Највпечатливи примери на иновативни лекови. Иновативни лекови на рускиот пазар

AT последните годиниСе помалку и помалку иновативни медицински производи се воведуваат на фармацевтскиот пазар. Експертите забележуваат стагнација во иновативниот фармацевтски сектор во 2010-2011 година. Ситуацијата може да ја влоши и фактот што во 2012-2014 г. голем број оригинални лекови ќе ја изгубат патентната заштита и монополската позиција, ќе влезат во конкуренција со репродуцирани производи - генерики и биослични. Сепак, иновативните компании кои се занимаваат со истражување и развој на оригинални лекови се подготвени да одговорат на овие процеси со лансирање на нови и подобрени производи и на краток рок, а шансите за тоа не се лоши: до крајот на 2013 година, лековите против речиси 130 болести може да се појават во арсеналот на лекарите, вклучително и против различни форми на рак, кардиоваскуларни и заразни болести.

Изгледите за имплементација во медицинска праксанови лекови беше предмет на истражување спроведено од здружението на фармацевтската индустрија. На него присуствуваа фармацевтски компании за истражување и развој со седиште во ЕУ. Компаниите доставија податоци за 442 проекти кои може да бидат завршени во 2013-2014 година. регистрација на нов медицински производ или ново поле на примена на овластен лек, доколку, се разбира, преостанатите фази на развој се успешни. Компаниите планираат да ги донесат овие лекови и на европскиот пазар и на фармацевтските пазари на земјите во развој (конкретно зборуваме за лекови за третман на туберкулоза, маларија и тропски болести).

Повеќето од овие проекти се иновативен развој на нови активни супстанции. Четвртиот дел е развој на нови дозирани форми на познати фармацевтски производи, кои треба да ја подобрат подносливоста на лековите. Голем број на студии се однесуваат на употреба на добро познати лекови за нови индикации, а овде првенствено зборуваме за онколошки лекови (сл. 1). Овие проекти истражуваат 324 активни супстанции или комбинации на супстанции (бројот на проекти е поголем од бројот на супстанции, бидејќи компаниите понекогаш ја проучуваат истата супстанција во голем број проекти за различни индикации), од кои 228 се нови, кои никогаш не биле дел од регистрирани лекови (нови молекуларни ентитети, NMEs), повеќето од нив се хемиски молекули (сл. 2).

Повеќето од проектите се во фаза на завршување (Фаза III клинички истражувања), од кои 366 веќе добија и објавија резултати (извор: www.ClinicalTrials.gov, пристапено на 8 мај 2011 година). За голем број проекти, до ЕМА веќе се доставени досиеја за регистрација на лек во земјите на ЕУ, некои веќе добија позитивна одлука од ФДА да се дозволи употреба на лекот во клиничката пракса во САД.

Терапевтски насоки

97% од развојот на настаните се посветени на тешки и опасни по живот болести (сл. 3), а само 3% на релативно благи состојби, како што се уринарна инконтиненција, нарушувања на менопаузата, еректилна дисфункцијаитн Генерално, ова укажува на приоритетите на иновативните фармацевтски компаниикои своите напори ги насочуваат кон подобрување на третманот на сериозни болести и се фокусираат на потребите на јавното здравје.

Така, најголемиот дел од истражувачките проекти се поврзани со онкологијата (135 или 31%). Ова се објаснува не само со зачестеноста и сериозноста на болестите, туку и со фактот дека од доцните 80-ти на дваесеттиот век. се врши интензивно истражување на биохемиските и генетските аспекти на малигните неоплазми. Овие студии доведоа до развој на насочени лекови, особено инхибитори на хормонски сигнали кои го стимулираат растот на клетките, инхибитори на ангиогенезата или инхибитори на киназа, итн. Некои од нив се веќе одобрени за употреба во САД и ЕУ, други ја чекаат одлуката за регулаторните органи.

Во исто време, развојот на цитостатици продолжува, бидејќи во некои случаи може да се постигнат добри резултати со користење на комбинација на инхибитори на киназа и цитостатици.

Третата насока во развојот на онколошките лекови се заснова на влијанието врз имунолошки систем. Во голем број проекти, т.н. терапевтски вакцини или „антигенски имунотерапевти“, кои треба да го стимулираат имунолошкиот систем на пациентот да се бори против клетките на ракот. Повеќето од овие проекти се развивање на активни супстанции против рак на белите дробови (21 проект), рак на простата (12 проекти), рак на дојка (11 проекти) и црева (8 проекти).
Најголемиот број клинички испитувања во онкологијата се спонзорирани од GlaxoSmithKline, Pfizer, Merck, Eli Lilly and Company, Bristol-Myers Squibb.

Друга група на болести кои предизвикуваат висока смртност во индустријализираните земји се кардиоваскуларни заболувањакако што се миокарден инфаркт и мозочен удар. Во областа на кардиологијата, има 59 проекти спонзорирани од такви големи компании како што се Санофи-авентис, Абот, Бристол-Мајерс Сквиб, ГлаксоСмитКлајн, Шеринг-Плау и други.

Во 30 проекти, се развиваат лекови за спречување на формирање на тромб и растворање на згрутчување на крвта. Два случувања се насочени кон спречување на артериосклероза преку зголемување на содржината на липопротеини со висока густина во крвта.

Се развиваат и нови антихипертензивни лекови за контрола крвен притисоккај пациенти кои слабо реагираат на достапните антихипертензивни агенси. Уште 5 проекти развиваат лекови за третман на пулмонална хипертензија.

Најактивните спонзори на клиничките испитувања на лекови за третман на дијабетес се Merck, Eli Lilly and Company, Novo Nordisk, Pfizer, Bristol-Myers Squibb, Bayer HealthCare Diabetes Care, нивниот заеднички удел во истражувачкиот базен за дијабетес е повеќе од 70%. (види: www.ClinicalTrials.gov).
Во областа на дијабетес тип 2, има 14 проекти кои развиваат нови хипогликемични лекови. Четири други проекти истражуваат лекови за спречување и лекување на последиците од оваа болест, како што е макулопатија. Дијабетесот тип 2 е на второ место во однос на бројот на нови лекови кои се истражуваат во анализираниот базен на проекти кои се блиску до завршување.

се развиваат два лека за лекување на дијабетес тип 1. Нивното дејство е насочено кон спречување и забавување на патолошките процеси во панкреасот.

57 проекти се однесуваат на превенција и третман на заразни болести. Најголем број студии во оваа област се спонзорирани од Шеринг-Плау, Бохрингер Ингелхајм Фармацеутикалс, Фајзер, Такеда Глобал Рисрч, Новартис Фармацеутикалс. Во 2013-2014 година пет нови антибактериски агенси може да се појават во арсеналот на лекарите. Три од нив се насочени главно против MRSA (метицилин-резистентен Staphylococcus aureus). Првата вакцина MRSA може да биде регистрирана уште порано. Два лека се наменети за лечење на туберкулозата, со нив има надежи за намалување на 6-месечниот курс на лекување, кој е полн со сериозни несакани реакции.

8 проекти, блиску до завршување, беа насочени кон лекување на ХИВ инфекцијата. Лековите развиени во нив се способни не само да ги уништат вирусите кои се отпорни на моментално користената терапија, туку и да ги ублажат несаканите ефекти од третманот.

До 2013 година се очекува да бидат завршени 2 проекти и да се регистрираат лекови со што треба да се прошират можностите за лекување на тешка системска микоза.
Се развиваат и 3 вакцини за спречување на т.н. " свински грип“, т.е. против патогенот тип Influenza A/H1N1. Фармацевтските компании исто така истражуваат генетски модифицирани вакцини против патогени кои морале да долго времекапитулираат, особено против менингококите од серогрупата Б и патогени на маларија. Вакцина против маларија наменета специјално за деца помлада возраст, кои особено често се жртви на оваа инфекција. Според резултатите од студиите, оваа вакцина може да го преполови ризикот од живот-заштитен тек на болеста.

