Kuinka käyttää insumanin peruskynäruiskua. Insuman basal gt - viralliset käyttöohjeet

Ohjeita varten lääketieteelliseen käyttöön

lääke

Insuman ® Basal GT

Kauppanimi

Insuman ® Basal GT

Kansainvälinen ei-omistettu nimi

Ihmisinsuliini

Annosmuoto

Jousitus varten ihonalainen annostelu 100 IU/ml

Yhdiste

1 ml suspensiota sisältää

vaikuttava aine - ihmisinsuliini 100 IU (3,571 mg),

Apuaineet: glyseriini 85%, protamiinisulfaatti, metakresoli, fenoli, sinkkikloridi, natriumvetyfosfaattidihydraatti, natriumhydroksidi, väkevä suolahappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Kuvaus

Valkoinen tai lähes valkoinen väriltään nopeasti dispergoituva suspensio. Supernatanttineste on kirkasta tai lähes kirkasta.

Farmakoterapeuttinen ryhmä

Hoidot diabetes mellitus. Insuliinit ja niiden analogit, joilla on keskipitkä vaikutusaika.

ATS-koodi A10AC01

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakokinetiikka

Insuman ® Basal GT (isofaaniinsuliinisuspensio) on insuliini, jonka vaikutus kehittyy vähitellen ja kestää pitkään. Ihonalaisen annon jälkeen vaikutus ilmenee 60 minuutin kuluessa, vaihe maksimaalinen toiminta havaitaan 3-4 tuntia injektion jälkeen, vaikutus kestää 11-20 tuntia.

Insuliinin puoliintumisaika seerumista on noin 4-6 minuuttia. Se kestää pidempään vaikeassa munuaisten vajaatoiminta. On huomattava, että insuliinin farmakokinetiikka ei heijasta sen metabolista toimintaa.

Farmakodynamiikka

Insuman ® Basal GT sisältää insuliinia, joka on rakenteeltaan identtinen ihmisinsuliinin kanssa ja joka on saatu yhdistelmä-DNA-tekniikalla käyttäen Escherichia coli.

Insuman ® Basal GT

Alentaa verensokeria ja edistää anabolisia vaikutuksia ja vähentää katabolisia vaikutuksia

Edistää glukoosin kulkeutumista soluihin sekä glykogeenin muodostumista lihaksissa ja maksassa, parantaa pyruvaatin hyödyntämistä. Se estää glykogenolyysiä ja glykoneogeneesiä

Parantaa lipogeneesiä maksassa ja rasvakudoksessa ja estää lipolyysiä

Edistää solujen aminohappojen kulutusta ja aktivoi proteiinisynteesiä

Lisää solujen kaliumin kulutusta.

Käyttöaiheet

Diabetes mellitus, kun insuliinihoito on tarpeen

Käyttöohjeet ja annokset

Halutut verensokeriarvot, käytettävät insuliinivalmisteet ja annostusohjelma (annokset, aikajakauma) valitaan yksilöllisesti potilaan ruokavalion, fyysisen aktiivisuuden ja elämäntapojen mukaan.

Päivittäiset annokset ja antoaika

Insuliinin annostelulle ei ole kiinteitä sääntöjä. Keskimääräinen päivittäinen insuliinintarve on 0,5-1,0 IU potilaan painokiloa kohden. Insuliinin perusaineenvaihduntatarve on 40-60 % kokonaismäärästä päivittäinen tarve. Insuman ® Basal GT annetaan ihon alle 45-60 minuuttia ennen ateriaa.

Toissijainen annoksen säätö

Parantunut aineenvaihdunnan hallinta voi lisätä insuliiniherkkyyttä, mikä johtaa insuliinintarpeen vähenemiseen. Annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen potilaan painon, elämäntavan tai muiden olosuhteiden muutosten vuoksi, jotka voivat lisätä hypoglykemia- tai hyperglykemiaalttiutta (ks. erityisohjeet»).

Erityiset potilasryhmät

Insuliinin tarve saattaa vähentyä maksan tai munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä ja vanhemmalla iällä (ks. "Erityisohjeet").

Johdanto

Laskimonsisäinen anto on täysin poissuljettu.

Insuman ® Basal GT annetaan ihon alle.

Insuliinin imeytyminen ja siten injektion hypoglykeeminen vaikutus voivat vaihdella antopaikan mukaan (esim. reisiluun alue). Pistoskohtaa on vaihdettava joka kerta samalla alueella.

Sivuvaikutukset

Seuraavat lääkkeen käyttöön liittyvät sivuvaikutukset, joita on havaittu kliiniset tutkimukset, on lueteltu niiden esiintymistiheyden mukaan alenevassa järjestyksessä: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100,< 1/10), нечастые (≥ 1/1.000, < 1/100), редкие (≥ 1/10.000, < 1/1.000), очень редкие (< 1/10.000) и частота неизвестна (на основании имеющихся данных не определяется).

Usein

Hypoglykemia

Usein

Turvotus (aineenvaihduntahäiriöiden seurauksena)

Pistoskohdan reaktiot

Harvoin

Shokki (immuuniperäinen)

Urtikaria pistoskohdassa

Harvoin

Insuliinivasta-aineiden esiintyminen, mikä saattaa edellyttää insuliiniannoksen säätöä hyperglykemian tai hypoglykemian taipumuksen korjaamiseksi

Taajuus tuntematon

Välittömät allergiset reaktiot (hypotensio, angioedeema, bronkospasmi, yleistyneet ihoreaktiot) insuliinille tai apuaineille voivat olla hengenvaarallisia

Insuliinin vasta-aineiden muodostuminen

Natriumin kertyminen kehossa

Proliferatiivinen retinopatia, diabeettinen retinopatia, näön heikkeneminen - lipodystrofia pistoskohdassa, mikä johtaa insuliinin hitaaseen imeytymiseen. Pistoskohdan jatkuva vaihtaminen tietyllä pistosalueella voi auttaa vähentämään tai estämään tällaisia ​​reaktioita.

Tulehdus, turvotus, kipu, kutina, hyperemia pistoskohdassa, joka häviää muutaman päivän tai viikon kuluttua

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle

Suonensisäinen anto Insumana Bazala GT

Käytä infuusiopumpussa, ulkoisessa tai implantoidussa insuliinipumpussa

Lääkkeiden yhteisvaikutukset

Rivi lääkkeet saattaa vaikuttaa glukoosiaineenvaihduntaan ja saattaa vaatia annoksen muuttamista ihmisinsuliini.

Huumeille, jotka voivat parantaa insuliinin hypoglykeemistä vaikutusta ja lisäävät hypoglykemiaherkkyyttä, sisältävät suun kautta otettavat diabeteslääkkeet, angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjät, disopyramidi, fibraatit, fluoksetiini, monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:t), pentoksifylliini, propoksifeeni, salisylaatit ja sulfonamidit.

Huumeille, jotka voivat heikentää insuliinin hypoglykeemistä vaikutusta, sisältävät kortikosteroidihormonit, danatsoli, diatsoksidi, diureetit, glukagoni, isoniatsidi, estrogeenit ja progestogeenit (esimerkiksi suun kautta otettavissa ehkäisyvalmisteissa), fenotiatsiinijohdannaiset, somatropiini, sympatomimeetit [esim. epinefriini (adrenaliini), tyroidisalbutamoli proteaasi-inhibiittorit ja epätyypilliset psykoosilääkkeet (esim. olantsapiini ja klotsapiini).

Beetasalpaajat, klonidiini, litiumsuolat ja alkoholi voivat joko vahvistaa tai heikentää insuliinin hypoglykeemistä vaikutusta.

Pentamidiini voi aiheuttaa hypoglykemiaa, joka joskus johtaa hyperglykemiaan.

Lisäksi sympatolyyttisten lääkkeiden, kuten beetasalpaajien, klonidiinin, guanetidiinin ja reserpiinin, vaikutuksen alaisena adrenergisen vastasäätelyn merkit voivat olla lieviä tai puuttua.

erityisohjeet

Potilaat, jotka ovat yliherkkiä Insumanille ® Basal GT, jonka hoitoon ei ole tällä hetkellä saatavilla muita insuliinivalmisteita, joita ne sietäisivät parempi esittely sitä on jatkettava tiukassa lääkärin valvonnassa ja tarvittaessa yhdistettynä antiallergisiin toimenpiteisiin.

Jos olet allerginen eläininsuliinille, ennen kuin potilas siirretään Insumanille ® Basal GT:tä suositellaan intradermaalisen testin suorittamiseksi, koska ristikkäiset immuunireaktiot ovat mahdollisia.

Insuliini voi aiheuttaa natriumin kertymistä ja turvotusta, varsinkin jos aiemmin huono aineenvaihduntatasapaino paranee insuliinihoidon lisääntyessä.

Jos munuaisten toiminta on heikentynyt, insuliinin tarve saattaa vähentyä insuliiniaineenvaihdunnan heikkenemisen vuoksi. Munuaisten toiminnan asteittainen heikkeneminen vanhuudessa voi johtaa insuliinin tarpeen jatkuvaan vähenemiseen.

Potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta Insuliinin tarve saattaa pienentyä glukoneogeneesin ja insuliiniaineenvaihdunnan heikkenemisen vuoksi.

Jos hoidon seurauksena ei ole mahdollista saavuttaa haluttua glukoositasoa tai on taipumus hypo- tai hyperglykemiakohtauksiin, on ennen annoksen säätämistä tarkistettava, kuinka tarkasti potilas noudattaa ohjeita. lääkkeen anto-ohjelma ja annostus, injektiotekniikka, pistoskohdat ja muut hoidon tehokkuuteen vaikuttavat tekijät.

Siirtyminen Insumanille ® Basal GT

Potilaan vaihtaminen toiseen insuliinityyppiin tai -merkkiin tulee tapahtua lääkärin tiukassa valvonnassa. Pitoisuudessa, luokassa (valmistaja), tyypissä (tavallinen, NPH, lente, pitkävaikutteinen jne.), alkuperässä (eläin-, ihmis-, ihmisinsuliinianalogi) ja/tai valmistusmenetelmässä tapahtuneiden muutosten vuoksi saattaa olla tarpeen muuttaa annostusta.

Tarve annoksen muuttamiseen (esimerkiksi pienentämiseen) voi tulla ilmeiseksi välittömästi lääkkeen vaihdon jälkeen ja päinvastoin, se voi kehittyä vähitellen useiden viikkojen aikana.

Eläininsuliinista ihmisinsuliiniin siirtymisen jälkeen annoksen pienentäminen voi olla tarpeen seuraavilla potilasryhmillä:

Ne, jotka ovat aiemmin saavuttaneet hoidon avulla alhaisemmat verensokeriarvot

Joilla on taipumus kehittää hypoglykemia

Jotka tarvitsivat aiemmin suuria insuliiniannoksia insuliinivasta-aineiden vuoksi.

Tarkkaa aineenvaihdunnan seurantaa suositellaan siirron aikana ja ensimmäisten viikkojen aikana siirron jälkeen. Potilaat, jotka tarvitsevat suurempia insuliiniannoksia vasta-aineiden vuoksi, saattavat tarvita lääkärin valvontaa sairaalahoidossa tai vastaavassa tilanteessa, kun vaihdetaan insuliinivalmisteesta toiseen.

