Wdychanie tobramycyny. Stosowanie leku Tobramycin-Gobbi podczas ciąży i karmienia piersią

efekt farmakologiczny

Lek jest antybiotykiem szeroki zasięg działanie z grupy aminoglikozydów wytwarzanych przez promieniowiec Streplomyces lenebrarius.

Blokuje podjednostkę rybosomu 30S i hamuje syntezę białek (działanie bakteriostatyczne). W wyższych stężeniach zaburza funkcję błon cytoplazmatycznych, powodując śmierć komórki.

Wysoce aktywny wobec mikroorganizmów Gram-ujemnych: Pseudomonas aeruginosa, a także przeciwko Acinetobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Serratia spp., Providencia spp., Enterobacter spp., Proteus spp., Salmonella spp., Shigella spp.; przeciwko niektórym mikroorganizmom Gram-dodatnim: Staphylococcus spp. (w tym oporne na penicyliny, cefalosporyny), niektóre szczepy Streptococcus spp., Enterococcus spp.

Farmakokinetyka

Tobramycyna jest kationową cząsteczką polarną, która trudno przenika przez błony nabłonkowe. Biodostępność tobramycyny może się różnić w zależności od indywidualnych różnic w działaniu nebulizatora i patologii. drogi oddechowe.

Ssanie i dystrybucja

Stężenia w plwocinie: Po 10 minutach od inhalacji pierwszej dawki leku (300 mg) średnie stężenie tobramycyny wynosi 1237 mcg/g (zakres od 35 do 7414 mcg/g). Tobramycyna nie kumuluje się w plwocinie. Po 20 tygodniach stosowania leku średnie stężenie w plwocinie 10 minut po inhalacji wynosi 1154 mcg/g (zakres od 39 do 8085 mcg/g). 2 godziny po inhalacji stężenie tobramycyny w plwocinie wynosi 14% jej stężenia w plwocinie 10 minut po inhalacji. Stężenia w surowicy: średnie stężenie tobramycyny 1 godzinę po inhalacji pojedynczej dawki 300 mg u pacjentów z mukowiscydozą wynosiło 0,95 mcg/g. Po 20 tygodniach leczenia tobramycyną średnie stężenie w surowicy 1 godzinę po inhalacji wyniosło 1,05 mcg/g.

Usuwanie

Nie badano eliminacji tobramycyny z organizmu podczas inhalacji.T1/2 tobramycyny z osocza krwi występuje po około 2 godzinach po podaniu dożylnym. Po podaniu dożylnym lek jest wydalany głównie przez nerki poprzez filtrację kłębuszkową. Wiązanie leku z białkami osocza jest mniejsze niż 10%. Podczas podawania wziewnego tobramycyna najprawdopodobniej jest wydalana głównie z plwociną.

Wskazania

— zakażenia dróg oddechowych wywołane przez Pseudomonas aeruginosa u chorych na mukowiscydozę.

Schemat dawkowania

Inhalacja przez około 15 minut, przy użyciu nebulizatora, w pozycji siedzącej lub stojącej pozycja pionowa. Dorośli i dzieci powyżej 6 roku życia 300 mg 2 razy dziennie przez 28 dni. Odstęp pomiędzy podaniami powinien wynosić około 12 godzin, ale nie mniej niż 6 godzin.

Po ukończeniu kursu należy zrobić sobie przerwę 28 dni i kolejny kurs przeprowadzić według schematu opisanego powyżej.

Ten postać dawkowania Lek nie jest przeznaczony do podawania domięśniowego i dożylnego.

Instrukcja inhalacji

Ampułkę z lekiem należy otworzyć, a jej zawartość umieścić w komorze nebulizatora. Przed przystąpieniem do inhalacji należy sprawdzić poprawność działania nebulizatora i kompresora powietrza. Inhalację kontynuuje się aż do zużycia całego leku. Aby zapewnić oddychanie przez usta, zaleca się stosowanie zacisku na nos. Przepływ leku powinien być stały i równy.

Efekt uboczny

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku były zmiany głosu i szumy uszne. Zjawiska te miały charakter tymczasowy i zniknął po zaprzestaniu leczenia farmakologicznego. Szumy uszne nie są związane z uszkodzeniem słuchu i nie nasilają się wraz z powtarzającymi się cyklami terapii lekowej.

Częstość występowania działań niepożądanych podczas stosowania leku Tobramycin-Gobbi oceniano następująco: czasami – od ≥ 0,1% do< 1%, редко - от ≥ 0.01 % до < 0.1%, очень редко - < 0.01 %.

Z zewnątrz układ trawienny: rzadko - nudności, utrata apetytu, wymioty, owrzodzenia błon śluzowych Jama ustna; bardzo rzadko - biegunka, ból brzucha i kandydoza błony śluzowej jamy ustnej.

Z układu krwiotwórczego: rzadko - powiększenie węzłów chłonnych.

Z zewnątrz system nerwowy: rzadko - zawroty głowy; bardzo rzadko - senność.

Z zewnątrz Układ oddechowy: czasami - zmiany głosu (w tym chrypka), afonia, duszność, wzmożony kaszel, zapalenie gardła; rzadko - skurcz oskrzeli, ucisk w mostku, zwiększona ilość plwociny, krwioplucie, pogorszenie wskaźników czynnościowych oddychanie zewnętrzne, zapalenie krtani, krwawienia z nosa, nieżyt nosa, zaostrzenie astma oskrzelowa; bardzo rzadko - hiperwentylacja, niedotlenienie, zapalenie zatok.

