Venofer - officiel* brugsanvisning. Jernpræparater til intravenøs administration - fordele og skader Jernholdige præparater intramuskulært

Catad_pgroup Jernpræparater (antianæmi)

Ferrum Lek til injektion - officiel* brugsanvisning

*registreret af Sundhedsministeriet i Den Russiske Føderation (ifølge grls.rosminzdrav.ru)

Registreringsnummer:

Handelsnavn

Ferrum Lek ®

Internationalt ikke-proprietært navn eller generisk navn

Jern(III)hydroxiddextran

Doseringsform

løsning til intramuskulær injektion

Forbindelse

1 ampul (2 ml) indeholder:

aktivt stof: Jern (III) i form af jern (III) hydroxidkompleks med dextran - 100 mg;
hjælpestof: vand til injektioner.

Bemærk. For at justere pH-værdien af ​​opløsningen, brug natriumhydroxid i form af en 6 M opløsning eller koncentreret saltsyre.

Beskrivelse

brun uigennemsigtig opløsning med praktisk talt ingen synlige partikler

Farmakologisk gruppe

Antianæmisk middel. Jern forberedelse.

ATX kode: B03AC06

Farmakologiske egenskaber

Farmakodynamik

Lægemidlet indeholder ferri-jern i form af et kompleks af ferrihydroxid med dextran. Jern, som er en del af lægemidlet, genopbygger hurtigt manglen på dette element i kroppen (især i tilfælde af jernmangelanæmi), genopretter hæmoglobinindholdet. Ved behandling med lægemidlet er der et gradvist fald i begge kliniske symptomer(svaghed, træthed, svimmelhed, takykardi, ømhed og tør hud) og laboratorieindikatorer for jernmangel.

Farmakokinetik

Efter intramuskulær administration af lægemidlet kommer jern hurtigt ind i blodbanen: 15% af dosis - efter 15 minutter, 44% - efter 30 minutter. Den biologiske halveringstid er 3-4 dage.
Jern i kombination med transferrin transporteres til kroppens celler, hvor det bruges til syntese af hæmoglobin, myoglobin og nogle enzymer.
Komplekset af jern(III)hydroxid med dextran er stort nok og udskilles derfor ikke gennem nyrerne.

Indikationer

Behandling af alle former for jernmangeltilstande, der kræver hurtig genopfyldning af jern, herunder følgende:

• alvorlig jernmangel på grund af blodtab;
• nedsat absorption af jern i tarmene;
• tilstande, hvor behandling med orale jernpræparater er ineffektiv eller upraktisk.

Kontraindikationer

• overfølsomhed over for lægemidlets komponenter;
• overskydende jern i kroppen (hæmokromatose, hæmosiderose);
• anæmi, der ikke skyldes jernmangel (f hæmolytisk anæmi);
• krænkelse af mekanismerne for "udnyttelse" af jern (blyanæmi, sideroachrestic anæmi, thalassæmi);
• første trimester af graviditeten;
• Osler-Rendu-Weber syndrom;
• infektionssygdomme nyrer i det akutte stadium;
• ukontrolleret hyperparathyroidisme;
• dekompenseret skrumpelever;
• infektiøs hepatitis.

Forsigtigt

• bronkial astma, allergisk eksem eller anden atopisk allergi;
• kronisk polyarthritis;
• kardiovaskulær svigt;
• lav jernbindingsevne og/eller mangel folsyre;
• børn op til 4 måneder.

Brug under graviditet og amning

Lægemidlet er kontraindiceret i graviditetens første trimester. I andet og tredje trimester og under amning brugen af ​​lægemidlet er kun mulig, hvis den forventede fordel for moderen opvejer den potentielle skade på fosteret eller spædbarnet.

Brugsanvisning og doser

Ferrum Lek ® opløsning er kun beregnet til intramuskulær administration.
Lægemidlet bør kun administreres på hospitaler af specialuddannet personale, som kan genkende tegn på begyndende anafylaktisk shock, i forhold til tilgængelighed af genoplivningsmidler og muligheden for at udføre komplekset anti-chok foranstaltninger.
Patienten skal observeres for i det mindste inden for 30 minutter efter hver injektion.
Inden den første terapeutiske dosis af lægemidlet administreres, skal hver patient gives en testdosis på 1/4-1/2 ampul Ferrum Lek ® (25 - 50 mg jern) til en voksen og halvdelen af ​​den daglige dosis til et barn . Med fravær bivirkninger Resten af ​​den daglige dosis bør administreres inden for 15 minutter.

Dosis af Ferrum Lek ® skal vælges individuelt i overensstemmelse med den generelle jernmangel, som beregnes ved hjælp af følgende formel:
Generel jernmangel [mg]= kropsvægt (kg) x (beregnet hæmoglobinniveau (g/l) - faktisk hæmoglobinniveau (g/l)) x 0,24* + aflejret jern (mg).

Kropsvægt op til 35 kg: beregnet hæmoglobinniveau = 130 g/l og aflejret jern = 15 mg/kg kropsvægt.

Kropsvægt over 35 kg: estimeret hæmoglobinniveau = 150 g/l og aflejret jern = 500 mg.
*Faktor 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000: (Jernindhold = 0,34%; samlet blodvolumen = 7% kropsvægt; faktor 1000 = omregning fra g/L til mg/L).

Eksempel:
Patientens kropsvægt: 70 kg
Reel hæmoglobinkoncentration: 80 g/l
Total jernmangel = 70 x (150 - 80) x 0,24 + 500 = 1676 ̴ 1700 mg jern.
Total ampuller af Ferrum Lek ®, der skal indgives = Total jernmangel (mg)/100 mg

Tabel: Beregning af det samlede antal Ferrum Lek ® ampuller, der skal administreres, baseret på den faktiske hæmoglobinkoncentration og kropsvægt

Hvis den nødvendige dosis af Ferrum Lek ® overstiger den maksimale daglige dosis, bør lægemidlet administreres i fraktioneret doser (over flere dage).

Hvis hæmatologiske parametre ikke ændrer sig 1-2 uger efter behandlingsstart, a yderligere undersøgelse for at afklare diagnosen.

Beregning af den samlede dosis for jernerstatning på grund af blodtab
Den nødvendige mængde af lægemidlet til at kompensere for posthæmoragisk jernmangel beregnes ved hjælp af følgende formel: Hvis mængden af ​​tabt blod er kendt: administration af 200 mg intramuskulært (2 ampuller af lægemidlet Ferrum Lek ®) fører til en stigning i hæmoglobinkoncentration, hvilket svarer til 1 enhed blod (400 ml blod med et hæmoglobinindhold på 150 g/l).

Jern, der skal erstattes (mg) = antal tabte blodenheder x 200 eller
Nødvendigt antal ampuller Ferrum Lek ®= antal tabte blodenheder x 2.

Hvis det endelige hæmoglobinniveau er kendt: brug følgende formel, idet du tager i betragtning, at aflejret jern ikke skal udskiftes.
Jern, der skal udskiftes (mg)= kropsvægt (kg) x (beregnet hæmoglobinniveau (g/l) - faktisk hæmoglobinniveau (g/l)) x 0,24.

Eksempel:
En patient med en kropsvægt på 60 kg og en hæmoglobinmangel på 10 g/l bør erstattes med 150 mg jern, hvilket er 1 1/2 ampul Ferrum Lek ®.

Standard doser
For børn: 0,06 ml/kg kropsvægt/dag (3 mg jern/kg/dag).
For voksne: 1 - 2 ampuller Ferrum Lek ® (100 - 200 mg jern), afhængig af hæmoglobinindholdet.

Maksimale daglige doser
For børn: 0,14 ml/kg kropsvægt per dag (7 mg jern/kg/dag).
For voksne: 4 ml (2 ampuller Ferrum Lek ®) om dagen.

Side effekt

Udefra immunsystem
Anafylaktoide reaktioner, herunder åndenød, nældefeber, udslæt, kløe, kvalme og skælven, akutte alvorlige anafylaktoide reaktioner (åndedrætsbesvær, vaskulær kollaps) med dødelig udgang. Det er også muligt at udvikle forsinkede reaktioner (artralgi, myalgi, feber).

Fra nervesystemet
Bevidsthedstab, kramper, svimmelhed, hovedpine, paræstesi, smagsforstyrrelse.

Udefra af det kardiovaskulære system
Arytmi, takykardi, hjertebanken, markant fald/stigning i blodtryk.

Fra åndedrætssystemet
Bronkospasme, åndenød.

Udefra fordøjelsessystemet
Dyspeptiske symptomer (inklusive kvalme, opkastning), mavesmerter, diarré.

Fra huden og subkutant væv
Kløe, nældefeber, udslæt, Quinckes ødem, øget svedtendens.

