Điều gì áp dụng cho sản phẩm y tế? Danh sách sản phẩm y tế

Các loại hiệu thuốc nhất thiết phải bao gồm hàng hóa cho mục đích vệ sinh và các vật dụng chăm sóc bệnh nhân, vì trong trường hợp bệnh nặng, sau khi can thiệp phẫu thuật, đối với bệnh nhân không thể đi cấp cứu và trong các trường hợp khác, chúng cần thiết để đảm bảo tính mạng con người.

Chúng thuộc về các sản phẩm y tế, trong đó bao gồm các sản phẩm vệ sinh và mặc quần áo, quần áo y tế, v.v.

Sản phẩm y tế (IMD) là các sản phẩm y tế làm từ thủy tinh, polymer, cao su, dệt may và các vật liệu khác, bộ thuốc thử và vật liệu kiểm soát chúng, các vật tư tiêu hao và sản phẩm khác, chủ yếu sử dụng một lần, không cần bảo trì trong quá trình sử dụng (thứ tự RF của Bộ Y tế số 444 ngày 13/12/2001 “Về thời hạn hiệu lực của giấy chứng nhận đăng ký sản phẩm y tế và trang thiết bị y tế”).

Nhóm sản phẩm này chiếm khoảng 20% ​​tổng thị trường thiết bị y tế, điều này nhấn mạnh tầm quan trọng của nó đối với ngành y tế. Hiện nay, chỉ có 1/5 (20%) sản phẩm ở khu vực này là sản phẩm nội địa.

Lệnh của Bộ Y tế và Công nghiệp Y tế số 161 ngày 9 tháng 6 năm 1995 quy định danh mục các loại sản phẩm y tế, các mặt hàng chăm sóc bệnh nhân, phòng bệnh, vệ sinh và vệ sinh phải có trong các hiệu thuốc.

Tư vấn pháp luật miễn phí:

Danh sách các loại sản phẩm y tế, vật phẩm chăm sóc bệnh nhân, phòng bệnh, vệ sinh và vệ sinh cho các nhà thuốc (Lệnh số 161 của Bộ Y tế và Công nghiệp Y tế Liên bang Nga ngày 9 tháng 6 năm 1995)

Bộ dụng cụ sơ cứu (bộ) cá nhân, sơ cứu, phổ thông, mẹ và bé

Túi đựng sữa non và túi thu gom

Lớp lót vải dầu, nén, polyvinyl clorua, y tế

Nhẫn nha khoa trẻ em

Tư vấn pháp luật miễn phí:

Nạng cho người lớn, trẻ em, thanh thiếu niên và lời khuyên cho họ

Cốc Esmarch (máy tưới nước)

Túi vệ sinh phụ nữ (miếng lót), băng vệ sinh

Dây cao su vệ sinh

Bong bóng băng

Tư vấn pháp luật miễn phí:

Mặt nạ phòng độc, khẩu trang y tế

Biện pháp tránh thai (nắp, bao cao su, dụng cụ tử cung)

Cốc uống thuốc

Hỗn dịch - Nhiệt kế y tế

Tất, vớ nửa chân (vớ đầu gối) y tế

Tư vấn pháp luật miễn phí:

Một số sản phẩm (ống thông, kéo, nhiệt kế, ống tiêm, v.v.) sẽ được thảo luận trong các chủ đề khác. Chủ đề này thảo luận về các nhóm sản phẩm khác.

Qua mục đích chức năng sản phẩm vệ sinh, vệ sinh và chăm sóc bệnh nhân có thể được hệ thống hóa thành các nhóm được trình bày trên

Phân loại sản phẩm vệ sinh, vật dụng chăm sóc bệnh nhân theo mục đích sử dụng

Các vật dụng chăm sóc bệnh nhân dùng thuốc, chủ yếu là chất lỏng và nước, bao gồm cốc, cốc tập uống, pipet nhỏ mắt, v.v.

Tư vấn pháp luật miễn phí:

Để thực hiện một số thủ tục y tế, người ta sử dụng cốc hút máu, cốc Esmarch, garô cầm máu, găng tay, ống tiêm, nhiệt kế, v.v.

Nếu người bệnh nằm nghỉ tại giường thì cần có các sản phẩm vệ sinh, vệ sinh cho nhà vệ sinh: bô, bô tiểu, túi đựng hậu môn nhân tạo, khăn thấm dầu.

Một số sản phẩm được dùng để vệ sinh cá nhân cho bệnh nhân, đặc biệt là băng, ống thông, vòng tử cung, ống nhổ, dây đeo quần, v.v.

Đồng thời, dòng sản phẩm này còn bao gồm các sản phẩm vệ sinh cần thiết người khỏe mạnh, trẻ em, phụ nữ, kể cả phụ nữ mang thai, ví dụ như bộ sơ cứu, vòng nha khoa dành cho trẻ em, máy hút sữa, miếng lót ngón tay, núm vú giả, túi xách nữ, khẩu trang, mặt nạ phòng độc y tế, v.v.

Trong những năm gần đây, các nhóm hoặc loạt sản phẩm được thiết kế để giải quyết một số vấn đề nhất định của người khỏe mạnh hoặc người bệnh đã xuất hiện trên thị trường dược phẩm Nga. Ví dụ: công ty Artsana (Ý) cung cấp nhóm sản phẩm - sản phẩm chăm sóc

Tư vấn pháp luật miễn phí:

dành cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ sớm, cũng như các phụ kiện dành cho phụ nữ đang cho con bú, bao gồm:

Dự án sinh lý KiKKO:

Núm vú sinh lý có những đặc điểm thiết kế nguyên bản, cụ thể là: van chống nấc kết hợp với các rãnh thoát khí điều chỉnh luồng không khí vào bình;

Núm vú giả “thả” sinh lý có hình giọt nước;

Bình sinh lý bao gồm nắp cốc, núm vú sinh lý, nút vệ sinh, bình, van chống đầy hơi ở trẻ, đáy rời;

Máy hút sữa có thể điều chỉnh được thiết kế để vắt sữa mẹ ở phụ nữ đang cho con bú.

Tư vấn pháp luật miễn phí:

Dòng sản phẩm Tena - dành cho việc chăm sóc bệnh nhân tiểu không tự chủ, bao gồm tã lót dành cho người lớn và tấm thấm hút. Việc sử dụng các sản phẩm này giúp đơn giản hóa việc chăm sóc bệnh nhân và mang lại cho bệnh nhân cảm giác thoải mái.

Miếng lót tã "Lady" dành cho nữ, có hình dạng giải phẫu, thích hợp sử dụng cả ngày lẫn đêm, vô hình dưới quần áo; Các loại thông thường, bổ sung, siêu có sẵn, đóng gói 7-12 chiếc.;

Miếng đệm “trượt” có hai kích cỡ: M - vừa, L - lớn, 10 chiếc. đóng gói;

Miếng đệm “thoải mái” được cung cấp kèm theo quần lót cố định;

Tấm ga trải giường kích thước 60×60 hoặc 60×90, 20-30 chiếc. đóng gói.

Tư vấn pháp luật miễn phí:

Những hàng hóa này được sản xuất trong nước: công ty "Sản phẩm vệ sinh SCA" (Nga).

Một nhóm sản phẩm nhất định bao gồm các sản phẩm vệ sinh cá nhân dành cho phụ nữ trong chu kỳ kinh nguyệt và hàng ngày. Chúng bao gồm miếng lót, băng vệ sinh, túi thực hiện một chức năng - hấp thụ (hấp thụ) chất tiết của cơ thể và đảm bảo sự thoải mái cho phụ nữ.

Sản phẩm vệ sinh qua âm đạo để sử dụng trong những ngày “quan trọng” - Băng vệ sinh Tampax được làm từ sợi bông tẩy trắng đặc biệt, viscose hoặc hỗn hợp của chúng và có dây quấn lại. Có ba loại: mini, normal và super-super plus; 8 chiếc mỗi gói

Chúng nhỏ gọn và cho phép phụ nữ dẫn dắt hình ảnh hoạt động mạng sống. Các nhà nghiên cứu của Hiệp hội Sản phụ khoa Nga đã chứng minh rằng chúng không gây thay đổi hệ vi sinh vật âm đạo và an toàn cho sức khỏe phụ nữ. Băng vệ sinh nên được thay sau mỗi 4-8 giờ. Đồng thời, bạn cần biết những biện pháp phòng ngừa, vì nếu sức khỏe của bạn bị suy giảm đột ngột khi sử dụng băng vệ sinh (sốt, nôn mửa, tiêu chảy, đau cơ, chóng mặt, v.v.), bạn nên tham khảo ý kiến ​​​​bác sĩ ngay lập tức. Nguyên nhân có thể là do độc tố do tụ cầu khuẩn tiết ra. Những thay đổi về sức khoẻ này được gọi là hội chứng sốc nhiễm độc. Chưa có trường hợp nào được báo cáo về TSS ở Nga. Sử dụng băng vệ sinh trong thời kỳ hậu sản, đặc biệt là khi can thiệp phẫu thuật, là điều không mong muốn và chỉ có thể thực hiện được sau khi tham khảo ý kiến ​​bác sĩ. Do chi nhánh Procter and Gamble (Mỹ) phát hành.

Procter and Gamble (Mỹ) còn sản xuất hàng loạt sản phẩm vệ sinh dành cho phụ nữ, cụ thể:

Tư vấn pháp luật miễn phí:

“Olways Ultra” - sản phẩm vệ sinh sử dụng trong những ngày “quan trọng” và có bốn loại, tùy thuộc vào đặc điểm của những ngày này dành cho phụ nữ: 1) nhẹ - chiều dài miếng đệm 240 mm; 2) bình thườngmm; 3) siêu - 284 mm; 4) đêm mm.

Những miếng đệm này hấp thụ độ ẩm tốt vì chúng có lớp trên cùng “Driven” độc đáo, bao gồm các lỗ chân lông hình phễu ba chiều cực kỳ mịn. Nó cho phép hơi ẩm xâm nhập vào miếng đệm và ngăn không cho hơi ẩm tiếp xúc với bề mặt dưới áp lực. Các miếng đệm có “đôi cánh” đàn hồi kéo dài để cố định chắc chắn vào đồ giặt. Chất liệu làm nên miếng đệm không hỗ trợ sự phát triển và sinh sản của vi khuẩn, không gây kích ứng da và không gây dị ứng. Miếng đệm được thay đổi 4-6 lần một ngày. Thời hạn sử dụng: 2 năm. Được sản xuất bởi các chi nhánh công ty ở Đức, Hungary và Thổ Nhĩ Kỳ.

Một loạt miếng đệm "Oldaze" có sẵn để sử dụng hàng ngày. Chúng có bề mặt mềm mại hơn, kiểm soát sự xuất hiện của mùi khó chịu, tạo điều kiện thoải mái cho cơ thể phụ nữ, ngăn ngừa kích ứng da và cảm giác hăm tã.

Các miếng đệm hiện có là "Oldaze Black" màu đen, "Oldaze Black Tanga" - đen, "Oldaze Tanga" - màu thông thường, với hình dạng được sửa đổi cho đồ lót, "Oldaze Ladge" - lớn, bình thường - vừa, nhựa - nhỏ, trong gói miếng, thời hạn sử dụng 2 năm. Sản xuất tại Đức.

Dòng O.BI. (o.b.) - tampon được làm từ viscose, cotton, có bề mặt không dệt và có dây hồi. Có sẵn trong các kích cỡ khác nhau để phù hợp với khối lượng xả khác nhau. Yêu cầu thay đổi cứ sau 3-6 giờ. Băng vệ sinh O.BI. Comfort có bề mặt mượt đặc biệt. Trong gói 8 và 16 chiếc. Được sản xuất bởi Johnson & Johnson (Áo).

Tư vấn pháp luật miễn phí:

Dòng sản phẩm băng vệ sinh (tấm lót) dùng hàng ngày “Care Free” được làm từ chất liệu cotton, bề mặt mềm mại, được tẩm dung dịch đặc biệt chứa các chất khác nhau, hỗ trợ tự nhiên cân bằng axit-bazơ vùng kín, chiết xuất hoa cúc ngăn ngừa khả năng viêm và kích ứng. Mỏng, dẻo, hình dáng ôm sát cơ thể, cố định chắc chắn trên quần lót. Trong gói từ 16 đến 30 chiếc, có thể có màu đen,

Có nhiều loại: “Care Free”, “Care Free Black”, “Care Free Flexiform” (thoáng khí), “Care Free Fresh” (với hương thơm tươi mát), “Care Free Ultra” (để sử dụng trong những ngày quan trọng) v.v. Sản xuất bởi Johnson & Johnson (Ý).

Sản phẩm y tế

Thị trường dược phẩm Nga cung cấp một số lượng lớn các sản phẩm khác nhau. Nơi đặc biệt Danh sách này bao gồm các thiết bị y tế (MPD). Pháp luật thiết lập một thủ tục đặc biệt để đăng ký, lưu trữ và bán chúng.

Quy tắc bán một số loại hàng hóa được phê duyệt theo Nghị định của Chính phủ Liên bang Nga số 55 “Về việc phê duyệt các quy tắc bán một số loại hàng hóa, danh sách hàng hóa lâu bền không thuộc quyền kiểm soát của người mua yêu cầu cung cấp chúng miễn phí trong thời gian sửa chữa hoặc thay thế một sản phẩm tương tự và danh sách các sản phẩm phi thực phẩm có chất lượng phù hợp, không thể trả lại hoặc đổi lấy một sản phẩm tương tự có kích thước, hình dạng, kích thước khác, kiểu dáng, màu sắc hoặc hình dáng” (sau đây gọi là Quy tắc), cung cấp danh mục hàng hóa thuộc nhóm trang thiết bị y tế.

Tư vấn pháp luật miễn phí:

Dựa trên nghệ thuật. 72 Quy tắc về thiết bị y tế bao gồm:

Sản phẩm thiết bị y tế, bao gồm dụng cụ, thiết bị, dụng cụ và thiết bị y tế;

Các sản phẩm y tế làm bằng cao su, dệt may, thủy tinh, polyme và các vật liệu và phụ tùng khác dành cho chúng nhằm mục đích phòng ngừa, chẩn đoán, điều trị bệnh tại nhà, phục hồi chức năng và chăm sóc bệnh nhân;

Gọng kính và tròng kính điều chỉnh thị lực;

Các sản phẩm chân tay giả, chỉnh hình và các phụ tùng thay thế;

Tư vấn pháp luật miễn phí:

Bộ thuốc thử và dụng cụ chẩn đoán;

Bộ dụng cụ dược phẩm tại nhà (ô tô) (bộ dụng cụ);

Các vật tư, vật tư y tế khác.

Pháp luật của Liên bang Nga, cụ thể là Lệnh số 735 “Về việc phê duyệt các quy định hành chính của Cơ quan Giám sát Y tế và Phát triển Xã hội Liên bang đối với việc thực hiện chức năng nhà nước về đăng ký sản phẩm y tế” (sau đây gọi là Lệnh số . 735) thiết lập một thủ tục đặc biệt để đăng ký các thiết bị y tế được bán tại Liên bang Nga.

Đăng ký thiết bị y tế là chức năng kiểm soát và giám sát nhà nước do Cơ quan Giám sát Y tế và Phát triển Xã hội Liên bang thực hiện nhằm mục đích cho phép các thiết bị y tế được sản xuất, nhập khẩu, bán và sử dụng tại Liên bang Nga. Theo khoản 1.3 của Lệnh số 735, tất cả các sản phẩm y tế dành cho mục đích y tế trên lãnh thổ Liên bang Nga và bao gồm các thiết bị, dụng cụ, dụng cụ, thiết bị, bộ dụng cụ, hệ thống có phần mềm, thiết bị, dụng cụ, băng và chỉ khâu đều phải tuân theo để đăng ký, vật liệu nha khoa, bộ thuốc thử, vật liệu kiểm soát và vật liệu tham chiếu, máy hiệu chuẩn, vật tư tiêu hao cho máy phân tích, sản phẩm làm từ polyme, cao su và các vật liệu, phần mềm khác được sử dụng riêng lẻ hoặc kết hợp với nhau cho mục đích y tế. Việc đăng ký thiết bị y tế được thực hiện dưới danh nghĩa pháp nhân hoặc doanh nhân cá nhân ghi trong đơn đăng ký. Khi triển khai đăng ký nhà nước Các thiết bị y tế của Nga và nước ngoài đều phải tuân theo các yêu cầu tương tự. Việc đăng ký được thực hiện bởi Dịch vụ Giám sát Y tế và Phát triển Xã hội Liên bang dựa trên kết quả của các thử nghiệm và đánh giá liên quan xác nhận chất lượng, hiệu quả và độ an toàn của sản phẩm. Thông tin về số và ngày đăng ký thiết bị y tế phải có sẵn cho người tiêu dùng (được in trên bao bì, nhãn, hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn vận hành) và cũng có trên các sản phẩm khuyến mại dành cho người tiêu dùng cuối cùng.

Tư vấn pháp luật miễn phí:

Ngoài ra, Quy tắc bán một số loại hàng hóa nhất định thiết lập một thủ tục và quy tắc đặc biệt để bán thiết bị y tế. Các yêu cầu quan trọng nhất là như sau.

1. Người bán các sản phẩm này có nghĩa vụ tuân thủ các yêu cầu bắt buộc, có tính đến hồ sơ và chuyên môn hoạt động của mình, được thiết lập theo các tiêu chuẩn thương mại của nhà nước, cũng như các quy tắc vệ sinh, thú y và an toàn phòng cháy chữa cháy.

2. Người bán phải có cơ sở vật chất, trang thiết bị, hàng tồn kho cần thiết để bảo đảm theo yêu cầu của tiêu chuẩn về chất lượng, an toàn của hàng hóa trong quá trình bảo quản và bán tại điểm bán, điều kiện giao dịch phù hợp cũng như các điều kiện giao dịch phù hợp. như khả năng người mua lựa chọn hàng hóa một cách chính xác.

3. Bên bán có nghĩa vụ phải có Sổ đánh giá và đề xuất được cung cấp cho bên mua theo yêu cầu của bên mua.

4. Có nghĩa vụ thông báo cho người mua tên (tên) công ty của tổ chức của mình, địa điểm của nó ( địa chỉ pháp lý) và giờ hoạt động, ghi các thông tin quy định trên biển hiệu của tổ chức.

Tư vấn pháp luật miễn phí:

5. Người bán có nghĩa vụ nhanh chóng, dưới hình thức rõ ràng và dễ tiếp cận, cung cấp cho người mua những thông tin cần thiết và đáng tin cậy về hàng hóa và nhà sản xuất, đảm bảo khả năng lựa chọn hàng hóa chính xác.

