Factor VII (Coagulation Factor VII) (Factor VII (Coagulation Factor VII)). Factor vii (clotting factor vii)

lyophilisate para sa paghahanda. r-ra d / in / sa pagpapakilala ng 600 IU: fl. 1 PIRASO. sa set may solvent, syringe, disposable needle, transfer needle, filtering needle, aeration needle. at sistema ng pagsasalin ng dugo Sinabi ni Reg. No.: P N016158/01

Grupo ng Clinico-pharmacological:

Paghahanda ng kadahilanan ng coagulation ng dugo VII

Form ng paglabas, komposisyon at packaging

Lyophilisate para sa solusyon para sa intravenous administration puti o bahagyang kulay, sa anyo ng pulbos o marupok na solidong masa.

Mga pantulong: sodium citrate dihydrate, sodium chloride, heparin.

Solvent: tubig d / i - 10 ml.

Mga vial (1) na kumpleto sa isang solvent (vial), isang disposable syringe, isang disposable needle, isang transfer needle, isang filtering needle, isang aeration needle at isang transfusion system - mga pakete ng karton.

Paglalarawan ng mga aktibong sangkap ng gamot Factor vii (clotting factor vii)»

pharmacological effect

Ang Factor VII ay isa sa mga salik na umaasa sa bitamina K sa normal na plasma ng tao, isang bahagi ng panlabas na landas ng sistema ng coagulation ng dugo. Ito ay isang zymogen para sa kadahilanang VIla serine protease, na nag-trigger ng extrinsic pathway ng sistema ng coagulation ng dugo. Concentrate Panimula kadahilanan ng tao Pinapataas ng VII ang konsentrasyon ng factor VII sa plasma at nagbibigay ng pansamantalang pagwawasto ng depekto sa sistema ng coagulation ng dugo sa mga pasyente na may kakulangan sa factor VII.

Mga indikasyon

Paggamot at pag-iwas sa mga sakit sa pamumuo ng dugo na dulot ng namamana o nakuha na kakulangan sa kadahilanan VII;

- talamak na pagdurugo at pag-iwas sa pagdurugo sa mga interbensyon sa kirurhiko sa mga pasyente na may congenital factor VII deficiency (hypo- o aproconvertinemia);

- talamak na pagdurugo at pag-iwas sa pagdurugo sa panahon ng mga interbensyon sa kirurhiko na may nakuha na kakulangan ng factor VII dahil sa oral anticoagulants;

- kakulangan ng bitamina K (halimbawa, sa paglabag sa pagsipsip nito sa gastrointestinal tract, na may matagal na nutrisyon ng parenteral);

— pagkabigo sa atay(hal., hepatitis, cirrhosis, malala nakakalason na pinsala atay).

Dosing regimen

Ang tagal ng replacement therapy at dosis ay depende sa kalubhaan ng factor VII deficiency, ang lokasyon at lawak ng pagdurugo o pagdurugo, at klinikal na kondisyon may sakit. Ang iniresetang dosis ng factor VII ay kinakalkula sa mga internasyonal na yunit (IU) ayon sa kasalukuyang mga pamantayan ng WHO para sa mga paghahanda na naglalaman ng factor VII. Ang aktibidad ng plasma factor VII ay maaaring kalkulahin bilang isang porsyento ng normal at sa mga internasyonal na yunit.

Isang International Unit of Factor VII na aktibidad ay katumbas ng 1 ml ng Factor VII na aktibidad sa normal na plasma ng tao.

Ang kinakailangang dosis ay kinakalkula batay sa empirical observation, na nagpakita na sa pagpapakilala ng 1 IU ng factor VII bawat 1 kg ng timbang ng katawan, ang aktibidad ng factor VII sa plasma ay tumataas ng 1.7%.

Ang pagkalkula ng kinakailangang dosis ay isinasagawa ayon sa sumusunod na pormula:

Kinakailangang dosis (ME) = timbang ng katawan (kg) x nais na pagtaas sa aktibidad ng factor VII (%) x 0.6

Kapag tinutukoy ang dosis at dalas ng pangangasiwa ng gamot sa bawat isa tiyak na kaso Ang klinikal na epekto ay dapat isaalang-alang.

Kapag pumipili ng agwat ng pangangasiwa, dapat itong isaalang-alang na ang kalahating buhay ng kadahilanan VII ay napakaikli - humigit-kumulang 3-5 na oras.

Kung kailangan mong magpanatili ng mahabang panahon mataas na lebel factor VII sa plasma, ang gamot ay dapat ibigay sa pagitan ng 8-12 na oras.

Ang pagsasaayos ng dosis sa sakit sa atay ay hindi kinakailangan.

Paraan ng pangangasiwa

Ang isang solusyon para sa IV administration mula sa Factor VII lyophilisate ay dapat ihanda kaagad bago ang pangangasiwa. Gamitin lamang ang ibinigay na insertion kit. Ang solusyon ay dapat na malinaw o bahagyang opalescent. Huwag gamitin ang solusyon kung ito ay maulap o naglalaman ng particulate matter. Ang lahat ng ginamit na materyales at hindi nagamit na solusyon ay dapat itapon alinsunod sa itinatag na mga regulasyon.

Paghahanda ng isang solusyon mula sa isang lyophilized concentrate

1. Painitin ang nakasarang solvent na bote sa temperatura ng silid (hindi mas mataas sa 37°C).

2. Alisin ang mga takip mula sa parehong Factor VII Concentrate at Diluent vial at disimpektahin ang rubber stoppers sa parehong vial.

3. Lumiko at pagkatapos ay alisin ang proteksiyon na packaging mula sa isang dulo ng adapter needle na kasama sa kit. Gamitin ang dulo ng karayom ​​para mabutas ang rubber stopper ng solvent bottle.

