Tekijä VII (koagulaatiotekijä VII). Tekijä vii (veren hyytymistekijä vii)

lyofilisaatti valmistusta varten. liuos laskimoon 600 IU: injektiopullo. 1 KPL. mukana liuotin, ruisku, kertakäyttöneula, siirtoneula, suodatusneula, ilmastusneula. ja d/siirtojärjestelmä Reg. Nro: P N016158/01

Kliininen ja farmakologinen ryhmä:

Veren hyytymistekijä VII -lääke

Vapautusmuoto, koostumus ja pakkaus

Lyofilisaatti liuoksen valmistamiseksi suonensisäistä antoa varten valkoinen tai hieman värillinen, jauheen tai murenevan kiinteän aineen muodossa.

Apuaineet: natriumsitraattidihydraatti, natriumkloridi, hepariini.

Liuotin: vesi d/i - 10 ml.

Injektiopullot (1), joissa on liuotin (injektiopullo), kertakäyttöinen ruisku, kertakäyttöinen neula, siirtoneula, suodatinneula, ilmastusneula ja verensiirtojärjestelmä - pahvipakkaukset.

Kuvaus lääkkeen aktiivisista komponenteista " Tekijä vii (veren hyytymistekijä vii)»

farmakologinen vaikutus

Tekijä VII on yksi K-vitamiinista riippuvaisista tekijöistä normaalissa ihmisen plasmassa, osa veren hyytymisjärjestelmän ulkoista reittiä. Se on seriiniproteaasitekijän VIla tsymogeeni, joka käynnistää veren hyytymisjärjestelmän ulkoisen reitin. Konsentraatin esittely inhimillinen tekijä VII lisää tekijä VII:n pitoisuutta plasmassa ja korjaa väliaikaisesti veren hyytymisjärjestelmän vikaa potilailla, joilla on tekijä VII:n puutos.

Indikaatioita

Perinnöllisen tai hankitun tekijä VII:n puutteen aiheuttamien veren hyytymishäiriöiden hoito ja ehkäisy;

- akuutti verenvuoto ja verenvuodon ehkäisy aikana kirurgiset toimenpiteet potilailla, joilla on synnynnäinen tekijä VII:n puutos (hypo- tai aprokonvertinemia);

— akuutti verenvuoto ja verenvuodon ehkäisy kirurgisten toimenpiteiden aikana, kun oraalisista antikoagulanteista johtuva tekijä VII:n puutos;

- K-vitamiinin puutos (esimerkiksi jos sen imeytyminen maha-suolikanavassa on heikentynyt, parenteraalinen ravitsemus);

— maksan vajaatoiminta(esimerkiksi hepatiitti, maksakirroosi, vaikea myrkyllisiä vaurioita maksa).

Annostusohjelma

Korvaushoidon kesto ja annos riippuvat tekijä VII:n puutteen vakavuudesta, verenvuodon tai verenvuodon sijainnista ja laajuudesta sekä kliininen tila sairas. Tekijän VII määrätty annos lasketaan kansainvälisissä yksiköissä (IU) voimassa olevien WHO:n standardien mukaisesti tekijä VII sisältäville valmisteille. Tekijän VII aktiivisuus plasmassa voidaan laskea prosentteina normaalista ja kansainvälisinä yksikköinä.

Yksi kansainvälinen tekijä VII:n aktiivisuuden yksikkö vastaa tekijä VII:n aktiivisuutta 1 ml:ssa normaalia ihmisen plasmaa.

Tarvittava annos lasketaan empiirisen havainnon perusteella, jonka mukaan 1 IU tekijä VII:tä painokiloa kohden lisää tekijä VII:n aktiivisuus plasmassa 1,7 %.

Tarvittava annos lasketaan seuraavan kaavan avulla:

Tarvittava annos (ME) = ruumiinpaino (kg) x haluttu lisäys tekijä VII:n aktiivisuudessa (%) x 0,6

Kun määritetään annos ja lääkkeen antotiheys kussakin erityinen tapaus kliininen vaikutus tulee ottaa huomioon.

Antoväliä valittaessa tulee ottaa huomioon, että T1/2-tekijä VII on hyvin lyhyt - noin 3-5 tuntia.

Jos se on tarpeen ylläpitää pitkään korkeatasoinen tekijä VII plasmassa, lääkettä tulee antaa 8-12 tunnin välein.

Annosta ei tarvitse muuttaa maksasairauksissa.

Antotapa

Suonensisäiseen antoon tarkoitettu liuos tekijä VII lyofilisaatista on valmistettava välittömästi ennen antoa. Käytä vain mukana tulevaa annostelusarjaa. Liuoksen tulee olla kirkasta tai hieman opalisoivaa. Älä käytä liuosta, jos se on sameaa tai sisältää mekaanisia epäpuhtauksia. Kaikki käytetyt materiaalit ja käyttämätön liuos on hävitettävä vahvistettujen sääntöjen mukaisesti.

Liuoksen valmistus lyofilisoidusta konsentraatista

1. Lämmitä suljettu pullo liuottimella huoneenlämpötilaan (ei yli 37°C).

2. Poista tekijä VII -konsentraattia ja liuotinta sisältävien pullojen suojakorkit ja desinfioi molempien pullojen kumitulpat.

