Eczanedeki tıbbi ürünler için geçerli olan. S: Bir ürünün tıbbi cihaz olup olmadığını nasıl anlarım?

AT Eczane çeşitleri mutlaka sıhhi ve hijyenik amaçlara yönelik ürünler ve hasta bakımı için ürünler içermelidir, çünkü ciddi hastalıklar durumunda, cerrahi müdahaleler, yürüyemeyen hastalar için ve diğer durumlarda insan yaşamının sağlanması için gereklidir. Hijyen ve pansumanlar, tıbbi giysiler ve daha fazlasını içeren tıbbi ürünlere aittirler.

Tıbbi cihazlar (MD)- Cam, polimer, kauçuk, tekstil ve diğer malzemelerden yapılmış tıbbi ürünler, bunlara yönelik reaktif kitleri ve kontrol malzemeleri, diğer sarf malzemeleri ve kullanım sırasında bakım gerektirmeyen, çoğunlukla tek kullanımlık ürünlerdir (Sağlık Bakanlığı Kararı Rusya Federasyonu'nun 13.12.2001 tarih ve 444 sayılı "Tıbbi ürünler için tescil sertifikalarının geçerlilik süresi ve tıbbi teknoloji»).

Bu ürün grubu, tıbbi cihaz pazarının toplam hacminin yaklaşık %20'sini oluşturmakta olup, bu durum medikal sektörü için öneminin altını çizmektedir. Şu anda bu tür üretimin sadece beşte biri (%20) yerli üretimdir.

9 Haziran 1995 tarih ve 161 sayılı Sağlık ve Medikal Sanayi Bakanlığı'nın emri, eczanelerde bulunması gereken tıbbi ürün çeşitlerini, hasta bakımı, korunma, sanitasyon ve hijyen öğelerini düzenlemektedir.

Tıbbi ürün çeşitleri listesi,

hasta bakımı, önleme, sanitasyon için öğeler

ve eczaneler için hijyen

(9 Haziran 1995 tarih ve Rusya Federasyonu Sağlık ve Medikal Sanayi Bakanlığı'nın 161 No'lu Kararı)

Ayrı mallar (kateter, makas, termometre, şırınga vb.) diğer konularda tartışılır. Bu konu diğer ürün gruplarıyla ilgilidir.

Fonksiyonel amaçlarına göre, sıhhi, hijyen ve hasta bakım ürünleri, Şekil 1'de gösterilen gruplara sistematik hale getirilebilir. on.

Pirinç. 10. Sıhhi ve hijyen ürünlerinin sınıflandırılması, fonksiyonel amaçlarına göre hasta bakım ürünleri.

hasta bakımı için ilaç almak, esas olarak sıvı, su, bardaklar, içme kapları, göz pipetleri vb.

Bazı tıbbi prosedürleri gerçekleştirmek için kan emiciler, Esmarch kupaları, hemostatik turnikeler, eldivenler, şırıngalar, termometreler vb.

Yatak istirahati durumunda hastanın sıhhi ve hijyen ürünlerine ihtiyacı vardır. tuvalet için: sürgüler, pisuarlar, kolostomi torbaları, muşamba.

Bireysel ürünler amaçlanmaktadır hastaların kişisel hijyeni için,özellikle bandajlar, kateterler, rahim halkaları, tükürük hokkaları, askılar vb.

Aynı zamanda ürün yelpazesi, ihtiyaç duyulan sıhhi ve hijyen ürünlerini de içerir. sağlıklı insanlar, çocuklar, kadınlar, dahil olmak üzere ve hamile kadınlar, örneğin ilk yardım çantaları, çocuklara yönelik diş halkaları, göğüs pompaları, parmak uçları, meme uçları, kadın paketleri, maskeler, tıbbi solunum cihazları vb.

Son yıllarda, Rus ilaç pazarında, sağlıklı veya hasta insanların belirli sorunlarını çözmek için tasarlanmış ürün grupları veya serileri ortaya çıktı. Örneğin: Artsana (İtalya) bir grup ürün sunar - yeni doğan bebeklerin ve küçük çocukların bakımı için ürünler ve ayrıca emziren kadınlar için aksesuarlar:

Fizyolojik proje KIKKO:

- fizyolojik meme uçlarıözgün tasarım özelliklerine sahiptir, yani: şişeye hava akışını düzenleyen tahliye kanalları-oluklarla birlikte bir hıçkırık önleyici valf;

- fizyolojik emzikler "damla" gözyaşı şekline sahip olmak;

- fizyolojik şişeler bir kapak camı, fizyolojik, hijyenik bir tıkaç nipeli, bir şişe, çocuklarda kolik oluşumunu önleyen bir valf ve çıkarılabilir bir alttan oluşur;

- ayarlanabilir göğüs pompası Emziren kadınlarda anne sütünü sağmak için tasarlanmıştır.

Ürün Serisi tena- üriner inkontinansı olan hastaların bakımı için yetişkin bezleri, emici çarşaflar içerir. Bu araçların kullanımı hasta bakımını kolaylaştırır ve hastaya rahatlık hissi verir.

Yurtiçinde üretilen mal türleri: SCA Haijin Products (Rusya):

Kadınlar için "Lady" contaları, hem gece hem de gündüz kullanıma uygun, giysi altında görünmeyen anatomik bir şekle sahiptir; normal, ekstra, süper çeşitleri 7-12 adetlik paketler halinde üretilmektedir.

"Slip" pedler 2 boyutta mevcuttur: M - orta, L - büyük, 10 adet. paketlenmiş;

Contalar "Comfort", sabitleme şortları ile birlikte üretilir;

"Kötü" ped sayfaları, 60x60 veya 60x90 boyutunda, 20-30 adet. paketlenmiş.

Kadınlar için adet döngüsünün olduğu günlerde ve her gün için belirli bir grup kişisel hijyen ürünlerinden oluşur. Bunlar, bir işlevi yerine getiren pedleri, tamponları, çantaları içerir - vücut salgılarının emilmesi (emilmesi) ve kadınların rahatını sağlamak.

"Kritik" günlerde kullanım için hijyenik intravajinal ürünler - tamponlar Tampaxözel ağartılmış pamuk lifi, viskon veya bunların karışımından yapılır, geri dönüş kablosuna sahiptir. 3 tip üretilmektedir: mini, normal ve süper süper plus; 8 adetlik bir pakette.

Kompaktlar ve bir kadının aktif bir yaşam tarzı sürmesine izin veriyorlar. Rusya Kadın Doğum ve Jinekologlar Derneği araştırmacıları, vajinal mikroflorada değişikliklere neden olmadıklarını ve kadın sağlığı için güvenli olduklarını kanıtladılar. Tamponlar her 4-8'de bir değiştirilmelidir. saat. Aynı zamanda, önlemleri bilmeniz gerekir, çünkü. Tampon kullanırken sağlıkta beklenmedik bir bozulma meydana gelirse (ateş, kusma, ishal, kas ağrısı, baş dönmesi vb.), o zaman hemen bir doktora danışmalısınız, çünkü. neden staphylococcus aureus tarafından üretilen toksinler olabilir. Bu sağlık değişikliklerine toksik şok sendromu denir. Rusya'da henüz TSS vakası kaydedilmedi. Doğum sonrası dönemde, özellikle cerrahi müdahaleler sırasında tampon kullanımı istenmeyen bir durumdur ve ancak bir doktora danıştıktan sonra mümkündür. Procter & Gamble (ABD) iştirakleri tarafından üretilmiştir.

Procter & Gamble (ABD) ayrıca, özellikle kadınlar için bir dizi hijyen ürünü üretmektedir:

her zaman ultra- "kritik" günlerde kullanım için hijyen ürünleri ve bu günlerin kadınlarda akış özelliklerine bağlı olarak 4 tip üretilir: 1) hafif - contanın uzunluğu 240 mm; 2) normal - 284 mm; 3) süper - 284 mm; 4) gece - 302 mm.

Bu pedler nemi iyi emer, çünkü en küçük üç boyutlu huni şeklindeki gözeneklerden oluşan benzersiz bir kuru dokuma üst katmana sahiptirler. Nemin contaya girmesini sağlar ve basınç altında yüzeye kaçmasını engeller. Pedler, ketene güvenli bir şekilde sabitlemek için uzatılmış elastik "kanatlara" sahiptir. Pedlerin yapıldığı malzemeler bakteri üremesini ve üremesini desteklemez, cildi tahriş etmez ve alerjiye neden olmaz. Pedler günde 4-6 kez değiştirilir. Raf ömrü 2 yıl. Şirketin Almanya, Macaristan ve Türkiye'deki şubeleri tarafından üretilmektedir.

Günlük kullanım için çeşitli pedler Oldeyz. Daha yumuşak bir yüzeye sahiptirler, koku kontrolü sağlarlar, kadın vücudu için rahat bir ortam yaratırlar, cilt tahrişini ve pişik oluşumunu engellerler.

Contalar mevcuttur eski siyah siyah renk, Oldeys siyah tanga- siyah renk, eski tanga- iç çamaşırı için şekli değiştirilmiş normal renk, yaşlılar luj- büyük, normal- orta, sahalar- küçük boy, 16-22 adetlik paketlerde, raf ömrü 2 yıl. Alman yapımı.

Seri OBI.(o.b.) - tamponlar viskoz, pamuktan yapılmıştır, dokunmamış bir yüzeye ve geri dönüş kablosuna sahiptir. Veriliş farklı boyutlar Farklı hacimlerde salgılarla kullanım için tasarlanmıştır. Her 3-6 saatte bir değişiklik gerektirir. tamponlar OBI. Konforözel ipeksi bir yüzeye sahiptir. 8'li ve 16'lı paketlerde. Johnson & Johnson (Avusturya) tarafından üretilmiştir.

Günlük kullanım için bir dizi hijyenik kadın bağı (ped) Bakım kızartması pamuktan yapılmış, yüzey yumuşaktır, doğal asit-baz dengesini koruyan çeşitli maddeler içeren özel bir solüsyonla emprenye edilmiştir. samimi bölge, papatya özü iltihaplanma ve tahriş olasılığını önler. İnce, esnek, vücut hatlarını takip eden, iç çamaşırına güvenli bir şekilde sabitlenen şekil. 16-30 adetlik paketlerde siyah olabilir,

Çeşitli türleri mevcuttur: Bakımsız, Bakımsız siyah, Bakımsız flexiform(nefes alabilir), Bakım gerektirmeyen taze(taze koku ile) Bakım gerektirmeyen ultra(kullanmak için kritik günler), vb. Yapımcı Johnson & Johnson (İtalya).

Kauçuk bileşiğin bileşimi:

1.1.Saf bazlar %90'dan fazla kauçuk içerir, geri kalanı kükürttür.

1.2. Doldurulmamış bazlar - yaklaşık %90 kauçuk, kükürt, hızlandırıcılar, aktivatörler, antioksidanlar vb. içerir.

2.vulkanize edici ajanlar. Vulkanizasyon, kauçuk makromoleküllerinin çift bağ bölgesinde kükürt yardımıyla çapraz bağlandığı maddelerin eklenmesidir. Bu süreç sadece belirli koşullar altında ortaya çıkabilir:

1) üç tür kükürt kullanmak: öğütülmüş kükürt, çökeltilmiş kükürt ve "kükürt rengi"

2) metal oksitler ve bazı sentetik reçineler kullanmak

3) ham kauçuk bileşiğinin nükleer ışınlamasının kullanılması

4) radyasyon-kimyasal vulkanizasyon.

3.Vulkanizasyon hızlandırıcıları:

3.1 inorganik - metal oksitler, konsantre asitler.

3.2 organik - tiuranlar, tiazoller.

4. Yumuşatıcılar - tiyofenoller, tionaptoller, pentonlar, renasitler.

5. dolgu maddeleri:

5.1 aktif - beyaz kurum, silikon oksit, siyah kurum.

5.2 Aktif olmayan dolgu maddeleri - incelticiler - tebeşir, talk, barit, alçı.

6.antioksidanlar (antioksidanlar).

Kauçuk yaşlanması, bozunmanın bir sonucu olarak ortaya çıkar. Dışarıdan kırılganlık, kırılganlık, çatlaklar, sertlik olarak kendini gösterir. Bu süreçler oksijen, ısıtma, ışınlamanın etkisi altında kendini gösterir. Termal ve oksit yaşlanmasına karşı koruma sağlayan maddeler ikiye ayrılır:

1) fiziksel eylem: mum, parafin, ozoserit, ceresin. Bu maddeler terleyerek yüzeyde koruyucu bir film oluşturur, yani ürünü yaşlanmaya karşı korur.

2) kimyasal etki: fenoller, aminler, aromatik hidrokarbonlar. Bu maddeler çok aktiftir ve her şeyden önce havadaki oksijenle reaksiyona girer.

7.özel maddeler:

7.1 yorgunluk önleyici - p-fenildiamin

7.2.antiozonantlar - antilux, santaflux ve fleksozon

7.3 Fenoller hafif yaşlanmaya karşı koruma sağlar.

Kauçuk türleri:

1. Stiren-bütadien kauçuk - 19. yüzyılda en yaygın tip. Şu anda en ucuzu. Sıcaklık etkilerine karşı kararsızdır, bu nedenle hızlı bir şekilde başarısız olur.

2. Polikloropropilen kauçuk ışığa, ozona, yağlara karşı dayanıklıdır. Dokumasız üretimin tekstil ürünleri için kullanılır.

3.Poliizopren kauçuk - daldırma ile yapılan ürünlerin yerini almaya yarar.

4. Silikon kauçuklar çok pahalıdır, ancak geniş bir sıcaklık aralığında yüksek mukavemete sahiptir. Plastik cerrahide, kateter imalatında vb. kullanılır.

5. Termoplastik elastomerler, termoplastiklerin ve kauçuğun özelliklerini birleştirir. Vücutla uzun süreli teması olan parçaları yapmak için kullanılırlar.

Benzer bilgiler.

Tıbbi cihazlar

"...1. Tıbbi cihazlar, tıpta kullanılan her türlü alet, cihaz, cihaz, malzeme ve diğer ürünlerdir. tıbbi amaçlar ayrı ayrı veya birbirleriyle kombinasyon halinde ve ayrıca bu ürünlerin kullanım amaçlarına uygun olarak kullanılması için gerekli olan diğer aksesuarlarla birlikte, özel ürünler de dahil olmak üzere yazılım ve imalatçı tarafından hastalıkların önlenmesi, teşhisi, tedavisi ve tıbbi rehabilitasyonu, insan vücudunun durumunun izlenmesi için amaçlanan, tıbbi araştırma, restorasyon, değiştirme, anatomik yapıda değişiklik veya fizyolojik fonksiyonlar Fonksiyonel amacı insan vücudu üzerinde farmakolojik, immünolojik, genetik veya metabolik etkiler yoluyla gerçekleştirilmeyen organizma, gebeliğin önlenmesi veya sonlandırılması. Tıbbi cihazlar, işlevsellik, kalite ve teknik özellikler açısından karşılaştırılabilir ve birbirinin yerine geçebilecek durumdaysa, birbirinin yerine kullanılabilir olarak kabul edilebilir..."

Kaynak:

21 Kasım 2011 tarihli Federal Yasa N 323-FZ (25 Haziran 2012'de değiştirildiği şekliyle) "Vatandaşların sağlığını korumanın temelleri hakkında Rusya Federasyonu"

Resmi terminoloji. Akademik.ru. 2012 .

