Jak używać strzykawki z lekiem Insuman Basal Pen. Insuman basal gt – oficjalne instrukcje użytkowania

Instrukcje dla zastosowanie medyczne

medycyna

Insuman® Basal GT

Nazwa handlowa

Insuman® Basal GT

Międzynarodowa niezastrzeżona nazwa

Insulina ludzka

Forma dawkowania

Zawieszenie dla podanie podskórne 100 j.m./ml

Mieszanina

1 ml zawiesiny zawiera

substancja aktywna - insulina ludzka 100 j.m. (3,571 mg),

Substancje pomocnicze: gliceryna 85%, siarczan protaminy, metakrezol, fenol, chlorek cynku, sodu wodorofosforan dwuwodny, sodu wodorotlenek, stężony kwas solny, woda do wstrzykiwań.

Opis

Szybko dyspergująca zawiesina o barwie białej lub prawie białej. Ciecz supernatantu jest klarowna lub prawie przezroczysta.

Grupa farmakoterapeutyczna

Zabiegi cukrzyca. Insuliny i ich analogi o średnim czasie działania.

Kod ATS A10AC01

Właściwości farmakologiczne

Farmakokinetyka

Insuman ® Basal GT (zawiesina insuliny izofanowej) jest insuliną o stopniowo narastającym i długotrwałym działaniu. Po podaniu podskórnym efekt występuje w ciągu 60 minut, faza maksymalna akcja obserwowany 3-4 godziny po wstrzyknięciu, efekt utrzymuje się 11-20 godzin.

Okres półtrwania insuliny z surowicy wynosi około 4-6 minut. W ciężkim stanie trwa dłużej niewydolność nerek. Należy zauważyć, że farmakokinetyka insuliny nie odzwierciedla jej działania metabolicznego.

Farmakodynamika

Insuman ® Basal GT zawiera insulinę o strukturze identycznej z insuliną ludzką, otrzymaną przy użyciu technologii rekombinacji DNA Escherichia coli.

Insuman ® Podstawowy GT

Obniża poziom glukozy we krwi oraz wspomaga działanie anaboliczne i ogranicza efekty kataboliczne

Zwiększa transport glukozy do komórek, a także tworzenie glikogenu w mięśniach i wątrobie, poprawia wykorzystanie pirogronianu. Hamuje glikogenolizę i glikoneogenezę

Nasila lipogenezę w wątrobie i tkance tłuszczowej oraz hamuje lipolizę

Wspomaga zużycie aminokwasów przez komórki i aktywuje syntezę białek

Zwiększa zużycie potasu przez komórki.

Wskazania do stosowania

Cukrzyca, gdy konieczne jest leczenie insuliną

Sposób użycia i dawkowanie

Pożądany poziom glukozy we krwi, stosowane preparaty insuliny oraz sposób dawkowania (dawki, rozkład czasu) dobierane są indywidualnie w zależności od diety pacjenta, poziomu aktywności fizycznej i trybu życia.

Dawki dzienne i czas podawania

Nie ma ustalonych zasad dawkowania insuliny. Średnie dzienne zapotrzebowanie na insulinę wynosi 0,5–1,0 jm na kg masy ciała pacjenta. Podstawowe zapotrzebowanie metaboliczne na insulinę wynosi 40-60% całkowitego zapotrzebowania dzienne zapotrzebowanie. Insuman ® Basal GT podaje się podskórnie 45-60 minut przed posiłkiem.

Dostosowanie dawki wtórnej

Poprawa kontroli metabolicznej może skutkować zwiększoną wrażliwością na insulinę, co skutkuje zmniejszeniem zapotrzebowania na insulinę. Dostosowanie dawki może być konieczne ze względu na zmiany masy ciała pacjenta, stylu życia lub inne okoliczności, które mogą przyczyniać się do zwiększonej podatności na hipoglikemię lub hiperglikemię (patrz „ Specjalne instrukcje»).

Specjalne grupy pacjentów

Zapotrzebowanie na insulinę może zostać zmniejszone w przypadku zaburzeń czynności wątroby lub nerek oraz w podeszłym wieku (patrz „Instrukcje specjalne”).

Wstęp

Podawanie dożylne jest całkowicie wykluczone.

Insuman ® Basal GT podaje się podskórnie.

Wchłanianie insuliny, a co za tym idzie hipoglikemiczny efekt wstrzyknięcia, może różnić się w zależności od miejsca podania (np. ściana brzucha czy miejsce podania). obszar udowy). Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia w tym samym obszarze.

Skutki uboczne

Następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem leku i obserwowane w studia kliniczne, wymieniono w kolejności malejącej częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100,< 1/10), нечастые (≥ 1/1.000, < 1/100), редкие (≥ 1/10.000, < 1/1.000), очень редкие (< 1/10.000) и частота неизвестна (на основании имеющихся данных не определяется).

Często

Hipoglikemia

Często

Obrzęk (wynik zaburzeń metabolicznych)

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Nieczęsto

Wstrząs (pochodzenia immunologicznego)

Pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia

Rzadko

Obecność przeciwciał przeciwko insulinie, co może wymagać dostosowania dawki insuliny w celu skorygowania tendencji do hiperglikemii lub hipoglikemii

Częstotliwość nieznana

Natychmiastowe reakcje alergiczne (niedociśnienie, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, uogólnione reakcje skórne) na insulinę lub substancje pomocnicze mogą zagrażać życiu

Tworzenie przeciwciał przeciwko insulinie

Zatrzymywanie sodu w organizmie

Retinopatia proliferacyjna, retinopatia cukrzycowa, zaburzenia widzenia - lipodystrofia w miejscu wstrzyknięcia, prowadząca do powolnego wchłaniania insuliny. Ciągła zmiana miejsc wstrzyknięć w obrębie danego obszaru wstrzyknięcia może pomóc w ograniczeniu takich reakcji lub zapobieganiu im.

Zapalenie, obrzęk, ból, swędzenie, przekrwienie w miejscu wstrzyknięcia, które ustępuje po kilku dniach lub tygodniach

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

Podanie dożylne Insumana Bazala GT

Stosować w pompie infuzyjnej, zewnętrznej lub wszczepionej pompie insulinowej

Interakcje leków

Wiersz leki może wpływać na metabolizm glukozy i może wymagać dostosowania dawki insulina ludzka.

Do leków, które mogą nasilać hipoglikemiczne działanie insuliny i zwiększają podatność na hipoglikemię obejmują doustne leki przeciwcukrzycowe, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), dyzopiramid, fibraty, fluoksetynę, inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), pentoksyfilinę, propoksyfen, salicylany i sulfonamidy.

Do leków, które mogą osłabiają hipoglikemiczne działanie insuliny obejmują hormony kortykosteroidowe, danazol, diazoksyd, leki moczopędne, glukagon, izoniazyd, estrogeny i progestageny (na przykład w doustnych środkach antykoncepcyjnych), pochodne fenotiazyny, somatropina, sympatykomimetyki [na przykład epinefryna (adrenalina), salbutamol, terbutalina], hormony tarczycy, inhibitory proteaz i atypowe leki przeciwpsychotyczne (np. olanzapina i klozapina).

Beta-blokery, klonidyna, sole litu i alkohol mogą nasilać lub osłabiać hipoglikemiczne działanie insuliny.

Pentamidyna może powodować hipoglikemię, która czasami ustępuje hiperglikemii.

Ponadto pod wpływem leków sympatykolitycznych, takich jak beta-blokery, klonidyna, guanetydyna i rezerpina, objawy kontrregulacji adrenergicznej mogą być łagodne lub nie występować.

Specjalne instrukcje

Pacjenci z nadwrażliwością na Insuman ® Basal GT, do leczenia którego nie są obecnie dostępne żadne inne preparaty insuliny, które byłyby tolerowane lepsze wprowadzenie należy go kontynuować pod ścisłym nadzorem lekarza i, jeśli to konieczne, w połączeniu ze środkami przeciwalergicznymi.

W przypadku uczulenia na insulinę zwierzęcą, przed przeniesieniem pacjenta na Insuman ® Zaleca się wykonanie testu śródskórnego Basal GT, ponieważ możliwe są reakcje krzyżowe.

Insulina może powodować zatrzymanie sodu i obrzęki, zwłaszcza jeśli wcześniej zła kontrola metaboliczna poprawiła się wraz ze zwiększoną insulinoterapią.

Jeśli czynność nerek jest zaburzona, zapotrzebowanie na insulinę może się zmniejszyć z powodu zmniejszonego metabolizmu insuliny. Postępujące pogorszenie czynności nerek w starszym wieku może prowadzić do stałego zmniejszania się zapotrzebowania na insulinę.

U pacjentów z ciężkim niewydolność wątroby Zapotrzebowanie na insulinę może zostać zmniejszone w wyniku spowolnienia glukoneogenezy i metabolizmu insuliny.

Jeżeli w wyniku leczenia nie jest możliwe osiągnięcie pożądanego poziomu glukozy lub występuje tendencja do epizodów hipo- lub hiperglikemii, wówczas przed dostosowaniem dawki należy sprawdzić, jak wyraźnie pacjent stosuje się do zaleceń dotyczące sposobu podawania i dawkowania leku, techniki iniekcji, miejsca iniekcji oraz obecności innych czynników wpływających na skuteczność leczenia.

Przejście do Insumana ® Podstawowy GT

Zmiana pacjenta na inny rodzaj lub markę insuliny powinna odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza. Ze względu na zmiany stężenia, gatunku (producent), rodzaju (zwykła, NPH, lente, długo działająca itp.), pochodzenia (zwierzęca, ludzka, analog insuliny ludzkiej) i/lub metody produkcji, może zaistnieć konieczność zmiany dawkowanie.

Konieczność dostosowania dawki (na przykład zmniejszenia) może stać się oczywista natychmiast po zmianie leku i odwrotnie, może rozwijać się stopniowo w ciągu kilku tygodni.

Po zmianie insuliny zwierzęcej na insulinę ludzką może być konieczne zmniejszenie dawki w następujących grupach pacjentów:

Osoby, które wcześniej osiągnęły niższy poziom glukozy we krwi podczas leczenia

Które mają tendencję do rozwoju hipoglikemii

Kto wcześniej wymagał dużych dawek insuliny ze względu na obecność przeciwciał insulinowych.

Zaleca się ścisłe monitorowanie metabolizmu podczas transferu i w pierwszych tygodniach po transferze. Pacjenci wymagający większych dawek insuliny ze względu na obecność przeciwciał mogą wymagać nadzoru lekarskiego w warunkach szpitalnych lub w podobnych warunkach podczas zmiany jednego produktu insulinowego na inny.