Во завршна фаза се клиничките испитувања на новиот лек за лекување на речно слепило, вообичаено во Африка и Латинска Америка, предизвикано од микроскопски ларви.

Вклучуваат болести кај кои е тешко да се контролира воспалителниот процес бронхијална астма, ревматоиден артритис, мултиплекс склероза, псоријаза, Кронова болест. Студиите ја открија сличноста на воспалителниот процес кај овие болести на молекуларно ниво. Затоа, се претпоставува дека лек ефикасен во еден од нив може да се користи и кај други болести од оваа група. Во оваа насока, се развиваат 42 лекови кои можат намерно да го потиснат воспалителниот процес преку блокирање на интеракцијата на имуните клетки. 5 проекти развиваат орални дозирани форми на лекови за долготраен третманмултиплекс склероза (во моментов се третира со редовни инјекции).

11 проекти се посветени на невродегенеративни болести, кои стануваат се почести поради демографските процеси. Во 5 од нив се истражуваат лекови против Алцхајмерова болест, вкл. супстанции кои можат да спречат формирање на бета-амилоидни плаки.
25 проекти се посветени на менталните болести. Од нив, 7 истражуваат лекови за третман на депресија и 4 за третман на шизофренија.

Меѓу најактивните спонзори на оваа група проекти се Janssen-Cilag/Johnson & Johnson Pharmaceutical Research, Pfizer, Schering-Plough, Eli Lilly и Company.

43 лекови сочинуваат 10% од вкупнопроектите кои се скоро завршени добија статус на сираче, бидејќи се препознаваат како способни да дадат значителен придонес во лекувањето на ретките болести. До европската агенција ЕМА веќе е поднесена апликација за регистрација на еден од нив - лек за третман на синдром на хипереозинофилија. Повеќето други лекови за сираци се исто така за ретки форми на рак.

Огромното мнозинство на проекти вклучуваат педијатриски клинички испитувања, бидејќи регулаторните барања бараат такви испитувања да се спроведат во случаи кога постои причина да се верува дека употребата на овој лек кај деца и адолесценти. Одлуките за спроведување на педијатриски испитувања, заедно со клиничките испитувања кај возрасни, ги носи Комисијата за педијатриски лекови на европската агенција ЕМА. Во времето на истражувањето, Комисијата одобри 155 протоколи за педијатриски истражувања (ПИП), при што уште 200 апликации се чекаат. Се реализираат 137 проекти во европските земји. Водечки спонзори на педијатриски клинички испитувања се GlaxoSmithKline, Eli Lilly, Merck, Sanofi-aventis, Schering-Plough, Pfizer. Лекови, исто така, се развиваат специјално за деца, особено, 1 лек за третман на пароксизмална болка („инфантилна“ колика) и 2 лекови за третман на невротични нарушувања на празнењето на мочниот меур.
Приближно 36% од проектите вклучуваат фрагмент од фармакогенетски студии (во 2003 година учеството на овие дополнителни студии во тековните проекти беше 13%; во 2007 година - 26%).

Нови дозирани форми на познати лекови

105 проекти развиваат галенски иновации, истражувачките компании планираат да ги донесат овие нови производи на фармацевтскиот пазар во 2013 година. Повеќето од иновациите се насочени не само кон подобрување на безбедносниот профил на лековите, туку и кон подобрување на биорасположивоста, како и подобрување на усогласеноста на пациентите . Пример е спреј за нос за ослободување акутни симптомитакви невролошко нарушувањекако Екбом-ов синдром (синдром на „уморни нозе“). Други компании развиваат инхалирани форми на антибактериски лекови, кои во моментов се користат само со инјектирање. Слична дозирана форма се развива за третман на цистична фиброза, ретка наследна болест која ги погодува и белите дробови на пациентите. Еден од проектите е посветен на проучување на таблет форма на лек против леукемија, кој моментално се користи само во форма на инфузиона терапија, а индикацијата е мултиплекс склероза.

„Денешното истражување е лек за утре“

Овој преглед ги анализира главните терапевтски области на иновативни проекти кои се блиску до завршување и ни овозможуваат да очекуваме влез на фармацевтскиот пазар и воведување на лекови во клиничката пракса уште во 2013-2014 година. Сепак, треба да се забележи дека тоа е далеку од комплетна листапроекти, бидејќи анализата беше заснована на информации обезбедени од производствени компании по нивен избор, како и отворени извори и бази на податоци (http://www.clinicaltrials.gov/ct2/search/advanced, https://www.clinicaltrialsregister.eu / , http://www.vfa.de/de/arzneimittel-forschung итн.). Истите извори укажуваат на приближувањето на следниот „бран“ на резултатите од иновативните проекти кои влегуваат на фармацевтскиот пазар во втората половина на деценијата, поблиску до 2020 година. Така, според официјалниот регистар на агенцијата ЕМА, речиси 40 R&D компании со резиденции во ЕЕЗ и Швајцарија, вкупно спонзорираат околу 7000 истражувачки проекти. Анализата на тековните студии во отворените регистри сугерира дека уделот на биотехнолошки и генетски конструирани лекови ќе се зголеми во блиска иднина. Медицината ќе добие нови терапевтски технологии кои поефикасно ќе ги лекуваат пациентите и ќе ги спречат болестите.

Лариса КЛЕЦОВА

Зборот „иновација“ е добро познат на сите, но кога се применува на пазарните односи има некои нијанси во неговото толкување. Бидејќи промените на пазарот се поврзани со промена или во производот или во процесот, се прави разлика помеѓу производ-иновација и процес-иновација. Како резултат на тоа, токму на фармацевтскиот пазар се јавува одредена нејасност: кој производ се смета за оригинален и дали може да се смета за иновативен по истекот на патентот и појавата на генерики.

Темата „Иновативни и неиновативни лекови на рускиот фармацевтски пазар: конкуренција на производи, идеи и стратегии за развој на компаниите“ беше посветена на следниот состанок на Руската асоцијација за фармацевтски маркетинг (РАФМ) во јануари оваа година.

ПАЗАРНИ РЕАЛНОСТИ И ПРОСПЕКТИ ЗА ФАРМАЦЕВТСКИ ИНОВАЦИИ ВО РУСИЈА

Мелик-Гусеинов Д.В., водечки аналитичар, CMI Pharmexpert

Во објаснувачкиот речник, иновативните производи се дефинирани како производи кои претрпеле технолошки промени. различни степени. Во фармацевтските производи, постојат три типа на иновации на лекови.

Патентираната иновација вклучува лекови кои се заштитени со валиден патент (вијагра, ксеникал, итн.). Во последниве години, обемот на рускиот пазар на иновативни лекови порасна во просек за 7-9% годишно; во 2005 година се очекува зголемување на стапката на раст до 10%.

Вториот тип - брендирана иновација - вклучува лекови кои први се појавија со оригинална формула и состав на пазарот на одредена земја (но-шпа, супрастин итн.); се случува прв на пазарот да не излезе самиот оригинален лек, туку неговиот генерички лек. Интересно е што иновативните алатки најчесто се користат во гастроентерологија (27% од иновациите), кардиологија (20%) и во лекување на заразни болести (20%).