3. Käännä ja poista sitten suojapakkaus sarjaan kuuluvan sovitinneulan toisesta päästä. Lävistä liuotinpullon kumitulppa tällä neulan päässä.

4. Poista suojapakkaus varovasti sovittimen neulan toisesta päästä koskematta itse neulaan.

5. Käännä pullo liuottimella ympäri ja lävistä tekijä VII -konsentraattia sisältävän pullon kumitulppa sovitinneulan vapaalla päällä. Tyhjöstä johtuen liuotin virtaa tekijä VII -konsentraattia sisältävään injektiopulloon.

6. Irrota pullot irrottamalla sovitinneula pullosta, jossa on tekijä VII konsentraatti. Jotta konsentraatti liukenee nopeammin, käännä ja heiluta pulloa varovasti.

7. Vaahdon levittämiseksi sen jälkeen, kun konsentraatti on täysin liuennut, työnnä mukana toimitettu ilmakanavaneula pulloon. Poista ilmakanavan neula vaahdon laskeutumisen jälkeen.

IV-suihkuinjektio

1. Käännä ja poista sitten suojapakkaus suodatinneulasta ja kiinnitä se steriiliin kertakäyttöruiskuun. Vedä liuos ruiskuun.

2. Irrota suodatinneula ruiskusta, kiinnitä perhosneula tai kertakäyttöinen injektioneula ja ruiskuta suonensisäinen liuos hitaasti (nopeudella enintään 2 ml/min).

3. Kotona annettaessa potilaan tulee laittaa kaikki käytetyt materiaalit lääkepakkauksiin ja luovuttaa ne sairaanhoitolaitos, jossa sitä tarkkaillaan valvontaa varten.

IV tiputusanto

Suonensisäiseen tiputusantoon tulee käyttää kertakäyttöistä verensiirtojärjestelmää, jossa on suodatin.

Sivuvaikutus

Harvoin kehitystä havaitaan allergiset reaktiot(kuten urtikaria, pahoinvointi, oksentelu, bronkospasmi, verenpaineen lasku), joissakin tapauksissa - vaikea anafylaksia (mukaan lukien sokki).

Harvinaisissa tapauksissa kuumetta todettiin. Kun hoidetaan protrombiinikompleksitekijöillä, joista yksi on tekijä VII, tromboemboliset komplikaatiot ovat mahdollisia, erityisesti tapauksissa, joissa lääkettä määrätään suuria annoksia ja/tai potilailla, joilla on tromboembolian riskitekijöitä.

Vasta-aiheet

— disseminoituneen intravaskulaarisen koagulaation (DIC) oireyhtymä ja/tai hyperfibrinolyysi, kunnes taustalla olevat syyt on poistettu;

- aiemmin hepariinin aiheuttama trombosytopenia;

- ikä enintään 6 vuotta;

— lisääntynyt herkkyys lääkkeelle tai mille tahansa sen aineosalle.

Tromboembolisten komplikaatioiden kehittymisriskin vuoksi lääke, jolla on erikoishoito tulee käyttää potilailla, joilla on ollut sepelvaltimotauti, sydäninfarkti, maksasairaus, sekä potilailla, joilla on leikkauksen jälkeinen ajanjakso, vastasyntyneet ja henkilöt, joilla on suuri riski saada tromboembolia tai disseminoitunut intravaskulaarinen hyytymisoireyhtymä. Näissä tapauksissa on tarpeen korreloida mahdollinen hyöty tekijä VII:n käytöstä ja näiden komplikaatioiden kehittymisen riski.

Raskaus ja imetys

Tekijä VII:n turvallisuutta raskauden aikana ei ole vahvistettu kontrolloiduilla tutkimuksilla. kliiniset tutkimukset. Siksi tekijä VII voidaan määrätä raskauden ja imetyksen aikana vain tiukkojen ohjeiden mukaisesti

Käyttö maksan vajaatoimintaan

Lääkettä tulee määrätä varoen maksasairauksiin.

Sovellus lapsille

Vasta-aiheinen alle 6-vuotiaille lapsille.

erityisohjeet

Koska tekijä VII on proteiinivalmiste, allergisia reaktioita saattaa esiintyä. Potilaita tulee informoida varhaiset oireet allergiat, kuten nokkosihottuma (mukaan lukien yleistynyt), puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen, verenpaineen lasku ja anafylaksia. Jos näitä oireita ilmenee, potilaiden tulee välittömästi keskeyttää hoito ja ottaa yhteyttä lääkäriin.

Jos sokki kehittyy, sinun tulee toimia annettujen määräysten mukaisesti. Tämä hetki shokin hoidon säännöt.

Ihmisen plasman protrombiinikompleksin käytöstä saatujen kokemusten perusteella voidaan puhua tromboembolisten komplikaatioiden ja disseminoituneen intravaskulaarisen koagulaation lisääntyneestä riskistä potilailla, jotka saavat ihmisen plasmatekijä VII:tä.

Teoriassa, korvaushoitoa tekijä VII voi johtaa tekijä VII:n estäjien kehittymiseen potilaassa. Kuitenkin toistaiseksi sisään hoitokäytäntö sellaista tapausta ei ole kuvattu.