Fra bevægeapparatet og bindevæv
Kramper, myalgi, ledsmerter.

Udefra genitourinært system
Kromaturi (ændring i urinfarve).

Generelle lidelser og lidelser på administrationsstedet
Kulderystelser, rødmen i ansigtet, brystsmerter, forstørrelse lymfeknuder, øget kropstemperatur, øget træthed. På stedet for intramuskulær injektion (normalt på grund af en overtrædelse af lægemiddeladministrationsteknikken) - hudfarvning, blødning, dannelse af sterile bylder, vævsnekrose eller atrofi, smerte.

Overdosis

Overdosering kan føre til akut jernoverbelastning og hæmosiderose.

Behandlingen er symptomatisk; Som modgift indgives deferoxamin intravenøst ​​langsomt (15 mg/kg/time), afhængigt af sværhedsgraden af ​​overdoseringen, men ikke mere end 80 mg/kg pr. dag.
Hæmodialyse er ineffektiv.

Interaktion med andre lægemidler

Bør ikke anvendes samtidig med orale jernholdige lægemidler.

Samtidig brug af ACE-hæmmere kan øge den systemiske effekt af parenterale jernpræparater.

specielle instruktioner

Brug kun i hospitalsmiljøer.

Ved brug af lægemidlet Ferrum Lek ® kræves laboratorietest: generelt klinisk analyse blod og bestemmelse af serum ferritin; det er nødvendigt at udelukke nedsat jernoptagelse.

Ferrum Lek ® er kun beregnet til intramuskulær administration. Injektionsteknik: det er nødvendigt at stikke dybt ind i glutealmusklen (en nål 5-6 cm lang), samt at flytte vævet ved indføring af nålen og klemme vævet efter fjernelse af nålen; injiceres på skift i højre og venstre glutealmuskulatur. En åbnet ampul skal bruges med det samme.

Parenteralt administrerede jerntilskud kan forårsage overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktoide reaktioner, som kan være potentielt livstruende, så passende faciliteter bør være tilgængelige til at administrere hjerte-lunge-redning.

Risikoen for at udvikle anafylaktoide reaktioner er øget hos patienter med en anamnese med allergi (inklusive lægemiddelallergier), hos patienter med en historie med svær bronkial astma, eksem eller andet allergiske manifestationer, såvel som hos patienter med immun-inflammatoriske sygdomme (for eksempel systemisk lupus erythematosus, leddegigt).

Hos patienter med nedsat leverfunktion bør brugen af ​​parenteralt jern kun udføres efter en omhyggelig vurdering af fordele/risiko-forholdet. Parenteral administration af jern bør undgås hos patienter med nedsat leverfunktion, hvor jernoverskud kan være en patogenetisk faktor i udviklingen af ​​bivirkninger (især porphyria cutanea tarda). Omhyggelig overvågning af jernkoncentrationer anbefales.

Indholdet af Ferrum Lek ® ampuller må ikke blandes med andre lægemidler.

Behandling med orale former for jernholdige lægemidler bør tidligst påbegyndes 5 dage efter den sidste indsprøjtning af Ferrum Lek ®. Hvis lægemidlet opbevares forkert, kan der dannes sedimenter; brugen af ​​sådanne ampuller er uacceptabel.

Frigivelsesformular

2 ml af lægemidlet i en glasampul (hydrolytisk klasse I) med et rødt knækpunkt. Der er en rød ring på toppen af ​​ampullen.
5 eller 10 ampuller anbringes i en åben PVC-blister eller en PVC-blister overtrukket med termolakeret film.
1 eller 2 blisterpakninger á 5 ampuller eller 1 eller 5 blisterpakninger á 10 ampuller anbringes i en papkasse sammen med brugsanvisning.

Opbevaringsforhold

Ved en temperatur ikke højere end 25°C. Må ikke fryses.
Opbevares utilgængeligt for børn.

Bedst før dato

5 år.
Må ikke bruges efter udløbsdatoen.

Betingelser for udlevering fra apoteker

På recept.

Fabrikant

Lek d.d.
Verovshkova 57, Ljubljana, Slovenien

Forbrugerklager skal sendes til Sandoz CJSC:
125315, Moskva, Leningradsky Prospekt, 72, bygn. 3.

Aktivt stof

Jern (III) hydroxid saccharose kompleks (jern saccharose)

Frigivelsesform, sammensætning og emballage

Opløsning til intravenøs administration brun, akvatisk.

Hjælpestoffer: natriumhydroxid, vand til injektion - op til 1 ml.

5 ml - farveløse glasampuller (5) - konturcelleemballage (1) - pappakker.

farmakologisk effekt

Jerntilskud. De polynukleære jern(III)hydroxidcentre er omgivet på ydersiden af ​​mange ikke-kovalent bundne saccharosemolekyler. Som et resultat dannes et kompleks, hvis molekylvægt er cirka 43 kDa, som et resultat af hvilket det er umuligt at udskille det uændret af nyrerne. Dette kompleks er stabilt i fysiologiske forhold frigiver ikke jernioner. Jernet i dette kompleks er bundet til strukturer, der ligner naturligt ferritin.

Farmakokinetik

Fordeling

Efter en enkelt intravenøs administration af lægemidlet Venofer, der indeholder 100 mg jern, opnås Cmax for jern, i gennemsnit 538 μmol, 10 minutter efter injektion.

V d af det centrale kammer svarer næsten fuldstændigt til serumvolumenet - omkring 3 liter.

V d ved ligevægt er cirka 8 L (hvilket indikerer en lav fordeling af jern i flydende medier organisme). På grund af den lave stabilitet af jernsaccharat sammenlignet med transferrin, observeres konkurrerende jernmetabolisme til fordel for transferrin. Som et resultat overføres omkring 31 mg jern (III) på 24 timer.

Fjernelse

T1/2 - omkring 6 timer I de første 4 timer udskilles mindre end 5 % jern fra den totale clearance af nyrerne. Efter 24 timer vender serumjernniveauet tilbage til dets oprindelige (før indgivelse) værdi, og ca. 75 % af saccharose forlader karlejet.

Indikationer

Forhold med jernmangel:

- hvis du hurtigt skal genopfylde jern;

- i tilfælde af intolerance over for orale jerntilskud eller manglende overholdelse af behandlingsregimet;

- i nærvær af aktive inflammatoriske tarmsygdomme, når orale jerntilskud er ineffektive.

Kontraindikationer

- anæmi ikke forbundet med jernmangel;

- tegn på jernoverbelastning (hæmosiderose, hæmokromatose);

— forstyrrelse af jernudnyttelsesprocessen;

— I trimester af graviditeten;

- overfølsomhed over for lægemidlets komponenter.

MED Advarsel ordinere lægemidlet til patienter med eksem, polyvalente allergier, allergiske reaktioner på andre parenterale jernpræparater; patienter med lav serumjernbindende kapacitet og/eller mangel; patienter med leversvigt, med akutte eller kroniske infektionssygdomme, med øget indhold ferritin i serum på grund af det faktum, at jern, når det administreres parenteralt kan have skadelig virkning i nærværelse af en bakteriel eller viral infektion.

Dosering

Venofer administreres kun intravenøst ​​(langsomt dryp eller strøm) eller i den venøse del af dialysesystemet. Ikke beregnet til intramuskulær administration. Samtidig administration af den fulde terapeutiske dosis af lægemidlet er uacceptabel.

Inden den første terapeutiske dosis administreres, skal en testdosis ordineres. Hvis der i observationsperioden opstår fænomener med intolerance, skal administrationen af ​​lægemidlet stoppes øjeblikkeligt. Før du åbner ampullen, bør du inspicere den for mulig sediment og beskadigelse. Kun brun opløsning uden bundfald kan anvendes.

Drop administration: Venofer indgives fortrinsvis ved dropinfusion for at reducere risikoen for et udtalt blodtryksfald og risikoen for, at opløsningen trænger ind i det perivenøse rum. Umiddelbart før infusion skal Venofer fortyndes med en 0,9 % opløsning i forholdet 1:20, f.eks. 1 ml (20 mg jern) i 20 ml 0,9 % natriumchloridopløsning. Den resulterende opløsning skal administreres ved følgende hastighed: 100 mg jern - ikke mindre end 15 minutter; 200 mg jern - inden for 30 minutter; 300 mg jern - inden for 1,5 timer; 400 mg jern - inden for 2,5 timer; 500 mg jern - over 3,5 timer Den maksimalt tolererede enkeltdosis på 7 mg jern/kg bør administreres over minimum 3,5 timer, uanset lægemidlets samlede dosis.