Третиот тип - иновативна стратегија - претставува лекови кои се апсорбирале различни промени: во состав, форма на ослободување, дозирање, администрација итн. На појавата на оригиналниот лек му претходи развој, тестирање и производство, а за тоа се потребни значителни инвестиции, кои во принцип се исплатуваат во тие 10 години од датумот на излегување на пазарот кога лекот е под патентна заштита. Потоа, постојат генерички лекови кои освојуваат повеќе или помалку пазарни удели од оригиналниот лек. Иако, на пример, no-shpa сè уште го покрива целиот сет на продажба на своите генерики со обем на продажба. Не последната улога во постепеното поместување на оригиналниот лек од пазарот ја игра конкуренцијата во цените: генериките се поевтини од оригиналниот лек, а со тоа и попристапни за повеќето потрошувачи.

ИНОВАТИВНИ И НЕИНОВАТИВНИ ЛЕКОВИ: КАРАКТЕРИСТИКИ НА НИВНАТА ПРОМОВИРАЊЕ И ПЕРЦЕПЦИЈА ПО ЦЕЛНИ ГРУПИ

Фелдман О.П., генерален директор на КОМКОН-Фарма

Меѓу лекарите, постои силно мислење за преферирањето на генеричките лекови. Се верува дека ослободувањето на оригинални лекови е директно поврзано со последователното идентификување на нивните негативни фактори: несакани ефектиитн., И затоа, во производството на генерики, постои можност да се поправи сè. Оваа идеја не само што е парадоксална, туку го израмнува концептот на иновација. Според статистичките податоци, најконзервативни во нивните состаноци се психијатри, офталмолози, невролози, терапевти и дерматолози. Зголемувањето на активноста на медицинските претставници е релевантно овде: постојаниот раст на пазарниот удел на лекот во голема мера е одреден од нивната работа. За целните групи, иновативноста на лекот не е стабилна асоцијативна карактеристика - тоа е збир на субјективно истакнати карактеристики на лекот, како што се: неговите значајни разлики од неговите претходници и конкуренти, способност наместо тоа да се добие нешто супер-ефикасно. на „стариот“ лек итн. Но, главното прашање е дали оваа дрога делува толку добро што треба да ја промениме нашата технологија на размислување? Затоа, ако активноста на медицинските претставници згасне, тогаш активноста на препишување на овој лек постепено исчезнува. Сепак, трошоците за препишување иновативни лекови постојано растат, бидејќи главната работа не е иновативноста на лекот, главната работа е дали му треба на потрошувачот.

ПОРТФОЛИО НА ПРОИЗВОДИТЕЛ - ОРИГИНАЛНИ ЛЕКОВИ И ГЕНЕРИКИ

Белашов А.Л., директор за развој на бизнис на компанијата „Домашни лекови“

Историјата на развојот на многу руски фармацевтски претпријатија е обединета со една работа - „наследството“ што тие го добија за време на корпоратизацијата. Тоа овозможи брзо започнување со производство на генерики, обезбедувајќи достапност на лекови и нивно изобилство на пазарот. Ова беше предуслов за актуелната состојба на фармацевтскиот пазар. Да не кажам дека на почетокот на патувањето беше лесно: беше неопходно да се вратат старите долгови, да се кренат компаниите од колена и да се надградат постојните производствени капацитети. Но, достапноста на развојот на настаните овозможи брзо да се донесат на пазарот лекови со веќе формирани потреби. Денес, идеологијата постепено почнува да се менува: повеќе не размислуваме за промоција на генерики на пазарот ако има повеќе од три генерички лекови.

Клучниот предуслов во формирањето на портфолио на трговски имиња е формирањето на пакет за оригиналниот производ, можност да се биде прв од трите и заштита од конкуренција до појава на генерички форми на лекот. По правило, првата генерика бара сериозни инвестиции во промоција, но има трговска предност- автентичност на оригиналниот лек на природна основа на биоеквивалентност.

Друга предност е пониската цена на таков лек. Резултатот зависи од обемот на инвестиции и привремената резерва во средствата на компанијата пред почетокот на производството на првите генерики, како и од високиот бренд на имиџот на производителот.

Производствените компании ја разбираат важноста од воведување оригинален производ во портфолиото, но неговата достапност на пазарот се стреми кон нула. Денес, најновите случувања од 80-90-тите сè уште се средуваат, а финансирањето на новите случувања е префрлено во блиска иднина. Но, дури и со недостаток на оригинални молекули, постои излез - да се произведуваат лекови со знаци на оригиналност. Во овој случај, резултатот ќе зависи од временската, финансиската и работната инвестиција за изнесување на лекот на пазарот.

Можно е да се воведе нов производ на веќе постоечки пазарен сегмент; не е исклучена можноста за создавање нов сегмент на пазарот: Успешното воведување во постоечкиот сегмент бара задолжително усогласување на лекот со критериумите ефикасност-безбедност-прифатливост. Класичен пример е воведувањето на пазарот на Ноотропил, оригинален производ развиен од руски научници кон крајот на 1980-тите. Класичен (тоа е и единствениот) пример за создавање на нов пазарен сегмент од руските производители е добивањето и воведувањето на светскиот пазар во 1943 година на првиот руски локален антибактериски лек кој создаде нова категорија - Грамицидин-С (советски ). Во 1944 година, лекот беше префрлен на сојузниците. Едно време, дури и иднината“ Железната дама„Маргарет Тачер.

Несомнено, создавањето на оригинални лекови е најпотенцијалниот и, во исто време, најскапиот начин, кој бара значителни инвестиции. Постојат и други начини на иновација: создавање лекови со знаци на оригиналност, развој на генерики под оригиналните имиња, производство на генерики под ИНН. Последниот пат е најкраток и најевтин. И сите овие опции се на побарувачката.

ОПЦИЈА ЗА ИНОВАЦИЈА: СОЗДАВАЊЕ НИША ЗА ПРОИЗВОДОТ

Жаворонков Н.А., маркетинг директор на компанијата „Јадран“

Критериумот на иновација е еден од најважните за економски развојкомпании. Класиците на маркетингот рекоа: „Ако не можете да бидете први во категорија, создадете своја сопствена категорија и бидете први во неа“. Главната работа е да ги искористите вашите предности.

Уникатната локација на компанијата „Јадран“ (на хрватски - Јадран) на брегот на Јадранското Море, според УНЕСКО, најчистото море на планетата - не поттикна да создадеме нов лек Аквамарис. Лекот е стерилен раствор на морска вода, сведена во изотонична состојба. До 2002 година, кога лекот беше регистриран во Русија како медицински производ, на рускиот фармацевтски пазар немаше лекови базирани на морска вода за интраназална употреба. Индикации за употреба на лекот: спречување на грип, САРС, третман на ринитис, вклучително и алергиски, како и негова употреба за хигиена на носната шуплина - одржување на физиолошката влажност на слузницата. Според првите две индикации, Aquamaris не се натпреварувал со ниту еден од лековите на пазарот. руски пазар, а пред него воопшто немало подготовки за хигиена на носната слузница. По три години од постоењето на лекот, на пазарот се појавија и други лекови на база на морска вода за интраназална употреба - вака се формираше нова ниша. Формулата за успех на претпријатието е прилично едноставна - потребно е само ефикасно да се користат достапните ресурси.

Помогнете да заштедите пари. Па дури и да ги зголеми. Парадокс? бр. Ова го докажа еден од водечките светски експерти во областа на фармакоекономијата, Френк Р. Лихтенберг.

Научникот, со одобрение на руското Министерство за здравство, започна голема студија во нашата земја. Тој ќе ги претстави своите резултати на Меѓународниот економски форум во Санкт Петербург ова лето.

