Specjalne instrukcje dotyczące stosowania wero-wankomycyny. Używaj w dzieciństwie

Lek: WERO-WANKOMYCYNA
Substancja czynna leku: wankomycyna
Kodowanie ATX: J01XA01
CG: Antybiotyk z grupy glikopeptydów
Numer rejestracyjny: P nr 001886/01-2003
Data rejestracji: 31.03.08
Właściciel rej. certyfikat: VEROPHARM OJSC (Rosja)

Forma uwalniania wero-wankomycyny, opakowanie i skład leku.

Liofilizat do sporządzania roztworu do infuzji w postaci białej do białej masy z żółtawym lub różowawym odcieniem. Liofilizat 1 uncja. wankomycyna (w postaci chlorowodorku) 500 mg - "- 1 g
Butelki (1) - opakowania kartonowe.

Opis leku opiera się na oficjalnie zatwierdzonych instrukcjach użycia.

Działanie farmakologiczne Vero-wankomycyny

Antybiotyk z grupy tricyklicznych glikopeptydów, izolowany z Amycolatopsis orientalis.
Działanie bakteriobójcze wankomycyny następuje w wyniku hamowania biosyntezy ściany komórkowej. Ponadto wankomycyna może zmieniać przepuszczalność Błona komórkowa synteza bakterii i RNA. Nie występuje oporność krzyżowa pomiędzy wankomycyną i innymi klasami antybiotyków.
In vitro wankomycyna jest aktywna przeciwko mikroorganizmom Gram-dodatnim, w tym Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis(w tym heterogenne szczepy oporne na metycylinę), Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae (w tym szczepy oporne na penicylinę), Streptococcus agalactiae, Streptococcus bovis, Streptococcus viridans, Enterococcus spp. (w tym Enterococcus faecalis), Clostridium difficile (w tym toksyczne szczepy zaangażowane w rozwój rzekomobłoniastego zapalenia jelit) i Corinebacterium spp. Inne mikroorganizmy wrażliwe na wankomycynę in vitro obejmują Listeria monocytogenes, Lactobacillus spp., Actinomyces spp., Clostridium spp., Bacillus spp.
In vitro niektóre izolowane szczepy enterokoków i gronkowców wykazują oporność na wankomycynę. Połączenie wankomycyny i aminoglikozydów wykazuje in vitro synergizm przeciwko wielu szczepom Staphylococcus aureus, Streptococcus spp. (nienależący do enterogrupy D), Enterococcus spp., Streptococcus viridans.
Wankomycyna jest nieaktywna in vitro wobec mikroorganizmów Gram-ujemnych, prątków i grzybów.

Farmakokinetyka leku.

Ssanie
Powtarzane dożylne podanie 1 g wankomycyny (15 mg/kg; wlew trwający 60 minut) bezpośrednio po zakończeniu infuzji powoduje uzyskanie średniego stężenia w osoczu wynoszącego około 63 mg/l. Po 2 godzinach od infuzji średnie stężenie w osoczu wynosiło około 23 mg/l, a po 11 godzinach około 8 mg/l.
Wielokrotne wlewy dawki 500 mg (wlew trwający 30 minut) po zakończeniu infuzji powodowały uzyskanie średniego stężenia w osoczu wynoszącego około 49 mg/l. Po 2 godzinach od infuzji średnie stężenie w osoczu wynosiło około 19 mg/l, a po 6 godzinach około 10 mg/l.
Stężenia wankomycyny w osoczu po podaniu wielokrotnym są podobne do stężeń w osoczu po podaniu pojedynczej dawki.
Dystrybucja
Objętość dystrybucji wynosi od 0,3 do 0,43 l/kg. Jak wykazała ultrafiltracja, przy stężeniach wankomycyny w surowicy od 10 mg/l do 100 mg/l, 55% wankomycyny występuje w postaci związanej z białkami.
Po dożylnym podaniu chlorowodorku wankomycyny wykryto zapalenie opłucnej, osierdzia, wodobrzusze, płyny stawowe oraz w tkance uszka przedsionka, a także w moczu i płynie otrzewnowym w stężeniach hamujących rozwój mikroorganizmów. Wankomycyna powoli przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego. W przypadku zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych obserwuje się przenikanie leku do płynu mózgowo-rdzeniowego. Wankomycyna przenika przez barierę łożyskową i przenika do mleka matki.
Metabolizm i wydalanie
Lek praktycznie nie jest metabolizowany. Średni T1/2 wankomycyny z osocza wynosi 4-6 godzin. Około 75% dawki wankomycyny jest wydalane z moczem w wyniku filtracji kłębuszkowej w ciągu pierwszych 24 godzin. Średni klirens osoczowy wynosi około 0,058 l/kg/h , a średni klirens nerkowy wynosi około 0,048 l/kg/h. Klirens nerkowy wankomycyny jest dość stały i zapewnia jej eliminację o 70-80%.

Farmakokinetyka leku.

w szczególnych przypadkach klinicznych
Upośledzona czynność nerek spowalnia eliminację wankomycyny. U pacjentów bez nerek średni T1/2 wynosi 7,5 dnia. Całkowity klirens ogólnoustrojowy i nerkowy wankomycyny może być zmniejszony u pacjentów w podeszłym wieku w wyniku naturalnie występującego wolniejszego współczynnika filtracji kłębuszkowej.

Wskazania do stosowania:

Zapalenie wsierdzia wywołane przez Streptococcus viridans, Streptococcus bovis (monoterapia, terapia skojarzona z aminoglikozydami);
- zapalenie wsierdzia wywołane przez enterokoki (w tym Eterococcus faecalis; w terapii skojarzonej z aminoglikozydami);
- wczesne zapalenie wsierdzia wywołane przez Staphylococcus epidermidis, Corinebacterium spp. po wymianie zastawki (w połączeniu z ryfampicyną, aminoglikozydami/oba antybiotykami);
- błonicze zapalenie wsierdzia;
- w niektórych przypadkach zapobieganie zapaleniu wsierdzia;
- posocznica;
- infekcje kości i stawów;
- infekcje dolne sekcje drogi oddechowe;
- zakażenia skóry i tkanek miękkich;
- zakażenia wywołane przez drobnoustroje Gram-dodatnie w przypadku uczulenia na penicylinę, nietolerancji/braku odpowiedzi na leczenie innymi antybiotykami (m.in. penicylinami, cefalosporynami);
- zakażenia wywołane przez mikroorganizmy wrażliwe na wankomycynę, ale oporne na inne leki przeciwdrobnoustrojowe;
- rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (w postaci roztworu do podawania doustnego).

Dawkowanie i sposób podawania leku.

Podczas podawania wankomycyny zalecane stężenie wynosi nie więcej niż 5 mg/ml, a szybkość podawania nie jest większa niż 10 mg/min. U pacjentów, u których wskazane jest ograniczenie płynów, można stosować stężenia do 10 mg/ml i szybkość podawania nie większą niż 10 mg/min. Jednakże w przypadku takich stężeń wzrasta prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych związanych z szybką infuzją leku.
Dla dorosłych
Lek należy podawać 2 g dożylnie (500 mg co 6 godzin/1 g co 12 godzin). Każdą dawkę należy podawać z szybkością nie większą niż 10 mg/min i przez okres co najmniej 60 minut.
Modyfikacji może wymagać wiek pacjenta i otyłość. zwykła dawka na podstawie oznaczenia stężenia wankomycyny w surowicy.
Dla dzieci
Lek należy podawać w dawce 10 mg/kg dożylnie co 6 godzin. Każdą dawkę należy podawać przez co najmniej 60 minut.
W przypadku noworodków dawka początkowa wynosi 15 mg/kg, następnie 10 mg/kg co 12 godzin w pierwszym tygodniu życia. Począwszy od drugiego tygodnia życia – co 8 godzin do ukończenia pierwszego miesiąca życia. Każdą dawkę należy podawać przez co najmniej 60 minut.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek muszą indywidualnie dobrać dawkę. Stężenie kreatyniny w surowicy można wykorzystać do ustalenia dawkowania wankomycyny w tej grupie pacjentów.
U pacjentów w podeszłym wieku wankomycyna ma mniejszy klirens i większą objętość dystrybucji. Dobór dawkowania dla tej grupy powinien opierać się na stężeniu wankomycyny w surowicy.
U wcześniaków i pacjentów w podeszłym wieku może być konieczne znaczne zmniejszenie dawki ze względu na zmniejszoną czynność nerek. Należy regularnie monitorować stężenie wankomycyny w surowicy. Tabela dawek wankomycyny dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Klirens kreatyniny ml/min Dawka wankomycyny g/24 h 100 1,545 90 1,390 80 1,235 70 1,080 60 925 50 770 40 620 30 465 20 310 10 155
Ta tabela nie może być wykorzystana do ustalenia dawki leku na bezmocz. Takim pacjentom należy podać dawkę początkową 15 mg/kg masy ciała, aby szybko osiągnąć terapeutyczne stężenie leku w surowicy. Dawka konieczna do utrzymania stałego stężenia leku wynosi 1,9 mg/kg/24 godziny. W przypadku bezmoczu zaleca się podawanie 1 g co 7-10 dni.
Pacjenci z ciężkimi niewydolność nerek wskazane jest podawanie dawek podtrzymujących: dla CC 10-50 ml/min - 1 g co 3-7 dni, dla CC<10 мл/мин — по 1 г каждые 7-14 дней.
Przygotowanie roztworu do podawania dożylnego
Roztwór do wstrzykiwań przygotowuje się bezpośrednio przed podaniem leku. Do fiolki z suchym, jałowym proszkiem wankomycyny dodaje się wymaganą objętość wody do wstrzykiwań, aby uzyskać roztwór o stężeniu 50 mg/ml. Konieczne jest dalsze rozcieńczenie przygotowanego roztworu!
Przygotowane roztwory wankomycyny należy przed podaniem dodatkowo rozcieńczyć do stężenia nie większego niż 5 mg/ml. Wymaganą dawkę rozcieńczonej wankomycyny należy podawać w podzielonych infuzjach dożylnych trwających co najmniej 60 minut. Jako rozpuszczalniki można zastosować 5% roztwór dekstrozy do wstrzykiwań lub 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań.
Przed wstrzyknięciem przygotowany roztwór do podawania pozajelitowego należy sprawdzić wzrokowo pod kątem obecności zanieczyszczeń mechanicznych i zmian zabarwienia.
Przygotowanie roztworu do podawania doustnego
Wankomycynę można stosować doustnie w leczeniu rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego wywołanego przez Clostridium difficile w wyniku stosowania antybiotyków, a także w leczeniu gronkowcowego zapalenia jelit. IV podanie leku nie ma żadnych zalet w leczeniu tych chorób.
Lek należy stosować w następujących dawkach: dorośli 0,5 – 2 g 3-4 razy dziennie, dzieci 0,04 g/kg 3-4 razy dziennie. Przygotować odpowiednią dawkę w 30 ml wody i podać pacjentowi do wypicia lub podać przez rurkę. Aby poprawić smak roztworu, można do niego dodać zwykłe syropy spożywcze. Czas trwania leczenia wynosi od 7 do 10 dni.
Wankomycyna przyjmowana doustnie nie jest skuteczna w przypadku innych rodzajów infekcji.

