Venofer - oficiálny* návod na použitie. Prípravky železa na intravenózne podanie - prospieva a poškodzuje prípravky obsahujúce železo intramuskulárne

Catad_pgroup Prípravky železa (antianemické)

Ferrum Lek na injekciu - oficiálny* návod na použitie

*registrované Ministerstvom zdravotníctva Ruskej federácie (podľa grls.rosminzdrav.ru)

Evidenčné číslo:

Obchodné meno

Ferrum Lek®

Medzinárodný nechránený názov alebo generický názov

Hydroxid železitý dextrán

Lieková forma

riešenie pre intramuskulárna injekcia

Zlúčenina

1 ampulka (2 ml) obsahuje:

účinná látka:Železo (III) vo forme komplexu hydroxidu železitého s dextránom – 100 mg;
pomocná látka: voda na injekciu.

Poznámka. Na úpravu hodnoty pH roztoku použite hydroxid sodný vo forme 6 M roztoku alebo koncentrovanú kyselinu chlorovodíkovú.

Popis

hnedý nepriehľadný roztok prakticky bez viditeľných častíc

Farmakologická skupina

Antianemické činidlo. Príprava železa.

ATX kód: B03AC06

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Droga obsahuje trojmocné železo vo forme komplexu hydroxidu železitého s dextránom. Železo, ktoré je súčasťou lieku, rýchlo dopĺňa nedostatok tohto prvku v tele (najmä v prípade anémie z nedostatku železa), obnovuje obsah hemoglobínu. Pri liečbe liekom dochádza k postupnému poklesu oboch klinické príznaky(slabosť, únava, závraty, tachykardia, bolestivosť a suchá koža) a laboratórne ukazovatele nedostatku železa.

Farmakokinetika

Po intramuskulárnom podaní lieku železo rýchlo vstúpi do krvného obehu: 15% dávky - po 15 minútach, 44% - po 30 minútach. Biologický polčas je 3-4 dni.
Železo je v kombinácii s transferínom transportované do buniek tela, kde sa využíva na syntézu hemoglobínu, myoglobínu a niektorých enzýmov.
Komplex hydroxidu železitého s dextránom je dostatočne veľký, a preto sa nevylučuje obličkami.

Indikácie

Liečba všetkých foriem stavov nedostatku železa, ktoré vyžadujú rýchle doplnenie železa, vrátane nasledujúcich:

• závažný nedostatok železa v dôsledku straty krvi;
• zhoršená absorpcia železa v črevách;
• stavy, pri ktorých je liečba perorálnymi prípravkami železa neúčinná alebo nepraktická.

Kontraindikácie

• precitlivenosť na zložky lieku;
• prebytok železa v tele (hemochromatóza, hemosideróza);
• anémia, ktorá nie je spôsobená nedostatkom železa (napr hemolytická anémia);
• porušenie mechanizmov „využitia“ železa (anémia olova, sideroachrestická anémia, talasémia);
• prvý trimester tehotenstva;
• Osler-Rendu-Weberov syndróm;
• infekčné choroby obličky v akútnom štádiu;
• nekontrolovaná hyperparatyreóza;
• dekompenzovaná cirhóza pečene;
• infekčná hepatitída.

Opatrne

• bronchiálna astma, alergický ekzém alebo iná atopická alergia;
• chronická polyartritída;
• kardiovaskulárne zlyhanie;
• nízka väzbová kapacita železa a/alebo nedostatok kyselina listová;
• deti do 4 mesiacov veku.

Použitie počas tehotenstva a laktácie

Liek je kontraindikovaný v prvom trimestri tehotenstva. V druhom a treťom trimestri a počas dojčenie použitie lieku je možné len vtedy, ak očakávaný prínos pre matku preváži potenciálne poškodenie plodu alebo dieťaťa.

Návod na použitie a dávkovanie

Roztok Ferrum Lek ® je určený len na intramuskulárne podanie.
Liek sa má podávať iba v nemocničnom prostredí špeciálne vyškoleným personálom, ktorý dokáže rozpoznať príznaky začínajúceho ochorenia anafylaktický šok, v podmienkach dostupnosti resuscitačných prostriedkov a možnosti vykonania komplexu protišokové opatrenia.
Pacient by mal byť pozorovaný najmenej do 30 minút po každej injekcii.
Pred podaním prvej terapeutickej dávky lieku má každý pacient dostať testovaciu dávku 1/4-1/2 ampulky Ferrum Lek ® (25 - 50 mg železa) pre dospelého a polovicu dennej dávky pre dieťa. . S absenciou Nežiaduce reakcie Zvyšok dennej dávky sa má podať do 15 minút.