4. Maingat na alisin ang protective packaging mula sa kabilang dulo ng adapter needle nang hindi hinahawakan ang mismong karayom.

5. Baligtarin ang solvent vial at itusok ang rubber stopper ng Factor VII concentrate vial gamit ang libreng dulo ng adapter needle. Pipilitin ng vacuum ang solvent sa Factor VII Concentrate vial.

6. Idiskonekta ang mga vial sa pamamagitan ng pag-alis ng adapter needle mula sa Factor VII concentrate vial. Para sa mas mabilis na pagkatunaw ng concentrate, ang bote ay malumanay na pinaikot at inalog.

7. Para sa foam deposition pagkatapos ng kumpletong dissolution ng concentrate, ipasok ang ibinibigay na air needle sa vial. Alisin ang karayom ​​sa daanan ng hangin pagkatapos na tumira ang foam.

In/in jet injection

1. Lumiko at pagkatapos ay alisin ang proteksiyon na packaging mula sa filter needle at ilagay ito sa isang sterile disposable syringe. Iguhit ang solusyon sa isang hiringgilya.

2. Idiskonekta ang filter na karayom ​​mula sa hiringgilya, ilagay sa isang butterfly needle o isang disposable injection needle at iturok ang intravenous solution nang dahan-dahan (sa rate na hindi hihigit sa 2 ml / min).

3. Kapag nagbibigay sa bahay, dapat ilagay ng pasyente ang lahat ng ginamit na materyales sa pakete ng gamot at ibigay ito sa institusyong medikal kung saan ito ay sinusunod para sa kontrol.

IV pagtulo

Para sa intravenous drip, isang disposable transfusion system na may filter ang dapat gamitin.

Side effect

Bihira may development mga reaksiyong alerdyi(tulad ng urticaria, pagduduwal, pagsusuka, bronchospasm, pagpapababa ng presyon ng dugo), sa ilang mga kaso - malubhang anaphylaxis (kabilang ang pagkabigla).

Sa mga bihirang kaso napansin ang lagnat. Kapag ginagamot sa mga kumplikadong kadahilanan ng prothrombin, isa sa mga ito ay ang kadahilanan VII, posible ang mga komplikasyon ng thromboembolic, lalo na sa mga kaso kung saan ang mataas na dosis ng gamot ay inireseta at / o sa mga pasyente na may mga kadahilanan ng panganib para sa thromboembolism.

Contraindications

- sindrom ng disseminated intravascular coagulation (DIC) at / o hyperfibrinolysis hanggang sa maalis ang mga pinagbabatayan na sanhi;

- isang kasaysayan ng heparin-induced thrombocytopenia;

- edad hanggang 6 na taon;

— hypersensitivity sa gamot o sa alinman sa mga bahagi nito.

Dahil sa panganib ng pagbuo ng mga komplikasyon ng thromboembolic, ang gamot na may espesyal na pag-aalaga ay dapat gamitin sa mga pasyente na may kasaysayan ng coronary artery disease, myocardial infarction, sakit sa atay, at sa mga pasyente na may postoperative period, mga bagong panganak at mga indibidwal na may mataas na panganib na magkaroon ng thromboembolism o DIC. Sa mga kasong ito, kinakailangan upang maiugnay posibleng benepisyo mula sa paggamit ng Factor VII na may panganib na magkaroon ng mga komplikasyong ito.

Pagbubuntis at paggagatas

Ang kaligtasan ng Factor VII sa panahon ng pagbubuntis ay hindi nakumpirma ng mga kinokontrol na pagsubok. Klinikal na pananaliksik. Samakatuwid, ang Factor VII ay maaaring ibigay sa panahon ng pagbubuntis at paggagatas lamang sa ilalim ng mahigpit na mga indikasyon.

Application para sa mga paglabag sa function ng atay

Sa pag-iingat, ang gamot ay dapat na inireseta para sa mga sakit sa atay.

Aplikasyon para sa mga bata

Contraindicated sa mga batang wala pang 6 taong gulang.

mga espesyal na tagubilin

Dahil ang Factor VII ay isang protina na gamot, maaaring mangyari ang mga reaksiyong alerhiya. Dapat ipaalam sa mga pasyente ang tungkol sa maagang sintomas mga allergy tulad ng urticaria (kabilang ang pangkalahatan), paninikip ng dibdib, paghinga, pagbaba ng presyon ng dugo at anaphylaxis. Kung lumitaw ang mga sintomas na ito, dapat na ihinto agad ng mga pasyente ang paggamot at makipag-ugnayan sa kanilang doktor.

Sa pag-unlad ng shock, ang isa ay dapat kumilos alinsunod sa itinatag sa sandaling ito mga alituntunin sa paggamot sa shock.

Batay sa karanasan sa human plasma prothrombin complex, maaari nating pag-usapan ang mas mataas na panganib ng thromboembolic complications at DIC sa mga pasyente na tumatanggap ng human plasma factor VII.

Sa teorya, kapalit na therapy factor VII ay maaaring maging sanhi ng mga pasyente na bumuo ng mga inhibitor sa factor VII. Gayunpaman, hanggang ngayon sa klinikal na kasanayan walang ganitong kaso ang inilarawan.

Ang halaga ng sodium sa maximum na pang-araw-araw na dosis ay maaaring lumampas sa 200 mg, na dapat isaalang-alang kapag ginamit sa mga pasyente na may mababang sodium diet.

Ang Factor VII ay ginawa mula sa plasma ng tao. Sa pagpapakilala ng mga gamot na ginawa mula sa dugo ng tao o plasma, ang posibilidad ng paghahatid ng mga virus ay hindi maaaring ganap na ibukod. Nalalapat din ito sa mga pathogen na kasalukuyang hindi alam ang kalikasan.