Natriumin määrä enimmäisvuorokausiannoksessa voi ylittää 200 mg, mikä tulee ottaa huomioon käytettäessä vähänatriumista ruokavaliota noudattaville potilaille.

Tekijää VII tuotetaan ihmisen plasmasta. Kun annetaan ihmisverestä tai plasmasta valmistettuja lääkkeitä, virusten leviämisen mahdollisuutta ei voida täysin sulkea pois. Tämä koskee myös taudinaiheuttajia, joiden luonnetta ei tällä hetkellä tunneta.

Viruksen leviämisen riski on minimoitu useiden turvatoimenpiteiden ansiosta, nimittäin:

— luovuttajien valinta tietojen perusteella lääkärintarkastus ja kunkin luovuttajan veren ja plasman sekä plasmapoolien seulonta HBsAg:n ja HIV- ja C-hepatiittivirusten vasta-aineiden varalta;

— plasmapoolien testaus hepatiitti A-, B- ja C-virusten, HIV-1:n ja HIV-2:n sekä parvoviruksen B19 genomisen materiaalin esiintymisen varalta;

— viruksen inaktivointi-/poistomenetelmien soveltaminen tuotantoprosessissa. Patogeeniviruksia ja/tai malliviruksia käyttämällä on varmistettu näiden menetelmien tehokkuus hepatiitti A-, B- ja C-viruksia sekä HIV-1:tä ja HIV-2:ta vastaan.

Nykyisten virusten inaktivointi-/poistomenetelmien tehokkuus ei kuitenkaan välttämättä ole riittävä joillekin vaipattomille viruksille, kuten parvovirus B19, eikä tällä hetkellä tuntemattomille viruksille. Parvovirus B19 -infektio voi olla vaarallinen raskaana oleville naisille (sikiön infektio) sekä ihmisille, joilla on immuunivajavuus tai lisääntynyt punasolujen tuotanto (esimerkiksi hemolyyttinen anemia).

Rokotusta hepatiitti A- ja B-hepatiittia vastaan ​​suositellaan potilaille, jotka saavat ihmisen plasmatekijä VII:n.

Tällä hetkellä ei ole riittävästi näyttöä, jotta voitaisiin suositella tekijä VII:n käyttöä alle 6-vuotiaille lapsille.

Vaikutus kykyyn ajaa ajoneuvoja ja käyttää koneita

Mitään vaikutusta kykyyn ajaa autoa tai käyttää liikkuvia koneita ei havaittu.

Yliannostus

Käytettäessä suuria annoksia tekijä VII:tä sisältäviä lääkkeitä, sydäninfarkti, disseminoitunut intravaskulaarinen hyytymisoireyhtymä, laskimotukos ja tromboembolia keuhkovaltimo. Siksi yliannostus potilailla, joilla on tromboembolisten komplikaatioiden tai disseminoituneen intravaskulaarisen hyytymisoireyhtymän riskitekijöitä, näiden komplikaatioiden kehittymisen todennäköisyys kasvaa.

Lääkkeiden yhteisvaikutukset

Apteekista luovuttamisen ehdot

Lääke on saatavilla reseptillä.

Varastointiolosuhteet ja -ajat

Lääkettä tulee säilyttää lasten ulottumattomissa 2–8 °C:n lämpötilassa. Säilyvyys - 3 vuotta.

Lääkkeiden yhteisvaikutukset

VUOROVAIKUTUS MUIDEN HUUMEIDEN KANSSA

Ihmisen plasman tekijä VII:llä ei ole yhteisvaikutuksia muiden kanssa lääkkeet ei huomioitu.

Ennen antamista tekijä VII:tä ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden kanssa. Laskimokatetria käytettäessä on suositeltavaa huuhdella se isotonisella suolaliuosta ennen tekijän VII käyttöönottoa ja sen jälkeen.

Vaikutus laboratorioparametreihin:

Hepariiniherkkiä hyytymiskokeita tehtäessä potilailla, jotka saavat suuria annoksia tekijä VII:tä, tulee ottaa huomioon hepariinin esiintyminen lääkkeessä. Tarvittaessa hepariinin vaikutusta voidaan neutraloida lisäämällä koenäytteeseen protamiinia.

Markkeri liittyy veren hyytymisjärjestelmän tekijän VII rakenteen muutoksiin. Sitä tutkitaan geneettisen resistenssin tunnistamiseksi sydäninfarktille ja tromboembolisten komplikaatioiden kehittymisen riskin tunnistamiseksi.

geenin nimi -F7

OMIM*613878

Geenin lokalisointi kromosomiin– 13q34

Geenitoiminto

Gene F7 koodaa hyytymistekijää VII (prokonvertiini), maksassa syntetisoitua proteiinia, joka säätelee veren hyytymistä ja toimii hyytymistekijöiden X (F10) ja IX (F9) aktivaattorina K-vitamiinin läsnä ollessa.

Geneettinen merkkiF7 G10976A

F7-geenin DNA-osio, jossa guaniini (G) on korvattu adeniinilla (A) kohdassa 10976, on nimetty geneettinen markkeri F7 G10976A. Tämän seurauksena entsyymin biokemialliset ominaisuudet muuttuvat, jolloin aminohappo arginiini korvataan glutamiinilla.