Dávka Ferrum Lek ® sa musí zvoliť individuálne v súlade so všeobecným nedostatkom železa, ktorý sa vypočíta podľa nasledujúceho vzorca:
Všeobecný nedostatok železa [mg]= telesná hmotnosť (kg) x (vypočítaná hladina hemoglobínu (g/l) - skutočná hladina hemoglobínu (g/l)) x 0,24* + uložené železo (mg).

Telesná hmotnosť do 35 kg: vypočítaná hladina hemoglobínu = 130 g/l a uložené železo = 15 mg/kg telesnej hmotnosti.

Telesná hmotnosť nad 35 kg: odhadovaná hladina hemoglobínu = 150 g/l a uložené železo = 500 mg.
*Faktor 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000: (Obsah železa = 0,34 %; celkový objem krvi = 7 % telesnej hmotnosti; faktor 1000 = premena z g/l na mg/l).

Príklad:
Telesná hmotnosť pacienta: 70 kg
Skutočná koncentrácia hemoglobínu: 80 g/l
Celkový nedostatok železa = 70 x (150 - 80) x 0,24 + 500 = 1676 ̴ 1700 mg železa.
Celkom ampulky Ferrum Lek ® na podanie = celkový nedostatok železa (mg)/100 mg

Tabuľka: Výpočet celkového počtu ampuliek Ferrum Lek ®, ktoré je potrebné podať, na základe skutočnej koncentrácie hemoglobínu a telesnej hmotnosti

Ak požadovaná dávka Ferrum Lek ® prekročí maximálnu dennú dávku, liek sa má podávať v zlomkových dávkach (počas niekoľkých dní).

Ak sa po 1-2 týždňoch od začiatku liečby nezmenia hematologické parametre, a dodatočné vyšetrenie za účelom objasnenia diagnózy.

Výpočet celkovej dávky na náhradu železa v dôsledku straty krvi
Potrebné množstvo lieku na kompenzáciu posthemoragického nedostatku železa sa vypočíta podľa nasledujúceho vzorca: Ak je známe množstvo stratenej krvi: podanie 200 mg intramuskulárne (2 ampulky lieku Ferrum Lek ®) vedie k zvýšeniu koncentrácia hemoglobínu, ktorá je ekvivalentná 1 jednotka krvi (400 ml krvi s obsahom hemoglobínu 150 g/l).

Železo, ktoré sa má nahradiť (mg) = počet stratených jednotiek krvi x 200 alebo
Požadovaný počet ampuliek Ferrum Lek ®= počet stratených jednotiek krvi x 2.

Ak je známa konečná hladina hemoglobínu: použite nasledujúci vzorec, berúc do úvahy, že usadené železo nie je potrebné vymieňať.
Železo, ktoré sa má nahradiť (mg)= telesná hmotnosť (kg) x (vypočítaná hladina hemoglobínu (g/l) - skutočná hladina hemoglobínu (g/l)) x 0,24.

Príklad:
Pacientovi s telesnou hmotnosťou 60 kg a deficitom hemoglobínu 10 g/l treba nahradiť 150 mg železa, čo je 1 1/2 ampulky Ferrum Lek ®.

Štandardné dávky
Pre deti: 0,06 ml/kg telesnej hmotnosti/deň (3 mg železa/kg/deň).
Pre dospelých: 1 - 2 ampulky Ferrum Lek ® (100 - 200 mg železa), v závislosti od obsahu hemoglobínu.

Maximálne denné dávky
Pre deti: 0,14 ml/kg telesnej hmotnosti denne (7 mg železa/kg/deň).
Pre dospelých: 4 ml (2 ampulky Ferrum Lek ®) denne.

Vedľajší účinok

Zvonku imunitný systém
Anafylaktoidné reakcie, vrátane dýchavičnosti, žihľavky, vyrážky, svrbenia, nevoľnosti a chvenia, akútnych závažných anafylaktoidných reakcií (ťažkosti s dýchaním, cievny kolaps) so smrteľným následkom. Je tiež možné vyvinúť oneskorené reakcie (artralgia, myalgia, horúčka).

Z nervového systému
Strata vedomia, kŕče, závraty, bolesť hlavy, parestézia, perverzia chuti.

Zvonku kardiovaskulárneho systému
Arytmia, tachykardia, palpitácie, výrazné zníženie/zvýšenie krvného tlaku.

Z dýchacieho systému
Bronchospazmus, dýchavičnosť.