Ze zmysłów: możliwa ototoksyczność (często - dzwonienie, brzęczenie w uszach); bardzo rzadko - ból ucha; pojedyncze przypadki częściowej lub całkowitej utraty słuchu), zaburzenia przedsionkowe i błędnika (bardzo rzadko – problemy z koordynacją, rzadko – zawroty głowy, nudności, wymioty, niestabilność); rzadko - zniekształcenie smaku.

Z ciała jako całości: rzadko - ból w klatce piersiowej, osłabienie, gorączka, ból głowy; bardzo rzadko - reakcje alergiczne, w tym pokrzywka i swędząca skóra, zakażenie grzybicze, ogólne złe samopoczucie, ból pleców.

Reakcje dermatologiczne: rzadko - wysypka.

Objawy takie jak zmiany koloru plwociny, infekcje dróg oddechowych, bóle mięśni, polipy nosa i zapalenie ucha środkowego, są objawami mukowiscydozy, jednak nie można wykluczyć związku pomiędzy stosowaniem leku a występowaniem tych zjawisk.

Podczas stosowania leku nie zaobserwowano żadnego działania nefrotoksycznego.

Zgłoszono kilka przypadków utraty słuchu u pacjentów, którzy byli wcześniej długotrwale leczeni aminoglikozydami, a także u pacjentów otrzymujących jednocześnie aminoglikozydy dożylnie.

Działania niepożądane związane z pozajelitową terapią aminoglikozydami obejmują ototoksyczność i nefrotoksyczność.

Przeciwwskazania do stosowania

— dzieciństwo(do 6 lat);

- ciężkie zaburzenia czynności nerek (zawartość kreatyniny powyżej 2 mcg/ml);

— zwiększona wrażliwość(w tym inne aminoglikozydy).

Z ostrożność: u pacjentów z zaburzeniami słuchu lub aparat przedsionkowy, z ustalonymi lub podejrzewanymi chorobami nerek, z patologiami nerwowo-mięśniowymi (parkinsonizm lub inne choroby, którym towarzyszą słabe mięśnie, w tym miastenia gravis (miastenia gravis).

Podczas wdychania leku za pomocą nebulizatora możliwa jest aktywacja odruchu kaszlowego, dlatego przepisywanie leku pacjentom z krwiopluciem jest możliwe w przypadkach, gdy oczekiwana korzyść z leczenia przewyższa potencjalne ryzyko wystąpienia krwotoku płucnego.

Stosować w czasie ciąży i karmienia piersią

Lek należy przepisywać w czasie ciąży wyłącznie w przypadku istotnych wskazań oraz w przypadkach, gdy spodziewana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Nie badano stosowania leku u kobiet w ciąży. W badaniach eksperymentalnych tobramycyna nie wykazywała działania teratogennego. Jednakże aminoglikozydy stosowane w czasie ciąży mogą mieć szkodliwy wpływ na płód (wrodzona głuchota). Decyzję o przepisaniu leku w czasie ciąży powinien podjąć lekarz. Pacjentki otrzymujące leczenie farmakologiczne w czasie ciąży lub planujące zajście w ciążę należy poinformować o potencjalnym ryzyku dla płodu. Nie wiadomo, czy tobramycyna przenika do mleka matki po inhalacji leku. Biorąc pod uwagę możliwą ototoksyczność i nefrotoksyczność efekt toksyczny tobramycynę, jeśli to konieczne, zaleca się przerwanie stosowania leku w okresie laktacji karmienie piersią.

Stosowanie u dzieci

Przeciwwskazane dla dzieci poniżej 6 roku życia.

Przedawkować

Podawanie wziewne zapewnia niską wchłanialność i biodostępność leku. Tobramycyna słabo wchłania się z przewodu pokarmowego, więc w przypadku przypadkowego przyjęcia doustnego działanie toksyczne jest mało prawdopodobne.

Jednym z objawów przedawkowania narkotyków jest silna chrypka.

Objawy do przedawkowania po przypadkowym dożylnym podaniu leku zaliczały się: zawroty głowy, szumy uszne, utrata słuchu, niewydolność oddechowa i/lub blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, a także dysfunkcja nerek.

Aby zdiagnozować przedawkowanie leku, konieczne jest oznaczenie stężenia tobramycyny w osoczu krwi.

W przypadku przedawkowania leku należy monitorować stan pacjenta i przepisać odpowiednie leki. leczenie objawowe.

Interakcje leków

Nasila działanie niedepolaryzujących środków zwiotczających mięśnie.

Zmniejsza działanie leków przeciwmiastenowych leki.

Należy unikać jednoczesnego i (lub) kolejnego stosowania tobramycyny z lekami, o których wiadomo, że mają działanie nefrotoksyczne lub ototoksyczne.

Niektóre leki moczopędne mogą zwiększać toksyczność aminoglikozydów poprzez zmianę stężenia antybiotyku w osoczu i tkankach.

Tobramycyny nie należy stosować jednocześnie z furosemidem, mocznikiem lub mannitolem.

Amfoterycyna B, cefalotyna, cyklosporyna, polimyksyny nasilają nefrotoksyczne działanie leku.

Związki platyny mogą również zwiększać potencjalną toksyczność aminoglikozydów podawanych pozajelitowo (możliwe zwiększone działanie nefrotoksyczne i ototoksyczne).

Inhibitory cholinoesterazy i neurotoksyny botulinowe wzmacniają wpływ na przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.

Warunki wydawania z aptek

Lek dostępny jest na receptę.