Господине Френк, повеќе од 20 години проучувате како користењето на најновите технологии влијае на динамиката на очекуваниот животен век во земјата, на нивото на морбидитет и инвалидитет. Кои се неспорните заклучоци?

Напредокот каде што се применува најголемиот бројново.

Во едно истражување, разгледавме податоци од 30 земји во развој и развиени земји и откривме дека земјите со највисоки нивоа на фармацевтски иновации имаат најбрза стапка на зголемување на очекуваниот животен век. Сега ќе спроведеме слична студија во Русија.

Заклучокот е навистина непобитен. Но, иновативните лекови се скапи. Не секој буџет ќе ги повлече.

Значи, откривме дека иновациите доведуваат до намалување на трошоците преку намалување на нивото на попреченост на населението и трошоците за медицински услуги.

Ова повеќе од неутрализира високата цена на иновативните лекови. Доколку населението е здраво, бројот на денови на боледување се намалува и се зголемува бројот на продуктивни работни денови. Тоа е она што е важно!

Би сакал ова да го „почувствувам“ во бројки.

Ајде да одиме во бројки. Очекуваниот животен век во земјите каде што широко се користат иновативните лекови се зголеми за околу 1,7 години помеѓу 2000 и 2009 година.

Благодарение на создавањето и ослободувањето на иновативни онколошки лекови од 1998 до 2008 година, во Мексико беа спасени повеќе од 100 илјади човечки години. Со други зборови, повеќе од 100.000 Мексиканци можеа да живеат уште една година благодарение на новите лекови.

Секој милион долари потрошен за развој на нов лек заштедува два милиони долари потрошени за хоспитализација. Плус милион долари, што е еквивалентно на загуба на работна сила во работни часови.

Односно, работодавците обезбедуваат повеќе модерна терапијаработници, намалете го бројот на работни часови што едно лице ги поминува на боледување. Но, главната придобивка доаѓа од фактот што нивото на хоспитализација е намалено.

Ако зборуваме за лекување на стари и стари лица, тогаш има показатели според кои воведувањето нова терапија влијае на намалување на трошоците за болничкиот персонал, како и социјални работницинега на пациенти дома.

Во вашите пишувања велите дека при лекувањето на пациентите треба да се стремите кон закрепнување. Дали е можно нешто друго?

Во земјите со модел на здравствена заштита базирана на вредност, државата плаќа за резултатите од лекувањето на пациентите, а не за обезбедените медицински услуги.

Овој модел е најефикасен, го промовира усвојувањето на нови медицински технологии. А се применува и за услугите на лекарите и болниците. На пример, некои осигурителни компании не плаќаат целосни суми за лекување, туку фиксни износи, а потоа ги менуваат во зависност од степенот на закрепнување на пациентот, неговата здравствена состојба по хоспитализацијата.

Мислам дека секој треба да се залага за здравствен систем ориентиран кон вредности. Разбирам дека сега се посветува големо внимание на ова во плановите на руската влада. Сега државата склучува договори со производители чии лекови не се секогаш најдобри на пазарот, можеби тоа се должи на нивната пониска цена.

И како Русија се споредува со другите земји во однос на достапноста на иновативни лекови?

Постојат два критериуми за пристапност. Првиот е бројот на регистрирани лекови. На пример, помеѓу 2000 и 2010 година, ширум светот беа лансирани приближно 222 нови лекови. Во меѓувреме, до 2011 година, само половина од овој број иновативни лекови беа достапни во Русија.

Една од причините е што тие не беа претставени на пазарот, односно не беа регистрирани. Но, знаете, не сум сигурен дали клиничките испитувања во Русија се неопходни за регистрација на лекови кои добиле светско признание.

За жал, моите податоци се веќе шест години, па сега ќе ги ажурирам информациите и ќе разберам што се смени во вашата земја.

Вториот параметар е колку долго се применуваат лековите што се користат во Русија или во други земји. Според податоците од 2009 година, процентот на рецепти за лекови кои биле издадени по 1990 година бил 17 отсто во Холандија, 14 отсто во САД и еден отсто во Русија.

За жал, пристапот на Русите до најновите апчиња е многу ограничен. Но, се разбира, има простор за подобрување на овој индикатор. Би сакал да ги сметам како дел од студија во Русија.

И какви се можностите?

Според мене, поедноставување на процедурите за патентирање, регистрација, лиценцирање на производство. Друг начин е да се прошири листата на иновативни лекови кои пациентите ги добиваат бесплатно како дел од задолжителното медицинско осигурување или со повластени цени.

Во Русија, постои список на лекови, чии цени мора да бидат содржани. Дали другите земји го имаат ова?

Различни тела се вклучени во ова различни земјиоценување дали лекот е подобен да биде вклучен во списокот. Со донесување на такви одлуки, властите можат да ги одвратат компаниите да лансираат нови лекови на пазарот. Но, треба да бараме нови пристапи.

Но, јасно е дека купува најновите лековиповрзани со сомнежи за нивната корисност.

Да, сè ново не е нужно подобро. Затоа, плаќањата на добавувачите треба да се засноваат на резултатите од апликацијата. И со компаниите кои нудат нови лекови, неопходно е да се склучи договор за споделување ризик (ова е договор за споделување ризик, кога државата купува лекови со услов: ако лекувањето не помогне, бизнисот ќе ги врати парите. или парите ќе бидат префрлени по успешно лекување.- Приближно уредување).

Лекарите често се жалат дека за болниците и поликлиниките се набавуваат лекови кои не се потребни, но за кои лобираат одредени фирми. Дали фармаколошкото лоби е релевантно? Дали треба да се борите со него?

Во Соединетите Американски Држави, преземени се сите мерки, вклучително и криминалните, за ограничување на маркетингот, промоцијата на лекови, лекови преку специфични медицински установиа особено лекарите.

Ова е целта на законот за обелоденување на задолжителните финансиски односи меѓу фармацевтските компании и лекарите.

Прво, од компаниите се бара да објават податоци за нивните маркетинг активности. Ако, на пример, плаќаат лекари да зборуваат за лекови, да држат предавања и ова да се објави, тогаш тоа е во јавна сопственост. Ова е еден начин.

Медицинските институти или болниците, болниците дури и забрануваат такви активности на фармацевтските компании, им забрануваат на нивните претставници да доаѓаат на местото на работа на лекарите и да им кажат за некои лекови.

Која е причината за ова, што дури и отиде на законодавно ниво?

Постои перцепција дека скриените финансиски односи меѓу фармацевтските компании и лекарите може да го поттикнат лекарот да препише лекови кои можеби не се најдобри за пациентот. Ова не е ограничено само на фармацевтските производи. На пример, ако лекарот е некако финансиски вклучен во некој вид радиолошки проект, тогаш може да испадне дека тој ги испраќа пациентите на рендген почесто отколку што треба.

Наместо тоа, дури и други работи се многу пошироко слушани. Ако, на пример, лекарот не препише некои доволни или соодветен третмани пациентот страда од ова, неговото здравје се влошува, тогаш во овој случај може да има гонење на лекарот за несоодветен третман.

И кој го одредува? Самиот пациент?

Пациентот со својот адвокат оди на суд, а судот веќе одлучил.

Господине Френк, дали во иднина ќе има волшебно апче во светот што го испивте и сè исчезна?

Мислам дека ова не е можно. На пример, онкологијата не е една болест, туку илјадници. И затоа е неопходно да се измислат многу различни лекови.

Но, експертите се загрижени дека има се помалку и помалку пробивни лекови кои го вртат светот наопаку, како што правеа некогаш аспиринот и пеницилинот.