Skutki uboczne Vero-wankomycyny:

Z zewnątrz układu sercowo-naczyniowego: zatrzymanie akcji serca, uderzenia gorąca, obniżone ciśnienie krwi, wstrząs (objawy związane są głównie z szybką infuzją leku), zapalenie naczyń, zakrzepowe zapalenie żył.
Z zewnątrz układ trawienny: nudności, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego.
Z układu krwiotwórczego: agranulocytoza, eozynofilia, neutropenia, trombocytopenia.
Z układu moczowego: śródmiąższowe zapalenie nerek, zmiany w wynikach badań czynności nerek, zaburzenia czynności nerek.
Ze zmysłów: zawroty głowy, szum w uszach, działanie ototoksyczne (przejściowe/stałe). W większości przypadków działanie ototoksyczne obserwowano u pacjentów otrzymujących nadmierne dawki wankomycyny, z ubytkiem słuchu w wywiadzie lub u pacjentów otrzymujących jednocześnie inne leki zawierające możliwy rozwój ototoksyczność, na przykład aminoglikozydy.
Reakcje dermatologiczne: złuszczające zapalenie skóry, wysypka.
Reakcje alergiczne: pokrzywka, reakcje rzekomoanafilaktyczne (związane z szybką infuzją leku), reakcje nadwrażliwość, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, dermatoza świądowa, łagodna (IgA) dermatoza pęcherzowa, rozlana erytrodermia złuszczająca (zespół czerwonego człowieka – zaczerwienienie górnej części ciała, ból i skurcz mięśni klatki piersiowej i pleców; po zaprzestaniu infuzji reakcje zwykle ustępuje w ciągu 20 minut, ale czasami może trwać do kilku godzin)
Inne: gorączka polekowa, ból i martwica tkanek w miejscu wstrzyknięcia.

Przeciwwskazania do leku:

Zapalenie nerwu nerw słuchowy;
- niewydolność nerek;
- I trymestr ciąży;
- okres karmienie piersią;
- nadwrażliwość na wankomycynę.
Lek należy stosować ostrożnie w przypadku zaburzeń słuchu (w tym utraty słuchu w wywiadzie) oraz w czasie ciąży (II i III trymestr).

Stosować w czasie ciąży i laktacji.

Stosowanie leku w czasie ciąży w pierwszym trymestrze jest przeciwwskazane w drugim trymestrze; III trymestry jest możliwe tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Stosowanie leku w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.
Przepisując lek noworodkom, pożądane jest monitorowanie stężenia wankomycyny w surowicy krwi.

Specjalne instrukcje dotyczące stosowania Vero-wankomycyny.

Szybkiemu podaniu wankomycyny (w ciągu kilku minut) może towarzyszyć znaczny spadek ciśnienia krwi i, w rzadkich przypadkach, zatrzymanie akcji serca. Aby tego uniknąć, wankomycynę należy podawać w postaci rozcieńczonego roztworu przez co najmniej 60 minut działania niepożądane związane z szybką infuzją.
Wankomycynę należy podawać ostrożnie pacjentom uczulonym na teikoplaninę, ponieważ zgłaszano przypadki alergii krzyżowej.
U pacjentów otrzymujących wankomycynę dożylnie należy okresowo kontrolować badania krwi i czynność nerek.
Wankomycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek (oznaczyć stężenie wankomycyny w surowicy u pacjentów z niewydolnością nerek u pacjentów w wieku powyżej 60 lat), ponieważ wysokie, utrzymujące się długi czas stężenie leku we krwi może zwiększać ryzyko wystąpienia objawów efekt toksyczny leku (Cmax nie powinno przekraczać 40 µg/ml, a minimum 10 µg/ml, stężenia > 80 µg/ml uznawane są za toksyczne). U pacjentów z niewydolnością nerek dawkę wankomycyny należy dostosować indywidualnie.
Wankomycyna jest substancją drażniącą i dlatego przenika przez nią rozpuszczony lek ściana naczyń może powodować martwicę sąsiadujących tkanek. Może wystąpić zakrzepowe zapalenie żył; prawdopodobieństwo ich rozwoju można zmniejszyć podając powoli rozcieńczone roztwory (2,5-5 g/l) i zmieniając miejsca wkłuć
lek.

Przedawkowanie narkotyków:

Objawy: zwiększone nasilenie skutki uboczne.
Leczenie: terapia korekcyjna mająca na celu utrzymanie filtracji kłębuszkowej. Wankomycyna jest słabo usuwana podczas dializy. Istnieją dowody na to, że hemofiltracja i hemoperfuzja przez polisulfonową żywicę jonowymienną prowadzi do zwiększenia klirensu wankomycyny.

Interakcja Vero-wankomycyny z innymi lekami.

Przy jednoczesnym dożylnym podaniu wankomycyny i środków znieczulających obserwowano rumień, zaczerwienienie skóry i reakcje rzekomoanafilaktyczne, a także istniało ryzyko obniżenia ciśnienia krwi lub rozwoju blokady nerwowo-mięśniowej. Podanie wankomycyny w 60-minutowym wlewie przed podaniem środka znieczulającego może zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia tych reakcji.
Z systemem symultanicznym i/lub sekwencyjnym lub aplikacja lokalna inne leki potencjalnie ototoksyczne i/lub nefrotoksyczne (aminoglikozydy, amfoterycyna B, kwas acetylosalicylowy lub inne salicylany, bacytracyna, kapreomycyna, karmustyna, paromomycyna, cyklosporyna, leki moczopędne pętlowe, polimyksyna B, cisplatyna, kwas etakrynowy) wymaga dokładnego monitorowania pod kątem możliwego rozwoju tych objawów.
Cholestyramina zmniejsza działanie wankomycyny.
Leki przeciwhistaminowe, meklozyna, fenotiazyny, tioksanteny mogą maskować objawy ototoksycznego działania wankomycyny (szumy uszne, zawroty głowy).
Roztwór wankomycyny ma niskie pH, co może powodować niestabilność fizyczną lub chemiczną po zmieszaniu z innymi roztworami. Unikaj mieszania z roztwory alkaliczne.
Roztwory wankomycyny i antybiotyków beta-laktamowych po zmieszaniu są fizycznie niezgodne. Prawdopodobieństwo wystąpienia opadów wzrasta wraz ze wzrostem stężenia wankomycyny. Pomiędzy zastosowaniem tych antybiotyków należy odpowiednio przepłukać system dożylny. Ponadto zaleca się zmniejszenie stężenia werywankomycyny do wartości 5 mg/ml lub mniejszej.

Regulamin sprzedaży w aptekach.

Lek dostępny jest na receptę.

Warunki warunków przechowywania leku Vero-wankomycyna.

Lista B. Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w suchym miejscu, chronionym przed światłem, w temperaturze nie przekraczającej 8°C. Okres ważności: 2 lata.

liofilizat do przygotowania. r-ra d/inf. 500 mg: fl. 1 lub 10 szt. rej. Nr: P N001886/01

Grupa kliniczna i farmakologiczna:

Antybiotyk z grupy glikopeptydów

Forma wydania, skład i opakowanie

Liofilizat do sporządzania roztworu do infuzji w postaci masy od białej do białej z żółtawym lub różowawym odcieniem.

500 mg - butelki (1) - opakowania kartonowe.
500 mg - butelki (10) - opakowania kartonowe.

Opis aktywnych składników leku ” Vero-wankomycyna»

efekt farmakologiczny

Antybiotyk z grupy tricyklicznych glikopeptydów, izolowany z Amycolatopsis orientalis.

Działanie bakteriobójcze wankomycyny następuje w wyniku hamowania biosyntezy ściany komórkowej. Ponadto wankomycyna może zmieniać przepuszczalność błony komórkowej bakterii i syntezę RNA. Nie występuje oporność krzyżowa pomiędzy wankomycyną i innymi klasami antybiotyków.

Wankomycyna in vitro aktywny w sprawie Mikroorganizmy Gram-dodatnie, w tym Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (w tym heterogenne szczepy oporne na metycylinę), Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae (w tym szczepy oporne na penicylinę), Streptococcus agalactiae, Streptococcus bovis, Streptococcus viridans, Enterococcus spp. (w tym Enterococcus faecalis), Clostridium difficile (w tym toksyczne szczepy zaangażowane w rozwój rzekomobłoniastego zapalenia jelit) i Corinebacterium spp. Inne mikroorganizmy wrażliwe na wankomycynę in vitro obejmują Listeria monocytogenes, Lactobacillus spp., Actinomyces spp., Clostridium spp., Bacillus spp.

In vitro niektóre izolowane szczepy enterokoków i gronkowców wykazują oporność na wankomycynę. Połączenie wankomycyny i aminoglikozydów wykazuje in vitro synergizm przeciwko wielu szczepom Staphylococcus aureus, Streptococcus spp. (nienależący do enterogrupy D), Enterococcus spp., Streptococcus viridans.

