Yenilikçi dərmanların ən parlaq nümunələri. Rusiya bazarında innovativ dərmanlar

AT son illərƏczaçılıq bazarına getdikcə daha az innovativ dərman məhsulları təqdim edilir. Ekspertlər 2010-2011-ci illərdə innovativ əczaçılıq sektorunda durğunluğu qeyd edirlər. Vəziyyəti 2012-2014-cü illərdə daha da gərginləşdirə bilər. bir sıra orijinal dərmanlar patent müdafiəsini və inhisar mövqeyini itirəcək, onlar təkrar istehsal olunan məhsullarla - generiklər və biosimilarlarla rəqabətə girəcəklər. Bununla belə, orijinal dərmanların tədqiqi və inkişafı ilə məşğul olan innovativ şirkətlər bu proseslərə yeni və təkmilləşdirilmiş məhsulların buraxılması ilə cavab verməyə hazırdırlar və qısa müddətdə və bunun üçün şanslar pis deyil: 2013-cü ilin sonuna qədər dərmanlar daxil olmaqla, həkimlərin arsenalında təxminən 130 xəstəliyə qarşı çıxa bilər xərçəng, ürək-damar və yoluxucu xəstəliklərin müxtəlif formalarına qarşı.

ildə həyata keçirilməsi perspektivləri tibbi təcrübə yeni dərmanlar əczaçılıq sənayesi birliyi tərəfindən aparılan sorğunun mövzusu oldu. Tədbirdə Aİ-də fəaliyyət göstərən əczaçılıq üzrə Ar-Ge şirkətləri iştirak edirdi. Şirkətlər 2013-2014-cü illərdə tamamlana biləcək 442 layihə haqqında məlumat təqdim ediblər. yeni dərman vasitəsinin və ya icazə verilən dərman vasitəsinin yeni tətbiq sahəsinin qeydiyyatı, əlbəttə ki, inkişafın qalan mərhələləri uğurlu olarsa. Şirkətlər bu dərmanları həm Avropa bazarına, həm də inkişaf etməkdə olan ölkələrin əczaçılıq bazarlarına çıxarmağı planlaşdırır (söhbət xüsusilə vərəm, malyariya və tropik xəstəliklərin müalicəsi üçün dərmanlardan gedir).

Bu layihələrin əksəriyyəti yeni aktiv maddələrin innovativ inkişafıdır. Dördüncü hissə dərmanların dözümlülüyünü artırmalı olan məlum əczaçılıq məhsullarının yeni dozaj formalarının hazırlanmasıdır. Bir sıra tədqiqatlar yeni göstəricilər üçün tanınmış dərmanların istifadəsinə aiddir və burada ilk növbədə onkoloji dərmanlardan danışırıq (şəkil 1). Bu layihələr 324 aktiv maddəni və ya maddələrin birləşməsini araşdırır (layihələrin sayı maddələrin sayından çoxdur, çünki şirkətlər bəzən bir sıra layihələrdə eyni maddəni öyrənirlər. müxtəlif əlamətlər), bunlardan 228-i yenidir, heç vaxt qeydiyyatdan keçmiş dərmanların bir hissəsi olmamışdır (yeni molekulyar varlıqlar, NME-lər), əksəriyyəti kimyəvi molekullardır (şək. 2).

Layihələrin əksəriyyəti tamamlanma mərhələsindədir (Mərhələ III klinik tədqiqat), bunlardan 366-sı artıq nəticələri əldə edib və dərc edib (mənbə: www.ClinicalTrials.gov, 8 may 2011-ci ildə əldə edilib). Bir sıra layihələr üçün dosyelər artıq Aİ ölkələrində dərman vasitəsinin qeydiyyatı üçün EMA-ya təqdim edilib, bəziləri artıq FDA-dan dərmanın ABŞ-da klinik praktikada istifadəsinə icazə vermək üçün müsbət qərar alıb.

Terapevtik istiqamətlər

İnkişafların 97% -i ağır və həyati təhlükəsi olan xəstəliklərə (Şəkil 3) və yalnız 3% -i nisbətən yüngül şərtlərə, məsələn, sidik qaçırma, menopoz pozğunluqlarına, erektil disfunksiya s. Ümumiyyətlə, bu, innovativliyin prioritetlərini göstərir əczaçılıq şirkətləriöz səylərini ciddi xəstəliklərin müalicəsinin yaxşılaşdırılmasına yönəldən və ictimai sağlamlığın ehtiyaclarına diqqət yetirən.

Belə ki, tədqiqat layihələrinin əksəriyyəti onkologiya ilə bağlıdır (135 və ya 31%). Bu, təkcə xəstəliklərin tezliyi və şiddəti ilə deyil, həm də XX əsrin 80-ci illərinin sonlarından bəri baş verməsi ilə izah olunur. bədxassəli yenitörəmələrin biokimyəvi və genetik aspektləri üzrə intensiv tədqiqatlar aparılır. Bu tədqiqatlar məqsədyönlü dərmanların, xüsusən də hüceyrə böyüməsini stimullaşdıran hormon siqnallarının inhibitorlarının, angiogenez inhibitorlarının və ya kinaz inhibitorlarının və s.-nin inkişafına gətirib çıxardı. Onların bəziləri artıq ABŞ və AB-də istifadə üçün təsdiqlənib, digərləri isə qərarını gözləyirlər. tənzimləyici orqanlar.

Eyni zamanda, sitostatiklərin inkişafı davam edir, çünki bəzi hallarda kinaz inhibitorları və sitostatiklərin birləşməsindən istifadə etməklə yaxşı nəticələr əldə etmək olar.

Onkoloji dərmanların inkişafının üçüncü istiqaməti təsirə əsaslanır immun sistemi. Bir sıra layihələrdə, sözdə. müalicəvi peyvəndlər və ya "antigenik immunoterapiyalar", xərçəng hüceyrələri ilə mübarizə aparmaq üçün xəstənin immun sistemini stimullaşdırmalıdır. Bu layihələrin əksəriyyəti ağciyər (21 layihə), prostat (12 layihə), döş (11 layihə) və bağırsaq (8 layihə) xərçənginə qarşı aktiv maddələrin hazırlanmasıdır.
Onkologiya üzrə ən çox klinik sınaqlar GlaxoSmithKline, Pfizer, Merck, Eli Lilly and Company, Bristol-Myers Squibb tərəfindən maliyyələşdirilir.

Sənayeləşmiş ölkələrdə yüksək ölümə səbəb olan digər xəstəliklər qrupudur ürək-damar xəstəliyi miokard infarktı və insult kimi. Kardiologiya sahəsində Sanofi-aventis, Abbott, Bristol-Myers Squibb, GlaxoSmithKline, Schering-Plough və başqaları kimi iri şirkətlərin sponsorluq etdiyi 59 layihə var.

30 layihədə tromb əmələ gəlməsinin qarşısını alan və qan laxtalarını həll edən dərmanlar hazırlanır. İki inkişaf qanda yüksək sıxlıqlı lipoproteinlərin tərkibini artırmaqla aterosklerozun qarşısının alınmasına yönəldilmişdir.

Nəzarət etmək üçün yeni antihipertenziv dərmanlar da hazırlanır qan təzyiqi mövcud antihipertenziv dərmanlara zəif cavab verən xəstələrdə. Daha 5 layihədə ağciyər hipertoniyasının müalicəsi üçün dərman preparatları hazırlanır.

Şəkərli diabetin müalicəsi üçün dərman preparatlarının klinik sınaqlarının ən fəal sponsorları Merck, Eli Lilly and Company, Novo Nordisk, Pfizer, Bristol-Myers Squibb, Bayer HealthCare Diabetes Care şirkətləridir, onların diabet tədqiqat hovuzunda ümumi payı 70%-dən çoxdur. (bax: www.ClinicalTrials.gov).
Tip 2 diabet sahəsində yeni hipoqlikemik agentləri inkişaf etdirən 14 layihə var. Digər dörd layihə bu xəstəliyin makulopatiya kimi nəticələrinin qarşısını almaq və müalicə etmək üçün dərmanları araşdırır. 2-ci tip diabet, tamamlanmağa yaxın olan layihələrin təhlil edilmiş hovuzunda araşdırılan yeni dərmanların sayına görə ikinci yeri tutur.

tip 1 diabetin müalicəsi üçün iki dərman hazırlanır. Onların hərəkəti pankreasdakı patoloji proseslərin qarşısını almaq və yavaşlatmaq məqsədi daşıyır.

57 layihə yoluxucu xəstəliklərin profilaktikası və müalicəsi ilə bağlıdır. Bu sahədə ən çox araşdırma Schering-Plough, Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Pfizer, Takeda Global Research, Novartis Pharmaceuticals tərəfindən maliyyələşdirilir. 2013-2014-cü illərdə həkimlərin arsenalında beş yeni antibakterial agent peyda ola bilər. Onlardan üçü əsasən MRSA-ya (metisillinə davamlı Staphylococcus aureus) qarşı yönəldilmişdir. İlk MRSA peyvəndi daha tez qeydə alına bilər. İki dərman vərəmin müalicəsi üçün nəzərdə tutulub, onlarla birlikdə ciddi mənfi reaksiyalarla dolu olan 6 aylıq müalicə kursunun azaldılması üçün ümidlər var.

Tamamlanmaq üzrə olan 8 layihə İİV infeksiyasının müalicəsinə yönəldilib. Onlarda hazırlanmış dərmanlar nəinki hazırda istifadə olunan terapiyaya davamlı virusları məhv etməyə, həm də müalicənin yan təsirlərini yumşaltmağa qadirdir.

2013-cü ilə qədər 2 layihənin başa çatdırılması və dərmanların qeydiyyatı gözlənilir ki, bu da ağır sistemli mikozun müalicəsi imkanlarını genişləndirməlidir.
Sözdə qarşısını almaq üçün 3 peyvənd də hazırlanır. " donuz qripi”, yəni. Qrip A/H1N1 patogen növünə qarşı. Əczaçılıq şirkətləri həmçinin patogenlərə qarşı gen mühəndisliyi peyvəndlərini tədqiq edirlər. uzun müddətə xüsusilə seroqrup B meningokokklarına və malyariya patogenlərinə qarşı təslim olur. Malyariya peyvəndi xüsusi olaraq uşaqlara yönəldilmişdir daha gənc yaş Xüsusilə tez-tez bu infeksiyanın qurbanı olan . Araşdırmaların nəticələrinə görə, bu peyvənd xəstəliyin həyati qoruyucu kurs riskini iki dəfə azalda bilər.