Warunki i okresy przechowywania

Lek przechowywać w temperaturze od 2° do 8°C, w miejscu chronionym przed światłem. Trzymać z dala od dzieci.

Okres ważności - 3 lata.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Stosować w przypadku zaburzeń czynności nerek

Przeciwwskazane w przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek (zawartość kreatyniny powyżej 2 mcg/ml).

Stosować ostrożnie u pacjentów ze stwierdzoną lub podejrzewaną chorobą nerek.

Specjalne instrukcje

Terapia lekiem powinna być prowadzona wyłącznie pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu mukowiscydozy.

Leku nie należy rozcieńczać ani mieszać z innymi lekami, m.in. w pojemniku nebulizatora.

Jeżeli po jednorazowej inhalacji w ampułce pozostanie niewykorzystany roztwór leku, należy go odpowiednio zutylizować. Ponowne użycie niewykorzystanego roztworu jest niedopuszczalne.

Leczenie lekiem, naprzemiennie z przerwami, prowadzi się do momentu utrzymania efektu klinicznego.

Jeśli w trakcie leczenia tobramycyną choroba ulegnie pogorszeniu, należy rozważyć dodatkową terapię przeciwdrobnoustrojową działającą przeciwko Pseudomonas aeruginosa.

Podczas stosowania leku należy w dalszym ciągu przestrzegać standardowego schematu zabiegów fizjoterapeutycznych.

W razie potrzeby można kontynuować leczenie lekami rozszerzającymi oskrzela. Zaleca się prowadzenie kompleksowej terapii w następującej kolejności: przyjmowanie leków rozszerzających oskrzela, zabiegi fizjoterapeutyczne, inhalacje innych leków i wreszcie inhalacja tobramycyny.

Ponieważ w rzadkich przypadkach po inhalacji tobramycyny obserwowano skurcz oskrzeli, pierwszą dawkę leku należy inhalować pod nadzorem lekarza. Przepisane leczenie lekiem rozszerzającym oskrzela należy przeprowadzić przed pierwszą inhalacją leku.

Przed i po inhalacji tobramycyny należy określić funkcję oddychania zewnętrznego - ustalona objętość wydechowa (FEV 1). Jeżeli u pacjentów nieleczonych lekami rozszerzającymi oskrzela wystąpi skurcz oskrzeli, należy powtórzyć oznaczenie FEV 1, w niektórych przypadkach stosując leki rozszerzające oskrzela. Jeśli skurcz oskrzeli nie zostanie wyeliminowany po zastosowaniu leków rozszerzających oskrzela, przyczyną jego rozwoju może być zwiększona wrażliwość na lek. W przypadku podejrzenia reakcji alergicznej należy przerwać podawanie wziewnej tobramycyny i rozpocząć odpowiednie leczenie lekiem rozszerzającym oskrzela.

Przed rozpoczęciem terapii lekowej należy ocenić czynność nerek. Po każdych 6 pełnych cyklach leczenia tobramycyną należy ponownie oznaczyć zawartość mocznika i kreatyniny w osoczu krwi (1 cykl to 28-dniowy cykl leczenia, po którym następuje 28-dniowa przerwa).

W przypadku wystąpienia objawów nefrotoksyczności, leczenie lekiem należy przerwać do czasu, aż stężenie tobramycyny w osoczu krwi spadnie poniżej 2 mcg/ml. Następnie, według uznania lekarza, leczenie można wznowić. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest regularne oznaczanie stężenia tobramycyny w osoczu krwi.

Podczas stosowania leku łącznie z aminoglikozydami podawanymi dożylnie lub u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali długotrwałą terapię aminoglikozydami dożylnymi, obserwowano przypadki uszkodzenia słuchu. Biorąc pod uwagę potencjalną ototoksyczność aminoglikozydów, w trakcie leczenia lekiem należy określić ostrość słuchu u pacjentów z jakimkolwiek uszkodzeniem słuchu (szumy uszne, obniżona ostrość słuchu), a także u pacjentów z ryzykiem wystąpienia takich powikłań (szczególnie przy przebytym długotrwałym terminowe leczenie ogólnoustrojowe aminoglikozydami). U pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni długoterminowo leczenie systemowe aminoglikozydy, przed przepisaniem leku należy określić ostrość słuchu.

Ze względu na ryzyko kumulacji toksyczności konieczne jest monitorowanie pacjentów otrzymujących jednocześnie leczenie pozajelitowe innymi antybiotykami aminoglikozydowymi.

Aminoglikozydy mogą mieć działanie przypominające kurarę na transmisję nerwowo-mięśniową i zwiększać osłabienie mięśni.

Istnieje teoretycznie możliwe ryzykoże u pacjentów leczonych tobramycyną wziewną może rozwinąć się oporność Pseudomonas aeruginosa na tobramycynę dożylnie.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

O niekorzystny wpływ lek na zdolność prowadzenia pojazdów pojazdy oraz angażowanie się w inne czynności wymagające koncentracji i szybkości psychomotorycznej. Biorąc jednak pod uwagę, że lek może powodować zawroty głowy lub senność, należy zachować ostrożność podczas wykonywania tych czynności.

Skład i forma wydania

w opakowaniu znajduje się plastikowa taca 14 amp. (po 5 ml); W opakowaniu kartonowym znajdują się 4 opakowania.

Opis postaci dawkowania

Przezroczysta, bezbarwna lub lekko żółtawa ciecz.

efekt farmakologiczny

efekt farmakologiczny- antybakteryjny, bakteriobójczy.