Zvonku zažívacie ústrojenstvo
Dyspeptické príznaky (vrátane nevoľnosti, vracania), bolesť brucha, hnačka.

Z kože a podkožného tkaniva
Svrbenie, žihľavka, vyrážka, Quinckeho edém, zvýšené potenie.

Z pohybového a spojivové tkanivo
Kŕče, myalgia, bolesti kĺbov.

Zvonku genitourinárny systém
Chromatúria (zmena farby moču).

Celkové poruchy a poruchy v mieste podania
Triaška, sčervenanie tváre, bolesť na hrudníku, zväčšenie lymfatické uzliny, zvýšená telesná teplota, zvýšená únava. V mieste intramuskulárnej injekcie (zvyčajne v dôsledku porušenia techniky podávania lieku) - zafarbenie kože, krvácanie, tvorba sterilných abscesov, nekróza alebo atrofia tkaniva, bolesť.

Predávkovanie

Predávkovanie môže viesť k akútnemu preťaženiu železom a hemosideróze.

Liečba je symptomatická; Ako antidotum sa deferoxamín podáva intravenózne pomaly (15 mg/kg/hodinu), v závislosti od závažnosti predávkovania, ale nie viac ako 80 mg/kg za deň.
Hemodialýza je neúčinná.

Interakcia s inými liekmi

Nesmie sa užívať súčasne s perorálnymi liekmi obsahujúcimi železo.

Súbežné užívanie ACE inhibítorov môže zvýšiť systémové účinky parenterálnych prípravkov železa.

špeciálne pokyny

Používajte iba v nemocničnom prostredí.

Pri použití lieku Ferrum Lek ® sú potrebné laboratórne testy: všeobecné klinická analýza krv a stanovenie feritínu v sére; je potrebné vylúčiť zhoršenú absorpciu železa.

Ferrum Lek ® je určený len na intramuskulárne podanie. Technika injekcie: je potrebné zaviesť hlboko do gluteálneho svalu (ihla dlhá 5-6 cm), ako aj posunutie tkaniva pri zavádzaní ihly a stlačenie tkaniva po vybratí ihly; vstrekne postupne do pravého a ľavého gluteálneho svalu. Otvorená ampulka sa musí ihneď použiť.

Parenterálne podávané doplnky železa môžu spôsobiť hypersenzitívne reakcie vrátane anafylaktoidných reakcií, ktoré môžu byť potenciálne život ohrozujúce, preto by mali byť k dispozícii vhodné zariadenia na podávanie kardiopulmonálna resuscitácia.

Riziko vzniku anafylaktoidných reakcií je zvýšené u pacientov s alergiami v anamnéze (vrátane liekových alergií), u pacientov s anamnézou ťažkej bronchiálnej astmy, ekzému alebo iných alergické prejavy ako aj u pacientov s imunitnými zápalovými ochoreniami (napríklad systémový lupus erythematosus, reumatoidná artritída).

U pacientov s poškodenou funkciou pečene sa má parenterálne železo podávať až po starostlivom zhodnotení pomeru prínos/riziko. Parenterálnemu podávaniu železa sa treba vyhnúť u pacientov s poruchou funkcie pečene, kde preťaženie železom môže byť patogenetickým faktorom rozvoja nežiaducich účinkov (najmä porphyria cutanea tarda). Odporúča sa starostlivé sledovanie koncentrácií železa.

Obsah ampuliek Ferrum Lek ® sa nesmie miešať s inými liekmi.

Liečba perorálnymi formami liekov obsahujúcich železo by sa mala začať najskôr 5 dní po poslednej injekcii Ferrum Lek ®. Ak je liek nesprávne skladovaný, môže sa vytvoriť sediment, použitie takýchto ampuliek je neprijateľné.

Formulár na uvoľnenie

2 ml liečiva v sklenenej ampulke (hydrolytická trieda I) s červeným bodom zlomu. Na vrchu ampulky je červený krúžok.
5 alebo 10 ampuliek sa umiestni do otvoreného PVC blistra alebo PVC blistra pokrytého termolakovanou fóliou.
1 alebo 2 blistre s 5 ampulkami alebo 1 alebo 5 blistrov s 10 ampulkami sú umiestnené v kartónovej škatuľke spolu s návodom na použitie.

Podmienky skladovania

Pri teplote nie vyššej ako 25°C. Neuchovávajte v mrazničke.
Držte mimo dosahu detí.

Dátum minimálnej trvanlivosti

5 rokov.
Nepoužívajte po dátume exspirácie.

