Paglanghap ng Tobramycin. Paggamit ng Tobramycin-Gobbi sa panahon ng pagbubuntis at pagpapasuso

epekto ng pharmacological

Ang gamot ay isang antibiotic malawak na saklaw mga aksyon mula sa pangkat ng mga aminoglycosides na ginawa ng actinomycete Streplomyces lenebrarius.

Bina-block ang 30S ribosomal subunit at pinipigilan ang synthesis ng protina (bacteriostatic effect). Sa mas mataas na konsentrasyon, sinisira nito ang paggana ng mga cytoplasmic membrane, na nagiging sanhi ng pagkamatay ng cell.

Lubos na aktibo laban sa mga gramo-negatibong microorganism: Pseudomonas aeruginosa, pati na rin laban sa Acinetobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Serratia spp., Providencia spp., Enterobacter spp., Proteus spp., Salmonella spp., Shigella spp.; laban sa ilang mga mikroorganismo na positibo sa gramo: Staphylococcus spp. (kabilang ang mga lumalaban sa penicillins, cephalosporins), ilang mga strain ng Streptococcus spp., Enterococcus spp.

Pharmacokinetics

Ang Tobramycin ay isang cationic polar molecule na hindi madaling tumawid sa epithelial membrane. Ang bioavailability ng tobramycin ay maaaring mag-iba dahil sa mga indibidwal na pagkakaiba sa pagganap ng nebulizer at patolohiya. respiratory tract.

Pagsipsip at pamamahagi

Mga konsentrasyon sa plema: 10 minuto pagkatapos ng paglanghap ng unang dosis (300 mg) ng gamot, ang average na konsentrasyon ng tobramycin ay 1237 mcg/g (saklaw mula 35 hanggang 7414 mcg/g). Ang Tobramycin ay hindi naiipon sa plema. Pagkatapos ng 20 linggo ng paggamit ng gamot, ang average na konsentrasyon sa plema 10 minuto pagkatapos ng paglanghap ay 1154 mcg/g (saklaw mula 39 hanggang 8085 mcg/g). 2 oras pagkatapos ng paglanghap, ang konsentrasyon ng tobramycin sa plema ay 14% ng konsentrasyon nito sa plema 10 minuto pagkatapos ng paglanghap. Serum concentrations: ang ibig sabihin ng konsentrasyon ng tobramycin 1 oras pagkatapos ng paglanghap ng isang solong dosis ng 300 mg sa mga pasyente na may cystic fibrosis ay 0.95 mcg/g. Pagkatapos ng 20 linggo ng tobramycin therapy, ang average na serum na konsentrasyon 1 oras pagkatapos ng paglanghap ay 1.05 mcg/g.

Pagtanggal

Ang pag-alis ng tobramycin mula sa katawan sa panahon ng paglanghap ay hindi napag-aralan.T1/2 ng tobramycin mula sa plasma ng dugo ay humigit-kumulang 2 oras pagkatapos ng intravenous administration. Kapag pinangangasiwaan ng intravenously, ang gamot ay higit na pinalabas ng mga bato sa pamamagitan ng glomerular filtration. Ang pagbubuklod ng gamot sa mga protina ng plasma ay mas mababa sa 10%. Kapag pinangangasiwaan sa pamamagitan ng paglanghap, ang tobramycin ay malamang na ilalabas lalo na sa plema.

Mga indikasyon

— mga impeksyon sa respiratory tract na dulot ng Pseudomonas aeruginosa sa mga pasyenteng may cystic fibrosis.

Regimen ng dosis

Paglanghap ng humigit-kumulang 15 minuto, gamit ang isang nebulizer, nakaupo o nakatayo patayong posisyon. Mga matatanda at bata na higit sa 6 taong gulang 300 mg 2 beses/araw sa loob ng 28 araw. Ang agwat sa pagitan ng mga administrasyon ay dapat na mga 12 oras, ngunit hindi bababa sa 6 na oras.

Pagkatapos makumpleto ang kurso, magpahinga ng 28 araw at isagawa ang susunod na kurso ayon sa pamamaraan na inilarawan sa itaas.

Ito form ng dosis Ang gamot ay hindi inilaan para sa intramuscular at intravenous administration.

Mga tagubilin para sa paglanghap

Ang ampoule na may gamot ay binuksan at ang mga nilalaman nito ay inilalagay sa silid ng nebulizer. Bago simulan ang paglanghap, kinakailangang suriin ang tamang paggana ng nebulizer at air compressor. Ipinagpapatuloy ang paglanghap hanggang sa maubos ang lahat ng gamot. Upang matiyak ang paghinga sa pamamagitan ng bibig, inirerekumenda na gumamit ng isang clip ng ilong. Ang daloy ng gamot ay dapat maging matatag at pantay.

Side effect

Ang pinakakaraniwang masamang pangyayari na nauugnay sa paggamit ng gamot ay ang mga pagbabago sa boses at ingay sa tainga. Ang mga phenomena na ito ay nagkaroon pansamantalang kalikasan at nawala pagkatapos ng pagtigil ng drug therapy. Ang ingay sa tainga ay hindi nauugnay sa kapansanan sa pandinig at hindi tumataas sa paulit-ulit na kurso ng drug therapy.

Ang saklaw ng mga salungat na kaganapan kapag gumagamit ng Tobramycin-Gobbi ay tinasa bilang mga sumusunod: minsan - mula ≥ 0.1% hanggang< 1%, редко - от ≥ 0.01 % до < 0.1%, очень редко - < 0.01 %.

Mula sa labas sistema ng pagtunaw: bihira - pagduduwal, pagkawala ng gana, pagsusuka, mucosal ulcers oral cavity; napakabihirang - pagtatae, sakit ng tiyan at candidiasis ng oral mucosa.

Mula sa hematopoietic system: bihira - lymphadenopathy.

Mula sa labas sistema ng nerbiyos: bihira - pagkahilo; napakabihirang - antok.

Mula sa labas sistema ng paghinga: minsan - pagbabago sa boses (kabilang ang pamamalat), aphonia, igsi ng paghinga, nadagdagan na ubo, pharyngitis; bihira - bronchospasm, paninikip sa sternum, pagtaas ng dami ng plema, hemoptysis, pagkasira ng mga tagapagpahiwatig ng pag-andar panlabas na paghinga, laryngitis, nosebleeds, rhinitis, exacerbation bronchial hika; napakabihirang - hyperventilation, hypoxia, sinusitis.