Farmakodynamika

Tobramycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym. Syntetyzowane Streptomyces tenebrarius. Tobramycyna zaburza syntezę białek, co prowadzi do zmian w przepuszczalności Błona komórkowa i śmierć komórki. Aktywny przeciwko szerokiej gamie mikroorganizmów Gram-ujemnych, w tym Pseudomonas aeruginosa. Stężenia bakteriobójcze tobramycyny są równe lub nieco wyższe od minimalnych stężeń hamujących.

Wysoce aktywny wobec gronkowców koagulazo-ujemnych, koagulazo-dodatnich i szczepów opornych na penicylinę (m.in. Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus ), niektóre rodzaje paciorkowców (m.in. szczepy beta-hemolizujące z grupy A, niektóre szczepy niehemolityczne, Streptococcus pneumoniae), Pseudomonas aeruginosa, gatunki indolo-dodatnie i indolo-ujemne Odmieniec(w tym Proteus mirabilis, Proteus vulgaris), Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus aegyptius, Enterobacter aerogenes, Moraxella lacunata, Morganella morganii, Acinetobacter calcoaceticus, Neisseria spp.(w tym Neisseria gonorrhoeae). Niektóre szczepy oporne na gentamycynę pozostają bardzo wrażliwe na tobramycynę.

Nieskuteczny wobec większości szczepów paciorkowców grupy D.

Farmakokinetyka

Lek Tobi ® jest przepisywany w postaci inhalacji. Podczas wdychania tobramycyna pozostaje głównie w drogach oddechowych i nie przenika przez nabłonek. Biodostępność tobramycyny zależy od techniki inhalacji i stanu dróg oddechowych.

Po 10 minutach po inhalacji 300 mg Toby® średnie stężenie tobramycyny w plwocinie wynosi 1237 mcg/g (35-7414 mcg/g). Tobramycyna nie kumuluje się w plwocinie. Stężenie jest bardzo zróżnicowane. Po 2 godzinach od inhalacji stężenie tobramycyny wynosi 14% stężenia po 10 minutach.

Średnie stężenie tobramycyny w surowicy po 1 godzinie po inhalacji 300 mg Toby ® u pacjentów z mukowiscydozą wynosi 0,95 mcg/ml. Po 20 tygodniach od rozpoczęcia leczenia lekiem Toby ® średnie stężenie tobramycyny po 1 godzinie od inhalacji wynosi 1,05 mcg/ml. Jest wydalany głównie z plwociną, w niewielkiej części na drodze filtracji kłębuszkowej. T 1/2 tobramycyny z surowicy - około 2 godziny.

Wskazania leku Toby ®

Długotrwałe leczenie przewlekła infekcja płuc wywołana przez Pseudomonas aeruginosa(Pseudomonas aeruginosa) u pacjentów z mukowiscydozą w wieku 6 lat i starszych.

Przeciwwskazania

nadwrażliwość na jakiekolwiek aminoglikozydy;

ciąża;

okres laktacji;

dzieci poniżej 6 roku życia.

Ostrożnie:

Niewydolność nerek;

dysfunkcja aparatu przedsionkowego;

zaburzenia przewodzenia nerwowo-mięśniowego;

patologia słuchu;

krwioplucie w ciężkim stanie aktywna forma(tylko jeśli korzyść z leczenia przewyższa ryzyko stymulacji krwioplucia).

Stosować w czasie ciąży i karmienia piersią

Aminoglikozydy przenikają przez barierę krew-łożysko i podawane kobietom w ciąży mogą powodować uszkodzenie płodu (potencjalna oto- i nefrotoksyczność).

Pacjentki przyjmujące Tobi ® w czasie ciąży lub planujące ciążę w trakcie leczenia lekiem należy ostrzec o potencjalnym ryzyku Szkodliwe efekty dla owoców.

Stosowanie Toby ® w czasie ciąży i laktacji jest możliwe tylko w przypadkach, gdy potencjalna korzyść dla matki przewyższa ryzyko szkodliwego wpływu na płód.

Nie wiadomo, czy tobramycyna dociera mleko matki podczas wdychania leku Toby ®. Jeżeli jednak zaistnieje konieczność stosowania leku w okresie laktacji, zaleca się zaprzestanie karmienia piersią.

Skutki uboczne

Z układu pokarmowego: utrata apetytu, nudności, wymioty, biegunka, wrzody i kandydoza jamy ustnej.

Z narządów krwiotwórczych: rzadko - powiększenie węzłów chłonnych.

Z układu nerwowego: zawroty głowy, senność.

Ze zmysłów: ototoksyczność (dzwonienie, szumienie w uszach, ból ucha, częściowa lub całkowita utrata słuchu), zaburzenia przedsionkowe i błędnika (problemy z koordynacją, zawroty głowy, nudności, wymioty, niepewny chód), zaburzenia smaku.

Z układu moczowego: nie zaobserwowano zaburzeń czynności nerek (przy wziewnym stosowaniu tobramycyny), jednakże grupa aminoglikozydów ma działanie nefrotoksyczne. Jeżeli u pacjenta otrzymującego Toby® rozwinie się zaburzenie czynności nerek, leczenie należy przerwać do czasu, aż stężenie tobramycyny w surowicy zmniejszy się do 2 mcg/ml.

Z układu oddechowego: zmiany głosu, duszność, zapalenie krtani, zmiany głosu, wzmożony kaszel, zapalenie gardła, skurcz oskrzeli, zaburzenia płuc, zwiększona plwocina, krwioplucie, krwawienia z nosa, zapalenie zatok, astma, niedotlenienie, hiperwentylacja.