Thông tin nhất thiết phải chứa:

Tên (tên) công ty và địa điểm (địa chỉ hợp pháp) của nhà sản xuất hàng hóa, địa điểm của tổ chức (tổ chức) được nhà sản xuất (người bán) ủy quyền tiếp nhận yêu cầu bồi thường của người mua và tiến hành sửa chữa, bảo trì hàng hóa;

Việc chỉ định các tiêu chuẩn, những yêu cầu bắt buộc mà sản phẩm phải tuân thủ;

Thông tin về các đặc tính tiêu dùng chính của sản phẩm;

Tư vấn pháp luật miễn phí:

Các quy tắc và điều kiện để sử dụng sản phẩm hiệu quả và an toàn;

Thời hạn bảo hành, nếu nó được thiết lập cho một sản phẩm cụ thể;

Thời hạn sử dụng hoặc ngày hết hạn, nếu chúng được thiết lập cho một sản phẩm cụ thể, cũng như thông tin về các hành động cần thiết của người mua khi hết thời hạn quy định và Những hậu quả có thể xảy ra nếu những hành động đó không được thực hiện, nếu hàng hóa, sau khi hết thời hạn quy định, gây nguy hiểm đến tính mạng, sức khỏe và tài sản của người mua hoặc trở nên không phù hợp với mục đích sử dụng đã định;

Giá cả và điều kiện mua hàng.

6. Khi bán hàng, người mua có cơ hội làm quen với hàng hóa cần thiết một cách độc lập hoặc với sự trợ giúp của người bán. Người mua có quyền kiểm tra sản phẩm được cung cấp, yêu cầu kiểm tra các đặc tính của nó với sự có mặt của người mua hoặc chứng minh hoạt động của nó, trừ khi điều này bị loại trừ do tính chất của sản phẩm và không mâu thuẫn với các quy tắc được áp dụng trong thương mại bán lẻ.

Tư vấn pháp luật miễn phí:

7. Trước khi cung cấp cho sàn bán hàng, sản phẩm y tế phải được chuẩn bị trước khi bán bao gồm việc mở bao bì, phân loại, kiểm tra hàng hóa; kiểm tra chất lượng hàng hóa (bằng dấu hiệu bên ngoài) và sự sẵn có của thông tin cần thiết về sản phẩm và nhà sản xuất (nhà cung cấp) của nó. Việc chuẩn bị trước khi bán các sản phẩm thiết bị y tế cũng bao gồm, nếu cần thiết, loại bỏ dầu mỡ nhà máy, kiểm tra tính hoàn thiện, lắp ráp và điều chỉnh.

Điều quan trọng cần nhớ là các thiết bị y tế có chất lượng tốt không phù hợp với người mua về kích thước, hình dạng, kích thước, kiểu dáng, màu sắc hoặc cấu hình thì không thể đổi hoặc trả lại.

Bộ luật Liên bang Nga về vi phạm hành chính quy định hình phạt hành chính đối với hành vi vi phạm các quy tắc đã được thiết lập trong việc bán một số loại hàng hóa. Vì vậy, việc vi phạm các quy định này đối với quan chứcđòi hỏi phải phạt hành chính với số tiền từ 1 đến 3 nghìn rúp; đối với pháp nhân – từ 10 đến 30 nghìn rúp.

Lyudmila Tulinova, chuyên gia tư vấn pháp luật tại CTCP Công ty quản lý“Chuỗi nhà thuốc 36.6”

Tư vấn pháp luật miễn phí:

Về việc phê duyệt Danh mục sản phẩm y tế (sửa đổi ngày 29/6/2017)

Phiên bản trang web: 2.2.9

Mọi chuyên gia kỹ thuật: thợ xây dựng, nhà thiết kế, kỹ sư điện, chuyên gia an toàn lao động.

Ở nhà, ở văn phòng, khi đang di chuyển: sự hỗ trợ pháp lý đáng tin cậy của bạn mọi lúc, mọi nơi.

Tư vấn pháp luật miễn phí:

Hiện tại có 4 khách và không có một người dùng nào đăng ký trên trang web

Danh mục sản phẩm y tế

Danh mục sản phẩm y tế,

cần thiết cho việc cung cấp dịch vụ chăm sóc y tế nội trú,

cũng như xe cứu thương và chăm sóc y tế khẩn cấp

Tư vấn pháp luật miễn phí:

Chất hấp thụ, chất hấp phụ, chất hấp phụ, chất hấp phụ, chất hấp phụ, vật liệu sinh học

Thiết bị loại bỏ đục thủy tinh thể, phacoemulsifier

Bình lấy đờm

Giường và khăn trải giường, vải, quần áo, giày dép cho bệnh nhân và nhân viên

Bình đựng thức ăn trẻ em

Bougie niệu đạo và dây dẫn đến nó

Giấy nén

Móc treo dụng cụ

Nĩa để hạ và buộc dây chằng

Gel bôi trơn cho bao cao su

Tấm sưởi cao su, tấm sưởi nhiệt hóa học, v.v.

Kim nhãn khoa (microneedle)

Kim động mạch và tĩnh mạch

Kim phẫu thuật không gây chấn thương

Kim lấy máu

Kim hút thủy tinh

Kim truyền máu

Kim đâm thủng tim

Kim cho tràn khí màng phổi

Kim tiêm

Kim thực hiện phản ứng Mantoux

Kim tiêm chủng

Kim đâm vào vòm âm đạo sau

Kim để chọc thủng và dẫn lưu khoang hàm trên (hàm trên)

Kim chọc tĩnh mạch dưới đòn

Kim để đưa dây dẫn và ống thông vào mạch máu

Kim chọc sinh thiết

Kim để đâm thóp

Kim để khâu vòm miệng

Kim cho nội soi và nội soi

Kim gây tê ngoài màng cứng

Kim và bộ cho vòi cột sống

Kim tiêm dùng một lần

Kim tủy xương có điểm dừng

Kim có kẹp để truyền tĩnh mạch

Kim cột sống (dụng cụ)

Kim nha khoa để gây mê

Kim cùn điều trị bệnh ống lệ

Cắm kim điều trị ung thư da

Giá đỡ kim cho kim không bị chấn thương

Sản phẩm nén (quần áo)

Sản phẩm thấm hút y tế phục vụ chăm sóc bệnh nhân

Các sản phẩm thạch cao và polyme để cố định

Sản phẩm bình thường hóa huyết áp

Sản phẩm dành cho phẫu thuật tái tạo

Sản phẩm và phụ kiện dành cho chấn thương và chỉnh hình

Sản phẩm Hydroxyapatite dành cho phẫu thuật hàm mặt

Sản phẩm điều trị và phòng ngừa vệ sinh cá nhân

Sản phẩm dùng một lần cho bệnh nhân cắt bỏ xương

Sản phẩm trang phục cá nhân

Các sản phẩm chân tay giả và chỉnh hình để cố định và hạn chế cử động phần khác nhau cơ thể con người

Sản phẩm kết nối polyme

Cấy ghép (ghép) từ xương và mô mềm của người hiến tặng (người đã chết)

Cấy ghép mắt (cấy ghép)

Cấy ghép răng implant (cấy ghép) kèm dụng cụ lắp đặt

Cấy ghép phẫu thuật (ghép)

Chỉ báo tiến trình khử trùng

Đèn báo chế độ truyền máu nhỏ giọt

Dụng cụ cho máy phacoemulsization

Dụng cụ phẫu thuật can thiệp xâm lấn tối thiểu

tiêm hormone tăng trưởng

Máy tưới miệng

Chất độn kênh (kim gốc)

Ống thông cho phẫu thuật tim

Ống thông tĩnh mạch và rốn

Ống thông siêu âm để thoát nước tiểu

Ống thông để chọc thủng não thất

Ống thông rửa xoang hàm trên

Ống tai để rửa gác mái

Mao mạch cho nghiên cứu lâm sàng

Ống thông (đầu dò) để hút và dẫn lưu

Ống thông trực tràng (thăm dò)

Ống thông (stent) cho tim mạch và chụp động mạch

Ống thông niệu quản (stent)

Ống thông cản quang (stent) (nội tạng, cột sống, não)

Ống thông niệu quản cản quang (stent), tiết niệu

Ống thông silicon (stent), ống thông tâm thất

Ống thông tĩnh mạch ngoại vi, nội mạch dùng một lần

Ống thông truyền tĩnh mạch nhỏ (kim bướm)

Catheter truyền máu cho trẻ sơ sinh

Ống thông cao su đầu lớn Maleko tự giữ dùng một lần

Ống thông Nelaton để dẫn lưu bàng quang

Ống thông mũi (mũi họng) (tai mũi họng)

Ống thông Pezzer, tự giữ, đầu to, cao su

Ống thông cao su, latex, polymer

Ống thông khí phế quản hút dịch nhầy (bộ)

Ống thông niệu đạo nữ

Ống thông niệu đạo nam

Ống thông Foley dẫn lưu bàng quang

Ống thông polymer nội khí quản và nội khí quản

Catheter, ống, dây gây mê

Thiết bị đầu cuối cho mạch máu

Giá đỡ thiết bị đầu cuối cho mạch máu

Thảm điện môi cao su

Vòng silicone để khử trùng nội soi

Bộ phụ kiện chụp ảnh tuần hoàn phóng xạ

Bộ phụ kiện tạo hình

Máy đo độ dẫn điện (máy đo tổng khoáng hóa)

Conicotome (thiết bị có kim)

Đầu nối IV

Thùng làm mát (gói hạ nhiệt)

Container làm việc và thiết bị cho container làm việc

Bình cách nhiệt đựng dung dịch tiêm truyền

Container vận chuyển Interhull

Thuốc tránh thai trong tử cung (xoắn ốc)

Hộp khử trùng (bix) để bảo quản dụng cụ và vật liệu vô trùng

Thuốc nhuộm và bộ thuốc nhuộm

Máy làm lạnh nitơ lỏng

Móc lấy vật lạ ra khỏi tai

Móc cách ly các dây thần kinh

Móc nâng mũi (để thu gọn cánh mũi)

Móc trái tim

Móc vòm Zygomatic

Móc để loại bỏ dị vật và polyp

Móc lấy vật lạ ra khỏi mũi

Móc đĩa theo Farabeuf

Móc phẫu thuật có răng cưa

Máy cắt sườn đầu tiên

Kềm cho chấn thương

Dụng cụ nạo dành cho sản phụ khoa và để loại bỏ trứng đã thụ tinh và mô nhau thai

Dụng cụ nạo thanh quản và mũi

Lưỡi phẫu thuật (microblade)

Lưỡi dao mổ

Thước dây (thước kẻ)

Thấu kính nội nhãn (thấu kính mắt) và dụng cụ cấy ghép

Thấu kính và lăng kính nhãn khoa

Kính áp tròng và phụ kiện

Kính đeo mắt và khoảng trống cho chúng

Khay mắt (dành cho khối thấu kính)

Thìa dành cho vi phẫu trên thanh quản

Thìa phẫu thuật cột sống

thìa xoang

thìa loại bỏ sỏi mật

Thìa y tế để lấy vết xước từ niêm mạc trực tràng

Thìa y tế để nạo lỗ rò

Thìa của Buyalsky để đẩy ruột ra ngoài

Máy tách mô

Thìa lấy dị vật

Đường dây chính cho máy chạy thận nhân tạo, máy lọc máu và máy cô đặc máu, hệ thống đường dây chính

Dây chuyền quản lý thuốc

Vòng đo huyết áp

Vòng bít để thắt chặt vòm ngang bàn chân

Vòng tay và huy chương cho trẻ sơ sinh

Mặt nạ gây mê, thở

Vật liệu thuyên tắc động mạch

Vật liệu tái tạo mô xương

Vật liệu hữu cơ để thay thế thủy tinh thể

Vật liệu khâu (catgut)

Vật liệu khâu (chỉ phẫu thuật)

Vật liệu khâu làm bằng dây kim loại

Chất liệu vải lanh

Vật liệu khâu polypropylen đơn

Chất liệu khâu lụa

Vật tư tiêu hao để lấy và lưu trữ mẫu máu

Vật tư tiêu hao cho thận nhân tạo và máy chạy thận nhân tạo

Màng lọc máu

Thiết bị cơ học điều trị bệnh lý cơ khớp

Túi (hộp) đựng nước tiểu

Vòi sen rửa xoang hàm trên và xoang hàm trên

Hạt vi sinh (cho giường chống bỏng)

Vi tắc mạch polyme cản quang

Mô-đun vô trùng điều hòa không khí

Bộ thu thập nước tiểu để đo chính xác

Bộ van tĩnh mạch

Bộ dụng cụ cắt tĩnh mạch

Chọc hút bằng dao hình lưỡi lê (kim)

Dao để phẫu thuật trong miệng và mũi

Dao cắt phôi thạch cao

Dao móc hình quả chuối

Dao phẫu thuật nhãn khoa, viên nang

Dao cắt bỏ (hình giáo)

Dao cắt sụn sườn

Kéo cắt mắt, nội nhãn

Kéo để nội soi

Kéo kim loại

Kéo cắt móng tay

Kéo chuyên khoa tai mũi họng

Kéo để băng

Kéo cắt dây rốn, cong ngang

Kéo cắt băng có nút

Kéo mổ thai nhi, cong theo chiều dọc

Kéo để cắt bỏ và đông máu

Kéo cắt xoang

Kéo cắt tóc

Kéo tiết niệu

Kéo nhân giống

Kéo soi trực tràng để sinh thiết trực tràng

Kéo có một đầu nhọn, thẳng

Kéo phẫu thuật cong dọc

Kéo phẫu thuật cắt mô mềm trong khoang sâu

Ô liu để làm sạch mũi và ống thính giác

Bộ chuyển đổi công cụ

Bộ chuyển đổi ống khí

Vòng kéo cho đốt sống cổ và ngực

Nhíp mắt, nhãn khoa

Nhíp để gắn và tháo ghim kim loại

Nhíp có cửa sổ để giữ khối u não

Nhíp có lỗ cong để thu thập niêm mạc môi

Nhíp tấm để đông máu bằng điện

Nhíp phẫu thuật mắt thẳng

Nhíp-thìa để phân phát thuốc viên

Pipet mắt (nhãn khoa)

Pipet thủy tinh cho máy đo huyết sắc tố

Pipet mao dẫn (Pasteur)

Tấm đẩy ruột ra ngoài

Tấm nối các mảnh xương

Tấm cố định cột sống

Tấm phẫu thuật mí mắt

Tấm, cốc trộn xi măng

Phim dùng cho phẫu thuật

Phim phẫu thuật điều trị thoát vị

Phim chụp X-quang y tế

Dải, tấm chỉ thị để phân tích nước tiểu nhanh

Lưỡi dao, lưỡi cưa

Đai sacrolumbar (băng)

Chế phẩm, thuốc thử xét nghiệm dị ứng

Ống nghiệm và ống siêu nhỏ

Cắm ống thông

Máy lấy mẫu để xác định ô nhiễm không khí do vi khuẩn

Hướng dẫn đặt ống thông

Hướng dẫn cưa dây

Dây dẫn cho ống (mandrin)

Dây cho vòng polyp

Dây để nẹp

Bộ phận giả (endo-exoprosthesis) của tuyến vú

Chân giả (nội soi) chi trên kèm dụng cụ lắp đặt

Nhãn cầu giả (nội soi)

Chân tay giả (nội soi) cho các khuyết tật ở hộp sọ

Ống mật giả (endoprosthesis)

Bộ phận giả (endoprostheses) của mạch máu (xenoprostheses, endoprostheses)

Chân giả (nội soi) khớp chi và dụng cụ cấy ghép

Phục hình cột sống (endoprosthesis)

Bộ phận giả (nội soi) của khí quản và thanh quản

Bộ phận giả (nội soi, bộ phận giả sinh học, bộ phận giả xenobioprost) của van tim và tâm thất

Chất lỏng hoạt dịch giả

Bong bóng băng cao su

Thuốc thử và vật tư tiêu hao cho nghiên cứu vi khuẩn

Thuốc thử, thuốc thử phục vụ nghiên cứu sinh hóa

Thuốc thử, thuốc thử chẩn đoán bệnh truyền nhiễm

Thuốc thử, thuốc thử nghiên cứu miễn dịch

Thuốc thử, thuốc thử cho nghiên cứu cầm máu

Thuốc thử, thuốc thử cho nghiên cứu miễn dịch phóng xạ

Thuốc thử, thuốc thử cho nghiên cứu huyết thanh học

Thuốc thử, thuốc thử, vật liệu nghiên cứu huyết học

Thuốc thử, thuốc thử, dung dịch, chế phẩm dùng trong lâm sàng nghiên cứu trong phòng thí nghiệm

Thuốc thử xử lý phim X-quang

Công cụ quay vòng để loại bỏ mômen quay tác dụng lên gốc cây khi bước đi

Tay cầm cho cưa dây

Bộ sưu tập hút phụ khoa

Khoan để phẫu thuật sọ não

Dao mổ mắt, nhãn khoa

Dao mổ nhọn phẫu thuật tổng quát (vi phẫu)

Nẹp kéo xương

Nẹp dây rốn

Kim bấm để gắn xương, dây chằng, v.v.