Før den første drypadministration af en terapeutisk dosis af lægemidlet Venofer er det nødvendigt at indgive en testdosis: 20 mg jern til voksne og børn, der vejer mere end 14 kg, og halvdelen af ​​den daglige dosis (1,5 mg jern/kg) til børn, der vejer mindre end 14 kg i 15 min. I fravær af bivirkninger bør resten af ​​opløsningen administreres med den anbefalede hastighed.

Jet introduktion: Venofer kan også administreres som en ufortyndet IV opløsning langsomt, med en hastighed (norm) på 1 ml Venofer (20 mg jern) pr. minut; 5 ml Venofer (100 mg jern) bør administreres mindst 5 minutter før. Det maksimale volumen af ​​lægemidlet bør ikke overstige 10 ml Venofer (200 mg jern) pr. injektion.

Inden den første jet-injektion af en terapeutisk dosis Venofer bør der ordineres en testdosis: 1 ml Venofer (20 mg jern) til voksne og børn, der vejer mere end 14 kg og halvdelen af ​​den daglige dosis (1,5 mg jern/kg) til børn, der vejer mindre end 14 kg i 1-2 min. Hvis der ikke er nogen bivirkninger i løbet af de næste 15 minutters observation, skal den resterende del af opløsningen administreres med den anbefalede hastighed. Efter injektionen anbefales patienten at fiksere sin arm i udstrakt stilling i et stykke tid.

Introduktion til dialysesystemet

Venofer kan administreres direkte i den venøse del af dialysesystemet, nøje efter reglerne beskrevet for intravenøs injektion.

Dosisberegning: dosis beregnes individuelt i overensstemmelse med den generelle jernmangel i kroppen ved hjælp af formlen:

Total jernmangel (mg) = kropsvægt (kg) × [ normalt niveau Hb - patientens Hb-niveau] (g/l) × 0,24* + aflejret jern (mg).

For patienter, der vejer mindre end 35 kg: normalt Hb-niveau = 130 g/l, mængde af aflejret jern = 15 mg/kg kropsvægt.

For patienter, der vejer mere end 35 kg: normalt Hb-niveau = 150 g/l, mængde af aflejret jern = 500 mg.

*Koefficient 0,24 = 0,0034×0,07×1000 (jernindhold i Hb=0,34 %; blodvolumen = 7 % af kropsvægt; koefficient 1000 = konvertering fra “g” til “mg”).

Samlet volumen (ml) af Venofer, der skal administreres = total jernmangel (mg)/20 mg/ml (tabel 1 og 2).

Tabel 1.

Tabel 2.

I tilfælde, hvor den samlede terapeutiske dosis overstiger den maksimalt tilladte enkeltdosis, anbefales delt administration af lægemidlet. Hvis efter 1-2 uger. efter start af behandling med Venofer er der ingen forbedring i hæmatologiske parametre, det er nødvendigt at genoverveje den indledende diagnose.

Dosisberegning til genopfyldning af jernniveauet efter blodtab eller autolog bloddonation

Dosen af ​​Venofer beregnes ved hjælp af følgende formel:

Hvis mængden af ​​tabt blod er kendt: IV administration af 200 mg jern (10 ml af lægemidlet Venofer) fører til samme stigning i Hb-koncentrationen som transfusion af 1 enhed blod (=400 ml med Hb-koncentration=150 g/l).

Mængde jern, der skal udskiftes (mg) = antal enheder tabt blod × 200
eller
Påkrævet volumen Venofer (ml) = antal enheder tabt blod × 10.

Når Hb-niveauet falder: den tidligere formel skal bruges, forudsat at jerndepotet ikke skal genopfyldes.

Mængden af ​​jern (mg), der skal genopfyldes = kropsvægt (kg) × 0,24 × [normalt Hb-niveau - patientens Hb-niveau] (g/l).

For eksempel: kropsvægt 60 kg, Hb-mangel = 10 g/l: påkrævet beløb jern er cirka 150 mg, og det nødvendige volumen Venofer = 7,5 ml.

Standard dosis

Voksne og ældre patienter Udskriv 5-10 ml Venofer (100-200 mg jern) 1-3 gange om ugen, afhængig af hæmoglobinniveauet.

Der er kun begrænsede data om brugen af ​​lægemidlet i børn under 3 år. Hvis det er nødvendigt, anbefales det ikke at administrere mere end 0,15 ml Venofer (3 mg jern) pr. kg kropsvægt 1-3 gange om ugen, afhængigt af hæmoglobinniveauet.

Maksimal tolereret enkeltdosis

Voksne og ældre patienter: til jetadministration - 10 ml af lægemidlet Venofer (200 mg jern), varighed af administration på mindst 10 minutter; til dropadministration kan en enkelt dosis afhængigt af indikationerne nå op på 500 mg jern. Den maksimalt tilladte enkeltdosis er 7 mg/kg og indgives en gang om ugen, men den bør ikke overstige 500 mg jern. Tidspunktet for administration af lægemidlet og fortyndingsmetoden er som angivet ovenfor.

Bivirkninger

Bivirkninger, muligvis relateret til administrationen af ​​lægemidlet Venofer, blev observeret meget sjældent (< 0.01% и ≥ 0.001%).

Fra nervesystemet: svimmelhed, hovedpine, bevidsthedstab, paræstesi.

Fra det kardiovaskulære system: hjertebanken, takykardi, nedsat blodtryk, kollapsede tilstande, følelse af varme, "udskylninger" af blod til ansigtet.

Fra åndedrætssystemet: bronkospasme, åndenød.

Fra fordøjelsessystemet: spild, smerter i den epigastriske region, diarré, smagsforstyrrelser, kvalme, opkastning.

Fra huden: erytem, ​​kløe, udslæt, pigmentforstyrrelser, øget svedtendens.

Udefra muskuloskeletale system: artralgi, ledhævelser, myalgi, smerter i ekstremiteterne.

Allergiske reaktioner: anafylaktoide reaktioner, hævelse i ansigtet, hævelse af larynx.

Lokale reaktioner: smerte og hævelse på injektionsstedet (især hvis lægemidlet trænger ind ekstravasalt).

Generelle overtrædelser: asteni, brystsmerter, følelse af tunghed i brystet, svaghed, perifert ødem, følelse af utilpashed, bleghed, feber, kulderystelser.

Overdosis

Symptomer: hæmosiderose på grund af akut overbelastning.

Lægemiddelinteraktioner

Lægemidlet bør ikke ordineres samtidig med doseringsformer af jern til oral administration, fordi optagelsen af ​​jern fra mave-tarmkanalen falder. Behandling med orale jerntilskud kan tidligst begynde 5 dage efter sidste indsprøjtning.

Farmaceutiske interaktioner

Venofer kan kun blandes i én sprøjte med saltopløsning. Ingen andre opløsninger til intravenøs administration og terapeutiske lægemidler tilsætning er ikke tilladt på grund af risiko for udfældning og/eller andre farmaceutiske interaktioner. Forenelighed med beholdere lavet af andre materialer end glas, polyethylen og polyvinylchlorid er ikke blevet undersøgt.

specielle instruktioner

Venofer bør kun ordineres til de patienter, hvor diagnosen anæmi er bekræftet af passende laboratoriedata (for eksempel resultaterne af bestemmelse af serumferritin eller hæmoglobin og hæmatokritniveauer, antallet af erytrocytter og deres parametre - gennemsnitsvolumen af ​​en erytrocyt , det gennemsnitlige hæmoglobinindhold i en erytrocyt).

IV jerntilskud kan forårsage allergiske eller anafylaktiske reaktioner, som kan være potentielt livstruende.

Indgivelseshastigheden af ​​Venofer skal nøje overholdes (ved hurtig administration af lægemidlet kan blodtrykket falde). En højere forekomst af uønskede bivirkninger (især et fald i blodtrykket), som også kan være alvorligt, er forbundet med en stigning i dosis. Derfor bør den anbefalede doseringstid følges nøje, selvom patienten ikke får lægemidlet ved den maksimalt tolererede enkeltdosis.

Undersøgelser udført på patienter med reaktioner overfølsomhed til jerndextran, viste ingen komplikationer under behandling med Venofer.

Indtrængning af lægemidlet i det perivenøse rum bør undgås, fordi Venofer, der kommer ind uden for karret, fører til vævsnekrose og brun misfarvning af huden. Hvis denne komplikation udvikler sig, for at fremskynde fjernelse af jern og forhindre dets yderligere indtrængning i omgivende væv, anbefales det at påføre heparinholdige lægemidler på injektionsstedet (gel eller salve påføres med lette bevægelser uden at gnide).

Fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes straks.