Hypoglykemia

Hypoglykemia yleisin ei-toivottu vaikutus insuliinihoitoa saattaa esiintyä, jos insuliiniannos on liian suuri insuliinintarpeeseen verrattuna. Taajuus vaihtelee väestön ja annostusohjelman mukaan, joten ei ole mahdollista ilmoittaa tiettyä esiintymistiheyttä.

Voi aiheuttaa vakavia ja erityisesti toistuvia hypoglykemiakohtauksia neurologiset häiriöt. Pitkät ja vakavat hypoglykemiakohtaukset voivat muodostaa uhan potilaan hengelle.

Monilla potilailla neuroglykopenian merkkejä ja oireita edeltävät merkit adrenergisesta vastasäätelystä. Mitä enemmän ja nopeammin verensokeritaso laskee, sitä selvemmin vastasäätelyilmiö ja sen oireet ovat.

Erityistä varovaisuutta tulee noudattaa, ja verensokerin tehostettua seurantaa suositellaan potilaille, joiden hypoglykemiakohtaukset voivat olla erityisen lääketieteellinen merkitys esimerkiksi potilailla, joilla on vaikea ahtauma sepelvaltimot tai aivovaltimot (hypoglykemian sydän- tai aivokomplikaatioiden riski) sekä potilailla, joilla on proliferatiivinen retinopatia, varsinkin jos heitä ei ole hoidettu fotokoagulaatiolla (hypoglykemian jälkeen ohimenevän amauroosin kehittymisen riski). Merkitty muutos glykeemisessä kontrollissa voi aiheuttaa tilapäistä näön heikkenemistä silmän mykiön turvotuksen ja sen taitekertoimen tilapäisen muutoksen vuoksi). Parannetun glukoositasapainon pitkäaikainen olemassaolo vähentää diabeettisen retinopatian etenemisen riskiä. Insuliinihoidon tehostaminen ja glukoositasapainon dramaattinen paraneminen voi kuitenkin liittyä diabeettisen retinopatian tilapäiseen pahenemiseen.

Potilaiden tulee tuntea olosuhteet, joissa hypoglykemian varoitusmerkit ovat lieviä. Tietyissä riskiryhmissä hypoglykemian edeltäjäoireet voivat muuttua, olla vähemmän ilmeisiä tai puuttua. Tällaisia ​​potilaita ovat mm.

Potilaat, joiden glykeeminen hallinta on parantunut huomattavasti

Potilaat, joilla hypoglykemia kehittyy vähitellen

Iäkkäät potilaat

Eläininsuliinista ihmisinsuliiniin siirtymisen jälkeen

Autonomisen neuropatian läsnä ollessa

Pitkäaikaisen diabetes mellituksen kanssa

Jos sinulla on psykiatrinen sairaus

Kun niitä hoidetaan samanaikaisesti tiettyjen muiden kanssa lääkkeet(katso "Lääkevuorovaikutukset")

Tällaisissa tapauksissa hypoglykemia voi olla vakava muoto (jossa mahdollinen menetys tietoisuus) jo ennen kuin potilas tajuaa, että hänellä on hypoglykemia.

Jos glykosyloitunut hemoglobiinitaso on normaali tai alentunut, on oletettava toistuvien, tunnistamattomien (erityisesti yöllisten) hypoglykemiakohtausten todennäköisyys.

Potilaan annostuksen ja ruokavalion noudattaminen, insuliinin oikea annostelu ja tietoisuus hypoglykemian oireista ovat olennaisia ​​hypoglykemiariskin vähentämiseksi. Hypoglykemiaalttiutta lisäävät tekijät vaativat erityisen huolellista seurantaa ja saattavat vaatia annoksen muuttamista. Nämä sisältävät:

Pistoskohdan vaihtaminen

Lisääntynyt insuliiniherkkyys (esim. stressitekijöiden poistamisen seurauksena)

Epätavallinen, lisääntynyt tai pidempi fyysinen aktiivisuus

Muut sairaudet (esim. oksentelu, ripuli)

Riittämätön ravinnon saanti

Aterioiden väliinjättäminen

Alkoholin kulutus

Jotkut kompensoimattomat endokriiniset sairaudet (esimerkiksi kilpirauhasen vajaatoiminta ja aivolisäkkeen etuosan tai lisämunuaiskuoren vajaatoiminta)

Samanaikainen hoito tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa

Väliaikaiset sairaudet

Muut sairaudet vaativat intensiivistä aineenvaihdunnan seurantaa. Monissa tapauksissa virtsatestit ketonien varalta ovat aiheellisia, ja insuliiniannostusta on usein muutettava. Insuliinin tarve usein lisääntyy. Tyypin 1 diabeteksessa potilaiden tulee jatkaa säännöllistä hiilihydraattien käyttöä, ainakin pieninä määrinä, vaikka he voisivat kuluttaa vähän tai ei ollenkaan ruokaa tai oksentaa jne. Nämä potilaat eivät saa koskaan jättää insuliinipistoksia kokonaan väliin.

Insuliinien sekoittaminen

Älä sekoita Insumania ® Basal GT sisältää eläinperäisiä insuliinia ja insuliinianalogeja.

Insuman ® Basal GT voidaan sekoittaa kaikkien Sanofi-Aventis ihmisinsuliinivalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta insuliinipumpuissa käytettäviksi tarkoitettuja insuliineja.

Jos sinun on vedettävä kaksi eri insuliinia yhteen injektioruiskuun, on suositeltavaa vetää ensin enemmän insuliinia. lyhyttä näyttelemistä jotta vältetään injektiopullon saastuminen pitkävaikutteisella lääkkeellä. On suositeltavaa antaa heti sekoittamisen jälkeen. Älä sekoita eri pitoisuuksia (esim. 100 IU/ml ja 40 IU/ml) olevia insuliineja.

Käyttämätön tuote tai jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.

Käyttöohjeet

Insuman ® Basal GT (patruuna) käytettäväksi yhdessä insuliinikynien, kuten OptiPen, ja muiden Insuman-säiliöille soveltuvien kynien kanssa.

Kynien käyttöohjeita, jotka koskevat sylinteriampullin täyttämistä, injektioneulan työntämistä ja insuliinin pistoksen antamista, tulee noudattaa tarkasti.

Ennen kuin asetat Insuman-kynään ® Basal GT:tä tulee pitää huoneenlämmössä 1-2 tuntia, minkä jälkeen suspensio sekoitetaan uudelleen hyvin sisällön tarkistamiseksi. Tämä onnistuu parhaiten heiluttamalla kasettia varovasti edestakaisin (vähintään kymmenen kertaa). Jokainen patruuna sisältää kolme pientä metallipalloa, jotka helpottavat patruunan sisällön nopeaa ja perusteellista sekoittamista.

Kun olet asettanut sylinteriampullin ruiskun kynään, sinun on sekoitettava insuliini uudelleen ennen jokaista pistosta. Tämä onnistuu parhaiten keinuttamalla varovasti edestakaisin (vähintään kymmenen kertaa).

Sekoituksen jälkeen suspension tulee olla tasalaatuista ja maidonvalkoista väriä. Jos tätä ei voida saavuttaa (suspensio pysyy läpinäkyvänä, insuliinissa tai sylinteriampullin seinämille tai pohjalle ilmestyy kokkareita, suspendoituneita hiukkasia tai hiutaleita (tällaisten muutosten seurauksena sylinteriampulli näyttää joskus jäätyneeltä), käytä Insuman-valmistetta. ® Basal GT ei ole sallittu. Tällaisissa tapauksissa sinun on käytettävä toista kasettia, joka täyttää yllä olevat ehdot. Myös sylinteriampulli on vaihdettava uuteen, jos insuliinin tarve on muuttunut merkittävästi.

Jos insuliinikynä on vaurioitunut tai ei toimi kunnolla (mekaanisen vian vuoksi), se on hävitettävä ja käytettävä uusi insuliinikynä.

Jos kynä ei toimi hyvin (katso kynän käyttöohjeet), suspensio voidaan vetää sylinteriampullista injektioruiskuun (sopii 100 IU/ml insuliinille) ja pistää.

Ennen pistämistä poista kaikki ilmakuplat säiliöstä (katso kynän käyttöohjeet). Tyhjiä kasetteja ei voi täyttää uudelleen.

Insuman patruunat ® Basal GT:t on suunniteltu estämään sekoittuminen kasetissa mihin tahansa muuhun insuliiniin.

Insuman ® Basal GT (pullot)

On muistettava, että 1 ml suspensiota sisältää 100 IU insuliinia, joten sinun tulee käyttää vain tälle insuliinipitoisuudelle (100 IU/ml) suunniteltuja injektioruiskuja. Ruisku ei saa sisältää muita lääkeaineita tai sen jäämiä (esim. hepariinijäämiä).

Ennen ensimmäistä insuliinisarjaa ja pulloa sinun on poistettava muovinen suojakorkki.

Välittömästi ennen kuin otat insuliinin injektiopullosta injektioruiskuun, sekoita se hyvin. Tämä onnistuu parhaiten pyörittämällä pulloa kulmassa kämmenten välissä. Älä ravista pulloa voimakkaasti, koska tämä voi aiheuttaa muutoksia suspensiossa (saattaa pullon jäätyneen ulkonäön) ja aiheuttaa vaahdon muodostumista. Vaahto voi estää tarkan annoksen mittaamisen.

Sekoituksen jälkeen suspension tulee olla tasalaatuista ja maidonvalkoista väriä. Jos tätä ei voida saavuttaa (suspensio pysyy läpinäkyvänä, insuliinia tai pullon seinämille tai pohjalle ilmestyy kokkareita, suspendoituneita hiukkasia tai hiutaleita (tällaisten muutosten seurauksena pullo näyttää joskus jäätyneeltä), käytä Insumania. ® Basal GT ei ole sallittu. Tällaisissa tapauksissa sinun on käytettävä toista pulloa, joka täyttää yllä olevat ehdot. Pullo on myös vaihdettava uuteen, jos insuliinin tarve on muuttunut merkittävästi.

Kuten kaikki insuliinivalmisteet, Insuman ® Basal GT:tä ei saa sekoittaa liuoksiin, jotka sisältävät pelkistäviä aineita, kuten tioleja ja sulfiitteja. On muistettava, että insuliiniprotamiinikiteet liukenevat happamassa pH:ssa.

Alkoholin ja muiden desinfiointiaineiden joutumista insuliinisuspensioon ei voida hyväksyä.

Raskaus ja imetys

Ihmisinsuliinin vaikutuksista raskauden aikana ei ole tietoa. Insuliini ei läpäise istukan estettä. Kun lääkettä määrätään raskaana oleville naisille, on noudatettava varovaisuutta.

Potilaille, joilla on jo olemassa oleva tai raskausdiabetes mellitus, on tärkeää ylläpitää hyvä taso aineenvaihduntaa koko raskauden ajan. Insuliinin tarve saattaa pienentyä raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana ja yleensä lisääntyä toisella ja kolmannella kolmanneksella. Heti syntymän jälkeen insuliinin tarve laskee nopeasti ( noussut riski hypoglykemia). Verensokeritasojen huolellinen seuranta on välttämätöntä.

