Hvad gælder for medicinske produkter på et apotek. Q: Hvordan kan jeg se, om et produkt er et medicinsk udstyr?

PÅ sortimentet af apoteker skal nødvendigvis indeholde varer til hygiejniske og hygiejniske formål og artikler til patientpleje, fordi i tilfælde af alvorlig sygdom, efter kirurgiske indgreb, for ikke-gående patienter og i andre tilfælde er de nødvendige for at sikre menneskeliv. De hører til medicinske produkter, i sortimentet af disse er hygiejne og forbindinger, medicinsk beklædning med mere.

Medicinsk udstyr (MD)- disse er medicinske produkter fremstillet af glas, polymer, gummi, tekstil og andre materialer, reagenssæt og kontrolmaterialer hertil, andre forbrugsvarer og produkter, for det meste engangsbrug, som ikke kræver vedligeholdelse under brug (bekendtgørelse fra sundhedsministeriet af Den Russiske Føderation nr. 444 dateret 13.12. 2001 "Om gyldighedsperioden for registreringsattester for medicinske produkter og medicinsk teknologi»).

Denne gruppe af produkter fylder omkring 20% ​​af det samlede marked for medicinsk udstyr, hvilket understreger dens betydning for den medicinske industri. På nuværende tidspunkt er kun en femtedel (20%) af denne type produktion indenlandsk.

Bekendtgørelse fra Ministeriet for Sundhed og Medicinsk Industri nr. 161 af 9. juni 1995 regulerer sortimentslisten over medicinske produkter, artikler til patientpleje, forebyggelse, sanitet og hygiejne, som skal være på apotekerne.

Sortimentsliste over medicinske produkter,

varer til patientpleje, forebyggelse, sanitet

og hygiejne til apoteker

(Bekendtgørelse nr. 161 fra Ministeriet for Sundhed og Medicinsk Industri i Den Russiske Føderation dateret 9. juni 1995)

Separate varer (katetre, sakse, termometre, sprøjter osv.) diskuteres i andre emner. Dette emne omhandler grupper af andre produkter.

I henhold til deres funktionelle formål kan sanitets-, hygiejne- og patientplejeprodukter systematiseres i grupper vist i fig. ti.

Ris. 10. Klassificering af hygiejne- og hygiejneprodukter, patientplejeartikler i henhold til deres funktionelle formål.

Til patientpleje at tage medicin, hovedsageligt væske, vand, kopper, drikkeskåle, øjenpipetter osv.

For at udføre visse medicinske procedurer blodsugekopper, Esmarchs krus, hæmostatiske tourniquets, handsker, sprøjter, termometre mv.

I tilfælde af sengeleje har patienten brug for hygiejne- og hygiejneprodukter til toilettet: sengepander, urinaler, kolostomiposer, voksdug.

Individuelle produkter er beregnet til personlig hygiejne af patienter, især bandager, katetre, livmoderringe, spyttekar, suspensier mv.

Samtidig indeholder sortimentet også sanitets- og hygiejneprodukter, der er behov for sunde mennesker, børn, kvinder, inklusive og gravide kvinder, f.eks. førstehjælpskasser, børnetandringe, brystpumper, fingerspidser, brystvorter, damepakker, masker, medicinske åndedrætsværn osv.

I de seneste år er der opstået grupper eller serier af produkter på det russiske farmaceutiske marked, designet til at løse visse problemer for raske eller syge mennesker. For eksempel: Artsana (Italien) tilbyder en gruppe produkter - produkter til pleje af nyfødte og små børn, samt tilbehør til ammende kvinder, herunder:

Fysiologisk projekt KIKKO:

- fysiologiske brystvorter har originale designfunktioner, nemlig: en anti-hikkeventil i kombination med udløbskanaler-riller, der regulerer luftstrømmen ind i flasken;

- fysiologiske sutter "drop" have en dråbeform;

- fysiologiske flasker består af et hætteglas, en nippel af en fysiologisk, hygiejnisk prop, en flaske, en ventil, der forhindrer forekomsten af ​​kolik hos børn, og en aftagelig bund;

- justerbar brystpumpe Designet til udpumpning af modermælk hos ammende kvinder.

Produktserie tena- til pleje af patienter med urininkontinens, omfatter voksenbleer, absorberende lagner. Brugen af ​​disse værktøjer forenkler patientbehandlingen og giver patienten en følelse af komfort.

Typer af indenlandsk producerede varer: SCA Haijin Products (Rusland):

Pakninger-dipers "Lady" til kvinder har en anatomisk form, er velegnede til brug både om natten og om dagen, usynlige under tøj; normale, ekstra, super typer produceres, i pakker med 7-12 stk.

"Slip" puder fås i 2 størrelser: M - medium, L - large, 10 stk. pakket;

Pakninger "Comfort" er produceret komplet med fastgørelsesshorts;

Pads-sheets "Bad", størrelse 60x60 eller 60x90, 20-30 stk. pakket.

En bestemt gruppe produkter er personlige hygiejneprodukter til kvinder på dagene i menstruationscyklussen og til hver dag. Disse omfatter bind, tamponer, poser, der udfører én funktion - absorption (absorption) af kropssekretioner og sikring af komfort for kvinder.

Hygiejniske intravaginale produkter til brug på "kritiske" dage - tamponer Tampax er fremstillet af specialbleget bomuldsfiber, viskose eller en blanding heraf, har en returledning. Der produceres 3 typer: mini, normal og super-super plus; i en pakke med 8 stk.

De er kompakte og giver en kvinde mulighed for at føre en aktiv livsstil. Forskere fra den russiske sammenslutning af obstetrikere og gynækologer har bevist, at de ikke forårsager ændringer i den vaginale mikroflora og er sikre for kvinders sundhed. Tamponer bør skiftes hver 4.-8. time. Samtidig skal du kende forholdsreglerne, pga. hvis der opstår en uventet forringelse af helbredet ved brug af tamponer (feber, opkastning, diarré, muskelsmerter, svimmelhed osv.), så bør du straks konsultere en læge, fordi. årsagen kan være toksiner produceret af Staphylococcus aureus. Disse helbredsændringer kaldes toksisk shock-syndrom. Der er endnu ikke registreret tilfælde af TSS i Rusland. Brugen af ​​tamponer i postpartum-perioden, især under kirurgiske indgreb, er uønsket og er kun mulig efter konsultation med en læge. Produceret af datterselskaber af Procter & Gamble (USA).

Procter & Gamble (USA) producerer også en række hygiejneprodukter til kvinder, især:

Altid ultra- hygiejneprodukter til brug på "kritiske" dage, og 4 typer fremstilles afhængigt af karakteristika ved forløbet af disse dage hos kvinder: 1) lys - pakningens længde er 240 mm; 2) normal - 284 mm; 3) super - 284 mm; 4) nat - 302 mm.

Disse puder absorberer godt fugt, fordi de har et unikt tørvævet toplag, der består af de mindste tredimensionelle tragtformede porer. Den slipper fugt ind i pakningen og forhindrer den i at undslippe til overfladen under tryk. Puderne har aflange elastiske "vinger" for sikker fiksering til linnedet. Materialerne, som puderne er lavet af, understøtter ikke vækst og reproduktion af bakterier, irriterer ikke huden og forårsager ikke allergi. Pads skiftes 4-6 gange om dagen. Holdbarhed 2 år. Produceret af virksomhedens filialer i Tyskland, Ungarn, Tyrkiet.

En række puder til daglig brug Oldeyz. De har en blødere overflade, giver lugtkontrol, skaber et behageligt miljø for kvindekroppen og forhindrer hudirritation og bleudslæt.

Pakninger er tilgængelige oldyz sort sort farve, Oldeys sorte tanga- sort farve, Oldeys tanga- almindelig farve, med en form ændret til undertøj, Oldeys luj- stor, normal- medium, pladser- lille størrelse, i pakker med 16-22 stykker, holdbarhed 2 år. Lavet i Tyskland.

Serie OBI.(o.b.) - tamponer er lavet af viskose, bomuld, har en non-woven overflade og en retursnor. Udstedt forskellige størrelser designet til brug med forskellige mængder sekret. Kræver skift hver 3-6 time. Tamponer OBI. Komfort har en speciel silkeblød overflade. I pakker med 8 og 16 stk. Produceret af Johnson & Johnson (Østrig).

En serie af hygiejnebind (puder) til daglig brug Pleje pommes frites lavet af bomuld, overfladen er blød, imprægneret med en speciel opløsning indeholdende forskellige stoffer, der opretholder den naturlige syre-base balance intim zone, kamilleekstrakt forhindrer muligheden for betændelse og irritation. Tynd, fleksibel, formen følger kroppens linjer, sikkert fastgjort på undertøjet. I pakker med 16 til 30 stykker, kan være sorte,

Forskellige typer er tilgængelige: Plejefri, Plejefri sort, Plejefri flexiform(åndbar), Plejefri frisk(med frisk duft) Plejefri ultra(til brug i kritiske dage), osv. Fremstillet af Johnson & Johnson (Italien).

Sammensætningen af ​​gummiblandingen:

1.1 rene baser indeholder mere end 90 % gummi, resten er svovl.

1.2 Ufyldte baser - indeholder omkring 90 % gummi, svovl, acceleratorer, aktivatorer, antioxidanter osv.

2.vulkaniseringsmidler. Vulkanisering er tilsætning af stoffer, ved hjælp af hvilke gummimakromolekyler tværbindes ved hjælp af svovl på stedet for dobbeltbindinger. denne proces kan kun forekomme under visse betingelser:

1) brug af tre typer svovl: malet svovl, udfældet svovl og "svovlfarve"

2) Brug af metaloxider og nogle syntetiske harpikser

3) anvendelse af nuklear bestråling af rå gummiblanding

4) strålingskemisk vulkanisering.

3. Vulkaniseringsacceleratorer:

3.1 uorganiske metaloxider, koncentrerede syrer.

3.2 organisk - thiuraner, thiazoler.

4. Blødgøringsmidler - thiophenoler, thionaptholer, pentoner, renaciter.

5.fyldstoffer:

5.1 aktiv - hvid sod, siliciumoxid, sort sod.

5.2 inaktive fyldstoffer - fortyndere - kridt, talkum, baryt, gips.

6.antioxidanter (antioxidanter).

Gummiældning opstår som følge af nedbrydning. Eksternt manifesteret som skørhed, skørhed, revner, hårdhed. Disse processer manifesteres under påvirkning af ilt, opvarmning, bestråling. Stoffer, der beskytter mod termisk og oxid aldring, er opdelt i:

1) fysisk handling: voks, paraffin, ozocerit, ceresin. Disse stoffer, der sveder ud, danner en beskyttende hinde på overfladen, dvs. beskytter produktet mod ældning.

2) kemisk virkning: phenoler, aminer, aromatiske kulbrinter. Disse stoffer er meget aktive og reagerer først og fremmest med ilt i luften.

7. særlige stoffer:

7.1 anti-træthed - p-phenyldiamin

7.2.antizonanter - antilux, santaflux og flexozon

7.3 Fenoler beskytter mod let aldring.

Gummityper:

1. Styren-butadien gummi - den mest almindelige type i det 19. århundrede. I øjeblikket den billigste. Det er ustabilt over for temperaturpåvirkninger, derfor svigter det hurtigt.

2. Polychlorpropylengummi er modstandsdygtig over for lys, ozon, olier. Det bruges til tekstilprodukter af non-woven produktion.

3. Polyisopren gummi - tjener til at erstatte produkter fremstillet ved dypning.

4. Silikonegummi er meget dyre, men har høj styrke over et bredt temperaturområde. Anvendes i plastikkirurgi, til fremstilling af katetre mv.

5. Termoplastiske elastomerer kombinerer egenskaberne af termoplast og gummi. De bruges til at lave dele, der har langvarig kontakt med kroppen.

Lignende information.

hospitalsudstyr

"...1. Medicinsk udstyr er alle instrumenter, anordninger, anordninger, materialer og andre produkter, der anvendes i medicinske formål separat eller i kombination med hinanden såvel som sammen med andet tilbehør, der er nødvendigt for brugen af ​​disse produkter til deres tilsigtede formål, herunder særlige software og beregnet af fabrikanten til forebyggelse, diagnosticering, behandling og medicinsk rehabilitering af sygdomme, overvågning af menneskekroppens tilstand, Medicinsk forskning, restaurering, udskiftning, ændring af den anatomiske struktur el fysiologiske funktioner organisme, forebyggelse eller afbrydelse af graviditet, hvis funktionelle formål ikke realiseres gennem farmakologiske, immunologiske, genetiske eller metaboliske virkninger på den menneskelige krop. Medicinsk udstyr kan genkendes som udskifteligt, hvis det er sammenligneligt med hensyn til funktionalitet, kvalitet og tekniske egenskaber og er i stand til at erstatte hinanden..."

Kilde:

Føderal lov af 21. november 2011 N 323-FZ (som ændret den 25. juni 2012) "Om det grundlæggende i at beskytte borgernes sundhed i Den Russiske Føderation"

Officiel terminologi. Akademik.ru. 2012 .