Afrika və Latın Amerikasında geniş yayılmış mikroskopik sürfələrin yaratdığı çay korluğunun müalicəsi üçün yeni dərmanın klinik sınaqları son mərhələdədir.

İltihabi prosesin idarə edilməsinin çətin olduğu xəstəliklərə daxildir bronxial astma, romatoid artrit, dağınıq skleroz, psoriaz, Crohn xəstəliyi. Tədqiqatlar molekulyar səviyyədə bu xəstəliklərdə iltihab prosesinin oxşarlığını ortaya qoydu. Buna görə də, onlardan birində təsirli olan bir dərmanın bu qrupun digər xəstəliklərində istifadə edilə biləcəyi güman edilir. Bu istiqamətdə immun hüceyrələrin qarşılıqlı təsirini maneə törətməklə iltihabi prosesi məqsədyönlü şəkildə yatıra bilən 42 dərman preparatı hazırlanır. 5 layihə üçün dərmanların ağızdan dozaj formaları hazırlanır uzunmüddətli müalicəçox skleroz (hazırda müntəzəm inyeksiya ilə müalicə olunur).

11 layihə demoqrafik proseslərlə əlaqədar daha çox yayılan neyrodegenerativ xəstəliklərə həsr olunub. Onlardan 5-də Alzheimer xəstəliyinə qarşı dərmanlar, o cümlədən araşdırılır. beta-amiloid lövhələrinin meydana gəlməsinin qarşısını ala bilən maddələr.
25 layihə ruhi xəstəliklərə həsr olunub. Onlardan 7-si depressiyanın, 4-ü isə şizofreniya müalicəsi üçün dərmanların araşdırılması ilə məşğuldur.

Bu layihələr qrupunun ən fəal sponsorları arasında Janssen-Cilag/Johnson & Johnson Pharmaceutical Research, Pfizer, Schering-Plough, Eli Lilly and Company var.

10%-ni 43 dərman vasitəsi təşkil edir ümumi başa çatmaqda olan layihələr nadir xəstəliklərin müalicəsinə əhəmiyyətli töhfə verməyə qadir olduğu üçün yetim statusu aldı. Onlardan birinin - hipereozinofiliya sindromunun müalicəsi üçün preparatın qeydiyyatı üçün müraciət artıq Avropanın EMA agentliyinə təqdim olunub. Digər yetim dərmanların əksəriyyəti də xərçəngin nadir formaları üçün nəzərdə tutulub.

Layihələrin böyük əksəriyyəti pediatrik klinik sınaqları əhatə edir, çünki tənzimləyici tələblər bu dərmanın uşaqlarda və yeniyetmələrdə istifadəsinə inanmağa əsas olan hallarda belə sınaqların aparılmasını tələb edir. Yetkinlərdə klinik sınaqlarla yanaşı, pediatrik sınaqların aparılmasına dair qərarlar Avropa agentliyi EMA-nın Uşaq Dərmanları Komissiyası tərəfindən qəbul edilir. Sorğu zamanı Komissiya 155 pediatrik tədqiqat protokolunu (PİP) təsdiqləmişdi və 200 ərizə gözlənilmişdir. 137 layihə həyata keçirilir Avropa ölkələri. Pediatrik klinik sınaqların aparıcı sponsorları GlaxoSmithKline, Eli Lilly, Merck, Sanofi-aventis, Schering-Plough, Pfizer şirkətləridir. Dərmanlar da xüsusi olaraq uşaqlar üçün hazırlanır, xüsusən də paroksismal ağrıların müalicəsi üçün 1 dərman (“uşaq” kolikası) və sidik kisəsinin boşalmasının nevrotik pozğunluqlarının müalicəsi üçün 2 dərman.
Layihələrin təxminən 36%-i farmakogenetik tədqiqatların bir hissəsini əhatə edir (2003-cü ildə bu əlavə tədqiqatların cari layihələrdə payı 13%; 2007-ci ildə - 26%).

Məlum dərmanların yeni dozaj formaları

105 layihə qalenik innovasiyalar hazırlayır, tədqiqat şirkətləri 2013-cü ildə bu yeni məhsulları əczaçılıq bazarına çıxarmağı planlaşdırır. Yeniliklərin əksəriyyəti təkcə dərmanların təhlükəsizlik profilinin yaxşılaşdırılmasına deyil, həm də bioavailability, eləcə də xəstələrin uyğunluğunun yaxşılaşdırılmasına yönəlib. . Nümunə, rahatlaşdırmaq üçün burun spreyidir kəskin simptomlar bu cür nevroloji pozğunluq Ekbom sindromu ("yorğun ayaqlar" sindromu) kimi. Digər şirkətlər hazırda yalnız inyeksiya yolu ilə istifadə edilən antibakterial dərmanların inhalyasiya formalarını inkişaf etdirirlər. Xəstələrin ağciyərlərinə də təsir edən nadir irsi xəstəlik olan kistik fibrozun müalicəsi üçün oxşar dozaj forması hazırlanır. Layihələrdən biri hazırda yalnız infuziya terapiyası formasında istifadə edilən leykemiyaya qarşı dərmanın tablet formasının tədqiqinə həsr olunub və göstəricisi dağınıq sklerozdur.

“Bugünkü araşdırma sabahın dərmanıdır”

Bu icmalda tamamlanmağa yaxın olan innovativ layihələrin əsas terapevtik sahələri təhlil edilir və 2013-2014-cü illərdə əczaçılıq bazarına daxil olmağı və dərmanların klinik praktikaya tətbiqini gözləməyə imkan verir. Ancaq qeyd etmək lazımdır ki, bu, çox uzaqdır tam siyahı layihələr, çünki təhlil onların seçdiyi istehsal şirkətləri tərəfindən təqdim edilən məlumatlara, həmçinin açıq mənbələrə və məlumat bazalarına əsaslanırdı (http://www.clinicaltrials.gov/ct2/search/advanced, https://www.clinicaltrialsregister.eu / , http://www.vfa.de/de/arzneimittel-forschung və s.). Eyni mənbələr onilliyin ikinci yarısında əczaçılıq bazarına daxil olan innovativ layihələrin nəticələrinin növbəti “dalğasının” 2020-ci ilə yaxınlaşmasına işarə edir. Beləliklə, EMA agentliyinin rəsmi reyestrinə əsasən, 40-a yaxın elmi-tədqiqat və inkişaf işləri aparılır. AET və İsveçrədə iqamətgahı olan şirkətlər ümumilikdə 7000-ə yaxın tədqiqat layihəsinə sponsorluq edirlər. Açıq reyestrlərdə aparılan cari tədqiqatların təhlili yaxın gələcəkdə biotexnoloji və gen-mühəndislik preparatlarının payının artacağını deməyə əsas verir. Tibb xəstələri daha effektiv müalicə edəcək və xəstəliklərin qarşısını alacaq yeni terapevtik texnologiyalar alacaq.

Larisa KLETSOVA

“İnnovasiya” sözü hamıya yaxşı məlumdur, lakin bazar münasibətlərinə tətbiq edildikdə onun şərhində bəzi nüanslar var. Bazardakı dəyişikliklər ya məhsulun, ya da prosesin dəyişməsi ilə əlaqəli olduğundan, məhsul-innovasiya və proses-innovasiya arasında fərq qoyulur. Nəticədə, əczaçılıq bazarında bəzi qeyri-müəyyənlik yaranır: hansı məhsul orijinal hesab olunur və patentin müddəti bitdikdən və generiklərin görünməsindən sonra yenilikçi hesab edilə bilərmi?

“Rusiya əczaçılıq bazarında innovativ və qeyri-innovativ dərman vasitələri: məhsulların, ideyaların və şirkətlərin inkişafı üçün strategiyaların rəqabəti” mövzusu bu ilin yanvarında Rusiya Əczaçılıq Marketinqi Assosiasiyasının (RAFM) növbəti iclasına həsr olunub.

RUSİYADA BAZAR REALLIQLARI VƏ ƏMMASEVTİKA İNNOVASİYALARININ PERSPEKTİVLƏRİ

Məlik-Hüseynov D.V., Aparıcı Analitik, CMI Pharmexpert

İzahlı lüğətdə innovativ məhsullar texnoloji dəyişikliklərə məruz qalmış məhsullar kimi müəyyən edilir. müxtəlif dərəcələrdə. Əczaçılıqda üç növ dərman innovasiyası mövcuddur.

Patentli yeniliyə etibarlı patentlə qorunan dərmanlar daxildir (Viagra, Xenical və s.). Son illərdə Rusiya innovativ dərman bazarının həcmi ildə orta hesabla 7-9% artmışdır; 2005-ci ildə artım tempinin 10%-ə qədər artacağı gözlənilir.

İkinci növ - markalı yenilik - müəyyən bir ölkənin bazarında orijinal formul və tərkibi ilə ilk ortaya çıxan dərmanlar daxildir (no-shpa, suprastin və s.); belə olur ki, bazara ilk olaraq orijinal dərmanın özü deyil, onun ümumi dərmanı çıxır. Maraqlıdır ki, innovativ vasitələrdən ən çox qastroenterologiyada (yeniliklərin 27%-i), kardiologiyada (20%) və yoluxucu xəstəliklərin müalicəsində (20%) istifadə olunur.