Podmienky výdaja z lekární

Na predpis.

Výrobca

Lek d.d.
Verovshkova 57, Ľubľana, Slovinsko

Sťažnosti spotrebiteľov by mali byť zaslané spoločnosti Sandoz CJSC:
125315, Moskva, Leningradský prospekt, 72, bldg. 3.

Účinná látka

Komplex hydroxid železitý a sacharóza (železo sacharóza)

Forma uvoľňovania, zloženie a balenie

Roztok na intravenózne podanie hnedá, vodná.

Pomocné látky: hydroxid sodný, voda na injekciu - do 1 ml.

5 ml - ampulky z bezfarebného skla (5) - obal na kontúrové bunky (1) - kartónové obaly.

farmakologický účinok

Doplnok železa. Polynukleárne centrá hydroxidu železitého sú zvonku obklopené mnohými nekovalentne viazanými molekulami sacharózy. Výsledkom je vytvorenie komplexu, ktorého molekulová hmotnosť je približne 43 kDa, v dôsledku čoho je nemožné ho v nezmenenej forme vylúčiť obličkami. Tento komplex je stabilný fyziologické stavy neuvoľňuje ióny železa. Železo v tomto komplexe je viazané na štruktúry podobné prírodnému feritínu.

Farmakokinetika

Distribúcia

Po jednorazovom intravenóznom podaní lieku Venofer s obsahom 100 mg železa sa 10 minút po injekcii dosiahne Cmax železa v priemere 538 μmol.

V d centrálnej komory takmer úplne zodpovedá objemu séra - asi 3 litre.

Vd v rovnováhe je približne 8 l (čo naznačuje nízku distribúciu železa v tekuté médiá organizmus). Vzhľadom na nízku stabilitu sacharátu železa v porovnaní s transferínom sa pozoruje kompetitívny metabolizmus železa v prospech transferínu. V dôsledku toho sa za 24 hodín prenesie asi 31 mg železa (III).

Odstránenie

T1/2 – asi 6 hodín V prvých 4 hodinách sa obličkami vylúči menej ako 5 % železa z celkového klírensu. Po 24 hodinách sa hladina železa v sére vráti na pôvodnú hodnotu (pred podaním) a približne 75 % sacharózy opustí cievne riečisko.

Indikácie

Stavy nedostatku železa:

- ak potrebujete rýchlo doplniť železo;

- v prípade neznášanlivosti perorálnych doplnkov železa alebo nedodržiavania liečebného režimu;

- v prítomnosti aktívnych zápalových ochorení čriev, keď sú perorálne doplnky železa neúčinné.

Kontraindikácie

- anémia nesúvisiaca s nedostatkom železa;

- príznaky preťaženia železom (hemosideróza, hemochromatóza);

— narušenie procesu využitia železa;

— I trimester tehotenstva;

- precitlivenosť na zložky lieku.

S opatrnosť predpísať liek pacientom s ekzémom, polyvalentnými alergiami, alergickými reakciami na iné parenterálne prípravky železa; pacienti s nízkou sérovou väzbovou kapacitou železa a/alebo nedostatkom; pacientov s zlyhanie pečene, s akútnymi alebo chronickými infekčnými ochoreniami, s zvýšený obsah feritínu v sére vzhľadom na skutočnosť, že železo pri parenterálnom podaní môže mať nepriaznivý účinok v prítomnosti bakteriálnej alebo vírusovej infekcie.

Dávkovanie

Venofer sa podáva len intravenózne (pomaly kvapkaním alebo prúdom) alebo do venóznej časti dialyzačného systému. Nie je určené na intramuskulárne podanie. Súčasné podávanie celej terapeutickej dávky lieku je neprijateľné.

Pred podaním prvej terapeutickej dávky sa musí predpísať skúšobná dávka. Ak sa počas pozorovacieho obdobia vyskytne fenomén intolerancie, podávanie lieku sa má okamžite zastaviť. Pred otvorením ampulky by ste ju mali skontrolovať, či v nej nie sú usadeniny alebo poškodenie. Môže sa použiť len hnedý roztok bez sedimentu.

Podávanie kvapiek: Venofer sa prednostne podáva kvapkovou infúziou, aby sa znížilo riziko výrazného poklesu krvného tlaku a riziko vniknutia roztoku do perivenózneho priestoru. Bezprostredne pred infúziou sa má Venofer zriediť 0,9 % roztokom v pomere 1:20, napríklad 1 ml (20 mg železa) v 20 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného. Výsledný roztok sa má podávať nasledujúcou rýchlosťou: 100 mg železa - nie menej ako 15 minút; 200 mg železa - do 30 minút; 300 mg železa - do 1,5 hodiny; 400 mg železa - do 2,5 hodiny; 500 mg železa – počas 3,5 hodiny Maximálna tolerovaná jednorazová dávka 7 mg železa/kg sa má podávať minimálne počas 3,5 hodiny bez ohľadu na celkovú dávku lieku.