Reakcje alergiczne: swędzenie skóry, przekrwienie skóry, wysypka, obrzęk naczynioruchowy.

Interakcja

Należy unikać łącznego i/lub sekwencyjnego stosowania Tobi ® z innymi lekami o potencjale nefrotoksycznym lub ototoksycznym.

Niektóre leki moczopędne mogą zwiększać toksyczność aminoglikozydów poprzez zmianę stężenia antybiotyku w surowicy i tkankach. Tobi ® nie należy stosować w połączeniu z furosemidem, mocznikiem lub mannitolem.

Do innych leki medyczne Do produktów leczniczych, o których donoszono, że zwiększają potencjalną toksyczność aminoglikozydów podawanych pozajelitowo, należą: amfoterycyna B, cefalotyna, cyklosporyna, polimyksyny (ryzyko zwiększonej nefrotoksyczności), związki platyny (ryzyko zwiększonej nefro- i ototoksyczności), leki antycholinoesterazy, toksyna botulinowa (ryzyko zwiększonej nefrotoksyczności). wpływ na transmisję nerwowo-mięśniową).

Sposób użycia i dawkowanie

Inhalacja.

Nadaje się wyłącznie do inhalacji!

Zalecane dawkowanie dla dorosłych i dzieci powyżej 6 roku życia: 1 amper. (300 mg tobramycyny) 2 razy dziennie przez 28 dni. Odstęp pomiędzy dawkami powinien wynosić około 12 h, ale nie mniej niż 6 h. Po 28 dniach terapii należy przerwać przyjmowanie leku na 28 dni. Takie 28-dniowe cykle aktywnej terapii należy prowadzić na zmianę z 28-dniowymi cyklami odpoczynku, włączając terapię standardową.

Zawartość 1 amper. należy przenieść do nebulizatora i inhalować przez około 15 minut przy użyciu ręcznego nebulizatora PARI LC PLUS wielokrotnego użytku z odpowiednim kompresorem. Odpowiedni kompresor to taki, który po podłączeniu do nebulizatora PARI LC PLUS zapewnia natężenie przepływu 4-6 l/min i/lub nadciśnienie 110-217 kPa. Należy przestrzegać instrukcji producenta dotyczących pielęgnacji i użytkowania opryskiwacza i kompresora.

Podczas inhalacji leku Toby ® pacjent powinien siedzieć lub stać w pozycji wyprostowanej i oddychać normalnie przez ustnik nebulizatora. Zaciski na nos ułatwią pacjentowi oddychanie przez usta. Pacjent powinien w dalszym ciągu stosować standardowy schemat fizjoterapii. Jeśli jest to klinicznie konieczne, należy kontynuować stosowanie odpowiednich leków rozszerzających oskrzela. Jeżeli pacjent otrzymuje kilka różnych zabiegów, zaleca się ich wykonanie w następującej kolejności: przyjmowanie leków rozszerzających oskrzela, zabiegi fizjoterapeutyczne, inhalacje innych leków i wreszcie inhalacja leku Toby ®.

Przedawkować

Objawy: Gdy tobramycyna jest przepisywana w postaci inhalacji, jej adsorpcja i biodostępność są niskie. Jednym z objawów przedawkowania aerozolu jest silna chrypka.

Leczenie: Aby zdiagnozować przedawkowanie, należy monitorować stężenie tobramycyny w osoczu krwi. W przypadku przedawkowania należy natychmiast przerwać podawanie leku i monitorować czynność nerek, biorąc pod uwagę zmiany w wydalaniu tobramycyny w przypadku jej interakcji z innymi lekami. Nie ma swoistego antidotum.

Specjalne instrukcje

Wdychanie leków może powodować skurcz oskrzeli. Pierwszą dawkę Toby ® należy inhalować pod nadzorem lekarza, po wcześniejszym przyjęciu leku rozszerzającego oskrzela, jeśli taki lek jest w leczeniu obecnie przypisany pacjentowi. Przed i po inhalacji należy zmierzyć czynność płuc – FEV 1. Jeżeli u pacjenta, który nie przyjmował leku rozszerzającego oskrzela, występują objawy skurczu oskrzeli wywołanego leczeniem, badanie należy powtórzyć z zastosowaniem leku rozszerzającego oskrzela. Objawy skurczu oskrzeli w obecności leku rozszerzającego oskrzela mogą wskazywać na reakcję alergiczną. W przypadku podejrzenia reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie Tobi ®. Skurcz oskrzeli należy leczyć zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.

Produkt Toby należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, takimi jak parkinsonizm lub inne schorzenia charakteryzujące się miastenią, w tym miastenią, ponieważ aminoglikozydy mogą nasilać osłabienie mięśni ze względu na potencjalny wpływ na czynność nerwowo-mięśniową podobny do działania jadu kurary.

U pacjentów ze stwierdzoną lub podejrzewaną dysfunkcją nerek produkt Toby należy stosować ostrożnie i monitorować stężenie tobramycyny w surowicy. Przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić czynność nerek, a następnie oceniać ją ponownie co 6 pełnych cykli terapii (180 dni leczenia aminoglikozydami w nebulizacji). W przypadku wystąpienia objawów nefrotoksyczności należy przerwać leczenie tobramycyną do czasu, aż minimalne stężenie w surowicy spadnie poniżej 2 µg/ml. Następnie, według uznania lekarza, można wznowić leczenie lekiem Toby ®. Pacjenci otrzymujący jednocześnie leczenie pozajelitowe innym aminoglikozydem powinni zostać poddani odpowiedniemu leczeniu badanie lekarskie biorąc pod uwagę ryzyko skumulowanej (skumulowanej) toksyczności.