Не се согласувам. Бројот на нови лекови постојано се зголемува, темпото се зголемува. На пример, во САД помеѓу 1975 и 1985 година се појавија само 8 нови антиканцерогени лекови. И од 2005 до 2015 година - 66.

Онкологијата не е исклучок, сè уште има болести за кои постојано се појавуваат пробивни технологии, тие значително ја зголемија стапката на преживување на пациенти со одредени видови леукемија, повеќеклеточен меланом.

Во 1990-тите, државите активно инвестираа во развојот на нови лекови. Сега државните инвестиции опаѓаат поради промените на економската состојба во светот. Но, приватните инвестиции растат. Не е лошо. Јавните инвестиции имаат тенденција да се прошират на најосновните истражувања во широк обем, додека приватните инвестиции се надоврзуваат на нив и обезбедуваат поспецијализирани решенија.

Интересно, но од интерес е развојот на нови антибиотици приватен бизнис? Во кои области инвестираат светските фармацевтски гиганти?

Во оние каде што најголем број на пациенти, најголема побарувачка. Онкологија, хепатитис Ц, ХИВ, кардиологија, лекови кои намалуваат телесните мастии стрес на срцето. Компаниите првенствено се заинтересирани за враќање на нивните инвестиции.

Многу генерики и недостаток на оригинални лекови на пазарот - дали е лошо?

За жал, генериките кои денес се произведуваат во Русија под оригинални лиценци за лекови се стари 40-50 години.

Кои се овие лекови?

Аспирин. Некои видови на антибиотици антиканцерогени лекови. И покрај фактот дека постојат стари лекови кои се тестирани со децении, пациентите сепак ќе се обидат да добијат пристап до понови, помодерни. Имаат многу поефикасни резултати, го подобруваат квалитетот на животот.

Колку е опасна во случај на виша сила - епидемии, катаклизми, светски воени конфликти - зависноста на националните пазари на лекови од странски компании?

Да, постојат такви ризици - снабдувањето со лекови може неочекувано да се прекине. Но, патем, повеќето од лековите што се консумираат во САД се исто така увезени. И тешко е да се каже кој дел од лековите мора да се произведуваат во земјава. Ова може, на пример, да биде поврзано со повисоки трошоци за производство дома и пониски трошоци во странство.

Татјана Зикова

Василенко И.А., Граматикова Н.Е., Сладкова Т.В., Долгова Г.В.

Во моментов, во литературата и медиумите се води жива дискусија за проблемите што се јавуваат кога се користат оригинални и генерички лекови на фармацевтскиот пазар. Проблемот е комплексен, овде се вкрстуваат прашања поврзани со надлежноста на адвокатите, лекарите, експертите за патенти.

Прво, употребените термини мора да бидат јасно дефинирани. Треба да се согласи со дефинициите дадени во написите на Р. Панјушин „Оригинални и генерички лекови: единство или борба на спротивности“, Ју.Б. Белоусов „Генерички лекови - митови и реалности“, А.П. Мешковски „Местото на генериката во обезбедувањето лекови“ и голем број други написи. Нема сомнеж за следнава дефиниција: „Оригиналниот лек е нов, прво синтетизиран (изолиран - за биотехнолошки производи) и лек кој го поминал целиот циклус на истражување, чии активни состојки се заштитени со патент за одреден период“.

Сепак, и покрај признавањето на оваа дефиниција, остануваат прашањата кои бараат дискусија, на пример: ако е патентирана продолжена форма на познат лек (инсулин), што отвора сосема нови можности за негова употреба, тогаш што е таков лек - оригинален лек или генерика? И што е, во овој случај, иновативен лек?

Истото прашање се поставува кога се размислува комбинирани лековибета-лактамски антибиотици и бета-лактамаза инхибитори сулбактам или клавуланска киселина. Некогаш, ова беше чекор напред во решавањето на проблемот со микробната отпорност на овие антибиотици. Дали таквата комбинација на супстанции е оригинален лек, копија или генерика?

Во светот се спроведуваат опсежни истражувања за да се пронајдат нови системи за испорака на лекови во телото. Станува збор за микрокапсулација, липозомални препарати, растворливост на препарати нерастворливи во вода, на пример, растворливата форма на амфотерицин. Нова формапознат лек овозможува да се решат проблемите на лекување на голем број на сериозни болестина пример, развој на раствор за инхалација на тобрамицин во третманот на инфекција со Pseudomonas aeruginosa кај цистична фиброза. Резултатите од ваквите студии ни овозможуваат да најдеме сосема нови насоки за употреба на лекови.

Нејасно разбирање за тоа дали овој лекоригинални или генерички води до правни конфликти. Така, на пример, една фармацевтска компанија патентира одредена форма на лек и потоа ја поминува целата процедура за негова регистрација. Друга компанија малку ја менува содржината на главната супстанција, дозата, не ја патентира оваа форма, но ја спроведува целата процедура за регистрација. Дали оваа компанија произведува генерички лек или ова е прекршување на авторските права? Третата компанија едноставно репродуцира една од горенаведените опции. Дали и оваа компанија ги прекршува законите за интелектуална сопственост?

Во специјализирани списанија се појавија публикации, во кои е заклучено дека лекот „Тоби“ произведен од ЗАО „Новартис-Фарма“ има подобри перформанси во споредба со лекот „Брамитоб“ произведен од Холопак Верпакунгстехник ГмбХ. Ваквите заклучоци се донесени врз основа на многу ограничени експериментални податоци, без да се земе предвид фактот дека Тоби не е патентиран, за разлика од Брамитоб.

Целта на оваа работа беше да се спроведе компаративна евалуација на препаратите „Тоби - раствор за инхалација“ произведени од „Cardinal Health Inc“, САД / CJSC „Novartis Pharma“, Русија (во натамошниот текст „Тоби“) и „ Bramitob - раствор за инхалација" производство " Holopak Verpakungstechnik GmbH, Германија/Chiesi Pharmaceuticals LLC, Русија (во натамошниот текст Брамитоб).

Инхалираните дозирани форми на антибиотици се незаменливи во третманот на инфекции на респираторниот тракт предизвикани првенствено од Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus. (Dudley, M.N., J. Loutit, and D.C. Griffith. 2008. Аеросолни антибиотици: размислувања во фармаколошката и клиничката евалуација. Curr. Opin. Biotechnol. 19:637-643).

Раното започнување со аеросолни формулации на тобрамицин кај инфекција со Pseudomonas се чини дека е ефикасно самостојно или во комбинација со инјекции. При дијагностицирање хронична инфекција, секојдневна употреба на антибиотски аеросоли, го стабилизира локалното воспаление и ја подобрува функцијата на белите дробови.

Во 2010 година, вдишениот тобрамицин (т.е. препарати Тоби и Брамитоб) беше вклучен во списокот на витални и есенцијални лекови (ВЕД) по налог на Владата на Руската Федерација од 30 декември 2009 година 2135-r во делот антибиотици од меѓународните Некомерцијално име: тобрамицин раствор за инхалација.

Инхалираните антибиотици во високи концентрации се доставуваат директно до погодената област, што е важно за лекување на постојани инфекции. Во исто време, употребата на инхалирани форми го намалува ризикот од системска токсичност на аминогликозидите. Бројни мултицентрични студии ја докажаа безбедноста и клиничката ефикасност на вдишениот тобрамицин во намалувањето на бројот на егзацербации, подобрувањето на респираторната функција и намалувањето на колонизацијата на Pseudomonas aeruginosa во групата пациенти третирани со лекот, во споредба со контролната група (Ramsey B.W., et. Н. Енгл. Ј. Мед. 1999; 340:23-30 Никерсон Б., и сор.