Mula sa pandama: posibleng ototoxicity (madalas - tugtog, paghiging sa mga tainga); napakabihirang - sakit sa tainga; nakahiwalay na mga kaso ng bahagyang o kumpletong pagkawala ng pandinig), vestibular at labyrinthine disorder (napakabihirang - mga problema sa koordinasyon, bihira - pagkahilo, pagduduwal, pagsusuka, kawalang-tatag); bihira - pagbaluktot ng lasa.

Mula sa katawan sa kabuuan: bihira - pananakit ng dibdib, asthenia, lagnat, sakit ng ulo; napakabihirang - mga reaksiyong alerdyi, kabilang ang urticaria at Makating balat, impeksyon mula sa fungi, pangkalahatang karamdaman, pananakit ng likod.

Mga reaksyon ng dermatological: bihira - pantal.

Mga palatandaan tulad ng mga pagbabago sa kulay ng plema, impeksyon sa respiratory tract, myalgia, nasal polyps at otitis media, ay mga sintomas ng cystic fibrosis, gayunpaman, ang kaugnayan sa pagitan ng paggamit ng gamot at ang paglitaw ng mga hindi pangkaraniwang bagay na ito ay hindi maaaring ibukod.

Walang nephrotoxic effect ang naobserbahan kapag ginagamit ang gamot.

Maraming mga kaso ng pagkawala ng pandinig ang naiulat sa mga pasyente na nagkaroon ng pangmatagalang paggamot sa aminoglycoside, gayundin sa mga pasyente na tumatanggap ng kasabay na IV aminoglycoside therapy.

Ang mga side effect na nauugnay sa parenteral aminoglycoside therapy ay kinabibilangan ng ototoxicity at nephrotoxicity.

Contraindications para sa paggamit

— pagkabata(hanggang 6 na taon);

- malubhang renal dysfunction (creatinine content na higit sa 2 mcg/ml);

— nadagdagan ang pagiging sensitibo(kabilang ang iba pang aminoglycosides).

SA pag-iingat: sa mga pasyenteng may kapansanan sa pandinig o vestibular apparatus, na may itinatag o pinaghihinalaang mga sakit sa bato, na may mga neuromuscular pathologies (parkinsonism o iba pang mga sakit na sinamahan ng kahinaan ng kalamnan, kabilang ang myasthenia gravis (myasthenia gravis).

Kapag ang paglanghap ng gamot gamit ang isang nebulizer, posible ang pag-activate ng cough reflex, kaya ang pagrereseta ng gamot sa mga pasyente na may hemoptysis ay posible sa mga kaso kung saan ang inaasahang benepisyo ng therapy ay mas malaki kaysa sa potensyal na panganib ng pagbuo ng pulmonary hemorrhage.

Gamitin sa panahon ng pagbubuntis at pagpapasuso

Ang gamot ay dapat na inireseta sa panahon ng pagbubuntis lamang kung may mga mahahalagang indikasyon at sa mga kaso kung saan ang inaasahang benepisyo sa ina ay mas malaki kaysa sa potensyal na panganib sa fetus. Ang paggamit ng gamot sa mga buntis na kababaihan ay hindi pinag-aralan. Sa mga eksperimentong pag-aaral, ang tobramycin ay walang teratogenic effect. Gayunpaman, kapag ginamit sa panahon ng pagbubuntis, ang aminoglycosides ay maaaring magkaroon ng nakakapinsalang epekto sa fetus (congenital deafness). Ang desisyon na magreseta ng gamot sa panahon ng pagbubuntis ay dapat gawin ng isang doktor. Ang mga pasyente na tumatanggap ng drug therapy sa panahon ng pagbubuntis o pagpaplanong magbuntis ay dapat ipaalam sa posibleng panganib sa fetus. Hindi alam kung ang tobramycin ay excreted sa gatas ng suso pagkatapos ng paglanghap ng gamot. Isinasaalang-alang ang posibleng ototoxicity at nephrotoxicity nakakalason na epekto tobramycin, kung kinakailangan, inirerekumenda na ihinto ang paggamit ng gamot sa panahon ng paggagatas pagpapasuso.

Gamitin sa mga bata

Contraindicated para sa mga batang wala pang 6 taong gulang.

Overdose

Tinitiyak ng pangangasiwa ng paglanghap ang mababang pagsipsip at bioavailability ng gamot. Ang Tobramycin ay mahinang hinihigop mula sa gastrointestinal tract, kaya kung ang gamot ay hindi sinasadyang kinuha nang pasalita, ang mga nakakalason na epekto ay malamang na hindi.

Ang isa sa mga sintomas ng labis na dosis ng gamot ay ang matinding pamamalat.

Mga sintomas labis na dosis na may hindi sinasadyang intravenous administration ng gamot kasama ang: pagkahilo, ingay sa tainga, pagkawala ng pandinig, pagkabigo sa paghinga at/o blockade ng neuromuscular conduction, pati na rin ang renal dysfunction.

Upang masuri ang isang labis na dosis ng gamot, kinakailangan upang matukoy ang konsentrasyon ng tobramycin sa plasma ng dugo.

Sa kaso ng labis na dosis ng gamot, ang pasyente ay dapat na subaybayan at ang naaangkop na gamot ay dapat na inireseta. nagpapakilalang paggamot.

Interaksyon sa droga

Pinahuhusay ang epekto ng mga di-depolarizing na relaxant ng kalamnan.

Binabawasan ang epekto ng mga antimyasthenic na gamot mga gamot.

Ang sabay-sabay at/o sunud-sunod na paggamit ng tobramycin sa mga gamot na kilala bilang nephrotoxic o ototoxic ay dapat na iwasan.

Maaaring mapahusay ng ilang diuretics ang aminoglycoside toxicity sa pamamagitan ng pagbabago sa plasma at tissue concentration ng antibiotic.

Ang Tobramycin ay hindi dapat gamitin kasama ng furosemide, urea o mannitol.

Ang amphotericin B, cephalothin, cyclosporine, polymyxins ay nagpapahusay sa nephrotoxic na epekto ng gamot.

Ang mga platinum compound ay maaari ring tumaas ang potensyal na toxicity ng parenterally administered aminoglycosides (posibleng tumaas na nephrotoxic at ototoxic effect).