Hipoglikemia

Najczęściej występuje hipoglikemia niepożądany efekt Leczenie insuliną może nastąpić, jeśli dawka insuliny jest zbyt duża w porównaniu z zapotrzebowaniem na insulinę. Częstotliwość różni się w zależności od populacji i schematu dawkowania, dlatego nie jest możliwe określenie konkretnej częstości.

Mogą powodować ciężkie i szczególnie powtarzające się ataki hipoglikemii zaburzenia neurologiczne. Długotrwałe i ciężkie ataki hipoglikemii mogą stanowić zagrożenie dla życia pacjenta.

U wielu pacjentów oznaki i objawy neuroglikopenii poprzedzają oznaki kontrregulacji adrenergicznej. Im bardziej i szybciej spada poziom glukozy we krwi, tym wyraźniejsze jest zjawisko kontrregulacji i jego objawy.

Należy zachować szczególną ostrożność i zaleca się dokładniejsze monitorowanie stężenia glukozy we krwi u pacjentów, u których epizody hipoglikemii mogą być szczególnie nasilone znaczenie kliniczne na przykład u pacjentów z ciężkim zwężeniem tętnice wieńcowe lub tętnic mózgowych (ryzyko wystąpienia powikłań sercowych lub mózgowych hipoglikemii), a także u pacjentów z retinopatią proliferacyjną, zwłaszcza jeśli nie byli leczeni fotokoagulacją (ryzyko wystąpienia przejściowej ślepoty po hipoglikemii). Zaznaczona zmiana w kontroli glikemii może powodować przejściowe zaburzenia widzenia na skutek przejściowej zmiany obrzęku soczewki oka i jej współczynnika załamania światła). Długotrwałe istnienie lepszej kontroli glikemii zmniejsza ryzyko progresji retinopatii cukrzycowej. Intensyfikacja insulinoterapii skutkująca zdecydowaną poprawą kontroli glikemii może jednak wiązać się z przejściowym pogorszeniem retinopatii cukrzycowej.

Pacjenci powinni znać okoliczności, w których objawy ostrzegawcze hipoglikemii są łagodne. W niektórych grupach ryzyka objawy poprzedzające hipoglikemię mogą się zmienić, być mniej wyraźne lub nie występować. Do takich pacjentów należą:

Pacjenci, u których kontrola glikemii uległa znacznej poprawie

Pacjenci, u których hipoglikemia rozwija się stopniowo

Starsi pacjenci

Po przejściu z insuliny zwierzęcej na ludzką

W obecności neuropatii autonomicznej

Z długotrwałą cukrzycą

Jeśli cierpisz na chorobę psychiczną

Podczas leczenia jednocześnie z pewnymi innymi leki(patrz „Interakcje leków”)

W takich przypadkach hipoglikemia może przybrać ciężką postać (z możliwa strataświadomości) jeszcze zanim pacjent zorientuje się, że ma hipoglikemię.

W przypadku prawidłowego lub obniżonego poziomu hemoglobiny glikowanej należy założyć prawdopodobieństwo powtarzających się, nierozpoznanych (zwłaszcza nocnych) epizodów hipoglikemii.

Przestrzeganie przez pacjenta dawkowania i diety, prawidłowe podawanie insuliny oraz świadomość objawów hipoglikemii są niezbędne, aby zmniejszyć ryzyko hipoglikemii. Czynniki zwiększające podatność na hipoglikemię wymagają szczególnie uważnego monitorowania i mogą wymagać dostosowania dawki. Obejmują one:

Zmiana miejsca wstrzyknięcia

Zwiększona wrażliwość na insulinę (np. w wyniku usunięcia stresorów)

Nietypowa, wzmożona lub dłuższa aktywność fizyczna

Choroby współistniejące (np. wymioty, biegunka)

Nieodpowiednie spożycie pokarmu

Pomijanie posiłków

Spożycie alkoholu

Niektóre nieskompensowane zaburzenia endokrynologiczne (na przykład z niedoczynnością tarczycy i niewydolnością przedniego płata przysadki mózgowej lub kory nadnerczy)

Jednoczesne leczenie niektórymi innymi lekami

Choroby współistniejące

Choroby współistniejące wymagają intensywnego monitorowania metabolizmu. W wielu przypadkach wskazane jest wykonanie badania moczu na obecność ciał ketonowych i często konieczne jest dostosowanie dawki insuliny. Zapotrzebowanie na insulinę często wzrasta. W przypadku cukrzycy typu 1 pacjenci powinni w dalszym ciągu regularnie spożywać węglowodany, przynajmniej w małych ilościach, nawet jeśli nie są w stanie spożywać niewielkiej ilości pokarmu lub nie mogą go wcale spożywać, występują wymioty itp. Pacjenci ci nigdy nie powinni całkowicie pomijać wstrzyknięć insuliny.

Mieszanie insulin

Nie mieszać leku Insuman ® Basal GT z insulinami pochodzenia zwierzęcego i analogami insulin.

Insuman ® Basal GT można mieszać ze wszystkimi produktami insuliny ludzkiej Sanofi-Aventis, z wyjątkiem insulin przeznaczonych do stosowania w pompach insulinowych.

Jeżeli konieczne jest pobranie dwóch różnych insulin do jednej strzykawki, zaleca się najpierw pobranie większej ilości insuliny. krótkie aktorstwo aby uniknąć zanieczyszczenia fiolki lekiem dłużej działającym. Wskazane jest podanie bezpośrednio po wymieszaniu. Nie mieszać insulin o różnych stężeniach (np. 100 j.m./ml i 40 j.m./ml).

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Instrukcja użycia

Insuman ® Basal GT (wkład) do stosowania w połączeniu ze wstrzykiwaczami do insuliny, takimi jak OptiPen i innymi wstrzykiwaczami odpowiednimi dla wkładów Insuman.

Należy ściśle przestrzegać instrukcji obsługi wstrzykiwaczy dotyczącej napełniania wkładu, wprowadzania igły do ​​wstrzykiwań i podawania wstrzyknięcia insuliny.

Przed wprowadzeniem do wstrzykiwacza Insuman ® Basal GT należy przechowywać w temperaturze pokojowej przez 1-2 godziny, po czym zawiesinę należy ponownie dobrze wymieszać w celu sprawdzenia zawartości. Najlepiej zrobić to poprzez delikatne kołysanie wkładem w przód i w tył (co najmniej dziesięć razy). Każdy wkład zawiera trzy małe, metalowe kuleczki ułatwiające szybkie i dokładne wymieszanie zawartości wkładu.

Po zainstalowaniu wkładu w wstrzykiwaczu, przed każdym wstrzyknięciem konieczne będzie ponowne zawieszenie insuliny. Najlepiej zrobić to delikatnie kołysząc się w przód i w tył (co najmniej dziesięć razy).

Po wymieszaniu zawiesina powinna mieć jednolitą konsystencję i mlecznobiałą barwę. Jeżeli nie można tego osiągnąć (zawiesina pozostaje przezroczysta, w insulinie lub na ściankach lub dnie wkładu pojawiają się grudki, zawieszone cząstki lub płatki (takie zmiany czasami powodują, że wkład wygląda jak zamrożony), należy zastosować lek Insuman ® Podstawowy GT nie jest dozwolony. W takich przypadkach należy zastosować inny wkład spełniający powyższe warunki. Wymiany wkładu na nowy wymaga się także w sytuacji, gdy zapotrzebowanie na insulinę uległo znacznej zmianie.

Jeżeli wstrzykiwacz do insuliny jest uszkodzony lub nie działa prawidłowo (z powodu wady mechanicznej), należy go wyrzucić i zastosować nowy wstrzykiwacz.

Jeżeli wstrzykiwacz nie działa prawidłowo (patrz instrukcja użycia wstrzykiwacza), zawiesinę można pobrać z wkładu do strzykawki do wstrzykiwań (odpowiedniej dla insuliny o stężeniu 100 j.m./ml) i wstrzyknąć.

Przed wstrzyknięciem usunąć wszelkie pęcherzyki powietrza z wkładu (patrz instrukcja użycia wstrzykiwacza). Pustych wkładów nie można ponownie napełnić.

Wkłady Insuman ® Basal GT zaprojektowano tak, aby zapobiegać mieszaniu się we wkładzie z jakąkolwiek inną insuliną.

Insuman ® Basal GT (butelki)

Należy pamiętać, że 1 ml zawiesiny zawiera 100 j.m. insuliny, dlatego należy stosować wyłącznie strzykawki przeznaczone do wstrzykiwań przeznaczone dla tego stężenia insuliny (100 j.m./ml). Strzykawka nie może zawierać żadnego innego leku ani jego pozostałości (na przykład pozostałości heparyny).

Przed pierwszym zestawem insuliny i butelką należy zdjąć plastikową nasadkę ochronną.

Bezpośrednio przed pobraniem insuliny z fiolki do strzykawki należy ją dobrze wymieszać. Najlepiej zrobić to obracając butelkę pod kątem pomiędzy dłońmi. Nie potrząsać butelką energicznie, gdyż może to spowodować zmiany w zawiesinie (nadanie butelce wyglądu zamarzniętej) i powstanie piany. Piana może uniemożliwić dokładne odmierzenie dawki.

Po wymieszaniu zawiesina powinna mieć jednolitą konsystencję i mlecznobiałą barwę. Jeżeli nie można tego osiągnąć (zawiesina pozostaje przezroczysta, na ściankach lub dnie butelki pojawia się insulina lub grudki, zawieszone cząstki lub płatki (takie zmiany czasami sprawiają, że butelka wygląda na zamrożoną), należy zastosować Insuman ® Podstawowy GT nie jest dozwolony. W takich przypadkach należy użyć innej butelki spełniającej powyższe warunki. Należy także wymienić butelkę na nową, jeśli zapotrzebowanie na insulinę uległo znacznej zmianie.

Podobnie jak wszystkie preparaty insulinowe, Insuman ® Basal GT nie należy mieszać z roztworami zawierającymi substancje redukujące takie jak tiole i siarczyny. Należy pamiętać, że kryształy insuliny protaminy rozpuszczają się w kwaśnym pH.

Niedopuszczalne jest przedostawanie się alkoholu i innych środków dezynfekcyjnych do zawiesiny insuliny.

Ciąża i laktacja

Brak danych dotyczących działania insuliny ludzkiej podczas ciąży. Insulina nie przenika przez barierę łożyskową. Przepisując lek kobietom w ciąży, należy zachować ostrożność.