Ei odoteta vaikutuksia imettäviin lapsiin. Insuman ® Basal GT:tä voidaan käyttää aikana imetys. Imettävät naiset saattavat kuitenkin joutua muuttamaan insuliiniannostaan ​​ja ruokavaliotaan.

Lääkkeen vaikutuksen ominaisuudet ajokykyyn ajoneuvoa tai mahdollisesti vaarallisia mekanismeja

Potilaan keskittymis- ja reaktiokyky voi heikentyä hypoglykemian tai hyperglykemian tai näön heikkenemisen seurauksena. Tämä on vaarallista tilanteissa, joissa yllä mainitut kyvyt ovat erityisen tärkeitä (esimerkiksi autoa ajettaessa tai koneita käytettäessä).

Potilaita tulee varoittaa tarpeesta ryhtyä varotoimiin hypoglykemian kehittymisen välttämiseksi ajon aikana. Tämä on erityisen tärkeää niille, joilla on lieviä tai puuttuvia hypoglykemian varoitusoireita tai toistuvia hypoglykemiajaksoja. On syytä pohtia, onko tällaisissa olosuhteissa suositeltavaa ajaa autoa ja käyttää koneita.

Yliannostus

Oireet: vaikea ja joskus pitkittynyt hengenvaarallinen hypoglykemia.

Hoito: hiilihydraattien ottaminen suun kautta lievän hypoglykemian aikana. On mahdollista säätää lääkkeen annostusohjelmaa, ruokavaliota tai fyysistä aktiivisuutta. Glukagonin lihaksensisäinen tai ihonalainen anto tai tiivistetyn glukoosin suonensisäinen anto on mahdollista vaikeissa tapauksissa, joissa esiintyy koomaa, kouristuksia tai neurologisia häiriöitä. Pitkäaikainen hiilihydraattien antaminen ja potilaan pidempi seuranta saattaa olla tarpeen hypoglykemian mahdollisen uusiutumisen vuoksi ilmeisen kliinisen toipumisen jälkeen.

Vapautuslomakkeet ja pakkaus

Kasetti

3 ml suspensiota sylinteriampullissa (väritön lasi tyyppi I), jossa on mäntä (elastomeerikumia) ja laippakorkki (alumiini), jossa on tulppa (elastomeerikumia). 5 patruunaa on sijoitettu läpipainopakkaukseen. 1 läpipainopakkaus laitetaan pahvilaatikkoon sekä ohjeet lääketieteelliseen käyttöön valtion ja venäjän kielellä.

Pullo

5 ml suspensiota pullossa (tyypin I piilasi), jossa on tulppa (alumiininen laippasuljin, peukalointi, elastomeerinen kumi) ja repäisykorkki. 5 pulloa laitetaan pahvilaatikkoon sekä valtion- ja venäjänkieliset lääketieteelliset käyttöohjeet.

Varastointiolosuhteet

Ennen ensisijaisen pakkauksen avaamista

Säilytä 2° - 8°C lämpötilassa.

Älä jäädytä! Vältä kosketusta jääkaapin seiniin.

X haava enintään 25 ºC:n lämpötilassa.

Säilytä patruunat ja pullot pahvin ulkopakkauksessa valolta suojassa.

Jokaisen pistoksen jälkeen kynän suojus on asetettava takaisin kynään suojatakseen sitä valolta.

Pidä poissa lasten ulottuvilta!

Säilyvyys

Ennen ensisijaisen pakkauksen avaamista

2 vuotta

Älä käytä pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Alkuperäisen pakkauksen avaamisen jälkeen

Kasetti

Kynään asetetun sylinteriampullin ensimmäisen käyttökerran jälkeen tuotetta voidaan käyttää 4 viikkoa.

Pullot

Sen jälkeen, kun suspensio on vedetty pullosta ensimmäisen kerran, valmistetta voidaan käyttää 4 viikkoa. On suositeltavaa merkitä etikettiin insuliinin ensimmäisen käyttöpäivämäärä.

Oletko suorittanut sairasloma selkäkivun takia?

Kuinka usein kohtaat selkäkipuongelman?

Voitko sietää kipua ilman kipulääkkeitä?

Lue lisää, kuinka käsitellä selkäkipua mahdollisimman nopeasti

Vaikuttava aine: 1 ml suspensiota sisältää 100 IU (3,571 g) ihmisinsuliinia. Apuaineet: protamiinisulfaatti, m-kresoli, fenoli, sinkkikloridi, n(E339), glyseriini 85 % (E422), natriumhydroksidi (E524), väkevä suolahappo (E507), injektionesteisiin käytettävä vesi.

Kuvaus

farmakologinen vaikutus

Insuman Basal GT sisältää insuliinia, joka on rakenteeltaan identtinen ihmisinsuliinin kanssa ja joka on valmistettu geenitekniikka käyttäen E. Coli -kantaa K12.

Toimintamekanismi:

Alentaa veren glukoositasoa ja tehostaa anabolisia vaikutuksia sekä vähentää katabolisia vaikutuksia,

Edistää glukoosin kulkeutumista soluihin sekä glykogeenin muodostumista lihaksissa ja maksassa, parantaa pyruvaatin hyödyntämistä. Se estää glykogenolyysiä ja glykoneogeneesiä,

Tehostaa lipogeneesiä maksassa ja rasvakudoksessa ja estää lipolyysiä,

Stimuloi solujen aminohappojen kulutusta ja aktivoi proteiinisynteesiä,

Edistää solujen kaliumin ottoa.

Insuman Basal GT (isofaaniinsuliinisuspensio) on insuliini, jonka vaikutus kehittyy asteittain ja kestää pitkään. Hypoglykeeminen vaikutus ilmenee 1 tunnin kuluessa ja saavuttaa huippunsa 3-4 tunnin kuluessa lääkkeen ihonalaisesta annosta. Vaikutus kestää 11-20 tuntia.

Farmakokinetiikka

Insuliinin puoliintumisaika seerumista terveillä koehenkilöillä on noin 4-6 minuuttia. Vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa se on pidempi. On huomattava, että insuliinin farmakokinetiikka ei heijasta sen metabolista toimintaa.

Prekliinisten turvallisuustestien tulokset

Akuutin toksisuuden tutkimukset suoritettiin rotille ihonalaisen annon jälkeen. Myrkyllisiä vaikutuksia ei havaittu. Tutkimukset lääkkeen ihonalaisen annon farmakodynaamisista vaikutuksista kaneille ja koirille paljastivat odotetut hypoglykeemiset reaktiot.

Käyttöaiheet

Insuliinihoitoa vaativa diabetes mellitus.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle.

Insuman Basal GT:tä ei saa antaa suonensisäisesti eikä käyttää infuusiopumpussa tai ulkoisessa tai implantoidussa insuliinipumpussa.

Raskaus ja imetys

Raskaus

Ihmisinsuliinin käytöstä raskauden aikana ei ole tietoa kliinisistä tutkimuksista. Insuliini ei läpäise istukan estettä. Kun lääkettä määrätään raskaana oleville naisille, on noudatettava varovaisuutta.

Potilailla, joilla on ennestään tai raskausdiabetes mellitus, on tärkeää ylläpitää asianmukaista aineenvaihduntaa koko raskauden ajan. Insuliinin tarve saattaa pienentyä raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana, mutta yleensä se lisääntyy toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana. Välittömästi syntymän jälkeen insuliinintarve laskee nopeasti (hypoglykemian riski kasvaa). Verensokeritasojen huolellinen seuranta on välttämätöntä.

Imetys

Imetyksen aikana insuliinihoidolle ei ole rajoituksia. Insuliiniannoksen ja ruokavalion muuttaminen saattaa kuitenkin olla tarpeen.

Käyttöohjeet ja annokset

Halutun verensokeritason, insuliinilääkkeen ja sen annoksen potilaalle valitsee lääkäri yksilöllisesti ruokavalion, fyysisen aktiivisuuden ja elämäntapojen mukaan. Insuliiniannos määräytyy verensokerin, fyysisen aktiivisuuden ja kunnon perusteella hiilihydraattiaineenvaihduntaa. Insuliinihoito edellyttää potilaan asianmukaista itsevalmistelua. Lääkärin tulee antaa tarvittavat ohjeet siitä, kuinka usein verensokeriarvoja tulee mitata, sekä antaa asianmukaisia ​​suosituksia, jos ruokavaliossa tai insuliinihoidossa tapahtuu muutoksia.

Päivittäiset annokset ja antoaika

Tyypillisesti insuliinin keskimääräinen vuorokausiannos on 0,5–1,0 IU potilaan painokiloa kohden, ja 40–60 % annoksesta tulee pitkävaikutteisesta ihmisinsuliinista. Insuman Basal GT annetaan yleensä syvälle ihon alle 45-60 minuuttia ennen ateriaa.

Myöhempi annoksen säätö

Parempi sokeritasapaino voi lisätä insuliiniherkkyyttä, mikä johtaa insuliinintarpeen vähenemiseen. Lisäksi annoksen muuttaminen voi olla tarpeen, jos esimerkiksi potilaan paino muuttuu,

Kun potilaan elämäntapaa muutetaan (mukaan lukien ruokavalio, fyysinen aktiivisuus jne.),

Muissa olosuhteissa, jotka voivat lisätä taipumusta hypoglykemian tai hyperglykemian kehittymiseen (katso Erityisohjeet ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Hakemus sisään erityisryhmiä patentteja

Iäkkäillä potilailla sekä potilailla, joilla on munuaisten ja maksan vajaatoiminta, insuliinin tarve saattaa vähentyä.

Antotapa

Insuman Basal GT annetaan ihon alle. Lääkkeen suonensisäinen anto on ehdottomasti poissuljettu!

Insuliinin imeytyminen ja siten annetun annoksen glukoosia alentava vaikutus voivat vaihdella pistoskohdan mukaan (esimerkiksi vatsan etumaisen seinämän alue vs. reisiluun alue). Jokaisen seuraavan pistoksen yhteydessä sinun tulee vaihtaa pistoskohtaa samalla alueella.

Pistoskohta on vaihdettava joka kerta. Pistosalueen vaihtaminen (esimerkiksi vatsasta reisiin) tulee tehdä vasta lääkärin kanssa neuvoteltuaan.

Insuman Basal GT:tä ei käytetä erityyppisissä insuliinipumpuissa (mukaan lukien implantoidut pumput).

Älä sekoita Insuman Basal GT:tä muiden pitoisuuksien (esimerkiksi 40 IU/ml ja 100 IU/ml) insuliinien, eläinperäisten insuliinien tai muiden lääkkeiden kanssa.

On muistettava, että insuliinipitoisuus on 100 IU/ml (5 ml:n pulloissa tai 3 ml:n patruunoissa), joten pulloissa tulee käyttää vain tälle insuliinipitoisuudelle suunniteltuja muoviruiskuja tai säiliössä OptiPen Pro1 -ruiskukynää. patruunoiden kotelo. Muoviruisku ei saa sisältää muita lääkeaineita tai sen jäämiä.