Se, hvad "Medicinsk udstyr" er i andre ordbøger:

hospitalsudstyr- enhver anordning, apparatur, anordning, anordning, materiale, der anvendes alene eller i kombination (med medicin, software osv.), i direkte eller indirekte kontakt med den menneskelige krop og ... ...

medicinske produkter (produkter)- 3.23 medicinske produkter (produkter): Enheder, enheder, værktøjer, enheder, kits, komplekser, systemer med software, udstyr, enheder, forbindinger og suturer, dental materialer, reagenssæt, … … Ordbogsopslagsbog med vilkår for normativ og teknisk dokumentation

MI for midlertidig brug: MI, som, når det anvendes i overensstemmelse med instruktionerne, er beregnet til kontinuerlig brug i højst 30 dage ... Kilde: LÆGEMIDLER. KLASSIFIKATION I HENHOLD TIL POTENTIEL RISIKO… … Officiel terminologi

MI til langtidsbrug: MI, som ved brug i overensstemmelse med instruktionerne er beregnet til kontinuerlig brug i mere end 30 dage ... Kilde: LÆGEMIDLER. KLASSIFIKATION AFHÆNGIG AF DEN POTENTIELLE RISIKO FOR ANVENDELSE ... Officiel terminologi

MI ved kortvarig brug: MI, som under normal drift er beregnet til kontinuerlig brug i højst 60 minutter ... Kilde: LÆGEMIDLER. KLASSIFIKATION AFHÆNGIG AF DEN POTENTIELLE RISIKO VED ANVENDELSE. GENERELT… … Officiel terminologi

Produkter, der afhænger af kilden elektrisk energi(elektromedicinske produkter) eller fra en anden strømkilde end den strømkilde, som direkte genereres af patientens krop eller tyngdekraft, og som bruger ... ... Officiel terminologi

medicinske sirupper- Det betingede faglige navn for konfekturesirup, der er opnået i konfekturebranchen, ikke fra traditionelle produkter (bær, frugter), men fra farmaceutiske råvarer af urter, blomster, pericarp. Udtrykket blev brugt af russiske konditorer og er forbundet med ... ... Kulinarisk ordbog

Produkter af medicinsk udstyr (medicinsk udstyr)- medicinsk udstyr, udstyr, udstyr, værktøjer og komplekser beregnet til diagnostik, behandling, forebyggelse og (eller) tilvejebringelse af disse processer (forordninger om proceduren for omsætning af lægemidler på Republikken Belarus' område ... ... Hvideruslands lov: Begreber, termer, definitioner

"MEDICINESIRUPER"- Det betingede faglige navn for konfekturesirupper, der er opnået i konfekturebranchen, ikke fra traditionelle produkter (bær, frugter), men fra "apotek"-råvarer af urter, blomster, pericarp. Udtrykket blev brugt af russiske konditorer og er forbundet med ... ... The Great Encyclopedia of Culinary Arts

GOST R 51148-98: Medicinske produkter. Krav til prøver og dokumentation indsendt til toksikologiske, sanitær-kemiske test, test for sterilitet og pyrogenicitet- Terminologi GOST R 51148 98: Medicinske produkter. Krav til prøver og dokumentation indsendt til toksikologiske, sanitær-kemiske test, test for sterilitet og pyrogenicitet originaldokument: Test for pyrogenicitet ... ... Ordbogsopslagsbog med vilkår for normativ og teknisk dokumentation

Registrering N 24852

I overensstemmelse med stk. 2 i artikel 38 føderal lov dateret 21. november 2011 N 323-FZ "Om de grundlæggende principper for beskyttelse af borgernes sundhed i Den Russiske Føderation" (Samlet lovgivning fra Den Russiske Føderation, 2011, N 48, art. 6724) og dekret fra præsidenten for Den Russiske Føderation dateret 21. maj 2012 N 636 "Om strukturen af ​​føderale udøvende organer" (" russisk avis", 2012, N 114) bestille:

Godkende:

nomenklaturklassificering af medicinsk udstyr efter typer i overensstemmelse med tillæg nr. 1;

nomenklaturklassificering af medicinsk udstyr efter klasser afhængigt af den potentielle risiko ved deres anvendelse i overensstemmelse med bilag nr. 2.

Minister V. Skvortsova

Bilag nr. 1

Bilag nr. 2

Nomenklaturklassificering af medicinsk udstyr efter klasser afhængigt af den potentielle risiko ved deres brug

1. Med nomenklaturklassificeringen af ​​medicinsk udstyr efter klasser, afhængigt af den potentielle risiko ved brug (i det følgende benævnt klassificeringen af ​​medicinsk udstyr), er medicinsk udstyr opdelt i fire klasser. Klasserne er mærket 1, 2a, 2b og 3.

I. Klassificering af medicinsk udstyr (undtagen medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik)

2. Ved klassificering af medicinsk udstyr kan hvert medicinsk udstyr kun tildeles én klasse:

klasse 1 - lavrisiko medicinsk udstyr;

klasse 2a - medicinsk udstyr med medium grad risiko;

klasse 2b - medicinsk udstyr med højere uddannelse risiko;

klasse 3 - medicinsk udstyr med en høj grad risiko.

3. Ved klassificering af medicinsk udstyr tages der hensyn til deres funktionelle formål og brugsbetingelser samt følgende kriterier:

varigheden af ​​brugen af ​​medicinsk udstyr;

invasivitet af medicinsk udstyr;

tilstedeværelse af kontakt af medicinsk udstyr med menneskelige legeme eller forhold til det;

metode til at indføre medicinsk udstyr i den menneskelige krop (gennem anatomiske hulrum eller kirurgisk);

brugen af ​​medicinske produkter til vitale organer og systemer (hjerte, centralt kredsløb, centralnervesystem);

anvendelse af energikilder.

4. Ved tildeling af medicinsk udstyr til klasser, afhængigt af den potentielle risiko ved brug, skal følgende bestemmelser tages i betragtning:

4.1. Ikke-invasivt medicinsk udstyr er i klasse 1, hvis ingen af ​​nedenstående bestemmelser gælder, bortset fra bestemmelserne i 4.4.1.

4.2. Ikke-invasivt medicinsk udstyr designet til at transportere eller opbevare blod, kropsvæsker eller væv, væsker eller gasser med henblik på efterfølgende infusion, transfusion eller indføring i kroppen, hører til klasse 2a.

4.3. Ikke-invasivt medicinsk udstyr beregnet til at ændre den biologiske eller kemiske sammensætning af blod, andre kropsvæsker eller væsker beregnet til infusion i kroppen tilhører klasse 2b. Dog i tilfælde hvor terapeutisk effekt er at filtrere, centrifugere, gasudveksle eller varmeveksle for at ændre den biologiske eller kemiske sammensætning af blod, andre kropsvæsker eller væsker beregnet til infusion i kroppen, hører medicinsk udstyr til klasse 2a.

4.4. Ikke-invasivt medicinsk udstyr, der kommer i kontakt med beskadiget hud:

4.4.1. er i klasse 1, hvis de anvendes som mekaniske barrierer eller til kompression;

4.4.2. er i klasse 2b, hvis de anvendes til sår, der kun kan heles ved sekundær heling;

4.4.3. tilhører klasse 2a, hvis de anvendes i alle andre tilfælde (inklusive medicinsk udstyr, der primært er beregnet til at påvirke mikromiljøet i sår).

4.5. Invasive medicinske produkter (med undtagelse af kirurgiske invasive), hvis brug er forbundet med anatomiske hulrum i den menneskelige krop, og som ikke er beregnet til at blive fastgjort til et aktivt medicinsk udstyr:

4.5.1. tilhører klasse 1, hvis disse medicinske anordninger er af kortvarig brug (kontinuerlig brug i højst 60 minutter);

4.5.2. hører til klasse 2a, hvis disse medicinske produkter er af midlertidig brug (kontinuerlig brug i højst 30 dage), dog i tilfælde hvor disse medicinske produkter midlertidigt anvendes i mundhulen op til svælget, i øregangen op til kl. trommehinden eller i næsehulen, de er i klasse 1;

4.5.3. tilhører klasse 2b, hvis disse medicinske produkter er af langvarig brug (kontinuerlig brug i mere end 30 dage), dog i tilfælde hvor disse medicinske produkter anvendes i længere tid i mundhulen op til svælget, i øret kanal op til trommehinden eller i næsehulen og kan ikke være slimhinderesorberbare, de er klasse 2a;

4.5.4. alt invasivt medicinsk udstyr (med undtagelse af invasivt kirurgisk udstyr), hvis anvendelse er forbundet med anatomiske hulrum i kroppen, og som er beregnet til at blive fastgjort til et aktivt medicinsk udstyr af klasse 2a eller en højere klasse, tilhører klasse 2a .

4.6. Kirurgisk invasiv korttidsmedicinsk udstyr er i klasse 2a, men hvis de:

4.6.1. designet til at diagnosticere, overvåge, kontrollere eller korrigere patologier i hjertet, det centrale kredsløb eller det centrale nervesystem i direkte kontakt med organer eller dele af disse systemer er de klassificeret i klasse 3;

4.6.2. er genanvendelige kirurgiske instrumenter, så hører de til klasse 1;

4.6.3. designet til at overføre energi i form af ioniserende stråling, de tilhører klasse 2b;

4.6.4. er beregnet til at forårsage en biologisk virkning, at opløses fuldstændigt eller i stort omfang, så hører de til klasse 2b;

4.6.5. designet til at blive introduceret lægemidler gennem et doseringssystem, der bruger potentielt farlig metode introduktioner, hører da til klasse 2b.

4.7. Kirurgisk invasivt medicinsk udstyr til midlertidig brug er i klasse 2a, men hvis de:

4.7.1. er beregnet til diagnosticering, observation, kontrol eller korrektion af patologier i hjertet eller det centrale kredsløb i direkte kontakt med organer eller dele af disse systemer, så hører de til klasse 3;

4.7.2. direkte i kontakt med centralnervesystemet, så hører de til klasse 3;

4.7.3. designet til at overføre energi i form af ioniserende stråling, de tilhører klasse 2b;

4.7.4. er beregnet til at fremkalde en biologisk virkning, opløses helt eller for en stor del, så tilhører de klasse 3;

4.7.5. gennemgå kemiske forandringer i kroppen eller indgive lægemidler, så tilhører de klasse 2b (med undtagelse af medicinsk udstyr implanteret i tænderne).

4.8. Implantabelt medicinsk udstyr såvel som kirurgisk invasivt medicinsk udstyr til langtidsbrug er dog klassificeret som klasse 2b, hvis de:

4.8.1. beregnet til implantation i tænderne, så hører de til klasse 2a;

4.8.2. direkte kontakt med hjertet centralt system kredsløbs- eller centralnervesystemet, hører da til klasse 3;

4.8.3. er beregnet til at forårsage en biologisk virkning eller absorberes fuldstændigt eller i væsentligt omfang, så hører de til klasse 3;

4.8.4. gennemgår kemiske forandringer i kroppen eller indfører lægemidler i patientens krop, så tilhører de klasse 3 (med undtagelse af medicinsk udstyr implanteret i tænderne).

4.9. Aktivt terapeutisk medicinsk udstyr:

4.9.1. aktivt medicinsk udstyr, der er beregnet til energioverførsel eller energiudveksling, tilhører klasse 2a. Men hvis overførsel af energi til den menneskelige krop eller udveksling af energi med den er en potentiel fare pga karakteristiske træk medicinske produkter, under hensyntagen til indvirkningen på kropsdele, som energien tilføres (herunder aktive medicinske produkter designet til at skabe ioniserende stråling, strålebehandling), så hører de til klasse 2b;

4.9.2. aktivt medicinsk udstyr beregnet til at kontrollere klasse 2b aktivt terapeutisk medicinsk udstyr tilhører klasse 2b.

4.10. Aktivt diagnostisk medicinsk udstyr tilhører klasse 2a, hvis det er beregnet til:

4.10.1. overførsel af energi absorberet af den menneskelige krop, men hvis det medicinske udstyrs funktion er at belyse patientens krop i det synlige område af spektret, hører de til klasse 1;

4.10.2. distribution af radiofarmaceutiske lægemidler indført i patientens krop;

4.10.3. give direkte diagnose eller overvågning af vitale kropsfunktioner, hvis de er beregnet til at overvåge vitale fysiologiske parametre, ændringer i hvilke kan føre til en umiddelbar fare for patienten (f.eks. ændringer i hjertefunktion, respiration eller aktivitet i centralnervesystemet system), så er de klasse 2b;

4.10.4. kontrol af aktivt diagnostisk medicinsk udstyr i klasse 2b hører til klasse 2b.

4.11. Aktivt medicinsk udstyr beregnet til indføring af lægemidler, fysiologiske væsker eller andre stoffer i patientens krop og (eller) deres fjernelse fra kroppen tilhører klasse 2a. Men hvis indgivelsesmåden (fjernelse) udgør en potentiel fare under hensyntagen til den pågældende type stoffer, kropsdelen og påføringsmetoden, hører de til klasse 2b.

4.12. Andet aktivt medicinsk udstyr er i klasse 1.

4.13. Medicinske produkter, hvis bestanddele omfatter et stof, der er et lægemiddel eller et andet biologisk aktivt middel og påvirker den menneskelige krop ud over virkningen af ​​det medicinske produkt, hører til klasse 3.

4.14. Medicinsk udstyr designet til at kontrollere undfangelse eller til at beskytte mod seksuelt overførte sygdomme er klassificeret i klasse 2b, men hvis det er implanterbart eller invasivt langtidsmedicinsk udstyr, er det klassificeret i klasse 3.

4.15. Medicinsk udstyr beregnet til desinfektion af medicinsk udstyr hører til klasse 2a, men hvis det er beregnet til rengøring, vask, desinficering af kontaktlinser, så hører det til klasse 2b.