Ang panganib ng paghahatid ng virus ay pinaliit bilang isang resulta ng pagpapatupad ng isang bilang ng mga hakbang sa seguridad, katulad:

— pagpili ng mga donor batay sa datos medikal na pagsusuri at screening ng dugo at plasma ng bawat donor, pati na rin ang mga plasma pool para sa HBsAg at mga antibodies sa HIV at hepatitis C na mga virus;

- pagsubok ng mga pool ng plasma para sa pagkakaroon ng genomic na materyal ng hepatitis A, B at C, HIV-1 at HIV-2 na mga virus, pati na rin ang parvovirus B19;

— paglalapat ng mga paraan ng hindi aktibo/pagtanggal ng virus sa proseso ng pagmamanupaktura. Ang bisa ng mga pamamaraang ito laban sa hepatitis A, B at C, HIV-1 at HIV-2 na mga virus ay naitatag sa mga pathogen virus at/o modelong mga virus.

Gayunpaman, maaaring hindi sapat ang pagiging epektibo ng mga inilapat na paraan ng hindi aktibo/pag-alis ng mga virus laban sa ilang hindi nakabalot na mga virus, halimbawa, parvovirus B19, gayundin laban sa kasalukuyang hindi kilalang mga virus. Ang impeksyon sa parvovirus B19 ay maaaring mapanganib para sa mga buntis na kababaihan (impeksyon ng fetus), gayundin para sa mga taong may immunodeficiency o mas mataas na produksyon ng mga pulang selula ng dugo (halimbawa, may hemolytic anemia).

Ang pagbabakuna sa Hepatitis A at B ay inirerekomenda para sa mga pasyente na tumatanggap ng human plasma factor VII.

Kasalukuyang walang sapat na data upang irekomenda ang paggamit ng Factor VII sa mga batang wala pang 6 taong gulang.

Impluwensya sa kakayahang magmaneho ng mga sasakyan at kontrolin ang mga mekanismo

Walang epekto sa kakayahang magmaneho ng kotse at gumagalaw na mga mekanismo.

Overdose

Kapag gumagamit ng malalaking dosis ng mga gamot na naglalaman ng kadahilanan VII, mayroong mga kaso ng myocardial infarction, disseminated intravascular coagulation syndrome, venous thrombosis at thromboembolism pulmonary artery. Samakatuwid, sa kaganapan ng isang labis na dosis sa mga pasyente na may mga kadahilanan ng panganib para sa mga komplikasyon ng thromboembolic o disseminated intravascular coagulation, ang posibilidad na magkaroon ng mga komplikasyon na ito ay tumataas.

pakikipag-ugnayan sa droga

Mga tuntunin ng dispensing mula sa mga parmasya

Ang gamot ay ibinibigay sa pamamagitan ng reseta.

Mga tuntunin at kundisyon ng imbakan

Ang gamot ay dapat na naka-imbak sa labas ng maaabot ng mga bata sa temperatura na 2 ° hanggang 8 ° C. Buhay ng istante - 3 taon.

pakikipag-ugnayan sa droga

MGA INTERAKYON SA IBANG DROGA

Walang pakikipag-ugnayan ng human plasma Factor VII sa iba mga gamot ay hindi nabanggit.

Bago ang pangangasiwa, ang Factor VII ay hindi dapat ihalo sa iba pang mga gamot. Kapag gumagamit ng venous catheter, inirerekumenda na i-flush ito ng isotonic asin bago at pagkatapos ng pangangasiwa ng Factor VII.

Epekto sa mga parameter ng laboratoryo:

Sa mga pasyente na tumatanggap ng mataas na dosis ng Factor VII, kapag nagsasagawa ng mga pagsusuri sa coagulation na sensitibo sa heparin, ang pagkakaroon ng heparin sa paghahanda ay dapat isaalang-alang. Kung kinakailangan, ang epekto ng heparin ay maaaring neutralisahin sa pamamagitan ng pagdaragdag ng protamine sa sample ng pagsubok.

Ang marker ay nauugnay sa isang pagbabago sa istraktura ng factor VII ng sistema ng coagulation ng dugo. Ito ay pinag-aaralan upang matukoy ang genetic resistance sa myocardial infarction, ang panganib na magkaroon ng thromboembolic complications.

Ang pangalan ng geneF7

OMIM*613878

Lokalisasyon ng isang gene sa isang chromosome– 13q34

Pag-andar ng gene

Gene F7 nag-encode ng clotting factor VII (proconvertin), isang protina na na-synthesize sa atay at kinokontrol ang pamumuo ng dugo, na kumikilos bilang isang activator ng blood clotting factor X (F10) at IX (F9) sa pagkakaroon ng bitamina K.

genetic markerF7 G10976A

Ang rehiyon ng DNA ng F7 gene, kung saan ang guanine (G) ay pinalitan ng adenine (A) sa posisyong 10976, ay itinalaga bilang genetic marker F7 G10976A. Dahil dito, ang mga biochemical na katangian ng enzyme, kung saan ang amino acid arginine ay pinalitan ng glutamine, ay nagbabago din.

G10976A - pagpapalit ng guanine (G) para sa adenine (A) sa posisyon 10976 ng DNA sequence na naka-encode ng F7 protein.

Ang Arg353Gln ay ang pagpapalit ng amino acid arginine para sa glutamine sa amino acid sequence ng F7 protein.

Mga posibleng genotype

Dalas ng paglitaw sa populasyon

Ang dalas ng allele A sa populasyon ng Europa ay 10%.