W przypadku pacjentek z istniejącą wcześniej cukrzycą lub cukrzycą ciążową ważne jest jej utrzymanie dobry poziom metabolizm przez całą ciążę. Zapotrzebowanie na insulinę może zmniejszyć się w pierwszym trymestrze ciąży i zwykle wzrosnąć w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Zaraz po urodzeniu zapotrzebowanie na insulinę gwałtownie spada ( zwiększone ryzyko hipoglikemia). Konieczne jest dokładne monitorowanie stężenia glukozy we krwi.

Nie oczekuje się żadnego wpływu na dzieci karmione piersią. Insuman ® Basal GT można stosować podczas karmienie piersią. Jednak u kobiet karmiących piersią może być konieczne dostosowanie dawki insuliny i diety.

Cechy wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów pojazd lub potencjalnie niebezpiecznych mechanizmów

Zdolność pacjenta do koncentracji i reagowania może zostać zmniejszona w wyniku hipoglikemii lub hiperglikemii lub w wyniku upośledzenia wzroku. Jest to niebezpieczne w sytuacjach, gdy powyższe umiejętności są szczególnie istotne (np. podczas prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn).

Należy ostrzec pacjentów o konieczności podjęcia środków ostrożności w celu uniknięcia rozwoju hipoglikemii podczas prowadzenia pojazdów. Jest to szczególnie ważne w przypadku osób, u których występują łagodne lub nieobecne objawy ostrzegawcze hipoglikemii lub częste epizody hipoglikemii. Nasuwa się pytanie, czy w takiej sytuacji wskazane jest prowadzenie samochodu i obsługiwanie maszyn.

Przedawkować

Objawy: ciężka i czasami długotrwała, zagrażająca życiu hipoglikemia.

Leczenie: przyjmowanie doustnych węglowodanów podczas epizodów łagodnej hipoglikemii. Istnieje możliwość dostosowania schematu dawkowania leku, diety czy aktywności fizycznej. W cięższych przypadkach, obejmujących śpiączkę, drgawki lub zaburzenia neurologiczne, możliwe jest domięśniowe lub podskórne podanie glukagonu lub dożylne podanie stężonej glukozy. Ze względu na możliwość nawrotu hipoglikemii po widocznym ustąpieniu stanu klinicznego może być konieczne długotrwałe podawanie węglowodanów i długotrwałe monitorowanie pacjenta.

Formy wydania i opakowanie

Nabój

3 ml zawiesiny we wkładzie (szkło bezbarwne typu I) z tłoczkiem (elastomer gumowy) i wieczkiem kołnierzowym (aluminium) z korkiem (guma elastomerowa). W blistrze znajduje się 5 wkładów. 1 blister umieszczony jest w pudełku kartonowym wraz z instrukcją użycia medycznego w języku państwowym i rosyjskim.

Butelka

5 ml zawiesiny w butelce (szkło flintowe typu I) z korkiem (aluminiowe zamknięcie kołnierzowe, zabezpieczenie przed manipulacją, guma elastomerowa) i odrywaną nakrętką. W kartonowym pudełku umieszczono 5 butelek wraz z instrukcją użycia medycznego w języku państwowym i rosyjskim.

Warunki przechowywania

Przed otwarciem opakowania podstawowego

Przechowywać w temperaturze od 2° do 8° C.

Nie zamrażać! Unikaj kontaktu ze ścianami lodówki.

X ranny w temperaturze nieprzekraczającej 25°С.

Wkłady i butelki przechowywać w zewnętrznym opakowaniu kartonowym w celu ochrony przed światłem.

Po każdym wstrzyknięciu należy ponownie założyć nasadkę wstrzykiwacza, aby chronić go przed światłem.

Trzymać z dala od dzieci!

Okres przydatności do spożycia

Przed otwarciem opakowania podstawowego

2 lata

Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Po otwarciu oryginalnego opakowania

Nabój

Po pierwszym użyciu wkładu umieszczonego we wstrzykiwaczu produkt można stosować przez 4 tygodnie.

Butelki

Po pierwszym pobraniu zawiesiny z fiolki produkt można stosować przez 4 tygodnie. Zaleca się podanie na etykiecie daty pierwszego użycia insuliny.

Czy ukończyłeś zwolnienie lekarskie z powodu bólu pleców?

Jak często spotykasz się z problemem bólu pleców?

Czy możesz tolerować ból bez stosowania środków przeciwbólowych?

Dowiedz się więcej, jak najszybciej uporać się z bólem pleców

Substancja czynna: 1 ml zawiesiny zawiera 100 j.m. (3,571 g) insuliny ludzkiej. Substancje pomocnicze: siarczan protaminy, m-krezol, fenol, chlorek cynku, sodu diwodorofosforan dwuwodny (E339), gliceryna 85% (E422), sodu wodorotlenek (E524), stężony kwas solny (E507), woda do wstrzykiwań.

Opis

efekt farmakologiczny

Insuman Basal GT zawiera insulinę o strukturze identycznej z insuliną ludzką otrzymywaną metodą Inżynieria genetyczna przy użyciu szczepu E. Coli K12.

Mechanizm akcji:

Obniża poziom glukozy we krwi i nasila działanie anaboliczne, a także zmniejsza działanie kataboliczne,

Zwiększa transport glukozy do komórek, a także tworzenie glikogenu w mięśniach i wątrobie, poprawia wykorzystanie pirogronianu. Hamuje glikogenolizę i glikoneogenezę,

Nasila lipogenezę w wątrobie i tkance tłuszczowej oraz hamuje lipolizę,

Stymuluje zużycie aminokwasów przez komórki i aktywuje syntezę białek,

Wspomaga pobieranie potasu przez komórki.

Insuman Basal GT (zawiesina insuliny izofanowej) jest insuliną o stopniowo narastającym i długotrwałym działaniu. Efekt hipoglikemiczny występuje w ciągu 1 godziny i osiąga maksimum w ciągu 3-4 godzin po podskórnym podaniu leku. Efekt utrzymuje się przez 11-20 godzin.

Farmakokinetyka

Okres półtrwania insuliny z surowicy u zdrowych osób wynosi około 4-6 minut. W ciężkiej niewydolności nerek jest on dłuższy. Należy zauważyć, że farmakokinetyka insuliny nie odzwierciedla jej działania metabolicznego.

Wyniki przedklinicznych testów bezpieczeństwa

Badania toksyczności ostrej przeprowadzono po podaniu podskórnym szczurom. Nie stwierdzono żadnych skutków toksycznych. Badania skutków farmakodynamicznych podskórnego podania leku królikom i psom wykazały oczekiwane reakcje hipoglikemiczne.

Wskazania do stosowania

Cukrzyca wymagająca leczenia insuliną.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Preparatu Insuman Basal GT nie należy podawać dożylnie ani stosować w pompie infuzyjnej, zewnętrznej lub wszczepionej pompie insulinowej.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Brak danych z badań klinicznych dotyczących stosowania insuliny ludzkiej w czasie ciąży. Insulina nie przenika przez barierę łożyskową. Przepisując lek kobietom w ciąży, należy zachować ostrożność.

U pacjentek z istniejącą wcześniej cukrzycą lub cukrzycą ciążową ważne jest utrzymanie odpowiedniego tempa metabolizmu przez cały okres ciąży. Zapotrzebowanie na insulinę może się zmniejszyć w pierwszym trymestrze ciąży, ale zwykle wzrasta w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Zaraz po urodzeniu zapotrzebowanie na insulinę gwałtownie spada (zwiększone ryzyko hipoglikemii). Konieczne jest dokładne monitorowanie stężenia glukozy we krwi.

Karmienie piersią

W okresie karmienia piersią nie ma ograniczeń w stosowaniu insuliny. Jednakże może być konieczne dostosowanie dawki insuliny i diety.

Sposób użycia i dawkowanie

Doboru pożądanego poziomu glukozy we krwi, leku insulinowego i jego dawki dla pacjenta lekarz dokonuje indywidualnie, w zależności od diety, poziomu aktywności fizycznej i trybu życia. Dawkę insuliny ustala się na podstawie poziomu glukozy we krwi, poziomu aktywności fizycznej i kondycji metabolizm węglowodanów. Leczenie insuliną wymaga odpowiedniego samoprzygotowania pacjenta. Lekarz powinien udzielić niezbędnych wskazówek dotyczących częstotliwości wykonywania pomiarów glukozy we krwi, a także wydać odpowiednie zalecenia w przypadku jakichkolwiek zmian w diecie lub leczeniu insuliną.

Dawki dzienne i czas podawania

Zazwyczaj średnia dzienna dawka insuliny wynosi 0,5 do 1,0 jm na kg masy ciała pacjenta, przy czym 40–60% dawki pochodzi z długo działającej insuliny ludzkiej. Insuman Basal GT podaje się zwykle głęboko podskórnie na 45-60 minut przed posiłkiem.

Późniejsze dostosowanie dawki

Lepsza kontrola glikemii może skutkować zwiększoną wrażliwością na insulinę, co skutkuje zmniejszeniem zapotrzebowania na insulinę. Ponadto może być konieczne dostosowanie dawki, na przykład w przypadku zmiany masy ciała pacjenta,

Przy zmianie stylu życia pacjenta (m.in. diety, poziomu aktywności fizycznej itp.)

W innych okolicznościach, które mogą zwiększać skłonność do hipoglikemii lub hiperglikemii (patrz Specjalne instrukcje i środki ostrożności dotyczące stosowania).

Aplikacja w grupy specjalne patenty

U pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby zapotrzebowanie na insulinę może być zmniejszone.

Sposób podawania

Insuman Basal GT podaje się podskórnie. Całkowicie wykluczone jest dożylne podanie leku!

Wchłanianie insuliny, a co za tym idzie, działanie hipoglikemizujące podanej dawki może różnić się w zależności od miejsca wstrzyknięcia (na przykład obszar przedniej ściany brzucha w porównaniu z obszarem kości udowej). Przy każdym kolejnym wstrzyknięciu należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia w obrębie tego samego obszaru.

Za każdym razem należy zmienić miejsce wstrzyknięcia. Zmiana miejsca wstrzyknięcia (np. z brzucha na udo) powinna być dokonywana wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

Insuman Basal GT nie jest stosowany w różnego rodzaju pompach insulinowych (w tym wszczepionych).

Nie mieszać preparatu Insuman Basal GT z insulinami o innych stężeniach (np. 40IU/ml i 100IU/ml), insulinami pochodzenia zwierzęcego ani innymi lekami.

Należy pamiętać, że stężenie insuliny wynosi 100 IU/ml (dla butelek 5 ml lub wkładów 3 ml), dlatego w przypadku butelek należy używać wyłącznie plastikowych strzykawek przeznaczonych do tego stężenia insuliny, lub strzykawki OptiPen Pro1 w przypadku wkładów. Plastikowa strzykawka nie może zawierać żadnego innego leku ani jego pozostałości.