4.16. Inaktivt medicinsk udstyr bruges til at opnå diagnosticering røntgenstråler, tilhører klasse 2a.

4.17. Medicinsk udstyr, der er fremstillet ved hjælp af dødt dyrevæv eller afledte produkter, er i klasse 3, men hvis det kun er beregnet til at komme i kontakt med intakt hud, er det i klasse 1.

4.18. Beholdere til blod, blodprodukter og bloderstatninger tilhører klasse 2b.

5. Hvis et medicinsk udstyr er beregnet til at blive brugt i kombination med andet medicinsk udstyr, etableres klasser for hvert medicinsk udstyr.

6. Hvis det ved klassificering af et medicinsk udstyr er muligt at søge forskellige bestemmelser, så anvendes bestemmelserne, hvorved den klasse af det medicinske udstyr, der svarer til den højeste grad af potentiel risiko, fastlægges.

7. For speciel software, der er et selvstændigt produkt og anvendes sammen med et medicinsk udstyr, etableres samme klasse som for selve det medicinske udstyr.

II. Klassificering af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

8. Ved klassificering af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (i det følgende benævnt medicinsk udstyr) kan hvert medicinsk udstyr kun henføres til én klasse:

klasse 1 - medicinske produkter med lav individuel risiko og lav risiko for folkesundheden;

klasse 2a - medicinsk udstyr med en moderat individuel risiko og/eller lav risiko for folkesundheden;

klasse 2b - medicinske produkter med høj individuel risiko og/eller moderat risiko for folkesundheden;

klasse 3 - medicinsk udstyr med høj individuel risiko og/eller høj risiko for folkesundheden.

9. Ved klassificering af medicinsk udstyr i klasser, afhængigt af den potentielle risiko ved brug, skal følgende bestemmelser tages i betragtning:

9.1. Medicinsk udstyr designet til at detektere smitsomme stoffer i blod, blodkomponenter, blodderivater, celler, væv eller organer, for at vurdere muligheden for transfusion eller transplantation, medicinsk udstyr, der er designet til at påvise smittestoffer, der kan forårsage livstruende sygdomme med høj risiko for spredning, og som giver afgørende oplysninger for at stille en korrekt diagnose, tilhører klasse 3.

9.2. Medicinsk udstyr, der anvendes til at bestemme blodgrupper eller vævstyper for at garantere immunologisk kompatibilitet af blod, blodkomponenter, celler, væv eller organer, der er beregnet til transfusion eller transplantation, hører til klasse 2b, med undtagelse af ABO-systemet. Rh-systemet (C, c, d, e, e), Kell-systemer, Kidd-systemer og Duffy-systemer er klassificeret i klasse 3.

9.3. Medicinsk udstyr tilhører klasse 2b, hvis det er beregnet til følgende formål:

9.3.1. at identificere smitsomme stoffer af seksuelt overførte sygdomme;

at påvise i cerebrospinalvæsken eller blodet smittestoffer med moderat risiko for spredning, og som giver afgørende information for at stille en korrekt diagnose;

9.3.2. at påvise tilstedeværelsen af ​​infektionsstoffer, når der er en betydelig risiko for, at et fejlagtigt resultat kan forårsage død eller uarbejdsdygtighed hos den patient eller det foster, der undersøges;

9.3.3. ved screening af gravide kvinder for at bestemme deres immunstatus i forhold til infektioner;

9.3.4. ved bestemmelse af status for en infektionssygdom eller immunstatus, hvis der er risiko for, at et fejlagtigt resultat vil føre til en terapeutisk beslutning, der forårsager en overhængende fare for patientens liv;

9.3.5. i screening for at udvælge patienter til elektiv terapi eller til diagnose (f.eks. cancerdiagnose);

9.3.6. i genetisk testning, når resultatet af testen fører til en alvorlig indblanding i en persons liv;

9.3.7. at kontrollere niveauerne af lægemidler, stoffer eller biologiske komponenter, når der er risiko for, at et forkert resultat vil føre til en terapeutisk beslutning, der forårsager en livstruende situation for patienten;

9.3.8. i behandlingen af ​​patienter, der lider af en livstruende infektionssygdom;

9.3.9. ved screening for medfødte sygdomme hos fosteret.

9.4. Medicinsk udstyr beregnet til testning af prøver og egenkontrol tilhører klasse 2b, undtagen det medicinske udstyr, hvis analyseresultat ikke har en kritisk medicinsk status eller er foreløbigt, kræver sammenligning med de relevante laboratorietests, tilhører klasse 2a.

9.5. Medicinsk udstyr, der ikke har en målefunktion, som på grund af deres objektive egenskaber kan bruges som almindelige laboratorieudstyr, men som har særlige egenskaber, ifølge hvilke de er beregnet af producenten til brug i in vitro-diagnostiske procedurer (uden at specificere) specifikke typer laboratorietests/analytter) tilhører klasse 1 .

9.6. Medicinsk udstyr, der ikke er omfattet af bestemmelserne i afsnit 9.1 - 9.5, tilhører klasse 2a, herunder:

9.6.1. medicinsk udstyr med en målefunktion (analysatorer) med en ikke-fast liste over udførte laboratorieforskning, hvilket afhænger af de anvendte reagenssæt (testsystemer). Den indbyrdes afhængighed mellem analysatoren og de anvendte reagenser tillader som regel ikke evalueringen af ​​analysatoren separat, men dette påvirker ikke dens tildeling til klasse 2a;

9.6.2. medicinsk udstyr, i hvis anvendelse den terapeutiske beslutning skal træffes efter yderligere forskning;

9.6.3. medicinsk udstyr til overvågning og behandling af onkologiske sygdomme.

10. Hvis et medicinsk udstyr er beregnet til brug i kombination med andet medicinsk udstyr, etableres klasser for hvert medicinsk udstyr.

11. Kalibrerings- og kontrolmaterialer med kvantitativt og kvalitativt specificerede værdier tilhører samme klasse som det medicinske udstyr, de er beregnet til at kontrollere.

12. For speciel software, der er et selvstændigt produkt, og som anvendes sammen med et medicinsk udstyr, etableres samme klasse som for selve det medicinske udstyr.

Sortimentet af apoteker skal nødvendigvis omfatte varer til sanitære og hygiejniske formål og artikler til patientpleje, da de i tilfælde af alvorlige sygdomme, efter kirurgiske indgreb, for ikke-gående patienter og i andre tilfælde er nødvendige for at sikre menneskeliv.

De hører til medicinske produkter, i sortimentet af disse er hygiejne og forbindinger, medicinsk beklædning mv.

Medicinsk udstyr (IMD) er medicinske produkter fremstillet af glas, polymer, gummi, tekstil og andre materialer, reagenssæt og kontrolmaterialer til dem, andre forbrugsstoffer og produkter, for det meste engangsbrug, som ikke kræver vedligeholdelse under brug (Bekendtgørelse af Sundhedsministeriet Russisk Føderation nr. 444 af 13. december 2001 "Om gyldigheden af ​​registreringsattester for medicinsk udstyr og medicinsk udstyr").

Denne gruppe af produkter fylder omkring 20% ​​af det samlede marked for medicinsk udstyr, hvilket understreger dens betydning for den medicinske industri. På nuværende tidspunkt er kun en femtedel (20%) af denne type produktion indenlandsk.

Bekendtgørelse fra Ministeriet for Sundhed og Medicinsk Industri nr. 161 af 9. juni 1995 regulerer sortimentslisten over medicinske produkter, artikler til patientpleje, forebyggelse, sanitet og hygiejne, som skal være på apotekerne.

Gratis juridisk rådgivning:

Sortimentsliste over medicinske produkter, varer til patientpleje, forebyggelse, sanitet og hygiejne til apoteker (ordre nr. 161 fra Ministeriet for Sundhed og Medicinsk Industri i Den Russiske Føderation af 06/09/95)

Førstehjælpssæt (sæt) individuelle, førstehjælp, universal, mor og barn

Poser og opsamlingsposer

Voksdug underlag, kompres, PVC, medicinsk

Børns tandringe

Gratis juridisk rådgivning:

Krykker til voksne, børn, teenagere og tips til dem

Esmarchs krus (irrigator)

Pakker (puder) til kvinder, tamponer

Bælter hygiejnisk gummi

Isbobler

Gratis juridisk rådgivning:

Åndedrætsværn, medicinske masker

Beskyttelsesmidler (hætter, kondomer, intrauterine anordninger)

Medicin kopper

Suspensioner -Medicinske termometre

Strømper, halvstrømper (knæstrømper) medicinske

Gratis juridisk rådgivning:

Separate varer (katetre, sakse, termometre, sprøjter osv.) diskuteres i andre emner. Dette emne omhandler grupper af andre produkter.

I henhold til deres funktionelle formål kan sanitets-, hygiejne- og patientplejeprodukter systematiseres i grupper præsenteret på

Klassificering af sanitære og hygiejneprodukter, patientplejeartikler i henhold til deres funktionelle formål

Til patientplejeartikler til indtagelse af medicin, for det meste væske, vand, kopper, drikkeskåle, øjenpipetter osv.

Gratis juridisk rådgivning:

For at udføre nogle medicinske procedurer bruges blodsugekopper, Esmarch-krus, hæmostatiske tourniquets, handsker, sprøjter, termometre osv.

I tilfælde af sengeleje har patienten brug for hygiejne- og hygiejneprodukter til toilettet: sengepander, urinaler, kolostomiposer, voksdug.

Nogle produkter er beregnet til personlig hygiejne af patienter, især bandager, katetre, livmoderringe, spyttetager, suspensorer osv.

Samtidig omfatter sortimentet også hygiejne- og hygiejneprodukter, som er nødvendige for raske mennesker, børn, kvinder, herunder gravide, for eksempel førstehjælpskasser, børnetandringe, brystpumper, fingerspidser, brystvorter, dametasker, masker. , medicinske åndedrætsværn mv.

I de seneste år er der opstået grupper eller serier af produkter på det russiske farmaceutiske marked, designet til at løse visse problemer for raske eller syge mennesker. For eksempel tilbyder virksomheden Artsana (Italien) en gruppe produkter - plejeprodukter

Gratis juridisk rådgivning:

til nyfødte og små børn, samt tilbehør til ammende kvinder, herunder:

Fysiologisk projekt KiKKO:

Fysiologiske brystvorter har originale designtræk, nemlig: en anti-hikkeventil i kombination med udledningskanaler-riller, der regulerer luftstrømmen ind i flasken;

Fysiologiske "dråbe" sutter har en dråbeform;

Fysiologiske flasker består af et hætteglas, en fysiologisk nippel, en hygiejnisk prop, en flaske, en ventil, der forhindrer forekomsten af ​​kolik og en aftagelig bund;

Justerbar brystpumpe er designet til at udpumpe modermælk hos ammende kvinder.

Gratis juridisk rådgivning:

Tena-serien af ​​produkter - til pleje af patienter med urininkontinens, inkluderer voksenbleer, absorberende lagner. Brugen af ​​disse værktøjer forenkler patientbehandlingen og giver patienten en følelse af komfort.

Pakninger-dipers "Lady" til kvinder har en anatomisk form, er velegnede til brug både om natten og om dagen, usynlige under tøj; normale, ekstra, super typer produceres, i pakker med 7-12 stk.;

Slippads fås i to størrelser: M - medium, L - large, 10 stk. pakket;

Pakninger "Comfort" er produceret komplet med fastgørelsesshorts;

Pads-sheets "Bad", størrelse 60×60 eller 60×90, 20-30 stk. pakket.

Gratis juridisk rådgivning:

Disse varer er af indenlandsk produktion: SCA Hygiene Products (Rusland).

En bestemt gruppe produkter er personlige hygiejneprodukter til kvinder på dagene i menstruationscyklussen og til hver dag. Disse omfatter bind, tamponer, poser, der udfører én funktion - absorption (absorption) af kropssekretioner og sikring af komfort for kvinder.

Hygiejniske intravaginale produkter til brug på "kritiske" dage - Tampax tamponer er lavet af specialbleget bomuldsfiber, viskose eller en blanding heraf og har en retursnor. Der produceres tre typer: mini, normal og super-super plus; i en pakke med 8 stk.

De er kompakte og giver en kvinde mulighed for at føre en aktiv livsstil. Forskere fra den russiske sammenslutning af obstetrikere og gynækologer har bevist, at de ikke forårsager ændringer i den vaginale mikroflora og er sikre for kvinders sundhed. Tamponer bør skiftes hver 4-8 timer. Samtidig skal du kende forholdsreglerne, for hvis der opstår en uventet forringelse af helbredet ved brug af tamponer (feber, opkastning, diarré, muskelsmerter, svimmelhed osv.), bør du straks konsultere en læge. Årsagen kan være toksiner produceret af Staphylococcus aureus. Disse helbredsændringer kaldes toksisk shock-syndrom. Der er endnu ikke registreret tilfælde af TSS i Rusland. Brugen af ​​tamponer i postpartum-perioden, især under kirurgiske indgreb, er uønsket og er kun mulig efter konsultation med en læge. Udstedt af afdelinger af Procter & Gamble (USA).

Procter & Gamble (USA) producerer også en række hygiejneprodukter til kvinder, især:

Gratis juridisk rådgivning:

"Olwayz ultra" - hygiejneprodukter til brug på "kritiske" dage, og fire typer produceres afhængigt af karakteristikaene ved forløbet af disse dage hos kvinder: 1) lys - pakningens længde er 240 mm; 2) normalmm; 3) super - 284 mm; 4) nat mm.