Ang mga Cholinesterase inhibitors at botulinum neurotoxins ay nagpapahusay sa epekto sa neuromuscular conduction.

Mga kondisyon para sa dispensing mula sa mga parmasya

Ang gamot ay makukuha nang may reseta.

Mga kondisyon at panahon ng imbakan

Itabi ang gamot sa temperaturang 2° hanggang 8°C sa isang lugar na protektado mula sa liwanag. Iwasang maabot ng mga bata.

Buhay ng istante - 3 taon.

Huwag gamitin ang gamot pagkatapos ng petsa ng pag-expire na nakasaad sa pakete.

Gamitin para sa renal impairment

Contraindicated sa matinding renal impairment (creatinine content na higit sa 2 mcg/ml).

Gamitin nang may pag-iingat sa mga pasyente na may kilala o pinaghihinalaang sakit sa bato.

mga espesyal na tagubilin

Ang therapy na may gamot ay dapat lamang isagawa sa ilalim ng pangangasiwa ng isang manggagamot na nakaranas sa paggamot ng cystic fibrosis.

Ang gamot ay hindi dapat ihalo o ihalo sa iba pang mga gamot, kasama. sa lalagyan ng nebulizer.

Kung, pagkatapos ng isang paggamit ng paglanghap, ang isang hindi nagamit na solusyon ng gamot ay nananatili sa ampoule, dapat itong itapon ng maayos. Ang muling paggamit ng hindi nagamit na solusyon ay hindi katanggap-tanggap.

Ang paggamot sa gamot, ang mga alternatibong kurso ng therapy na may mga pahinga, ay isinasagawa hanggang sa mapanatili ang klinikal na epekto.

Kung lumala ang sakit sa panahon ng paggamot na may tobramycin, dapat isaalang-alang ang pagrereseta ng karagdagang antimicrobial therapy na aktibo laban sa Pseudomonas aeruginosa.

Kapag gumagamit ng gamot, patuloy na sundin ang karaniwang rehimen ng mga pamamaraan ng physiotherapeutic.

Kung kinakailangan, ang paggamot na may mga bronchodilator ay maaaring ipagpatuloy. Ang kumplikadong therapy ay inirerekomenda na isagawa sa sumusunod na pagkakasunud-sunod: pagkuha ng mga bronchodilator, mga pamamaraan ng physiotherapeutic, paglanghap ng iba pang mga gamot at, sa wakas, paglanghap ng tobramycin.

Dahil ang bronchospasm ay naobserbahan sa mga bihirang kaso pagkatapos ng paglanghap ng tobramycin, ang unang dosis ng gamot ay nilalanghap sa ilalim ng pangangasiwa ng medikal. Ang iniresetang bronchodilator therapy ay dapat isagawa bago ang unang paglanghap ng gamot.

Bago at pagkatapos ng paglanghap ng tobramycin, kinakailangan upang matukoy ang pag-andar ng panlabas na paghinga - naayos na dami ng expiratory (FEV 1). Kung ang bronchospasm ay bubuo sa mga pasyente na hindi tumatanggap ng bronchodilator therapy, ang pagpapasiya ng FEV 1 ay dapat na ulitin, sa ilang mga kaso sa paggamit ng mga bronchodilator. Kung ang bronchospasm ay hindi naalis pagkatapos gumamit ng mga bronchodilator, kung gayon ang sanhi ng pag-unlad nito ay maaaring tumaas ang sensitivity sa gamot. Kung ang isang reaksiyong alerdyi ay pinaghihinalaang, ang inhaled tobramycin ay dapat na ihinto at ang naaangkop na bronchodilator therapy ay dapat na simulan.

Bago simulan ang therapy sa gamot, kinakailangan upang masuri ang pag-andar ng bato. Pagkatapos ng bawat 6 na buong cycle ng tobramycin therapy, ang nilalaman ng urea at creatinine sa plasma ng dugo ay muling tinutukoy (1 cycle ay isang 28-araw na kurso ng paggamot na sinusundan ng 28-araw na pahinga).

Kung may mga palatandaan ng nephrotoxicity, ang paggamot sa gamot ay dapat na ihinto hanggang ang antas ng tobramycin sa plasma ng dugo ay bumaba sa ibaba 2 mcg/ml. Pagkatapos nito, sa pagpapasya ng doktor, maaaring ipagpatuloy ang paggamot. Sa mga pasyente na may kapansanan sa pag-andar ng bato, kinakailangan upang regular na matukoy ang konsentrasyon ng tobramycin sa plasma ng dugo.

Kapag ginagamit ang gamot kasama ang aminoglycosides na pinangangasiwaan nang intravenously, o sa mga pasyente na dati nang nakatanggap ng pangmatagalang intravenous aminoglycoside therapy, ang mga kaso ng kapansanan sa pandinig ay naobserbahan. Isinasaalang-alang ang potensyal na ototoxicity ng aminoglycosides, sa panahon ng paggamot sa gamot, kinakailangan upang matukoy ang katalinuhan ng pandinig sa mga pasyente na may kapansanan sa pandinig (tinnitus, nabawasan ang katalinuhan ng pandinig), pati na rin sa panganib ng mga naturang komplikasyon (lalo na sa pagkakaroon ng mga nakaraang matagal na pagdinig). term systemic therapy na may aminoglycosides). Sa mga pasyente na dati nang nakatanggap ng pangmatagalan sistematikong paggamot aminoglycosides, bago magreseta ng gamot ay kinakailangan upang matukoy ang katalinuhan ng pandinig.

Dahil sa panganib ng pinagsama-samang toxicity, kinakailangan na subaybayan ang mga pasyente na tumatanggap ng kasabay na parenteral therapy sa iba pang mga aminoglycoside antibiotics.

Maaaring mayroon ang mga aminoglycosides parang curare na aksyon sa neuromuscular transmission at dagdagan ang kahinaan ng kalamnan.

Umiiral sa teorya posibleng panganib na ang mga pasyenteng ginagamot ng inhaled tobramycin ay maaaring magkaroon ng Pseudomonas aeruginosa resistance sa IV tobramycin.