Kim bấm để khâu vết thương

Dụng cụ tránh thai trong tử cung

Công cụ xác minh và kiểm tra máy phân tích tổng hợp hồng cầu

Sản phẩm phẫu thuật: băng, khăn ăn, phim

Trang bị bảo hộ cá nhân cho nhân viên y tế khi làm việc với vật liệu lây nhiễm

Phương tiện giao thông vận tải

Băng (gạc, băng, túi, băng)

Băng dạng băng

Băng cố định và nén, đàn hồi, cao su, băng Martens, băng

Sản phẩm chăm sóc cho tuabin, động cơ vi mô, tay khoan

Sản phẩm vệ sinh và vệ sinh di động

Chất cản quang cho đường tiêu hóa

Kính khử trùng dụng cụ

Cốc đựng vật liệu sinh thiết

Đục Wojacek (phẳng và có rãnh)

Kính che và kính trượt

Thanh để tổng hợp xương

Huyết thanh cho KDL

Thùng đóng gói

Que thử để phân tích nước tiểu

Hệ thống xét nghiệm phát hiện bệnh tuyến giáp

Hệ thống xét nghiệm phát hiện bệnh ác tính

Hệ thống, bộ kit, que thử

Hệ thống xét nghiệm, dải phát hiện bệnh truyền nhiễm

Hệ thống xét nghiệm, que thử để xác định mang thai

Hệ thống thử nghiệm, dải, tấm cho nghiên cứu sinh hóa

Hệ thống xét nghiệm, que xác định đường huyết

Nồi nấu kim loại cho thiết bị đúc

Ghép khoang xương

Ống rửa khoang có mủ

Ống cao su y tế, PVC

Ống silicon phẫu thuật thần kinh để dẫn lưu bên ngoài và bên trong

Ống quang học cho máy nội soi

Ống trực tràng, âm đạo

Ống khí quản, ống nội khí quản, ống mở khí quản, ống mở khí quản, bộ ống và phụ kiện

Tấm lót quần áo hình kim cương

Tourniquet, garô khí nén (hệ thống kiểm soát chảy máu bằng khí nén)

Thiết bị truyền tĩnh mạch

Thiết bị dinh dưỡng đường ruột

Dụng cụ cố định và bộ dụng cụ cố định để tổng hợp xương

Cố định vào dây để kéo xương

Kẹp thanh chữ T bằng kim loại

Bộ lọc sản phẩm máu, bộ lọc máu

Bộ lọc, bộ lọc ánh sáng cho quang kế

Máy cắt phẫu thuật để cắt sọ

Camera đáy mắt, camera võng mạc

Hộp đựng ống tiêm vô trùng

Đồng hồ điều trị có tín hiệu âm thanh

Túi đựng xác

Tất (quần) dùng để điều trị, dự phòng và chống giãn tĩnh mạch

Bông gòn hoặc gạc

Thìa thạch cao

Thìa phẫu thuật ngực

Thìa lưỡi

Ống tiêm truyền vào thanh quản

Ống tiêm truyền dịch trong tử cung

Ống tiêm để khử trùng và khử trùng ống tủy

Ống tiêm rửa khoang kèm phụ kiện

Ống tiêm truyền trực tràng

Ống tiêm insulin dùng một lần

Ống tiêm y tế và dụng cụ tiêm có thể tái sử dụng

Ống tiêm y tế dùng một lần

Ghim cho quá trình tổng hợp xương

Bàn chải (ruff) cho máy nội soi

Kẹp âm đạo cho trẻ em

Kìm gắp dụng cụ

Kẹp để kẹp và giữ các xương dài

Kẹp nắm phổi

Kẹp gắp các mảnh xương (sequestral)

Kẹp lấy sỏi thận, sỏi mật, sỏi bàng quang

Kìm để làm thanh dây

Kẹp bấm dây rốn

Kẹp phẫu thuật vách ngăn mũi và xoang cạnh mũi

Kìm uốn các cạnh của tấm thạch cao

Kẹp mở túi đựng

Kẹp tai mũi họng

Kẹp loại bỏ u nhú

Kẹp để loại bỏ trứng đã thụ tinh

Kẹp để lắp bàn đạp nhân tạo

Kẹp cho dụng cụ tai mũi họng không thể tách rời

Kẹp soi bàng quang

Kẹp cho máy nội soi

Kẹp hình mỏ cho mão răng

Kẹp hai đầu tử cung

Kẹp ba mũi tử cung

Kẹp một răng rút tử cung (đạn)

Kẹp có cửa sổ polyp

Kẹp tai polyp

Lá chắn vận chuyển bệnh nhân chấn thương cột sống

Máy sơ tán (ống thông) để loại bỏ sỏi

Các sản phẩm y tế khác cần thiết cho việc cung cấp dịch vụ chăm sóc y tế công nghệ cao trong các tổ chức y tế theo nhiệm vụ được giao.

Các sản phẩm y tế khác cần thiết cho việc cung cấp dịch vụ chăm sóc y tế công nghệ cao trong các tổ chức y tế theo nhiệm vụ được giao

Cấu trúc kim loại cần thiết để thực hiện các can thiệp về chấn thương, chỉnh hình, phẫu thuật thần kinh, vi phẫu và phẫu thuật hàm mặt trong các tổ chức y tế theo nhiệm vụ đã được thiết lập.

Danh sách sản phẩm y tế

700 khách hàng vào năm 2017!

Tất cả các tài liệu trong công ty 1! Gọi!

15 năm làm việc thành công) vì lợi ích của bạn!

Hơn cả khách hàng trong lịch sử công ty chúng tôi từ doanh nghiệp nhỏ đến doanh nghiệp lớn:

Chúng tôi làm việc trên khắp nước Nga!

G. Mátxcơva, st. Kasatkina, 11 (09:30) Gọi!

St. Petersburg, bờ kè Sinopskaya, 22 (09:30) Gọi!

E-mail:

Yêu cầu thống nhất về vệ sinh-dịch tễ học đối với hàng hóa chịu sự giám sát (kiểm soát) vệ sinh-dịch tễ học. Yêu cầu đối với sản phẩm y tế và trang thiết bị y tế

Người quản lý cá nhân của bạn ở Moscow (Moscow, Kasatkina str., 11)

Người quản lý cá nhân của bạn ở St. Petersburg (St. Petersburg, bờ kè Sinopskaya, 22)

Email: Địa chỉ email này đang được bảo vệ khỏi spam bots. Bạn cần kích hoạt JavaScript để xem nó. , Địa chỉ email này đã được bảo vệ từ spam bots. Bạn cần kích hoạt JavaScript để xem nó.

1. MỤC TIÊU VÀ PHẠM VI ÁP DỤNG

Tài liệu này được thông qua nhằm bảo vệ tính mạng và sức khỏe của công dân, tài sản của cá nhân hoặc pháp nhân, tài sản của nhà nước hoặc thành phố; bảo vệ môi trường và ngăn chặn các hành động đánh lừa người mua.

Việc đánh giá vệ sinh trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là trang thiết bị y tế) được thực hiện nhằm xác nhận tính an toàn của sản phẩm.

Danh mục sản phẩm được phân loại là đối tượng của tài liệu này bao gồm các sản phẩm y tế và trang thiết bị y tế, bao gồm:

Hệ thống phần mềm và phần cứng để tự động hóa và xử lý thông tin y tế, bao gồm:

SẢN PHẨM Y TẾ:

Băng, chỉ khâu và các vật liệu phụ trợ (băng, màng, băng, thạch cao, băng vệ sinh; phẫu thuật hút ẩm y tế, vệ sinh, nhãn khoa, bông gòn vô trùng và không vô trùng; băng thạch cao; băng chống bỏng, thấm hút cầm máu, v.v., bông- các sản phẩm gạc, bao gồm khăn ăn, băng, túi băng; thạch cao dính, các sản phẩm khác dùng để tiếp xúc với da và màng nhầy bị tổn thương; chỉ phẫu thuật; chất kết dính, chất hấp thụ, bột cầm máu, gel siêu âm) (mã HS 3005.00 0.10 0.10 0.00 0.00 0);

Các sản phẩm tiếp xúc với máu, các sản phẩm của máu, các chất dùng để truyền nội mạch (dụng cụ truyền dịch, truyền dịch, ống tiêm tiêm dùng một lần, ống thông nội mạch, ống nội mạch, nút bịt kín mạch máu...; hộp đựng máu, thuốc từ máu, chất thay thế máu và dung dịch truyền; sợi, màng, chất hấp thụ dùng cho các thiết bị, dụng cụ thay thế chức năng của các cơ quan, hệ thống trong cơ thể: máy tim phổi, thận nhân tạo, hấp thu máu; bộ dây dẫn và các bộ phận chức năng cho thiết bị) (mã HS) 00 0,00 0,00,00 1,00 1,00);

Dụng cụ, thiết bị, dụng cụ y tế (ống thông, đầu dò, ống dẫn lưu, ống dẫn nước) nhiều loại khác nhau, vật liệu polyme tiêu hao và các thành phần cho các thiết bị hút, dẫn lưu và dinh dưỡng qua đường ruột; các bộ phận của máy nội soi, cảm biến, điện cực và các thiết bị khác tiếp xúc với da hoặc niêm mạc, dụng cụ phụ khoa làm bằng vật liệu polyme - gương, v.v.; ống hít, ống ngậm cho phế dung kế, v.v.; vỏ, ống dẫn âm, bịt tai máy trợ thính; vi cầu cho giường chống bỏng loại “Clinitron”) (mã HS VED00 0,);

Đồ vải bệnh viện, quần áo bảo hộ cho nhân viên y tế, vật liệu cho sản phẩm y tế (sản phẩm y tế dùng một lần làm bằng vật liệu không dệt: vải lanh phẫu thuật, vải lanh và các sản phẩm chăm sóc bệnh nhân (khăn trải giường, khăn tắm, v.v.), quần áo cho nhân viên y tế; vật liệu không dệt để sản xuất các sản phẩm y tế dùng một lần có và không có chất ngâm tẩm và chất phụ gia; đồ lót y tế, sản phẩm nén, băng thun, vớ, tất, tất đầu gối, quần lót, băng, v.v.; hợp chất cao su, nguyên liệu thô để sản xuất vật liệu cao su và mủ cao su và sản phẩm; lớp lót vải dầu; vật liệu và sản phẩm bảo vệ tia X - tạp dề, yếm, găng tay, bọc giày) (mã HS 00 0,00 0, 4014, 4015);

Các sản phẩm vệ sinh và vệ sinh, các vật dụng chăm sóc bệnh nhân (băng vệ sinh phụ nữ, tã lót, tã lót, tã lót cho trẻ em và người lớn; găng tay phẫu thuật, kiểm tra, giải phẫu; băng vệ sinh phụ nữ; bao cao su; ống tiêm, cốc Esmarch, đầu thuốc xổ; túi đựng nước tiểu và hậu môn nhân tạo, bô, đệm sưởi, túi nước đá, túi lạnh) (mã HS 00 0,00 0,00 0, 4014, 4015, 4818.10 0,30 0,00 0,00 0,00 0);

Sản phẩm dành cho nhãn khoa (kính nội nhãn, kính áp tròng, các sản phẩm khác; mắt giả; ống kính đeo mắtđể điều chỉnh thị lực, gọng kính; gel dùng trong phẫu thuật mắt) (mã HS 9003.00 0,);

Các sản phẩm dành cho bộ phận giả bên trong và bên ngoài (van tim, máy kích thích tim và thần kinh cơ, bộ phận giả của các cơ quan nội tạng, cảm biến cấy ghép, thiết bị truyền thuốc định lượng liên tục, xi măng xương, vòng tránh thai trong tử cung; gel cấy ghép; bộ phận giả vú, sản phẩm giả và chỉnh hình và bán thành phẩm) (mã HS 00 0, 9021,00 0,00 0);

Linh kiện và bộ phận của thiết bị và dụng cụ y tế (hộp và bộ phận của thiết bị và dụng cụ y tế, buồng oxy hóa cao áp, v.v., thiết bị nén có điều khiển, lều oxy; vật liệu tiếp xúc với da của trẻ, buồng ấp trẻ sơ sinh, lồng ấp trẻ sơ sinh; các bộ phận của thiết bị cung cấp oxy và gây mê-hô hấp, bao gồm mặt nạ, dây thở, v.v., gối oxy, các vật liệu và sản phẩm khác dùng để tiếp xúc trực tiếp và gián tiếp với cơ thể con người) (mã HS 00 0,00 0, 9019.00 00,00 1,00 0,00 0).

SẢN PHẨM THIẾT BỊ Y TẾ

Thiết bị áp suất chân không để truyền dịch và tưới tiêu: hệ thống hút và thoát nước, máy hút, máy bơm, máy bơm hơi, máy tưới tiêu (mã HS 4001, 9018)

Thiết bị chẩn đoán dùng cho phòng khám tai mũi họng, soi tai, nhãn khoa (mã HS 9018)

Thiết bị phục hồi chức năng nghe và nói, thiết bị dịch lời nói và máy trợ thính điện tử (mã HS 9021.00 0)

Thiết bị, dụng cụ thay thế chức năng của các cơ quan, hệ thống của cơ thể, máy cô đặc máu (mã HS 9018.00)

Thiết bị chạy thận nhân tạo (thận nhân tạo, máy thận nhân tạo và máy thẩm tách máu) (mã HS 00 0)

Máy và thiết bị thông gió nhân tạo cho phổi, thiết bị gây mê-hô hấp, ống hít và ống hít turbo, kể cả máy siêu âm, thiết bị trị liệu bằng khí dung, bù và điều trị tình trạng thiếu oxy (mã HS 00 0, 9019)

Thiết bị laser da liễu, thẩm mỹ, nha khoa, phẫu thuật, nhãn khoa, vật lý trị liệu… (mã HS 00 0)

Máy ion hóa khí dung, thiết bị điều hòa không khí, thiết bị y tế để lọc và làm giàu không khí (mã HS 00 0)

Máy chạy bộ để thực hiện các bài kiểm tra gắng sức, hệ thống gắng sức cho điện tâm đồ (mã HS 9018)

Máy hút-hút siêu âm và phẫu thuật điện, dụng cụ phẫu thuật điện, máy phát điện để hàn kín bình chứa (mã HS 9018)

Máy khử rung tim tự động gắn ngoài (mã HS 9018)

Ống tiêm tự động dùng cho chụp động mạch, máy tính và chụp cộng hưởng từ, bút tiêm (mã HS 00 0)

Dụng cụ để khâu, cắt, v.v. phẫu thuật bằng ổ đĩa (mã HS 9018)

Bộ cảm biến dùng cho máy quét siêu âm (mã HS 00 0)

Vật liệu tiêu hao để bảo quản trang thiết bị y tế (vật liệu mài mòn, dung dịch, dầu) (mã HS 00 0.10 0)

Đồ nội thất y tế (bàn, bàn đầu giường, giường chức năng, cáng, ghế, tủ), nệm và đệm nước (mã HS 9402, 9403, 9404)

Máy theo dõi hồi sức, máy theo dõi nhịp tim, bao gồm dạng mô-đun, loại xách tay, v.v. (mã HS 00 0)

Máy chiếu tia cực tím diệt khuẩn (mã HS 00 0)

Thiết bị phục hình nha khoa (mã HS 9018)

Thiết bị chẩn đoán và điều trị can thiệp điện sinh lý, hệ thống phản xung ngoài (mã HS 9018)

Thiết bị nha khoa: nơi làm việc nha sĩ, bệnh nhân, trợ lý, đơn vị nha khoa (mã HS 00 0)

Các thiết bị đo huyết áp và nhịp tim, máy đo oxy, máy đo huyết áp, v.v. có và không có cảm biến (mã HS 00 0)

Các thiết bị, dụng cụ trị liệu bằng tia X và tia xạ (về mặt đo lường, đánh giá đặc tính tiếng ồn, trường điện từ, v.v.) (mã HS 9022)

Hệ thống phần mềm và phần cứng dành cho hệ thống tự động, tự động hóa và xử lý thông tin y tế (mã HS 9018, 9030)

Hệ thống sưởi ấm và hồi sức cho trẻ sơ sinh (lồng ấp, lắp đặt và đèn quang trị liệu) (mã HS 9018)

Hệ thống sưởi ấm bệnh nhân (chăn điện) (mã HS 00 0)

Hệ thống giám sát, hệ thống y tế từ xa (mã HS 00 0)

Hệ thống điều trị nén có thể điều chỉnh (mã HS 9018)

Máy chụp X quang nha khoa, thiết bị chụp thị giác (mã HS 9022)

Phương tiện kỹ thuật phục hồi chức năng cho người khuyết tật (mã HS 9021)

Máy chụp cắt lớp cộng hưởng từ, máy tán sỏi, thiết bị liệu pháp sóng xung kích(Mã HS 00 0,00 05)

Thiết bị siêu âm, chẩn đoán, phẫu thuật và điều trị, dao mổ siêu âm (mã HS 9018.00 0)

Lắp đặt rửa, khử trùng, khử trùng (dựa trên tia cực tím, siêu âm, lò vi sóng), hơi nước, nhiệt khô, bao gồm. để khử trùng tự động ống nội soi mềm, để xử lý chất thải y tế (mã HS 0)

Thiết bị điện chẩn đoán: phức hợp máy tính lưu biến, máy theo dõi nhịp tim và điện tâm đồ, điện não đồ, phức hợp chẩn đoán thần kinh, cơ (mã HS 9018.00 0,00 0,00 0, 9030)

Các thiết bị, dụng cụ và hệ thống nội soi nội soi và video; hệ thống đa phương tiện, video nội soi, phóng đại (mã HS 9018.00 0.00 0)

Thiết bị vật lý trị liệu, thẩm mỹ trị liệu (mã HS 9018)

Thiết bị massage và làm sạch da (mã HS, 00 00)

Hệ thống thư giãn và phục hồi (mã HS 9018)

Máy kích thích trị liệu bằng điện và từ, máy cộng hưởng sinh học tự động (mã HS 9018.50 0)

Thiết bị vật lý trị liệu (dựa trên tác dụng của siêu âm, laser, bức xạ hồng ngoại, bức xạ nhiệt), thiết bị điện trị liệu tần số thấp, tần số cao, lượng tử... dựa trên dòng điện không đổi, dòng xung và từ trường... (Mã HS 00 0, 9018.00 0)

Thiết bị chẩn đoán và điều trị bức xạ y tế, chụp cắt lớp vi tính, máy chụp nhũ ảnh, máy đo mật độ, hệ thống chụp X quang máy tính, thiết bị ghi nhấp nháy (mã HS 9018.00 0, 9022)

Các quy định của tài liệu này áp dụng cho các vật liệu tiếp xúc trực tiếp và gián tiếp với da và màng nhầy của con người được sử dụng trong sản xuất thiết bị y tế.

Các quy định của tài liệu này không áp dụng cho:

thiết bị y tế chẩn đoán in vitro;

các loại thuốc, bao gồm cả những sản phẩm làm từ máu và huyết tương người;

con người: máu hoặc các thành phần máu, huyết tương, các sản phẩm thuốc có nguồn gốc từ máu hoặc huyết tương, cũng như các sản phẩm khi đưa vào lưu thông sẽ bao gồm các chất được đề cập;

tế bào hoặc mô người dùng để cấy ghép, cũng như trên các sản phẩm được tạo ra bằng cách sử dụng hoặc từ các mô hoặc tế bào của cơ thể người;

mô hoặc tế bào có nguồn gốc động vật dùng để cấy ghép, ngoại trừ các sản phẩm được tạo ra bằng cách sử dụng hoặc từ mô chết có nguồn gốc động vật;

sản phẩm thủy tinh và kim loại (ống tiêm, hộp đựng, bao bì, dụng cụ y tế, đồ nội thất);

cân, thước đo chiều cao cho người lớn.

Danh mục sản phẩm, trang thiết bị y tế có mã HS phải khai báo vệ sinh dịch tễ được trình bày tại Phụ lục 1.