Üçüncü növ - innovativ strategiya - udulmuş dərmanları təmsil edir müxtəlif dəyişikliklər: tərkibinə, buraxılış formasına, dozasına, tətbiqinə və s. Orijinal dərmanın görünüşü inkişafdan, sınaqdan və istehsaldan əvvəl baş verir və bu, prinsipcə, dərmanın patent mühafizəsi altında olduğu bazara daxil olduğu tarixdən etibarən 10 il ərzində öz bəhrəsini verən əhəmiyyətli investisiyalar tələb edir. Sonra orijinal dərmandan daha çox və ya daha az bazar payı qazanan ümumi dərmanlar var. Baxmayaraq ki, məsələn, no-shpa hələ də öz generiklərinin bütün satış dəstini satış həcmləri ilə əhatə edir. Orijinal dərmanın bazardan tədricən çıxarılmasında son rolu qiymət rəqabəti oynamır: generiklər orijinal dərmandan daha ucuzdur və buna görə də əksər istehlakçılar üçün daha əlverişlidir.

İNNOVATİV VƏ QEYRİ-İNNOVATİF DƏRMANLAR: ONLARIN TƏQVİL EDİLMƏSİ VƏ HƏDƏF QRUPLARININ QƏBUL EDİLMƏSİ XÜSUSİYYƏTLƏRİ

Feldman O. P., KOMKON-Pharma-nın baş direktoru

Həkimlər arasında generik dərmanlara üstünlük verilməsi ilə bağlı güclü fikir var. Orijinal dərmanların buraxılmasının onların mənfi amillərinin sonrakı müəyyənləşdirilməsi ilə birbaşa əlaqəli olduğuna inanılır: yan təsirlər və s. və buna görə də generiklərin istehsalında hər şeyi düzəltmək imkanı var. Bu ideya nəinki paradoksaldır, o, innovasiya anlayışını tənzimləyir. Statistikaya görə, təyinatlarında ən mühafizəkarlar psixiatrlar, oftalmoloqlar, nevroloqlar, terapevtlər və dermatoloqlardır. Tibbi nümayəndələrin fəallığının artırılması burada aktualdır: dərmanın bazar payının daimi artımı əsasən onların işi ilə müəyyən edilir. Hədəf qrupları üçün dərmanın innovativliyi sabit assosiativ xüsusiyyət deyil - bu, dərmanın subyektiv olaraq fərqlənən xüsusiyyətlərinin məcmusudur, məsələn: onun sələflərindən və rəqiblərindən əhəmiyyətli fərqləri, əvəzində super effektiv bir şey əldə etmək imkanı. "köhnə" dərmanın və s. Amma əsas sual budur ki, bu dərman o qədər yaxşı işləyir ki, düşüncə texnologiyamızı dəyişdirməliyik? Buna görə də, əgər tibbi nümayəndələrin fəaliyyəti sönürsə, bu dərmanı təyin etmək fəaliyyəti tədricən sönür. Buna baxmayaraq, innovativ dərmanların təyin edilməsinin qiyməti durmadan artır, çünki əsas olan dərmanın innovativliyi deyil, əsas odur ki, istehlakçının ona ehtiyacı olub-olmamasıdır.

İSTEHSALÇININ PORTFOLİOSU - ORİJİNAL DARMANLAR VƏ GENERIKLAR

Belashov A. L., "Domestic Medicines" şirkətinin Biznesin İnkişafı Direktoru

Bir çox rus əczaçılıq müəssisələrinin inkişaf tarixini bir şey birləşdirir - korporativləşdirmə zamanı əldə etdikləri "miras". Bu, dərmanların mövcudluğunu və bazarda bolluğunu təmin edərək, generiklərin istehsalına tez bir zamanda başlamağa imkan verdi. Bu, əczaçılıq bazarında mövcud vəziyyət üçün ilkin şərt idi. Demək olmaz ki, yolun əvvəlində asan idi: köhnə borcları qaytarmaq, şirkətləri diz çökdürmək, mövcud istehsalat sahələrini yeniləmək lazım idi. Lakin inkişafların mövcudluğu artıq formalaşmış ehtiyacları olan dərmanları tez bir zamanda bazara çıxarmağa imkan verdi. Bu gün ideologiya tədricən dəyişməyə başlayır: üçdən çox generik dərman varsa, biz artıq generiklərin bazara çıxarılmasını düşünmürük.

Ticarət adları portfelinin formalaşmasında əsas şərt orijinal məhsul üçün paketin formalaşdırılması, üçdən birinci olmaq imkanı və dərmanın ümumi formalarının meydana çıxmasına qədər rəqabətdən qorunmaqdır. Bir qayda olaraq, ilk ümumi təşviqi ciddi investisiyalar tələb edir, lakin var ticarət üstünlüyü- bioekvivalentliyin təbii əsasında orijinal dərmana orijinallığı.

Digər bir üstünlük belə bir dərmanın aşağı qiymətidir. Nəticə ilk generiklərin istehsalına başlamazdan əvvəl investisiyaların həcmindən və şirkətin aktivlərində müvəqqəti ehtiyatdan, həmçinin istehsalçının yüksək brend imicindən asılıdır.

İstehsalçı şirkətlər orijinal məhsulun portfelə daxil edilməsinin vacibliyini başa düşürlər, lakin onun bazarda mövcudluğu sıfıra enir. Bu gün 80-90-cı illərin ən son inkişafları hələ də sıralanır və yeni inkişafların maliyyələşdirilməsi yaxın gələcəyə buraxılır. Ancaq orijinal molekulların olmaması ilə belə, bir çıxış yolu var - orijinallıq əlamətləri olan dərmanlar istehsal etmək. Bu halda nəticə dərmanın bazara çıxarılması üçün ayrılan vaxtdan, maliyyə və əmək sərmayəsindən asılı olacaq.

Artıq mövcud bazar seqmentinə yeni məhsul təqdim etmək mümkündür; bazarın yeni seqmentinin yaradılması ehtimalı istisna edilmir: Mövcud seqmentə uğurlu giriş dərmanın effektivlik-təhlükəsizlik-məqbul meyarlara məcburi uyğunluğunu tələb edir. Klassik nümunə, 1980-ci illərin sonlarında rus alimləri tərəfindən hazırlanmış orijinal məhsul olan Nootropilin bazara təqdim edilməsidir. Rus istehsalçıları tərəfindən yeni bazar seqmentinin yaradılmasının klassik (bu, həm də yeganə) nümunəsi, 1943-cü ildə yeni bir kateqoriya yaradan ilk rus yerli antibakterial dərmanının - Gramicidin-S (Sovet) alınması və dünya bazarına çıxarılmasıdır. ). 1944-cü ildə narkotik müttəfiqlərə verildi. Bir vaxtlar hətta gələcək " Dəmir Xanım"Marqaret Tetçer.

Şübhəsiz ki, orijinal dərmanların yaradılması ən yüksək potensiallı və eyni zamanda ən bahalı yoldur, böyük investisiyalar tələb edir. İnnovasiyanın başqa yolları da var: orijinallıq əlamətləri olan dərman vasitələrinin yaradılması, orijinal adlar altında generiklərin hazırlanması, İNN altında generiklərin istehsalı. Son marşrut ən qısa və ucuzdur. Və bütün bu variantlar tələb olunur.

YENİLİK VARİANTİ: MƏHSUL ÜÇÜN YER YARATMAQ

Javoronkov N. A., "Yadran" şirkətinin marketinq direktoru

Yenilik meyarı ən vacib meyarlardan biridir iqtisadi inkişafşirkətlər. Marketinq klassikləri deyirdilər: "Əgər siz bir kateqoriyada birinci ola bilmirsinizsə, öz kateqoriyanızı yaradın və bu kateqoriyada birinci olun". Əsas odur ki, üstünlüklərinizdən istifadə edin.

"Jadran" şirkətinin (xorvat dilində - Jadran) unikal yerləşməsi, UNESCO-ya görə, Adriatik dənizinin sahilində, planetin ən təmiz dənizi - bizi yeni Aquamaris dərmanı yaratmağa sövq etdi. Dərman dəniz suyunun steril bir həllidir, izotonik vəziyyətə salınır. 2002-ci ilə qədər, dərman Rusiyada dərman vasitəsi kimi qeydiyyata alındıqda, Rusiyanın əczaçılıq bazarında intranazal istifadə üçün dəniz suyuna əsaslanan dərmanlar yox idi. Dərmanın istifadəsinə göstərişlər: qripin, kəskin respirator virus infeksiyalarının qarşısının alınması, rinitin, o cümlədən allergik olanların müalicəsi, həmçinin burun boşluğunun gigiyenası üçün istifadəsi - selikli qişanın fizioloji nəmini saxlamaq. İlk iki göstəriciyə görə, Aquamaris bazarda heç bir dərmanla rəqabət aparmadı. Rusiya bazarı, və ondan əvvəl burun mukozasının gigiyenası üçün heç bir hazırlıq yox idi. Dərmanın mövcudluğundan üç il sonra, intranazal istifadə üçün dəniz suyuna əsaslanan digər dərmanlar bazara çıxdı - beləliklə yeni bir niş yarandı. Müəssisənin uğurunun düsturu olduqca sadədir - yalnız mövcud resurslardan səmərəli istifadə etmək lazımdır.

Pul qənaət etməyə kömək edin. Və hətta onları artırın. Paradoks? Yox. Bunu farmakoiqtisadiyyat sahəsində dünyanın aparıcı ekspertlərindən biri Frank R.Lixtenberq sübut edib.

Alim Rusiya Səhiyyə Nazirliyinin icazəsi ilə ölkəmizdə genişmiqyaslı tədqiqata başlayıb. O, bu ilin yayında Sankt-Peterburq Beynəlxalq İqtisadi Forumunda onun nəticələrini təqdim edəcək.

Cənab Frank, siz 20 ildən artıqdır ki, ən son texnologiyalardan istifadənin ölkədə gözlənilən ömür uzunluğunun dinamikasına, xəstələnmə və əlillik səviyyəsinə necə təsir etdiyini öyrənirsiniz. Təkzibedilməz nəticələr hansılardır?

Tətbiq edildiyi yerdə irəliləyiş ən böyük rəqəm yeni.

Bir araşdırmada biz 30 inkişaf etməkdə olan və inkişaf etmiş ölkənin məlumatlarına baxdıq və aşkar etdik ki, əczaçılıq sahəsində innovasiyaların ən yüksək səviyyəsinə malik olan ölkələrdə gözlənilən ömür uzunluğunda ən sürətli artım müşahidə olunur. İndi biz Rusiyada analoji araşdırma aparmağa hazırlaşırıq.

