Hva gjelder medisinske produkter i et apotek. Spørsmål: Hvordan avgjøre om et produkt er et medisinsk produkt

PÅ sortimentet av apotek må nødvendigvis inneholde varer for sanitære og hygieniske formål og varer for pasientbehandling, fordi ved alvorlige sykdommer, etter kirurgiske inngrep, for ikke-gående pasienter og i andre tilfeller er de nødvendige for å sikre menneskeliv. De tilhører medisinske produkter, i utvalget av disse er hygiene og dressinger, medisinske klær og mer.

Medisinsk utstyr (MD)- dette er medisinske produkter laget av glass, polymer, gummi, tekstil og andre materialer, reagenssett og kontrollmaterialer for disse, andre forbruksvarer og produkter, for det meste engangsbruk, som ikke krever vedlikehold under bruk (pålegg fra Helsedepartementet av den russiske føderasjonen nr. 444 datert 13.12. 2001 "Om gyldighetsperioden for registreringsbevis for medisinske produkter og medisinsk teknologi»).

Denne gruppen av produkter opptar omtrent 20 % av det totale volumet av markedet for medisinsk utstyr, noe som understreker dens betydning for medisinsk industri. For tiden er bare en femtedel (20 %) av denne typen produksjon innenlands.

Bestilling fra Helse- og medisinskindustridepartementet nr. 161 av 9. juni 1995 regulerer sortimentslisten over medisinske produkter, varer til pasientbehandling, forebygging, sanitær og hygiene, som skal være i apotek.

Sortimentliste over medisinske produkter,

elementer for pasientbehandling, forebygging, sanitær

og hygiene for apotek

(Ord. nr. 161 fra departementet for helse og medisinsk industri i den russiske føderasjonen datert 9. juni 1995)

Separate varer (katetre, saks, termometre, sprøyter osv.) er omtalt i andre tema. Dette emnet omhandler grupper av andre produkter.

Etter funksjonelt formål kan sanitær-, hygiene- og pasientpleieprodukter systematiseres i grupper vist i fig. ti.

Ris. 10. Klassifisering av sanitær- og hygieneprodukter, pasientpleieartikler i henhold til deres funksjonelle formål.

For pasientbehandling å ta medisiner, hovedsakelig væske, vann, kopper, drikkeskåler, øyepipetter, etc.

For å utføre visse medisinske prosedyrer blodsugekopper, Esmarchs krus, hemostatiske turniquets, hansker, sprøyter, termometre, etc.

Ved sengeleie trenger pasienten sanitær- og hygieneprodukter for toalettet: sengetøy, urinaler, kolostomiposer, voksduk.

Individuelle produkter er ment for personlig hygiene til pasienter, spesielt bandasjer, katetre, livmorringer, spytter, suspensorer, etc.

Samtidig inneholder sortimentet også sanitær- og hygieneprodukter som trengs friske mennesker, barn, kvinner, gjelder også og gravide, for eksempel førstehjelpsutstyr, tannringer for barn, brystpumper, fingertupper, brystvorter, damepakker, masker, medisinske åndedrettsvern, etc.

De siste årene har det dukket opp grupper eller serier av produkter på det russiske farmasøytiske markedet, designet for å løse visse problemer for friske eller syke mennesker. For eksempel: Artsana (Italia) tilbyr en gruppe produkter - produkter for pleie av nyfødte og små barn, samt tilbehør for ammende kvinner, inkludert:

Fysiologisk prosjekt KIKKO:

- fysiologiske brystvorter har originale designfunksjoner, nemlig: en anti-hikkeventil i kombinasjon med utløpskanaler-spor som regulerer luftstrømmen inn i flasken;

- fysiologiske smokker "slipper" ha en dråpeform;

- fysiologiske flasker består av en kopphette, en fysiologisk brystvorte, en hygienisk plugg, en flaske, en ventil som forhindrer kolikk hos barn, og en avtagbar bunn;

- justerbar brystpumpe Designet for å utpresse morsmelk hos ammende kvinner.

Produktserie tena- for pleie av pasienter med urininkontinens, inkluderer voksenbleier, absorberende laken. Bruken av disse verktøyene forenkler pasientbehandlingen og gir pasienten en følelse av komfort.

Typer innenlandsk produserte varer: SCA Haijin Products (Russland):

Pakninger-dipers "Lady" for kvinner har en anatomisk form, egnet for bruk både om natten og om dagen, usynlig under klær; normale, ekstra, supertyper produseres, i pakker med 7-12 stk.

"Slip" pads finnes i 2 størrelser: M - medium, L - large, 10 stk. pakket;

Pakninger "Comfort" produseres komplett med festeshorts;

Pads-ark "Bad", størrelse 60x60 eller 60x90, 20-30 stk. pakket.

En viss gruppe varer består av personlige hygieneprodukter for kvinner på dagene i menstruasjonssyklusen og for hver dag. Disse inkluderer bind, tamponger, poser som utfører én funksjon - absorpsjon (absorpsjon) av kroppssekreter og å sikre komforten til kvinner.

Hygieniske intravaginale produkter for bruk på "kritiske" dager - tamponger Tampax er laget av spesialbleket bomullsfiber, viskose eller en blanding av disse, har en retursnor. Det produseres 3 typer: mini, normal og super-super pluss; i en pakke med 8 stk.

De er kompakte og lar en kvinne føre en aktiv livsstil. Forskere fra den russiske foreningen for fødselsleger og gynekologer har bevist at de ikke forårsaker endringer i den vaginale mikrofloraen og er trygge for kvinners helse. Tamponger bør skiftes hver 4.-8. time. Samtidig må du kjenne til forholdsreglene, fordi. hvis en uventet forverring av helsen oppstår ved bruk av tamponger (feber, oppkast, diaré, Muskelsmerte, svimmelhet, etc.), bør du umiddelbart konsultere en lege, fordi. årsaken kan være giftstoffer produsert av Staphylococcus aureus. Disse helseendringene kalles toksisk sjokksyndrom. Ingen tilfeller av TSS er registrert i Russland ennå. Bruk av tamponger i postpartumperioden, spesielt under kirurgiske inngrep, er uønsket og er kun mulig etter konsultasjon med lege. Produsert av tilknyttede selskaper til Procter & Gamble (USA).

Procter & Gamble (USA) produserer også en serie hygieneprodukter for kvinner, spesielt:

Alltid ultra- hygieneprodukter for bruk på "kritiske" dager, og 4 typer produseres avhengig av egenskapene til strømmen i disse dager hos kvinner: 1) lys - lengden på pakningen er 240 mm; 2) normal - 284 mm; 3) super - 284 mm; 4) natt - 302 mm.

Disse putene absorberer fuktighet godt, fordi de har et unikt tørrvevet topplag som består av de minste tredimensjonale traktformede porene. Den slipper fuktighet inn i pakningen og hindrer den i å unnslippe til overflaten under trykk. Putene har avlange elastiske "vinger" for sikker fiksering til lin. Materialene som putene er laget av støtter ikke vekst og reproduksjon av bakterier, irriterer ikke huden og forårsaker ikke allergier. Pads skiftes 4-6 ganger om dagen. Holdbarhet 2 år. Produsert av selskapets filialer i Tyskland, Ungarn, Tyrkia.

En rekke pads for daglig bruk Oldeyz. De har en mykere overflate, gir luktkontroll, skaper et behagelig miljø for kvinnekroppen, og forhindrer hudirritasjon og bleieutslett.

Pakninger er tilgjengelige oldyz svart svart farge, Oldeys svart tanga- svart farge, Oldeys tanga- vanlig farge, med en form endret for undertøy, Oldeys luj- stor, vanlig- middels, plasser- liten størrelse, i pakker med 16-22 stykker, holdbarhet 2 år. Laget i Tyskland.

Serie OBI.(o.b.) - tamponger er laget av viskose, bomull, har en non-woven overflate og en retursnor. Utstedt forskjellige størrelser designet for bruk med forskjellige volumer av sekret. Krever bytte hver 3-6 time. Tamponger OBI. Komfort har en spesiell silkeaktig overflate. I pakker med 8 og 16 stk. Produsert av Johnson & Johnson (Østerrike).

En serie sanitetsbind (pads) for daglig bruk Care frites laget av bomull, overflaten er myk, impregnert med en spesiell løsning som inneholder ulike stoffer som opprettholder den naturlige syre-base-balansen intim sone, kamilleekstrakt forhindrer muligheten for betennelse og irritasjon. Tynn, fleksibel, formen følger kroppens linjer, sikkert festet på undertøyet. I pakker med 16 til 30 stykker, kan være svart,

Ulike typer er tilgjengelige: Care free, Care free black, Care free flexiform(pustende), Pleiefri fersk(med frisk duft) Bekymringsfri ultra(til bruk i kritiske dager), etc. Produsert av Johnson & Johnson (Italia).

Sammensetningen av gummiblandingen:

1.1 rene baser inneholder mer enn 90 % gummi, resten er svovel.

1.2. ufylte baser - inneholder ca. 90 % gummi, svovel, akseleratorer, aktivatorer, antioksidanter, etc.

2.vulkaniseringsmidler. Vulkanisering er tilsetning av stoffer ved hjelp av hvilke gummimakromolekyler kryssbindes ved hjelp av svovel på stedet for dobbeltbindinger. Denne prosessen kan bare skje under visse forhold:

1) bruk av tre typer svovel: malt svovel, utfelt svovel og "svovelfarge"

2) bruk av metalloksider og noen syntetiske harpikser

3) bruk av kjernefysisk bestråling av rågummiblanding

4) strålingskjemisk vulkanisering.

3. Vulkaniseringsakseleratorer:

3.1 uorganiske - metalloksider, konsentrerte syrer.

3.2 organisk - tiuraner, tiazoler.

4. Myknere - tiofenoler, tionaptoler, pentoner, renasitter.

5.fillers:

5.1 aktiv - hvit sot, silisiumoksid, svart sot.

5.2 inaktive fyllstoffer - tynnere - kritt, talkum, barytt, gips.

6.antioksidanter (antioksidanter).

Gummialdring oppstår som følge av nedbrytning. Eksternt manifestert som sprøhet, sprøhet, sprekker, hardhet. Disse prosessene manifesteres under påvirkning av oksygen, oppvarming, bestråling. Stoffer som beskytter mot termisk og oksidaldring er delt inn i:

1) fysisk handling: voks, parafin, ozocerite, ceresin. Disse stoffene, svetter ut, danner en beskyttende film på overflaten, dvs. beskytter produktet mot aldring.

2) kjemisk virkning: fenoler, aminer, aromatiske hydrokarboner. Disse stoffene er svært aktive og reagerer først og fremst med oksygen i luften.

7. spesielle stoffer:

7.1 anti-fatigue - p-fenyldiamin

7.2.antiozonanter - antilux, santaflux og flexozon

7.3 Fenoler beskytter mot lett aldring.

Typer gummi:

1. Styren-butadien-gummi - den vanligste typen på 1800-tallet. Foreløpig den billigste. Den er ustabil overfor temperaturpåvirkninger, derfor svikter den raskt.

2. Polyklorpropylengummi er motstandsdyktig mot lys, ozon, oljer. Den brukes til tekstilprodukter av ikke-vevd produksjon.

3. Polyisopren gummi - tjener til å erstatte produkter laget ved å dyppe.

4. Silikongummi er svært kostbart, men har høy styrke over et bredt temperaturområde. Brukes i plastisk kirurgi, til fremstilling av katetre, etc.

5. Termoplastiske elastomerer kombinerer egenskapene til termoplast og gummi. De brukes til å lage deler som har langvarig kontakt med kroppen.

Lignende informasjon.

Medisinsk utstyr

"...1. Medisinsk utstyr er alle instrumenter, enheter, enheter, materialer og andre produkter som brukes i medisinske formål separat eller i kombinasjon med hverandre, så vel som sammen med annet tilbehør som er nødvendig for bruk av disse produktene til deres tiltenkte formål, inkludert spesielle programvare, og beregnet av produsenten for forebygging, diagnostisering, behandling og medisinsk rehabilitering av sykdommer, overvåking av tilstanden til menneskekroppen, medisinsk forskning, restaurering, utskifting, endring i den anatomiske strukturen eller fysiologiske funksjoner organisme, forebygging eller avbrytelse av graviditet, hvis funksjonelle formål ikke realiseres gjennom farmakologiske, immunologiske, genetiske eller metabolske effekter på menneskekroppen. Medisinsk utstyr kan gjenkjennes som utskiftbare hvis de er sammenlignbare når det gjelder funksjonalitet, kvalitet og tekniske egenskaper og er i stand til å erstatte hverandre..."

Kilde:

Føderal lov av 21. november 2011 N 323-FZ (som endret 25. juni 2012) "Om det grunnleggende for å beskytte helsen til borgere i Den russiske føderasjonen"

Offisiell terminologi. Akademik.ru. 2012 .

