ደረጃ 2 ክሊኒካዊ ሙከራዎች ምን ያህል ጊዜ ነው? ከአለም ጋር በክር: የክሊኒካዊ ሙከራ አካላት እንዴት እንደተገናኙ

ዛሬ በሩሲያ ውስጥ ብዙ ቁጥር ያላቸው ዓለም አቀፍ ክሊኒካዊ የመድኃኒት ሙከራዎች በመካሄድ ላይ ናቸው. ይህ ለሩሲያ ታካሚዎች ምን ይሰጣል, እውቅና ለተሰጣቸው ማዕከሎች ምን መስፈርቶች, በጥናቱ ውስጥ ተሳታፊ መሆን እንደሚችሉ እና ውጤቱን ማጭበርበር ይቻላል? የመድኃኒት ኩባንያኤምኤስዲ (ሜርክ ሻርፕ እና ዶህሜ) ታቲያና ሴሬብራያኮቫ።

ታቲያና ሴሬብራያኮቫ. ፎቶ፡ ከግል መዝገብ

መድሃኒቱ ከተፈለሰፈበት ጊዜ አንስቶ በፋርማሲ አውታር ውስጥ እስከ ደረሰኝ ድረስ ያለው መንገድ ምንድነው?

- ይህ ሁሉ የሚጀምረው በቤተ ሙከራ ሲሆን ይህም ቅድመ-ክሊኒካዊ ጥናቶች በሚካሄዱበት ነው. የአዲሱን መድሃኒት ደህንነት ለማረጋገጥ, በቤተ ሙከራ እንስሳት ላይ ይሞከራል. በቅድመ ክሊኒካዊ ጥናት ወቅት እንደ ቴራቶጂኒቲ (የመውለድ ችግር የመፍጠር ችሎታ) ያሉ ማናቸውም አደጋዎች ተለይተው የሚታወቁ ከሆነ እንዲህ ዓይነቱ መድሃኒት ጥቅም ላይ አይውልም.

ያመጣው የምርምር እጦት ነው። አስከፊ መዘዞችባለፈው ክፍለ ዘመን በ 50 ዎቹ ውስጥ "Thalidomide" የተባለውን መድሃኒት መጠቀም. የወሰዱት ነፍሰ ጡር እናቶች የአካል ጉድለት ያለባቸው ልጆች ነበሯቸው. ይህ በሁሉም የመማሪያ መጽሀፍት ውስጥ የተሰጠ ቁልጭ ምሳሌ ነው። ክሊኒካዊ ፋርማኮሎጂእና መላው ዓለም አዳዲስ መድኃኒቶችን ወደ ገበያ ስለመግባቱ ቁጥጥር እንዲጨምር ያስገደደው ፣ የተሟላ የምርምር መርሃ ግብር ለማካሄድ አስገድዶታል።

ክሊኒካዊ ጥናቶችበርካታ ደረጃዎችን ያካትታል. የመጀመሪያው, እንደ አንድ ደንብ, ጤናማ በጎ ፈቃደኞችን ያካትታል, እዚህ የመድሃኒቱ ደህንነት ተረጋግጧል. በሁለተኛው ደረጃ, በትንሽ ታካሚዎች ውስጥ ለበሽታው ሕክምና የሚሆን መድሃኒት ውጤታማነት ይገመገማል. በሦስተኛው ውስጥ ቁጥራቸው እየሰፋ ነው. እና የጥናት ውጤቶች መድሃኒቱ ውጤታማ እና ደህንነቱ የተጠበቀ መሆኑን ካሳዩ ለአጠቃቀም ሊመዘገብ ይችላል. ይህ የሚስተናገደው በጤና ጥበቃ ሚኒስቴር ነው።

በሩሲያ ውስጥ ለመመዝገቢያ ሰነዶች በሚመዘገቡበት ጊዜ በውጭ አገር የተዘጋጁ መድሃኒቶች እንደ አንድ ደንብ, በዩናይትድ ስቴትስ (የምግብ እና የመድኃኒት አስተዳደር, ኤፍዲኤ) ወይም በአውሮፓ (የአውሮፓ መድኃኒቶች ኤጀንሲ, EMA) ውስጥ ተመዝግበዋል. በአገራችን ውስጥ መድሃኒት ለመመዝገብ በሩሲያ ውስጥ የተካሄዱ ክሊኒካዊ ሙከራዎች መረጃ ያስፈልጋል.

የመድኃኒቱ ምርት በምርምር ደረጃ ይጀምራል - በትንሽ መጠን - እና ከተመዘገቡ በኋላ መጠኑ ይጨምራል። አንድ መድሃኒት በማምረት ውስጥ በርካታ ፋብሪካዎች ይገኛሉ የተለያዩ አገሮችኦ.

ሩሲያውያን በምርምር ውስጥ መሳተፍ በጣም አስፈላጊ የሆነው ለምንድነው?

እኛ እየተነጋገርን ያለነው በልዩ በሽታዎች ስለሚሰቃዩ ሩሲያውያን ታካሚዎች ነው ። እነዚህ መስፈርቶች በጤና ፈቃደኞች ላይ አይተገበሩም ። መድሃኒቱ ለሩሲያ ታካሚዎች ደህንነቱ የተጠበቀ እና ውጤታማ መሆኑን ማረጋገጥ አስፈላጊ ነው, በሌሎች አገሮች ውስጥ ለሚደረጉ ጥናቶች ተሳታፊዎች. እውነታው ግን የመድሃኒት ተጽእኖ በተለያዩ ህዝቦች እና ክልሎች ሊለያይ ይችላል, በተለያዩ ምክንያቶች (ጂኖታይፕ, የሕክምና መቋቋም, የእንክብካቤ ደረጃዎች).

ይህ በተለይ ጊዜ አስፈላጊ ነው እያወራን ነው።ስለ ክትባቶች. የተለያዩ አገሮች ነዋሪዎች የተለያዩ መከላከያዎች ሊኖራቸው ይችላል, ስለዚህ በሩሲያ ውስጥ ክሊኒካዊ ሙከራዎች አዲስ ክትባት ለመመዝገብ አስገዳጅ ናቸው.

በሩሲያ ውስጥ ክሊኒካዊ ሙከራዎችን የማካሄድ መርሆዎች በዓለም አሠራር ውስጥ ከተቀበሉት በተለየ መንገድ ይለያሉ?

- በአለም ላይ ያሉ ሁሉም በመካሄድ ላይ ያሉ ክሊኒካዊ ሙከራዎች ጥሩ ክሊኒካል ልምምድ (ጂሲፒ) በተባለ አንድ አለም አቀፍ ደረጃ ይከናወናሉ። በሩሲያ ይህ መመዘኛ በ GOST ስርዓት ውስጥ ተካትቷል, መስፈርቶቹ በህግ የተቀመጡ ናቸው. እያንዳንዱ ዓለም አቀፍ የባለብዙ ማእከል ጥናት የሚከናወነው በፕሮቶኮሉ መሠረት ነው ( ዝርዝር መመሪያበጥናቱ ሂደት ላይ) ፣ ለሁሉም ሀገሮች ዩኒፎርም እና በእሱ ውስጥ ለሚሳተፉ ሁሉም የምርምር ማዕከላት የግዴታ ። ሁለቱም ዩኬ እና ደቡብ አፍሪካእና ሩሲያ እና ቻይና እና አሜሪካ። ግን ለአንድ ፕሮቶኮል ምስጋና ይግባውና ሁኔታዎቹ ከሁሉም ሀገራት ተሳታፊዎች ጋር ተመሳሳይ ይሆናሉ።

በተሳካ ሁኔታ የተካሄዱ ክሊኒካዊ ጥናቶች ያረጋግጣሉ አዲስ መድሃኒትበእርግጥ ውጤታማ እና ደህንነቱ የተጠበቀ?

- ለዚህ ነው የተያዙት። የጥናት ፕሮቶኮሉ ከሌሎች ነገሮች መካከል፣ የስታቲስቲክስ ዘዴዎችየተቀበለውን መረጃ ማካሄድ, ስታቲስቲካዊ ጉልህ ውጤቶችን ለማግኘት የሚያስፈልጉ ታካሚዎች ብዛት. በተጨማሪም, ስለ መድሃኒቱ ውጤታማነት እና ደህንነት መደምደሚያ የሚሰጠው በአንድ ጥናት ውጤት ላይ ብቻ አይደለም. በተለምዶ ተከናውኗል ሙሉ ፕሮግራምተጨማሪ ጥናቶች - በተለያዩ የታካሚዎች ምድቦች, በተለያዩ የዕድሜ ምድቦች.

በመደበኛነት ምዝገባ እና ማመልከቻ በኋላ የሕክምና ልምምድየመድኃኒቱን ውጤታማነት እና ደህንነት መከታተል ይቀጥላል። ትልቁ ጥናት እንኳን ከጥቂት ሺህ የማይበልጡ ታካሚዎችን ያጠቃልላል። እና ይህን መድሃኒት ከተመዘገቡ በኋላ መውሰድ ጉልህ ይሆናል ተጨማሪየሰዎች. የማኑፋክቸሪንግ ኩባንያው ምንም እንኳን የተመዘገቡት እና ለአጠቃቀም መመሪያው ውስጥ የተካተቱ ቢሆኑም የመድኃኒቱ የጎንዮሽ ጉዳቶች ስለመከሰቱ መረጃ መሰብሰብ ቀጥሏል ።

ክሊኒካዊ ሙከራዎችን እንዲያደርግ የተፈቀደለት ማነው?

- አንድ ጥናት ሲያቅዱ, የማኑፋክቸሪንግ ኩባንያው በአንድ የተወሰነ ሀገር ውስጥ ለማካሄድ ፈቃድ ማግኘት አለበት. በሩሲያ እንዲህ ዓይነቱ ፈቃድ በጤና ጥበቃ ሚኒስቴር ይሰጣል. እውቅና የተሰጠው ልዩ መዝገብም ይይዛል የሕክምና ተቋማትለክሊኒካዊ ምርምር. እና በእያንዳንዱ እንደዚህ አይነት ተቋም ውስጥ ብዙ መስፈርቶች መሟላት አለባቸው - ለሰራተኞች, መሳሪያዎች እና የምርምር ዶክተሮች ልምድ. በጤና ጥበቃ ሚኒስቴር ዕውቅና ከተሰጣቸው ማዕከላት መካከል አምራቹ ለምርምር የሚስማማቸውን ይመርጣል። ለአንድ የተወሰነ ጥናት የተመረጡ ማዕከላት ዝርዝርም በጤና ጥበቃ ሚኒስቴር ይሁንታ ያስፈልገዋል።

በሩሲያ ውስጥ ብዙ እንደዚህ ያሉ ማዕከሎች አሉ? የት ነው የተሰባሰቡት?

- በመቶዎች የሚቆጠሩ እውቅና ያላቸው ማዕከሎች. ይህ አኃዝ ቋሚ አይደለም, ምክንያቱም የአንድ ሰው እውቅና ጊዜው ያበቃል, እና ከአሁን በኋላ መስራት አይችልም, እና አንዳንድ አዳዲስ ማዕከሎች, በተቃራኒው, ምርምርን ይቀላቀላሉ. በአንድ በሽታ ላይ ብቻ የሚሰሩ ማዕከሎች አሉ, ሁለገብ አለ. በተለያዩ የአገሪቱ ክልሎች ውስጥ እንደዚህ ያሉ ማዕከሎች አሉ.

ለምርምር የሚከፍለው ማነው?

- የመድሃኒቱ አምራች. የጥናቱ ደንበኛ ሆኖ ይሠራል እና በህጉ ደንቦች መሰረት ለምርምር ማዕከላት የአፈፃፀም ወጪዎችን ይከፍላል.

እና ጥራታቸውን የሚቆጣጠረው ማነው?

- ጥሩ ክሊኒካዊ ልምምድ (ጂሲፒ) ሁሉም ጥናቶች ጥራትን ለማረጋገጥ በመደበኛ ደንቦች መሰረት ይከናወናሉ. ተገዢነት በተለያዩ ደረጃዎች ቁጥጥር ይደረግበታል. በምርምር ውስጥ ትክክለኛ ጥራትን ማረጋገጥ በህግ የምርምር ማእከሉ ራሱ ሃላፊነት ነው, እና ይህ የሚቆጣጠረው በተመደበው ዋና መርማሪ ነው. የማኑፋክቸሪንግ ኩባንያው በበኩሉ የጥናቱን አካሄድ ይከታተላል፣ የኩባንያውን ተወካይ በየጊዜው ወደ የምርምር ማዕከሉ ይልካል። ሁሉንም የፕሮቶኮል እና የጂሲፒ ደረጃዎች መሟላት ለማረጋገጥ ኦዲቶችን ጨምሮ ገለልተኛ የማካሄድ የግዴታ ልምምድ አለ። በተጨማሪም የጤና ጥበቃ ሚኒስቴር የእውቅና ማዕከላት መስፈርቶችን ማክበርን በመቆጣጠር ቁጥጥር ያደርጋል. እንዲህ ዓይነቱ ባለ ብዙ ደረጃ ቁጥጥር ሥርዓት በጥናቱ ውስጥ የተገኘው መረጃ አስተማማኝ መሆኑን ያረጋግጣል, የታካሚዎች መብቶችም ይከበራሉ.

የምርምር ውጤቶችን ማጭበርበር ይቻላል? ለምሳሌ, ለደንበኛው ኩባንያ ፍላጎት?

- የማኑፋክቸሪንግ ኩባንያው በዋነኝነት የማግኘት ፍላጎት አለው አስተማማኝ ውጤት. ደካማ ጥራት ባለው ምርምር ምክንያት መድሃኒቱን ከተጠቀሙ በኋላ የታካሚዎች ጤና ከተበላሸ ይህ ሊያበቃ ይችላል ሙግትእና ብዙ ሚሊዮን ዶላር ቅጣቶች.

በምርምር ሂደቱ ውስጥ, አዲስ መድሃኒት በሰዎች ላይ እየሞከረ ነው. ምን ያህል አደገኛ ነው?

"እርጉዝ አሊሰን ላፐር" (የቅርጻ ቅርጽ ባለሙያ ማርክ ኩዊን). አርቲስት አሊሰን ላፐር በጣም ዝነኛ ከሆኑት የፎኮሜሊያ ሰለባዎች አንዱ ነው. የመውለድ ችግርበእርግዝና ወቅት ከእናቶች የ thalidomide አጠቃቀም ጋር የተያያዘ. ፎቶ፡ ጋለሪ/ፍሊከር

"ሁልጊዜ እና በሁሉም ቦታ አደጋ አለ። ነገር ግን የሕክምናው ጥቅማጥቅሞች ከአደጋው ሲበልጡ አዲስ መድሃኒት በሰዎች ላይ እየሞከረ ነው። ለብዙ ታካሚዎች፣ በተለይም ከባድ ካንሰር ላለባቸው፣ ክሊኒካዊ ሙከራዎች የቅርብ ጊዜ መድሃኒቶችን የማግኘት እድል ናቸው፣ በአሁኑ ጊዜ የሚገኘውን ምርጥ ህክምና። ጥናቶቹ እራሳቸው የተደራጁት በተሳታፊዎች ላይ የሚደርሰውን አደጋ ለመቀነስ በሚያስችል መንገድ ነው, በመጀመሪያ መድሃኒቱ በትንሽ ቡድን ላይ ይሞከራል. ለታካሚዎች ጥብቅ ምርጫ መስፈርቶችም አሉ. በጥናቱ ውስጥ ያሉ ሁሉም ተሳታፊዎች ልዩ ኢንሹራንስ ተሰጥቷቸዋል.