Samahan ng marker na may mga sakit

• Thromboembolism
• Atake sa puso

Paglalarawan

Ang sistema ng hemostasis ay isang hanay ng mga biochemical na proseso na tinitiyak ang likidong estado ng dugo, na pinapanatili ang normal nito rheological na katangian(lagkit), pagpigil at paghinto ng pagdurugo. Kabilang dito ang mga kadahilanan ng coagulation, natural na anticoagulant at fibrinolytic na mga sistema ng dugo. Karaniwan, ang mga proseso sa loob nito ay balanse, na nagsisiguro sa likidong estado ng dugo. Pag-alis ng ekwilibriyong ito dahil sa panloob o panlabas na mga kadahilanan maaaring tumaas ang panganib ng pagdurugo at trombosis.

Gene F7 nag-encode ng blood coagulation factor VII (proconvertin, F7), isang proenzyme na umaasa sa bitamina K na ginawa sa atay. Ang pangunahing pisyolohikal na papel ng F7 ay ang pag-activate ng clotting factor X (F10). Pagkatapos ng pinsala sa sisidlan, ang F7 ay nagbubuklod sa tissue factor III (TFA) at nagiging aktibo. Ang reaksyong ito ay ang pangunahing kaganapan sa proseso ng pamumuo ng dugo. Ang complex ng TFA at F7 ay nagsisilbing i-activate ang factor IX (F9), X (F10) at factor VII (F7). Ang activate factor X (Xa), naman, ay kasangkot sa pag-activate ng prothrombin at paglipat nito sa thrombin. Ang Factor VII ay maaari ding isaaktibo ng mga kadahilanan XIIa, IXa, Xa at IIa.

Mga pagbabago sa gene F7 sa karamihan ng mga kaso, mayroon silang proteksiyon na epekto sa panganib ng thromboembolism. Ang pagpapalit ng guanine (G) para sa adenine (A) sa posisyon 10976 (genetic marker G10976A) ay humahantong sa isang pagbabago sa mga biochemical na katangian ng factor VII, kung saan ang amino acid arginine ay pinalitan ng glutamine. Ang pagbaba sa aktibidad ng F7 bilang resulta ng pagpapalit ay nakakatulong upang mabawasan ang pagbuo ng thrombus. Ang A/A genotype ay responsable para sa 72% na pagbaba sa aktibidad ng F7 enzyme kumpara sa wild type (G/G genotype).

Ang marker ay nauugnay sa isang pinababang posibilidad ng myocardial infarction, kahit na sa pagkakaroon ng angiographically documented, malubhang coronary atherosclerosis. Ang Heterozygotes (mga carrier ng isang A at isang G allele, A/G genotype) ay may 2-fold na mas mababang panganib ng myocardial infarction kaysa sa mga carrier ng dalawang G alleles (G/G genotype).

Interpretasyon ng mga resulta

Pagsusuri ng genotype ayon sa marker:

• G/G - normal na aktibidad ng F7 protein
• G/A - Ang aktibidad ng protina ng F7 ay katamtamang nababawasan
• A / A - ang aktibidad ng protina ng F7 ay makabuluhang nabawasan

Ang interpretasyon ng mga resulta ng pag-aaral ay dapat isagawa ng isang doktor kasabay ng iba pang genetic, anamnestic, clinical at laboratory data.

Mahalagang Tala

Para sa marker na ito, walang konsepto ng "norm" at "patolohiya", dahil pinag-aaralan ang gene polymorphism.

Ipinakilala sa unang pagkakataon

totoo monograph nalalapat sa human blood coagulation factor VII paghahanda na nagmula sa plasma ng tao para sa fractionation.

Ang human blood coagulation factor VII ay isang bahagi ng protina ng plasma ng dugo ng tao na naglalaman ng single-chain glycoprotein coagulation factor VII at maliit na halaga ng activated form double-chain derivative ng factor VIIa.

Ang mga paghahanda sa kadahilanan ng coagulation ng dugo ng tao VII ay maaaring maglaman ng mga kadahilanan ng coagulation II, IX, X, protina C at protina S, ang nilalaman nito ay tinutukoy sa natapos na paghahanda. Ang mga paghahanda ng human coagulation factor VII ay hindi naglalaman ng mga preservative at antibiotics.

PRODUKSIYON

Para sa produksyon ng human blood coagulation factor VII na paghahanda, ang plasma ng dugo mula sa malusog na mga donor na nakakatugon sa mga kinakailangan ng PS ay ginagamit.

Kasama sa teknolohiya ng produksyon ang mga yugto ng pag-alis o pag-inactivation ng mga nakakahawang ahente. Kung ang mga kemikal na compound ay ginagamit sa produksyon upang hindi aktibo ang mga virus, ang kanilang konsentrasyon ay dapat na bawasan sa isang antas na hindi makakaapekto sa kaligtasan ng gamot para sa mga pasyente. Walang antimicrobial preservatives ang ginagamit sa proseso ng pagmamanupaktura. Ang paraan ng paggawa ay dapat tiyakin na walang posibilidad ng pag-activate ng thrombin-forming coagulation factor.

Ang gamot ay maaaring maglaman ng mga stabilizer (albumin, polysorbate, sodium chloride, sodium citrate, calcium chloride, glycine, lysine, heparin, antithrombin, atbp.). Ang aktibidad ng Factor VII ay dapat na hindi bababa sa 2 IU bawat mg ng protina bago ang pagdaragdag ng mga stabilizer ng protina. Ang solusyon sa gamot ay aseptikong nakabalot sa pangunahing packaging sa pamamagitan ng pag-sterilize ng pagsasala, lyophilized at selyadong sa ilalim ng vacuum o sa isang hindi gumagalaw na kapaligiran ng gas.

MGA PAGSUSULIT

Paglalarawan

Ang gamot ay isang amorphous hygroscopic mass sa anyo ng isang tablet o pulbos na puti o maputlang dilaw na kulay (kung nasa normatibong dokumentasyon walang ibang mga tagubilin). Ang pagpapasiya ay isinasagawa nang biswal.