Nəticə həqiqətən danılmazdır. Ancaq innovativ dərmanlar bahadır. Hər büdcə onları çəkməyəcək.

Beləliklə, biz aşkar etdik ki, innovasiya əhalinin əlillik səviyyəsini və tibbi xidmətlərin qiymətini azaltmaqla xərclərin azalmasına gətirib çıxarır.

Bu, innovativ dərmanların yüksək qiymətini kompensasiya edir. Əhali sağlamdırsa, xəstə günlərin sayı azalır, məhsuldar iş günlərinin sayı artır. Vacib olan budur!

Mən bunu rəqəmlərlə “hiss etmək” istərdim.

Gəlin rəqəmlərə keçək. İnnovativ dərmanların geniş istifadə olunduğu ölkələrdə gözlənilən ömür uzunluğu 2000-2009-cu illər arasında təxminən 1,7 il artmışdır.

1998-2008-ci illərdə innovativ onkoloji dərmanların yaradılması və buraxılması sayəsində Meksikada 100 mindən çox insan ili xilas edilib. Başqa sözlə, 100 mindən çox meksikalı yeni dərmanlar sayəsində daha bir il yaşaya bilib.

Yeni dərmanın hazırlanmasına xərclənən hər milyon dollar xəstəxanaya yerləşdirilməyə xərclənən iki milyon dollara qənaət edir. Üstəlik bir milyon dollar, bu da adam-saatlarda iş itkisinə bərabərdir.

Yəni işəgötürənlər daha çox təmin edir müasir terapiya işçilər, bir insanın xəstəlik məzuniyyətinə sərf etdiyi iş saatlarının sayını azaldır. Ancaq əsas fayda xəstəxanaya yerləşdirmə səviyyəsinin azalmasıdır.

Yaşlıların və yaşlıların müalicəsindən danışırıqsa, o zaman yeni terapiyanın tətbiqi xəstəxana işçiləri üçün xərclərin azaldılmasına təsir edən göstəricilər var, həmçinin sosial işçilər evdə xəstələrə qulluq.

Yazılarınızda deyirsiniz ki, xəstələri müalicə edəndə sağalmağı qarşıya məqsəd qoymaq lazımdır. Başqa bir şey mümkündürmü?

Dəyər əsaslı səhiyyə modeli olan ölkələrdə dövlət göstərilən tibbi xidmətlərə görə deyil, xəstələrin müalicəsinin nəticələrini ödəyir.

Bu model ən effektivdir, yeni tibbi texnologiyaların qəbulunu təşviq edir. Həm də həkimlərin və xəstəxanaların xidmətlərinə tətbiq edilir. Məsələn, bəzi sığorta şirkətləri müalicə üçün tam məbləği deyil, sabit məbləğləri ödəyir, sonra isə xəstənin sağalma dərəcəsindən, xəstəxanaya yerləşdirildikdən sonra sağlamlıq vəziyyətindən asılı olaraq onları dəyişir.

Düşünürəm ki, hər kəs dəyər yönümlü səhiyyə sistemi üçün səy göstərməlidir. Mən başa düşürəm ki, indi Rusiya hökumətinin planlarında buna çox diqqət yetirilir. İndi dövlət dərmanları həmişə bazarda ən yaxşısı olmayan istehsalçılarla müqavilələr bağlayır, bəlkə də bu, onların aşağı qiyməti ilə əlaqədardır.

Bəs Rusiya innovativ dərman vasitələrinin mövcudluğu baxımından digər ölkələrlə necə müqayisə olunur?

İki əlçatanlıq meyarı var. Birincisi, qeydiyyatda olan dərmanların sayıdır. Məsələn, 2000-2010-cu illər arasında dünyada təxminən 222 yeni dərman buraxılıb. Bu arada, 2011-ci ilə qədər bu sayda innovativ dərmanların yalnız yarısı Rusiyada mövcud idi.

Səbəblərdən biri də onların bazara təqdim edilməməsi, yəni qeydiyyata alınmamasıdır. Ancaq bilirsiniz ki, Rusiyada klinik sınaqların dünya miqyasında tanınmış dərmanların qeydiyyatı üçün zəruri olub-olmadığına əmin deyiləm.

Təəssüf ki, mənim məlumatlarım artıq altı yaşındadır, ona görə də indi məlumatı yeniləyəcəyəm və ölkənizdə nələrin dəyişdiyini başa düşəcəyəm.

İkinci parametr Rusiyada və ya başqa ölkələrdə istifadə olunan dərmanların nə qədər müddətə tətbiq olunduğudur. 2009-cu ilin məlumatlarına görə, 1990-cı ildən sonra verilən dərman reseptlərinin faizi Hollandiyada 17 faiz, ABŞ-da 14 faiz, Rusiyada isə bir faiz təşkil edib.

Təəssüf ki, rusların ən son həblərə çıxışı çox məhduddur. Amma bu göstəricinin yaxşılaşdırılması üçün təbii ki, imkanlar var. Mən onları Rusiyada aparılan tədqiqatın bir hissəsi kimi nəzərdən keçirmək istərdim.

Və hansı imkanlar var?

Fikrimcə, istehsalın patentləşdirilməsi, qeydiyyatı, lisenziyalaşdırılması prosedurlarının sadələşdirilməsi. Digər yol isə xəstələrin icbari tibbi sığorta çərçivəsində pulsuz və ya qiymət üstünlükləri ilə aldıqları innovativ dərman vasitələrinin siyahısını genişləndirməkdir.

Rusiyada qiymətləri göstərilməli olan dərmanların siyahısı var. Başqa ölkələrdə bu varmı?

Bu işdə müxtəlif qurumlar iştirak edir müxtəlif ölkələr bir dərmanın siyahıya daxil edilməyə uyğun olub olmadığını qiymətləndirmək. Hakimiyyət orqanları bu cür qərarlar verməklə şirkətləri bazara yeni dərmanlar çıxarmaqdan çəkindirə bilər. Amma biz yeni yanaşmalar axtarmalıyıq.

Amma aydındır ki, alışlar ən son dərmanlar faydalılığına dair şübhələrlə əlaqələndirilir.

Bəli, yeni olan hər şey mütləq daha yaxşı deyil. Buna görə tədarükçülərə ödənişlər tətbiqin nəticələrinə əsaslanmalıdır. Və yeni dərmanlar təklif edən şirkətlərlə risk bölgüsü müqaviləsi bağlamaq lazımdır (bu, risk bölgüsü müqaviləsidir, dövlət dərmanları bir şərtlə aldıqda: müalicə kömək etməsə, biznes pulu qaytaracaq, ya da uğurlu müalicədən sonra pul köçürüləcək.- Qeyd.red).

Həkimlər tez-tez xəstəxana və poliklinikalar üçün lazım olmayan dərmanların alınmasından, lakin müəyyən şirkətlərin lobbiçilik etdiyindən şikayətlənirlər. Farmakoloji lobbi aktualdırmı? Onunla döyüşmək lazımdırmı?

ABŞ-da bütün tədbirlər, o cümlədən cinayət tədbirləri, xüsusi vasitələrlə dərmanların, dərmanların marketinqini, təşviqini məhdudlaşdırmaq üçün görülmüşdür. tibb müəssisələri və xüsusən də həkimlər.

Bu, əczaçılıq şirkətləri ilə həkimlər arasında məcburi maliyyə münasibətlərinin açıqlanması haqqında qanunun məqsədidir.

Birincisi, şirkətlərdən marketinq fəaliyyətləri haqqında məlumatları dərc etmələri tələb olunur. Məsələn, həkimlərə pul verirlər ki, narkotikdən danışsınlar, mühazirə oxusunlar və bu, çap olunursa, deməli, bu, ictimai sahədir. Bu bir yoldur.

Tibb institutları və ya xəstəxanalar, xəstəxanalar hətta əczaçılıq şirkətlərinin bu cür fəaliyyətini qadağan edir, onların nümayəndələrinə həkimlərin iş yerinə gəlməsini və onlara bəzi dərmanlar haqqında danışmasını qadağan edir.

Bunun səbəbi nədir, hətta qanunvericilik səviyyəsinə nə gedib?

Belə bir fikir var ki, əczaçılıq şirkətləri və həkimlər arasında gizli maliyyə münasibətləri həkimi xəstə üçün ən yaxşısı olmayan dərmanlar yazmağa təşviq edə bilər. Bu, yalnız əczaçılıq məhsulları ilə məhdudlaşmır. Məsələn, əgər bir həkim hansısa bir növ radioloji layihədə maddi cəhətdən iştirak edirsə, o zaman xəstələri lazım olduğundan daha tez-tez rentgen müayinəsinə göndərdiyi ortaya çıxa bilər.

Əksinə, hətta başqa şeylər daha çox eşidilir. Əgər, məsələn, həkim bəzi kifayət qədər və ya təyin etmirsə düzgün müalicə və xəstə bundan əziyyət çəkir, səhhəti pisləşir, onda bu halda düzgün olmayan müalicəyə görə həkim məsuliyyətə cəlb oluna bilər.

Və bunu kim müəyyənləşdirir? Xəstənin özü?

Xəstə vəkili ilə birlikdə məhkəməyə gedir və məhkəmə artıq qərar verib.

Cənab Frank, gələcəkdə sizin içdiyiniz və hər şeyin getdiyi bir sehrli həb dünyada olacaqmı?

Bunun mümkün olduğunu düşünmürəm. Məsələn, onkologiya bir deyil, minlərlə xəstəlikdir. Və buna görə də çoxlu müxtəlif dərmanlar icad etmək lazımdır.

Lakin mütəxəssislər bir vaxtlar aspirin və penisilin kimi dünyanı alt-üst edən dərmanların getdikcə daha az olmasından narahatdırlar.

Razı deyiləm. Yeni dərmanların sayı durmadan artır, sürət artır. Məsələn, ABŞ-da 1975-1985-ci illər arasında xərçəng əleyhinə cəmi 8 yeni dərman meydana çıxdı. Və 2005-ci ildən 2015-ci ilə qədər - 66.