Przed pierwszym zestawem insuliny z butelki należy zdjąć plastikową zakrętkę (obecność nakrętki świadczy o nieotwartej butelce). Bezpośrednio przed pobraniem zawiesinę należy dobrze wymieszać i nie powinna tworzyć się piana. Najlepiej zrobić to obracając butelkę, trzymając ją w dłoniach pod ostrym kątem. Po wymieszaniu zawiesina powinna mieć jednolitą konsystencję i mlecznobiałą barwę. Zawieszenia nie można zastosować, jeśli jest ono innego typu, tj. jeśli pozostaje przezroczysty lub w samym płynie, na dnie lub ściankach butelki utworzyły się płatki lub grudki. W takiej sytuacji należy zastosować inną butelkę spełniającą powyższe warunki i poinformować o tym także lekarza.

Przed pobraniem insuliny z fiolki do strzykawki zasysa się objętość powietrza równą przepisanej dawce insuliny i wstrzykuje do fiolki (nie do płynu). Następnie butelkę wraz ze strzykawką odwraca się strzykawką w dół i pobiera odpowiednią ilość insuliny. Przed wstrzyknięciem należy usunąć pęcherzyki powietrza ze strzykawki.

W miejscu wstrzyknięcia pobiera się fałd skóry, wprowadza igłę pod skórę i powoli podaje insulinę. Po wstrzyknięciu igłę należy powoli usunąć, a miejsce wstrzyknięcia ucisnąć wacikiem przez kilka sekund. Datę pierwszego pobrania insuliny z fiolki należy zapisać na etykiecie butelki.

Po otwarciu butelki można przechowywać w temperaturze nie przekraczającej +25°C przez 4 tygodnie, chroniąc przed światłem i ciepłem.

Przed zainstalowaniem wkładu (100 j.m./ml) w wstrzykiwaczu OptiPen Pro1 należy przechowywać go przez 1-2 godziny w temperaturze pokojowej. Następnie delikatnie obróć wkład (do 10 razy), aby uzyskać jednorodną zawiesinę. Każdy wkład posiada dodatkowo trzy metalowe kulki umożliwiające szybsze wymieszanie jego zawartości. Po zainstalowaniu wkładu w wstrzykiwaczu, przed każdym wstrzyknięciem insuliny należy kilkakrotnie obrócić wstrzykiwacz do uzyskania jednorodnej zawiesiny. Po wymieszaniu zawiesina powinna mieć jednolitą konsystencję i mlecznobiałą barwę. Zawieszenia nie można zastosować, jeśli jest ono innego typu, tj. jeśli pozostaje przezroczysty lub w samym płynie, na dnie lub ściankach wkładu utworzyły się płatki lub grudki. W takiej sytuacji należy zastosować inny wkład spełniający powyższe warunki i poinformować o tym również swojego lekarza. Przed wstrzyknięciem usunąć wszelkie pęcherzyki powietrza z wkładu (patrz instrukcja stosowania wstrzykiwacza OptiPen Pro1).

Wkład nie jest przeznaczony do mieszania leku Insuman Basal GT z innymi insulinami. Pustych wkładów nie można ponownie napełnić.

Jeśli wstrzykiwacz strzykawki się zepsuje, możesz wprowadzić wymaganą dawkę z wkładu za pomocą zwykła strzykawka. Należy pamiętać, że stężenie insuliny we wkładzie wynosi 100 IU/ml, dlatego należy stosować wyłącznie plastikowe strzykawki przeznaczone dla tego stężenia insuliny. Strzykawka nie może zawierać żadnego innego leku ani jego pozostałości.

Po zainstalowaniu wkładu można go używać przez ponad 4 tygodnie. Zaleca się przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C, w miejscu chronionym przed światłem i ciepłem. Podczas stosowania wkładu nie należy przechowywać wstrzykiwacza w lodówce.

Po zainstalowaniu nowego wkładu, przed wstrzyknięciem pierwszej dawki należy sprawdzić poprawność działania wstrzykiwacza (patrz Instrukcja użycia wstrzykiwacza OptiPen Pro1).

Efekt uboczny

Najczęściej występuje hipoglikemia efekt uboczny, może rozwinąć się, jeśli dawka podanej insuliny przekracza zapotrzebowanie na nią. Nie jest możliwe wskazanie konkretnej częstości występowania hipoglikemii, ponieważ wartość ta w badaniach klinicznych i przy stosowaniu leku dostępnego na rynku może się różnić w zależności od populacji i sposobu dawkowania. Ciężkie epizody hipoglikemii, szczególnie jeśli się powtarzają, mogą prowadzić do rozwoju objawów neurologicznych, w tym śpiączki i drgawek. W niektórych przypadkach takie epizody mogą być śmiertelne.

Wielu pacjentów wykazuje oznaki hipoglikemicznego uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego system nerwowy poprzedzone oznakami kontrregulacji adrenergicznej. Z reguły im bardziej i szybciej spada poziom glukozy we krwi, tym wyraźniejsze jest zjawisko kontrregulacji i jego objawy.

Poniżej niepożądane reakcje związane ze stosowaniem leku i obserwowane w badaniach klinicznych, wymienione są według klasyfikacji układów narządów i w malejącej kolejności występowania: bardzo często (> 1/10), często (> 1/100,< 1/10), нераспространенные (> 1/1.000, < 1/100), редкие(> 1/10000, < 1/1000), очень редкие (< 1/10000) и частота неизвестна (на основании имеющихся данных не определяется).

Naruszenia przez układ odpornościowy Niezbyt często: szok;

Częstość nieznana: natychmiastowe reakcje alergiczne (niedociśnienie, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, uogólnione reakcje skórne), przeciwciała przeciwko insulinie.

Natychmiastowe reakcje alergiczne na insulinę lub substancje pomocnicze mogą zagrażać życiu.

Stosowanie insuliny może powodować powstawanie przeciwciał przeciwko insulinie. W rzadkich przypadkach obecność przeciwciał przeciwko insulinie może wymagać dostosowania dawki insuliny, aby wyeliminować ryzyko hiperglikemii lub hipoglikemii.

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania Często: obrzęki;

Częstość nieznana: zatrzymywanie sodu w organizmie.

Insulina może powodować zatrzymanie sodu i obrzęki, szczególnie jeśli istniejąca wcześniej zła kontrola glikemii została znacznie poprawiona poprzez zintensyfikowaną terapię insuliną.

Zaburzenia wzroku

Częstość nieznana: retinopatia proliferacyjna, retinopatia cukrzycowa, zaburzenia widzenia.

Wyraźna zmiana kontroli glikemii może powodować przejściowe zaburzenia widzenia na skutek przejściowych zmian w obrzęku soczewki oka i jej współczynniku załamania światła.

Długotrwałe istnienie lepszej kontroli glikemii zmniejsza ryzyko progresji retinopatii cukrzycowej. Intensyfikacja insulinoterapii skutkująca wyraźną poprawą kontroli glikemii może jednak wiązać się z przejściowym pogorszeniem retinopatii cukrzycowej.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: lipodystrofia.

Podobnie jak w przypadku każdej insulinoterapii, w miejscu wstrzyknięcia może rozwinąć się lipodystrofia, prowadząca do opóźnienia wchłaniania insuliny. Ciągła zmiana miejsc wstrzyknięć na danym obszarze może pomóc w ograniczeniu lub zapobieganiu takim reakcjom.

Choroby ogólne i reakcje w miejscu wstrzyknięcia Często: reakcje w miejscu wstrzyknięcia;

Niezbyt często: pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia;

Częstość nieznana: zapalenie w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, swędzenie w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.

Większość łagodnych reakcji na insulinę występujących w miejscu wstrzyknięcia zwykle ustępuje po kilku dniach lub tygodniach.

Przedawkować

Objawy

Przedawkowanie insuliny może prowadzić do ciężkiej, czasami zagrażającej życiu hipoglikemii.

Leczenie

Jeżeli pacjent jest przytomny, powinien natychmiast przyjąć glukozę, a następnie pokarmy zawierające węglowodany (patrz Specjalne instrukcje i środki ostrożności dotyczące stosowania). Jeżeli pacjent jest nieprzytomny, należy podać glukagon domięśniowo lub podskórnie albo dożylnie stężony roztwór glukozy. W razie potrzeby powyższą dawkę glukozy można powtórzyć. U dzieci ilość podawanej glukozy ustala się proporcjonalnie do masy ciała dziecka.

W przypadku ciężkiej lub długotrwałej hipoglikemii, po wstrzyknięciu glukagonu lub dekstrozy, zaleca się wlew mniej stężonego roztworu glukozy, aby zapobiec nawrotom hipoglikemii. U małych dzieci należy uważnie monitorować stężenie glukozy we krwi ze względu na: możliwy rozwój ciężka hiperglikemia.

Interakcja z innymi lekami

Jednoczesne stosowanie wielu leków może osłabić lub nasilić hipoglikemiczne działanie leku Insuman Basal GT. Dlatego też podczas stosowania insuliny nie należy przyjmować żadnych innych leków bez specjalnej zgody lekarza.

Hipoglikemia może wystąpić, jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje doustne leki przeciwcukrzycowe, inhibitory ACE, dyzopiramid, fibraty, fluoksetynę, inhibitory MAO, pentoksyfilinę, propoksyfen, kwas acetylosalicylowy i inne salicylany, antybiotyki sulfonamidowe.

Osłabienie działania insuliny można zaobserwować przy jednoczesnym podaniu insuliny i kortykotropiny, glikokortykosteroidów, danazolu, diazoksydu, leków moczopędnych, glukagonu, izoniazydu, estrogenów i progestagenów (w tym doustnych środków antykoncepcyjnych), pochodnych fenotiazyny, somatotropiny, leków sympatykomimetycznych (np. , epinefryna (adrenalina), salbutamol, terbutalina), hormony tarczycy, inhibitory proteaz i atypowe leki przeciwpsychotyczne(np. olanzapina i klozapina).

U pacjentów przyjmujących jednocześnie insulinę i beta-blokery, klonidynę i sole litu można zaobserwować zarówno osłabienie, jak i nasilenie działania insuliny. Pentamidyna może powodować hipoglikemię, a następnie hiperglikemię.

Picie alkoholu może powodować hipoglikemię lub obniżyć już niski poziom glukozy we krwi niebezpieczny poziom. Tolerancja alkoholu u pacjentów otrzymujących

insulina, obniżona. Dopuszczalne ilości spożywanego alkoholu ustala lekarz. Przewlekły alkoholizm, jak chroniczne nadużycieśrodki przeczyszczające mogą mieć wpływ na stężenie glukozy we krwi. Beta-blokery zwiększają ryzyko hipoglikemii i wraz z innymi środkami sympatykolitycznymi (klonidyną, guanetydyną, rezerpiną) mogą osłabiać lub całkowicie tłumić objawy początkowe kontrregulacja adrenergiczna (objawy są zwiastunami hipoglikemii).