Epekto sa kakayahang magmaneho ng mga sasakyan at magpatakbo ng makinarya

TUNGKOL SA masamang impluwensya gamot sa kakayahang magmaneho mga sasakyan at pagsali sa iba pang mga aktibidad na nangangailangan ng konsentrasyon at bilis ng psychomotor ay hindi naiulat. Gayunpaman, dahil ang gamot ay maaaring magdulot ng pagkahilo o pag-aantok, dapat mag-ingat kapag nagsasagawa ng mga aktibidad na ito.

Komposisyon at release form

sa pakete ay may isang plastic tray na 14 amp. (5 ml bawat isa); Mayroong 4 na pakete sa isang karton pack.

Paglalarawan ng form ng dosis

Transparent na walang kulay o bahagyang madilaw na likido.

epekto ng pharmacological

epekto ng pharmacological- antibacterial, bactericidal.

Pharmacodynamics

Ang Tobramycin ay isang aminoglycoside antibiotic. Na-synthesize Streptomyces tenebrarius. Ang Tobramycin ay nakakagambala sa synthesis ng protina, na humahantong sa mga pagbabago sa pagkamatagusin lamad ng cell at pagkamatay ng cell. Aktibo laban sa malawak na hanay ng mga gramo-negatibong mikroorganismo, kabilang ang Pseudomonas aeruginosa. Ang mga bactericidal na konsentrasyon ng tobramycin ay katumbas o bahagyang mas mataas kaysa sa pinakamababang mga nagbabawal na konsentrasyon.

Lubos na aktibo laban sa coagulase-negative, coagulase-positive staphylococci at penicillin-resistant strains (incl. Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus ), ilang uri ng streptococci (kabilang ang beta-hemolytic strains mula sa grupo A, ilang non-hemolytic strains, Streptococcus pneumoniae), Pseudomonas aeruginosa, indole-positive at indole-negative species Proteus(kabilang ang. Proteus mirabilis, Proteus vulgaris), Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus aegyptius, Enterobacter aerogenes, Moraxella lacunata, Morganella morganii, Acinetobacter calcoaceticus, Neisseria spp.(kabilang ang. Neisseria gonorrhoeae). Ang ilang mga strain na lumalaban sa gentamicin ay nananatiling sensitibo sa tobramycin.

Hindi epektibo laban sa karamihan ng mga strain ng group D streptococci.

Pharmacokinetics

Ang gamot na Tobi ® ay inireseta sa anyo ng mga paglanghap. Kapag nilalanghap, ang tobramycin ay higit na nananatili sa respiratory tract at hindi tumagos sa epithelium. Ang bioavailability ng tobramycin ay depende sa pamamaraan ng paglanghap at sa kondisyon ng respiratory tract.

10 minuto pagkatapos ng paglanghap ng 300 mg ng Toby®, ang average na konsentrasyon ng tobramycin sa plema ay 1237 mcg/g (35-7414 mcg/g). Ang Tobramycin ay hindi naiipon sa plema. Malaki ang pagkakaiba-iba ng konsentrasyon. 2 oras pagkatapos ng paglanghap, ang konsentrasyon ng tobramycin ay 14% ng konsentrasyon pagkatapos ng 10 minuto.

Ang average na serum na konsentrasyon ng tobramycin 1 oras pagkatapos ng paglanghap ng 300 mg ng Toby ® sa mga pasyente na may cystic fibrosis ay 0.95 mcg/ml. 20 linggo pagkatapos ng pagsisimula ng paggamot sa Toby ®, ang average na konsentrasyon ng tobramycin 1 oras pagkatapos ng paglanghap ay 1.05 mcg/ml. Ito ay excreted pangunahin sa plema, isang maliit na bahagi sa pamamagitan ng glomerular filtration. T 1/2 ng tobramycin mula sa serum - humigit-kumulang 2 oras.

Mga pahiwatig ng gamot na Toby ®

Pangmatagalang paggamot talamak na impeksyon sa baga na sanhi ng Pseudomonas aeruginosa(Pseudomonas aeruginosa) sa mga pasyenteng may cystic fibrosis na may edad na 6 na taon at mas matanda.

Contraindications

hypersensitivity sa anumang aminoglycosides;

pagbubuntis;

panahon ng paggagatas;

mga batang wala pang 6 taong gulang.

Maingat:

Dysfunction ng bato;

dysfunction ng vestibular apparatus;

mga karamdaman sa pagpapadaloy ng neuromuscular;

patolohiya ng pandinig;

malubha ang hemoptysis aktibong anyo(lamang kung ang benepisyo ng paggamot ay mas malaki kaysa sa panganib ng pagpapasigla ng hemoptysis).

Gamitin sa panahon ng pagbubuntis at pagpapasuso

Ang mga aminoglycosides ay tumatawid sa blood-placental barrier at maaaring magdulot ng pinsala sa fetus (potensyal na oto- at nephrotoxicity) kapag ibinibigay sa mga buntis na kababaihan.

Ang mga pasyente na kumukuha ng Tobi ® sa panahon ng pagbubuntis o pagpaplano ng pagbubuntis habang ginagamot sa gamot ay dapat bigyan ng babala sa potensyal na panganib masamang epekto para sa prutas.

Ang paggamit ng Toby ® sa panahon ng pagbubuntis at paggagatas ay posible lamang sa mga kaso kung saan ang potensyal na benepisyo sa ina ay mas malaki kaysa sa panganib ng mga nakakapinsalang epekto sa fetus.

Hindi alam kung umabot ang tobramycin gatas ng ina kapag nilalanghap ang gamot na Toby ®. Gayunpaman, kung kinakailangan na gamitin ang gamot sa panahon ng paggagatas, inirerekomenda na ihinto ang pagpapasuso.

Mga side effect

Mula sa digestive system: pagkawala ng gana, pagduduwal, pagsusuka, pagtatae, ulser at oral candidiasis.

Mula sa mga hematopoietic na organo: bihira - lymphadenopathy.

Mula sa nervous system: pagkahilo, antok.

Mula sa pandama: ototoxicity (pagri-ring, paghiging sa tainga, pananakit ng tainga, bahagyang o kumpletong pagkawala ng pandinig), vestibular at labyrinthine disorder (problema sa koordinasyon, pagkahilo, pagduduwal, pagsusuka, hindi matatag na lakad), pagbaluktot ng lasa.