Holdbarhed efter fortynding med saltvand: kemisk og fysisk stabilitet efter fortynding ved stuetemperatur er 12 timer Fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes straks. Hvis lægemidlet ikke anvendes umiddelbart efter fortynding, er brugeren ansvarlig for betingelserne og opbevaringstiden, som under alle omstændigheder ikke bør overstige 3 timer ved stuetemperatur, hvis fortyndingen er udført under kontrollerede og garanteret aseptiske forhold.

Indvirkning på evnen til at føre køretøjer og betjene maskiner

Det er usandsynligt, at lægemidlet Venofer kan have en uønsket virkning på evnen til at føre køretøjer og betjene maskiner.

Graviditet og amning

Kontraindiceret i første trimester af graviditeten.

Begrænset erfaring med brugen af ​​lægemidlet Venofer til gravide patienter har vist fravær af uønskede virkninger af jernsaccharose på graviditetsforløbet og fosterets/det nyfødte barns helbred. Til dato har der ikke været nogen velkontrollerede undersøgelser af gravide kvinder. I eksperimentelle undersøgelser effekter på reproduktion hos dyr; ingen direkte eller indirekte skadelige virkninger på udviklingen af ​​embryo/foster, fødsel eller postnatal udvikling er blevet identificeret. Der er dog behov for yderligere forskning i forholdet mellem de forventede fordele ved terapi for moderen og mulig risiko for fosteret.

Lægemidlet skal opbevares utilgængeligt for børn, i dens originale emballage, ved en temperatur på 4° til 25°C; må ikke fryses. Holdbarhed - 3 år.

Jerntilskud til lavt hæmoglobin hos voksne og børn er en almindelig lægeordination. Når man kommer til apoteket, bliver en person overvældet af overfloden af ​​stoffer. De adskiller sig i valensen af ​​jern (divalent eller trivalent), i typen af ​​jernforbindelse (organiske - gyuconater, malater, succinater, chelatformer og uorganiske - sulfater, chlorider, hydroxider), i administrationsmetoden (oral - tabletter, dråber, sirupper og parenterale - intramuskulære og intravenøse former).

Hvis under behandling af anæmi bedste stof Din læge vil anbefale dig jern, men for forebyggende at øge jernreserverne i blodet, er du ofte nødt til at finde ud af al denne skændige variation på egen hånd. Vi vil analysere lægemidler, der er effektive til jernmangel.

Årsager til jernmangel

Kroppen indeholder fra 3 til 5 gram jern. Det meste af det (75-80%) findes i røde blodlegemer, en del af det findes i muskelvæv (5-10%), omkring 1% er en del af mange enzymer i kroppen. Knoglemarven, milten og leveren er steder til opbevaring af reservejern.

Jern er involveret i vital vigtige processer vores krop, hvorfor det er så vigtigt at opretholde en balance mellem dens indtag og tab. Når jernudskillelseshastigheden er højere end indtagelseshastigheden, udvikles forskellige jernmangeltilstande.

Hvis en person er sund, så er fjernelse af jern fra vores krop ubetydelig. Jernindholdet er kontrolleret for det meste ved at ændre niveauet af dets absorption i tarmen. I fødevarer præsenteres jern i to former: Fe III (trivalent) og Fe II (divalent). Når uorganisk jern kommer ind i fordøjelseskanalen, opløses det, og der dannes jernioner og chelatforbindelser.

Chelaterede former for jern absorberes bedst. Ascorbinsyre fremmer dannelsen af ​​jernchelater. Hertil kommer fruktose, ravsyre og Citronsyre aminosyrer (for eksempel cystein, lysin, histidin).

Årsager til jernmangel:

• Reduceret effektivitet af jernabsorption i fordøjelseskanalen (øget hastighed af madpassage gennem fordøjelseskanalen, tilstedeværelsen af ​​betændelse i tarmene, kirurgiske indgreb på tarmene og maven, fordøjelsesforstyrrelser osv.);
• Øge kroppens behov for jern (under intensiv vækst, graviditet, amning osv.);
• Reduceret jernindtag på grund af kostvaner (anoreksi, vegetarisme osv.);
• Akut og kronisk blodtab (maveblødning fra mavesår, blødning i tarme, nyrer, næse, livmoder og andre lokaliseringer);
• Som en konsekvens af tumorsygdomme, langsigtede inflammatoriske processer;
• Reduceret syntese af jerntransportproteiner (for eksempel transferrin);
• Ødelæggelse af blodceller med efterfølgende tab af jern (hæmolytisk anæmi);
• Øget indtagelse af calcium i kroppen - mere end 2 g/dag;
• Mangel på mikroelementer (kobolt, kobber).

Kroppen mister konstant jern i afføring, urin, sved, hår, negle og under menstruation.

Den mandlige krop taber 0,8-1 mg jern om dagen. Kvinder mister mere jern under menstruation. Kvinder mister yderligere 0,5 mg jern om måneden. Med et blodtab på 30 ml bliver kroppen frataget 15 mg jern. Jernforbruget stiger markant hos gravide og ammende mødre.

Jerntab på over 2 mg/dag fører til udvikling af jernmangel. Da kroppen ikke er i stand til at fylde mere end 2 mg jern om dagen.

Jernmangel opstår oftere hos kvinder, også fordi de lagrer 3 gange mindre jern end mænd. Og det indkommende strygejern dækker ikke altid omkostningerne.

I Rusland når skjult jernmangel i nogle områder op på 50%. Næsten 12 % af pigerne i den fødedygtige alder har jernmangel. 75-95 % af al anæmi hos gravide kvinder er jernmangel. Mangel på jern hos gravide kvinder kan føre til svaghed i fødslen, aborter, for meget blodtab under fødslen, nedsat amning og nedsat fødselsvægt.

Brug af jerntilskud hos gravide for at mindske risikoen for anæmi er berettiget i tredje trimester, og brugen fortsætter i 2-3 måneder efter fødslen. Supplerende kilder til jern er ikke ordineret til fuldbårne nyfødte i de første 3 måneder. For tidligt fødte børn får jerntilskud tidligere.

Det nødvendige daglige indtag af jern for drenge er 0,35-0,7 mg/dag. Hos piger før menstruationens begyndelse - 0,3-0,45 mg.

Hvad kan reducere jernindtaget fra mad:

• Overskydende fosfater i fødevarer;
• Oxalsyre indeholdt i nogle planter;
• Tannin, som giver en syrlig smag, reducerer optagelsen af ​​jern;
• Te reducerer jernindtaget med 60%, kaffe med 40%;
• Fytat findes i hvedeklid, ris, nødder og majs;
• For højt fiberindhold i fødevarer;
• Stoffer, der neutraliserer saltsyre i maven - antacida;
• Æggehvide, soja og mælkeprotein;
• Nogle konserveringsmidler, såsom EDTA.

Regler for at tage jerntilskud

Jerntilskud bruges til at reducere risikoen for jernmangeltilstande, samt kompleks terapi anæmi.

Traditionelt begynder behandlingen med orale tabletter. Præference gives til lægemidler, der kan give en hurtig stigning i hæmoglobin i blodet med lav risiko bivirkninger.

Normalt starter de med høje doser jern: 100-200 mg/dag. Denne mængde jern kan kompensere for kroppens omkostninger ved at producere den nødvendige mængde hæmoglobin. Når dosis overstiger 200 mg/dag, observeres bivirkninger meget oftere.

Hvis lægemidlet er valgt korrekt, vender hæmoglobinet tilbage til det normale inden for 15-30 dage. Når blodtallene kommer tilbage de nødvendige værdier, fortsættes med at tage jerntilskuddet i mindst 2 måneder for at genopbygge jernreserverne (i knoglemarven, leveren, milten).

Sådan tager du jerntilskud korrekt:

• Før eller under måltider. Biotilgængeligheden afhænger ikke af tidspunktet på dagen, men der er anbefalinger til at tage det om aftenen;
• Det anbefales at drikke med rent vand;
• Drik ikke med mælk, kaffe, te på grund af nedsat absorption;
• Du bør ikke kombinere orale jerntilskud med lægemidler, der blokerer produktionen eller neutraliserer effekten af saltsyre: antacida ( bagepulver, phosphalugel, almagel, gastal, rennie, etc.), inhibitorer proton pumpe(omeprazol, lansoprazol, esomeprazol, etc.);
• Jerntilskud påvirker virkningen af ​​nogle antibiotika, så at tage disse lægemidler skal adskilles med 2 timer;
• At tage jerntilskud er ikke foreneligt med at drikke alkohol. Alkohol øger jernoptagelsen og øger risikoen for jerntoksicitet;
• Jernabsorption vil ikke blive påvirket af magnesium (Magnesium B6, Magnelis, Cardiomagnyl, Magnesium Chelate), men ekstreme doser af calcium på 2 gram eller højere kan reducere det.