Onkologiya da istisna deyil, hələ də sıçrayış texnologiyalarının daim ortaya çıxdığı xəstəliklər var, onlar müəyyən növ lösemi, çoxhüceyrəli melanoma olan xəstələrin sağ qalma nisbətini əhəmiyyətli dərəcədə artırıb.

1990-cı illərdə dövlətlər yeni dərmanların hazırlanmasına fəal şəkildə sərmayə qoydular. İndi dünyada iqtisadi vəziyyətin dəyişməsi ilə əlaqədar dövlət investisiyaları azalır. Amma özəl investisiyalar artır. Pis deyil. Dövlət sərmayəsi geniş miqyasda ən fundamental tədqiqatlara qədər uzanmağa meyllidir, özəl investisiya isə onun üzərində qurulur və daha ixtisaslaşmış həllər təqdim edir.

Maraqlıdır, lakin yeni antibiotiklərin inkişafı maraq doğurur şəxsi biznes? Dünyanın əczaçılıq nəhəngləri hansı sahələrə sərmayə qoyurlar?

Ən çox xəstənin, ən çox tələbatın olduğu yerlərdə. Onkologiya, hepatit C, HİV, kardiologiya, azaldan dərmanlar bədən yağı və ürəyə stress. Şirkətlər ilk növbədə investisiyalarının geri qaytarılmasında maraqlıdırlar.

Bir çox generiklər və bazarda orijinal dərmanların olmaması - pisdir?

Təəssüf ki, bu gün Rusiyada orijinal dərman lisenziyası ilə istehsal olunan generiklərin 40-50 yaşı var.

Bu dərmanlar nədir?

Aspirin. Bəzi növ antibiotiklər xərçəng əleyhinə dərmanlar. Bir çox onilliklər ərzində sınaqdan keçirilmiş köhnə dərmanların olmasına baxmayaraq, xəstələr yenə də daha yeni, daha müasir olanları əldə etməyə çalışacaqlar. Onların daha təsirli nəticələri var, həyat keyfiyyətini yaxşılaşdırır.

Fors-major hallar - epidemiyalar, kataklizmlər, dünya hərbi münaqişələri zamanı milli dərman bazarlarının xarici şirkətlərdən asılılığı nə dərəcədə təhlükəlidir?

Bəli, belə risklər var - dərman təchizatı gözlənilmədən kəsilə bilər. Yeri gəlmişkən, ABŞ-da istehlak edilən dərmanların əksəriyyəti də xaricdən gətirilir. Və dərmanların hansı hissəsinin ölkədə istehsal olunmalı olduğunu söyləmək çətindir. Bu, məsələn, daxildə yüksək istehsal xərcləri və xaricdə aşağı qiymətlərlə əlaqələndirilə bilər.

Tatyana Zıkova

Vasilenko I.A., Grammatikova N.E., Sladkova T.V., Dolgova G.V.

Hazırda əczaçılıq bazarında orijinal və generik dərmanlardan istifadə zamanı yaranan problemlər haqqında ədəbiyyatda və mediada qızğın müzakirələr gedir. Problem mürəkkəbdir, burada hüquqşünasların, həkimlərin, patent ekspertlərinin səlahiyyətləri ilə bağlı məsələlər kəsişir.

Birincisi, istifadə olunan terminlər aydın şəkildə müəyyən edilməlidir. R.Panyuşinin “Orijinal və generik dərmanlar: əkslərin birliyi və ya mübarizəsi” məqalələrində verilən təriflərlə razılaşmaq lazımdır, Yu.B. Belousov "Ümumi dərmanlar - miflər və reallıqlar", A.P. Meşkovski "Dərman təminatında generiklərin yeri" və bir sıra başqa məqalələr. Aşağıdakı tərifə şübhə yoxdur: "Orijinal dərman yeni, ilk sintez edilmiş (izolyasiya edilmiş - biotexnoloji məhsullar üçün) və tam tədqiqat dövründən keçmiş, aktiv maddələri bir patentlə qorunan bir dərmandır. müəyyən müddətdir”.

Bununla belə, bu tərifin tanınmasına baxmayaraq, müzakirə tələb edən suallar qalır, məsələn: Əgər məlum bir dərmanın (insulinin) uzunmüddətli forması patentləşdirilibsə, bu onun istifadəsi üçün tamamilə yeni imkanlar açır, onda belə bir dərman nədir? orijinal dərman yoxsa generik? Və bu halda innovativ dərman nədir?

Nəzərdən keçirərkən eyni sual yaranır kombinə edilmiş dərmanlar beta-laktam antibiotikləri və beta-laktamaz inhibitorları sulbaktam və ya klavulan turşusu. Bir vaxtlar bu, mikrobların bu antibiotiklərə qarşı müqavimət probleminin həllində bir irəliləyiş idi. Belə maddələrin birləşməsi orijinal dərmandır, surətdir, yoxsa ümumidir?

Dünyada orqanizmdə yeni dərman ötürmə sistemlərini tapmaq üçün geniş tədqiqatlar aparılır. Söhbət mikrokapsulyasiyadan, liposom preparatlarından, suda həll olunmayan preparatların həll edilməsindən, məsələn, amfoterisinin həll olunan formasından gedir. Yeni forma məlum dərman bir sıra müalicə problemlərini həll etməyə imkan verir ciddi xəstəliklər məsələn, kistik fibrozda Pseudomonas aeruginosa infeksiyasının müalicəsində tobramisinin inhalyasiyası üçün məhlulun hazırlanması. Bu cür tədqiqatların nəticələri bizə dərmanların istifadəsi üçün tamamilə yeni istiqamətlər tapmağa imkan verir.

Olmadığına dair qeyri-səlis anlayış bu dərman orijinal və ya ümumi hüquqi münaqişələrə gətirib çıxarır. Beləliklə, məsələn, bir əczaçılıq şirkəti dərmanın müəyyən formasını patentləşdirir və sonra onun qeydiyyatı üçün bütün prosedurdan keçir. Başqa bir şirkət əsas maddənin tərkibini, dozasını bir qədər dəyişir, bu formanı patentləşdirmir, lakin bütün qeydiyyat prosedurunu həyata keçirir. Bu şirkət ümumi dərman istehsal edir, yoxsa bu müəllif hüquqlarının pozulmasıdır? Üçüncü şirkət sadəcə yuxarıda göstərilən variantlardan birini təkrarlayır. Bu şirkət də əqli mülkiyyət qanunlarını pozurmu?

Nəşrlər ixtisaslaşdırılmış jurnallarda çıxdı, nəticədə "Novartis-Pharma" QSC tərəfindən istehsal olunan "Toby" dərmanı Holopak Verpakungstechnik GmbH tərəfindən istehsal olunan "Bramitob" dərmanı ilə müqayisədə daha yaxşı performansa malikdir. Bu cür nəticələr Tobinin Bramitobdan fərqli olaraq patentləşdirilməməsi nəzərə alınmadan çox məhdud eksperimental məlumatlar əsasında hazırlanmışdır.

Bu işin məqsədi "Cardinal Health Inc", ABŞ / "Novartis Pharma" QSC, Rusiya (bundan sonra "Toby" adlandırılacaq) tərəfindən istehsal olunan "Tobi - inhalyasiya üçün məhlul" preparatlarının müqayisəli qiymətləndirilməsini aparmaq idi. Bramitob - inhalyasiya üçün məhlul" istehsalı " Holopak Verpakungstechnik GmbH, Almaniya/Chiesi Pharmaceuticals MMC, Rusiya (bundan sonra Bramitob adlandırılacaq).

Antibiotiklərin inhalyasiya olunmuş dozaj formaları ilk növbədə Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus səbəb olduğu tənəffüs yollarının infeksiyalarının müalicəsində əvəzolunmazdır. (Dudley, M.N., J. Loutit, və D.C. Griffith. 2008. Aerozol antibiotikləri: farmakoloji və klinik qiymətləndirmədə mülahizələr. Curr. Opin. Biotechnol. 19:637-643).

Pseudomonas infeksiyasında tobramisinin aerozol formulalarının erkən başlaması tək başına və ya enjeksiyonlarla birlikdə təsirli görünür. Diaqnoz qoyarkən xroniki infeksiya, antibiotik aerozollarının gündəlik istifadəsi, yerli iltihabı sabitləşdirir və ağciyər funksiyasını yaxşılaşdırır.

2010-cu ildə inhalyasiya edilmiş tobramisin (yəni Tobi və Bramitob preparatları) Rusiya Federasiyası Hökumətinin 30 dekabr 2009-cu il tarixli 2135-r nömrəli qərarı ilə "Vəsait və Əsas Dərmanlar" (VED) siyahısına daxil edilmişdir. beynəlxalq qeyri-mülkiyyət adı ilə antibiotiklər: inhalyasiya üçün tobramisin məhlulu.

Yüksək konsentrasiyalarda inhalyasiya edilmiş antibiotiklər birbaşa təsirlənmiş əraziyə çatdırılır, bu da davamlı infeksiyaların müalicəsində vacibdir. Eyni zamanda, inhalyasiya edilmiş formaların istifadəsi aminoqlikozidlərin sistemli toksiklik riskini azaldır. Çoxmərkəzli çoxsaylı tədqiqatlar nəzarət qrupu ilə müqayisədə dərmanla müalicə olunan xəstələr qrupunda inhalyasiya edilmiş tobramisinin kəskinləşmələrin sayını azaltmaqda, tənəffüs funksiyasını yaxşılaşdırmaqda və Pseudomonas aeruginosa kolonizasiyasını azaltmaqda təhlükəsizliyini və klinik effektivliyini sübut etmişdir (Ramsey B.W., et. al.N.Engl.J.Med.1999;340:23-30 Nickerson B., et al Pediatr Pulmonol 1999 suppl 19:243-244.

İşdə aşağıdakı nümunələrin göstəriciləri qiymətləndirilmişdir:

Test dərmanı Golopak Verpakungstechnik GmbH, Almaniya istehsalı olan "Bramitob - inhalyasiya üçün məhlul", tobramisin 300 mq 4 ml (seriya - No LE 127, 12.2012-ci ilə qədər etibarlıdır).