Mula sa sistema ng ihi: walang renal dysfunction ang naobserbahan (na may inhaled na paggamit ng tobramycin), gayunpaman, ang grupo ng mga aminoglycosides ay may nephrotoxic effect. Kung ang isang pasyente na tumatanggap ng Toby® ay nagkaroon ng kapansanan sa bato, ang paggamot ay dapat na ihinto hanggang ang serum na konsentrasyon ng tobramycin ay bumaba sa 2 mcg/mL.

Mula sa respiratory system: pagbabago ng boses, igsi ng paghinga, laryngitis, pagbabago ng boses, tumaas na ubo, pharyngitis, bronchospasm, pulmonary disorder, tumaas na plema, hemoptysis, nosebleeds, sinusitis, hika, hypoxia, hyperventilation.

Mga reaksiyong alerdyi: pangangati ng balat, hyperemia ng balat, pantal, angioedema.

Pakikipag-ugnayan

Ang pinagsama at/o sunud-sunod na paggamit ng Tobi ® sa iba pang mga gamot na may nephrotoxic o ototoxic na potensyal ay dapat na iwasan.

Ang ilang diuretics ay maaaring magpapataas ng aminoglycoside toxicity sa pamamagitan ng pagbabago sa serum at tissue concentration ng antibiotic. Ang Tobi ® ay hindi dapat gamitin kasama ng furosemide, urea o mannitol.

Sa iba medikal na gamot Ang mga produktong panggamot na naiulat na nagpapataas ng potensyal na toxicity ng mga aminoglycoside na pinangangasiwaan ng parenteral ay kinabibilangan ng: amphotericin B, cephalothin, cyclosporine, polymyxins (panganib ng tumaas na nephrotoxicity), mga platinum compound (panganib ng tumaas na nephro- at ototoxicity), mga anticholinesterase na gamot, botulinum toxin ( epekto sa neuromuscular transmission).

Mga direksyon para sa paggamit at dosis

Paglanghap.

Angkop para sa paglanghap lamang!

Inirerekomendang dosis para sa mga matatanda at bata na higit sa 6 taong gulang: 1 amp. (300 mg tobramycin) 2 beses sa isang araw sa loob ng 28 araw. Ang agwat sa pagitan ng mga dosis ay dapat na humigit-kumulang 12 oras, ngunit hindi bababa sa 6 na oras. Pagkatapos ng 28 araw ng therapy, ang mga pasyente ay dapat huminto sa pag-inom ng gamot sa loob ng 28 araw. Ang nasabing 28-araw na mga siklo ng aktibong therapy ay dapat na sundan na kahalili ng 28-araw na mga siklo ng pahinga, kabilang ang karaniwang therapy.

Mga nilalaman 1 amp. dapat ilipat sa isang nebulizer at lumanghap ng humigit-kumulang 15 minuto gamit ang isang PARI LC PLUS na magagamit muli handheld nebulizer na may angkop na compressor. Ang angkop na compressor ay isa na, kapag nakakonekta sa PARI LC PLUS nebulizer, ay nagbibigay ng flow rate na 4-6 l/min at/o isang overpressure na 110-217 kPa. Dapat sundin ang mga tagubilin ng tagagawa para sa pangangalaga at paggamit ng sprayer at compressor.

Kapag humihinga ng Toby ®, ang pasyente ay dapat umupo o tumayo nang tuwid at huminga nang normal sa pamamagitan ng mouthpiece ng nebulizer. Ang mga clip ng ilong ay makakatulong sa pasyente na huminga sa pamamagitan ng bibig. Dapat patuloy na sundin ng pasyente ang karaniwang physical therapy na regimen. Kung kinakailangan sa klinika, dapat ipagpatuloy ang naaangkop na mga gamot na bronchodilator. Kung ang pasyente ay tumatanggap ng maraming iba't ibang mga pamamaraan, inirerekumenda na isagawa ang mga ito sa sumusunod na pagkakasunud-sunod: pagkuha ng mga bronchodilator, mga pamamaraan ng physiotherapeutic, paglanghap ng iba pang mga gamot at, sa wakas, paglanghap ng gamot na Toby ®.

Overdose

Sintomas: Kapag ang tobramycin ay inireseta sa anyo ng mga paglanghap, ang adsorption at bioavailability nito ay mababa. Ang isa sa mga sintomas ng labis na dosis ng aerosol ay matinding pamamalat.

Paggamot: Upang masuri ang isang labis na dosis, kinakailangan upang subaybayan ang konsentrasyon ng tobramycin sa plasma ng dugo. Sa kaso ng labis na dosis, ang gamot ay dapat na agad na ihinto at subaybayan ang pag-andar ng bato, na isinasaalang-alang ang mga pagbabago sa pag-aalis ng tobramycin kapag nakikipag-ugnayan ito sa iba pang mga gamot. Walang tiyak na antidote.

mga espesyal na tagubilin

Ang paglanghap ng mga gamot ay maaaring maging sanhi ng bronchospasm. Ang unang dosis ng Toby ® ay dapat na malalanghap sa ilalim ng pangangasiwa ng isang manggagamot, na dati nang kumuha ng bronchodilator kung ang naturang gamot ay nasa kasalukuyan itinalaga sa pasyente. Bago at pagkatapos ng paglanghap, dapat masukat ang pulmonary function - FEV 1. Kung ang mga palatandaan ng paggamot-sapilitan bronchospasm ay naroroon sa isang pasyente na hindi kumuha ng bronchodilator, ang pagsusuri ay dapat na ulitin sa isang bronchodilator. Ang mga palatandaan ng bronchospasm sa pagkakaroon ng isang bronchodilator ay maaaring magpahiwatig ng isang reaksiyong alerdyi. Kung ang isang reaksiyong alerdyi ay pinaghihinalaang, dapat na ihinto ang Tobi ®. Ang bronchospasm ay dapat tratuhin bilang klinikal na ipinahiwatig.

Ang Toby ay dapat gamitin nang may labis na pag-iingat sa mga pasyente na may mga neuromuscular disorder tulad ng parkinsonism o iba pang mga kondisyon na nailalarawan ng myasthenia gravis, kabilang ang myasthenia gravis, dahil ang mga aminoglycosides ay maaaring lumala ang kahinaan ng kalamnan dahil sa mga potensyal na epekto sa neuromuscular function na katulad ng sa curare venom.