G10976A – guaniinin (G) korvaaminen adeniinilla (A) F7-proteiinia koodaavan DNA-sekvenssin kohdassa 10976.

Arg353Gln on aminohapon arginiinin korvaus glutamiinilla F7-proteiinin aminohapposekvenssissä.

Mahdolliset genotyypit

Esiintymistiheys väestössä

A-alleelin esiintymistiheys Euroopan väestössä on 10 %.

Merkin yhdistäminen sairauksiin

• Tromboembolia
• Sydäninfarkti

Kuvaus

Hemostaasijärjestelmä on joukko biokemiallisia prosesseja, jotka varmistavat veren nestemäisen tilan ja ylläpitävät sen normaalia reologiset ominaisuudet(viskositeetti), verenvuodon ehkäiseminen ja pysäyttäminen. Se sisältää veren hyytymistekijöitä, luonnollista antikoagulaatiota ja fibrinolyyttisiä järjestelmiä. Normaalisti sen prosessit ovat tasapainossa, mikä varmistaa veren nestemäisen tilan. Tämän tasapainon siirtymä sisäisen tai ulkoiset tekijät voi lisätä verenvuodon ja veritulppien riskiä.

Gene F7 koodaa veren hyytymistekijää VII (prokonvertiini, F7), K-vitamiinista riippuvaa proentsyymiä, jota tuotetaan maksassa. F7:n pääasiallinen fysiologinen rooli on veren hyytymistekijä X:n (F10) aktivointi. Verisuonivaurion jälkeen F7 sitoutuu kudostekijä III:aan (TFA) ja aktivoituu. Tämä reaktio on tärkeä tapahtuma veren hyytymisprosessissa. TFA:n ja F7:n kompleksi aktivoi tekijät IX (F9), X (F10) ja tekijä VII (F7). Aktivoitu tekijä X (Xa) puolestaan ​​osallistuu protrombiinin aktivaatioprosesseihin ja sen siirtymiseen trombiiniksi. Tekijät XIIa, IXa, Xa ja IIa voivat myös aktivoida tekijän VII.

Geenimuutokset F7 useimmissa tapauksissa niillä on suojaava vaikutus tromboembolian riskin suhteen. Guaniinin (G) korvaaminen adeniinilla (A) kohdassa 10976 (geneettinen markkeri G10976A) johtaa tekijän VII biokemiallisten ominaisuuksien muutokseen, jolloin aminohappo arginiini korvataan glutamiinilla. F7-aktiivisuuden väheneminen korvaamisen seurauksena auttaa vähentämään veritulpan muodostumista. A/A-genotyyppi aiheuttaa 72 %:n laskun F7-entsyymiaktiivisuudessa villityyppiin (G/G-genotyyppi) verrattuna.

Markkeri liittyy sydäninfarktin vähentyneeseen todennäköisyyteen jopa angiografisesti dokumentoidun vakavan sepelvaltimon ateroskleroosi. Heterotsygooteilla (yhden alleelin A ja yhden G kantajat, genotyyppi A/G) sydäninfarktin riski on 2 kertaa pienempi kuin kahden alleelin G (genotyyppi G/G) kantajilla.

Tulosten tulkinta

Genotyypin arviointi markkerin mukaan:

• G/G – normaali F7-proteiinin aktiivisuus
• G/A – F7-proteiinin aktiivisuus on kohtalaisesti vähentynyt
• A/A – F7-proteiinin aktiivisuus vähenee merkittävästi

Lääkärin tulee suorittaa tutkimustulosten tulkinta yhdessä muiden geneettisten, anamnestisten, kliinisten ja laboratoriotietojen kanssa.

Tärkeät muistiinpanot

Tälle markkerille ei ole käsitettä "normi" ja "patologia", koska geenipolymorfismia tutkitaan.

Esitelty ensimmäistä kertaa

Todellinen farmakopean monografia koskee ihmisen plasmasta fraktiointia varten saatuja hyytymistekijä VII valmisteita.

Ihmisen veren hyytymistekijä VII on ihmisen veriplasman proteiinifraktio, joka sisältää yksiketjuista glykoproteiinin hyytymistekijää VII ja pieniä määriä aktivoitu lomake tekijän Vlla kaksiketjuinen johdannainen.

Ihmisen veren hyytymistekijä VII:n valmisteet voivat sisältää hyytymistekijöitä II, IX, X, proteiinia C ja proteiinia S, joiden pitoisuus määritetään valmiissa valmisteessa. Ihmisen veren hyytymistekijä VII -valmisteet eivät sisällä säilöntäaineita tai antibiootteja.

TUOTANTO

Ihmisen veren hyytymistekijä VII -valmisteiden valmistukseen käytetään terveiden luovuttajien veriplasmaa, joka täyttää FS:n vaatimukset.

Tuotantoteknologiaan sisältyy tartunta-aineiden poisto- tai inaktivointivaiheita. Jos tuotannossa käytetään kemiallisia yhdisteitä virusten inaktivoimiseen, niiden pitoisuus tulee vähentää tasolle, joka ei vaikuta lääkkeen turvallisuuteen potilaille. Valmistusprosessissa ei käytetä antimikrobisia säilöntäaineita. Tuotantomenetelmän on varmistettava, ettei trombiinia muodostavien hyytymistekijöiden aktivoituminen ole mahdollista.