Diğer sözlüklerde "Tıbbi cihazlar" ın ne olduğunu görün:

Tıbbi cihazlar- tek başına veya kombinasyon halinde (ilaçlar, yazılımlar vb. ile birlikte) kullanılan herhangi bir cihaz, aparat, cihaz, cihaz, malzeme, doğrudan veya dolaylı olarak insan vücudu ile temas halinde ve ... ...

tıbbi ürünler (ürünler)- 3.23 tıbbi ürünler (ürünler): Cihazlar, cihazlar, aletler, cihazlar, kitler, kompleksler, yazılım, ekipman, cihaz, pansuman ve dikiş içeren sistemler, diş malzemeleri, reaktif kitleri,… … Normatif ve teknik dokümantasyon terimlerinin sözlük referans kitabı

MI geçici kullanım: Talimatlara uygun olarak kullanıldığında 30 günden fazla olmayan sürekli kullanım için amaçlanan MI ... Kaynak: TIBBİ ÜRÜNLER. OLASI RİSKLERE GÖRE SINIFLANDIRMA… … Resmi terminoloji

Uzun süreli kullanım için MI: Talimatlara uygun olarak kullanıldığında 30 günden fazla sürekli kullanım için amaçlanan MI... Kaynak: TIBBİ ÜRÜNLER. UYGULAMANIN OLASI RİSKİNE GÖRE SINIFLANDIRILMASI... Resmi terminoloji

Kısa süreli kullanım MI: Normal çalışma sırasında 60 dakikadan fazla olmayan sürekli kullanım için amaçlanan MI ... Kaynak: TIBBİ ÜRÜNLER. UYGULAMA OLASI RİSKİNE BAĞLI SINIFLANDIRMA. GENEL… … Resmi terminoloji

Kaynağa bağlı ürünler elektrik enerjisi(elektro-medikal ürünler) veya doğrudan hastanın vücudu veya yerçekimi tarafından üretilen ve kullanılan enerji kaynağı dışındaki bir enerji kaynağından ... ... Resmi terminoloji

tıbbi şuruplar- Şekerleme işinde geleneksel ürünlerden (meyveler, meyveler) değil, şifalı otlar, çiçekler, perikarpların farmasötik hammaddelerinden elde edilen şekerleme şuruplarının şartlı profesyonel adı. Terim, Rus şekerlemeciler tarafından kullanılmış ve ... ... ile ilişkilendirilmiştir. mutfak sözlüğü

Tıbbi ekipman ürünleri (tıbbi ekipman)- teşhis, tedavi, önleme ve (veya) bu süreçlerin sağlanmasına yönelik tıbbi cihazlar, cihazlar, ekipman, araçlar ve kompleksler (Belarus Cumhuriyeti topraklarında tıbbi ürünlerin dolaşımına ilişkin prosedür hakkında Yönetmelik ... ... Belarus Hukuku: Kavramlar, terimler, tanımlar

"MEDİKAL ŞURUPLAR"- Şekerleme işinde geleneksel ürünlerden (meyveler, meyveler) değil, şifalı otlar, çiçekler, perikarpların “ilaç” hammaddelerinden elde edilen şekerleme şuruplarının şartlı profesyonel adı. Terim, Rus şekerlemeciler tarafından kullanılmış ve ... ... ile ilişkilendirilmiştir. Mutfak Sanatlarının Büyük Ansiklopedisi

GOST R 51148-98: Tıbbi ürünler. Toksikolojik, sıhhi-kimyasal testler, sterilite ve pirojenite testleri için sunulan numuneler ve belgeler için gereklilikler- Terminoloji GOST R 51148 98: Tıbbi ürünler. Toksikolojik, sıhhi-kimyasal testler, sterilite ve pirojenite testleri için sunulan numuneler ve belgeler için gereklilikler orijinal belge: Pirojenite testleri ... ... Normatif ve teknik dokümantasyon terimlerinin sözlük referans kitabı

Kayıt N 24852

38. maddenin 2. paragrafına göre Federal yasa 21 Kasım 2011 tarihli N 323-FZ "Rusya Federasyonu'ndaki vatandaşların sağlığını korumanın temelleri hakkında" (Rusya Federasyonu'nun Toplu Mevzuatı, 2011, N 48, md. 6724) ve Rusya Federasyonu Cumhurbaşkanı Kararnamesi 21 Mayıs 2012 tarihli N 636 "Federal yürütme organlarının yapısı hakkında" (" Rus gazetesi", 2012, N 114) sipariş:

Onaylamak:

Ek No. 1'e göre tıbbi cihazların tiplerine göre isimlendirme sınıflandırması;

Tıbbi cihazların, Ek No. 2'ye göre kullanımlarının potansiyel riskine bağlı olarak sınıflara göre isimlendirme sınıflandırması.

Bakan V. Skvortsova

Ek No. 1

Ek No. 2

Tıbbi cihazların potansiyel kullanım risklerine bağlı olarak sınıflara göre sınıflandırılması

1. Tıbbi cihazların sınıflandırılması ile potansiyel kullanım risklerine bağlı olarak (bundan sonra tıbbi cihazların sınıflandırılması olarak anılacaktır), tıbbi cihazlar dört sınıfa ayrılır. Sınıflar 1, 2a, 2b ve 3 olarak etiketlenmiştir.

I. Tıbbi cihazların sınıflandırılması (in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlar hariç)

2. Tıbbi cihazlar sınıflandırılırken her tıbbi cihaz yalnızca bir sınıfa atanabilir:

sınıf 1 - düşük riskli tıbbi cihazlar;

sınıf 2a - tıbbi cihazlar orta derece risk;

sınıf 2b - tıbbi cihazlar yüksek mertebe risk;

sınıf 3 - tıbbi cihazlar yüksek derece risk.

3. Tıbbi cihazlar sınıflandırılırken, fonksiyonel amaçları ve kullanım koşulları ile aşağıdaki kriterler dikkate alınır:

tıbbi cihazların kullanım süresi;

tıbbi cihazların istilası;

ile tıbbi cihazların temasının varlığı insan vücudu veya onunla ilişki;

tıbbi ürünleri insan vücuduna sokma yöntemi (anatomik boşluklar yoluyla veya cerrahi olarak);

hayati organ ve sistemler için tıbbi cihazların kullanımı (kalp, merkezi dolaşım sistemi, merkezi sinir sistemi);

enerji kaynaklarının uygulanması.

4. Tıbbi cihazlar sınıflara atanırken, potansiyel kullanım riskine bağlı olarak aşağıdaki hükümler dikkate alınmalıdır:

4.1. 4.4.1'deki hükümler dışında, aşağıdaki hükümlerden hiçbiri geçerli değilse, non-invaziv tıbbi cihazlar Sınıf 1'dedir.

4.2. Kanın, vücut sıvılarının veya dokularının, sıvıların veya gazların daha sonra infüzyon, transfüzyon veya vücuda verilmesi amacıyla iletilmesi veya saklanmasına yönelik invaziv olmayan tıbbi cihazlar, sınıf 2a'ya aittir.

4.3. Kanın, diğer vücut sıvılarının veya vücuda infüzyonu amaçlanan sıvıların biyolojik veya kimyasal bileşimini değiştirmeye yönelik invaziv olmayan tıbbi cihazlar, sınıf 2b'ye aittir. Ancak, olduğu durumlarda tedavi edici etki Kan, diğer vücut sıvıları veya vücuda infüzyon amaçlı sıvıların biyolojik veya kimyasal bileşimini değiştirmek için filtre, santrifüj, gaz değişimi veya ısı değişimi, tıbbi cihazlar sınıf 2a'ya aittir.

4.4. Hasarlı cilt ile temas eden non-invaziv tıbbi cihazlar:

4.4.1. mekanik bariyerler olarak veya sıkıştırma için kullanılıyorlarsa sınıf 1'dedirler;

4.4.2. sadece ikincil iyileşme ile iyileştirilebilen yaralar için kullanılıyorlarsa sınıf 2b'ye girerler;

4.4.3. diğer tüm durumlarda (öncelikle yaraların mikro-çevresini etkilemesi amaçlanan tıbbi cihazlar dahil) kullanılıyorsa, sınıf 2a'ya aittir.

4.5. İnvaziv tıbbi cihazlar (cerrahi invaziv olanlar hariç), kullanımı ile ilişkili olanlar anatomik boşluklar insan vücudunda bulunan ve aktif bir tıbbi cihaza takılması amaçlanmayan:

4.5.1. bu tıbbi cihazlar kısa süreli kullanılıyorsa (60 dakikadan fazla olmayan sürekli kullanım) sınıf 1'e aittir;

4.5.2. Bu tıbbi ürünler geçici kullanımda ise (30 günden fazla olmamak üzere sürekli kullanımda) sınıf 2a'ya aittir, ancak bu tıbbi ürünlerin farenkse kadar ağız boşluğunda, kulak kanalında geçici olarak kullanıldığı durumlarda kulak zarı veya burun boşluğunda, bunlar sınıf 1'dedir;

4.5.3. Bu tıbbi ürünler uzun süreli kullanımda ise (30 günden fazla sürekli kullanımda) sınıf 2b'ye girer, ancak bu tıbbi ürünlerin ağız boşluğunda farenkse kadar, kulakta uzun süre kullanıldığı durumlarda kulak zarına kadar olan kanal veya burun boşluğundadır ve mukozal olarak rezorbe olmayabilir, bunlar sınıf 2a'dır;

4.5.4. kullanımı vücuttaki anatomik boşluklarla ilişkili olan ve sınıf 2a veya daha yüksek bir sınıftaki aktif bir tıbbi cihaza takılması amaçlanan tüm invaziv tıbbi cihazlar (invaziv cerrahi olanlar hariç) sınıf 2a'ya aittir. .

4.6. Kısa süreli kullanım için cerrahi invaziv tıbbi cihazlar sınıf 2a'dadır, ancak bunlar:

4.6.1. Kalbin, merkezi dolaşım sisteminin veya merkezi organların patolojilerini teşhis etmek, izlemek, kontrol etmek veya düzeltmek için tasarlanmıştır. gergin sistem bu sistemlerin organları veya parçaları ile doğrudan temas halinde, sınıf 3'te sınıflandırılırlar;

4.6.2. yeniden kullanılabilir cerrahi aletler ise sınıf 1'e girerler;

4.6.3. enerjiyi iyonlaştırıcı radyasyon şeklinde aktarmak için tasarlanmışlar, 2b sınıfına aittirler;

4.6.4. biyolojik bir etki yaratması, tamamen veya büyük ölçüde çözülmesi amaçlanıyorsa, 2b sınıfına girerler;

4.6.5. tanıtılmak üzere tasarlanmış ilaçlar potansiyel olarak kullanan bir dozlama sistemi aracılığıyla tehlikeli yöntem tanıtımlar, daha sonra sınıf 2b'ye aittir.

4.7. Geçici kullanım için cerrahi invaziv tıbbi cihazlar sınıf 2a'dadır, ancak eğer:

4.7.1. organlar veya bu sistemlerin parçaları ile doğrudan temas halinde olan kalp veya merkezi dolaşım sistemi patolojilerinin teşhisi, gözlemlenmesi, kontrolü veya düzeltilmesi için tasarlanmıştır, o zaman 3. sınıfa girerler;

4.7.2. doğrudan merkezi sinir sistemi ile temas halindeler, o zaman 3. sınıfa aittirler;

4.7.3. enerjiyi iyonlaştırıcı radyasyon şeklinde aktarmak için tasarlanmışlar, 2b sınıfına aittirler;

4.7.4. biyolojik bir etki yaratmaya, tamamen veya büyük ölçüde çözünmeye yönelikse, o zaman sınıf 3'e girerler;

4.7.5. vücutta kimyasal değişikliklere uğrar veya ilaç uygularsa, 2b sınıfına girerler (dişlere implante edilen tıbbi cihazlar hariç).

4.8. Vücuda yerleştirilebilir tıbbi cihazlar ve ayrıca uzun süreli kullanıma yönelik cerrahi invaziv tıbbi cihazlar, aşağıdaki durumlarda sınıf 2b olarak sınıflandırılır:

4.8.1. dişlere implantasyon için tasarlanmış, sınıf 2a'ya aittirler;

4.8.2. kalp ile doğrudan temas merkezi sistem dolaşım veya merkezi sinir sistemi, daha sonra sınıf 3'e aittir;

4.8.3. biyolojik bir etkiye neden olması veya tamamen veya önemli ölçüde absorbe edilmesi amaçlanıyorsa, o zaman sınıf 3'e girerler;

4.8.4. vücutta kimyasal değişikliklere uğrar veya hastanın vücuduna ilaç verirse, bunlar 3. sınıfa girerler (dişlere implante edilen tıbbi cihazlar hariç).

4.9. Aktif tedavi edici tıbbi cihazlar:

4.9.1. enerji transferi veya enerji değişimi amaçlı aktif tıbbi cihazlar, sınıf 2a'ya aittir. Bununla birlikte, insan vücuduna enerji transferi veya onunla enerji alışverişi, aşağıdakilerden dolayı potansiyel bir tehlike oluşturuyorsa, karakteristik özellikler enerjinin uygulandığı vücut bölümleri üzerindeki etki dikkate alınarak tıbbi ürünler (iyonizan radyasyon, radyasyon tedavisi oluşturmak için tasarlanmış aktif tıbbi ürünler dahil), o zaman 2b sınıfına girerler;

4.9.2. sınıf 2b'yi kontrol etmesi amaçlanan aktif tıbbi cihazlar aktif terapötik tıbbi cihazlar, sınıf 2b'ye aittir.

4.10. Aktif teşhis tıbbi cihazları, aşağıdakiler için tasarlanmışsa sınıf 2a'ya aittir:

4.10.1. insan vücudu tarafından emilen enerjinin transferi, ancak tıbbi cihazın işlevi, hastanın vücudunu spektrumun görünür aralığında aydınlatmaksa, o zaman sınıf 1'e girerler;

4.10.2. hastanın vücuduna verilen radyofarmasötik ilaçların dağılımı;

4.10.3. hayati vücut fonksiyonlarının doğrudan teşhisini veya izlenmesini sağlar, ancak hayati fizyolojik parametreleri, hasta için ani bir tehlikeye yol açabilecek değişiklikleri (örneğin, kalp fonksiyonunda, solunumda veya merkezi sinir sisteminin aktivitesinde değişiklikler) izlemeyi amaçlarlar. sistem), o zaman bunlar sınıf 2b'dir;

4.10.4. 2b sınıfındaki aktif teşhis tıbbi cihazlarının kontrolü, 2b sınıfına aittir.

4.11. İlaçların, fizyolojik sıvıların veya diğer maddelerin hastanın vücuduna sokulması ve (veya) vücuttan uzaklaştırılması için tasarlanan aktif tıbbi cihazlar, sınıf 2a'ya aittir. Ancak, uygulama yöntemi (çıkarılması), ilgili maddelerin türü, vücudun bölümü ve uygulama yöntemi dikkate alındığında potansiyel bir tehlike oluşturuyorsa, bunlar sınıf 2b'ye aittir.

4.12. Diğer aktif tıbbi cihazlar Sınıf 1'dedir.

4.13. Bileşenleri, tıbbi ürünün etkisine ek olarak bir ilaç veya diğer biyolojik olarak aktif ajan olan ve insan vücudunu etkileyen bir maddeyi içeren tıbbi ürünler, sınıf 3'e aittir.

4.14. Gebeliği kontrol etmek veya cinsel yolla bulaşan hastalıklara karşı korumak için tasarlanmış tıbbi cihazlar, sınıf 2b'de sınıflandırılır, ancak implante edilebilir veya invaziv uzun süreli tıbbi cihazlar ise, sınıf 3'te sınıflandırılır.