Wankomycyna jest nieaktywna in vitro wobec mikroorganizmów Gram-ujemnych, prątków i grzybów.

Wskazania

- zapalenie wsierdzia wywołane przez Streptococcus viridans, Streptococcus bovis (monoterapia, terapia skojarzona z aminoglikozydami);

- zapalenie wsierdzia wywołane przez enterokoki (w tym Enterococcus faecalis; w leczeniu skojarzonym z aminoglikozydami);

- wczesne zapalenie wsierdzia wywołane przez Staphylococcus epidermidis, Corinebacterium spp. po wymianie zastawki (w połączeniu z ryfampicyną, aminoglikozydami/oba antybiotykami);

- błonicze zapalenie wsierdzia;

- w niektórych przypadkach zapobieganie zapaleniu wsierdzia;

- posocznica;

- infekcje kości i stawów;

- infekcje dolnych dróg oddechowych;

- zakażenia skóry i tkanek miękkich;

- zakażenia wywołane przez drobnoustroje Gram-dodatnie w przypadku uczulenia na penicylinę, nietolerancji/braku odpowiedzi na leczenie innymi antybiotykami (m.in. penicylinami, cefalosporynami);

- zakażenia wywołane przez drobnoustroje wrażliwe na wankomycynę, ale oporne na inne środki przeciwdrobnoustrojowe;

- rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (w postaci roztworu do podawania doustnego).

Schemat dawkowania

Podczas podawania wankomycyny zalecane stężenie wynosi nie więcej niż 5 mg/ml, a szybkość podawania nie jest większa niż 10 mg/min. U pacjentów, u których wskazane jest ograniczenie płynów, można stosować stężenia do 10 mg/ml i szybkość podawania nie większą niż 10 mg/min. Jednakże w przypadku takich stężeń wzrasta prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych związanych z szybką infuzją leku.

Dla dorosłych

Lek należy podawać 2 g dożylnie (500 mg co 6 godzin/1 g co 12 godzin). Każdą dawkę należy podawać z szybkością nie większą niż 10 mg/min i przez okres co najmniej 60 minut.

Wiek pacjenta i otyłość mogą wymagać zmiany zwykłej dawki w oparciu o oznaczenie stężenia wankomycyny w surowicy.

Dla dzieci

Lek należy podawać w dawce 10 mg/kg dożylnie co 6 godzin. Każdą dawkę należy podawać przez co najmniej 60 minut.

Dla noworodki

Pacjenci z Niewydolność nerek konieczne jest indywidualne dobranie dawki. Stężenie kreatyniny w surowicy można wykorzystać do ustalenia dawkowania wankomycyny w tej grupie pacjentów.

U starsi pacjenci

U Wcześniaki I starsi pacjenci w rezultacie zmniejszona czynność nerek Może być konieczne znaczne zmniejszenie dawki. Należy regularnie monitorować stężenie wankomycyny w surowicy.

Dane podane w tabeli nie mogą służyć do określenia dawki leku, kiedy bezmocz. Pacjentom takim należy przepisać lek w dawce początkowej 15 mg/kg masy ciała, aby szybko osiągnąć terapeutyczne stężenie leku w surowicy. Dawka wymagana do utrzymania stałego stężenia wankomycyny wynosi 1,9 mg/kg/24 godziny.

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek Wskazane jest podawanie dawek podtrzymujących: kiedy CC 10-50 ml/min- 1 g co 3-7 dni, z Kontrola jakości<10 мл/мин - 1 g co 7-14 dni. Na bezmocz Zaleca się podawać 1 g co 7-10 dni.

Przygotowanie roztworu do podawania dożylnego

Roztwór do wstrzykiwań przygotowuje się bezpośrednio przed podaniem leku. Do fiolki z suchym, jałowym proszkiem wankomycyny dodaje się wymaganą objętość wody do wstrzykiwań, aby uzyskać roztwór o stężeniu 50 mg/ml. Konieczne jest dalsze rozcieńczenie przygotowanego roztworu!

Przygotowane roztwory wankomycyny należy przed podaniem dodatkowo rozcieńczyć do stężenia nie większego niż 5 mg/ml. Wymaganą dawkę rozcieńczonej wankomycyny należy podawać w podzielonych infuzjach dożylnych trwających co najmniej 60 minut. Jako rozpuszczalniki można zastosować 5% roztwór dekstrozy do wstrzykiwań lub 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań.

Przed wstrzyknięciem przygotowany roztwór do podawania pozajelitowego należy sprawdzić wzrokowo pod kątem obecności zanieczyszczeń mechanicznych i zmian zabarwienia.

Przygotowanie roztworu do podawania doustnego

Wankomycynę można stosować doustnie w leczeniu rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego wywołanego przez Clostridium difficile , z powodu stosowania antybiotyków, a także w leczeniu gronkowcowego zapalenia jelit. IV podanie leku nie ma żadnych zalet w leczeniu tych chorób.

Lek należy stosować w następujących dawkach: dorośli ludzie 0,5 – 2 g 3-4 razy dziennie, dzieci 0,04 g/kg 3-4 razy dziennie. Przygotować odpowiednią dawkę w 30 ml wody i podać pacjentowi do wypicia lub podać przez rurkę. Aby poprawić smak roztworu, można do niego dodać zwykłe syropy spożywcze. Czas trwania leczenia wynosi od 7 do 10 dni.

Wankomycyna przyjmowana doustnie nie jest skuteczna w przypadku innych rodzajów infekcji.

Efekt uboczny

Z układu sercowo-naczyniowego: zatrzymanie akcji serca, uderzenia gorąca, obniżone ciśnienie krwi, wstrząs (objawy związane są głównie z szybką infuzją leku), zapalenie naczyń, zakrzepowe zapalenie żył.

Z układu pokarmowego: nudności, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego.

Z układu krwiotwórczego: agranulocytoza, eozynofilia, neutropenia, trombocytopenia.

Z układu moczowego:śródmiąższowe zapalenie nerek, zmiany w wynikach badań czynności nerek, zaburzenia czynności nerek.

Ze zmysłów: zawroty głowy, dzwonienie w uszach, działanie ototoksyczne (przejściowe/stałe). W większości przypadków działanie ototoksyczne obserwowano u pacjentów otrzymujących nadmierne dawki wankomycyny, z ubytkiem słuchu w wywiadzie lub u pacjentów otrzymujących jednocześnie inne leki, z możliwością wystąpienia ototoksyczności, takie jak aminoglikozydy.

Reakcje dermatologiczne: złuszczające zapalenie skóry, wysypka.

Reakcje alergiczne: pokrzywka, reakcje rzekomoanafilaktyczne (związane z szybką infuzją leku), reakcje nadwrażliwości, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, dermatoza świądowa, łagodna (IgA) dermatoza pęcherzowa, rozlana erytrodermia złuszczająca (zespół czerwonego człowieka – zaczerwienienie górnej części ciała, ból i skurcze mięśni klatki piersiowej i pleców; po przerwaniu wlewu reakcje zwykle ustępują w ciągu 20 minut, ale czasami mogą utrzymywać się do kilku godzin)

Inni: gorączka polekowa, ból i martwica tkanek w miejscu wstrzyknięcia.

Przeciwwskazania

- zapalenie nerwu słuchowego;

- niewydolność nerek;

— I trymestr ciąży;

- okres karmienia piersią;

- nadwrażliwość na wankomycynę.

Ostrożnie Lek należy stosować w przypadku zaburzeń słuchu (w tym utraty słuchu w wywiadzie), w drugim i trzecim trymestrze ciąży.

Ciąża i laktacja

Stosowanie leku w czasie ciąży w pierwszym trymestrze jest przeciwwskazane; w drugim i trzecim trymestrze jest możliwe tylko wtedy, gdy spodziewana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Stosowanie leku w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Stosować w przypadku zaburzeń czynności nerek

Pacjenci z Niewydolność nerek konieczne jest indywidualne dobranie dawki.

Stosować w starszym wieku

U starsi pacjenci Wankomycyna ma mniejszy klirens i większą objętość dystrybucji. Dobór dawkowania dla tej grupy powinien opierać się na stężeniu wankomycyny w surowicy.

Aplikacja dla dzieci

Dla dzieci lek należy podawać w dawce 10 mg/kg dożylnie co 6 godzin. Każdą dawkę należy podawać przez co najmniej 60 minut.

Dla noworodki Dawka początkowa wynosi 15 mg/kg, następnie 10 mg/kg co 12 godzin w pierwszym tygodniu życia. Począwszy od drugiego tygodnia życia – co 8 godzin do ukończenia pierwszego miesiąca życia. Każdą dawkę należy podawać przez co najmniej 60 minut.

Specjalne instrukcje

Szybkiemu podaniu wankomycyny (w ciągu kilku minut) może towarzyszyć znaczny spadek ciśnienia krwi i, w rzadkich przypadkach, zatrzymanie akcji serca. Wankomycynę należy podawać w postaci rozcieńczonego roztworu przez co najmniej 60 minut, aby uniknąć działań niepożądanych związanych z szybką infuzją.

Wankomycynę należy podawać ostrożnie pacjentom uczulonym na teikoplaninę, ponieważ zgłaszano przypadki alergii krzyżowej.

U pacjentów otrzymujących wankomycynę dożylnie należy okresowo kontrolować badania krwi i czynność nerek.

Wankomycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek (oznaczyć stężenie wankomycyny w surowicy u pacjentów z niewydolnością nerek u pacjentów powyżej 60. roku życia), ponieważ wysokie, długotrwałe stężenie leku we krwi może zwiększać ryzyko toksyczności leku (Cmax nie powinno przekraczać 40 µg/ml, a minimalne - 10 µg/ml, stężenia >80 µg/ml uznawane są za toksyczne). U pacjentów z niewydolnością nerek dawkę wankomycyny należy dostosować indywidualnie.

