasilnya adalah berkait rapat dan tidak wujud tanpa satu sama lain, oleh itu psikologi dan logik juga saling berkaitan dan saling melengkapi" (Sidorov P.I., Parnyakov A.V. Psikologi klinikal. - 2- e ed., tambahan - M.: GEOTAR-MED, 2002. - P. 144).
Sebelum kita memulakan penyelidikan kita, mari kita tentukan konsep berikut yang perlu kita kendalikan.
Konsep- satu bentuk pemikiran yang mencerminkan ciri yang paling umum dan penting, sifat objek atau fenomena dunia objektif, yang dinyatakan dalam perkataan. Konsep ini seolah-olah menggabungkan semua idea seseorang tentang objek atau fenomena tertentu. "Kepentingan konsep untuk proses berfikir adalah sangat besar, kerana konsep itu sendiri adalah bentuk yang berfungsi dengan pemikiran, membentuk bentuk pemikiran yang lebih kompleks - pertimbangan dan kesimpulan. Keupayaan berfikir sentiasa keupayaan untuk beroperasi dengan konsep, untuk beroperasi dengan pengetahuan” (Sidorov P.I. , Parnyakov A.V., ibid.).
Kandungan konsep keseluruhan ciri yang paling penting bagi objek, yang difikirkan dalam konsep tertentu, dipanggil, dan set objek, yang difikirkan dalam konsep, dipanggil. skop konsep. Kembali pada abad ke-17, undang-undang hubungan antara volum dan kandungan konsep telah dirumuskan (logik Port-Royal*): Peningkatan kandungan sesuatu konsep membawa kepada pengurangan isipadunya dan begitu juga sebaliknya. Oleh itu, meningkatkan kandungan konsep "mikroskop" dengan menambahkan ciri baharu "untuk sitodiagnostik", kami beralih kepada konsep baharu skop yang lebih kecil - "mikroskop untuk sitodiagnostik". Kesilapan diagnostik doktor mungkin dikaitkan dengan pelanggaran logik pemikiran dalam konsep, contohnya, mengenai penyakit tertentu - pemahaman yang terlalu luas atau terlalu sempit tentang kandungan dan skop konsepnya, penggantian definisi penyakit dengan keterangannya menyenaraikan gejala individu. Begitu juga, perkara yang sama boleh berlaku kepada pakar yang terlibat dalam peranti perubatan apabila, cuba menentukan tempat peranti, dia secara salah menerangkan konsep itu sendiri dan menggunakannya.
* Logik Port-Royal ialah doktrin logik berdasarkan prinsip falsafah R. Descartes dan B. Pascal, yang dinyatakan dalam buku oleh A. Arnauld dan P. Nicolas "Logic, or the Art of Thinking" (1662) , di mana logik ditakrifkan sebagai sains yang merumuskan kaedah untuk mewujudkan kebenaran dalam sains semula jadi dan matematik.
Penghakiman- satu bentuk pemikiran yang mencerminkan hubungan antara konsep, dinyatakan dalam bentuk penegasan atau penafian. Penghakiman boleh menjadi umum (contohnya: "Semua gurney adalah alat untuk mengangkut pesakit"), khusus (contohnya: "Sesetengah mesin penyedut adalah mekanikal"), individu (contohnya: "Mesin ini ialah mesin pernafasan-bius"), benar dan salah.
Inferens- ini adalah satu bentuk pemikiran yang melaluinya penghakiman baru (kesimpulan) diperoleh daripada satu atau lebih pertimbangan (dari pengetahuan sedia ada - premis).
Pengelasan ialah kes pembahagian khas - operasi logik pada konsep (atau objek). Ciri di mana pembahagian dibuat dipanggil asas pembahagian. Oleh itu, dalam setiap bahagian ada konsep terbahagi(objek), asas pembahagian(tanda) dan ahli bahagian.
Apabila membuat sebarang klasifikasi, radas konseptual tertentu, atau sistem konsep, digunakan. Sebarang klasifikasi dicipta oleh penyelidik untuk tujuan tertentu yang ditetapkan olehnya. Adalah penting bahawa penyelidik memahami dengan jelas kandungan (maksud) konsep (istilah) yang dia gunakan, menggunakannya dengan jelas, dan tidak membenarkan tafsiran yang berbeza bagi konsep yang sama, yang sering diperhatikan dalam kesusasteraan khusus dalam dan luar negara. .
Dalam kerja kami, kami akan menggunakan definisi yang, pada pendapat kami, mencerminkan sepenuhnya sifat objek yang dikaji, serta hubungan antara mereka, dengan kata lain, dalam bahasa logik, predikat.
Sehingga hari ini, masih terdapat kekeliruan dalam hubungan antara konsep "produk perubatan" dan "peralatan perubatan". Ini telah dibincangkan oleh para peserta Forum Pertama All-Russian "Produk Perubatan Rusia 2002", yang diadakan pada 15-16 Mei 2002 di Moscow, dan ini ditekankan oleh salah seorang penceramah - ketua pakar Jabatan Standardisasi. Standard Negeri Rusia G. M. Menyailik (" Kecenderungan moden penyeragaman dan pensijilan peranti perubatan" - laporan itu diterbitkan dalam "Produk Perubatan. Pasaran Rusia 2003". Katalog. Isu 1. Disunting oleh A. V. Vilensky - M.: Professional-Center, 2002. - P. 102-111).