Funkcje aplikacji

Pacjenci z nadwrażliwością na lek Insuman Basal GT, dla których nie ma innego leku, który byliby lepiej tolerowani, powinni kontynuować leczenie pod ścisłym nadzorem lekarza i w razie potrzeby jednocześnie z leczeniem przeciwalergicznym.

Możliwa jest reakcja krzyżowa immunologiczna insuliny ludzkiej z insuliną pochodzenia zwierzęcego. Jeżeli u pacjenta występuje nadwrażliwość na insulinę pochodzenia zwierzęcego, a także na m-krezol, należy ocenić tolerancję leku Insuman Basal GT w klinice za pomocą testów śródskórnych. Jeżeli w badaniu śródskórnym wykryje się nadwrażliwość na insulinę (reakcja natychmiastowa, typu Arthusa), wówczas dalsze leczenie należy przeprowadzać pod nadzorem klinicznym. Całkiem duża ilość Pacjentom z nadwrażliwością na insulinę pochodzenia zwierzęcego trudno jest przejść na insulinę ludzką ze względu na krzyżową reakcję immunologiczną insuliny ludzkiej i insuliny pochodzenia zwierzęcego.

Jeśli czynność nerek jest zaburzona, zapotrzebowanie na insulinę może się zmniejszyć w wyniku zmian w jej metabolizmie. Postępujące pogorszenie czynności nerek w starszym wieku może prowadzić do trwałego zmniejszenia zapotrzebowania na insulinę.

W ciężkiej niewydolności wątroby zapotrzebowanie na insulinę może się zmniejszyć ze względu na zmniejszoną zdolność glukoneogenezy i zmiany w metabolizmie insuliny. Jeżeli kontrola glikemii jest niezadowalająca lub występuje tendencja do epizodów hiperglikemii lub hipoglikemii, przed dostosowaniem dawki należy ocenić, jak rygorystycznie pacjent przestrzega schematu leczenia, ocenić miejsce wstrzyknięcia, prawidłowość techniki wstrzyknięcia, i wziąć pod uwagę inne ważne czynniki.

Zmiana na Insuman Basal GT

Zmiana pacjenta na inny rodzaj lub markę insuliny powinna odbywać się wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza. Zmiany w dawkowaniu leków znak towarowy(producent), rodzaj (zwykła, NPH, Lente, długo działająca itp.), pochodzenie (insulina zwierzęca, ludzka, analog insuliny ludzkiej) i/lub metoda produkcji mogą wymagać dostosowania dawkowania insuliny.

Konieczność dostosowania dawki (np. zmniejszenia) może ujawnić się natychmiast po przeniesieniu. I odwrotnie, taka potrzeba może rozwijać się stopniowo w ciągu kilku tygodni.

Po zmianie insuliny zwierzęcej na insulinę ludzką może być konieczne zmniejszenie dawki, zwłaszcza u pacjentów:

Na hipoglikemię predysponowane są osoby, u których poziom glukozy we krwi utrzymywał się wcześniej na niższym poziomie,

Kto wcześniej wymagał dużych dawek insuliny ze względu na obecność przeciwciał insulinowych. Zaleca się uważne monitorowanie metabolizmu podczas zmiany leku na inny oraz w pierwszych tygodniach po zmianie leku. Pacjenci wymagający dużych dawek insuliny ze względu na obecność przeciwciał insulinowych mogą wymagać nadzoru lekarskiego w warunkach szpitalnych lub szpitalnych.

Hipoglikemia

Hipoglikemia może rozwinąć się, jeśli podana ilość insuliny przekracza zapotrzebowanie.

Istnieją pewne objawy kliniczne i oznaki, które powinny wskazywać pacjentowi lub innym osobom Ostry spadek poziom glukozy we krwi. Należą do nich: nagłe pocenie się, kołatanie serca, drżenie, głód, senność, zaburzenia snu, strach, depresja, drażliwość, nietypowe zachowanie, lęk, parestezje w okolicach ust, bladość, ból głowy, nieskoordynowane ruchy i przemijające zaburzenia neurologiczne (mowa i wzrok). zaburzenia, objawy porażenia) i niezwykłe doznania. Wraz ze wzrostem poziomu glukozy pacjent może stracić panowanie nad sobą, a nawet przytomność. W takich przypadkach skóra może stać się zimna i wilgotna, mogą wystąpić skurcze.

U wielu pacjentów w wyniku mechanizmu adrenergicznego informacja zwrotna może się rozwinąć następujące objawy, wskazujące na spadek poziomu glukozy we krwi: pocenie się, wilgotność skóra, niepokój, tachykardia (bicie serca), wysokie ciśnienie tętnicze, drżenie, ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca. Dlatego każdy pacjent chory na cukrzycę i przyjmujący insulinę musi nauczyć się rozpoznawać nietypowe objawy świadczące o rozwijającej się hipoglikemii. U pacjentów regularnie monitorujących poziom glukozy we krwi ryzyko wystąpienia hipoglikemii jest mniejsze. Skłonność do ciężkiej hipoglikemii może upośledzać zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń. Pacjent sam może skorygować zauważony spadek poziomu glukozy poprzez spożywanie cukru lub pokarmów bogatych w węglowodany. W tym celu pacjent powinien zawsze mieć przy sobie 20 g glukozy. Z więcej ciężkie warunki hipoglikemii wskazane jest wstrzyknięcie podskórne glukagonu (może to wykonać lekarz lub personel pielęgniarski). Po wystarczającej poprawie stanu pacjent powinien jeść. Jeśli hipoglikemii nie można natychmiast wyeliminować, należy pilnie wezwać lekarza. Należy natychmiast poinformować lekarza o rozwoju hipoglikemii, aby mógł podjąć decyzję o konieczności dostosowania dawki insuliny.

Do grupy szczególnego ryzyka należą pacjenci z epizodami hipoglikemii i znacznym zwężeniem naczyń wieńcowych lub mózgowych (wieńcowych lub krążenie mózgowe z powodu hipoglikemii), a także u pacjentów z retinopatią proliferacyjną, zwłaszcza jeśli nie byli leczeni fotokoagulacją (ryzyko przejściowej ślepoty w wyniku hipoglikemii).

Ryzyko wystąpienia hipoglikemii jest duże na początku leczenia insuliną, po zmianie leku na inny lek insulinowy, u pacjentów z utrzymującym się niskim poziomem glukozy we krwi.

W pewnych okolicznościach objawy hipoglikemii mogą być łagodne lub nie występować. Sytuacje takie występują u następujących grup pacjentów:

Starsi pacjenci

Pacjenci, którym udało się znacząco poprawić kontrolę glikemii

Pacjenci, u których hipoglikemia rozwija się stopniowo

Pacjenci z długą historią cukrzycy,

W przypadku uszkodzenia układu nerwowego (neuropatia),

Przy współistniejących chorobach psychicznych,

W przypadku jednoczesnego leczenia innymi lekami (patrz.

Interakcje z innymi lekami)

Podczas zmiany insuliny.

W takich przypadkach może wystąpić hipoglikemia ciężka forma(z możliwą utratą przytomności) jeszcze zanim pacjent zorientuje się, że rozwinęła się u niego hipoglikemia.

Możliwy następujące powody gwałtowny spadek poziomu glukozy we krwi: przedawkowanie insuliny, nieprawidłowe wstrzyknięcie insuliny (u pacjentów w podeszłym wieku), przejście na inny rodzaj insuliny, pomijanie posiłków, wymioty, biegunka, wysiłek fizyczny, odstawienie stresujące sytuacje, spożycie alkoholu, choroby zmniejszające zapotrzebowanie na insulinę (ciężka choroba wątroby lub nerek, upośledzona funkcja kory nadnerczy, przysadki mózgowej lub tarczycy), zmiana miejsca wstrzyknięcia (np. skóra brzucha, barku lub uda) , a także interakcje z innymi lekami (patrz Interakcje z innymi lekami).

Zła dieta, pomijanie zastrzyków insuliny, zwiększone zapotrzebowanie na insulinę w wyniku chorób zakaźnych lub innych oraz zmniejszona aktywność fizyczna mogą prowadzić do zwiększenia poziomu cukru we krwi (hiperglikemii), prawdopodobnie z podwyższonym poziomem ciał ketonowych we krwi (kwasica ketonowa). Kwasica ketonowa może rozwijać się w ciągu kilku godzin lub dni. Przy pierwszych objawach kwasica metaboliczna(pragnienie, częste oddawanie moczu, utrata apetytu, zmęczenie, suchość skóry, głęboki i szybki oddech, wysokie stężenie acetonu i glukozy w moczu) konieczna jest pilna interwencja lekarska.

Zmieniając lekarza (na przykład podczas hospitalizacji z powodu wypadku, choroby, podczas wakacji) pacjent musi poinformować lekarza, że ​​ma cukrzycę.

Choroby towarzyszące

W przypadku rozwoju choroba współistniejąca wymagany jest intensywny monitoring. metabolizm. W wielu przypadkach konieczne może być oznaczenie stężenia ciał ketonowych w moczu i często konieczne może okazać się dostosowanie dawki insuliny. Zapotrzebowanie na insulinę często wzrasta. W przypadku cukrzycy typu 1 pacjenci powinni w dalszym ciągu regularnie spożywać węglowodany, przynajmniej w małych ilościach, nawet jeśli nie są w stanie spożywać niewielkiej ilości pokarmu lub nie mogą go wcale spożywać, lub jeśli wymiotują itp.; nigdy nie powinni całkowicie pomijać wstrzyknięcia insuliny.

Błędy medyczne

Zgłaszano błędy w leczeniu w przypadku przypadkowego podania innej postaci leku Insuman lub innych insulin zamiast leku Insuman. Aby tego uniknąć, przed każdym wstrzyknięciem należy zawsze sprawdzić etykietę insuliny błąd medyczny pomiędzy insuliną glargine i innymi insulinami.

Połączenie Insumana i pioglitazonu

Zgłaszano przypadki niewydolności serca podczas stosowania pioglitazonu w skojarzeniu z insuliną, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka niewydolności serca. Należy to wziąć pod uwagę przepisując skojarzenie pioglitazonu i leku Insuman. Podczas stosowania skojarzenia tych leków należy monitorować pacjentów pod kątem oznak i objawów niewydolności serca, przyrostu masy ciała i obrzęków.