Se hva "medisinsk utstyr" er i andre ordbøker:

Medisinsk utstyr- enhver enhet, apparat, enhet, enhet, materiale som brukes alene eller i kombinasjon (med medisiner, programvare osv.), i direkte eller indirekte kontakt med menneskekroppen og ... ...

medisinske produkter (produkter)- 3.23 medisinske produkter (produkter): Instrumenter, apparater, verktøy, enheter, sett, komplekser, systemer med programvare, utstyr, enheter, bandasjer og suturer, tannmaterialer, reagenssett, … … Ordbok-referansebok med vilkår for normativ og teknisk dokumentasjon

MI for midlertidig bruk: MI, som ved bruk i samsvar med instruksjonene er beregnet på kontinuerlig bruk i ikke mer enn 30 dager ... Kilde: MEDISINSKE PRODUKTER. KLASSIFISERING I HENHOLD TIL POTENSIELL RISIKO… … Offisiell terminologi

MI for langtidsbruk: MI, som ved bruk i henhold til bruksanvisningen er beregnet på kontinuerlig bruk i mer enn 30 dager ... Kilde: MEDISINSKE PRODUKTER. KLASSIFISERING AVHENGIG AV DEN POTENSIELLE RISIKOEN FOR ANVENDELSE ... Offisiell terminologi

MI ved kortvarig bruk: MI, som under normal drift er beregnet på kontinuerlig bruk i ikke mer enn 60 minutter ... Kilde: MEDISINSKE PRODUKTER. KLASSIFISERING AVHENGIG AV DEN POTENSIELLE RISIKOEN VED ANVENDELSE. GENERELL… … Offisiell terminologi

Produkter som er avhengig av kilden elektrisk energi(elektromedisinske produkter) eller fra en annen strømkilde enn strømkilden som genereres direkte av pasientens kropp eller tyngdekraft, og som bruker ... ... Offisiell terminologi

medisinske siruper- Det betingede yrkesnavnet for konfektsiruper oppnådd i konfektvirksomheten, ikke fra tradisjonelle produkter (bær, frukt), men fra farmasøytiske råvarer av urter, blomster, perikarp. Begrepet ble brukt av russiske konditorer og er assosiert med ... ... Kulinarisk ordbok

Produkter av medisinsk utstyr (medisinsk utstyr)- medisinsk utstyr, utstyr, utstyr, verktøy og komplekser beregnet for diagnostikk, behandling, forebygging og (eller) levering av disse prosessene (forskrifter om prosedyren for sirkulasjon av legemidler på territoriet til Republikken Hviterussland ... ... Loven i Hviterussland: Begreper, begreper, definisjoner

"MEDISINSKE SIRUPER"- Det betingede yrkesnavnet for konfektsirup oppnådd i konfektvirksomheten, ikke fra tradisjonelle produkter (bær, frukt), men fra "apotek"-råvarer av urter, blomster, perikarp. Begrepet ble brukt av russiske konditorer og er assosiert med ... ... The Great Encyclopedia of Culinary Arts

GOST R 51148-98: Medisinske produkter. Krav til prøver og dokumentasjon fremlagt for toksikologiske, sanitær-kjemiske tester, tester for sterilitet og pyrogenitet- Terminologi GOST R 51148 98: Medisinske produkter. Krav til prøver og dokumentasjon fremlagt for toksikologiske, sanitær-kjemiske tester, tester for sterilitet og pyrogenitet originaldokument: Tester for pyrogenitet ... ... Ordbok-referansebok med vilkår for normativ og teknisk dokumentasjon

Registrering N 24852

I samsvar med paragraf 2 i artikkel 38 føderal lov datert 21. november 2011 N 323-FZ "Om det grunnleggende for å beskytte helsen til borgere i den russiske føderasjonen" (Samlet lovgivning fra Den russiske føderasjonen, 2011, N 48, art. 6724) og dekret fra presidenten i Den russiske føderasjonen datert 21. mai 2012 N 636 "Om strukturen til føderale utøvende organer" (" russisk avis", 2012, N 114) rekkefølge:

Vedta:

nomenklaturklassifisering av medisinsk utstyr etter type i samsvar med vedlegg nr. 1;

nomenklaturklassifisering av medisinsk utstyr etter klasser avhengig av potensiell risiko ved bruk i samsvar med vedlegg nr. 2.

Statsråd V. Skvortsova

Vedlegg nr. 1

Vedlegg nr. 2

Nomenklaturklassifisering av medisinsk utstyr etter klasser avhengig av potensiell risiko ved bruk

1. Med nomenklaturklassifiseringen av medisinsk utstyr etter klasser, avhengig av potensiell risiko ved bruk (heretter referert til som klassifiseringen av medisinsk utstyr), er medisinsk utstyr delt inn i fire klasser. Klassene er merket 1, 2a, 2b og 3.

I. Klassifisering av medisinsk utstyr (unntatt medisinsk utstyr for in vitro-diagnostikk)

2. Ved klassifisering av medisinsk utstyr kan hvert medisinsk utstyr kun tilordnes én klasse:

klasse 1 - medisinsk utstyr med lav risiko;

klasse 2a - medisinsk utstyr med middels grad Fare;

klasse 2b - medisinsk utstyr med høyere grad Fare;

klasse 3 - medisinsk utstyr med en høy grad Fare.

3. Ved klassifisering av medisinsk utstyr tas det hensyn til deres funksjonelle formål og bruksbetingelser, samt følgende kriterier:

varighet av bruk av medisinsk utstyr;

invasivitet av medisinsk utstyr;

tilstedeværelse av kontakt med medisinsk utstyr med Menneskekroppen eller forholdet til det;

metode for å introdusere medisinske produkter i menneskekroppen (gjennom anatomiske hulrom eller kirurgisk);

bruk av medisinsk utstyr for vitale organer og systemer (hjerte, sentralsirkulasjonssystem, sentralnervesystem);

bruk av energikilder.

4. Ved tildeling av medisinsk utstyr til klasser, avhengig av potensiell risiko ved bruk, må følgende bestemmelser tas i betraktning:

4.1. Ikke-invasivt medisinsk utstyr er i klasse 1 hvis ingen av bestemmelsene nedenfor gjelder, bortsett fra bestemmelsene i 4.4.1.

4.2. Ikke-invasivt medisinsk utstyr designet for å frakte eller lagre blod, kroppsvæsker eller vev, væsker eller gasser for påfølgende infusjon, transfusjon eller innføring i kroppen, tilhører klasse 2a.

4.3. Ikke-invasivt medisinsk utstyr beregnet på å endre den biologiske eller kjemiske sammensetningen av blod, andre kroppsvæsker eller væsker beregnet på infusjon i kroppen tilhører klasse 2b. Men i tilfeller hvor terapeutisk effekt er å filtrere, sentrifugere, gassutveksling eller varmeveksling for å endre den biologiske eller kjemiske sammensetningen av blod, andre kroppsvæsker eller væsker beregnet på infusjon i kroppen, medisinsk utstyr tilhører klasse 2a.

4.4. Ikke-invasivt medisinsk utstyr som kommer i kontakt med skadet hud:

4.4.1. er i klasse 1 hvis de brukes som mekaniske barrierer eller for kompresjon;

4.4.2. er i klasse 2b hvis de brukes til sår som kun kan leges ved sekundær tilheling;

4.4.3. tilhører klasse 2a hvis de brukes i alle andre tilfeller (inkludert medisinsk utstyr som primært er ment å påvirke mikromiljøet til sår).

4.5. Invasive medisinske produkter (med unntak av kirurgiske invasive), hvis bruk er forbundet med anatomiske hulrom i menneskekroppen og som ikke er ment å festes til et aktivt medisinsk utstyr:

4.5.1. tilhører klasse 1 hvis disse medisinske enhetene er av kortvarig bruk (kontinuerlig bruk i ikke mer enn 60 minutter);

4.5.2. tilhører klasse 2a dersom disse medisinske produktene er av midlertidig bruk (kontinuerlig bruk i ikke mer enn 30 dager), dog i tilfeller hvor disse medisinske produktene midlertidig brukes i munnhulen frem til svelget, i øregangen t.o.m. trommehinnen eller i nesehulen, de er i klasse 1;

4.5.3. tilhører klasse 2b dersom disse medisinske produktene er av langtidsbruk (kontinuerlig bruk i mer enn 30 dager), men i tilfeller hvor disse medisinske produktene brukes over lengre tid i munnhulen opp til svelget, i øret kanal opp til trommehinnen eller i nesehulen og kan ikke være mukosalt resorberbare, de er klasse 2a;

4.5.4. alt invasivt medisinsk utstyr (med unntak av invasivt kirurgisk utstyr), hvis bruk er knyttet til anatomiske hulrom i kroppen og som er beregnet på å festes til et aktivt medisinsk utstyr av klasse 2a eller høyere klasse, tilhører klasse 2a .

4.6. Kirurgisk invasiv korttidsmedisinsk utstyr er i klasse 2a, men hvis de:

4.6.1. designet for å diagnostisere, overvåke, kontrollere eller korrigere patologier i hjertet, det sentrale sirkulasjonssystemet eller det sentrale nervesystemet i direkte kontakt med organer eller deler av disse systemene, er de klassifisert i klasse 3;

4.6.2. er gjenbrukbare kirurgiske instrumenter, da tilhører de klasse 1;

4.6.3. designet for å overføre energi i form av ioniserende stråling, de tilhører klasse 2b;

4.6.4. er ment å forårsake en biologisk effekt, å løse seg helt eller i stor grad, da tilhører de klasse 2b;

4.6.5. designet for å bli introdusert medisiner gjennom et doseringssystem som bruker potensielt farlig metode introduksjoner, hører da til klasse 2b.

4.7. Kirurgisk invasivt medisinsk utstyr for midlertidig bruk er i klasse 2a, men hvis de:

4.7.1. er beregnet på diagnose, observasjon, kontroll eller korrigering av patologier i hjertet eller det sentrale sirkulasjonssystemet i direkte kontakt med organer eller deler av disse systemene, så tilhører de klasse 3;

4.7.2. direkte i kontakt med sentralnervesystemet, da tilhører de klasse 3;

4.7.3. designet for å overføre energi i form av ioniserende stråling, de tilhører klasse 2b;

4.7.4. er ment å forårsake en biologisk effekt, å oppløses fullstendig eller i en betydelig del, da tilhører de klasse 3;

4.7.5. gjennomgå kjemiske forandringer i kroppen eller administrere medikamenter, da tilhører de klasse 2b (med unntak av medisinsk utstyr implantert i tennene).

4.8. Implanterbart medisinsk utstyr, så vel som kirurgisk invasivt medisinsk utstyr for langvarig bruk, klassifiseres som klasse 2b, men hvis de:

4.8.1. beregnet for implantasjon i tennene, da tilhører de klasse 2a;

4.8.2. direkte kontakt med hjertet sentralt system sirkulasjons- eller sentralnervesystemet, tilhører da klasse 3;

4.8.3. er ment å forårsake en biologisk effekt eller absorberes fullstendig eller vesentlig, er de klassifisert i klasse 3;

4.8.4. gjennomgå kjemiske endringer i kroppen eller introdusere legemidler i pasientens kropp, da tilhører de klasse 3 (med unntak av medisinsk utstyr implantert i tennene).

4.9. Aktivt terapeutisk medisinsk utstyr:

4.9.1. aktivt medisinsk utstyr som er beregnet for energioverføring eller energiutveksling tilhører klasse 2a. Men hvis overføring av energi til menneskekroppen eller utveksling av energi med den er en potensiell fare pga karakteristiske trekk medisinske produkter, tatt i betraktning påvirkningen på kroppsdeler som energi påføres (inkludert aktive medisinske produkter designet for å skape ioniserende stråling, strålebehandling), så tilhører de klasse 2b;

4.9.2. aktivt medisinsk utstyr beregnet på å kontrollere klasse 2b aktivt terapeutisk medisinsk utstyr tilhører klasse 2b.

4.10. Aktivt medisinsk diagnostisk utstyr tilhører klasse 2a hvis det er beregnet på:

4.10.1. overføring av energi absorbert av menneskekroppen, men hvis funksjonen til det medisinske produktet er å belyse pasientens kropp i det synlige området av spekteret, tilhører de klasse 1;

4.10.2. distribusjon av radiofarmasøytiske legemidler introdusert i pasientens kropp;

4.10.3. gi direkte diagnose eller overvåking av vitale kroppsfunksjoner, men hvis de er ment å overvåke vitale fysiologiske parametere, endringer i som kan føre til en umiddelbar fare for pasienten (for eksempel endringer i hjertefunksjon, respirasjon eller aktivitet i sentralnervesystemet system), så er de klasse 2b;

4.10.4. kontroll av aktive medisinske diagnostiske utstyr i klasse 2b tilhører klasse 2b.

4.11. Aktivt medisinsk utstyr beregnet for innføring av legemidler, fysiologiske væsker eller andre stoffer i pasientens kropp og (eller) fjerning av dem fra kroppen tilhører klasse 2a. Imidlertid, hvis administrasjonsmåten (fjerning) representerer en potensiell fare, tatt i betraktning den aktuelle typen stoffer, kroppsdelen og påføringsmetoden, tilhører de klasse 2b.

4.12. Andre aktive medisinske enheter er i klasse 1.

4.13. Medisinske produkter, hvis komponenter inkluderer et stoff som er et legemiddel eller et annet biologisk aktivt middel og som påvirker menneskekroppen i tillegg til effekten av det medisinske produktet, tilhører klasse 3.

4.14. Medisinsk utstyr designet for å kontrollere unnfangelse eller for å beskytte mot seksuelt overførbare sykdommer er klassifisert i klasse 2b, men hvis det er implanterbart eller invasivt langtidsmedisinsk utstyr, er de klassifisert i klasse 3.

4.15. Medisinsk utstyr beregnet for desinfisering av medisinsk utstyr tilhører klasse 2a, men hvis det er beregnet for rengjøring, vask, desinfisering av kontaktlinser, tilhører de klasse 2b.