Authenticity

pagtitiyak ng mga species

Kumpirmahin sa pamamagitan ng pagkakaroon lamang ng mga protina ng serum ng tao. Ang pagsubok ay isinasagawa sa pamamagitan ng gel immunoelectrophoresis gamit ang sera laban sa mga protina ng tao, baka, kabayo at baboy serum alinsunod sa. Ito ay pinahihintulutang magsagawa ng gel immunodiffusion test alinsunod sa. Bilang resulta ng pagsubok, ang mga linya ng pag-ulan na may lamang serum laban sa mga protina ng serum ng tao ay dapat makita.

SalikVII

Kumpirmahin sa pamamagitan ng pagkakaroon ng aktibidad ng Factor VII. Ang pagsusuri ay isinasagawa sa pamamagitan ng chromogenic o coagulometric na pamamaraan. Ang pagpapasiya ay isinasagawa alinsunod sa.

Oras na para makatanggap ng reconstituted na gamot

Hindi hihigit sa 10 minuto (kung walang iba pang mga indikasyon sa dokumentasyon ng regulasyon). Ang isang paglalarawan ng pamamaraan ay ibinigay, na nagpapahiwatig ng solvent na ginamit, ang dami nito at mga kondisyon ng paglusaw (temperatura ng solvent, pangangailangan para sa paghahalo, atbp.).

Tubig

Hindi hihigit sa 2%. Ang pagpapasiya ay isinasagawa ng K.Fischer na pamamaraan alinsunod sa (kung walang iba pang mga tagubilin sa dokumentasyon ng regulasyon). Ang paraan ng pagpapasiya at ang dami ng sample na kinakailangan para sa pagsubok ay ipinahiwatig sa dokumentasyon ng regulasyon.

Mga mekanikal na pagsasama

Ang mga nakikitang mekanikal na pagsasama ay dapat na wala. Ang pagpapasiya ay isinasagawa alinsunod sa. Ipinapahiwatig ng dokumentasyon ng regulasyon ang pangalan ng solvent, inilalarawan ang paraan ng pagbawi at (kung kinakailangan) paghahanda ng gamot.

pH

mula 6.5 hanggang 7.5. Ang pagpapasiya ay isinasagawa sa pamamagitan ng potentiometric na pamamaraan alinsunod sa.

Osmolality

Hindi bababa sa 240 mOsm/kg. Ang pagpapasiya ay isinasagawa alinsunod sa.

protina

Ang dami ng nilalaman ng protina sa bawat vial o ml ng reconstituted na solusyon ay ipinahiwatig sa dokumentasyon ng regulasyon. Naisasagawa ang kahulugan angkop na pamamaraan alinsunod sa .

Heparin (para sa mga produktong naglalaman ng heparin)

Hindi hihigit sa 0.5 IU bawat 1 IU ng blood coagulation factor VII. Ang pagpapasiya ay isinasagawa sa pamamagitan ng chromogenic na pamamaraan alinsunod sa.

Thrombin

Dapat nawawala. Ang pagpapasiya ay isinasagawa ng coagulometric na pamamaraan alinsunod sa (pagsubok para sa kawalan ng thrombin).

Na-activate ang clotting factor dugo

Para sa bawat isa sa mga dilution (1:10, 1:100), ang oras ng clotting ay dapat na hindi bababa sa 150 C. Ang pagpapasiya ay isinasagawa sa pamamagitan ng coagulometric na pamamaraan alinsunod sa.

VIItao

Hindi bababa sa 15 IU bawat ml ng reconstituted na gamot. Ang pagpapasiya ay isinasagawa sa pamamagitan ng chromogenic na pamamaraan o ang coagulometric na pamamaraan alinsunod sa.

Partikular na aktibidad

Dapat ay hindi bababa sa 2 IU bawat mg ng protina (sa kawalan ng mga stabilizer ng protina).

Ang tiyak na aktibidad ng gamot ay kinakalkula ng formula:

aktibidad ng coagulation factorII

Ang aktibidad ng blood coagulation factor II sa bawat vial o ml ng reconstituted solution ay ipinahiwatig sa dokumentasyon ng regulasyon. Ang pagpapasiya ay isinasagawa ng isang chromogenic o coagulometric na pamamaraan alinsunod sa tiyak na aktibidad = aktibidad ng blood coagulation factor VII / nilalaman ng protina

aktibidad ng coagulation factorIX

Ang aktibidad ng blood coagulation factor IX bawat vial o ml ng reconstituted solution ay ipinahiwatig sa dokumentasyon ng regulasyon. Ang pagpapasiya ay isinasagawa sa pamamagitan ng paraan ng coagulometric alinsunod sa.

Tandaan

Para sa pagsusuri, ang isang reconstituted na solusyon ng gamot ay inihanda (ang paraan ng pagbawi ay ipinahiwatig sa dokumentasyon ng regulasyon ng tagagawa). Kung mayroong heparin sa paghahanda, ito ay neutralisado sa pamamagitan ng pagdaragdag ng protamine sulfate sa rate na 10 μg ng protamine sulfate bawat 1 IU ng heparin.

aktibidad ng coagulation factorX

Ang aktibidad ng blood coagulation factor X bawat vial o ml ng reconstituted solution ay ipinahiwatig sa dokumentasyon ng regulasyon. Ang pagpapasiya ay isinasagawa sa pamamagitan ng chromogenic o coagulometric na pamamaraan alinsunod sa.

(mga) stabilizer

Ang dami ng pagpapasiya ng (mga) stabilizer na ipinakilala sa paghahanda ay isinasagawa alinsunod sa at / o, kung walang iba pang mga indikasyon sa dokumentasyon ng regulasyon.

Ang pinahihintulutang limitasyon ng nilalaman ng (mga) stabilizer ay dapat na tinukoy sa dokumentasyon ng regulasyon.