Во работата беа оценети индикаторите на следните примероци:

Тест лек„Брамитоб - раствор за инхалација“, тобрамицин 300 mg во 4 ml (серија - бр. LE 127, со важност до: 12.2012 година) произведен од Golopak Verpakungstechnik GmbH, Германија.

Компаративен лек„Тоби - раствор за инхалација“, тобрамицин 300 mg во 5 ml (серија - бр. X00473, со важност до: 12.2012 година) произведен од Cardinal Health Inc., САД.

Табела 1.Компаративна анализа на индикаторите за лекови.

Табела 2.Податоци од тестови за токсичност на лекови.

Податоците добиени при компаративна студија на индикаторите на лековите „Тоби“ и „Брамитоб“, вградени во регулаторната документација за овие лекови, ни овозможуваат да ги извлечеме следните заклучоци:

1. Индикаторите утврдени со нормативниот документ целосно одговараат на експериментално добиените податоци.
2. Разликата во рокот на траење (2 и 3 години) веројатно не се должи на вистинската разлика во стабилноста на лековите, туку на достапноста на експериментални податоци за ова прашање.
3. Подготовките „Тоби“ и „Брамитоб“ се блиски по сите значајни показатели наведени во регулаторната документација.

Споредба на антибактериската активност на препаратите на тобрамицин „Тоби“ и „Брамитоб“.

Цел на истражувањето

Компаративна евалуација по спектар антибактериско дејстводозирани форми на тобрамицин (раствори за инхалација): „Брамитоб“ (тобрамицин 300 mg во 4 ml) и „Тоби“ (тобрамицин 300 mg во 5 ml).

материјали и методи

За да се процени спектарот на антибактериското дејство на лековите, вредностите на минималниот инхибиторен раст на концентрацијата на микроорганизми (MIC) беа утврдени со микрометод на сериски двократни разредувања во супа Мулер-Хинтон (Оксоид).

Во 96-бунарски чинии за имунолошки истражувањабеше подготвена серија на двократно разредување на антибиотици во медиум Mueller-Hinton Broth II („Оксоид“) во волумен од 50,0 μl. Секој антибиотик беше претставен во концентрации кои овозможуваат диференцијација на микроорганизмите според степенот на чувствителност во согласност со критериумите CLSI. (Табелите со раствори на антибиотици беа замрзнати на -70°C, складирани не повеќе од 2 недели).

Интерпретацијата на резултатите беше спроведена во согласност со препораките и критериумите на CLSI.

За да се подготви инокулум од изолирани колонии, беше подготвена суспензија според стандардот McFarland 0,5 во физиолошки солен раствор. Суспензијата беше разредена во Mueller-Hinton Broth II до концентрација од 105 cfu/ml. Подготвената суспензија беше додадена во 50,0 μl во бунарите на таблетата (прелиминарно одмрзната). Инокулираните плочи беа инкубирани 18 часа на 37°C. MIC беше земен како најниска концентрација на антибиотикот, при што немаше видлив раст на микроорганизми. Референтните соеви беа користени како контроли.

Главна клиничко значењетобрамицин се користи во третман на инфекции предизвикани од аеробни грам-негативни патогени. Тобрамицинот се карактеризира со активност против грам-негативни микроорганизми од семејството. Enterobacteriaceae (E.coli, Proteus spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serratia spp.итн.), како и грам-негативни прачки кои не се ферментираат ( P.aeruginosa, Acinetobacter spp..). Тобрамицин е активен против стафилококи, освен за соеви отпорни на метицилин. Анаеробите се природно отпорни на тобрамицин. Streptococcus spp. Enterococcus spp., S.maltophilia, B.cepacia. Како што е утврдено со клинички студии, при анализа на спутум кај хронични респираторни инфекции во повеќето случаи, P. aeruginosa. (Амелина Е.Л., Черњак А.В., Чучалин А.Г., Пулмологија, 2006 г.). Во согласност со презентираните карактеристики на лекот, извршен е избор на соеви за компаративна евалуација на тобрамицин.

Во работата се користени клинички соеви на микроорганизми од колекцијата на OLFARM LLC и референтни соеви. Staphylococcus aureus ATCC 29213 , Ешерихија коли ATCC 25922 , Pseudomonas aeruginosa ATCC 27853 .

Референтните соеви се користат за да се одреди квалитетот на студијата. Ако во проучувањето на чувствителноста на антимикробни средстваконтролни соеви, соодветствуваат добиените вредности на IPC стандардни вредности, тогаш ова укажува на точноста на усогласеноста со условите за поставување на експериментот. Резултатите од одредувањето на чувствителноста на клиничките изолати добиени под овие услови треба да се сметаат за сигурни.

Под стандардните услови на методот, MIC вредностите на референтните соеви не треба да ги надминуваат границите на доверба дадени подолу:

• Staphylococcus aureus ATCC 29213 - (0,12 - 1,0) μg/ml;
• Ешерихија коли ATCC 25922 - (0,25 - 1,0) μg/ml;
• Pseudomonas aeruginosa ATCC 27853 - (0,25 - 1,0) μg/ml.

резултати

Резултатите од компаративната проценка на антибактериската активност на тестираните препарати се прикажани во табелата.

Подложност на микроорганизми на тобрамицин, според Институтот за клинички и лабораториски стандарди. 2005 година (CLSI/NCCLS M100-S15), се сметаат за: подложни ако MIC е помал од 4 µg/ml од лекот, отпорни ако MIC е поголем или еднаков на 16 µg/ml од лекот.

Споредба на MIC вредностите на 50 лекови „Тоби“ и „Брамитоб“ во однос на клиничките изолати.

Резултатите од чувствителноста на контролните соеви во однос на Tobi® и Bramitob, соодветно:

• S. aureus ATCC 29213 - (0,12 - 0,06);
• Ешерихија коли ATCC 25922 - (0,5 - 0,5);
• Pseudomonas aeruginosa ATCC 27853 - (0,12 - 0,12).

Дискусијата за резултатите

Спроведените студии за чувствителност на 66 клинички изолати утврдија дека лековите се слични по спектарот на дејство и вредностите на MIC. Повеќето видови Стафилокок ssp се чувствителни на лекови. два вида Staphylococcus aureusи два вида Staphylococcus epidermidisпокажа отпор подеднакво на тобрамицин од двата производители. За соеви Serratia marcescens(n5) MIC на двата лека лежи во опсегот на концентрација од 8-128 µg/ml. Од 21 вид P. aeruginosaчувствителни на лекови "Брамитоб" и "Тоби" подеднакво само 2 изолати. Вредностите на MIC за други соеви беа 16-128 μg/ml. Имајќи предвид дека единечната доза за инхалација на тобрамицин е 300 mg, критериумите за чувствителност за оваа дозирна форма може да бидат различни. Треба да се напомене дека критериумите за чувствителност на Институтот за клинички и лабораториски стандарди (CLSI; поранешен Национален комитет за клинички лабораториски стандарди) се применуваат само за системска администрација на лекови и не се применливи за дози на аеросол. (Брнс, Ј.Л., Ј.М. Ван Далфсен, Р.М. Шавар, К.Л. Ото, Р.Л. Гарбер, Џ.М. Кван, А.Б. Монтгомери, Г.М. Алберс, Б.В. Ремзи и А.Л. Смит. 1999. Ефект на хронична интермитентна администрација на инхалиран тобрамицин врз респираторната микробна флора кај пациенти со цистична фиброза. J. Зарази. Дис. 179:1190-1196.; Дадли, М.Н., Џ. Лоутит и Д. Грифит. 2008. Аеросолни антибиотици: размислувања во фармаколошката и клиничката евалуација. Curr. Мислење. Биотехнол. 19:637-643; Институт за клинички и лабораториски стандарди. 2006. Методи за разредување тестови за антимикробна чувствителност за бактерии кои растат аеробно; одобрен стандард, 7-ми изд. CLSI документ M7-A7. Институт за клинички и лабораториски стандарди, Вејн, ПА).