4.16. Inaktivt medisinsk utstyr som brukes for å få diagnostikk røntgenstråler, tilhører klasse 2a.

4.17. Medisinsk utstyr som er produsert ved bruk av dødt dyrevev eller avledede produkter er i klasse 3, men hvis de er ment å bare komme i kontakt med intakt hud, er de i klasse 1.

4.18. Beholdere for blod, blodprodukter og bloderstatninger tilhører klasse 2b.

5. Hvis et medisinsk utstyr er ment å brukes i kombinasjon med annet medisinsk utstyr, etableres klasser for hvert medisinsk utstyr.

6. Dersom det ved klassifisering av medisinsk utstyr er mulig å søke ulike bestemmelser, så anvendes bestemmelsene, som et resultat av at klassen av det medisinske utstyret som tilsvarer den høyeste grad av potensiell risiko, etableres.

7. For spesiell programvare som er et selvstendig produkt og som brukes sammen med et medisinsk utstyr, etableres samme klasse som for selve det medisinske utstyret.

II. Klassifisering av medisinsk utstyr for in vitro diagnostikk

8. Ved klassifisering av medisinsk utstyr for in vitro-diagnostikk (heretter kalt medisinsk utstyr), kan hvert medisinsk utstyr kun tilordnes én klasse:

klasse 1 - medisinske produkter med lav individuell risiko og lav risiko for folkehelsen;

klasse 2a - medisinsk utstyr med moderat individuell risiko og/eller lav risiko for folkehelsen;

klasse 2b - medisinske produkter med høy individuell risiko og/eller moderat risiko for folkehelsen;

klasse 3 - medisinske produkter med høy individuell risiko og/eller høy risiko for folkehelsen.

9. Ved klassifisering av medisinsk utstyr i klasser, avhengig av potensiell risiko ved bruk, må følgende bestemmelser tas i betraktning:

9.1. Medisinsk utstyr designet for å oppdage smittestoffer i blod, blodkomponenter, blodderivater, celler, vev eller organer, for å vurdere muligheten for transfusjon eller transplantasjon, medisinsk utstyr utformet for å oppdage smittestoffer som kan forårsake livstruende sykdommer med høy risiko for spredning og som gir avgjørende informasjon for å stille en korrekt diagnose, tilhører klasse 3.

9.2. Medisinsk utstyr som brukes til å bestemme blodgrupper eller vevstyper for å garantere immunologisk kompatibilitet av blod, blodkomponenter, celler, vev eller organer som er beregnet på transfusjon eller transplantasjon, tilhører klasse 2b, med unntak av ABO-systemet, Rh-systemet (C , c, d, e, e), Kell-systemene, Kidd-systemene og Duffy-systemene er klassifisert i klasse 3.

9.3. Medisinsk utstyr tilhører klasse 2b hvis det er beregnet for følgende formål:

9.3.1. å identifisere smittsomme stoffer av seksuelt overførbare sykdommer;

å påvise i cerebrospinalvæsken eller blodet smittestoffer med moderat risiko for spredning og som gir avgjørende informasjon for å stille en korrekt diagnose;

9.3.2. å oppdage tilstedeværelsen av smittestoffer når det er en betydelig risiko for at et feilaktig resultat kan forårsake død eller uførhet hos pasienten eller fosteret som undersøkes;

9.3.3. ved screening av gravide kvinner for å bestemme deres immunstatus i forhold til infeksjoner;

9.3.4. ved fastsettelse av status for en smittsom sykdom eller immunstatus, hvis det er fare for at et feilaktig resultat vil føre til en terapeutisk beslutning som forårsaker en overhengende fare for pasientens liv;

9.3.5. i screening for å velge pasienter for elektiv terapi eller for diagnose (f.eks. kreftdiagnose);

9.3.6. i genetisk testing, når resultatet av testen fører til en alvorlig forstyrrelse i en persons liv;

9.3.7. å kontrollere nivåene av legemidler, stoffer eller biologiske komponenter, når det er fare for at et feil resultat vil føre til en terapeutisk beslutning som forårsaker en livstruende situasjon for pasienten;

9.3.8. i behandling av pasienter som lider av en livstruende infeksjonssykdom;

9.3.9. i screening for medfødte sykdommer hos fosteret.

9.4. Medisinsk utstyr beregnet for testing av prøver og egenkontroll tilhører klasse 2b, unntatt medisinsk utstyr hvis analyseresultat ikke har en kritisk medisinsk status eller er foreløpig, krever sammenligning med relevante laboratorieprøver, tilhører klasse 2a.

9.5. Medisinsk utstyr som ikke har en målefunksjon, som på grunn av sine objektive egenskaper kan brukes som generelle laboratorieutstyr, men som har spesielle egenskaper, ifølge hvilke de er beregnet av produsenten for bruk i in vitro-diagnostiske prosedyrer (uten å spesifisere spesifikke typer laboratorietester/analytter) tilhører klasse 1 .

9.6. Medisinsk utstyr som ikke dekkes av bestemmelsene i paragrafene 9.1 - 9.5 tilhører klasse 2a, inkludert:

9.6.1. medisinsk utstyr med en målefunksjon (analysatorer) med en ikke-fast liste over utførte laboratorieforskning, som avhenger av reagenssettene (testsystemene) som brukes. Den gjensidige avhengigheten mellom analysatoren og reagensene som brukes, tillater som regel ikke at en analysator kan evalueres separat, men dette påvirker ikke dens tilordning til klasse 2a;

9.6.2. medisinsk utstyr, der den terapeutiske avgjørelsen bør tas etter ytterligere forskning;

9.6.3. medisinsk utstyr som brukes til overvåking og behandling av onkologiske sykdommer.

10. Hvis et medisinsk utstyr er ment å brukes i kombinasjon med annet medisinsk utstyr, etableres klasser for hvert medisinsk utstyr.

11. Kalibrerings- og kontrollmaterialer med kvantitativt og kvalitativt spesifiserte verdier tilhører samme klasse som det medisinske utstyret de er ment å kontrollere.

12. For spesiell programvare som er et selvstendig produkt og som brukes sammen med et medisinsk utstyr, etableres samme klasse som for selve det medisinske utstyret.

Utvalget av apotek må nødvendigvis inkludere varer for sanitære og hygieniske formål og pasientbehandlingsartikler, siden de i tilfelle av alvorlige sykdommer, etter kirurgiske inngrep, for ikke-gående pasienter og i andre tilfeller er nødvendige for å sikre menneskeliv.

De tilhører medisinske produkter, i rekkevidden av disse er hygiene og dressinger, medisinske klær, etc.

Medisinsk utstyr (IMD) er medisinske produkter laget av glass, polymer, gummi, tekstil og andre materialer, reagenssett og kontrollmaterialer for dem, andre forbruksvarer og produkter, for det meste engangsbruk, som ikke krever vedlikehold under bruk (Rekkefølge av Helsedepartementet Russlands føderasjon nr. 444 av 13. desember 2001 "Om gyldigheten av registreringsbevis for medisinsk utstyr og medisinsk utstyr").

Denne gruppen av produkter opptar omtrent 20 % av det totale markedet for medisinsk utstyr, noe som understreker dens betydning for medisinsk industri. For tiden er bare en femtedel (20 %) av denne typen produksjon innenlands.

Bestilling fra Helse- og medisinskindustridepartementet nr. 161 av 9. juni 1995 regulerer sortimentslisten over medisinske produkter, varer til pasientbehandling, forebygging, sanitær og hygiene, som skal være i apotek.

Gratis juridisk rådgivning:

Sortimentliste over medisinske produkter, varer for pasientbehandling, forebygging, sanitær og hygiene for apotek (ordre nr. 161 fra departementet for helse og medisinsk industri i den russiske føderasjonen av 06/09/95)

Førstehjelpspakker (sett) individuelle, førstehjelp, universal, mor og barn

Poser og samleposer

Oljeduk underlag, kompress, PVC, medisinsk

Tannringer for barn

Gratis juridisk rådgivning:

Krykker for voksne, barn, tenåringer og tips til dem

Esmarchs krus (irrigator)

Pakker (pads) for kvinner, tamponger

Belter hygienisk gummi

Isbobler

Gratis juridisk rådgivning:

Åndedrettsvern, medisinske masker

Beskyttelsesmidler (hetter, kondomer, intrauterine enheter)

Medisinkopper

Suspensjoner - Medisinske termometre

Strømper, halvstrømper (knesokker) medisinsk

Gratis juridisk rådgivning:

Separate varer (katetre, saks, termometre, sprøyter osv.) er omtalt i andre tema. Dette emnet omhandler grupper av andre produkter.

I henhold til deres funksjonelle formål kan sanitær-, hygiene- og pasientpleieprodukter systematiseres i grupper presentert på

Klassifisering av sanitær- og hygieneprodukter, pasientpleieartikler i henhold til deres funksjonelle formål

For pasientbehandlingsartikler for å ta medisiner, for det meste væske, vann, kopper, drikkeskåler, øyepipetter, etc.

Gratis juridisk rådgivning:

For å utføre noen medisinske prosedyrer, brukes blodsugekopper, Esmarch-krus, hemostatiske turniquets, hansker, sprøyter, termometre, etc..

Ved sengeleie trenger pasienten sanitær- og hygieneprodukter til toalettet: sengetøy, urinaler, kolostomiposer, voksduk.

Noen produkter er beregnet på personlig hygiene til pasienter, spesielt bandasjer, katetre, livmorringer, spyttekopper, suspensorer, etc.

Samtidig inkluderer sortimentet også sanitær- og hygieneprodukter som er nødvendige for friske mennesker, barn, kvinner, inkludert gravide, for eksempel førstehjelpsutstyr, tannringer til barn, brystpumper, fingertupper, brystvorter, damevesker, masker. , medisinske åndedrettsvern og så videre.

De siste årene har det dukket opp grupper eller serier av produkter på det russiske farmasøytiske markedet, designet for å løse visse problemer for friske eller syke mennesker. For eksempel tilbyr selskapet Artsana (Italia) en gruppe produkter - pleieprodukter

Gratis juridisk rådgivning:

for nyfødte og små barn, samt tilbehør for ammende kvinner, inkludert:

Fysiologisk prosjekt KiKKO:

Fysiologiske brystvorter har originale designfunksjoner, nemlig: en anti-hikkeventil i kombinasjon med utløpskanaler-riller som regulerer luftstrømmen inn i flasken;

Fysiologiske "dråpe" smokker har en dråpeform;

Fysiologiske flasker består av et korkglass, en fysiologisk brystvorte, en hygienisk plugg, en flaske, en ventil som forhindrer forekomsten av kolikk og en avtagbar bunn;

Justerbar brystpumpe er designet for å pumpe ut morsmelk hos ammende kvinner.

Gratis juridisk rådgivning:

Tena-serien med produkter - for pleie av pasienter med urininkontinens, inkluderer voksenbleier, absorberende laken. Bruken av disse verktøyene forenkler pasientbehandlingen og gir pasienten en følelse av komfort.

Pakninger-dipers "Lady" for kvinner har en anatomisk form, egnet for bruk både om natten og om dagen, usynlig under klær; normale, ekstra, supertyper produseres, i pakker med 7-12 stk.;

Slippads finnes i to størrelser: M - medium, L - large, 10 stk. pakket;

Pakninger "Comfort" produseres komplett med festeshorts;

Pads-ark "Bad", størrelse 60×60 eller 60×90, 20-30 stk. pakket.

Gratis juridisk rådgivning:

Disse varene er av innenlandsk produksjon: SCA Hygiene Products (Russland).

En viss gruppe varer består av personlige hygieneprodukter for kvinner på dagene i menstruasjonssyklusen og for hver dag. Disse inkluderer bind, tamponger, poser som utfører én funksjon - absorpsjon (absorpsjon) av kroppssekreter og å sikre komforten til kvinner.

Hygieniske intravaginale produkter for bruk på "kritiske" dager - Tampax-tamponger er laget av spesialbleket bomullsfiber, viskose eller en blanding derav, og har en retursnor. Det produseres tre typer: mini, normal og super-super pluss; i en pakke med 8 stk.

De er kompakte og lar en kvinne føre en aktiv livsstil. Forskere fra den russiske foreningen for fødselsleger og gynekologer har bevist at de ikke forårsaker endringer i den vaginale mikrofloraen og er trygge for kvinners helse. Tamponger bør skiftes hver 4.-8. time. Samtidig må du vite forholdsreglene, for hvis en uventet forverring av helsen oppstår ved bruk av tamponger (feber, oppkast, diaré, muskelsmerter, svimmelhet, etc.), bør du umiddelbart konsultere en lege. Årsaken kan være giftstoffer produsert av Staphylococcus aureus. Disse helseendringene kalles toksisk sjokksyndrom. Ingen tilfeller av TSS er registrert i Russland ennå. Bruk av tamponger i postpartumperioden, spesielt under kirurgiske inngrep, er uønsket og er kun mulig etter konsultasjon med lege. Utstedt av filialer av Procter & Gamble (USA).

Procter & Gamble (USA) produserer også en serie hygieneprodukter for kvinner, spesielt:

Gratis juridisk rådgivning:

"Olwayz ultra" - hygieneprodukter for bruk på "kritiske" dager, og fire typer produseres avhengig av egenskapene til strømmen av disse dagene hos kvinner: 1) lys - lengden på pakningen er 240 mm; 2) normalmm; 3) super - 284 mm; 4) natt mm.