በጥናቱ ውስጥ መሳተፍ የታካሚው የንቃተ ህሊና ምርጫ ነው. ዶክተሩ በምርመራው መድሃኒት ስለ ሁሉም አደጋዎች እና ሊኖሩ ስለሚችሉ ጥቅሞች ይነግረዋል. እናም ታካሚው መረጃ እንደተሰጠው የሚያረጋግጥ ሰነድ ይፈርማል እና በጥናቱ ውስጥ ለመሳተፍ ይስማማል. ጤናማ በጎ ፈቃደኞችም በምርምር ውስጥ ተካትተዋል፣ የተሳትፎ ክፍያ ይቀበላሉ። ነገር ግን ለበጎ ፈቃደኞች, ሥነ ምግባራዊ እና ሥነ ምግባራዊ ጎኖች, በምርምር ውስጥ በመሳተፍ የታመሙ ሰዎችን እንደሚረዱ መረዳቱ ልዩ ጠቀሜታ አለው ሊባል ይገባል.

አንድ የታመመ ሰው በመድኃኒት ምርምር ውስጥ እንዴት መሳተፍ ይችላል?

- አንድ ታካሚ ጥናቱ በሚካሄድበት ክሊኒክ ውስጥ ከታከመ, ከዚያም, ምናልባትም, በእሱ ውስጥ ተሳታፊ እንዲሆን ይቀርብለታል. እንዲሁም እንደዚህ አይነት ክሊኒክን እራስዎ ማነጋገር እና በጥናቱ ውስጥ የመካተት እድልን ማወቅ ይችላሉ. ለምሳሌ, ስለ አዲሱ የበሽታ መከላከያ-ኦንኮሎጂካል መድሐኒታችን 30 የሚያህሉ ጥናቶች በአሁኑ ጊዜ በሩሲያ ውስጥ በመካሄድ ላይ ናቸው. በመላው አገሪቱ ከ300 በላይ እውቅና የተሰጣቸው የምርምር ማዕከላት ይሳተፋሉ። በተለይ ከፍተናል የስልክ መስመር» (+7 495 916 71 00, ext. 391), ዶክተሮች, ታካሚዎች እና ዘመዶቻቸው እነዚህ ጥናቶች ስለሚካሄዱባቸው ከተሞች እና የሕክምና ተቋማት መረጃ እንዲሁም በእነሱ ውስጥ የመሳተፍ እድል ማግኘት ይችላሉ.

አሁን በአለም ውስጥ አለ። ትልቅ መጠንለሁሉም ነባር በሽታዎች መድሃኒቶች. አዲስ መድሃኒት መፈጠር ረጅም ብቻ ሳይሆን ውድ ንግድም ጭምር ነው. መድሃኒቱ ከተፈጠረ በኋላ በሰው አካል ላይ እንዴት እንደሚሰራ, ምን ያህል ውጤታማ እንደሚሆን መሞከር አስፈላጊ ነው. ለዚሁ ዓላማ, ክሊኒካዊ ጥናቶች በመካሄድ ላይ ናቸው, በእኛ ጽሑፋችን ውስጥ እንነጋገራለን.

የክሊኒካዊ ምርምር ጽንሰ-ሐሳብ

ማንኛውም የመድኃኒት ጥናቶች በቀላሉ አስፈላጊ ናቸው ፣ እንደ አዲስ መድሃኒት እድገት ውስጥ ካሉት ደረጃዎች ውስጥ አንዱ ወይም ነባሩን አጠቃቀም የሚጠቁሙ ምልክቶችን ለማስፋት። በመጀመሪያ, መድሃኒቱን ከተቀበሉ በኋላ, ሁሉም ጥናቶች በማይክሮባዮሎጂ ቁሳቁስ እና በእንስሳት ላይ ይከናወናሉ. ይህ ደረጃ ቅድመ ክሊኒካዊ ጥናቶች ተብሎም ይጠራል. የሚከናወኑት የመድኃኒቶችን ውጤታማነት ማስረጃ ለማግኘት ነው.

ነገር ግን እንስሳት ከሰዎች የተለዩ ናቸው, ስለዚህ አይጦች ለመድሃኒት ምላሽ የሚሰጡበት መንገድ ሰዎች ተመሳሳይ ምላሽ ያገኛሉ ማለት አይደለም.

ክሊኒካዊ ምርምር ምን እንደሆነ ከገለፅን ታዲያ ይህ ለአንድ ሰው የመድኃኒቱን ደህንነት እና ውጤታማነት ለመወሰን የተለያዩ ዘዴዎችን የመጠቀም ስርዓት ነው ማለት እንችላለን። መድሃኒቱን በማጥናት ሂደት ውስጥ ሁሉም ልዩነቶች ተብራርተዋል-

• በሰውነት ላይ ፋርማኮሎጂካል ተጽእኖ.
• የመምጠጥ መጠን.
• የመድኃኒቱ ባዮአቪላጅነት።
• የመውጣት ጊዜ።
• የሜታቦሊዝም ባህሪዎች።
• ከሌሎች መድሃኒቶች ጋር መስተጋብር.
• የሰው ደህንነት.
• የጎንዮሽ ጉዳቶች መገለጥ.

የላቦራቶሪ ጥናት የሚጀምረው በስፖንሰር ወይም በደንበኛው ውሳኔ ነው, እሱም ለማደራጀት ብቻ ሳይሆን ይህንን አሰራር ለመቆጣጠር እና የገንዘብ ድጋፍ ያደርጋል. ብዙውን ጊዜ እንዲህ ዓይነቱ ሰው ይህንን መድሃኒት ያዘጋጀው የመድኃኒት ኩባንያ ነው.

ሁሉም የክሊኒካዊ ሙከራዎች ውጤቶች እና ኮርሳቸው በፕሮቶኮሉ ውስጥ በዝርዝር መገለጽ አለባቸው.

የምርምር ስታቲስቲክስ

የመድሃኒት ጥናት በመላው ዓለም ይካሄዳል, ይህ መድሃኒት ከመመዝገቡ በፊት እና በጅምላ ከመለቀቁ በፊት የግዴታ ደረጃ ነው. የሕክምና አጠቃቀም. እነዚያ ጥናቱ ያላለፉት ገንዘቦች ተመዝግበው ወደ መድሃኒት ገበያ ሊመጡ አይችሉም።

የአሜሪካ የመድኃኒት አምራቾች ማኅበር እንደገለጸው፣ በምርመራ ላይ ከሚገኙት 10,000 መድኃኒቶች ውስጥ፣ 250ዎቹ ብቻ ወደ ቅድመ ክሊኒካዊ ጥናት ደረጃ ይደርሳሉ፣ በዚህም ምክንያት ክሊኒካዊ ሙከራዎች የሚካሄዱት ለ 5 መድኃኒቶች ብቻ ሲሆን 1ኛው ደግሞ በጅምላ ምርትና ምዝገባ ላይ ይደርሳል። ያ ነው ስታቲስቲክስ።

የላብራቶሪ ምርምር ዓላማዎች

በማንኛውም መድሃኒት ላይ ምርምር ማካሄድ ብዙ ግቦች አሉት.

1. መድሃኒቱ ለሰዎች ምን ያህል ደህንነቱ የተጠበቀ እንደሆነ ይወስኑ. ሰውነት እንዴት ይሸከማል? ይህንን ለማድረግ በጥናቱ ለመሳተፍ የሚስማሙ በጎ ፈቃደኞችን ያግኙ።
2. በጥናቱ ሂደት ውስጥ ከፍተኛውን ውጤት ለማግኘት ጥሩ መጠን እና የሕክምና ዘዴዎች ተመርጠዋል.
3. የተወሰነ ምርመራ ላላቸው ታካሚዎች የመድኃኒቱን ደህንነት እና ውጤታማነቱን ደረጃ ለማቋቋም።
4. ያልተፈለጉ የጎንዮሽ ጉዳቶች ጥናት.
5. የመድኃኒት አጠቃቀምን ለማስፋት ያስቡበት።

ብዙ ጊዜ ክሊኒካዊ ሙከራዎች ለሁለት ወይም ለሶስት መድሃኒቶች በአንድ ጊዜ ይከናወናሉ, ስለዚህም ውጤታማነታቸው እና ደህንነታቸው ሊነፃፀር ይችላል.

የምርምር ምደባ

የመድኃኒት ጥናት ምደባ እንደ እንዲህ ያለ ጥያቄ ከ መቅረብ ይችላል የተለያዩ ፓርቲዎች. እንደ ሁኔታው, የጥናት ዓይነቶች ሊለያዩ ይችላሉ. ለመከፋፈል አንዳንድ መንገዶች እዚህ አሉ

1. በታካሚ አስተዳደር ዘዴዎች ውስጥ ጣልቃገብነት ደረጃ።
2. ምርምር በዓላማው ሊለያይ ይችላል።

በተጨማሪም, ዓይነቶችም አሉ የላብራቶሪ ምርምር. ይህንን ጉዳይ በጥልቀት እንመርምረው።

በታካሚው ህክምና ውስጥ ጣልቃገብነት ላይ የተደረጉ ጥናቶች የተለያዩ

በመደበኛ ህክምና ውስጥ ጣልቃገብነትን በተመለከተ ምደባውን ከግምት ውስጥ የምናስገባ ከሆነ ጥናቶች በሚከተሉት ይከፈላሉ ።

1. ታዛቢ። እንዲህ ባለው ጥናት ውስጥ ምንም አይነት ጣልቃገብነት አይከሰትም, መረጃ ይሰበስባል እና የሁሉም ሂደቶች ተፈጥሯዊ ሂደት ይታያል.
2. ያለ ጣልቃ ገብነት ወይም ያለ ጣልቃ ገብነት ማጥናት. በዚህ ሁኔታ መድሃኒቱ በተለመደው እቅድ መሰረት የታዘዘ ነው. የጥናት ፕሮቶኮሉ በሽተኛውን ለማንኛውም የሕክምና ዘዴ የመወሰን ጉዳይን አስቀድሞ አይመለከትም. የመድሃኒት ማዘዣ በጥናቱ ውስጥ ከታካሚው መመዝገብ በግልጽ ተለይቷል. ሕመምተኛው ምንም አያልፍም የምርመራ ሂደቶች, መረጃ የሚተነተነው ኤፒዲሚዮሎጂያዊ ዘዴዎችን በመጠቀም ነው.
3. ጣልቃ-ገብ ምርምር. ገና ያልተመዘገቡ መድሃኒቶችን ለማጥናት ወይም የታወቁ መድሃኒቶችን አጠቃቀም በተመለከተ አዳዲስ አቅጣጫዎችን ለማግኘት አስፈላጊ በሚሆንበት ጊዜ ይከናወናል.

የምደባ መስፈርት - የጥናቱ ዓላማ

እንደ ዓላማው, አጠቃላይ ክሊኒካዊ ሙከራዎች ሊሆኑ ይችላሉ-

• መከላከል። እነሱ የሚከናወኑት ቀደም ሲል ባልተሠቃዩት ሰው ላይ በሽታዎችን ለመከላከል ወይም እንደገና ለማገረሽ ለመከላከል የተሻሉ መንገዶችን ለማግኘት ነው. አብዛኛውን ጊዜ ክትባቶች እና የቫይታሚን ዝግጅቶች በዚህ መንገድ ይማራሉ.
• የማጣሪያ ጥናቶችን ለማግኘት ያስችላል ምርጥ ዘዴበሽታን መለየት.
• ተጨማሪ ለማግኘት የምርመራ ጥናቶች ይከናወናሉ ውጤታማ መንገዶችእና በሽታውን የመመርመር ዘዴዎች.
• የሕክምና ጥናቶች የመድሃኒት እና የሕክምና ዘዴዎችን ውጤታማነት እና ደህንነት ለማጥናት እድል ይሰጣሉ.

• አንዳንድ በሽታዎች ያለባቸው ታካሚዎች የህይወት ጥራት እንዴት እንደሚሻሻል ለመረዳት የህይወት ጥራት ጥናቶች ይካሄዳሉ.
• የተስፋፋው የመዳረሻ መርሃ ግብሮች ለሕይወት አስጊ ሁኔታ ባለባቸው ታካሚዎች የሙከራ መድሃኒት መጠቀምን ያካትታሉ. ብዙውን ጊዜ እንዲህ ዓይነቶቹ መድሃኒቶች በቤተ ሙከራ ጥናቶች ውስጥ ሊካተቱ አይችሉም.

የምርምር ዓይነቶች

ከምርምር ዓይነቶች በተጨማሪ ለመተዋወቅ የሚያስፈልጉዎት ዓይነቶችም አሉ-

• ለቀጣዩ የመድኃኒት ምርምር ደረጃዎች አስፈላጊውን መረጃ ለመሰብሰብ የሙከራ ጥናት ይካሄዳል.
• Randomized ማለት የታካሚዎችን በዘፈቀደ በቡድን መከፋፈልን ያመለክታል, ሁለቱንም የጥናት መድሃኒት እና የቁጥጥር መድሐኒት ለመቀበል እድሉ አላቸው.

• ቁጥጥር የሚደረግበት የመድሃኒት ጥናት ውጤታማነቱ እስካሁን ሙሉ በሙሉ ያልታወቀ መድሃኒት ይመረምራል. ቀደም ሲል በደንብ ከተመረመረ እና ታዋቂ ከሆነ መድሃኒት ጋር ተነጻጽሯል.
• ቁጥጥር ያልተደረገበት ጥናት የታካሚዎች ቁጥጥር ቡድን መኖሩን አያመለክትም.
• የጥናት መድሐኒት በሚወስዱ በርካታ ታካሚዎች ውስጥ ተመሳሳይ ጥናት በአንድ ጊዜ ይካሄዳል.
• በክፍተ-ክፍል ጥናቶች ውስጥ እያንዳንዱ ታካሚ ሁለቱንም መድሃኒቶች ይቀበላል, እነሱም ሲነፃፀሩ.
• ጥናቱ ክፍት ከሆነ, ሁሉም ተሳታፊዎች በሽተኛው የሚወስደውን መድሃኒት ያውቃሉ.
• ዓይነ ስውር ወይም ጭምብል የተደረገ ጥናት እንደሚያመለክተው የታካሚዎችን በቡድን መከፋፈልን የማያውቁ ሁለት ወገኖች መኖራቸውን ነው።
• የታካሚዎችን በቡድን በማከፋፈል የተጠና ጥናት ይካሄዳል, ውጤቶቹ ከመከሰታቸው በፊት የጥናት መድሃኒቱን ይቀበላሉ ወይም አይቀበሉም.
• በቅድመ-እይታ, ቀደም ሲል የተደረጉ ጥናቶች ውጤቶች ግምት ውስጥ ይገባል.
• ክሊኒካዊ የምርምር ማእከል በአንድ ወይም ከዚያ በላይ ሊሳተፍ ይችላል, በዚህ ላይ በመመስረት, ነጠላ-ማዕከል ወይም ባለብዙ-ማዕከል ጥናቶች አሉ.
• በትይዩ ጥናት ውስጥ የበርካታ የቡድን ቡድኖች ውጤቶች በአንድ ጊዜ ይነፃፀራሉ, ከነዚህም መካከል አንዱ ቁጥጥር ነው, እና ሁለት ወይም ከዚያ በላይ ሌሎች የጥናት መድሃኒቶችን ይቀበላሉ.
• የጉዳይ ጥናት አንድ የተወሰነ በሽታ ያለባቸውን ሕመምተኞች ያንን በሽታ ከሌላቸው ጋር በማነፃፀር በውጤቱ መካከል ያለውን ግንኙነት እና ለተወሰኑ ምክንያቶች አስቀድሞ መጋለጥን ያካትታል.

የምርምር ደረጃዎች

የመድሃኒት ምርት ከተመረተ በኋላ ሁሉንም ጥናቶች ማለፍ አለበት, እና በቅድመ-ክሊኒካዊ ጥናቶች ይጀምራሉ. በእንስሳት ላይ የተካሄደው, የፋርማሲውቲካል ኩባንያው መድሃኒቱን የበለጠ መመርመር ጠቃሚ እንደሆነ እንዲገነዘብ ይረዳሉ.

አንድ መድሃኒት በሰዎች ላይ የሚመረመረው አንድን በሽታን ለማከም ጥቅም ላይ ሊውል እንደሚችል እና አደገኛ እንዳልሆነ ከተረጋገጠ በኋላ ብቻ ነው.