Шпанскиот совет за стандардизација на чувствителност и отпорност на антибиотици експериментално ја дефинираше точката на прекин за инхалиран тобрамицин против P. aeruginosa како чувствителна на 64 µg/mL; отпорен - повеќе од 128 mcg/ml (критериуми MENSURA) (Mesa Española de Normalización de la Sensibilidad y Resistencia a los Antimicrobianos.2005 година. MENSURA, Мадрид, Шпанија).

Заклучок

Како што може да се види од податоците дадени во табелата, флуктуациите во вредностите на MIC на тестираните лекови во однос на референтните соеви не ги надминуваат границите на доверба.

Разликите во вредностите на MIC на споредените препарати не надминуваат 1-2 двократно разредување, што одговара на експерименталната грешка.

Резултатите од студиите за компаративна евалуација на антибактериската активност ин витродозирани форми на тобрамицин: лек "Bramitob - раствор за инхалација", (тобрамицин 300 mg во 4 ml), серија - бр. LE127 произведен од Golopak Verpakungstechnik GmbH (Германија) и лекот "Тоби - раствор за инхалација", (тобрамицин 300 mg во 5 ml) серија - бр. .

Токсиколошките и физичко-хемиските студии на препаратите покажаа дека нивните својства се слични. Односно, доколку лекот „Брамитоб“ е патентиран, а лекот „Тоби“ нема патентна заштита, тогаш се поставува прашањето за легитимноста на производството на „Новартис-Фарма“ на вдишената форма на тобрамицин под трговско име„Тоби“.

Во моментов во Руски печатТемата за иновативни лекови стана многу актуелна. Претставници на министерства и ресори, новинари, специјалисти од фармацевтски компании и истакнати јавни личностиактивно дискутирање за насоката во која ќе се развива политиката за дроги на државата, дали акцентот ќе биде ставен на употребата на иновативни лекови (лекови), или дали (како што се прави во земјите во развој) ќе се користат широко репродуцирани, генерички лекови. Владата на Руската Федерација усвојува различни владини програми. Најпозната од нив е Фарма 2020. Согласно одобрената Стратегија за развој на фармацевтската индустрија за периодот до 2020 година, планирано е да се премине на иновативен модел за развој на фармацевтската индустрија, кој е наведен за целите на проектот. Програмата е дизајнирана да го стимулира развојот и производството на иновативни лекови и да го поддржи извозот на руски лекови, вклучително и преку развој на дополнителни механизми за финансирање на оригинални случувања. И покрај целите и задачите, листата на клучни активности вклучува стимулирање на развојот и производството на аналози на увезени генерички и иновативни лекови. Во согласност со упатствата на Владата на Руската Федерација, стратегијата вклучуваше список на INN (меѓународни генерички имиња) лекови кои не се произведени на територијата на Руската Федерација, чие производство мора да биде воспоставено во земјата.
На прашањето „Што му даваат на општеството денес иновативните лекови и технологии? Професорот Ју.Б. Белоусов во написот „Иновативни лекови во вистинска клиничка пракса“ одговара: „Смртност во САД на 100.000 жители во 1920 година и 77 години подоцна: 15 пациенти умреле од пневмонија на 100.000 население, денес стапката на смртност е под еден“. Со сигурност можеме да кажеме дека секоја година се спасуваат 37,5 илјади животи, благодарение на воведувањето на современи антибактериски лекови. Особено демонстративни податоци за третманот на туберкулозата - бројот на смртни случаи во 1920 година на 100.000 население беше 118, во 2000 година, стапката на смртност беше помала од еден на 100.000 население. Воведувањето вакцини против дифтерија, мали сипаници и голема кашлица, исто така, доведе до значително намалување на смртноста. Генерално, денес годишно се спасуваат 295.000 животи (Табела 1).
Кои се економските придобивки од воведувањето иновативни лекови?
Воведувањето на современи хипогликемични лекови во САД резултираше со заштеди и придобивки годишно еднакви на 1,2-1,6 милијарди долари. Употребата на современи онколошки лекови за третман на акутна леукемија резултираше со заштеда од 1 милијарда долари со продолжување на работната возраст на овие пациенти. Употребата на современи невролептици и антипсихотици - 148 милијарди долари годишно, вклучувајќи ги и директните и индиректните трошоци (Табели 1, 2).

Табела 1. Ефектот од воведувањето на иновативни средства за општеството.

Забелешка: + 7 на 100.000 жители.

табела 2. Економски придобивки од воведувањето иновативни лекови.

Многу интересни податоци се дадени од Џонсон и Џонсон (САД) - кога иновативните лекови од нивото „Прв во класа“ беа воведени во практичната здравствена заштита, имаше импресивно намалување на смртноста кај широко распространетите нозологии (Слика 1.)

Слика 1. Намалување на смртноста поради одредени болести во текот на 1965-1996 година, % според погл.

Очигледно е дека иновативниот лек е од вредност и за индивидуалниот пациент и за државниот здравствен систем.
Современите приоритети на индустријата и здравствениот систем активно се дискутираат на различни форуми и конгреси во форма на посебни симпозиуми или сесии, меѓутоа, во ноември 2011 година, се одржа настан целосно посветен на овој проблем - 2. Меѓународен форум на Институтот Адам Смит " Истражување и развој на иновативни лекови во Русија" (Конференции на Адам Смит" 2-ри меѓународен форум Истражување и развој на иновативни лекови во Русија). Овој информативен настан овозможи да се разгледаат развојните трендови на иновативниот сектор за лекови во светот, да се разјасни концептот на "иновативни лекови" и карактеристики на развојот на иновативни лекови во Русија.
Според прогнозата на Фрост и Саливан, пазарот на фармацевтска биотехнологија се очекува да расте за 7,2% годишно во текот на 3-4 години, а максималниот обем на инвестиции ќе оди во науката за животот и биотехнологијата (Lifescience & Biotecnology) во следните 10 години. Во моментов, се развиваат и тестираат лекови од трета генерација - лекови кои работат на ниво на геном и постгеномски технологии (Слика 2). Растот на употребата на биотехнолошките лекови е во корелација со бројот на незадоволени клинички потреби - онкологија, дијабетес мелитус, а успехот на терапијата со моноклонални антитела го воспостави мега потенцијалот на биотехнолошката индустрија.

Слика 2. Технолошки трендови. Биотехнолошката индустрија како лидер во технолошката еволуција според rev.