Disse putene absorberer fuktighet godt, da de har et unikt "Drive" topplag, bestående av de minste tredimensjonale traktformede porene. Den slipper fuktighet inn i pakningen og hindrer den i å unnslippe til overflaten under trykk. Putene har avlange elastiske "vinger" for sikker fiksering til lin. Materialene som putene er laget av støtter ikke vekst og reproduksjon av bakterier, irriterer ikke huden og forårsaker ikke allergier. Pads skiftes 4-6 ganger om dagen. Holdbarhet 2 år. Produsert av selskapets filialer i Tyskland, Ungarn, Tyrkia.

For daglig bruk produseres en serie med pads "Oldayz". De har en mykere overflate, gir luktkontroll, skaper komfortable forhold for kvinnekroppen, forhindre hudirritasjon og en følelse av bleieutslett.

Det produseres svarte pads, Oldeys Black Tanga er svart, Oldeys Tanga er en vanlig farge, med en form endret for undertøy, Oldeys Ludge er stor, normal er medium, harpiks er liten, i pakker, holdbarhet 2 år. Laget i Tyskland.

Serie O.BI. (o.b.) - tamponger er laget av viskose, bomull, har en non-woven overflate og en retursnor. Ulike størrelser er tilgjengelige for å passe til forskjellige utslippsvolumer. Krever bytte hver 3-6 time. Tamponger O.B.I. Comfort har en spesiell silkeaktig overflate. I pakker med 8 og 16 stk. Produsert av Johnson & Johnson (Østerrike).

Gratis juridisk rådgivning:

En serie sanitetsbind (pads) for daglig bruk "Care free" er laget av bomull, overflaten er myk, impregnert med en spesiell løsning som inneholder forskjellige stoffer som opprettholder den naturlige syre-base-balansen i det intime området, kamilleekstrakt forhindrer mulighet for betennelse og irritasjon. Tynn, fleksibel, formen følger kroppens linjer, sikkert festet på undertøyet. I pakker med 16 til 30 stykker, kan være svart,

Det produseres ulike typer: Care Free, Care Free Black, Care Free Flexiform (pustende), Care Free Fresh (med en frisk duft), Care Free Ultra (til bruk på kritiske dager) osv. Produsert av Johnson & Johnson (Italia) .

Medisinske produkter

Presentert på det russiske farmasøytiske markedet stor mengde ulike varer. En spesiell plass på denne listen er okkupert av medisinsk utstyr (MD). Lovverket etablerer en spesiell prosedyre for registrering, lagring og salg av dem.

Salgsregler visse typer varer godkjent av dekret fra regjeringen i den russiske føderasjonen nr. 55 "Ved godkjenning av reglene for salg av visse typer varer, en liste over varige varer som ikke er underlagt kjøperens krav om å gi ham gratis for periode for reparasjon eller utskifting av et lignende produkt, og en liste over ikke-matvarer av god kvalitet som ikke er gjenstand for retur eller bytte for et lignende produkt av en annen størrelse, form, størrelse, stil, farge eller konfigurasjon "(heretter kalt referert til som reglene), gir en liste over varer som tilhører gruppen medisinsk utstyr.

Gratis juridisk rådgivning:

Basert på Art. 72 i reglene for medisinsk utstyr inkluderer:

Produkter av medisinsk utstyr, inkludert verktøy, utstyr, enheter og medisinsk utstyr;

Medisinske produkter laget av gummi, tekstiler, glass, polymere og andre materialer og reservedeler til dem, beregnet på forebygging, diagnostisering, behandling av sykdommer hjemme, rehabilitering og pasientbehandling;

Innfatninger for korrigerende briller og linser for synskorreksjon;

Protetiske og ortopediske produkter og reservedeler til dem;

Gratis juridisk rådgivning:

Reagenssett og diagnostiske verktøy;

Hjemme (bil) apoteksett (sett);

Andre medisinske materialer og midler.

Den russiske føderasjonens lovgivning, nemlig ordre nr. 735 "Om godkjenning av de administrative forskriftene til Federal Service for Supervision in the Sphere of Health and Social Development for utførelse av statens funksjon for registrering av medisinsk utstyr" (heretter - Order No. . 735), etablerer en spesiell prosedyre for registrering av medisinsk utstyr som selges i den russiske føderasjonen.

Registrering av medisinsk utstyr er en statlig kontroll- og tilsynsfunksjon utført av Federal Service for Supervision in the Sphere of Health and Social Development for å tillate at medisinsk utstyr kan produseres, importeres, selges og brukes på den russiske føderasjonens territorium. I samsvar med paragraf 1.3 i ordre nr. 735 skal alt medisinsk utstyr beregnet for medisinsk bruk på den russiske føderasjonens territorium og inkludert enheter, apparater, verktøy, enheter, sett, systemer med programvare, utstyr, enheter, bandasje- og suturprodukter, tannmaterialer, reagenssett, kontrollmaterialer og standardprøver, kalibratorer, forbruksvarer for analysatorer, produkter fra polymer, gummi og andre materialer, programvare, som brukes til medisinske formål individuelt eller i kombinasjon med hverandre. Registrering av medisinsk utstyr utføres i navnet til en juridisk enhet eller individuell entreprenør spesifisert i søknaden om registrering. Når du utfører statlig registrering, er russisk og utenlandsk medisinsk utstyr underlagt de samme kravene. Registrering utføres av Federal Service for Supervision of Health and Social Development basert på resultatene av relevante tester og vurderinger som bekrefter kvaliteten, effektiviteten og sikkerheten til produktene. Informasjon om antall og dato for registrering av medisinsk utstyr bør være tilgjengelig for forbrukeren (påført på emballasjen, etiketten, bruksanvisningen, bruksanvisningen), og også på reklameprodukter beregnet på sluttbrukeren.

Gratis juridisk rådgivning:

Reglene for salg av visse typer varer etablerer også en spesiell prosedyre og regler for salg av medisinsk utstyr. De viktigste er følgende krav.

1. Selgeren av de nevnte produktene er forpliktet til å overholde kravene, som er obligatoriske, under hensyntagen til profilen og spesialiseringen av hans aktivitet, etablert i de statlige handelsstandardene, samt sanitær-, veterinær- og brannforskrifter.

2. Selger må ha nødvendige lokaler, utstyr og inventar for å sikre, i samsvar med kravene i standardene, bevaring av varenes kvalitet og sikkerhet under lagring og salg på salgsstedet, hensiktsmessige handelsbetingelser, som f.eks. samt muligheten for riktig valg av varer av kjøpere.

3. Selger plikter å ha en bok med anmeldelser og forslag, som utleveres til kjøper på dennes forespørsel.

4. Er forpliktet til å gjøre kjøperen oppmerksom på firmanavnet (navnet) til hans organisasjon, dens beliggenhet ( lovlig adresse) og driftsmåten, ved å plassere den spesifiserte informasjonen på skiltet til organisasjonen.

Gratis juridisk rådgivning:

5. Selger plikter å rettidig i en visuell og tilgjengelig form gjøre kjøperen oppmerksom på nødvendig og pålitelig informasjon om varene og deres produsenter, som sikrer muligheten for riktig valg av varer.

Informasjonen må inneholde:

Firmanavn (navn) og plassering (lovlig adresse) til produsenten av varene, plasseringen av organisasjonen (organisasjoner) autorisert av produsenten (selgeren) til å akseptere krav fra kjøpere og utføre reparasjoner og vedlikehold av varene;

Betegnelse på standarder, de obligatoriske kravene som produktet må overholde;

Informasjon om varens viktigste forbrukeregenskaper;

Gratis juridisk rådgivning:

Regler og betingelser for effektiv og sikker bruk varer;

Garantiperiode, hvis den er etablert for et spesifikt produkt;

Levetid eller utløpsdato, hvis de er etablert for et spesifikt produkt, samt informasjon om nødvendige handlinger fra kjøperen etter utløpet av de angitte periodene og mulige konsekvenser hvis slike handlinger ikke iverksettes, hvis varene setter livet i fare, helse og eiendom til kjøperen etter de angitte periodene eller blir ubrukelig for tiltenkt bruk;

Pris og vilkår for kjøp av varer.

6. Ved salg av varer gis kjøper mulighet til å gjøre seg kjent med nødvendige varer på egen hånd eller ved hjelp av selger. Kjøper har rett til å undersøke de tilbudte varene, kreve at det foretas eiendomskontroll i hans nærvær eller demonstrasjon av driften, med mindre dette er utelukket på grunn av varens art og ikke strider mot de regler som er vedtatt i varehandelen. .

Gratis juridisk rådgivning:

7. Medisinske produkter må gjennomgå pre-salg forberedelse før de sendes til handelsgulvet, som inkluderer utpakking, sortering og inspeksjon av varene; kvalitetskontroll av varer ytre tegn) og tilgjengeligheten av nødvendig informasjon om produktet og dets produsent (leverandør). Pre-sale klargjøring av medisinsk utstyrsprodukter inkluderer også, om nødvendig, fjerning av fabrikkfett, fullstendighetskontroll, montering og justering.

Det er også viktig å huske at medisinsk utstyr av god kvalitet som ikke passer kjøper i størrelse, form, dimensjoner, stil, farge eller konfigurasjon ikke er gjenstand for bytte og retur.

Den russiske føderasjonens kode for administrative lovbrudd gir administrativ straff for brudd på de etablerte reglene for salg av visse typer varer. Dermed innebærer brudd på disse reglene for tjenestemenn ileggelse av en administrativ bot på 1 til 3 tusen rubler; for juridiske personer - fra 10 til 30 tusen rubler.

Lyudmila Tulinova, juridisk rådgiver for CJSC " Styringsfirma Apotekkjede 36.6

Gratis juridisk rådgivning:

Ved godkjenning av listen over medisinsk utstyr (som endret 29. juni 2017)

Nettstedsversjon: 2.2.9

Til hver teknisk spesialist: byggherre, designer, kraftingeniør, arbeidsvernspesialist.

Hjemme, på kontoret, på veien: din pålitelige juridiske støtte, når som helst og hvor som helst.

Gratis juridisk rådgivning:

Nå 4 gjester og ingen registrerte brukere på siden

Liste over medisinske produkter

Liste over medisinske produkter,

nødvendig for å yte sykehusbehandling,

samt akutt- og akuttmedisinsk behandling

Gratis juridisk rådgivning:

Absorbent, adsorbent, sorbent, enterosorbent, hemosorbent, biomateriale

Apparat for fjerning av grå stær, fakoemulgator

Sputum oppsamlingskrukke

Sengetøy og operasjonstøy, stoff, klær, sko til pasient og personale

Babymatflaske

Buzh urethral og dirigent til det

Papir for kompresser

Verktøyhenger

Gaffel for å senke og binde en ligatur

Glidende gel for kondomer

Varmepute gummi, termokjemisk, etc.

Nål (mikronål) oftalmisk

Arteriell og venøs nål

Atraumatisk kirurgisk nål

Blodprøvenål

Glassaktig sugenål

Nål for blodoverføring

Hjertepunkturnål

Nål for pneumothorax

Kanyle

Nål for å iscenesette Mantoux-reaksjonen

Vaksinasjonsnål

Nål for punktering av den bakre fornix i skjeden

Nål for punktering og drenering av maksillær (maksillær) hulrom

Nål for punktering av venen subclavia

Nål for punktering intravaskulær innføring av ledere og katetre

Nål for en punkteringsbiopsi

Fontanelle punkteringsnål

Nål for å sy palatinbuer

Nål for endoskopi og laparoskopi

Epidural nål

Nåle- og lumbalpunkteringssett

Engangs injeksjonsnål

Benmargsnål med vekt

Nål med klemme for intravenøse injeksjoner

Spinal nål (instrumenter)

Anestesi tannnål

Nålen sløv for lacrimal canaliculus

Gaffelnål for hudkreftbehandling

Nåleholder for atraumatiske nåler

Produkter (klær) kompresjon

Medisinske absorberende produkter for pasientbehandling

Gips og polymerprodukter for immobilisering

Produkter for normalisering av blodtrykket

Produkter for rekonstruktiv kirurgi

Produkter og tilbehør for traumatologi og ortopedi

Produkter fra hydroksyapatitt for kjevekirurgi

Medisinske og profylaktiske produkter for personlig hygiene

Engangsprodukter for stomipasienter

Individuelle dressingsprodukter

Protetiske og ortopediske produkter for å fikse og begrense bevegelsen til ulike deler av menneskekroppen

Polymerforbindelsesprodukter

Implantat (transplantat) fra bein og bløtvev fra en donor (avdød person)

Implantat (graft) oftalmisk

Tannimplantat (graft) med instrumenter for installasjon

Implantat (transplantasjon) kirurgisk

Steriliseringsfremdriftsindikator

Indikator for drypptransfusjonsmodus

Verktøy for apparatet for phacoemulsification

Kirurgiske instrumenter for minimalt invasive intervensjoner

Injektor for veksthormon

Oral irrigator

Kanalfyller (rotnål)

Kanyler for hjertekirurgi

Kanyle intravenøs og navlestreng

Urinkanyle, suprapubisk

Kanyle for punktering av ventriklene i hjernen

Kanyle for vask av maksillær (maksillær) sinus

Ørekanyle for vask av loftet

Kapillær for klinisk forskning

Kateter (sonde) for sug og drenering

Kateter (sonde) rektal

Kateter (stent) for kardiologi og angiografi

Kateter (stent) urinrør

Kateter (stent) røntgentett (visceral, spinal, cerebral)

