Čo platí pre medicínske produkty v lekárni. Otázka: Ako zistím, či je produkt zdravotníckou pomôckou?

AT Sortiment lekární musí nevyhnutne obsahovať tovar na hygienické a hygienické účely a predmety pre starostlivosť o pacienta, pretože pri závažných ochoreniach po chirurgické zákroky, pre nechodiacich pacientov a v iných prípadoch sú nevyhnutné na zabezpečenie ľudského života. Patria medzi zdravotnícke produkty, v sortimente ktorých sú hygienické a obväzové materiály, zdravotnícke odevy a iné.

Zdravotnícke pomôcky (MD)- ide o zdravotnícke výrobky zo skla, polyméru, gumy, textilu a iných materiálov, reagenčné súpravy a kontrolné materiály k nim, iný spotrebný materiál a výrobky, väčšinou na jedno použitie, ktoré si počas používania nevyžadujú údržbu (Nariadenie MZ Ruskej federácie č. 444 zo dňa 13.12. 2001 „O dobe platnosti osvedčení o registrácii liekov a medicínska technika»).

Táto skupina produktov zaberá asi 20 % celkového trhu zdravotníckych pomôcok, čo podčiarkuje jej význam pre medicínsky priemysel. V súčasnosti je domáca len pätina (20 %) tohto typu produkcie.

Vyhláška Ministerstva zdravotníctva a zdravotníckeho priemyslu č. 161 z 9. júna 1995 upravuje zoznam sortimentu zdravotníckych výrobkov, predmetov pre starostlivosť o pacienta, prevenciu, sanitáciu a hygienu, ktoré by mali byť v lekárňach.

zoznam sortimentu zdravotníckych produktov,

predmety pre starostlivosť o pacienta, prevenciu, sanitáciu

a hygiena pre lekárne

(Nariadenie č. 161 Ministerstva zdravotníctva a zdravotníckeho priemyslu Ruskej federácie z 9. júna 1995)

Samostatný tovar (katétre, nožnice, teplomery, striekačky a pod.) sú rozobraté v iných témach. Táto téma sa zaoberá skupinami iných produktov.

Sanitárne, hygienické výrobky a výrobky starostlivosti o pacienta môžu byť podľa ich funkčného účelu systematizované do skupín znázornených na obr. desať.

Ryža. 10. Klasifikácia sanitárnych a hygienických výrobkov, predmetov starostlivosti o pacienta podľa ich funkčného účelu.

Pre starostlivosť o pacienta brať lieky, hlavne tekutina, voda, poháre, misky na pitie, očné pipety a pod.

Vykonávať určité lekárske postupy odsávačky krvi, Esmarchove hrnčeky, hemostatické škrtidlá, rukavice, striekačky, teplomery atď.

V prípade odpočinku na lôžku potrebuje pacient hygienické a hygienické výrobky na toaletu: podstielky, pisoáre, kolostomické vrecká, utierky.

Sú určené jednotlivé produkty pre osobnú hygienu pacientov, najmä obväzy, katétre, maternicové krúžky, pľuvadla, závesy a pod.

Zároveň je v sortimente aj sanitárne a hygienické potreby, ktoré sú potrebné zdraví ľudia, deti, ženy, počítajúc do toho a tehotné ženy napríklad lekárničky, detské zubné krúžky, odsávačky mlieka, končeky prstov, bradavky, dámske obaly, masky, lekárske respirátory atď.

V posledných rokoch sa na ruskom farmaceutickom trhu objavili skupiny alebo série produktov, ktoré sú určené na riešenie určitých problémov zdravých alebo chorých ľudí. Napríklad: Artsana (Taliansko) ponúka skupinu produktov - produkty pre starostlivosť o novorodencov a malé deti, ako aj príslušenstvo pre dojčiace ženy, vrátane:

Fyziologický projekt KIKKO:

- fyziologické bradavky majú originálne konštrukčné prvky, a to: ventil proti škytavke v kombinácii s vypúšťacími kanálikmi - drážkami, ktoré regulujú prúdenie vzduchu do fľaše;

- fyziologické cumlíky "kvapkajú" majú tvar slzy;

- fyziologické fľaše pozostáva z viečka, cumlíka z fyziologickej, hygienickej zátky, fľaše, ventilu, ktorý zabraňuje vzniku koliky u detí, a odnímateľného dna;

- nastaviteľná odsávačka mlieka Určené na odsávanie materského mlieka u dojčiacich žien.

Produktová séria tena- pre starostlivosť o pacientov s inkontinenciou moču, zahŕňa plienky pre dospelých, savé plachty. Použitie týchto nástrojov zjednodušuje starostlivosť o pacienta a poskytuje pacientovi pocit pohodlia.

Druhy tovaru domácej výroby: Produkty SCA Haijin (Rusko):

Tesnenia-dipery "Lady" pre ženy majú anatomický tvar, vhodné na použitie v noci aj počas dňa, neviditeľné pod oblečením; Vyrábajú sa normálne, extra, super typy, v balení 7-12 ks.

"Slip" podložky sú dostupné v 2 veľkostiach: M - stredná, L - veľká, 10 ks. zabalené;

Tesnenia "Comfort" sa vyrábajú kompletne s fixačnými šortkami;

Podložky-listy "Bad", rozmer 60x60 alebo 60x90, 20-30 ks. zabalené.

Určitú skupinu tovaru tvoria produkty osobnej hygieny pre ženy v dňoch menštruačného cyklu a na každý deň. Patria sem vložky, tampóny, vaky, ktoré plnia jednu funkciu – pohlcovanie (vstrebávanie) telesných sekrétov a zabezpečujúce pohodlie žien.

Hygienické intravaginálne produkty na použitie v "kritických" dňoch - tampóny Tampax sú vyrobené zo špeciálne bieleného bavlneného vlákna, viskózy alebo ich zmesi, majú spätnú šnúru. Vyrábajú sa 3 typy: mini, normal a super-super plus; v balení 8 ks.

Sú kompaktné a umožňujú žene viesť aktívny životný štýl. Vedci z Ruskej asociácie pôrodníkov a gynekológov dokázali, že nespôsobujú zmeny v pošvovej mikroflóre a sú bezpečné pre zdravie žien. Tampóny by sa mali meniť každých 4-8. hodina. Zároveň musíte poznať preventívne opatrenia, pretože. ak dôjde k neočakávanému zhoršeniu zdravotného stavu pri používaní tampónov (horúčka, vracanie, hnačka, bolesť svalov, závraty atď.), potom by ste sa mali okamžite poradiť s lekárom, pretože. príčinou môžu byť toxíny, ktoré produkuje zlatý stafylokok. Tieto zdravotné zmeny sa nazývajú syndróm toxického šoku. V Rusku zatiaľ neboli zaregistrované žiadne prípady TSS. Používanie tampónov v popôrodnom období, najmä počas chirurgických zákrokov, je nežiaduce a je možné len po konzultácii s lekárom. Vyrábajú pobočky Procter & Gamble (USA).

Spoločnosť Procter & Gamble (USA) vyrába aj sériu hygienických výrobkov pre ženy, najmä:

Vždy ultra- hygienické výrobky na použitie v "kritických" dňoch a vyrábajú sa 4 druhy v závislosti od charakteristík priebehu týchto dní u žien: 1) ľahké - dĺžka tesnenia je 240 mm; 2) normálne - 284 mm; 3) super - 284 mm; 4) noc - 302 mm.

Tieto vankúšiky dobre absorbujú vlhkosť, pretože majú jedinečnú suchú tkaninu vrchnú vrstvu, pozostávajúcu z najmenších trojrozmerných lievikovitých pórov. Prepúšťa vlhkosť do tesnenia a zabraňuje jej úniku na povrch pod tlakom. Vložky majú predĺžené elastické "krídla" pre bezpečnú fixáciu k bielizni. Materiály, z ktorých sú vložky vyrobené, nepodporujú rast a rozmnožovanie baktérií, nedráždia pokožku a nespôsobujú alergie. Vložky sa vymieňajú 4-6 krát denne. Čas použiteľnosti 2 roky. Vyrábajú pobočky spoločnosti v Nemecku, Maďarsku, Turecku.

Rad podložiek na každodenné použitie Oldeyz. Majú mäkší povrch, zaisťujú kontrolu zápachu, vytvárajú príjemné prostredie pre ženské telo, zabraňujú podráždeniu pokožky a zapareninám.

K dispozícii sú tesnenia oldyz čiernyčierna farba, Oldeys čierna tanga- čierna farba, Oldeyova tanga- bežná farba, s tvarom zmeneným na spodnú bielizeň, Oldeys luj- veľký, normálne- stredná, ihriská- malá veľkosť, v balení 16-22 kusov, trvanlivosť 2 roky. Vyrobené v Nemecku.

séria OBI.(o.b.) - tampóny sú vyrobené z viskózy, bavlny, majú netkaný povrch a spätnú šnúrku. Vydané rôzne veľkosti určené na použitie s rôznymi objemami sekrétov. Vyžaduje výmenu každých 3-6 hodín. Tampóny OBI. Pohodlie majú špeciálny hodvábny povrch. V balení po 8 a 16 ks. Vyrába Johnson & Johnson (Rakúsko).

Séria hygienických vložiek (vložiek) na každodenné použitie Starostlivosť o hranolky vyrobené z bavlny, povrch je mäkký, napustený špeciálnym roztokom s obsahom rôznych látok, ktoré udržujú prirodzenú acidobázickú rovnováhu intímna zóna, výťažok z harmančeka zabraňuje možnosti zápalu a podráždenia. Tenká, pružná, tvar kopíruje línie tela, bezpečne pripevnená na spodnú bielizeň. V baleniach po 16 až 30 kusov, môže byť čierna,

K dispozícii sú rôzne typy: Bezstarostný, Bezstarostný čierny, Bezstarostný flexiform(priedušný), Čerstvé bez starostlivosti(so sviežou vôňou) Bezstarostné ultra(na použitie v kritické dni) atď. Vyrába Johnson & Johnson (Taliansko).

Zloženie kaučukovej zmesi:

1.1.čisté zásady obsahujú viac ako 90% kaučuku, zvyšok tvorí síra.

1.2.neplnené zásady - obsahujú cca 90% kaučuku, síru, urýchľovače, aktivátory, antioxidanty atď.

2.vulkanizačné prostriedky. Vulkanizácia je pridávanie látok, pomocou ktorých sa pomocou síry v mieste dvojitých väzieb zosieťujú makromolekuly gumy. Tento proces môže nastať len za určitých podmienok:

1) s použitím troch druhov síry: mletá síra, vyzrážaná síra a "farba síry"

2) s použitím oxidov kovov a niektorých syntetických živíc

3) pomocou jadrového ožarovania surovej gumovej zmesi

4) radiačno-chemická vulkanizácia.

3. Urýchľovače vulkanizácie:

3.1.anorganické - oxidy kovov, koncentrované kyseliny.

3,2 organické - tiurany, tiazoly.

4. Zmäkčovadlá - tiofenoly, tionaptoly, pentóny, renacity.

5.výplne:

5.1 aktívny - biele sadze, oxid kremičitý, čierne sadze.

5.2 neaktívne plnivá - riedidlá - krieda, mastenec, baryt, sadra.

6.antioxidanty (antioxidanty).

K starnutiu gumy dochádza v dôsledku degradácie. Navonok sa prejavuje ako lámavosť, lámavosť, praskliny, tvrdosť. Tieto procesy sa prejavujú pod vplyvom kyslíka, zahrievania, ožarovania. Látky, ktoré chránia pred tepelným a oxidovým starnutím, sa delia na:

1) fyzikálne pôsobenie: vosk, parafín, ozocerit, cerezín. Tieto látky, ktoré sa vypotia, vytvárajú na povrchu ochranný film, t.j. chránia výrobok pred starnutím.

2) chemické pôsobenie: fenoly, amíny, aromatické uhľovodíky. Tieto látky sú veľmi aktívne a reagujú predovšetkým s kyslíkom vo vzduchu.

7. špeciálne látky:

7.1 proti únave - p-fenyldiamín

7.2.antiozonanty - antilux, santaflux a flexozón

7.3 Fenoly chránia pred svetlom starnutia.

Druhy gumy:

1. Styrén-butadiénový kaučuk – najrozšírenejší typ v 19. storočí. Aktuálne najlacnejšie. Je nestabilný voči teplotným vplyvom, preto rýchlo zlyhá.

2. Polychlórpropylénová guma je odolná voči svetlu, ozónu, olejom. Používa sa na textilné výrobky netkanej výroby.

3.Polyizoprénová guma - slúži ako náhrada výrobkov vyrobených máčaním.

4. Silikónové kaučuky sú veľmi drahé, ale majú vysokú pevnosť v širokom rozsahu teplôt. Používa sa v plastickej chirurgii, na výrobu katétrov atď.

5. Termoplastické elastoméry spájajú vlastnosti termoplastov a gumy. Vyrábajú sa z nich časti, ktoré majú dlhodobý kontakt s telom.

Podobné informácie.

zdravotnícke prístroje

"...1. Zdravotnícke pomôcky sú akékoľvek nástroje, prístroje, zariadenia, materiály a iné produkty používané v lekárske účely samostatne alebo vo vzájomnej kombinácii, ako aj spolu s iným príslušenstvom potrebným na používanie týchto výrobkov na určený účel, vrátane špeciálnych softvér a určené výrobcom na prevenciu, diagnostiku, liečbu a liečebnú rehabilitáciu chorôb, sledovanie stavu ľudského organizmu, zdravotný výskum, obnova, výmena, zmena anatomickej stavby resp fyziologické funkcie organizmu, prevencia alebo ukončenie tehotenstva, ktorých funkčný účel nie je realizovaný prostredníctvom farmakologických, imunologických, genetických alebo metabolických účinkov na ľudský organizmus. Zdravotnícke pomôcky možno uznať za vzájomne zameniteľné, ak sú z hľadiska funkčnosti, kvality a technických vlastností porovnateľné a môžu sa navzájom nahradiť...“

Zdroj:

Federálny zákon z 21. novembra 2011 N 323-FZ (v znení z 25. júna 2012) „O zásadách ochrany zdravia občanov v Ruská federácia"

Oficiálna terminológia. Akademik.ru. 2012.