4.15. Tıbbi cihazların dezenfeksiyonuna yönelik tıbbi cihazlar, sınıf 2a'ya aittir, ancak kontakt lenslerin temizlenmesi, yıkanması, dezenfekte edilmesi için tasarlanmışsa, sınıf 2b'ye aittir.

4.16. Teşhis elde etmek için kullanılan aktif olmayan tıbbi cihazlar röntgen, sınıf 2a'ya aittir.

4.17. Ölü hayvan dokuları veya türetilmiş ürünler kullanılarak üretilmiş tıbbi cihazlar Sınıf 3'tedir, ancak yalnızca sağlam deri ile temas etmesi amaçlanıyorsa Sınıf 1'dedir.

4.18. Kan, kan ürünleri ve kan ikameleri için kaplar sınıf 2b'ye aittir.

5. Bir tıbbi cihazın diğer tıbbi cihazlarla birlikte kullanılması amaçlanıyorsa, her bir tıbbi cihaz için sınıflar oluşturulur.

6. Bir tıbbi cihazı sınıflandırırken, çeşitli hükümler, daha sonra hükümler uygulanır ve bunun sonucunda en yüksek potansiyel risk derecesine karşılık gelen tıbbi cihaz sınıfı belirlenir.

7. Bir tıbbi cihazla birlikte kullanılan bağımsız bir ürün olan özel yazılımlar için, tıbbi cihazın kendisi ile aynı sınıf oluşturulur.

II. In vitro diagnostik için tıbbi cihazların sınıflandırılması

8. Tıbbi cihazlar in vitro teşhis için sınıflandırılırken (bundan böyle tıbbi cihazlar olarak anılacaktır), her tıbbi cihaz yalnızca bir sınıfa atanabilir:

sınıf 1 - düşük bireysel risk ve düşük halk sağlığı riski olan tıbbi ürünler;

sınıf 2a - orta düzeyde bireysel risk ve/veya halk sağlığı açısından düşük risk taşıyan tıbbi cihazlar;

sınıf 2b - yüksek bireysel risk ve/veya halk sağlığı için orta derecede risk içeren tıbbi ürünler;

sınıf 3 - yüksek bireysel risk ve/veya halk sağlığı açısından yüksek risk taşıyan tıbbi ürünler.

9. Tıbbi cihazlar, potansiyel kullanım risklerine bağlı olarak sınıflara ayrılırken aşağıdaki hükümler dikkate alınmalıdır:

9.1. Tespit etmek için tasarlanmış tıbbi cihazlar bulaşıcı ajanlar Kanda, kan bileşenlerinde, kan türevlerinde, hücrelerde, dokularda veya organlarda, bunların transfüzyon veya transplantasyon olasılığını değerlendirmek için, yaşamı tehdit eden ve yayılma riski yüksek hastalıklara neden olabilecek bulaşıcı ajanları tespit etmek için tasarlanmış ve sağlayan tıbbi cihazlar. Doğru teşhis için belirleyici bilgiler 3. sınıfa aittir.

9.2. Kan, kan bileşenleri, hücre, doku veya organların immünolojik uyumluluğunu garanti altına almak için kan gruplarını veya doku tiplerini belirlemek için kullanılan, ABO sistemi hariç, sınıf 2b'ye ait tıbbi cihazlar, Rh sistemi (C , c, d, e, e), Kell sistemleri, Kidd sistemleri ve Duffy sistemleri sınıf 3'te sınıflandırılır.

9.3. Tıbbi ürünler, aşağıdaki amaçlara yönelik olmaları halinde sınıf 2b'ye aittir:

9.3.1. cinsel yolla bulaşan hastalıkların bulaşıcı ajanlarını belirlemek;

beyin omurilik sıvısında veya kanda orta derecede yayılma riski olan ve doğru teşhis için çok önemli bilgiler sağlayan enfeksiyon etkenlerini tespit etmek;

9.3.2. hatalı bir sonucun muayene edilen hastanın veya fetüsün ölümüne veya sakat kalmasına neden olabileceğine dair önemli bir risk olduğunda bulaşıcı ajanların varlığını tespit etmek;

9.3.3. enfeksiyonlarla ilgili bağışıklık durumlarını belirlemek için hamile kadınları tararken;

9.3.4. bulaşıcı bir hastalığın veya bağışıklık durumunun durumunu belirlerken, hatalı bir sonucun hastanın yaşamı için yakın bir tehlikeye neden olan terapötik bir karara yol açma riski varsa;

9.3.5. seçmeli tedavi veya teşhis için hastaları seçmek için taramada (örneğin, kanser teşhisi);

9.3.6. genetik testlerde, test sonucu kişinin hayatında ciddi bir müdahaleye yol açtığında;

9.3.7. Yanlış bir sonucun hasta için hayatı tehdit eden bir duruma neden olan terapötik bir karara yol açma riski olduğunda ilaç, madde veya biyolojik bileşenlerin seviyelerini kontrol etmek;

9.3.8. hayatı tehdit eden bulaşıcı bir hastalıktan muzdarip hastaların tedavisinde;

9.3.9. fetüsün doğuştan gelen hastalıklarının taranmasında.

9.4. Analiz sonucu kritik tıbbi durumu olmayan veya ön hazırlık olan tıbbi cihazlar hariç olmak üzere, numuneleri test etmeye ve kendi kendini kontrol etmeye yönelik tıbbi cihazlar, sınıf 2b'ye aittir, ilgili laboratuvar testleri ile karşılaştırılmasını gerektirir, sınıf 2a'ya aittir.

9.5. Objektif özellikleri nedeniyle genel laboratuvar cihazları olarak kullanılabilen, ancak üretici tarafından in vitro tanı prosedürlerinde kullanılması amaçlanan özel özelliklere sahip olan, ölçme işlevi olmayan tıbbi cihazlar (belirtilmeksizin). belirli laboratuvar testleri/analit türleri) sınıf 1'e aittir.

9.6. 9.1 - 9.5 paragraflarının hükümleri kapsamında olmayan tıbbi cihazlar, aşağıdakiler dahil olmak üzere sınıf 2a'ya aittir:

9.6.1. gerçekleştirilenlerin sabit olmayan bir listesine sahip ölçüm fonksiyonlu tıbbi cihazlar (analizörler) laboratuvar araştırması kullanılan reaktif kitlerine (test sistemleri) bağlıdır. Analizörün ve kullanılan reaktiflerin birbirine bağımlılığı, kural olarak, analizörün ayrı olarak değerlendirilmesine izin vermez, ancak bu, sınıf 2a'ya atanmasını etkilemez;

9.6.2. uygulamasında terapötik kararın daha fazla araştırmadan sonra verilmesi gereken tıbbi cihazlar;

9.6.3. onkolojik hastalıkların izlenmesi ve tedavisi için kullanılan tıbbi cihazlar.

10. Bir tıbbi cihazın diğer tıbbi cihazlarla birlikte kullanılması amaçlanıyorsa, her bir tıbbi cihaz için sınıflar oluşturulur.

11. Kantitatif ve kalitatif olarak belirtilen değerlere sahip kalibrasyon ve kontrol malzemeleri, kontrol etmesi amaçlanan tıbbi cihazlar ile aynı sınıfa aittir.

12. Bir tıbbi cihazla birlikte kullanılan bağımsız bir ürün olan özel yazılımlar için, tıbbi cihazın kendisi ile aynı sınıf oluşturulur.

Eczanelerin ürün yelpazesinde mutlaka sıhhi ve hijyenik amaçlı ürünler ve hasta bakım ürünleri bulunmalıdır, çünkü ciddi hastalıklarda, cerrahi müdahalelerden sonra, yürümeyen hastalar için ve diğer durumlarda insan yaşamını sağlamak için gereklidirler.

Hijyen ve pansumanlar, tıbbi giysiler vb. gibi tıbbi ürünlere aittirler.

Tıbbi cihazlar (IMD), kullanım sırasında bakım gerektirmeyen, cam, polimer, kauçuk, tekstil ve diğer malzemelerden, reaktif kitleri ve bunlara yönelik kontrol malzemelerinden, diğer sarf malzemelerden ve çoğunlukla tek kullanımlık ürünlerden oluşan tıbbi ürünlerdir. Sağlık Bakanlığı Rusya Federasyonu No. 444 13 Aralık 2001 “Tıbbi cihazlar ve tıbbi cihazlar için kayıt sertifikalarının geçerliliği hakkında”).

Bu ürün grubunun toplam tıbbi cihaz pazarının yaklaşık %20'sini oluşturması, medikal sektörü için öneminin altını çizmektedir. Şu anda bu tür üretimin sadece beşte biri (%20) yerli üretimdir.

9 Haziran 1995 tarih ve 161 sayılı Sağlık ve Medikal Sanayi Bakanlığı'nın emri, eczanelerde bulunması gereken tıbbi ürün çeşitlerini, hasta bakımı, korunma, sanitasyon ve hijyen öğelerini düzenlemektedir.

Ücretsiz yasal tavsiye:

Eczaneler için tıbbi ürün çeşitleri, hasta bakımı, önleme, sanitasyon ve hijyen ürünleri (06/09/95 tarih ve Rusya Federasyonu Sağlık ve Tıp Endüstrisi Bakanlığı'nın 161 No'lu Siparişi)

İlk yardım çantaları (setleri) bireysel, ilk yardım, evrensel, anne ve çocuk

Torbalar ve toplama torbaları

Muşamba altlığı, kompres, PVC, medikal

Çocuk diş halkaları

Ücretsiz yasal tavsiye:

Yetişkinler, çocuklar, gençler için koltuk değnekleri ve onlar için ipuçları

Esmarch'ın kupaları (irigatör)

Kadınlar için paketler (pedler), tamponlar

Kemerler hijyenik kauçuk

Buz kabarcıkları

Ücretsiz yasal tavsiye:

Solunum cihazları, tıbbi maskeler

Koruma araçları (kapak, prezervatif, rahim içi araçlar)

İlaç bardakları

Süspansiyonlar -Tıbbi termometreler

Çoraplar, yarım çoraplar (diz çorabı) tıbbi

Ücretsiz yasal tavsiye:

Ayrı mallar (kateter, makas, termometre, şırınga vb.) diğer konularda tartışılır. Bu konu diğer ürün gruplarıyla ilgilidir.

Fonksiyonel amaçlarına göre sıhhi, hijyen ve hasta bakım ürünleri üzerinde sunulan gruplar halinde sistematik hale getirilebilir.

Sıhhi ve hijyen ürünlerinin sınıflandırılması, fonksiyonel amaçlarına göre hasta bakım ürünleri

Çoğunlukla sıvı, su, bardaklar, içme kapları, göz pipetleri vb. ilaç almak için hasta bakım ürünleri için.

Ücretsiz yasal tavsiye:

Bazı tıbbi işlemleri gerçekleştirmek için kan emiciler, Esmarch kupaları, hemostatik turnikeler, eldivenler, şırıngalar, termometreler vb.

Yatak istirahati durumunda, hastanın tuvalet için sıhhi ve hijyen ürünlerine ihtiyacı vardır: sürgü, pisuar, kolostomi torbaları, muşamba.

Bazı ürünler, özellikle bandajlar, kateterler, rahim halkaları, tükürük hokkaları, süspansörler vb. gibi hastaların kişisel hijyenine yöneliktir.

Aynı zamanda, ürün yelpazesi aynı zamanda sağlıklı insanlar, çocuklar, hamile kadınlar da dahil olmak üzere kadınlar tarafından ihtiyaç duyulan sıhhi ve hijyen ürünlerini, örneğin ilk yardım kitlerini, çocuk diş halkalarını, göğüs pompalarını, parmak uçlarını, meme uçlarını, kadın çantalarını, maskeleri içerir. , tıbbi solunum cihazları vb.

Son yıllarda, Rus ilaç pazarında, sağlıklı veya hasta insanların belirli sorunlarını çözmek için tasarlanmış ürün grupları veya serileri ortaya çıktı. Örneğin, Artsana (İtalya) şirketi bir grup ürün sunmaktadır - bakım ürünleri

Ücretsiz yasal tavsiye:

yeni doğanlar ve küçük çocuklar için ve ayrıca emziren kadınlar için aksesuarlar:

Fizyolojik proje KiKKO:

Fizyolojik nipeller özgün tasarım özelliklerine sahiptir, yani: şişeye hava akışını düzenleyen tahliye kanalları-olukları ile birlikte bir hıçkırık önleyici valf;

Fizyolojik "damla" emzikler gözyaşı şeklindedir;

Fizyolojik şişeler; kapak-cam, fizyolojik emzik, hijyenik tıkaç, şişe, kolik oluşumunu engelleyen valf ve çıkarılabilir alttan oluşur;

Ayarlanabilir göğüs pompası, emziren kadınlarda anne sütünü sağmak için tasarlanmıştır.

Ücretsiz yasal tavsiye:

Tena ürün serisi - üriner inkontinanslı hastaların bakımı için yetişkin bezleri, emici çarşaflar içerir. Bu araçların kullanımı hasta bakımını kolaylaştırır ve hastaya rahatlık hissi verir.

Kadınlar için "Lady" contaları anatomik bir şekle sahiptir, hem gece hem de gündüz kullanıma uygundur, giysi altında görünmez; normal, ekstra, süper çeşitleri 7-12 adetlik paketlerde;

Kayma pedleri iki boyutta mevcuttur: M - orta, L - büyük, 10 adet. paketlenmiş;

Contalar "Comfort", sabitleme şortları ile birlikte üretilir;

"Kötü" ped sayfaları, boyut 60×60 veya 60×90, 20-30 adet. paketlenmiş.

Ücretsiz yasal tavsiye:

Bu mallar yerli üretimdir: SCA Hijyen Ürünleri (Rusya).

Belirli bir ürün grubu, adet döngüsü günlerinde ve her gün kadınlar için kişisel hijyen ürünleridir. Bunlar, bir işlevi yerine getiren pedleri, tamponları, çantaları içerir - vücut salgılarının emilmesi (emilmesi) ve kadınların rahatını sağlamak.

"Kritik" günlerde kullanım için hijyenik intravajinal ürünler - Tampax tamponları, özel olarak ağartılmış pamuk lifi, viskon veya bunların karışımından yapılır ve geri dönüş kablosuna sahiptir. Üç tip üretilmektedir: mini, normal ve süper süper plus; 8 adetlik bir pakette.

Kompaktlar ve bir kadının aktif bir yaşam tarzı sürmesine izin veriyorlar. Rusya Kadın Doğum ve Jinekologlar Derneği araştırmacıları, vajinal mikroflorada değişikliklere neden olmadıklarını ve kadın sağlığı için güvenli olduklarını kanıtladılar. Tamponlar 4-8 saatte bir değiştirilmelidir. Aynı zamanda önlemleri bilmeniz gerekir, çünkü tampon kullanırken sağlıkta beklenmedik bir bozulma olursa (ateş, kusma, ishal, kas ağrısı, baş dönmesi vb.) Hemen bir doktora başvurmalısınız. Nedeni staphylococcus aureus tarafından üretilen toksinler olabilir. Bu sağlık değişikliklerine toksik şok sendromu denir. Rusya'da henüz TSS vakası kaydedilmedi. Doğum sonrası dönemde, özellikle cerrahi müdahaleler sırasında tampon kullanımı istenmeyen bir durumdur ve ancak bir doktora danıştıktan sonra mümkündür. Procter & Gamble (ABD) şubeleri tarafından verilir.