2. KHÁI NIỆM CƠ BẢN

Các thuật ngữ sau đây được sử dụng trong tài liệu này:

thiết bị y tế (MPD) - sản phẩm dành cho sử dụng trong thực hành y tế - thiết bị, băng và chỉ khâu, vật liệu nha khoa, sản phẩm làm từ polyme, cao su và các vật liệu khác được sử dụng cho mục đích y tế riêng biệt hoặc kết hợp với nhau và được thiết kế dành cho :

phòng ngừa, chẩn đoán, điều trị bệnh, phục hồi chức năng, thủ thuật y tế, nghiên cứu y học, thay thế hoặc cải tạo các bộ phận của mô, cơ quan và cơ thể con người, phục hồi hoặc bồi thường những phần bị hư hỏng hoặc bị mất chức năng sinh lý, kiểm soát việc thụ thai;

tác động lên cơ thể con người theo cách mà mục đích chức năng của chúng không được thực hiện thông qua tương tác hóa học, dược lý, miễn dịch hoặc trao đổi chất với cơ thể con người.

sản phẩm thiết bị y tế (IMT) – dụng cụ, thiết bị, dụng cụ, thiết bị, tổ hợp, hệ thống với chương trình điều khiển, thiết bị được thiết kế để sử dụng cho con người nhằm mục đích: nghiên cứu, chẩn đoán, theo dõi, điều trị, phòng ngừa, giảm nhẹ bệnh tật, bồi thường khi bị thương hoặc khuyết tật và duy trì các chức năng sinh lý;

sản phẩm y tế: sản phẩm y tế và thiết bị y tế - bất kỳ dụng cụ, thiết bị, dụng cụ, thiết bị, vật liệu hoặc sản phẩm nào khác, được sử dụng riêng lẻ hoặc kết hợp với nhau, bao gồm cả phần mềm cần thiết cho mục đích sử dụng dự kiến ​​của nhà sản xuất dành cho người sử dụng mục đích của:

Chẩn đoán, phòng ngừa, theo dõi, điều trị hoặc làm giảm bệnh,

Chẩn đoán, theo dõi, điều trị, giảm nhẹ hoặc bồi thường thương tích hoặc khuyết tật,

Nghiên cứu, thay thế hoặc sửa đổi giải phẫu hoặc duy trì các chức năng sinh lý,

với điều kiện là tác dụng chính của chúng không dựa trên tác dụng dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa khi sử dụng mà có thể góp phần đưa vào cơ thể hoặc đưa các tác nhân gây ra các tác dụng trên vào cơ thể con người;

Phụ kiện: các mặt hàng, mặc dù không phải là thiết bị y tế độc lập, nhưng được nhà sản xuất thiết kế cụ thể để sử dụng cùng với chúng để các thiết bị y tế có thể được sử dụng theo đúng mục đích đã định;

sản phẩm tùy chỉnh: một sản phẩm được sản xuất theo đặc điểm kỹ thuật trong đó bác sĩ có trình độ hợp lệ hoặc người khác có trình độ chuyên môn và thẩm quyền phù hợp bằng văn bản, tự chịu trách nhiệm, đưa ra các yêu cầu cụ thể cho thiết kế hoặc sản xuất. Một sản phẩm như vậy phải được dành riêng cho một bệnh nhân cụ thể. Một sản phẩm có sẵn trên thị trường được sản xuất hoặc sửa đổi theo yêu cầu cụ thể của bác sĩ có trình độ hợp lệ hoặc người khác có trình độ chuyên môn và thẩm quyền phù hợp không phải là sản phẩm sử dụng cho cá nhân;

Nhà sản xuất: một pháp nhân hoặc thể nhân, với tư cách là một doanh nhân cá nhân, chịu trách nhiệm, khi được đưa vào lưu hành dưới tên riêng của mình, về việc thiết kế, sản xuất, đóng gói và/hoặc dán nhãn sản phẩm đó, lắp ráp hệ thống hoặc sửa đổi hệ thống. sản phẩm, bất kể hoạt động này được thực hiện bởi chính người đó hay bên thứ ba thay mặt người đó. Nhà sản xuất không phải là người lắp ráp hoặc sửa đổi sản phẩm cho một bệnh nhân cụ thể với điều kiện là sản phẩm đó đã được đưa vào lưu hành;

mục đích dự định: sử dụng sản phẩm theo thông tin của nhà sản xuất ghi trên nhãn, hướng dẫn và/hoặc tài liệu quảng cáo;

hướng dẫn sử dụng (sách hướng dẫn vận hành), tài liệu vận hành - tài liệu chứa thông tin về phương pháp vận hành (sử dụng) sản phẩm và các biện pháp an toàn;

nhân viên y tế - những người, do tính chất hoạt động của họ, làm việc lâu dài hoặc tạm thời với các sản phẩm y tế và thiết bị y tế và có thể tiếp xúc với các yếu tố vật lý, hóa học và sinh học do các sản phẩm này tạo ra;

di chuyển các hóa chất độc hại vào môi trường mô hình – giải phóng hóa chất từ ​​vật liệu hoặc sản phẩm vào môi trường mô hình (không khí, nước cất, v.v.) trong quá trình thử nghiệm vệ sinh và hóa học trong các điều kiện thí nghiệm nhất định;

công thức (nguyên liệu sản phẩm) – phần trăm trong nguyên liệu thô được sử dụng trong sản xuất (polyme, tổng hợp, nhân tạo, cao su, vải cao su);

thành phần (của nguyên liệu sản phẩm) - danh sách các nguyên liệu thô được sử dụng trong sản xuất (polyme, tổng hợp, nhân tạo, cao su, vải cao su);

tài liệu đi kèm – tài liệu đi kèm sản phẩm (hộ chiếu kỹ thuật, mô tả, hướng dẫn vận hành hoặc hướng dẫn sử dụng, nhãn, báo cáo thử nghiệm, giấy chứng nhận, báo cáo vệ sinh và dịch tễ học, v.v.), chứa các đặc tính kỹ thuật, yêu cầu an toàn khi sử dụng, v.v.

yêu cầu về trình độ chuyên môn của người dùng - danh sách kiến ​​thức, khả năng, kỹ năng và kinh nghiệm mà người dùng phải có để sử dụng sản phẩm một cách an toàn;

lắp đặt diệt khuẩn bằng tia cực tím - một nhóm máy chiếu xạ diệt khuẩn cung cấp mức hiệu quả diệt khuẩn nhất định trong nhà:

máy chiếu xạ mở - máy chiếu xạ trong đó dòng diệt khuẩn trực tiếp từ đèn và gương phản xạ (hoặc không có nó) bao phủ một khu vực rộng trong không gian lên đến góc đặc 4;

máy chiếu xạ kín và (máy tuần hoàn) - máy chiếu xạ trong đó dòng diệt khuẩn từ đèn nằm trong một không gian kín nhỏ của vỏ máy chiếu xạ không có lối thoát ra bên ngoài;

máy chiếu xạ kết hợp - máy chiếu xạ được trang bị hai đèn diệt khuẩn, được ngăn cách bằng màn chắn sao cho luồng ánh sáng từ một đèn được hướng ra ngoài vào vùng dưới của phòng và từ đèn kia vào vùng trên, trong khi đèn có thể được bật cùng nhau hoặc riêng biệt;

điện khí hóa (của vật liệu) - khả năng của vật liệu tích lũy điện tích tĩnh điện.

3. Yêu cầu chung đối với sản phẩm y tế, trang thiết bị y tế

Trong quá trình vận hành, trang thiết bị y tế không được tạo ra các yếu tố có hại (vật lý, hóa học, sinh học) tại nơi làm việc của nhân viên y tế và những người sử dụng khác vượt quá mức tối đa cho phép theo yêu cầu của pháp luật về vệ sinh.

Sản phẩm phải đảm bảo sự an toàn của bệnh nhân hoặc sự an toàn và sức khỏe của người dùng hoặc của những người khác, nếu thích hợp, và mọi rủi ro liên quan đến việc sử dụng chúng phải được chấp nhận liên quan đến lợi ích cho bệnh nhân cũng như mức độ sức khỏe và an toàn được cung cấp.

Các thông số kỹ thuật và hiệu suất của sản phẩm không được gây ra các tác động có hại đến mức gây nguy hiểm cho sự an toàn của bệnh nhân và nhân viên y tế hoặc những người khác trong suốt thời gian sử dụng của sản phẩm theo quy định của nhà sản xuất khi sử dụng theo hướng dẫn của nhà sản xuất.

Đối với từng loại thiết bị y tế, nguyên liệu thô và nguyên liệu để sản xuất, nhà sản xuất lập và phê duyệt tài liệu quy chuẩn và kỹ thuật theo cách thức quy định, bao gồm cả công thức hoặc thành phần.

Tài liệu quy định và các tài liệu khác được nộp để đánh giá vệ sinh và vệ sinh cho các thiết bị y tế chỉ ra:

Mục đích và phạm vi của sản phẩm;

Mô tả sản phẩm chỉ ra (nếu cần) loại và thời gian tiếp xúc với cơ thể;

Thành phần hoặc công thức của vật liệu được sử dụng;

Các thông số và đặc tính kỹ thuật có ý nghĩa vệ sinh (đối với sản phẩm thiết bị y tế),

Tài liệu vận hành đối với các sản phẩm thiết bị y tế chỉ ra tất cả các loại mối nguy hiểm có thể xảy ra (tức là các yếu tố vật lý và các yếu tố khác do thiết bị này tạo ra), các thông số và đặc tính kỹ thuật quan trọng về mặt vệ sinh của chúng, cũng như các yêu cầu và phương tiện đảm bảo an toàn trong quá trình vận hành và bảo trì sản phẩm. .

Đối với sản phẩm trang thiết bị y tế có nguồn gốc yếu tố vật lý, các thông tin sau được cung cấp trong tài liệu kèm theo (trong bảng dữ liệu kỹ thuật hoặc trong thông số kỹ thuật hoặc trong hộ chiếu kỹ thuật):

Đối với tất cả các sản phẩm là nguồn gây ra tiếng ồn hoặc độ rung (có chứa các bộ phận chuyển động, máy bơm, máy nén, quạt, động cơ điện, v.v.) - thông tin về mức âm thanh (nếu cần, về mức và tần số rung động cục bộ hoặc chung) được ghi lại trong suốt quá trình chế độ hoạt động danh nghĩa của thiết bị;

Đối với thiết bị chẩn đoán, điều trị, phụ trợ (khử trùng) là nguồn siêu âm - thông tin về các thông số âm thanh của nguồn siêu âm - đầu ra âm thanh của tất cả các cảm biến, đầu trị liệu hoặc các nguồn khác: tần số hoạt động, công suất đầu ra siêu âm (giá trị cực đại) tốc độ rung, cường độ siêu âm), diện tích bề mặt làm việc của cảm biến (đầu trị liệu);

Đối với thiết bị là nguồn điện từ - danh sách tất cả các nguồn có trong sản phẩm, đặc điểm của từng nguồn, bao gồm: tần số của trường điện từ được tạo ra, công suất được tạo ra, nếu có thể - giá trị tối đa của điện và (hoặc) từ tính cường độ trường, mật độ dòng năng lượng, cảm ứng vĩnh viễn từ trường(đối với MRI – ngoài ra, tốc độ thay đổi của từ trường, độ dốc, độ hấp thụ riêng); đối với các nguồn hoạt động ở chế độ xung - tần số, hình dạng, khoảng thời gian và chu kỳ lặp lại của xung, cũng như thời gian hoạt động tối đa dự kiến ​​của từng nguồn; nếu cần thiết, khoảng cách an toàn (khu vực tiếp cận an toàn hoặc được kiểm soát);

Thiết bị quang trị liệu, diệt khuẩn là nguồn phát tia cực tím được thể hiện: chủng loại, công suất, số lượng đèn cực tím, đặc tính quang phổ của tia UV trong dải bước sóng từ 100 đến 400 nm hoặc cường độ bức xạ trong khoảng A (trên), B (trên). ), C (rel.m), thông tin về nồng độ ozone thải vào không khí trong quá trình vận hành thiết bị, cũng như khoảng cách và thời gian vận hành được khuyến nghị; đối với máy chiếu xạ diệt khuẩn phải ghi rõ được phép hoạt động khi có mặt hay vắng mặt người;

Đối với thiết bị là nguồn bức xạ nằm trong dải bước sóng nhìn thấy, hồng ngoại, ghi: bước sóng, cường độ hoặc công suất bức xạ ở mức cực đại của xung hoạt động; nếu cần - độ sáng, độ chiếu sáng, hệ số xung; đối với nguồn LED - cường độ sáng dọc trục, góc bức xạ đặc, các đặc tính hộ chiếu khác của đèn LED;

Thiết bị là nguồn bức xạ laser được chỉ định (cho tất cả các nguồn có trong hệ thống lắp đặt): loại laser, bước sóng, công suất đầu ra, chế độ hoạt động (liên tục, gián đoạn, định kỳ, xung), đường kính chùm tia và độ phân kỳ, đường kính của vòi phun và quang học. sợi, đường kính điểm trên bề mặt được chiếu xạ, đối với các chế độ xung - mật độ năng lượng trong chùm tia, các thông số xung, tần số xung, thời gian phơi sáng, đặc tính bức xạ của laser thí điểm - bước sóng và công suất bức xạ, loại nguy hiểm laser của tất cả các nguồn;

Đối với các hệ thống nén và sản phẩm nén có thể điều chỉnh được - mức áp suất được áp dụng;

Thiết bị điều trị và phòng ngừa bằng ion hóa không khí được biểu thị bằng: điện áp trên các điện cực ion hóa, nồng độ ion không khí dương và âm được tạo ra trong các chế độ vận hành khác nhau, cho biết khoảng cách và thời gian hoạt động được khuyến nghị cho từng chế độ vận hành, cũng như thông tin về nồng độ ozon thoát ra không khí trong quá trình vận hành thiết bị;

Đối với tất cả các sản phẩm điện của thiết bị y tế đều thể hiện đặc tính của nguồn điện (dòng điện một chiều hoặc xoay chiều, điện áp, tần số dòng điện lưới, mức tiêu thụ điện năng, kiểu pha);

Đối với tất cả các sản phẩm thiết bị y tế hoặc các bộ phận của chúng tiếp xúc với tay của nhân viên y tế, phải chỉ rõ thành phần của vật liệu bề mặt cũng như nhiệt độ của bề mặt trong các chế độ vận hành khác nhau của thiết bị.

Nếu có thể, việc thiết kế sản phẩm phải loại bỏ tác động của mức độ cao của các yếu tố vật lý đối với người vận hành và người sử dụng thông qua việc tổ chức và sử dụng khóa liên động, hàng rào, màn chắn, bộ lọc, vỏ bảo vệ và nơi trú ẩn, thiết bị tín hiệu ánh sáng, bộ hẹn giờ, điều khiển từ xa. điều khiển, v.v. P.) . Các thiết bị gây ồn, rung phải có bộ phận cách âm, rung. Các sản phẩm điện phải có nối đất bảo vệ. Khi vận hành thiết bị UV, nên sử dụng chất bảo vệ acrylic khi cần thiết và có thể. Các sản phẩm laser loại III và IV tạo ra bức xạ ở phần vô hình của quang phổ phải được trang bị laser loại I và II tích hợp với bức xạ khả kiến ​​để hiển thị chùm tia laser chính (laser thí điểm, laser ngắm).

Các sản phẩm y tế được nhà sản xuất phân loại theo mức độ nguy hiểm của tia laser theo đặc tính đầu ra của bức xạ bằng phương pháp tính toán phù hợp với yêu cầu của tiêu chuẩn và quy định vệ sinh hiện hành. Nhà sản xuất có trách nhiệm xác định loại nguy hiểm của tia laser. Việc kiểm soát tính đúng đắn của việc thiết lập lớp laser được thực hiện bởi các cơ quan có thẩm quyền về kiểm soát vệ sinh nhà nước (giám sát).

Điều kiện kỹ thuật đối với sản phẩm laser gia dụng phải được thống nhất với cơ quan quản lý vệ sinh nhà nước (giám sát) có thẩm quyền.

Nguyên mẫu của các sản phẩm laser phải có kết luận của cơ quan kiểm soát (giám sát) vệ sinh nhà nước có thẩm quyền về việc tuân thủ các Yêu cầu Vệ sinh Thống nhất này, sau đó là giấy phép sản xuất hàng loạt.

Các sản phẩm laser dùng cho mục đích y tế phải được trang bị phương tiện đo mức bức xạ laser tiếp xúc với bệnh nhân và nhân viên phục vụ.

Các sản phẩm laser loại III-IV phải được chấp nhận trước khi bắt đầu hoạt động bởi một ủy ban do cơ quan quản lý của tổ chức chỉ định, với sự bao gồm bắt buộc của đại diện các cơ quan có thẩm quyền về kiểm soát vệ sinh nhà nước (giám sát). Ủy ban thiết lập việc thực hiện các Đồng phục này yêu cầu vệ sinh, giải quyết vấn đề đưa sản phẩm laser vào hoạt động. Quyết định của ủy ban được chính thức hóa bằng một đạo luật.

Để đưa sản phẩm laser loại III và IV vào hoạt động để nhận hoa hồng, nhà sản xuất phải nộp các tài liệu sau:

Hộ chiếu cho sản phẩm laser;

Hướng dẫn vận hành và an toàn;

Kế hoạch bố trí được phê duyệt cho các sản phẩm laser;

Hộ chiếu vệ sinh (theo mẫu đã xác lập)

An toàn tại nơi làm việc khi vận hành sản phẩm laser phải được đảm bảo bằng thiết kế của sản phẩm. Trong khu vực làm việc, mức độ tiếp xúc với bức xạ laze và các tác nhân gây hại khác yếu tố sản xuất không được vượt quá giá trị được thiết lập tiêu chuẩn vệ sinh và các quy định cũng như các văn bản quy định khác.

Khu vực lan truyền bức xạ laser phải được đánh dấu bằng biển báo nguy hiểm về laser. Nếu chùm tia laser vượt ra ngoài khu vực được kiểm soát thì phải có bộ hạn chế ở cuối đường đi hữu ích của nó.

An toàn khi làm việc với các sản phẩm laser mở được đảm bảo bằng cách sử dụng thiết bị bảo hộ cá nhân.

Cơ sở sản xuất vận hành sản phẩm laser phải đáp ứng các yêu cầu của quy chuẩn, quy chuẩn xây dựng hiện hành và đảm bảo an toàn khi bảo trì sản phẩm.