Lääke voi sisältää stabilointiaineita (albumiini, polysorbaatti, natriumkloridi, natriumsitraatti, kalsiumkloridi, glysiini, lysiini, hepariini, antitrombiini jne.). Tekijä VII:n aktiivisuuden tulee olla vähintään 2 IU/mg proteiinia ennen proteiinistabilointiaineiden lisäämistä. Lääkeliuos pakataan aseptisesti primääripakkaukseen käyttäen steriloivaa suodatusta, lyofilisoidaan ja suljetaan tyhjiössä tai inertissä kaasukehässä.

TESTIT

Kuvaus

Lääke on amorfinen hygroskooppinen massa tabletin tai valkoisen tai vaaleankeltaisen jauheen muodossa (jos säädösasiakirjat ei muita viitteitä). Määritys tehdään visuaalisesti.

Aitous

Lajikohtaisuus

Vahvistaa vain ihmisen seerumiproteiinien läsnäolo. Testi suoritetaan geeli-immunoelektroforeesilla käyttämällä seerumeita ihmisen, naudan, hevosen ja sian seerumiproteiineja vastaan. On hyväksyttävää suorittaa geeli-immunodiffuusiotesti kohdan mukaisesti. Testin tulisi havaita saostumisviivat vain seerumilla ihmisen seerumin proteiineja vastaan.

TekijäVII

Vahvistaa tekijä VII:n aktiivisuuden läsnäolo. Testi suoritetaan kromogeenisellä tai koagulometrimenetelmällä. Määrittäminen suoritetaan mukaisesti.

Aika saada liuotettu lääke

Enintään 10 minuuttia (ellei säädöksissä ole muita ohjeita). Menetelmä on kuvattu, josta käy ilmi käytetty liuotin, sen tilavuus ja liukenemisolosuhteet (liuottimen lämpötila, sekoituksen tarve jne.).

Vesi

Enintään 2 %. Määritys suoritetaan K. Fisherin menetelmällä kohdan mukaisesti (ellei viranomaisdokumentaatiossa ole muita ohjeita). Määritysmenetelmä ja testaukseen tarvittava näytteen määrä on ilmoitettu viranomaisdokumentaatiossa.

Mekaaniset sulkeumat

Ei saa olla näkyviä mekaanisia sulkeumia. Määrittäminen suoritetaan mukaisesti. Sääntelydokumentaatiossa ilmoitetaan liuottimen nimi, kuvataan talteenottomenetelmä ja (tarvittaessa) lääkkeen valmistus.

pH

6,5 - 7,5. Määritys suoritetaan potentiometrisellä menetelmällä kohdan mukaisesti.

Osmolaliteetti

Vähintään 240 mOsm/kg. Määrittäminen suoritetaan mukaisesti.

Proteiini

Kvantitatiivinen proteiinipitoisuus pulloa tai ml:a kohti käyttökuntoon saatettua liuosta on ilmoitettu säädösasiakirjoissa. Määritys suoritetaan sopiva menetelmä mukaisesti .

Hepariini (hepariinia sisältäville lääkkeille)

Enintään 0,5 IU / 1 IU veren hyytymistekijä VII. Määritys suoritetaan kromogeenisellä menetelmällä kohdan mukaisesti.

Trombiini

Täytyy puuttua. Määritys suoritetaan käyttämällä koagulometristä menetelmää kohdan (trombiinin puuttumistesti) mukaisesti.

Aktivoituneet hyytymistekijät verta

Jokaisen laimennoksen (1:10, 1:100) hyytymisajan on oltava vähintään 150 C. Määritys suoritetaan koagulometrisellä menetelmällä kohdan mukaisesti.

VIIhenkilö

Vähintään 15 IU/ml liuotettua lääkettä. Määritys suoritetaan kromogeenisellä menetelmällä tai koagulometrisellä menetelmällä kohdan mukaisesti.

Erityinen toiminta

Sen on oltava vähintään 2 IU/mg proteiinia (proteiinin stabilointiaineiden puuttuessa).

Lääkkeen spesifinen aktiivisuus lasketaan kaavalla:

Hyytymistekijän aktiivisuusII

Veren hyytymistekijä II:n aktiivisuus pulloa tai ml:a kohti käyttövalmis liuosta on ilmoitettu säädösasiakirjoissa. Määritys suoritetaan kromogeenisellä tai koagulometrisellä menetelmällä spesifisen aktiivisuuden mukaisesti = veren hyytymistekijä VII:n aktiivisuus / proteiinipitoisuus

Hyytymistekijän aktiivisuusIX

Veren hyytymistekijä IX:n aktiivisuus pulloa tai ml:a kohti käyttökuntoon saatettua liuosta on ilmoitettu säädösasiakirjoissa. Määritys suoritetaan koagulometrimenetelmällä kohdan mukaisesti.

Huomautus

Valmistele testausta varten lääkkeen käyttövalmiiksi saatettu liuos (liuosmenetelmä on ilmoitettu valmistajan säädösasiakirjoissa). Jos valmisteessa on hepariinia, se neutraloidaan lisäämällä protamiinisulfaattia 10 μg protamiinisulfaattia per 1 IU hepariinia.