Wankomycyna jest substancją drażniącą i dlatego dyfuzja rozpuszczonego leku przez ścianę naczyń może powodować martwicę sąsiadujących tkanek. Może wystąpić zakrzepowe zapalenie żył; prawdopodobieństwo ich rozwoju można zmniejszyć podając powoli rozcieńczone roztwory (2,5-5 g/l) i zmieniając miejsca wkłuć
lek.

Przedawkować

Objawy: zwiększone nasilenie działań niepożądanych.

Leczenie: terapia korekcyjna mająca na celu utrzymanie filtracji kłębuszkowej. Wankomycyna jest słabo usuwana podczas dializy. Istnieją dowody na to, że hemofiltracja i hemoperfuzja przez polisulfonową żywicę jonowymienną prowadzi do zwiększenia klirensu wankomycyny.

Interakcje leków

Warunki wydawania z aptek

Lek dostępny jest na receptę.

Warunki i okresy przechowywania

Lista B. Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w suchym miejscu, chronionym przed światłem, w temperaturze nie przekraczającej 8°C. Okres ważności - 2 lata.

Interakcje leków

Przy jednoczesnym dożylnym podaniu wankomycyny i środków znieczulających obserwowano rumień, zaczerwienienie skóry i reakcje rzekomoanafilaktyczne, a także istniało ryzyko obniżenia ciśnienia krwi lub rozwoju blokady nerwowo-mięśniowej. Podanie wankomycyny w 60-minutowym wlewie przed podaniem środka znieczulającego może zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia tych reakcji.

Przy równoczesnym i/lub sekwencyjnym ogólnoustrojowym lub miejscowym stosowaniu innych leków potencjalnie ototoksycznych i/lub nefrotoksycznych (aminoglikozydy, amfoterycyna B, kwas acetylosalicylowy lub inne salicylany, bacytracyna, kapreomycyna, karmustyna, paromomycyna, cyklosporyna, diuretyki pętlowe, polimyksyna B, cisplatyna, etakryny kwas) wymaga dokładnego monitorowania możliwego rozwoju tych objawów.

Cholestyramina zmniejsza działanie wankomycyny.

Leki przeciwhistaminowe, meklozyna, fenotiazyny, tioksanteny mogą maskować objawy ototoksyczności wankomycyny (szumy uszne, zawroty głowy).

Roztwór wankomycyny ma niskie pH, co może powodować niestabilność fizyczną lub chemiczną po zmieszaniu z innymi roztworami. Należy unikać mieszania z roztworami alkalicznymi.

Roztwory wankomycyny i antybiotyków beta-laktamowych po zmieszaniu są fizycznie niezgodne. Prawdopodobieństwo wystąpienia opadów wzrasta wraz ze wzrostem stężenia wankomycyny. Pomiędzy zastosowaniem tych antybiotyków należy odpowiednio przepłukać system dożylny. Ponadto zaleca się zmniejszenie stężenia werywankomycyny do wartości 5 mg/ml lub mniejszej.

- zapalenie wsierdzia wywołane przez Streptococcus viridans, Streptococcus bovis (monoterapia, terapia skojarzona z aminoglikozydami);

- zapalenie wsierdzia wywołane przez enterokoki (w tym Enterococcus faecalis; w leczeniu skojarzonym z aminoglikozydami);

- wczesne zapalenie wsierdzia wywołane przez Staphylococcus epidermidis, Corinebacterium spp. po wymianie zastawki (w połączeniu z ryfampicyną, aminoglikozydami/oba antybiotykami);

- błonicze zapalenie wsierdzia;

- w niektórych przypadkach zapobieganie zapaleniu wsierdzia;

- posocznica;

- infekcje kości i stawów;

- infekcje dolnych dróg oddechowych;

- zakażenia skóry i tkanek miękkich;

- zakażenia wywołane przez drobnoustroje Gram-dodatnie w przypadku uczulenia na penicylinę, nietolerancji/braku odpowiedzi na leczenie innymi antybiotykami (m.in. penicylinami, cefalosporynami);

- zakażenia wywołane przez mikroorganizmy wrażliwe na wankomycynę, ale oporne na inne leki przeciwdrobnoustrojowe;

- rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (w postaci roztworu do podawania doustnego).

Przeciwwskazania

- zapalenie nerwu słuchowego;

- niewydolność nerek;

— I trymestr ciąży;

- okres karmienia piersią;

- nadwrażliwość na wankomycynę.

Ostrożnie Lek należy stosować w przypadku zaburzeń słuchu (w tym utraty słuchu w wywiadzie), w drugim i trzecim trymestrze ciąży.

Dawkowanie

Podczas podawania wankomycyny zalecane stężenie wynosi nie więcej niż 5 mg/ml, a szybkość podawania nie jest większa niż 10 mg/min. U pacjentów, u których wskazane jest ograniczenie płynów, można stosować stężenia do 10 mg/ml i szybkość podawania nie większą niż 10 mg/min. Jednakże w przypadku takich stężeń wzrasta prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych związanych z szybką infuzją leku.

Dla dorosłych

Lek należy podawać 2 g dożylnie (500 mg co 6 godzin/1 g co 12 godzin). Każdą dawkę należy podawać z szybkością nie większą niż 10 mg/min i przez okres co najmniej 60 minut.

Wiek pacjenta i otyłość mogą wymagać zmiany zwykłej dawki w oparciu o oznaczenie stężenia wankomycyny w surowicy.

Dla dzieci

Lek należy podawać w dawce 10 mg/kg dożylnie co 6 godzin. Każdą dawkę należy podawać przez co najmniej 60 minut.

Dla noworodki

Pacjenci z Niewydolność nerek konieczne jest indywidualne dobranie dawki. Stężenie kreatyniny w surowicy można wykorzystać do ustalenia dawkowania wankomycyny w tej grupie pacjentów.

U starsi pacjenci

U Wcześniaki I starsi pacjenci w rezultacie zmniejszona czynność nerek Może być konieczne znaczne zmniejszenie dawki. Należy regularnie monitorować stężenie wankomycyny w surowicy.

Dane podane w tabeli nie mogą służyć do określenia dawki leku, kiedy bezmocz. Pacjentom takim należy przepisać lek w dawce początkowej 15 mg/kg masy ciała, aby szybko osiągnąć terapeutyczne stężenie leku w surowicy. Dawka wymagana do utrzymania stałego stężenia wankomycyny wynosi 1,9 mg/kg/24 godziny.

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek Wskazane jest podawanie dawek podtrzymujących: kiedy CC 10-50 ml/min- 1 g co 3-7 dni, z CC - 1 g co 7-14 dni. Na bezmocz Zaleca się podawać 1 g co 7-10 dni.

Przygotowanie roztworu do podawania dożylnego

Roztwór do wstrzykiwań przygotowuje się bezpośrednio przed podaniem leku. Do fiolki z suchym, jałowym proszkiem wankomycyny dodaje się wymaganą objętość wody do wstrzykiwań, aby uzyskać roztwór o stężeniu 50 mg/ml. Konieczne jest dalsze rozcieńczenie przygotowanego roztworu!

Przygotowane roztwory wankomycyny należy przed podaniem dodatkowo rozcieńczyć do stężenia nie większego niż 5 mg/ml. Wymaganą dawkę rozcieńczonej wankomycyny należy podawać w podzielonych infuzjach dożylnych trwających co najmniej 60 minut. Jako rozpuszczalniki można zastosować 5% roztwór dekstrozy do wstrzykiwań lub 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań.

Przed wstrzyknięciem przygotowany roztwór do podawania pozajelitowego należy sprawdzić wzrokowo pod kątem obecności zanieczyszczeń mechanicznych i zmian zabarwienia.

Przygotowanie roztworu do podawania doustnego

Wankomycynę można stosować doustnie w leczeniu rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego wywołanego przez Clostridium difficile , z powodu stosowania antybiotyków, a także w leczeniu gronkowcowego zapalenia jelit. IV podanie leku nie ma żadnych zalet w leczeniu tych chorób.

Lek należy stosować w następujących dawkach: dorośli ludzie 0,5 – 2 g 3-4 razy dziennie, dzieci 0,04 g/kg 3-4 razy dziennie. Przygotować odpowiednią dawkę w 30 ml wody i podać pacjentowi do wypicia lub podać przez rurkę. Aby poprawić smak roztworu, można do niego dodać zwykłe syropy spożywcze. Czas trwania leczenia wynosi od 7 do 10 dni.

Wankomycyna przyjmowana doustnie nie jest skuteczna w przypadku innych rodzajów infekcji.

Skutki uboczne

Z układu sercowo-naczyniowego: zatrzymanie akcji serca, uderzenia gorąca, obniżone ciśnienie krwi, wstrząs (objawy związane są głównie z szybką infuzją leku), zapalenie naczyń, zakrzepowe zapalenie żył.

Z układu pokarmowego: nudności, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego.

Z układu krwiotwórczego: agranulocytoza, eozynofilia, neutropenia, trombocytopenia.

Z układu moczowego:śródmiąższowe zapalenie nerek, zmiany w wynikach badań czynności nerek, zaburzenia czynności nerek.

Ze zmysłów: zawroty głowy, dzwonienie w uszach, działanie ototoksyczne (przejściowe/stałe). W większości przypadków działanie ototoksyczne obserwowano u pacjentów otrzymujących nadmierne dawki wankomycyny, z ubytkiem słuchu w wywiadzie lub u pacjentów otrzymujących jednocześnie inne leki, z możliwością wystąpienia ototoksyczności, takie jak aminoglikozydy.

Reakcje dermatologiczne: złuszczające zapalenie skóry, wysypka.

Reakcje alergiczne: pokrzywka, reakcje rzekomoanafilaktyczne (związane z szybką infuzją leku), reakcje nadwrażliwości, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, dermatoza świądowa, łagodna (IgA) dermatoza pęcherzowa, rozlana erytrodermia złuszczająca (zespół czerwonego człowieka – zaczerwienienie górnej części ciała, ból i skurcze mięśni klatki piersiowej i pleców; po przerwaniu wlewu reakcje zwykle ustępują w ciągu 20 minut, ale czasami mogą utrzymywać się do kilku godzin)

Inni: gorączka polekowa, ból i martwica tkanek w miejscu wstrzyknięcia.