Takrifan tipikal istilah "peralatan perubatan," yang mencerminkan makna semantik yang lapuk, diberikan dalam Pengenalan kepada Sistem Tatanama Antarabangsa dan Sistem Pengekodan untuk Peralatan Perubatan dalam bahasa Rusia dan bahasa Inggeris berdasarkan Sistem Tatanama Peralatan Perubatan Sejagat (UMDNS) dari Agensi Maklumat Amerika (ECRI), diterjemahkan ke dalam bahasa Rusia pada tahun 1991: “Peralatan perubatan ialah kelas peranti, peranti dan sistem yang luas yang digunakan untuk pencegahan, diagnosis dan rawatan penyakit manusia. dan keadaan biasa berfungsi yang tidak terlibat dalam proses metabolik." Dan seterusnya. "Terdapat lebih daripada 4,500 jenis produk berbeza yang berkaitan dengan teknologi perubatan. Kelas produk ini termasuk produk pakai buang ringkas seperti spatula atau pad kasa, produk implan seperti sendi pinggul tiruan atau perentak jantung, dan produk kompleks seperti penganalisis biokimia atau pengimbas tomografi terkira. Ini juga termasuk kit diagnostik yang digunakan oleh doktor dan pesakit sendiri" (UMDNS, M.: VNIIIMT NPO "Ekran" USSR Kementerian Kesihatan, 1991. - P. - iii). Sifat objek adalah yang paling biasa kepada manusia, jadi paling kerap satu atau satu lagi klasifikasi objek berlaku mengikut prinsip ini. Tetapi terdapat pelbagai hubungan antara perkara, yang juga dinyatakan melalui konsep. Nampaknya, pengulas mengenai klasifikasi ini tidak mengambil kira keadaan ini. Oleh itu, dalam sumber yang ditunjukkan, jenis hubungan jilid konsep, jika tidak, hubungan subordinasi (penubuhan volum), "peralatan perubatan" dan "produk perubatan" boleh menyebabkan kekeliruan, kerana di sini skop konsep "peralatan perubatan" sepenuhnya menyerap skop konsep "produk perubatan".
Persoalan konsep adalah asas bukan sahaja dari sudut perkembangan teori. Sebarang salah takrif istilah boleh memberi kesan yang ketara kepada amalan pada masa hadapan. Ini disahkan oleh data yang diperoleh dari Internet: hasil enjin carian Yandex apabila memasukkan tugas untuk frasa "Produk perubatan" mendapati 140,905 halaman dan 904 tapak, untuk frasa "Peralatan perubatan" - 283,793 halaman dan 1,319 tapak, untuk “Peralatan perubatan” - 322,429 halaman dan tidak kurang daripada 1,927 tapak. Takrifan konsep yang salah membawa kepada situasi yang tidak masuk akal, kerana, mengikut logik, seseorang akan menjangkakan untuk menerima frasa "Produk perubatan" sebagai hasil carian bilangan terbesar tapak dan halaman.
Untuk menjadi tepat dalam penyelidikan kami, mari kita beralih kepada "Kamus Penjelasan Besar Bahasa Rusia", yang diterbitkan oleh Institut Penyelidikan Linguistik di Akademi Sains Rusia (St. Petersburg, Norint, 2000). "Kamus Penerangan" memberikan takrif konsep "produk" berikut: "Produk - objek yang dihasilkan, dihasilkan oleh seseorang, benda yang dibuat." Jadi, semuanya jatuh ke tempatnya - skop konsep "peralatan perubatan" termasuk dalam skop konsep "produk perubatan", iaitu, yang pertama adalah bawahan kepada yang kedua. Keadaan ini ditunjukkan dalam Draf Undang-undang Persekutuan "Mengenai Peranti Perubatan" pada tahun 2002. Perlu diingat bahawa sehingga kini Undang-undang ini tidak diterima pakai, yang terus menimbulkan kekeliruan dalam istilah.
Untuk tujuan Pengelasan yang dicadangkan, konsep asas berikut digunakan.
Produk perubatan- instrumen, peranti, peranti, instrumen, peranti, kompleks, peralatan, reagen, bahan kawalan dan sampel yang digunakan untuk tujuan perubatan secara berasingan atau gabungan.
Tujuan produk perubatan:
· untuk pencegahan, diagnosis, rawatan penyakit dan keadaan lain, pemulihan, kemudahan prosedur perubatan, penyelidikan perubatan, penggantian atau pengubahsuaian bahagian badan manusia atau proses fisiologi;
· untuk mempengaruhi tubuh manusia sedemikian rupa sehingga tujuan fungsinya tidak direalisasikan melalui interaksi kimia, farmakologi, imunologi dengan tubuh manusia dan tidak menjejaskan metabolismenya.
Peralatan perubatan- mesin, mekanisme, peranti mekanikal, peranti automatik dan separa automatik yang digunakan dalam perubatan.
Alat perubatan- alat, terutamanya pegangan tangan, untuk melakukan sebarang kerja perubatan.
Peranti- peranti (biasanya yang paling mudah) dengan bantuan mana-mana tindakan, proses, dsb.
Alat perubatan- satu set instrumen dan peranti perubatan yang direka untuk memastikan prestasi jenis kerja asas dalam bidang perubatan tertentu.
Peralatan perubatan- cara teknikal pengukuran, analisis, pemprosesan dan penyediaan maklumat yang bertujuan untuk diagnosis, pencegahan dan rawatan.
Peralatan perubatan- peranti teknikal yang memberikan kesan pada objek dengan sebarang jenis tenaga untuk menukar objek atau menentukan ciri-cirinya.
Peralatan perubatan- satu set peranti, lekapan, instrumen, mekanisme, dsb., yang diperlukan untuk melaksanakan sebarang kerja dalam bidang perubatan.
Dalam kesusasteraan moden, konsep berikut juga dibezakan.
Alat pengukur perubatan- produk perubatan yang bertujuan untuk mengukur kuantiti yang mencirikan keadaan tubuh manusia, dan digunakan mengikut kaedah perubatan, yang menjadi asas kepada tujuan fungsinya (lihat "Draf Undang-undang Persekutuan "Mengenai Peranti Perubatan" dalam katalog "Produk Perubatan. Pasaran Rusia 2003". Isu 1. Disunting oleh Vilensky A.V. - M.: Professional-Center, 2002. - ms 191-211).Nampaknya, konsep ini diperkenalkan untuk membezakan kumpulan peranti ini antara jisim peralatan perubatan generasi baru.
Produk perubatan kepunyaan kumpulan "dalamvitro" - produk perubatan yang bertujuan untuk diagnostik, iaitu reagen, produk reagen, penentukur, bahan kawalan.
Produk perubatan yang tergolong dalam kumpulan jenis implan- produk perubatan yang bertujuan untuk pencegahan, diagnosis, rawatan, pemulihan dan digunakan dalam keadaan hubungan langsung dan/atau interaksi peranti perubatan dengan badan pesakit.
Asas klasifikasi ialah tujuan fungsian produk
Selepas menentukan kandungan konsep atau sifat tersendiri produk perubatan, kami akan cuba mengenal pasti ciri yang kami akan mengklasifikasikan objek yang kami kaji, iaitu, kami akan menetapkan asas pembahagian.