Müqayisəli dərman"Toby - inhalyasiya üçün məhlul", tobramisin 300 mq 5 ml-də (seriya - No X00473, 12.2012-ci il tarixinə qədər etibarlıdır) Cardinal Health Inc., ABŞ tərəfindən istehsal edilmişdir.

Cədvəl 1. Dərman göstəricilərinin müqayisəli təhlili.

Cədvəl 2. Dərmanların toksiklik testlərindən əldə edilən məlumatlar.

Bu dərmanlar üçün normativ sənədlərə daxil edilmiş "Tobi" və "Bramitob" dərmanlarının göstəricilərinin müqayisəli tədqiqi zamanı əldə edilən məlumatlar aşağıdakı nəticələrə gəlməyə imkan verir:

1. Normativ sənədlə müəyyən edilmiş göstəricilər eksperimental olaraq əldə edilmiş məlumatlara tam uyğundur.
2. Raf ömrünün fərqi (2 və 3 il) yəqin ki, dərmanların sabitliyindəki real fərqlə deyil, bu məsələ ilə bağlı eksperimental məlumatların mövcudluğu ilə bağlıdır.
3. "Toby" və "Bramitob" preparatları normativ sənədlərdə göstərilən bütün əhəmiyyətli göstəricilərə yaxındır.

Tobramisin preparatlarının "Toby" və "Bramitob"un antibakterial fəaliyyətinin müqayisəsi.

Tədqiqatın məqsədi

Spektr üzrə müqayisəli qiymətləndirmə antibakterial fəaliyyət tobramisinin dozaj formaları (inhalyasiya üçün həllər): "Bramitob" (tobramisin 300 mq 4 ml) və "Toby" (tobramisin 5 ml 300 mq).

Materiallar və metodlar

Dərmanların antibakterial təsir spektrini qiymətləndirmək üçün mikroorqanizmlərin konsentrasiyasının (MIC) minimum inhibitor artımının dəyərləri Muller-Hinton bulyonunda (Oksoid) ardıcıl ikiqat seyreltmə mikrometodu ilə müəyyən edilmişdir.

Üçün 96 quyu boşqablarda immunoloji tədqiqat Mueller-Hinton Broth II ("Oksoid") mühitində 50,0 μl həcmdə antibiotiklərin ikiqat qatılaşdırılması seriyası hazırlanmışdır. Hər bir antibiotik CLSI meyarlarına uyğun olaraq həssaslıq dərəcəsinə görə mikroorqanizmlərin diferensiallaşdırılmasına imkan verən konsentrasiyalarla təqdim edilmişdir. (Antibiotik məhlulları olan masalar -70 ° C-də dondurulmuş, 2 həftədən çox olmayan müddətə saxlanılmışdır).

Nəticələrin təfsiri CLSI-nin tövsiyə və meyarlarına uyğun olaraq həyata keçirilmişdir.

Təcrid olunmuş koloniyalardan inokulum hazırlamaq üçün McFarland standartına uyğun olaraq 0,5 inçlik süspansiyon hazırlanmışdır. fizioloji salin. Süspansiyon Mueller-Hinton Broth II-də 105 kof/ml konsentrasiyaya qədər seyreltildi. Hazırlanmış süspansiyon 50,0 μl-də tabletin quyularına əlavə edildi (ilkin olaraq əridildi). Peyvənd edilmiş lövhələr 37°C-də 18 saat inkubasiya edilmişdir. MİK, mikroorqanizmlərin görünən böyüməsinin olmadığı antibiotikin ən aşağı konsentrasiyası kimi qəbul edildi. Nəzarət kimi istinad ştamlarından istifadə edilmişdir.

Əsas klinik əhəmiyyəti tobramisin aerob qram-mənfi patogenlərin yaratdığı infeksiyaların müalicəsində istifadə olunur. Tobramisin ailənin qram-mənfi mikroorqanizmlərinə qarşı aktivliyi ilə xarakterizə olunur. Enterobacteriaceae (E.coli, Proteus spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serratia spp. və s.), həmçinin mayalanmayan qram-mənfi çubuqlar ( P.aeruginosa, Acinetobacter spp..). Tobramisin, metisillinə davamlı suşlar istisna olmaqla, stafilokoklara qarşı aktivdir. Anaeroblar təbii olaraq tobramisinə davamlıdır. Streptococcus spp. Enterococcus spp., S.maltophilia, B.cepacia. Klinik tədqiqatlarla müəyyən edildiyi kimi, əksər hallarda xroniki respirator infeksiyalarda bəlğəmin analizində, P. aeruginosa. (Amelina E.L., Chernyak A.V., Chuchalin A.G., Pulmonologiya, 2006). Dərmanın təqdim olunan xüsusiyyətlərinə uyğun olaraq, tobramisinin müqayisəli qiymətləndirilməsi üçün ştammların seçimi aparılmışdır.

İşdə OLFARM MMC-nin kolleksiyasından mikroorqanizmlərin klinik ştamlarından və istinad ştammlarından istifadə edilmişdir. Staphylococcus aureus ATCC 29213 , Escherichia coli ATCC 25922 , Pseudomonas aeruginosa ATCC 27853 .

Tədqiqatın keyfiyyətini müəyyən etmək üçün istinad ştamlarından istifadə olunur. Tədqiqatda isə həssaslıq antimikroblar nəzarət ştammlarına, IPC-nin əldə edilmiş dəyərləri uyğun gəlir standart dəyərlər, onda bu, təcrübənin qurulması şərtlərinə uyğunluğun düzgünlüyünü göstərir. Bu şərtlərdə alınan kliniki izolatların həssaslığının müəyyən edilməsinin nəticələri etibarlı hesab edilməlidir.

Metodun standart şərtlərinə əsasən, istinad suşlarının MİK dəyərləri aşağıda verilmiş inam həddini aşmamalıdır:

• Staphylococcus aureus ATCC 29213 - (0,12 - 1,0) µg/ml;
• Escherichia coli ATCC 25922 - (0,25 - 1,0) µg/ml;
• Pseudomonas aeruginosa ATCC 27853 - (0,25 - 1,0) µg/ml.

nəticələr

Test edilmiş preparatların antibakterial fəaliyyətinin müqayisəli qiymətləndirilməsinin nəticələri cədvəldə təqdim olunur.

Klinik və Laboratoriya Standartları İnstitutuna görə mikroorqanizmlərin tobramisinə qarşı həssaslığı. 2005 (CLSI/NCCLS M100-S15), aşağıdakı kimi qəbul edilir: MİK dərmanın 4 µg/ml-dən azdırsa, həssasdır, MİK dərmanın 16 µg/ml-dən çox və ya ona bərabərdirsə, davamlıdır.

50 "Toby" və "Bramitob" dərmanlarının klinik təcridlərə münasibətdə MİK dəyərlərinin müqayisəsi.

Tobi® və Bramitoba münasibətdə nəzarət ştammlarının həssaslığının nəticələri:

• S. aureus ATCC 29213 - (0,12 - 0,06);
• Escherichia coli ATCC 25922 - (0,5 - 0,5);
• Pseudomonas aeruginosa ATCC 27853 - (0,12 - 0,12).

Nəticələrin müzakirəsi

66 klinik təcriddə aparılan həssaslıq tədqiqatları dərmanların təsir spektrinə və MİK dəyərlərinə görə oxşar olduğunu müəyyən etdi. Ən çox suşlar Stafilokokk ssp dərmana həssasdır. iki suş Staphylococcus aureus və iki suş Staphylococcus epidermidis hər iki istehsalçının tobramisinə qarşı bərabər müqavimət göstərmişdir. Suşlar üçün Serratia marcescens(n5) Hər iki dərmanın MİK-i 8-128 µg/ml konsentrasiya diapazonundadır. 21 suşdan P. aeruginosa"Bramitob" və "Toby" dərmanlarına eyni dərəcədə həssas yalnız 2 izolat. Digər suşlar üçün MİK dəyərləri 16-128 µg/ml olmuşdur. Tobramisinin inhalyasiyası üçün tək dozanın 300 mq olduğunu nəzərə alsaq, bu dozaj forması üçün həssaslıq meyarları fərqli ola bilər. Qeyd etmək lazımdır ki, Klinik və Laboratoriya Standartları İnstitutunun (CLSI; əvvəllər ABŞ Milli Klinik Laboratoriya Standartları Komitəsi) həssaslıq meyarları yalnız dərmanların sistemli tətbiqinə aiddir və aerozol dozalarına tətbiq edilmir. (Burns, J.L., J.M. Van Dalfsen, R.M. Şavar, K.L. Otto, R.L. Qarber, J.M. Quan, A.B. Montqomeri, G.M. Albers, B.W. Ramsey və A.L. Smith. 1999. Kistik fibrozlu xəstələrdə inhalyasiya edilmiş tobramisinin xroniki aralıqlı tətbiqinin tənəffüs mikrob florasına təsiri. J. Yoluxdurmaq. Dis. 179:1190-1196.; Dadley, M.N., J. Loutit və D.C. Griffith. 2008. Aerozol antibiotikləri: farmakoloji və klinik qiymətləndirmədə mülahizələr. Curr. Rəy. Biotexnol. 19:637-643; Klinik və Laboratoriya Standartları İnstitutu. 2006. Aerob yolla böyüyən bakteriyalar üçün antimikrobiyal həssaslıq testlərinin seyreltilməsi üçün üsullar; təsdiq edilmiş standart, 7-ci nəşr. CLSI sənədi M7-A7. Klinik və Laboratoriya Standartları İnstitutu, Wayne, PA).

Antibiotiklərə Həssaslığın və Müqavimətin Standartlaşdırılması üzrə İspaniya Şurası eksperimental olaraq inhalyasiya edilmiş tobramisinin P. aeruginosa-ya qarşı həssaslıq nöqtəsini 64 µg/mL-də müəyyən etmişdir; davamlı - 128 mkq/ml-dən çox (MENSURA meyarları) (Mesa Española de Normalización de la Sensibilidad y Resistencia and los Antimicrobianos.2005. Antimikrobiyalların seçilməsi üçün MENSURA qrupunun tövsiyələri və antibioqrammanın təfsiri üçün həssaslıq və meyarlar. MENSURA, Madrid, İspaniya).