Disse puder absorberer godt fugt, da de har et unikt "Drive" toplag, der består af de mindste tredimensionelle tragtformede porer. Den slipper fugt ind i pakningen og forhindrer den i at undslippe til overfladen under tryk. Puderne har aflange elastiske "vinger" for sikker fiksering til linnedet. Materialerne, som puderne er lavet af, understøtter ikke vækst og reproduktion af bakterier, irriterer ikke huden og forårsager ikke allergi. Pads skiftes 4-6 gange om dagen. Holdbarhed 2 år. Produceret af virksomhedens filialer i Tyskland, Ungarn, Tyrkiet.

Til dagligt brug produceres en serie puder "Oldayz". De har en blødere overflade, giver lugtkontrol, skaber behagelige forhold for den kvindelige krop, forhindre hudirritation og en følelse af bleudslæt.

Der produceres sorte puder, Oldeys Black Tanga er sort, Oldeys Tanga er en almindelig farve, med en form ændret til undertøj, Oldeys Ludge er stor, normal er medium, harpiks er lille, i pakker, holdbarhed 2 år. Lavet i Tyskland.

Serie O.BI. (o.b.) - tamponer er lavet af viskose, bomuld, har en non-woven overflade og en retursnor. Forskellige størrelser er tilgængelige for at passe til forskellige udledningsvolumener. Kræver skift hver 3-6 time. Tamponer O.B.I. Comfort har en speciel silkeblød overflade. I pakker med 8 og 16 stk. Produceret af Johnson & Johnson (Østrig).

Gratis juridisk rådgivning:

En serie af hygiejnebind (puder) til daglig brug "Care free" er lavet af bomuld, overfladen er blød, imprægneret med en speciel opløsning indeholdende forskellige stoffer, der opretholder den naturlige syre-base balance i intimområdet, kamilleekstrakt forhindrer mulighed for betændelse og irritation. Tynd, fleksibel, formen følger kroppens linjer, sikkert fastgjort på undertøjet. I pakker med 16 til 30 stykker, kan være sorte,

Der produceres forskellige typer: Care Free, Care Free Black, Care Free Flexiform (åndbar), Care Free Fresh (med en frisk duft), Care Free Ultra (til brug på kritiske dage) osv. Produceret af Johnson & Johnson (Italien) .

Medicinske produkter

Præsenteret på det russiske farmaceutiske marked stor mængde forskellige varer. En særlig plads på denne liste er optaget af medicinsk udstyr (MD). Lovgivningen fastlægger en særlig procedure for deres registrering, opbevaring og salg.

Salgsregler visse typer varer godkendt ved dekret fra Den Russiske Føderations regering nr. 55 "Ved godkendelse af reglerne for salg af visse typer varer, en liste over varige varer, der ikke er underlagt køberens krav om at give ham gratis for periode med reparation eller udskiftning af et lignende produkt, og en liste over non-food produkter af god kvalitet, der ikke er genstand for returnering eller ombytning til et lignende produkt af en anden størrelse, form, størrelse, stil, farve eller konfiguration "(herefter benævnt benævnt reglerne), giver en liste over varer, der tilhører gruppen af ​​medicinsk udstyr.

Gratis juridisk rådgivning:

Baseret på art. 72 i reglerne for medicinsk udstyr omfatter:

Produkter af medicinsk udstyr, herunder værktøj, udstyr, udstyr og medicinsk udstyr;

Medicinske produkter fremstillet af gummi, tekstiler, glas, polymere og andre materialer og reservedele hertil, beregnet til forebyggelse, diagnosticering, behandling af sygdomme i hjemmet, rehabilitering og patientpleje;

Stel til korrigerende briller og linser til synskorrektion;

Prostetiske og ortopædiske produkter og reservedele hertil;

Gratis juridisk rådgivning:

Reagenssæt og diagnostiske værktøjer;

Hjemme (bil) apotekssæt (sæt);

Andre medicinske materialer og midler.

Lovgivningen i Den Russiske Føderation, nemlig bekendtgørelse nr. 735 "Om godkendelse af de administrative bestemmelser fra Federal Service for Supervision in the Sphere of Health and Social Development for udførelsen af ​​statens funktion med at registrere medicinsk udstyr" (herefter - Order No. 735), etablerer en særlig procedure for registrering af medicinsk udstyr, der sælges i Den Russiske Føderation.

Registrering af medicinsk udstyr er en statskontrol- og tilsynsfunktion udført af Federal Service for Supervision in the Sphere of Health and Social Development for at tillade, at medicinsk udstyr kan fremstilles, importeres, sælges og bruges på Den Russiske Føderations territorium. I overensstemmelse med afsnit 1.3 i bekendtgørelse nr. 735 skal alt medicinsk udstyr beregnet til medicinsk brug på Den Russiske Føderations territorium og inklusive anordninger, apparater, værktøjer, anordninger, sæt, systemer med software, udstyr, anordninger, forbindings- og suturprodukter, dentalmaterialer, reagenssæt, kontrolmaterialer og standardprøver, kalibratorer, forbrugsstoffer til analysatorer, produkter fra polymer, gummi og andre materialer, software, som anvendes til medicinske formål individuelt eller i kombination med hinanden. Registrering af medicinsk udstyr udføres i navnet på en juridisk enhed eller individuel iværksætter angivet i ansøgningen om registrering. Ved udførelse af statsregistrering er russisk og udenlandsk medicinsk udstyr underlagt de samme krav. Registrering udføres af Federal Service for Supervision of Health and Social Development baseret på resultaterne af relevante tests og vurderinger, der bekræfter produkternes kvalitet, effektivitet og sikkerhed. Oplysninger om antallet og datoen for registrering af medicinsk udstyr bør være tilgængelig for forbrugeren (påført på emballagen, etiketten, brugsanvisningen, betjeningsvejledningen) og også på reklameprodukter beregnet til slutbrugeren.

Gratis juridisk rådgivning:

Reglerne for salg af visse typer varer fastsætter også en særlig procedure og regler for salg af medicinsk udstyr. De vigtigste er følgende krav.

1. Sælgeren af ​​de nævnte produkter er forpligtet til at overholde kravene, som er obligatoriske, under hensyntagen til profilen og specialiseringen af ​​hans aktivitet, der er fastsat i de statslige handelsstandarder, samt sanitære, veterinære og brandforskrifter.

2. Sælger skal råde over de nødvendige lokaler, udstyr og inventar til i overensstemmelse med standardernes krav at sikre varernes kvalitet og sikkerhed under deres opbevaring og salg på salgsstedet, passende handelsforhold, som f.eks. samt mulighed for korrekt valg af varer af købere.

3. Sælger er forpligtet til at have en bog med anmeldelser og forslag, som udleveres til køber på dennes anmodning.

4. Er forpligtet til at gøre køberen opmærksom på firmanavnet (navnet) på hans organisation, dens placering ( juridisk adresse) og driftsformen ved at placere de specificerede oplysninger på organisationens skilt.

Gratis juridisk rådgivning:

5. Sælger er forpligtet rettidigt i en visuel og tilgængelig form gøre køber opmærksom på de nødvendige og pålidelige oplysninger om varerne og deres producenter, som sikrer muligheden for det rigtige valg af varer.

Oplysningerne skal indeholde:

Firmanavn (navn) og placering (juridisk adresse) på producenten af ​​varerne, placering af organisationen (organisationer), der er godkendt af producenten (sælger) til at acceptere krav fra købere og udføre reparationer og vedligeholdelse af varerne;

Udpegning af standarder, hvis obligatoriske krav produktet skal overholde;

Oplysninger om varernes vigtigste forbrugeregenskaber;

Gratis juridisk rådgivning:

Regler og betingelser for effektiv og sikker brug gods;

Garantiperiode, hvis den er etableret for et specifikt produkt;

Levetid eller udløbsdato, hvis de er etableret for et bestemt produkt, samt oplysninger om købers nødvendige handlinger efter de angivne perioder og mulige konsekvenser, hvis sådanne handlinger ikke iværksættes, hvis varen bringer liv, sundhed og ejendom i fare af køberen eller bliver ubrugelig efter de angivne perioder til påtænkt brug;

Pris og betingelser for køb af varer.

6. Ved salg af varer gives køber mulighed for på egen hånd eller ved hjælp af sælger at sætte sig ind i de nødvendige varer. Køber har ret til at besigtige de udbudte varer, kræve ejendomskontrol i dennes nærværelse eller demonstration af dets virkemåde, medmindre dette er udelukket på grund af varens beskaffenhed og ikke strider mod de regler, der er gældende i detailhandelen. .

Gratis juridisk rådgivning:

7. Medicinske produkter skal undergå præ-salg forberedelse, før de indleveres til handelsgulvet, hvilket omfatter udpakning, sortering og inspektion af varerne; kvalitetskontrol af varer ydre tegn) og tilgængeligheden af ​​de nødvendige oplysninger om produktet og dets producent (leverandør). Forberedelse af medicinsk udstyrsprodukter omfatter også, hvis det er nødvendigt, fjernelse af fabriksfedt, fuldstændighedskontrol, montering og justering.

Det er også vigtigt at huske, at medicinsk udstyr af god kvalitet, der ikke passer til køberen i størrelse, form, dimensioner, stil, farve eller konfiguration, ikke kan byttes og returneres.

Den Russiske Føderations kodeks for administrative lovovertrædelser giver mulighed for administrativ straf for overtrædelse af de etablerede regler for salg af visse typer varer. Overtrædelse af disse regler for embedsmænd medfører således pålæggelse af en administrativ bøde på 1 til 3 tusind rubler; for juridiske enheder - fra 10 til 30 tusind rubler.

Lyudmila Tulinova, juridisk rådgiver for CJSC " Administrationsselskab Apotekskæde 36.6

Gratis juridisk rådgivning:

Ved godkendelse af listen over medicinsk udstyr (som ændret den 29. juni 2017)

Siteversion: 2.2.9

Til hver teknisk specialist: bygmester, designer, kraftingeniør, specialist i arbejdsbeskyttelse.

Hjemme, på kontoret, på farten: din pålidelige juridiske support, når som helst og hvor som helst.

Gratis juridisk rådgivning:

Nu 4 gæster og ingen registreret bruger på siden

Liste over medicinske produkter

Liste over medicinske produkter,

nødvendig for at yde indlagt lægebehandling,

samt akut og akut lægehjælp

Gratis juridisk rådgivning:

Absorbent, adsorbent, sorbent, enterosorbent, hæmosorbent, biomateriale

Apparat til fjernelse af grå stær, phacoemulgator

Sputum opsamlingskrukke

Sengelinned og operationslinned, stof, tøj, sko til patient og personale

Baby madflaske

Buzh urethral og dirigent til det

Papir til kompresser

Værktøjsophæng

Gaffel til sænkning og binding af en ligatur

Glidende gel til kondomer

Varmepude gummi, termokemisk mv.

Nål (mikronål) oftalmisk

Arteriel og venøs nål

Atraumatisk kirurgisk nål

Blodopsamlingsnål

Glasagtig sugenål

Nål til blodtransfusion

Hjertepunkturnål

Nål til pneumothorax

Hypodermisk nål

Nål til iscenesættelse af Mantoux-reaktionen

Vaccinationsnål

Nål til punktering af den posteriore fornix i skeden

Nål til punktering og dræning af maksillær (maxillær) hulrum

Nål til punktering af venen subclavia

Nål til punktering af intravaskulær indføring af ledere og katetre

Nål til en punkturbiopsi

Fontanelle punkturnål

Nål til syning af palatinebuer

Nål til endoskopi og laparoskopi

Epidural nål

Nåle- og lændepunktursæt

Engangs injektionskanyle

Knoglemarvsnål med eftertryk

Nål med klemme til intravenøse injektioner

Spinal nål (instrumenter)

Anæstesi tandnål

Nålestump til tårekanalen

Gaffelnål til behandling af hudkræft

Nåleholder til atraumatiske nåle

Produkter (tøj) kompression

Medicinske absorberende produkter til patientpleje

Gips og polymerprodukter til immobilisering

Produkter til normalisering af blodtryk

Produkter til rekonstruktiv kirurgi

Produkter og tilbehør til traumatologi og ortopædi

Produkter fra hydroxyapatit til kæbekirurgi

Medicinske og profylaktiske produkter til personlig hygiejne

Engangsprodukter til stomipatienter

Individuelle dressingsprodukter

Protetiske og ortopædiske produkter til fiksering og begrænsning af bevægelsen af ​​forskellige dele af den menneskelige krop

Polymerforbindelsesprodukter

Implantat (transplantat) fra knogler og blødt væv fra en donor (afdød person)

Implantat (graft) oftalmisk

Tandimplantat (graft) med instrumenter til montering

Implantat (transplantation) kirurgisk

Steriliseringsfremskridtsindikator

Indikator for dryptransfusionstilstand

Værktøjer til apparatet til phacoemulsification

Kirurgiske instrumenter til minimalt invasive indgreb

Væksthormon injektor

Mundskylningsapparat

Kanalfylder (rodnål)

Kanyler til hjertekirurgi

Kanyle intravenøs og navlestreng

Urinkanyle, suprapubisk

Kanyle til punktering af hjernens ventrikler

Kanyle til vask af den maksillære (maxillære) sinus

Ørekanyle til vask af loftet

Kapillær til klinisk forskning

Kateter (sonde) til sugning og dræning

Kateter (sonde) rektal

Kateter (stent) til kardiologi og angiografi

Kateter (stent) ureteral

Kateter (stent) røntgenfast (visceral, spinal, cerebral)