Pred prvým kvapkaním terapeutickej dávky lieku Venofer je potrebné podať testovaciu dávku: 20 mg železa pre dospelých a deti s hmotnosťou nad 14 kg a polovicu dennej dávky (1,5 mg železa/kg) pre deti vážiace menej ako 14 kg počas 15 min. Ak sa nevyskytnú nežiaduce udalosti, zvyšok roztoku sa má podávať odporúčanou rýchlosťou.

Úvod tryskami: Venofer sa môže podávať aj ako neriedený IV roztok pomaly, rýchlosťou (normou) 1 ml Venoferu (20 mg železa) za minútu; 5 ml Venoferu (100 mg železa) sa má podať najmenej 5 minút predtým. Maximálny objem lieku by nemal presiahnuť 10 ml Venoferu (200 mg železa) na injekciu.

Pred prvou tryskovou injekciou terapeutickej dávky Venoferu sa má predpísať testovacia dávka: 1 ml Venoferu (20 mg železa) pre dospelých a deti s hmotnosťou nad 14 kg a polovicu dennej dávky (1,5 mg železa/kg) pre deti vážiace menej ako 14 kg na 1-2 min. Ak sa počas nasledujúcich 15 minút pozorovania nevyskytnú žiadne nežiaduce udalosti, zvyšná časť roztoku sa má podať odporúčanou rýchlosťou. Po injekcii sa pacientovi odporúča na chvíľu fixovať ruku v natiahnutej polohe.

Úvod do dialyzačného systému

Venofer sa môže podávať priamo do venóznej časti dialyzačného systému, pričom sa prísne dodržiavajú pravidlá opísané pre intravenóznu injekciu.

Výpočet dávky: dávka sa vypočíta individuálne v súlade so všeobecným nedostatkom železa v tele pomocou vzorca:

Celkový nedostatok železa (mg) = telesná hmotnosť (kg) × [ normálna úroveň Hb - hladina Hb pacienta] (g/l) × 0,24* + uložené železo (mg).

Pre pacientov s hmotnosťou nižšou ako 35 kg: normálna hladina Hb = 130 g/l, množstvo uloženého železa = 15 mg/kg telesnej hmotnosti.

Pre pacientov s hmotnosťou nad 35 kg: normálna hladina Hb = 150 g/l, množstvo uloženého železa = 500 mg.

*Koeficient 0,24 = 0,0034 × 0,07 × 1000 (obsah železa v Hb = 0,34 %; objem krvi = 7 % telesnej hmotnosti; koeficient 1 000 = prepočet z „g“ na „mg“).

Celkový objem (ml) Venoferu, ktorý sa musí podať = celkový nedostatok železa (mg)/20 mg/ml (tabuľky 1 a 2).

Stôl 1.

Tabuľka 2

V prípadoch, keď celková terapeutická dávka presahuje maximálnu prípustnú jednorazovú dávku, odporúča sa rozdelené podávanie lieku. Ak po 1-2 týždňoch. po začatí liečby Venoferom nedochádza k zlepšeniu hematologických parametrov, je potrebné prehodnotiť prvotnú diagnózu.

Výpočet dávky na doplnenie hladín železa po strate krvi alebo autológnom darovaní krvi

Dávka Venoferu sa vypočíta podľa nasledujúceho vzorca:

Ak je známe množstvo stratenej krvi: IV podanie 200 mg železa (10 ml lieku Venofer) vedie k rovnakému zvýšeniu koncentrácie Hb ako transfúzia 1 jednotky krvi (=400 ml s koncentráciou Hb=150 g/l).

Množstvo železa, ktoré sa má nahradiť (mg) = počet jednotiek stratenej krvi × 200
alebo
Požadovaný objem Venoferu (ml) = počet jednotiek stratenej krvi × 10.

Keď hladina Hb klesá: predchádzajúci vzorec by sa mal použiť za predpokladu, že zásobník železa nie je potrebné dopĺňať.

Množstvo železa (mg), ktoré je potrebné doplniť = telesná hmotnosť (kg) × 0,24 × [normálna hladina Hb – hladina Hb pacienta] (g/l).