Harta ialah sesuatu yang wujud dalam sesuatu objek, yang membentuk kewujudannya yang khusus. makan ketara hartanah, tanpanya objek tidak boleh wujud (ialah mereka yang mesti kita tentukan dan klasifikasikan mengikutnya), dan tidak penting hartanah, tanpanya kewujudan objek adalah mungkin. Dalam kerja kami, sifat penting (pembezaan utama) mana-mana produk perubatan ialah tujuannya, iaitu fungsi (lat. fungsi- pelaksanaan). Secara logik, terutamanya dalam pengertian matematik, fungsi bermaksud hubungan antara dua kuantiti yang berubah (pembolehubah) atau sekumpulan kuantiti, yang dicirikan oleh fakta bahawa perubahan dalam satu kuantiti menghasilkan perubahan dalam kuantiti yang lain, iaitu setiap nilai satu. kumpulan sentiasa subordinat dengan cara tertentu kepada setiap (atau banyak) nilai kumpulan lain.
Prinsip mengklasifikasikan peranti perubatan mengikut fungsinya sangat disyorkan oleh saintis Rusia (Vilensky A.V., Fedoseev V.N. Pasaran perubatan dan teknikal Rusia: status, masalah, prospek // Buletin Ekonomi Farmasi. 2002. N 10), yang disokong oleh majoriti pakar terkemuka domestik dan kemudiannya dicerminkan dalam Draf Undang-undang Persekutuan "Mengenai Peranti Perubatan".
Jadi, kita ambil sebagai asas pembahagian gabungan fungsional peranti perubatan, yang akan membantu kami menentukan dengan jelas peranan khususnya dalam proses diagnostik atau terapeutik dan mengambil tempat yang sesuai dalam klasifikasi.
Asas pembahagian yang telah kami pakai - gabungan fungsian - tidak akan digantikan dengan ciri lain semasa pengelasan peranti perubatan. Keperluan ini mesti dipatuhi apabila membuat semua klasifikasi tanpa pengecualian, kerana ia dianggap sebagai salah satu daripada empat peraturan asas utama yang mesti dipatuhi apabila membahagikan konsep (objek). Sebagai tambahan kepada perkara di atas, kami mengambil kira Klasifikasi Produk Semua-Rusia dan borang pelaporan untuk kemudahan penjagaan kesihatan, yang diluluskan oleh Kementerian Kewangan Persekutuan Rusia ("Laporan mengenai pelaksanaan anggaran pendapatan dan perbelanjaan untuk belanjawan dana").
Klasifikasi peranti perubatan
Produk perubatan
Bahagian 1. PERANTI DAN RADAS UNTUK DIAGNOSTIK, PENCEGAHAN DAN RAWATAN
Kumpulan 1. Instrumen, radas dan peranti untuk diagnostik
Subkumpulan A. Alat diagnostik
· untuk ginekologi;
· untuk otorinolaringologi;
· untuk oftalmologi;
· untuk pergigian;
· untuk urologi;
· untuk pembedahan;
· untuk menentukan dan memantau fungsi penting asas.
Subkumpulan B. Instrumen dan radas untuk diagnostik makmal
· untuk penyelidikan klinikal am;
· untuk penyelidikan biokimia;
· untuk menentukan keadaan asid-bes dan gas darah;
· untuk kajian komposisi elektrolit darah dan air kencing;
· untuk penyelidikan imunologi;
· untuk kajian serologi;
· untuk kajian morfologi;
untuk kajian sitologi
Subkumpulan B. Instrumen dan peranti untuk diagnostik berfungsi, termasuk untuk kaedah penyelidikan elektrofisiologi
Subkumpulan D. Instrumen dan radas untuk diagnostik radioisotop
Subkumpulan D. Peranti dan radas untuk diagnostik sinar-x
Subkumpulan E. Instrumen dan radas untuk kaedah penyelidikan resonans magnetik
Subkumpulan G. Instrumen dan radas untuk kaedah penyelidikan ultrasound, termasuk Doppler
Kumpulan 2. Instrumen, peranti dan peranti untuk pencegahan dan rawatan
Subkumpulan A. Alat perubatan
· untuk obstetrik dan neonatologi;
· untuk ginekologi;
· untuk otorinolaringologi;
· untuk oftalmologi;
· untuk pergigian;
untuk traumatologi dan ortopedik
· untuk urologi;
· untuk pembedahan;
· untuk fisioterapi.
Subkumpulan B. Instrumen dan radas
· untuk obstetrik dan neonatologi;
· untuk ginekologi;
· untuk otorinolaringologi;
· untuk oftalmologi;
· untuk pergigian;
untuk traumatologi dan ortopedik
· untuk urologi;
· untuk pembedahan;
· untuk fisioterapi.
Subkumpulan B. Peranti pembedahan
Subkumpulan D. Anestesia-peralatan pernafasan dan resusitasi
Subkumpulan D. Peranti dan radas untuk perkhidmatan darah
Subkumpulan E. Peranti untuk fototerapi dan darah UV
Subkumpulan G. Peranti untuk dialisis dan hemosorpsi
Subkumpulan Z. Peranti laser
Subkumpulan I. Kebuk tekanan
Kumpulan 3. Peranti dan peranti dengan fungsi gabungan
Subkumpulan A. Sedutan mekanikal dan elektromekanikal
Subkumpulan B. Teknik endoskopik
Subkumpulan B. Lain-lain
Seksyen 2. PERALATAN PERUBATAN
Kumpulan 1. Inkubator untuk bayi baru lahir
Subkumpulan A. Terbuka
Subkumpulan B. Tertutup
Kumpulan 2. Katil, termasuk yang berfungsi
Kumpulan 3. Kerusi berlengan
Kumpulan 4. Meja operasi
Kumpulan 5. Lampu
Subkumpulan A. Mudah alih
· pencahayaan;
· bakteria;
· negatoskop
Subkumpulan B. Pegun
· pencahayaan;
· bakteria;
· negatoskop.