Наспроти позадината на изразениот интерес за биотехнологијата и губењето на патентната заштита за некои биотехнолошки лекови (на пример, еритропоетините), дефинициите за оригинални и генерички лекови, како и регулаторните барања во овие области, се законски фиксирани. Регулаторните органи во Европа и САД ги утврдуваат барањата за регистрација на таканаречените „биослични“ - генерички форми на иновативни биотехнолошки лекови. Тие всушност беа изедначени со оригиналните молекули преку барањата за регистрација. FDA (Администрација за храна и лекови, САД), при формирањето на процедурата за дејствија за регистрација на лекот „биосличен“, бара секој лек поврзан со „биосличен“ да се продава под сопственото име на брендот, а не под името на активниот супстанција. Во Европската Унија веќе се формирани барањата - потребни се претклинички и клинички студии кои се елементи на регистрација и контрола во областа на циркулацијата на биослични производи, а споредбените студии за биоеквивалентност не ја потврдуваат терапевтската ефикасност на лекот. Но, сè уште нема законски фиксна дефиниција за иновативен лек. На ова прашање беше посветено значително внимание од учесниците на форумот „Истражување и развој на иновативни лекови во Русија“ (Конференции на Адам Смит“ 2-ри меѓународен форум за иновативно истражување и развој на лекови во Русија).
Професорот В.В. Омељановски во својот извештај даде дефиниција за иновација, која може да се окарактеризира како технолошки напредок, што доведува до создавање на нов производ, намалување на цената на неговите производи или зголемување на вредноста (важноста) на веќе постоечки производ.
Во моментов се разговара за неколку иновативни концепти во областа на производството на лекови. Технолошкиот концепт е поврзан со промена на технологијата за развој и производство на лекот, со развојот на нов систем за испорака на лекови. Комерцијалниот концепт вклучува нов пристапна организацијата на производството на лекот, неговата логистика и позиционирање, обезбедување на зголемување на комерцијалната привлечност на лекот. Но, најрелевантен за здравството е терапевтскиот концепт, кој е поврзан со појавата на нов метод на лекување, промена на тактиката на управување со болеста, обезбедување дополнителен терапевтски ефект, т.е. реални придобивки за пациентот. На степенот на иновација треба да влијаат фактори како што се степенот на новина на лекот во споредба со постоечката практика на лекови, сериозноста на влијанието врз должината и квалитетот на животот на пациентот, безбедносниот профил итн. Во исто време, мора да се запомни дека резултатите од многу клинички студии одразуваат само сурогат ефекти, кои ги вклучуваат резултатите од лабораториските студии и резултатите од инструменталните студии. Додека вистинските крајни точки се смртност, преживување, стапка на егзацербација, стапка на компликации, стапка на хоспитализација, влијание врз перформансите, промена во квалитетот на животот, намалување на инвалидитет. Тоа се најновите показатели кои ни дозволуваат да судиме за додаденото терапевтски ефекти направи иновативен лек, според механизмот на дејство или нова цел на дејство, вреден од терапевтска гледна точка (слика 3).

Слика 3. Односот на вредност и иновативност според rev.

Дефиницијата за иновативен медицински производ во Европската Унија подразбира „... нова активна супстанција или веќе познат фармаколошки производ со нова индикација за неговата употреба...“. Во областа на фармакологијата се издвојуваат иновативните лекови „Први во класа“ - тоа се лекови регистрирани со регистрирање на нова молекуларна супстанција и содржат нова активна супстанција што припаѓа на нова класа или постоечка активна супстанција регистрирана за нови терапевтски индикации. Се разликуваат и лековите „Me Too“, кои се оригинални, но покажуваат одредена промена во хемиската структура, се користат според индикациите на првиот лек во класата (слика 4). Понекогаш лековите „И јас“ обезбедуваат подобрени терапевтски опции во споредба со оние кои се веќе во класата. Сепак, според Здружението на билтени за лекови, околу 85% од новите лекови одобрени секоја година немаат терапевтска предност во однос на постоечките.

Слика 4. Врската помеѓу дрогата „Прв во класа“ и „И јас“.

Очигледно, појавата на нова класа на лекови, т.е. за почеток, „Првата класа“ на лекот доведува до значителни промени во третманот на болестите, до издигнување на ново квалитативно ниво во третманот на постоечките патологии и општествено значајни придобивки за општеството. Пример за такви револуционерни промени во терапијата може да се смета пронаоѓањето на антибиотици или откривањето на простагландините. Научниците кои ги направија овие „пробиви“ беа наградени со Нобеловата награда за медицина.
Но, каков е потенцијалот на руската наука во областа на создавање иновативни лекови?
А. Габибов, Институт за биоорганска хемија, Руска академија на науките, во својот извештај „Потенцијалот на руската наука: можни извори на технолошки откритија“ наведе неколку начини: создавање каталитички вакцини базирани на антитела, пристапи кон создавање на продолжени лекови , насочена елиминација на автореактивни лимфоцити кај автоимуни нарушувања, како и клетките на ракот за време на малигната трансформација, промена во природата на презентацијата на антигени кај автоимуните нарушувања. Исто така, А. Габибов покажа примери на молекули кои се на доволно ниво раните фазистудија, - на претклинички студии. Последователните извештаи на учесниците на форумот, исто така, ги опфатија случувањата кои штотуку се регистрираат за клинички испитувања или се во првата фаза. Наспроти ова, се издвојува лекот Virexxa® од Pharmsintez (Русија). Вториот е иновативен лек. Но, во ситуацијата со Pharmsintez, треба да се забележи еден детал - Virexxa® доби статус на лек сираче во САД и сега ја поминува втората фаза. клинички испитувања.
Како заклучок, би сакал да забележам дека во Руската Федерација иницијативата за финансирање на фармацевтската индустрија не доаѓа само од владини агенции, туку и од приватен капитал. Пример е присуството на Одделот за иновации и високи технологии во рамките на Внешекономбанк, кој има Оддел за медицинска опрема и фармацевтски производи.

ЛИТЕРАТУРА:

1. Дорохова И. Иновации во здравството: ризици и можности во индустријата. Во конференциите на Адам Смит" 2-ри меѓународен форум за иновативно истражување и развој на лекови во Русија, 21-22 ноември. Москва; 2011 година.
2. Конференции на Адам Смит" 2-ри меѓународен форум Иновативно истражување и развој на лекови во Русија. www.adamsmithconferences.com.
3. Shepherd B. Frost & Sullivan CEE, Русија и ЗНД. Во конференциите на Адам Смит" 2-ри меѓународен форум за иновативно истражување и развој на лекови во Русија, 21-22 ноември. Москва; 2011 година.
4. Belozertseva N. Законодавно регулирање на биослични: сегашни празнини и идни потреби. Во конференциите на Адам Смит" 2-ри меѓународен форум за иновативно истражување и развој на лекови во Русија, 21-22 ноември. Москва; 2011 година.
5. Омелијановски В.В. Проценка на иновациите. Идеален модел на циклус на истражување и развој на иновативни лекови во Русија. Во конференциите на Адам Смит" 2-ри меѓународен форум за иновативно истражување и развој на лекови во Русија, 21-22 ноември. Москва; 2011 година.
6. Омелијановски В.В., Сура М.В., Свешникова Н.Д. нови фармацевтски производи. Како да се процени иновативната послушност? Медицински технологии 2011 година; 13:22-6.
7. Колбин А.С. Што чекаме од иновативен лек? Поглед на клиничката фармакологија. Во конференциите на Адам Смит“ 2-ри меѓународен форум Иновативно истражување и развој на лекови во Русија, Москва, 21-22.11.2011.
8. Бушар Р.А . Квалификувана интелектуална сопственост II: нов индекс на иновации за фармацевтски производи. Универзитетот во Манитоба. Прес, 2012 година.
9. Габибов А. Руски научен потенцијал: можните прашања на техничкиот пробив. Во конференциите на Адам Смит“ 2-ри меѓународен форум Иновативно истражување и развој на лекови во Русија, Москва, 21-22.11.2011.
10. Генкин Д.Д. Фармасинтеза. Преглед на гасоводот. Во конференциите на Адам Смит“ 2-ри меѓународен форум Иновативно истражување и развој на лекови во Русија, Москва, 21-22.11.2011.
11. Федоренко М.Р. Инвестирајте за финансирање проекти во медицинска опрема, фармацевтска и биотехнолошка област. Во конференциите на Адам Смит“ 2-ри меѓународен форум Иновативно истражување и развој на лекови во Русија, Москва, 21-22.11.2011.