Podczas pozajelitowego podawania aminoglikozydów zgłaszano ototoksyczność, toksyczność słuchową i przedsionkową. Ataksja i zawroty głowy mogą być objawami ototoksyczności przedsionkowej. Toksyczność słuchowa, określona na podstawie skarg dotyczących ubytku słuchu lub pomiarów audiometrycznych, w kontrolowanych warunkach Badania kliniczne leku Toby ® nie zaobserwowano. Przed rozpoczęciem leczenia należy wziąć pod uwagę możliwość działania toksycznego aminoglikozydów na przedsionek lub ślimak, a przed rozpoczęciem leczenia należy sprawdzić czynność słuchu, szczególnie u pacjentów z grupy ryzyka w wyniku wcześniejszego długotrwałego leczenia aminoglikozydami ogólnoustrojowymi. Audiometrię należy wykonywać u pacjentów z jakimkolwiek uszkodzeniem słuchu w trakcie leczenia oraz u pacjentów z wysokie ryzyko rozwój takich powikłań.

Wdychanie roztworów aerozolowych może wywołać odruch kaszlowy. Istnieje teoretyczne ryzyko, że u pacjentów leczonych tobramycyną wziewną może rozwinąć się oporność. Pseudomonas aeruginosa na dożylną tobramycynę.

Warunki wydawania z aptek

Na receptę.

Warunki przechowywania leku Toby ®

W miejscu chronionym przed światłem, w temperaturze 2-8°C.

Trzymać z dala od dzieci.

Grupa kliniczna i farmakologiczna

06.015 (Antybiotyk z grupy aminoglikozydów)

Forma wydania, skład i opakowanie

5 ml - ampułki polietylenowe (4) - worki folia aluminiowa(7) - opakowania kartonowe 5 ml - ampułki polietylenowe (4) - worki z folii aluminiowej (14) - opakowania kartonowe.

efekt farmakologiczny

Lek jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania z grupy aminoglikozydów wytwarzanych przez promieniowiec Streplomyces lenebrarius.

Blokuje podjednostkę rybosomu 30S i hamuje syntezę białek (działanie bakteriostatyczne). W wyższych stężeniach zaburza funkcję błon cytoplazmatycznych, powodując śmierć komórki.

Farmakokinetyka

Ssanie i dystrybucja

Usuwanie

Dawkowanie

Inhalacja przez około 15 minut, przy użyciu nebulizatora, w pozycji siedzącej lub stojącej. Dorośli i dzieci powyżej 6. roku życia: 300 mg 2 razy dziennie przez 28 dni. Odstęp pomiędzy podaniami powinien wynosić około 12 godzin, ale nie mniej niż 6 godzin.

Po ukończeniu kursu należy zrobić sobie przerwę 28 dni i kolejny kurs przeprowadzić według schematu opisanego powyżej.

Ta postać dawkowania leku nie jest przeznaczona do podawania domięśniowego i dożylnego.

Instrukcja inhalacji

Przedawkować

Jednym z objawów przedawkowania narkotyków jest silna chrypka.

Objawy przedawkowania po przypadkowym dożylnym podaniu leku obejmowały: zawroty głowy, szumy uszne, utratę słuchu, niewydolność oddechową i (lub) blokadę nerwowo-mięśniową oraz zaburzenia czynności nerek.

Aby zdiagnozować przedawkowanie leku, konieczne jest oznaczenie stężenia tobramycyny w osoczu krwi.

W przypadku przedawkowania leku należy monitorować stan pacjenta i zalecić odpowiednie leczenie objawowe.

Interakcje leków

Nasila działanie niedepolaryzujących środków zwiotczających mięśnie.

Zmniejsza działanie leków przeciwmiastenowych.

Należy unikać jednoczesnego i (lub) kolejnego stosowania tobramycyny z lekami, o których wiadomo, że mają działanie nefrotoksyczne lub ototoksyczne.

Niektóre leki moczopędne mogą zwiększać toksyczność aminoglikozydów poprzez zmianę stężenia antybiotyku w osoczu i tkankach.

Tobramycyny nie należy stosować jednocześnie z furosemidem, mocznikiem lub mannitolem.

Amfoterycyna B, cefalotyna, cyklosporyna, polimyksyny nasilają nefrotoksyczne działanie leku.

Związki platyny mogą również zwiększać potencjalną toksyczność aminoglikozydów podawanych pozajelitowo (możliwe zwiększone działanie nefrotoksyczne i ototoksyczne).

Inhibitory cholinoesterazy i neurotoksyny botulinowe wzmacniają wpływ na przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.

Stosować w czasie ciąży i laktacji

Lek należy przepisywać w czasie ciąży wyłącznie w przypadku istotnych wskazań oraz w przypadkach, gdy spodziewana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Nie badano stosowania leku u kobiet w ciąży. W badaniach eksperymentalnych tobramycyna nie wykazywała działania teratogennego. Jednakże aminoglikozydy stosowane w czasie ciąży mogą mieć szkodliwy wpływ na płód (wrodzona głuchota). Decyzję o przepisaniu leku w czasie ciąży powinien podjąć lekarz. Pacjentki otrzymujące leczenie farmakologiczne w czasie ciąży lub planujące zajście w ciążę należy poinformować o potencjalnym ryzyku dla płodu. Nie wiadomo, czy tobramycyna przenika do mleka matki po inhalacji leku. Biorąc pod uwagę możliwe ototoksyczne i nefrotoksyczne działanie tobramycyny, w przypadku konieczności stosowania leku w okresie laktacji, zaleca się zaprzestanie karmienia piersią.