Pozrite si, čo je „Zdravotnícke zariadenia“ v iných slovníkoch:

zdravotnícke prístroje- akékoľvek zariadenie, prístroj, zariadenie, zariadenie, materiál používaný samostatne alebo v kombinácii (s liekmi, softvérom atď.), ktorý je v priamom alebo nepriamom kontakte s ľudským telom a ... ...

lekárske výrobky (výrobky)- 3.23 zdravotnícke produkty (výrobky): prístroje, prístroje, nástroje, prístroje, súpravy, komplexy, systémy so softvérom, vybavenie, prístroje, obväzy a stehy, dentálne materiály, reagenčné súpravy, ... ... Slovník-príručka termínov normatívnej a technickej dokumentácie

MI dočasného použitia: MI, ktorý je pri použití v súlade s návodom určený na nepretržité používanie najviac 30 dní ... Zdroj: MEDICAL PRODUCTS. KLASIFIKÁCIA PODĽA POTENCIÁLNEHO RIZIKA… … Oficiálna terminológia

MI na dlhodobé používanie: MI, ktorý je pri použití v súlade s návodom určený na nepretržité používanie dlhšie ako 30 dní ... Zdroj: MEDICAL PRODUCTS. KLASIFIKÁCIA V ZÁVISLOSTI OD POTENCIÁLNEHO RIZIKA APLIKÁCIE ... Oficiálna terminológia

MI krátkodobého použitia: MI, ktorý je pri bežnej prevádzke určený na nepretržité používanie najviac 60 minút ... Zdroj: MEDICAL PRODUCTS. KLASIFIKÁCIA V ZÁVISLOSTI OD POTENCIÁLNEHO RIZIKA APLIKÁCIE. VŠEOBECNÉ… … Oficiálna terminológia

Produkty, ktoré závisia od zdroja elektrická energia(elektrolekárske výrobky) alebo z iného zdroja energie, ako je zdroj energie priamo generovaný telom pacienta alebo gravitáciou a ktoré využívajú ... ... Oficiálna terminológia

lekárske sirupy- Podmienečný odborný názov pre cukrárenské sirupy získané v cukrárskom priemysle nie z tradičných produktov (bobule, ovocie), ale z farmaceutických surovín bylín, kvetov, oplodia. Tento termín používali ruskí cukrári a spája sa s ... ... Kulinársky slovník

Výrobky lekárskeho vybavenia (lekárske vybavenie)- zdravotnícke prístroje, prístroje, zariadenia, nástroje a komplexy určené na diagnostiku, liečbu, prevenciu a (alebo) zabezpečenie týchto procesov (Nariadenia o postupe pri obehu liekov na území Bieloruskej republiky ... ... Bieloruské právo: pojmy, pojmy, definície

"LEKÁRSKE SIRUPY"- Podmienený odborný názov pre cukrovinkové sirupy získané v cukrárskom priemysle nie z tradičných produktov (bobule, ovocie), ale z „lekárskych“ surovín bylín, kvetov, oplodia. Tento termín používali ruskí cukrári a spája sa s ... ... Veľká encyklopédia kulinárskeho umenia

GOST R 51148-98 Lekárske výrobky. Požiadavky na vzorky a dokumentáciu predloženú na toxikologické, hygienicko-chemické testy, testy na sterilitu a pyrogenitu- Terminológia GOST R 51148 98: Lekárske výrobky. Požiadavky na vzorky a dokumentáciu predloženú na toxikologické, sanitárno-chemické testy, testy na sterilitu a pyrogenitu pôvodný dokument: Testy na pyrogénnosť ... ... Slovník-príručka termínov normatívnej a technickej dokumentácie

Registračné číslo N 24852

V súlade s článkom 38 ods federálny zákon zo dňa 21.11.2011 N 323-FZ „O základoch ochrany zdravia občanov v Ruskej federácii“ (Zbierka právnych predpisov Ruskej federácie, 2011, N 48, čl. 6724) a vyhláška prezidenta Ruskej federácie zo dňa 21. mája 2012 N 636 "O štruktúre federálnych výkonných orgánov" (" Ruské noviny“, 2012, N 114) objednať:

Schváliť:

nomenklatúrne triedenie zdravotníckych pomôcok podľa druhov podľa prílohy č. 1;

nomenklatúrne zatriedenie zdravotníckych pomôcok podľa tried v závislosti od možného rizika ich použitia v súlade s prílohou č.2.

ministerka V. Skvortsová

Príloha č.1

Príloha č.2

Nomenklatúrne triedenie zdravotníckych pomôcok podľa tried v závislosti od potenciálneho rizika ich použitia

1. Nomenklatúrnym triedením zdravotníckych pomôcok podľa tried v závislosti od potenciálneho rizika použitia (ďalej len klasifikácia zdravotníckych pomôcok) sa zdravotnícke pomôcky delia do štyroch tried. Triedy sú označené 1, 2a, 2b a 3.

I. Klasifikácia zdravotníckych pomôcok (okrem zdravotníckych pomôcok na diagnostiku in vitro)

2. Pri klasifikácii zdravotníckych pomôcok možno každú zdravotnícku pomôcku zaradiť len do jednej triedy:

trieda 1 – zdravotnícke pomôcky s nízkym rizikom;

trieda 2a - zdravotnícke pomôcky s stredný stupeň riziko;

trieda 2b - zdravotnícke pomôcky s vyšší stupeň riziko;

trieda 3 - zdravotnícke pomôcky s vysoký stupeň riziko.

3. Pri klasifikácii zdravotníckych pomôcok sa zohľadňuje ich funkčný účel a podmienky používania, ako aj tieto kritériá:

trvanie používania zdravotníckych pomôcok;

invazívnosť zdravotníckych zariadení;

prítomnosť kontaktu zdravotníckych pomôcok s Ľudské telo alebo vzťah s ním;

spôsob zavádzania zdravotníckych pomôcok do ľudského tela (cez anatomické dutiny alebo chirurgicky);

používanie zdravotníckych pomôcok pre životne dôležité orgány a systémy (srdce, centrálny obehový systém, centrálny nervový systém);

aplikovanie zdrojov energie.

4. Pri zaraďovaní zdravotníckych pomôcok do tried v závislosti od potenciálneho rizika používania treba brať do úvahy tieto ustanovenia:

4.1. Neinvazívne zdravotnícke pomôcky patria do triedy 1, ak neplatí žiadne z nižšie uvedených ustanovení, s výnimkou ustanovení v 4.4.1.

4.2. Neinvazívne zdravotnícke pomôcky určené na prenášanie alebo uchovávanie krvi, telesných tekutín alebo tkanív, tekutín alebo plynov na účely následnej infúzie, transfúzie alebo zavedenia do tela patria do triedy 2a.

4.3. Neinvazívne zdravotnícke pomôcky určené na zmenu biologického alebo chemického zloženia krvi, iných telesných tekutín alebo tekutín určených na infúziu do tela patria do triedy 2b. Avšak v prípadoch, keď terapeutický účinok je filtrácia, odstreďovanie, výmena plynov alebo výmena tepla na zmenu biologického alebo chemického zloženia krvi, iných telesných tekutín alebo tekutín určených na infúziu do tela, zdravotnícke pomôcky patria do triedy 2a.

4.4. Neinvazívne zdravotnícke pomôcky, ktoré prichádzajú do kontaktu s poškodenou pokožkou:

4.4.1. sú v triede 1, ak sa používajú ako mechanické bariéry alebo na kompresiu;

4.4.2. sú v triede 2b, ak sa používajú na rany, ktoré sa dajú zahojiť len sekundárnym hojením;

4.4.3. patria do triedy 2a, ak sa používajú vo všetkých ostatných prípadoch (vrátane zdravotníckych pomôcok, ktoré sú určené predovšetkým na ovplyvňovanie mikroprostredia rán).

4.5. Invazívne medicínske produkty (s výnimkou chirurgických invazívnych), ktorých použitie je spojené s anatomické dutiny v ľudskom tele a ktoré nie sú určené na pripojenie k aktívnej zdravotníckej pomôcke:

4.5.1. patria do triedy 1, ak sú tieto zdravotnícke pomôcky na krátkodobé použitie (nepretržité používanie nie dlhšie ako 60 minút);

4.5.2. patria do triedy 2a, ak ide o dočasné použitie (nepretržité používanie najviac 30 dní), avšak v prípadoch, keď sa tieto lieky dočasne používajú v ústnej dutine až po hltan, vo zvukovode až po ušný bubienok alebo v nosovej dutine, patria do triedy 1;

4.5.3. patria do triedy 2b, ak sú tieto lieky dlhodobé (nepretržité používanie dlhšie ako 30 dní), avšak v prípadoch, keď sa tieto lieky používajú dlhodobo v ústnej dutine až po hltan, v uchu kanál až po bubienok alebo v nosovej dutine a nemusia byť vstrebateľné sliznicou, patria do triedy 2a;

4.5.4. všetky invazívne zdravotnícke pomôcky (s výnimkou invazívnych chirurgických), ktorých použitie je spojené s anatomickými dutinami v tele a ktoré sú určené na pripevnenie k aktívnej zdravotníckej pomôcke triedy 2a alebo vyššej triedy, patria do triedy 2a .

4.6. Chirurgické invazívne krátkodobé zdravotnícke pomôcky patria do triedy 2a, ale ak:

4.6.1. určené na diagnostiku, monitorovanie, kontrolu alebo nápravu patológií srdca, centrálneho obehového systému alebo centrálneho obehu nervový systém v priamom kontakte s orgánmi alebo časťami týchto systémov sú zaradené do triedy 3;

4.6.2. sú opakovane použiteľné chirurgické nástroje, potom patria do triedy 1;

4.6.3. určené na prenos energie vo forme ionizujúceho žiarenia patria do triedy 2b;

4.6.4. sú určené na to, aby vyvolali biologický účinok, aby sa úplne alebo vo veľkej miere rozpustili, potom patria do triedy 2b;

4.6.5. určené na zavedenie lieky prostredníctvom dávkovacieho systému, ktorý potenciálne využíva nebezpečná metódaúvody, potom patria do triedy 2b.

4.7. Chirurgické invazívne zdravotnícke pomôcky na dočasné použitie patria do triedy 2a, ale ak:

4.7.1. sú určené na diagnostiku, pozorovanie, kontrolu alebo nápravu patológií srdca alebo centrálneho obehového systému v priamom kontakte s orgánmi alebo časťami týchto systémov, potom patria do triedy 3;

4.7.2. priamo v kontakte s centrálnym nervovým systémom, potom patria do triedy 3;

4.7.3. určené na prenos energie vo forme ionizujúceho žiarenia patria do triedy 2b;

4.7.4. sú určené na vyvolanie biologického účinku, na úplné rozpustenie alebo na podstatnú časť, potom patria do triedy 3;

4.7.5. podstupujú chemické zmeny v organizme alebo podávajú lieky, potom patria do triedy 2b (s výnimkou zdravotníckych pomôcok implantovaných do zubov).

4.8. Implantovateľné zdravotnícke pomôcky, ako aj chirurgické invazívne zdravotnícke pomôcky na dlhodobé používanie sa zaraďujú do triedy 2b, ak však:

4.8.1. určené na implantáciu do zubov, potom patria do triedy 2a;

4.8.2. priamy kontakt so srdcom centrálny systém obehový alebo centrálny nervový systém, potom patria do triedy 3;

4.8.3. sú určené na to, aby vyvolali biologický účinok alebo boli úplne alebo podstatne absorbované, sú zaradené do triedy 3;

4.8.4. podstupujú chemické zmeny v tele alebo zavádzajú do tela pacienta lieky, potom patria do triedy 3 (s výnimkou zdravotníckych pomôcok implantovaných do zubov).

4.9. Aktívne terapeutické zdravotnícke pomôcky:

4.9.1. aktívne zdravotnícke pomôcky, ktoré sú určené na prenos energie alebo výmenu energie patria do triedy 2a. Ak je však prenos energie do ľudského tela alebo výmena energie s ním potenciálnym nebezpečenstvom z dôvodu charakteristické znaky zdravotnícke výrobky, berúc do úvahy vplyv na časti tela, na ktoré sa aplikuje energia (vrátane aktívnych zdravotníckych výrobkov určených na vytváranie ionizujúceho žiarenia, radiačnej terapie), potom patria do triedy 2b;

4.9.2. aktívne zdravotnícke pomôcky určené na kontrolu aktívnych terapeutických zdravotníckych pomôcok triedy 2b patria do triedy 2b.

4.10. Aktívne diagnostické zdravotnícke pomôcky patria do triedy 2a, ak sú určené na:

4.10.1. prenos energie absorbovanej ľudským telom, ak však funkciou medicínskeho produktu je osvetliť telo pacienta vo viditeľnom rozsahu spektra, potom patria do triedy 1;

4.10.2. distribúcia rádiofarmaceutických liekov zavedených do tela pacienta;

4.10.3. poskytujú priamu diagnostiku alebo monitorovanie životne dôležitých funkcií tela, ak sú však určené na sledovanie životne dôležitých fyziologických parametrov, ktorých zmeny by mohli viesť k bezprostrednému ohrozeniu pacienta (napríklad zmeny funkcie srdca, dýchania alebo činnosti centrálneho nervového systému). systém), potom sú triedy 2b;

4.10.4. ovládanie aktívnych diagnostických zdravotníckych pomôcok triedy 2b patrí do triedy 2b.

4.11. Aktívne zdravotnícke pomôcky určené na zavádzanie liečiv, fyziologických tekutín alebo iných látok do tela pacienta a (alebo) ich odstraňovanie z tela patria do triedy 2a. Ak však spôsob podania (odstránenia) predstavuje potenciálne nebezpečenstvo, berúc do úvahy typ dotknutých látok, časť tela a spôsob aplikácie, potom patria do triedy 2b.

4.12. Ostatné aktívne zdravotnícke pomôcky patria do triedy 1.

4.13. Zdravotnícke výrobky, ktorých zložky obsahujú látku, ktorá je liekom alebo iným biologicky aktívnym činidlom a okrem účinku liečiva pôsobí na ľudský organizmus, patria do triedy 3.

4.14. Zdravotnícke pomôcky určené na kontrolu počatia alebo na ochranu pred pohlavne prenosnými chorobami sa zaraďujú do triedy 2b, ale ak ide o implantovateľné alebo invazívne dlhodobé zdravotnícke pomôcky, zaraďujú sa do triedy 3.

4.15. Zdravotnícke pomôcky určené na dezinfekciu zdravotníckych pomôcok patria do triedy 2a, ak sú však určené na čistenie, umývanie, dezinfekciu kontaktných šošoviek, patria do triedy 2b.

4.16. Neaktívne zdravotnícke pomôcky používané na získanie diagnostiky röntgenových lúčov, patria do triedy 2a.

4.17. Zdravotnícke pomôcky, ktoré boli vyrobené s použitím mŕtvych tkanív zvierat alebo odvodených produktov, patria do triedy 3, ale ak sú určené len na kontakt s neporušenou pokožkou, patria do triedy 1.

4.18. Nádoby na krv, krvné produkty a krvné náhrady patria do triedy 2b.

5. Ak je zdravotnícka pomôcka určená na použitie v kombinácii s inými zdravotníckymi pomôckami, trieda sa stanovuje pre každú zdravotnícku pomôcku.