Mga ahente sa pag-activate ng virus

Magsagawa ng quantitative determination ng natitirang nilalaman ng (mga) virus-inactivating agent sa paghahanda alinsunod sa at/o, kung walang iba pang mga indikasyon sa dokumentasyon ng regulasyon. Ang pinahihintulutang limitasyon para sa nilalaman ng (mga) ahente na nagpapawalang-bisa sa virus ay dapat na tukuyin sa dokumentasyon ng regulasyon.

Sterility

Ang gamot ay dapat na sterile. Ang pagsusulit ay isinasagawa alinsunod sa.

Pyrogenicity o kumikilos na mga endotoxin

Dapat ay non-pyrogenic o naglalaman ng bacterial endotoxin sa halagang hindi hihigit sa 0.1 EU bawat 1 IU ng blood coagulation factor VII.

Ang pagsusuri ay isinasagawa alinsunod sa (hindi bababa sa 30 IU ng blood coagulation factor VII bawat 1 kg ng timbang ng hayop; ang dami ng ibinibigay na gamot ay hindi dapat lumampas sa 10 ml bawat 1 kg ng timbang ng hayop) o sa paraang tinukoy sa dokumentasyon ng regulasyon.

Kaligtasan ng virus

Hepatitis B surface antigen (HBsAg)

Ang gamot ay hindi dapat maglaman ng antigen sa ibabaw ng hepatitis B virus. Isinasagawa ang pagpapasiya enzyme immunoassay gamit ang mga test system na inaprubahan para gamitin sa healthcare practice sa Russia at pagkakaroon ng sensitivity ng hindi bababa sa 0.1 IU / ml alinsunod sa mga tagubilin para sa paggamit.

Antibodies sa hepatitis C virus

Ang mga antibodies sa hepatitis C virus ay dapat na wala. Ang pagpapasiya ay isinasagawa ng enzyme immunoassay gamit ang mga sistema ng pagsubok na inaprubahan para sa paggamit sa kasanayan sa pangangalagang pangkalusugan ng Russia at pagkakaroon ng 100% sensitivity at specificity alinsunod sa mga tagubilin para sa paggamit.

Antibodies sa human immunodeficiency virus (HIV-1 at HIV-2)at HIV-1 p24 antigen

Ang gamot ay hindi dapat maglaman ng mga antibodies sa human immunodeficiency virus (HIV-1 at HIV-2) at HIV-1 p24 antigen. Ang pagpapasiya ay isinasagawa ng enzyme immunoassay gamit ang mga sistema ng pagsubok na inaprubahan para sa paggamit sa kasanayan sa pangangalagang pangkalusugan ng Russia at pagkakaroon ng 100% sensitivity at specificity alinsunod sa mga tagubilin para sa paggamit.

Packageat pag-label

X sugat

Mag-imbak sa isang lugar na protektado mula sa liwanag sa temperatura na 2 hanggang 8 ° C, maliban kung iba ang ipinahiwatig sa dokumentasyon ng regulasyon.

Ang Factor VII ng pamumuo ng dugo o, kung tawagin din - proconvertin, ay nabuo sa atay at nakasalalay sa pagkakaroon ng bitamina K sa katawan. Ang Factor VII ay nagpapagana ng factor X ng pamumuo ng dugo. aktibong anyo Ang factor VII ay nabuo pagkatapos ng vascular injury kapag ang factor VII ay nagbubuklod sa factor III. Ito ay isa sa mga pangunahing reaksyon na tinitiyak ang pamumuo ng dugo. Bilang karagdagan sa factor III, ang factor VII ay maaari ding i-activate ng coagulation factor XIIa, IXa, Xa at IIa.

genetic mutations Ang factor VII ay maaaring humantong sa pagbaba ng pamumuo ng dugo at sa pagpapahina ng proseso ng trombosis. Halimbawa, nangyayari ito kung ang guanine ay pinalitan ng adenine sa posisyon 10976, na nagiging sanhi ng amino acid arginine na magbigay daan sa glutamine.

Ang pamantayan ng kadahilanan VII sa dugo. Interpretasyon ng resulta (talahanayan)

Ang isang factor VII na pagsusuri ng dugo ay ginagawa upang masuri ang posibilidad ng isang pasyente na magkaroon ng myocardial infarction at upang maunawaan posibleng dahilan biglaang abortion.

Ang dugo ay kinuha mula sa isang ugat, sa umaga, sa walang laman na tiyan.

Ang pamantayan ng kadahilanan VII sa dugo ordinaryong mga tao at mga buntis na kababaihan:

Kung ang factor VII ay nakataas, ano ang ibig sabihin nito?

Walang data.

Kung mababa ang factor VII, ano ang ibig sabihin nito?

Maaaring namamana ang kakulangan sa Factor VII. Ang sakit na ito ay unang inilarawan noong 1951. Ang pagdurugo mula sa maliliit na sisidlan ay napansin, bilang isang panuntunan, kaagad pagkatapos ng kapanganakan ng isang bata, ang mga ito ay mukhang maliliit na hematomas, ang pagbuo ng gastric o umbilical bleeding. Ngunit kahit na hindi ito agad napansin, ang congenital factor VII deficiency ay tiyak na magpapakita mismo sa unang dalawang taon ng buhay ng isang bata. Ang pagdurugo sa anumang pinsala o operasyon ay lalong lumalakas, sa mga kababaihan, ang congenital factor VII deficiency ay nagpapakita mismo sa anyo ng labis na mabigat na buwanang pagdurugo. Lubhang mataas ang posibilidad na umunlad hemorrhagic stroke dahil sa panganib ng cerebral hemorrhage.

Ang sakit ay karaniwang kahawig ng hemophilia. Kasama nito, ang panganib ng pagdurugo sa mga kasukasuan ay nananatili rin, ngunit hindi ito madalas na nangyayari at hindi humantong sa pag-unlad ng osteoarthritis.