Kumpulan 6. Peralatan pembersihan air
Kumpulan 7. Peralatan untuk jabatan dan pejabat khusus
Kumpulan 8. Peralatan farmaseutikal
Kumpulan 9. Peralatan makmal
Kumpulan 10. Peralatan untuk perkhidmatan perlindungan
Kumpulan 11. Peralatan untuk jabatan pensterilan
Kumpulan 12. Peralatan untuk jabatan pembasmian kuman, termasuk ruang pembasmian kuman
Kumpulan 13. Peralatan bekalan gas
Kumpulan 14. Peralatan hospital am
Kumpulan 15. Peralatan pelupusan sisa perubatan
Seksyen 3. CARA UNTUK PEMBETULAN DAN PENGGANTIAN FUNGSI ORGAN DAN SISTEM
Kumpulan 1. Cermin mata, kanta sentuh
Kumpulan 2. Alat bantu pendengaran
Kumpulan 3. Produk prostetik dan ortopedik dan produk pemulihan
Kumpulan 4. Implan, organ buatan
Seksyen 4. PERANTI DAN PERALATAN PERUBATAN BANTU
Kumpulan 1. Pakaian dan produk kebersihan
Kumpulan 2. Bahan habis pakai, termasuk pergigian
Kumpulan 3. Picagari dan jarum
Kumpulan 4. Reagen kimia dan media nutrien
Kumpulan 5. Agen untuk hemosorpsi dan hemodialisis
Kumpulan 6. Penimbang perubatan
Kumpulan 7. Cara untuk mengangkut pesakit, termasuk kenderaan kecemasan
Kumpulan 8. Peralatan bantu
Subkumpulan A. Peralatan mudah alih;
Subkumpulan B. Peralatan pegun.
Kumpulan 9. Alat ganti
Kumpulan 10. Bahan pembungkusan dan label
Seksyen 5. PRODUK PERUBATAN YANG DIPERBUAT DARIPADA KACA DAN POLIMER
Kumpulan 1. Barangan tujuan khas
· saluran udara;
· kateter untuk aspirasi cecair;
· kateter untuk kateterisasi vaskular;
· topeng untuk anestesia;
· hos beralun;
· tiub endotrakeal
· sarung tangan pembedahan, dsb.
Kumpulan 2. Barangan untuk penjagaan pesakit
Kumpulan 3. Sistem untuk pemindahan cecair biologi
Kumpulan 4. Barangan kaca farmaseutikal dan makmal, ampul, botol
Perabot perubatan
Ra Seksyen 1. PERABOT HOSPITAL
Seksyen 2. PERABOT UNTUK MAKMAL DAN FARMASI
Inventori lembut
Bahagian 1. PAKAIAN PERUBATAN
Bahagian 2. PAKAIAN DAN AKSESORI KHAS
Seksyen 3. PAKAIAN UNTUK PESAKIT DAN BEKALAN KEBERSIHAN
Bermakna untuk pembasmian kuman, pembasmian kuman, deratisasi
Klasifikasi ini dicadangkan untuk mencipta katalog peranti perubatan dan tidak sempurna. Ia boleh diperluaskan dengan memperkenalkan pembezaan peranti perubatan mengikut penggunaannya dalam pelbagai bidang perubatan, di mana prinsip tujuan berfungsi juga akan dipelihara.
Kesilapan yang paling biasa dalam pembahagian, sudah tentu, menukar pangkalan pada salah satu langkah pembahagian. Contoh biasa kesilapan yang kerap dilakukan oleh pembangun klasifikasi ialah salah satu katalog domestik, di mana produk perubatan dikelaskan seperti berikut:
Peralatan perubatan:
· peralatan, instrumen, perabot untuk neonatologi dan pediatrik;
· instrumen dan peranti pembedahan, komponen dan bahan habis guna untuk mereka;
· peralatan resusitasi dan anestesia dan sistem pemantauan pesakit, komponen dan bahan habis guna untuk mereka<...>;
· peralatan terapeutik (subkumpulan peralatan dikenal pasti di sini: fisioterapeutik, urut, hidroterapi, dll.)<...>;
· peralatan dan alatan untuk ambulans dan penjagaan kecemasan;
· pergigian, dsb.
Alat perubatan:
· set alatan;
· instrumen individu, implan;
kateter, saliran, probe
Bahan-bahan pembedahan...
Peralatan untuk unit tambahan dan lain-lain.
Cuba menganalisis prinsip mencipta klasifikasi sedemikian ( fenomena ini ciri-ciri banyak katalog Rusia), anda memahami bahawa herotan proses generalisasi telah berlaku di sini - sifat penting objek dan sambungan sedia ada di antara mereka tidak diambil kira sama sekali semasa operasi generalisasi. (Apabila mencipta klasifikasi saintifik, ini tidak boleh diterima, jadi Profesor F.V. Bassin menggunakan ungkapan kiasan untuk menandakan pelanggaran sedemikian - "tumor semantik".) Dalam kes yang sedang dipertimbangkan, klasifikasi itu, nampaknya, mengejar matlamat penciptanya - meletakkan modul dengan peralatan yang sama dengan kemungkinan menduplikasinya dan meletakkannya di bahagian katalog yang berbeza. Kononnya untuk kemudahan pengguna.
Seperti yang kami katakan, sebarang klasifikasi dicipta untuk tujuan tertentu, dan pilihan asas untuk klasifikasi ditentukan dengan tepat oleh tujuan ini. "Oleh kerana terdapat banyak tujuan yang sangat pelbagai dan heterogen, satu kumpulan objek yang sama boleh dikelaskan mengikut yang paling banyak. atas pelbagai alasan. Tujuan pembahagian, dan oleh itu asasnya, ditentukan oleh pertimbangan praktikal atau teori tertentu, yang mana peraturan pembahagian tidak ada kena mengena. Intipati peraturan ini bermuara kepada keperluan bahawa asas, sebaik sahaja ia dipilih, tidak berubah lagi dalam had pembahagian yang dijalankan" (Ivin A. A., ibid. - P. 111).
Kami berharap klasifikasi peranti perubatan yang dicadangkan akan membolehkan kami mengklasifikasikan peranti perubatan dengan lebih tepat dan membantu dengan betul membimbing bukan sahaja pengeluar peranti perubatan domestik, tetapi juga pengguna produk ini - pekerja perubatan.
07/30/2005 17:33 Kurilyak O.A.