የማንኛውም መድሃኒት እድገት ሂደት 4 ደረጃዎችን ያቀፈ ነው, እያንዳንዱም የተለየ ጥናት ነው. ከሶስት የተሳካ ደረጃዎች በኋላ, መድሃኒቱ የምዝገባ የምስክር ወረቀት ይቀበላል, አራተኛው ደግሞ ቀድሞውኑ የድህረ-ምዝገባ ጥናት ነው.

ደረጃ አንድ

በመጀመሪያው ደረጃ ላይ ያለው የመድኃኒት ክሊኒካዊ ሙከራ ከ 20 እስከ 100 ሰዎች ወደ ፈቃደኞች ስብስብ ይቀንሳል. በጣም መርዛማ የሆነ መድሃኒት ከተመረመረ ለምሳሌ ለኦንኮሎጂ ሕክምና ሲባል በዚህ በሽታ የሚሠቃዩ ታካሚዎች ይመረጣሉ.

ብዙውን ጊዜ, የጥናቱ የመጀመሪያ ደረጃ ብቁ እና የሰለጠኑ ሰዎች ባሉበት ልዩ ተቋማት ውስጥ ይካሄዳል. በዚህ ደረጃ, የሚከተሉትን ማወቅ ያስፈልግዎታል:

• መድሃኒቱ በሰዎች እንዴት ይቋቋማል?
• ፋርማኮሎጂካል ባህሪያት.
• ከሰውነት ውስጥ የመሳብ እና የማስወጣት ጊዜ.
• የመቀበያውን ደህንነት አስቀድመው ይገምግሙ.

በመጀመሪያው ደረጃ, ይተግብሩ የተለያዩ ዓይነቶችምርምር፡-

1. ነጠላ እየጨመረ የሚሄድ የመድኃኒት መጠን አጠቃቀም። የመጀመሪያው ቡድን ርእሶች የተወሰነ መጠን ያለው መድሃኒት ይሰጣቸዋል, በደንብ ከታገዘ, የሚቀጥለው ቡድን መጠን ይጨምራል. ይህ የታሰበው የደህንነት ደረጃዎች እስኪደርሱ ወይም የጎንዮሽ ጉዳቶች መታየት እስኪጀምሩ ድረስ ይከናወናል.
2. በርካታ የተጨማሪ መጠን ጥናቶች. የበጎ ፈቃደኞች ቡድን ትንሽ መድሃኒት በተደጋጋሚ ይቀበላል, ከእያንዳንዱ መጠን በኋላ, ምርመራዎች ይወሰዳሉ, እና በሰውነት ውስጥ ያለው መድሃኒት ባህሪ ይገመገማል. በሚቀጥለው ቡድን ውስጥ, በተደጋጋሚ ይግቡ ከመጠን በላይ መውሰድእና እስከ አንድ የተወሰነ ደረጃ ድረስ.

ሁለተኛ ደረጃ ምርምር

የመድኃኒቱ ደህንነት ከተገመገመ በኋላ. ክሊኒካዊ ዘዴዎችምርምር ወደ ቀጣዩ ደረጃ ይሸጋገራል. ለዚህም ከ50-100 ሰዎች ቡድን አስቀድሞ በመመልመል ላይ ነው።

መድሃኒቱን በማጥናት በዚህ ደረጃ ላይ ዋናው ግብ አስፈላጊውን መጠን እና የሕክምና ዘዴን መወሰን ነው. በዚህ ደረጃ ለታካሚዎች የሚሰጠው መድሃኒት መጠን በመጀመሪያ ደረጃ ለታካሚዎች ከተሰጠው ከፍተኛ መጠን ትንሽ ያነሰ ነው.

በዚህ ደረጃ, የቁጥጥር ቡድን መኖር አለበት. የመድኃኒቱ ውጤታማነት ከፕላሴቦ ወይም ከሌላ መድሃኒት ጋር ተነጻጽሯል ከፍተኛ ቅልጥፍናበዚህ በሽታ ሕክምና ውስጥ.

3 የምርምር ደረጃ

ከመጀመሪያዎቹ ሁለት ደረጃዎች በኋላ መድሃኒቶችበሦስተኛው ደረጃ ማሰስዎን ይቀጥሉ. ይሳተፋል ትልቅ ቡድንሰዎች እስከ 3000 ሰዎች. የዚህ እርምጃ ዓላማ የመድኃኒቱን ውጤታማነት እና ደህንነት ማረጋገጥ ነው።

እንዲሁም በዚህ ደረጃ ላይ የውጤቱ ጥገኝነት በመድሃኒት መጠን ላይ ጥናት ይደረጋል.

በዚህ ደረጃ ላይ ያለው መድሃኒት ደህንነቱን እና ውጤታማነቱን ካረጋገጠ በኋላ የምዝገባ ዶሴ ይዘጋጃል. ስለ ጥናቱ ውጤቶች, የመድሃኒቱ ስብጥር, ጊዜው የሚያበቃበት ቀን እና የማከማቻ ሁኔታ መረጃ ይዟል.

ደረጃ 4

ይህ ደረጃ አስቀድሞ የድህረ-ምዝገባ ጥናት ተብሎ ይጠራል። የምዕራፉ ዋና አላማ ብዙ ሰዎች መድሃኒቱን ለረጅም ጊዜ ጥቅም ላይ ስለሚውሉ ውጤቶች በተቻለ መጠን ብዙ መረጃ መሰብሰብ ነው.

መድሃኒቶች ከሌሎች መድሃኒቶች ጋር እንዴት እንደሚገናኙ የሚለው ጥያቄም እየተጠና ነው, ይህም በጣም ከፍተኛ ነው ምርጥ ጊዜቴራፒ, መድሃኒቱ በተለያየ ዕድሜ ላይ ያሉ ታካሚዎችን እንዴት እንደሚጎዳ.

የጥናት ፕሮቶኮል

ማንኛውም የጥናት ፕሮቶኮል የሚከተሉትን መረጃዎች መያዝ አለበት፡-

• የመድሃኒት ጥናት ዓላማ.
• ተመራማሪዎች ያጋጠሟቸው ተግዳሮቶች።
• የጥናት እቅድ.
• የጥናት ዘዴዎች.
• ስታቲስቲካዊ ጥያቄዎች.
• የጥናቱ አደረጃጀት እራሱ.

የፕሮቶኮሉ እድገት የሚጀምረው ሁሉም ጥናቶች ከመጀመሩ በፊት ነው. አንዳንድ ጊዜ ይህ ሂደት በርካታ ዓመታት ሊወስድ ይችላል.

ጥናቱ ከተጠናቀቀ በኋላ ፕሮቶኮሉ ኦዲተሮች እና ተቆጣጣሪዎች የሚፈትሹበት ሰነድ ነው.

አት በቅርብ ጊዜያትየበለጠ እና በስፋት ጥቅም ላይ የዋለ የተለያዩ ዘዴዎችክሊኒካዊ የላቦራቶሪ ምርምር. ይህ የሆነበት ምክንያት በመርሆች የጤና እንክብካቤ ውስጥ ንቁ ትግበራ በመኖሩ ነው። በማስረጃ ላይ የተመሰረተ መድሃኒት. ከመካከላቸው አንዱ በተረጋገጡ ሳይንሳዊ መረጃዎች ላይ በመመርኮዝ ለታካሚ ሕክምና ውሳኔዎችን እየወሰደ ነው, እና አጠቃላይ ጥናት ሳያደርጉ እነሱን ማግኘት አይቻልም.

በጣም አሉታዊ? ከሁሉም በላይ አንዳንድ መሳሪያዎች በእርግጥ ይረዳሉ. ጉድለት የህዝብ መድሃኒቶችየአብዛኛዎቹ ውጤታማነት በጠንካራ ሳይንሳዊ ዘዴዎች አይሞከርም, ስለዚህ ሁልጊዜም ትልቅ የስህተት አደጋ አለ. ግን ሌላ ውጤት አለ ፕላሴቦ"- እራስ-ሃይፕኖሲስ, በሽተኛው ምንም እንኳን መድሃኒቱ በትክክል እንደሚረዳ እራሱን ሲያሳምን ተራ ውሃከቧንቧው.

ባለፈው ጊዜ የመድኃኒት ክሊኒካዊ ሙከራዎች ምን እንደሆኑ ተናገርኩ እና ዛሬ እነሱን በመምራት እና ውጤቱን በመገምገም ላይ አተኩራለሁ ።

የጂሲፒ ፕሮቶኮል ምንድን ነው?

የመድሃኒት አመራረትን በተመለከተ, አለም አቀፍ አለ የጂኤምፒ ደረጃ(ጥሩ የማምረት ልምምድ - ጥሩ ልምምድ), እና ለመድኃኒት ክሊኒካዊ ሙከራዎች ተፈጥሯል የጂሲፒ ደረጃ(ጥሩ ክሊኒካዊ ልምምድ - ጥሩ ክሊኒካዊ ልምምድ).

በሙከራዎቹ ውስጥ የሚሳተፍ እያንዳንዱ ታካሚ በተቻለ መጠን ፕላሴቦን በመጠቀም ለህክምና የጽሁፍ ፈቃድ መስጠት አለበት። ይከፍሉት ይሆን? አብዛኛውን ጊዜ አይደለም. ሕመምተኛው በቀላሉ ይቀበላል ነጻ ህክምና. ለአዲስ መድሃኒት የጥናት ፕሮቶኮል መጽደቅ አለበት የሥነ ምግባር ኮሚቴሙከራዎች የሚካሄዱበት እያንዳንዱ ሆስፒታል. ለምን አስፈለገ? እዚህ ጥሩ መስመር አለ. ይህ በአሳዛኝ ሁኔታ ሊያከትም የሚችል ከሆነ ሐኪሙ በጠና በሽተኞች ላይ ፕላሴቦ የመጠቀም መብት የለውም (ለምሳሌ በ appendicitisሐኪሙ ለታካሚው ቀዶ ጥገና ማዘዝ አለበት ፣ ምንም እንኳን በእነዚያ ቀዶ ጥገናዎች ጥቅሞች ላይ ምንም ንፅፅር ክሊኒካዊ ጥናቶች ባይኖሩም ፣ እና የቀዶ ጥገና ሐኪሞች ያለ ቀዶ ጥገና የሚሞቱ የቀዶ ጥገና ሐኪሞች ምልከታዎች ነበሩ)። በልማት ሁኔታ አስጊ ችግሮችፕላሴቦ ወዲያውኑ ማቆም አለበት. በሽተኛው የታዘዘለትን መድሃኒት በማንኛውም ጊዜ መውሰድ ካቆመ, ከዚያም ጥናቱን ይተዋል.

ለእያንዳንዱ ታካሚ, ዘገባ በተለየ ካርድ መልክ ተሞልቷል. CRF(የጉዳይ ሪፖርት ቅፅ)፣ ዋናውን እና 2 ቅጂዎችን ጨምሮ፣ አንደኛው በጤና እንክብካቤ ተቋሙ ውስጥ የሚቆይ እና ለ15 ዓመታት የሚቆይ።

እያንዳንዱ ተመራማሪ ማቅረብ አለበት ዝርዝር መረጃስለ ራሱ እና ስለማንኛውም ተለይተው የሚታወቁ ከባድ የጎንዮሽ ጉዳቶች ለደንበኛው ወዲያውኑ የማሳወቅ ግዴታ አለበት ። አንዳንድ ጥናቶች ተደርገዋል። ቀደም ብሎ ቆሟልመርማሪዎች አሉታዊ የሕክምና ውጤቶችን አሳማኝ ማስረጃ ሲያገኙ (ለምሳሌ በሙከራ ቡድን ውስጥ ከፍተኛ የሞት መጨመር). ነገር ግን አዲስ መድሃኒት ወይም ህክምና ትልቅ ጥቅም ከታየ ክሊኒካዊ ሙከራዎች ቀደም ብለው የሚታገዱ መሆናቸውም ይከሰታል።

የመጨረሻ ነጥቦች

የጥናቱን ውጤት ለመገምገም, የሚገመገሙ የተወሰኑ መለኪያዎችን መምረጥ ያስፈልግዎታል. መለኪያዎቹ በአስፈላጊነት ቁልቁል (ዋና፣ ሁለተኛ ደረጃ እና ሶስተኛ የመጨረሻ ነጥቦች) ይደረደራሉ።

ዋና ("ጠንካራ")የመጨረሻ ነጥቦች ከበሽተኞች ሕይወት እና ለሕይወት አስጊ የሆኑ ችግሮች እድገት ጋር የተቆራኙ መለኪያዎች ናቸው። ሰውነት በአጠቃላይ ይገመገማል. ምሳሌዎች፡-

• አጠቃላይ ሞት ፣
• ለሞት የሚዳርግ myocardial infarction, ስትሮክ, ventricular fibrillation, ወዘተ.

የሁለተኛ ደረጃ እና ከፍተኛ ደረጃ ነጥቦችም ይባላሉ " ለስላሳ"እና" ምትክ».

ሁለተኛ ደረጃየመጨረሻ ነጥቦች የአንድ ወይም ሁለት የሰውነት ስርዓቶች ሁኔታን ያንፀባርቃሉ

• የበሽታውን ምልክቶች በማስታገስ ምክንያት የህይወት ጥራት መሻሻል (ለምሳሌ ፣ የ angina ጥቃቶች ድግግሞሽ መቀነስ) ፣
• የማይሞት (የማይሞት) myocardial infarction ድግግሞሽ,
• ገዳይ ያልሆኑ በሽታዎችን (ለምሳሌ, የአትሪያል ፋይብሪሌሽን ፓሮክሲዝም) መቀነስ.

ሶስተኛ ደረጃየመጨረሻ ነጥቦች እንደ ኮሌስትሮል ወይም የደም ግፊት ባሉ የግለሰብ መለኪያዎች ላይ ለውጦችን ያንፀባርቃሉ።

አዲስ መድሃኒት በሚገመግሙበት ጊዜ, አንድ ሰው ሁልጊዜ በዋነኝነት መታመን አለበት "ጠንካራ" (ዋና)የመጨረሻ ነጥቦች. "ለስላሳ" ነጥቦችን ብቻ መገመት ወደ ከባድ ስህተቶች ሊመራ ይችላል. ምናልባት ነጥቦቹ ምትክ የሚባሉት ለዚህ ነው? ምሳሌዎች፡-

• የልብ ግላይኮሲዶችሥር በሰደደ የልብ ድካም ውስጥ የ myocardial contractions (ሶስተኛ ደረጃ) ጥንካሬን ይጨምራሉ, የሆስፒታሎችን ድግግሞሽ ይቀንሳሉ እና የህይወት ጥራትን ያሻሽላሉ (ሁለተኛ ደረጃ), ነገር ግን በመጨመሩ ምክንያት የአጠቃላይ ሞት (ዋና ነጥብ) እንዲቀንስ አያደርጉም. ገዳይ arrhythmias (በተጨማሪም ዋና ነጥብ);
• ከኤድስ ጋርየቲ-ረዳቶች (የሶስተኛ ደረጃ የመጨረሻ ነጥብ) ይዘትን የሚጨምሩ አንዳንድ መድሃኒቶችን መሰጠት የሟችነት መቀነስን (ዋና የመጨረሻ ነጥብ) አላመጣም. ለመረጃ፡ T-helpers በኤች አይ ቪ የተጠቃ የሊምፎይተስ አይነት ናቸው።

ሜጋ ምርምር

ከፍተኛ ጥራት ያላቸው ጥናቶች ሲካሄዱ ውጤቱ የበለጠ አስተማማኝ ይሆናል.