Ang sakit ay maaaring banayad, katamtaman o malubhang antas. Sa banayad na antas Ang mga pagdurugo mula sa mga sisidlan ay maaaring hindi lumitaw, at ang pagbawas ng pamumuo ng dugo ay nagpapakita lamang ng sarili sa panahon ng mga pinsala at operasyon.

Ang nakuhang hypoproconvetremia (ito ang tawag sa patolohiya na ito) ay kadalasang sanhi ng mga sakit sa atay o pagkatapos ng paggamot hindi direktang anticoagulants. Binabaang pursiento factor VII sa dugo, kadalasang nakikita sa ang mga sumusunod na sakit:

• viral hepatitis,
• talamak na alcoholic hepatitis,
• cirrhosis ng atay,
• talamak na patuloy na hepatitis.

Sa pamamagitan ng pagsubaybay sa aktibidad ng kadahilanan VII, ang simula ng pagkabigo sa atay ay maaaring masubaybayan.

Ang dugo ay isa sa pinakamahalagang bahagi katawan ng tao. Ang likidong sangkap na ito ay nagpapalusog sa lahat ng mga organo at tisyu ng ating katawan. Karaniwan, sa isang may sapat na gulang sa katawan mula 3500 hanggang 5000 ML ng dugo. At upang mapanatili ang halagang ito, ang kalikasan ay nagbibigay para sa proseso ng paghinto ng dugo sa panahon ng mga pinsala. Isaalang-alang ang mga kadahilanan ng clotting. at kung ano ang kahalagahan nito sa buhay ng tao.

Ano ang hemostasis

Sa ating katawan, ang dugo ay dapat mapanatili sa isang likidong estado upang maibigay sa lahat ng mga organo at tisyu ang mga kinakailangang sustansya at oxygen. Kasabay nito, kung kinakailangan, ang likidong sangkap ay dapat na maging isang halaya na sangkap upang ang tao ay hindi mamatay mula sa pagkawala ng dugo. At pagkatapos na maisakatuparan ng mala-jelly na thrombus ang misyon nito, dapat itong muling kumuha ng likidong estado. Ang prosesong ito ng pag-regulate ng estado ng dugo ay tinatawag na hemostasis.

Grabe ang hemostasis kumplikadong mekanismo, na kinabibilangan ng dose-dosenang mga substance. Kung mabigo ang prosesong ito, maaaring makaharap ang isang tao ng maraming sakit na nagbabanta sa buhay. Ang hemostasis ay naiimpluwensyahan ng mga clotting factor sa dugo.

Coagulation

Coagulation o ay mekanismo ng pagtatanggol katawan mula sa napakalaking pagkawala ng dugo. Ngayon, halos kalahati ng sangkatauhan ay may mga problema sa coagulation. Ito ay dahil sa kanila na ganoon kakila-kilabot na mga sakit tulad ng trombosis, atake sa puso, stroke, malaking pagdurugo. Ang bawat ikasampung tao ay namamatay bilang isang resulta ng hindi napapanahong paggamot ng mga pathologies ng dugo na ito, at ang bawat pangalawang tao ay hindi naghihinala ng isang coagulation disorder.

Ang coagulation ay isang sunud-sunod na serye ng mga proseso, na ang bawat isa ay nagpapalitaw sa susunod. Sa kaso ng pagkabigo sa anumang yugto ng clotting, nangyayari ang isang patolohiya na pumipigil sa normal na pamumuo ng dugo. Ngayon, natukoy ng mga siyentipiko ang mga pangunahing yugto ng coagulation ng dugo, ito ay:

• Ang hitsura ng prothrombin.
• Ang paglitaw ng thrombin.
• pag-activate ng fibrin.

Ang huling yugto ng pag-aresto sa pagdurugo ay ang pagpapaliit at paglusaw ng thrombus, na napupunta sa orihinal na estado ng likido.

Mga salik na nakakaapekto sa coagulation

Dalawang pangunahing kategorya ng mga molekula ang may pananagutan sa pamumuo ng dugo sa ating katawan - plasma at platelet. Ang plasma hemostasis ay nangyayari sa pakikilahok ng mga protina na kasangkot sa pagbuo ng isang namuong dugo. Gaano karaming mga kadahilanan ang nakakaapekto sa hemostasis? Ang talahanayan ng mga kadahilanan ng plasma ay binubuo ng 13 elemento, na ipinahiwatig sa medisina ng mga Romanong numero.

Ang bawat isa sa mga sangkap na ito ay gumaganap ng isang papel sa pagbuo ng fibrin.

Bilang karagdagan sa mga may bilang na mga kadahilanan ng coagulation, mayroong maraming iba pang mga auxiliary na sangkap ng plasma na responsable para sa reaksyon ng lahat ng mga sangkap.

Ang platelet coagulation factor ay mga bahagi ng mga platelet na nauugnay sa mga sangkap na responsable para sa pamumuo ng mga pulang selula ng dugo. Mayroong 10 sa kanila sa medisina. Sa kakulangan o labis ng isa sa mga bahagi, nabigo ang coagulation at ang dugo ay namumuo nang mas mabagal kaysa sa normal.

13 mga kadahilanan ng plasma

Gayundin, ang karagdagang plasma coagulation factor ay nakikibahagi sa coagulation.

Ang mga kadahilanan ng coagulation sa dugo ay kinabibilangan ng mga bahagi: Willebrand, Fletcher, Fitzgerald. Ang mga sangkap na ito ay kasangkot sa pag-activate ng iba pang mga kadahilanan, at kung sila ay kulang, ang kadena ng coagulation ay maaaring maputol.