Jeśli wystąpi jakiekolwiek pogorszenie objawów niewydolności serca, należy przerwać stosowanie pioglitazonu.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Zdolność pacjenta do koncentracji i reagowania może zostać zmniejszona w wyniku hipoglikemii lub hiperglikemii lub na przykład w wyniku upośledzenia wzroku. Jest to niebezpieczne w sytuacjach, gdy powyższe umiejętności są szczególnie istotne (np. podczas prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn).

Należy ostrzec pacjentów, aby podejmowali środki ostrożności w celu uniknięcia hipoglikemii podczas prowadzenia pojazdów. Jest to szczególnie ważne w przypadku osób, u których występują łagodne lub nieobecne objawy ostrzegawcze hipoglikemii lub częste epizody hipoglikemii. Należy zadać sobie pytanie, czy w takich sytuacjach wskazane jest prowadzenie samochodu i obsługiwanie maszyn.

Środki ostrożności

Formularz zwolnienia

Zawiesina 100 IU/ml - 5 ml leku w przezroczystej szklanej butelce. Butelka jest zamknięta korkiem, zaciśnięta aluminiową nakrętką i pokryta ochronną plastikową nakrętką. Po 5 butelek każda wraz z instrukcją użycia w kartonowym pudełku. Zawiesina 100 j.m./ml - 3 ml leku we wkładzie wykonanym z przezroczystego i bezbarwnego szkła. Wkład jest zamknięty z jednej strony korkiem i zaciśnięty aluminiowym wieczkiem, z drugiej strony tłokiem. Dodatkowo we wkładzie umieszczono trzy metalowe kulki. Po 5 wkładów każdy wraz z instrukcją użycia w kartonowym pudełku.

Warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C, chronić przed światłem.

Nie zamrażać! Nie dopuszczaj do bezpośredniego kontaktu pojemnika z zamrażarką lub zamrożonymi produktami.

Po użyciu przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C w opakowaniu kartonowym (ale nie w lodówce).

Trzymać z dala od dzieci!

Najlepiej spożyć przed datą

Nieotwarte fiolki i wkłady:

Po upływie terminu ważności leku nie można stosować.

Otwarte butelki i wkłady:

Okres ważności leku po otwarciu butelki lub wkładu wynosi 4 tygodnie. Zaleca się zaznaczyć na etykiecie datę pierwszego pobrania leku.

Warunki wydawania z aptek

Insuman Basal GT analogi, synonimy i leki grupowe

• Przed użyciem należy skonsultować się z lekarzem i zapoznać się z instrukcją.

Docelowe stężenie glukozy we krwi, stosowane preparaty insuliny oraz sposób dawkowania insuliny (dawka i czas podawania) należy ustalić i dostosować indywidualnie do diety pacjenta, poziomu aktywności fizycznej i stylu życia.

Nie ma ściśle uregulowanych zasad dawkowania insuliny. Jednakże średnia dzienna dawka insuliny wynosi 0,5–1 j.m./kg masy ciała/dobę, przy czym długo działająca insulina ludzka stanowi 40–60% wymaganego zapotrzebowania. dzienna dawka insulina.

Pacjent powinien otrzymać niezbędną instrukcję dotyczącą częstotliwości oznaczania stężenia glukozy we krwi, a także odpowiednie zalecenia w przypadku ewentualnych zmian w diecie lub leczeniu insuliną.

Zmiana z innego rodzaju insuliny na Insuman® Basal GT

W przypadku zmiany leku z jednego rodzaju insuliny na inny może być konieczne dostosowanie schematu dawkowania insuliny: na przykład podczas zmiany insuliny zwierzęcej na insulinę ludzką, zmiany z jednego preparatu insuliny ludzkiej na inny lub schematu leczenia rozpuszczalną insuliną ludzką na schemat obejmujący insulinę dłużej działającą.

Po zmianie insuliny pochodzenia zwierzęcego na insulinę ludzką może być konieczne zmniejszenie dawki insuliny, szczególnie u pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni odpowiednią ilością insuliny. niskie stężenia glukoza we krwi; u pacjentów podatnych na rozwój hipoglikemii; u pacjentów, którzy wcześniej wymagali dużych dawek insuliny ze względu na obecność przeciwciał przeciwko insulinie.

Konieczność dostosowania dawki (zmniejszenia) może pojawić się natychmiast po przejściu na leczenie nowy rodzaj insuliny lub rozwija się stopniowo w ciągu kilku tygodni.

W przypadku zmiany rodzaju insuliny na inny i później w pierwszych tygodniach zaleca się uważne monitorowanie stężenia glukozy we krwi. Pacjentom, którzy ze względu na obecność przeciwciał wymagali stosowania dużych dawek insuliny, zaleca się zmianę na inny rodzaj insuliny pod nadzorem lekarza w szpitalu.

Dodatkowa modyfikacja dawki

Poprawa kontroli metabolicznej może prowadzić do zwiększonej wrażliwości na insulinę, co może zmniejszyć zapotrzebowanie organizmu na insulinę.

Zmiana dawki może być również konieczna w przypadku zmiany masy ciała pacjenta, zmiany stylu życia (w tym diety, poziomu aktywności fizycznej itp.) lub innych okoliczności, które mogą zwiększać podatność na hipo- lub hiperglikemię.

U starsi pacjenci zapotrzebowanie na insulinę może się zmniejszyć. Dlatego też rozpoczynanie leczenia, zwiększanie dawki i wybór dawki podtrzymującej u pacjentów w podeszłym wieku z cukrzycą należy zachować ostrożność, aby uniknąć reakcji hipoglikemicznych.

U u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek zapotrzebowanie na insulinę może się zmniejszyć.

Podawanie leku Insuman ® Basal GT

Insuman ® Basal GT podaje się zwykle głęboko podskórnie na 45-60 minut przed posiłkiem. Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia w tym samym obszarze wstrzyknięcia. Zmiana obszaru podawania insuliny (np. z okolicy brzucha na okolicę ud) powinna odbywać się wyłącznie po konsultacji z lekarzem, ponieważ Wchłanianie insuliny i w konsekwencji efekt obniżenia stężenia glukozy we krwi może różnić się w zależności od miejsca podania (np. okolica brzucha lub
okolice ud).

Insuman ® Basal GT nie powinien być stosowany w różnego rodzaju pompach insulinowych (w tym wszczepionych).

Całkowicie wykluczone jest dożylne podanie leku!

Insuman ® Basal GT nie należy mieszać z insulinami o innych stężeniach, z insulinami pochodzenia zwierzęcego, analogami insulin lub innymi lekami.

Insuman ® Basal GT można mieszać ze wszystkimi produktami insuliny ludzkiej z grupy Sanofi-Aventis. Insuman ® Basal GT nie może być mieszany z insuliną przeznaczoną specjalnie do stosowania w pompach insulinowych.

Należy pamiętać, że stężenie insuliny wynosi 100 IU/ml (dla butelek 5 ml lub wkładów 3 ml), dlatego w przypadku stosowania butelek należy używać wyłącznie plastikowych strzykawek przeznaczonych do tego stężenia insuliny, a w przypadku stosowania wkładów strzykawek OptiPen Pro1 lub ClickSTAR . Plastikowa strzykawka nie może zawierać żadnego innego leku ani jego pozostałości.

Zasady stosowania Insuman ® Basal GT w butelkach

Przed pierwszym zestawem insuliny z butelki należy zdjąć plastikową zakrętkę (obecność nakrętki świadczy o nieotwartej butelce). Bezpośrednio przed użyciem zawiesinę należy dobrze wymieszać, trzymając butelkę pod ostrym kątem pomiędzy dłońmi i delikatnie ją obracając (nie powinna tworzyć się piana). Po wymieszaniu zawiesina powinna mieć jednolitą konsystencję i mlecznobiałą barwę. Zawiesiny nie należy stosować, jeśli ma inną postać, np.: jeśli zawiesina pozostaje przezroczysta lub w samym płynie, na dnie lub ściankach butelki, utworzyły się płatki lub grudki. W takiej sytuacji należy zastosować inną butelkę spełniającą powyższe warunki i poinformować o tym także lekarza.

Przed pobraniem insuliny z fiolki do strzykawki należy pobrać objętość powietrza równą przepisanej dawce insuliny i wstrzyknąć ją do fiolki (nie do płynu). Następnie butelkę wraz ze strzykawką należy odwrócić strzykawką do dołu i pobrać wymaganą ilość insuliny. Przed wstrzyknięciem należy usunąć pęcherzyki powietrza ze strzykawki. W miejscu wstrzyknięcia należy zebrać fałd skóry, wprowadzić igłę pod skórę i powoli wstrzykiwać insulinę. Po wstrzyknięciu należy powoli usunąć igłę i przez kilka sekund przycisnąć wacik do miejsca wstrzyknięcia. Datę pierwszego pobrania insuliny z fiolki należy zapisać na etykiecie butelki.

Po otwarciu fiolki należy przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C przez 4 tygodnie, chronić przed światłem i ciepłem.

Zasady stosowania preparatu Insuman ® Basal GT w wkładach

Przed zainstalowaniem wkładu (100 IU/ml) w strzykawce OptiPen Pro1 i ClickSTAR należy go przechowywać przez 1-2 godziny w temperaturze pokojowej (wstrzyknięcia schłodzonej insuliny są bardziej bolesne). Następnie delikatnie obracając wkład (do 10 razy), konieczne jest uzyskanie jednorodnej zawiesiny. Każdy wkład posiada dodatkowo trzy metalowe kulki umożliwiające szybsze wymieszanie jego zawartości. Po zainstalowaniu wkładu w strzykawce, przed każdym wstrzyknięciem insuliny, należy kilkukrotnie obrócić strzykawkę do uzyskania jednorodnej zawiesiny. Po wymieszaniu zawiesina powinna mieć jednolitą konsystencję i mlecznobiałą barwę. Zawiesiny nie należy stosować, jeśli ma inną postać, np.: jeśli pozostaje przezroczysty lub w samym płynie, na dnie lub ściankach wkładu utworzyły się płatki lub grudki. W takiej sytuacji należy zastosować inny wkład spełniający powyższe warunki i poinformować o tym również swojego lekarza. Przed wstrzyknięciem konieczne jest usunięcie wszelkich pęcherzyków powietrza z wkładu.

Wkład nie jest przeznaczony do mieszania leku Insuman ® Basal GT z innymi insulinami. Pustych wkładów nie można ponownie napełnić. Jeżeli wstrzykiwacz się zepsuje, wymaganą dawkę można podać z wkładu za pomocą zwykłej strzykawki. Należy pamiętać, że stężenie insuliny we wkładzie wynosi 100 IU/ml, dlatego należy stosować wyłącznie plastikowe strzykawki przeznaczone dla tego stężenia insuliny. Strzykawka nie może zawierać żadnego innego leku ani jego pozostałości.