ሜጋ ምርምር(ከ ሜጋ- ግዙፍ) - ይህ ከ 10 ሺህ በላይ ለሆኑ ታካሚዎች የአዳዲስ መድሃኒቶች ጥናት ነው. በትናንሽ ታካሚዎች ውስጥ, ውጤቶቹ በጣም አስተማማኝ አይደሉም, ምክንያቱም በትናንሽ ቡድኖች ውስጥ:

• ለመለየት አስቸጋሪ አዎንታዊ ውጤትከበሽታው ድንገተኛ ስርየት ሕክምና ፣
• የቡድኖች ተመሳሳይነት ለማግኘት አስቸጋሪ ነው ፣
• በሕክምና እና ተጨማሪ ትንበያ ላይ ትንሽ አወንታዊ ለውጦችን ለመለየት አስቸጋሪ ነው ፣
• ያልተለመዱ የጎንዮሽ ጉዳቶችን ለመለየት አስቸጋሪ።

አንዳንድ ጊዜ ሜጋ-ጥናት በአዲስ መድሃኒት ጥቅሞች ላይ ያለው ስታቲስቲክሳዊ ጉልህ የሆነ መረጃ ለህክምና በጣም የተጋለጡ በትናንሽ ታካሚዎች መካከል ብዙ ቁጥር ያላቸው ታካሚዎች በመኖራቸው ምክንያት ነው. የቀረው አዲሱ መድሃኒት ብዙ ጥቅም አያመጣም. ለህክምና በጣም የተጋለጡ እንደዚህ ያሉ ታካሚዎች ሊታወቁ ይገባል. አዲሱ መድሃኒት ለእነሱ ብቻ ከፍተኛ ጥቅም ያስገኛል.

የልዩነት ጥናት ሞዴል ንድፍ

ሜታ-ትንተና

ሜታ-ትንተና(ግራ. ሜታ- በኩል) - በተመሳሳይ ርዕስ ላይ በርካታ ቁጥጥር የተደረገባቸው ጥናቶች ውጤቶችን በማጣመር. የተተነተኑ ሙከራዎች ቁጥር እየጨመረ በሄደ ቁጥር በግለሰብ ጥናቶች ውስጥ የማይታዩ የሕክምና አዳዲስ አወንታዊ እና አሉታዊ ውጤቶች ሊገኙ ይችላሉ. ሜታ-ትንታኔዎች (ሜታ-ግምገማዎች) እስካሁን ድረስ በጣም አስፈላጊ እና ዋጋ ያላቸው ናቸው ምክንያቱም ተመራማሪዎች በአንድ ርዕስ ላይ የብዙ ክሊኒካዊ ጥናቶችን ጥራት ስለሚተነትኑ ፣ የተለያዩ ምክንያቶችተጥሏል, እና የተቀረው መደምደሚያ ላይ ይደርሳል.

በአሁኑ ጊዜ ማወቅ እንዳለብዎ, የማንኛውም ጥናት ውጤቶችን በሚያነቡበት ጊዜ, በመጀመሪያ ደረጃ የመጀመሪያ ደረጃ የመጨረሻ ነጥቦችን መገምገም አስፈላጊ ነው. ለምሳሌ፣ ሁለት ሜታ-ትንተናዎች አወንታዊ ፀረ-አርራይትሚክ ውጤት አግኝተዋል lidocaineበ myocardial infarction, እና አንድ ሜታ-ትንተና አሉታዊ ነበር. ምን ማመን ነው? myocardial infarction ላለባቸው ሰዎች ሁሉ lidocaineን ይመክራል? የለም, ምክንያቱም የመጀመሪያዎቹ ሁለት የሜታ-ትንተናዎች lidocaine በአርትራይተስ (ማለትም ሁለተኛ ደረጃ የመጨረሻ ነጥቦች) ላይ ባለው ተጽእኖ ላይ, እና ሦስተኛው በሊዶካይን myocardial infarction መትረፍ (ዋና የመጨረሻ ነጥብ) ላይ ባለው ተጽእኖ ላይ ስለነበሩ. ስለዚህ lidocaine በተሳካ ሁኔታ arrhythmias ጨቁኗል, ነገር ግን በተመሳሳይ ጊዜ የታካሚዎችን ሞት ጨምሯል.

የሜታ-ትንታኔዎች ጉዳቶች

የሜታ-ትንታኔዎች ሜጋ-ጥናቶችን አይተኩም እና በአንዳንድ ሁኔታዎች እንዲያውም ሊቃረኑ ይችላሉ። ሜታ-ትንታኔዎች ሊሆኑ ይችላሉ። አሳማኝ ያልሆነበሚከተሉት ሁኔታዎች ውስጥ:

1. ሜታ-ትንተና አጠቃላይ ድምዳሜ ከሰጠ ፣ ምንም እንኳን የተለያዩ የታካሚዎች ቡድኖች በጥናቱ ውስጥ ቢሳተፉም። ወይም ሕክምናው የተጀመረው በ የተለያዩ ቀኖችእና የተለያዩ መጠን ያላቸው መድሃኒቶች;
2. የሕክምናው ውጤታማነት በአንዳንድ ቡድኖች በፕላሴቦ, እና በሌሎች ውስጥ - ከሚታወቅ ጋር ሲነጻጸር ውጤታማ መድሃኒትንጽጽር, ግን መደምደሚያው አጠቃላይ ነው. ወይም ተጓዳኝ ሕክምና ተፈጥሮ ግምት ውስጥ አይገባም;
3. ደካማ ጥራት ባለው የዘፈቀደ ሁኔታ (በቡድን መከፋፈል በዘፈቀደ በቂ አይደለም)

የሜታ-ትንተና ውጤቶች ሐኪሙ ህክምናውን እንዲመርጥ ይረዳል, ነገር ግን ሁለንተናዊ ሊሆኑ አይችሉም (ለሁሉም አጋጣሚዎች) እና መተካት አይችሉም. ክሊኒካዊ ልምድዶክተር.

የማስረጃ ደረጃዎች

ምክሮችን ምን ያህል ጠንካራ እምነት እንደሚጥል ለመለየት ፣ ዲግሪዎች(A, B, C) እና የማስረጃ ደረጃዎች(1፣ 2፣ 3፣ 4፣ 5)። ይህንን ምደባ እዚህ ልሰጥ ነበር፣ ነገር ግን በቅርበት ስመረምር ሁሉም ምደባዎች በተለያዩ ድርጅቶች ተቀባይነት ስላላቸው በዝርዝር እንደለያዩ ተረዳሁ። በዚህ ምክንያት፣ ከምሳሌዎቹ አንዱን ብቻ እሰጣለሁ።

ይህ የማስረጃ ደረጃዎች እና የአስተያየት ደረጃዎች ምደባ ምሳሌ ነው።

በስነስርአት በራስ መተማመንን መቀነስ የተለያዩ ዓይነቶችጥናቶቹ በሚከተለው ቅደም ተከተል ተዘርዝረዋል (ምንጭ፡ የስዊድን ምክር ቤት ለጤና ግምገማ ዘዴ)፡

• በዘፈቀደ ቁጥጥር የሚደረግ ሙከራ (ማለትም የሙከራ እና የቁጥጥር ቡድን በዘፈቀደ ማድረግ)
• በዘፈቀደ ያልሆነ ቁጥጥር የሚደረግበት ጥናት በአንድ ጊዜ ቁጥጥር ፣
• ከታሪካዊ ቁጥጥር ጋር በዘፈቀደ ቁጥጥር ያልተደረገ ሙከራ ፣
• የጉዳይ ቁጥጥር ጥናት ፣
• ተሻጋሪ ቁጥጥር ጥናት ፣ ክፍል-አቋራጭ ጥናት ፣
• የእይታ ውጤቶች (ያለ ቡድን ያለ የዘፈቀደ ጥናት ክፍት) ፣
• የግለሰብ ጉዳዮች መግለጫ.

የምርምር ውጤቶችን እንዴት መተንተን እንደሚቻል

በክሊኒካዊ ጥናት ውስጥ የተገኙ ሁሉም ውጤቶች በመጠቀም ይከናወናሉ ዘዴዎች የሂሳብ ስታቲስቲክስ . የስሌቶች ቀመሮች እና መርሆዎች በጣም ውስብስብ ናቸው ፣ ተግባራዊ ሐኪምበእርግጠኝነት እነሱን ማወቅ አያስፈልግም, ነገር ግን በህክምና ዩኒቨርስቲ ውስጥ በህክምና ፋኩልቲ ውስጥ በፊዚክስ ውስጥ በሁለት ክፍሎች በ 1 ኛ አመት ውስጥ ከእነሱ ጋር ይተዋወቃሉ እና በ 6 ኛው አመት ውስጥ በማህበራዊ ንፅህና (የጤና አጠባበቅ ድርጅቶች) ይጠቀማሉ. የክሊኒካዊ ሙከራዎች አዘጋጆች እስታቲስቲካዊ የሶፍትዌር ፓኬጆችን በመጠቀም ሁሉንም ስሌቶች በተናጥል ያከናውናሉ።

1) የስታቲስቲክስ ትክክለኛነት. በመድሃኒት ውስጥ, ማንኛውም ዋጋ ግምት ውስጥ ይገባል በስታቲስቲክስ ጉልህበ 95% ወይም ከዚያ በላይ በሆነ ዕድል ከተወሰነ. ይህ በመጨረሻው ውጤት ላይ ድንገተኛ ተጽእኖዎችን እንዲያስወግዱ ያስችልዎታል.

እድሉ ከ 95% በታች ከሆነ ፣ የተተነተኑ ጉዳዮች ቁጥር መጨመር አለበት። የናሙናው መጨመር ካልረዳ, በዚህ ጉዳይ ላይ አስተማማኝ ውጤት ለማግኘት አስቸጋሪ መሆኑን መቀበል አለበት.

2) የስህተት ፕሮባቢሊቲ. መለኪያ በላቲን ፊደል ተወስኗል ገጽ(p-እሴት)።

ገጽ- አስተማማኝ ውጤት ለማግኘት የስህተት እድል. በአንድ ክፍል ክፍልፋዮች ውስጥ ይቆጠራል. ወደ መቶኛ ለመቀየር በ100 ማባዛት በክሊኒካዊ ሙከራ ሪፖርቶች ውስጥ ሶስት በብዛት ጥቅም ላይ የዋሉ እሴቶች አሉ። ገጽ:

• p> 0.05 - በስታቲስቲክስ ጉልህ አይደለም (ይህም ማለት የስህተት እድሉ ከ 5% በላይ ነው) ፣
• ገጽ< 0.05 - является статистически значимым (вероятность ошибки 5% и меньше),
• ገጽ< 0.01 - высокая статистическая значимость (вероятность ошибки не выше 1%).

አሁን እርስዎ መረዳት ይችላሉ አብዛኛውበሳይንሳዊ የሕክምና መጽሔቶች ህትመቶች ውስጥ ግኝቶች. ልምምድ፡

ባለብዙ ማእከላዊ፣ በዘፈቀደ፣ ተስፋ ያለው፣ በዓይነ ስውራን የመጨረሻ ነጥብ ግምገማ ተካሂዷል። ከ 16 ሳምንታት ህክምና በኋላ የኢንሱሊን ስሜታዊነት ጠቋሚ ከፍተኛ ቅነሳ ከመሠረታዊ እሴቶች ጋር ሲነፃፀር በሁለቱም በ moxonidine ቡድን (p = 0.02) እና በ metformin ቡድን (p = 0.03) ተገኝቷል። በተጠኑ ቡድኖች (p = 0.92) መካከል በዚህ አመላካች ውስጥ ምንም ልዩ ልዩነቶች አልነበሩም.

ያለ ንቁ ሳይንሳዊ ሙከራዎች እና ምርምር ዘመናዊ ሕክምና የማይታሰብ ነው። አዳዲስ መድሃኒቶች እና የአመጋገብ ማሟያዎች, የምርመራ ዘዴዎች, የሕክምና ዘዴዎች በደንብ መሞከር አለባቸው. በዚህ ረገድ, በርካታ ጠቃሚ የስነምግባር ችግሮች ይነሳሉ, ዋናው, ምናልባትም, ለአንድ የተወሰነ ርዕሰ ጉዳይ ሳይንሳዊ ፍላጎቶችን እና ጥቅሞችን እንዴት ማዋሃድ ነው. ያለጥርጥር ይህ ችግር በካንቲያን መርህ መሰረት መፈታት አለበት፡ ሰው ፍፃሜ እንጂ መንገድ አይደለም። ጥናቱን የሚያካሂደው የሙከራ ሐኪም ለታካሚው ጥቅም ከሕዝብ ጥቅም እና ከሳይንሳዊ ጥቅም ይልቅ ቅድሚያ የሚሰጠው መሆን አለበት.

እስቲ አንዳንድ ምሳሌዎችን እንስጥ። እ.ኤ.አ. በ 1932 በቱስኬጊ (አላባማ) ከተማ የዩኤስ የጤና ጥበቃ ሚኒስቴር በ 399 አፍሪካ አሜሪካውያን ላይ የቂጥኝ በሽታን ተፈጥሯዊ አካሄድ ጥናት አካሂዷል። ጥናቱ እስከ 1972 ድረስ ቀጥሏል. በመገናኛ ብዙኃን መፍሰስ ምክንያት ቆሟል (በመጀመሪያ ጥናቱ መጠናቀቅ ያለበት ሁሉም ተሳታፊዎች ሲሞቱ እና የአስከሬን ምርመራ ሲደረግ ነበር)። አንዳንድ ሕመምተኞች በዚህ ጊዜ ቂጥኝ ሲሞቱ ሌሎች ደግሞ በችግሮቹ ምክንያት ሞተዋል።

ውስጥ አስተዋውቋል ክሊኒካዊ ልምምድበ1935 ዓ.ም sulfa መድኃኒቶችየመጀመሪያው ሆነ ውጤታማ ዘዴኢንፌክሽኖችን ለመዋጋት በሚደረገው ትግል. እ.ኤ.አ. በ 1937 ኤም.ኢ. ማሴንጊል ለህፃናት የመድኃኒቱን ፈሳሽ ለመልቀቅ ወሰነ ። ሰልፋኒላሚድ በጋራ መፈልፈያዎች ውስጥ በደንብ የማይሟሟ ነው፣ ስለዚህ ሟሟቱ ተፈትኗል የተለያዩ ንጥረ ነገሮች, ከእነዚህ ውስጥ ዲቲኢሊን ግላይኮል, መርዛማ ሟሟ እና የኬሚካል አናሎግ ፀረ-ፍሪዝ, በጣም ተስማሚ ሆኖ ተገኝቷል. ቅድመ-ክሊኒካዊ እና ክሊኒካዊ ጥናቶች አልተካሄዱም. እ.ኤ.አ. በጥቅምት 1937 ኤፍዲኤ መድሃኒቱን ከወሰዱ በኋላ የ 8 ልጆች እና 1 አዋቂ ታካሚ ሞት ሪፖርት ደረሰው። የማምረቻ ድርጅቱ መድሃኒቱን ከስርጭት ለማውጣት የተለያዩ እርምጃዎችን ወስዷል። ነገር ግን ቀድሞ የተሸጠው ነገር የ107 ሰዎችን ህይወት የቀጠፈ ሲሆን አብዛኞቹ ህጻናት ናቸው።

ክሊኒካዊ ሙከራዎችን ለማካሄድ አጠቃላይ ህጎችን ለማዘጋጀት ተነሳሽነት በ 1959-1961 የተከሰተው የታሊዶሚድ አደጋ ነው። በቂ ቅድመ-ክሊኒካዊ እና ክሊኒካዊ ጥናቶችን ያላለፈው መድሃኒት በአውሮፓ ውስጥ መሸጥ ጀመረ ማስታገሻእንቅልፍ መተኛትን ለማመቻቸት እና እንደ ፈውስ የጠዋት ሕመምእርጉዝ ሴቶች እንዲጠቀሙ ይመከራል. እ.ኤ.አ. ከ1956 እስከ 1962 በዓለም ዙሪያ ከ10,000 በላይ ህጻናት ከታሊዶምይድ ጋር በተያያዙ ጉድለቶች ተወልደዋል።

በዳካው ማጎሪያ ካምፕ እስረኞች ላይ የጀርመን ዶክተሮች የሰውነትን ምላሽ አጥንተዋል። ታላቅ ከፍታዎችእና አልፎ አልፎ አየር - በከባቢ አየር ውስጥ በ 12 ኪ.ሜ ከፍታ ላይ የኦክስጅን እጥረት የሚያስከትለው ውጤት ተመስሏል. ብዙውን ጊዜ ርዕሰ ጉዳዩ በግማሽ ሰዓት ውስጥ ሞቷል; በተመሳሳይ ጊዜ ከጀርመን ፔዳንትሪ ጋር በተደረገው ሙከራ ፕሮቶኮል ውስጥ ፣ በሞት አልጋ ላይ የደረሰበት የስቃይ ደረጃዎች ተመዝግበዋል (እንደ “ስፓስሞዲክ መንቀጥቀጥ” ፣ “አግኒስቲካዊ መንቀጥቀጥ መተንፈስ” ፣ “መቃተት” ፣ “ጩኸት” ፣ “ግርምት ፣ መንከስ” የራሱን ቋንቋ”፣ “ለንግግር ምላሽ መስጠት አለመቻል” ወዘተ)። ሰውነት ለሃይፖሰርሚያ የሚሰጠው ምላሽም በጥናት ተካሂዷል፣ ለዚህም እርቃናቸውን እስከ 29 ዲግሪ ለ9-14 ሰአታት በበረዶ ውስጥ እንዲቆዩ ወይም እንዲጠመቁ ተደርገዋል። የበረዶ ውሃ. ሙከራው የተካሄደው በዚሁ ማጎሪያ ካምፕ ሲሆን ከ1200 በላይ ሰዎች በወባ ተይዘዋል። 30 ሰዎች በቀጥታ በኢንፌክሽኑ ሞተዋል ፣ ከ 300 እስከ 400 - በእሱ ምክንያት በተከሰቱ ችግሮች ፣ ሌሎች ብዙ - ኒዮሳልቫሪን እና ፒሪዶን ከመጠን በላይ በመጠጣት።

በ Sachsenhausen እና በአንዳንድ ሌሎች የማጎሪያ ካምፖች የሰናፍጭ ጋዝ ሙከራዎች ተካሂደዋል-የፈተና ተገዢዎች ሆን ተብሎ ተጎድተዋል. ከዚያም ቁስሎቹ በሰናፍጭ ጋዝ ተበክለዋል. ሌሎች ደግሞ ጋዙን እንዲተነፍሱ ወይም በፈሳሽ መልክ ወደ ውስጥ እንዲገቡ ተደርገዋል። "ሙከራዎች" በእጆቹ ላይ ወደ ቁስሎች ውስጥ ጋዝ ሲገባ, እጆቹ በጣም ያበጡ እና ሰውዬው ከባድ ህመም እንዳጋጠመው በቀዝቃዛ ሁኔታ ተመዝግቧል.