Skutki uboczne

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku były zmiany głosu i szumy uszne. Zjawiska te miały charakter przejściowy i ustępowały po zaprzestaniu terapii lekowej. Szumy uszne nie są związane z uszkodzeniem słuchu i nie nasilają się wraz z powtarzającymi się cyklami terapii lekowej.

Z układu pokarmowego: rzadko - nudności, utrata apetytu, wymioty, owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej; bardzo rzadko - biegunka, ból brzucha i kandydoza błony śluzowej jamy ustnej.

Z układu krwiotwórczego: rzadko - powiększenie węzłów chłonnych.

Z układu nerwowego: rzadko - zawroty głowy; bardzo rzadko - senność.

Z układu oddechowego: czasami - zmiana głosu (w tym chrypka), afonia, duszność, wzmożony kaszel, zapalenie gardła; rzadko - skurcz oskrzeli, ucisk w mostku, zwiększona ilość plwociny, krwioplucie, pogorszenie funkcji zewnętrznych dróg oddechowych, zapalenie krtani, krwawienia z nosa, nieżyt nosa, zaostrzenie astmy oskrzelowej; bardzo rzadko - hiperwentylacja, niedotlenienie, zapalenie zatok.

Ze zmysłów: możliwa jest ototoksyczność (często - dzwonienie, brzęczenie w uszach); bardzo rzadko - ból ucha; pojedyncze przypadki częściowej lub całkowitej utraty słuchu), zaburzenia przedsionkowe i błędnika (bardzo rzadko – problemy z koordynacją, rzadko – zawroty głowy, nudności, wymioty, niestabilność); rzadko - zniekształcenie smaku.

Z całego ciała: rzadko - ból w klatce piersiowej, osłabienie, gorączka, ból głowy; bardzo rzadko - reakcje alergiczne, w tym pokrzywka i swędzenie skóry, zakażenie grzybicze, ogólne złe samopoczucie, ból pleców.

Reakcje dermatologiczne: rzadko – wysypka.

Objawy takie jak zmiany zabarwienia plwociny, infekcje dróg oddechowych, bóle mięśni, polipy nosa i zapalenie ucha środkowego są objawami mukowiscydozy, ale nie można wykluczyć związku pomiędzy stosowaniem leku a występowaniem tych zjawisk.

Podczas stosowania leku nie zaobserwowano żadnego działania nefrotoksycznego.

Zgłoszono kilka przypadków utraty słuchu u pacjentów, którzy byli wcześniej długotrwale leczeni aminoglikozydami, a także u pacjentów otrzymujących jednocześnie aminoglikozydy dożylnie.

Działania niepożądane związane z pozajelitową terapią aminoglikozydami obejmują ototoksyczność i nefrotoksyczność.

Warunki i okresy przechowywania

Lek przechowywać w temperaturze od 2° do 8°C, w miejscu chronionym przed światłem. Trzymać z dala od dzieci.

Okres ważności - 3 lata.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Wskazania

— zakażenia dróg oddechowych wywołane przez Pseudomonas aeruginosa u chorych na mukowiscydozę.

Przeciwwskazania

- wiek dzieci (do 6 lat);

- ciężkie zaburzenia czynności nerek (zawartość kreatyniny powyżej 2 mcg/ml);

- nadwrażliwość (w tym na inne aminoglikozydy).

Ostrożnie: u pacjentów z zaburzeniami czynności aparatu słuchowego lub przedsionkowego, z rozpoznaną lub podejrzewaną chorobą nerek, z patologiami nerwowo-mięśniowymi (parkinsonizm lub inne choroby, którym towarzyszy osłabienie mięśni, w tym ciężka miastenia rzekomoporażeniowa - miastenia gravis).

Specjalne instrukcje

Terapia lekiem powinna być prowadzona wyłącznie pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu mukowiscydozy.

Leku nie należy rozcieńczać ani mieszać z innymi lekami, m.in. w pojemniku nebulizatora.

Jeżeli po jednorazowej inhalacji w ampułce pozostanie niewykorzystany roztwór leku, należy go odpowiednio zutylizować. Ponowne użycie niewykorzystanego roztworu jest niedopuszczalne.

Leczenie lekiem, naprzemiennie z przerwami, prowadzi się do momentu utrzymania efektu klinicznego.

Jeśli w trakcie leczenia tobramycyną choroba ulegnie pogorszeniu, należy rozważyć dodatkową terapię przeciwdrobnoustrojową działającą przeciwko Pseudomonas aeruginosa.

Podczas stosowania leku należy w dalszym ciągu przestrzegać standardowego schematu zabiegów fizjoterapeutycznych.

Przed i po inhalacji tobramycyny należy określić funkcję oddychania zewnętrznego – stałą objętość wydechową (FEV1). Jeżeli u pacjentów nieleczonych lekami rozszerzającymi oskrzela wystąpi skurcz oskrzeli, należy powtórzyć oznaczenie FEV1, w niektórych przypadkach stosując leki rozszerzające oskrzela. Jeśli skurcz oskrzeli nie zostanie wyeliminowany po zastosowaniu leków rozszerzających oskrzela, przyczyną jego rozwoju może być zwiększona wrażliwość na lek. W przypadku podejrzenia reakcji alergicznej należy przerwać podawanie wziewnej tobramycyny i rozpocząć odpowiednie leczenie lekiem rozszerzającym oskrzela.