6. Ak je pri klasifikácii zdravotníckej pomôcky možné uplatniť rôzne ustanovenia, potom sa použijú ustanovenia, v dôsledku ktorých sa stanoví trieda zdravotníckej pomôcky zodpovedajúca najvyššiemu stupňu potenciálneho rizika.

7. Pre špeciálny softvér, ktorý je samostatným produktom a používa sa so zdravotníckou pomôckou, je stanovená rovnaká trieda ako pre samotnú zdravotnícku pomôcku.

II. Klasifikácia zdravotníckych pomôcok pre in vitro diagnostiku

8. Pri zaraďovaní zdravotníckych pomôcok na diagnostiku in vitro (ďalej len zdravotnícke pomôcky) možno každú zdravotnícku pomôcku zaradiť len do jednej triedy:

trieda 1 – lieky s nízkym individuálnym rizikom a nízkym rizikom pre verejné zdravie;

trieda 2a – zdravotnícke pomôcky so stredným individuálnym rizikom a/alebo nízkym rizikom pre verejné zdravie;

trieda 2b – lieky s vysokým individuálnym rizikom a/alebo stredným rizikom pre verejné zdravie;

3. trieda – lieky s vysokým individuálnym rizikom a/alebo vysokým rizikom pre verejné zdravie.

9. Pri zaraďovaní zdravotníckych pomôcok do tried v závislosti od potenciálneho rizika používania treba brať do úvahy tieto ustanovenia:

9.1. Lekárske zariadenia určené na detekciu infekčné agens v krvi, zložkách krvi, krvných derivátoch, bunkách, tkanivách alebo orgánoch, za účelom posúdenia možnosti ich transfúzie alebo transplantácie, zdravotnícke pomôcky určené na detekciu infekčných agens, ktoré môžu spôsobiť život ohrozujúce ochorenia s vysokým rizikom šírenia a ktoré poskytujú rozhodujúce informácie pre stanovenie správnej diagnózy, patria do triedy 3.

9.2. Zdravotnícke pomôcky, ktoré sa používajú na stanovenie krvných skupín alebo typov tkanív s cieľom zaručiť imunologickú kompatibilitu krvi, krvných zložiek, buniek, tkanív alebo orgánov, ktoré sú určené na transfúziu alebo transplantáciu, patria do triedy 2b, s výnimkou systému ABO, Rh systém (C, c, d, e, e), Kell systémy, Kidd systémy a Duffyho systémy sú zaradené do triedy 3.

9.3. Zdravotnícke pomôcky patria do triedy 2b, ak sú určené na tieto účely:

9.3.1. identifikovať infekčné agensy pohlavne prenosných chorôb;

odhaliť v mozgovomiechovom moku alebo krvi infekčné agens so stredným rizikom šírenia a ktoré poskytujú kľúčové informácie pre stanovenie správnej diagnózy;

9.3.2. na zistenie prítomnosti infekčných agens, keď existuje významné riziko, že chybný výsledok môže spôsobiť smrť alebo nespôsobilosť vyšetrovaného pacienta alebo plodu;

9.3.3. pri skríningu tehotných žien na určenie ich imunitného stavu vo vzťahu k infekciám;

9.3.4. pri zisťovaní stavu infekčnej choroby alebo imunitného stavu, ak existuje riziko, že chybný výsledok povedie k terapeutickému rozhodnutiu, ktoré spôsobí bezprostredné ohrozenie života pacienta;

9.3.5. pri skríningu na výber pacientov na elektívnu terapiu alebo diagnostiku (napr. diagnostika rakoviny);

9.3.6. pri genetickom testovaní, keď výsledok testu vedie k vážnemu zásahu do života človeka;

9.3.7. kontrolovať hladiny liečiv, látok alebo biologických zložiek, keď existuje riziko, že nesprávny výsledok povedie k terapeutickému rozhodnutiu, ktoré spôsobí pacientovi život ohrozujúcu situáciu;

9.3.8. pri liečbe pacientov trpiacich život ohrozujúcim infekčným ochorením;

9.3.9. pri skríningu vrodených chorôb plodu.

9.4. Zdravotnícke pomôcky určené na testovanie vzoriek a sebakontrolu patria do triedy 2b, s výnimkou tých zdravotníckych pomôcok, ktorých výsledok analýzy nemá kritický zdravotný stav alebo je predbežný, vyžaduje porovnanie s príslušnými laboratórnymi skúškami, patrí do triedy 2a.

9.5. Zdravotnícke pomôcky, ktoré nemajú meraciu funkciu, ktoré možno vzhľadom na svoje objektívne vlastnosti použiť ako všeobecné laboratórne, ale majú špeciálne vlastnosti, podľa ktorých sú výrobcom určené na použitie v diagnostických postupoch in vitro (bez špecifikácie špecifické typy laboratórnych testov/analytov) patria do triedy 1 .

9.6. Zdravotnícke pomôcky, na ktoré sa nevzťahujú ustanovenia odsekov 9.1 – 9.5, patria do triedy 2a vrátane:

9.6.1. zdravotnícke pomôcky s meracou funkciou (analyzátory) s nepevným zoznamom vykonaných laboratórny výskum, čo závisí od použitých reagenčných súprav (testovacích systémov). Vzájomná závislosť analyzátora a použitých činidiel spravidla neumožňuje hodnotiť analyzátor oddelene, to však neovplyvňuje jeho zaradenie do triedy 2a;

9.6.2. zdravotnícke pomôcky, pri aplikácii ktorých by sa terapeutické rozhodnutie malo prijať po ďalšom výskume;

9.6.3. zdravotnícke pomôcky používané na monitorovanie a liečbu onkologických ochorení.

10. Ak je zdravotnícka pomôcka určená na použitie v kombinácii s inými zdravotníckymi pomôckami, trieda sa stanovuje pre každú zdravotnícku pomôcku.

11. Kalibračné a kontrolné materiály s kvantitatívne a kvalitatívne špecifikovanými hodnotami patria do rovnakej triedy ako zdravotnícke pomôcky, ktoré sú určené na kontrolu.

12. Pre špeciálny softvér, ktorý je samostatným produktom a používa sa so zdravotníckou pomôckou, je stanovená rovnaká trieda ako pre samotnú zdravotnícku pomôcku.

Sortiment lekární musí nevyhnutne zahŕňať tovar na sanitárne a hygienické účely a predmety starostlivosti o pacienta, pretože v prípade závažných ochorení, po chirurgických zákrokoch, pre nechodiacich pacientov a v iných prípadoch sú nevyhnutné na zabezpečenie ľudského života.

Patria medzi zdravotnícke výrobky, v sortimente ktorých sú hygienické a obväzové materiály, zdravotnícke odevy atď.

Zdravotnícke pomôcky (IMD) sú zdravotnícke výrobky vyrobené zo skla, polyméru, gumy, textilu a iných materiálov, reagenčné súpravy a kontrolné materiály k nim, iný spotrebný materiál a výrobky, väčšinou na jedno použitie, ktoré si počas používania nevyžadujú údržbu (Objednávka č. Ministerstvo zdravotníctva Ruskej federácie č. 444 z 13. decembra 2001 „O platnosti osvedčení o registrácii zdravotníckych pomôcok a zdravotníckych zariadení“).

Táto skupina produktov zaberá asi 20 % celkového trhu zdravotníckych pomôcok, čo podčiarkuje jej význam pre medicínsky priemysel. V súčasnosti je domáca len pätina (20 %) tohto typu produkcie.

Vyhláška Ministerstva zdravotníctva a zdravotníckeho priemyslu č. 161 z 9. júna 1995 upravuje zoznam sortimentu zdravotníckych výrobkov, predmetov pre starostlivosť o pacienta, prevenciu, sanitáciu a hygienu, ktoré by mali byť v lekárňach.

Bezplatné právne poradenstvo:

Zoznam sortimentu zdravotníckych výrobkov, predmetov pre starostlivosť o pacienta, prevenciu, sanitáciu a hygienu pre lekárne (Objednávka č. 161 Ministerstva zdravotníctva a zdravotníckeho priemyslu Ruskej federácie zo dňa 06.09.95)

Lekárničky (sady) individuálne, prvá pomoc, univerzálne, matka a dieťa

Vrecká a zberné vrecká

Podložka z olejovej tkaniny, kompresná, PVC, medicínska

Detské zubné krúžky

Bezplatné právne poradenstvo:

Barle pre dospelých, deti, tínedžerov a tipy pre nich

Esmarchove hrnčeky (irigátor)

Balíčky (vložky) pre ženy, tampóny

Pásy z hygienickej gumy

Ľadové bubliny

Bezplatné právne poradenstvo:

Respirátory, lekárske masky

Ochranné prostriedky (čiapky, kondómy, vnútromaternicové teliesko)

Poháre na lieky

Závesy - Lekárske teplomery

Pančuchy, polpunčochy (podkolienky) zdravotné

Bezplatné právne poradenstvo:

Samostatný tovar (katétre, nožnice, teplomery, striekačky a pod.) sú rozobraté v iných témach. Táto téma sa zaoberá skupinami iných produktov.

Sanitárne, hygienické výrobky a výrobky starostlivosti o pacienta môžu byť podľa ich funkčného účelu systematizované do skupín prezentovaných na

Klasifikácia sanitárnych a hygienických výrobkov, predmetov starostlivosti o pacienta podľa ich funkčného účelu

Na predmety starostlivosti o pacienta na užívanie liekov, väčšinou tekutín, vody, pohárov, misky na pitie, očných pipet atď.

Bezplatné právne poradenstvo:

Na vykonávanie niektorých lekárskych úkonov sa používajú odsávačky krvi, hrnčeky Esmarch, hemostatické škrtidlá, rukavice, striekačky, teplomery atď.

V prípade pokoja na lôžku potrebuje pacient hygienické a hygienické potreby na toaletu: podstielky, pisoáre, kolostomické vaky, handričku.

Niektoré výrobky sú určené na osobnú hygienu pacientov, najmä obväzy, katétre, maternicové krúžky, pľuvadla, suspenzory a pod.

Zároveň je v sortimente aj hygienické a hygienické potreby, ktoré potrebujú zdraví ľudia, deti, ženy vrátane tehotných, napríklad lekárničky, detské krúžky, odsávačky mlieka, končeky prstov, cumlíky, dámske tašky, rúška , lekárske respirátory a pod.

V posledných rokoch sa na ruskom farmaceutickom trhu objavili skupiny alebo série produktov, ktoré sú určené na riešenie určitých problémov zdravých alebo chorých ľudí. Napríklad spoločnosť Artsana (Taliansko) ponúka skupinu produktov - produkty starostlivosti

Bezplatné právne poradenstvo:

pre novorodencov a malé deti, ako aj príslušenstvo pre dojčiace ženy, vrátane:

Fyziologický projekt KiKKO:

Fyziologické cumlíky majú originálne konštrukčné prvky, a to: ventil proti škytavke v kombinácii s výpustnými kanálikmi-drážkami, ktoré regulujú prúdenie vzduchu do fľaše;

Fyziologické "kvapkové" cumlíky majú tvar slzy;

Fyziologické fľaše pozostávajú z uzáveru-skla, fyziologického cumlíka, hygienickej zátky, fľaše, ventilu, ktorý zabraňuje vzniku koliky a odnímateľného dna;

Nastaviteľná odsávačka mlieka je určená na odsávanie materského mlieka u dojčiacich žien.

Bezplatné právne poradenstvo:

Séria produktov Tena - pre starostlivosť o pacientov s inkontinenciou moču, zahŕňa plienky pre dospelých, savé plachty. Použitie týchto nástrojov zjednodušuje starostlivosť o pacienta a poskytuje pacientovi pocit pohodlia.

Tesnenia-dipery "Lady" pre ženy majú anatomický tvar, vhodné na použitie v noci aj počas dňa, neviditeľné pod oblečením; Vyrábajú sa normálne, extra, super typy, v balení 7-12 ks;

Protišmykové podložky sú dostupné v dvoch veľkostiach: M - stredná, L - veľká, 10 ks. zabalené;

Tesnenia "Comfort" sa vyrábajú kompletne s fixačnými šortkami;

Podložky-obliečky "Bad", rozmer 60×60 alebo 60×90, 20-30 ks. zabalené.

Bezplatné právne poradenstvo:

Tento tovar je domácej výroby: SCA Hygiene Products (Rusko).

Určitou skupinou produktov sú produkty osobnej hygieny pre ženy v dňoch menštruačného cyklu a na každý deň. Patria sem vložky, tampóny, vaky, ktoré plnia jednu funkciu – pohlcovanie (vstrebávanie) telesných sekrétov a zabezpečujúce pohodlie žien.

Hygienické intravaginálne produkty na použitie v "kritických" dňoch - Tampóny Tampax sú vyrobené zo špeciálne bieleného bavlneného vlákna, viskózy alebo ich zmesi a majú spätnú šnúrku. Vyrábajú sa tri typy: mini, normal a super-super plus; v balení 8 ks.

Sú kompaktné a umožňujú žene viesť aktívny životný štýl. Vedci z Ruskej asociácie pôrodníkov a gynekológov dokázali, že nespôsobujú zmeny v pošvovej mikroflóre a sú bezpečné pre zdravie žien. Tampóny by sa mali meniť každých 4-8 hodín. Zároveň potrebujete poznať preventívne opatrenia, pretože ak pri používaní tampónov dôjde k neočakávanému zhoršeniu zdravotného stavu (horúčka, vracanie, hnačka, bolesti svalov, závraty atď.), mali by ste sa okamžite poradiť s lekárom. Príčinou môžu byť toxíny, ktoré produkuje zlatý stafylokok. Tieto zdravotné zmeny sa nazývajú syndróm toxického šoku. V Rusku zatiaľ neboli zaregistrované žiadne prípady TSS. Používanie tampónov v popôrodnom období, najmä počas chirurgických zákrokov, je nežiaduce a je možné len po konzultácii s lekárom. Vydávané pobočkami Procter & Gamble (USA).

Spoločnosť Procter & Gamble (USA) vyrába aj sériu hygienických výrobkov pre ženy, najmä:

Bezplatné právne poradenstvo:

"Olwayz ultra" - hygienické výrobky na použitie v "kritických" dňoch a vyrábajú sa štyri typy v závislosti od charakteristík toku týchto dní u žien: 1) ľahké - dĺžka tesnenia je 240 mm; 2) normálne mm; 3) super - 284 mm; 4) nočné mm.

Tieto podložky dobre absorbujú vlhkosť, keďže majú unikátnu vrchnú vrstvu „Drive“, pozostávajúcu z najmenších trojrozmerných lievikovitých pórov. Prepúšťa vlhkosť do tesnenia a zabraňuje jej úniku na povrch pod tlakom. Vložky majú predĺžené elastické "krídla" pre bezpečnú fixáciu k bielizni. Materiály, z ktorých sú vložky vyrobené, nepodporujú rast a rozmnožovanie baktérií, nedráždia pokožku a nespôsobujú alergie. Vložky sa vymieňajú 4-6 krát denne. Čas použiteľnosti 2 roky. Vyrábajú pobočky spoločnosti v Nemecku, Maďarsku, Turecku.