በዋናነት በራቨንስብሩክ ማጎሪያ ካምፕ ውስጥ በሴቶች ላይ በተደረጉት ሙከራዎች ወቅት፣ ቁስል ኢንፌክሽኖችእንዲሁም የአጥንት, የጡንቻ እና የነርቭ እድሳት እና የአጥንት ሽግግር እድሎች. በእግሮቹ ላይ መቆረጥ ተሠርቷል, ከዚያም የባክቴሪያ ባህሎች, የእንጨት ቅርፊቶች ወይም ብርጭቆዎች ወደ ቁስሎች ውስጥ ገብተዋል. ከጥቂት ቀናት በኋላ ቁስሎቹ መፈወስ ጀመሩ, አንዱን ወይም ሌላ መንገድ ይፈትሹ. በሌሎች ሁኔታዎች ጋንግሪን ተከስቷል, ከዚያ በኋላ አንዳንድ ጉዳዮች ታክመዋል, ሌሎች - ከቁጥጥር ቡድኖች - ያለ ህክምና ቀርተዋል.

በሌሎች ሙከራዎች ውስጥ, ተላላፊ አገርጥቶትና በማጎሪያ ካምፕ እስረኞች ላይ ጥናት ነበር; ዘዴዎች ተዘጋጅተዋል ርካሽ ፣ ቸልተኛ እና ፈጣን ሰዎችን ማምከን ። ታይፈስ ያለባቸው ሰዎች የጅምላ ኢንፌክሽን ተካሂደዋል; የመርዝ እርምጃዎችን ፍጥነት እና ተፈጥሮ ያጠናል; ተቀጣጣይ ቦምቦች ውስጥ በተካተቱት የፎስፈረስ ውህዶች አካል ላይ የሚያሳድረው ተጽዕኖ ተፈትኗል።

እነዚህ እና ሌሎች በርካታ መረጃዎች፣ በፍርድ ሂደቱ ወቅት በሰነድ እና በምስክርነት የተረጋገጡ፣ የአለምን ማህበረሰብ ያስደነገጡ ብቻ ሳይሆን የርእሰ ጉዳዮችን መብት፣ ክብር እና ጤና የመጠበቅን ችግር እንድናስብ አድርጎናል፣ የሰው ልጅ ምርምርን በተወሰነ መጠን መገደብ ያስፈልጋል። ገደቦች.

ዘመናዊ የዓለም ታሪክየተገዢዎችን መብት መጠበቅ የሚጀምረው በኑርምበርግ ኮድ ነው. ወቅት ተዘጋጅቷል የኑርምበርግ ሙከራዎችእና መጀመሪያ መጣ ዓለም አቀፍ መሳሪያበሰዎች ላይ ምርምር ለማካሄድ የስነምግባር እና የህግ መርሆዎች ዝርዝር የያዘ. የተዘጋጀው በሁለት ተሳታፊ አሜሪካውያን የህክምና ባለሙያዎች ሊዮ አሌክሳንደር እና አንድሪው ኢቪ ሲሆን ፍርድ ቤቱ የሰጠው ፍርድ ዋነኛ አካል ሆኗል።

በሕጉ መግቢያ ላይ እንዲህ ብሏል:- “የእኛ ማስረጃ ክብደት አንዳንድ በሰዎች ላይ የተደረጉ የሕክምና ሙከራዎች ሥነ ምግባራዊ ናቸው ብለን እንድንደመድም ያደርገናል። የሕክምና ሙያበአጠቃላይ, የእነሱ ትግበራ በተገቢው, በደንብ የተገለጹ ገደቦች ብቻ ከሆነ. ምንም እንኳን "ኮዱ" በፍርድ ቤት ውሳኔ መልክ ተቀባይነት ቢኖረውም, የሞራል ጥንካሬ አለው. 10 ቦታዎችን ያካትታል.

የመጀመሪያው ድንጋጌ "ፍላጎት" ይላል። በፈቃደኝነት ፈቃድየሙከራው ነገር” በጥናቱ ውስጥ ለመሳተፍ። ማለት ነው።

- "በሙከራው ውስጥ የተሳተፈ ሰው" ሊኖረው ይገባል ሕጋዊ መብትፈቃድ ስጡ” (ማለትም ችሎታ እንዳለው መታወቅ አለበት)

ያለ አንዳች ጥቃት፣ ማታለል፣ ማጭበርበር፣ ማጭበርበር ወይም ሌላ አካል ያለ ፈቃድ በነጻ መሰጠት አለበት። የተደበቁ ቅርጾችማስገደድ";

እንዲህ ዓይነቱን ስምምነት የሚሰጠው ሰው "የሙከራውን ርዕሰ ጉዳይ ምንነት ለመረዳት እና በመረጃ ላይ የተመሰረተ ውሳኔ ለማድረግ በቂ እውቀት ሊኖረው ይገባል." ለዚህ ይህ ሰውስለ ሙከራው ተፈጥሮ ፣ ቆይታ እና ዓላማ ማሳወቅ አለበት ። የሚከናወንበት ዘዴ እና ዘዴ; ስለ ሁሉም ሊሆኑ ስለሚችሉ ችግሮች እና አደጋዎች; በሙከራው ውስጥ ሊነሱ ስለሚችሉት የአንድ ሰው ጤና ወይም ስብዕና ስለሚያስከትለው ውጤት።

የ "ኮዱ" የቀሩት ድንጋጌዎች ይዘት የመቀነስ መስፈርት ነው ሊከሰት የሚችል አደጋእንዲሁም "ሁሉም የአካል እና የአዕምሮ ስቃይ እና ጉዳት"; ጥናቱ እንደሚካሄድ ማረጋገጫ ብቃት ያላቸው ስፔሻሊስቶች, እንዲሁም በማንኛውም የሥርዓተ-ምግባሩ ደረጃ ላይ በጥናቱ ላይ ለመሳተፍ የርእሰ-ጉዳዩን መብት ማክበር.

ለረጅም ጊዜ የኑረምበርግ ኮድ ከፍተኛ ትኩረትን አልሳበም, እናም የጀርመን ዶክተሮች ግፍ እንደ አንድ ታሪካዊ ክፍል ይቆጠር ነበር. ነገር ግን በሃርቫርድ ሜዲካል ትምህርት ቤት የማደንዘዣ ጥናት ፕሮፌሰር የሆኑት ሄንሪ ቢቸር የጻፉት ጽሑፍ ዶክተሮችን እና ህዝቡን ወደ ርዕሱ እንዲያዞሩ አድርጓል። በ "ሥነ ምግባር እና ክሊኒካል ምርምር" (1966) በሚለው ርዕስ ውስጥ ደራሲው በዩናይትድ ስቴትስ ውስጥ 22 ጉዳዮችን ሲገልጹ "ለሕይወት እና ለጉዳዮች ጤና አደጋ ላይ" ስለ አደጋው ሳያሳውቁ እና ፈቃዳቸውን ሳያገኙ.

በቢቸር የተጠቀሱ ሁለት ምሳሌዎች በተለይ ታዋቂዎች ናቸው. አንደኛው ጉዳይ በዊሎውብሩክ፣ ኒው ዮርክ ውስጥ ዘግይተው ለሚሄዱ ልጆች በአዳሪ ትምህርት ቤት የተደረገ ጥናትን ያካትታል። የበሽታውን መንስኤ ለማጥናት እና የመከላከያ ክትባት ለማዘጋጀት, ህጻናት በሄፐታይተስ ቢ ተይዘዋል. በሌላ ሁኔታ, ዶክተሮች በቀጥታ ይተዳደራሉ የካንሰር ሕዋሳትበኒውዮርክ ሆስፒታል ውስጥ አረጋውያን እና አቅመ ደካሞች።

ብዙም ሳይቆይ በዩኤስኤስአር ውስጥ ኢሰብአዊ ሙከራዎችን የሚመሰክሩ ሰነዶች ታዩ። ለምሳሌ በ 1926 ኬጂቢ በሰውነት ውስጥ መከታተያ የማይተዉ መርዞችን እና ከዚያም መድሃኒቶችን በማምረት አንድ ሰው "በእውነት" እና "እውነተኛ" ምስክርነት በሚሰጥ ተጽእኖ ስር እየሰራ ነበር.

የእነዚህ ገንዘቦች ተጽእኖ በጉዳዩ ላይ ተፈትኗል - በዋናነት በምርመራ ላይ ባሉ እና እስረኞች ላይ። በወታደራዊ ሃይሎች ላይ የኒውክሌር ጦር መሳሪያ ሙከራ በተደረገበት ወቅት የጨረር ተጽእኖ ጥናት ተደርጎ እንደነበርም ተነግሯል።

የሚቀጥለው ደረጃ "የሄልሲንኪ መግለጫ" ነው, እሱም "በሰዎች ላይ ባዮሜዲካል ምርምር ለሚያደርጉ ሐኪሞች የመመሪያ ምክሮች" የሚል ንዑስ ርዕስ አለው, ምንም እንኳን የሰነዱ የውሳኔ ሃሳብ ባህሪ ቢሆንም, አቅርቦቶቹ በበርካታ ሌሎች አለምአቀፍ ውስጥ ተንጸባርቀዋል እና የተገነቡ ናቸው. መደበኛ ሰነዶች, እንዲሁም ሩሲያን ጨምሮ በብዙ አገሮች ብሔራዊ ሕግ ውስጥ.

"መግለጫው" በባዮሜዲካል ምርምር፣ ምርመራን በመከታተል እና መካከል ያለውን ልዩነት ይለያል የሕክምና ዓላማዎችእና በታካሚው ፍላጎቶች ውስጥ የተከናወኑ - "ክሊኒካዊ ጥናቶች" ("የሕክምና ጥናቶች") እና ጥናቶች በዋነኝነት ሳይንሳዊ ግቦችን በመከታተል እና ቀጥተኛ ምርመራ ሳይደረግላቸው ወይም የመድኃኒት ዋጋለርዕሰ-ጉዳዩ "ክሊኒካዊ ያልሆኑ ጥናቶች" ("ሕክምና ያልሆኑ ጥናቶች"). የ "መግለጫ" ጽሁፍ በ 3 ክፍሎች የተከፈለ ነው, የመጀመሪያው በጣም ብዙ ዝርዝር ይዟል አጠቃላይ ድንጋጌዎችለሰብአዊ ምርምር መመሪያዎች, ሌሎቹ ሁለቱ ለክሊኒካዊ እና ክሊኒካዊ ያልሆኑ ጥናቶች ልዩ ምክሮች ናቸው.

የአለም ህክምና ማህበር የሄልሲንኪ መግለጫ ዋና ዋና ድንጋጌዎች፡-

ባዮ ሲያካሂድ የሕክምና ምርምርወይም ባዮሎጂያዊ ነገሮችን (አስከሬን ወይም የሰው አካላትን) እና የላብራቶሪ እንስሳትን በመጠቀም የትምህርት እና ዘዴያዊ ችግሮችን ሲፈቱ የሕግ እና የሥነ-ምግባር ደረጃዎች በጥብቅ መከበር አለባቸው ።

ሙከራው በሥነ ጽሑፍ መሠረት የችግሩን ጥልቅ ጥናት መሠረት በማድረግ ማቀድ አለበት;

ሙከራው በጥንቃቄ የተረጋገጠ እና በሌሎች ዘዴዎች የማይደረስ ውጤቶችን ለማግኘት የታለመ መሆን አለበት;

በእንስሳት ላይ ሙከራ በሚደረግበት ጊዜ, አላስፈላጊ አካላዊ ስቃይ ወይም ጉዳት እንዳይደርስ ጥንቃቄ መደረግ አለበት;

ሙከራው በብቁ ስፔሻሊስቶች መከናወን አለበት, እና ስልጠናው በብቁ መምህራን መሪነት መከናወን አለበት;

በሁሉም የምርምር ደረጃዎች ወይም የትምህርት ሥራመቅረብ አለበት። ከፍተኛ ደረጃትኩረት እና ችሎታ ሁለቱም በአዘጋጆቹ እና በሂደቱ ውስጥ ያሉ ሁሉም ተሳታፊዎች;

የሰራተኞችን ደህንነት ለመጠበቅ እና ሊከሰቱ የሚችሉትን ለመከላከል ቅድመ ጥንቃቄዎች መደረግ አለባቸው መጥፎ ተጽዕኖበአካባቢው ላይ.

እ.ኤ.አ. በኖቬምበር 1996 የአውሮፓ ምክር ቤት የፓርላማ ምክር ቤት የሰብአዊ መብቶች እና የባዮሜዲኬሽን ኮንቬንሽን አፅድቋል, ከላይ ከተጠቀሱት 2 ሰነዶች በተለየ መልኩ የእነዚህን ጥናቶች ውጤቶች በሕክምና ልምምድ ውስጥ መጠቀምን ያጠቃልላል, እና እሱ ራሱ ቀድሞውኑ አንድ አካል ነው. የአለም አቀፍ ህግ እና ተዋዋይ ወገኖች "የአገራዊ ህጋቸውን ለማሻሻል ሁሉንም አስፈላጊ እርምጃዎች እንዲወስዱ የዚህን ስምምነት ድንጋጌዎች የሚያንፀባርቅ" (አንቀጽ 1) የፈራሚዎችን ግዴታ ይዟል.