Przedawkować

Objawy: zwiększone nasilenie działań niepożądanych.

Leczenie: terapia korekcyjna mająca na celu utrzymanie filtracji kłębuszkowej. Wankomycyna jest słabo usuwana podczas dializy. Istnieją dowody na to, że hemofiltracja i hemoperfuzja przez polisulfonową żywicę jonowymienną prowadzi do zwiększenia klirensu wankomycyny.

Interakcje leków

Przy jednoczesnym dożylnym podaniu wankomycyny i środków znieczulających obserwowano rumień, zaczerwienienie skóry i reakcje rzekomoanafilaktyczne, a także istniało ryzyko obniżenia ciśnienia krwi lub rozwoju blokady nerwowo-mięśniowej. Podanie wankomycyny w 60-minutowym wlewie przed podaniem środka znieczulającego może zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia tych reakcji.

Przy równoczesnym i/lub sekwencyjnym ogólnoustrojowym lub miejscowym stosowaniu innych leków potencjalnie ototoksycznych i/lub nefrotoksycznych (aminoglikozydy, amfoterycyna B, kwas acetylosalicylowy lub inne salicylany, bacytracyna, kapreomycyna, karmustyna, paromomycyna, cyklosporyna, diuretyki pętlowe, polimyksyna B, cisplatyna, etakryny kwas) wymaga dokładnego monitorowania możliwego rozwoju tych objawów.

Cholestyramina zmniejsza działanie wankomycyny.

Leki przeciwhistaminowe, meklozyna, fenotiazyny, tioksanteny mogą maskować objawy ototoksyczności wankomycyny (szumy uszne, zawroty głowy).

Roztwór wankomycyny ma niskie pH, co może powodować niestabilność fizyczną lub chemiczną po zmieszaniu z innymi roztworami. Należy unikać mieszania z roztworami alkalicznymi.

Roztwory wankomycyny i antybiotyków beta-laktamowych po zmieszaniu są fizycznie niezgodne. Prawdopodobieństwo wystąpienia opadów wzrasta wraz ze wzrostem stężenia wankomycyny. Pomiędzy zastosowaniem tych antybiotyków należy odpowiednio przepłukać system dożylny. Ponadto zaleca się zmniejszenie stężenia werywankomycyny do wartości 5 mg/ml lub mniejszej.

Specjalne instrukcje

Szybkiemu podaniu wankomycyny (w ciągu kilku minut) może towarzyszyć znaczny spadek ciśnienia krwi i, w rzadkich przypadkach, zatrzymanie akcji serca. Wankomycynę należy podawać w postaci rozcieńczonego roztworu przez co najmniej 60 minut, aby uniknąć działań niepożądanych związanych z szybką infuzją.

Wankomycynę należy podawać ostrożnie pacjentom uczulonym na teikoplaninę, ponieważ zgłaszano przypadki alergii krzyżowej.

U pacjentów otrzymujących wankomycynę dożylnie należy okresowo kontrolować badania krwi i czynność nerek.

Wankomycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek (oznaczyć stężenie wankomycyny w surowicy u pacjentów z niewydolnością nerek u pacjentów powyżej 60. roku życia), gdyż wysokie, długotrwałe stężenie leku we krwi może zwiększać ryzyko wystąpienia toksyczność (Cmax nie powinno przekraczać 40 µg/ml, a minimum 10 µg/ml, stężenia >80 µg/ml uznawane są za toksyczne). U pacjentów z niewydolnością nerek dawkę wankomycyny należy dostosować indywidualnie.

Wankomycyna jest substancją drażniącą i dlatego dyfuzja rozpuszczonego leku przez ścianę naczyń może powodować martwicę sąsiadujących tkanek. Może wystąpić zakrzepowe zapalenie żył; prawdopodobieństwo ich rozwoju można zmniejszyć podając powoli rozcieńczone roztwory (2,5-5 g/l) i zmieniając miejsca wkłuć
lek.

Stosowanie leku przez dzieci

Dla dzieci lek należy podawać w dawce 10 mg/kg dożylnie co 6 godzin. Każdą dawkę należy podawać przez co najmniej 60 minut.

Dla noworodki Dawka początkowa wynosi 15 mg/kg, następnie 10 mg/kg co 12 godzin w pierwszym tygodniu życia. Począwszy od drugiego tygodnia życia – co 8 godzin do ukończenia pierwszego miesiąca życia. Każdą dawkę należy podawać przez co najmniej 60 minut.

Stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią

Stosowanie leku w czasie ciąży w pierwszym trymestrze jest przeciwwskazane; w drugim i trzecim trymestrze jest możliwe tylko wtedy, gdy spodziewana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Stosowanie leku w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Kategoria wakacje

Lek dostępny jest na receptę.

Warunki i okresy przechowywania

Lista B. Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w suchym miejscu, chronionym przed światłem, w temperaturze nie przekraczającej 8°C. Okres ważności - 2 lata.

W przypadku zaburzeń czynności nerek

U starsi pacjenci Wankomycyna ma mniejszy klirens i większą objętość dystrybucji. Dobór dawkowania dla tej grupy powinien opierać się na stężeniu wankomycyny w surowicy.

w butelkach 0,5 lub 1 g; 1 butelka w opakowaniu kartonowym.

Opis postaci dawkowania

Liofilizowana masa od białej do białej z żółtawym lub różowawym odcieniem.

Charakterystyka

Wankomycyna jest tricyklicznym antybiotykiem glikopeptydowym izolowanym z Amycolatopsis orientalis.

efekt farmakologiczny

Farmakodynamika

Działanie bakteriobójcze wankomycyny następuje w wyniku hamowania biosyntezy ściany komórkowej. Ponadto wankomycyna może zmieniać przepuszczalność błon komórkowych bakterii i zmieniać syntezę RNA. Nie występuje oporność krzyżowa pomiędzy wankomycyną i innymi klasami antybiotyków.

In vitro wankomycyna działa przeciwko mikroorganizmom Gram-dodatnim, w tym: Staphylococcus aureus I Staphylococcus epidermidis(w tym heterogenne szczepy oporne na metycylinę), Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae(w tym szczepy oporne na penicylinę), Streptococcus agalactiae, grupa viridans, Streptococcus bovis i enterokoki (np Enterococcus faecalis); Clostridium difficile(na przykład szczepy toksyczne zaangażowane w rozwój rzekomobłoniastego zapalenia jelit) i dyfteroidy. Na inne mikroorganizmy wrażliwe na wankomycynę in vitro odnieść się: Listeria monocytogenes, rodzajów bakterii Lactobacillus, Actinomyces, Clostridium I Bakcyl.

In vitro niektóre izolowane szczepy enterokoków i gronkowców wykazują oporność na wankomycynę. Wankomycyna i aminoglikozydy działają jako synergetyki in vitro przeciwko wielu szczepom Staphylococcus aureus, paciorkowce nie należące do enterogrupy D, enterokoki i bakterie z grupy Paciorkowiec(grupa wiridencji).

Wankomycyna jest nieaktywna in vitro przeciwko mikroorganizmom Gram-ujemnym, prątkom i grzybom.

Farmakokinetyka

U osób z normalna funkcja nerki, wielokrotne podanie dożylne 1 g wankomycyny (15 mg/kg) (wlew trwający 60 minut) spowodowało bezpośrednie uzyskanie średniego stężenia w osoczu wynoszącego około 63 mg/l bezpośrednio po zakończeniu wlewu; Po 2 godzinach od infuzji średnie stężenie w osoczu wynosi około 23 mg/l, a po 11 godzinach od infuzji – około 8 mg/l. Wielokrotne infuzje dawki 500 mg (podawane przez 30 minut) po zakończeniu infuzji powodowały uzyskanie średniego stężenia w osoczu wynoszącego około 49 mg/l; Po 2 godzinach od wlewu średnie stężenie w osoczu wynosi około 19 mg/l, a po 6 godzinach – około 10 mg/l. Stężenia w osoczu po podaniu wielokrotnym są podobne do stężeń w osoczu po podaniu pojedynczej dawki.

Średni okres półtrwania wankomycyny w osoczu u pacjentów z prawidłową czynnością nerek wynosi 4-6 godzin. Około 75% podanej dawki wankomycyny jest wydalane z moczem w wyniku filtracji kłębuszkowej w ciągu pierwszych 24 godzin. Średni Cl w osoczu wynosi około 0,058 l/kg/h, a średni Cl w nerkach wynosi około 0,048 l/kg/h. . Klirens nerkowy wankomycyny jest dość stały i zapewnia jej eliminację o 70-80%. Objętość dystrybucji wynosi od 0,3 do 0,43 l/kg. Lek praktycznie nie jest metabolizowany. Jak wykazała ultrafiltracja, przy stężeniach wankomycyny w surowicy wynoszących od 10 do 100 mg/l, 55% wankomycyny występuje w postaci związanej z białkami.

Po dożylnym podaniu chlorowodorek wankomycyny stwierdza się w płynie opłucnowym, osierdziowym, puchlinowym, maziowym i tkance uszka przedsionków, a także w moczu i płynie otrzewnowym w stężeniach hamujących rozwój mikroorganizmów. Wankomycyna powoli przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego. W przypadku zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych obserwuje się przenikanie leku do płynu mózgowo-rdzeniowego. Wankomycyna przenika przez barierę łożyskową i do mleka matki.

Upośledzona czynność nerek spowalnia eliminację wankomycyny. U pacjentów bez nerek średni T1/2 wynosi 7,5 dnia. Całkowity klirens ogólnoustrojowy i nerkowy wankomycyny może być zmniejszony u pacjentów w podeszłym wieku w wyniku naturalnego spowolnienia filtracji kłębuszkowej.