Laser và các sản phẩm laser thuộc bất kỳ loại nào đều phải được đánh dấu phù hợp với yêu cầu đối với loại sản phẩm này, kể cả trên ký hiệu giải thích mà chúng phải có (ngoại trừ các sản phẩm loại I): ​​thông tin về nhà sản xuất, năng lượng đầu ra tối đa (công suất). ) của bức xạ laser và bước sóng bức xạ có chiều dài, loại nguy hiểm laser.

Hộ chiếu (mẫu) sản phẩm laser phải ghi rõ: bước sóng bức xạ; công suất đầu ra (năng lượng); đặc điểm thời gian của bức xạ laser, loại nguy hiểm laser; yếu tố nguy hiểm, có hại đi kèm.”

Và các sản phẩm phải được thiết kế, sản xuất và đóng gói sao cho các đặc tính kỹ thuật và đặc tính vận hành của chúng trong quá trình sử dụng sản phẩm theo đúng mục đích đã định không gây ra các tác động có hại trong quá trình vận chuyển và bảo quản sản phẩm.

Sản phẩm y tế, trang thiết bị y tế phải được dán nhãn (dấu hiệu) thông tin cho người sử dụng về nhà sản xuất, phạm vi áp dụng của sản phẩm, điều khoản, điều kiện sử dụng và bảo quản cũng như cảnh báo về các biện pháp an toàn khi sử dụng. sản phẩm.

Nhà sản xuất chỉ số BMI tạo ra mức độ các yếu tố vật lý vượt quá mức cho phép phải đưa vào bộ giao hàng thiết bị bảo hộ cá nhân (tấm lót chống ồn, kính bảo hộ, găng tay) với số lượng ít nhất là 2 chiếc.

4. CÁC LOẠI KIỂM NGHIỆM THIẾT BỊ Y TẾ, TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Kiểm tra vệ sinh và hóa học của nguyên liệu sản phẩm:

Nghiên cứu đo mùi (đánh giá cường độ mùi của vật liệu);

Nghiên cứu định tính và định lượng về mức độ di cư Những chất gây hại từ nguyên liệu sản phẩm vào môi trường mô hình (không khí, nước cất);

Đánh giá các chỉ tiêu tổng hợp về hiện trạng cửa nước vào:

Nghiên cứu cảm quan về chiết xuất nước (đánh giá cường độ mùi, màu sắc, độ đục);

Đo chỉ số hoạt độ của các ion hydro (pH) trong dịch chiết nước từ nguyên liệu sản phẩm và những thay đổi của nó so với đối chứng;

Đánh giá khả năng khử tạp chất

Ước tính độ hấp thụ tia cực tím trong phạm vi bước sóng

Đánh giá tác động gây kích ứng của nguyên liệu sản phẩm và/hoặc chất chiết xuất từ ​​​​nước từ chúng trên da;

Đánh giá tác động kích ứng của các chất liệu và/hoặc chất chiết xuất từ ​​nước từ các chất liệu sản phẩm lên màng nhầy của mắt;

Đánh giá các chỉ số độc tính cấp tính khi tiêm vào phúc mạc, dạ dày, tiêm dưới da...);

Đánh giá tác động gây mẫn cảm của nguyên liệu sản phẩm và/hoặc dịch chiết từ chúng;

Đánh giá tác dụng gây độc và kích ứng da nói chung của dịch chiết nước từ nguyên liệu sản phẩm đối với nuôi cấy tế bào di động trong ống nghiệm (chỉ số độc tính);

Đánh giá hoạt động tán huyết;

Xét nghiệm vi sinh (xem Phụ lục 2, khoản 1.1.2)

Phương pháp thử nghiệm vật lý cho thiết bị y tế

Đánh giá điện khí hóa của vật liệu sản phẩm

Đánh giá các chỉ tiêu bức xạ (đối với sản phẩm sử dụng nguyên liệu, khoáng sản thiên nhiên)

Phương pháp kiểm nghiệm vật lý đối với sản phẩm trang thiết bị y tế

Đo mức độ của các yếu tố vật lý được tạo ra (tiếng ồn, rung động chung và cục bộ, siêu âm trong không khí và tiếp xúc, bức xạ: tia cực tím, dải quang học, hồng ngoại, laser, tia X, điện trường, từ trường và điện từ và bức xạ, thành phần aeroionic, nhiệt độ BMI bề mặt có sẵn cho người dùng liên hệ.

Thử nghiệm có sự tham gia của tình nguyện viên (đối với băng vệ sinh phụ nữ, tã lót, tã lót, tã lót dành cho trẻ em và người lớn dùng cho mục đích y tế).

YÊU CẦU ĐỐI VỚI NHÃN CỦA NGƯỜI TIÊU DÙNG THIẾT BỊ Y TẾ, TRANG THIẾT BỊ Y TẾ VÀ THÔNG TIN NGƯỜI SỬ DỤNG

Thông tin về trang thiết bị y tế, trang thiết bị y tế phải được nhà sản xuất cung cấp trên nhãn sản phẩm và trong tài liệu hướng dẫn sử dụng. Thông tin, ngoài địa chỉ của nhà sản xuất sản phẩm, phải chứa danh sách các chỉ số liên quan đến đặc tính bảo vệ và hiệu suất, các khía cạnh pháp lý của việc đưa sản phẩm ra thị trường, cũng như bất kỳ thông tin nào khác cung cấp cho người dùng dự định cơ hội được tiếp cận sản phẩm. lựa chọn và sử dụng sản phẩm một cách hợp lý và có thể liên quan đến sức khỏe và sự an toàn của anh ta.

Việc đánh dấu được áp dụng trực tiếp cho sản phẩm.

Nhãn hiệu phải rõ ràng, dễ đọc, không thể xóa và được dán trên sản phẩm hoặc trong hướng dẫn sử dụng. Nếu có thể, nên áp dụng việc đánh dấu trên bao bì bán hàng. Đối với sản phẩm đưa vào lưu thông ở dạng vô trùng, việc đánh dấu cũng phải được áp dụng cho bao bì vô trùng. Việc đánh dấu không được áp dụng nếu sản phẩm quá nhỏ hoặc các đặc tính cụ thể của nó không cho phép điều này.

Nghiêm cấm sử dụng các ký hiệu, chữ khắc có thể gây nhầm lẫn cho bên thứ ba về ý nghĩa hoặc hình ảnh thể hiện của nhãn hiệu đang lưu hành trên thị trường. Bất kỳ nhãn hiệu nào khác có thể được áp dụng cho sản phẩm, bao bì hoặc hướng dẫn sản phẩm, miễn là điều này không ảnh hưởng xấu đến khả năng hiển thị và mức độ dễ đọc của nhãn hiệu.

Dấu hiệu áp dụng trực tiếp cho sản phẩm phải có: tên nhà sản xuất và/hoặc nhãn hiệu của nhà sản xuất; đặc tính bảo vệ; kích thước (nếu có); tài liệu quy định, các yêu cầu mà sản phẩm đáp ứng; Dấu hiệu kháng cáo; ngày sản xuất và ngày hết hạn; các thông tin khác theo tài liệu kỹ thuật của nhà sản xuất.

Dấu hiệu áp dụng trên bao bì sản phẩm phải có: tên nước xuất xứ; tên, địa chỉ pháp lý, nhãn hiệu của nhà sản xuất; tên sản phẩm; tài liệu quy định, các yêu cầu mà sản phẩm đáp ứng; kích thước (nếu có); phương pháp chăm sóc sản phẩm; năm sản xuất, ngày hết hạn hoặc ngày hết hạn; Dấu hiệu kháng cáo; thông tin khác theo tài liệu của nhà sản xuất.

Thông tin phải được áp dụng ở dạng phù điêu (dập nổi, khắc, đúc, dập). Được phép áp dụng thông tin dưới dạng chữ tượng hình, cũng như bằng lớp sơn khó tẩy trực tiếp trên sản phẩm. Thông tin phải dễ đọc và bền trong quá trình bảo quản, vận chuyển, bán và sử dụng sản phẩm đúng mục đích.

Nhãn phải bằng tiếng Nga. Được phép sử dụng thêm các ngôn ngữ khác trong trường hợp được quy định trong thỏa thuận giữa nhà sản xuất (người bán) và người tiêu dùng và bản dịch từ tiếng nước ngoài sang tiếng Nga phải được chuyển tiếp.

Các gói chứa sản phẩm phải được đánh dấu bằng chữ tượng hình (dấu hiệu và/hoặc văn bản) mô tả các điều kiện bảo quản và/hoặc vận chuyển sản phẩm do nhà sản xuất thiết lập theo tài liệu quy định (vận hành).

Nhãn cho biết tất cả các thông tin cần thiết để đảm bảo sản phẩm hoạt động an toàn: các đặc tính kỹ thuật chính, nhãn cảnh báo, dấu hiệu nguy hiểm (từ tính, tia laser hoặc các thông tin khác dành cho thiết bị y tế; thông tin về vật liệu chế tạo thiết bị y tế, v.v.) , yêu cầu về nhu cầu sử dụng phương tiện bảo vệ cá nhân, khoảng cách an toàn hoặc thời gian hoạt động cho phép, v.v. đối với BMI.

Việc vận hành các sản phẩm thiết bị y tế được thực hiện theo tài liệu quy định dành cho các sản phẩm cụ thể và các tài liệu pháp luật vệ sinh khác có yêu cầu về các đặc điểm BMI liên quan.

Các yêu cầu để đảm bảo an toàn cho IMT trong quá trình vận hành, được ghi trên các tấm đặc biệt, cũng như các biển cảnh báo và chữ khắc được đặt ở những vị trí dễ thấy của sản phẩm mà chúng được đặt.

Nhà sản xuất phải cung cấp thông tin để có thể thực hiện các biện pháp phòng ngừa thích hợp và tất cả các mối nguy hiểm được kiểm soát hợp lý bằng cách sử dụng đầy đủ các biện pháp bảo vệ.

Người sử dụng chỉ số BMI có đặc điểm là có nguy cơ tiềm ẩn cao đối với sức khỏe (thiết bị tia cực tím, sản phẩm laser, v.v.) phải được cảnh báo về nguy cơ hiện có. Sự nguy hiểm của sản phẩm được chỉ định tương ứng. Việc sử dụng các sản phẩm thiết bị y tế dành cho người dân tại nhà phải được thực hiện theo chỉ định của bác sĩ, phù hợp với khuyến cáo của y tế.

Các thiết bị UV được đánh dấu bằng dòng chữ cảnh báo: “CHÚ Ý! Bức xạ tia cực tím có thể gây tổn thương cho mắt và da. Xin vui lòng đọc các hướng dẫn cẩn thận. Hãy đeo kính an toàn được cung cấp." Đối với các thiết bị UV được thiết kế để sử dụng trong các thẩm mỹ viện và những nơi tương tự, các thông báo cảnh báo có thể được cung cấp trên một tấm áp phích dán cố định ở khu vực lân cận thiết bị UV.

Các thiết bị UV có độ sáng vượt quá cd/m2 được đánh dấu bằng dòng cảnh báo: “Ánh sáng mạnh. Đừng nhìn vào máy phát."

Các hệ thống chiếu xạ UV dự định vận hành khi không có người phải được đánh dấu bằng thông báo cảnh báo thích hợp.

Các sản phẩm laser thuộc các loại khác nhau được đánh dấu bằng các dấu hiệu cảnh báo - “Không nhìn vào chùm tia”, “Bức xạ laser”, “Tránh để mắt và da tiếp xúc với bức xạ trực tiếp và tán xạ”, “Khẩu độ laser”, v.v. cho biết loại sản phẩm laser. Các sản phẩm laser tạo ra bức xạ ở phần vô hình của quang phổ được đánh dấu bằng nhãn cảnh báo thích hợp - “Bức xạ laser vô hình”, v.v.

Phần “Yêu cầu An toàn” của tài liệu vận hành bao gồm các yêu cầu cơ bản để đảm bảo hoạt động an toàn của sản phẩm cũng như để sản xuất chúng theo các tài liệu chính của luật vệ sinh có liên kết đến các tài liệu này, bao gồm: thiết bị sản xuất được sử dụng và mức độ các yếu tố có hại tại nơi làm việc, các phương tiện bảo vệ tập thể, cá nhân, chế độ lao động, thực hiện PMO của người lao động và kiểm soát sản xuất (nếu cần thiết). Phần này phải nêu rõ sản phẩm phải an toàn trong quá trình sản xuất, sử dụng và phải có giấy chứng nhận vệ sinh dịch tễ chính thức.

Danh sách các sản phẩm và thiết bị y tế có mã HS phải được đánh giá vệ sinh để tuân thủ các Yêu cầu vệ sinh thống nhất này

Câu hỏi của bạn/câu trả lời của chúng tôi qua email

Bạn đã ký kết một thỏa thuận về việc loại bỏ và xử lý chất thải y tế và bạn cần loại bỏ thực sự?!

Vui lòng! Chúng tôi loại bỏ chất thải y tế ở Moscow và khu vực Moscow. Tần suất xuất khẩu có thể là:

Khi nó tích lũy;

* Chúng tôi thực hiện việc loại bỏ và xử lý trên cơ sở Giấy phép vĩnh viễn!

Bạn có phải là nha sĩ có kinh nghiệm?

1. Bạn có muốn làm một văn phòng cho riêng mình không?

Thuê một văn phòng nha khoa sẵn sàng sử dụng (được cấp phép)! Gọi!

2. Bạn có quan tâm đến việc làm không?

Chúng tôi có vị trí tuyển dụng cho nha sĩ. Gọi!

Vùng Moscow (đường cao tốc Novorizhskoe, Krasnogorsk, Odintsovo, Zvenigorod)

Chúng tôi đang chờ cuộc gọi của bạn!

Tài liệu cho tất cả các thành phố của Nga!

Mọi khách hàng đều quan trọng!

Chú ý đến các chi tiết cụ thể của hoạt động của bạn. Tuân thủ các yêu cầu của SanPiN. Đây là một công việc thầm lặng trong nhiều năm!

Khách hàng;

14 năm kinh nghiệm làm việc cho các doanh nghiệp nhỏ, vừa và lớn.

Tổ chức của chúng tôi được đăng ký trên cổng thông tin nhà cung cấp

Liên bang Nga: Novosibirsk. Ekaterinburg. Nizhny Novgorod. Kazan. Chelyabinsk. Omsk. Samara. Rostov-on-Don. Ufa. Krasnoyarsk Kỷ Permi. Voronezh. Volgograd [bao gồm. nước cộng hòa, lãnh thổ, khu vực, quận].

Email: | ©18. Đã đăng ký Bản quyền.

Kính gửi chủ sở hữu trung tâm y tế

Phù hợp với yêu cầu của Rospotrebnadzor (SES) 2018

Các chuyên gia trong bất kỳ lĩnh vực chăm sóc sức khỏe nào, dù là khoa học hay ngành y tế, đều phải đưa ra quyết định hàng ngày. một số lượng lớn những nhiệm vụ cấp bách phát sinh trong quá trình tiến bộ khoa học và công nghệ. Một số vấn đề hiện nay là khái niệm và phân loại thiết bị y tế. Theo Ủy ban Thống kê Nhà nước Nga (Niên giám thống kê Nga: Statistical Collection/Goskomstat of Russia. M., 2001. - P. 390), ở nước ta năm 2000 có 2.726 doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực y tế, theo A.V. Vilensky và Fedoseeva V.N. (Vilensky A.V., Fedoseev V.N. Thị trường y tế và kỹ thuật Nga: trạng thái, vấn đề, triển vọng // Bản tin Kinh tế của Dược phẩm. 2002. N 10) - hơn 1.500, và theo trang web Medprom .ru (tính đến ngày 1 tháng 9 , 2004), là cổng thông tin thiết bị y tế bằng tiếng Nga lớn nhất, - khoảng 1.600. Dữ liệu từ hai nguồn cuối cùng gần với sự thật hơn, vì chúng chỉ ra các doanh nghiệp đang hoạt động và được cấp phép chứ không chỉ các doanh nghiệp đã đăng ký. Điều đáng chú ý là số lượng sản phẩm y tế sản xuất trong nước lưu thông trên thị trường Nga đã tăng gần 3 lần trong 13 năm qua (năm 1991 có 4,5 nghìn, năm 2004 - 12,5 nghìn), tức là mức tăng hàng năm về mặt hàng. lên tới hơn 615. Tình trạng này khiến người tiêu dùng trong nước (người hành nghề) gặp khó khăn trong việc lựa chọn giữa các sản phẩm được cung cấp cho mình.

Một người trong thế giới hiện đại phải trải qua áp lực của một luồng thông tin giống như tuyết lở, điều này thường khiến anh ta có cảm giác bối rối. Ảnh hưởng thông tin mạnh mẽ khuyến khích chúng ta đưa ra quyết định nhanh chóng, tính chính xác của quyết định này phụ thuộc vào kiến ​​thức, kinh nghiệm và quá trình tư duy cá nhân của chúng ta.

Điều gì sẽ giúp chúng ta chọn hướng đi đúng đắn và cho phép chúng ta hiểu được tình huống này?

Trong kiến ​​thức khoa học hiện đại, khái niệm về cách tiếp cận hệ thống đã trở nên phổ biến, định hướng nhà nghiên cứu hiện đại “theo hướng bao quát toàn diện các quá trình và hiện tượng đang được nghiên cứu trong mối liên hệ và tương tác qua lại của chúng với các hiện tượng khác và từ đó cảnh báo anh ta về tính phiến diện, tính không đầy đủ”. và kết quả còn hạn chế” (Ruzavin G.I. Concepts khoa học tự nhiên hiện đại. M.: Văn hóa và Thể thao, UNITY, 1997. - P. 8). Do đó, sự phát triển của bất kỳ ngành khoa học nào không chỉ đơn giản là tích lũy hay tích lũy kiến ​​thức mà gắn liền với sự tương tác và phát triển của hai quá trình bổ sung cho nhau - phân hóa và tích hợp kiến ​​thức. “Sự khác biệt hóa kiến ​​thức khoa học đóng vai trò là một giai đoạn cần thiết trong sự phát triển của khoa học và nó nhằm mục đích nghiên cứu kỹ lưỡng và sâu hơn về các hiện tượng và quá trình riêng lẻ trong một lĩnh vực thực tế nhất định” (Ruzavin G.I., ibid., trang 22). Khi kiến ​​thức khoa học xuất hiện trong suốt thế kỷ 20, nhiều nhánh của các ngành khoa học lớn đã xuất hiện. Mặc dù độ chính xác và chiều sâu của kiến ​​thức con người về các hiện tượng tự nhiên tăng lên nhưng đồng thời mối liên hệ giữa các ngành khoa học riêng lẻ và sự hiểu biết lẫn nhau giữa các nhà khoa học lại yếu đi. “Ở thời đại chúng ta, đã đến mức các chuyên gia từ các ngành khác nhau của cùng một ngành khoa học thường không hiểu lý thuyết và phương pháp nghiên cứu của các ngành khác cũng như kết quả cuối cùng của nó. một tập hợp các lĩnh vực nghiên cứu riêng biệt, biệt lập, hẹp…” (Ruzavin G.I., trang 23).