Pre každodenné použitie sa vyrába séria podložiek "Oldayz". Majú mäkší povrch, poskytujú kontrolu zápachu, vytvárajú komfortné podmienky pre ženské telo predchádza podráždeniu pokožky a pocitu plienkovej vyrážky.

Vyrábajú sa čierne vložky, Oldeys Black Tanga je čierna, Oldeys Tanga je bežná farba, s tvarom zmeneným na spodnú bielizeň, Oldeys Ludge je veľká, normálna je stredná, živica je malá, v balení, trvanlivosť 2 roky. Vyrobené v Nemecku.

Séria O.BI. (o.b.) - tampóny sú vyrobené z viskózy, bavlny, majú netkaný povrch a spätnú šnúrku. K dispozícii sú rôzne veľkosti, aby vyhovovali rôznym objemom vypúšťania. Vyžaduje výmenu každých 3-6 hodín. Tampóny O.B.I. Comfort majú špeciálny hodvábny povrch. V balení po 8 a 16 ks. Vyrába Johnson & Johnson (Rakúsko).

Bezplatné právne poradenstvo:

Séria hygienických vložiek (vložiek) na denné použitie "Care free" je vyrobená z bavlny, povrch je jemný, napustený špeciálnym roztokom s obsahom rôznych látok, ktoré udržujú prirodzenú acidobázickú rovnováhu intímnej oblasti, výťažok z harmančeka zabraňuje možnosť zápalu a podráždenia. Tenká, pružná, tvar kopíruje línie tela, bezpečne pripevnená na spodnú bielizeň. V baleniach po 16 až 30 kusov, môže byť čierna,

Vyrábajú sa rôzne typy: Care Free, Care Free Black, Care Free Flexiform (priedušná), Care Free Fresh (so sviežou vôňou), Care Free Ultra (na použitie v kritických dňoch) atď. Vyrába Johnson & Johnson (Taliansko) .

Lekárske výrobky

Prezentované na ruskom farmaceutickom trhu veľké množstvo rôzny tovar. Osobitné miesto v tomto zozname zaujímajú zdravotnícke pomôcky (MD). Legislatíva ustanovuje osobitný postup pri ich evidencii, skladovaní a predaji.

Pravidlá predaja určité typy tovar schválený nariadením vlády Ruskej federácie č. 55 „O schválení pravidiel predaja určitých druhov tovaru zoznam tovarov dlhodobej spotreby, ktoré nepodliehajú požiadavke kupujúceho poskytnúť mu bezplatne na doba opravy alebo výmeny podobného výrobku a zoznam nepotravinových výrobkov dobrej kvality, ktoré nie je možné vrátiť alebo vymeniť za podobný výrobok inej veľkosti, tvaru, veľkosti, štýlu, farby alebo konfigurácie“ (ďalej len ďalej len Pravidlá), uvádzajú zoznam tovarov patriacich do skupiny zdravotníckych pomôcok.

Bezplatné právne poradenstvo:

Na základe čl. 72 Pravidiel pre zdravotnícke pomôcky obsahuje:

Výrobky lekárskeho vybavenia vrátane nástrojov, vybavenia, prístrojov a lekárskych prístrojov;

Lekárske výrobky z gumy, textílií, skla, polymérnych a iných materiálov a náhradné diely k nim, určené na prevenciu, diagnostiku, liečbu chorôb v domácom prostredí, rehabilitáciu a starostlivosť o pacienta;

Rámy na korekčné okuliare a šošovky na korekciu zraku;

Protetické a ortopedické výrobky a ich náhradné diely;

Bezplatné právne poradenstvo:

Reagenčné súpravy a diagnostické nástroje;

Súpravy (súpravy) pre domáce (automobilové) lekárne;

Iný zdravotnícky materiál a prostriedky.

Legislatíva Ruskej federácie, konkrétne nariadenie č. 735 „O schválení správnych predpisov Federálnej služby pre dohľad v oblasti zdravotníctva a sociálneho rozvoja na výkon štátnej funkcie registrácie zdravotníckych pomôcok“ (ďalej len – nariadenie č. 735) ustanovuje osobitný postup registrácie zdravotníckych pomôcok predávaných v Ruskej federácii.

Registrácia zdravotníckych pomôcok je štátna kontrolná a dozorná funkcia, ktorú vykonáva Federálna služba pre dohľad v oblasti zdravotníctva a sociálneho rozvoja s cieľom umožniť výrobu, dovoz, predaj a používanie zdravotníckych pomôcok na území Ruskej federácie. V súlade s bodom 1.3 objednávky č. 735 sú všetky zdravotnícke pomôcky určené na lekárske využitie na území Ruskej federácie vrátane prístrojov, prístrojov, nástrojov, prístrojov, súprav, systémov so softvérom, zariadení, prístrojov, obväzových a šijacích produktov, dentálnych materiálov, reagenčných súprav, kontrolných materiálov a štandardných vzoriek, kalibrátorov, spotrebného materiálu pre analyzátory, výrobky z polymérov, gumy a iných materiálov, softvér, ktoré sa používajú na medicínske účely samostatne alebo vo vzájomnej kombinácii. Registrácia zdravotníckych pomôcok sa vykonáva na meno právnickej osoby resp individuálny podnikateľ uvedené v žiadosti o registráciu. Pri vykonávaní štátnej registrácie sa na ruské a zahraničné zdravotnícke pomôcky vzťahujú rovnaké požiadavky. Registráciu vykonáva Federálna služba pre dohľad nad zdravím a sociálnym rozvojom na základe výsledkov príslušných testov a hodnotení, ktoré potvrdzujú kvalitu, účinnosť a bezpečnosť produktov. Informácie o počte a dátume registrácie zdravotníckych pomôcok by mali byť dostupné spotrebiteľovi (uvedené na obale, etikete, návode na použitie, návode na použitie) a tiež uvedené na reklamných produktoch určených pre konečného užívateľa.

Bezplatné právne poradenstvo:

Taktiež Pravidlá predaja niektorých druhov tovaru ustanovujú osobitný postup a pravidlá predaja zdravotníckych pomôcok. Najdôležitejšie sú nasledujúce požiadavky.

1. Predajca uvedených výrobkov je povinný dodržiavať požiadavky, ktoré sú s prihliadnutím na profil a špecializáciu jeho činnosti povinné, ustanovené v štátnych obchodných normách, ako aj hygienických, veterinárnych a požiarnych predpisoch.

2. Predávajúci musí disponovať potrebnými priestormi, vybavením a inventárom, aby zabezpečil v súlade s požiadavkami noriem zachovanie kvality a bezpečnosti tovaru pri jeho skladovaní a predaji na predajnom mieste, vhodné obchodné podmienky, ako napr. ako aj možnosť správneho výberu tovaru kupujúcim.

3. Predávajúci je povinný mať k dispozícii knihu recenzií a námetov, ktorá je poskytnutá kupujúcemu na jeho žiadosť.

4. Je povinný upozorniť kupujúceho na názov spoločnosti (názov) svojej organizácie, jej sídlo ( adresa sídla) a spôsobe prevádzky umiestnením špecifikovaných informácií na vývesný štít organizácie.

Bezplatné právne poradenstvo:

5. Predávajúci je povinný včas vo vizuálnom a prístupná forma dať do pozornosti kupujúceho potrebné a spoľahlivé informácie o tovare a jeho výrobcoch, čím je zabezpečená možnosť správneho výberu tovaru.

Informácie musia obsahovať:

Názov spoločnosti (názov) a sídlo (právna adresa) výrobcu tovaru, sídlo organizácie (organizácií) poverených výrobcom (predávajúcim) prijímať reklamácie od kupujúcich a vykonávať opravy a údržbu tovaru;

Označenie noriem, ktorých povinné požiadavky musí výrobok spĺňať;

Informácie o hlavných spotrebiteľských vlastnostiach tovaru;

Bezplatné právne poradenstvo:

Pravidlá a podmienky pre efektívne a bezpečné používanie tovar;

Záručná doba, ak je stanovená pre konkrétny výrobok;

životnosť alebo dátum spotreby, ak sú pri konkrétnom tovare stanovené, ako aj informácie o nevyhnutných úkonoch kupujúceho po uplynutí určených lehôt a možných následkoch v prípade neprijatia týchto úkonov, ak tovar ohrozuje životnosť, zdravie a majetok kupujúceho po uplynutí stanovených lehôt alebo sa stanú nepoužiteľnými na zamýšľané použitie;

Cena a podmienky nákupu tovaru.

6. Pri predaji tovaru je kupujúcemu daná možnosť zoznámiť sa s potrebným tovarom samostatne alebo s pomocou predávajúceho. Kupujúci má právo si ponúkaný tovar prezrieť, požadovať vykonanie prehliadky majetku v jeho prítomnosti alebo predvedenie jeho prevádzky, pokiaľ to nevylučuje povaha tovaru a neodporuje to pravidlám prijatým v maloobchode. .

Bezplatné právne poradenstvo:

7. Zdravotnícke výrobky musia prejsť predpredajnou prípravou pred odovzdaním na obchodnú platformu, ktorá zahŕňa rozbalenie, triedenie a kontrolu tovaru; kontrola kvality tovaru vonkajšie znaky) a dostupnosť potrebných informácií o produkte a jeho výrobcovi (dodávateľovi). Predpredajná príprava produktov zdravotníckej techniky zahŕňa v prípade potreby aj odstránenie výrobného tuku, kontrolu úplnosti, montáž a nastavenie.

Je tiež dôležité pamätať na to, že zdravotnícke pomôcky dobrej kvality, ktoré kupujúcemu nevyhovujú veľkosťou, tvarom, rozmermi, štýlom, farbou alebo konfiguráciou, nie sú predmetom výmeny a vrátenia.

Kódex správnych deliktov Ruskej federácie stanovuje správne trestanie za porušenie stanovených pravidiel pre predaj určitých druhov tovaru. Porušenie týchto pravidiel pre úradníkov teda znamená uloženie správnej pokuty vo výške 1 až 3 000 rubľov; pre právnické osoby - od 10 do 30 tisíc rubľov.

Lyudmila Tulinova, právna poradkyňa CJSC " správcovská spoločnosť Reťazec lekární 36.6

Bezplatné právne poradenstvo:

O schválení Zoznamu zdravotníckych pomôcok (v znení z 29. júna 2017)

Verzia stránky: 2.2.9

Každému technickému špecialistovi: staviteľovi, projektantovi, energetikovi, špecialistovi na ochranu práce.

Doma, v kancelárii, na cestách: vaša spoľahlivá právna podpora, kedykoľvek a kdekoľvek.

Bezplatné právne poradenstvo:

Teraz sú na stránke 4 hostia a žiadny registrovaný užívateľ

Zoznam zdravotníckych produktov

Zoznam zdravotníckych produktov,

potrebné na poskytovanie ústavnej zdravotnej starostlivosti,

ako aj pohotovostná a pohotovostná lekárska starostlivosť

Bezplatné právne poradenstvo:

Absorbent, adsorbent, sorbent, enterosorbent, hemosorbent, biomateriál

Prístroj na odstránenie katarakty, fakoemulgátor

Nádoba na zber spúta

Posteľná a chirurgická bielizeň, látky, odevy, obuv pre pacienta a personál

Fľaša na dojčenskú výživu

Buzh močová trubica a vodič k nej

Papier na obklady

Vešiak na náradie

Vidlička na spúšťanie a viazanie ligatúry

Lubrikačný gél na kondómy

Gumová vyhrievacia podložka, termochemická atď.

Ihla (mikroihla) očná

Arteriálna a venózna ihla

Atraumatická chirurgická ihla

Ihla na odber krvi

Sklovitá sacia ihla

Ihla na transfúziu krvi

Srdcová punkčná ihla

Ihla na pneumotorax

Hypodermická ihla

Ihla na zinscenovanie Mantouxovej reakcie

Očkovacia ihla

Ihla na prepichnutie zadného fornixu vagíny

Ihla na punkciu a drenáž čeľustnej (čeľustnej) dutiny

Ihla na prepichnutie podkľúčovej žily

Ihla na punkčné intravaskulárne zavedenie vodičov a katétrov

Ihla na punkčnú biopsiu

Punkčná ihla Fontanelle

Ihla na šitie palatinových oblúkov

Ihla na endoskopiu a laparoskopiu

Epidurálna ihla

Súprava na ihlu a lumbálnu punkciu

Jednorazová injekčná ihla

Ihla na kostnú dreň s dôrazom

Ihla so svorkou na intravenózne injekcie

Chrbtová ihla (nástroje)

Zubná ihla na anestéziu

Tupá ihla pre slzný kanálik

Vidlicová ihla na liečbu rakoviny kože

Držiak ihly pre atraumatické ihly

Výrobky (oblečenie) kompresia

Lekárske absorpčné výrobky pre starostlivosť o pacientov

Sadrové a polymérové ​​výrobky na imobilizáciu

Produkty na normalizáciu krvného tlaku

Produkty pre rekonštrukčnú chirurgiu

Produkty a príslušenstvo pre traumatológiu a ortopédiu

Produkty z hydroxyapatitu pre maxilofaciálnu chirurgiu

Lekárske a profylaktické výrobky pre osobnú hygienu

Jednorazové výrobky pre stomických pacientov

Jednotlivé obväzové produkty

Protetické a ortopedické výrobky na fixáciu a obmedzenie pohybu rôznych častí ľudského tela

Polymérne spojovacie produkty

Implantát (štep) z kostí a mäkkých tkanív darcu (zosnulej osoby)

Implantát (štep) očný

Zubný implantát (štep) s nástrojmi na inštaláciu

Implantácia (transplantácia) chirurgická

Indikátor priebehu sterilizácie

Indikátor režimu kvapkovej transfúzie

Nástroje pre prístroj na fakoemulzifikáciu

Chirurgické nástroje pre minimálne invazívne zákroky

Injektor rastového hormónu

Orálny irigátor

Výplň kanálikov (koreňová ihla)

Kanyly pre kardiochirurgiu

Kanyla intravenózna a pupočná

Močová kanyla, suprapubická

Kanyla na prepichnutie mozgových komôr

Kanyla na umývanie maxilárneho (maxilárneho) sínusu

Ušná kanyla na umývanie povaly

Kapilára pre klinický výskum

Katéter (sonda) na odsávanie a drenáž

Katéter (sonda) rektálna

Katéter (stent) pre kardiológiu a angiografiu

Katéter (stent) ureterálny

Röntgenkontrastný katéter (stent) (viscerálny, spinálny, cerebrálny)