Wskazania do leku Vero-Vancomycin

zapalenie wsierdzia.

Wankomycyna jest skuteczna zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z aminoglikozydami, w leczeniu zapalenia wsierdzia wywołanego przez Streptococcus viridans Lub S. bovis. W przypadku zapalenia wsierdzia wywołanego przez enterokoki (np E. faecalis), wankomycyna jest skuteczna tylko w połączeniu z aminoglikozydami.

Istnieją dowody na skuteczność wankomycyny w leczeniu błoniczego zapalenia wsierdzia. Wankomycynę z powodzeniem stosowano w skojarzeniu z ryfampicyną, aminoglikozydami lub obydwoma antybiotykami we wczesnym zapaleniu wsierdzia z powodu S. epidermidis Lub dyfteroidy, po wymianie zaworu.

W wybranych przypadkach wankomycyna jest wskazana w profilaktyce zapalenia wsierdzia;

infekcje kości i stawów;

infekcje dolnych dróg oddechowych;

zakażenia skóry i tkanek miękkich.

Wankomycynę można także stosować w leczeniu zakażeń wywołanych przez drobnoustroje Gram-dodatnie w następujących przypadkach:

Alergie na penicylinę;

Nietolerancja lub brak odpowiedzi na leczenie innymi antybiotykami, w tym penicylinami i cefalosporynami;

Zakażenia wywołane przez mikroorganizmy wrażliwe na wankomycynę, ale oporne na inne leki przeciwdrobnoustrojowe;

rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego - w postaci roztworu doustnego (patrz „Sposób podawania i dawkowanie”).

Przeciwwskazania

nadwrażliwość na wankomycynę;

ciąża (pierwszy trymestr);

okres karmienia piersią;

zapalenie nerwu słuchowego;

niewydolność nerek.

Ostrożnie:

upośledzenie słuchu (w tym historia);

ciąża (II i III trymestr).

Stosować w czasie ciąży i karmienia piersią

Jest przeciwwskazany w pierwszym trymestrze ciąży, w drugim i trzecim trymestrze stosowanie jest możliwe wyłącznie ze względów zdrowotnych. Na czas leczenia należy przerwać karmienie piersią.

Skutki uboczne

Ciało jako całość: reakcje anafilaktoidalne.

Układ sercowo-naczyniowy: zatrzymanie akcji serca, uderzenia gorąca, obniżone ciśnienie krwi, wstrząs (objawy te są głównie związane z szybką infuzją leku).

Przewód pokarmowy: nudności, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego.

Układ krwionośny: agranulocytoza, eozynofilia, neutropenia, trombocytopenia.

Wpływ na nerki:śródmiąższowe zapalenie nerek, zmiany w wynikach badań czynności nerek, zaburzenia czynności nerek.

Skóra: złuszczające zapalenie skóry, reakcje nadwrażliwości, łagodna (IgA) dermatoza pęcherzowa, dermatoza ze świądem, wysypka, zespół czerwonego człowieka, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pokrzywka, zapalenie naczyń.

Narządy zmysłów: zawroty głowy, szumy uszne, efekty ototoksyczne.

U wielu pacjentów otrzymujących wankomycynę zaobserwowano ototoksyczność. Może to być przejściowe lub trwałe. Donoszono, że większość takich przypadków zaobserwowano u pacjentów, którzy otrzymali nadmierne dawki wankomycyny, z ubytkiem słuchu w wywiadzie lub u pacjentów otrzymujących jednocześnie inne leki, które mogą powodować rozwój ototoksyczności, takie jak aminoglikozydy.

Inny: dreszcze, gorączka polekowa, martwica tkanek w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, zakrzepowe zapalenie żył.

W trakcie lub wkrótce po zbyt szybkim podaniu wankomycyny u pacjentów mogą wystąpić reakcje anafilaktoidalne. Szybkie podanie leku może również powodować zespół czerwonego człowieka, zaczerwienienie górnej części ciała lub ból i skurcze mięśni klatki piersiowej i pleców. Po przerwaniu wlewu reakcje te zwykle ustępują w ciągu 20 minut, ale czasami mogą utrzymywać się do kilku godzin.

Interakcja

Przy jednoczesnym dożylnym podaniu wankomycyny i niewziewnych leków do znieczulenia ogólnego obserwowano rumień, zaczerwienienie skóry i reakcje anafilaktoidalne, a także istniało ryzyko obniżenia ciśnienia krwi lub rozwoju blokady nerwowo-mięśniowej. Podanie wankomycyny w 60-minutowym wlewie przed podaniem środka znieczulającego może zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia tych reakcji.

Przy równoczesnym i/lub sekwencyjnym ogólnoustrojowym lub miejscowym stosowaniu innych potencjalnie ototoksycznych i/lub nefrotoksycznych leków (aminoglikozydy, amfoterycyna B, ASA lub inne salicylany, bacytracyna, kapreomycyna, karmustyna, paromomycyna, cyklosporyna, diuretyki pętlowe, polimyksyna B, cisplatyna, kwas etakrynowy ) wymagane jest dokładne monitorowanie możliwego rozwoju tych objawów.

Leki przeciwhistaminowe, meklozyna, fenotiazyny, tioksanteny mogą maskować objawy ototoksyczności wankomycyny (szumy uszne, zawroty głowy).

Roztwór wankomycyny ma niskie pH, co może powodować niestabilność fizyczną lub chemiczną po zmieszaniu z innymi roztworami. Należy unikać mieszania z roztworami alkalicznymi.

Roztwory wankomycyny i antybiotyków beta-laktamowych są niezgodne po zmieszaniu. Prawdopodobieństwo wystąpienia opadów wzrasta wraz ze wzrostem stężenia wankomycyny. Pomiędzy kolejnymi zastosowaniami tych antybiotyków należy odpowiednio przepłukać system dożylny. Ponadto zaleca się zmniejszenie stężenia wankomycyny do wartości 5 mg/ml lub mniejszej.

Sposób użycia i dawkowanie

IV, z szybkością wtrysku nie większą niż 10 mg/min. Zalecane stężenie nie przekracza 5 mg/ml; u pacjentów, u których wskazane jest ograniczenie spożycia płynów, można stosować stężenia do 10 mg/ml. Jednakże w przypadku podawania takich stężeń zwiększa się prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych związanych z infuzją.

Dorośli: Dawka dla pacjentów z prawidłową czynnością nerek wynosi 2 g dożylnie (500 mg co 6 godzin lub 1 g co 12 godzin). Każdą dawkę należy podawać z szybkością nie większą niż 10 mg/min i przez okres co najmniej 60 minut. Wiek pacjenta i otyłość mogą wymagać zmiany zwykłej dawki w oparciu o oznaczenie stężenia wankomycyny w surowicy.

Dzieci: Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 10 mg/kg mc. podawana dożylnie co 6 godzin. Każdą dawkę należy podawać przez co najmniej 60 minut.

Dla dzieci młodym wieku i noworodki: u noworodków dawka początkowa powinna wynosić 15 mg/kg, a następnie 10 mg/kg co 12 godzin przez 1. tydzień życia. Począwszy od 2 tygodnia życia - co 8 godzin do 1 miesiąca życia. Każdą dawkę należy podawać przez co najmniej 60 minut.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek muszą indywidualnie dobrać dawkę. W celu dostosowania dawki wankomycyny dla tej grupy pacjentów można wykorzystać stężenie kreatyniny w surowicy. U pacjentów w podeszłym wieku wankomycyna ma mniejszy klirens i większą objętość dystrybucji. W tej grupie dawkę należy dobrać na podstawie stężenia wankomycyny w surowicy. U wcześniaków i pacjentów w podeszłym wieku może być konieczne znaczne zmniejszenie dawki ze względu na zmniejszoną czynność nerek. Należy regularnie monitorować stężenie wankomycyny w surowicy. Poniższa tabela przedstawia dawki wankomycyny w oparciu o klirens kreatyniny.

Dawki wankomycyny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Dane zawarte w tej tabeli nie mogą służyć do ustalenia dawki leku na bezmocz. Takim pacjentom należy podać dawkę początkową 15 mg/kg, aby szybko osiągnąć terapeutyczne stężenie leku w surowicy. Dawka konieczna do utrzymania stałego stężenia leku wynosi 1,9 mg/kg/24 godziny. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek zaleca się podawanie dawki podtrzymującej 250-1000 mg raz na kilka dni (z kreatyniną Cl 10-50). ml/min – 1 g co 3-7 dni, poniżej 10 ml/min – 1 g co 7-14 dni). W przypadku bezmoczu zaleca się dawkę 1 g co 7-10 dni.

Przygotowanie roztworu do podawania dożylnego

Roztwór do wstrzykiwań przygotowuje się bezpośrednio przed podaniem leku. W tym celu dodać wymaganą objętość wody do wstrzykiwań do fiolki z suchym, sterylnym proszkiem wankomycyny, aby uzyskać roztwór o stężeniu 50 mg/ml. Konieczne jest dalsze rozcieńczenie przygotowanego roztworu.

Przygotowane roztwory wankomycyny należy przed podaniem dodatkowo rozcieńczyć do stężenia nie większego niż 5 mg/ml. Wymaganą dawkę wankomycyny rozcieńczonej jak powyżej należy podawać w podzielonych infuzjach dożylnych trwających co najmniej 60 minut. Jako rozpuszczalniki można zastosować 5% roztwór dekstrozy do wstrzykiwań lub 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań. Przed wstrzyknięciem przygotowany roztwór do podawania pozajelitowego należy, jeśli to możliwe, sprawdzić wizualnie pod kątem obecności zanieczyszczeń mechanicznych i zmian zabarwienia.