Kateter (stent) røntgengjennomtrengelig ureteral, urologisk

Silikonkateter (stent), ventrikkelkateter

Kateter, intravenøst, perifert, intravaskulært engangsbruk

Lite veneinfusjonskateter (sommerfuglnål)

Kateter for blodoverføring hos nyfødte

Maleko kateter selvholdende lateks med stor hode til engangsbruk

Nelaton kateter for blæredrenering

Nesekateter (nasofaryngealt) (otorhinolaryngologisk)

Pezzera kateter selvholdende lateks med stor hode

Katetergummi, lateks, polymer

Trakeobronkial kateter for slimsuging (sett)

Kvinnelig urethral kateter

Mannlig urethral kateter

Foley-kateter for blæredrenering

Polymer endobronkialt og endotrakealt kateter

Kateter, slange, linje for anestesiologi

Klemme for blodårer

Klemmeholder for blodårer

Dielektrisk gummimatte

Silikonring for laparoskopisk sterilisering

Sett med radiosirkulære vedlegg

Formingssett

Konduktometer (total mineraliseringsmåler)

Conicotome (nåleenhet)

IV-kontakt

Kjølebeholder (hypotermisk pakke)

Arbeidscontainer og utstyr for arbeidscontainere

Termisk isolerende beholder for infusjonsløsninger

Transport container

Intrauterin prevensjon (spiral)

Steriliseringsboks (bix) for oppbevaring av sterile instrumenter og materiale

Fargestoffer og fargesett

Kryoapplikator på flytende nitrogen

Krok for å trekke ut fremmedlegemer fra øret

Krok for isolering av nervestammer

Krok for neseplastikk (for å trekke tilbake nesevingene)

Hjertekrok

Krok for zygomatisk bue

Krok for fjerning av fremmedlegemer og polypper

Krok for å fjerne fremmedlegemer fra nesen

Krokplate i henhold til Farabef

Krok kirurgisk takket

Nipper for den første ribben

Nipper for traumatologi

Curette for obstetrikk, gynekologi og fjerning svangerskapssekk og placentavev

Curette larynx og nasal

Blader (mikroblader) kirurgiske

Blader for skalpeller

Tape (linjal) måling

Intraokulære linser (øyelinser) og implantasjonsinstrumenter

Oftalmiske linser og prismer

Kontaktlinser og tilbehør

Brilleglass og blanks for dem

Øyeskje (for linsemasse)

Skje for mikrooperasjoner på strupehodet

Spinal skje

Skje for paranasale bihuler

Fjerningsskje gallestein

Medisinsk skje for å ta avskrap fra endetarmsslimhinnen

Medisinsk skje for å skrape fistler

Buyalskys spatel for å skyve innsidene

Spatel for separering av vev

Spatel for fjerning av fremmedlegemer

Linjer for hemodialysatorer, hemofiltre og hemokonsentratorer, linjesystem

Trunk for introduksjon medisiner

Blodtrykksmansjett

Mansjett for å stramme den tverrgående fotbuen

Nyfødt mansjett og medaljong

Anestesimaske, luftveier

Materiale for arteriell embolisering

Materiale for benvevsregenerering

Organisk materiale for glasslegemeerstatning

Suturmateriale (catgut)

Suturmateriale (kirurgiske tråder)

Suturmateriale fra metalltråd

Linsuturmateriale

Polypropylen monofilament suturmateriale

Materiale sutursilke

Forbruksvarer for å ta og oppbevare blodprøver

Forbruksvarer for apparatet "kunstig nyre" og hemodialyse

Membran for hemodialyse

Mekanoapparat for behandling av ledd-muskulær patologi

Pose (beholder) for oppsamling av urin

Mikrodusj for vask av maksillære og maxillære bihuler

Mikroballonger (for anti-forbrenningssenger)

Polymer mikroemboli røntgentett

Luftkondisjonert aseptisk modul

Urinpose for nøyaktig måling

Sett for veneklaffer

Sett for venoseksjon

Kniv (nål) paracentesis bajonett

Kniv for operasjoner i munn og nese

Kniv for kutting av gipsavstøpninger

Knivkrokformet, bananformet

Oftalmisk kirurgisk kniv, kapsulotomi

Reseksjonskniv (spydformet)

Brusk ribbekniv

Øyesaks, intraokulær

Saks for laparoskopi

Metallsaks

Neglesaks

Otorhinolaryngologi saks

Forbindingssaks

Navlestrengsaks horisontalt buet

Saks for å kutte dressinger med knapp

Fosterdisseksjonssaks vertikalt buet

Saks for reseksjon og koagulasjon

Sinusotomi saks

hårsaks

Urologi saks

Enukleasjonssaks

Saks for rektoskop for biopsi av endetarmen

Saks med en skarp ende, rett

Saks kirurgisk vertikalt buet

Kirurgisk saks for disseksjon av bløtvev i dype hulrom

Oliva for neseblåsing og hørselsrør

Verktøyadapter

Luftslangeadapter

Løkke for å strekke hals- og brystvirvlene

Øyepinsett, oftalmisk

Pinsett for påføring og fjerning av metallbraketter

Fenestrert tang for å holde en hjernesvulst

Buet fenestrert pinsett for å ta slimhinnen på leppen

Tallerkenpinsett for elektrokoagulering

Kirurgisk øyepinsett rett

Skje pinsett for dispensering av tabletter

Øyepipette (oftalmisk)

Glasspipette for hemoglobinometer

Kapillærpipette (Pasteur)

Plate for å skyve innsidene

Plate for tilkobling av beinfragmenter

Plate for fiksering av ryggraden

Plate for øyelokksoperasjon

Tallerken, glass for blanding av sement

Film for kirurgiske operasjoner

Film for kirurgisk behandling av brokk

Medisinsk røntgenfilm

Strip, indikatorplate for ekspressanalyse av urin

Blad, sagblad

Belte (bandasje) sacro-lumbal

Preparater, reagenser for allergologisk testing

Reagensrør og mikroreagensrør

Stopper for katetre

Prøvetaker for bestemmelse av bakteriell luftforurensning

Guidewire for kateterinnføring

Veiledning for wiresager

Rørleder (mandrin)

Tråd for polyppløkker

Tråd for splinting

Protese (endo-eksoprostese) av brystkjertelen (morkjertelen).

Protese (endoprotese) øvre lemmer med installasjonsverktøy

Protese (endoprotese) av øyeeplet

Protese (endoprotese) av skalledefekter

Protese (endoprotese) av gallegangene

Protese (endoprotese) av blodårer (xenoprosteser, endoproteser)

Protese (endoprotese) av lemledd og instrumenter for implantasjon

Protese (endoprotese) av ryggraden

Protese (endoprotese) av luftrøret og strupehodet

Protese (endoprotese, bioprotese, xenobioprotese) av hjerteklaffen og ventrikkelen

Synovialvæskeprotese

Boblegummi for is

Reagenser og forbruksvarer for bakteriologisk forskning

Reagenser, reagenser for biokjemisk forskning

Reagenser, reagenser for diagnostisering av infeksjonssykdommer

Reagenser, reagenser for immunologiske studier

Reagenser, reagenser for studiet av hemostase

Reagenser, reagenser for radioimmunoanalyser

Reagenser, reagenser for serologiske studier

Reagenser, reagenser, materialer for hematologisk forskning

Reagenser, reagenser, løsninger, legemidler for klinisk laboratorieforskning

Reagenser for røntgenfilmbehandling

Rotator for å fjerne rotasjonsmomenter som virker på stubben når du går

Håndtak for wiresager

Samling av aspirat gynekologisk

Drill for kraniotomi

Okulær skalpell, oftalmisk

Skalpellspiss generell kirurgisk (mikrokirurgisk)

Skjelett trekkstøtte

Navlestrengskinne

Stifter for fiksering av bein, leddbånd, etc.

Stifter for suturering av sår

Intrauterine prevensjonsmidler

Midler for verifisering og testing aver

Verktøy for kirurgi: bandasjer, servietter, filmer

Personlig verneutstyr for medisinsk personell ved arbeid med smittefarlig materiale

Transportmidler

Forbindinger (gasbind, bandasjer, vesker, bandasjer)

Forbindinger av gipstype

Feste- og kompresjonsforbindinger, elastiske bandasjer, gummibandasjer, Martens-bandasjer

Pleieprodukter for turbiner, mikromotorer, håndstykker

Bærbar sanitær hygienisk

Røntgenkontrastmiddel for mage-tarmkanalen

Glass for desinfeksjon av instrumenter

Kopper for biopsimateriale

Voyacheks meisel (flat og rillet)

Dekkglass og skyveglass

Stang for osteosyntese

Serum for CDL

Beholder for emballasje

Urinprøvestrimler

Testsystem for påvisning av skjoldbruskkjertelsykdommer

Testsystem for påvisning av ondartede sykdommer

Testsystem, sett, strimler

Testsystem, strips for påvisning av smittsomme sykdommer

Testsystem, strips for å bestemme graviditet

Testsystem, strips, plater for biokjemisk forskning

Testsystem, strips for bestemmelse av glukose i blod

Digler til støperiutstyr

Beinhulromsgraft

Tube for vask av purulente hulrom

Rør medisinsk gummi, PVC

Nevrokirurgisk silikonrør for ekstern og intern drenering

Optisk rør for endoskoper

Endetarmsrør, vaginal

Trakeal, endotrakeal, trakeostomi, trakeotomitube, rørsett og tilbehør

Tupfer romboid dressing

Tourniquet, pneumatisk tourniquet (pneumatisk blødningskontrollsystem)

Innretning for intravenøs infusjon

Enteral fôringsenhet

Holder og sett med fiksatorer for osteosyntese

Fiksator til eiken for skjeletttrekk

Metall T-holder

Filter for blodprodukter, hemofilter

Filter, lysfilter for fotometre

Kirurgisk kutter for kraniotomi

Fundus kammer, retinal kammer

Etui for steril oppbevaring av sprøyten

Timer prosedyre med lydsignal

Likpose

Strømper (tights) for terapeutisk og profylaktisk og anti-åreknuter

Bomull eller gasbind baller

Spatel for gips

Spatel for brystkirurgi

Tungespatel

Sprøyte for intralaryngeale infusjoner

Sprøyte for intrauterin infusjon

Sprøyte for desinfeksjon og sterilisering av rotkanaler

Hulromsskyllesprøyte med tilbehør

Sprøyte for rektale injeksjoner

Engangs insulinsprøyte

Medisinsk sprøyte og gjenbrukbare injeksjonsenheter

Engangs medisinsk injeksjonssprøyte

Pin for osteosyntese

Børste (ruff) for endoskoper

Barns vaginal tang

Tann for å ta instrumenter

Pinsett for å gripe og holde rørformede bein

lungegripende tang

Pinsett for å trekke ut beinfragmenter (sekvestral)

Pinsett for å trekke ut nyre- og gallestein, steiner fra blæren

Trådskinnetang

Pinsett for stifting av navlestrengen

Pinsett for operasjoner i neseseptum og paranasale bihuler

Tang for å bøye kantene på gipsavstøpninger

Klynger for åpning av poser-beholdere

Øre-, nese- og halstang

Papilloma tang

Pinsett for å fjerne egget

Pinsett for montering av en kunstig stigbøyle

Pinsett for et ikke-separerbart otolaryngologisk instrument

Pinsett for cystoskop

tang for endoskoper

Nebbformet pinsett for kroner

Todelt livmortang

Tredelt livmortang

Entrådet tang for tilbaketrekking av livmoren (kule)

Polypfenestrert tang

Polyp øretang

Skjold for transport av pasienter med ryggradsskade

Evakuator (kateter) for fjerning av steiner

Andre medisinske produkter som er nødvendige for å gi høyteknologisk medisinsk behandling i medisinske organisasjoner i samsvar med den tildelte oppgaven.

Andre medisinske produkter som er nødvendige for å gi høyteknologisk medisinsk behandling i medisinske organisasjoner i samsvar med den etablerte oppgaven

Metallstrukturer som er nødvendige for å utføre traumatologiske, ortopediske, nevrokirurgiske, mikrokirurgiske og maxillofacial kirurgiske inngrep i medisinske organisasjoner i samsvar med den etablerte oppgaven.

Medisinsk forsyningsliste

700 kunder i 2017!

Alle dokumenter i 1. selskap! Anrop!

15 år vellykket arbeid gg.) i dine interesser!

Mer enn kunder i selskapets historie fra små bedrifter til store:

Vi jobber over hele Russland!

Moskva, st. Kasatkina, 11 (09::30) Ring!

St. Petersburg, Sinopskaya emb., 22 (09::30) Ring oss!

E-post:

Ensartede sanitær-epidemiologiske og hygieniske krav for varer underlagt sanitær-epidemiologisk tilsyn (kontroll). Krav til medisinsk utstyr og medisinsk utstyr

Din personlige leder i Moskva (Moskva, Kasatkina st., 11)

Din personlige leder i St. Petersburg (St. Petersburg, Sinopskaya nab., 22)

E-post: Denne e-postadressen er beskyttet mot spambots. Du må aktivere JavaScript for å se den. , Denne e-postadressen er beskyttet mot spambots. Du må aktivere JavaScript for å se den.

1. FORMÅL OG OMFANG

Dette dokumentet er vedtatt for å beskytte livet og helsen til borgere, eiendom til enkeltpersoner eller juridiske personer, statlig eller kommunal eiendom; miljøvern og forebygging av handlinger som villeder kjøpere.