Katéter (stent) RTG nepriepustný ureterálny, urologický

Silikónový katéter (stent), ventrikulárny katéter

Katéter, intravenózny, periférny, intravaskulárny na jedno použitie

Malý žilový infúzny katéter (motýľová ihla)

Katéter na transfúziu krvi u novorodencov

Samodržiaci latexový katéter Maleko s veľkou hlavičkou na jedno použitie

Nelaton katéter na drenáž močového mechúra

Nosový katéter (nazofaryngeálny) (otorinolaryngologický)

Pezzera katéter samodržiaci latex s veľkou hlavičkou

Katéterová guma, latex, polymér

Tracheobronchiálny katéter na odsávanie hlienu (súprava)

Ženský uretrálny katéter

Mužský uretrálny katéter

Foley katéter na drenáž močového mechúra

Polymérny endobronchiálny a endotracheálny katéter

Katéter, hadička, linka pre anestéziológiu

Svorka na krvné cievy

Držiak na krvné cievy

Dielektrická gumová podložka

Silikónový krúžok na laparoskopickú sterilizáciu

Sada rádiokruhových nadstavcov

Formovacia súprava

Konduktometer (meradlo celkovej mineralizácie)

Konikotóm (ihlové zariadenie)

IV konektor

Chladiaca nádoba (hypotermický balík)

Pracovný kontajner a vybavenie pre pracovné kontajnery

Tepelnoizolačná nádoba na infúzne roztoky

Prepravný kontajner

Intrauterinná antikoncepcia (špirála)

Sterilizačný box (bix) na uskladnenie sterilných nástrojov a materiálu

Farbivá a farbiace súpravy

Kryoaplikátor na tekutom dusíku

Háčik na vytiahnutie cudzích telies z ucha

Háčik na izoláciu nervových kmeňov

Háčik na rinoplastiku (na stiahnutie krídel nosa)

Srdiečkový háčik

Háčik pre jarmový oblúk

Háčik na odstránenie cudzích telies a polypov

Háčik na odstránenie cudzích telies z nosa

Háčikový tanier podľa Farabefa

Háčik chirurgický zúbkovaný

Kliešte na prvé rebro

Kliešte pre traumatológiu

Kyreta pre pôrodníctvo, gynekológiu a odstránenie gestačný vak a placentárne tkanivo

Kyreta laryngeálna a nosová

Čepele (mikročepele) chirurgické

Čepele na skalpely

Meranie pásky (pravítka).

Vnútroočné šošovky (očné šošovky) a implantačné nástroje

Očné šošovky a hranoly

Kontaktné šošovky a príslušenstvo

Okuliarové šošovky a záslepky k nim

Očná lyžička (na hmotu šošovky)

Lyžica na mikrooperácie na hrtane

Spinálna lyžica

Lyžica na paranazálne dutiny

Lyžica na odstránenie žlčové kamene

Lekárska lyžica na odber odrezkov z rektálnej sliznice

Lekárska lyžica na škrabanie fistúl

Buyalského špachtľa na zatláčanie vnútorných častí

Špachtľa na separáciu tkaniva

Špachtľa na odstránenie cudzích telies

Linky pre hemodialyzátory, hemofiltry a hemokoncentrátory, linkový systém

Kufor na úvod lieky

Manžeta na krvný tlak

Manžeta na sťahovanie priečnej klenby chodidla

Novorodenecká manžeta a medailón

Anestetická maska, dýchacia

Materiál na arteriálnu embolizáciu

Materiál na regeneráciu kostného tkaniva

Organický materiál na náhradu sklovca

Šijací materiál (katgut)

Šijací materiál (chirurgické nite)

Šijací materiál z kovového drôtu

Materiál na šitie plátna

Polypropylénový monofilový šijací materiál

Materiál šitie hodváb

Spotrebný materiál na odber a skladovanie vzoriek krvi

Spotrebný materiál pre prístroje "umelé obličky" a hemodialýzu

Membrána na hemodialýzu

Mechanoprístroj na liečbu kĺbovo-svalovej patológie

Vrecko (nádoba) na zber moču

Mikrosprcha na umývanie maxilárnych a maxilárnych dutín

Mikrobalóniky (na lôžka proti popáleniu)

Röntgenkontrastný polymérny mikroembolizmus

Klimatizovaný aseptický modul

Vak na moč pre presné meranie

Súprava pre žilové chlopne

Sada na venosekciu

Nôž (ihla) paracentézny bajonet

Nôž na operácie v ústach a nose

Nôž na rezanie sadrových odliatkov

V tvare háčika noža, v tvare banánu

Očný chirurgický nôž, kapsulotómia

Resekčný nôž (v tvare oštepu)

Chrupavkový rebrový nôž

Očné nožnice, vnútroočné

Nožnice na laparoskopiu

Nožnice na kov

Nožnice na nechty

Otorinolaryngologické nožnice

Obväzové nožnice

Nožnice na strihanie pupočnej šnúry vodorovne zakrivené

Nožnice na strihanie obväzov s gombíkom

Nožnice na disekciu plodu vertikálne zakrivené

Nožnice na resekciu a koaguláciu

Sinusotomické nožnice

nožnice na vlasy

Urologické nožnice

Enukleačné nožnice

Nožnice pre rektoskop na biopsiu konečníka

Nožnice s jedným ostrým koncom, rovné

Nožnice chirurgické vertikálne zakrivené

Chirurgické nožnice na disekciu mäkkých tkanív v hlbokých dutinách

Oliva na smrkanie a sluchové trubice

Adaptér na náradie

Adaptér vzduchovej hadice

Slučka na natiahnutie krčných a hrudných stavcov

Očné pinzety, očné

Pinzeta na nanášanie a odstraňovanie kovových držiakov

Fenestrované kliešte na držanie mozgového nádoru

Zahnutá pinzeta s perforáciou na stiahnutie sliznice pery

Doštičkové pinzety na elektrokoaguláciu

Chirurgická očná pinzeta rovná

Lyžicové pinzety na dávkovanie tabliet

Očná pipeta (očná)

Sklenená pipeta pre hemoglobinometer

Kapilárna pipeta (Pasteur)

Doska na zatlačenie vnútorných častí

Doska na spojenie úlomkov kostí

Platnička na fixáciu chrbtice

Platnička na operáciu očných viečok

Doska, sklo na miešanie cementu

Film na chirurgické operácie

Film na chirurgickú liečbu hernií

Röntgenový lekársky film

Prúžok, indikačná doštička na expresnú analýzu moču

Čepeľ, pílový kotúč

Pás (obväz) sakro-bedrový

Prípravky, činidlá na alergologické vyšetrenie

Skúmavka a mikroskúmavka

Zátka pre katétre

Vzorkovač na stanovenie bakteriálneho znečistenia ovzdušia

Vodiaci drôt na zavedenie katétra

Sprievodca drôtovými pílami

Rúrkový vodič (mandrina)

Drôt pre polypové slučky

Drôt na dlahovanie

Protéza (endo-exoprotéza) prsnej (mliečnej) žľazy

Protéza (endoprotéza) Horné končatiny s inštalačnými nástrojmi

Protéza (endoprotéza) očnej gule

Protéza (endoprotéza) defektov lebky

Protéza (endoprotéza) žlčových ciest

Protézy (endoprotézy) krvných ciev (xenoprotézy, endoprotézy)

Protézy (endoprotézy) kĺbov končatín a nástroje na implantáciu

Protéza (endoprotéza) chrbtice

Protéza (endoprotéza) priedušnice a hrtana

Protéza (endoprotéza, bioprotéza, xenobioprotéza) chlopne a srdcovej komory

Protéza synoviálnej tekutiny

Bublinková guma na ľad

Činidlá a spotrebný materiál pre bakteriologický výskum

Činidlá, činidlá pre biochemický výskum

Činidlá, činidlá na diagnostiku infekčných chorôb

Činidlá, činidlá pre imunologické štúdie

Činidlá, činidlá na štúdium hemostázy

Činidlá, činidlá pre rádioimunoanalýzy

Činidlá, činidlá pre sérologické štúdie

Činidlá, činidlá, materiály pre hematologický výskum

Činidlá, činidlá, roztoky, liečivá pre klinický laboratórny výskum

Činidlá na spracovanie röntgenových filmov

Rotátor na odstraňovanie rotačných momentov pôsobiacich na pahýľ pri chôdzi

Rukoväť pre drôtové píly

Odber aspirátu gynekolog

Vŕtačka na kraniotómiu

Očný skalpel, očný

Skalpel špicatý všeobecný chirurgický (mikrochirurgický)

Kostrová trakčná ortéza

Ortéza na pupočnú šnúru

Spony na upevnenie kostí, väzov atď.

Spony na zošívanie rán

Vnútromaternicové antikoncepčné prostriedky

Prostriedky na overenie a testovanie analyzátorov agregácie erytrocytov

Chirurgické nástroje: obväzy, obrúsky, filmy

Osobné ochranné prostriedky pre zdravotnícky personál pri práci s infekčným materiálom

Dopravné prostriedky

Obväzy (gáza, obväzy, tašky, obväzy)

Obväzy sadrového typu

Fixačné a kompresívne obväzy, elastické obväzy, gumové obväzy, Martensove obväzy

Ošetrovacie prostriedky pre turbíny, mikromotory, násadce

Prenosný hygienický hygienický prostriedok

Röntgenová kontrastná látka pre gastrointestinálny trakt

Sklo na dezinfekciu nástrojov

Pohár na bioptický materiál

Dláto Voyachek (ploché a drážkované)

Krycie sklo a podložné sklo

Tyč na osteosyntézu

Sérum na CDL

Nádoba na balenie

Testovacie prúžky na moč

Testovací systém na detekciu ochorení štítnej žľazy

Testovací systém na detekciu malígnych ochorení

Testovací systém, súprava, prúžky

Testovací systém, prúžky na detekciu infekčných chorôb

Testovací systém, prúžky na určenie tehotenstva

Testovací systém, prúžky, platne pre biochemický výskum

Testovací systém, prúžky na stanovenie glukózy v krvi

Tégliky pre zlievarenské zariadenia

Štep kostnej dutiny

Rúrka na umývanie hnisavých dutín

Rúrková lekárska guma, PVC

Neurochirurgická silikónová hadička na vonkajšiu a vnútornú drenáž

Optická trubica pre endoskopy

Rektálna trubica, vaginálna

Tracheálna, endotracheálna, tracheostómia, tracheotomická trubica, sada trubíc a príslušenstvo

Tupfer kosoštvorcový obväz

Turniket, pneumatický turniket (pneumatický systém kontroly krvácania)

Zariadenie na intravenóznu infúziu

Zariadenie na enterálnu výživu

Držiak a sada fixátorov na osteosyntézu

Fixátor k špici pre skeletálnu trakciu

Kovový T-držiak

Filter na krvné produkty, hemofilter

Filter, svetelný filter pre fotometre

Chirurgická rezačka na kraniotómiu

Fundusová komora, sietnicová komora

Puzdro na sterilné skladovanie injekčnej striekačky

Hodiny procedurálne so zvukovým signálom

Vrecko na mŕtvoly

Pančuchy (pančuchy) na terapeutické a profylaktické a proti kŕčové žily

Bavlnené alebo gázové guličky

Stierka na omietku

Špachtľa na operáciu hrudníka

Špachtľa na jazyk

Striekačka na intraaryngeálne infúzie

Striekačka na vnútromaternicové infúzie

Striekačka na dezinfekciu a sterilizáciu koreňových kanálikov

Striekačka na vyplachovanie dutín s príslušenstvom

Striekačka na rektálne injekcie

Inzulínová striekačka na jedno použitie

Lekárska striekačka a opakovane použiteľné injekčné zariadenia

Jednorazová lekárska injekčná striekačka

Pin na osteosyntézu

Kefa (ruch) pre endoskopy

Detské vaginálne kliešte

Kliešte na preberanie nástrojov

Kliešte na uchopenie a držanie tubulárnych kostí

kliešte na uchopenie pľúc

Kliešte na extrakciu fragmentov kostí (sekvestrálne)

Kliešte na extrakciu obličkových a žlčníkových kameňov, kameňov z močového mechúra

Kliešte na drôtené prípojnice

Kliešte na zošitie pupočnej šnúry

Kliešte na operácie nosovej priehradky a vedľajších nosových dutín

Kliešte na ohýbanie hrán sadrových odliatkov

Kliešte na otváranie vriec-nádob

Ušné, nosné a krčné kliešte

Papilómové kliešte

Kliešte na odstránenie vajíčka

Kliešte na inštaláciu umelého strmeňa

Kliešte na neoddeliteľný otolaryngologický nástroj

Kliešte na cystoskop

kliešte na endoskopy

Kliešte na korunky v tvare zobáka

Kliešte na maternicu s dvoma hrotmi

Kliešte na maternicu s tromi hrotmi

Kliešte s jedným hrotom na stiahnutie maternice (guľka)

Polypové fenestrované kliešte

Polypové ušné kliešte

Štít na prepravu pacientov s poranením chrbtice

Evakuátor (katéter) na odstraňovanie kameňov

Ostatné zdravotnícke produkty potrebné na poskytovanie špičkovej lekárskej starostlivosti v lekárske organizácie v súlade so zadanou úlohou.

Ostatné zdravotnícke výrobky potrebné na poskytovanie špičkovej lekárskej starostlivosti v zdravotníckych organizáciách v súlade so stanovenou úlohou

Kovové konštrukcie potrebné na vykonávanie traumatologických, ortopedických, neurochirurgických, mikrochirurgických a maxilofaciálnych chirurgických zákrokov v lekárskych organizáciách v súlade so stanovenou úlohou.

Zoznam zdravotníckych potrieb

700 klientov v roku 2017!

Všetky doklady v 1. firme! Zavolajte!

15 rokov úspešná práca gg.) vo vašom záujme!

Viac ako zákazníci v histórii našej spoločnosti od malých podnikov po veľké:

Pracujeme po celom Rusku!

Moskva, sv. Kasatkina, 11 (9:30) Zavolajte!

Petrohrad, Sinopskaya emb., 22 (09::30) Zavolajte nám!

Email:

Jednotné hygienicko-epidemiologické a hygienické požiadavky na tovar podliehajúci hygienicko-epidemiologickému dohľadu (kontrole). Požiadavky na lekárske prístroje a zdravotnícke vybavenie

Váš osobný manažér v Moskve (Moskva, Kasatkina ul., 11)

Váš osobný manažér v Petrohrade (St. Petersburg, Sinopskaya nab., 22)

E-mail: Táto e-mailová adresa je chránená pred spamovacími robotmi. Ak ju chcete vidieť, musíte mať povolený JavaScript. , Táto e-mailová adresa je chránená pred spamovacími robotmi. Ak ju chcete vidieť, musíte mať povolený JavaScript.