Ennen kuin otat ensimmäisen insuliinisarjan pullosta, sinun on poistettava muovikorkki (korkin läsnäolo on osoitus avaamattomasta pullosta). Välittömästi ennen keräämistä suspensio on sekoitettava hyvin, eikä vaahtoa saa muodostua. Tämä onnistuu parhaiten kääntämällä pulloa pitäen sitä terävässä kulmassa kämmenten välissä. Sekoituksen jälkeen suspension tulee olla tasalaatuista ja maidonvalkoista väriä. Jousitusta ei voi käyttää, jos se on muuta tyyppiä, ts. jos se pysyy läpinäkyvänä tai itse nesteeseen, pullon pohjalle tai seinämille on muodostunut hiutaleita tai kokkareita. Tällaisissa tapauksissa sinun tulee käyttää toista pulloa, joka täyttää yllä mainitut ehdot, ja sinun tulee myös ilmoittaa asiasta lääkärillesi.

Ennen kuin insuliinia vedetään injektiopullosta, ruiskuun imetään määrättyä insuliiniannosta vastaava määrä ilmaa ja ruiskutetaan injektiopulloon (ei nesteeseen). Sitten pullo ruiskuineen käännetään ruisku alaspäin ja tarvittava määrä insuliinia vedetään ulos. Ennen pistämistä on tarpeen poistaa ilmakuplat ruiskusta.

Pistoskohdasta otetaan ihopoimu, neula työnnetään ihon alle ja insuliini ruiskutetaan hitaasti. Injektion jälkeen neula poistetaan hitaasti ja pistoskohtaa painetaan vanupuikolla usean sekunnin ajan. Pullon etikettiin tulee kirjoittaa päivämäärä, jolloin insuliini on otettu ensimmäisen kerran injektiopullosta.

Avaamisen jälkeen pulloja voidaan säilyttää enintään +25 °C:n lämpötilassa 4 viikkoa valolta ja lämmöltä suojattuna.

Ennen kuin asennat sylinteriampullin (100 IU/ml) OptiPen Pro1 -ruiskukynään, pidä sitä 1-2 tuntia huoneenlämmössä. Tämän jälkeen käännä patruuna varovasti ympäri (jopa 10 kertaa), jotta saat homogeenisen suspension. Jokaisessa patruunassa on lisäksi kolme metallipalloa sen sisällön nopeaa sekoittumista varten. Kun olet asentanut säiliön ruiskukynään, käännä ruiskukynää useita kertoja ennen jokaista insuliinipistosta saadaksesi homogeenisen suspension. Sekoituksen jälkeen suspension tulee olla tasalaatuista ja maidonvalkoista väriä. Jousitusta ei voi käyttää, jos se on muuta tyyppiä, ts. jos se pysyy läpinäkyvänä tai itse nesteeseen on muodostunut hiutaleita tai kokkareita patruunan pohjalle tai seinämille. Tällaisissa tapauksissa sinun tulee käyttää toista sylinteriampullia, joka täyttää yllä mainitut ehdot, ja sinun on myös ilmoitettava asiasta lääkärillesi. Poista kaikki ilmakuplat säiliöstä ennen pistämistä (katso OptiPen Pro1 -ruiskukynän käyttöohjeet).

Sylinteriampullia ei ole suunniteltu Insuman Basal GT:n sekoittamiseen muiden insuliinien kanssa. Tyhjiä kasetteja ei voi täyttää uudelleen.

Jos ruiskun kynä hajoaa, voit syöttää tarvittavan annoksen sylinteriampullista käyttämällä tavallinen ruisku. On muistettava, että insuliinisäiliön insuliinipitoisuus on 100 IU/ml, joten käytä vain tälle insuliinipitoisuudelle suunniteltuja muoviruiskuja. Ruisku ei saa sisältää muita lääkeaineita tai sen jäämiä.

Kun patruuna on asennettu, sitä voidaan käyttää yli 4 viikkoa. On suositeltavaa säilyttää enintään 25°C lämpötilassa valolta ja lämmöltä suojatussa paikassa. Sylinteriampullin käytön aikana ruiskukynää ei saa säilyttää jääkaapissa.

Kun olet asentanut uuden sylinteriampullin, tarkista ruiskukynän toiminta ennen ensimmäisen annoksen pistämistä (katso OptiPen Pro1 -ruiskukynän käyttöohjeet).

Sivuvaikutus

Hypoglykemia, yleisin sivuvaikutus, voi kehittyä, jos annettu insuliiniannos ylittää sen tarpeen. Hypoglykemian erityistä ilmaantuvuutta ei voida osoittaa, koska tämä arvo kliinisissä tutkimuksissa ja kaupallisen lääkkeen käytössä voi vaihdella väestöstä ja annostusohjelmasta riippuen. Vakavat hypoglykemiajaksot, varsinkin jos ne toistuvat, voivat johtaa neurologisten oireiden kehittymiseen, mukaan lukien kooma ja kohtaukset. Tällaiset jaksot voivat joissakin tapauksissa olla kohtalokkaita.

Monilla potilailla on merkkejä keskushermoston hypoglykeemisestä vauriosta hermosto edeltää merkkejä adrenergisesta vastasäätelystä. Yleensä mitä enemmän ja nopeammin verensokeritaso laskee, sitä selvemmin vastasäätelyilmiö ja sen oireet ovat.

Esittelyssä alla ei-toivottuja reaktioita lääkkeen käyttöön liittyvät ja kliinisissä tutkimuksissa havaitut on lueteltu elinjärjestelmäluokittain ja alenevassa esiintymisjärjestyksessä: hyvin yleinen (> 1/10), yleinen (> 1/100,< 1/10), нераспространенные (> 1/1.000, < 1/100), редкие(> 1/10000, < 1/1000), очень редкие (< 1/10000) и частота неизвестна (на основании имеющихся данных не определяется).

Rikkomukset: immuunijärjestelmä Melko harvinainen: sokki;

Esiintymistiheys tuntematon: välittömät allergiset reaktiot (hypotensio, angioödeema, bronkospasmi, yleistyneet ihoreaktiot), insuliinivasta-aineet.

Välittömät allergiset reaktiot insuliinille tai apuaineille voivat olla hengenvaarallisia.

Insuliinin käyttö voi aiheuttaa insuliinivasta-aineiden muodostumista. Harvinaisissa tapauksissa insuliinin vastaisten vasta-aineiden esiintyminen saattaa edellyttää insuliiniannoksen säätämistä hyperglykemian tai hypoglykemian riskin poistamiseksi.

Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt Yleiset: turvotus;

Esiintymistiheys tuntematon: natriumin kertyminen elimistöön.

Insuliini voi aiheuttaa natriumin kertymistä ja turvotusta, varsinkin jos aiempi huono verensokeritasapaino on parantunut merkittävästi tehostetulla insuliinihoidolla.

Näköhäiriöt

Esiintymistiheys tuntematon: proliferatiivinen retinopatia, diabeettinen retinopatia, näön heikkeneminen.

Merkittävä muutos glukoositasapainossa voi aiheuttaa tilapäistä näön heikkenemistä silmän mykiön turvotuksen ja sen taitekertoimen ohimenevien muutosten vuoksi.

Parannetun glukoositasapainon pitkäaikainen olemassaolo vähentää diabeettisen retinopatian etenemisen riskiä. Insuliinihoidon tehostaminen ja glukoositasapainon jyrkkä paraneminen voidaan kuitenkin yhdistää diabeettisen retinopatian tilapäiseen pahenemiseen.

Iho ja ihonalainen kudos Esiintymistiheys tuntematon: lipodystrofia.

Kuten mitä tahansa insuliinihoitoa käytettäessä, pistoskohtaan voi kehittyä lipodystrofiaa, joka voi hidastaa insuliinin imeytymistä. Pistoskohdan jatkuva vaihtaminen tietyllä alueella voi auttaa vähentämään tai estämään tällaisia ​​reaktioita.

Yleiset sairaudet ja reaktiot pistoskohdassa Yleiset: pistoskohdan reaktiot;

Melko harvinainen: urtikaria pistoskohdassa;

Tuntematon: tulehdus pistoskohdassa, turvotus pistoskohdassa, kipu pistoskohdassa, kutina pistoskohdassa, punoitus pistoskohdassa.

Useimmat pistoskohdassa ilmenevät lievät insuliinireaktiot häviävät yleensä muutaman päivän tai viikon kuluttua.

Yliannostus

Oireet

Insuliinin yliannostus voi johtaa vakavaan ja joskus hengenvaaralliseen hypoglykemiaan.

Hoito

Jos potilas on tajuissaan, hänen tulee ottaa välittömästi glukoosia ja sen jälkeen hiilihydraatteja sisältäviä ruokia (ks. Erityisohjeet ja käyttöön liittyvät varotoimet). Jos potilas on tajuton, glukagonia tulee antaa lihakseen tai ihon alle tai tiivistettyä glukoosiliuosta laskimoon. Tarvittaessa edellä mainittu glukoosiannos voidaan toistaa. Lapsille annettava glukoosin määrä asetetaan suhteessa lapsen painoon.

Vaikeassa tai pitkittyneessä hypoglykemiassa glukagonin tai dekstroosin injektion jälkeen on suositeltavaa infusoida vähemmän väkevä glukoosiliuos hypoglykemian toistumisen estämiseksi. Pienten lasten verensokeritasoja tulee seurata tarkasti, koska mahdollista kehitystä vaikea hyperglykemia.

Vuorovaikutus muiden lääkkeiden kanssa

Useiden lääkkeiden samanaikainen käyttö voi heikentää tai tehostaa Insuman Basal GT -lääkkeen hypoglykeemistä vaikutusta. Siksi insuliinia käytettäessä sinun ei tule ottaa muita lääkkeitä ilman lääkärisi lupaa.

Hypoglykemiaa voi esiintyä, jos potilaat saavat samanaikaisesti suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä, ACE:n estäjiä, disopyramidia, fibraatteja, fluoksetiinia, MAO-estäjiä, pentoksifylliiniä, propoksifeeniä, asetyylisalisyylihappo ja muut salisylaatit, sulfonamidiantibiootit.

Insuliinin vaikutuksen heikkenemistä voidaan havaita annettaessa samanaikaisesti insuliinia ja kortikotropiinia, glukokortikosteroideja, danatsolia, diatsoksidia, diureetteja, glukagonia, isoniatsidia, estrogeenejä ja progestogeeneja (mukaan lukien suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet), fenotiatsiinijohdannaisia, somatotropiinia, symforimomaattia, esim. , epinefriini (adrenaliini), salbutamoli, terbutaliini), kilpirauhashormonit, proteaasinestäjät ja epätyypilliset antipsykoottiset lääkkeet(esim. olantsapiini ja klotsapiini).

Potilailla, jotka ottavat samanaikaisesti insuliinia ja beetasalpaajia, klonidiinia ja litiumsuoloja, voidaan havaita sekä insuliinin vaikutuksen heikkenemistä että voimistumista. Pentamidiini voi aiheuttaa hypoglykemiaa, jota seuraa hyperglykemia.