Procter & Gamble (ABD) ayrıca, özellikle kadınlar için bir dizi hijyen ürünü üretmektedir:

Ücretsiz yasal tavsiye:

"Olwayz ultra" - "kritik" günlerde kullanım için hijyen ürünleri ve kadınlarda bu günlerin seyrinin özelliklerine bağlı olarak dört tip üretilir: 1) hafif - contanın uzunluğu 240 mm'dir; 2) normalmm; 3) süper - 284 mm; 4) gece mm.

Bu pedler, en küçük üç boyutlu huni şeklindeki gözeneklerden oluşan benzersiz bir "Drive" üst katmanına sahip oldukları için nemi iyi emer. Nemin contaya girmesini sağlar ve basınç altında yüzeye kaçmasını engeller. Pedler, ketene güvenli bir şekilde sabitlemek için uzatılmış elastik "kanatlara" sahiptir. Pedlerin yapıldığı malzemeler bakteri üremesini ve üremesini desteklemez, cildi tahriş etmez ve alerjiye neden olmaz. Pedler günde 4-6 kez değiştirilir. Raf ömrü 2 yıl. Şirketin Almanya, Macaristan ve Türkiye'deki şubeleri tarafından üretilmektedir.

Günlük kullanım için bir dizi "Oldayz" ped üretilir. Daha yumuşak bir yüzeye sahiptirler, koku kontrolü sağlarlar, rahat koşullar kadın vücudu için cilt tahrişini ve bebek bezi döküntüsü hissini önler.

Siyah pedler üretilir, Oldeys Black Tanga siyahtır, Oldeys Tanga normal bir renktir, iç giyim için şekli değişmiştir, Oldeys Ludge büyük, normal orta, reçine küçüktür, paketler halinde, raf ömrü 2 yıldır. Alman yapımı.

Seri O.BI. (o.b.) - tamponlar viskoz, pamuktan yapılmıştır, dokunmamış bir yüzeye ve geri dönüş kablosuna sahiptir. Farklı deşarj hacimlerine uyacak çeşitli boyutlar mevcuttur. Her 3-6 saatte bir değişiklik gerektirir. Tamponlar O.B.I. Konfor özel ipeksi bir yüzeye sahiptir. 8'li ve 16'lı paketlerde. Johnson & Johnson (Avusturya) tarafından üretilmiştir.

Ücretsiz yasal tavsiye:

Günlük kullanım için bir dizi hijyenik kadın bağı (ped) "Bakımsız" pamuktan yapılmıştır, yüzeyi yumuşaktır, mahrem bölgenin doğal asit-baz dengesini koruyan çeşitli maddeler içeren özel bir solüsyonla emprenye edilmiştir, papatya özü iltihaplanma ve tahriş olasılığı. İnce, esnek, vücut hatlarını takip eden, iç çamaşırına güvenli bir şekilde sabitlenen şekil. 16-30 adetlik paketlerde siyah olabilir,

Çeşitli türleri üretilmektedir: Care Free, Care Free Black, Care Free Flexiform (nefes alabilir), Care Free Fresh (taze kokulu), Care Free Ultra (kritik günlerde kullanım için), vb. Yapımcı Johnson & Johnson (İtalya) .

Medikal Ürünler

Rus ilaç pazarında sunuldu büyük miktarçeşitli mallar. Bu listede özel bir yer tıbbi cihazlar (MD) tarafından işgal edilmiştir. Mevzuat, bunların tescili, depolanması ve satışı için özel bir prosedür belirler.

Satış Kuralları belirli türler 55 Sayılı Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi ile onaylanan mallar “Belirli mal türlerinin satışına ilişkin kuralların onaylanması üzerine, alıcının kendisine ücretsiz olarak sağlama şartına tabi olmayan dayanıklı malların bir listesi benzer bir ürünün onarım veya değiştirme süresi ve farklı bir boyut, şekil, boyut, stil, renk veya konfigürasyona sahip benzer bir ürün için iade veya değişime tabi olmayan kaliteli gıda dışı ürünlerin bir listesi ”(bundan sonra) Kurallar olarak anılacaktır), tıbbi cihaz grubuna ait malların bir listesini sağlayın.

Ücretsiz yasal tavsiye:

Sanata Dayalı. Tıbbi cihazlar için Kuralların 72'si şunları içerir:

Aletler, ekipman, cihazlar ve tıbbi cihazlar dahil olmak üzere tıbbi ekipman ürünleri;

Hastalıkların evde önlenmesi, teşhisi, tedavisi, rehabilitasyon ve hasta bakımına yönelik kauçuk, tekstil, cam, polimerik ve diğer malzemelerden ve bunların yedek parçalarından yapılmış tıbbi ürünler;

Düzeltici gözlükler için çerçeveler ve görme düzeltmesi için lensler;

Protez ve ortopedik ürünler ve bunlara ait yedek parçalar;

Ücretsiz yasal tavsiye:

Reaktif kitleri ve teşhis araçları;

Ev (otomobil) eczane kitleri (setleri);

Diğer tıbbi malzeme ve araçlar.

Rusya Federasyonu mevzuatı, yani 735 No'lu Sipariş No. 735), Rusya Federasyonu'nda satılan tıbbi cihazların tescili için özel bir prosedür oluşturur.

Tıbbi cihazların kaydı, tıbbi cihazların Rusya Federasyonu topraklarında üretilmesine, ithal edilmesine, satılmasına ve kullanılmasına izin vermek için Sağlık ve Sosyal Gelişim Alanında Federal Denetim Servisi tarafından gerçekleştirilen bir devlet kontrol ve denetleme işlevidir. 735 sayılı Siparişin 1.3 maddesi uyarınca, kullanım amaçlı tüm tıbbi cihazlar tıbbi kullanım Rusya Federasyonu topraklarında ve cihazlar, aparatlar, aletler, cihazlar, kitler, yazılım içeren sistemler, ekipman, cihazlar, pansuman ve sütür ürünleri, diş malzemeleri, reaktif kitleri, kontrol malzemeleri ve standart numuneler, kalibratörler, analizör sarf malzemeleri dahil, polimer, kauçuk ve diğer malzemelerden, tıbbi amaçlar için tek başına veya birbirleriyle kombinasyon halinde kullanılan yazılımlardan ürünler. Tıbbi cihazların tescili, tüzel kişi veya tüzel kişi adına yapılır. Bireysel girişimci kayıt başvurusunda belirtilir. Devlet kaydı yapılırken, Rus ve yabancı tıbbi cihazlar aynı gerekliliklere tabidir. Kayıt, ürünlerin kalitesini, etkinliğini ve güvenliğini doğrulayan ilgili testlerin ve değerlendirmelerin sonuçlarına dayanarak Federal Sağlık ve Sosyal Gelişim Denetleme Servisi tarafından gerçekleştirilir. Tıbbi cihazların tescil tarihi ve sayısı ile ilgili bilgiler (ambalaj, etiket, kullanım talimatları, kullanım kılavuzu üzerinde) ve ayrıca son kullanıcıya yönelik reklam ürünlerinde de yer almalıdır.

Ücretsiz yasal tavsiye:

Ayrıca, belirli türdeki malların satışına ilişkin Kurallar, tıbbi cihazların satışı için özel bir prosedür ve kurallar belirler. En önemlileri aşağıdaki gereksinimlerdir.

1. Söz konusu ürünlerin satıcısı, faaliyetinin profilini ve uzmanlığını göz önünde bulundurarak, devlet ticaret standartlarında ve ayrıca sıhhi, veterinerlik ve yangın yönetmeliklerinde belirlenen zorunlu gerekliliklere uymakla yükümlüdür.

2. Satıcı, standartların gereklerine uygun olarak, malların satış noktasında depolanması ve satışı sırasında kalite ve güvenliğinin korunmasını, uygun ticaret koşullarını sağlamak için gerekli tesis, ekipman ve envantere sahip olmalıdır. alıcılar tarafından doğru mal seçimi olasılığının yanı sıra.

3. Satıcı, alıcıya isteği üzerine verilen bir inceleme ve öneri kitabına sahip olmak zorundadır.

4. Kuruluşunun şirket adını (adını), yerini ( yasal adres) ve çalışma şekli, belirtilen bilgilerin kuruluşun tabelasına yerleştirilmesi.

Ücretsiz yasal tavsiye:

5. Satıcı, görsel ve yazılı olarak zamanında ve erişilebilir form doğru mal seçimi olasılığını sağlayan mallar ve üreticileri hakkında gerekli ve güvenilir bilgileri alıcının dikkatine sunmak.

Bilgi şunları içermelidir:

Malların üreticisinin şirket adı (adı) ve yeri (yasal adresi), üretici (satıcı) tarafından alıcılardan gelen talepleri kabul etmek ve malların onarım ve bakımını yapmak için yetkilendirilmiş kuruluşun (kuruluşların) yeri;

Ürünün uyması gereken zorunlu gereklilikleri olan standartların belirlenmesi;

Malların ana tüketici özellikleri hakkında bilgi;

Ücretsiz yasal tavsiye:

Etkili ve verimli olmak için kurallar ve koşullar güvenli kullanım mal;

Garanti süresi, belirli bir ürün için kurulmuşsa;

Hizmet ömrü veya son kullanma tarihi, belirli bir ürün için kurulmuşsa, ayrıca belirtilen sürelerin sona ermesinden sonra alıcının gerekli işlemleri ve bu tür işlemlerin yapılmaması durumunda malın hayatını tehlikeye atması durumunda olası sonuçları hakkında bilgi, alıcının sağlığı ve mülkiyeti veya kullanım amacı için belirtilen sürelerden sonra kullanılamaz hale gelmesi;

Malların satın alma fiyatı ve şartları.

6. Mal satarken, alıcıya gerekli malları kendi başlarına veya satıcının yardımıyla tanıma fırsatı verilir. Alıcı, malların doğası gereği hariç tutulmadığı ve perakende ticarette kabul edilen kurallara aykırı olmadığı sürece, teklif edilen malları inceleme, varlığında mülk kontrolünün yapılmasını veya işleyişinin gösterilmesini talep etme hakkına sahiptir. .

Ücretsiz yasal tavsiye:

7. Medikal ürünler, ambalajın açılması, tasnif edilmesi ve malların muayenesini içeren ticaret katına gönderilmeden önce satış öncesi hazırlıktan geçmelidir; malların kalite kontrolü dışa dönük işaretler) ve ürün ve üreticisi (tedarikçi) hakkında gerekli bilgilerin mevcudiyeti. Tıbbi ekipman ürünlerinin satış öncesi hazırlığı, gerekirse fabrika yağının çıkarılmasını, eksiksizlik kontrolünü, montajını ve ayarlanmasını da içerir.

Boyut, şekil, boyut, stil, renk veya konfigürasyon olarak alıcıya uymayan kaliteli tıbbi cihazların değişim ve iadeye tabi olmadığını da unutmamak gerekir.

Rusya Federasyonu İdari Suçlar Kanunu, belirli mal türlerinin satışı için belirlenmiş kuralların ihlali durumunda idari ceza öngörmektedir. Bu nedenle, yetkililer için bu kuralların ihlali, 1 ila 3 bin ruble tutarında idari para cezası verilmesini gerektirir; tüzel kişiler için - 10 ila 30 bin ruble.

Lyudmila Tulinova, CJSC'nin hukuk danışmanı " Yönetim şirketi Eczane Zinciri 36.6

Ücretsiz yasal tavsiye:

Tıbbi cihazlar listesinin onaylanması üzerine (29 Haziran 2017'de değiştirildiği şekliyle)

Site sürümü: 2.2.9

Her teknik uzmana: inşaatçı, tasarımcı, enerji mühendisi, iş güvenliği uzmanı.

Evde, ofiste, yolda: her zaman, her yerde güvenilir yasal desteğiniz.

Ücretsiz yasal tavsiye:

Şimdi 4 misafir ve sitede kayıtlı kullanıcı yok

Tıbbi ürünlerin listesi

Tıbbi ürünlerin listesi,

yatan hasta tıbbi bakımının sağlanması için gerekli,

yanı sıra acil ve acil tıbbi bakım

Ücretsiz yasal tavsiye:

Emici, adsorban, emici, enterosorbent, hemosorbent, biyomalzeme

Katarakt giderme aparatı, fakoemülgatör

Balgam toplama kavanozu

Hasta ve personel için yatak örtüleri ve cerrahi örtüler, kumaşlar, giysiler, ayakkabılar

Bebek maması şişesi

Buzh üretral ve ona iletken

Sıkıştırmalar için kağıt

Takım askısı

Bir ligatür indirmek ve bağlamak için çatal

Prezervatifler için kayganlaştırıcı jel

Isıtma yastığı kauçuk, termokimyasal, vb.

İğne (mikroiğne) oftalmik

Arteriyel ve venöz iğne

Atravmatik cerrahi iğne

Kan alma iğnesi

Vitreus Emme İğnesi

Kan nakli için iğne

Kardiyak Ponksiyon İğnesi

Pnömotoraks için iğne

hipodermik iğne

Mantoux reaksiyonunu evrelemek için iğne

aşı iğnesi

Vajinanın arka forniksinin delinmesi için iğne

Maksiller (maksiller) boşluğun delinmesi ve boşaltılması için iğne

Subklavyen damarın delinmesi için iğne

İletkenlerin ve kateterlerin intravasküler girişini delmek için iğne

Delinme biyopsisi için iğne

Fontanelle Delinme İğnesi

Palatine kemerleri dikmek için iğne

Endoskopi ve laparoskopi iğnesi

Epidural İğne

İğne ve lomber ponksiyon kiti

Tek kullanımlık enjeksiyon iğnesi

Vurgu ile kemik iliği iğnesi

İntravenöz enjeksiyonlar için kelepçeli iğne

Spinal iğne (alet)

Anestezi diş iğnesi

Lakrimal kanalikül için iğne künt

Cilt Kanseri Tedavisinde Çatal İğne

Atravmatik iğneler için iğne tutucu

Ürünler (giyim) sıkıştırma

Hasta bakımı için tıbbi emici ürünler

İmmobilizasyon için alçı ve polimer ürünler

Kan basıncının normalleşmesi için ürünler

Rekonstrüktif cerrahi için ürünler

Travmatoloji ve ortopedi için ürünler ve aksesuarlar

Maksillofasiyal cerrahi için hidroksiapatit ürünleri

Kişisel hijyen için tıbbi ve profilaktik ürünler

Ostomi hastaları için tek kullanımlık ürünler

Bireysel pansuman ürünleri

İnsan vücudunun çeşitli bölümlerinin hareketini sabitlemek ve sınırlamak için protez ve ortopedik ürünler

Polimer bağlantı ürünleri

Bir donörün (ölen kişinin) kemik ve yumuşak dokularından implant (greft)

İmplant (greft) oftalmik

Kurulum aletleri ile diş implantı (greft)

İmplant (nakil) cerrahisi

Sterilizasyon ilerleme göstergesi

Damla transfüzyon modu göstergesi

Fakoemülsifikasyon aparatı için aletler

Minimal invaziv müdahaleler için cerrahi aletler

Büyüme hormonu enjektörü

oral irrigatör

Kanal dolgusu (kök iğnesi)

Kalp cerrahisi için kanüller

Kanül intravenöz ve göbek

İdrar kanülü, suprapubik

Beynin karıncıklarını delmek için kanül

Maksiller (maksiller) sinüsü yıkamak için kanül

Tavan arasını yıkamak için kulak kanülü

Klinik araştırma için kapiler

Aspirasyon ve drenaj için kateter (prob)