1. ÚČEL A ROZSAH PÔSOBNOSTI

Tento dokument sa prijíma za účelom ochrany života a zdravia občanov, majetku fyzických alebo právnických osôb, majetku štátu alebo obce; ochrana životného prostredia a predchádzanie činnostiam, ktoré zavádzajú kupujúcich.

Sanitárne a hygienické posúdenie zdravotníckych pomôcok a zdravotníckeho vybavenia (ďalej len MD a BMI) sa vykonáva za účelom potvrdenia bezpečnosti výrobkov.

Zoznam produktov, na ktoré sa vzťahuje tento dokument, zahŕňa lekárske prístroje a lekárske vybavenie vrátane:

Softvérové ​​a hardvérové ​​komplexy pre automatizáciu, spracovanie lekárskych informácií, vrátane:

LEKÁRSKE PRODUKTY:

Obväzový, šijací a pomocný materiál (obväzy, fólie, obväzy, náplasti, hygienické vložky; lekárska hygroskopická chirurgická, hygienická, oftalmologická, sterilná a nesterilná vata; sadrové obväzy; obväzy proti popáleniu, hemostatické vstrebateľné výrobky atď., výrobky z bavlnenej gázy vrátane obrúskov, obväzov, obväzových vrecúšok; lepiace omietky, iné prostriedky určené na styk s poškodenými koža a sliznice; chirurgické nite; lepidlá, sorbenty, hemostatické prášky, ultrazvukové gély) (HS kódy 3005,00 0,10 0,10 0,00 0,00 0);

Výrobky prichádzajúce do styku s krvou, krvné produkty, látky na intravaskulárne podávanie (exfúzne, infúzne a transfúzne prístroje, jednorazové injekčné striekačky, intravaskulárne katétre, lekárske hadičky, zátky na utesňovanie ciev a pod.; nádobky na krv, lieky z krvi, krvné náhrady a infúzne roztoky;vlákna, membrány, sorbenty pre prístroje a prístroje na nahradenie funkcií orgánov a systémov tela: prístroje srdce-pľúca, umelé obličky, na hemosorpciu; sady vedení a funkčných prvkov prístrojov) (TN VED kódy00 0,00 0,00,00 1,00 1,00);

Lekárske nástroje, prístroje, prístroje (katétre, sondy, drény, korbáčiky rôznych typov, polymérový spotrebný materiál a príslušenstvo k prístrojom na odsávanie, drenáž a enterálnu výživu; časti endoskopov, senzory, elektródy a iné prístroje v kontakte s pokožkou alebo sliznicami, gynekologické nástroje vyrobené z polymérnych materiálov - zrkadlá a pod.; inhalátory, náustky pre spirometre a pod.; kryty, zvukovovodivé trubice, zátky do uší sluchové pomôcky; mikroguľôčky pre lôžka proti popáleniu typu "Klinitron") (kódy TN VED00 0,);

Nemocničná bielizeň, kombinézy pre zdravotnícky personál, materiály pre zdravotnícke pomôcky (jednorazové zdravotnícke výrobky vyrobené z netkaných materiálov: chirurgické spodné prádlo, spodná bielizeň a výrobky pre starostlivosť o pacienta (plachty, uteráky atď.), odevy pre zdravotnícky personál; netkané materiály na výrobu jednorazových zdravotníckych výrobkov s impregnáciami a prísadami a bez nich, zdravotníckej bielizne, kompresívnych výrobkov, elastických obväzov, pančúch, ponožiek, pančúch, nohavíc, obväzov atď.; gumárenské zmesi, suroviny na výrobu kaučukových a latexových materiálov a výrobkov olejové handričky, materiály a výrobky na ochranu proti röntgenovému žiareniu - zástery, podbradníky, rukavice, návleky na topánky) (kódy HS 00 0,00 0, 4014, 4015);

Sanitárne a hygienické výrobky, predmety pre starostlivosť o pacienta a (ženské hygienické vložky, plienky, plienky, plienky pre deti a dospelých; chirurgické, vyšetrovacie, anatomické rukavice; dámske hygienické tampóny; kondómy; injekčné striekačky, hrnčeky Esmarch, klystírové špičky; vrecká na moč a kolostómiu , podstielky, ohrievacie podložky, ľadové obklady, kryobalenia) (kódy TN VED00 0,00 0,00 0, 4014, 4015, 4818,10 0,30 0,00 0,00 0,00 0);

Výrobky pre oftalmológiu (vnútroočné, kontaktné šošovky, iné výrobky; očné protézy; okuliarové šošovky na korekciu zraku, okuliarové rámy; gély pre očnú chirurgiu) (kódy HS 9003.00 0,);

Výrobky pre vnútornú a vonkajšiu protetiku (srdcové chlopne, kardio- a neuromuskulárne stimulátory, protézy vnútorných orgánov, implantovateľné senzory, zariadenia na kontinuálne dávkovanie injekcií liečivých látok kostné cementy, vnútromaternicové antikoncepčné prostriedky a krúžky; implantovateľné gély; prsné exoprotézy, protetické a ortopedické výrobky a polotovary k nim) (kódy HS 00 0, 9021,00 0,00 0);

Súčasti a detaily zdravotníckych pomôcok a prístrojov (puzdrá a časti zdravotníckych pomôcok a prístrojov, komory na hyperbarická oxygenoterapia atď., nastaviteľné kompresné prístroje, kyslíkové stany; materiály v kontakte s pokožkou dieťaťa novorodeneckých inkubátorových komôr, inkubátory pre novorodencov; časti kyslíkových a anestetických dýchacích prístrojov vrátane masiek, dýchacích okruhov a pod., kyslíkové vaky, iné materiály a výrobky určené na priamy a nepriamy kontakt s ľudským telom) (kódy HS00 0,00 0,9019,00 00,00 1,00 0,00 0).

VÝROBKY ZDRAVOTNÍCKYCH PRÍSTROJOV

Vákuové tlakové zariadenia na infúziu a irigáciu: sacie a drenážne systémy, odsávačky, čerpadlá, insuflátory, irigátory (TN VED kódy 4001, 9018)

Diagnostické prístroje pre miestnosti ORL, pre otoskopiu, oftalmológiu (TN VED kódy 9018)

Zariadenia na rehabilitáciu sluchu a reči, zariadenia na preklad reči a elektronické načúvacie pomôcky (kódy HS 9021.00 0)

Prístroje a zariadenia na nahradenie funkcií orgánov a systémov tela, hemokoncentrátory (TN VED kód 9018.00)

Zariadenia na hemodialýzu (umelé obličky, zariadenia na umelé obličky a dialyzátory) (kód HS 00 0)

Prístroje a zariadenia na umelú pľúcnu ventiláciu, anestetické a dýchacie prístroje, inhalátory a turboinhalátory, vrátane ultrazvukových, prístroje na aerosólovú terapiu, kompenzáciu a liečbu nedostatok kyslíka(kód TN VED00 0, 9019)

Laserové prístroje pre dermatológiu, kozmetológiu, stomatológiu, chirurgiu, oftalmológiu, fyzioterapiu atď. (kód HS 00 0)

Ionizátory vzduchu, klimatizačné zariadenia, zdravotnícke zariadenia na čistenie a obohacovanie vzduchu (kód HS 00 0)

Bežecké pásy na záťažové testovanie, záťažové systémy pre elektrokardiografiu (TN VED kód 9018)

Ultrazvukové a elektrochirurgické deštruktory-aspirátory, elektrochirurgické nástroje, generátory na tesnenie ciev (TN VED kód 9018)

Externé automatické defibrilátory (TN VED kód 9018)

Automatické injekčné striekačky pre angiografiu, počítačovú tomografiu a magnetickú rezonanciu, rukoväte injektorov (kód TN VED00 0)

Šitie, strihacie nástroje atď. chirurgické s pohonom (HS kód 9018)

Sady snímačov pre ultrazvukové skenery (kód TN VED00 0)

Spotrebný materiál na starostlivosť o lekárske zariadenia (brúsne materiály, roztoky, oleje) (kód HS 00 0,10 0)

Lekársky nábytok (stoly, nočné stolíky, funkčné postele, invalidné vozíky, kreslá, skrine), matrace a vodné postele (kód HS 9402, 9403, 9404)

Resuscitačné monitory, srdcové monitory vrátane modulárnych, prenosných a pod. (kód TN VED00 0)

UV baktericídne žiariče (kód TN VED00 0)

Stomatologické vybavenie (TN VED kód 9018)

Diagnostické a liečebné zariadenia pre intervenčnú elektrofyziológiu, externé kontrapulzačné systémy (TN VED kód 9018)

Stomatologické vybavenie: pracovisko stomatológa, pacienta, asistenta, stomatologické súpravy (TN VED kód 00 0)

Prístroje na meranie krvného tlaku a pulzu, oxymetre, kapnometre a pod. so snímačmi a bez snímačov (kód TN VED00 0)

Rádioterapia, prístroje a prístroje na röntgenovú terapiu (v zmysle merania a vyhodnocovania charakteristík hluku, elektromagnetických polí atď.) (kód HS 9022)

Softvérové ​​a hardvérové ​​komplexy pre automatizované systémy, automatizáciu a spracovanie medicínskych informácií (TN VED kód 9018, 9030)

Systémy na ohrev a resuscitáciu pre novorodencov (inkubátory, inštalácie a fototerapeutické lampy) (kód HS 9018)

Systémy na ohrievanie pacientov (elektrické prikrývky) (HS kód 00 0)

Monitorovacie systémy, telemetrické lekárske systémy (HS kód 00 0)

Terapeutické systémy pre nastaviteľnú kompresiu (HS kód 9018)

Zubné rádioviziografy, viziografické prístroje (TN VED kód 9022)

Technické prostriedky na rehabilitáciu postihnutých (kód HS 9021)

Magnetické rezonančné tomografy, litotriptory, prístroje terapia rázovou vlnou(TN VED kód 00 0,00 05)

Ultrazvukové prístroje, diagnostické, chirurgické a terapeutické, ultrazvukové skalpely (TN VED kód 9018.00 0)

Zariadenia na umývanie, dezinfekciu, sterilizáciu (na báze ultrafialového žiarenia, ultrazvuku, mikrovlnky), paru, suché teplo, vrát. na automatickú dezinfekciu flexibilných endoskopov, na likvidáciu medicínskeho odpadu (HS kód 0)

Elektrodiagnostické zariadenia: reografické počítačové komplexy, srdcové monitory a elektrokardiografy, elektroencefalografy, neuro-, myo-diagnostické komplexy (TN VED kód 9018,00 0,00 0,00 0, 9030)

Endoskopické a videoendoskopické zariadenia, nástroje a systémy; multimediálne, video endoskopické, zväčšovacie systémy (TN VED kód 9018.00 0.00 0)

Fyzioterapeutické vybavenie, lekárska kozmetológia(TN VED kód 9018)

Prístroj na masáž a čistenie pleti (TN VED kód, 00 00)

Relaxačné a regeneračné systémy (HS kód 9018)

Stimulátory pre elektro- a magnetoterapiu, autobiorezonančné aplikátory (TN VED kód 9018.50 0)

Fyzioterapeutické prístroje (založené na ožiarení ultrazvukom, laserom, infračerveným žiarením, tepelným žiarením), nízkofrekvenčné, vysokofrekvenčné, kvantové elektroliečebné prístroje a pod., na báze priamych, pulzných prúdov a magnetických polí a pod. (TN VED kód 00 0, 9018,00 0)

Radiačné liečebné a diagnostické jednotky, počítačové tomografy, mamografy, denzitometre, počítačové rádiografické systémy, scintigrafické zariadenia (TN VED kód 9018.00 0, 9022)

Ustanovenia tohto dokumentu sa vzťahujú na materiály určené na priamy a nepriamy kontakt s ľudskou pokožkou a sliznicami používanými pri výrobe zdravotníckych pomôcok.

Ustanovenia tohto dokumentu sa nevzťahujú na:

Lekárske výrobky na diagnostiku in vitro;

lieky vrátane liekov vyrobených z ľudskej krvi a plazmy;

človek: krv alebo zložky krvi, plazma, liečivá pochádzajúce z krvi alebo plazmy, ako aj produkty, ktoré po uvedení do obehu obsahujú uvedené látky;

ľudské bunky alebo tkanivá určené na transplantáciu, ako aj produkty, ktoré sú vyrobené buď s použitím tkanív alebo buniek ľudského tela, alebo z nich samotných;

tkanivá alebo bunky živočíšneho pôvodu určené na transplantáciu, s výnimkou produktov, ktoré sú vyrobené s použitím mŕtvych tkanív živočíšneho pôvodu alebo z nich;

výrobky zo skla a kovu (striekačky, nádoby, obaly, lekárske nástroje, nábytok);

váhy, stadiometre pre dospelých.

Zoznam zdravotníckych pomôcok a zdravotníckych zariadení s kódmi TN VED, ktoré vyžadujú sanitárny a epidemiologický záver, je uvedený v prílohe 1.