Alkoholin juominen voi aiheuttaa hypoglykemiaa tai alentaa jo ennestään alhaisia ​​verensokeritasoja vaarallinen taso. Alkoholin sietokyky potilailla, jotka saavat

insuliinia, alennettu. Lääkärin tulee määrittää hyväksyttävät alkoholimäärät. Krooninen alkoholismi, kuten krooninen liikakäyttö laksatiivit voivat vaikuttaa verensokeritasoihin. Beetasalpaajat lisäävät hypoglykemian riskiä ja voivat yhdessä muiden sympatolyyttisten aineiden (klonidiini, guanetidiini, reserpiini) kanssa heikentää tai tukahduttaa kokonaan. alkuoireet adrenerginen vastasäätely (oireet ovat hypoglykemian esiasteita).

Sovelluksen ominaisuudet

Potilaiden, jotka ovat yliherkkiä lääkkeelle Insuman Basal GT ja joille ei ole muita lääkkeitä, joita he sietäisivät paremmin, tulee jatkaa hoitoa tiukassa lääkärin valvonnassa ja tarvittaessa samanaikaisesti allergialääkityksen kanssa.

Ihmisinsuliinin ja eläinperäisen insuliinin risti-immunologinen reaktio on mahdollinen. Jos potilas on yliherkkä eläinperäiselle insuliinille sekä m-kresolille, Insuman Basal GT -lääkkeen siedettävyys tulee arvioida klinikalla ihonsisäisillä testeillä. Jos ihonsisäinen testi paljastaa yliherkkyyden henkilön insuliinille (välitön reaktio, Arthus-tyyppi), jatkohoitoa tulee suorittaa kliinisen valvonnan alaisena. U aivan Suuri määrä Potilaiden, jotka ovat yliherkkiä eläinperäiselle insuliinille, on vaikea vaihtaa ihmisinsuliiniin ihmisinsuliinin ja eläinperäisen insuliinin ristiin immunologisen reaktion vuoksi.

Jos munuaisten toiminta on heikentynyt, insuliinin tarve saattaa pienentyä sen aineenvaihdunnan muutosten seurauksena. Munuaisten toiminnan asteittainen heikkeneminen vanhuudessa voi johtaa pysyvään insuliinintarpeen laskuun.

Vaikeassa maksan vajaatoiminnassa insuliinin tarve saattaa pienentyä heikentyneen glukoneogeneesin ja insuliiniaineenvaihdunnan muutosten vuoksi. Jos sokeritasapaino on epätyydyttävä tai jos on taipumus kehittyä hyperglykeemisiin tai hypoglykeemisiin jaksoihin, on ennen annoksen säätämistä arvioitava, kuinka tarkasti potilas noudattaa hoito-ohjelmaa, arvioida pistoskohta, pistostekniikan oikeellisuus, ja ottaa huomioon muut tärkeät tekijät.

Vaihdetaan Insuman Basal GT:hen

Potilaan vaihtaminen toiseen insuliinityyppiin tai -merkkiin tulee tapahtua vain tarkassa lääkärin valvonnassa. Muutokset lääkkeen annoksessa tavaramerkki(valmistaja), tyyppi (tavallinen, NPH, Lente, pitkävaikutteinen jne.), alkuperä (eläin-, ihmis-, ihmisinsuliinianalogi) ja/tai valmistustapa voivat johtaa insuliinin annostuksen säätämiseen.

Annoksen muuttamisen (esim. pienentämisen) tarve saattaa ilmetä välittömästi siirron jälkeen. Päinvastoin tällainen tarve voi kehittyä vähitellen useiden viikkojen aikana.

Eläininsuliinista ihmisinsuliiniin siirtymisen jälkeen annoksen pienentäminen voi olla tarpeen erityisesti potilailla:

Ne, joiden verensokeriarvot olivat aiemmin pidetty alhaisemmalla tasolla, ovat alttiita hypoglykemialle,

Jotka tarvitsivat aiemmin suuria insuliiniannoksia insuliinivasta-aineiden vuoksi. Metabolian huolellista seurantaa suositellaan lääkkeestä toiseen siirtymisen aikana ja sen jälkeen ensimmäisten viikkojen aikana. Potilaat, jotka tarvitsevat suuria insuliiniannoksia insuliinivasta-aineiden vuoksi, voivat tarvita lääkärin valvontaa laitoshoidossa tai sairaalan kaltaisissa olosuhteissa.

Hypoglykemia

Hypoglykemia voi kehittyä, jos insuliinin määrä ylittää sen tarpeen.

On tiettyjä kliinisiä oireita ja merkkejä, joiden pitäisi ilmoittaa potilaalle tai muille jyrkkä pudotus veren glukoositasot. Näitä ovat: äkillinen hikoilu, sydämentykytys, vapina, nälkä, uneliaisuus, unihäiriöt, pelko, masennus, ärtyneisyys, epätavallinen käyttäytyminen, ahdistuneisuus, parestesia suussa ja sen ympärillä, kalpeus, päänsärky, koordinoimattomat liikkeet ja ohimenevät neurologiset häiriöt (puhe ja näkö) häiriöt, halvausoireet) ja epätavallisia tuntemuksia. Kun glukoositasot laskevat jatkuvasti, potilas voi menettää itsehillinnän ja jopa tajuntansa. Tällaisissa tapauksissa iho voi jäähtyä ja kosteaa ja kouristuksia voi esiintyä.

Monilla potilailla adrenergisen mekanismin seurauksena palautetta voi kehittyä seuraavat oireet, mikä viittaa verensokeritason laskuun: hikoilu, kosteus iho, ahdistuneisuus, takykardia (syke), korkea valtimopaine, vapina, rintakipu, sydämen rytmihäiriöt. Siksi jokaisen diabetespotilaan ja insuliinia saavan potilaan on opittava tunnistamaan epätavallisia oireita, jotka ovat merkki hypoglykemian kehittymisestä. Potilaat, jotka tarkkailevat säännöllisesti verensokeripitoisuuksiaan, ovat vähemmän todennäköisiä hypoglykemialle. Taipumus vakavaan hypoglykemiaan voi heikentää potilaan kykyä ajaa autoa tai käyttää laitteita. Potilas itse voi korjata havaitsemansa glukoositason laskun syömällä sokeria tai runsaasti hiilihydraatteja sisältäviä ruokia. Tätä tarkoitusta varten potilaalla tulee aina olla mukanaan 20 g glukoosia. Enemmän kanssa vaikeissa olosuhteissa hypoglykemian tapauksessa ihonalainen glukagoni-injektio on aiheellinen (sen voi tehdä lääkäri tai hoitohenkilökunta). Kun tila on parantunut riittävästi, potilaan tulee syödä. Jos hypoglykemiaa ei voida poistaa välittömästi, ota kiireellisesti yhteyttä lääkäriin. Hypoglykemian kehittymisestä on välittömästi ilmoitettava lääkärille, jotta hän voi päättää insuliiniannoksen säätämisen tarpeesta.

Erityisen riskiryhmän muodostavat potilaat, joilla on hypoglykemiakohtauksia ja merkittävää sepelvaltimo- tai aivosuonien (sepelvaltimo- tai aivoverenkiertoa hypoglykemian vuoksi), sekä potilaat, joilla on proliferatiivinen retinopatia, varsinkin jos heitä ei ole hoidettu fotokoagulaatiolla (hypoglykemian aiheuttaman ohimenevän sokeuden riski).

Hypoglykemian riski on korkea insuliinihoidon alussa, vaihdettaessa toiseen insuliinilääkkeeseen potilailla, joiden verensokeritasot ovat alhaiset.

Tietyissä olosuhteissa hypoglykemian oireet voivat olla lieviä tai puuttua. Tällaisia ​​tilanteita esiintyy seuraavissa potilasryhmissä:

Iäkkäät potilaat

Potilaat, jotka pystyivät parantamaan merkittävästi glukoosihallintaansa

Potilaat, joilla hypoglykemia kehittyy vähitellen

Potilaat, joilla on pitkä diabeteshistoria,

Jos hermosto on vaurioitunut (neuropatia),

Samanaikaisten mielenterveyssairauksien kanssa,

Samanaikainen hoito muiden lääkkeiden kanssa (ks.

Vuorovaikutus muiden lääkkeiden kanssa)

Kun vaihdat insuliinia.

Tällaisissa tapauksissa hypoglykemia voi kestää vakava muoto(mahdollinen tajunnanmenetys) jo ennen kuin potilas tajuaa, että hänelle on kehittynyt hypoglykemia.

mahdollista seuraavista syistä verensokerin jyrkkä lasku: insuliinin yliannostus, väärä insuliinin injektio (iäkkäillä potilailla), vaihto toiseen insuliinityyppiin, aterioiden väliin jättäminen, oksentelu, ripuli, liikunta, vieroitus stressaavia tilanteita, alkoholin käyttö, insuliinin tarvetta vähentävät sairaudet (vaikea maksa- tai munuaissairaus, lisämunuaiskuoren, aivolisäkkeen tai kilpirauhasen toiminnan heikkeneminen), pistoskohdan vaihtaminen (esim. vatsan, olkapään tai reiden iho) , sekä yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa (katso Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa).

Huono ruokavalio, insuliiniinjektioiden väliin jättäminen, lisääntynyt insuliinin tarve infektio- tai muiden sairauksien seurauksena ja vähentynyt fyysinen aktiivisuus voivat johtaa verensokeritason nousuun (hyperglykemia), mahdollisesti lisääntyneeseen ketoainepitoisuuteen veressä (ketoasidoosi). Ketoasidoosi voi kehittyä useiden tuntien tai päivien aikana. Ensimmäisillä oireilla aineenvaidunnallinen liiallinen happamuus(jano, toistuva virtsaaminen, ruokahaluttomuus, väsymys, kuiva iho, syvä ja nopea hengitys, korkeat asetonin ja glukoosin pitoisuudet virtsassa) tarvitaan kiireellistä lääketieteellistä apua.

Lääkärin vaihdossa (esim. tapaturman, sairauden tai loman aikana sairaalassa) potilaan on ilmoitettava lääkärille, että hänellä on diabetes.

Seuraavia sairauksia

Kehityksen tapauksessa samanaikainen sairaus intensiivistä seurantaa tarvitaan. aineenvaihduntaa. Monissa tapauksissa virtsan ketonitesti voi olla tarpeen, ja insuliiniannoksen säätö voi olla usein tarpeen. Insuliinin tarve usein lisääntyy. Tyypin 1 diabeteksessa potilaiden tulee jatkaa säännöllistä hiilihydraattien käyttöä, ainakin pieninä määrinä, vaikka he voisivat kuluttaa vähän tai ei ollenkaan ruokaa, tai jos he oksentavat jne.; he eivät koskaan saa jättää insuliinin pistosta kokonaan väliin.

Lääketieteellisiä virheitä

Lääkitysvirheitä on raportoitu, kun muita Insuman-formulaatioita tai muita insuliinia on vahingossa annettu Insumanin sijasta. Insuliinin etiketti tulee aina tarkistaa ennen jokaista pistosta välttämiseksi lääketieteellinen virhe glargininsuliinin ja muiden insuliinien välillä.

Insumanin ja pioglitatsonin yhdistelmä

Sydämen vajaatoimintatapauksia on raportoitu, kun pioglitatsonia on käytetty yhdessä insuliinin kanssa, erityisesti potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminnan riskitekijöitä. Tämä on otettava huomioon määrättäessä pioglitatsonin ja Insumanin yhdistelmää. Kun potilaita käytetään näiden lääkkeiden yhdistelmää, potilaita tulee seurata sydämen vajaatoiminnan, painonnousun ja turvotuksen merkkien ja oireiden varalta.