Ang kakulangan ng isa o higit pang mga clotting factor ay humahantong sa pagbuo ng isang patolohiya na tinatawag na coagulopathy, na isang paglabag sa pamumuo ng dugo. Ang coagulopathy ay maaaring sanhi ng parehong namamana at nakuha na mga sanhi. SA namamana na mga salik Ang pag-unlad ng sakit ay kinabibilangan ng:

• Kakulangan ng mga bahagi 8 at 9, 10 mga kadahilanan.
• Kakulangan ng mga bahagi 5, 7, 10 at 11 na mga kadahilanan.
• Kakulangan ng mga bahagi ng iba pang mga kadahilanan.

Mga Nakuhang Salik:

• ICE syndrome.
• Nakuhang mga inhibitor.
• Kakulangan ng mga kadahilanan ng prothrombin.
• Mga paghahanda ng heparin, atbp.

Mga kadahilanan ng platelet

Ang mga kadahilanan ng coagulation ng platelet sa dugo ay direktang matatagpuan sa mga platelet - mga pulang selula ng dugo. Ngayon, sinasabi ng mga siyentipiko na ang kanilang bilang ay lumampas sa 10, ngunit ang eksaktong bilang ay pinag-uusapan pa rin. Ang mga medikal na aklat-aralin ngayon ay naglilista ng 12 mga molekula ng pamumuo ng dugo:

• protina ng thrombin.
• I-trigger ang fibrin accelerator.
• Phospholipoprotein.
• Heparin inhibitor.
• Agglutinabelin.
• inhibitor ng pagkasira ng fibrin.
• Inhibitor ng pagkasira ng prothrombin.
• Retractosin.
• Serotonin.
• Cotromboplastin.
• activator ng fibrin.
• Ang ADP ay responsable para sa pagdirikit ng mga platelet.

Mga salik na nakakaapekto sa pamumuo ng dugo

Upang mapanatiling maayos ang kanilang kalusugan, dapat malaman ng bawat tao ang mga salik na nagpapabilis at nagpapabagal sa pamumuo ng dugo. Ang kaalamang ito ay makakatulong upang maiwasan ang pag-unlad ng mga kondisyon na nagbabanta sa buhay at upang magtatag ng isang sistema ng coagulation sa isang napapanahong paraan. Ang paglabag sa hemostasis sa anumang yugto ay maaaring humantong sa alinman sa malawak na pagdurugo o sa pagbuo ng mga namuong dugo. Parehong nagbabanta sa buhay.

Mababang pamumuo ng dugo. Ang kundisyong ito ay mapanganib sa paglitaw ng nakamamatay panloob na pagdurugo. Ang mga dahilan para sa pag-unlad ng patolohiya ay maaaring:

• Mga karamdaman sa genetiko.
• Mga sakit sa oncological sa isang huling yugto.
• Mga pampanipis ng dugo.
• Kakulangan ng bitamina K.
• Kakulangan ng calcium.
• Mga sakit sa atay.

Ang paggamot sa patolohiya na ito ay nakasalalay sa mga sanhi ng pag-unlad nito. Ang mga gamot ay inireseta ng isang hematologist. Kung ang sanhi ng mahinang clotting ay paggamot sa droga, kailangan mong limitahan ang paggamit ng mga gamot o palitan ang mga ito ng mas malumanay na gamot.

Ang patolohiya na ito ay mapanganib sa pamamagitan ng pagbuo ng mga clots ng dugo sa mga daluyan ng dugo, mga ugat at mga arterya. Kapag ang mga arterya ay barado, ang mga organo na pinapakain nito ay namamatay. Gayundin, ang panganib ay nakasalalay sa posibilidad ng isang namuong dugo na masira, na maaaring makabara sa mahahalagang arterya ng baga at puso, ito ay humahantong sa nakamamatay na kinalabasan. Ang mga pangunahing dahilan para sa pag-unlad ng karamdaman na ito ay:

• Nakakahawang sakit.
• Mababang pisikal na aktibidad.
• Atherosclerosis.
• Dehydration.
• namamana na mga salik.
• Diabetes.
• Labis na timbang.
• Pagbubuntis.
• Mga sakit sa autoimmune.
• Stress.
• Mga sakit sa oncological.

Sa paggamot ng patolohiya na ito pangunahing layunin ang mga doktor ay upang bawasan ang pamumuo ng dugo sa normal na antas. Para sa mga layuning ito, ginagamit ang mga espesyal na paghahanda - anticoagulants. Ang kanilang pagtanggap ay dapat maganap sa ilalim ng mahigpit na pangangasiwa ng dumadating na manggagamot. Una, ang pasyente ay inireseta ng isang kurso ng heparin, at pagkatapos ay ginaganap ang aspirin therapy.

Sa namamana na thrombophelia, ang aspirin ay inireseta sa maliliit na dosis kasing aga ng pagkabata.

Ang pagsusuri sa function ng pamumuo ng dugo ay dapat gawin bago ang anuman interbensyon sa kirurhiko, upang ibukod posibleng komplikasyon. Gayundin, ang pag-aaral na ito ay inireseta para sa mga buntis na kababaihan at para sa ilang mga reklamo ng mga pasyente. Karaniwan nadagdagan ang clotting naobserbahan sa mga matatandang pasyente.

Kung ikaw ay na-diagnose na may bleeding disorder, hindi na kailangang mag-panic. Nangangahulugan ito na kailangan mong pangalagaan ang iyong kalusugan. Anuman gamot dapat kunin lamang pagkatapos kumonsulta sa isang doktor. Kinakailangan din na gawin ang lahat ng mga pagsusuri upang malaman ang sanhi ng paglabag. Kung hindi mo ipagpaliban ang paggamot at sundin ang lahat ng mga rekomendasyon ng doktor, ang sakit ay mabilis na humupa at ang iyong buhay ay babalik sa isang malusog na kurso.

Sa pakikipag-ugnayan sa