Nəticə

Cədvəldə verilmiş məlumatlardan göründüyü kimi, istinad ştammlarına münasibətdə sınaqdan keçirilmiş dərmanların MİK dəyərlərindəki dalğalanmalar inam həddindən kənara çıxmır.

Müqayisə edilən preparatların MİK dəyərlərindəki fərqlər 1-2 ikiqat qatılmadan çox deyil, bu da eksperimental xətaya uyğundur.

Antibakterial fəaliyyətin müqayisəli qiymətləndirilməsi üzrə tədqiqatların nəticələri in vitro tobramisinin dozaj formaları: dərman "Bramitob - inhalyasiya üçün məhlul", (4 ml-də tobramisin 300 mq), seriya - Golopak Verpakungstechnik GmbH (Almaniya) tərəfindən istehsal edilmiş № LE127 və preparat "Toby - inhalyasiya üçün məhlul", (5 ml-də 300 mq tobramisin) seriyası - № X00473, Cardinal Health Inc. (ABŞ) tərəfindən istehsal edilmişdir, 66 klinik təcrid və 3 istinad ştamına münasibətdə hər iki dərmanın antibakterial təsir spektri və MİK dəyərləri baxımından eyni olduğunu göstərdi. .

Preparatların toksikoloji və fiziki-kimyəvi tədqiqatları onların xassələrinin oxşar olduğunu göstərmişdir. Yəni, "Bramitob" dərmanı patentləşdirilmişdirsə və "Toby" dərmanı patent mühafizəsinə malik deyilsə, Novartis-Pharma tərəfindən tobramisinin inhalyasiya formasının istehsalının qanuniliyi ilə bağlı sual yaranır. ticarət adı"Toby".

Hazırda daxil Rusiya mətbuatıİnnovativ dərmanlar mövzusu çox aktuallaşıb. Nazirlik və idarələrin nümayəndələri, jurnalistlər, əczaçılıq şirkətlərinin mütəxəssisləri və tanınmış ictimai xadimlər dövlətin narkotik siyasətinin hansı istiqamətdə inkişaf edəcəyi, vurğunun innovativ dərmanların (dərmanların) istifadəsinə yönəldiləcəyi və ya (inkişaf etməkdə olan ölkələrdə olduğu kimi) geniş reproduksiya edilib-edilməyəcəyi, generik dərmanlardan istifadə ediləcəyi fəal müzakirə olunur. Rusiya Federasiyası Hökuməti müxtəlif tədbirləri qəbul edir dövlət proqramları. Onlardan ən məşhuru Pharma 2020-dir. Təsdiq olunmuş 2020-ci ilə qədər olan dövr üçün Əczaçılıq Sənayesinin İnkişafı Strategiyasına əsasən, əczaçılıq sənayesinin inkişafı üçün innovativ modelə keçid planlaşdırılır. layihənin məqsədləri. Proqram innovativ dərman vasitələrinin inkişafını və istehsalını stimullaşdırmaq və orijinal inkişafların maliyyələşdirilməsi üçün əlavə mexanizmlərin inkişafı da daxil olmaqla, Rusiya dərmanlarının ixracını dəstəkləmək üçün hazırlanmışdır. Məqsəd və vəzifələrə baxmayaraq, əsas fəaliyyətlərin siyahısına xaricdən gətirilən generik və innovativ dərman vasitələrinin analoqlarının hazırlanması və istehsalının stimullaşdırılması daxildir. Rusiya Federasiyası Hökumətinin göstərişlərinə uyğun olaraq, strategiyaya INN-lərin siyahısı (beynəlxalq ümumi adlar) Rusiya Federasiyasının ərazisində istehsal olunmayan, istehsalı ölkədə qurulmalı olan dərmanlar.
“İnnovativ dərmanlar və texnologiyalar bu gün cəmiyyətə nə verir?” sualına. Professor Yu.B. Belousov “Real klinik praktikada innovativ dərmanlar” məqaləsində belə cavab verir: “ABŞ-da 1920-ci ildə və 77 ildən sonra 100.000 əhaliyə düşən ölüm: 100.000 əhaliyə 15 xəstə pnevmoniyadan öldü, bu gün ölüm nisbəti birdən aşağıdır. Əminliklə deyə bilərik ki, müasir antibakterial preparatların tətbiqi sayəsində hər il 37,5 min insanın həyatı xilas edilir. Vərəmin müalicəsi ilə bağlı xüsusilə nümayişkaranə məlumatlar - 1920-ci ildə əhalinin hər 100.000 nəfərinə ölənlərin sayı 118, 2000-ci ildə isə ölüm nisbəti hər 100.000 nəfərə birdən az olmuşdur. Difteriya, qızılca və göy öskürəyə qarşı peyvəndlərin tətbiqi də ölüm hallarının əhəmiyyətli dərəcədə azalmasına səbəb olub. Ümumilikdə bu gün ildə 295 000 insan həyatını xilas edir (Cədvəl 1).
İnnovativ dərman vasitələrinin tətbiqinin iqtisadi faydaları nələrdir?
ABŞ-da müasir hipoqlikemik dərmanların tətbiqi ildə 1,2-1,6 milyard dollara bərabər qənaət və fayda ilə nəticələndi. Kəskin leykoz xəstəliyinin müalicəsi üçün müasir onkoloji dərmanlardan istifadə bu xəstələrin əmək yaşının uzadılması ilə 1 milyard ABŞ dolları məbləğində qənaətə səbəb olub. Müasir antipsikotiklərin və antipsikotiklərin istifadəsi - birbaşa və dolayı xərclər daxil olmaqla hər il 148 milyard dollar (Cədvəl 1, 2).

Cədvəl 1. İnnovativ vasitələrin tətbiqinin cəmiyyət üçün təsiri.

Qeyd: 100.000 əhaliyə + 7.

cədvəl 2. İnnovativ dərmanların tətbiqinin iqtisadi faydaları.

Johnson & Johnson (ABŞ) tərəfindən çox maraqlı məlumatlar təqdim edilmişdir - "Sinfdə Birinci" səviyyəli innovativ dərmanlar praktiki səhiyyəyə tətbiq edildikdə, geniş yayılmış nozologiyalar üçün ölüm nisbətində təsirli azalma müşahidə edildi (Şəkil 1.)

Şəkil 1. 1965-1996-cı illərdə bəzi xəstəliklərdən ölüm hallarının azalması, ch.

Aydındır ki, innovativ dərman həm fərdi xəstə, həm də dövlət səhiyyə sistemi üçün dəyərlidir.
Sənayenin və səhiyyə sisteminin müasir prioritetləri ayrı-ayrı simpoziumlar və ya sessiyalar şəklində müxtəlif forum və konqreslərdə fəal şəkildə müzakirə olunur, lakin 2011-ci ilin noyabrında tamamilə bu problemə həsr olunmuş tədbir keçirildi - 2-ci Adam Smit İnstitutu Beynəlxalq Forumu " Rusiyada İnnovativ Dərmanların Tədqiqi və İnkişafı" (Adam Smit Konfransları" Rusiyada İnnovativ Dərman Tədqiqatları və İnkişafı II Beynəlxalq Forumu). Bu məlumat xarakterli tədbir dünyada innovativ dərman sektorunun inkişaf tendensiyalarını nəzərdən keçirməyə, konsepsiyanı aydınlaşdırmağa imkan verdi "innovativ dərman" və Rusiyada innovativ dərmanların inkişafının xüsusiyyətləri.
Frost & Sullivan-ın proqnozuna görə, əczaçılıq biotexnologiyası bazarının 3-4 il ərzində hər il 7,2% artacağı gözlənilir və sərmayənin maksimum həcmi yaxın 10 ildə həyat elminə və biotexnologiyaya (Lifescience & Biotecnology) gedəcək. Hazırda 3-cü nəsil dərmanlar - genom və post-genomik texnologiyalar səviyyəsində işləyən dərmanlar hazırlanır və sınaqdan keçirilir (Şəkil 2). Biotexnoloji dərmanların istifadəsinin artması qarşılanmayan klinik ehtiyacların sayı ilə əlaqələndirilir - onkologiya, diabetes mellitus və monoklonal antikor terapiyasının uğuru biotexnologiya sənayesinin meqa potensialını yaratdı.

Şəkil 2. Texnoloji meyllər. Rev.-ə görə biotexnologiya sənayesi texnoloji təkamüldə liderdir.