Kateter (stent) røntgenfast urinrør, urologisk

Silikonekateter (stent), ventrikulært kateter

Kateter, intravenøst, perifert, intravaskulært engangsbrug

Lille veneinfusionskateter (sommerfuglenål)

Kateter til blodtransfusion hos nyfødte

Maleko kateter selvtilbageholdende latex med stort hoved til engangsbrug

Nelaton kateter til blæredrænage

Næsekateter (nasopharyngeal) (otorhinolaryngologisk)

Pezzera kateter selvtilbageholdende latex med stort hoved

Katetergummi, latex, polymer

Tracheobronchialt kateter til slimsugning (sæt)

Kvinde urinrørskateter

Mandligt urinrørskateter

Foley kateter til blæredræning

Polymer endobronchial og endotracheal kateter

Kateter, slange, linie til anæstesiologi

Klemme til blodkar

Klemmeholder til blodkar

Dielektrisk gummimåtte

Silikonering til laparoskopisk sterilisering

Sæt med radiocirkulære vedhæftede filer

Formesæt

Ledningsmeter (total mineraliseringsmåler)

Conicotome (nåleanordning)

IV stik

Kølebeholder (hypotermisk pakke)

Arbejdscontainer og udstyr til arbejdscontainere

Termisk isolerende beholder til infusionsopløsninger

Transport container

Intrauterin prævention (spiral)

Steriliseringsboks (bix) til opbevaring af sterile instrumenter og materiale

Farvestoffer og farvesæt

Kryoapplikator på flydende nitrogen

Krog til at trække fremmedlegemer ud af øret

Krog til isolering af nervestammer

Krog til næseplastik (til at trække næsevingerne tilbage)

Hjertekrog

Krog til zygomatisk bue

Krog til fjernelse af fremmedlegemer og polypper

Krog til fjernelse af fremmedlegemer fra næsen

Krogplade iht. Farabef

Krog kirurgisk takket

Nipper til det første ribben

Nipper til traumatologi

Curette til obstetrik, gynækologi og fjernelse svangerskabssæk og placentavæv

Curette larynx og nasal

Blade (mikroblade) kirurgiske

Blade til skalpeller

Bånd (lineal) måling

Intraokulære linser (øjenlinser) og implantationsinstrumenter

Oftalmiske linser og prismer

Kontaktlinser og tilbehør

Brilleglas og blanks til dem

Øjenske (til linsemasse)

Ske til mikrooperationer på strubehovedet

Spinal ske

Ske til paranasale bihuler

Fjernelsesske galdesten

Medicinske ske til at tage afskrabninger fra endetarmsslimhinden

Medicinske ske til at skrabe fistler

Buyalskys spatel til at skubbe indersiden

Spatel til vævsadskillelse

Spatel til fjernelse af fremmedlegemer

Linjer til hæmodialysatorer, hæmofiltre og hæmokoncentratorer, linjesystem

Trunk til introduktion lægemidler

Blodtryksmanchet

Manchet til opstramning af den tværgående fodbue

Nyfødt manchet og medaljon

Anæstesimaske, respiratorisk

Materiale til arteriel embolisering

Materiale til knoglevævsregenerering

Organisk materiale til glaslegemeerstatning

Suturmateriale (catgut)

Suturmateriale (kirurgiske tråde)

Suturmateriale fra metaltråd

Linens suturmateriale

Polypropylen monofilament suturmateriale

Materiale sutur silke

Forbrugsstoffer til udtagning og opbevaring af blodprøver

Forbrugsstoffer til apparatet "kunstig nyre" og hæmodialyse

Membran til hæmodialyse

Mekanoapparat til behandling af led-muskulær patologi

Pose (beholder) til opsamling af urin

Mikrobruser til vask af maksillære og maxillære bihuler

Mikroballoner (til senge mod forbrændinger)

Polymer mikroemboli røntgenfast

Aircondition aseptisk modul

Urinpose til præcis måling

Sæt til veneventiler

Sæt til venosektion

Kniv (nål) paracentesis bajonet

Kniv til operationer i mund og næse

Kniv til skæring af gipsafstøbninger

Knivkrogformet, bananformet

Oftalmisk kirurgisk kniv, kapsulotomi

Resektionskniv (spydformet)

Brusk rib kniv

Øjensaks, intraokulær

Saks til laparoskopi

Metalsaks

Neglesakse

Otorhinolaryngologi saks

Forbindingssaks

Navlestrengskæresaks vandret buet

Saks til at klippe forbindinger med en knap

Fosterdissektionssaks lodret buet

Saks til resektion og koagulation

Sinusotomi saks

hårsaks

Urologi saks

Enukleationssaks

Saks til rektoskop til biopsi af endetarmen

Saks med en skarp ende, lige

Saks kirurgisk lodret buet

Kirurgisk saks til dissektion af blødt væv i dybe hulrum

Oliva til at pudse næse og høreslanger

Værktøjsadapter

Luftslangeadapter

Sløjfe til at strække hals- og brysthvirvlerne

Øjenpincet, oftalmisk

Pincet til påsætning og fjernelse af metalbeslag

Fenestreret pincet til at holde på en hjernetumor

Buet fenestreret pincet til at tage slimhinden på læben

Pladepincet til elektrokoagulering

Kirurgisk øje pincet lige

Ske pincet til dispensering af tabletter

Øjenpipette (oftalmisk)

Glaspipette til hæmoglobinometer

Kapillærpipette (Pasteur)

Plade til at skubbe indersiden

Plade til sammenkobling af knoglefragmenter

Plade til fiksering af rygsøjlen

Plade til øjenlågsoperation

Tallerken, glas til blanding af cement

Film til kirurgiske operationer

Film til kirurgisk behandling af brok

Medicinsk røntgenfilm

Strip, indikatorplade til ekspresanalyse af urin

Klinge, savklinge

Bælte (bandage) sacro-lumbal

Præparater, reagenser til allergologisk testning

Reagensglas og mikroreagensglas

Stop til katetre

Prøvetager til bestemmelse af bakteriel luftforurening

Guidewire til kateterindføring

Vejledning til wiresave

Rørleder (mandrin)

Tråd til polypløkker

Tråd til splint

Protese (endo-exoprotese) af brystkirtlen

Protese (endoprotese) øvre lemmer med monteringsværktøj

Protese (endoprotese) af øjeæblet

Protese (endoprotese) af kraniedefekter

Protese (endoprotese) af galdegangene

Proteser (endoproteser) af blodkar (xenoprosteser, endoproteser)

Protese (endoprotese) af lemmerled og instrumenter til implantation

Protese (endoprotese) af rygsøjlen

Protese (endoprotese) af luftrøret og strubehovedet

Protese (endoprotese, bioprotese, xenobioprotese) af hjerteklappen og ventrikel

Synovialvæskeprotese

Boblegummi til is

Reagenser og forbrugsstoffer til bakteriologisk forskning

Reagenser, reagenser til biokemisk forskning

Reagenser, reagenser til diagnosticering af infektionssygdomme

Reagenser, reagenser til immunologiske undersøgelser

Reagenser, reagenser til undersøgelse af hæmostase

Reagenser, reagenser til radioimmunoassays

Reagenser, reagenser til serologiske undersøgelser

Reagenser, reagenser, materialer til hæmatologisk forskning

Reagenser, reagenser, opløsninger, lægemidler til klinisk laboratorieforskning

Reagenser til røntgenfilmbehandling

Rotator til fjernelse af rotationsmomenter, der virker på stubben under gang

Håndtag til wiresave

Indsamling af aspirat gynækologisk

Bor til kraniotomi

Øjenskalpel, oftalmisk

Skalpelspids generel kirurgisk (mikrokirurgisk)

Skelet trækstativ

Navlestrengsbøjle

Hæfteklammer til fiksering af knogler, ledbånd mv.

Hæfteklammer til suturering af sår

Intrauterine præventionsmidler

Midler til verifikation og test afr

Værktøjer til kirurgi: forbindinger, servietter, film

Personligt beskyttelsesudstyr til medicinsk personale ved arbejde med smittefarligt materiale

Transportmiddel

Forbindinger (gaze, bandager, tasker, forbindinger)

Forbindinger af gipstype

Fikserings- og kompressionsforbindinger, elastiske bandager, gummibandager, Martens bandager

Plejeprodukter til turbiner, mikromotorer, håndstykker

Bærbar hygiejnisk hygiejne

Røntgenkontrastmiddel til mave-tarmkanalen

Glas til desinfektion af instrumenter

Kop til biopsimateriale

Voyacheks mejsel (flad og rillet)

Dækglas og skydeglas

Stang til osteosyntese

Serum til CDL

Beholder til emballage

Urinteststrimler

Testsystem til påvisning af skjoldbruskkirtelsygdomme

Testsystem til påvisning af ondartede sygdomme

Testsystem, kit, strimler

Testsystem, strimler til påvisning af infektionssygdomme

Testsystem, strips til bestemmelse af graviditet

Testsystem, strimler, plader til biokemisk forskning

Testsystem, strimler til bestemmelse af glukose i blod

Digler til støberiudstyr

Knoglehulrumsgraft

Rør til vask af purulente hulrum

Rør medicinsk gummi, PVC

Neurokirurgisk silikoneslange til ekstern og intern dræning

Optisk rør til endoskoper

Endetarmsrør, vaginal

Tracheal, endotracheal, trakeostomi, trakeotomitube, rørsæt og tilbehør

Tupfer rhomboid dressing

Tourniquet, pneumatisk tourniquet (pneumatisk blødningskontrolsystem)

Indretning til intravenøs infusion

Enteral fodringsanordning

Holder og sæt fiksatorer til osteosyntese

Fixator til eger for skelet trækkraft

Metal T-holder

Filter til blodprodukter, hæmofilter

Filter, lysfilter til fotometre

Kirurgisk skærer til kraniotomi

Funduskammer, nethindekammer

Etui til steril opbevaring af sprøjten

Timer procedure med et lydsignal

Ligtaske

Strømper (strømpebukser) til terapeutisk og profylaktisk og anti-åreknuder

Bomuld eller gaze bolde

Spatel til gips

Spatel til brystoperation

Tungespatel

Sprøjte til intralaryngeale infusioner

Sprøjte til intrauterine infusioner

Sprøjte til desinfektion og sterilisering af rodkanaler

Hulrumsskyllesprøjte med tilbehør

Sprøjte til rektale injektioner

Engangs insulinsprøjte

Medicinsk sprøjte og genanvendelige injektionsanordninger

Engangs medicinsk injektionssprøjte

Pin til osteosyntese

Børste (ruff) til endoskoper

Børns vaginal pincet

Tænger til at tage instrumenter med

Pincet til at gribe og holde på rørformede knogler

lungegribetang

Pincet til at udvinde knoglefragmenter (sekvestral)

Pincet til udvinding af nyre- og galdesten, sten fra blæren

Trådskinnetang

Pincet til hæftning af navlestrengen

Pincet til operationer i næseseptum og paranasale bihuler

Tang til bukning af kanter af gipsafstøbninger

Tang til åbning af poser-beholdere

Øre-, næse- og halstang

Papilloma pincet

Pincet til fjernelse af ægget

Pincet til montering af en kunstig stigbøjle

Pincet til et ikke-adskilleligt otolaryngologisk instrument

Pincet til cystoskop

pincet til endoskoper

Næbformet pincet til kroner

To-benet livmoderpincet

Tre-benet livmoderpincet

Enkeltstrenget pincet til tilbagetrækning af livmoderen (kugle)

Polyp fenestreret pincet

Polyp øretang

Skjold til transport af patienter med rygmarvsskade

Evakuator (kateter) til fjernelse af sten

Andre medicinske produkter, der er nødvendige for levering af højteknologisk medicinsk behandling i medicinske organisationer i overensstemmelse med den pålagte opgave.

Andre medicinske produkter, der er nødvendige for levering af højteknologisk lægehjælp i medicinske organisationer i overensstemmelse med den etablerede opgave

Metalstrukturer nødvendige for at udføre traumatologiske, ortopædiske, neurokirurgiske, mikrokirurgiske og maxillofacial kirurgiske indgreb i medicinske organisationer i overensstemmelse med den etablerede opgave.

Liste over medicinske forsyninger

700 kunder i 2017!

Alle dokumenter i 1. selskab! Opkald!

15 år succesfuldt arbejde gg.) i dine interesser!

Mere end kunder i vores virksomheds historie fra små virksomheder til store:

Vi arbejder over hele Rusland!

Moskva, st. Kasatkina, 11 (09::30) Ring!

St. Petersborg, Sinopskaya emb., 22 (09::30) Ring til os!

E-mail:

Ensartede sanitær-epidemiologiske og hygiejniske krav til varer, der er underlagt sanitært-epidemiologisk tilsyn (kontrol). Krav til medicinsk udstyr og medicinsk udstyr

Din personlige leder i Moskva (Moskva, Kasatkina st., 11)

Din personlige leder i Skt. Petersborg (St. Petersborg, Sinopskaya nab., 22)

E-mail: Denne e-mailadresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at se det. , Denne e-mailadresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at se det.

1. FORMÅL OG OMFANG

Dette dokument er vedtaget for at beskytte borgernes liv og sundhed, ejendom tilhørende enkeltpersoner eller juridiske enheder, statslig eller kommunal ejendom; miljøbeskyttelse og forebyggelse af handlinger, der vildleder købere.