Napríklad: telesná hmotnosť 60 kg, nedostatok Hb = 10 g/l: požadované množstvoželeza je približne 150 mg a požadovaný objem Venoferu = 7,5 ml.

Štandardná dávka

Dospelí a starší pacienti Predpísať 5-10 ml Venoferu (100-200 mg železa) 1-3 krát týždenne, v závislosti od hladiny hemoglobínu.

Existujú len obmedzené údaje o použití lieku v deti do 3 rokov. V prípade potreby sa odporúča podávať maximálne 0,15 ml Venoferu (3 mg železa) na kg telesnej hmotnosti 1-3 krát týždenne v závislosti od hladiny hemoglobínu.

Maximálna tolerovaná jednorazová dávka

Dospelí a starší pacienti: na tryskové podávanie - 10 ml lieku Venofer (200 mg železa), trvanie podávania najmenej 10 minút; pri kvapkaní môže jedna dávka v závislosti od indikácií dosiahnuť 500 mg železa. Maximálna prípustná jednotlivá dávka je 7 mg/kg a podáva sa raz týždenne, nemala by však prekročiť 500 mg železa. Čas podávania liečiva a spôsob riedenia sú uvedené vyššie.

Vedľajšie účinky

Vedľajšie účinky, pravdepodobne súvisiace s podávaním lieku Venofer, boli pozorované veľmi zriedkavo (< 0.01% и ≥ 0.001%).

Z nervového systému: závrat, bolesť hlavy, strata vedomia, parestézia.

Z kardiovaskulárneho systému: búšenie srdca, tachykardia, znížený krvný tlak, kolapsové stavy, pocit tepla, „návaly“ krvi do tváre.

Z dýchacieho systému: bronchospazmus, dýchavičnosť.

Z tráviaceho systému: rozliatia, bolesť v epigastrickej oblasti, hnačka, poruchy chuti, nevoľnosť, vracanie.

Z kože: erytém, svrbenie, vyrážka, poruchy pigmentácie, zvýšené potenie.

Zvonku pohybového aparátu: artralgia, opuch kĺbov, myalgia, bolesť končatín.

Alergické reakcie: anafylaktoidné reakcie, opuch tváre, opuch hrtana.

Lokálne reakcie: bolesť a opuch v mieste vpichu (najmä ak sa liek dostane extravazálne).

Všeobecné porušenia: asténia, bolesť na hrudníku, pocit ťažoby na hrudníku, slabosť, periférny edém, pocit nevoľnosti, bledosť, horúčka, zimnica.

Predávkovanie

Symptómy: hemosideróza v dôsledku akútneho preťaženia.

Liekové interakcie

Liek by sa nemal predpisovať súčasne s dávkovými formami železa na perorálne podanie, pretože absorpcia železa z gastrointestinálneho traktu klesá. Liečba perorálnymi doplnkami železa môže začať najskôr 5 dní po poslednej injekcii.

Farmaceutické interakcie

Venofer je možné miešať iba v jednej injekčnej striekačke s soľný roztok. Žiadne iné roztoky na intravenózne podanie a terapeutické lieky pridávanie nie je povolené kvôli riziku zrážania a/alebo iných farmaceutických interakcií. Kompatibilita s nádobami vyrobenými z iných materiálov ako sklo, polyetylén a polyvinylchlorid sa neskúmala.

špeciálne pokyny

Venofer sa má predpisovať len tým pacientom, u ktorých je diagnóza anémie potvrdená príslušnými laboratórnymi údajmi (napríklad výsledky stanovenia sérového feritínu alebo hemoglobínu a hladiny hematokritu, počet erytrocytov a ich parametre – priemerný objem erytrocytu priemerný obsah hemoglobínu v erytrocyte).

IV doplnky železa môžu spôsobiť alergické alebo anafylaktoidné reakcie, ktoré môžu byť potenciálne život ohrozujúce.

Je potrebné prísne dodržiavať rýchlosť podávania lieku Venofer (pri rýchlom podaní lieku môže dôjsť k zníženiu krvného tlaku). Vyšší výskyt nežiaducich vedľajších účinkov (najmä zníženie krvného tlaku), ktoré môžu byť aj závažné, súvisí so zvýšením dávky. Preto sa má prísne dodržiavať odporúčaný čas dávkovania, aj keď pacient nedostáva liek v maximálnej tolerovanej jednorazovej dávke.

Štúdie vykonané u pacientov s reakciami precitlivenosť na železo dextrán, nepreukázali žiadne komplikácie počas liečby Venoferom.