Hyytymistekijän aktiivisuusX

Veren hyytymistekijä X:n aktiivisuus pulloa tai ml käyttövalmiiksi saatettua liuosta kohden on ilmoitettu säädösasiakirjoissa. Määritys suoritetaan kromogeenisellä tai koagulometrisellä menetelmällä kohdan mukaisesti.

Stabilisaattori(t)

Lääkkeeseen lisätyn stabilisaattorin (lisättyjen stabilointiaineiden) kvantitatiivinen määritys suoritetaan ohjeiden mukaisesti ja/tai, jos viranomaisdokumentaatiossa ei ole muita ohjeita.

Stabilisaattorin (-aineiden) pitoisuuden sallittu raja on määriteltävä viranomaisasiakirjoissa.

Viruksia aktivoivat aineet

Valmisteen sisältämän viruksen inaktivoivan aineen (aineiden) jäännöspitoisuuden kvantitatiivinen määritys suoritetaan ohjeiden mukaisesti ja/tai, jos säädösdokumentaatiossa ei ole muita ohjeita. Viruksia inaktivoivan aineen (aineiden) pitoisuuden sallittu raja on määriteltävä säädösasiakirjoissa.

Steriiliys

Lääkkeen tulee olla steriili. Testi suoritetaan kohdan mukaisesti.

Pyrogeenisyys tai toiminnalliset endotoksiinit

Sen tulee olla pyrogeenitön tai sisältää bakteeriendotoksiineja enintään 0,1 EU/1 IU veren hyytymistekijä VII:aa kohti.

Testi suoritetaan (vähintään 30 IU veren hyytymistekijää VII / 1 kg eläimen painoa; annetun lääkkeen tilavuus ei saa ylittää 10 ml / 1 kg eläimen painoa) tai menetelmässä määritellyllä menetelmällä. säädösasiakirjat.

Virusturvallisuus

Hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni (HBsAg)

Lääke ei saa sisältää B-hepatiittiviruksen pinta-antigeenia. Määritys suoritetaan entsyymi-immunomääritysmenetelmä käyttäen testausjärjestelmiä, jotka on hyväksytty käytettäväksi venäläisessä terveydenhuollossa ja joiden herkkyys on vähintään 0,1 IU/ml käyttöohjeen mukaisesti.

Hepatiitti C -viruksen vasta-aineet

Hepatiitti C -viruksen vasta-aineita ei saa olla. Määritys suoritetaan entsyymi-immunomääritysmenetelmällä käyttämällä venäläisessä terveydenhuollossa käytettäväksi hyväksyttyjä testijärjestelmiä, joiden herkkyys ja spesifisyys on 100 % käyttöohjeen mukaisesti.

Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1 ja HIV-2) vasta-aineetja HIV-1 p24-antigeeni

Lääke ei saa sisältää ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1 ja HIV-2) ja HIV-1 p24 -antigeenin vasta-aineita. Määritys suoritetaan entsyymi-immunomääritysmenetelmällä käyttämällä venäläisessä terveydenhuollossa käytettäväksi hyväksyttyjä testijärjestelmiä, joiden herkkyys ja spesifisyys on 100 % käyttöohjeen mukaisesti.

Pakettija merkinnät

X haava

Säilytä valolta suojatussa paikassa 2–8 °C:n lämpötilassa, ellei säädöksissä toisin mainita.

Veren hyytymistekijä VII eli prokonvertiini, kuten sitä myös kutsutaan, muodostuu maksassa ja riippuu K-vitamiinin läsnäolosta kehossa. Tekijä VII aktivoi veren hyytymistekijä X:n. Aktiivinen muoto tekijä VII muodostuu verisuonivaurion jälkeen, kun tekijä VII sitoutuu tekijä III:aan. Tämä on yksi tärkeimmistä veren hyytymisen varmistavista reaktioista. Tekijä III:n lisäksi hyytymistekijät XIIa, IXa, Xa ja IIa voivat aktivoida myös tekijä VII:n.

Geneettiset mutaatiot Tekijä VII voi johtaa veren hyytymisen heikkenemiseen ja veritulpan muodostumisprosessin heikkenemiseen. Tämä tapahtuu esimerkiksi, kun guaniini korvataan kohdassa 10976 adeniinilla, jolloin arginiiniaminohappo väistyy glutamiinille.

Normaali tekijä VII veressä. Tuloksen selitys (taulukko)

Tekijän VII verikoe arvioidakseen potilaan todennäköisyyttä saada sydäninfarkti ja ymmärtääkseen mahdollisia syitä spontaani abortti.

Veri otetaan suonesta aamulla tyhjään vatsaan.

Normaali tekijä VII:n taso veressä tavalliset ihmiset ja raskaana olevat naiset:

Jos tekijä VII on kohonnut, mitä tämä tarkoittaa?

Ei dataa.

Jos tekijä VII on alhainen, mitä tämä tarkoittaa?