የ "ፍላጎት እና ደህንነት" መሰረታዊ መርህ ግለሰብ ሰውከህብረተሰብ እና ከሳይንስ ጥቅም በላይ ማሸነፍ አለበት” (አንቀጽ 2)

ሁሉም የሕክምና ጣልቃገብነቶች ሊከናወኑ የሚችሉት ከተፈፀሙ ሰዎች ጋር በተገናኘ ብቻ ነው; እንዲህ ዓይነቱ ስምምነት በፈቃደኝነት እና በመረጃ የተደገፈ መሆን አለበት (አንቀጽ 5). በተመሳሳይ ጊዜ፣ በራሳቸው ፈቃድ መስጠት የማይችሉ ወይም መስጠት የማይችሉ ሰዎች መብትና ጥቅም ሊጠበቁ ይገባል (አንቀጽ 6-9)።

የማይደፈር መርህ መከበር አለበት። ግላዊነት, እንዲሁም አንድ ሰው ስለ ጤንነቱ ሁኔታ መረጃን የማወቅ (ወይም አለማወቅ) መብትን ማክበር;

ስለ አንድ ሰው የጄኔቲክ ባህሪያት መረጃ ላይ የተመሰረተ ማንኛውም መድልዎ የተከለከለ ነው (አንቀጽ 11). የዘሮቹን ጂኖም ለመለወጥ በሰው ልጅ ጂኖም ውስጥ ጣልቃ መግባት የተከለከለ ነው (አንቀጽ 12). ከወሲብ ጋር የተያያዘ ከባድ በሽታን ለማስወገድ ካልሆነ በስተቀር ያልተወለደውን ልጅ ጾታ መምረጥ የተከለከለ ነው (አንቀጽ 14).

ሳይንሳዊ ምርምር በ "ኮንቬንሽኑ" ድንጋጌዎች እና ሌሎች ህጋዊ ሰነዶች የግለሰብን መብት, ክብር እና ጥቅም ለመጠበቅ ያለመ (አንቀጽ 15.) በተደነገገው መሰረት መከናወን አለበት. ለምርምር ዓላማ የሰው ልጅ ፅንስ መፍጠር የተከለከለ ነው (አንቀጽ 18)።

የአካል ክፍሎች ወይም ሕብረ ሕዋሳት ከሕያው ለጋሽ ለበለጠ ተከላ ዓላማ መሰብሰብ የሚቻለው በእሱ ፈቃድ እና ለሕክምና ዓላማዎች ብቻ ነው (አንቀጽ 19)። የሰው አካል ራሱ፣ እንዲሁም የነጠላ ክፍሎቹ፣ እንደ የገንዘብ ትርፍ ምንጭ ሆነው ማገልገል የለባቸውም (አንቀጽ 21)።

እ.ኤ.አ. በ 1997 ፣ በክሎኒንግ አጥቢ እንስሳት ላይ የተሳካ ሙከራ ከተደረጉ ሪፖርቶች እና ይህንን ቴክኖሎጂ በሰው ልጆች ላይ የመተግበር ተስፋን በተመለከተ የአውሮፓ ምክር ቤት “ተጨማሪ ፕሮቶኮልን” ለ “ኮንቬንሽኑ” ተቀበለ ። "አንድን ሰው በዘረመል ከሌላ ሰው፣ በህይወት ያለም ሆነ የሞተ" ለመፍጠር የታሰበ ማንኛውንም ጣልቃ ገብነት ይከለክላል።

ባዮሎጂካል የሞራል ሙከራ ክሊኒካዊ

ክሊኒካዊ ጥናት (ሲቲ) -በሳይንሳዊ ዘዴዎች ፣ ግምገማዎች እና የመድኃኒት ውጤታማነት እና ደህንነት ማረጋገጫ የማግኘት ዓላማ ጋር የመምጠጥ ፣ የማሰራጨት ፣ የመቀየር እና የማስወጣት ሂደቶችን ጨምሮ በሰዎች ውስጥ የመድኃኒት ክሊኒካዊ ፣ ፋርማኮሎጂካል ፣ ፋርማኮዳይናሚካዊ ባህሪዎች ጥናት ነው ። , የሚጠበቁ የጎንዮሽ ጉዳቶች እና ከሌሎች መድሃኒቶች ጋር ያለው መስተጋብር ላይ ያለ መረጃ.

የመድኃኒቶች ሲቲ ዓላማበሳይንሳዊ ዘዴዎች ፣ ግምገማዎች እና የመድኃኒቶች ውጤታማነት እና ደህንነት ፣ ከመድኃኒቶች አጠቃቀም የሚጠበቁ የጎንዮሽ ጉዳቶች እና ከሌሎች መድኃኒቶች ጋር ያለው ግንኙነት የሚያስከትለውን መረጃ መረጃ ማግኘት ነው።

በአዳዲስ ፋርማኮሎጂካል ወኪሎች ክሊኒካዊ ሙከራዎች ሂደት ውስጥ ፣ 4 እርስ በርስ የተያያዙ ደረጃዎች;

1. የመድኃኒቶችን ደህንነት ይወስኑ እና ብዙ ሊቋቋሙት የሚችሉ መጠኖችን ያቋቁሙ። ጥናቱ የሚካሄደው በጤናማ ወንድ በጎ ፈቃደኞች ላይ ነው, በተለየ ሁኔታ - በታካሚዎች ላይ.

2. የመድኃኒቶችን ውጤታማነት እና መቻቻልን ይወስኑ. ዝቅተኛው ውጤታማ መጠን ተመርጧል, ኬክሮስ ይወሰናል የሕክምና ውጤትእና የጥገና መጠን. ጥናቱ የሚካሄደው የጥናቱ መድሃኒት የታሰበበት የኖሶሎጂ በሽተኞች (50-300 ሰዎች) ነው.

3. የመድኃኒቱን ውጤታማነት እና ደህንነት, ከመደበኛ የሕክምና ዘዴዎች ጋር በማነፃፀር ከሌሎች መድሃኒቶች ጋር ያለውን ግንኙነት ግልጽ ያድርጉ. ጥናቱ የሚካሄደው በብዙ ታካሚዎች (በሺዎች የሚቆጠሩ ታካሚዎች) ላይ ነው, በልዩ የሕመምተኞች ቡድኖች ተሳትፎ.

4. የድህረ-ምዝገባ የግብይት ጥናቶች መድሃኒቱ ለረጅም ጊዜ ጥቅም ላይ በሚውልበት ጊዜ የሚያስከትለውን መርዛማ ተፅእኖ ያጠናል ፣ ያልተለመዱ የጎንዮሽ ጉዳቶችን ያሳያል። ጥናቱ የተለያዩ የሕመምተኞች ቡድኖችን ሊያካትት ይችላል - በእድሜ, እንደ አዲስ ምልክቶች.

ክሊኒካዊ ጥናቶች ዓይነቶች:

ክፈት, በሙከራው ውስጥ ያሉ ሁሉም ተሳታፊዎች በሽተኛው የትኛውን መድሃኒት እንደሚቀበል ሲያውቁ;

ቀላል "ዓይነ ስውር" - ታካሚው አያውቅም, ነገር ግን ተመራማሪው ምን ዓይነት ህክምና እንደታዘዘ ያውቃል;

በድርብ ዓይነ ስውር ውስጥ, የምርምር ሰራተኞችም ሆኑ ታካሚው መድሃኒቱን ወይም ፕላሴቦን እየተቀበሉ እንደሆነ አያውቁም;

ባለሶስት ዓይነ ስውር - ተመራማሪው ወይም ፈታኙ ወይም በሽተኛው በምን ዓይነት መድሃኒት እንደሚታከሙ አያውቁም።

ከክሊኒካዊ ሙከራዎች መካከል አንዱ የባዮኢኩዋሌንስ ጥናቶች ናቸው። ይህ በመድኃኒት መጠን እና በንቁ ንጥረ ነገሮች ይዘት ውስጥ ከተጓዳኝ ኦሪጅናል የማይለይ የአጠቃላይ መድኃኒቶች ዋና ቁጥጥር ዓይነት ነው። የባዮ እኩልነት ጥናቶች ምክንያታዊ ለማድረግ ያስችላል

በትንሽ የመጀመሪያ ደረጃ መረጃ እና ሌሎች ላይ በመመርኮዝ ስለ ንፅፅር መድኃኒቶች ጥራት መደምደሚያዎች አጭር ጊዜ. የሚከናወኑት በዋናነት በጤናማ በጎ ፈቃደኞች ላይ ነው።

በሩሲያ ግዛት ላይ የሁሉም ደረጃዎች ክሊኒካዊ ሙከራዎች እየተደረጉ ናቸው. አብዛኛዎቹ የአለም አቀፍ ክሊኒካዊ ሙከራዎች እና ሙከራዎች የውጭ መድሃኒቶች የ 3 ኛ ደረጃ ናቸው, እና በአገር ውስጥ መድሃኒቶች ክሊኒካዊ ሙከራዎች ውስጥ, በጣም አስፈላጊው ክፍል ደረጃ 4 ሙከራዎች ናቸው.

በሩሲያ ውስጥ, ባለፉት አሥር ዓመታት ውስጥ, ልዩ ባለሙያተኛ ክሊኒካዊ ምርምር ገበያ.በሚገባ የተዋቀረ ነው, ከፍተኛ ብቃት ያላቸው ባለሙያዎች እዚህ ይሰራሉ ​​- የምርምር ዶክተሮች, ሳይንቲስቶች, አዘጋጆች, አስተዳዳሪዎች, ወዘተ, ድርጅታዊ ላይ ያላቸውን የንግድ ለመገንባት ኢንተርፕራይዞች, አገልግሎት, ክሊኒካዊ ሙከራዎችን የማካሄድ የትንታኔ ገጽታዎች በንቃት እየሠሩ ናቸው, ከነሱ መካከል የኮንትራት ምርምር ድርጅቶች ናቸው. , የሕክምና ማዕከሎች ስታቲስቲክስ.

ከጥቅምት 1998 እስከ ጃንዋሪ 1, 2005 ባለው ጊዜ ውስጥ ለ1,840 ክሊኒካዊ ሙከራዎች ፈቃድ የሚጠይቅ ወረቀት ቀረበ። በ1998-1999 ዓ.ም የሀገር ውስጥ ኩባንያዎች በጣም አነስተኛ የአመልካቾችን ድርሻ ይይዛሉ ፣ ግን ከ 2000 ጀምሮ ሚናቸው በከፍተኛ ሁኔታ ጨምሯል-በ 2001 42% ፣ በ 2002 - ቀድሞውኑ 63% አመልካቾች ፣ በ 2003 - 45.5%. ከውጪ ሀገራት-አመልካቾች ከስዊዘርላንድ፣ ከአሜሪካ፣ ከቤልጂየም፣ ከታላቋ ብሪታኒያ የላቀ ነው።

የክሊኒካዊ ሙከራዎች ጥናት ዓላማ የሀገር ውስጥ እና የውጭ ምርት መድኃኒቶች ናቸው ፣ የእነሱ ወሰን በሁሉም የታወቁ የሕክምና ቅርንጫፎች ላይ ተጽዕኖ ያሳድራል። ከፍተኛ ቁጥር ያላቸው መድሃኒቶች የካርዲዮቫስኩላር እና ኦንኮሎጂካል በሽታዎችን ለማከም ያገለግላሉ. ከዚህ በኋላ እንደ ሳይካትሪ እና ኒውሮሎጂ, ጋስትሮኢንተሮሎጂ እና ተላላፊ በሽታዎች ያሉ አካባቢዎች ይከተላል.

በአገራችን የክሊኒካዊ ሙከራዎች ዘርፍ እድገት ውስጥ ካሉት አዝማሚያዎች አንዱ ለአጠቃላይ መድኃኒቶች ባዮይኩቫልሲካል ክሊኒካዊ ሙከራዎች ፈጣን እድገት ነው። በግልጽ ለማየት እንደሚቻለው ይህ ከሩሲያ የመድኃኒት ገበያ ባህሪዎች ጋር በጣም የሚስማማ ነው-እንደሚያውቁት ለአጠቃላይ መድኃኒቶች ገበያ ነው።

በሩሲያ ውስጥ ክሊኒካዊ ሙከራዎችን ማካሄድ ቁጥጥር ይደረግበታልሕገ መንግሥት የራሺያ ፌዴሬሽን, እሱም "... ማንም የለም

ያለፈቃድ ፍቃድ ለህክምና፣ ሳይንሳዊ እና ሌሎች ሙከራዎች ሊደረግ ይችላል።

አንዳንድ መጣጥፎች የፌዴራል ሕግ "የሩሲያ ፌዴሬሽን የዜጎችን ጤና ለመጠበቅ ህጎች መሠረታዊ ነገሮች"(እ.ኤ.አ. ጁላይ 22, 1993, ቁጥር 5487-1) ክሊኒካዊ ሙከራን ለማካሄድ መሰረትን ይወስኑ. ስለዚህ በአንቀጽ 43 ላይ ለአገልግሎት ያልተፈቀዱ ነገር ግን በታዘዘው መንገድ እየታሰቡ ያሉ መድኃኒቶች ታካሚን ለመፈወስ ጥቅም ላይ ሊውሉ የሚችሉት በውዴታ ፈቃድ ከተቀበለ በኋላ ነው ይላል። የጽሑፍ ስምምነት.

የፌዴራል ሕግ "በርቷል መድሃኒቶች» ቁጥር 86-FZ የተለየ ምዕራፍ IX አለው "መድሃኒቶች ልማት, ቅድመ ክሊኒካዊ እና ክሊኒካዊ ጥናቶች" (አንቀጽ 37-41). የመድኃኒት ክሊኒካዊ ሙከራን ለማካሄድ ውሳኔ የማድረጉን ሂደት ይገልፃል ፣ ክሊኒካዊ ሙከራዎችን ለማካሄድ ሕጋዊ መሠረት እና ክሊኒካዊ ሙከራዎችን በገንዘብ የመደገፍ ጉዳዮች ፣ የምግባራቸው ሂደት ፣ በክሊኒካዊ ሙከራዎች ውስጥ የሚሳተፉ በሽተኞች መብቶች ።

ክሊኒካዊ ሙከራዎች በኢንዱስትሪ ደረጃ OST 42-511-99 መሰረት ይከናወናሉ "በሩሲያ ፌዴሬሽን ውስጥ ከፍተኛ ጥራት ያላቸውን ክሊኒካዊ ሙከራዎችን ለማካሄድ ደንቦች"(በታህሳስ 29 ቀን 1998 በሩሲያ ጤና ጥበቃ ሚኒስቴር የተፈቀደ) (ጥሩ ክሊኒካዊ ልምምድ - GCP)። በሩሲያ ፌዴሬሽን ውስጥ የጥራት ክሊኒካዊ ሙከራዎችን ለማካሄድ የሚረዱ ደንቦች በሰዎች ውስጥ ለማቀድ እና ለማካሄድ ጥራት ያለው የሥነ ምግባር እና ሳይንሳዊ ደረጃን ያዘጋጃሉ እንዲሁም ሰነዶችእና ውጤታቸውን አቅርበዋል. እነዚህን ደንቦች ማክበር በሄልሲንኪ መግለጫ መሰረታዊ መርሆች መሰረት የክሊኒካዊ ሙከራዎች ውጤቶች, ደህንነት, ጥበቃ, መብቶች እና የጤና ጉዳዮች ጥበቃ ውጤቶች አስተማማኝነት ዋስትና ሆኖ ያገለግላል. የመድኃኒት ምርቶች ክሊኒካዊ ሙከራዎችን በሚያካሂዱበት ጊዜ የእነዚህ ደንቦች መስፈርቶች መከበር አለባቸው, ውጤቶቹ ለፈቃድ ሰጪ ባለስልጣናት ለማቅረብ የታቀደ ነው.

GCPs በእነሱ ውስጥ የሚሳተፉ ግለሰቦችን መብት፣ ደህንነት እና ጤና ለመጠበቅ የተነደፉ ክሊኒካዊ ሙከራዎችን ለማቀድ፣ ለማካሄድ፣ ለመመዝገብ እና ለመቆጣጠር መስፈርቶችን ያዘጋጃሉ፣ ይህም በሰው ደህንነት እና ጤና ላይ የማይፈለጉ ውጤቶች ሊገለሉ የማይችሉ እና አስተማማኝነትን ለማረጋገጥ እና የተገኘውን ውጤት ትክክለኛነት ። መረጃን በሚመረምርበት ጊዜ። ህጎቹ በሩሲያ ፌደሬሽን ውስጥ በሚገኙ የመድኃኒት ምርቶች ክሊኒካዊ ሙከራዎች ውስጥ በሁሉም ተሳታፊዎች ላይ አስገዳጅ ናቸው.