Malo by sa zabrániť prenikaniu lieku do perivenózneho priestoru, pretože Venofer vstupujúci mimo cievy vedie k nekróze tkaniva a hnedému sfarbeniu kože. Ak sa táto komplikácia vyvinie, na urýchlenie odstraňovania železa a zabránenie jeho ďalšiemu prenikaniu do okolitých tkanív sa odporúča aplikovať lieky obsahujúce heparín na miesto vpichu (gél alebo masť sa aplikuje ľahkými pohybmi, bez trenia).

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.

Čas použiteľnosti po zriedení soľným roztokom: chemická a fyzikálna stabilita po zriedení pri izbovej teplote je 12 hodín.Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak sa liek nepoužije ihneď po nariedení, za podmienky a dobu skladovania zodpovedá používateľ, ktorý by v žiadnom prípade nemal presiahnuť 3 hodiny pri izbovej teplote, ak sa riedenie uskutočnilo za kontrolovaných a garantovaných aseptických podmienok.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Je nepravdepodobné, že by liek Venofer mohol mať nežiaduci účinok na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Tehotenstvo a laktácia

Kontraindikované v prvom trimestri tehotenstva.

Obmedzené skúsenosti s použitím lieku Venofer u gravidných pacientok preukázali absenciu nežiaducich účinkov sacharózy železa na priebeh tehotenstva a zdravie plodu/novorodenca. Doteraz sa neuskutočnili žiadne dobre kontrolované štúdie u tehotných žien. IN experimentálne štúdie účinky na reprodukciu u zvierat, neboli zistené žiadne priame alebo nepriame škodlivé účinky na vývoj embrya/plodu, pôrod alebo postnatálny vývoj. Je však potrebný ďalší výskum vzťahu medzi očakávanými prínosmi terapie pre matku a možné riziko pre plod.

Liek sa má uchovávať mimo dosahu detí, v pôvodnom obale, pri teplote 4° až 25°C; nezmrazujte. Čas použiteľnosti - 3 roky.

Doplnky železa na nízky hemoglobín u dospelých a detí sú bežným lekárskym predpisom. Pri príchode do lekárne je človek zavalený množstvom liekov. Líšia sa mocnosťou železa (dvojmocné alebo trojmocné), typom zlúčeniny železa (organické - gyukonáty, maláty, sukcináty, chelátové formy a anorganické - sírany, chloridy, hydroxidy), spôsobom podávania (orálne - tablety, kvapky, sirupy a parenterálne - intramuskulárne a intravenózne formy).

Ak počas liečby anémie najlepšia droga Lekár vám železo odporučí, ale aby ste si preventívne zvýšili zásoby železa v krvi, musíte na všetko toto hanebné spestrenie prísť často sami. Budeme analyzovať lieky, ktoré sú účinné pri nedostatku železa.

Príčiny nedostatku železa

Telo obsahuje od 3 do 5 gramov železa. Najviac (75-80%) sa nachádza v červených krvinkách, časť sa nachádza v svalovom tkanive (5-10%), asi 1% je súčasťou mnohých enzýmov v tele. Kostná dreň, slezina a pečeň sú miestami na skladovanie rezervného železa.

Železo sa podieľa na vit dôležité procesy naše telo, a preto je také dôležité udržiavať rovnováhu medzi jeho príjmom a stratou. Keď je rýchlosť vylučovania železa vyššia ako rýchlosť príjmu, vznikajú rôzne stavy nedostatku železa.

Ak je človek zdravý, potom je odstraňovanie železa z nášho tela nepodstatné. Obsah železa je kontrolovaný z väčšej časti zmenou úrovne jeho vstrebávania v čreve. V potravinách je železo prítomné v dvoch formách: Fe III (trojmocné) a Fe II (dvojmocné). Keď sa anorganické železo dostane do tráviaceho traktu, rozpustí sa a vytvoria sa ióny železa a chelátové zlúčeniny.

Chelátové formy železa sa najlepšie vstrebávajú. Kyselina askorbová podporuje tvorbu chelátov železa. Okrem toho fruktóza, jantárová a kyselina citrónová aminokyseliny (napríklad cysteín, lyzín, histidín).