Sanitær og hygienisk vurdering av medisinsk utstyr og medisinsk utstyr (heretter - MD og BMI) utføres for å bekrefte sikkerheten til produktene.

Listen over produkter som refereres til objektene i dette dokumentet inkluderer medisinsk utstyr og medisinsk utstyr, inkludert:

Programvare- og maskinvarekomplekser for automatisering, behandling av medisinsk informasjon, inkludert:

MEDISINSKE PRODUKTER:

Forbindinger, sutur og hjelpematerialer (bandasjer, filmer, bandasjer, plaster, sanitetsbind; medisinsk hygroskopisk kirurgisk, hygienisk, oftalmisk, steril og ikke-steril bomullsull; gipsbandasjer; anti-forbrenningsbandasjer, hemostatisk absorberbare, etc., bomullsgassprodukter, inkludert servietter, bandasjer, dressingsposer; selvklebende plaster, andre midler beregnet for kontakt med skadet hud og slimhinner; kirurgiske tråder; lim, sorbenter, hemostatiske pulvere, ultralydgeler) (HS-koder 3005.00 0.10 0.10 0.00 0.00 0);

Produkter i kontakt med blod, blodpreparater, stoffer for intravaskulær administrering (eksfusjons-, infusjons- og transfusjonsenheter, engangssprøyter, intravaskulære katetre, medisinske rør, propper for å forsegle kar med blod, etc.; beholdere for blod, legemidler fra blod , bloderstatninger og infusjonsløsninger; fibre, membraner, sorbenter for enheter og enheter for å erstatte funksjonene til organer og systemer i kroppen: hjerte-lunge-maskiner, kunstige nyrer, for hemosorpsjon; sett med linjer og funksjonelle elementer for enheter) (TN VED-koder00 0,00 0,00,00 1,00 1,00);

Medisinske instrumenter, enheter, enheter (katetre, prober, avløp, bougier av ulike typer, polymer forbruksvarer og tilbehør for enheter for aspirasjon, drenering og enteral ernæring; endoskopdeler, sensorer, elektroder og andre enheter i kontakt med hud eller slimhinner, gynekologiske instrumenter laget av polymermaterialer - speil, etc.; inhalatorer, munnstykker for spirometre, etc.; hus, lydledende rør, ørepropper for Høreapparat; mikrosfærer for anti-forbrenningssenger av typen "Klinitron" (koder TN VED00 0,);

Sykehustøy, kjeledresser for medisinsk personell, materialer til medisinsk utstyr (medisinske engangsprodukter laget av ikke-vevde materialer: kirurgisk undertøy, undertøy og produkter for pasientbehandling (laken, håndklær, etc.), klær for medisinsk personell; ikke-vevde materialer for produksjon av medisinske engangsprodukter med og uten impregnering og tilsetningsstoffer, medisinsk undertøy, kompresjonsprodukter, elastiske bandasjer, strømper, sokker, strømper, shorts, bandasjer, etc.; gummiblandinger, råvarer for fremstilling av gummi og lateksmaterialer og -produkter voksduker, røntgenbeskyttelsesmaterialer og -produkter - forklær, smekker, hansker, skotrekk) (HS-koder 00 0.00 0, 4014, 4015);

Sanitær- og hygieneprodukter, artikler for pasientbehandling og (damebind, bleier, bleier, bleier for barn og voksne; kirurgiske, undersøkelses-, anatomiske hansker; hygieniske tamponger for kvinner; kondomer; sprøyter, Esmarch-krus, klysterspisser; urin- og kolostomiposer , sengekjeler, varmeputer, isposer, kryopakker) (HS-koder 00 0,00 0,00 0, 4014, 4015, 4818,10 0,30 0,00 0,00 0,00 0);

Produkter for oftalmologi (intraokulære, kontaktlinser, andre produkter; øyeproteser; brilleglass for synskorreksjon, brilleinnfatninger; geler for oftalmisk kirurgi) (HS-koder 9003.00 0,);

Produkter for indre og ytre proteser (hjerteklaffer, kardio- og nevromuskulære stimulatorer, proteser av indre organer, implanterbare sensorer, enheter for kontinuerlig dosert injeksjon medisinske stoffer, beinsement, intrauterine prevensjonsmidler og ringer; implanterbare geler; brysteksoproteser, protetiske og ortopediske produkter og halvfabrikata for dem) (HS-koder 00 0, 9021.00 0.00 0);

Komponenter og detaljer om medisinsk utstyr og utstyr (etuier og deler av medisinsk utstyr og utstyr, kamre for hyperbar oksygenbehandling etc., justerbare kompresjonsapparater, oksygentelt; materialer i kontakt med babyens hud i inkubatorkamre for nyfødte, inkubatorer for nyfødte; deler av oksygen og anestetisk åndedrettsutstyr, inkludert masker, pustekretser, etc., oksygenposer, andre materialer og produkter beregnet på direkte og indirekte kontakt med menneskekroppen) (HS-koder00 0,00 0,9019,00 00,00 1,00 0,00 0).

PRODUKTER AV MEDISINSK UTSTYR

Vakuumtrykkenheter for infusjon og vanning: suge- og dreneringssystemer, suger, pumper, insufflatorer, irrigatorer (TN VED-koder 4001, 9018)

Diagnostiske enheter for ØNH-rom, for otoskopi, oftalmologi (TN VED-koder 9018)

Hørsels- og talerehabiliteringsapparater, taleoversettelsesapparater og elektroniske høreapparater (HS-koder 9021.00 0)

Apparater og enheter for å erstatte funksjonene til organer og systemer i kroppen, hemokonsentratorer (TN VED-kode 9018.00)

Hemodialyseutstyr (kunstige nyrer, kunstige nyreapparater og dialysatorer) (HS-kode 00 0)

Apparater og apparater for kunstig lungeventilasjon, anestesi- og åndedrettsapparater, inhalatorer og turboinhalatorer, inkludert ultralyd, aerosolterapiapparater, kompensasjon og behandling oksygenmangel(kode TN VED00 0, 9019)

Laserapparater for dermatologi, kosmetikk, odontologi, kirurgi, oftalmologi, fysioterapi, etc. (HS-kode 00 0)

Luftionisatorer, klimaanlegg, utstyr for medisinsk luftrensing og anrikning (HS-kode 00 0)

Tredemøller for stresstesting, stresssystemer for elektrokardiografi (TN VED-kode 9018)

Ultralyd- og elektrokirurgiske destruktorer-aspiratorer, elektrokirurgiske instrumenter, generatorer for forsegling av fartøy (TN VED-kode 9018)

Eksterne automatiske defibrillatorer (TN VED-kode 9018)

Automatiske sprøyteinjektorer for angiografi, computertomografi og magnetisk resonansavbildning, injektorhåndtak (kode TN VED00 0)

Søm, skjæreverktøy, etc. kirurgisk med en stasjon (HS-kode 9018)

Sett med sensorer for ultralydskannere (kode TN VED00 0)

Forbruksvarer for pleie av medisinsk utstyr (slipende materialer, løsninger, oljer) (HS-kode 00 0,10 0)

Medisinske møbler (bord, nattbord, funksjonelle senger, rullestoler, lenestoler, skap), madrasser og vannsenger (HS-kode 9402, 9403, 9404)

Gjenopplivingsmonitorer, hjertemonitorer, inkludert modulære, bærbare, etc. (kode TN VED00 0)

UV bakteriedrepende stråler (kode TN VED00 0)

Tannlegeutstyr (TN VED-kode 9018)

Diagnose- og behandlingsutstyr for intervensjonell elektrofysiologi, eksterne motpulseringssystemer (TN VED-kode 9018)

Tannlegeutstyr: arbeidsplass til tannlege, pasient, assistent, tannlegeenheter (TN VED-kode 00 0)

Utstyr for måling av blodtrykk og puls, oksymetre, kapnometre, etc. med sensorer og uten sensorer (kode TN VED00 0)

Stråleterapi, røntgenterapiinstrumenter og -apparater (når det gjelder måling og evaluering av støyegenskaper, elektromagnetiske felt, etc.) (HS-kode 9022)

Programvare- og maskinvarekomplekser for automatiserte systemer, automatisering og behandling av medisinsk informasjon (TN VED-kode 9018, 9030)

Systemer for oppvarming og gjenoppliving for nyfødte (kuvøser, installasjoner og lysterapilamper) (HS-kode 9018)

Pasientvarmesystemer (elektriske tepper) (HS-kode 00 0)

Overvåkingssystemer, telemetriske medisinske systemer (HS-kode 00 0)

Terapeutiske systemer for justerbar kompresjon (HS-kode 9018)

Tannradiovisiografer, visiografiske enheter (TN VED-kode 9022)

Tekniske midler for rehabilitering av funksjonshemmede (HS-kode 9021)

Magnetisk resonans tomografer, litotriptere, enheter sjokkbølgeterapi(TN VED-kode 00 0,00 05)

Ultralydenheter, diagnostiske, kirurgiske og terapeutiske, ultralydskalpeller (TN VED-kode 9018.00 0)

Installasjoner for vask, desinfeksjon, sterilisering (basert på ultrafiolett, ultralyd, mikrobølgeovn), damp, tørr varme, inkl. for automatisk desinfeksjon av fleksible endoskoper, for avhending av medisinsk avfall (HS-kode 0)

Elektrodiagnostisk utstyr: reografiske datakomplekser, hjertemonitorer og elektrokardiografer, elektroencefalografer, nevro-, myo-diagnostiske komplekser (TN VED-kode 9018.00 0.00 0.00 0, 9030)

Endoskopiske og videoendoskopiske enheter, instrumenter og systemer; multimedia, videoendoskopiske, forstørrelsessystemer (TN VED-kode 9018.00 0.00 0)

Fysioterapi utstyr, medisinsk kosmetikk(TN VED-kode 9018)

Apparat for massasje og hudrens (TN VED-kode, 00 00)

Avslapnings- og gjenopprettingssystemer (HS-kode 9018)

Stimulatorer for elektro- og magnetoterapi, autobioresonans-applikatorer (TN VED-kode 9018.50 0)

Fysioterapiapparater (basert på eksponering for ultralyd, laser, infrarød stråling, termisk stråling), lavfrekvente, høyfrekvente, kvanteelektroterapiapparater, etc., basert på direkte, pulserende strømmer og magnetiske felt, etc. (TN VED-kode 00 0, 9018.00 0)

Strålingsmedisinsk behandling og diagnostiske enheter, datatomografier, mammografier, densitometre, dataradiografisystemer, scintigrafisk utstyr (TN VED-kode 9018.00 0, 9022)

Bestemmelsene i dette dokumentet gjelder materialer beregnet for direkte og indirekte kontakt med menneskelig hud og slimhinner som brukes ved produksjon av medisinsk utstyr.

Bestemmelsene i dette dokumentet gjelder ikke for:

medisinske produkter for in vitro-diagnostikk;

medisiner, inkludert de laget av humant blod og plasma;

menneske: blod eller blodkomponenter, plasma, legemidler utvunnet av blod eller plasma, samt produkter som, når de settes i omløp, inkluderer de nevnte stoffene;

menneskelige celler eller vev beregnet på transplantasjon, samt produkter som er laget enten ved bruk av eller fra seg selv, vev eller celler fra menneskekroppen;

vev eller celler av animalsk opprinnelse beregnet på transplantasjon, unntatt produkter som er laget enten ved bruk av eller fra dødt vev av animalsk opprinnelse;

glass og metallprodukter (sprøyter, beholdere, emballasje, medisinske instrumenter, møbler);

vekter, stadiometre for voksne.

Listen over medisinsk utstyr og medisinsk utstyr med TN VED-koder som krever en sanitær og epidemiologisk konklusjon er presentert i vedlegg 1.