Chỉ có thể khắc phục hạn chế này bằng cách sử dụng các phương tiện và phương pháp tiếp cận tích hợp hoặc liên ngành. Cách tiếp cận liên ngành không chỉ gắn liền với việc áp dụng các khái niệm, lý thuyết và phương pháp của khoa học này sang khoa học khác, mà quan trọng nhất là theo cách tiếp cận có hệ thống, vì mặc dù các kỹ thuật và phương pháp nghiên cứu trong các ngành khoa học khác nhau có khác nhau, tuy nhiên Cách tiếp cận chung về kiến ​​thức, phương pháp nghiên cứu về cơ bản vẫn giống nhau.

Hệ thống khái niệm

Chúng tôi đã phải đối mặt với một thách thức nhiệm vụ đơn giản- tạo ra một phân loại hoạt động của các thiết bị y tế có thể được cả nhà sản xuất các sản phẩm này và người tiêu dùng chấp nhận. Hơn nữa, sự tiện lợi của việc sử dụng cách phân loại như vậy trong thực tế có tầm quan trọng đặc biệt.

Thuật ngữ “phân loại” có nghĩa là một hệ thống phân phối các đối tượng (khái niệm, đối tượng thực tế) theo bất kỳ đặc điểm phân biệt nào (thuộc tính hoặc mối quan hệ giữa các sự vật), do đó mỗi đối tượng sẽ được xác định trong một lớp, phần hoặc nhóm được chỉ định chính xác. . Trong cuộc sống hàng ngày, mỗi chúng ta đều phải đối mặt với những câu hỏi về việc xác định vị trí của đồ vật này, đồ vật kia. Vì vậy, “phân loại là một trong những thao tác thông thường và được sử dụng thường xuyên, là một phương tiện mang lại sự chặt chẽ và rõ ràng cho suy nghĩ của chúng ta” (Ivin A. A. Logika. M.: Gardariki, 2003. - P. 104).

Trong tác phẩm này, chúng tôi sẽ không xem xét bản thân quá trình tư duy (tâm lý học giải quyết vấn đề này và tâm thần học giải quyết các loại rối loạn khác nhau của nó), mà chúng tôi sử dụng logic như một công cụ làm việc - một khoa học nghiên cứu quá trình tư duy từ kết quả của nó, sản phẩm chính của tư duy: khái niệm, phán đoán và kết luận. Mặc dù chúng ta không nên quên rằng “quá trình suy nghĩ và kết quả của nó gắn bó chặt chẽ với nhau và không tồn tại nếu không có nhau, do đó tâm lý và logic cũng có mối liên hệ và bổ sung cho nhau” (Sidorov P.I., Parnykov A.V. Tâm lý học lâm sàng. - 2- e ed., bổ sung - M.: GEOTAR-MED, 2002. - P. 144).

Trước khi bắt đầu nghiên cứu, chúng ta hãy xác định các khái niệm sau đây mà chúng ta sẽ phải vận dụng.

Ý tưởng- một hình thức tư duy phản ánh những nét, tính chất khái quát, cơ bản nhất của một sự vật, hiện tượng của thế giới khách quan, được thể hiện bằng lời nói. Khái niệm này dường như kết hợp tất cả ý tưởng của một người về một vật thể hoặc hiện tượng nhất định. “Tầm quan trọng của khái niệm đối với quá trình tư duy là rất lớn, vì bản thân khái niệm là hình thức vận hành tư duy, hình thành nên những hình thức tư duy phức tạp hơn - phán đoán và kết luận. Khả năng tư duy luôn là khả năng vận hành với các khái niệm, hoạt động bằng kiến ​​thức” (Sidorov P.I. , Parnykov A.V., ibid.).

Nội dung của khái niệm tổng thể các đặc điểm cơ bản nhất của một đối tượng được nghĩ đến trong một khái niệm nhất định được gọi là và tập hợp các đối tượng được nghĩ đến trong một khái niệm được gọi là phạm vi của khái niệm. Trở lại thế kỷ 17, quy luật về mối quan hệ giữa khối lượng và nội dung của một khái niệm đã được hình thành (Logic Port-Royal*): Nội dung của một khái niệm càng tăng thì khối lượng của nó càng giảm và ngược lại. Do đó, tăng cường nội dung của khái niệm “kính hiển vi” bằng cách thêm một tính năng mới “dành cho chẩn đoán tế bào”, chúng tôi chuyển sang một khái niệm mới có phạm vi nhỏ hơn - “kính hiển vi dành cho chẩn đoán tế bào”. Các lỗi chẩn đoán của bác sĩ có thể liên quan đến việc vi phạm logic tư duy về các khái niệm, chẳng hạn như về một căn bệnh cụ thể - sự hiểu biết quá rộng hoặc quá hẹp về nội dung và phạm vi của khái niệm về nó, việc thay thế định nghĩa về một căn bệnh có mô tả liệt kê các triệu chứng riêng lẻ. Tương tự như vậy, điều tương tự có thể xảy ra với một chuyên gia liên quan đến thiết bị y tế khi cố gắng xác định vị trí của một thiết bị, anh ta giải thích sai về bản thân khái niệm và cách sử dụng nó.

* Port-Royal logic là một học thuyết logic dựa trên các nguyên tắc triết học của R. Descartes và B. Pascal, được trình bày trong cuốn sách “Logic, hay Nghệ thuật tư duy” của A. Arnauld và P. Nicolas (1662) , trong đó logic được định nghĩa là khoa học hình thành các phương pháp thiết lập sự thật trong khoa học tự nhiên và toán học.

Phán quyết- một hình thức tư duy phản ánh mối liên hệ giữa các khái niệm, được thể hiện dưới hình thức khẳng định hoặc phủ định. Các phán đoán có thể chung chung (ví dụ: “Tất cả các cáng đều là phương tiện để vận chuyển bệnh nhân”), cụ thể (ví dụ: “Một số máy hút là cơ khí”), cá nhân (ví dụ: “Máy này là máy gây mê-hô hấp”), đúng và sai.

Sự suy luận- đây là hình thức tư duy mà qua đó một phán đoán (kết luận) mới được rút ra từ một hoặc nhiều phán đoán (từ kiến ​​thức hiện có - tiền đề).

Phân loại là một trường hợp đặc biệt của phép chia - một phép toán logic trên các khái niệm (hoặc đối tượng). Tính chất để thực hiện phép chia được gọi là cơ sở chia. Như vậy, ở mỗi bộ phận có khái niệm chia hết(các đối tượng), căn cứ phân chia(ký tên) và thành viên bộ phận.

Khi tạo ra bất kỳ sự phân loại nào, một bộ máy khái niệm hoặc hệ thống khái niệm nhất định sẽ được sử dụng. Bất kỳ sự phân loại nào đều được nhà nghiên cứu tạo ra cho những mục đích nhất định do anh ta đặt ra. Điều quan trọng là nhà nghiên cứu phải hiểu rõ nội dung (ý nghĩa) của các khái niệm (thuật ngữ) mà mình làm việc, sử dụng chúng một cách rõ ràng và không cho phép giải thích khác nhau về cùng một khái niệm, điều thường thấy trong cả văn học chuyên ngành trong và ngoài nước. .

Trong công việc của mình, chúng tôi sẽ sử dụng các định nghĩa mà theo chúng tôi, phản ánh đầy đủ nhất các thuộc tính của đối tượng đang nghiên cứu, cũng như mối quan hệ giữa chúng, hay nói cách khác là theo ngôn ngữ logic, các vị từ.

Cho đến ngày nay, vẫn còn sự nhầm lẫn trong mối quan hệ giữa khái niệm “sản phẩm y tế” và “trang thiết bị y tế”. Điều này đã được thảo luận bởi những người tham gia Diễn đàn toàn Nga đầu tiên "Sản phẩm y tế của Nga 2002", được tổ chức vào ngày 15-16 tháng 5 năm 2002 tại Moscow, và điều này đã được nhấn mạnh bởi một trong những diễn giả - chuyên gia trưởng của Cục Tiêu chuẩn hóa của Bộ. Tiêu chuẩn Nhà nước Nga G. M. Menyailik (" Xu hướng hiện đại tiêu chuẩn hóa và chứng nhận thiết bị y tế" - báo cáo được đăng trên tạp chí "Sản phẩm y tế. Thị trường Nga 2003". Danh mục. Số 1. Biên tập bởi A. V. Vilensky - M.: Professional-Center, 2002. - P. 102-111).

Một định nghĩa điển hình của thuật ngữ “trang thiết bị y tế”, phản ánh ý nghĩa ngữ nghĩa lỗi thời, được đưa ra trong phần Giới thiệu về Hệ thống danh pháp quốc tế và Hệ thống mã hóa cho thiết bị y tế bằng tiếng Nga và tiếng Nga. ngôn ngữ tiếng Anh dựa trên Hệ thống danh pháp thiết bị y tế phổ quát (UMDNS) của Cơ quan thông tin Hoa Kỳ (ECRI), được dịch sang tiếng Nga năm 1991: “Thiết bị y tế là một loại thiết bị, dụng cụ và hệ thống được sử dụng để phòng ngừa, chẩn đoán và điều trị bệnh cho con người Và điều kiện bình thường hoạt động không liên quan đến quá trình trao đổi chất." Và hơn thế nữa. "Có hơn 4.500 loại sản phẩm khác nhau liên quan đến công nghệ y tế. Loại sản phẩm này bao gồm các sản phẩm dùng một lần đơn giản như thìa hoặc miếng gạc, các sản phẩm cấy ghép như khớp hông nhân tạo hoặc máy điều hòa nhịp tim và các sản phẩm phức tạp như máy phân tích sinh hóa hoặc máy chụp cắt lớp vi tính. Điều này cũng bao gồm các bộ dụng cụ chẩn đoán được chính bác sĩ và bệnh nhân sử dụng" (UMDNS, M.: VNIIIMT NPO "Ekran" Bộ Y tế Liên Xô, 1991. - P. - iii). Các đặc tính của đồ vật là quen thuộc nhất với con người, vì vậy hầu hết cách phân loại đồ vật này hay cách khác đều diễn ra theo nguyên tắc này. Nhưng giữa các sự vật có nhiều mối quan hệ khác nhau, chúng cũng được thể hiện thông qua các khái niệm. Rõ ràng, các nhà bình luận về cách phân loại này đã không tính đến tình huống này. Do đó, trong nguồn được chỉ ra, loại mối quan hệ của khối lượng khái niệm, nếu không thì mối quan hệ phụ thuộc (phụ thuộc về khối lượng), “trang thiết bị y tế” và “sản phẩm y tế” tốt nhất có thể gây ra sự nhầm lẫn, vì ở đây phạm vi của khái niệm “thiết bị y tế” hoàn toàn tiếp thu phạm vi của khái niệm “sản phẩm y tế”.

Câu hỏi về các khái niệm là vấn đề cơ bản không chỉ xét từ quan điểm phát triển lý thuyết. Bất kỳ định nghĩa sai nào về một thuật ngữ đều có thể có tác động đáng kể đến thực tiễn trong tương lai. Điều này được xác nhận bởi dữ liệu thu được từ Internet: kết quả của công cụ tìm kiếm Yandex khi nhập tác vụ cho cụm từ “Sản phẩm y tế” đã tìm thấy 140.905 trang và 904 trang web cho cụm từ “Thiết bị y tế” - 283.793 trang và 1.319 trang web, cho “Thiết bị y tế” - 322.429 trang và không dưới 1.927 trang. Định nghĩa không chính xác về các khái niệm đã dẫn đến một tình huống vô lý, vì theo logic, người ta có thể mong đợi nhận được cụm từ “Sản phẩm y tế” khi tìm kiếm số lớn nhất các trang web và trang.

Để nghiên cứu của chúng ta được chính xác, chúng ta hãy tham khảo “Từ điển giải thích lớn về tiếng Nga” do Viện nghiên cứu ngôn ngữ học thuộc Viện Hàn lâm Khoa học Nga xuất bản (St. Petersburg, Norint, 2000). “Từ điển giải thích” đưa ra định nghĩa sau về khái niệm “sản phẩm”: “Sản phẩm - một vật thể do ai đó sản xuất, một vật được tạo ra”. Vì vậy, mọi thứ đã đâu vào đấy - phạm vi của khái niệm “thiết bị y tế” được bao gồm trong phạm vi của khái niệm “sản phẩm y tế”, nghĩa là cái thứ nhất phụ thuộc vào cái thứ hai. Tình trạng này đã được phản ánh trong Dự thảo Luật Liên bang “Về Thiết bị Y tế” năm 2002. Cần lưu ý rằng cho đến nay Luật này vẫn chưa được thông qua, tiếp tục gây nhầm lẫn về thuật ngữ.

Vì mục đích của Bảng phân loại đề xuất, các khái niệm cơ bản sau đây được sử dụng.

Sản phẩm y tế- dụng cụ, thiết bị, thiết bị, dụng cụ, thiết bị, tổ hợp, thiết bị, thuốc thử, vật liệu kiểm soát và mẫu được sử dụng cho mục đích y tế riêng biệt hoặc kết hợp.

Mục đích của sản phẩm y tế:

· để phòng ngừa, chẩn đoán, điều trị bệnh và các tình trạng khác, phục hồi chức năng, thuận tiện cho các thủ tục y tế, nghiên cứu y học, thay thế hoặc sửa đổi các bộ phận của cơ thể con người hoặc quá trình sinh lý;

· Tác động đến cơ thể con người theo cách mà mục đích chức năng của chúng không được thực hiện thông qua tương tác hóa học, dược lý, miễn dịch với cơ thể con người và không ảnh hưởng đến quá trình trao đổi chất của nó.

Thiết bị y tế- Máy, cơ khí, thiết bị cơ khí, thiết bị tự động, bán tự động dùng trong y học.

Dụng cụ y khoa- một công cụ, chủ yếu là cầm tay, để thực hiện bất kỳ công việc y tế nào.

Thiết bị- một thiết bị (thường là đơn giản nhất) mà bất kỳ hành động, quy trình, v.v. nào được thực hiện.

Dụng cụ y tế- một bộ dụng cụ và thiết bị y tế được thiết kế để đảm bảo thực hiện các loại công việc cơ bản trong một lĩnh vực y học nhất định.

Các thiết bị y tế- phương tiện kỹ thuật để đo lường, phân tích, xử lý và cung cấp thông tin nhằm mục đích chẩn đoán, phòng ngừa và điều trị.

Các thiết bị y tế- thiết bị kỹ thuật tác động lên một vật thể bằng bất kỳ loại năng lượng nào để làm thay đổi vật thể hoặc xác định các đặc tính của nó.

Thiết bị y tế- một bộ thiết bị, đồ đạc, dụng cụ, cơ chế, v.v., cần thiết để thực hiện bất kỳ công việc nào trong y học.

Trong văn học hiện đại, các khái niệm sau đây cũng được phân biệt.

Dụng cụ đo y tế- các sản phẩm y tế dùng để đo các đại lượng đặc trưng cho trạng thái cơ thể con người và được sử dụng phù hợp với phương pháp y tế, tạo thành cơ sở cho mục đích chức năng của chúng (xem "Dự thảo Luật Liên bang" Về Thiết bị Y tế "trong danh mục "Sản phẩm Y tế. Thị trường Nga 2003". Số 1. Biên tập bởi Vilensky A.V. - M.: Professional-Center, 2002. - trang 191-211). Rõ ràng, khái niệm này được đưa ra nhằm mục đích phân biệt nhóm thiết bị này trong số hàng loạt thiết bị y tế thế hệ mới.

Sản phẩm y tế thuộc nhóm "TRONGống nghiệm" - sản phẩm y tế dành cho chẩn đoán, là thuốc thử, sản phẩm thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát.

Sản phẩm y tế thuộc nhóm cấy ghép- sản phẩm y tế nhằm mục đích phòng ngừa, chẩn đoán, điều trị, phục hồi chức năng và được sử dụng trong điều kiện tiếp xúc trực tiếp và/hoặc tương tác của thiết bị y tế với cơ thể bệnh nhân.

Cơ sở phân loại là mục đích chức năng của sản phẩm

Sau khi xác định nội dung các khái niệm hoặc đặc tính phân biệt của sản phẩm y tế, chúng ta sẽ cố gắng xác định đặc điểm để phân loại đối tượng nghiên cứu, tức là chúng ta sẽ chỉ định cơ sở phân chia.

Thuộc tính là cái gì đó vốn có của một đối tượng, tạo thành sự tồn tại cụ thể của nó. Ăn có ý nghĩa của cải, nếu không có nó thì một vật thể không thể tồn tại (chính chúng là thứ mà chúng ta phải chỉ định và phân loại theo chúng), và tầm thường của cải, nếu không có nó thì sự tồn tại của một đối tượng là có thể. Trong công việc của chúng tôi, đặc tính thiết yếu (phân biệt chính) của bất kỳ sản phẩm y tế nào là mục đích của nó, tức là chức năng (lat. chức năng- chấp hành). Theo nghĩa logic, đặc biệt là toán học, hàm có nghĩa là mối quan hệ giữa hai đại lượng (biến) hoặc một nhóm đại lượng thay đổi, được đặc trưng bởi thực tế là sự thay đổi của một đại lượng sẽ dẫn đến sự thay đổi của một đại lượng khác, nghĩa là mỗi giá trị của một đại lượng. nhóm luôn phụ thuộc theo một cách nhất định vào từng (hoặc nhiều) giá trị của các nhóm khác.

Nguyên tắc phân loại thiết bị y tế theo chức năng của chúng đã được các nhà khoa học Nga khuyến khích mạnh mẽ (Vilensky A.V., Fedoseev V.N. Thị trường y tế và kỹ thuật Nga: hiện trạng, vấn đề, triển vọng // Bản tin kinh tế về dược phẩm. 2002. N 10), được hỗ trợ bởi đa số các chuyên gia hàng đầu trong nước và sau đó đã được phản ánh trong Dự thảo Luật Liên bang “Về Thiết bị Y tế”.

Vì vậy, ta lấy làm cơ sở cho phép chia liên kết chức năng thiết bị y tế, điều này sẽ giúp chúng ta xác định rõ ràng vai trò cụ thể của nó trong quá trình chẩn đoán hoặc điều trị và chiếm vị trí thích hợp trong phân loại.