Sanitær og hygiejnisk vurdering af medicinsk udstyr og medicinsk udstyr (herefter - MD og BMI) udføres for at bekræfte produkternes sikkerhed.

Listen over produkter, der henvises til objekterne i dette dokument, omfatter medicinsk udstyr og medicinsk udstyr, herunder:

Software- og hardwarekomplekser til automatisering, behandling af medicinsk information, herunder:

MEDICINSKE PRODUKTER:

Forbindinger, sutur og hjælpematerialer (bandager, film, bandager, plastre, hygiejnebind; medicinsk hygroskopisk kirurgisk, hygiejnisk, oftalmisk, steril og ikke-steril vat; gipsbandager; anti-brændingsbandager, hæmostatisk absorberbare osv., bomuldsgazeprodukter, inklusive servietter, bandager, forbindingsposer; klæbende plastre, andre midler beregnet til kontakt med beskadigede hud og slimhinder; kirurgiske tråde; klæbemidler, sorbenter, hæmostatiske pulvere, ultralydsgeler) (HS-koder 3005.00 0.10 0.10 0.00 0.00 0);

Produkter i kontakt med blod, blodprodukter, stoffer til intravaskulær administration (eksfusions-, infusions- og transfusionsanordninger, engangssprøjter, intravaskulære katetre, medicinske rør, propper til forsegling af blodkar osv.; beholdere til blod, lægemidler fra blod, bloderstatninger og infusionsopløsninger; fibre, membraner, sorbenter til anordninger og anordninger til at erstatte funktionerne i kroppens organer og systemer: hjerte-lungemaskiner, kunstige nyrer, til hæmosorption; sæt af linjer og funktionelle elementer til anordninger) (TN VED koder00 0,00 0,00,00 1,00 1,00);

Medicinske instrumenter, anordninger, anordninger (katetre, sonder, dræn, bougies af forskellige typer, polymerforbrugsvarer og tilbehør til anordninger til aspiration, dræning og enteral ernæring; endoskopdele, sensorer, elektroder og andre anordninger i kontakt med hud eller slimhinder, gynækologiske instrumenter fremstillet af polymermaterialer - spejle osv.; inhalatorer, mundstykker til spirometre osv.; huse, lydledende rør, ørepropper til høreapparater; mikrosfærer til anti-forbrændingsbede af typen "Klinitron" (koder TN VED00 0,);

Hospitalslinned, overalls til medicinsk personale, materialer til medicinsk udstyr (medicinske engangsprodukter fremstillet af ikke-vævede materialer: kirurgisk undertøj, undertøj og produkter til patientpleje (lagner, håndklæder osv.), tøj til medicinsk personale; non-woven materialer til fremstilling af medicinske engangsprodukter med og uden imprægneringer og tilsætningsstoffer, medicinsk undertøj, kompressionsprodukter, elastiske bandager, strømper, sokker, strømper, shorts, bandager osv.; gummiblandinger, råmaterialer til fremstilling af gummi- og latexmaterialer og -produkter voksklude, røntgenbeskyttelsesmaterialer og -produkter - forklæder, hagesmække, handsker, skoovertræk) (HS-koder 00 0.00 0, 4014, 4015);

Hygiejne- og hygiejneprodukter, artikler til patientpleje og (hygiejnebind til kvinder, bleer, bleer, bleer til børn og voksne; kirurgiske, undersøgelses-, anatomiske handsker; hygiejniske tamponer til kvinder; kondomer; sprøjter, Esmarch-krus, lavementspidser; urin- og kolostomiposer , sengepander, varmepuder, isposer, kryopakker) (HS-koder 00 0,00 0,00 0, 4014, 4015, 4818,10 0,30 0,00 0,00 0,00 0);

Produkter til oftalmologi (intraokulære, kontaktlinser, andre produkter; øjenproteser; brilleglas til synskorrektion, brillestel; geler til oftalmisk kirurgi) (HS-koder 9003.00 0,);

Produkter til intern og ekstern protetik (hjerteklapper, kardio- og neuromuskulære stimulatorer, proteser af indre organer, implanterbare sensorer, anordninger til kontinuerlig doseret injektion medicinske stoffer, knoglecementer, intrauterine anordninger og ringe; implanterbare geler; brysteksoproteser, protetiske og ortopædiske produkter og halvfabrikata hertil) (HS-koder 00 0, 9021.00 0.00 0);

Komponenter og detaljer om medicinsk udstyr og udstyr (etuier og dele af medicinsk udstyr og udstyr, kamre til hyperbar iltbehandling osv., justerbare kompressionsapparater, ilttelte; materialer i kontakt med babyens hud i neonatale inkubatorkamre, inkubatorer til nyfødte; dele af ilt og anæstetisk åndedrætsudstyr, herunder masker, åndedrætskredsløb osv., iltposer, andre materialer og produkter beregnet til direkte og indirekte kontakt med den menneskelige krop) (HS-koder00 0,00 0,9019,00 00,00 1,00 0,00 0).

PRODUKTER AF MEDICINSK UDSTYR

Vakuumtrykanordninger til infusion og kunstvanding: suge- og drænsystemer, suger, pumper, insufflatorer, skylleapparater (TN VED-koder 4001, 9018)

Diagnostiske apparater til ØNH-rum, til otoskopi, oftalmologi (TN VED-koder 9018)

Høre- og talerehabiliteringsapparater, taleoversættelsesapparater og elektroniske høreapparater (HS-koder 9021.00 0)

Apparater og anordninger til at erstatte funktionerne i kroppens organer og systemer, hæmokoncentratorer (TN VED-kode 9018.00)

Hæmodialyseudstyr (kunstige nyrer, kunstige nyreapparater og dialysatorer) (HS-kode 00 0)

Apparater og apparater til kunstig lungeventilation, anæstesi-respiratoriske apparater, inhalatorer og turbo-inhalatorer, inklusive ultralydsapparater, aerosolterapiapparater, kompensation og behandling iltmangel(kode TN VED00 0, 9019)

Laserudstyr til dermatologi, kosmetologi, tandpleje, kirurgi, oftalmologi, fysioterapi osv. (HS-kode 00 0)

Luftionisatorer, airconditionudstyr, medicinsk luftrensnings- og berigelsesudstyr (TN VED00 0-kode)

Løbebånd til stresstest, stresssystemer til elektrokardiografi (TN VED-kode 9018)

Ultralyds- og elektrokirurgiske destruktorer-aspiratorer, elektrokirurgiske instrumenter, generatorer til forsegling af kar (TN VED-kode 9018)

Eksterne automatiske defibrillatorer (TN VED-kode 9018)

Automatiske sprøjteinjektorer til angiografi, computertomografi og magnetisk resonansbilleddannelse, injektorhåndtag (kode TN VED00 0)

Syning, skæreværktøj mv. kirurgisk med et drev (HS-kode 9018)

Sæt af sensorer til ultralydsscannere (kode TN VED00 0)

Forbrugsstoffer til pleje af medicinsk udstyr (slibende materialer, opløsninger, olier) (HS-kode 00 0,10 0)

Medicinske møbler (borde, natborde, funktionelle senge, kørestole, lænestole, skabe), madrasser og vandsenge (HS-kode 9402, 9403, 9404)

Genoplivningsmonitorer, hjertemonitorer, inklusive modulære, bærbare osv. (kode TN VED00 0)

UV bakteriedræbende stråler (kode TN VED00 0)

Tandudstyr (TN VED-kode 9018)

Diagnostisk og behandlingsudstyr til interventionel elektrofysiologi, eksterne modpulsationssystemer (TN VED-kode 9018)

Tandudstyr: arbejdsplads for en tandlæge, patient, assistent, tandlægeenheder (TN VED-kode 00 0)

Enheder til måling af blodtryk og puls, oximetre, kapnometre mv. med sensorer og uden sensorer (kode TN VED00 0)

Stråleterapi, instrumenter og apparater til røntgenterapi (med hensyn til måling og evaluering af støjkarakteristika, elektromagnetiske felter osv.) (HS-kode 9022)

Software- og hardwarekomplekser til automatiserede systemer, automatisering og behandling af medicinsk information (TN VED-kode 9018, 9030)

Systemer til opvarmning og genoplivning til nyfødte (kuvøse, installationer og lysterapilamper) (HS-kode 9018)

Patientvarmesystemer (elektriske tæpper) (HS-kode 00 0)

Overvågningssystemer, telemetriske medicinske systemer (HS-kode 00 0)

Terapeutiske systemer til justerbar kompression (HS-kode 9018)

Tandradiovisiografer, visiografiske enheder (TN VED-kode 9022)

Tekniske midler til rehabilitering af handicappede (HS-kode 9021)

Magnetiske resonans tomografer, lithotriptere, enheder chokbølgeterapi(TN VED-kode 00 0,00 05)

Ultralydsudstyr, diagnostiske, kirurgiske og terapeutiske, ultralydsskalpeller (TN VED-kode 9018.00 0)

Installationer til vask, desinfektion, sterilisering (baseret på ultraviolet, ultralyd, mikroovn), damp, tør varme, inkl. til automatisk desinfektion af fleksible endoskoper, til bortskaffelse af medicinsk affald (HS-kode 0)

Elektrodiagnostisk udstyr: rheografiske computerkomplekser, hjertemonitorer og elektrokardiografer, elektroencefalografer, neuro-, myo-diagnostiske komplekser (TN VED-kode 9018.00 0.00 0.00 0, 9030)

Endoskopiske og videoendoskopiske anordninger, instrumenter og systemer; multimedie-, videoendoskopiske, forstørrelsessystemer (TN VED-kode 9018.00 0.00 0)

Fysioterapi udstyr, medicinsk kosmetologi(TN VED kode 9018)

Apparatur til massage og hudrensning (TN VED-kode, 00 00)

Afslapnings- og restitutionssystemer (HS-kode 9018)

Stimulatorer til elektro- og magnetoterapi, autobioresonans-applikatorer (TN VED-kode 9018.50 0)

Fysioterapiapparater (baseret på eksponering for ultralyd, laser, infrarød stråling, termisk stråling), lavfrekvente, højfrekvente, kvanteelektroterapiapparater osv., baseret på direkte, pulserende strømme og magnetiske felter mv. (TN VED-kode 00 0, 9018.00 0)

Strålingsmedicinske behandlings- og diagnostiske enheder, computertomografer, mammografier, densitometre, computerradiografisystemer, scintigrafisk udstyr (TN VED-kode 9018.00 0, 9022)

Bestemmelserne i dette dokument gælder for materialer beregnet til direkte og indirekte kontakt med menneskers hud og slimhinder, der anvendes til fremstilling af medicinsk udstyr.

Bestemmelserne i dette dokument gælder ikke for:

medicinske produkter til in vitro-diagnostik;

medicin, inklusive dem, der er fremstillet af humant blod og plasma;

menneske: blod eller blodkomponenter, plasma, lægemidler, der stammer fra blod eller plasma, samt produkter, som, når de bringes i omløb, omfatter de nævnte stoffer;

menneskelige celler eller væv beregnet til transplantation, såvel som produkter, der er fremstillet enten ved hjælp af eller ud fra dem selv, væv eller celler fra det menneskelige legeme;

væv eller celler af animalsk oprindelse bestemt til transplantation, undtagen produkter, der er fremstillet enten ved hjælp af eller af dødt væv af animalsk oprindelse

glas- og metalprodukter (sprøjter, beholdere, emballage, medicinske instrumenter, møbler);

vægte, stadiometre til voksne.

Listen over medicinsk udstyr og medicinsk udstyr med TN VED-koder, der kræver en sanitær og epidemiologisk konklusion, er præsenteret i bilag 1.