Sa mga pasyente na may kilala o pinaghihinalaang dysfunction ng bato, ang Toby ay dapat gamitin nang may pag-iingat at sinusubaybayan ang mga konsentrasyon ng serum tobramycin. Dapat suriin ang pag-andar ng bato bago simulan ang therapy at pagkatapos ay muling suriin ang bawat 6 na kumpletong cycle ng therapy (180 araw ng nebulized aminoglycoside therapy). Kung ang mga palatandaan ng nephrotoxicity ay naroroon, ang anumang tobramycin therapy ay dapat na ihinto hanggang sa ang serum trough concentrations ay bumaba sa ibaba 2 mcg/mL. Pagkatapos nito, sa pagpapasya ng doktor, ang paggamot sa Toby ® ay maaaring ipagpatuloy. Ang mga pasyente na tumatanggap ng kasabay na parenteral therapy na may isa pang aminoglycoside ay dapat sumailalim sa naaangkop medikal na pagsusuri isinasaalang-alang ang panganib ng naipon (cumulative) toxicity.

Ang ototoxicity, auditory at vestibular toxicity, ay naiulat sa parenteral administration ng aminoglycosides. Ang ataxia at pagkahilo ay maaaring mga sintomas ng vestibular ototoxicity. Ang auditory toxicity, tinutukoy batay sa mga reklamo ng pagkawala ng pandinig o mga pagsukat ng audiometric, sa mga kinokontrol na kondisyon mga klinikal na pagsubok ang gamot na Toby ® ay hindi sinusunod. Ang potensyal para sa aminoglycosides na maging sanhi ng vestibular o cochlear toxicity ay dapat isaalang-alang at ang auditory function ay dapat suriin bago simulan ang therapy, lalo na sa mga pasyente na nasa panganib mula sa naunang pang-matagalang systemic aminoglycoside therapy. Ang audiometry ay dapat isagawa sa mga pasyente na may anumang kapansanan sa pandinig sa panahon ng paggamot at sa mga pasyente na may napakadelekado pag-unlad ng naturang mga komplikasyon.

Ang paglanghap ng mga spray solution ay maaaring magdulot ng cough reflex. Mayroong teoretikal na panganib na ang mga pasyente ay maaaring magkaroon ng resistensya kapag ginagamot ng inhaled tobramycin. Pseudomonas aeruginosa sa intravenous tobramycin.

Mga kondisyon para sa dispensing mula sa mga parmasya

Sa reseta.

Mga kondisyon ng imbakan para sa gamot na Toby ®

Sa isang lugar na protektado mula sa liwanag, sa temperatura na 2-8 °C.

Iwasang maabot ng mga bata.

Grupo ng klinikal at parmasyutiko

06.015 (Antibiotic ng aminoglycoside group)

Form ng paglabas, komposisyon at packaging

5 ml - polyethylene ampoules (4) - mga bag ng aluminyo palara(7) - mga karton pack 5 ml - polyethylene ampoules (4) - aluminum foil bag (14) - karton pack.

epekto ng pharmacological

Ang gamot ay isang malawak na spectrum na antibiotic mula sa grupo ng mga aminoglycosides na ginawa ng actinomycete Streplomyces lenebrarius.

Pharmacokinetics

Pagsipsip at pamamahagi

Pagtanggal

Dosis

Paglanghap ng humigit-kumulang 15 minuto, gamit ang isang nebulizer, nakaupo o nakatayo sa isang tuwid na posisyon. Mga matatanda at bata na higit sa 6 taong gulang: 300 mg 2 beses sa isang araw sa loob ng 28 araw. Ang agwat sa pagitan ng mga administrasyon ay dapat na mga 12 oras, ngunit hindi bababa sa 6 na oras.

Pagkatapos makumpleto ang kurso, magpahinga ng 28 araw at isagawa ang susunod na kurso ayon sa pamamaraan na inilarawan sa itaas.

Ang form na ito ng dosis ng gamot ay hindi inilaan para sa intramuscular at intravenous administration.

Mga tagubilin para sa paglanghap

Overdose

Ang isa sa mga sintomas ng labis na dosis ng gamot ay ang matinding pamamalat.

Kasama sa mga sintomas ng labis na dosis na may hindi sinasadyang intravenous administration ng gamot: pagkahilo, ingay sa tainga, pagkawala ng pandinig, pagkabigo sa paghinga at/o neuromuscular blockade, at dysfunction ng bato.

Upang masuri ang isang labis na dosis ng gamot, kinakailangan upang matukoy ang konsentrasyon ng tobramycin sa plasma ng dugo.

Sa kaso ng labis na dosis ng gamot, ang pasyente ay dapat na subaybayan at ang naaangkop na sintomas na paggamot ay dapat na inireseta.

Interaksyon sa droga

Pinahuhusay ang epekto ng mga di-depolarizing na relaxant ng kalamnan.

Binabawasan ang epekto ng mga antimyasthenic na gamot.

Ang sabay-sabay at/o sunud-sunod na paggamit ng tobramycin sa mga gamot na kilala bilang nephrotoxic o ototoxic ay dapat na iwasan.

Maaaring mapahusay ng ilang diuretics ang aminoglycoside toxicity sa pamamagitan ng pagbabago sa plasma at tissue concentration ng antibiotic.

Ang Tobramycin ay hindi dapat gamitin kasama ng furosemide, urea o mannitol.

Ang amphotericin B, cephalothin, cyclosporine, polymyxins ay nagpapahusay sa nephrotoxic na epekto ng gamot.

Ang mga platinum compound ay maaari ring tumaas ang potensyal na toxicity ng parenterally administered aminoglycosides (posibleng tumaas na nephrotoxic at ototoxic effect).

Ang mga Cholinesterase inhibitors at botulinum neurotoxins ay nagpapahusay sa epekto sa neuromuscular conduction.