Klasifikasi Subkumpulan B Instrumen dan radas untuk penyelidikan makmal jelas jauh dari rasional. Prinsip yang ditetapkan dalam pengelas - mengikut jenis penyelidikan makmal - tidak berfungsi. Fotometer boleh digunakan untuk kajian biokimia dan untuk mengukur kepekatan hemoglobin, serta untuk melakukan pengukuran immunoturbidimetric. Hari ini terdapat pelbagai jenis peranti gabungan, contohnya,
instrumen untuk mengukur komposisi elektrolit, paras darah, hematokrit, glukosa dan laktat.
Tugas mengklasifikasikan peralatan makmal tidak begitu mudah dan masih tidak mempunyai penyelesaian yang rasional.
Saya gembira untuk terus membincangkan topik ini.
SOALAN: Bagaimana untuk menentukan sama ada sesuatu produk adalah peranti perubatan?
SOALAN: Bagaimana untuk menentukan sama ada sesuatu produk adalah peranti perubatan?
JAWAPAN: Selaras dengan penjelasan Kementerian Kesihatan Persekutuan Rusia dalam surat bertarikh 11 Januari 1999 N 2510/122-99-23 “Daftar Negeri Produk Perubatan termasuk produk perubatan domestik dan asing, termasuk peralatan perubatan, cermin mata produk optik, preskripsi produk perubatan, dsb., yang dibenarkan oleh Kementerian Kesihatan Rusia untuk digunakan dalam amalan perubatan dan didaftarkan. Daftar ini bukan dokumen yang mengawal selia klasifikasi produk tertentu ke dalam kelas yang berasingan." Sebagai contoh, kemasukan produk peralatan perubatan dalam Daftar Peranti Perubatan Negeri (sehingga 1 Januari 1999) hanya menunjukkan fakta bahawa produk ini diluluskan untuk kegunaan perubatan di wilayah Persekutuan Rusia. Apabila memutuskan sama ada untuk mengklasifikasikan produk ke dalam satu kelas atau yang lain, anda harus menggunakan kod klasifikasi produk yang ditetapkan oleh Pengelas Produk All-Russian OK 005-93, yang diluluskan oleh Resolution of the State Standard of the Russian Federation bertarikh 30 Disember 1993 N 301 (seperti yang dipinda pada 12 Julai 2001), maka terdapat kod OKP yang diberikan oleh pengilang dalam sijil pematuhan produk. Selaras dengan Pengelas ini, produk perubatan diperuntukkan kepada kelas dengan kod OKP 93, dan peralatan perubatan - ke kelas dengan kod OKP 94. Ambil perhatian bahawa Pengelas menunjukkan nama umum kelas produk. Dalam kes tertentu, kod OKP hendaklah ditentukan mengikut dokumentasi pengilang. Jika pengilang tidak menentukan atau tidak menyatakan dalam dokumen yang disertakan atau dokumentasi teknikal kod produk yang dihasilkannya, maka ia boleh diberikan kepada kelas yang sesuai secara bebas mengikut kod Pengelas.
Pengarah sebuah firma guaman
"Yunico-94"
M.I.MILUSHIN
10.2001
DALAM Pelbagai farmasi mesti semestinya termasuk barangan untuk tujuan kebersihan dan kebersihan dan barangan untuk penjagaan pesakit, kerana dalam kes penyakit yang teruk, selepas campur tangan pembedahan, untuk pesakit bukan ambulatori dan dalam kes lain ia adalah perlu untuk memastikan kehidupan manusia. Ia tergolong dalam produk perubatan, rangkaiannya termasuk produk kebersihan dan persalinan, pakaian perubatan dan banyak lagi.
Produk perubatan (MPD)- ini adalah produk perubatan yang diperbuat daripada kaca, polimer, getah, tekstil dan bahan lain, set reagen dan bahan kawalan untuknya, bahan habis pakai dan produk lain, terutamanya sekali guna, yang tidak memerlukan penyelenggaraan semasa penggunaan (Perintah Kementerian Kesihatan Persekutuan Rusia No. 444 pada 13 Disember 2001 "Pada tempoh sah sijil pendaftaran untuk produk perubatan dan peralatan perubatan").
Kumpulan produk ini menyumbang kira-kira 20% daripada jumlah pasaran peranti perubatan, yang menekankan kepentingannya untuk industri perubatan. Pada masa ini, hanya satu perlima (20%) daripada produk di kawasan ini adalah domestik.
Perintah Kementerian Kesihatan dan Industri Perubatan No. 161 bertarikh 9 Jun 1995 mengawal selia senarai pelbagai produk perubatan, penjagaan pesakit, pencegahan, sanitasi dan barangan kebersihan yang sepatutnya ada di farmasi.
Senarai pelbagai produk perubatan,
item untuk penjagaan pesakit, pencegahan, sanitasi
dan kebersihan untuk farmasi
(Perintah No. 161 Kementerian Kesihatan dan Industri Perubatan Persekutuan Rusia bertarikh 9 Jun 1995)
| - Kit pertolongan cemas (set) individu, pertolongan cemas, universal, ibu dan anak - Pembalut - Cawan sedutan darah - Kertas mampat - Mandian mata - Buku lali - Pad pemanas - Span - Tourniquet hemostatik - Jarum suntikan - Beg kolostomi dan beg koleksi - Kateter - Lapik kain minyak, comp-Ressnaya, polivinil klorida, perubatan Cincin pergigian kanak-kanak Cincin rahim - Tongkat untuk orang dewasa, kanak-kanak, remaja dan petua untuk mereka - Lingkaran belakang - Lingkaran Esmarch (pengairan) - Bilah mata - Pam payudara - Urinal - Alas lutut - Hujung jari | - Gunting perubatan - Lampin pakai buang - Beg kebersihan wanita (pad), tampon - Sarung tangan perubatan - Pipet mata - Ludah - Cawan sippy - Bantal oksigen - Tali pinggang getah yang bersih - Pek ais - Alat pernafasan, topeng perubatan - Puting kanak-kanak - Picagari - Langkah pencegahan ( topi, kondom, alat dalam rahim) - Cawan untuk mengambil ubat - Katil katil - Jockstraps - Termometer perubatan - Tongkat - Tiub perubatan - Stoking perubatan, stoking separuh (stoking lutut) - Picagari perubatan |
Produk tertentu (kateter, gunting, termometer, picagari, dll.) dibincangkan dalam topik lain. Topik ini membincangkan kumpulan produk lain.