Cơ sở phân chia mà chúng tôi đã áp dụng - liên kết chức năng - sẽ không được thay thế bằng các đặc điểm khác trong quá trình phân loại thiết bị y tế. Yêu cầu này phải được tuân thủ khi tạo tất cả các phân loại không có ngoại lệ, vì nó được coi là một trong bốn quy tắc cơ bản chính phải được tuân thủ khi phân chia các khái niệm (đối tượng). Ngoài những điều trên, chúng tôi đã tính đến Phân loại sản phẩm toàn Nga và các biểu mẫu báo cáo dành cho các cơ sở chăm sóc sức khỏe đã được Bộ Tài chính Liên bang Nga phê duyệt ("Báo cáo tình hình thực hiện dự toán thu chi ngân sách quỹ”).

Phân loại thiết bị y tế

Sản phẩm y tế

Mục 1. THIẾT BỊ, MÁY CHẨN ĐOÁN, PHÒNG, ĐIỀU TRỊ

Nhóm 1. Dụng cụ, máy móc và thiết bị chẩn đoán

Phân nhóm A. Công cụ chẩn đoán

· phụ khoa;

· chuyên khoa tai mũi họng;

· cho nhãn khoa;

· cho nha khoa;

· cho tiết niệu;

· cho phẫu thuật;

· để xác định và giám sát các chức năng quan trọng cơ bản.

Phân nhóm B. Dụng cụ và thiết bị chẩn đoán trong phòng thí nghiệm

· cho nghiên cứu lâm sàng nói chung;

· cho nghiên cứu sinh hóa;

· để xác định trạng thái axit-bazơ và khí máu;

· để nghiên cứu thành phần chất điện giải của máu và nước tiểu;

· cho nghiên cứu miễn dịch học;

· cho nghiên cứu huyết thanh học;

· cho nghiên cứu hình thái học;

cho nghiên cứu tế bào học

Phân nhóm B. Dụng cụ và thiết bị chẩn đoán chức năng, bao gồm cả phương pháp nghiên cứu điện sinh lý

Phân nhóm D. Dụng cụ và thiết bị chẩn đoán đồng vị phóng xạ

Phân nhóm D. Thiết bị và máy chẩn đoán bằng tia X

Phân nhóm E. Dụng cụ và thiết bị dùng cho phương pháp nghiên cứu cộng hưởng từ

Phân nhóm G. Dụng cụ và thiết bị dùng cho phương pháp nghiên cứu siêu âm, bao gồm cả Doppler

Nhóm 2. Dụng cụ, thiết bị, dụng cụ phòng bệnh, chữa bệnh

Phân nhóm A. Dụng cụ y tế

· cho sản khoa và sơ sinh;

· phụ khoa;

· chuyên khoa tai mũi họng;

· cho nhãn khoa;

· cho nha khoa;

cho chấn thương và chỉnh hình

· cho tiết niệu;

· cho phẫu thuật;

· cho vật lý trị liệu.

Phân nhóm B. Dụng cụ và thiết bị

· cho sản khoa và sơ sinh;

· phụ khoa;

· chuyên khoa tai mũi họng;

· cho nhãn khoa;

· cho nha khoa;

cho chấn thương và chỉnh hình

· cho tiết niệu;

· cho phẫu thuật;

· cho vật lý trị liệu.

Phân nhóm B. Thiết bị phẫu thuật

Phân nhóm D. Thiết bị gây mê-hô hấp và hồi sức

Phân nhóm D. Thiết bị và thiết bị dùng cho dịch vụ máu

Phân nhóm E. Thiết bị quang trị liệu và máu tia cực tím

Phân nhóm G. Thiết bị lọc máu và hấp thu máu

Phân nhóm Z. Thiết bị laser

Phân nhóm I. Buồng áp suất

Nhóm 3. Các thiết bị và thiết bị có chức năng kết hợp

Phân nhóm A. Hút cơ và điện cơ

Phân nhóm B. Kỹ thuật nội soi

Phân nhóm B. Khác

Mục 2. TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Nhóm 1. Máy ấp trẻ sơ sinh

Phân nhóm A. Mở

Phân nhóm B. Đóng

Nhóm 2. Giường, kể cả giường chức năng

Nhóm 3. Ghế bành

Nhóm 4. Bàn mổ

Nhóm 5. Đèn

Phân nhóm A. Di động

· thắp sáng;

· diệt khuẩn;

· máy soi tiêu cực

Phân nhóm B. Văn phòng phẩm

· thắp sáng;

· diệt khuẩn;

· máy soi tiêu cực.

Nhóm 6. Thiết bị lọc nước

Nhóm 7. Trang thiết bị cho các phòng, ban chuyên môn

Nhóm 8. Trang thiết bị ngành dược

Nhóm 9. Thiết bị thí nghiệm

Nhóm 10. Thiết bị phục vụ nơi trú ẩn

Nhóm 11. Thiết bị dùng cho khoa khử trùng

Nhóm 12. Thiết bị dùng cho khoa khử trùng, trong đó có buồng khử trùng

Nhóm 13. Thiết bị cung cấp khí

Nhóm 14. Thiết bị bệnh viện tổng hợp

Nhóm 15. Thiết bị xử lý chất thải y tế

Mục 3. PHƯƠNG PHÁP CHỮA CHỈNH, THAY THẾ CHỨC NĂNG CỦA CƠ QUAN, HỆ THỐNG

Nhóm 1. Kính, kính áp tròng

Nhóm 2. Máy trợ thính

Nhóm 3. Sản phẩm chân tay giả, chỉnh hình và phục hồi chức năng

Nhóm 4. Cấy ghép, cơ quan nhân tạo

Mục 4. TRANG THIẾT BỊ Y TẾ PHỤ TRỢ

Nhóm 1. Băng và sản phẩm vệ sinh

Nhóm 2. Vật tư tiêu hao, kể cả nha khoa

Nhóm 3. Ống tiêm và kim tiêm

Nhóm 4. Thuốc thử hóa học và môi trường dinh dưỡng

Nhóm 5. Thuốc hấp thu và chạy thận nhân tạo

Nhóm 6. Cân y tế

Nhóm 7. Phương tiện vận chuyển người bệnh, kể cả xe cấp cứu

Nhóm 8. Thiết bị phụ trợ

Phân nhóm A. Thiết bị cầm tay;

Phân nhóm B. Thiết bị văn phòng phẩm.

Nhóm 9. Phụ tùng thay thế

Nhóm 10. Vật liệu đóng gói và nhãn mác

Mục 5. SẢN PHẨM Y TẾ LÀM TỪ THỦY TINH VÀ POLYMER

Nhóm 1. Các mặt hàng chuyên dụng

· ống dẫn khí;

· ống thông để hút chất lỏng;

· ống thông để đặt ống thông mạch máu;

· Mặt nạ gây mê;

· ống lượn sóng;

· ống nội khí quản

· găng tay phẫu thuật, v.v.

Nhóm 2. Vật dụng chăm sóc người bệnh

Nhóm 3. Hệ thống truyền dịch sinh học

Nhóm 4. Dụng cụ thủy tinh, ống, lọ đựng dược phẩm và phòng thí nghiệm

Nội thất y tế

Ra Mục 1. NỘI THẤT BỆNH VIỆN

Mục 2. NỘI THẤT CHO PHÒNG THÍ NGHIỆM, DƯỢC PHẨM

Hàng tồn kho mềm

Mục 1. QUẦN ÁO Y TẾ

Mục 2. QUẦN ÁO VÀ PHỤ KIỆN ĐẶC BIỆT

Mục 3. QUẦN ÁO CHO BỆNH NHÂN VÀ VẬT TƯ VỆ SINH

Phương tiện khử trùng, khử trùng, khử trùng

Phân loại này được đề xuất để tạo danh mục thiết bị y tế và không hoàn hảo. Nó có thể được mở rộng bằng cách giới thiệu sự khác biệt của các thiết bị y tế tùy theo mục đích sử dụng của chúng trong các lĩnh vực y học khác nhau, trong đó nguyên tắc về mục đích chức năng cũng sẽ được bảo tồn.

Tất nhiên, sai lầm phổ biến nhất trong phép chia là thay đổi cơ số ở một trong các bước chia. Một ví dụ điển hình về những sai sót thường gặp của người xây dựng bảng phân loại là một trong các danh mục sản phẩm trong nước, trong đó các sản phẩm y tế được phân loại như sau:

Thiết bị y tế:

· Thiết bị, dụng cụ, đồ nội thất cho khoa sơ sinh và nhi khoa;

· dụng cụ và thiết bị phẫu thuật, các bộ phận và vật tư tiêu hao cho chúng;

· Thiết bị hồi sức và gây mê cũng như hệ thống theo dõi bệnh nhân, các bộ phận và vật tư tiêu hao cho chúng<...>;

· Thiết bị trị liệu (các nhóm thiết bị được xác định ở đây: vật lý trị liệu, xoa bóp, thủy trị liệu, v.v.)<...>;

· thiết bị và dụng cụ cho xe cứu thương và chăm sóc khẩn cấp;

· nha khoa, v.v.

Dụng cụ y tế:

· bộ công cụ;

· Dụng cụ cá nhân, cấy ghép;

ống thông, ống dẫn lưu, đầu dò

Vật liệu phẫu thuật...

Thiết bị cho các đơn vị phụ trợ vân vân.

Cố gắng phân tích nguyên tắc tạo ra sự phân loại như vậy ( hiện tượng nàyđặc trưng của nhiều danh mục tiếng Nga), bạn hiểu rằng ở đây đã xảy ra sự biến dạng trong quá trình khái quát hóa - các thuộc tính cơ bản của các đối tượng và các mối liên hệ hiện có giữa chúng hoàn toàn không được tính đến trong quá trình khái quát hóa. (Khi tạo ra các phân loại khoa học, điều này là không thể chấp nhận được, đó là lý do tại sao Giáo sư F.V. Bassin đã sử dụng một cách diễn đạt theo nghĩa bóng để biểu thị những vi phạm đó - “khối u ngữ nghĩa”.) Trong trường hợp đang được xem xét, sự phân loại, rõ ràng, theo đuổi các mục tiêu của người tạo ra nó - đặt các mô-đun có cùng thiết bị có khả năng sao chép chúng và đặt chúng vào các phần khác nhau của danh mục. Rõ ràng là để thuận tiện cho người tiêu dùng.

Như chúng tôi đã nói, bất kỳ sự phân loại nào cũng được tạo ra cho những mục đích nhất định và việc lựa chọn cơ sở để phân loại đều được quyết định chính xác bởi mục đích này. “Vì có thể có nhiều mục đích rất đa dạng và không đồng nhất, nên cùng một nhóm đối tượng có thể được phân loại theo những mục đích phổ biến nhất. vì nhiều lý do. Mục đích của việc phân chia, và do đó, cơ sở của chúng, được xác định bởi những cân nhắc lý thuyết hoặc thực tiễn nhất định mà các quy tắc phân chia không liên quan gì đến. Bản chất của những quy tắc này tóm lại là yêu cầu rằng cơ sở, một khi đã được chọn, sẽ không thay đổi thêm trong giới hạn của sự phân chia đang được thực hiện” (Ivin A. A., ibid. - P. 111).

Chúng tôi hy vọng rằng việc phân loại thiết bị y tế do chúng tôi đề xuất sẽ cho phép chúng tôi phân loại chính xác hơn các thiết bị y tế và giúp hướng dẫn chính xác không chỉ các nhà sản xuất thiết bị y tế trong nước mà còn cả người tiêu dùng các sản phẩm này - nhân viên y tế.

30/07/2005 17:33 Kurilyak O.A.

Việc phân loại các dụng cụ và thiết bị thuộc Nhóm B dành cho nghiên cứu trong phòng thí nghiệm rõ ràng là không hợp lý. Nguyên tắc được đặt ra trong bộ phân loại - theo loại nghiên cứu trong phòng thí nghiệm - không hoạt động. Quang kế có thể được sử dụng cho cả nghiên cứu sinh hóa và đo nồng độ hemoglobin, cũng như để thực hiện các phép đo độ đục miễn dịch. Ngày nay có rất nhiều loại thiết bị kết hợp, ví dụ,
dụng cụ đo thành phần điện giải, nồng độ trong máu, hematocrit, glucose và lactate.
Nhiệm vụ phân loại thiết bị phòng thí nghiệm không hề đơn giản và vẫn chưa có giải pháp hợp lý.

Tôi rất vui được tiếp tục thảo luận về chủ đề này.

CÂU HỎI: Làm thế nào để xác định một sản phẩm có phải là thiết bị y tế hay không?

CÂU HỎI: Làm thế nào để xác định một sản phẩm có phải là thiết bị y tế hay không?
TRẢ LỜI: Theo giải thích của Bộ Y tế Liên bang Nga trong thư ngày 11 tháng 1 năm 1999 N 2510/122-99-23 “Sổ đăng ký Nhà nước về Sản phẩm Y tế bao gồm các sản phẩm y tế trong và ngoài nước, bao gồm cả thiết bị y tế, kính đeo mắt. sản phẩm quang học, đơn thuốc sản phẩm y tế, v.v., được Bộ Y tế Nga cho phép sử dụng trong thực hành y tế và đã được đăng ký. Sổ đăng ký này không phải là tài liệu quy định việc phân loại một số sản phẩm thành các nhóm riêng biệt." Ví dụ, việc đưa các sản phẩm thiết bị y tế vào Sổ đăng ký Nhà nước về Thiết bị Y tế (kể từ ngày 1 tháng 1 năm 1999) chỉ cho thấy thực tế là những sản phẩm này được chấp thuận sử dụng trong y tế trên lãnh thổ Liên bang Nga. Khi quyết định phân loại sản phẩm thành loại này hay loại khác, bạn nên sử dụng mã phân loại sản phẩm được thiết lập bởi Bộ phân loại sản phẩm toàn Nga OK 005-93, được phê duyệt bởi Nghị quyết của Tiêu chuẩn Nhà nước Liên bang Nga ngày 30 tháng 12 năm 1993 N 301 (được sửa đổi ngày 12/7/2001) thì có mã OKP do nhà sản xuất đưa ra trong Giấy chứng nhận hợp quy sản phẩm. Theo Bộ phân loại này, các sản phẩm y tế được gán vào một lớp có mã OKP 93 và thiết bị y tế - vào một lớp có mã OKP 94. Lưu ý rằng Bộ phân loại chỉ ra tên chung của các lớp sản phẩm. Trong trường hợp cụ thể, mã OKP phải được xác định theo tài liệu của nhà sản xuất. Nếu nhà sản xuất chưa xác định hoặc chưa nêu rõ trong các tài liệu hoặc tài liệu kỹ thuật kèm theo mã của sản phẩm do mình sản xuất thì có thể gán riêng cho loại thích hợp theo mã Phân loại.
Giám đốc một công ty luật
"Yunico-94"
M.I.MILUSHIN
10.2001

TRONG Các loại hiệu thuốc nhất thiết phải bao gồm hàng hóa cho mục đích vệ sinh và các vật dụng chăm sóc bệnh nhân, vì trong trường hợp bệnh nặng, sau khi can thiệp phẫu thuật, dành cho bệnh nhân không thể đi lại được và trong các trường hợp khác, chúng cần thiết để đảm bảo tính mạng con người. Chúng thuộc về các sản phẩm y tế, bao gồm các sản phẩm vệ sinh và mặc quần áo, quần áo y tế, v.v.

Sản phẩm y tế (MPD)- đây là các sản phẩm y tế làm từ thủy tinh, polymer, cao su, dệt may và các vật liệu khác, bộ thuốc thử và vật liệu kiểm soát chúng, các vật tư tiêu hao và sản phẩm khác, chủ yếu sử dụng một lần, không cần bảo trì trong quá trình sử dụng (Lệnh của Bộ Y tế Liên bang Nga số 444 ngày 13 tháng 12 năm 2001 “Về thời hạn hiệu lực của giấy chứng nhận đăng ký sản phẩm y tế và trang thiết bị y tế”).

Nhóm sản phẩm này chiếm khoảng 20% ​​tổng thị trường thiết bị y tế, điều này nhấn mạnh tầm quan trọng của nó đối với ngành y tế. Hiện nay, chỉ có 1/5 (20%) sản phẩm ở khu vực này là sản phẩm nội địa.

Lệnh của Bộ Y tế và Công nghiệp Y tế số 161 ngày 9 tháng 6 năm 1995 quy định danh mục các loại sản phẩm y tế, các mặt hàng chăm sóc bệnh nhân, phòng bệnh, vệ sinh và vệ sinh phải có trong các hiệu thuốc.

Danh sách các loại sản phẩm y tế,

vật dụng chăm sóc bệnh nhân, phòng bệnh, vệ sinh

và vệ sinh nhà thuốc

(Lệnh số 161 của Bộ Y tế và Công nghiệp Y tế Liên bang Nga ngày 9 tháng 6 năm 1995)

Một số sản phẩm (ống thông, kéo, nhiệt kế, ống tiêm, v.v.) sẽ được thảo luận trong các chủ đề khác. Chủ đề này thảo luận về các nhóm sản phẩm khác.

Theo mục đích chức năng của chúng, các sản phẩm vệ sinh và chăm sóc bệnh nhân có thể được hệ thống hóa thành các nhóm được trình bày trong Hình. 10.

Cơm. 10. Phân loại sản phẩm vệ sinh, vật dụng chăm sóc người bệnh theo mục đích sử dụng.

Đến các hạng mục chăm sóc bệnh nhân để dùng thuốc, chủ yếu là chất lỏng, nước, dành cho cốc, cốc tập uống, pipet mắt, v.v.

Để thực hiện một số thủ tục y tế cốc hút máu, cốc Esmarch, garô cầm máu, găng tay, ống tiêm, nhiệt kế, v.v. được sử dụng.

Nếu bệnh nhân nằm nghỉ tại giường thì cần phải có các sản phẩm vệ sinh và vệ sinh. cho nhà vệ sinh: bô, bồn tiểu, túi đựng sữa non, khăn dầu.

Các sản phẩm riêng lẻ được dự định vệ sinh cá nhân cho bệnh nhân,đặc biệt là băng, ống thông, vòng tử cung, ống nhổ, dây đeo quần, v.v.

Đồng thời, dòng sản phẩm này còn bao gồm các sản phẩm vệ sinh cần thiết người khỏe mạnh, trẻ em, phụ nữ, bao gồm và đối với phụ nữ mang thai, ví dụ như bộ dụng cụ sơ cứu, vòng nha khoa cho trẻ em, máy hút sữa, mũ ngón tay, núm vú giả, túi xách nữ, khẩu trang, mặt nạ phòng độc y tế, v.v.