Gamitin sa panahon ng pagbubuntis at paggagatas

Ang gamot ay dapat na inireseta sa panahon ng pagbubuntis lamang kung may mga mahahalagang indikasyon at sa mga kaso kung saan ang inaasahang benepisyo sa ina ay mas malaki kaysa sa potensyal na panganib sa fetus. Ang paggamit ng gamot sa mga buntis na kababaihan ay hindi pinag-aralan. Sa mga eksperimentong pag-aaral, ang tobramycin ay walang teratogenic effect. Gayunpaman, kapag ginamit sa panahon ng pagbubuntis, ang aminoglycosides ay maaaring magkaroon ng nakakapinsalang epekto sa fetus (congenital deafness). Ang desisyon na magreseta ng gamot sa panahon ng pagbubuntis ay dapat gawin ng isang doktor. Ang mga pasyente na tumatanggap ng drug therapy sa panahon ng pagbubuntis o pagpaplanong magbuntis ay dapat ipaalam sa posibleng panganib sa fetus. Hindi alam kung ang tobramycin ay excreted sa gatas ng suso pagkatapos ng paglanghap ng gamot. Dahil sa posibleng ototoxic at nephrotoxic na epekto ng tobramycin, kung kinakailangan na gamitin ang gamot sa panahon ng paggagatas, inirerekomenda na ihinto ang pagpapasuso.

Mga side effect

Ang pinakakaraniwang masamang pangyayari na nauugnay sa paggamit ng gamot ay ang mga pagbabago sa boses at ingay sa tainga. Ang mga hindi pangkaraniwang bagay na ito ay pansamantala at naglaho pagkatapos ihinto ang therapy sa droga. Ang ingay sa tainga ay hindi nauugnay sa kapansanan sa pandinig at hindi tumataas sa paulit-ulit na kurso ng drug therapy.

Mula sa sistema ng pagtunaw: bihira - pagduduwal, pagkawala ng gana, pagsusuka, ulser ng oral mucosa; napakabihirang - pagtatae, sakit ng tiyan at candidiasis ng oral mucosa.

Mula sa hematopoietic system: bihira - lymphadenopathy.

Mula sa nervous system: bihira - pagkahilo; napakabihirang - antok.

Mula sa sistema ng paghinga: kung minsan - pagbabago sa boses (kabilang ang pamamalat), aphonia, igsi ng paghinga, pagtaas ng ubo, pharyngitis; bihira - bronchospasm, paninikip sa sternum, nadagdagan ang dami ng plema, hemoptysis, pagkasira ng panlabas na respiratory function, laryngitis, nosebleeds, rhinitis, exacerbation ng bronchial hika; napakabihirang - hyperventilation, hypoxia, sinusitis.

Mula sa mga pandama: ang ototoxicity ay posible (madalas - tugtog, paghiging sa mga tainga); napakabihirang - sakit sa tainga; nakahiwalay na mga kaso ng bahagyang o kumpletong pagkawala ng pandinig), vestibular at labyrinthine disorder (napakabihirang - mga problema sa koordinasyon, bihira - pagkahilo, pagduduwal, pagsusuka, kawalang-tatag); bihira - pagbaluktot ng lasa.

Mula sa katawan sa kabuuan: bihira - sakit sa dibdib, asthenia, lagnat, sakit ng ulo; napakabihirang - mga reaksiyong alerdyi, kabilang ang urticaria at pangangati ng balat, impeksiyon ng fungal, pangkalahatang karamdaman, pananakit ng likod.

Mga reaksiyong dermatological: bihira - pantal.

Ang mga palatandaan tulad ng mga pagbabago sa kulay ng plema, impeksyon sa respiratory tract, myalgia, nasal polyps at otitis media ay mga sintomas ng cystic fibrosis, ngunit ang isang relasyon sa pagitan ng paggamit ng gamot at ang paglitaw ng mga hindi pangkaraniwang bagay na ito ay hindi maaaring ibukod.

Walang nephrotoxic effect ang naobserbahan kapag ginagamit ang gamot.

Ang mga side effect na nauugnay sa parenteral aminoglycoside therapy ay kinabibilangan ng ototoxicity at nephrotoxicity.

Mga kondisyon at panahon ng imbakan

Itabi ang gamot sa temperaturang 2° hanggang 8°C sa isang lugar na protektado mula sa liwanag. Iwasang maabot ng mga bata.

Buhay ng istante - 3 taon.

Huwag gamitin ang gamot pagkatapos ng petsa ng pag-expire na nakasaad sa pakete.

Mga indikasyon

— mga impeksyon sa respiratory tract na dulot ng Pseudomonas aeruginosa sa mga pasyenteng may cystic fibrosis.

Contraindications

- edad ng mga bata (hanggang 6 na taon);

- malubhang renal dysfunction (creatinine content na higit sa 2 mcg/ml);

- hypersensitivity (kabilang ang iba pang aminoglycosides).

Sa pag-iingat: sa mga pasyente na may kapansanan sa pag-andar ng auditory o vestibular apparatus, na may itinatag o pinaghihinalaang sakit sa bato, na may neuromuscular pathologies (parkinsonism o iba pang mga sakit na sinamahan ng kahinaan ng kalamnan, kabilang ang malubhang pseudoparalytic myasthenia gravis - myasthenia gravis).

mga espesyal na tagubilin

Ang therapy na may gamot ay dapat lamang isagawa sa ilalim ng pangangasiwa ng isang manggagamot na nakaranas sa paggamot ng cystic fibrosis.

Ang gamot ay hindi dapat ihalo o ihalo sa iba pang mga gamot, kasama. sa lalagyan ng nebulizer.

Ang paggamot sa gamot, ang mga alternatibong kurso ng therapy na may mga pahinga, ay isinasagawa hanggang sa mapanatili ang klinikal na epekto.

Kung lumala ang sakit sa panahon ng paggamot na may tobramycin, dapat isaalang-alang ang pagrereseta ng karagdagang antimicrobial therapy na aktibo laban sa Pseudomonas aeruginosa.

Kapag gumagamit ng gamot, patuloy na sundin ang karaniwang rehimen ng mga pamamaraan ng physiotherapeutic.

Bago at pagkatapos ng paglanghap ng tobramycin, kinakailangan upang matukoy ang pag-andar ng panlabas na paghinga - naayos na dami ng expiratory (FEV1). Kung ang bronchospasm ay bubuo sa mga pasyente na hindi tumatanggap ng bronchodilator therapy, ang pagpapasiya ng FEV1 ay dapat na ulitin, sa ilang mga kaso sa paggamit ng mga bronchodilator. Kung ang bronchospasm ay hindi naalis pagkatapos gumamit ng mga bronchodilator, kung gayon ang sanhi ng pag-unlad nito ay maaaring tumaas ang sensitivity sa gamot. Kung ang isang reaksiyong alerdyi ay pinaghihinalaang, ang inhaled tobramycin ay dapat na ihinto at ang naaangkop na bronchodilator therapy ay dapat na simulan.