Mengikut tujuan fungsinya, produk kebersihan, kebersihan dan penjagaan pesakit boleh disusun secara sistematik ke dalam kumpulan yang dibentangkan dalam Rajah. 10.
nasi. 10. Klasifikasi produk sanitari dan kebersihan, barangan penjagaan pesakit mengikut tujuan fungsi.
Kepada barang penjagaan pesakit untuk mengambil ubat, terutamanya cecair, air, bertujuan untuk cawan, cawan sippy, pipet mata, dsb.
Untuk melakukan prosedur perubatan tertentu cawan sedutan darah, cawan Esmarch, tourniquet hemostatik, sarung tangan, picagari, termometer, dsb. digunakan.
Sekiranya pesakit berada dalam rehat tidur, produk sanitari dan kebersihan diperlukan. untuk tandas: alas katil, kencing, beg kolostomi, kain minyak.
Produk individu dimaksudkan untuk kebersihan diri pesakit, khususnya, pembalut, kateter, cincin rahim, ludah, jockstraps, dsb.
Pada masa yang sama, rangkaian juga termasuk produk kebersihan dan kebersihan yang diperlukan orang yang sihat, kanak-kanak, wanita, termasuk. dan untuk wanita hamil, contohnya, peti pertolongan cemas, cincin pergigian kanak-kanak, pam payudara, penutup jari, puting, beg wanita, topeng, alat pernafasan perubatan, dsb.
Dalam beberapa tahun kebelakangan ini, kumpulan atau siri produk yang direka untuk menyelesaikan masalah tertentu orang yang sihat atau sakit telah muncul di pasaran farmaseutikal Rusia. Sebagai contoh: syarikat Artsana (Itali) menawarkan sekumpulan produk - produk untuk penjagaan bayi baru lahir dan anak kecil, serta aksesori untuk wanita yang menyusukan, termasuk:
Projek fisiologi KiKKO:
- puting fisiologi mempunyai ciri reka bentuk asal, iaitu: injap anti-cegukan dalam kombinasi dengan saluran pemunggahan-alur yang mengawal aliran udara ke dalam botol;
- pacifier fisiologi "jatuh" mempunyai bentuk titisan air mata;
- botol fisiologi terdiri daripada penutup cawan, puting fisiologi, palam kebersihan, botol, injap yang menghalang kolik pada kanak-kanak, dan bahagian bawah yang boleh ditanggalkan;
- pam payudara boleh laras Direka untuk memerah susu ibu pada wanita yang menyusu.
Siri produk Tena- untuk penjagaan pesakit inkontinens kencing, termasuk lampin dewasa, cadar penyerap. Penggunaan produk ini memudahkan penjagaan pesakit dan memberikan pesakit rasa selesa.
Jenis barangan keluaran dalam negara: SCA Hygin Products (Rusia):
Pad lampin "Wanita" untuk wanita mempunyai bentuk anatomi, sesuai digunakan pada waktu malam dan siang, tidak kelihatan di bawah pakaian; Jenis biasa, tambahan, super tersedia, dalam pakej 7-12 pcs.
Pad "slip" tersedia dalam 2 saiz: M - sederhana, L - besar, 10 pcs. dibungkus;
Pad "selesa" dibekalkan lengkap dengan seluar dalam;
Pelapik cadar "katil", saiz 60x60 atau 60x90, 20-30 pcs. dibungkus.
Sekumpulan produk tertentu terdiri daripada produk kebersihan diri untuk wanita semasa kitaran haid dan untuk setiap hari. Ini termasuk pad, tampon, beg yang menjalankan satu fungsi - penyerapan (penyerapan) rembesan badan dan memastikan keselesaan wanita.
Produk intravaginal yang bersih untuk digunakan pada hari-hari "kritikal" - tampon Tampax diperbuat daripada gentian kapas yang diluntur khas, viskos atau campurannya, dan mempunyai kord balik. Terdapat dalam 3 jenis: mini, normal dan super-super plus; 8 pcs setiap pek
Mereka padat dan membolehkan seorang wanita menjalani gaya hidup aktif. Penyelidik dari Persatuan Pakar Obstetrik dan Ginekologi Rusia telah membuktikan bahawa ia tidak menyebabkan perubahan pada mikroflora faraj dan selamat untuk kesihatan wanita. Tampon perlu ditukar setiap 4-8. jam. Pada masa yang sama, anda perlu tahu langkah berjaga-jaga, kerana... Jika, apabila menggunakan tampon, kemerosotan yang tidak dijangka dalam kesihatan anda berlaku (demam, muntah, cirit-birit, sakit otot, pening, dll.), anda harus segera berjumpa doktor, kerana puncanya mungkin toksin yang dihasilkan oleh staphylococcus. Perubahan kesihatan ini dipanggil sindrom kejutan toksik. Belum ada kes TSS yang dilaporkan di Rusia. Penggunaan tampon semasa tempoh selepas bersalin, terutamanya semasa campur tangan pembedahan, adalah tidak diingini dan mungkin hanya selepas berunding dengan doktor. Dihasilkan oleh cawangan Procter & Gamble (USA).
Procter and Gamble (USA) juga menghasilkan satu siri produk kebersihan untuk wanita, khususnya:
Olweiz ultra- produk kebersihan untuk digunakan pada hari "kritikal", dan ia boleh didapati dalam 4 jenis bergantung pada ciri-ciri hari ini untuk wanita: 1) ringan - panjang pad 240 mm; 2) biasa - 284 mm; 3) super - 284 mm; 4) malam - 302 mm.
Pad ini menyerap lembapan dengan baik kerana ia mempunyai lapisan atas "Dry-Viv" yang unik, yang terdiri daripada liang kecil berbentuk corong tiga dimensi. Ia membenarkan lembapan memasuki gasket dan menghalangnya daripada datang ke permukaan di bawah tekanan. Pelapik mempunyai "sayap" anjal yang memanjang untuk pemasangan yang boleh dipercayai pada pakaian. Bahan yang digunakan untuk membuat pad tidak menyokong pertumbuhan dan pembiakan bakteria, tidak merengsakan kulit dan tidak menyebabkan alahan. Pad ditukar 4-6 kali sehari. Jangka hayat: 2 tahun. Dihasilkan oleh cawangan syarikat di Jerman, Hungary, dan Turki.