Kateter (sonda) rektal

Kardiyoloji ve anjiyografi için kateter (stent)

Kateter (stent) üreter

Kateter (stent) radyoopak (visseral, spinal, serebral)

Kateter (stent) radyoopak üreteral, ürolojik

Silikon kateter (stent), ventriküler kateter

Kateter, intravenöz, periferik, tek kullanımlık intravasküler

Küçük damar infüzyon kateteri (kelebek iğne)

Yenidoğanlarda kan transfüzyonu için kateter

Maleko kateter kendinden tutucu büyük başlı lateks tek kullanımlık

Mesane drenajı için Nelaton kateter

Nazal kateter (nazofaringeal) (kulak burun boğaz)

Pezzera kateter kendinden tutucu büyük başlı lateks

Kateter kauçuk, lateks, polimer

Mukus emme için trakeobronşiyal kateter (set)

Kadın üretral kateter

Erkek üretral kateter

Mesane drenajı için foley kateter

Polimer endobronşiyal ve endotrakeal kateter

Kateter, tüp, anesteziyoloji hattı

Kan damarları için kelepçe

Kan damarları için kelepçe tutucu

Dielektrik kauçuk paspas

Laparoskopik sterilizasyon için silikon halka

Radyo dairesel ekleri seti

şekillendirme kiti

Kondüktometre (toplam mineralizasyon ölçer)

Konikotom (iğne cihazı)

IV konektörü

Soğutma kabı (hipotermik paket)

İş konteynırları ve iş konteynırları için ekipman

İnfüzyon çözeltileri için ısı yalıtımlı kap

Taşıma konteyneri

Rahim içi kontraseptif (spiral)

Steril aletlerin ve malzemelerin saklanması için sterilizasyon kutusu (bix)

Boyalar ve boya setleri

Sıvı nitrojen üzerinde kriyo aplikatör

Kulaktan yabancı cisimleri çıkarmak için kanca

Sinir gövdelerini izole etmek için kanca

Rinoplasti için kanca (burun kanatlarını geri çekmek için)

kalp kancası

Elmacık kemeri için kanca

Yabancı cisimleri ve polipleri çıkarmak için kanca

Burundan yabancı cisimleri çıkarmak için kanca

Farabef'e göre kanca plakası

kanca cerrahi tırtıklı

İlk kaburga için pense

Travmatoloji için pense

Doğum, jinekoloji ve çıkarma için küret gebelik kesesi ve plasenta dokusu

Küret gırtlak ve burun

Bıçaklar (mikro bıçaklar) cerrahi

neşter için bıçaklar

Bant (cetvel) ölçümü

Göz içi lensler (göz lensleri) ve implantasyon aletleri

Oftalmik lensler ve prizmalar

Kontakt lensler ve aksesuarlar

Gözlük camları ve onlar için boşluklar

Göz kaşığı (mercek kütlesi için)

Larinks üzerinde mikro operasyonlar için kaşık

Omurga Kaşığı

Paranazal sinüsler için kaşık

çıkarma kaşığı safra taşları

Rektal mukozadan kazıma almak için tıbbi kaşık

Fistül kazımak için tıbbi kaşık

Buyalsky'nin iç kısımları itmek için spatulası

Doku ayrımı için spatula

Yabancı cisimleri çıkarmak için spatula

Hemodiyalizörler, hemofiltreler ve hemokonsantratörler için hatlar, hat sistemi

Giriş için gövde ilaçlar

Kan basıncı kelepçesi

Ayağın enine kemerini sıkmak için manşet

Yenidoğan manşet ve madalyon

Anestezi maskesi, solunum

Arteriyel embolizasyon için malzeme

Kemik dokusu rejenerasyonu için malzeme

Vitreus replasmanı için organik malzeme

Sütür materyali (katgüt)

Sütür materyali (cerrahi ipler)

Metal telden dikiş materyali

Keten sütür malzemesi

Polipropilen monofilament sütür materyali

Malzeme sütür ipek

Kan numunelerinin alınması ve saklanması için sarf malzemeleri

"Yapay böbrek" aparatı ve hemodiyaliz için sarf malzemeleri

Hemodiyaliz için membran

Eklem-kas patolojisinin tedavisi için mekanik aparat

İdrar toplamak için torba (kap)

Maksiller ve maksiller sinüsleri yıkamak için mikro duş

Mikro balonlar (yanmaz yataklar için)

Polimer mikroembolizm radyoopak

Klimalı aseptik modül

Hassas ölçüm için idrar torbası

Venöz valfler için set

Venoseksiyon için ayarla

Bıçak (iğne) parasentez bayoneti

Ağız ve burun operasyonları için bıçak

Alçı kalıpları kesmek için bıçak

Bıçak kancası, muz şeklinde

Oftalmik cerrahi bıçak, kapsülotomi

Rezeksiyon bıçağı (mızrak şeklinde)

Kıkırdaklı kaburga bıçağı

Göz makası, göz içi

Laparoskopi için makas

Metal makaslar

Tırnak makası

Kulak Burun Boğaz makası

pansuman makası

Göbek bağı kesme makası yatay olarak kavisli

Bir düğme ile pansuman kesmek için makas

Fetal diseksiyon makası dikey olarak kavisli

Rezeksiyon ve pıhtılaşma için makas

sinüzotomi makası

saç makası

Üroloji makası

enükleasyon makası

Rektumun biyopsisi için rektoskop makası

Bir keskin uçlu makas, düz

Makas cerrahi dikey kavisli

Derin boşluklarda yumuşak dokuların diseksiyonu için cerrahi makas

Burun ve işitme tüplerini üflemek için Oliva

Takım adaptörü

Hava hortumu adaptörü

Servikal ve torasik omurları germek için halka

Göz cımbızları, oftalmik

Metal braketleri uygulamak ve çıkarmak için cımbız

Bir beyin tümörünü tutmak için delikli forseps

Dudak mukozasını almak için kavisli pencereli cımbız

Elektrokoagülasyon için plaka cımbızları

Cerrahi göz cımbızı düz

Tabletleri dağıtmak için kaşık cımbız

Göz pipeti (oftalmik)

Hemoglobinometre için cam pipet

Kapiler pipet (Pastör)

İç kısımları itmek için plaka

Kemik parçalarının bağlanması için plaka

Omurganın sabitlenmesi için plaka

Göz kapağı ameliyatı için plaka

Plaka, çimento karıştırmak için cam

Cerrahi operasyonlar için film

Fıtıkların cerrahi tedavisi için film

röntgen tıbbi film

Hızlı idrar analizi için şerit, gösterge plakası

Bıçak, testere bıçağı

Kemer (bandaj) sakro-lomber

Alerjik testler için müstahzarlar, reaktifler

Test tüpü ve mikro test tüpü

Kateterler için tıpa

Bakteriyel hava kirliliğinin belirlenmesi için örnekleyici

Kateter yerleştirme için kılavuz tel

Tel testereler için kılavuz

Tüp iletkeni (mandrin)

Polip döngüleri için tel

Splintleme için tel

Meme (meme) bezinin protezi (endo-ekzoprotezi)

Protez (endoprotez) üst uzuvlar kurulum araçları ile

Göz küresinin protezi (endoprotezi)

Kafatası kusurlarının protezi (endoprotez)

Safra kanallarının protezi (endoprotezi)

Kan damarlarının protezi (endoprotezi) (ksenoprotezler, endoprotezler)

Uzuv eklemlerinin protezi (endoprotez) ve implantasyon aletleri

Omurganın protezi (endoprotezi)

Trakea ve gırtlak protezi (endoprotezi)

Kalbin kapakçığı ve ventrikülü protezi (endoprotez, biyoprotez, ksenobiyoprotez)

Sinovyal sıvı protezi

Buz için kabarcık kauçuk

Bakteriyolojik araştırmalar için reaktifler ve sarf malzemeleri

Reaktifler, biyokimyasal araştırmalar için reaktifler

Reaktifler, bulaşıcı hastalıkların teşhisi için reaktifler

Reaktifler, immünolojik çalışmalar için reaktifler

Reaktifler, hemostaz çalışması için reaktifler

Reaktifler, radyoimmunoassayler için reaktifler

Reaktifler, serolojik çalışmalar için reaktifler

Reaktifler, reaktifler, hematolojik araştırmalar için malzemeler

Klinik laboratuvar araştırmaları için reaktifler, reaktifler, solüsyonlar, ilaçlar

X-ray Film İşleme Reaktifleri

Yürürken güdüğe etki eden dönme momentlerini ortadan kaldırmak için döndürücü

Tel testereler için tutamak

Aspire jinekolojik topluluğu

Kraniyotomi için matkap

Oküler neşter, oftalmik

Neşter sivri genel cerrahi (mikro cerrahi)

İskelet Traksiyon Brace

Göbek kordonu ateli

Kemikleri, bağları vb. sabitlemek için zımbalar.

Yaraları dikmek için zımba telleri

Rahim içi kontraseptifler

Eritrosit agregasyon analizörlerinin doğrulanması ve test edilmesi için araçlar

Ameliyat için araçlar: pansumanlar, peçeteler, filmler

Enfeksiyöz malzeme ile çalışırken tıbbi personel için kişisel koruyucu ekipman

Taşıma araçları

Pansumanlar (gazlı bez, bandaj, çanta, pansuman)

Alçı tipi pansumanlar

Sabitleme ve kompresyon pansumanları, elastik bandajlar, lastik bandajlar, Martens bandajları

Türbinler, mikro motorlar, el aletleri için bakım ürünleri

Taşınabilir sıhhi hijyenik

Gastrointestinal sistem için X-ışını kontrast maddesi

Aletlerin dezenfeksiyonu için cam

Biyopsi materyali için kap

Voyachek'in keskisi (düz ve yivli)

Kapak camı ve sürgülü cam

Osteosentez için çubuk

CDL için serum

Ambalaj için konteyner

İdrar test şeritleri

Tiroid hastalıklarının tespiti için test sistemi

Malign hastalıkların tespiti için test sistemi

Test sistemi, kit, şeritler

Test sistemi, bulaşıcı hastalıkların tespiti için şeritler

Test sistemi, hamileliği belirlemek için şeritler

Biyokimyasal araştırmalar için test sistemi, şeritler, plakalar

Test sistemi, kandaki glikozun belirlenmesi için şeritler

Dökümhane ekipmanları için potalar

Kemik Boşluğu Grefti

Pürülan boşlukları yıkamak için tüp

Tüp tıbbi kauçuk, PVC

Dış ve iç drenaj için beyin cerrahisi silikon tüpü

Endoskoplar için optik tüp

Rektal tüp, vajinal

Trakeal, endotrakeal, trakeostomi, trakeotomi tüpü, tüp seti ve aksesuarları

Tupfer eşkenar dörtgen pansuman

Turnike, pnömatik turnike (pnömatik kanama kontrol sistemi)

İntravenöz infüzyon için cihaz

Enteral besleme cihazı

Osteosentez için tutucu ve fiksatör seti

İskelet çekişi için kola sabitleyici

Metal T tutucu

Kan ürünleri için filtre, hemofiltre

Filtre, fotometreler için ışık filtresi

Kraniyotomi için cerrahi kesici

Fundus odası, retina odası

Şırınganın steril saklanması için kılıf

Ses sinyali ile prosedürel saatler

ceset torbası

Terapötik ve profilaktik ve anti-varisli damarlar için çoraplar (taytlar)

Pamuk veya gazlı bez topları

Alçı için spatula

Göğüs cerrahisi için spatula

dil spatula

İntralaringeal infüzyonlar için şırınga

Rahim içi infüzyonlar için şırınga

Kök kanallarının dezenfeksiyonu ve sterilizasyonu için şırınga

Aksesuarlı kavite durulama şırıngası

Rektal enjeksiyonlar için şırınga

Tek kullanımlık insülin şırıngası

Tıbbi şırınga ve yeniden kullanılabilir enjeksiyon cihazları

Tek kullanımlık tıbbi enjeksiyon şırıngası

Osteosentez için pim

Endoskoplar için fırça (ruff)

Çocuk vajinal forseps

Alet almak için maşalar

Tübüler kemikleri kavramak ve tutmak için forseps

akciğer kavrama forseps

Kemik parçalarını çıkarmak için forseps (sekestral)

Böbrek ve safra taşlarını, mesaneden taşları çıkarmak için forseps

Tel bara pensesi

Göbek kordonunu zımbalamak için forseps

Nazal septum ve paranazal sinüslerdeki operasyonlar için forseps

Alçı kalıpların kenarlarını bükmek için pense

Torba-konteyner açmak için maşalar

Kulak, burun ve boğaz forsepsleri

Papilloma forseps

Yumurtayı çıkarmak için forseps

Yapay bir üzengi takmak için forseps

Ayrılamayan kulak burun boğaz aleti için forseps

Sistoskop için forseps

endoskoplar için forseps

Kronlar için gaga şekilli forseps

İki uçlu uterin forseps

Üç uçlu uterin forseps

Uterusun geri çekilmesi için tek uçlu forseps (mermi)

Polip pencereli forseps

polip kulak forseps

Omurilik yaralanması olan hastaları taşımak için kalkan

Taşların çıkarılması için tahliye cihazı (kateter)

Yüksek teknolojili tıbbi bakımın sağlanması için gerekli diğer tıbbi ürünler tıbbi kuruluşlar verilen göreve uygun olarak.

Belirlenen göreve uygun olarak tıbbi kuruluşlarda yüksek teknolojili tıbbi bakımın sağlanması için gerekli diğer tıbbi ürünler

Belirlenen göreve uygun olarak tıbbi organizasyonlarda travmatolojik, ortopedik, beyin cerrahisi, mikrocerrahi ve maksillofasiyal cerrahi müdahalelerin yapılması için gerekli metal yapılar.

Tıbbi malzeme listesi

2017'de 700 müşteri!

Tüm belgeler 1. şirkette! Telefon etmek!

15 yıl başarılı çalışma gg.) çıkarlarınız için!

Küçük işletmeden büyüğe şirketimizin tarihindeki müşterilerden daha fazlası:

Rusya'nın her yerinde çalışıyoruz!

Moskova, st. Kasatkina, 11 (09::30) Arayın!

Petersburg, Sinopskaya emb., 22 (09::30) Bizi arayın!

E-posta:

Sıhhi-epidemiyolojik denetime (kontrol) tabi mallar için tek tip sıhhi-epidemiyolojik ve hijyenik şartlar. Tıbbi cihazlar ve tıbbi ekipman için gereklilikler

Moskova'daki kişisel yöneticiniz (Moskova, Kasatkina st., 11)

St. Petersburg'daki kişisel yöneticiniz (St. Petersburg, Sinopskaya nab., 22)

E-posta: Bu e-posta adresi spam robotlarından korunmaktadır. Görüntülemek için JavaScript'i etkinleştirmeniz gerekir. , Bu e-posta adresi spambot'lardan korunuyor. Görüntülemek için JavaScript'i etkinleştirmeniz gerekir.

1. AMAÇ VE KAPSAM

Bu belge, vatandaşların yaşamını ve sağlığını, bireylerin veya tüzel kişilerin mülkiyetini, devlet veya belediye mülkiyetini korumak için kabul edilmiştir; çevrenin korunması ve alıcıları yanlış yönlendiren eylemlerin önlenmesi.

Ürünlerin güvenliğini doğrulamak için tıbbi cihazların ve tıbbi ekipmanların (bundan sonra - MD ve BMI olarak anılacaktır) sıhhi ve hijyenik değerlendirmesi yapılır.