Trong những năm gần đây, các nhóm hoặc loạt sản phẩm được thiết kế để giải quyết một số vấn đề nhất định của người khỏe mạnh hoặc người bệnh đã xuất hiện trên thị trường dược phẩm Nga. Ví dụ: công ty Artsana (Ý) cung cấp nhóm sản phẩm - sản phẩm chăm sóc trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ, cũng như các phụ kiện dành cho phụ nữ đang cho con bú, bao gồm:

Dự án sinh lý KiKKO:

- núm vú sinh lý có các đặc điểm thiết kế nguyên bản, cụ thể là: van chống nấc kết hợp với các rãnh dỡ tải điều chỉnh luồng không khí vào chai;

- núm vú giả sinh lý “thả” có hình giọt nước;

- chai sinh lý gồm nắp cốc, núm vú sinh lý, nút vệ sinh, bình sữa, van ngăn đầy hơi ở trẻ, đáy rời;

- máy hút sữa có thể điều chỉnhĐược thiết kế để vắt sữa mẹ ở phụ nữ đang cho con bú.

Dòng sản phẩm Tena- để chăm sóc bệnh nhân tiểu không tự chủ, bao gồm tã người lớn, tấm thấm nước. Việc sử dụng các sản phẩm này giúp đơn giản hóa việc chăm sóc bệnh nhân và mang lại cho bệnh nhân cảm giác thoải mái.

Các loại hàng sản xuất trong nước: Sản phẩm SCA Hygin (Nga):

Miếng lót tã “Lady” dành cho phụ nữ có hình dáng giải phẫu, thích hợp sử dụng cả ngày lẫn đêm, vô hình dưới quần áo; Có các loại thông thường, bổ sung, siêu cấp, gói 7-12 chiếc.

Miếng đệm “trượt” có 2 kích cỡ: M - vừa, L - lớn, 10 chiếc. đóng gói;

Miếng đệm “thoải mái” được cung cấp kèm theo quần lót cố định;

Tấm trải giường, kích thước 60x60 hoặc 60x90, 20-30 chiếc. đóng gói.

Một nhóm sản phẩm nhất định bao gồm các sản phẩm vệ sinh cá nhân dành cho phụ nữ trong chu kỳ kinh nguyệt và hàng ngày. Chúng bao gồm miếng lót, băng vệ sinh, túi thực hiện một chức năng - hấp thụ (hấp thụ) chất tiết của cơ thể và đảm bảo sự thoải mái cho phụ nữ.

Sản phẩm vệ sinh âm đạo sử dụng trong những ngày “quan trọng” - băng vệ sinh Tampaxđược làm từ sợi bông, viscose hoặc hỗn hợp của chúng đã được tẩy trắng đặc biệt và có dây nối lại. Có 3 loại: mini, normal và super super plus; 8 chiếc mỗi gói

Chúng nhỏ gọn và cho phép người phụ nữ có một lối sống năng động. Các nhà nghiên cứu của Hiệp hội Sản phụ khoa Nga đã chứng minh rằng chúng không gây thay đổi hệ vi sinh vật âm đạo và an toàn cho sức khỏe phụ nữ. Băng vệ sinh nên được thay sau mỗi 4-8 ngày. giờ. Đồng thời, bạn cần phải biết những biện pháp phòng ngừa, bởi... Nếu khi sử dụng băng vệ sinh, tình trạng sức khỏe của bạn bị suy giảm không mong muốn (sốt, nôn mửa, tiêu chảy, đau cơ, chóng mặt, v.v.), bạn nên tham khảo ý kiến ​​​​bác sĩ ngay lập tức, vì nguyên nhân có thể là do độc tố do tụ cầu tạo ra. Những thay đổi về sức khoẻ này được gọi là hội chứng sốc nhiễm độc. Chưa có trường hợp nào được báo cáo về TSS ở Nga. Việc sử dụng băng vệ sinh trong thời kỳ hậu sản, đặc biệt là khi can thiệp phẫu thuật, là điều không mong muốn và chỉ có thể thực hiện được sau khi tham khảo ý kiến ​​​​bác sĩ. Được sản xuất bởi chi nhánh của Procter & Gamble (Mỹ).

Procter and Gamble (Mỹ) còn sản xuất hàng loạt sản phẩm vệ sinh dành cho phụ nữ, cụ thể:

Olweiz cực- sản phẩm vệ sinh để sử dụng trong những ngày “quan trọng” và có 4 loại tùy theo đặc điểm của những ngày này dành cho phụ nữ: 1) miếng đệm nhẹ dài 240 mm; 2) bình thường - 284 mm; 3) siêu - 284 mm; 4) đêm - 302 mm.

Những miếng đệm này hấp thụ độ ẩm tốt vì chúng có lớp trên cùng “Dry-Viv” độc đáo, bao gồm các lỗ chân lông nhỏ hình phễu ba chiều. Nó cho phép hơi ẩm xâm nhập vào miếng đệm và ngăn không cho hơi ẩm tiếp xúc với bề mặt dưới áp lực. Các miếng đệm có “đôi cánh” đàn hồi kéo dài để cố định chắc chắn vào đồ giặt. Chất liệu làm miếng lót không hỗ trợ sự phát triển và sinh sản của vi khuẩn, không gây kích ứng da và không gây dị ứng. Miếng đệm được thay đổi 4-6 lần một ngày. Thời hạn sử dụng: 2 năm. Được sản xuất bởi các chi nhánh công ty ở Đức, Hungary và Thổ Nhĩ Kỳ.

Một loạt các miếng đệm có sẵn để sử dụng hàng ngày Lão già. Chúng có bề mặt mềm mại hơn, kiểm soát sự xuất hiện của mùi khó chịu, tạo điều kiện thoải mái cho cơ thể phụ nữ, ngăn ngừa kích ứng da và cảm giác hăm tã.

Vòng đệm có sẵn Mắt đen màu đen, Tanga đen Oldeyes- màu đen, tanga Oldeyes- màu sắc thông thường, có hình dạng được sửa đổi để phù hợp với đồ lót, bùn cũ- to lớn, Bình thường- trung bình, nhựa- Kích thước nhỏ, gói 16-22 miếng, thời hạn sử dụng 2 năm. Sản xuất tại Đức.

Loạt OBI.(o.b.) - tampon được làm từ viscose, cotton, có bề mặt không dệt và có dây hồi. Có sẵn trong các kích cỡ khác nhau để phù hợp với khối lượng xả khác nhau. Yêu cầu thay đổi cứ sau 3-6 giờ. Băng vệ sinh OBI. An ủi có bề mặt mượt đặc biệt. Trong gói 8 và 16 chiếc. Được sản xuất bởi Johnson và Johnson (Áo).

Dòng sản phẩm băng vệ sinh (tấm lót) dùng hàng ngày Không lo lắngĐược làm bằng cotton, bề mặt mềm mại, được tẩm dung dịch đặc biệt chứa nhiều chất khác nhau giúp duy trì sự cân bằng axit-bazơ tự nhiên của vùng kín, chiết xuất hoa cúc ngăn ngừa khả năng viêm nhiễm và kích ứng. Mỏng, dẻo, hình dáng ôm sát cơ thể, cố định chắc chắn trên quần lót. Trong gói từ 16 đến 30 chiếc, có thể có màu đen,

Nhiều loại có sẵn: Care free, Care free black, Care free flexiform(thoáng khí), Không cần chăm sóc tươi(với hương thơm tươi mát), Chăm sóc miễn phí cực kỳ(dùng trong những ngày quan trọng)... do hãng Johnson and Johnson (Ý) sản xuất.

Thành phần hợp chất cao su:

1.1.Các bazơ tinh khiết chứa hơn 90% cao su, phần còn lại là lưu huỳnh.

1.2.Bazơ không độn - chứa khoảng 90% cao su, lưu huỳnh, chất xúc tiến, chất kích hoạt, chất chống oxy hóa, v.v.

2. đại lý lưu hóa. Lưu hóa là việc bổ sung các chất với sự trợ giúp của các đại phân tử cao su được liên kết chéo với sự trợ giúp của lưu huỳnh tại vị trí liên kết đôi. Quá trình này chỉ có thể xảy ra trong một số điều kiện nhất định:

1) sử dụng lưu huỳnh ba loại: lưu huỳnh nghiền, lưu huỳnh kết tủa và “màu lưu huỳnh”

2) sử dụng oxit kim loại và một số loại nhựa tổng hợp

3) sử dụng bức xạ hạt nhân của hỗn hợp cao su thô

4) lưu hóa bức xạ-hóa học.

3. máy gia tốc lưu hóa:

3.1.vô cơ - oxit kim loại, axit đậm đặc.

3.2.hữu cơ – thiuran, thiazole.

4. chất làm mềm – thiophenol, thionapthols, penton, renacit.

5. chất độn:

5.1.hoạt tính – muội trắng, oxit silic, muội đen.

5.2 chất độn không hoạt động - chất pha loãng - phấn, bột talc, barit, thạch cao.

6.chất chống oxy hóa (chất chống oxy hóa).

Lão hóa cao su xảy ra do sự phá hủy. Bên ngoài nó biểu hiện như sự mong manh, dễ gãy, nứt nẻ, cứng ngắc. Các quá trình này tự biểu hiện dưới tác động của oxy, nhiệt và chiếu xạ. Các chất bảo vệ chống lão hóa nhiệt và oxit được chia thành:

1) tác dụng vật lý: sáp, parafin, ozokerite, ceresin. Những chất này khi đổ mồ hôi sẽ tạo thành một lớp màng bảo vệ trên bề mặt, tức là chúng bảo vệ sản phẩm khỏi bị lão hóa.

2) tác dụng hóa học: phenol, amin, hydrocacbon thơm. Những chất này hoạt động rất mạnh và chủ yếu phản ứng với oxy trong không khí.

7. Chất đặc biệt:

7.1.chống mỏi – p-phenyldiamine

7.2.chất chống oxy hóa – antilux, santflux và flexozon

7.3.Phenol bảo vệ khỏi lão hóa do ánh sáng.

Các loại cao su:

1. Cao su butadien styren - loại phổ biến nhất thế kỷ 19. Giá rẻ nhất hiện nay. Nó không chịu được ảnh hưởng của nhiệt độ nên nhanh chóng hỏng hóc.

2. Cao su Polychloropropylene có khả năng chống ánh sáng, ozon và dầu. Được sử dụng cho hàng dệt không dệt.

3. Cao su polyisoprene – dùng để thay thế các sản phẩm được làm bằng phương pháp nhúng.

4. Cao su silicon rất đắt tiền nhưng có độ bền cao trong phạm vi nhiệt độ rộng. Được sử dụng trong phẫu thuật thẩm mỹ, sản xuất ống thông, v.v.

5. Chất đàn hồi nhiệt dẻo kết hợp các đặc tính của nhựa nhiệt dẻo và cao su. Chúng được sử dụng để chế tạo các bộ phận có tiếp xúc lâu dài với cơ thể.

Thông tin liên quan.

1. Sản phẩm y tế là bất kỳ dụng cụ, thiết bị, thiết bị, vật liệu và các sản phẩm khác được sử dụng cho mục đích y tế riêng biệt hoặc kết hợp với nhau cũng như cùng với các phụ kiện cần thiết khác để sử dụng các sản phẩm này theo đúng mục đích đã định, bao gồm phần mềm đặc biệt và được nhà sản xuất thiết kế để phòng ngừa, chẩn đoán, điều trị và phục hồi y tế bệnh tật, theo dõi tình trạng cơ thể con người, tiến hành Nghiên cứu y khoa, phục hồi, thay thế, thay đổi cấu trúc giải phẫu hoặc chức năng sinh lý của cơ thể, phòng ngừa hoặc chấm dứt thai kỳ, mục đích chức năng của mục đích này không được thực hiện thông qua các tác động dược lý, miễn dịch, di truyền hoặc chuyển hóa trên cơ thể con người. Các sản phẩm y tế có thể được coi là có thể thay thế cho nhau nếu chúng tương đương nhau về chức năng, chất lượng, đặc tính kỹ thuật và có khả năng thay thế lẫn nhau.

2. Sản phẩm y tế được chia thành các loại tùy theo nguy cơ tiềm ẩn khi sử dụng và thành các loại theo danh pháp phân loại sản phẩm y tế. Việc phân loại danh pháp các thiết bị y tế được cơ quan điều hành liên bang có thẩm quyền phê duyệt.

3. Việc lưu hành thiết bị y tế bao gồm các xét nghiệm kỹ thuật, nghiên cứu độc tính, thử nghiệm lâm sàng, kiểm tra chất lượng, hiệu quả và an toàn của thiết bị y tế, đăng ký nhà nước, sản xuất, chế tạo, nhập khẩu vào lãnh thổ Liên bang Nga, xuất khẩu từ lãnh thổ của Liên bang Nga, xác nhận sự phù hợp, Kiểm soát nhà nước, lưu trữ, vận chuyển, bán, lắp đặt, điều chỉnh, sử dụng, vận hành, bao gồm cả bảo trì theo quy định, tài liệu kỹ thuật và (hoặc) vận hành của nhà sản xuất (nhà sản xuất), cũng như sửa chữa, thải bỏ hoặc tiêu hủy. Nhà sản xuất (nhà sản xuất) thiết bị y tế phát triển tài liệu kỹ thuật và (hoặc) vận hành, theo đó việc sản xuất, chế tạo, bảo quản, vận chuyển, lắp đặt, điều chỉnh, sử dụng, vận hành, bao gồm bảo trì, cũng như sửa chữa, thải bỏ hoặc tiêu hủy thiết bị y tế. sản phẩm thiết bị y tế được thực hiện. Các yêu cầu về nội dung tài liệu kỹ thuật và vận hành của nhà sản xuất (nhà sản xuất) thiết bị y tế được thiết lập bởi cơ quan hành pháp liên bang có thẩm quyền.

4. Trên lãnh thổ Liên bang Nga, việc lưu hành các thiết bị y tế đã được đăng ký theo cách thức do Chính phủ Liên bang Nga hoặc cơ quan hành pháp liên bang được Chính phủ ủy quyền được cho phép.

5. Các sản phẩm y tế được sản xuất theo đơn đặt hàng riêng của bệnh nhân, phải tuân theo các yêu cầu đặc biệt theo chỉ định của nhân viên y tế và chỉ dành riêng cho mục đích sử dụng cá nhân của một bệnh nhân cụ thể, cũng như các sản phẩm y tế dành cho sử dụng trên lãnh thổ của cụm y tế quốc tế hoặc trên lãnh thổ của các trung tâm khoa học - công nghệ đổi mới không phải đăng ký nhà nước. Các sản phẩm y tế được chỉ định không phải tuân theo các quy định tại Phần 3 của bài viết này, quy định về việc nhà sản xuất (nhà sản xuất) thiết bị y tế phải phát triển tài liệu kỹ thuật và (hoặc) vận hành.

(xem văn bản trong ấn bản trước)

6. Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế vào lãnh thổ Liên bang Nga nhằm mục đích đăng ký nhà nước được thiết lập bởi cơ quan hành pháp liên bang có thẩm quyền.

7. Nhập khẩu vào lãnh thổ Liên bang Nga và xuất khẩu từ lãnh thổ Liên bang Nga các thiết bị y tế như một phần của việc kiểm soát doping được thực hiện theo cách thức do Chính phủ Liên bang Nga quy định.

8. Với mục đích đăng ký nhà nước đối với các thiết bị y tế, theo cách thức do cơ quan điều hành liên bang có thẩm quyền thiết lập, việc đánh giá sự phù hợp được thực hiện dưới hình thức kiểm tra kỹ thuật, nghiên cứu độc tính, thử nghiệm lâm sàng và kiểm tra chất lượng, hiệu quả và an toàn của thiết bị y tế. các sản phẩm y tế, cũng như các thử nghiệm nhằm mục đích phê duyệt loại dụng cụ đo (liên quan đến các sản phẩm y tế liên quan đến dụng cụ đo trong lĩnh vực quy định của nhà nước về đảm bảo tính thống nhất của các phép đo, danh sách được cơ quan liên bang có thẩm quyền phê duyệt cơ quan điều hành).

9. Phải trả phí để đăng ký nhà nước về thiết bị y tế và kiểm tra chất lượng hiệu quả và an toàn của thiết bị y tế Thuế quốc gia phù hợp với pháp luật của Liên bang Nga về thuế và phí.

10. Theo thủ tục do Chính phủ Liên bang Nga thiết lập, cơ quan điều hành liên bang được ủy quyền duy trì sổ đăng ký nhà nước về các thiết bị y tế và các tổ chức (doanh nhân cá nhân) tham gia sản xuất và sản xuất các thiết bị y tế và đưa nó vào trang web chính thức của nó trên Internet.

(xem văn bản trong ấn bản trước)

11. Các thông tin sau đây được nhập vào sổ đăng ký nhà nước về thiết bị y tế và các tổ chức (cá nhân kinh doanh) tham gia sản xuất, sản xuất thiết bị y tế:

(xem văn bản trong ấn bản trước)

1) tên sản phẩm y tế;

2) ngày đăng ký nhà nước của thiết bị y tế và số đăng ký của nó, thời hạn hiệu lực của giấy chứng nhận đăng ký;

3) mục đích của thiết bị y tế do nhà sản xuất thiết lập;

4) loại trang thiết bị y tế;

5) loại rủi ro tiềm ẩn khi sử dụng trang thiết bị y tế;

7) tên và địa điểm của tổ chức - người đăng ký sản phẩm y tế;

8) tên và địa chỉ của tổ chức - nhà sản xuất (nhà sản xuất) trang thiết bị y tế hoặc họ, tên và (nếu có) tên đệm, nơi cư trú của cá nhân doanh nhân - nhà sản xuất (nhà sản xuất) trang thiết bị y tế;

(xem văn bản trong ấn bản trước)

9) địa chỉ nơi sản xuất hoặc chế tạo trang thiết bị y tế;

10) thông tin về các sản phẩm y tế có thể hoán đổi cho nhau.

12. Thuốc giả là sản phẩm y tế kèm theo thông tin sai lệch về đặc tính và (hoặc) nhà sản xuất (nhà sản xuất) của nó.

13. Sản phẩm y tế kém chất lượng - sản phẩm y tế không đáp ứng các yêu cầu của tài liệu quy định, kỹ thuật và (hoặc) vận hành của nhà sản xuất (nhà sản xuất) hoặc nếu không có tài liệu đó thì yêu cầu của các tài liệu quy định khác.