Przygotowanie roztworu do podawania doustnego

Wankomycynę można stosować doustnie w leczeniu rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego wywołanego przez: C. trudne, ze względu na stosowanie antybiotyków, a także w leczeniu gronkowcowego zapalenia jelit. Wankomycyna dożylna nie przynosi korzyści w leczeniu tych chorób. Wankomycyna przyjmowana doustnie nie jest skuteczna w przypadku innych rodzajów infekcji. Odpowiednią dawkę (dorośli – 0,5-2 g 3-4 razy, dzieci – 0,04 g/kg 3-4 razy) można przygotować w 30 ml wody i podać pacjentowi do picia lub podać przez sondę. Aby poprawić smak roztworu, można do niego dodać zwykłe syropy spożywcze. Czas trwania leczenia wynosi 7-10 dni.

Przedawkować

Objawy: zwiększone nasilenie działań niepożądanych.

Leczenie: terapia korekcyjna mająca na celu utrzymanie filtracji kłębuszkowej. Wankomycyna jest słabo usuwana podczas dializy. Istnieją dowody na to, że hemofiltracja i hemoperfuzja przez polisulfonową żywicę jonowymienną prowadzą do zwiększenia klirensu wankomycyny.

Specjalne instrukcje

W przypadku przepisywania leku noworodkom pożądane jest monitorowanie stężenia leku w surowicy.

Szybkiemu podaniu (na przykład w ciągu kilku minut) wankomycyny może towarzyszyć wyraźny spadek ciśnienia krwi i, w rzadkich przypadkach, zatrzymanie akcji serca. Wankomycynę należy podawać w postaci rozcieńczonego roztworu przez co najmniej 60 minut, aby uniknąć działań niepożądanych związanych z wlewem.

Wankomycynę należy podawać ostrożnie pacjentom uczulonym na teikoplaninę, ponieważ Zgłaszano przypadki alergii krzyżowej.

Pacjenci otrzymujący wankomycynę dożylnie powinni być poddawani okresowym badaniom krwi i monitorowaniu czynności nerek.

Wankomycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek (wskazane jest oznaczenie stężenia wankomycyny w surowicy u pacjentów z niewydolnością nerek u pacjentów powyżej 60. roku życia), gdyż wysokie, długotrwałe stężenie leku we krwi może zwiększać ryzyko toksyczności leku (Cmax nie powinno przekraczać 40 µg/ml, a Cmin - 10 µg/ml, stężenia >80 µg/ml uznawane są za toksyczne). U pacjentów z niewydolnością nerek należy dostosować dawki wankomycyny.

Wankomycyna jest substancją drażniącą i dlatego dyfuzja rozpuszczonego leku przez ścianę naczyń może powodować martwicę sąsiadujących tkanek. Może wystąpić zakrzepowe zapalenie żył, chociaż prawdopodobieństwo ich rozwoju można zmniejszyć podając powoli rozcieńczone roztwory (2,5-5 g/l) i zmieniając miejsca podawania leku.

Warunki przechowywania leku Vero-Vancomycin

Trzymać z dala od dzieci.

Okres ważności Vero-Vancomycin

Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Synonimy grup nozologicznych

POSTAĆ DAWKOWANIA, SKŁAD I OPAKOWANIE

Liofilizat do sporządzania roztworu do infuzji w postaci białej do białej masy z żółtawym lub różowawym odcieniem.

1 uncja
wankomycyna (postać chlorowodorku) 500 mg
— „- 1 g

Butelki (1) - opakowania kartonowe.

DZIAŁANIE FARMACHOLOGICZNE

Antybiotyk z grupy tricyklicznych glikopeptydów, izolowany z Amycolatopsis orientalis.

Działanie bakteriobójcze wankomycyny następuje w wyniku hamowania biosyntezy ściany komórkowej. Ponadto wankomycyna może zmieniać przepuszczalność błony komórkowej bakterii i syntezę RNA. Nie występuje oporność krzyżowa pomiędzy wankomycyną i innymi klasami antybiotyków.

In vitro wankomycyna jest aktywna wobec mikroorganizmów Gram-dodatnich, w tym Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (w tym heterogenne szczepy oporne na metycylinę), Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae (w tym szczepy oporne na penicylinę), Streptococcus agalactiae, Streptococcus bovis, Streptococcus viridans, Enterococcus spp. (w tym Enterococcus faecalis), Clostridium difficile (w tym toksyczne szczepy zaangażowane w rozwój rzekomobłoniastego zapalenia jelit) i Corinebacterium spp.... Inne mikroorganizmy wrażliwe na wankomycynę in vitro obejmują Listeria monocytogenes, Lactobacillus spp., Actinomyces spp., Clostridium spp. , Bacillus spp.

In vitro niektóre izolowane szczepy enterokoków i gronkowców wykazują oporność na wankomycynę. Połączenie wankomycyny i aminoglikozydów wykazuje in vitro synergizm przeciwko wielu szczepom Staphylococcus aureus, Streptococcus spp. (nienależący do enterogrupy D), Enterococcus spp., Streptococcus viridans.

Wankomycyna jest nieaktywna in vitro wobec mikroorganizmów Gram-ujemnych, prątków i grzybów.

FARMAKOKINETYKA

Ssanie

Powtarzane dożylne podanie 1 g wankomycyny (15 mg/kg; wlew trwający 60 minut) bezpośrednio po zakończeniu infuzji powoduje uzyskanie średniego stężenia w osoczu wynoszącego około 63 mg/l. Po 2 godzinach od infuzji średnie stężenie w osoczu wynosiło około 23 mg/l, a po 11 godzinach około 8 mg/l.

Wielokrotne wlewy dawki 500 mg (wlew trwający 30 minut) po zakończeniu infuzji powodowały uzyskanie średniego stężenia w osoczu wynoszącego około 49 mg/l. Po 2 godzinach od infuzji średnie stężenie w osoczu wynosiło około 19 mg/l, a po 6 godzinach około 10 mg/l.

Stężenia wankomycyny w osoczu po podaniu wielokrotnym są podobne do stężeń w osoczu po podaniu pojedynczej dawki.

Dystrybucja

Objętość dystrybucji wynosi od 0,3 do 0,43 l/kg. Jak wykazała ultrafiltracja, przy stężeniach wankomycyny w surowicy od 10 mg/l do 100 mg/l, 55% wankomycyny występuje w postaci związanej z białkami.

Po dożylnym podaniu chlorowodorek wankomycyny stwierdza się w płynie opłucnowym, osierdziowym, puchlinowym, maziowym i tkance uszka przedsionków, a także w moczu i płynie otrzewnowym w stężeniach hamujących rozwój mikroorganizmów. Wankomycyna powoli przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego. W przypadku zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych obserwuje się przenikanie leku do płynu mózgowo-rdzeniowego. Wankomycyna przenika przez barierę łożyskową i przenika do mleka matki.

Metabolizm i wydalanie

Lek praktycznie nie jest metabolizowany. Średni T1/2 wankomycyny z osocza wynosi 4-6 godzin. Około 75% dawki wankomycyny jest wydalane z moczem w wyniku filtracji kłębuszkowej w ciągu pierwszych 24 godzin. Średni klirens osoczowy wynosi około 0,058 l/kg/h , a średni klirens nerkowy wynosi około 0,048 l/kg/h. Klirens nerkowy wankomycyny jest dość stały i zapewnia jej eliminację o 70-80%.

Farmakokinetyka w szczególnych sytuacjach klinicznych

Upośledzona czynność nerek spowalnia eliminację wankomycyny. U pacjentów bez nerek średni T1/2 wynosi 7,5 dnia. Całkowity klirens ogólnoustrojowy i nerkowy wankomycyny może być zmniejszony u pacjentów w podeszłym wieku w wyniku naturalnie występującego wolniejszego współczynnika filtracji kłębuszkowej.

WSKAZANIA

Zapalenie wsierdzia wywołane przez Streptococcus viridans, Streptococcus bovis (monoterapia, terapia skojarzona z aminoglikozydami);

Zapalenie wsierdzia wywołane przez enterokoki (w tym Eterococcus faecalis; w leczeniu skojarzonym z aminoglikozydami);

Wczesne zapalenie wsierdzia wywołane przez Staphylococcus epidermidis, Corinebacterium spp. po wymianie zastawki (w połączeniu z ryfampicyną, aminoglikozydami/oba antybiotykami);

błonicze zapalenie wsierdzia;

Profilaktyka zapalenia wsierdzia w wybranych przypadkach;

Infekcje kości i stawów;

Infekcje dolnych dróg oddechowych;

Infekcje skóry i tkanek miękkich;

Zakażenia wywołane przez drobnoustroje Gram-dodatnie w przypadku uczulenia na penicylinę, nietolerancji/braku odpowiedzi na leczenie innymi antybiotykami (m.in. penicylinami, cefalosporynami);

Zakażenia wywołane przez mikroorganizmy wrażliwe na wankomycynę, ale oporne na inne środki przeciwdrobnoustrojowe;

Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (roztwór do podawania doustnego).

SCHEMAT DAWKOWANIA

Podczas podawania wankomycyny zalecane stężenie wynosi nie więcej niż 5 mg/ml, a szybkość podawania nie jest większa niż 10 mg/min. U pacjentów, u których wskazane jest ograniczenie płynów, można stosować stężenia do 10 mg/ml i szybkość podawania nie większą niż 10 mg/min. Jednakże w przypadku takich stężeń wzrasta prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych związanych z szybką infuzją leku.

Dla dorosłych

Lek należy podawać 2 g dożylnie (500 mg co 6 godzin/1 g co 12 godzin). Każdą dawkę należy podawać z szybkością nie większą niż 10 mg/min i przez okres co najmniej 60 minut.

Wiek pacjenta i otyłość mogą wymagać zmiany zwykłej dawki w oparciu o oznaczenie stężenia wankomycyny w surowicy.

Lek należy podawać w dawce 10 mg/kg dożylnie co 6 godzin. Każdą dawkę należy podawać przez co najmniej 60 minut.

W przypadku noworodków dawka początkowa wynosi 15 mg/kg, następnie 10 mg/kg co 12 godzin w pierwszym tygodniu życia. Począwszy od drugiego tygodnia życia – co 8 godzin do ukończenia pierwszego miesiąca życia. Każdą dawkę należy podawać przez co najmniej 60 minut.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek muszą indywidualnie dobrać dawkę. Stężenie kreatyniny w surowicy można wykorzystać do ustalenia dawkowania wankomycyny w tej grupie pacjentów.