Bu belgenin amaçlarına atıfta bulunulan ürünlerin listesi, aşağıdakileri içeren tıbbi cihazları ve tıbbi ekipmanı içerir:

Aşağıdakiler dahil tıbbi bilgilerin işlenmesi, otomasyon için yazılım ve donanım kompleksleri:

MEDİKAL ÜRÜNLER:

Sargılar, dikişler ve yardımcı malzemeler (bandajlar, filmler, bandajlar, yara bantları, hijyenik pedler; tıbbi higroskopik cerrahi, hijyenik, oftalmik, steril ve steril olmayan pamuk; alçı bandajlar; yanma önleyici pansumanlar, hemostatik emilebilir, vb., peçeteler, bandajlar, pansuman torbaları dahil olmak üzere pamuklu gazlı bez ürünleri; yapışkan sıvalar, hasarlı malzemelerle temas için tasarlanmış diğer araçlar deri ve mukoza zarları; cerrahi iplikler; yapıştırıcılar, emiciler, hemostatik tozlar, ultrason jelleri) (HS kodları 3005.00 0.10 0.10 0.00 0.00 0);

Kanla temas eden ürünler, kan müstahzarları, intravasküler uygulama için maddeler (ekfüzyon, infüzyon ve transfüzyon cihazları, tek kullanımlık enjeksiyon şırıngaları, intravasküler kateterler, tıbbi tüpler, damarları kanla kapatmak için tıpalar vb.; kan kapları, kandan ilaçlar , kan ikameleri ve infüzyon çözeltileri; vücut organlarının ve sistemlerinin işlevlerini değiştirmeye yönelik cihazlar ve cihazlar için lifler, membranlar, sorbentler: hemosorpsiyon için kalp-akciğer makineleri, yapay böbrekler; cihazlar için hat setleri ve fonksiyonel elemanlar) (TN) VED kodları00 0.00 0.00.00 1.00 1.00);

Aspirasyon, drenaj ve enteral beslenme cihazları için tıbbi aletler, cihazlar, cihazlar (kateterler, problar, drenler, çeşitli tiplerde bujiler, polimer sarf malzemeleri ve aksesuarları; endoskop parçaları, sensörler, elektrotlar ve cilt veya mukoza zarlarıyla temas eden diğer cihazlar, polimerik malzemelerden yapılmış jinekolojik aletler - aynalar, vb.; inhalerler, spirometreler için ağızlıklar, vb.; muhafazalar, ses ileten tüpler, kulak tıkaçları işitme cihazları; "Klinitron" tipi yanma önleyici yataklar için mikro küreler) (kodlar TN VED00 0,);

Hastane çamaşırları, tıbbi personel tulumları, tıbbi cihazlar için malzemeler (dokumasız malzemelerden yapılmış tek kullanımlık tıbbi ürünler: cerrahi iç çamaşırları, iç çamaşırları ve hasta bakım ürünleri (çarşaflar, havlular, vb.), tıbbi personel için giysiler; dokunmamış malzemeler emprenye ve katkı maddeleri içeren ve içermeyen tek kullanımlık tıbbi ürünlerin imalatı için, tıbbi iç çamaşırları, kompresyon ürünleri, elastik bandajlar, çoraplar, çoraplar, çoraplar, şortlar, bandajlar vb.; kauçuk bileşikleri, kauçuk ve lateks malzeme ve ürünlerinin imalatı için hammaddeler muşamba, röntgen koruyucu malzemeler ve ürünler - önlükler, önlükler, eldivenler, galoşlar) (HS kodları 00 0.00 0, 4014, 4015);

Hijyenik ve hijyenik ürünler, hasta bakımı için ürünler ve (kadın hijyenik pedler, çocuk bezleri, çocuk bezleri, çocuklar ve yetişkinler için çocuk bezleri; cerrahi, muayene, anatomik eldivenler; kadın hijyenik tamponlar; prezervatifler; şırıngalar, Esmarch kupaları, lavman uçları; idrar ve kolostomi torbaları , sürgüler, ısıtma pedleri, buz paketleri, kriyo paketler) (HS kodları 00 0.00 0.00 0, 4014, 4015, 4818.10 0.30 0.00 0.00 0.00 0);

Oftalmoloji ürünleri (göz içi, kontakt lensler, diğer ürünler; göz protezleri; görme düzeltme için gözlük lensleri, gözlük çerçeveleri; oftalmik cerrahi için jeller) (HS kodları 9003.00 0,);

İç ve dış protez ürünleri (kalp kapakçıkları, kardiyo ve nöromüsküler uyarıcılar, iç organ protezleri, implante edilebilir sensörler, sürekli dozlu enjeksiyon için cihazlar) tıbbi maddeler, kemik çimentoları, intrauterin kontraseptifler ve halkalar; implante edilebilir jeller; meme ekzoprotezleri, protez ve ortopedik ürünler ve bunlar için yarı mamül ürünler) (HS Kodları 00 0, 9021.00 0.00 0);

Tıbbi cihaz ve cihazların bileşenleri ve detayları (tıbbi cihaz ve cihazların kasaları ve parçaları, hiperbarik oksijen tedavisi vb., ayarlanabilir sıkıştırma aparatları, oksijen çadırları; yeni doğan kuvöz odalarının bebeğin cildiyle temas eden malzemeler, yeni doğanlar için kuvözler; maskeler, solunum devreleri vb. dahil olmak üzere oksijen ve anestezik solunum cihazının parçaları, oksijen torbaları, insan vücudu ile doğrudan ve dolaylı temasa yönelik diğer malzemeler ve ürünler) (HS Codes00 0.00 0.9019.00 00.00 1.00 0.00 0).

TIBBİ EKİPMAN ÜRÜNLERİ

İnfüzyon ve irrigasyon için vakum basınç cihazları: emme ve drenaj sistemleri, emmeler, pompalar, insüflatörler, irrigatörler (TN VED kodları 4001, 9018)

KBB odaları, otoskopi, oftalmoloji için teşhis cihazları (TN VED kodları 9018)

İşitme ve konuşma rehabilitasyon cihazları, konuşma çeviri cihazları ve elektronik işitme cihazları (HS kodları 9021.00 0)

Vücut organlarının ve sistemlerinin işlevlerini değiştirmek için cihaz ve cihazlar, hemokonsantratörler (TN VED kodu 9018.00)

Hemodiyaliz ekipmanı (yapay böbrekler, yapay böbrek cihazları ve diyalizörler) (HS kodu 00 0)

Yapay akciğer ventilasyonu için aparatlar ve cihazlar, anestezik ve solunum cihazları, inhalerler ve ultrasonik olanlar dahil turboinhalerler, aerosol terapi cihazları, kompanzasyon ve tedavi oksijen yetersizliği(kod TN VED00 0, 9019)

Dermatoloji, kozmetoloji, diş hekimliği, cerrahi, oftalmoloji, fizyoterapi vb. için lazer cihazları (HS kodu 00 0)

Hava iyonlaştırıcıları, klima ekipmanı, tıbbi hava temizleme ve zenginleştirme ekipmanı (HS kodu 00 0)

Stres testi için koşu bantları, elektrokardiyografi için stres sistemleri (TN VED kodu 9018)

Ultrasonik ve elektrocerrahi yıkıcılar-aspiratörler, elektrocerrahi aletleri, sızdırmaz kaplar için jeneratörler (TN VED kodu 9018)

Harici otomatik defibrilatörler (TN VED kodu 9018)

Anjiyografi, bilgisayarlı tomografi ve manyetik rezonans görüntüleme için otomatik şırınga enjektörleri, enjektör kolları (kod TN VED00 0)

Dikiş, kesme aletleri vb. sürücülü cerrahi (HS kodu 9018)

Ultrasonik tarayıcılar için sensör setleri (kod TN VED00 0)

Tıbbi ekipmanın bakımı için sarf malzemeleri (aşındırıcı malzemeler, çözeltiler, yağlar) (HS kodu 00 0.10 0)

Tıbbi mobilyalar (masalar, komodinler, fonksiyonel yataklar, tekerlekli sandalyeler, koltuklar, dolaplar), şilteler ve su yatakları (HS kodu 9402, 9403, 9404)

Resüsitasyon monitörleri, modüler, taşınabilir vb. dahil kardiyak monitörler (kod TN VED00 0)

UV bakterisit ışınlayıcılar (kod TN VED00 0)

Diş ekipmanı (TN VED kodu 9018)

Girişimsel elektrofizyoloji için teşhis ve tedavi ekipmanı, harici karşı darbe sistemleri (TN VED kodu 9018)

Diş ekipmanı: diş hekimi, hasta, asistan, diş ünitelerinin çalışma yeri (TN VED kodu 00 0)

Kan basıncını ve nabız hızını ölçmek için cihazlar, oksimetreler, kapnometreler vb. sensörlü ve sensörsüz (kod TN VED00 0)

Radyoterapi, X-ray terapi alet ve cihazları (gürültü özellikleri, elektromanyetik alanlar vb. ölçme ve değerlendirme açısından) (HS kodu 9022)

Otomatik sistemler, tıbbi bilgilerin otomasyonu ve işlenmesi için yazılım ve donanım kompleksleri (TN VED kodu 9018, 9030)

Yeni doğanlar için ısıtma ve canlandırma sistemleri (küvözler, tesisatlar ve fototerapi lambaları) (HS kodu 9018)

Hasta ısıtma sistemleri (elektrikli battaniyeler) (HS kodu 00 0)

İzleme sistemleri, telemetrik tıbbi sistemler (HS kodu 00 0)

Ayarlanabilir sıkıştırma için terapötik sistemler (HS Kodu 9018)

Dental radyovisiograflar, vizyografik cihazlar (TN VED kodu 9022)

Engellilerin rehabilitasyonu için teknik araçlar (HS Kodu 9021)

Manyetik rezonans tomografileri, litotriptörler, cihazlar şok dalgası tedavisi(TN VED kodu 00 0.00 05)

Ultrasonik cihazlar, teşhis, cerrahi ve tedavi edici, ultrasonik neşterler (TN VED kodu 9018.00 0)

Yıkama, dezenfeksiyon, sterilizasyon (ultraviyole, ultrason, mikrodalgaya dayalı), buhar, kuru ısı, dahil. esnek endoskopların otomatik dezenfeksiyonu için, tıbbi atıkların bertarafı için (HS kodu 0)

Elektrodiagnostik ekipman: reografik bilgisayar kompleksleri, kardiyak monitörler ve elektrokardiyograflar, elektroensefalograflar, nöro-, miyo-diagnostik kompleksler (TN VED kodu 9018.00 0.00 0.00 0, 9030)

Endoskopik ve video endoskopik cihazlar, aletler ve sistemler; multimedya, video endoskopik, büyütme sistemleri (TN VED kodu 9018.00 0.00 0)

Fizyoterapi ekipmanları, tıbbi kozmetik(TN VED kodu 9018)

Masaj ve cilt temizliği için aparat (TN VED kodu, 00 00)

Rahatlama ve kurtarma sistemleri (HS kodu 9018)

Elektro ve manyetoterapi için uyarıcılar, otobiyorezonans aplikatörleri (TN VED kodu 9018.50 0)

Fizyoterapi cihazları (ultrason, lazer, kızılötesi radyasyon, termal radyasyona maruz kalmaya dayalı), düşük frekanslı, yüksek frekanslı, kuantum elektroterapi cihazları vb., doğrudan, darbeli akımlara ve manyetik alanlara vb. (TN VED kodu 00 0, 9018.00 0)

Radyasyon tıbbi tedavi ve teşhis üniteleri, bilgisayarlı tomografiler, mamografiler, dansitometreler, bilgisayarlı radyografi sistemleri, sintigrafik cihazlar (TN VED kodu 9018.00 0, 9022)

Bu belgenin hükümleri, tıbbi ekipmanın imalatında kullanılan insan derisi ve mukoza zarlarıyla doğrudan ve dolaylı teması amaçlanan malzemeler için geçerlidir.

Bu belgenin hükümleri aşağıdakiler için geçerli değildir:

in vitro teşhis için tıbbi ürünler;

insan kanından ve plazmasından yapılanlar dahil ilaçlar;

insan: kan veya kan bileşenleri, plazma, kan veya plazmadan türetilen tıbbi ürünler ve ayrıca dolaşıma girdiklerinde adı geçen maddeleri içeren ürünler;

insan hücreleri veya transplantasyon amaçlı dokular ile insan vücudunun dokuları veya hücreleri kullanılarak veya bunlardan elde edilen ürünler;

Hayvansal kaynaklı ölü dokular kullanılarak veya bunlardan elde edilen ürünler hariç, transplantasyon amaçlı hayvan kaynaklı dokular veya hücreler;

cam ve metal ürünler (şırıngalar, kaplar, ambalajlar, tıbbi aletler, mobilyalar);

teraziler, yetişkinler için stadyometreler.

Sıhhi ve epidemiyolojik bir sonuç gerektiren TN VED kodlarına sahip tıbbi cihaz ve tıbbi ekipman listesi Ek 1'de sunulmaktadır.

2. TEMEL KAVRAMLAR

Bu belgede aşağıdaki terimler kullanılmaktadır:

tıbbi cihazlar (IMN) - tıbbi uygulamada kullanılması amaçlanan ürünler - tıbbi amaçlar için tek başına veya birbirleriyle kombinasyon halinde kullanılan ve tıbbi amaçlar için kullanılan cihazlar, pansumanlar ve dikişler, diş malzemeleri, polimer, kauçuk ve diğer malzemelerden yapılmış ürünler :

önleme, teşhis, hastalıkların tedavisi, rehabilitasyon, tıbbi prosedürler, araştırma tıbbi doğa dokuların, organların ve insan vücudunun parçalarının değiştirilmesi veya değiştirilmesi, bozulmuş veya kaybedilen fizyolojik işlevlerin restorasyonu veya telafisi, gebe kalma üzerinde kontrol;

insan vücudu ile kimyasal, farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkileşim yoluyla fonksiyonel amaçları gerçekleştirilmeyecek şekilde insan vücudu üzerindeki etkisi.

tıbbi ekipman ürünleri (IMT) - cihazlar, cihazlar, aletler, cihazlar, kompleksler, sistemler Program yönetimi, bir kişiye şu amaçlarla uygulanması amaçlanan ekipman: araştırma, teşhis, gözlem, tedavi, önleme, hastalığın hafifletilmesi, yaralanma veya sakatlığın tazmini ve fizyolojik işlevlerin sürdürülmesi;

tıbbi cihazlar: tıbbi cihazlar ve tıbbi ekipman - üretici tarafından şahsen kullanılması amaçlanan, amaçlanan kullanımları için gerekli yazılım da dahil olmak üzere ayrı ayrı veya birbirleriyle kombinasyon halinde kullanılan herhangi bir alet, cihaz, cihaz, cihaz, malzeme veya diğer ürünler amacıyla:

Bir hastalığın teşhisi, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi,

Bir yaralanma veya sakatlığın teşhisi, gözlemlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya tazmin edilmesi,