Pioglitatsonin käyttö tulee lopettaa, jos sydämen vajaatoiminnan oireet pahenevat.

Vaikutus kykyyn ajaa autoa ja käyttää koneita

Potilaan keskittymis- ja reaktiokyky voi heikentyä hypoglykemian tai hyperglykemian seurauksena tai esimerkiksi näön heikkenemisen seurauksena. Tämä on vaarallista tilanteissa, joissa yllä mainitut kyvyt ovat erityisen tärkeitä (esimerkiksi autoa ajettaessa tai koneita käytettäessä).

Potilaita tulee varoittaa ryhtymään varotoimiin hypoglykemian välttämiseksi ajon aikana. Tämä on erityisen tärkeää niille, joilla on lieviä tai puuttuvia hypoglykemian varoitusoireita tai toistuvia hypoglykemiajaksoja. On syytä pohtia, onko tällaisissa tilanteissa suositeltavaa ajaa autoa ja käyttää koneita.

Varotoimenpiteet

Julkaisumuoto

Suspensio 100 IU/ml - 5 ml lääkettä läpinäkyvässä lasipullossa. Pullo on suljettu tulpalla, puristettu alumiinikorkilla ja peitetty muovisella suojakorkilla. 5 pulloa kussakin käyttöohjeineen pahvilaatikossa. Suspensio 100 IU/ml - 3 ml lääkettä patruunassa, joka on valmistettu läpinäkyvästä ja värittömästä lasista. Patruuna on suljettu toiselta puolelta tulpalla ja puristettu alumiinikorkilla, toiselta puolelta männällä. Lisäksi patruunaan on asetettu kolme metallipalloa. 5 patruunaa kussakin sekä käyttöohjeet pahvilaatikossa.

Varastointiolosuhteet

Säilytä 2°C - 8°C lämpötilassa valolta suojattuna.

Älä jäädytä! Älä anna säiliön joutua suoraan kosketukseen pakastimeen tai pakastettuihin esineisiin.

Säilytä käytön jälkeen enintään 25°C:n lämpötilassa pahvipakkauksessa (mutta ei jääkaapissa).

Pidä poissa lasten ulottuvilta!

Parasta ennen päiväys

Avaamattomat injektiopullot ja patruunat:

Viimeisen käyttöpäivän jälkeen lääkettä ei voi käyttää.

Avatut pullot ja patruunat:

Lääkkeen säilyvyys pullon tai patruunan avaamisen jälkeen on 4 viikkoa. On suositeltavaa merkitä lääkkeen ensimmäisen keräyksen päivämäärä etikettiin.

Apteekista luovuttamisen ehdot

Insuman Basal GT -analogit, synonyymit ja ryhmälääkkeet

• Sinun tulee neuvotella lääkärisi kanssa ja lukea ohjeet ennen käyttöä.

Verensokerin tavoitepitoisuus, käytettävät insuliinivalmisteet ja insuliinin annostusohjelma (annos ja antoaika) tulee määrittää ja säätää yksilöllisesti potilaan ruokavalion, fyysisen aktiivisuuden ja elämäntavan mukaan.

Insuliinin annostelulle ei ole tarkkaan säädettyjä sääntöjä. Keskimääräinen vuorokausiannos insuliinia on kuitenkin 0,5-1 IU/kg/vrk, ja pitkävaikutteinen ihmisinsuliini on 40-60 % tarvittavasta insuliinista. päivittäinen annos insuliinia.

Potilaalle tulee antaa tarvittavat ohjeet veren glukoosipitoisuuden määritystiheydestä sekä asianmukaiset suositukset, jos ruokavaliossa tai insuliinihoidossa tehdään muutoksia.

Vaihto toisentyyppisestä insuliinista Insuman ® Basal GT:ssä

Kun potilas vaihdetaan yhdestä insuliinityypistä toiseen, insuliinin annostusohjelmaa voi olla tarpeen muuttaa: esimerkiksi vaihdettaessa eläininsuliinista ihmisinsuliiniin, vaihdettaessa yhdestä ihmisinsuliinivalmisteesta toiseen tai vaihdettaessa hoito-ohjelma liukoisella ihmisinsuliinilla hoito-ohjelmaksi, joka sisältää pitkävaikutteisen insuliinin.

Kun eläinperäisestä insuliinista on siirrytty ihmisinsuliiniin, insuliiniannoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen, erityisesti potilailla, joita on aiemmin hoidettu riittävästi alhaiset pitoisuudet verensokeri; potilailla, joilla on taipumus kehittää hypoglykemia; potilailla, jotka aiemmin tarvitsivat suuria insuliiniannoksia insuliinivasta-aineiden vuoksi.

Tarve annoksen säätämiseen (pienentämiseen) voi ilmetä välittömästi lääkkeeseen vaihtamisen jälkeen uutta lajia insuliinia tai kehittyvät vähitellen useiden viikkojen aikana.

Kun vaihdetaan insuliinityypistä toiseen ja sen jälkeen ensimmäisten viikkojen aikana, suositellaan verensokeripitoisuuden huolellista seurantaa. Potilaita, jotka tarvitsivat suuria insuliiniannoksia vasta-aineiden vuoksi, kehotetaan vaihtamaan toiseen insuliinityyppiin lääkärin valvonnassa sairaalassa.

Annoksen lisäsäätö

Parantunut aineenvaihdunnan hallinta voi johtaa lisääntyneeseen insuliiniherkkyyteen, mikä voi vähentää kehon insuliinin tarvetta.

Annoksen muuttaminen voi olla tarpeen myös, jos potilaan paino muuttuu, elämäntapamuutokset (mukaan lukien ruokavalio, fyysinen aktiivisuus jne.) tai muut olosuhteet voivat lisätä hypo- tai hyperglykemiaalttiutta.

U iäkkäitä potilaita insuliinin tarve saattaa pienentyä. Siksi hoidon aloittaminen, annoksen suurentaminen ja ylläpitoannoksen valinta iäkkäillä diabetes mellitusta sairastavilla potilailla on suoritettava varoen hypoglykeemisten reaktioiden välttämiseksi.

U potilailla, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta insuliinin tarve saattaa pienentyä.

Lääkkeen Insuman ® Basal GT anto

Insuman ® Basal GT annetaan yleensä syvälle ihon alle 45-60 minuuttia ennen ateriaa. Pistoskohta samalla pistosalueella on vaihdettava joka kerta. Insuliinin antoalueen vaihtaminen (esimerkiksi vatsan alueelta reisien alueelle) tulee tehdä vasta lääkärin kanssa neuvoteltuaan, koska Insuliinin imeytyminen ja siten verensokeripitoisuuksia alentava vaikutus voivat vaihdella antoalueen mukaan (esimerkiksi vatsan alueelta tai
reisien alue).

Insuman ® Basal GT:tä ei tule käyttää erityyppisissä insuliinipumpuissa (mukaan lukien implantoidut pumput).

Lääkkeen IV antaminen on ehdottomasti poissuljettu!

Insuman® Basal GT:tä ei saa sekoittaa muiden pitoisuuksien insuliinien, eläinperäisten insuliinien, insuliinianalogien tai muiden lääkkeiden kanssa.

Insuman ® Basal GT voidaan sekoittaa kaikkien Sanofi-aventis -ryhmän ihmisinsuliinivalmisteiden kanssa. Insuman ® Basal GT:tä ei saa sekoittaa insuliinin kanssa, joka on erityisesti tarkoitettu käytettäväksi insuliinipumpuissa.

Muista, että insuliinipitoisuus on 100 IU/ml (5 ml:n pulloissa tai 3 ml:n patruunoissa), joten pulloja käytettäessä tulee käyttää vain tälle insuliinipitoisuudelle suunniteltuja muoviruiskuja tai patruunoita käytettäessä OptiPen Pro1- tai ClickSTAR-ruiskukyniä. . Muoviruisku ei saa sisältää muita lääkeaineita tai sen jäämiä.

Insuman ® Basal GT:n käyttöä pulloissa koskevat säännöt

Ennen kuin otat ensimmäisen insuliinisarjan pullosta, sinun on poistettava muovikorkki (korkin läsnäolo on osoitus avaamattomasta pullosta). Välittömästi ennen käyttöä suspensio on sekoitettava hyvin pitäen pulloa terävässä kulmassa kämmenten välillä ja kääntämällä sitä varovasti (vaahtoa ei saa muodostua). Sekoituksen jälkeen suspension tulee olla tasalaatuista ja maidonvalkoista väriä. Suspensiota ei saa käyttää, jos se on muussa muodossa, esim. jos suspensio pysyy läpinäkyvänä tai itse nesteeseen on muodostunut hiutaleita tai kokkareita pullon pohjalle tai seinämille. Tällaisissa tapauksissa sinun tulee käyttää toista pulloa, joka täyttää yllä mainitut ehdot, ja sinun tulee myös ilmoittaa asiasta lääkärillesi.

Ennen kuin vedät insuliinia injektiopullosta ruiskuun, vedä määrättyä insuliiniannosta vastaava määrä ilmaa ja ruiskuta se injektiopulloon (ei nesteeseen). Sitten pullo ruiskuineen on käännettävä ruisku alaspäin ja vedettävä sisään tarvittava määrä insuliinia. Ennen pistämistä on tarpeen poistaa ilmakuplat ruiskusta. Pistoskohdassa on tarpeen kerätä ihopoimu, pistää neula ihon alle ja pistää insuliini hitaasti. Injektion jälkeen neula on poistettava hitaasti ja pumpulipuikolla painetaan pistoskohtaa muutaman sekunnin ajan. Pullon etikettiin tulee kirjoittaa päivämäärä, jolloin insuliini on otettu ensimmäisen kerran injektiopullosta.

Avaamisen jälkeen injektiopullot tulee säilyttää enintään 25°C:n lämpötilassa 4 viikkoa valolta ja kuumuudelta suojattuna.

Säännöt Insuman ® Basal GT:n käyttöön patruunoissa

Ennen kuin asennat sylinteriampullin (100 IU/ml) OptiPen Pro1- ja ClickSTAR-ruiskukynään, sitä tulee säilyttää 1-2 tuntia huoneenlämmössä (jäähdytetyn insuliinin injektiot ovat kivuliaita). Tämän jälkeen patruunaa varovasti kääntämällä (jopa 10 kertaa) on tarpeen saada homogeeninen suspensio. Jokaisessa patruunassa on lisäksi kolme metallipalloa sen sisällön nopeaa sekoittumista varten. Kun patruuna on asennettu ruiskukynään, ruiskukynä on käännettävä ennen jokaista insuliinipistosta useita kertoja, jotta saadaan homogeeninen suspensio. Sekoituksen jälkeen suspension tulee olla tasalaatuista ja maidonvalkoista väriä. Suspensiota ei saa käyttää, jos se on muussa muodossa, esim. jos se pysyy läpinäkyvänä tai itse nesteeseen on muodostunut hiutaleita tai kokkareita patruunan pohjalle tai seinämille. Tällaisissa tapauksissa sinun tulee käyttää toista sylinteriampullia, joka täyttää yllä mainitut ehdot, ja sinun on myös ilmoitettava asiasta lääkärillesi. Kaikki ilmakuplat on poistettava säiliöstä ennen pistämistä.