የአጠቃላይ መድኃኒቶች ባዮሜዲካል ቁጥጥር ዋና ዓይነት የሆኑትን መድኃኒቶች ባዮኢኩቫሌንስ ጥናቶችን ለማካሄድ ዘዴያዊ መሠረቶችን ለማሻሻል ነሐሴ 10 ቀን 2004 የሩሲያ ፌዴሬሽን የጤና እና ማህበራዊ ልማት ሚኒስቴር የፀደቀ መመሪያዎች "የመድሀኒት ባዮኢኩዋላንስ የጥራት ክሊኒካዊ ጥናቶችን ማካሄድ።"

እንደ ደንቡ እ.ኤ.አ. የሲቲ ምርመራዎች ይከናወናሉለትግበራው ኃላፊነት ባለው የፌዴራል አስፈፃሚ አካል እውቅና በተሰጣቸው የጤና እንክብካቤ ተቋማት ውስጥ የግዛት ቁጥጥርእና በመድኃኒት ዝውውር መስክ ላይ ቁጥጥር; እንዲሁም የመድኃኒት ክሊኒካዊ ሙከራዎችን የማካሄድ መብት ያላቸውን የጤና አጠባበቅ ተቋማትን ዝርዝር አውጥቶ ያትማል።

ሲቲ ኤልኤስን ለማካሄድ ሕጋዊ መሠረትየመድኃኒት ምርቶች ክሊኒካዊ ሙከራን እና በምግባሩ ላይ ስምምነትን በተመለከተ የፌደራል አስፈፃሚ አካል ብቃት በመድኃኒት ስርጭት መስክ የስቴት ቁጥጥር እና ቁጥጥርን መተግበርን ያጠቃልላል። የመድኃኒት ክሊኒካዊ ሙከራን ለማካሄድ የወሰነው ውሳኔ በሩሲያ ፌዴሬሽን የጤና እንክብካቤ እና ማህበራዊ ልማት ውስጥ የክትትል አገልግሎት የፌዴራል አገልግሎት "በመድኃኒቶች ላይ" በሚለው ሕግ መሠረት እና በማመልከቻው መሠረት በሥነ-ምግባር ላይ አዎንታዊ አስተያየት ይሰጣል ። በፌዴራል ባለስልጣን የመድኃኒት ጥራት ቁጥጥር ኮሚቴ ፣ በቅድመ ክሊኒካዊ ጥናቶች ላይ ሪፖርት እና መደምደሚያ እና ለመድኃኒት ምርቱ የህክምና አጠቃቀም መመሪያዎች ።

በፌዴራል ኤጀንሲ ሥር የመድኃኒት ጥራት ቁጥጥር የሥነ ምግባር ኮሚቴ ተቋቁሟል። የስነ-ምግባር ኮሚቴው በጽሁፍ በመረጃ የተደገፈ የስምምነት ፎርም እና ሌሎች ለጉዳዩ ወይም ለህጋዊ ወኪሎቻቸው የቀረቡ ቁሳቁሶችን እስካልፀደቀ ድረስ የጤና እንክብካቤ ተቋሙ ጥናት አይጀምርም። በመረጃ ላይ ያለው የስምምነት ቅፅ እና ሌሎች ቁሳቁሶች በጥናቱ ሂደት ውስጥ የርዕሰ-ጉዳዩን ስምምነት ሊነኩ የሚችሉ ሁኔታዎች ከተገኙ ሊከለሱ ይችላሉ። ከላይ የተዘረዘሩት ሰነዶች አዲስ እትም በሥነ-ምግባር ኮሚቴ መጽደቅ አለበት, እና ወደ ርዕሰ ጉዳዩ የማምጣት እውነታ መመዝገብ አለበት.

በአለም ልምምድ ውስጥ ለመጀመሪያ ጊዜ የስቴት ቁጥጥር ክሊኒካዊ ሙከራዎችን እና በሙከራው ውስጥ የተሳተፉትን መብቶች ማክበር በፕራሻ ተዘጋጅቶ ተግባራዊ ሆኗል. ኦክቶበር 29, 1900 የጤና ጥበቃ ሚኒስቴር የዩኒቨርሲቲ ክሊኒኮች ክሊኒካዊ ሙከራዎችን እንዲያካሂዱ አዘዘ, ከሕመምተኞች የጽሑፍ ስምምነት አስገዳጅ ሁኔታ. በ 1930 ዎቹ ውስጥ የሰብአዊ መብቶችን በተመለከተ በዓለም ላይ ያለው ሁኔታ በጣም ተለውጧል. በጀርመን እና በጃፓን በሚገኙ የጦር እስረኞች ማጎሪያ ካምፖች ውስጥ በሰዎች ላይ የተደረጉ ሙከራዎች በከፍተኛ ደረጃ ተካሂደዋል እናም ከጊዜ በኋላ እያንዳንዱ የማጎሪያ ካምፕ በሕክምና ሙከራዎች ውስጥ የራሱን "ልዩነት" ይገልጻል. እ.ኤ.አ. በ 1947 ብቻ የአለም አቀፍ ወታደራዊ ፍርድ ቤት በክሊኒካዊ ሙከራዎች ውስጥ የሚሳተፉ ሰዎችን መብቶችን ወደመጠበቅ ችግር ተመለሰ ። በስራው ሂደት ውስጥ የመጀመሪያው ዓለም አቀፍ ኮድ ተዘጋጅቷል ለሰብአዊ ሙከራ የተግባር መመሪያየኑረምበርግ ኮድ ተብሎ የሚጠራው.

እ.ኤ.አ. በ 1949 ዓለም አቀፍ የሕክምና ሥነ ምግባር ሕግ በለንደን ውስጥ ተቀባይነት አግኝቷል ፣ “ሐኪሙ የታካሚውን አካላዊ እና አእምሮአዊ ሁኔታ ማሻሻል ያለበትን የህክምና አገልግሎት መስጠት ያለበት ለታካሚው ጥቅም ብቻ ነው” እና ጄኔቫ የዓለም ሐኪሞች ማኅበር (1948-1949) የዶክተሩን ተግባር “የታካሚዬን ጤንነት መንከባከብ የመጀመሪያ ሥራዬ ነው” በማለት የዶክተሩን ተግባር ገልጿል።

ለክሊኒካዊ ሙከራዎች ሥነ ምግባራዊ መሠረት ለመመሥረት የተደረገው ለውጥ በሰኔ 1964 በሄልሲንኪ በተካሄደው 18ኛው የዓለም ሕክምና ማኅበር ጠቅላላ ጉባኤ ተቀባይነት አግኝቷል። የሄልሲንኪ መግለጫበባዮሜዲካል ምርምር ሥነ-ምግባራዊ ይዘት ውስጥ መላውን ዓለም ልምድ ያጠናቀቀው የዓለም ሕክምና ማህበር። ከዚያን ጊዜ ጀምሮ፣ መግለጫው ብዙ ጊዜ ተሻሽሏል፣ በቅርቡ በኤድንበርግ (ስኮትላንድ) በጥቅምት 2000 ዓ.ም.

የሄልሲንኪ መግለጫ የሰው ልጅን የሚያካትተው የባዮሜዲካል ጥናት በአጠቃላይ ተቀባይነት ያላቸውን ሳይንሳዊ መርሆዎች ማክበር እና በበቂ ሁኔታ በተካሄዱ የላብራቶሪ እና የእንስሳት ሙከራዎች ላይ እንዲሁም በሳይንሳዊ ስነ-ጽሁፍ ላይ በቂ እውቀት ላይ የተመሰረተ መሆን እንዳለበት ይገልጻል። ልምድ ባለው ሀኪም ቁጥጥር ስር ባሉ ብቃት ባላቸው ሰራተኞች መከናወን አለባቸው. በሁሉም ሁኔታዎች, ዶክተሩ ለታካሚው ተጠያቂ ነው, ነገር ግን በሽተኛው በራሱ ፈቃድ ባይሰጥም.

ከሰዎች ርዕሰ ጉዳዮች ጋር በተያያዙ ማናቸውም ጥናቶች፣ እያንዳንዱ ተሳታፊ ስለ ጥናቱ ዓላማዎች፣ ዘዴዎች፣ ስለሚጠበቁ ጥቅሞች፣ እና ተያያዥ አደጋዎች እና ችግሮች በበቂ ሁኔታ ማሳወቅ አለበት። ሰዎች በጥናቱ ከመሳተፍ የመታቀብ መብት እንዳላቸው ሊነገራቸው እና ጥናቱ ከተጀመረ በኋላ በማንኛውም ጊዜ ፈቃዳቸውን አንስተው ጥናቱን ለመቀጠል እምቢ ማለት ይችላሉ። ክሊኒኩ ከርዕሰ-ጉዳዩ በነጻነት የተሰጠ ፈቃድ ማግኘት አለበት። መጻፍ.

ክሊኒካዊ ሙከራዎችን ለማካሄድ የስነምግባር ደረጃዎችን የሚገልጽ ሌላ አስፈላጊ ሰነድ ነበር "ዓለም አቀፍ መመሪያዎች ባዮሜዲካል ምርምር ከሰዎች ተሳትፎ ጋር",በሕክምና ምርምር መስክ የሥነ ምግባር ደረጃዎችን እንዴት ተግባራዊ ማድረግ እንደሚቻል ለተመራማሪዎች ፣ ስፖንሰሮች ፣ የጤና አጠባበቅ ባለሙያዎች እና የሥነ ምግባር ኮሚቴዎች ምክሮችን የሚሰጥ የዓለም አቀፍ የሕክምና ሳይንስ ድርጅቶች (CIOMS) (ጄኔቫ ፣ 1993) የፀደቀ። በክሊኒካዊ ሙከራዎች ውስጥ በመሳተፍ በሽተኞችን ጨምሮ ለሁሉም ግለሰቦች የሚተገበር።

የሄልሲንኪ መግለጫ እና ዓለም አቀፍ የባዮሜዲካል ጥናትና ምርምር ሥነ-ምግባር ከሰዎች ጋር በተገናኘ ዓለም አቀፍ መመሪያዎች የባህሎች፣ ሃይማኖቶች፣ ወጎች፣ ማኅበራዊ ባህሪያትን ከግምት ውስጥ በማስገባት በዓለም ዙሪያ ለሚደረገው የሕክምና ምርምር ልምምድ እንዴት መሠረታዊ የሥነ ምግባር መርሆዎችን በብቃት መተግበር እንደሚቻል ያሳያሉ። እና ኢኮኖሚያዊ ሁኔታዎች, ህጎች, የአስተዳደር ስርዓቶች እና ሌሎች ውስን ሀብቶች ባሉባቸው አገሮች ውስጥ ሊከሰቱ የሚችሉ ሌሎች ሁኔታዎች.

እ.ኤ.አ. ኖቬምበር 19, 1996 የአውሮፓ ምክር ቤት የፓርላማ ምክር ቤት ተቀበለ "የባዮሎጂ እና የመድሃኒት አተገባበርን በተመለከተ የሰብአዊ መብቶች እና የሰብአዊ ክብር ጥበቃ ስምምነት".በኮንቬንሽኑ ውስጥ የተቀመጡት ደንቦች የሞራል ይግባኝ ኃይል ብቻ አይደሉም - እያንዳንዱን የተቀበለው ግዛት "በብሔራዊ ህግ ውስጥ ዋና ዋና ድንጋጌዎቹን" ለማካተት ወስኗል. በዚህ ስምምነት ድንጋጌዎች መሰረት የግለሰቡ ጥቅም እና ደህንነት ከህብረተሰብ እና ከሳይንስ ጥቅም በላይ ያሸንፋል. ለምርምር ዓላማዎች ጣልቃ ገብነትን ጨምሮ ሁሉም የሕክምና ጣልቃገብነቶች በሙያዊ መስፈርቶች እና ደረጃዎች መሰረት መከናወን አለባቸው. ርዕሰ-ጉዳዩ ስለ ጣልቃ-ገብነት ዓላማ እና ተፈጥሮ እንዲሁም ስለ ጣልቃ-ገብነት አስቀድሞ ተገቢውን መረጃ የማግኘት ግዴታ አለበት።

የእሱ ውጤቶች እና አደጋዎች; ፈቃዱ በፈቃደኝነት መሆን አለበት. ለዚህ ስምምነት መስጠት ካልቻለ ሰው ጋር በተያያዘ የሕክምና ጣልቃገብነት በአፋጣኝ ጥቅሞቹ ብቻ ሊከናወን ይችላል ። በጥር 25 ቀን 2005 የባዮሜዲካል ምርምርን በተመለከተ ለኮንቬንሽኑ ተጨማሪ ፕሮቶኮል ጸድቋል።

የርዕሰ-ጉዳዩን መብቶች መከበራቸውን ለማረጋገጥ ዓለም አቀፉ ማህበረሰብ አሁን በምርምር ጉዳዮች እና በምርምር ጉዳዮች እና በክሊኒካዊ ሙከራዎች ሥነ-ምግባር ላይ የህዝብ እና የመንግስት ቁጥጥር ውጤታማ ስርዓት አዘጋጅቷል። በሕዝብ ቁጥጥር ሥርዓት ውስጥ ካሉት ዋና ዋና አገናኞች አንዱ ራሱን የቻለ እንቅስቃሴ ነው። የሥነ ምግባር ኮሚቴዎች(ኢ.ሲ.)

የሥነ ምግባር ኮሚቴዎች ዛሬ ሳይንሳዊ ፍላጎቶችን, የሕክምና እውነታዎችን እና የሞራል እና የህግ ደንቦችን የሚያገናኙ መዋቅሮች ናቸው. የሥነ ምግባር ኮሚቴዎች በሲቲ ሞራል እና ህጋዊ ጉዳዮች ላይ የፈተና, የማማከር, የውሳኔ ሃሳቦች, ተነሳሽነት, ግምገማ, አቅጣጫዎችን ያከናውናሉ. የሥነ ምግባር ኮሚቴዎች ምርምር ደህንነቱ የተጠበቀ ፣ በቅን ልቦና የተካሄደ ፣ በዚህ ውስጥ የሚሳተፉ የታካሚዎች መብቶች የተከበሩ መሆናቸውን ለመወሰን ወሳኝ ሚና ይጫወታሉ ፣ በሌላ አነጋገር ፣ እነዚህ ኮሚቴዎች እያንዳንዱ ክሊኒካዊ ምርምር የስነምግባር መስፈርቶችን እንደሚያሟሉ ለህብረተሰቡ ዋስትና ይሰጣሉ ።

ECs ከተመራማሪዎች የጸዳ መሆን አለበት እና በመካሄድ ላይ ካለው ምርምር ቁሳዊ ጥቅሞችን ማግኘት የለበትም። ተመራማሪው ሥራ ከመጀመሩ በፊት ምክር፣ ጥሩ አስተያየት ወይም የኮሚቴ ይሁንታ ማግኘት አለበት። ኮሚቴው ተጨማሪ ቁጥጥር ያደርጋል፣ ፕሮቶኮሉን ማሻሻል እና የጥናቱን ሂደት እና ውጤት መከታተል ይችላል። የሥነ ምግባር ኮሚቴዎች ምርምርን የመከልከል፣ ምርምሮችን የማቆም ወይም በቀላሉ የመቃወም ወይም የማቋረጥ ስልጣን ሊኖራቸው ይገባል።

የሥነ ምግባር ኮሚቴዎች ሥራ ዋና መርሆዎችበክሊኒካዊ ሙከራዎች ሥነ-ምግባራዊ ግምገማ አተገባበር ውስጥ ነፃነት ፣ ብቃት ፣ ክፍትነት ፣ ብዙነት ፣ እንዲሁም ተጨባጭነት ፣ ሚስጥራዊነት ፣ ኮሌጅነት ናቸው ።

ECs የመንግስት ኤጀንሲዎችን ጨምሮ ክሊኒካዊ ሙከራዎችን ለማካሄድ ከሚወስኑ ባለስልጣናት ነጻ መሆን አለባቸው። ለኮሚቴው ብቃት አስፈላጊው አስፈላጊ ሁኔታ የፕሮቶኮል ቡድኑ ከፍተኛ ብቃት እና ትክክለኛ ስራ ነው (ወይም

ሴክሬታሪያት)። የሥነ ምግባር ኮሚቴው ሥራ ግልጽነት የሚረጋገጠው በሥራው መርሆዎች፣ ደንቦች፣ ወዘተ ግልጽነት ነው። መደበኛ የአሠራር ሂደቶች እነሱን ለመገምገም ለሚፈልግ ለማንኛውም ሰው ክፍት መሆን አለባቸው። የስነ-ምግባር ኮሚቴው ብዝሃነት የሚረጋገጠው በሙያ፣ በእድሜ፣ በፆታ፣ በአባላቶቹ ኑዛዜ ልዩነት ነው። በምርመራው ሂደት ውስጥ በጥናቱ ውስጥ ያሉ ሁሉም ተሳታፊዎች በተለይም ታካሚዎች ብቻ ሳይሆኑ ዶክተሮችም መብቶች ግምት ውስጥ መግባት አለባቸው. ከሲቲ ማቴሪያሎች ጋር በተያያዘ ምስጢራዊነት ያስፈልጋል, በእሱ ውስጥ የሚሳተፉ ሰዎች.