Satu siri pad tersedia untuk kegunaan harian Oldaze. Mereka mempunyai permukaan yang lebih lembut, mengawal penampilan bau yang tidak menyenangkan, mewujudkan keadaan yang selesa untuk badan wanita, dan mencegah kerengsaan kulit dan rasa ruam lampin.
Gasket boleh didapati Mata tua hitam warna hitam, Mata tua tanga hitam- warna hitam, Oldeyes tanga- warna biasa, dengan bentuk yang diubah suai untuk dipadankan dengan seluar dalam, Oldies ludge- besar, biasa- purata, damar- saiz kecil, 16-22 keping dalam pek, jangka hayat 2 tahun. Dibuat di Jerman.
Siri OBI.(o.b.) - tampon diperbuat daripada viscose, kapas, mempunyai permukaan bukan tenunan dan kord balik. Tersedia dalam saiz yang berbeza untuk disesuaikan dengan jumlah pelepasan yang berbeza. Memerlukan perubahan setiap 3-6 jam. Tampon OBI. Keselesaan mempunyai permukaan sutera khas. Dalam pek 8 dan 16 pcs. Dihasilkan oleh Johnson dan Johnson (Austria).
Satu siri tuala wanita (pad) untuk kegunaan harian Tanpa peduli diperbuat daripada kapas, permukaannya lembut, diresapi dengan larutan khas yang mengandungi pelbagai bahan yang mengekalkan keseimbangan asid-asas semulajadi kawasan intim, ekstrak chamomile menghalang kemungkinan keradangan dan kerengsaan. Bentuk nipis, fleksibel, mengikut garisan badan, dipasang dengan selamat pada seluar dalam. Dalam pakej dari 16 hingga 30 pcs., mungkin hitam,
Pelbagai jenis boleh didapati: Bebas penjagaan, Hitam bebas penjagaan, Fleksiform bebas penjagaan(bernafas), Segar bebas penjagaan(dengan aroma kesegaran), Ultra bebas penjagaan(untuk digunakan pada hari kritikal), dsb. Dihasilkan oleh Johnson dan Johnson (Itali).
Komposisi sebatian getah:
1.1.asas tulen mengandungi lebih daripada 90% getah, selebihnya adalah sulfur.
1.2.Bes tidak terisi - mengandungi kira-kira 90% getah, sulfur, pemecut, pengaktif, antioksidan, dsb.
2.agen pemvulkanan. Pemvulkanan ialah penambahan bahan dengan bantuan makromolekul getah bersilang dengan bantuan sulfur di tapak ikatan berganda. Proses ini hanya boleh berlaku dalam keadaan tertentu:
1) menggunakan sulfur tiga jenis: sulfur tanah, sulfur termendak dan "warna sulfur"
2) menggunakan oksida logam dan beberapa resin sintetik
3) menggunakan penyinaran nuklear campuran getah mentah
4) pemvulkanan sinaran-kimia.
3.pemecut pemvulkanan:
3.1.tak organik - oksida logam, asid pekat.
3.2.organik – thiurans, thiazoles.
4.pelembut – thiophenols, thionapthols, pentons, renacites.
5. pengisi:
5.1.aktif – jelaga putih, silikon oksida, jelaga hitam.
5.2. pengisi tidak aktif - penipisan - kapur, talkum, barit, gipsum.
6.antioksidan (antioksidan).
Penuaan getah berlaku akibat kemusnahan. Secara luaran ia menunjukkan dirinya sebagai kerapuhan, kerapuhan, retak, kekerasan. Proses ini menampakkan diri di bawah pengaruh oksigen, haba, dan penyinaran. Bahan yang melindungi daripada penuaan haba dan oksida dibahagikan kepada:
1) tindakan fizikal: lilin, parafin, ozokerit, ceresin. Bahan-bahan ini, apabila berpeluh, membentuk filem pelindung di permukaan, iaitu, mereka melindungi produk daripada penuaan.
2) tindakan kimia: fenol, amina, hidrokarbon aromatik. Bahan-bahan ini sangat aktif dan terutamanya bertindak balas dengan oksigen di udara.
7. bahan khas:
7.1.anti-keletihan – p-phenyldiamine
7.2.antiozonants – antilux, santaflux dan flexozon
7.3.Fenol melindungi daripada penuaan ringan.
Jenis getah:
1.Getah stirena butadiena - jenis yang paling biasa pada abad ke-19. Pada masa ini yang paling murah. Ia tidak tahan terhadap pengaruh suhu, jadi ia cepat gagal.
2. Getah polikloropropilena tahan terhadap cahaya, ozon dan minyak. Digunakan untuk tekstil bukan tenunan.
3. Getah poliisoprena – digunakan untuk menggantikan produk yang dibuat dengan mencelup.
4. Getah silikon sangat mahal, tetapi mempunyai kekuatan tinggi pada julat suhu yang luas. Digunakan dalam pembedahan plastik, untuk pembuatan kateter, dsb.
5. elastomer termoplastik menggabungkan sifat termoplastik dan getah. Ia digunakan untuk membuat bahagian yang mempunyai hubungan jangka panjang dengan badan.
Maklumat berkaitan.
1. Produk perubatan ialah sebarang instrumen, peranti, peranti, peralatan, bahan dan produk lain yang digunakan untuk tujuan perubatan secara berasingan atau digabungkan antara satu sama lain, serta bersama dengan aksesori lain yang diperlukan untuk penggunaan produk ini untuk tujuan yang dimaksudkan, termasuk perisian khas, dan dimaksudkan oleh pengilang untuk pencegahan, diagnosis, rawatan dan pemulihan perubatan penyakit, memantau keadaan tubuh manusia, menjalankan kajian perubatan, pemulihan, penggantian, perubahan dalam struktur anatomi atau fungsi fisiologi badan, pencegahan atau penamatan kehamilan, yang tujuan fungsinya tidak direalisasikan melalui kesan farmakologi, imunologi, genetik atau metabolik pada tubuh manusia. Produk perubatan boleh diiktiraf sebagai boleh ditukar ganti jika ia setanding dari segi fungsi, kualiti dan ciri teknikal serta mampu menggantikan satu sama lain.