Anatominin araştırılması, değiştirilmesi veya değiştirilmesi veya fizyolojik fonksiyonların sürdürülmesi,

esas etkisinin, uygulamanın farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkisine dayanmaması, ancak yukarıdaki etkilere neden olan maddelerin vücuda girmesine veya insan vücudunun yüzeyine verilmesine katkıda bulunabilecek olması şartıyla;

aksesuarlar: kendi başlarına tıbbi cihaz olmasalar da, tıbbi cihazların kullanım amacına uygun olarak kullanılabilmesi için üretici tarafından bunlarla birlikte kullanılmak üzere özel olarak tasarlanmış öğeler;

kişisel ürün: uygun olarak üretilen bir ürün başvuru şartları uygun niteliklere ve yetkiye sahip, usulüne uygun kalifiye bir hekim veya başka bir kişi, yazı, kendi sorumluluğunda, tasarım veya imalat için özel gereksinimler yapar. Böyle bir cihaz, yalnızca belirli bir hasta için tasarlanmalıdır. Uygun niteliklere ve yetkiye sahip, uygun niteliklere sahip bir doktorun veya başka bir kişinin özel gereksinimlerine göre üretilen veya modifiye edilen, toplu olarak üretilen bir ürün, bireysel kullanım için bir ürün değildir;

üretici firma: varlık veya kendi adına dolaşıma girdiğinde bu ürünün tasarımından, imalatından, ambalajlanmasından ve/veya etiketlenmesinden, sistemin montajından veya ürünün modifikasyonundan, bu faaliyet olsun ya da olmasın, sorumlu olan serbest tüccar olarak bir gerçek kişidir. kişinin kendisi veya onun adına üçüncü bir kişi tarafından gerçekleştirilir. Üreticiler, bu tür cihazların halihazırda dolaşıma girmiş olması koşuluyla, belirli bir hasta için cihazları monte eden veya değiştiren kişiler değildir;

kullanım amacı: Ürünün etikette, talimatta ve/veya tanıtım materyalinde belirtilen üretici bilgilerine uygun olarak kullanılması;

kullanım talimatları (kullanım kılavuzu), operasyonel belgeler - ürünlerin çalışma yöntemleri (uygulamaları) ve güvenlik önlemleri hakkında bilgi içeren belgeler;

tıbbi personel - faaliyetlerinin doğası gereği, tıbbi cihazlar ve tıbbi cihazlarla kalıcı veya geçici olarak çalışan ve bu ürünlerin oluşturduğu fiziksel, kimyasal ve biyolojik faktörlere maruz kalabilecek kişiler;

zararlı kimyasalların model ortamlara taşınması - belirli deneysel koşullar altında sıhhi-kimyasal testler sırasında malzeme veya ürünlerden kimyasalların model ortamlara (hava, damıtılmış su, vb.) salınması;

formülasyon (ürünün malzemesi) - üretiminde kullanılan hammaddelerin (polimer, sentetik, suni, kauçuk, kauçuk-kumaş) malzemesindeki yüzdesi;

bileşim (ürünün malzemesi) - üretiminde kullanılan malzemedeki (polimer, sentetik, suni, kauçuk, kauçuk-kumaş) hammaddelerin bir listesi;

beraberindeki belgeler - onu içeren ürüne eşlik eden belgeler (teknik pasaport, açıklama, kullanım kılavuzu veya kullanım talimatları, etiket, test raporları, sertifikalar, sıhhi ve epidemiyolojik sonuçlar, vb.) özellikler, kullanım için güvenlik gereksinimleri, vb.

kullanıcı yeterlilik gereksinimleri - ürünleri güvenli bir şekilde kullanmak için kullanıcının sahip olması gereken bilgi, beceri, yetenek ve deneyim listesi;

ultraviyole bakterisit kurulum - iç mekanlarda belirli bir düzeyde bakterisit verimlilik sağlayan bir grup bakterisit ışınlayıcı:

açık ışınlayıcılar - lambalardan ve bir reflektörden (veya onsuz) doğrudan bakterisit akışın uzayda katı bir açıya kadar geniş bir alanı kapladığı ışınlayıcılar 4 ;

kapalı radyatörler ve (resirkülatörler) - radyatör muhafazasının küçük bir kapalı alanında bulunan lambalardan bakterisit akışın dışarıya çıkışı olmadığı radyatörler;

kombine ışınlayıcılar - iki bakterisit lamba ile donatılmış ışınlayıcılar, bölünmüş ekran bir lambadan gelen akışın odanın alt bölgesine ve diğerinden üst kısma yönlendirileceği şekilde, lambalar birlikte ve ayrı ayrı yakılabilir;

elektriklenebilirlik (malzemelerin) - bir malzemenin elektrostatik yük biriktirme yeteneği.

3. Tıbbi cihazlar ve tıbbi ekipman için genel şartlar

Medikal cihazlar, çalışma sırasında, sağlık mevzuatının gerekliliklerine uygun olarak, sağlık personeli ve diğer kullanıcıların işyerlerinde izin verilen maksimum değeri aşan düzeyde zararlı faktörler (fiziksel, kimyasal ve biyolojik) oluşturmamalıdır.

Cihazlar, hastanın güvenliğini veya kullanıcıların veya uygun olduğu şekilde diğerlerinin güvenliğini ve sağlığını sağlamalıdır ve bunların kullanımıyla ilgili herhangi bir risk, hastanın yararına ve sağlık ve güvenlik düzeyine göre kabul edilebilir olmalıdır.

Cihazın teknik özellikleri ve performansı, imalatçının talimatlarına uygun olarak kullanıldığında, imalatçı tarafından belirtilen cihazın kullanım ömrü boyunca hastaların ve tıbbi personelin veya diğer kişilerin güvenliğini tehlikeye atacak olumsuz bir etkiye sahip olmamalıdır.

Üretici, her bir tıbbi cihaz türü, üretimi için hammadde ve malzemeler için, formülasyon veya bileşim de dahil olmak üzere düzenleyici ve teknik belgeleri öngörülen şekilde hazırlar ve onaylar.

Tıbbi ürünlerin sıhhi ve hijyenik değerlendirmesi için sunulan düzenleyici belgeler ve diğer materyaller şunları gösterir:

Ürünlerin amacı ve kapsamı;

Vücutla temasın türünü ve süresini (gerekirse) belirten ürünün tanımı;

Kullanılan malzemelerin bileşimi veya formülasyonu;

Hijyenik açıdan önemli teknik parametreler ve özellikler (tıbbi ekipman ürünleri için),

Tıbbi ekipman ürünleri için operasyonel belgeler, tüm olası tehlike türlerini (yani bu ekipman tarafından oluşturulan fiziksel ve diğer faktörler), bunların hijyenik açıdan önemli teknik parametrelerini ve özelliklerini ve ayrıca ürünlerin çalıştırılması ve bakımı sırasında güvenliğin sağlanması için gereklilikler ve araçları gösterir.

Kaynak olan tıbbi ekipman ürünleri için fiziksel faktörler, beraberindeki belgelerde (teknik veri sayfasında veya özellikler veya teknik veri sayfasında) aşağıdaki bilgiler sağlanır:

Gürültü veya titreşim kaynağı olan tüm ürünler için (hareketli parçalar, pompalar, kompresörler, fanlar, elektrik motorları vb. içeren) - tüm sırasında kaydedilen ses seviyeleri (gerekirse - yerel veya genel titreşim seviyeleri ve frekansları hakkında) hakkında bilgi ekipmanın nominal çalışma modları;

Ultrason kaynağı olan teşhis, tıbbi, yardımcı (dezenfekte edici) ekipman için - ultrason kaynaklarının akustik parametreleri hakkında bilgi - tüm sensörlerin, terapötik kafaların veya diğer kaynakların akustik çıktısı: çalışma frekansları, ultrasonun çıkış gücü (tepe değerleri) titreşim hızı, ultrason yoğunluğu), sensörlerin alan çalışma yüzeyleri (terapötik kafalar);

Elektromanyetik alanların kaynağı olan ekipman için - ürünü oluşturan tüm kaynakların bir listesi, aşağıdakiler dahil her kaynağın özellikleri: üretilen elektromanyetik alanların frekansı, mümkünse üretilen güç - maksimum değerler​ ​elektrik ve (veya) manyetik alanlar, enerji akı yoğunluğu, indüksiyon sabit manyetik alan (MRI için - ayrıca manyetik alanın değişim hızı, gradyan, spesifik absorpsiyon); darbeli modlarda çalışan kaynaklar için - darbelerin sıklığı, şekli, süresi ve tekrarlama periyodu ile her kaynağın tahmini maksimum çalışma süresi; gerekirse - güvenli mesafeler (güvenli veya kontrollü erişim bölgeleri);

Ultraviyole radyasyon kaynağı olan fototerapötik, bakterisidal ekipman belirtilmiştir: türleri, gücü, miktarı ultraviyole lambalar, 100 ila 400 nm dalga boyu aralığında UV radyasyonunun spektral özellikleri veya A (aşırı), B (aşırı), C (bağıl) aralıklarındaki radyasyon yoğunluğu, salınan ozon konsantrasyonları hakkında bilgi hava ortamı ekipman çalışırken ve ayrıca önerilen çalışma mesafesi ve süresi; bakterisidal ışınlayıcılar için, insanların varlığında veya yokluğunda çalışmasına izin verilip verilmediği belirtilmelidir;

Görünür, kızılötesi dalga boyu aralığında radyasyon kaynağı olan ekipman için aşağıdakiler belirtilir: maksimum çalışma darbesinde dalga boyu, yoğunluk veya radyasyon gücü; gerekirse - parlaklık, aydınlatma, dalgalanma faktörü; LED kaynakları için - eksenel ışık yoğunluğu, katı radyasyon açısı, LED'in diğer pasaport özellikleri;

Lazer radyasyon kaynağı olan ekipman belirtilir (kurulumda bulunan tüm kaynaklar için): lazer tipi, dalga boyu, çıkış gücü, çalışma modları (sürekli, aralıklı, periyodik, darbeli), ışın çapı ve sapma, memelerin çapı ve optik fiberler, ışınlanmış yüzeydeki nokta çapı, darbeli modlar için - ışındaki enerji yoğunluğu, darbe parametreleri, darbe frekansı, maruz kalma süresi, pilot lazerlerin radyasyon özellikleri - dalga boyu ve radyasyon gücü, tüm kaynakların lazer tehlike sınıfı;

Ayarlanabilir sıkıştırma sistemleri ve sıkıştırma ürünleri için - basınç seviyeleri;

Aeroiyonizasyon işlemi ve profilaktik ekipman için aşağıdakiler belirtilir: iyonlaştırıcı elektrotlardaki voltaj, çeşitli çalışma modları sırasında üretilen pozitif ve negatif hava iyonlarının konsantrasyonu, ayrıca her bir çalışma modu için önerilen çalışma mesafesini ve süresini gösterir. ekipmanın çalışması sırasında havaya salınan ozon konsantrasyonları hakkında bilgi olarak;

Tıbbi ekipmanın tüm elektrikli ürünleri için, güç kaynaklarının özellikleri sunulur (doğru veya alternatif akım, voltaj, ana akım frekansı, güç tüketimi, fazlar);

Tıbbi personelin elleriyle temas etmesi amaçlanan tüm tıbbi ekipman ürünleri veya bileşenleri için, yüzey malzemesinin bileşimi ve ayrıca ekipmanın çeşitli çalışma modları altındaki yüzey sıcaklığı belirtilmelidir.

Ürünlerin tasarımı, mümkün olduğunca etkiyi hariç tutmalıdır. yüksek seviyelerüzerindeki fiziksel faktörler servis personeli ve kilitler, çitler, ekranlar, filtreler, koruyucu kapaklar ve sığınaklar, sinyal lambaları, zamanlayıcılar, uzaktan kumandalar vb. organizasyonu ve kullanımı yoluyla kullanıcı. Gürültülü ve titreşimli ekipman, gürültü ve titreşim izolasyon elemanları ile donatılmalıdır. Elektrikli ürünlerin koruyucu bir topraklaması olmalıdır. UV ekipmanı çalıştırılırken, gerektiğinde ve mümkünse akrilik koruma kullanılmalıdır. Spektrumun görünmez kısmında radyasyon üreten sınıf III, IV lazer ürünleri, ana lazer ışınının (pilot, lazer hedefleyen) görselleştirilmesi için görünür radyasyonlu dahili sınıf I, II lazerlerle donatılmalıdır.

Lazer tehlike derecesine göre, tıbbi ürünler, mevcut sıhhi norm ve kuralların gerekliliklerine uygun olarak hesaplama yöntemiyle radyasyonun çıkış özelliklerine göre üretici tarafından sınıflandırılır. Üretici, lazerlerin tehlike sınıfını belirlemekten sorumludur. Lazer sınıfının kurulmasının doğruluğu üzerindeki kontrol, yetkili devlet sıhhi kontrol (denetim) organları tarafından gerçekleştirilir.

Yerli lazer ürünleri için teknik özellikler, devlet sıhhi kontrol (denetim) yetkili organları ile zorunlu olarak kabul edilir.

Lazer ürünlerinin pilot numuneleri, bu Tek tip sıhhi gerekliliklere uygunluk konusunda yetkili devlet sıhhi kontrol (denetim) organları tarafından yayınlanan bir sonuca ve ardından seri üretim iznine sahip olmalıdır.

Tıbbi kullanıma yönelik lazer ürünleri, hastayı ve refakatçileri etkileyen lazer radyasyonunun seviyesini ölçmek için araçlarla donatılmalıdır.

Sınıf III-IV lazer ürünleri, çalıştırılmadan önce, kurumun idaresi tarafından atanan komisyon tarafından, bileşimine devlet sıhhi kontrol (denetim) yetkili organlarının temsilcilerinin zorunlu olarak dahil edilmesiyle kabul edilmelidir. Komisyon, bu Tek Tip Sıhhi Gerekliliklerin yerine getirilmesini belirler, lazer ürünlerinin devreye alınmasına karar verir. Komisyonun kararı bir kanunla resmileştirilir.

Sınıf III ve IV lazer ürününü devreye almak için üretici, komisyona aşağıdaki belgeleri sunar:

Bir lazer ürünü için pasaport;

Çalıştırma ve güvenlik talimatları;

Lazer ürünlerinin yerleştirilmesi için onaylanmış plan;

Sıhhi pasaport (yerleşik forma göre)

Lazer ürünlerin çalışması sırasında iş yerinde güvenlik, ürünün tasarımı ile sağlanmalıdır. Çalışma alanı içinde lazer radyasyonuna ve diğer olumsuz üretim faktörlerine maruz kalma seviyeleri, sıhhi norm ve kurallar ve diğer düzenleyici belgeler tarafından belirlenen değerleri aşmamalıdır.

Lazer radyasyonunun yayılma bölgeleri lazer tehlike işaretleri ile işaretlenmelidir. Lazer ışını kontrollü bölgenin dışına çıkarsa, faydalı yörüngesinin sonunda bir sınırlayıcı olmalıdır.

Açık lazer ürünleriyle çalışırken güvenlik, kişisel koruyucu ekipman kullanımı ile sağlanır.

Lazer ürünlerinin çalıştırıldığı üretim tesisleri, geçerli bina yönetmelikleri ve düzenlemelerinin gerekliliklerine uymalı ve ürünlerin güvenli bakımını sağlamalıdır.

Herhangi bir sınıftaki lazerler ve lazer ürünleri, aşağıdaki gereksinimlere uygun olarak işaretlenmelidir: bu tür açıklayıcı işaret dahil ürünler (sınıf I ürünler hariç) şunları içermelidir: üretici, lazer radyasyonunun maksimum çıkış enerjisi (gücü) ve dalga boyu, lazer tehlike sınıfı.

Bir lazer ürünü için pasaport (form) şunları belirtmelidir: radyasyonun dalga boyu; çıkış gücü (enerji); lazer radyasyonunun zamansal özellikleri, lazer tehlike sınıfı; ilgili tehlikeli ve zararlı faktörler.