U pacjentów w podeszłym wieku wankomycyna ma mniejszy klirens i większą objętość dystrybucji. Dobór dawkowania dla tej grupy powinien opierać się na stężeniu wankomycyny w surowicy.

U wcześniaków i pacjentów w podeszłym wieku może być konieczne znaczne zmniejszenie dawki ze względu na zmniejszoną czynność nerek. Należy regularnie monitorować stężenie wankomycyny w surowicy.

Tabela dawek wankomycyny dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Klirens kreatyniny ml/min Dawka wankomycyny g/24 godz
100 1.545
90 1.390
80 1.235
70 1.080
60 925
50 770
40 620
30 465
20 310
10 155

Ta tabela nie może być wykorzystana do ustalenia dawki leku na bezmocz. Takim pacjentom należy podać dawkę początkową 15 mg/kg masy ciała, aby szybko osiągnąć terapeutyczne stężenie leku w surowicy. Dawka konieczna do utrzymania stałego stężenia leku wynosi 1,9 mg/kg/24 godziny. W przypadku bezmoczu zaleca się podawanie 1 g co 7-10 dni.

U chorych z ciężką niewydolnością nerek wskazane jest podawanie dawek podtrzymujących: dla CC 10-50 ml/min – 1 g co 3-7 dni, dla CC Przygotowanie roztworu do podania dożylnego

Roztwór do wstrzykiwań przygotowuje się bezpośrednio przed podaniem leku. Do fiolki z suchym, jałowym proszkiem wankomycyny dodaje się wymaganą objętość wody do wstrzykiwań, aby uzyskać roztwór o stężeniu 50 mg/ml. Konieczne jest dalsze rozcieńczenie przygotowanego roztworu!

Przygotowane roztwory wankomycyny należy przed podaniem dodatkowo rozcieńczyć do stężenia nie większego niż 5 mg/ml. Wymaganą dawkę rozcieńczonej wankomycyny należy podawać w podzielonych infuzjach dożylnych trwających co najmniej 60 minut. Jako rozpuszczalniki można zastosować 5% roztwór dekstrozy do wstrzykiwań lub 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań.

Przed wstrzyknięciem przygotowany roztwór do podawania pozajelitowego należy sprawdzić wzrokowo pod kątem obecności zanieczyszczeń mechanicznych i zmian zabarwienia.

Przygotowanie roztworu do podawania doustnego

Wankomycynę można stosować doustnie w leczeniu rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego wywołanego przez Clostridium difficile w wyniku stosowania antybiotyków, a także w leczeniu gronkowcowego zapalenia jelit. IV podanie leku nie ma żadnych zalet w leczeniu tych chorób.

Lek należy stosować w następujących dawkach: dorośli 0,5 – 2 g 3-4 razy dziennie, dzieci 0,04 g/kg 3-4 razy dziennie. Przygotować odpowiednią dawkę w 30 ml wody i podać pacjentowi do wypicia lub podać przez rurkę. Aby poprawić smak roztworu, można do niego dodać zwykłe syropy spożywcze. Czas trwania leczenia wynosi od 7 do 10 dni.

Wankomycyna przyjmowana doustnie nie jest skuteczna w przypadku innych rodzajów infekcji.

EFEKT UBOCZNY

Z układu sercowo-naczyniowego: zatrzymanie akcji serca, uderzenia gorąca, obniżone ciśnienie krwi, wstrząs (objawy są głównie związane z szybkim wlewem leku), zapalenie naczyń, zakrzepowe zapalenie żył.

Z układu pokarmowego: nudności, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego.

Z układu krwiotwórczego: agranulocytoza, eozynofilia, neutropenia, trombocytopenia.

Z układu moczowego: śródmiąższowe zapalenie nerek, zmiany w wynikach badań czynności nerek, zaburzenia czynności nerek.

Ze zmysłów: zawroty głowy, szum w uszach, działanie ototoksyczne (przejściowe/stałe). W większości przypadków działanie ototoksyczne obserwowano u pacjentów otrzymujących nadmierne dawki wankomycyny, z ubytkiem słuchu w wywiadzie lub u pacjentów otrzymujących jednocześnie inne leki, z możliwością wystąpienia ototoksyczności, takie jak aminoglikozydy.

Reakcje dermatologiczne: złuszczające zapalenie skóry, wysypka.

Reakcje alergiczne: pokrzywka, reakcje rzekomoanafilaktyczne (związane z szybką infuzją leku), reakcje nadwrażliwości, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, dermatoza ze świądem, łagodna (IgA) dermatoza pęcherzowa, rozlana erytrodermia złuszczająca (zespół czerwonego człowieka – zaczerwienienie skóry). górnych partii ciała, ból i skurcze mięśni klatki piersiowej i pleców; po przerwaniu wlewu reakcje zwykle ustępują w ciągu 20 minut, ale czasami mogą utrzymywać się do kilku godzin)

Inne: gorączka polekowa, ból i martwica tkanek w miejscu wstrzyknięcia.

PRZECIWWSKAZANIA

zapalenie nerwu słuchowego;

Niewydolność nerek;

I trymestr ciąży;

Okres karmienia piersią;

Nadwrażliwość na wankomycynę.

Lek należy stosować ostrożnie w przypadku zaburzeń słuchu (w tym utraty słuchu w wywiadzie) oraz w czasie ciąży (II i III trymestr).

CIĄŻA I LAKTACJA

Stosowanie leku w czasie ciąży w pierwszym trymestrze jest przeciwwskazane, w trakcie trymestry II-III jest możliwe tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Stosowanie leku w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Przepisując lek noworodkom, pożądane jest monitorowanie stężenia wankomycyny w surowicy krwi.

SPECJALNE INSTRUKCJE

Szybkiemu podaniu wankomycyny (w ciągu kilku minut) może towarzyszyć znaczny spadek ciśnienia krwi i, w rzadkich przypadkach, zatrzymanie akcji serca. Wankomycynę należy podawać w postaci rozcieńczonego roztworu przez co najmniej 60 minut, aby uniknąć działań niepożądanych związanych z szybką infuzją.

Wankomycynę należy podawać ostrożnie pacjentom uczulonym na teikoplaninę, ponieważ zgłaszano przypadki alergii krzyżowej.

U pacjentów otrzymujących wankomycynę dożylnie należy okresowo kontrolować badania krwi i czynność nerek.

Wankomycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek (oznaczyć stężenie wankomycyny w surowicy u pacjentów z niewydolnością nerek u pacjentów powyżej 60. roku życia), gdyż wysokie, długotrwałe stężenie leku we krwi może zwiększać ryzyko wystąpienia toksyczność (Cmax nie powinno przekraczać 40 µg/ml, a minimum 10 µg/ml, stężenia >80 µg/ml uznawane są za toksyczne). U pacjentów z niewydolnością nerek dawkę wankomycyny należy dostosować indywidualnie.

Wankomycyna jest substancją drażniącą i dlatego dyfuzja rozpuszczonego leku przez ścianę naczyń może powodować martwicę sąsiadujących tkanek. Może wystąpić zakrzepowe zapalenie żył; prawdopodobieństwo ich rozwoju można zmniejszyć podając powoli rozcieńczone roztwory (2,5-5 g/l) i zmieniając miejsca wkłuć
lek.

PRZEDAWKOWAĆ

Objawy: zwiększone nasilenie działań niepożądanych.

Leczenie: terapia korekcyjna mająca na celu utrzymanie filtracji kłębuszkowej. Wankomycyna jest słabo usuwana podczas dializy. Istnieją dowody na to, że hemofiltracja i hemoperfuzja przez polisulfonową żywicę jonowymienną prowadzi do zwiększenia klirensu wankomycyny.

INTERAKCJE LEKÓW

Przy jednoczesnym dożylnym podaniu wankomycyny i środków znieczulających obserwowano rumień, zaczerwienienie skóry i reakcje rzekomoanafilaktyczne, a także istniało ryzyko obniżenia ciśnienia krwi lub rozwoju blokady nerwowo-mięśniowej. Podanie wankomycyny w 60-minutowym wlewie przed podaniem środka znieczulającego może zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia tych reakcji.

Przy równoczesnym i/lub sekwencyjnym ogólnoustrojowym lub miejscowym stosowaniu innych leków potencjalnie ototoksycznych i/lub nefrotoksycznych (aminoglikozydy, amfoterycyna B, kwas acetylosalicylowy lub inne salicylany, bacytracyna, kapreomycyna, karmustyna, paromomycyna, cyklosporyna, diuretyki pętlowe, polimyksyna B, cisplatyna, etakryny kwas) wymaga dokładnego monitorowania możliwego rozwoju tych objawów.

Cholestyramina zmniejsza działanie wankomycyny.

Leki przeciwhistaminowe, meklozyna, fenotiazyny, tioksanteny mogą maskować objawy ototoksyczności wankomycyny (szumy uszne, zawroty głowy).

Roztwór wankomycyny ma niskie pH, co może powodować niestabilność fizyczną lub chemiczną po zmieszaniu z innymi roztworami. Należy unikać mieszania z roztworami alkalicznymi.

Roztwory wankomycyny i antybiotyków beta-laktamowych po zmieszaniu są fizycznie niezgodne. Prawdopodobieństwo wystąpienia opadów wzrasta wraz ze wzrostem stężenia wankomycyny. Pomiędzy zastosowaniem tych antybiotyków należy odpowiednio przepłukać system dożylny. Ponadto zaleca się zmniejszenie stężenia werywankomycyny do wartości 5 mg/ml lub mniejszej.

WARUNKI WAKACJI OD APTEK
Lek dostępny jest na receptę.

WARUNKI I CZAS PRZECHOWYWANIA

Lista B. Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w suchym miejscu, chronionym przed światłem, w temperaturze nie przekraczającej 8°C. Okres ważności: 2 lata.