Po zamontowaniu wkładu należy go zużyć w ciągu 4 tygodni. Zaleca się przechowywanie wkładów w temperaturze nie przekraczającej +25°C w miejscu chronionym przed światłem i ciepłem. Podczas stosowania wkładu nie należy przechowywać wstrzykiwacza w lodówce (wstrzyknięcia schłodzonej insuliny są bardziej bolesne). Po zainstalowaniu nowego wkładu należy przed wstrzyknięciem pierwszej dawki sprawdzić poprawność działania wstrzykiwacza.

Zasady użytkowania i obchodzenia się z ampułko-strzykawką SoloStar ®

Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacz należy przechowywać w temperaturze pokojowej przez 1-2 h. Przed użyciem należy sprawdzić wkład znajdujący się wewnątrz wstrzykiwacza po dokładnym wymieszaniu w nim zawiesiny poprzez obrót wstrzykiwacza wokół jego osi, trzymając go w ostry kąt między dłońmi. Pen-strzykawki należy używać wyłącznie wtedy, gdy po wymieszaniu zawiesina ma jednolitą konsystencję i mlecznobiałą barwę. Nie należy używać wstrzykiwacza, jeśli zawiesina w nim zawarta po wymieszaniu ma inną postać, tj. jeśli pozostaje przezroczysty lub w samym płynie, na dnie lub ściankach wkładu utworzyły się płatki lub grudki. W takich przypadkach należy użyć innego wstrzykiwacza i poinformować o tym lekarza.

Nie należy ponownie używać pustych wstrzykiwaczy SoloStar ®; podlegają zniszczeniu.

Aby zapobiec zakażeniu, wstrzykiwacz powinien być używany tylko przez jednego pacjenta; nie należy go przekazywać innej osobie.

Przed użyciem wstrzykiwacza należy uważnie zapoznać się z instrukcją użycia.

Informacje dotyczące stosowania wstrzykiwacza SoloStar ®

Przed każdym użyciem należy ostrożnie założyć nową igłę na wstrzykiwacz i przeprowadzić test bezpieczeństwa.

Należy używać wyłącznie igieł kompatybilnych z SoloStar ®.

Należy podjąć specjalne środki ostrożności, aby uniknąć wypadków związanych z igłą i możliwości przeniesienia infekcji.

Nie używaj wstrzykiwacza SoloStar ®, jeśli jest uszkodzony lub jeśli nie masz pewności, że będzie działał prawidłowo.

Zawsze należy mieć przy sobie zapasowy wstrzykiwacz SoloStar ® na wypadek zgubienia lub uszkodzenia głównego egzemplarza wstrzykiwacza SoloStar ®.

Przechowywanie wstrzykiwacza

Jeżeli wstrzykiwacz SoloStar ® przechowywany jest w lodówce, należy go wyjąć na 1-2 godziny przed planowanym wstrzyknięciem, aby zawiesina osiągnęła temperaturę pokojową. Wstrzyknięcie schłodzonej insuliny jest bardziej bolesne. Zużyty wstrzykiwacz SoloStar ® należy zniszczyć.

Eksploatacja

Pióro strzykawkowe SoloStar ® należy chronić przed kurzem i brudem. Strona zewnętrzna Długopisy strzykawkowe SoloStar ® można czyścić przecierając je wilgotną szmatką. Nie zanurzać, nie płukać ani nie smarować wstrzykiwacza SoloStar ® w płynie, gdyż może to spowodować jego uszkodzenie.

Strzykawka SoloStar ® precyzyjnie dozuje insulinę i jest bezpieczna w użyciu.

Pióro strzykawki wymaga ostrożnego obchodzenia się. Należy unikać sytuacji, w których może dojść do uszkodzenia wstrzykiwacza SoloStar ®. Jeśli podejrzewasz uszkodzenie wstrzykiwacza SoloStar ®, musisz użyć nowego wstrzykiwacza.

1. Kontrola insuliny

Należy sprawdzić etykietę wstrzykiwacza SoloStar ®, aby upewnić się, że zawiera on odpowiednią insulinę. W przypadku leku Insuman ® Basal GT, strzykawka SoloStar ® jest biała i posiada zielony przycisk służący do podawania zastrzyku. Po zdjęciu nasadki wstrzykiwacza należy sprawdzić wygląd zawarta w nim insulina: zawiesina po wymieszaniu powinna mieć jednolitą konsystencję i mlecznobiałą barwę.

2. Zakładanie igły

Należy używać wyłącznie igieł, które są kompatybilne z wstrzykiwaczem SoloStar ®. Do każdego kolejnego wstrzyknięcia należy zastosować nową, sterylną igłę. Po zdjęciu nasadki igłę należy ostrożnie założyć na wstrzykiwacz.

3. Wykonaj test bezpieczeństwa

Przed każdym wstrzyknięciem należy przeprowadzić test bezpieczeństwa, aby upewnić się, że wstrzykiwacz i igła działają prawidłowo oraz że usunięto pęcherzyki powietrza.

Należy odmierzyć dawkę 2 jednostek. Należy zdjąć osłony zewnętrzne i wewnętrzne.

Trzymając wstrzykiwacz skierowany do góry, delikatnie postukać palcem we wkład z insuliną, tak aby wszystkie pęcherzyki powietrza były skierowane w stronę igły.

Przycisk wstrzyknięcia musi być wciśnięty do końca.

Jeśli na końcu igły pojawi się insulina, oznacza to, że wstrzykiwacz i igła działają prawidłowo.

Jeżeli na końcu igły nie pojawi się insulina, należy powtórzyć krok 3, aż na końcu igły pojawi się insulina.

4. Wybór dawki

Dawkę można ustawić z dokładnością do 1 jednostki od dawki minimalnej (1 jednostka) do dawki maksymalnej (80 jednostek). Jeżeli konieczne jest podanie dawki większej niż 80 jednostek, należy wykonać 2 lub więcej wstrzyknięć.

Po zakończeniu testu bezpieczeństwa okno dawkowania powinno pokazywać „0”. Następnie można ustawić wymaganą dawkę.

5. Podawanie dawki

Pacjenta należy poinformować o technice wstrzyknięcia.

Igłę należy wprowadzić pod skórę. Przycisk wstrzyknięcia musi być wciśnięty do końca. Do czasu wyjęcia igły przycisk należy przytrzymać w tej pozycji przez 10 sekund. Zapewnia to podanie całej wybranej dawki insuliny.

6. Wyjmowanie i niszczenie igły

We wszystkich przypadkach igłę należy usunąć i wyrzucić po każdym wstrzyknięciu. Zapobiega to zanieczyszczeniu i/lub infekcji, przedostawaniu się powietrza do pojemnika z insuliną i wyciekaniu insuliny.

Podczas usuwania i wyrzucania igły należy zachować specjalne środki ostrożności (np. technikę zakładania zatyczki jedną ręką), aby zmniejszyć ryzyko wypadków związanych z igłą i zapobiec zakażeniom.

Po wyjęciu igły należy zamknąć wstrzykiwacz SoloStar ® nakrętką.

Kraj pochodzenia

Grupa produktów

Insulina ludzka przeciętny czas trwania działania

Formularze zwolnień

• 3 ml - wkłady ze szkła bezbarwnego, montowane w wstrzykiwaczach SoloStar® (5) - opakowania kartonowe. 5 ml - butelki szklane bezbarwne (5) - opakowania kartonowe.

Opis postaci dawkowania

• Zawiesina do podawania podskórnego, biała lub prawie biała, łatwo dyspergująca.

efekt farmakologiczny

Farmakokinetyka

Specjalne warunki

Mieszanina

• insulina izofanowa (modyfikowana genetycznie ludzka) 3,571 mg (100 j.m.) Substancje pomocnicze: siarczan protaminy – 318 mcg, metakrezol (m-krezol) – 1,5 mg, fenol – 600 mcg, chlorek cynku – 47 mcg, sodu diwodorofosforan dwuwodny – 2,1 mg , glicerol 85% – 18,824 mg, wodorotlenek sodu (do ustalenia pH) – 576 mcg, kwas solny (do ustalenia pH) – 246 mcg, woda do wstrzykiwań – do 1 ml. insulina izofanowa (modyfikowana genetycznie ludzka) 3,571 mg (100 j.m.) Substancje pomocnicze: siarczan protaminy – 318 mcg, metakrezol (m-krezol) – 1,5 mg, fenol – 600 mcg, chlorek cynku – 47 mcg, sodu diwodorofosforan dwuwodny – 2,1 mg , glicerol 85% – 18,824 mg, wodorotlenek sodu (do ustalenia pH) – 576 mcg, kwas solny (do ustalenia pH) – 246 mcg, woda do wstrzykiwań – do 1 ml.

Wskazania do stosowania preparatu Insuman Basal GT

• - cukrzyca wymagająca leczenia insuliną.

Przeciwwskazania Insuman Basal GT

• - hipoglikemia; - zwiększona wrażliwość na insulinę lub którykolwiek ze składników pomocniczych leku, z wyjątkiem przypadków, gdy leczenie insuliną jest niezbędne. Ostrożnie - w przypadku niewydolności nerek (możliwe jest zmniejszenie zapotrzebowania na insulinę ze względu na zmniejszenie metabolizmu insuliny); - u pacjentów w podeszłym wieku (stopniowe pogorszenie czynności nerek może prowadzić do coraz większego zmniejszenia zapotrzebowania na insulinę); - u pacjentów z niewydolnością wątroby (zapotrzebowanie na insulinę może być zmniejszone w związku ze zmniejszeniem zdolności do glukoneogenezy i zmniejszeniem metabolizmu insuliny); - u pacjentów z ciężkim zwężeniem tętnic wieńcowych i mózgowych (u tych pacjentów epizody hipoglikemii mogą mieć szczególne znaczenie kliniczne, ze względu na zwiększone ryzyko powikłań sercowych lub mózgowych hipoglikemii); - u pacjentów z retinopatią proliferacyjną, szczególnie tych, którzy nie byli poddani leczeniu fotokoagulacją (laseroterapią)