2. GRUNNLEGGENDE KONSEPT

Følgende begreper brukes i dette dokumentet:

medisinsk utstyr (IMN) - produkter beregnet for bruk i medisinsk praksis - utstyr, bandasjer og suturer, dentalmaterialer, produkter laget av polymer, gummi og andre materialer som brukes til medisinske formål individuelt eller i kombinasjon med hverandre og som er beregnet på :

forebygging, diagnostisering, behandling av sykdommer, rehabilitering, medisinske prosedyrer, forskning medisinsk natur, erstatning eller modifikasjon av deler av vev, organer og menneskekroppen, restaurering eller kompensasjon av svekkede eller tapte fysiologiske funksjoner, kontroll over unnfangelse;

innvirkning på menneskekroppen på en slik måte at deres funksjonelle formål ikke realiseres gjennom kjemisk, farmakologisk, immunologisk eller metabolsk interaksjon med menneskekroppen.

produkter av medisinsk utstyr (IMT) - enheter, enheter, verktøy, enheter, komplekser, systemer med program ledelse, utstyr beregnet på å brukes på en person med det formål: forskning, diagnose, observasjon, behandling, forebygging, lindring av sykdom, kompensasjon for skade eller funksjonshemming og vedlikehold av fysiologiske funksjoner;

medisinsk utstyr: medisinsk utstyr og medisinsk utstyr - alle instrumenter, enheter, enheter, enheter, materialer eller andre produkter som brukes individuelt eller i kombinasjon med hverandre, inkludert programvaren som er nødvendig for deres tiltenkte bruk, som er beregnet av produsenten for personlig bruk med den hensikt at:

Diagnostisering, forebygging, overvåking, behandling eller lindring av en sykdom,

Diagnose, observasjon, behandling, lindring eller kompensasjon av en skade eller funksjonshemming,

Forskning, erstatning eller modifikasjon av anatomien eller vedlikehold av fysiologiske funksjoner,

forutsatt at deres hovedeffekt ikke er basert på den farmakologiske, immunologiske eller metabolske effekten av applikasjonen, men som kan bidra til innføring i kroppen eller levering til overflaten av menneskekroppen av midler som forårsaker de ovennevnte effektene;

tilbehør: elementer som, selv om de ikke er medisinske enheter i seg selv, er spesifikt designet av produsenten for å brukes sammen med dem slik at det medisinske utstyret kan brukes i samsvar med det tiltenkte formålet;

personlig produkt: et produkt produsert iht mandat der, en behørig kvalifisert lege, eller annen person med passende kvalifikasjoner og autoritet i skriving stiller på eget ansvar spesielle krav til design eller produksjon. En slik enhet må være beregnet utelukkende for en bestemt pasient. Et masseprodusert produkt som er produsert, eller modifisert, til de spesifikke kravene til en riktig kvalifisert lege eller annen person med passende kvalifikasjoner og autoritet, er ikke et produkt for individuell bruk;

produsent: enhet eller en enkeltperson, som en enkeltpersonforetaker, som er ansvarlig, når den settes i omløp på egne vegne, for design, produksjon, pakking og/eller merking av dette produktet, montering av systemet eller endring av produktet, enten denne aktiviteten utføres av personen selv eller av en tredjepart fra hans navn. Produsenter er ikke personer som setter sammen eller modifiserer enheter for en bestemt pasient, forutsatt at slike enheter allerede er satt i sirkulasjon;

tiltenkt formål: bruk av produktet i samsvar med produsentens informasjon angitt på etiketten, i instruksjonene og/eller i reklamematerialet;

instruksjoner for bruk (bruksanvisning), driftsdokumentasjon - dokumenter som inneholder informasjon om metodene for drift (anvendelse) av produkter og sikkerhetstiltak;

medisinsk personell - personer som på grunn av sin aktivitet permanent eller midlertidig arbeider med medisinsk utstyr og medisinsk utstyr og kan bli utsatt for fysiske, kjemiske og biologiske faktorer som genereres av disse produktene;

migrering av skadelige kjemikalier til modellmiljøer - frigjøring av kjemikalier fra materialer eller produkter til modellmiljøer (luft, destillert vann, etc.) under sanitærkjemiske tester under visse eksperimentelle forhold;

formulering (materiale til produktet) - prosentandelen i materialet av råvarene som brukes i produksjonen (polymer, syntetisk, kunstig, gummi, gummi-stoff);

sammensetning (materiale til produktet) - en liste over råvarer i materialet som brukes i produksjonen (polymer, syntetisk, kunstig, gummi, gummistoff);

medfølgende dokumentasjon - dokumentasjon som følger med produktet (teknisk pass, beskrivelse, bruksanvisning eller bruksanvisning, etikett, testrapporter, sertifikater, sanitære og epidemiologiske konklusjoner osv.) som inneholder det spesifikasjoner, sikkerhetskrav til bruk mv.

brukerkvalifikasjonskrav - en liste over kunnskap, ferdigheter, evner og erfaring som brukeren må ha for å trygt bruke produkter;

ultrafiolett bakteriedrepende installasjon - en gruppe bakteriedrepende irradiatorer som gir et gitt nivå av bakteriedrepende effektivitet innendørs:

åpne irradiators - irradiators der en direkte bakteriedrepende strøm fra lamper og en reflektor (eller uten den) dekker en bred sone i rommet opp til en solid vinkel 4 ;

lukkede irradiatorer og (resirkulatorer) - irradiatorer der den bakteriedrepende strømmen fra lamper plassert i et lite lukket rom i irradiatorhuset ikke har et utløp til utsiden;

kombinerte irradiatorer - irradiatorer utstyrt med to bakteriedrepende lamper, delt skjerm på en slik måte at strømmen fra en lampe rettes utover til den nedre sonen i rommet, og fra den andre til den øvre, mens lampene kan slås på sammen og hver for seg;

elektriserbarhet (av materialer) - evnen til et materiale til å akkumulere en elektrostatisk ladning.

3. Generelle krav til medisinsk utstyr og medisinsk utstyr

Under drift skal medisinsk utstyr ikke skape nivåer av skadelige faktorer (fysiske, kjemiske og biologiske) på arbeidsplassene til medisinsk personell og andre brukere som overskrider det maksimalt tillatte, i samsvar med kravene i sanitærlovgivningen.

Enheter skal sikre sikkerheten til pasienten eller sikkerheten og helsen til brukere eller, etter behov, for andre, og enhver risiko forbundet med bruken må være akseptabel i forhold til fordelen for pasienten og helse- og sikkerhetsnivået.

Apparatets tekniske egenskaper og ytelse må ikke ha en slik uheldig effekt at det setter sikkerheten til pasienter og medisinsk personell eller andre personer i fare i løpet av levetiden til apparatet spesifisert av produsenten, når det brukes i samsvar med produsentens anvisninger.

For hver type medisinsk utstyr, råvarer og materialer for deres fremstilling, utarbeider og godkjenner produsenten, på foreskrevet måte, forskriftsmessig og teknisk dokumentasjon, inkludert formuleringen eller sammensetningen.

Den forskriftsmessige dokumentasjonen og annet materiale som sendes inn for sanitær og hygienisk vurdering av medisinske produkter indikerer:

Formål med produkter og omfang;

Beskrivelse av produktet, som indikerer (om nødvendig) typen og varigheten av kontakt med kroppen;

Sammensetningen eller formuleringen av materialene som brukes;

Hygienisk viktige tekniske parametere og egenskaper (for medisinsk utstyrsprodukter),

Driftsdokumentasjonen for medisinsk utstyrsprodukter indikerer alle mulige typer farer (dvs. fysiske og andre faktorer som genereres av dette utstyret), deres hygienisk viktige tekniske parametere og egenskaper, samt krav og midler for å sikre sikkerhet under drift og vedlikehold av produktene.

For medisinsk utstyr produkter som er kilder fysiske faktorer, i den medfølgende dokumentasjonen (i det tekniske databladet eller i spesifikasjoner eller i det tekniske databladet) er følgende informasjon gitt:

For alle produkter som er kilder til støy eller vibrasjoner (som omfatter bevegelige deler, pumper, kompressorer, vifter, elektriske motorer, etc.) - informasjon om lydnivåer (om nødvendig - om nivåer og frekvenser for lokal eller generell vibrasjon) registrert under alle nominelle driftsmoduser for utstyret;

For diagnostisk, medisinsk, hjelpeutstyr (desinfeksjon) som er en kilde til ultralyd - informasjon om de akustiske parameterne til ultralydkilder - akustisk utgang fra alle sensorer, terapeutiske hoder eller andre kilder: driftsfrekvenser, utgangseffekt for ultralyd (toppverdier) av vibrasjonshastighet, ultralydintensitet), arbeidsflater på sensorer (terapeutiske hoder);

For utstyr som er en kilde til elektromagnetiske felt - en liste over alle kilder som utgjør produktet, egenskapene til hver kilde, inkludert: frekvensen til de genererte elektromagnetiske feltene, den genererte effekten, hvis mulig - maksimumsverdiene av de elektriske og (eller) magnetiske feltene, energiflukstetthet, induksjonskonstant magnetfelt (for MR - i tillegg hastigheten på endring av magnetfeltet, gradient, spesifikk absorpsjon); for kilder som opererer i pulsmodus - frekvensen, formen, varigheten og repetisjonsperioden for pulser, samt den estimerte maksimale varigheten av driften av hver kilde; om nødvendig - trygge avstander (soner med sikker eller kontrollert tilgang);

Fototerapeutisk, bakteriedrepende utstyr som er en kilde til ultrafiolett stråling er indikert: typer, kraft, mengde ultrafiolette lamper, spektralkarakteristikker for UV-stråling i bølgelengdeområdet fra 100 til 400 nm eller strålingsintensitet i områdene A (overdreven), B (overdreven), C (relativ), informasjon om konsentrasjonene av ozon som frigjøres i luftmiljø når utstyret er i drift, samt anbefalt avstand og varighet av driften; for bakteriedrepende bestrålere, bør det angis om de er tillatt for drift i nærvær eller fravær av mennesker;

For utstyr som er en kilde til stråling i det synlige, infrarøde bølgelengdeområdet, er følgende indikert: bølgelengde, intensitet eller strålingseffekt ved maksimal arbeidspuls; om nødvendig - lysstyrke, belysning, krusningsfaktor; for LED-kilder - aksial lysstyrke, solid strålingsvinkel, andre passkarakteristikker til LED;

Utstyret som er en kilde til laserstråling er angitt (for alle kilder som er inkludert i installasjonen): lasertype, bølgelengde, utgangseffekt, driftsmodi (kontinuerlig, intermitterende, periodisk, pulsert), strålediameter og divergens, diameter på dyser og optiske fibre, punktdiameter på den bestrålte overflaten, for pulsede moduser - energitetthet i strålen, pulsparametere, pulsfrekvens, eksponeringsvarighet, strålingskarakteristikker til pilotlasere - bølgelengde og strålingsstyrke, laserfareklasse for alle kilder;

For justerbare kompresjonssystemer og kompresjonsprodukter - trykknivåer;

For aeroioniserende behandling og profylaktisk utstyr er følgende indikert: spenningen på de ioniserende elektrodene, konsentrasjonen av positive og negative luftioner generert under forskjellige driftsmoduser, som indikerer anbefalt avstand og varighet for driften for hver driftsmodus, samt som informasjon om konsentrasjonene av ozon som slippes ut i luften under drift av utstyret;

For alle elektriske produkter av medisinsk utstyr presenteres egenskapene til strømkilder (like- eller vekselstrøm, spenning, nettstrømfrekvens, strømforbruk, faser);

For alle medisinske utstyrsprodukter eller deres komponenter beregnet for kontakt med hendene til medisinsk personell, må sammensetningen av overflatematerialet, samt overflatetemperaturen under ulike driftsmoduser for utstyret, angis.

Utformingen av produkter bør så langt det er mulig utelukke påvirkning forhøyede nivåer fysiske faktorer på servicepersonell og brukeren gjennom organisering og bruk av låser, barrierer, skjermer, filtre, beskyttelsesdeksler og tilfluktsrom, lyssignalapparater, tidtakere, fjernkontroller, etc.). Støyende og vibrerende utstyr skal være utstyrt med støy- og vibrasjonsisolerende elementer. Elektriske produkter må ha en beskyttende jording. Ved bruk av UV-utstyr, der det er nødvendig og mulig, bør det benyttes akrylbeskyttelse. Laserprodukter av klasse III, IV, som genererer stråling i den usynlige delen av spekteret, bør utstyres med innebygde lasere av klasse I, II med synlig stråling for visualisering av hovedlaserstrålen (pilot, siktelaser).

I henhold til graden av laserfare, klassifiseres medisinske produkter av produsenten i henhold til utgangsegenskapene til strålingen ved beregningsmetoden i samsvar med kravene i gjeldende sanitære normer og regler. Produsenten er ansvarlig for å bestemme fareklassen for lasere. Kontroll over riktigheten av å etablere laserklassen utføres av autoriserte organer for statlig sanitærkontroll (tilsyn).

Spesifikasjoner for innenlandske laserprodukter avtales på obligatorisk basis med autoriserte organer for statlig sanitærkontroll (tilsyn).

Pilotprøver av laserprodukter må ha en konklusjon utstedt av autoriserte organer for statlig sanitærkontroll (tilsyn) om samsvar med disse enhetlige sanitærkravene, etterfulgt av tillatelse for serieproduksjon.

Laserprodukter for medisinsk bruk skal være utstyrt med midler for å måle nivået av laserstråling som påvirker pasient og ledsagere.

Klasse III-IV laserprodukter, før de brukes, må aksepteres av kommisjonen utnevnt av administrasjonen til institusjonen, med obligatorisk inkludering av representanter for de autoriserte organene for statlig sanitærkontroll (tilsyn) i sammensetningen. Kommisjonen fastslår oppfyllelsen av disse enhetlige sanitærkravene, bestemmer igangsetting av laserprodukter. Kommisjonens beslutning er formalisert ved en handling.

For å sette et laserprodukt i klasse III og IV i drift, sender produsenten følgende dokumentasjon til kommisjonen:

Pass for et laserprodukt;

Drifts- og sikkerhetsinstruksjoner;

Godkjent plan for plassering av laserprodukter;

Sanitærpass (i henhold til etablert skjema)

Sikkerhet på arbeidsplassen under drift av laserprodukter skal ivaretas ved utformingen av produktet. Innenfor arbeidsområdet bør nivåene av eksponering for laserstråling og andre ugunstige produksjonsfaktorer ikke overstige verdiene fastsatt av sanitære normer og regler og andre forskriftsdokumenter.

Utbredelsessoner for laserstråling skal merkes med laserfareskilt. Hvis laserstrålen går utenfor den kontrollerte sonen, må det være en begrenser på slutten av dens nyttige bane.

Sikkerhet ved arbeid med åpne laserprodukter ivaretas ved bruk av personlig verneutstyr.

Produksjonsanlegg der laserprodukter brukes, må overholde kravene i gjeldende byggeforskrifter og forskrifter og sikre trygt vedlikehold av produktene.