Egenskaber af jernpræparater

Hvornår jernmangelanæmi præparater af divalent (Fe II) og trivalent (Fe III) jern tages. Præparater med Fe II har højere biotilgængelighed end trivalent. Molekylært jern i disse lægemidler er indesluttet i organiske og uorganiske forbindelser, som også adskiller sig i deres biotilgængelighed og tolerabilitet (hyppighed af bivirkninger).

I. Uorganiske salte af jernholdigt jern

Den mest almindelige repræsentant for den uorganiske jernforbindelse i præparater med Fe II er jernsulfat. Karakteriseret ved relativt lav biotilgængelighed (op til 10%) og hyppige bivirkninger forbundet med irritation af slimhinden fordøjelsessystemet.

Sådanne jernpræparater er normalt billigere end deres analoger. De mest populære repræsentanter, der kan findes på apoteker: Sorbifer Durules, Aktiferrin, Aktiferrin compositum, Ferro-Folgamma, Fenyuls, Tardiferon, Feroplect. For at øge biotilgængeligheden af ​​jern er ascorbinsyre og folinsyre ofte inkluderet i sammensætningen.

Apoteker vil give dig et ret beskedent valg, hvis du ønsker at købe et jerntilskud med jernklorid. Jernholdigt jern, som er en del af uorganisk salt, vil ikke glæde dig med dets biotilgængelighed på 4% og garanterer ikke fravær af bivirkninger. Repræsentant: Hemofer.

II. Organiske jernsalte

De kombinerer højere bitilgængelighed af Fe II og organiske salte, biotilgængeligheden kan nå op på 30-40%. Bivirkninger forbundet med brugen af ​​jerntilskud er mindre almindelige. At tage medicin tolereres godt under graviditet og amning. Ulemperne omfatter de højere omkostninger ved disse lægemidler.

• Kombinationen af ​​organiske salte af jern, kobber og mangan gluconater præsenteres i det franske lægemiddel Totema, som er tilgængeligt i form af en opløsning.
• Kombinationen af ​​jernfumarat og folinsyre er skjult i en kapsel af østrigsk oprindelse - Ferretab.
• Kompleks sammensætning af chelatformer jern gluconat, ascorbinsyre, kan synergistiske urter findes i amerikansk fremstillede kosttilskud. Det er ikke et lægemiddel, men fungerer som en fremragende kilde til letoptageligt jern med stort set ingen bivirkninger.

III. Uorganiske forbindelser jernholdigt jern

Disse former for jern er karakteriseret ved lav biotilgængelighed (op til 10%). De mest almindelige former for frigivelse er injektion.

Denne form for medicin løser problemet med bivirkninger forbundet med irritation af slimhinden mavetarmkanalen. Men det tilføjer en række betingelser, der er nødvendige for at opfylde, når du administrerer lægemidlet og tilhørende bivirkninger og komplikationer. De er de foretrukne lægemidler til svære former anæmi, med patologier i fordøjelseskanalen, hvilket fører til et fald i jernabsorptionen.

Indgivelsesmåde (parenteral - intravenøs eller intramuskulære injektioner, oral - tabletter, dråber, sirup eller opløsning) påvirker ikke på nogen måde tilgængeligheden af ​​jern i sig selv. Sikrere - oral, parenteral er ordineret i henhold til indikationer.

Det aktive stof er komplekser med jernhydroxid. I rollen hjælpestof folinsyre anvendes. Populære repræsentanter: Ferrum Lek, Maltofer, Maltofer Fol, Biofer, Ferinject, Ferroxide, Ferropol, Venofer, CosmoFer, Likferr, Monofer.

IV. Organiske jernholdige jernforbindelser

Præsenteret af det spanske lægemiddel Ferlatum i to modifikationer: med og uden folinsyre. Fås i form af oral opløsning.

Liste over jerntilskud til lavt hæmoglobin til voksne og børn

Jernmangelanæmi betragtes som en meget almindelig sygdom, der påvirker en persons livskvalitet. Oftere denne patologi Det diagnosticeres hos kvinder, men kan også ramme mænd. Samtidig klager patienterne over alvorlig svaghed, svimmelhed, hovedpine.

Følgende ændringer observeres i udseende og generel sundhed:

1. Tør hud.
2. Overdreven bleghed.
3. Hårtab.
4. Øget skørhed af negle.
5. Takykardi.
6. Dyspnø.
7. Nedsat blodtryk.

En person mister vital energi, bliver svag, sløv og initiativløs.. For at bekræfte diagnosen er det nødvendigt at tage blodprøver, som viser et fald i hæmoglobinniveauet og lavt jernindhold. Når diagnosen er bekræftet, er det nødvendigt at tage specielle jernholdige medicin, som vælges af en specialist.

Jernets rolle i kroppen

Jern spiller vigtig rolle i koordineret arbejde menneskelige legeme. Det tager en aktiv del i processen med hæmatopoiesis, hvorfor en person med anæmi oplever så alvorligt ubehag. Normalt indeholder kroppen ikke mere end 3,5 mg jern, hvoraf det meste findes i hæmoglobin.

Dette stof syntetiseres ikke uafhængigt, men kommer med mad. Overskuddet aflejres i leveren i form af hæmosiderin, som derefter kompenserer for mangel på dette element. Hvis alle reserver er opbrugt, så opstår der iltsult med alle de deraf følgende konsekvenser.

Årsager til jernmangel

Jernmangelanæmi kan være forårsaget af forskellige årsager, så behandlingen bør vælges af en specialist. Kun han vil afsløre sygdommens oprindelse og finde midler, der vil handle hurtigere og sikrere.

Almindelige årsager til anæmi:

1. Indre blødninger.
2. Graviditet, fødsel og amning.
3. Kraftig menstruation.
4. Tilstedeværelsen af ​​kroniske inflammatoriske processer.
5. Patologier i tarmene og fordøjelsessystemet.
6. Dårlig ernæring med lavt indhold kirtel.
7. Forhøjet fysisk træning uden kostkorrektion.

Ved gastritis, mavesår og erosioner forringes absorptionen af ​​jern, mod hvilket der udvikles anæmi.

Hvis en kvinde har smertefulde og kraftig menstruation, hun mister en enorm mængde jern.

Hvis du ikke justerer din kost på sådanne dage, opstår der svaghed, endda til det punkt, at du besvimer. De påvirker på samme måde Indre blødninger, som er ledsaget af mange tarmsygdomme, fibromer og hæmorider.

Under graviditeten kræver kroppen mere jern, da det også bruges til udviklingen af ​​embryonet.. Med en mangel på dette element forstyrres udviklingen indre organer barnet, og moderens velbefindende forværres.

Lignende ændringer opstår under amning, når mange gives i barnets mælk. næringsstoffer. Til forebyggelse ordinerer læger jerntilskud til piger i den fødedygtige alder. Den ordinerede medicin mod anæmi bruges flere dage om måneden for at stabilisere helbredstilstanden.

Vegetarer oplever ofte anæmi, fordi deres kost mangler protein. For at forhindre problemer bør du tage særlige kosttilskud. Der skal også lægges særlig vægt på atleters ernæring, da øget fysisk aktivitet kræver en enorm mængde ilt.

Hvis en person ikke tager højde for denne funktion, er besvimelse, svimmelhed og problemer med det kardiovaskulære system mulig. Hvis du føler dig utilpas, bør du besøge en læge og gennemgå en fuldstændig undersøgelse for at undgå mere alvorlige ændringer.

Moderne lægemidler til behandling af anæmi

Hvis hæmoglobinet er lavt, ordinerer specialister en undersøgelse, hvorefter de udvælger særlige lægemidler til behandling. Lægen tager hensyn til patientens generelle tilstand, tilstedeværelsen af ​​samtidige patologier og økonomiske situation. Noget medicin er for dyrt, så lægen skal rådføre sig med patienten. Kun gennem teamwork er det muligt at vælge en indflydelsesordning, der giver maksimale resultater og passer til begge parter.

Traditionelt er to typer jerntilskud ordineret til anæmi:

1. Bivalent.
2. Trivalent.

Præparater indeholdende jernholdigt jern

Jern i tabletter anses for at være det mest effektive, da det optages bedre. For at mindske virkningen af ​​jern på tarmene kan du tage medicinen i kapsler.

Hvis patienten er diagnosticeret alvorlige problemer med tarmfunktion, lægemidler indgives intravenøst. Effektiviteten af ​​virkningen i sådanne tilfælde er imidlertid stærkt reduceret.

Hvilke præparater indeholder 3 valent jern:

I dette tilfælde er der en liste over lægemidler, der oftest ordineres:

• Maltofer,
• Ferlatum,
• Fenyuls,
• Ferro - Folie.