Dawkowanie Insuman Basal GT

• 100 j.m./ml

Skutki uboczne Insuman Basal GT

• Hipoglikemia Hipoglikemia, najczęstsza efekt uboczny insulinoterapii, może rozwinąć się w przypadku, gdy dawka podawanej insuliny przekracza zapotrzebowanie na nią. Ciężkie, powtarzające się epizody hipoglikemii mogą prowadzić do rozwoju objawów neurologicznych, w tym śpiączki i drgawek. Długotrwałe lub ciężkie epizody hipoglikemii mogą zagrażać życiu pacjentów. U wielu pacjentów objawy i objawy neuroglikopenii mogą być poprzedzone objawami odruchowej (w odpowiedzi na rozwój hipoglikemii) aktywacji współczulnego układu nerwowego. Zazwyczaj przy wyraźniejszym lub szybszym spadku stężenia glukozy we krwi nasila się zjawisko odruchowej aktywacji współczulnego układu nerwowego i jego objawy. Na Gwałtowny spadek stężenia glukozy we krwi, może rozwinąć się hipokaliemia (powikłania od układu sercowo-naczyniowego) lub rozwój obrzęku mózgu. Poniżej wymieniono działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych, sklasyfikowane według klasy układów narządów i w malejącej kolejności częstości występowania. Zaburzenia układu immunologicznego Natychmiastowe reakcje alergiczne na insulinę lub substancje pomocnicze leku (częstość nieznana), mogą objawiać się jako uogólnione reakcje skórne(częstotliwość nieznana), obrzęk naczynioruchowy(częstość nieznana), skurcz oskrzeli (częstość nieznana), obniżone ciśnienie krwi (częstość nieznana) i szok anafilaktyczny(rzadkie reakcje) i może zagrażać życiu

Interakcje leków

Warunki przechowywania

• przechowywać w suchym miejscu
• Przechowywać w lodówce (t 2 - 5)
• trzymać z dala od dzieci
• przechowywać w miejscu chronionym przed światłem

Synonimy

• Biogulin Lente U40, Isofan Insulin ChM, Levulin L, Levulin N, Monotard, Humulin L, Humulin N

Insuman Basal GT należy do genetycznie modyfikowanych insulin o średnim czasie działania. Otrzymuje się go ze szczepu coli K12 135 pINT90d. Składnik czynny pełni funkcję insuliny-izofanu. Dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań podskórnych.

Właściwości farmakologiczne

Dawka preparatu Insuman Basal GT wynosi 100 j.m./ml. Po wstrzyknięciu pod skórę zaczyna działać stopniowo, osiągając efekt hipoglikemiczny już po godzinie. Maksymalny spadek poziomu cukru następuje 3-4 godziny po wstrzyknięciu, efekt ten utrzymuje się przez 11-20 godzin. Mechanizm działania ma swoje własne cechy:

• Posiada efekt anaboliczny, hamuje procesy kataboliczne, zmniejsza ilość glukozy w osoczu krwi.
• Pomaga w transporcie glukozy do wnętrza komórki i syntezie z niej ziaren glikogenu w hepatocytach i mięśniach, blokuje reakcje glikogenolizy i glukoneogenezy, optymalizuje wykorzystanie produktu końcowego – pirogronianu.
• Zmniejsza reakcje biochemiczne lipolizy, ale stymuluje syntezę tłuszczów w wątrobie.
• Usprawnia transport związków aminokwasowych wewnątrz struktur komórkowych i syntezę białek.
• Pomaga w transporcie potasu przez błonę do komórek.

Wszystkie skutki biologiczne podawania insuliny Insuman Basal GT przyczyniają się do obniżenia poziomu glikemii.

Wskazania i przeciwwskazania: możliwe skutki uboczne

Wskazania do stosowania w praktyka kliniczna Insulinę bazową stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 1 i typu 2, gdy konieczne jest skojarzenie doustnych leków hipoglikemizujących i insuliny.

Lek jest przeciwwskazany, jeśli w przeszłości występowała reakcja alergiczna na jeden ze składników. Hormonu nie należy podawać pacjentom w stanie hipoglikemii.

Jeśli tam są następujące stany, wówczas Insuman Basal GT należy stosować ze szczególną ostrożnością, pod obowiązkowym nadzorem lekarza:

• U osób starszych.
• W przypadku niewydolności nerek i wątroby.
• U pacjentów ze zwężeniem tętnic mózgowych.
• Zdiagnozowana retinopatia proliferacyjna, w szczególności nieleczona fotokoagulacją.
• Współistniejące patologie, w których wzrasta zapotrzebowanie na insulinę.

Podawanie leku jest przeciwwskazane u pacjentów z hipoglikemią.

Każdy z tych stanów wymaga monitorowania przez lekarza, który zadecyduje, czy dla konkretnego pacjenta odpowiednia jest insulina krótka czy długa i jak łączyć ich podawanie.

Nie można przerwać leczenia cukrzycy u kobiet w ciąży. Insuman Basal GT nie przenika przez łożysko, co oznacza, że ​​nie wpływa negatywnie na dziecko. Jeśli cukrzyca rozwinie się w czasie ciąży (ciąży), ważna jest regulacja poziomu cukru przez cały okres ciąży. W I trymestrze zapotrzebowanie na insulinę może być mniejsze, natomiast w II i III trymestrze może wzrosnąć. Po porodzie zapotrzebowanie na hormon maleje. Nie ma przeciwwskazań do przepisywania leku Insuman Basal kobietom karmiącym piersią.

W przypadku stosowania dużych dawek insuliny lub nieprawidłowego jej podawania mogą wystąpić działania niepożądane. Każda insulinoterapia może być powikłana hipoglikemią. Powikłanie to występuje w przypadkach, gdy podana dawka jest większa niż zapotrzebowanie organizmu. Obserwuje się to u osób starszych, gdy pomija się posiłek, ale podaje się insulinę, intensywnie Praca fizyczna, spożycie alkoholu, okres nocny. Przez objawy kliniczne będzie jasne, że poziom cukru spadł do krytycznie niskiego poziomu:

• Silne pocenie się.
• Czuć się głodnym.
• Patologiczna senność i zaburzenia snu.
• Zaburzenia depresyjne.
• Objawy neurologiczne (parestezje, ból głowy, problemy z koordynacją ruchów, zmiany w mowie i widzeniu, zespoły porażenia).

Aktywacja podział współczujący autonomicznego układu nerwowego prowadzi do silnego kołatania serca, pocenia się, trudności w oddychaniu, arytmii, bólu w projekcji serca i wysokiego ciśnienia krwi.

Układ odpornościowy może zareagować na podanie leku Insuman Basal GT Reakcja alergiczna typ natychmiastowy, skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy i rzadko wstrząs anafilaktyczny.

U pacjentów ze zwiększoną indywidualną wrażliwością na insulinę pochodzenia zwierzęcego trudno jest przejść na lek ludzki uzyskany metodą inżynierii genetycznej. Następnie wykonywane są badania śródskórne, które pozwalają wykryć reakcje nadwrażliwości.

Insulina może powodować zatrzymanie sodu we krwi, dlatego w trakcie leczenia może wystąpić obrzęk.

Jeśli nie zmienisz miejsc wstrzyknięć insuliny, rozwija się w nich zwyrodnienie podskórnej tkanki tłuszczowej i zmniejsza się wchłanianie leku. W miejscu wstrzyknięcia może również pojawić się ból, zaczerwienienie, reakcja typu pokrzywki, swędzenie i obrzęk. Zwykle takie reakcje znikają po kilku dniach.

U osób starszych zapotrzebowanie na insulinę jest mniejsze, co oznacza, że ​​dawkowanie należy dobierać ostrożnie, aby nie wywołać hipoglikemii

Sposób podawania i dawkowanie

Instrukcja stosowania preparatu Insuman Basal GT przewiduje indywidualny dobór dawkowania w zależności od stanu pacjenta i jego zapotrzebowania na hormon. Dawkę wylicza się na podstawie poziomu cukru we krwi, aktywność fizyczna, stan metabolizmu węglowodanów.

Średnio potrzeba 0,5-1,0 Insuman Basal GT na 1 kg masy ciała pacjenta na dzień. Łączy się go z insuliną długo działającą, najlepiej tego samego producenta. Dostosowanie dawkowania przeprowadza się w następujących przypadkach:

• Przejście z insuliny zwierzęcej.
• Zmiana stosowanej insuliny ludzkiej genetycznie modyfikowanej na inną.
• Wymiana rozpuszczalna insulina typ ludzki na dłuższy czas działania.
• Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała pacjenta i aktywności fizycznej.
• Stany, w których może rozwinąć się hiper- lub hipoglikemia.

Dawkowanie jest dostosowywane u osób w podeszłym wieku. U osób starszych zapotrzebowanie na insulinę jest mniejsze, dlatego dawkowanie dobiera się i dostosowuje bardzo ostrożnie, tak aby nie wywołać stanu hipoglikemii. U pacjentów z chorobami wątroby i nerek, które osiągnęły stadium niewydolności, konieczne jest zmniejszenie dawki.

Basal GT w opakowaniu zawiera 5 butelek leku po 5 ml każda. Dostępny jest także w kartuszach o pojemności 3 ml. W celu wstrzyknięcia, 45-60 minut przed posiłkiem, pobrać wymaganą ilość zawiesiny do strzykawki insulinowej. Wstrzykuje się podskórnie w fałd brzucha i uda. Miejsce wstrzyknięcia jest okresowo zmieniane i zmieniane zgodnie z zaleceniem lekarza. Od tego zależy szybkość wchłaniania do krwi i rozwój efektu.Zabrania się wykonywania następujących czynności:

• Podać lek dożylnie.
• Zastosowanie w pompie insulinowej.
• Zmieszać w jednym wstrzyknięciu z innymi rodzajami preparatów insuliny, w tym także pochodzenia zwierzęcego, i to w innym stężeniu.

Przed pobraniem roztworu do strzykawki należy odwrócić butelkę i wstrząsnąć nią, aby utworzyć zawiesinę. Nie powinien się pienić ani mieć koloru odbiegającego od podanego w instrukcji. Jeżeli po wstrząśnięciu na szkle utworzą się płatki i grudki, nie można użyć tego preparatu.

Po pierwszym użyciu butelkę można przechowywać przez 4 tygodnie w temperaturze nie przekraczającej 25 stopni, chroniąc przed światłem. Aby nie zapomnieć, na etykiecie podana jest data otwarcia. Nie zaleca się umieszczania otwartych fiolek w lodówce: zastrzyki z zimnej insuliny powodują silny ból.

Analogi i koszt

Cena Insuman Basal, w zależności od objętości butelek, waha się od 268 do 1695 rubli. Koszt jest różny w różnych regionach Rosji i w aptekach internetowych.

Analogami Insuman Basal mogą być Rinsulina NPH (koszt od 420 rubli), Biosulina (od 500 rubli), Protaminowa Insulina ChS (310 rubli), Rosinsulina (od 1000 rubli).

Tylko lekarz może wybrać odpowiedni substytut leku. Dlatego w przypadku insulinoterapii cukrzycy samoleczenie jest niebezpieczne.