2. GRUNDKONCEPT

Følgende udtryk bruges i dette dokument:

medicinsk udstyr (IMN) - produkter beregnet til brug i medicinsk praksis - udstyr, forbindinger og suturer, dentalmaterialer, produkter fremstillet af polymer, gummi og andre materialer, der anvendes til medicinske formål individuelt eller i kombination med hinanden, og som er beregnet til :

forebyggelse, diagnosticering, behandling af sygdomme, rehabilitering, medicinske procedurer, forskning medicinsk karakter, udskiftning eller modifikation af dele af væv, organer og den menneskelige krop, genoprettelse eller kompensation af nedsatte eller tabte fysiologiske funktioner, kontrol over undfangelse;

indvirkning på den menneskelige krop på en sådan måde, at deres funktionelle formål ikke realiseres gennem kemisk, farmakologisk, immunologisk eller metabolisk interaktion med den menneskelige krop.

produkter af medicinsk udstyr (IMT) - enheder, enheder, instrumenter, enheder, komplekser, systemer med programledelse, udstyr beregnet til at blive anvendt på en person med henblik på: forskning, diagnose, observation, behandling, forebyggelse, lindring af sygdom, erstatning for skade eller invaliditet og vedligeholdelse af fysiologiske funktioner;

medicinsk udstyr: medicinsk udstyr og medicinsk udstyr - alle instrumenter, anordninger, anordninger, anordninger, materialer eller andre produkter, der anvendes individuelt eller i kombination med hinanden, herunder den software, der er nødvendig til deres tilsigtede brug, og som er beregnet af producenten til personlig brug med det formål at:

Diagnose, forebyggelse, overvågning, behandling eller lindring af en sygdom,

Diagnose, observation, behandling, lindring eller erstatning af en skade eller et handicap,

Forskning, udskiftning eller ændring af anatomien eller vedligeholdelse af fysiologiske funktioner,

forudsat at deres primære virkning ikke er baseret på den farmakologiske, immunologiske eller metaboliske virkning af applikationen, men som kan bidrage til indføring i kroppen eller levering til overfladen af ​​den menneskelige krop af midler, der forårsager ovennævnte virkninger;

tilbehør: genstande, der, selv om de ikke er medicinsk udstyr i sig selv, er specifikt designet af producenten til at blive brugt sammen med dem, så det medicinske udstyr kan bruges i overensstemmelse med det tilsigtede formål;

personligt produkt: et produkt fremstillet iht kommissorium hvor en behørigt kvalificeret læge eller anden person med de relevante kvalifikationer og autoritet i skrivning stiller på eget ansvar særlige krav til design eller fremstilling. En sådan anordning skal udelukkende være beregnet til en bestemt patient. Et masseproduceret produkt, der er fremstillet eller modificeret til de specifikke krav fra en korrekt kvalificeret læge eller anden person med de relevante kvalifikationer og autoriteter, er ikke et produkt til individuel brug;

fabrikant: enhed eller en enkeltperson, som er ansvarlig, når den sættes i omsætning på egne vegne, for design, fremstilling, emballering og/eller mærkning af dette produkt, samling af systemet eller ændring af produktet, hvad enten denne aktivitet udføres af personen selv eller af tredjemand fra dennes navn. Producenter er ikke personer, der samler eller modificerer anordninger til en bestemt patient, forudsat at sådanne anordninger allerede er sat i omløb.

tilsigtet formål: brug af produktet i overensstemmelse med producentens oplysninger angivet på etiketten, i instruktionerne og/eller i reklamematerialet;

brugsanvisning (betjeningsvejledning), driftsdokumentation - dokumenter, der indeholder information om produkternes drift (anvendelse) og sikkerhedsforanstaltninger;

medicinsk personale - personer, der i kraft af deres aktiviteter permanent eller midlertidigt arbejder med medicinsk udstyr og medicinsk udstyr og kan blive udsat for fysiske, kemiske og biologiske faktorer, der genereres af disse produkter;

migration af skadelige kemikalier til modelmiljøer - frigivelse af kemikalier fra materialer eller produkter til modelmiljøer (luft, destilleret vand osv.) under sanitær-kemiske test under visse eksperimentelle forhold;

formulering (produktets materiale) - procentdelen i materialet af de råmaterialer, der anvendes til fremstillingen (polymer, syntetisk, kunstig, gummi, gummi-stof);

sammensætning (produktets materiale) - en liste over råmaterialer i det materiale, der anvendes til fremstillingen (polymer, syntetisk, kunstigt, gummi, gummistof);

medfølgende dokumentation - dokumentation, der ledsager produktet (teknisk pas, beskrivelse, betjeningsvejledning eller brugsanvisning, etiket, testrapporter, certifikater, sanitære og epidemiologiske konklusioner osv.), der indeholder det specifikationer, sikkerhedskrav til brug mv.

brugerkvalifikationskrav - en liste over viden, færdigheder, evner og erfaring, som brugeren skal have for at kunne bruge produkter sikkert;

ultraviolet bakteriedræbende installation - en gruppe af bakteriedræbende stråler, der giver et givet niveau af bakteriedræbende effektivitet indendørs:

åbne stråler - stråler, hvor en direkte bakteriedræbende strøm fra lamper og en reflektor (eller uden den) dækker en bred zone i rummet op til en rumvinkel 4 ;

lukkede bestrålere og (recirkulatorer) - bestrålere, hvor den bakteriedræbende strøm fra lamper placeret i et lille lukket rum i bestrålingshuset ikke har et udløb til ydersiden;

kombinerede stråler - stråler udstyret med to bakteriedræbende lamper, delt skærm på en sådan måde, at strømmen fra den ene lampe ledes udad til den nederste zone af rummet og fra den anden til den øverste, mens lamperne kan tændes sammen og hver for sig;

elektriserbarhed (af materialer) - et materiales evne til at akkumulere en elektrostatisk ladning.

3. Generelle krav til medicinsk udstyr og medicinsk udstyr

Under drift bør medicinsk udstyr ikke skabe niveauer af skadelige faktorer (fysiske, kemiske og biologiske) på arbejdspladserne for medicinsk personale og andre brugere, der overstiger det maksimalt tilladte i overensstemmelse med kravene i sanitær lovgivning.

Udstyr skal sikre patientens sikkerhed eller brugernes eller i givet fald andres sikkerhed og sundhed, og enhver risiko forbundet med deres brug skal være acceptabel i forhold til fordelen for patienten og niveauet af sundhed og sikkerhed.

Apparatets tekniske egenskaber og ydeevne må ikke have en sådan negativ virkning, at det bringer patienters og medicinsk personales eller andre personers sikkerhed i fare i apparatets levetid, som er angivet af producenten, når det anvendes i overensstemmelse med producentens anvisninger.

For hver type medicinsk udstyr, råmaterialer og materialer til deres fremstilling udarbejder og godkender producenten på den foreskrevne måde regulatorisk og teknisk dokumentation, herunder formuleringen eller sammensætningen.

Den lovgivningsmæssige dokumentation og andre materialer, der indsendes til sanitær og hygiejnisk vurdering af medicinske produkter, viser:

Formål med produkter og omfang;

Beskrivelse af produktet med angivelse af (om nødvendigt) type og varighed af kontakt med kroppen;

Sammensætningen eller formuleringen af ​​de anvendte materialer;

Hygiejnisk væsentlige tekniske parametre og karakteristika (for produkter til medicinsk udstyr),

Driftsdokumentationen for produkter til medicinsk udstyr angiver alle mulige typer farer (dvs. fysiske og andre faktorer, der genereres af dette udstyr), deres hygiejnisk betydningsfulde tekniske parametre og karakteristika samt krav og midler til at sikre sikkerhed under drift og vedligeholdelse af produkter.

Til medicinsk udstyr produkter, der er kilder fysiske faktorer, i den medfølgende dokumentation (i det tekniske datablad eller i specifikationer eller i det tekniske datablad) er følgende oplysninger angivet:

For alle produkter, der er kilder til støj eller vibrationer (omfattende bevægelige dele, pumper, kompressorer, ventilatorer, elektriske motorer osv.) - oplysninger om lydniveauer (om nødvendigt - om niveauer og frekvenser af lokale eller generelle vibrationer) registreret under alle nominelle driftstilstande for udstyret;

Til diagnostisk, medicinsk, hjælpeudstyr (desinficerende) som er en kilde til ultralyd - information om de akustiske parametre for ultralydskilder - det akustiske output fra alle sensorer, terapeutiske hoveder eller andre kilder: driftsfrekvenser, udgangseffekt for ultralyd (spidsværdier ​vibrationshastighed, ultralydsintensitet), arealarbejdsflader på sensorer (terapeutiske hoveder);

For udstyr, der er en kilde til elektromagnetiske felter - en liste over alle kilder, der udgør produktet, egenskaberne for hver kilde, herunder: frekvensen af ​​de genererede elektromagnetiske felter, den genererede effekt, hvis det er muligt - de maksimale værdier af de elektriske og (eller) magnetiske felter, energifluxtæthed, induktionskonstant magnetfelt (for MRI - derudover magnetfeltets ændringshastighed, gradient, specifik absorption); for kilder, der opererer i pulserende tilstande - frekvensen, formen, varigheden og gentagelsesperioden for pulser, såvel som den estimerede maksimale varighed af drift af hver kilde; om nødvendigt - sikre afstande (zoner med sikker eller kontrolleret adgang);

Fototerapeutisk, bakteriedræbende udstyr, der er en kilde til ultraviolet stråling, er angivet: typer, effekt, mængde ultraviolette lamper, spektrale karakteristika for UV-stråling i bølgelængdeområdet fra 100 til 400 nm eller strålingsintensitet i områderne A (overdreven), B (overdreven), C (relativ), oplysninger om koncentrationer af ozon frigivet i luftmiljø når udstyret er i drift, samt den anbefalede afstand og varighed af driften; for bakteriedræbende bestrålere bør det angives, om de er tilladt til drift i nærværelse eller fravær af mennesker;

For udstyr, der er en kilde til stråling i det synlige, infrarøde bølgelængdeområde, er følgende angivet: bølgelængde, intensitet eller strålingseffekt ved den maksimale arbejdsimpuls; om nødvendigt - lysstyrke, belysning, krusningsfaktor; for LED-kilder - aksial lysstyrke, solid strålingsvinkel, andre paskarakteristika for LED'en;

Udstyret, der er en kilde til laserstråling, er angivet (for alle kilder inkluderet i installationen): lasertype, bølgelængde, udgangseffekt, driftstilstande (kontinuerlig, intermitterende, periodisk, pulserende), strålediameter og divergens, diameter af dyser og optiske fibre, punktdiameter på den bestrålede overflade, for pulserende tilstande - energitæthed i strålen, pulsparametre, pulsfrekvens, eksponeringsvarighed, strålingskarakteristika for pilotlasere - bølgelængde og strålingseffekt, laserfareklasse for alle kilder;

Til justerbare kompressionssystemer og kompressionsprodukter - trykniveauer;

For aeroioniserende behandling og profylaktisk udstyr er følgende angivet: spændingen på de ioniserende elektroder, koncentrationen af ​​positive og negative luftioner genereret under forskellige driftstilstande, der angiver den anbefalede afstand og varighed af driften for hver driftsform, samt som information om koncentrationer af ozon frigivet til luften under drift af udstyret;

For alle elektriske produkter af medicinsk udstyr præsenteres strømkildernes egenskaber (jævnstrøm eller vekselstrøm, spænding, netstrømsfrekvens, strømforbrug, faser);

For alle produkter til medicinsk udstyr eller deres komponenter beregnet til kontakt med hænderne på medicinsk personale, skal sammensætningen af ​​overfladematerialet samt overfladetemperaturen under udstyrets forskellige driftstilstande angives.

Udformningen af ​​produkter bør så vidt muligt udelukke påvirkningen forhøjede niveauer fysiske faktorer på servicepersonale og brugeren gennem tilrettelæggelse og brug af låse, barrierer, skærme, filtre, beskyttelsesdæksler og shelters, lyssignalanordninger, timere, fjernbetjeninger osv.). Støjende og vibrerende udstyr skal være udstyret med støj- og vibrationsisolerende elementer. Elektriske produkter skal have en beskyttende jord. Ved betjening af UV-udstyr bør der, hvor det er nødvendigt og muligt, anvendes akrylbeskyttelse. Laserprodukter af klasse III, IV, der genererer stråling i den usynlige del af spektret, bør udstyres med indbyggede lasere af klasse I, II med synlig stråling til visualisering af hovedlaserstrålen (pilot, sigtelaser).

I henhold til graden af ​​laserfare klassificeres medicinske produkter af producenten i henhold til udgangsegenskaberne for strålingen ved beregningsmetoden i overensstemmelse med kravene i de nuværende sanitære normer og regler. Producenten er ansvarlig for at bestemme fareklassen for lasere. Kontrol over rigtigheden af ​​at etablere laserklassen udføres af autoriserede organer for statslig sanitær kontrol (tilsyn).

Specifikationer for indenlandske laserprodukter aftales på obligatorisk basis med de autoriserede organer for statens sanitære kontrol (tilsyn).

Pilotprøver af laserprodukter skal have en konklusion udstedt af de autoriserede myndigheder for sundhedskontrol (tilsyn) om overholdelse af disse Uniform sanitære krav, efterfulgt af tilladelse til serieproduktion.

Laserprodukter til medicinsk brug skal være udstyret med midler til at måle niveauet af laserstråling, der påvirker patienten og ledsagerne.

Klasse III-IV laserprodukter, før deres drift, skal accepteres af den kommission, der er udpeget af administrationen af ​​institutionen, med den obligatoriske medtagelse af repræsentanter for de autoriserede organer for statslig sanitær kontrol (tilsyn) i dens sammensætning. Kommissionen fastslår opfyldelsen af ​​disse ensartede sanitære krav og træffer beslutning om idriftsættelse af laserprodukter. Kommissionens beslutning er formaliseret ved en handling.

For at sætte et laserprodukt i klasse III og IV i drift indsender producenten følgende dokumentation til Kommissionen:

Pas til et laserprodukt;

Drifts- og sikkerhedsinstruktioner;

Godkendt plan for placering af laserprodukter;

Sanitetspas (ifølge den etablerede formular)

Sikkerheden på arbejdspladsen under driften af ​​laserprodukter skal sikres ved produktets design. Inden for arbejdsområdet bør niveauerne af eksponering for laserstråling og andre ugunstige produktionsfaktorer ikke overstige de værdier, der er fastsat af sanitære normer og regler og andre regulatoriske dokumenter.

Zoner med udbredelse af laserstråling skal markeres med laserfareskilte. Hvis laserstrålen går uden for den kontrollerede zone, skal der være en begrænser for enden af ​​dens nyttige bane.

Sikkerheden ved arbejde med åbne laserprodukter er sikret ved brug af personlige værnemidler.

Produktionsfaciliteter, hvor laserprodukter anvendes, skal overholde kravene i gældende byggeregler og forskrifter og sikre sikker vedligeholdelse af produkter.

Lasere og laserprodukter af enhver klasse skal mærkes i overensstemmelse med kravene vedr denne art produkter, herunder det forklarende tegn, skal indeholde (med undtagelse af klasse I-produkter): oplysninger om producenten, maksimal udgangsenergi (effekt) af laserstråling og bølgelængde, laserfareklasse.