Jernholdige jernpræparater erstattes gradvist af produkter indeholdende højt indhold jernholdigt jern. Det er dog kun en specialist, der kan sige præcis, hvilken medicin der er bedst at bruge og hvornår. Og for hver kategori af patienter er der forskellig medicin mod jernmangelanæmi.

Følgende medicin er ordineret til gravide kvinder:

• Totem,
• Sorbifer Durules,
• Maltofer,
• Ferrum-Lek.

For at øge effektiviteten af ​​behandlingen hos gravide kvinder ordineres ofte sorbifer og folinsyre samtidigt. Folinsyre forbedrer jernoptagelsen og har en gavnlig effekt på barnets helbred.

De bedste lægemidler til børn:

• Totem,
• Maltofer,
• Maltofer-Fol,
• Ferrum-Lek,
• Venofer,
• Actiferrin.

For bedre at forstå lægemidlers muligheder, bør du omhyggeligt studere deres sammensætning og virkninger på kroppen.

Præparater med jernholdigt jern

Hvis patienten har et begrænset budget, kan du prøve analoger af velkendte lægemidler. Et stof som Fenyuls har navne i Rusland - Hemofer Prolangatum, Sebidin. Ferrofolgamma fra en hviderussisk producent hedder Ferronal, som på ingen måde er ringere end originalen, men glæder sig over sine lave omkostninger.

Hvis patienten er interesseret i en medicin, der absorberes bedre i kroppen, er det værd at foretrække komplekser med ferrijern. Patienter får ofte ordineret sorbifer, som kan tages af børn over 12 år og voksne. På grund af dette opstår der tvivl: totem eller sorbifer - hvilket er bedre og mere effektivt.

Video: Jerntilskud til jernmangelanæmi

Hvis vi sammenligner disse lægemidler med hensyn til effektivitet, er det ens, men med hensyn til sikkerhed er sorbifer ringere. Det påvirker koncentrationen og er derfor farligt ved præcist arbejde og betjening køretøjer.

Præparater med ferrijern

Receptionsfunktioner

Mange eksperter anbefaler medicin baseret på jernholdige vitaminer. De finder hurtigt et svar hos børn og voksne, forårsager færre bivirkninger og er karakteriseret ved maksimal effektivitet.

Men prisen på apoteket for sådanne komplekser er imponerende, så patienter forsøger at vælge et rimeligt alternativ. I stedet for maltofer skal du i tilfælde af jernmangel tage hæmojet, jernsaccharat eller profer, som er analoger til ukrainsk produktion.

Uanset hvilken type lægemiddel der er ordineret til patienten, skal man huske hovedtrækkene ved at tage jern.

Funktioner ved at tage jerntilskud:

1. Selvadministration af jernmedicin er forbudt.
2. Overskrid ikke terapeutiske doser.
3. Flydende medicin er mere irriterende end tabletter og kapsler.
4. Du kan ikke tage nogle antibiotika og jerntilskud på samme tid.
5. Det anbefales at drikke jern før måltider.
6. Jernindsprøjtninger er mindre effektive og bruges derfor som en sidste udvej.
7. Du kan ikke stoppe behandlingen på egen hånd.

Hvis patienten skal gennemgå yderligere undersøgelse, skal han advare lægen om at tage jerntilskud. De kan forstyrre resultaterne af nogle tests, hvilket gør diagnosen vanskelig.

Du bør også være mere opmærksom på dit eget velbefindende og rapportere tilstedeværelsen af ​​eventuelle alarmerende symptomer.

Sideegenskaber

Jerntilskud, især i flydende form, forårsager negative reaktioner fra mave-tarmkanalen. De udgør også en fare for mennesker, hvis de bruges ukontrolleret. Det skal forstås, at der ikke er nogen stoffer uden bivirkninger. De optræder bare ikke altid og ikke hos alle patienter.

Bivirkninger af medicin:

1. Kvalme.
2. Smerter i maveområdet.
3. Opkastning.
4. Nedsat appetit.
5. Generel svaghed.
6. Afføringsforstyrrelse.

Symptomerne bliver særligt alvorlige, hvis lægen har ordineret flydende produkt. Når patientens tilstand er væsentligt forværret, bør lægemidlet udskiftes eller en anden form for eksponering vælges.

Hvis medicinen blev indgivet ved injektion, er bivirkningerne som følger:

1. Hovedpine.
2. Svaghed.
3. Ubehagelig smag i munden.
4. Muskelsmerter.
5. Ubehag i leddene.
6. Udslæt.
7. Takykardi.
8. Smertefulde fornemmelser på injektionsstedet.

Negative manifestationer af behandlingen intensiveres, hvis den overskrides daglig dosis hos kvinder og mænd. Endnu mere farlige konsekvenser De er til børn, så det specifikke middel og dets dosering vælges af en specialist.

Bivirkninger udvikler sig fra selve jernet, så det fungerer ofte ikke at erstatte det med analoger. Den eneste mulighed i sådanne tilfælde er at reducere dosis eller erstatte den med et flydende lægemiddel til intramuskulær administration.

Behandlingens effektivitet

Effektiviteten af ​​behandlingen bestemmes almen tilstand patient- og testresultater. De første ændringer vises inden for en måned korrekt anvendelse den valgte medicin.

Når hæmoglobinet begynder at stige, bestemmer specialisten varigheden af ​​brugen af ​​medicinen, som normalt er seks måneder. I denne periode er det muligt at genopfylde jernmangeldepotet, hvorefter profylaktisk administration af det foreskrevne kompleks er tilstrækkelig.

En specialist vælger et specifikt behandlingsregime under hensyntagen til patientens tilstand såvel som effekten af ​​forskellige lægemidler.

Video: Hvad skal man ikke spise, når man tager jerntilskud

Nogle gange under undersøgelsen bliver det klart, at anæmien ikke er jernmangel. I sådanne tilfælde kan kun den behandlende læge sige, hvad navnet på lægemidlet til behandling er, og hvordan man hjælper patienten, baseret på talrige undersøgelser.

I en standardsituation med anæmi er medicin effektiv, og efter et par uger føler personen betydelig lindring. Hvis patologien er fremkaldt af nogle sygdomme i de indre organer, er en kompleks effekt nødvendig. Dette er den eneste måde at opnå maksimale resultater og genoprette en persons helbred.

Catad_pgroup Jernpræparater (antianæmi)

Venofer - officiel* brugsanvisning

*registreret af Sundhedsministeriet i Den Russiske Føderation (ifølge grls.rosminzdrav.ru)

Registreringsnummer:

Handelsnavn:

Venofer ® (Venofer ®)

Internationalt ikke-proprietært eller generisk navn:

jern(III)hydroxid-saccharosekompleks

Doseringsform:

løsning til intravenøs administration

Sammensætning:

1 ml af lægemidlet indeholder:
Aktivt stof:
jern(I) 20 mg
i form af jern(III)hydroxid saccharosekompleks 510-570 mg

Hjælpestoffer:
natriumhydroxid 0-5 mg
i form af en 10% opløsning af natriumhydroxid q.s. indtil pH når 10,5-11,0
vand til injektion 580-640 mg

Beskrivelse

Brun vandig opløsning.

Farmakoterapeutisk gruppe:

antianæmisk middel, jernpræparat til parenteral administration.

ATX kode:

Farmakologiske egenskaber

Farmakodynamik
Virkemekanisme
Aktiv ingrediens lægemidlet Venofer ® - jern-saccharosekompleks - består af en kerne af polynukleært jernhydroxid (III), omgivet stort beløb ikke-kovalent bundne saccharosemolekyler. Den gennemsnitlige molekylvægt af dette kompleks er ca. 43 kDa. Strukturen af ​​den multinukleære jernholdige kerne svarer til strukturen af ​​kernen af ​​ferritinproteinet, et fysiologisk jerndepot. Dette kompleks er designet til at skabe en kontrolleret kilde til brugt jern til proteiner, der er ansvarlige for transport og opbevaring af jern i kroppen (henholdsvis transferrin og ferritin).

Efter intravenøs administration optages den multinukleære jernholdige kerne af dette kompleks overvejende af det retikuloendoteliale system i leveren, milten og knoglemarven. I næste trin bruges jern til syntese af hæmoglobin, myoglobin og andre jernholdige enzymer eller opbevares primært i leveren i form af ferritin.

Farmakokinetik
Fordeling
Ferrokinetikken af ​​jern-saccharosekomplekset mærket med 52 Fe og 59 Fe blev vurderet hos patienter med anæmi og kronisk nyresvigt. I løbet af de første 6-8 timer blev 52 Fe optaget af lever, milt og knoglemarv. Miltens optagelse af radioaktivt mærke, som er rig på makrofager, menes at være typisk for jernoptagelse i det retikuloendoteliale system.