Biotexnologiyaya göstərilən maraq və bəzi biotexnoloji dərmanlar (məsələn, eritropoietinlər) üçün patent mühafizəsinin itirilməsi fonunda orijinal və ümumi dərman vasitələrinin tərifləri, habelə bu sahələrə dair tənzimləmə tələbləri qanuni olaraq müəyyən edilmişdir. Avropa və ABŞ-da tənzimləyici orqanlar innovativ biotexnoloji dərmanların "biosimler" - generik formalarının qeydiyyatı üçün tələbləri müəyyən edirlər. Onlar əslində qeydiyyat tələbləri ilə orijinal molekullara bərabərləşdirilib. FDA (Qida və Dərman İdarəsi, ABŞ) "biooxşar" dərman üçün qeydiyyat tədbirləri prosedurunu formalaşdırarkən tələb edir ki, "biooxşar" dərmana aid olan hər bir dərman aktiv dərman adı altında deyil, öz brend adı altında satışa çıxarılsın. maddə. Avropa İttifaqında artıq tələblər formalaşıb - biooxşar məhsulların dövriyyəsi sahəsində qeydiyyat və nəzarət elementləri olan preklinik və klinik tədqiqatlar tələb olunur və müqayisəli bioekvivalentlik tədqiqatları preparatın terapevtik effektivliyini təsdiq etmir. Ancaq innovativ dərmanın qanunvericiliklə müəyyən edilmiş tərifi hələ də yoxdur. Bu məsələyə “Rusiyada innovativ dərmanların tədqiqi və inkişafı” (Adam Smit Konfransları” II Beynəlxalq Forumu Rusiyada İnnovativ Dərmanların Tədqiqi və İnkişafı) forumunun iştirakçıları tərəfindən böyük diqqət yetirilmişdir.
Professor V.V. Omelyanovski öz məruzəsində texnoloji tərəqqi kimi səciyyələndirilə bilən, yeni məhsulun yaradılmasına, onun məhsullarının maya dəyərinin aşağı salınmasına və ya artıq məhsulun dəyərinin (əhəmiyyətinin) artmasına səbəb olan innovasiyanın tərifini verdi. mövcud məhsul.
Hazırda dərman istehsalı sahəsində bir neçə innovasiya konsepsiyası müzakirə olunur. Texnoloji konsepsiya dərman preparatının hazırlanması və istehsalı texnologiyasının dəyişməsi, yeni dərman çatdırılması sisteminin inkişafı ilə bağlıdır. Kommersiya konsepsiyası daxildir yeni yanaşma dərman vasitəsinin istehsalının təşkilinə, onun maddi-texniki təchizatına və yerləşdirilməsinə, dərman vasitəsinin kommersiya cəlbediciliyinin artırılmasına. Ancaq səhiyyə üçün ən aktual olan terapevtik konsepsiyadır ki, bu da yeni bir müalicə metodunun ortaya çıxması, xəstəliyin idarə edilməsi taktikasının dəyişdirilməsi, əlavə terapevtik effekt təmin edir, yəni. xəstə üçün real faydalar. Yenilik dərəcəsinə dərmanın mövcud dərman təcrübəsi ilə müqayisədə yenilik dərəcəsi, xəstənin ömrünün uzunluğuna və keyfiyyətinə təsirin şiddəti, təhlükəsizlik profili və s. kimi amillər təsir etməlidir. Eyni zamanda, bir çox klinik tədqiqatların nəticələrinin yalnız laboratoriya tədqiqatlarının nəticələrini və instrumental tədqiqatların nəticələrini ehtiva edən surroqat təsirləri əks etdirdiyini xatırlamaq lazımdır. Həqiqi son nöqtələr ölüm, sağ qalma, alevlenme dərəcəsi, ağırlaşma dərəcəsi, xəstəxanaya yerləşdirmə dərəcəsi, performansa təsir, həyat keyfiyyətinin dəyişməsi, əlilliyin azalmasıdır. Bizə əlavələri mühakimə etməyə imkan verən ən son göstəricilərdir terapevtik təsir və yenilikçi, təsir mexanizminə və ya yeni fəaliyyət hədəfinə uyğun olaraq, terapevtik baxımdan qiymətli bir dərman hazırlayın (Şəkil 3) .

Şəkil 3. Rev görə dəyər və innovasiya əlaqəsi.

Avropa İttifaqında innovativ dərman vasitəsinin tərifi “... yeni təsiredici maddə və ya onun istifadəsi üçün yeni göstərişi olan artıq məlum farmakoloji məhsul...” deməkdir. Farmakologiya sahəsində "Sinifdə Birinci" innovativ dərman vasitələri fərqlənir - bunlar yeni molekulyar maddənin qeydiyyatı ilə qeydiyyatdan keçmiş və tərkibində yeni sinifə aid yeni aktiv maddə və ya yeni terapevtik göstərişlər üçün qeydə alınmış mövcud aktiv maddə olan dərmanlardır. Orijinal, lakin kimyəvi strukturunda müəyyən dəyişiklik göstərən, sinifdə birinci dərmanın göstəricilərinə görə istifadə olunan “Mən də” dərmanları da fərqlənir (Şəkil 4). Bəzən "Mən də" dərmanları artıq sinifdə olanlarla müqayisədə təkmilləşdirilmiş terapevtik seçimlər təqdim edir. Bununla belə, Dərman Bülletenləri Cəmiyyətinin məlumatına görə, hər il təsdiq edilən yeni dərmanların təxminən 85%-nin mövcud olanlarla müqayisədə terapevtik üstünlüyü yoxdur.

Şəkil 4. "First in Class" və "Me Too" dərmanları arasındakı əlaqə.

Aydındır ki, yeni bir dərman sinfinin ortaya çıxması, yəni. yeni başlayanlar üçün dərmanın "Sinifində Birinci" xəstəliklərin müalicəsində əhəmiyyətli dəyişikliklərə, mövcud patologiyaların müalicəsində yeni keyfiyyət səviyyəsinə yüksəlməyə və cəmiyyət üçün sosial əhəmiyyətli faydalara səbəb olur. Terapiyada bu cür inqilabi dəyişikliklərə misal olaraq antibiotiklərin ixtirası və ya prostaglandinlərin kəşfi hesab edilə bilər. Bu “sıçrayışları” edən alimlər tibb üzrə Nobel mükafatına layiq görülüblər.
Bəs innovativ dərmanların yaradılması sahəsində rus elminin potensialı nə qədərdir?
Rusiya Elmlər Akademiyasının Bioüzvi Kimya İnstitutu A.Qəbibov “Rusiya elminin potensialı: texnoloji sıçrayışların mümkün mənbələri” adlı məruzəsində bir neçə yolu qeyd etdi: antitellərə əsaslanan katalitik vaksinlərin yaradılması, uzunmüddətli dərmanların yaradılmasına yanaşmalar. , otoreaktiv limfositlərin məqsədyönlü şəkildə aradan qaldırılması otoimmün pozğunluqlar, eləcə də bədxassəli transformasiya zamanı xərçəng hüceyrələri, otoimmün pozğunluqlarda antigenlərin təqdimatının təbiətində dəyişiklik. Həmçinin A.Qəbibov kifayət qədər yerdə olan molekulların nümunələrini göstərmişdir erkən mərhələlər tədqiqat, - preklinik tədqiqatlar üzrə. Forum iştirakçılarının sonrakı məruzələrində ya klinik sınaqlar üçün qeydiyyatdan keçən və ya 1-ci mərhələdə olan inkişaflar da əksini tapıb. Bunun fonunda Pharmsintez-dən (Rusiya) Virexxa® dərmanı fərqlənir. Sonuncu yenilikçi bir dərmandır. Ancaq Pharmsynthez ilə bağlı vəziyyətdə bir detalı qeyd etmək lazımdır - Virexxa® ABŞ-da yetim dərman statusunu aldı və hazırda 2-ci mərhələdən keçir. klinik sınaqlar.
Sonda qeyd etmək istərdim ki, Rusiya Federasiyasında əczaçılıq sənayesinin maliyyələşdirilməsi təşəbbüsü təkcə dövlət qurumlarından deyil, özəl kapitaldan gəlir. Buna misal olaraq Vneşekonombankın tərkibində Tibbi Avadanlıq və Əczaçılıq Departamentinə malik olan İnnovasiyalar və Yüksək Texnologiyalar Departamentinin olmasını göstərmək olar.

ƏDƏBİYYAT:

1. Dorokhova I. Səhiyyədə İnnovasiya: Sənaye Riskləri və İmkanları. Adam Smit Konfranslarında” 2-ci Beynəlxalq Forum İnnovativ Dərman Tədqiqatları və İnkişafı Rusiyada, 21-22 noyabr, Moskva; 2011.
2. Adam Smit Konfransları" 2-ci Beynəlxalq Forumu Rusiyada İnnovativ Dərman Tədqiqatları və İnkişafı. www.adamsmithconferences.com .
3. Shepherd B. Frost & Sullivan CEE, Rusiya və MDB. Adam Smit Konfranslarında” 2-ci Beynəlxalq Forum İnnovativ Dərman Tədqiqatları və İnkişafı Rusiyada, 21-22 noyabr, Moskva; 2011.
4. Belozertseva N. Biosimilarların qanunvericilik tənzimlənməsi: mövcud boşluqlar və gələcək ehtiyaclar. Adam Smit Konfranslarında” 2-ci Beynəlxalq Forum İnnovativ Dərman Tədqiqatları və İnkişafı Rusiyada, 21-22 noyabr, Moskva; 2011.
5. Omelianovski V.V. İnnovasiyaların qiymətləndirilməsi. Rusiyada innovativ dərmanların tədqiqat və inkişaf dövrünün ideal modeli. Adam Smit Konfranslarında” 2-ci Beynəlxalq Forum İnnovativ Dərman Tədqiqatları və İnkişafı Rusiyada, 21-22 noyabr, Moskva; 2011.
6. Omelianovski V.V., Sura M.V., Sveshnikova N.D. yeni dərman preparatları. Yenilikçiliyi necə qiymətləndirmək olar? Tibbi Texnologiyalar 2011; 13:22-6.
7. Kolbin A.S. İnnovativ dərmandan nə gözləyirik? Klinik farmakologiya görünüşü. Adam Smit Konfranslarında” 2-ci Beynəlxalq Forum İnnovativ Dərman Tədqiqatları və İnkişafı Rusiyada, Moskva, 21-22.11.2011.
8. Bouchard R.A . Kvalifikasiyalı Əqli Mülkiyyət II: Əczaçılıq Məhsulları üçün Yeni İnnovasiya İndeksi. Manitoba Universiteti. Mətbuat, 2012.
9. Qabibov A. Rusiya elmi potensialı: texniki sıçrayışın mümkün məsələləri. Adam Smit Konfranslarında” 2-ci Beynəlxalq Forum İnnovativ Dərman Tədqiqatları və İnkişafı Rusiyada, Moskva, 21-22.11.2011.
10. Genkin D.D. Farmsintez. Boru kəmərinə baxış. Adam Smit Konfranslarında” 2-ci Beynəlxalq Forum İnnovativ Dərman Tədqiqatları və İnkişafı Rusiyada, Moskva, 21-22.11.2011.
11. Fedorenko M.R. Tibbi avadanlıq, əczaçılıq və biotexnologiya sahəsində layihələrin maliyyələşdirilməsinə investisiya qoyun. Adam Smit Konfranslarında” 2-ci Beynəlxalq Forum İnnovativ Dərman Tədqiqatları və İnkişafı Rusiyada, Moskva, 21-22.11.2011.