Sylinteriampullia ei ole suunniteltu Insuman ® Basal GT:n sekoittamiseen muiden insuliinien kanssa. Tyhjiä kasetteja ei voi täyttää uudelleen. Jos ruiskun kynä hajoaa, voit antaa tarvittavan annoksen sylinteriampullista tavallisella ruiskulla. Muista, että insuliinisäiliön insuliinipitoisuus on 100 IU/ml, joten käytä vain tälle insuliinipitoisuudelle suunniteltuja muoviruiskuja. Ruisku ei saa sisältää muita lääkeaineita tai sen jäämiä.

Kun patruuna on asennettu, se tulee käyttää 4 viikon kuluessa. Kasetteja suositellaan säilytettäväksi enintään +25°C lämpötilassa valolta ja lämmöltä suojatussa paikassa. Kynäruiskua ei saa säilyttää jääkaapissa sylinteriampullin käytön aikana (koska jäähdytetyn insuliinin injektiot ovat kivuliaita). Kun olet asentanut uuden sylinteriampullin, sinun tulee tarkistaa ruiskukynän toiminta ennen ensimmäisen annoksen pistämistä.

SoloStar ® esitäytetyn ruiskukynän käyttöä ja käsittelyä koskevat säännöt

Ennen ensimmäistä käyttöä ruiskukynä on säilytettävä huoneenlämmössä 1-2 tuntia. Ennen käyttöä on tarkastettava ruiskukynän sisällä oleva sylinteriampulli sen jälkeen, kun suspensio on siihen sekoitettu perusteellisesti kiertämällä ruiskukynää akselinsa ympäri pitäen sitä paikallaan. terävä kulma kämmenten välillä. Kynäruiskua saa käyttää vain, jos suspensio on sekoituksen jälkeen tasainen ja maidonvalkoinen. Kynäruiskua ei saa käyttää, jos siinä oleva suspensio on sekoituksen jälkeen muussa muodossa, ts. jos se pysyy läpinäkyvänä tai itse nesteeseen on muodostunut hiutaleita tai kokkareita patruunan pohjalle tai seinämille. Tällaisissa tapauksissa sinun tulee käyttää toista ruiskukynää, ja sinun on myös ilmoitettava asiasta lääkärillesi.

Tyhjiä SoloStar ® -ruiskukyniä ei saa käyttää uudelleen; ne joutuvat tuhoutumaan.

Infektion estämiseksi esitäytettyä kynää saa käyttää vain yksi potilas. sitä ei saa siirtää toiselle henkilölle.

Ennen kuin käytät kynää, sinun tulee lukea käyttöohjeet huolellisesti.

Tietoja SoloStar ® -ruiskukynän käytöstä

Kiinnitä varovasti uusi neula kynään ennen jokaista käyttöä ja suorita turvallisuustesti.

On välttämätöntä käyttää vain niitä neuloja, jotka ovat yhteensopivia SoloStar ®:n kanssa.

Erityisiä varotoimia on ryhdyttävä neulaan liittyvien onnettomuuksien ja infektioiden leviämisen välttämiseksi.

Älä käytä SoloStar ® -ruiskukynää, jos se on vaurioitunut tai jos et ole varma, että se toimii oikein.

Ylimääräinen SoloStar ® -ruiskukynä on aina oltava saatavilla siltä varalta, että SoloStar ® -ruiskukynän pääkopio katoaa tai vahingoittuu.

Ruiskukynän säilytys

Jos SoloStar ® -ruiskukynää säilytetään jääkaapissa, se on poistettava 1-2 tuntia ennen suunniteltua injektiota, jotta suspensio lämpenee huoneenlämpöiseksi. Jäähdytetyn insuliinin pistäminen on kivuliaampaa. Käytetty SoloStar ® -ruiskukynä on hävitettävä.

hyväksikäyttö

SoloStar ® -ruiskukynä on suojattava pölyltä ja lialta. Ulkopuoli SoloStar ® -ruiskukynät voidaan puhdistaa pyyhkimällä ne kostealla liinalla. Älä upota, huuhtele tai voitele SoloStar ® -ruiskukynää nesteeseen, koska se voi vaurioittaa sitä.

SoloStar ® -ruiskukynä annostelee insuliinia tarkasti ja on turvallinen käyttää.

Ruiskukynä vaatii huolellista käsittelyä. Tilanteita, joissa SoloStar ® -ruiskukynä saattaa vaurioitua, tulee välttää. Jos epäilet, että SoloStar ® -ruiskukynä on vaurioitunut, sinun on käytettävä uutta ruiskukynää.

1. Insuliinikontrolli

On tarpeen tarkistaa SoloStar ® -kynän etiketistä, että se sisältää sopivaa insuliinia. Lääkkeen Insuman ® Basal GT SoloStar ® -ruiskukynä on valkoinen ja siinä on vihreä painike injektion antamista varten. Kun olet poistanut ruiskukynän korkin, sinun on tarkistettava ulkomuoto sen sisältämä insuliini: suspension tulee sekoittamisen jälkeen olla tasalaatuista ja maidonvalkoista väriä.

2. Neulan kiinnittäminen

On tarpeen käyttää vain niitä neuloja, jotka ovat yhteensopivia SoloStar ® -ruiskukynän kanssa. Jokaista seuraavaa injektiota varten on käytettävä uutta steriiliä neulaa. Korkin poistamisen jälkeen neula on asetettava varovasti ruiskun kynään.

3. Suorita turvallisuustesti

Ennen jokaista pistosta on tehtävä turvallisuustesti sen varmistamiseksi, että kynä ja neula toimivat oikein ja että ilmakuplat on poistettu.

2 yksikön annos tulee mitata. Ulko- ja sisäkorkki on poistettava.

Kynä ylöspäin, napauta varovasti insuliinisäiliötä sormella niin, että kaikki ilmakuplat suuntautuvat neulaa kohti.

Injektionappi on painettava kokonaan pohjaan.

Jos insuliinia ilmestyy neulan kärkeen, kynä ja neula toimivat oikein.

Jos insuliinia ei tule neulan kärkeen, toista vaihe 3, kunnes insuliinia ilmestyy neulan kärkeen.

4. Annoksen valinta

Annos voidaan asettaa 1 yksikön tarkkuudella minimiannoksesta (1 yksikkö) enimmäisannokseen (80 yksikköä). Jos on annettava yli 80 yksikköä suurempi annos, tulee antaa vähintään 2 injektiota.

Annostusikkunassa pitäisi näkyä "0" turvallisuustestin päätyttyä. Tämän jälkeen voidaan asettaa tarvittava annos.

5. Annoksen antaminen

Potilaalle on kerrottava injektiotekniikasta.

Neula on työnnettävä ihon alle. Injektionappi on painettava kokonaan pohjaan. Kunnes neula poistetaan, painiketta tulee pitää tässä asennossa 10 sekuntia. Tämä varmistaa, että valittu insuliiniannos annostellaan kokonaan.

6. Neulan poistaminen ja tuhoaminen

Kaikissa tapauksissa neula on poistettava ja hävitettävä jokaisen pistoksen jälkeen. Tämä estää kontaminaation ja/tai infektion, ilman pääsyn insuliinisäiliöön ja insuliinin vuotamisen.

Neulaa poistettaessa ja hävitettäessä on noudatettava erityisiä varotoimia (esim. yhden käden korkkitekniikka) neulaan liittyvien onnettomuuksien riskin vähentämiseksi ja infektioiden estämiseksi.

Kun olet poistanut neulan, sulje SoloStar ® -ruiskukynä korkilla.

Alkuperämaa

Tuoteryhmä

Ihmisinsuliini keskimääräinen kesto Toiminnot

Vapautuslomakkeet

• 3 ml - värittömät lasipatruunat, asennettu SoloStar®-ruiskukynään (5) - pahvipakkaukset. 5 ml - värittömät lasipullot (5) - pahvipakkaukset.

Kuvaus annosmuodosta

• Suspensio ihon alle, valkoinen tai melkein valkoinen, helposti dispergoituva.

farmakologinen vaikutus

Farmakokinetiikka

Erityisolosuhteet

Yhdiste

• insuliini-isofaani (ihmisen geneettisesti muokattu) 3,571 mg (100 IU) Apuaineet: protamiinisulfaatti - 318 mcg, metakresoli (m-kresoli) - 1,5 mg, fenoli - 600 mcg, sinkkikloridi - 47 mcg, natriumdivety 2 mg - fosfaattidihydraatti , glyseroli 85% - 18,824 mg, natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) - 576 mcg, suolahappo (pH:n säätämiseen) - 246 mcg, injektionesteisiin käytettävä vesi - enintään 1 ml. insuliini-isofaani (ihmisen geneettisesti muokattu) 3,571 mg (100 IU) Apuaineet: protamiinisulfaatti - 318 mcg, metakresoli (m-kresoli) - 1,5 mg, fenoli - 600 mcg, sinkkikloridi - 47 mcg, natriumdivety 2 mg - fosfaattidihydraatti , glyseroli 85% - 18,824 mg, natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) - 576 mcg, suolahappo (pH:n säätämiseen) - 246 mcg, injektionesteisiin käytettävä vesi - enintään 1 ml.

Insuman Basal GT:n käyttöaiheet

• - insuliinihoitoa vaativa diabetes mellitus.

Insuman Basal GT:n vasta-aiheet

• - hypoglykemia; - lisääntynyt herkkyys insuliinille tai jollekin lääkkeen apukomponentille, paitsi tapauksissa, joissa insuliinihoito on elintärkeää. Varovasti - munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä (insuliinin tarpeen väheneminen on mahdollista insuliinin aineenvaihdunnan vähenemisen vuoksi); - iäkkäillä potilailla (munuaisten toiminnan asteittainen heikkeneminen voi johtaa insuliinin tarpeen jatkuvaan vähenemiseen); - potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta (insuliinin tarve saattaa vähentyä glukoneogeneesin heikkenemisen ja insuliiniaineenvaihdunnan heikkenemisen vuoksi); - potilailla, joilla on vaikea sepel- ja aivovaltimoiden ahtauma (näillä potilailla hypoglykeemisillä jaksoilla voi olla kliinistä erityistä merkitystä, koska hypoglykemian sydän- tai aivokomplikaatioiden riski on lisääntynyt); - proliferatiivista retinopatiaa sairastaville potilaille, erityisesti niille, jotka eivät ole saaneet fotokoagulaatiohoitoa (laserhoitoa)