2. ZÁKLADNÉ POJMY

V tomto dokumente sa používajú nasledujúce výrazy:

zdravotnícke pomôcky (IMN) - výrobky určené na použitie v lekárskej praxi - pomôcky, obväzy a stehy, dentálne materiály, výrobky z polyméru, gumy a iných materiálov, ktoré sa používajú na lekárske účely samostatne alebo vo vzájomnej kombinácii a ktoré sú určené na :

prevencia, diagnostika, liečba chorôb, rehabilitácia, liečebné procedúry, výskum lekárskeho charakteru, náhrada alebo úprava častí tkanív, orgánov a ľudského tela, obnova alebo kompenzácia narušených alebo stratených fyziologických funkcií, kontrola počatia;

vplyv na ľudský organizmus takým spôsobom, že ich funkčný účel nie je realizovaný chemickou, farmakologickou, imunologickou alebo metabolickou interakciou s ľudským telom.

produkty zdravotníckej techniky (IMT) - prístroje, prístroje, nástroje, prístroje, komplexy, systémy s riadenie programu, zariadenie určené na použitie u osoby na účely: výskumu, diagnostiky, pozorovania, liečby, prevencie, zmierňovania chorôb, kompenzácie zranenia alebo invalidity a udržiavania fyziologických funkcií;

zdravotnícke pomôcky: zdravotnícke pomôcky a zdravotnícke vybavenie - akékoľvek nástroje, prístroje, prístroje, prístroje, materiály alebo iné produkty používané jednotlivo alebo vo vzájomnej kombinácii, vrátane softvéru potrebného na ich zamýšľané použitie, ktoré sú výrobcom určené na osobné použitie za účelom:

diagnostika, prevencia, monitorovanie, liečba alebo zmiernenie choroby,

Diagnostika, pozorovanie, liečba, zmiernenie alebo kompenzácia úrazu alebo postihnutia,

výskum, nahradenie alebo úprava anatómie alebo zachovanie fyziologických funkcií,

za predpokladu, že ich hlavný účinok nie je založený na farmakologickom, imunologickom alebo metabolickom účinku aplikácie, ale môže prispieť k zavedeniu činidiel, ktoré spôsobujú vyššie uvedené účinky, do tela alebo na povrch ľudského tela;

príslušenstvo: položky, ktoré aj keď nie sú samy osebe zdravotníckymi pomôckami, sú špecificky navrhnuté výrobcom na použitie v spojení s nimi, aby sa zdravotnícke pomôcky mohli používať v súlade s určeným účelom;

osobný výrobok: výrobok vyrobený v súlade s zadávacích podmienok v ktorom riadne kvalifikovaný lekár alebo iná osoba s príslušnou kvalifikáciou a právomocou v písanie na vlastnú zodpovednosť kladie osobitné požiadavky na dizajn alebo výrobu. Takáto pomôcka musí byť určená výlučne pre konkrétneho pacienta. Hromadne vyrábaný výrobok, ktorý je vyrobený alebo upravený podľa špecifických požiadaviek riadne kvalifikovaného lekára alebo inej osoby s príslušnou kvalifikáciou a právomocou, nie je výrobkom na individuálne použitie;

výrobca: subjekt alebo fyzická osoba ako živnostník, ktorá je pri uvedení do obehu vo svojom mene zodpovedná za návrh, výrobu, balenie a/alebo označovanie tohto výrobku, montáž systému alebo úpravu výrobku, či už ide o túto činnosť vykonáva osoba sama alebo tretia osoba z jej mena. Výrobcovia nie sú osoby, ktoré montujú alebo upravujú pomôcky pre konkrétneho pacienta za predpokladu, že takéto pomôcky už boli uvedené do obehu;

zamýšľaný účel: použitie produktu v súlade s informáciami výrobcu uvedenými na etikete, v návode a/alebo v propagačnom materiáli;

návod na použitie (návod na obsluhu), prevádzková dokumentácia - dokumenty obsahujúce informácie o spôsoboch obsluhy (aplikácie) výrobkov a bezpečnostných opatreniach;

zdravotnícky personál - osoby, ktoré z povahy svojej činnosti trvalo alebo dočasne pracujú so zdravotníckymi pomôckami a zdravotníckym zariadením a môžu byť vystavené fyzikálnym, chemickým a biologickým faktorom generovaným týmito výrobkami;

migrácia škodlivých chemikálií do modelového prostredia - uvoľňovanie chemikálií z materiálov alebo výrobkov do modelového prostredia (vzduch, destilovaná voda a pod.) počas sanitárno-chemických testov za určitých experimentálnych podmienok;

formulácia (materiál výrobku) - percentuálny podiel surovín použitých pri jeho výrobe v materiáli (polymér, syntetický, umelý, kaučuk, gumová tkanina);

zloženie (materiál výrobku) - zoznam surovín v materiáli použitom na jeho výrobu (polymér, syntetický, umelý, kaučuk, gumová tkanina);

sprievodná dokumentácia - dokumentácia sprevádzajúca výrobok (technický pas, popis, návod na obsluhu alebo návod na použitie, etiketa, protokoly o skúškach, certifikáty, sanitárne a epidemiologické závery a pod.), ktorá ho obsahuje technické údaje, bezpečnostné požiadavky na používanie atď.

kvalifikačné požiadavky užívateľa - zoznam vedomostí, zručností, schopností a skúseností, ktoré musí mať užívateľ, aby mohol produkty bezpečne používať;

ultrafialová baktericídna inštalácia - skupina baktericídnych žiaričov, ktoré poskytujú danú úroveň baktericídnej účinnosti v interiéri:

otvorené žiariče - ožarovače, v ktorých priamy baktericídny tok z lámp a reflektora (alebo bez neho) pokrýva širokú zónu v priestore až do priestorového uhla 4 ;

uzavreté žiariče a (recirkulátory) - žiariče, v ktorých baktericídny tok z lámp umiestnených v malom uzavretom priestore krytu žiariča nemá výstup von;

kombinované žiariče - žiariče vybavené dvoma baktericídnymi lampami, rozdelená obrazovka takým spôsobom, že tok z jednej lampy smeruje von do spodnej zóny miestnosti az druhej do hornej, pričom lampy je možné zapínať spoločne a oddelene;

elektrizovateľnosť (materiálov) - schopnosť materiálu akumulovať elektrostatický náboj.

3. Všeobecné požiadavky na zdravotnícke pomôcky a zdravotnícke vybavenie

Zdravotnícke zariadenia by počas prevádzky nemali vytvárať úrovne škodlivých faktorov (fyzikálnych, chemických a biologických) na pracoviskách zdravotníckeho personálu a iných používateľov, ktoré prekračujú maximálne prípustné v súlade s požiadavkami sanitárnej legislatívy.

Pomôcky musia zaisťovať bezpečnosť pacienta alebo bezpečnosť a zdravie používateľov alebo prípadne iných osôb a akékoľvek riziko spojené s ich používaním musí byť prijateľné vo vzťahu k prínosu pre pacienta a úrovni zdravia a bezpečnosti.

Technické vlastnosti a výkon pomôcky nesmú mať taký nepriaznivý vplyv, ktorý by ohrozil bezpečnosť pacientov a zdravotníckeho personálu alebo iných osôb počas životnosti pomôcky určenej výrobcom, ak sa používa v súlade s pokynmi výrobcu.

Pre každý typ zdravotníckej pomôcky, suroviny a materiály na ich výrobu výrobca vypracúva a schvaľuje predpísaným spôsobom regulačnú a technickú dokumentáciu vrátane zloženia alebo zloženia.

Regulačná dokumentácia a iné materiály predložené na sanitárne a hygienické posúdenie zdravotníckych výrobkov uvádzajú:

Účel produktov a rozsah;

Opis výrobku s uvedením (ak je to potrebné) typu a trvania kontaktu s telom;

Zloženie alebo formulácia použitých materiálov;

Hygienicky významné technické parametre a vlastnosti (pre produkty zdravotníckej techniky),

Prevádzková dokumentácia k výrobkom zdravotníckej techniky uvádza všetky možné druhy nebezpečenstiev (t.j. fyzikálne a iné faktory vytvárané týmto zariadením), ich hygienicky významné technické parametre a vlastnosti, ako aj požiadavky a prostriedky na zaistenie bezpečnosti pri prevádzke a údržbe výrobkov.

Pre zdravotnícke zariadenia produkty, ktoré sú zdrojmi fyzikálne faktory, v sprievodnej dokumentácii (v technickom liste alebo v technické údaje alebo v technickom liste) sú uvedené nasledujúce informácie:

Pre všetky výrobky, ktoré sú zdrojom hluku alebo vibrácií (zahŕňajúce pohyblivé časti, čerpadlá, kompresory, ventilátory, elektromotory atď.) - informácie o hladinách zvuku (v prípade potreby - o úrovniach a frekvenciách miestnych alebo všeobecných vibrácií) zaznamenané počas všetkých nominálne prevádzkové režimy zariadenia;

Pre diagnostické, medicínske, pomocné (dezinfekčné) zariadenia, ktoré sú zdrojom ultrazvuku - informácie o akustických parametroch ultrazvukových zdrojov - akustický výstup všetkých senzorov, terapeutických hlavíc alebo iných zdrojov: prevádzkové frekvencie, výstupný výkon ultrazvuku (špičkové hodnoty rýchlosti vibrácií, intenzity ultrazvuku), plochy pracovných plôch snímačov (terapeutických hlavíc);

Pre zariadenia, ktoré sú zdrojom elektromagnetických polí - zoznam všetkých zdrojov, ktoré tvoria produkt, charakteristiky každého zdroja vrátane: frekvencie generovaných elektromagnetických polí, generovaného výkonu, ak je to možné - maximálnych hodnôt​ elektrických a (alebo) magnetických polí, hustota toku energie, indukčné konštantné magnetické pole (pre MRI - okrem toho rýchlosť zmeny magnetického poľa, gradient, špecifická absorpcia); pre zdroje pracujúce v impulzných režimoch - frekvencia, tvar, trvanie a doba opakovania impulzov, ako aj odhadované maximálne trvanie prevádzky každého zdroja; ak je to potrebné - bezpečné vzdialenosti (zóny bezpečného alebo kontrolovaného prístupu);

Sú uvedené fototerapeutické, baktericídne zariadenia, ktoré sú zdrojom ultrafialového žiarenia: typy, výkon, množstvo ultrafialové lampy, spektrálne charakteristiky UV žiarenia v rozsahu vlnových dĺžok od 100 do 400 nm alebo intenzita žiarenia v rozsahoch A (nadmerné), B (nadmerné), C (relatívne), informácie o koncentráciách uvoľneného ozónu v r. vzdušné prostredie kedy je zariadenie v prevádzke, ako aj odporúčaná vzdialenosť a trvanie prevádzky; pri baktericídnych žiaričoch by sa malo uviesť, či je povolená ich prevádzka v prítomnosti alebo neprítomnosti ľudí;

Pre zariadenia, ktoré sú zdrojom žiarenia vo viditeľnom, infračervenom rozsahu vlnových dĺžok, sa uvádza: vlnová dĺžka, intenzita alebo výkon žiarenia pri maximálnom pracovnom impulze; ak je to potrebné - jas, osvetlenie, faktor zvlnenia; pre LED zdroje - axiálna svietivosť, priestorový uhol vyžarovania, iné pasové charakteristiky LED;

Je uvedené zariadenie, ktoré je zdrojom laserového žiarenia (pre všetky zdroje zahrnuté v inštalácii): typ lasera, vlnová dĺžka, výstupný výkon, prevádzkové režimy (kontinuálny, prerušovaný, periodický, pulzný), priemer a divergencia lúča, priemer trysiek a optické vlákna, priemer bodu na ožarovanom povrchu, pre pulzné režimy - hustota energie v lúči, parametre impulzov, frekvencia impulzov, trvanie expozície, vyžarovacie charakteristiky pilotných laserov - vlnová dĺžka a výkon žiarenia, trieda nebezpečnosti lasera všetkých zdrojov;

Pre nastaviteľné kompresné systémy a kompresné produkty - úrovne tlaku;

Pre aeroionizačné liečebné a profylaktické zariadenia sa uvádzajú: napätie na ionizačných elektródach, koncentrácia kladných a záporných vzduchových iónov generovaných počas rôznych režimov prevádzky, s uvedením odporúčanej vzdialenosti a trvania prevádzky pre každý režim prevádzky, ako aj ako informácie o koncentráciách ozónu uvoľneného do ovzdušia počas prevádzky zariadenia;

Pre všetky elektrické výrobky zdravotníckych zariadení sú uvedené charakteristiky zdrojov energie (jednosmerný alebo striedavý prúd, napätie, frekvencia sieťového prúdu, spotreba energie, fázy);

Pri všetkých zdravotníckych pomôckach alebo ich komponentoch určených na kontakt s rukami zdravotníckeho personálu musí byť uvedené zloženie povrchového materiálu, ako aj povrchová teplota pri rôznych prevádzkových režimoch zariadenia.

Dizajn výrobkov by mal, pokiaľ je to možné, vylúčiť vplyv zvýšené hladiny na fyzikálnych faktoroch obslužný personál a užívateľ organizáciou a používaním zabezpečovacích zariadení, závor, clon, filtrov, ochranných krytov a prístreškov, svetelných signalizačných zariadení, časovačov, diaľkových ovládačov a pod.) . Hlučné a vibrujúce zariadenia musia byť vybavené prvkami na izoláciu hluku a vibrácií. Elektrické výrobky musia mať ochranné uzemnenie. Pri prevádzke UV zariadenia, ak je to potrebné a možné, by sa mala použiť akrylová ochrana. Laserové produkty triedy III, IV, generujúce žiarenie v neviditeľnej časti spektra, by mali byť vybavené vstavanými lasermi triedy I, II s viditeľným žiarením na vizualizáciu hlavného laserového lúča (pilotný, zameriavací laser).

Podľa stupňa laserového nebezpečenstva sú zdravotnícke výrobky klasifikované výrobcom podľa výstupných charakteristík žiarenia výpočtovou metódou v súlade s požiadavkami súčasných hygienických noriem a pravidiel. Za určenie triedy nebezpečnosti laserov je zodpovedný výrobca. Kontrolu správnosti stanovenia triedy lasera vykonávajú oprávnené orgány štátnej hygienickej kontroly (dozoru).

Špecifikácie domácich laserových produktov sú povinne dohodnuté s oprávnenými orgánmi štátnej hygienickej kontroly (dozoru).

Pilotné vzorky laserových výrobkov musia mať vydaný záver oprávnených orgánov štátnej hygienickej kontroly (dozoru) o splnení týchto Jednotných hygienických požiadaviek a následne povolenie na sériovú výrobu.

Laserové produkty na lekárske použitie musia byť vybavené prostriedkami na meranie úrovne laserového žiarenia pôsobiaceho na pacienta a obsluhu.

Laserové výrobky triedy III-IV musia byť pred uvedením do prevádzky prijaté komisiou menovanou správou inštitúcie s povinnou účasťou zástupcov oprávnených orgánov štátnej hygienickej kontroly (dozoru). Komisia zisťuje splnenie týchto Jednotných hygienických požiadaviek, rozhoduje o uvedení laserových produktov do prevádzky. Rozhodnutie komisie je formalizované aktom.

Na uvedenie laserového produktu triedy III a IV do prevádzky výrobca predloží komisii nasledujúcu dokumentáciu:

Pas pre laserový produkt;

Prevádzkové a bezpečnostné pokyny;

Schválený plán umiestnenia laserových produktov;

Sanitárny pas (podľa zavedeného formulára)

Bezpečnosť na pracovisku pri prevádzke laserových produktov musí byť zaistená konštrukciou produktu. V pracovnej oblasti by úrovne vystavenia laserovému žiareniu a iným nepriaznivým výrobným faktorom nemali prekročiť hodnoty stanovené hygienickými normami a pravidlami a inými regulačnými dokumentmi.

Zóny šírenia laserového žiarenia by mali byť označené laserovými nebezpečnými značkami. Ak laserový lúč ide mimo kontrolovanú oblasť, na konci jeho užitočnej dráhy musí byť obmedzovač.

Bezpečnosť pri práci s otvorenými laserovými produktmi je zabezpečená používaním osobných ochranných prostriedkov.

Výrobné zariadenia, v ktorých sa laserové produkty používajú, musia spĺňať požiadavky súčasných stavebných predpisov a predpisov a musia zabezpečiť bezpečnú údržbu produktov.

Lasery a laserové produkty akejkoľvek triedy musia byť označené v súlade s požiadavkami na tento druh výrobky vrátane vysvetľujúceho znaku musia obsahovať (s výnimkou výrobkov I. triedy): údaje o výrobcovi, maximálnu výstupnú energiu (výkon) laserového žiarenia a vlnovú dĺžku, triedu nebezpečnosti lasera.