Kapag ginagamit ang gamot kasama ang aminoglycosides na pinangangasiwaan nang intravenously, o sa mga pasyente na dati nang nakatanggap ng pangmatagalang intravenous aminoglycoside therapy, ang mga kaso ng kapansanan sa pandinig ay naobserbahan. Isinasaalang-alang ang potensyal na ototoxicity ng aminoglycosides, sa panahon ng paggamot sa gamot, kinakailangan upang matukoy ang katalinuhan ng pandinig sa mga pasyente na may kapansanan sa pandinig (tinnitus, nabawasan ang katalinuhan ng pandinig), pati na rin sa panganib ng mga naturang komplikasyon (lalo na sa pagkakaroon ng mga nakaraang matagal na pagdinig). term systemic therapy na may aminoglycosides). Sa mga pasyente na dati nang nakatanggap ng pangmatagalang sistematikong paggamot na may aminoglycosides, dapat matukoy ang katalinuhan ng pandinig bago magreseta ng gamot.

Dahil sa panganib ng pinagsama-samang toxicity, kinakailangan na subaybayan ang mga pasyente na tumatanggap ng kasabay na parenteral therapy sa iba pang mga aminoglycoside antibiotics.

Ang mga aminoglycosides ay maaaring magkaroon ng parang curare na epekto sa neuromuscular transmission at nagpapataas ng kahinaan ng kalamnan.

Mayroong teoretikal na panganib na ang mga pasyenteng ginagamot ng inhaled tobramycin ay maaaring magkaroon ng Pseudomonas aeruginosa resistance sa IV tobramycin.

Epekto sa kakayahang magmaneho ng mga sasakyan at magpatakbo ng makinarya

Walang mga ulat ng masamang epekto ng gamot sa kakayahang magmaneho ng mga sasakyan o makisali sa iba pang mga aktibidad na nangangailangan ng konsentrasyon at bilis ng mga reaksyon ng psychomotor. Gayunpaman, dahil ang gamot ay maaaring magdulot ng pagkahilo o pag-aantok, dapat mag-ingat kapag nagsasagawa ng mga aktibidad na ito.

Gamitin para sa renal impairment

Contraindicated sa matinding renal impairment (creatinine content na higit sa 2 mcg/ml).

Gamitin nang may pag-iingat sa mga pasyente na may kilala o pinaghihinalaang sakit sa bato.

edad ng mga bata (hanggang 6 na taon);
malubhang dysfunction ng bato (creatinine content na higit sa 2 mcg/ml);
hypersensitivity (kabilang ang iba pang aminoglycosides).

Maingat: sa mga pasyente na may kapansanan sa pag-andar ng auditory o vestibular system, na may itinatag o pinaghihinalaang sakit sa bato, na may neuromuscular pathologies (parkinsonism o iba pang mga sakit na sinamahan ng kahinaan ng kalamnan, kabilang ang malubhang pseudoparalytic myasthenia gravis - myasthenia gravis).

Pagkatapos makumpleto ang kurso, magpahinga ng 28 araw at isagawa ang susunod na kurso ayon sa pamamaraan na inilarawan sa itaas.

Ang form na ito ng dosis ng gamot ay hindi inilaan para sa intramuscular at intravenous administration.

Mga tagubilin para sa paglanghap

Paggamit ng Tobramycin-Gobbi sa panahon ng pagbubuntis at pagpapasuso

Ang gamot ay dapat na inireseta sa panahon ng pagbubuntis lamang kung may mga mahahalagang indikasyon at sa mga kaso kung saan ang inaasahang benepisyo sa ina ay mas malaki kaysa sa potensyal na panganib sa fetus. Ang paggamit ng gamot sa mga buntis na kababaihan ay hindi pinag-aralan. Sa mga eksperimentong pag-aaral, ang tobramycin ay walang teratogenic effect. Gayunpaman, kapag ginamit sa panahon ng pagbubuntis, ang aminoglycosides ay maaaring magkaroon ng nakakapinsalang epekto sa fetus (congenital deafness). Ang desisyon na magreseta ng gamot sa panahon ng pagbubuntis ay dapat gawin ng isang doktor. Ang mga pasyente na tumatanggap ng drug therapy sa panahon ng pagbubuntis o pagpaplanong magbuntis ay dapat ipaalam sa posibleng panganib sa fetus. Hindi alam kung ang tobramycin ay excreted sa gatas ng suso pagkatapos ng paglanghap ng gamot. Dahil sa posibleng ototoxic at nephrotoxic na epekto ng tobramycin, kung kinakailangan na gamitin ang gamot sa panahon ng paggagatas, inirerekomenda na ihinto ang pagpapasuso.

epekto ng pharmacological

Ang gamot ay isang malawak na spectrum na antibiotic mula sa grupo ng mga aminoglycosides na ginawa ng actinomycete Streplomyces lenebrarius.

Pharmacokinetics

Pagsipsip at pamamahagi

Pagtanggal

Mga side effect ng Tobramycin-Gobbi

Mula sa digestive system: bihira - pagduduwal, pagkawala ng gana, pagsusuka, ulser ng oral mucosa; napakabihirang - pagtatae, sakit ng tiyan at candidiasis ng oral mucosa.

Mula sa hematopoietic system: bihira - lymphadenopathy.

Mula sa nervous system: bihira - pagkahilo; napakabihirang - antok.

Mula sa respiratory system: minsan - pagbabago sa boses (kabilang ang pamamalat), aphonia, igsi ng paghinga, nadagdagan na ubo, pharyngitis; bihira - bronchospasm, paninikip sa sternum, nadagdagan ang dami ng plema, hemoptysis, pagkasira ng panlabas na respiratory function, laryngitis, nosebleeds, rhinitis, exacerbation ng bronchial hika; napakabihirang - hyperventilation, hypoxia, sinusitis.

Mula sa katawan sa kabuuan: bihira - sakit sa dibdib, asthenia, lagnat, sakit ng ulo; napakabihirang - mga reaksiyong alerdyi, kabilang ang urticaria at pangangati ng balat, impeksiyon ng fungal, pangkalahatang karamdaman, pananakit ng likod.