Ürünler, kullanım amacına uygun olarak kullanım süresi boyunca teknik özellikleri ve performans özellikleri test edilmeyecek şekilde tasarlanmalı, üretilmeli ve paketlenmelidir. zararlı etkilerÜrünün nakliyesi ve depolanması sırasında.

Tıbbi cihazlar ve tıbbi ekipman, kullanıcıyı üretici, ürünün kapsamı, kullanım ve saklama koşulları ve koşulları hakkında bilgilendiren ve ayrıca ürünün çalıştırılması sırasında güvenlik önlemleri hakkında uyarı veren bir etiket (işaret) ile sağlanmalıdır.

İzin verilen seviyeleri aşan fiziksel faktör seviyeleri oluşturan bir BMI üreticisi, pakete en az 2 adet kişisel koruyucu ekipman (gürültü önleyici ekler, gözlük, eldiven) dahil etmelidir.

4. TIBBİ CİHAZ VE TIBBİ EKİPMAN TEST TÜRLERİ

Ürün malzemelerinin sıhhi-kimyasal testleri:

Odorimetrik çalışmalar (malzemelerin kokusunun yoğunluğunun değerlendirilmesi);

Göç seviyelerinin nitel-nicel çalışmaları zararlı maddelerürün malzemelerinden model ortamına (hava, damıtılmış su);

Su geri çekilme durumunun ayrılmaz göstergelerinin değerlendirilmesi:

Su ekstraktlarının organoleptik çalışmaları (koku yoğunluğu, renk, bulanıklık tahmini);

Ürünlerin malzemelerinden elde edilen su ekstraktlarındaki hidrojen iyonlarının (pH) aktivitesinin göstergesinin ölçülmesi ve kontrole göre değişimi;

Kirliliklerin azaltılmasının değerlendirilmesi

Dalga boyu aralığında UV absorpsiyonunun değerlendirilmesi

Ürün materyallerinin ve/veya bunlardan elde edilen su ekstraktlarının cilt üzerindeki tahriş edici etkisinin değerlendirilmesi;

Ürünlerin malzemelerinden elde edilen maddelerin ve/veya su ekstraktlarının gözlerin mukoza zarları üzerindeki tahriş edici etkisinin değerlendirilmesi;

Peritona, mideye, deri altına vb. enjekte edildiğinde akut toksisite göstergelerinin değerlendirilmesi);

Ürün malzemelerinin ve/veya bunlardan su ekstraktlarının hassaslaştırıcı etkisinin değerlendirilmesi;

Ürün materyallerinden elde edilen sulu ekstraktların in vitro hareketli hücre kültürü üzerindeki genel toksik ve cilt tahriş edici etkilerinin değerlendirilmesi (toksisite indeksi);

Hemolitik aktivitenin değerlendirilmesi;

Mikrobiyolojik testler (bkz. Ek 2, madde 1.1.2)

Tıbbi cihazlar için fiziksel test yöntemleri

Ürünlerin elektrikli malzemelerinin değerlendirilmesi

Radyasyon göstergelerinin değerlendirilmesi (doğal mineral malzeme ve hammadde kullanan ürünler için)

Tıbbi ekipman ürünlerini test etmek için fiziksel yöntemler

Üretilen fiziksel faktörlerin (gürültü, genel ve yerel titreşim, hava ve temas ultrasonu, radyasyon: ultraviyole, optik menzil, kızılötesi, lazer, X-ışını, elektrik, manyetik ve elektromanyetik alanlar ve radyasyon, hava iyon bileşimi, yüzey) seviyelerinin ölçümü iletişim kullanıcısı için mevcut sıcaklık BMI.

Gönüllü denemeler (tıbbi amaçlı kadın pedleri, çocuk bezleri, çocuk bezleri, çocuklar ve yetişkinler için çocuk bezleri için).

TIBBİ ÜRÜN VE TIBBİ EKİPMAN TÜKETİCİ ETİKETLEMESİ VE KULLANICI BİLGİLERİ İÇİN GEREKLİLİKLER

Tıbbi cihazlar ve tıbbi cihazlarla ilgili bilgiler, üretici tarafından ürünlerin etiketlerinde ve buna ilişkin belgelerde belirtilmelidir. Bilgiler, ürünlerin üreticisinin adresine ek olarak, koruyucu ve performans özellikleri ile ilgili göstergelerin bir listesini, ürünleri piyasaya sürmenin yasal yönlerini ve ayrıca hedef kullanıcıya bilgi sağlayan diğer bilgileri içermelidir. ürünün yeterli seçimi ve kullanımı için fırsat ve sağlık ve güvenliği ile ilgili olabilir.

Markalama doğrudan ürüne uygulanır.

İşaret açıkça görülebilir, okunaklı, silinmez olmalı ve ürünün kendisine veya kullanım kılavuzuna uygulanmalıdır. Mümkünse, işaretleme satış ambalajına uygulanmalıdır. Steril olarak dolaşıma giren ürünlerde, steril ambalajın üzerine de işaret konulmalıdır. Ürün çok küçükse veya belirli özellikleri buna izin vermiyorsa işaretleme uygulanmaz.

Piyasada dolaşım işareti bulunan işaretlemenin anlamı veya grafik gösterimi konusunda üçüncü şahısları yanıltabilecek işaret veya yazılar yasaktır. Ürüne, ambalajına veya ürün talimatlarına, işaretin görünürlüğünü ve okunabilirliğini olumsuz yönde etkilememesi koşuluyla başka herhangi bir işaret iliştirilebilir.

Doğrudan ürüne uygulanan işaret şunları içermelidir: üreticinin adı ve/veya ticari markası; koruyucu özellikler; boyut (varsa); normatif belge, ürünün uyduğu şartlar; Dönüşüm işareti; üretim tarihi ve son kullanma tarihi; üreticinin teknik belgelerine uygun diğer bilgiler.

Ürünün ambalajına uygulanan işaret şunları içermelidir: üretim ülkesinin adı; isim, yasal adres, markaüretici firma; Ürün adı; gereksinimleri ürüne karşılık gelen normatif belge; boyut (varsa); ürüne bakmanın yolları; üretim yılı, son kullanma tarihi veya son kullanma tarihi; Dönüşüm işareti; üretici belgelerine uygun diğer bilgiler.

Bilgiler kabartma olarak uygulanmalıdır (kabartma, oyma, döküm, damgalama). Piktogram şeklindeki bilgilerin yanı sıra çıkarılması zor boyanın doğrudan ürüne uygulanmasına izin verilir. Ürünlerin kullanım amaçlarına uygun olarak depolanması, nakliyesi, satışı ve kullanımı sırasında bilgilerin okunması kolay ve sabit olmalıdır.

İşaretleme Rusça yazılmalıdır. İzin verilmiş ek kullanımüretici (satıcı) ile tüketici arasındaki sözleşmede belirtilen durumlarda diğer dillerde, yabancı dilden Rusçaya çevirilerde ise apostilli olması gerekir.

Ürün içeren paketler, düzenleyici (operasyonel) belgelere uygun olarak üretici tarafından belirlenen ürünlerin depolanması ve / veya taşınması için koşulları belirten piktogramlarla (işaretler ve / veya metinler) işaretlenmelidir.

Etikette, tüm gerekli bilgiürünlerin güvenli çalışmasını sağlayan: temel teknik özellikleri, uyarı etiketleri, tehlike işaretleri (manyetik, lazer veya BMI için diğer; tıbbi cihazların yapıldığı malzemeler hakkında bilgi vb.), kişisel koruyucu kullanma ihtiyacı için gereklilikler ekipman, güvenli mesafeler veya izin verilen çalışma süresi vb. BMI için.

Tıbbi ekipman ürünlerinin işletimi aşağıdakilere uygun olarak gerçekleştirilir: düzenleyici belgeler BMI'nin ilgili özellikleri için gereklilikleri içeren özel ürünler ve diğer sıhhi mevzuat belgeleri hakkında.

IMT'nin çalışması sırasında güvenliğini sağlamaya yönelik gereklilikler, özel plakalarda belirtilen uyarı işaretleri ve yazıları ile birlikte, yerleştirildikleri ürünlerin göze çarpan yerlerine yerleştirilir.

Üretici, uygun önlemlerin alınabilmesi ve tüm koruyucu önlemler kullanılarak tüm tehlikelerin uygun şekilde kontrol edilebilmesi için bilgi sağlamalıdır.

Yüksek potansiyel sağlık tehlikesi (UV cihazları, lazer ürünleri vb.) ile karakterize edilen bir BMI kullanıcısı risk konusunda uyarılmalıdır. Ürünlerin tehlikesi buna göre belirtilmiştir. Nüfusa yönelik tıbbi ekipman ürünlerinin günlük yaşamda kullanımı, tıbbi tavsiyelere uygun olarak bir doktor tarafından reçete edildiği şekilde gerçekleştirilmelidir.

UV cihazları bir uyarı etiketi ile işaretlenmiştir: “DİKKAT! UV radyasyonu gözlere ve cilde zarar verebilir. Talimatları dikkatlice okuyun. Birlikte verilen güvenlik gözlüklerini takın." Güzellik salonları ve benzeri yerlerde kullanılması amaçlanan UV cihazları için, UV cihazının çevresine kalıcı olarak yapıştırılan bir poster üzerine uyarı etiketleri verilebilir.

Parlaklığı cd / m 2'yi aşan UV cihazları bir uyarı etiketi ile işaretlenmiştir: “Güçlü ışık. Yayıcıya bakmayın.

İnsanların yokluğunda çalışması amaçlanan UV ışınlayıcılar, uygun bir uyarı etiketi ile işaretlenmiştir.

Farklı sınıflardaki lazer ürünleri uyarı etiketleri ile işaretlenmiştir - "Işına bakmayın", "Lazer radyasyonu", "Gözlerin ve cildin doğrudan ve saçılan radyasyona maruz kalmasından kaçının", "Lazer açıklığı" vb. lazer ürününün sınıfını gösterir. Spektrumun görünmeyen kısmında radyasyon üreten lazer ürünleri uygun uyarı etiketi ile işaretlenmiştir - “Görünmez Lazer radyasyonu" vb.

Operasyonel belgelerin “Güvenlik Gereksinimleri” bölümleri, ürünlerin güvenli bir şekilde çalışmasını sağlamak için temel gereklilikleri ve ayrıca bu belgelere bağlantılar içeren sıhhi mevzuatın ana belgelerine uygun olarak üretimlerini içerir: kullanılan üretim ekipmanı. ve işyerindeki zararlı faktörlerin seviyeleri, toplu ve bireysel koruma araçları, çalışma rejimleri, işçilerin PMO'larının yürütülmesi ve (gerekirse) üretim kontrolü. Bu bölüm, ürünlerin üretim ve kullanımda güvenli olması ve resmi bir sıhhi ve epidemiyolojik sonuca sahip olması gerektiğini belirtmelidir.

Bu Tek Tip Sıhhi Gerekliliklere uygunluk açısından sıhhi ve hijyenik değerlendirmeye tabi olan TN VED kodlarına sahip tıbbi cihazların ve tıbbi ekipmanların listesi

Sorularınız / cevaplarımız e-posta ile

Tıbbi atıkların uzaklaştırılması ve bertarafı için bir sözleşme yaptınız ve gerçek bir ihracata mı ihtiyacınız var?!

Rica ederim! Moskova ve Moskova bölgesinde tıbbi atıkları çıkarıyoruz. Dışa aktarma sıklığı şunlar olabilir:

Biriktikçe;

* Daimi Lisans bazında ihracat ve bertaraf gerçekleştiriyoruz!

Deneyimli bir diş hekimi misiniz?

1. Kendinize bir ofis mi yapmak istiyorsunuz?

Çalışmaya hazır (lisanslı) bir diş muayenehanesi kiralayın! Telefon etmek!

2. İstihdamla ilgileniyor musunuz?

Diş hekimleri için boş yerlerimiz var. Telefon etmek!

Moskova bölgesi (Novorizhskoe karayolu, Krasnogorsk, Odintsovo, Zvenigorod)

Aramanızı bekliyoruz!

Rusya'nın tüm şehirleri için belgeler!

Her Müşteri önemlidir!

Faaliyetinizin özelliklerine dikkat edin. SanPiN gereksinimlerine uygunluk. Bu uzun yıllar sessiz bir iştir!

Müşteriler;

Küçük, orta ve büyük işletmeler için 14 yıllık deneyim.

Kuruluşumuz tedarikçi portalına kayıtlıdır.

Rusya Federasyonu: Novosibirsk. Yekaterinburg. Nijniy Novgorod. Kazan. Çelyabinsk. Omsk. Samara. Rostov-na-Donu. Ufa. Krasnoyarsk. Permiyen. Voronej. Volgograd [dahil. cumhuriyetler, bölgeler, bölgeler, bölgeler].

E-posta: | ©18. Tüm hakları Saklıdır.

Tıp merkezi sahibi

Rospotrebnadzor (SES) 2018 gerekliliklerine uygun olarak

İyi çalışmalarınızı bilgi tabanına gönderin basittir. Aşağıdaki formu kullanın

Öğrenciler, yüksek lisans öğrencileri, bilgi tabanını çalışmalarında ve çalışmalarında kullanan genç bilim adamları size çok minnettar olacaktır.

Benzer Belgeler

Belarus Cumhuriyeti tıp endüstrisinin durumu ve beklentileri. Tıbbi ekipman ve tıbbi ürünlerin üretimi için teknolojiler. Belarus Cumhuriyeti'ndeki tıbbi ekipman ve tıbbi ürünlerin gerçek pazarı.

özet, eklendi 12/11/2008


İnsan vücudunun teşhisine, tedavisine, önlenmesine ve bu işlemlerin sağlanmasına yönelik ürünler. Fonendoskoplar, stetoskoplar, stetofonendoskoplar, sınıflandırılmaları ve amaçları. Muşamba astar, sıkıştır. Ağız bakım ürünleri.

dönem ödevi, eklendi 03/22/2011


Dezenfeksiyon ve sterilizasyon için yöntem ve ekipmanların incelenmesi. Kliniko- fizyoterapi, stomatoloji için teşhis cihazları ve ekipmanlarının açıklamaları. Tıbbi ekipmanın bakımının güvenlik koşullarının ve kalite kontrolünün sağlanması.

dönem ödevi, eklendi 07/04/2013


Orijinal ilaçlar ve "jenerikler". İlaçların ve tıbbi ürünlerin depolanmasının özellikleri. İlaç kullanırken hasta güvenliğini sağlamak. Hastaya ilaç almayı öğretmek.

dönem ödevi, eklendi 03/15/2016


Hasta bakımı için tıbbi ve teşhis önlemleri ve prosedürleri için kullanılan teknik tıbbi cihazların listesi. Çeşit tıbbi malzeme: elektrokardiyograflar, defibrilatörler, sunucular, video gastroskoplar.

sunum, eklendi 12/04/2014


İlaçların ve tıbbi ürünlerin ücretsiz veya indirimli olarak serbest bırakılmasının yasal dayanağı. Eczane ağındaki faydalara hak kazanan vatandaşlara ilaç yazma ve reçete etme prosedürü. Moskova'da bu hakların uygulanmasının özellikleri.

dönem ödevi, eklendi 04/10/2017


Protein, yağ ve mekanik kirleticilerin yanı sıra ilaçları gidermek için tıbbi cihazların ön sterilizasyon işlemi. için özel genel gereksinimler kimyasallar. Aletler için toplam ıslatma süresi.