Tekijä VII:n puutos voi olla perinnöllistä. Tämä tauti kuvattiin ensimmäisen kerran vuonna 1951. Verenvuoto pienistä verisuonista havaitaan yleensä heti lapsen syntymän jälkeen; ne ovat pieniä hematoomaa, maha- tai napaverenvuotoa. Mutta vaikka tätä ei heti huomattaisikaan, synnynnäinen tekijä VII:n puutos ilmenee varmasti lapsen kahden ensimmäisen elinvuoden aikana. Kaikista vammoista tai leikkauksista johtuva verenvuoto muuttuu erityisen vakavaksi, naisilla synnynnäinen tekijä VII:n puutos ilmenee erittäin runsaana kuukausittaisena verenvuodona. Erittäin suuri todennäköisyys kehittyä hemorraginen aivohalvaus aivoverenvuodon riskin vuoksi.

Sairaus muistuttaa yleensä hemofiliaa. Sen avulla myös nivelten verenvuotojen vaara säilyy, mutta niitä ei tapahdu niin usein eivätkä johda nivelrikon kehittymiseen.

Sairaus voi olla lievä, kohtalainen tai vakava aste. klo lievä aste verisuonten verenvuotoa ei välttämättä esiinny ollenkaan, ja veren hyytymisen väheneminen ilmenee vain vammojen ja leikkausten aikana.

Hankittu hypoprokonvetrinemia (niin tätä patologiaa kutsutaan) johtuu yleensä maksasairaudesta tai hoidon jälkeen epäsuorat antikoagulantit. Alennettu korko tekijä VII veressä, jota yleensä havaitaan seuraavat sairaudet:

• virushepatiitti,
• akuutti alkoholihepatiitti,
• maksakirroosi,
• krooninen jatkuva hepatiitti.

Maksan vajaatoiminnan alkamista voidaan seurata seuraamalla tekijä VII:n aktiivisuutta.

Veri on yksi tärkeimmistä osista ihmiskehon. Tämä nestemäinen aine ravitsee kaikkia kehomme elimiä ja kudoksia. Normaalisti aikuisen kehossa on 3500-5000 ml verta. Ja jotta tämä määrä säilyy, luonto tarjoaa prosessin veren pysäyttämiseksi haavojen sattuessa. Katsotaanpa veren hyytymistekijöitä. ja mikä merkitys sillä on ihmiselämälle.

Mikä on hemostaasi

Kehossamme veri on säilytettävä nestemäisessä tilassa, jotta kaikki elimet ja kudokset saavat tarvittavat ravintoaineet ja hapen. Samalla nestemäisen aineen on tarvittaessa muututtava hyytelömäiseksi aineeksi, jotta henkilö ei kuole verenhukkaan. Ja sen jälkeen kun hyytelömäinen hyytymä on suorittanut tehtävänsä, sen on jälleen otettava nestemäinen tila. Tätä veren tilan säätelyprosessia kutsutaan hemostaasiksi.

Hemostaasi on erittäin monimutkainen mekanismi, joka sisältää kymmeniä aineita. Jos tämä prosessi epäonnistuu, henkilö voi kohdata monia sairauksia, jotka ovat hengenvaarallisia. Hemostaasiin vaikuttavat veren hyytymistekijät.

Koagulaatio

Koagulaatio vai - onko se puolustusmekanismi kehoa raskaan verenhukan takia. Nykyään noin puolella ihmiskunnasta on koagulaatioongelmia. Heidän takiaan sellainen kauheita sairauksia kuten tromboosi, sydänkohtaus, aivohalvaus, laaja verenvuoto. Joka kymmenes kuolee näiden verisairauksien ennenaikaisen hoidon seurauksena, ja joka toinen ei edes epäile, että hänellä on hyytymishäiriö.

Koagulaatio on peräkkäinen prosessisarja, joista jokainen käynnistää seuraavan. Jos jossakin hyytymisvaiheessa on epäonnistuminen, tapahtuu patologia, joka estää normaalin veren hyytymisen. Nykyään tutkijat ovat tunnistaneet veren hyytymisen päävaiheet, nämä ovat:

• Protrombiinin ulkonäkö.
• Trombiinin ulkonäkö.
• Fibriinin aktivointi.

Verenvuodon pysäyttämisen viimeinen vaihe on veritulpan kapeneminen ja liukeneminen, joka muuttuu alun perin nestemäiseksi.

Hyytymiseen vaikuttavat tekijät

Kaksi pääluokkaa molekyylejä ovat vastuussa veren hyytymisestä kehossamme - plasma ja verihiutaleet. Plasman hemostaasi tapahtuu proteiinien osallistuessa verihyytymän muodostumiseen. Kuinka moni tekijä vaikuttaa hemostaasiin? Plasmatekijöiden taulukko koostuu 13 elementistä, jotka on merkitty lääketieteessä roomalaisilla numeroilla.

Jokaisella näistä komponenteista on roolinsa fibriinin muodostumisessa.

Numeroitujen hyytymistekijöiden lisäksi plasmassa on useita muita aineita, jotka ovat vastuussa kaikkien komponenttien reaktiosta.

Verihiutaleperäiset hyytymistekijät ovat verihiutaleiden komponentteja, jotka liittyvät punasolujen hyytymisestä vastaaviin komponentteihin. Lääketieteessä niitä on 10. Jos jonkin komponentin puute tai ylimäärä, hyytymishäiriö tapahtuu ja veri hyytyy normaalia hitaammin.

13 plasmatekijää

Myös muut plasman hyytymistekijät osallistuvat hyytymiseen.