2. Produk perubatan dibahagikan kepada kelas bergantung kepada potensi risiko penggunaannya dan kepada jenis mengikut klasifikasi tatanama produk perubatan. Klasifikasi tatanama peranti perubatan diluluskan oleh badan eksekutif persekutuan yang diberi kuasa.
3. Peredaran peranti perubatan termasuk ujian teknikal, kajian toksikologi, ujian klinikal, pemeriksaan kualiti, keberkesanan dan keselamatan peranti perubatan, pendaftaran negeri mereka, pengeluaran, pembuatan, import ke dalam wilayah Persekutuan Rusia, eksport dari wilayah Persekutuan Rusia, pengesahan pematuhan, kawalan negeri, penyimpanan, pengangkutan, jualan, pemasangan, pelarasan, penggunaan, operasi, termasuk penyelenggaraan yang disediakan oleh pengawalseliaan, teknikal dan (atau) dokumentasi operasi pengilang (pengilang), serta pembaikan, pelupusan atau pemusnahan. Pengilang (pengilang) peranti perubatan membangunkan dokumentasi teknikal dan (atau) operasi, mengikut pengeluaran, pembuatan, penyimpanan, pengangkutan, pemasangan, pelarasan, penggunaan, operasi, termasuk penyelenggaraan, serta pembaikan, pelupusan atau pemusnahan peralatan perubatan dijalankan.produk. Keperluan untuk kandungan dokumentasi teknikal dan operasi pengilang (pengilang) peranti perubatan ditetapkan oleh badan eksekutif persekutuan yang diberi kuasa.
4. Di wilayah Persekutuan Rusia, peredaran peranti perubatan yang didaftarkan mengikut cara yang ditetapkan oleh Kerajaan Persekutuan Rusia atau badan eksekutif persekutuan yang diberi kuasa olehnya dibenarkan.
5. Produk perubatan yang dihasilkan mengikut pesanan individu pesakit, yang tertakluk kepada keperluan khas untuk preskripsi pekerja perubatan dan yang bertujuan secara eksklusif untuk kegunaan peribadi oleh pesakit tertentu, serta produk perubatan yang dimaksudkan untuk digunakan di wilayah tersebut kluster perubatan antarabangsa atau di wilayah pusat teknologi saintifik yang inovatif tidak tertakluk kepada pendaftaran negeri. Produk perubatan yang dinyatakan tidak tertakluk kepada peruntukan Bahagian 3 artikel ini, yang memperuntukkan pembangunan oleh pengilang (pengilang) peranti perubatan dokumentasi teknikal dan (atau) operasi.
(lihat teks dalam edisi sebelumnya)
6. Prosedur untuk mengimport peranti perubatan ke dalam wilayah Persekutuan Rusia untuk tujuan pendaftaran negeri ditubuhkan oleh badan eksekutif persekutuan yang diberi kuasa.
7. Import ke dalam wilayah Persekutuan Rusia dan eksport dari wilayah Persekutuan Rusia peranti perubatan sebagai sebahagian daripada kawalan doping dijalankan mengikut cara yang ditetapkan oleh Kerajaan Persekutuan Rusia.
8. Bagi tujuan pendaftaran negeri peranti perubatan, mengikut cara yang ditetapkan oleh badan eksekutif persekutuan yang diberi kuasa, penilaian pematuhan dijalankan dalam bentuk ujian teknikal, kajian toksikologi, ujian klinikal dan pemeriksaan kualiti, keberkesanan dan keselamatan produk perubatan, serta ujian untuk tujuan meluluskan jenis alat pengukur (berkaitan dengan produk perubatan yang berkaitan dengan alat pengukur dalam bidang peraturan negeri untuk memastikan keseragaman ukuran, senarai yang diluluskan oleh persekutuan yang diberi kuasa badan eksekutif).
9. Untuk pendaftaran negeri bagi peranti perubatan dan pemeriksaan kualiti keberkesanan dan keselamatan peranti perubatan, bayaran dikenakan Cukai negara mengikut undang-undang Persekutuan Rusia mengenai cukai dan yuran.
10. Selaras dengan prosedur yang ditetapkan oleh Kerajaan Persekutuan Rusia, badan eksekutif persekutuan yang diberi kuasa olehnya mengekalkan daftar negeri peranti perubatan dan organisasi (usahawan individu) yang terlibat dalam pengeluaran dan pembuatan peranti perubatan, dan meletakkannya di laman web rasminya di Internet.
(lihat teks dalam edisi sebelumnya)
11. Maklumat berikut dimasukkan ke dalam daftar negeri peranti perubatan dan organisasi (usahawan individu) yang terlibat dalam pengeluaran dan pembuatan peranti perubatan:
(lihat teks dalam edisi sebelumnya)
1) nama produk perubatan;
2) tarikh pendaftaran negeri peranti perubatan dan nombor pendaftarannya, tempoh sah sijil pendaftaran;
3) tujuan peranti perubatan yang ditubuhkan oleh pengilang;
4) jenis peranti perubatan;
5) kelas potensi risiko menggunakan peranti perubatan;
7) nama dan lokasi organisasi - pemohon produk perubatan;
8) nama dan lokasi organisasi - pengilang (pengilang) peranti perubatan atau nama keluarga, nama pertama dan (jika ada) patronimik, tempat kediaman usahawan individu - pengilang (pengilang) peranti perubatan;
(lihat teks dalam edisi sebelumnya)
9) alamat tempat pengeluaran atau pembuatan peranti perubatan;
10) maklumat tentang produk perubatan yang boleh ditukar ganti.
12. Produk perubatan yang dipalsukan - produk perubatan yang disertakan dengan maklumat palsu tentang ciri-cirinya dan (atau) pengilang (pengilang).
13. Produk perubatan yang tidak berkualiti - produk perubatan yang tidak memenuhi keperluan dokumentasi pengawalseliaan, teknikal dan (atau) operasi pengilang (pengilang) atau, jika tiada dokumentasi sedemikian, keperluan dokumentasi pengawalseliaan lain.