Efter intravenøs administration af en enkelt dosis Venofer ® indeholdende 100 mg jern til raske frivillige, blev maksimale totale serumjernkoncentrationer opnået 10 minutter efter injektion, med en gennemsnitlig koncentration på 538 μ mol/L. Fordelingsvolumenet af det centrale kammer svarede fuldt ud til plasmavolumenet (ca. 3 l).

Biotransformation
Efter injektion er saccharose stort set desintegreret, og den polynukleære jernholdige kerne optages overvejende af det retikuloendoteliale system i leveren, milten og knoglemarven. 4 uger efter administration varierer jernudnyttelsen af ​​erytrocytter fra 59 til 97 %.

Fjernelse
Den gennemsnitlige molekylvægt af jern-saccharosekomplekset er ca. 43 kDa, hvilket er højt nok til at forhindre udskillelse gennem nyrerne.

Jernudskillelse fra nyrerne i de første 4 timer efter injektion af en dosis Venofer ® indeholdende 100 mg jern var mindre end 5 % af den administrerede dosis. Efter 24 timer faldt den totale serumjernkoncentration til niveauet før administration. Udskillelsen af ​​saccharose via nyrerne var ca. 75 % af den administrerede dosis.

Indikationer for brug

Venofer ® bruges til at behandle jernmangeltilstande i følgende tilfælde:

• med et klinisk behov for hurtig genopfyldning af jernreserver;
• hos patienter, der ikke kan tåle orale jerntilskud eller ikke overholder behandlingsregimet;
• hvis der er en aktiv inflammatorisk sygdom tarme, når orale jerntilskud er ineffektive.

Kontraindikationer

Brugen af ​​Venofer ® er kontraindiceret i følgende tilfælde:

• overfølsomhed over for jern-saccharose-komplekset, jern-saccharose-kompleksopløsningen eller over for nogen af ​​komponenterne i dette lægemiddel;
• anæmi ikke forårsaget af jernmangel;
• tilstedeværelse af tegn på jernoverbelastning eller medfødte lidelser i dets udnyttelsesprocesser;
• I trimester af graviditeten.

Forsigtigt

Patienter med bronkial astma, eksem, polyvalente allergier, allergiske reaktioner på andre parenterale jernpræparater og personer med lav serum-jernbindingsevne og/eller folinsyremangel bør ordinere Venofer ® med forsigtighed. Forsigtighed er også påkrævet ved administration af jerntilskud til patienter med leversvigt, akutte eller kroniske infektionssygdomme og personer med forhøjede serumferritinniveauer på grund af det faktum, at parenteralt administreret jern kan have en negativ virkning i nærvær af en bakteriel eller viral infektion.

Brug under graviditet og amning

En moderat mængde data om brugen af ​​lægemidlet Venofer ® af gravide kvinder i II og III trimester x graviditet afslørede ikke nogen trusler mod moderen eller den nyfødte.

Venofer ® bør dog kun anvendes under andet og tredje trimester af graviditeten, når den potentielle fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fosteret.

Brugen af ​​lægemidlet i graviditetens første trimester er kontraindiceret.

Resultaterne af dyreforsøg afslørede hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger under graviditet, embryo/føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling.

Mængden af ​​data om udskillelse af jern i human modermælk efter intravenøs administration af et jern-saccharosekompleks er begrænset. I et lille klinisk forsøg modtog sunde ammende mødre med jernmangel 100 mg jern som et jern-saccharosekompleks. 4 dage efter behandlingen er jernindholdet i modermælk steg ikke, og der blev ikke observeret nogen forskel sammenlignet med kontrolgruppen (n=5). Det kan ikke udelukkes, at jern fra Venofer ® kan tilføres den nyfødte/spædbarnet gennem modermælken, så forholdet mellem fordele og risici bør vurderes.

Brugsanvisning og doser

Ansøgning
Lægemidlet Venofer ® indgives kun intravenøst: ved dropinfusion eller langsom injektion eller direkte i den venøse del af dialysesystemet.

Før brug skal ampuller/hætteglas inspiceres for sediment eller beskadigelse. Brug kun ampuller/hætteglas indeholdende en homogen, sedimentfri, brun opløsning.

Hver ampul/hætteglas med Venofer ® er kun beregnet til engangsbrug. Eventuelt resterende ubrugt lægemiddel eller affald skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.

Administration af lægemidlet Venofer ® bør udføres under opsyn af medicinsk personale med erfaring i diagnose og behandling. anafylaktiske reaktioner, i en specialiseret afdeling. Det bør være muligt at udføre anti-chokbehandling, herunder en 0,1 % opløsning af adrenalin (adrenalin), antihistaminer og/eller kortikosteroider. Testdosis er ikke en pålidelig forudsigelse for den efterfølgende udvikling af overfølsomhedsreaktioner, og derfor anbefales den foreløbige administration ikke.

Under administration af lægemidlet og umiddelbart efter administration skal patienter være under lægeligt tilsyn. Når de første tegn på anafylaktiske reaktioner opstår, skal brugen af ​​lægemidlet stoppes med det samme.

Det er nødvendigt at overvåge hver patient i mindst 30 minutter efter hver administration af Venofer ® i en terapeutisk dosis for fravær af bivirkninger.

Intravenøs dropinfusion
Venofer ® fortyndes kun med steril 0,9% (w/v) natriumchloridopløsning (NaCl). Den fortyndede opløsning skal være gennemsigtig og brun i farven. Fortynding skal foretages umiddelbart før infusion, og den resulterende opløsning skal administreres som følger:

Fortynding af lægemidlet til mere end lave koncentrationer jern er uacceptabelt af årsager relateret til opløsningsstabilitet.

Intravenøs injektion
Venofer ® kan administreres langsomt intravenøs injektion med en hastighed på 1 ml ufortyndet opløsning pr. minut, og dens dosis bør ikke overstige 10 ml (200 mg jern) pr. injektion.

Injektion i det venøse sted i dialysesystemet
Venofer ® kan administreres under en hæmodialysesession direkte i den venøse del af dialysesystemet under samme betingelser som ved intravenøs injektion.

Doser
For hver patient skal den kumulative dosis af Venofer ® beregnes individuelt og bør ikke overskrides.

Dosisberegning
Den samlede kumulative dosis af Venofer ® , svarende til total jernmangel (mg), bestemmes baseret på hæmoglobin (Hb) indhold og kropsvægt (BW). Dosis af Venofer ® bør beregnes individuelt for hver patient i overensstemmelse med den generelle jernmangel beregnet ved hjælp af Ganzoni-formlen nedenfor, for eksempel:

Total jernmangel [mg] = kropsvægt [kg] x (målhæmoglobinindhold - faktisk hæmoglobinindhold) [g/l] x 0,24* + aflejret jern [mg]

Med en kropsvægt på mindre end 35 kg: målhæmoglobinindhold = 130 g/l, og mængden af ​​aflejret jern = 15 mg/kg kropsvægt
Med en kropsvægt på 35 kg eller mere: målhæmoglobinindhold = 150 g/l, og mængden af ​​aflejret jern = 500 mg
* Koefficient 0,24 = 0,0034 (jernindhold i hæmoglobin = 0,34%) x 0,07 (blodmasse ~ 7% af kropsvægt) x 1000 (konvertering [g] til [mg])

Samlet mængde Venofer ®, der skal administreres (i ml) = Total jernmangel [mg] / 20 mg jern/ml

Den samlede mængde Venofer ® (ml), der skal administreres, afhængig af kropsvægt, faktisk hæmoglobinindhold og målhæmoglobinindhold*:


* For kropsvægt under 35 kg: Målhæmoglobin = 130 g/l

Med en kropsvægt på 35 kg eller mere: Målhæmoglobinindhold = 150 g/l

For at omdanne hæmoglobin (mmol) til hæmoglobin (g/l), ganges den første værdi med 16. Hvis den samlede dosis, der kræves, overstiger den maksimalt tilladte enkeltdosis, skal den opdeles i flere administrationer.

Hvis der ikke er respons i hæmatologiske parametre efter 1-2 uger, bør den indledende diagnose genovervejes.

Beregning af dosis for at genopbygge jernlagrene efter blodtab eller ved donation af autologt blod
Den dosis af Venofer ®, der kræves for at kompensere for jernmangel, kan beregnes ved hjælp af følgende formler:
Hvis mængden af ​​tabt blod er kendt: administration af 200 mg jern (10 ml Venofer ®) bør føre til omtrent samme stigning i hæmoglobinkoncentrationen som en transfusion af 1 enhed blod (400 ml med en hæmoglobinkoncentration = 150) g/l).