Veren hyytymistekijöitä ovat komponentit: von Willebrand, Fletcher, Fitzgerald. Nämä komponentit ovat mukana muiden tekijöiden aktivoinnissa, ja jos ne ovat puutteellisia, hyytymisketju voi katketa.

Yhden tai useamman hyytymistekijän puute johtaa patologian kehittymiseen, jota kutsutaan koagulopatiaksi, joka on veren hyytymishäiriö. Koagulopatia voi johtua sekä perinnöllisistä että hankituista syistä. TO perinnölliset tekijät taudin kehittymiseen kuuluvat:

• Komponenttien 8 ja 9 puute, 10 tekijää.
• Komponenttien 5, 7, 10 ja 11 tekijöiden puute.
• Muiden tekijöiden komponenttien puute.

Hankitut tekijät:

• DIC-oireyhtymä.
• Ostettu inhibiittori.
• Protrombiinitekijöiden puute.
• Hepariinivalmisteet jne.

Verihiutaletekijät

Veren verihiutaleperäiset hyytymistekijät sisältyvät suoraan verihiutaleisiin - punasoluihin. Nykyään tutkijat sanovat, että heidän lukumääränsä on yli 10, mutta tarkka luku on edelleen kyseenalainen. Lääketieteen oppikirjoissa luetellaan nykyään 12 veren hyytymismolekyyliä:

• Trombiini proteiini.
• Fibriinin laukaisukiihdytin.
• Fosfolipoproteiini.
• Hepariinin estäjä.
• Agglutinabeliini.
• Fibriinin hajoamisen estäjä.
• Protrombiinin hajoamisen estäjä.
• Retraktosiini.
• Serotoniini.
• Kotromboplastiini.
• Fibriiniaktivaattori.
• ADP on vastuussa verihiutaleiden aggregaatiosta.

Veren hyytymiseen vaikuttavat tekijät

Terveytensä säilyttämiseksi kunnossa jokaisen tulee tietää veren hyytymistä kiihdyttävät ja hidastavat tekijät. Tämä tieto auttaa välttämään hengenvaarallisten tilojen kehittymistä ja luo oikea-aikaisesti hyytymisjärjestelmän. Heikentynyt hemostaasi missä tahansa vaiheessa voi johtaa joko laajaan verenvuotoon tai verihyytymien muodostumiseen. Molemmat ovat hengenvaarallisia.

Matala veren hyytyminen. Tämä tila on vaarallinen kuolemaan johtavien tapausten vuoksi sisäinen verenvuoto. Syitä patologian kehittymiseen voivat olla:

• Geneettiset häiriöt.
• Onkologiset sairaudet myöhäisessä vaiheessa.
• Veren ohentavia lääkkeitä.
• K-vitamiinin puute.
• Kalsiumin puute.
• Maksan sairaudet.

Tämän patologian hoito riippuu sen kehityksen syistä. Lääkkeet määrää hematologi. Jos huonon hyytymisen syy on lääkehoito, sinun on rajoitettava lääkkeitäsi tai korvattava ne hellävaraisemmilla lääkkeillä.

Tämä patologia on vaarallinen johtuen verihyytymien muodostumisesta verisuonissa, suonissa ja valtimoissa. Kun valtimo tukkeutuu, sen ruokkimat elimet kuolevat. Vaara piilee myös mahdollisessa veritulpan katkeamisessa, mikä voi tukkia keuhkojen ja sydämen elintärkeät valtimot, mikä johtaa kohtalokas lopputulos. Tärkeimmät syyt tämän häiriön kehittymiseen ovat:

• Tarttuvat taudit.
• Alhainen fyysinen aktiivisuus.
• Ateroskleroosi.
• Kuivuminen.
• Perinnölliset tekijät.
• Diabetes.
• Ylipaino.
• Raskaus.
• Autoimmuunisairaudet.
• Stressi.
• Onkologiset sairaudet.

Tätä patologiaa hoidettaessa päätavoite lääkärit ovat vähentäneet veren hyytymistä normaali taso. Näihin tarkoituksiin käytetään erityisiä lääkkeitä - antikoagulantteja. Niiden käytön tulee tapahtua hoitavan lääkärin tiukassa valvonnassa. Ensin potilaalle määrätään hepariinihoito ja sen jälkeen aspiriinihoitoa.

Perinnöllisen trombofelian hoitoon aspiriinia määrätään pieninä annoksina varhaislapsuudessa.

Veren hyytymistoimintotesti on suoritettava ennen mitään kirurginen interventio, sulkeakseen pois mahdollisia komplikaatioita. Tämä tutkimus on määrätty myös raskaana oleville naisille ja tiettyjen potilaiden valituksiin. Yleensä lisääntynyt hyytymiskyky havaittu iäkkäillä potilailla.

Jos sinulla on diagnosoitu veren hyytymishäiriö, ei ole syytä paniikkiin. Tämä tarkoittaa, että sinun on pidettävä enemmän huolta terveydestäsi. Minkä tahansa lääke tulee ottaa vasta lääkärin kuulemisen jälkeen. On myös tarpeen suorittaa kaikki testit häiriön syyn selvittämiseksi. Jos et viivytä hoitoa ja noudata kaikkia lääkärin suosituksia, tauti väistyy nopeasti ja elämäsi palaa terveelliseen suuntaan.

Yhteydessä