Insuman Basal GT -annos

• 100 IU/ml

Insuman Basal GT:n sivuvaikutukset

• Hypoglykemia Hypoglykemia, yleisin sivuvaikutus insuliinihoito, voi kehittyä, jos annettava insuliiniannos ylittää sen tarpeen. Vakavat toistuvat hypoglykemiajaksot voivat johtaa neurologisten oireiden kehittymiseen, mukaan lukien kooma ja kohtaukset. Pitkät tai vaikeat hypoglykemiajaksot voivat olla potilaiden hengenvaarallisia. Monilla potilailla neuroglykopenian oireita ja ilmenemismuotoja voivat edeltää sympaattisen hermoston refleksin (reaktiona kehittyvälle hypoglykemialle) aktivoitumisen oireet. Tyypillisesti, kun verensokeripitoisuus laskee selvemmin tai nopeammin, sympaattisen hermoston refleksiaktivaatioilmiö ja sen oireet ovat selvempiä. klo jyrkkä lasku veren glukoosipitoisuus voi kehittyä hypokalemiaa (komplikaatioita sydän- ja verisuonijärjestelmästä) tai aivoturvotuksen kehittyminen. Alla on lueteltu kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittatapahtumat elinjärjestelmäluokittain ja alenevassa esiintymistiheysjärjestyksessä. Immuunijärjestelmän häiriöt Välittömät allergiset reaktiot insuliinille tai lääkkeen apuaineille (esiintymistiheys tuntematon), voivat ilmetä yleistyneinä ihoreaktiot(taajuus tuntematon), angioödeema(esiintymistiheys tuntematon), bronkospasmi (esiintymistiheys tuntematon), verenpaineen lasku (taajuutta tuntematon) ja anafylaktinen sokki(harvinaiset reaktiot) ja voivat olla hengenvaarallisia

Lääkkeiden yhteisvaikutukset

Varastointiolosuhteet

• säilytä kuivassa paikassa
• Säilytä kylmässä (t 2-5)
• pidä poissa lasten ulottuvilta
• säilytä valolta suojatussa paikassa

Synonyymit

• Biogulin Lente U40, Isofan Insulin ChM, Levulin L, Levulin N, Monotard, Humulin L, Humulin N

Insuman Basal GT kuuluu geneettisesti muokattuihin insuliineihin, joilla on keskimääräinen vaikutusaika. Sitä saadaan kannasta coli K12 135 pINT90d. Aktiivinen ainesosa toimii insuliini-isofaanina. Saatavana suspensiona ihon alle annettavaa injektiota varten.

Farmakologiset ominaisuudet

Insuman Basal GT:n annos on 100 IU/ml. Ihonalaisen injektion jälkeen se alkaa toimia vähitellen ja saavuttaa hypoglykeemisen vaikutuksen tunnin kuluttua. Suurin sokerin lasku kehittyy 3-4 tunnin kuluttua injektiosta, tämä vaikutus kestää 11-20 tuntia. Toimintamekanismilla on omat ominaisuutensa:

• Omistaa anabolinen vaikutus, estää katabolisia prosesseja, vähentää glukoosin määrää veriplasmassa.
• Auttaa kuljettamaan glukoosia soluun ja syntetisoimaan siitä glykogeenijyviä hepatosyyteissä ja lihaksissa, estää glykogenolyysin ja glukoneogeneesin reaktiot, optimoi lopputuotteen - pyruvaatin - käytön.
• Vähentää lipolyysin biokemiallisia reaktioita, mutta stimuloi rasvojen synteesiä maksassa.
• Parantaa aminohappoyhdisteiden kuljetusta solurakenteiden sisällä ja proteiinisynteesiä.
• Auttaa kuljettamaan kaliumia kalvon läpi soluihin.

Kaikki Insuman Basal GT -insuliinin antamisen biologiset vaikutukset vaikuttavat glykeemisen tason laskuun.

Käyttöaiheet ja vasta-aiheet: mahdolliset sivuvaikutukset

Käyttöaiheet hoitokäytäntö Perusinsuliinia käytetään tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes mellitukseen, kun tarvitaan suun kautta otettavien hypoglykeemisten lääkkeiden ja insuliinin yhdistelmää.

Lääke on vasta-aiheinen, jos aiemmin on ollut allerginen reaktio jollekin komponentille. Hormonia ei tule antaa potilaille, joilla on hypoglykemia.

Jos siellä on seuraavat osavaltiot, silloin Insuman Basal GT:tä käytetään äärimmäisen varovaisesti ja pakollisen lääkärin valvonnassa:

• Vanhemmissa ihmisissä.
• Munuaisten ja maksan vajaatoiminnassa.
• Potilailla, joilla on aivovaltimoiden ahtauma.
• Diagnosoitu proliferatiivinen retinopatia, erityisesti jota ei ole hoidettu fotokoagulaatiolla.
• Väliaikaiset patologiat, joissa insuliinin tarve kasvaa.

Lääkkeen antaminen on vasta-aiheista potilaille, joilla on hypoglykemia.

Jokainen näistä tiloista edellyttää lääkärin seurantaa, joka päättää, sopiiko lyhyt vai pitkä insuliini tietylle potilaalle ja kuinka niiden anto yhdistetään.

Raskaana olevien naisten diabetes mellituksen hoitoa ei voida lopettaa. Insuman Basal GT ei kulje istukan läpi, mikä tarkoittaa, että se ei vaikuta lapseen. Jos diabetes kehittyy raskauden aikana (raskauden aikana), on tärkeää säädellä sokeritasoja koko raskauden ajan. Ensimmäisellä raskauskolmanneksella insuliinin käyttötarve voi olla pienempi ja 2. ja 3. kolmanneksella lisääntyä. Synnytyksen jälkeen hormonin tarve vähenee. Insuman Basal -valmisteen määräämiselle imettäville naisille ei ole vasta-aiheita.

Haittavaikutuksia voi esiintyä, kun käytetään suuria insuliiniannoksia tai jos sitä ei anneta oikein. Hypoglykemia voi monimutkaistaa mitä tahansa insuliinihoitoa. Tämä komplikaatio ilmenee tapauksissa, joissa annettu annos on suurempi kuin kehon tarve. Tämä havaitaan vanhemmilla ihmisillä, kun ateria jätetään väliin, mutta insuliinia annetaan intensiivisesti fyysinen työ, alkoholin kulutus, yöjakso. Tekijä: kliiniset oireet tulee selväksi, että sokeritaso on laskenut kriittisesti:

• Voimakas hikoilu.
• Olla nälkäinen.
• Patologinen uneliaisuus ja unihäiriöt.
• Masennushäiriö.
• Neurologiset oireet (parestesia, päänsärky, liikkeiden koordinaatio-ongelmat, puheen ja näön muutokset, halvausoireyhtymät).

Aktivointi sympaattinen jako autonomisen hermoston toimintahäiriöt johtavat vakaviin sydämentykytys, hikoilu, hengitysvaikeudet, rytmihäiriöt, kipu sydämen projektiossa ja korkea verenpaine.

Immuunijärjestelmä voi reagoida Insuman Basal GT:n antamiseen allerginen reaktio välitön tyyppi, bronkospasmi, angioödeema ja harvoin anafylaktinen sokki.

Potilailla, joilla on lisääntynyt yksilöllinen herkkyys eläinperäiselle insuliinille, on vaikea vaihtaa geenitekniikalla saatuun ihmislääkkeeseen. Sitten suoritetaan intradermaaliset testit, jotka auttavat tunnistamaan yliherkkyysreaktiot.

Insuliini voi aiheuttaa natriumin kertymistä veressä, joten turvotusta voi kehittyä hoidon aikana.

Jos et muuta insuliinin pistoskohtia, niihin kehittyy ihonalaisen rasvakudoksen rappeutuminen ja lääkkeen imeytyminen vähenee. Pistosalueella voi myös esiintyä kipua, punoitusta, nokkosihottumatyyppistä reaktiota, kutinaa ja turvotusta. Yleensä tällaiset reaktiot häviävät muutaman päivän kuluttua.

Vanhemmilla ihmisillä insuliinin tarve on pienempi, mikä tarkoittaa, että annos valitaan huolellisesti, jotta se ei aiheuta hypoglykemiaa

Antotapa ja annostus

Insuman Basal GT:n käyttöohjeissa on yksilöllinen annosvalinta potilaan tilan ja hormonin tarpeen mukaan. Annos lasketaan verensokeritason perusteella, liikunta, hiilihydraattiaineenvaihdunnan tila.

Keskimäärin 0,5-1,0 Insuman Basal GT:tä tarvitaan 1 kg:aa potilaan painoa kohti päivässä. Se yhdistetään pitkävaikutteisen insuliinin kanssa, mieluiten samalta valmistajalta. Annoksen säätö suoritetaan seuraavissa tapauksissa:

• Eläininsuliinista siirtyminen.
• Käytetyn ihmisen geneettisesti muunnetun insuliinin vaihtaminen toiseen.
• Korvaus liukoinen insuliini ihmistyyppiä pidemmäksi ajaksi.
• Potilaan painon ja fyysisen aktiivisuuden nousu tai lasku.
• Tilat, joissa hyper- tai hypoglykemia voi kehittyä.

Annosta säädetään vanhuksille. Vanhemmilla ihmisillä insuliinin tarve on pienempi, joten annos valitaan ja säädetään erittäin huolellisesti, jotta se ei aiheuta hypoglykemiatilaa. Jos potilaalla on maksa- ja munuaissairaus, joka on edennyt vajaatoimintaan, annosta on pienennettävä.

Basal GT pakkauksessa sisältää 5 pulloa lääkettä, kukin 5 ml. Sitä on saatavana myös 3 ml:n patruunoissa. Vedä tarvittava määrä suspensiota insuliiniruiskuun 45-60 minuuttia ennen ateriaa injektiota varten. Ruiskutetaan ihonalaisesti vatsan ja reiden poimuon. Pistoskohtaa vaihdetaan säännöllisesti lääkärin suosituksen mukaan. Tästä riippuu imeytymisnopeus vereen ja vaikutuksen kehittyminen.Seuraava on kiellettyä:

• Anna lääke suonensisäisesti.
• Käytä insuliinipumpussa.
• Sekoita yhdessä injektiossa muuntyyppisten insuliinivalmisteiden kanssa, mukaan lukien eläinperäiset insuliinivalmisteet, ja eri pitoisuudessa.

Ennen kuin vedät liuoksen ruiskuun, sinun on käännettävä pullo ympäri ja ravistettava sitä suspension muodostamiseksi. Se ei saa vaahtoa eikä sen värin tulisi poiketa ohjeissa määritellystä. Jos lasille muodostuu ravistelun jälkeen hiutaleita ja kokkareita, tätä valmistetta ei voida käyttää.

Ensimmäisen käyttökerran jälkeen pulloa voidaan säilyttää 4 viikkoa enintään 25 asteen lämpötilassa valolta suojattuna. Jotta et unohda, avaamispäivämäärä on merkitty etikettiin. Avattuja injektiopulloja ei suositella laittamaan jääkaappiin: kylmät insuliinipistokset aiheuttavat voimakasta kipua.

Analogit ja hinta

Insuman Basalin hinta vaihtelee pullojen tilavuudesta riippuen 268 - 1695 ruplaa. Hinta vaihtelee Venäjän eri alueilla ja verkkoapteekeissa.

Insuman Basalin analogit voivat olla Rinsulin NPH (hinta alkaen 420 ruplaa), Biosulin (alkaen 500 ruplaa), Protamine Insulin ChS (310 ruplaa), Rosinsulin (alkaen 1000 ruplaa).

Vain lääkäri voi valita sopivan korvikkeen lääkkeelle. Siksi itsehoito on vaarallista diabeteksen insuliinihoidon yhteydessä.