Pas (formulár) pre laserový výrobok musí uvádzať: vlnovú dĺžku žiarenia; výstupný výkon (energia); časové charakteristiky laserového žiarenia, trieda nebezpečnosti lasera; súvisiace nebezpečné a škodlivé faktory.

A výrobky musia byť navrhnuté, vyrobené a zabalené tak, aby neboli skúšané ich technické vlastnosti a úžitkové vlastnosti počas doby používania výrobkov na určený účel. škodlivé účinky počas prepravy a skladovania produktu.

Zdravotnícke pomôcky a zdravotnícke pomôcky musia byť opatrené štítkom (označením) informujúcim používateľa o výrobcovi, rozsahu výrobku, podmienkach používania a skladovania, ako aj upozornení na bezpečnostné opatrenia pri prevádzke výrobku.

Výrobca BMI, ktorý generuje úrovne fyzikálnych faktorov, ktoré prekračujú prípustné úrovne, musí do balenia zaradiť osobné ochranné prostriedky (protihlukové vložky, okuliare, rukavice) minimálne 2 ks.

4. TYPY TESTOVACÍCH ZDRAVOTNÍCKYCH POMÔCOK A ZDRAVOTNÍCKYCH VYBAVENÍ

Sanitárno-chemické skúšky materiálov výrobkov:

Odorimetrické štúdie (hodnotenie intenzity vône materiálov);

Kvalitatívno-kvantitatívne štúdie úrovne migrácie škodlivé látky od materiálov produktu až po modelové médiá (vzduch, destilovaná voda);

Posúdenie integrálnych ukazovateľov stavu sťahovania vody:

Organoleptické štúdie vodných extraktov (odhad intenzity zápachu, farby, zákalu);

Meranie indikátora aktivity vodíkových iónov (pH) vo vodných extraktoch z materiálov výrobkov a jeho zmien oproti kontrole;

Hodnotenie redukcie nečistôt

Hodnotenie absorpcie UV žiarenia v rozsahu vlnových dĺžok

Hodnotenie dráždivého účinku materiálov produktu a/alebo vodných extraktov z nich na pokožku;

Hodnotenie dráždivého účinku materiálov a/alebo vodných výťažkov z materiálov výrobkov na očné sliznice;

Vyhodnotenie indikátorov akútnej toxicity pri injekcii do pobrušnice, do žalúdka, subkutánne atď.);

Hodnotenie senzibilizačného účinku materiálov produktu a/alebo vodných extraktov z nich;

Hodnotenie všeobecných toxických a kožných dráždivých účinkov vodných extraktov z produktových materiálov na kultúru pohyblivých buniek in vitro (index toxicity);

Hodnotenie hemolytickej aktivity;

Mikrobiologické testy (pozri prílohu 2, odsek 1.1.2)

Fyzikálne testovacie metódy pre zdravotnícke pomôcky

Hodnotenie elektrifikovaných materiálov výrobkov

Hodnotenie ukazovateľov žiarenia (pre výrobky využívajúce prírodné minerálne materiály a suroviny)

Fyzikálne metódy testovania zdravotníckych zariadení

Meranie úrovní generovaných fyzikálnych faktorov (hluk, všeobecné a lokálne vibrácie, vzdušný a kontaktný ultrazvuk, žiarenie: ultrafialové, optický rozsah, infračervené, laserové, röntgenové, elektrické, magnetické a elektromagnetické pole a žiarenie, zloženie vzduchových iónov, povrch teplota BMI k dispozícii pre kontaktného užívateľa.

Dobrovoľnícke skúšky (pre dámske hygienické vložky, plienky, plienky, plienky pre deti a dospelých na lekárske účely).

POŽIADAVKY NA SPOTREBITEĽSKÉ OZNAČOVANIE ZDRAVOTNÍCKYCH VÝROBKOV A ZDRAVOTNÍCKYCH POMÔCOK A INFORMÁCIE PRE POUŽÍVATEĽA

Informácie o zdravotníckych pomôckach a zdravotníckych pomôckach by mal výrobca uvádzať na označení výrobkov a v dokumentácii k nemu. Informácie okrem adresy výrobcu výrobkov musia obsahovať zoznam ukazovateľov súvisiacich s ochrannými a úžitkovými vlastnosťami, právnymi aspektmi uvádzania výrobkov na trh, ako aj akékoľvek ďalšie informácie, ktoré zamýšľanému používateľovi poskytujú príležitosť na primeraný výber a používanie produktu a môže súvisieť s jeho zdravím a bezpečnosťou.

Označenie sa aplikuje priamo na výrobok.

Označenie musí byť jasne viditeľné, čitateľné, nezmazateľné a musí byť umiestnené na samotnom výrobku alebo v návode na použitie. Ak je to možné, označenie by sa malo umiestniť na predajný obal. Pri výrobkoch uvádzaných do obehu v sterilnej forme musí byť označenie umiestnené aj na sterilnom obale. Označenie sa neaplikuje, ak je výrobok príliš malý, alebo to neumožňujú jeho špecifické vlastnosti.

Označenia alebo nápisy, ktoré môžu zavádzať tretie osoby, pokiaľ ide o význam alebo grafické znázornenie označenia značkou obehu na trhu, sú zakázané. Na výrobok, jeho obal alebo návod k výrobku možno umiestniť akékoľvek iné označenie, pokiaľ to nepriaznivo neovplyvní viditeľnosť a čitateľnosť označenia.

Označenie aplikované priamo na výrobok musí obsahovať: meno výrobcu a/alebo jeho obchodnú značku; ochranné vlastnosti; veľkosť (ak existuje); normatívny dokument, ktorej požiadavky výrobok spĺňa; Znak konverzie; dátum výroby a dátum spotreby; ďalšie informácie v súlade s technickou dokumentáciou výrobcu.

Označenie umiestnené na obale výrobku musí obsahovať: názov krajiny výroby; meno, adresa sídla, ochranná známka výrobca; Meno Produktu; normatívny dokument, ktorého požiadavky zodpovedajú výrobku; veľkosť (ak existuje); spôsoby starostlivosti o výrobok; rok výroby, dátum spotreby alebo dátum spotreby; Znak konverzie; ďalšie informácie v súlade s dokumentáciou výrobcu.

Informácie by sa mali použiť v reliéfe (ražba, rytie, odlievanie, razenie). Je povolené aplikovať informácie vo forme piktogramov, ako aj ťažko odstrániteľný náter priamo na výrobok. Informácie by mali byť ľahko čitateľné a stabilné počas skladovania, prepravy, predaja a používania produktov na určený účel.

Označenie musí byť napísané v ruštine. Povolený dodatočné využitie v iných jazykoch v prípade uvedenom v zmluve medzi výrobcom (predávajúcim) a spotrebiteľom, pričom preklad z cudzieho jazyka do ruštiny musí byť apostilovaný.

Obaly s výrobkami musia byť označené piktogramami (znakmi a/alebo textom), ktoré predpisujú podmienky skladovania a/alebo prepravy výrobkov stanovené výrobcom v súlade s regulačnou (prevádzkovou) dokumentáciou.

Na štítku všetko potrebné informácie ktoré zaisťujú bezpečnú prevádzku výrobkov: ich hlavné technické vlastnosti, výstražné štítky, nebezpečné značky (magnetické, laserové alebo iné pre BMI; informácie o materiáloch, z ktorých sú zdravotnícke pomôcky vyrobené a pod.), požiadavky na potrebu používania osobných ochranných prostriedkov zariadenia, bezpečné vzdialenosti alebo povolený čas prevádzky a pod. pre BMI.

Prevádzka výrobkov zdravotníckych zariadení sa vykonáva v súlade s regulačnej dokumentácie o špecifických výrobkoch a iných dokumentoch sanitárnej legislatívy, ktoré obsahujú požiadavky na príslušné charakteristiky BMI.

Požiadavky na zaistenie bezpečnosti IMT počas ich prevádzky, uvedené na špeciálnych štítkoch, ako aj výstražné značky a nápisy, sú umiestnené na nápadných miestach výrobkov, v ktorých sú umiestnené.

Výrobca musí poskytnúť informácie, aby bolo možné prijať náležité preventívne opatrenia a aby bolo možné riadne kontrolovať všetky nebezpečenstvá pomocou celej škály ochranných opatrení.

Používateľ BMI, ktorý sa vyznačuje vysokým potenciálnym zdravotným rizikom (UV zariadenia, laserové produkty atď.), by mal byť na riziko upozornený. Nebezpečnosť produktov je príslušne označená. Používanie zdravotníckych pomôcok určených pre obyvateľstvo v každodennom živote by sa malo vykonávať podľa predpisu lekára v súlade s lekárskymi odporúčaniami.

UV zariadenia sú označené výstražným štítkom: „POZOR! UV žiarenie môže spôsobiť poškodenie očí a pokožky. Pozorne si prečítajte pokyny. Noste dodané ochranné okuliare." Pre UV zariadenia určené na použitie v kozmetických salónoch a na podobných miestach môžu byť varovné štítky umiestnené na plagáte trvalo pripevnenom v blízkosti UV zariadenia.

UV zariadenia, ktorých jas presahuje cd/m 2 sú označené výstražným štítkom: „Výkonné svetlo. Nepozerajte sa na žiarič.

UV žiariče určené na prevádzku v neprítomnosti osôb sú označené príslušným výstražným štítkom.

Laserové produkty rôznych tried sú označené výstražnými štítkami – „Nepozerať sa do lúča“, „Laserové žiarenie“, „Nevystavovať oči a pokožku priamemu a rozptýlenému žiareniu“, „Laserová clona“ atď. označujúci triedu laserového produktu. Laserové produkty, ktoré generujú žiarenie v neviditeľnej časti spektra, sú označené príslušným výstražným štítkom – „Neviditeľné laserové žiarenie" atď.

Časti prevádzkovej dokumentácie „Požiadavky na bezpečnosť“ obsahujú základné požiadavky na zabezpečenie bezpečnej prevádzky výrobkov, ako aj na ich výrobu v súlade s hlavnými dokumentmi sanitárnej legislatívy s väzbami na tieto dokumenty, vrátane: na používané výrobné zariadenia a úrovne škodlivých faktorov na pracovisku, prostriedky kolektívnej a individuálnej ochrany, pracovné režimy, vykonávanie PMO pracovníkov a kontrola výroby (ak je to potrebné). Táto časť by mala uvádzať, že výrobky musia byť bezpečné pri výrobe a používaní a musia mať formalizovaný sanitárny a epidemiologický záver.

Zoznam zdravotníckych pomôcok a zdravotníckeho vybavenia s kódmi TN VED, ktoré podliehajú sanitárnemu a hygienickému posúdeniu zhody s týmito jednotnými hygienickými požiadavkami

Vaše otázky / naše odpovede e-mailom

Uzavreli ste zmluvu na odvoz a likvidáciu zdravotníckeho odpadu a potrebujete poriadny vývoz?!

Prosím! Zdravotnícky odpad odstraňujeme v Moskve a Moskovskej oblasti. Frekvencia exportu môže byť:

Ako sa hromadíte;

* Vývoz a likvidáciu realizujeme na základe trvalej licencie!

Ste skúsený zubár?

1. Chcete si urobiť kanceláriu pre seba?

Prenajmite si pripravenú (licencovanú) zubnú ordináciu! Zavolajte!

2. Máte záujem o zamestnanie?

Máme voľné pracovné miesta pre zubných lekárov. Zavolajte!

Moskovský región (diaľnica Novorizhskoe, Krasnogorsk, Odintsovo, Zvenigorod)

Čakáme na váš hovor!

Dokumentácia pre všetky mestá Ruska!

Na každom klientovi záleží!

Venujte pozornosť zvláštnostiam vašej činnosti. Súlad s požiadavkami SanPiN. Toto je tichá práca na mnoho rokov!

klienti;

14 rokov skúseností pre malé, stredné a veľké firmy.

Naša organizácia je zaregistrovaná na dodávateľskom portáli

Ruská federácia: Novosibirsk. Jekaterinburg. Nižný Novgorod. Kazaň. Čeľabinsk. Omsk. Samara. Rostov na Done. Ufa. Krasnojarsk. permský. Voronež. Volgograd [vr. republiky, územia, kraje, okresy].

Email: | ©18. Všetky práva vyhradené.

Majiteľ zdravotného strediska

V súlade s požiadavkami Rospotrebnadzor (SES) 2018

Odoslanie dobrej práce do databázy znalostí je jednoduché. Použite nižšie uvedený formulár

Študenti, postgraduálni študenti, mladí vedci, ktorí pri štúdiu a práci využívajú vedomostnú základňu, vám budú veľmi vďační.

Podobné dokumenty

Stav a perspektívy lekárskeho priemyslu Bieloruskej republiky. Technológie na výrobu zdravotníckych zariadení a medicínskych produktov. Skutočný trh zdravotníckych zariadení a zdravotníckych výrobkov v Bieloruskej republike.

abstrakt, pridaný 11.12.2008


Produkty určené na diagnostiku, liečbu, prevenciu ľudského organizmu a zabezpečenie týchto procesov. Fonendoskopy, stetoskopy, stetofonendoskopy, ich klasifikácia a účel. Voľné handričky sú podšívkové, kompresné. Výrobky ústnej starostlivosti.

semestrálna práca, pridaná 22.03.2011


Štúdium metód a zariadení na dezinfekciu a sterilizáciu. Popisy kliniko-diagnostických prístrojov a zariadení pre fyzioterapiu, stomatológiu. Zabezpečovanie podmienok bezpečnosti a kontroly kvality údržby zdravotníckej techniky.

semestrálna práca, pridané 07.04.2013


Originálne lieky a „generiká“. Vlastnosti skladovania liekov a zdravotníckych výrobkov. Zaistenie bezpečnosti pacienta pri užívaní liekov. Naučiť pacienta, ako užívať lieky.

semestrálna práca, pridaná 15.03.2016


Zoznam technických zdravotníckych pomôcok používaných na medicínske a diagnostické opatrenia a postupy pri starostlivosti o pacienta. Druhy medicínske vybavenie: elektrokardiografy, defibrilátory, servery, video gastroskopy.

prezentácia, pridané 12.4.2014


Právny základ pre uvoľnenie liekov a zdravotníckych produktov bezplatne alebo so zľavou. Postup pri predpisovaní a predpisovaní liekov občanom s nárokom na dávky v sieti lekární. Vlastnosti implementácie týchto práv v Moskve.

semestrálna práca, pridaná 4.10.2017


Predsterilizačná úprava zdravotníckych pomôcok na odstránenie bielkovín, tukov a mechanických nečistôt, ako aj liekov. Špecifické všeobecné požiadavky na chemikálie. Celková doba namáčania nástrojov.