Mængde jern, der skal udskiftes [mg] = antal enheder tabt blod x 200 mg
eller
Påkrævet volumen Venofer ® [ml] = antal enheder tabt blod x 10 ml

Mængde jern, der skal genopfyldes [mg] = kropsvægt [kg] x 0,24 x (målhæmoglobinindhold - faktisk hæmoglobinindhold) [g/l]

Eksempel:
Med kropsvægt = 60 kg og nedsat hæmoglobinindhold = 10 g/l
⇒≈150 mg jern skal efterfyldes
⇒ 7,5 ml Venofer ® er påkrævet

De maksimalt tolererede enkelt- og ugentlige doser er anført nedenfor i afsnittene "Standarddoser" og "Maksimal tolererede enkelt- og ugentlige doser".

Standard doser
5-10 ml Venofer ® (100-200 mg jern) 1-3 gange om ugen.

Børn
Der er kun en moderat mængde forskningsdata om brugen af ​​lægemidlet til børn. I tilfælde af klinisk behov for brug anbefales det ikke at overskride en dosis på 0,15 ml Venofer ® (3 mg jern) pr. kg kropsvægt højst 3 gange om ugen.
Tidspunktet for administration af lægemidlet og fortyndingsmetoden er angivet i afsnittet "Anvendelse".

Maksimal tolereret enkelt- og ugentlig dosis
Voksne og ældre patienter
Den maksimalt tolererede dosis pr. dag, administreret ved injektion højst 3 gange om ugen:

• 10 ml Venofer ® (200 mg jern), administreret over mindst 10 minutter.

Den maksimalt tolererede dosis pr. dag, administreret som en infusion ikke mere end en gang om ugen:

• Patienter, der vejer mere end 70 kg: 500 mg jern (25 ml Venofer ®), administreret over minimum 3,5 timer.
• Patienter, der vejer 70 kg eller derunder: 7 mg jern/kg kropsvægt administreret over minimum 3,5 timer.

Infusionstiderne specificeret i afsnittet Administration skal overholdes nøje, selvom patienten ikke har fået den maksimalt tolererede enkeltdosis.

Side effekt

Den mest almindelige bivirkning (ADR) registreret inden for kliniske forsøg stoffet Venofer ® var en forandring smagsoplevelser, som blev observeret med en frekvens på 4,5 hændelser pr. 100 forsøgspersoner. De vigtigste alvorlige bivirkninger forbundet med brugen af ​​Venofer ® var overfølsomhedsreaktioner, som blev observeret i kliniske undersøgelser med en frekvens på 0,25 hændelser pr. 100 forsøgspersoner.

Tabellen nedenfor viser bivirkninger registreret efter brug af lægemidlet Venofer ® som en del af kliniske forsøg samt i perioden efter registrering.


1) Spontane beskeder modtaget i efterregistreringsperioden
2) Mest almindelige: smerter på injektions-/infusionsstedet, ekstravasation af injektions-/infusionsstedet, irritation på injektions-/infusionsstedet, reaktion på injektions-/infusionsstedet, misfarvning af huden på injektions-/infusionsstedet, blå mærker på injektions-/infusionsstedet, kløe ved injektionen/infusionen websted.

Overdosis

Overdosering kan forårsage jernoverbelastning, som kan vise sig som symptomer på hæmosiderose. Overdosering bør behandles med et jernchelaterende middel eller i overensstemmelse med almindelig medicinsk praksis.

Interaktion med andre lægemidler

Som med alle parenterale jernpræparater anbefales Venofer ® ikke til brug samtidig med orale jernpræparater, da absorptionen af ​​oralt jern kan være reduceret, derfor bør behandling med orale jernpræparater tidligst påbegyndes 5 dage efter den sidste injektion.

Venofer kan kun blandes med steril 0,9% (w/v) natriumchloridopløsning. Når det blandes med andre opløsninger eller lægemidler der er risiko for nedbør og/eller interaktion. Forenelighed med beholdere lavet af andre materialer end glas, polyethylen og polyvinylchlorid er ikke blevet undersøgt.

specielle instruktioner

Parenterale jerntilskud kan forårsage allergiske eller anafylaktoide reaktioner, som potentielt kan være dødelige, så antiallergisk medicin bør være tilgængelig, samt udstyr til hjerte-lunge-redning og relaterede procedurer. Overfølsomhedsreaktioner er også blevet observeret efter tidligere ukomplicerede administrationer af parenterale jernkomplekser. Efter hver injektion af Venofer ® skal alle patienter overvåges for bivirkninger i mindst 30 minutter.

Til patienter med en historie bronkial astma, eksem, andre former for atopisk allergi eller allergiske reaktioner Til andre parenterale jernpræparater bør Venofer ® anvendes med forsigtighed, da især sådanne patienter kan have risiko for at udvikle en allergisk reaktion.

Hos patienter med nedsat leverfunktion bør parenteralt jern kun anvendes efter en omhyggelig risiko-benefit vurdering. Patienter med nedsat leverfunktion, hvor jernoverskud er en udløsende faktor, bør ikke bruge parenteralt jern. For at undgå jernoverbelastning anbefales omhyggelig overvågning af jernniveauet i kroppen.

Parenteralt jern bør anvendes med forsigtighed i tilfælde af akut eller kronisk infektion. Patienter med bakteriæmi rådes til at stoppe med at bruge Venofer ® . Hos patienter med kronisk infektion Der bør udføres en risiko-benefit vurdering.

Indtrængning af lægemidlet i det perivenøse rum bør undgås, da dette kan føre til smerter, betændelse og misfarvning af huden. Brun farve. I tilfælde af utilsigtet indtrængning af lægemidlet i det perivenøse rum, bør behandlingen udføres i overensstemmelse med standarderne for medicinsk praksis.

Venofer ® bør kun anvendes i tilfælde, hvor indikationen for brug er bekræftet af resultaterne af passende undersøgelser (for eksempel serumferritinniveau, transferrinmætningsniveau, hæmoglobin (Hb) indhold, erytrocytparametre - MCV, MCH, MCHC).

Holdbarhed efter første åbning af beholderen
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes straks.

Holdbarhed efter fortynding med 0,9% natriumchlorid (NaCl) opløsning
Kemisk og fysisk stabilitet efter fortynding ved stuetemperatur (15-25 °C) er 12 timer. Men fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes umiddelbart efter fortynding. Hvis lægemidlet ikke anvendes umiddelbart efter fortynding, er den, der anvender denne opløsning, ansvarlig for betingelserne og opbevaringstiden efter fortynding, som under alle omstændigheder ikke bør overstige 3 timer ved stuetemperatur, medmindre fortyndingen er udført på en kontrolleret måde og korrekte aseptiske forhold.

Indvirkning på evnen til at føre køretøjer eller betjene andre maskiner

Der er ingen data om virkningen på evnen til at føre køretøjer eller betjene andre maskiner. Men nogle uønskede reaktioner (såsom svimmelhed, forvirring og andre (angivet i afsnittet " Side effekt")) kan give Negativ indflydelse evnen til at føre køretøjer eller betjene andre maskiner. Patienter, der oplever disse bivirkninger, rådes til at afstå fra at køre bil eller betjene andre maskiner, indtil disse symptomer forsvinder fuldstændigt.

Frigivelsesformular

Opløsning til intravenøs administration 20 mg/ml.
5 ml af lægemidlet i farveløse, gennemsigtige glasampuller (type I ifølge europæisk F.), med et hak på ampullens hals og tekniske farvemærker i form af en eller to fælge og en prik.
5 ml af lægemidlet i farveløse, gennemsigtige glasflasker (type I ifølge europæisk F.), lukket med en elastisk prop og en aluminiumslåg med et afrivningselement.
5 ampuller eller flasker i en polyvinylklorid blisterpakning sammen med brugsanvisning er pakket i en papæske.

Opbevaringsforhold

I original emballage ved en temperatur på ikke over 25 °C.
Lægemidlet kan ikke fryses.
Opbevares utilgængeligt for børn.

Bedst før dato

3 år.
Må ikke bruges efter udløbsdatoen.

Ferieforhold

På recept.

Juridisk person, i hvis navn registreringsattesten er udstedt / Virksomhed, der udfører kvalitetskontrol

Vifor (International) Inc.
Rechenstrasse 37, 9014 St. Gallen, Schweiz
Vifor (International) Inc.
Rechenstrasse 37, 9014 St. Gallen, Schweiz

Fabrikant

BIPSO GmbH, Robert-Gerwig-Strasse 4, 78224 Singen, Tyskland
(BIPSO GmbH, Robert-Gerwig-Strasse 4, 78224 Singen, Tyskland)
IT Biology GmbH, Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau, Tyskland
(IDT Biologika GmbH, Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau, Tyskland)

Organisation, der modtager forbrugerklager

Takeda Pharmaceuticals LLC
119048, Moskva, st. Usacheva, 2, bygning 1