Passet (formularen) til et laserprodukt skal angive: strålingens bølgelængde; udgangseffekt (energi); tidsmæssige karakteristika af laserstråling, laserfareklasse; relaterede farlige og skadelige faktorer.

Og produkterne skal designes, fremstilles og emballeres på en sådan måde, at deres tekniske egenskaber og ydeevneegenskaber i den periode, hvor produkterne anvendes til deres tilsigtede formål, ikke testes. skadelige virkninger under transport og opbevaring af produktet.

Produkter til medicinske formål og medicinsk udstyr skal være forsynet med en etiket (mærkning), der informerer brugeren om producenten, produktets omfang, vilkår og betingelser for brug og opbevaring samt advarsel om sikkerhedsforanstaltninger under driften af produkt.

Producenten af ​​et BMI, der genererer niveauer af fysiske faktorer, der overstiger de tilladte niveauer, skal medtage personlige værnemidler (anti-støjindlæg, beskyttelsesbriller, handsker) i pakken mindst 2 stk.

4. TYPER AF TEST MEDICINSK UDSTYR OG MEDICINSK UDSTYR

Sanitær-kemiske test af produktmaterialer:

Odorimetriske undersøgelser (vurdering af intensiteten af ​​lugten af ​​materialer);

Kvalitativ-kvantitative undersøgelser af migrationsniveauer skadelige stoffer fra produktmaterialer til modelmedier (luft, destilleret vand);

Vurdering af integrerede indikatorer for tilstanden af ​​vandtilbagetrækninger:

Organoleptiske undersøgelser af vandekstrakter (estimering af lugtintensitet, farve, turbiditet);

Måling af indikatoren for aktiviteten af ​​hydrogenioner (pH) i vandekstrakter fra produkters materialer og dens ændringer sammenlignet med kontrollen;

Vurdering af reducerende urenheder

Evaluering af UV-absorption i bølgelængdeområdet

Evaluering af den irriterende virkning af produktmaterialer og/eller vandekstrakter fra dem på huden;

Evaluering af den irriterende virkning af materialer og/eller vandekstrakter fra produkters materialer på slimhinderne i øjnene;

Evaluering af indikatorer for akut toksicitet ved injektion i bughinden, i maven, subkutant osv.);

Evaluering af den sensibiliserende effekt af produktmaterialer og/eller vandekstrakter fra dem;

Evaluering af de generelle toksiske og hudirriterende virkninger af vandige ekstrakter fra produktmaterialer på en kultur af bevægelige celler in vitro (toksicitetsindeks);

Vurdering af hæmolytisk aktivitet;

Mikrobiologiske tests (se bilag 2, punkt 1.1.2)

Fysiske testmetoder for medicinsk udstyr

Evaluering af produkters elektrificerede materialer

Vurdering af strålingsindikatorer (for produkter, der anvender naturlige mineralske materialer og råmaterialer)

Fysiske metoder til afprøvning af medicinsk udstyrsprodukter

Måling af niveauerne af genererede fysiske faktorer (støj, generel og lokal vibration, luft- og kontaktultralyd, stråling: ultraviolet, optisk rækkevidde, infrarød, laser, røntgen, elektriske, magnetiske og elektromagnetiske felter og stråling, luftionsammensætning, overflade temperatur BMI tilgængelig for kontaktbruger.

Frivillige forsøg (til kvinders hygiejnebind, bleer, bleer, bleer til børn og voksne til medicinske formål).

KRAV TIL FORBRUGERMÆRKNING AF MEDICINISKE PRODUKTER OG MEDICINSK UDSTYR OG BRUGERINFORMATION

Oplysninger om medicinsk udstyr og medicinsk udstyr bør angives af producenten i mærkningen af ​​produkter og i dokumentationen hertil. Oplysninger skal ud over adressen på producenten af ​​produkterne indeholde en liste over indikatorer relateret til beskyttelses- og ydeevneegenskaber, juridiske aspekter af markedsføring af produkter samt enhver anden information, der giver den tilsigtede bruger en mulighed for passende valg og brug af produktet og kan være relateret til hans helbred og sikkerhed.

Mærkning påføres direkte på produktet.

Mærkningen skal være tydeligt synlig, læselig, uudslettelig og påføres selve produktet eller i brugsanvisningen. Hvis det er muligt, skal mærkningen påføres salgsemballagen. For produkter, der bringes i omløb i steril form, skal mærkningen også påføres den sterile emballage. Mærkning påføres ikke, hvis produktet er for lille, eller dette ikke er tilladt af dets specifikke egenskaber.

Mærkninger eller påskrifter, der kan vildlede tredjemand med hensyn til betydningen eller grafisk gengivelse af mærket med cirkulationsmærket på markedet, er forbudt. Enhver anden mærkning kan anbringes på produktet, dets emballage eller vejledningen til produktet, forudsat at dette ikke påvirker mærkningens synlighed og læsbarhed negativt.

Mærkning påført direkte på produktet skal indeholde: navnet på producenten og/eller hans varemærke; beskyttende egenskaber; størrelse (hvis nogen); normativt dokument, de krav, som produktet opfylder; Tegn på konvertering; fremstillingsdato og udløbsdato; andre oplysninger i overensstemmelse med producentens tekniske dokumentation.

Mærkningen på produktets emballage skal indeholde: navnet på fremstillingslandet; navn, juridisk adresse, varemærke fabrikant; produktnavn; normativt dokument, hvis krav svarer til produktet; størrelse (hvis nogen); måder at pleje produktet på; fremstillingsår, udløbsdato eller udløbsdato; Tegn på konvertering; andre oplysninger i overensstemmelse med producentens dokumentation.

Information skal anvendes i relief (prægning, gravering, støbning, stempling). Det er tilladt at påføre information i form af piktogrammer, samt maling, der er svær at fjerne, direkte på produktet. Informationen skal være let at læse og stabil under opbevaring, transport, salg og brug af produkter til deres tilsigtede formål.

Mærkningen skal være skrevet på russisk. Tilladt yderligere brug andre sprog i det tilfælde, der er specificeret i kontrakten mellem producenten (sælgeren) og forbrugeren, mens oversættelsen fra et fremmedsprog til russisk skal apostilles.

Pakninger med produkter skal mærkes med piktogrammer (skilte og/eller tekst), der foreskriver betingelserne for opbevaring og/eller transport af produkter, som er fastsat af producenten i overensstemmelse med den lovgivningsmæssige (drifts)dokumentation.

På etiketten, alle nødvendige oplysninger som sikrer sikker drift af produkter: dets vigtigste tekniske egenskaber, advarselsmærkater, fareskilte (magnetiske, laser eller andet for BMI; oplysninger om de materialer, som medicinsk udstyr er fremstillet af osv.), krav til behovet for at bruge personlige værnemidler udstyr, sikkerhedsafstande eller tilladt driftstid mv. for BMI.

Driften af ​​medicinsk udstyrs produkter udføres iht regulatorisk dokumentation om specifikke produkter og andre dokumenter i sanitær lovgivning, der indeholder krav til de relevante egenskaber ved BMI.

Krav til sikring af IMT's sikkerhed under deres drift, angivet på specielle plader, samt advarselsskilte og påskrifter, er placeret på fremtrædende steder på de produkter, hvori de er placeret.

Producenten skal give oplysninger, så der kan tages passende forholdsregler, og alle farer kan kontrolleres korrekt ved hjælp af hele spektret af beskyttelsesforanstaltninger.

Brugeren af ​​et BMI karakteriseret ved en høj potentiel sundhedsfare (UV-enheder, laserprodukter osv.) bør advares om risikoen. Faren ved produkterne er angivet i overensstemmelse hermed. Brugen af ​​medicinsk udstyrsprodukter beregnet til befolkningen i hverdagen bør udføres som foreskrevet af en læge i overensstemmelse med medicinske anbefalinger.

UV-apparater er mærket med en advarselsmærkat: "OBS! UV-stråling kan forårsage skader på øjne og hud. Læs instruktionerne omhyggeligt. Bær de medfølgende sikkerhedsbriller." For UV-apparater, der er beregnet til brug i skønhedssaloner og lignende steder, kan advarselsmærkater være anbragt på en plakat, der permanent er anbragt i nærheden af ​​UV-apparatet.

UV-enheder, hvis lysstyrke overstiger cd/m 2, er mærket med en advarselsmærkat: “Kraftfuldt lys. Se ikke på emitteren.

UV-bestrålere beregnet til drift i fravær af mennesker er mærket med en passende advarselsmærkat.

Laserprodukter af forskellige klasser er mærket med advarselsmærkater - "Kig ikke ind i strålen", "Laserstråling", "Undgå eksponering af øjne og hud for direkte og spredt stråling", "Laseråbning" osv. angiver laserproduktets klasse. Laserprodukter, der genererer stråling i den usynlige del af spektret, er mærket med den relevante advarselsmærkat - "Usynlig laserstråling" etc.

Afsnittene "Sikkerhedskrav" i driftsdokumentationen omfatter de grundlæggende krav til sikring af sikker drift af produkter såvel som for deres produktion i overensstemmelse med de vigtigste dokumenter i sanitær lovgivning med links til disse dokumenter, herunder: til det anvendte produktionsudstyr og niveauerne af skadelige faktorer på arbejdspladsen, midler til kollektiv og individuel beskyttelse, arbejdsregimer, udførelse af PMO af arbejdere og produktionskontrol (hvis nødvendigt). Dette afsnit bør angive, at produkterne skal være sikre i produktion og brug og skal have en formaliseret sundhedsmæssig og epidemiologisk konklusion.

Liste over medicinsk udstyr og medicinsk udstyr med TN VED-koder, der er underlagt sanitær og hygiejnisk vurdering for overholdelse af disse ensartede sanitære krav

Dine spørgsmål / vores svar via e-mail

Du har indgået en kontrakt om eksport og bortskaffelse af medicinsk affald, og du har brug for en reel eksport?!

Vær venlig! Vi udtager medicinsk affald i Moskva og Moskva-regionen. Hyppigheden af ​​eksport kan være:

Som du akkumulerer;

* Vi udfører eksport og bortskaffelse på grundlag af en evig licens!

Er du en erfaren tandlæge?

1. Vil du lave et kontor til dig selv?

Lej et arbejdsklar (licenseret) tandlægekontor! Opkald!

2. Er du interesseret i beskæftigelse?

Vi har ledige stillinger til tandlæger. Opkald!

Moskva-regionen (Novorizhskoe motorvej, Krasnogorsk, Odintsovo, Zvenigorod)

Vi venter på dit opkald!

Dokumentation for alle byer i Rusland!

Hver klient betyder noget!

Vær opmærksom på det særlige ved din aktivitet. Overholdelse af SanPiN-krav. Dette er et roligt job i mange år!

Kunder;

14 års erfaring for små, mellemstore og store virksomheder.

Vores organisation er registreret på leverandørportalen

Russisk Føderation: Novosibirsk. Jekaterinburg. Nizhny Novgorod. Kazan. Chelyabinsk. Omsk. Samara. Rostov ved Don. Ufa. Krasnojarsk. Permian. Voronezh. Volgograd [inkl. republikker, territorier, regioner, distrikter].

E-mail: | ©18. Alle rettigheder forbeholdes.

Lægehusejer

I overensstemmelse med kravene i Rospotrebnadzor (SES) 2018

Send dit gode arbejde i videnbasen er enkel. Brug formularen nedenfor

Studerende, kandidatstuderende, unge forskere, der bruger videnbasen i deres studier og arbejde, vil være dig meget taknemmelig.

Lignende dokumenter

Status og udsigter for den medicinske industri i Republikken Belarus. Teknologier til produktion af medicinsk udstyr og medicinske produkter. Det virkelige marked for medicinsk udstyr og medicinske produkter i Republikken Hviderusland.

abstract, tilføjet 12/11/2008


Produkter beregnet til diagnosticering, behandling, forebyggelse af den menneskelige krop og tilvejebringelse af disse processer. Telefonndoskoper, stetoskoper, stetofonendoskoper, deres klassificering og formål. Voksedug er foring, komprimerer. Mundplejeartikler.

semesteropgave, tilføjet 22-03-2011


Undersøgelse af metoder og udstyr til desinfektion og sterilisering. Beskrivelser af klinikdiagnostiske apparater og udstyr til fysioterapi, stomatologi. Sikring af sikkerhedsforhold og kvalitetskontrol af vedligeholdelse af medicinsk udstyr.

semesteropgave, tilføjet 07/04/2013


Originale lægemidler og "generika". Funktioner ved opbevaring af medicin og medicinske produkter. Sikring af patientsikkerhed ved brug af medicin. At lære patienten at tage medicin.

semesteropgave, tilføjet 15.03.2016


Liste over teknisk medicinsk udstyr, der anvendes til medicinske og diagnostiske foranstaltninger og procedurer for patientbehandling. Slags medicinsk udstyr: elektrokardiografer, defibrillatorer, severe, videogastroskoper.

præsentation, tilføjet 12/04/2014


Retsgrundlaget for frigivelse af medicin og medicinske produkter gratis eller med rabat. Proceduren for ordination og ordination af lægemidler til ydelsesberettigede borgere i apoteksnetværket. Funktioner af gennemførelsen af ​​disse rettigheder i Moskva.

semesteropgave, tilføjet 04/10/2017


Præsteriliseringsbehandling af medicinsk udstyr for at fjerne protein, fedt og mekaniske forurenende stoffer samt lægemidler. Specifikke generelle krav til kemikalier. Samlet iblødsætningstid for instrumenter.