Lasere og laserprodukter av enhver klasse skal merkes i henhold til kravene til denne arten produkter, inkludert det forklarende tegnet, må inneholde (med unntak av klasse I-produkter): informasjon om produsenten, maksimal utgangsenergi (effekt) av laserstråling og bølgelengde, laserfareklasse.

Passet (skjemaet) for et laserprodukt må angi: bølgelengden til strålingen; utgangseffekt (energi); tidsmessige egenskaper av laserstråling, laserfareklasse; relaterte farlige og skadelige faktorer.

Og produktene må være utformet, produsert og pakket på en slik måte at deres tekniske egenskaper og ytelsesegenskaper under bruksperioden for produktene til det tiltenkte formålet ikke blir testet. skadelige effekter under transport og lagring av produktet.

Produkter til medisinske formål og medisinsk utstyr skal være utstyrt med en etikett (merking) som informerer brukeren om produsenten, produktets omfang, vilkårene for bruk og oppbevaring, samt advarsel om sikkerhetstiltak under driften av produkt.

Produsenten av en BMI som genererer nivåer av fysiske faktorer som overstiger de tillatte nivåene, må inkludere personlig verneutstyr (anti-støyinnlegg, vernebriller, hansker) i pakken minst 2 stk.

4. TYPER TEST MEDISINSK UTSTYR OG MEDISINSK UTSTYR

Sanitær-kjemiske tester av produktmaterialer:

Odorimetriske studier (vurdering av intensiteten av lukten av materialer);

Kvalitativ-kvantitative studier av migrasjonsnivåer skadelige stoffer fra produktmaterialer til modellmedier (luft, destillert vann);

Vurdering av integrerte indikatorer på tilstanden til vannet trekker seg tilbake:

Organoleptiske studier av vannekstrakter (estimering av luktintensitet, farge, turbiditet);

Måling av indikatoren for aktiviteten til hydrogenioner (pH) i vannekstrakter fra materialene til produkter og dens endringer sammenlignet med kontrollen;

Vurdering av reduserende urenheter

Evaluering av UV-absorpsjon i bølgelengdeområdet

Evaluering av den irriterende effekten av produktmaterialer og/eller vannekstrakter fra dem på huden;

Evaluering av den irriterende effekten av materialer og / eller vannekstrakter fra materialene til produkter på slimhinnene i øynene;

Evaluering av indikatorer på akutt toksisitet ved injeksjon i bukhinnen, i magen, subkutant, etc.);

Evaluering av den sensibiliserende effekten av produktmaterialer og/eller vannekstrakter fra dem;

Evaluering av de generelle toksiske og hudirriterende effektene av vandige ekstrakter fra produktmaterialer på en kultur av bevegelige celler in vitro (toksisitetsindeks);

Vurdering av hemolytisk aktivitet;

Mikrobiologiske tester (se vedlegg 2, punkt 1.1.2)

Fysiske testmetoder for medisinsk utstyr

Evaluering av elektrifiserte materialer av produkter

Vurdering av strålingsindikatorer (for produkter som bruker naturlige mineralske materialer og råvarer)

Fysiske metoder for testing av medisinsk utstyrsprodukter

Måling av nivåene av genererte fysiske faktorer (støy, generell og lokal vibrasjon, luft- og kontaktultralyd, stråling: ultrafiolett, optisk rekkevidde, infrarød, laser, røntgen, elektriske, magnetiske og elektromagnetiske felt og stråling, luftionsammensetning, overflate temperatur BMI tilgjengelig for kontaktbruker.

Frivillige forsøk (for kvinners bind, bleier, bleier, bleier for barn og voksne til medisinske formål).

KRAV TIL FORBRUKERMERKING AV MEDISINSKE PRODUKTER OG MEDISINSK UTSTYR OG BRUKERINFORMASJON

Informasjon om medisinsk utstyr og medisinsk utstyr bør oppgis av produsenten i merkingen av produkter og i dokumentasjonen for det. Informasjon, i tillegg til adressen til produsenten av produktene, må inneholde en liste over indikatorer knyttet til beskyttelses- og ytelsesegenskapene, juridiske aspekter ved å markedsføre produkter, samt all annen informasjon som gir den tiltenkte brukeren en mulighet for tilstrekkelig utvalg og bruk av produktet og kan være relatert til hans helse og sikkerhet.

Merking påføres direkte på produktet.

Merkingen skal være godt synlig, leselig, uutslettelig og påføres selve produktet eller i bruksanvisningen. Om mulig bør merkingen påføres salgsemballasjen. For produkter som settes i omløp i steril form, skal merkingen også påføres den sterile emballasjen. Merking påføres ikke hvis produktet er for lite, eller dets spesifikke egenskaper ikke tillater det.

Merking eller påskrifter som kan villede tredjeparter med hensyn til betydningen eller grafisk fremstilling av merkingen med sirkulasjonsmerket på markedet er forbudt. Enhver annen merking kan påføres produktet, dets emballasje eller instruksjonene for produktet, forutsatt at dette ikke påvirker merkingens synlighet og lesbarhet negativt.

Merking påført direkte på produktet må inneholde: navnet på produsenten og/eller hans varemerke; beskyttende egenskaper; størrelse (hvis noen); normativt dokument, kravene som produktet oppfyller; Tegn på konvertering; produksjonsdato og utløpsdato; annen informasjon i samsvar med den tekniske dokumentasjonen til produsenten.

Merkingen på produktets emballasje må inneholde: navnet på produksjonslandet; navn, juridisk adresse, varemerke produsent; Produktnavn; normativt dokument, hvis krav tilsvarer produktet; størrelse (hvis noen); måter å ta vare på produktet på; produksjonsår, utløpsdato eller utløpsdato; Tegn på konvertering; annen informasjon i henhold til produsentens dokumentasjon.

Informasjon skal påføres i relieff (preging, gravering, støping, stempling). Det er tillatt å påføre informasjon i form av piktogrammer, samt maling som er vanskelig å fjerne direkte på produktet. Informasjonen skal være lett å lese og stabil under lagring, transport, salg og bruk av produkter til det tiltenkte formålet.

Merkingen skal skrives på russisk. Tillatt ekstra bruk andre språk i tilfelle spesifisert i kontrakten mellom produsenten (selgeren) og forbrukeren, mens oversettelsen fra et fremmedspråk til russisk må apostilles.

Pakker med produkter skal merkes med piktogrammer (skilt og/eller tekst) som foreskriver vilkårene for lagring og/eller transport av produkter fastsatt av produsenten i henhold til forskriftsmessig (drifts)dokumentasjon.

På etiketten, alt sammen nødvendig informasjon som sikrer sikker drift av produktene: dets viktigste tekniske egenskaper, advarselsmerker, fareskilt (magnetisk, laser eller annet for BMI; informasjon om materialene som medisinsk utstyr er laget av osv.), krav til behovet for å bruke personlig verneutstyr utstyr, trygge avstander eller tillatt driftstid mv. for BMI.

Driften av medisinsk utstyrsprodukter utføres iht forskriftsdokumentasjon for spesifikke produkter og andre dokumenter i sanitærlovgivningen som inneholder krav til de relevante egenskapene til BMI.

Krav for å sikre sikkerheten til IMT under driften, angitt på spesielle plater, samt advarselsskilt og inskripsjoner, er plassert på fremtredende steder på produktene de er plassert i.

Produsenten må gi informasjon slik at passende forholdsregler kan tas og alle farer kan kontrolleres på riktig måte ved å bruke hele spekteret av beskyttelsestiltak.

Brukeren av en BMI preget av en høy potensiell helsefare (UV-enheter, laserprodukter, etc.) bør advares om risikoen. Faren ved produktene er angitt tilsvarende. Bruk av medisinsk utstyrsprodukter beregnet på befolkningen i hverdagen bør utføres som foreskrevet av en lege, i samsvar med medisinske anbefalinger.

UV-apparater er merket med en advarselsetikett: "OBS! UV-stråling kan forårsake skade på øyne og hud. Les instruksjonene nøye. Bruk de medfølgende vernebrillene." For UV-apparater beregnet for bruk i skjønnhetssalonger og lignende steder, kan advarselsetiketter settes på en plakat som er permanent festet i nærheten av UV-apparatet.

UV-enheter hvis lysstyrke overstiger cd / m 2 er merket med en advarselsetikett: "Kraftig lys. Ikke se på emitteren.

UV-bestrålere beregnet for drift i fravær av personer er merket med en passende advarselsetikett.

Laserprodukter av forskjellige klasser er merket med advarselsetiketter - "Ikke se inn i strålen", "Laserstråling", "Unngå eksponering av øyne og hud for direkte og spredt stråling", "Laseråpning", etc. som angir laserproduktets klasse. Laserprodukter som genererer stråling i den usynlige delen av spekteret er merket med passende advarselsetikett - "Usynlig" laserstråling" etc.

"Sikkerhetskrav"-delene i driftsdokumentasjonen inkluderer de grunnleggende kravene for å sikre sikker drift av produkter, så vel som for deres produksjon i samsvar med hoveddokumentene i sanitærlovgivningen med lenker til disse dokumentene, inkludert: til produksjonsutstyret som brukes og nivåene av skadelige faktorer på arbeidsplassen, midler for kollektiv og individuell beskyttelse, arbeidsregimer, gjennomføring av PMO for arbeidere og produksjonskontroll (om nødvendig). Denne delen bør indikere at produktene må være sikre i produksjon og bruk og må ha en formalisert sanitær og epidemiologisk konklusjon.

Liste over medisinsk utstyr og medisinsk utstyr med TN VED-koder som er gjenstand for sanitær og hygienisk vurdering for overholdelse av disse enhetlige sanitærkravene

Dine spørsmål / våre svar på e-post

Du har inngått en kontrakt for fjerning og deponering av medisinsk avfall og trenger en ekte eksport?!

Vær så snill! Vi tar ut medisinsk avfall i Moskva og Moskva-regionen. Eksportfrekvensen kan være:

Som du akkumulerer;

* Vi utfører eksport og avhending på grunnlag av en evigvarende lisens!

Er du en erfaren tannlege?

1. Vil du lage et kontor for deg selv?

Lei et arbeidsklar (lisensiert) tannlegekontor! Anrop!

2. Er du interessert i jobb?

Vi har ledige stillinger for tannleger. Anrop!

Moskva-regionen (Novorizhskoe motorvei, Krasnogorsk, Odintsovo, Zvenigorod)

Vi venter på din samtale!

Dokumentasjon for alle byer i Russland!

Hver klient er viktig!

Vær oppmerksom på særegenhetene ved aktiviteten din. Overholdelse av SanPiN-krav. Dette er en rolig jobb i mange år!

klienter;

14 års erfaring for små, mellomstore og store bedrifter.

Vår organisasjon er registrert på leverandørportalen

Russland: Novosibirsk. Jekaterinburg. Nizhny Novgorod. Kazan. Chelyabinsk. Omsk. Samara. Rostov ved Don. Ufa. Krasnojarsk. Permian. Voronezh. Volgograd [inkl. republikker, territorier, regioner, distrikter].

E-post: | ©18. Alle rettigheter forbeholdt.

Legesentereier

I samsvar med kravene i Rospotrebnadzor (SES) 2018

Send ditt gode arbeid i kunnskapsbasen er enkelt. Bruk skjemaet nedenfor

Studenter, hovedfagsstudenter, unge forskere som bruker kunnskapsbasen i studiene og arbeidet vil være deg veldig takknemlig.

Lignende dokumenter

Status og utsikter for medisinsk industri i Hviterussland. Teknologier for produksjon av medisinsk utstyr og medisinske produkter. Det virkelige markedet for medisinsk utstyr og medisinske produkter i Hviterussland.

abstrakt, lagt til 12.11.2008


Produkter beregnet på diagnostisering, behandling, forebygging av menneskekroppen og levering av disse prosessene. Telefonndoskoper, stetoskoper, stetofonendoskoper, deres klassifisering og formål. Oljekluter er fôr, komprimere. Munnpleieartikler.

semesteroppgave, lagt til 22.03.2011


Studie av metoder og utstyr for desinfeksjon og sterilisering. Beskrivelser av klinikk-diagnostisk utstyr og utstyr for fysioterapi, stomatologi. Sikre sikkerhetsforhold og kvalitetskontroll av vedlikehold av medisinsk utstyr.

semesteroppgave, lagt til 07.04.2013


Originalmedisiner og "generika". Funksjoner for lagring av medisiner og medisinske produkter. Sikre pasientsikkerhet ved bruk av medisiner. Lære pasienten hvordan man tar medisiner.

semesteroppgave, lagt til 15.03.2016


Liste over teknisk medisinsk utstyr som brukes til medisinske og diagnostiske tiltak og prosedyrer for pasientbehandling. Slags medisinsk utstyr: elektrokardiografer, defibrillatorer, severe, videogastroskoper.

presentasjon, lagt til 12.04.2014


Det juridiske grunnlaget for utgivelse av medisiner og medisinske produkter gratis eller med rabatt. Prosedyren for forskrivning og forskrivning av legemidler til borgere med rett til ytelser i apoteknettverket. Funksjoner ved implementeringen av disse rettighetene i Moskva.

semesteroppgave, lagt til 04.10.2017


Pre-steriliseringsbehandling av medisinsk utstyr for å fjerne protein, fett og mekaniske forurensninger, samt legemidler. Spesifikke generelle krav til kjemikalier. Total bløtleggingstid for instrumenter.