Podczas stosowania leku łącznie z aminoglikozydami podawanymi dożylnie lub u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali długotrwałą terapię aminoglikozydami dożylnymi, obserwowano przypadki uszkodzenia słuchu. Biorąc pod uwagę potencjalną ototoksyczność aminoglikozydów, w trakcie leczenia lekiem należy określić ostrość słuchu u pacjentów z jakimkolwiek uszkodzeniem słuchu (szumy uszne, obniżona ostrość słuchu), a także u pacjentów z ryzykiem wystąpienia takich powikłań (szczególnie przy przebytym długotrwałym terminowe leczenie ogólnoustrojowe aminoglikozydami). U pacjentów, którzy byli wcześniej długoterminowo leczeni aminoglikozydami, przed przepisaniem leku należy sprawdzić ostrość słuchu.

Ze względu na ryzyko kumulacji toksyczności konieczne jest monitorowanie pacjentów otrzymujących jednocześnie leczenie pozajelitowe innymi antybiotykami aminoglikozydowymi.

Aminoglikozydy mogą działać podobnie jak kurara na przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe i zwiększać osłabienie mięśni.

Istnieje teoretyczne ryzyko, że u pacjentów leczonych tobramycyną wziewną może rozwinąć się oporność Pseudomonas aeruginosa na tobramycynę dożylnie.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie ma doniesień o niepożądanym wpływie leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub wykonywania innych czynności wymagających koncentracji i szybkości reakcji psychomotorycznych. Biorąc jednak pod uwagę, że lek może powodować zawroty głowy lub senność, należy zachować ostrożność podczas wykonywania tych czynności.

Stosować w przypadku zaburzeń czynności nerek

Przeciwwskazane w przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek (zawartość kreatyniny powyżej 2 mcg/ml).

Stosować ostrożnie u pacjentów ze stwierdzoną lub podejrzewaną chorobą nerek.

wiek dzieci (do 6 lat);
ciężka niewydolność nerek (zawartość kreatyniny powyżej 2 mcg/ml);
nadwrażliwość (w tym na inne aminoglikozydy).

Ostrożnie: u pacjentów z zaburzeniami czynności układu słuchowego lub przedsionkowego, z rozpoznaną lub podejrzewaną chorobą nerek, z patologiami nerwowo-mięśniowymi (parkinsonizm lub inne choroby, którym towarzyszy osłabienie mięśni, w tym ciężka miastenia rzekomoporażeniowa - miastenia gravis).

Po ukończeniu kursu należy zrobić sobie przerwę 28 dni i kolejny kurs przeprowadzić według schematu opisanego powyżej.

Ta postać dawkowania leku nie jest przeznaczona do podawania domięśniowego i dożylnego.

Instrukcja inhalacji

Stosowanie leku Tobramycin-Gobbi podczas ciąży i karmienia piersią

Lek należy przepisywać w czasie ciąży wyłącznie w przypadku istotnych wskazań oraz w przypadkach, gdy spodziewana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Nie badano stosowania leku u kobiet w ciąży. W badaniach eksperymentalnych tobramycyna nie wykazywała działania teratogennego. Jednakże aminoglikozydy stosowane w czasie ciąży mogą mieć szkodliwy wpływ na płód (wrodzona głuchota). Decyzję o przepisaniu leku w czasie ciąży powinien podjąć lekarz. Pacjentki otrzymujące leczenie farmakologiczne w czasie ciąży lub planujące zajście w ciążę należy poinformować o potencjalnym ryzyku dla płodu. Nie wiadomo, czy tobramycyna przenika do mleka matki po inhalacji leku. Biorąc pod uwagę możliwe ototoksyczne i nefrotoksyczne działanie tobramycyny, w przypadku konieczności stosowania leku w okresie laktacji, zaleca się zaprzestanie karmienia piersią.

efekt farmakologiczny

Lek jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania z grupy aminoglikozydów wytwarzanych przez promieniowiec Streplomyces lenebrarius.

Blokuje podjednostkę rybosomu 30S i hamuje syntezę białek (działanie bakteriostatyczne). W wyższych stężeniach zaburza funkcję błon cytoplazmatycznych, powodując śmierć komórki.

Farmakokinetyka

Ssanie i dystrybucja

Usuwanie

Skutki uboczne Tobramycyny-Gobbi

Z układu pokarmowego: rzadko - nudności, utrata apetytu, wymioty, owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej; bardzo rzadko - biegunka, ból brzucha i kandydoza błony śluzowej jamy ustnej.

Z układu krwiotwórczego: rzadko - powiększenie węzłów chłonnych.

Z układu nerwowego: rzadko - zawroty głowy; bardzo rzadko - senność.

Z układu oddechowego: czasami - zmiany głosu (w tym chrypka), afonia, duszność, wzmożony kaszel, zapalenie gardła; rzadko - skurcz oskrzeli, ucisk w mostku, zwiększona ilość plwociny, krwioplucie, pogorszenie funkcji zewnętrznych dróg oddechowych, zapalenie krtani, krwawienia z nosa, nieżyt nosa, zaostrzenie astmy oskrzelowej; bardzo rzadko - hiperwentylacja, niedotlenienie, zapalenie zatok.

Z ciała jako całości: rzadko - ból w klatce piersiowej, osłabienie, gorączka, ból głowy; bardzo rzadko - reakcje alergiczne, w tym pokrzywka i swędzenie skóry, zakażenie grzybicze, ogólne złe samopoczucie, ból pleców.