በሕክምና ተቋማት ወይም በሌላ አገር አቀፍ፣ ክልላዊ፣ አካባቢያዊ ተወካይ አካላት - እንደ ህዝባዊ ማህበር ህጋዊ አካል ሳይመሰርት በብሔራዊ ወይም በአካባቢው የጤና መምሪያዎች ስር ገለልተኛ የስነ-ምግባር ኮሚቴ በአብዛኛው ይፈጠራል።

የሥነ ምግባር ኮሚቴ ዋና ግቦችርዕሰ ጉዳዮች እና ተመራማሪዎች መብቶች እና ፍላጎቶች ጥበቃ ናቸው; ክሊኒካዊ እና ቅድመ-ክሊኒካዊ ጥናቶች (ሙከራዎች) ገለልተኛ የስነምግባር ግምገማ; በአለም አቀፍ ደረጃዎች መሰረት ከፍተኛ ጥራት ያላቸውን ክሊኒካዊ እና ቅድመ-ክሊኒካዊ ጥናቶች (ፈተናዎች) መምራትን ማረጋገጥ; ሁሉም የሥነ ምግባር መርሆዎች ዋስትና እንደሚኖራቸው እና እንደሚከበሩ የህዝብ እምነትን መስጠት።

እነዚህን ግቦች ለማሳካት የስነ-ምግባር ኮሚቴው የሚከተሉትን ተግባራት መፍታት አለበት-በራሱ እና በተጨባጭ የሰብአዊ መብቶችን ደህንነት እና የማይጣሱ ጉዳዮችን በእቅድ ደረጃ እና በጥናቱ (በሙከራ) ደረጃ ላይ ከርዕሰ-ጉዳዮች ጋር በተገናኘ መገምገም; ጥናቱ ከሰብአዊነት እና ከሥነ ምግባራዊ ደረጃዎች ጋር መጣጣምን መገምገም, እያንዳንዱን ጥናት (ሙከራ) የማካሄድ አዋጭነት, የተመራማሪዎች ተገዢነት, ቴክኒካዊ መንገዶች, የጥናቱ ፕሮቶኮል (ፕሮግራም), የጥናት ርዕሰ ጉዳዮች ምርጫ, የዘፈቀደ ጥራት ከ ጋር. ከፍተኛ ጥራት ያላቸውን ክሊኒካዊ ሙከራዎችን የማካሄድ ደንቦች; የመረጃውን አስተማማኝነት እና ሙሉነት ለማረጋገጥ ለክሊኒካዊ ሙከራዎች የጥራት ደረጃዎችን ማክበርን ይቆጣጠሩ።

የአደጋ-ጥቅም ጥምርታ ግምገማ EC የምርምር ፕሮጀክቶችን ሲገመግም የሚወስነው በጣም አስፈላጊው የስነምግባር ውሳኔ ነው። ከጥቅሞቹ ጋር በተገናኘ የችግሩን ምክንያታዊነት ለመወሰን ብዙ ምክንያቶች ግምት ውስጥ መግባት አለባቸው, እና እያንዳንዱ ጉዳይ በግለሰብ ደረጃ ግምት ውስጥ መግባት አለበት.

በጥናቱ ውስጥ የሚሳተፉትን ርዕሰ ጉዳዮች (ልጆች, እርጉዝ ሴቶች, የመጨረሻ ህመምተኞች) ባህሪያት ግምት ውስጥ በማስገባት.

አደጋዎችን እና የሚጠበቁ ጥቅሞችን ለመገምገም EC የሚከተሉትን ማረጋገጥ አለበት፡-

በጥናቱ ውስጥ ያለ ሰዎች ተሳትፎ አስፈላጊው መረጃ ሊገኝ አይችልም;

ጥናቱ በምክንያታዊነት የተነደፈው ለርዕሰ-ጉዳዮች ምቾት እና ወራሪ ሂደቶችን ለመቀነስ ነው ።

ጥናቱ ምርመራን እና ህክምናን ለማሻሻል ወይም በበሽታዎች ላይ ያለውን መረጃ አጠቃላይ እና ስርዓትን ለማሻሻል የታለመ ጠቃሚ ውጤቶችን ለማግኘት ያገለግላል;

ጥናቱ በላብራቶሪ መረጃ እና በእንስሳት ሙከራዎች ውጤቶች ላይ የተመሰረተ ነው, ስለ ችግሩ ታሪክ ጥልቅ እውቀት, እና የሚጠበቀው ውጤት ትክክለኛነቱን ብቻ ያረጋግጣል;

የጥናቱ የሚጠበቀው ጥቅም ሊደርስ ከሚችለው አደጋ ይበልጣል, እና ሊያስከትል የሚችለው አደጋ አነስተኛ ነው; ለዚህ የፓቶሎጂ የተለመዱ የሕክምና እና የምርመራ ሂደቶችን ከማከናወን ያልበለጠ;

መርማሪው በጥናቱ ሊከሰቱ ስለሚችሉ ማናቸውም አሉታዊ ውጤቶች ትንበያ በቂ መረጃ አለው;

ተገዢዎቹ እና ህጋዊ ወኪሎቻቸው በመረጃ የተደገፈ እና በፍቃደኝነት ፈቃዳቸውን ለማግኘት አስፈላጊ የሆኑትን መረጃዎች ሁሉ ይሰጣሉ።

ክሊኒካዊ ምርምር ዋስትና በሚሰጥ ዓለም አቀፍ እና ብሄራዊ የህግ ሰነዶች ድንጋጌዎች መሰረት መከናወን አለበት የጉዳዩን መብቶች ጥበቃ.

በሰብአዊ መብቶች ጥበቃ ኮንቬንሽን ውስጥ የተፃፉት ድንጋጌዎች የአንድን ሰው ክብር እና ግለሰባዊ ታማኝነት ይጠብቃሉ እና ሁሉም ሰው ያለምንም ልዩነት ዋስትና ይሰጣሉ የሰውን የማይደፈርስ እና ሌሎች መብቶች እና መሰረታዊ ነፃነቶች ከስኬቶች ትግበራ ጋር በተያያዘ ባዮሎጂ እና ህክምና, በ transplantology መስክ, በጄኔቲክስ, በስነ-አእምሮ እና በሌሎችም ጭምር

ሁሉም የሚከተሉት ሁኔታዎች በአንድ ጊዜ ሳይሟሉ የሰው ጥናት ሊደረግ አይችልም፡

በውጤታቸው ውስጥ ምንም ዓይነት አማራጭ የምርምር ዘዴዎች የሉም;

ርዕሰ ጉዳዩ የተጋለጠበት አደጋ ጥናቱን ማካሄድ ከሚችለው ጥቅም አይበልጥም;

የታቀደው የጥናት ንድፍ የዓላማውን አስፈላጊነት ጨምሮ የጥናቱን ሳይንሳዊ ትክክለኛነት ከገመገመ በኋላ እና በሥነ-ምግባሩ ተቀባይነት ያለው የባለብዙ ወገን ግምገማ በኋላ ባለው ባለስልጣን ተቀባይነት አግኝቷል ።

እንደ የሙከራ ርዕሰ ጉዳይ የሚያገለግል ሰው ስለ መብቶቹ እና በህግ የተሰጡትን ዋስትናዎች ይገነዘባል;

ለሙከራው የተፃፈ በመረጃ ላይ የተመሰረተ ስምምነት ተገኝቷል፣ ይህም በማንኛውም ጊዜ በነጻነት ሊወገድ ይችላል።

የሩሲያ ፌዴሬሽን የዜጎች ጤና ጥበቃ እና የፌዴራል ሕግ "በመድኃኒት ላይ" ሕግ መሠረት አንድን ሰው እንደ ዕቃ የሚያካትተው ማንኛውም ባዮሜዲካል ምርምር የአንድ ዜጋ የጽሑፍ ፈቃድ ካገኘ በኋላ ብቻ መከናወን እንዳለበት ይደነግጋል ። አንድ ሰው በባዮሜዲካል ምርምር ጥናት ውስጥ እንዲሳተፍ ሊገደድ አይችልም.

ፈቃድ ከተቀበለ በኋላለባዮሜዲካል ጥናት አንድ ዜጋ መረጃ ሊሰጠው ይገባል፡-

1) በመድኃኒት ምርቱ እና በክሊኒካዊ ሙከራዎች ባህሪ ላይ;

2) የሚጠበቀው ውጤታማነት, የመድሐኒት ምርት ደህንነት, ለታካሚው አደጋ መጠን;

3) የመድኃኒት ምርቱ በጤና ሁኔታ ላይ የሚያሳድረው ተጽዕኖ ያልተጠበቁ ውጤቶች ሲከሰት የታካሚውን ድርጊት በተመለከተ;

4) የታካሚው የጤና ኢንሹራንስ ውሎች እና ሁኔታዎች.

በሽተኛው በምግባራቸው በማንኛውም ደረጃ በክሊኒካዊ ሙከራዎች ውስጥ ለመሳተፍ እምቢ የማለት መብት አለው.

ስለ ጥናቱ መረጃ ለታካሚው ተደራሽ እና ለመረዳት በሚያስችል መልኩ ማሳወቅ አለበት. በመረጃ ላይ የተመሰረተ ስምምነት ከማግኘቱ በፊት የመርማሪው ወይም የተባባሪው ሃላፊነት ለጉዳዩ ወይም ለተወካዩ በጥናቱ ውስጥ ለመሳተፍ በቂ ጊዜ መስጠት እና ስለ ችሎቱ ዝርዝር መረጃ ለማግኘት እድል መስጠት ነው.

በመረጃ የተደገፈ ስምምነት (በመረጃ የተደገፈ የታካሚ ስምምነት) የወደፊት ርዕሰ ጉዳዮች የጥናቱን ምንነት እንደሚገነዘቡ እና በመረጃ ላይ የተመሠረተ እና በፈቃደኝነት ላይ የተመሠረተ ውሳኔ እንዲያደርጉ ያረጋግጣል።

ስለእነርሱ ተሳትፎ ወይም አለመሳተፍ. ይህ ዋስትና ሁሉንም ወገኖች ይጠብቃል፡ ሁለቱም ርዕሰ ጉዳዮች፣ የራስ ገዝነታቸው የተከበረ፣ እና ተመራማሪው፣ አለበለዚያ ከህግ ጋር የሚጋጩ። በመረጃ የተደገፈ ስምምነት ለሰው ልጅ ምርምር ዋና ዋና የሥነ-ምግባር መስፈርቶች አንዱ ነው። ለግለሰቡ አክብሮት ያለውን መሠረታዊ መርህ ያንጸባርቃል. በመረጃ ላይ የተመሰረተ የስምምነት አካላት ሙሉ ይፋ ማድረግን፣ በቂ ግንዛቤን እና የፍቃደኝነት ምርጫን ያካትታሉ። በሕክምና ምርምር ውስጥ ሊሳተፍ ይችላል የተለያዩ ቡድኖችየሕዝብ ብዛት ግን ለሚከተሉት መድኃኒቶች ክሊኒካዊ ሙከራዎችን ማካሄድ የተከለከለ ነው-

1) ለአካለ መጠን ያልደረሱ ልጆች ያለ ወላጆች;

2) እርጉዝ ሴቶች, ለነፍሰ ጡር ሴቶች የታቀዱ መድሃኒቶች ክሊኒካዊ ሙከራዎች ከተካሄዱ እና በነፍሰ ጡር ሴት እና በፅንሱ ላይ የመጉዳት አደጋ ሙሉ በሙሉ ካልተካተቱ በስተቀር;

3) ነፃነታቸው በሚታፈኑ ቦታዎች የቅጣት ውሳኔ የሚያገኙ ሰዎች፣ እንዲሁም ከጽሑፍ ፈቃድ ውጭ በቅድመ ችሎት ማቆያ ማዕከላት ውስጥ በጥበቃ ሥር ያሉ ሰዎች።

ለአካለ መጠን ያልደረሱ ሕፃናት ውስጥ የመድኃኒት ክሊኒካዊ ሙከራዎች የሚፈቀዱት የምርመራው መድሃኒት ለልጅነት በሽታዎች ሕክምና ብቻ የታሰበ ከሆነ ወይም የክሊኒካዊ ሙከራዎች ዓላማ ለአካለ መጠን ያልደረሱ ሕፃናትን ለማከም በጣም ጥሩውን የመድኃኒት መጠን መረጃን ለማግኘት ከሆነ ብቻ ነው። በኋለኛው ሁኔታ በልጆች ላይ ክሊኒካዊ ሙከራዎች በአዋቂዎች ውስጥ ተመሳሳይ ሙከራዎች ሊደረጉ ይገባል. በ Art. 43 የሩስያ ፌደሬሽን ህግ መሰረታዊ ነገሮች "የዜጎችን ጤና ለመጠበቅ" የሚለው ማስታወሻ: "የመመርመሪያ ዘዴዎች, ህክምና እና መድሃኒቶች ጥቅም ላይ እንዲውሉ ያልተፈቀዱ, ነገር ግን በታዘዘው መንገድ ግምት ውስጥ መግባት አለባቸው. ዕድሜያቸው ከ 15 ዓመት በታች የሆኑ ሰዎችን ለማከም የሚያገለግል ፣ ለሕይወታቸው አፋጣኝ ስጋት ብቻ እና በሕጋዊ ወኪሎቻቸው የጽሑፍ ስምምነት ። ስለ ጥናቱ መረጃ እድሜያቸውን ግምት ውስጥ በማስገባት ለእነሱ በሚደረስ ቋንቋ ለልጆች ማሳወቅ አለባቸው. የተፈረመ በመረጃ ላይ የተመሰረተ ስምምነት ተገቢው ዕድሜ ላይ ከደረሱ ልጆች (ከ 14 ዓመት እድሜ ጀምሮ በህግ እና በስነምግባር ኮሚቴዎች ይወሰናል) ማግኘት ይቻላል.

ለአእምሮ ሕመም ሕክምና የታቀዱ መድኃኒቶች ክሊኒካዊ ሙከራዎች የአእምሮ ሕመም ባለባቸው ሰዎች ላይ ይፈቀዳሉ እና በዚህ መንገድ ብቁ እንዳልሆኑ ይታወቃሉ

በሐምሌ 2 ቀን 1992 በሩሲያ ፌዴሬሽን ሕግ ቁጥር 3185-1 የተቋቋመው “በእ.ኤ.አ. የአእምሮ ህክምናእና በአቅርቦት ውስጥ የዜጎች መብቶች ዋስትናዎች. በዚህ ጉዳይ ላይ የመድሃኒት ክሊኒካዊ ሙከራዎች የሚከናወኑት በጽሁፍ ስምምነት ነው የህግ ተወካዮችየተጠቆሙት ሰዎች.