Príčiny nedostatku železa:

• Znížená účinnosť vstrebávania železa v tráviacom trakte (zvýšená rýchlosť prechodu potravy tráviacim traktom, prítomnosť zápalov v črevách, chirurgické zákroky na črevách a žalúdku, poruchy trávenia a pod.);
• Zvýšenie potreby železa v tele (počas intenzívneho rastu, tehotenstva, laktácie atď.);
• Znížený príjem železa v dôsledku stravovacích návykov (anorexia, vegetariánstvo atď.);
• Akútna a chronická strata krvi (žalúdočné krvácanie z vredov, krvácanie do čriev, obličiek, nosa, maternice a iných lokalizácií);
• V dôsledku nádorových ochorení, dlhodobých zápalových procesov;
• Znížená syntéza proteínov transportujúcich železo (napríklad transferín);
• Zničenie krviniek s následnou stratou železa (hemolytická anémia);
• Zvýšený príjem vápnika do tela – viac ako 2 g/deň;
• Nedostatok mikroelementov (kobalt, meď).

Telo neustále stráca železo vo výkaloch, moči, pote, vlasoch, nechtoch a počas menštruácie.

Mužské telo stráca 0,8-1 mg železa denne. Ženy počas menštruácie strácajú viac železa. Ženy strácajú ďalších 0,5 mg železa mesačne. Pri strate krvi 30 ml je telo zbavené 15 mg železa. Spotreba železa výrazne stúpa u tehotných a dojčiacich matiek.

Straty železa presahujúce 2 mg/deň vedú k rozvoju nedostatku železa. Keďže telo nie je schopné doplniť viac ako 2 mg železa denne.

Nedostatok železa sa vyskytuje častejšie u žien aj preto, že ukladajú 3x menej železa ako muži. A prichádzajúce železo nie vždy pokryje náklady.

V Rusku skrytý nedostatok železa v niektorých oblastiach dosahuje 50%. Takmer 12 % dievčat vo fertilnom veku má nedostatok železa. 75-95% všetkých anémie u tehotných žien je spôsobených nedostatkom železa. Nedostatok železa u tehotných žien môže viesť k oslabeniu pôrodu, potratom, nadmernej strate krvi počas pôrodu, zníženiu laktácie a zníženiu pôrodnej hmotnosti.

Užívanie doplnkov železa u tehotných žien na zníženie rizika anémie je opodstatnené v treťom trimestri a užívanie pokračuje 2-3 mesiace po pôrode. Doplnkové zdroje železa sa donoseným novorodencom v prvých 3 mesiacoch nepredpisujú. Predčasne narodeným deťom sa doplnky železa podávajú skôr.

Potrebný denný príjem železa pre chlapcov je 0,35-0,7 mg/deň. U dievčat pred nástupom menštruácie - 0,3-0,45 mg.

Čo môže znížiť príjem železa z potravy:

• Nadbytok fosfátov v potravinách;
• Kyselina šťaveľová obsiahnutá v niektorých rastlinách;
• Tanín, ktorý dáva kyslú chuť, znižuje vstrebávanie železa;
• Čaj znižuje príjem železa o 60 %, káva o 40 %;
• Fytát nachádzajúci sa v pšeničných otrubách, ryži, orechoch a kukurici;
• Nadmerný obsah vlákniny v potravinách;
• Látky, ktoré neutralizujú kyselinu chlorovodíkovú v žalúdku - antacidá;
• Vaječný bielok, sójový a mliečny proteín;
• Niektoré konzervačné látky, ako je EDTA.

Pravidlá užívania doplnkov železa

Doplnky železa sa používajú na zníženie rizika stavov nedostatku železa, ako aj komplexná terapia anémia.

Tradične sa liečba začína perorálnymi tabletami. Uprednostňujú sa lieky, ktoré môžu poskytnúť rýchle zvýšenie hemoglobínu v krvi s nízky risk vedľajšie účinky.

Zvyčajne začínajú vysokými dávkami železa: 100-200 mg/deň. Toto množstvo železa môže kompenzovať náklady tela na produkciu potrebného množstva hemoglobínu. Keď dávka presiahne 200 mg/deň, vedľajšie účinky sa pozorujú oveľa častejšie.

Ak je liek správne zvolený, hemoglobín sa vráti do normálu v priebehu 15-30 dní. Keď sa krvný obraz vráti požadované hodnoty Doplnok železa pokračuje v užívaní najmenej 2 mesiacov na doplnenie zásob železa (v kostnej dreni, pečeni, slezine).

Ako správne užívať doplnky železa:

• Pred jedlom alebo počas jedla. Biologická dostupnosť nezávisí od dennej doby, existujú však odporúčania užívať ju večer;
• Odporúča sa piť s čistou vodou;
• Nepijte mlieko, kávu, čaj kvôli zníženej absorpcii;
• Perorálne doplnky železa by ste nemali kombinovať s liekmi, ktoré blokujú produkciu alebo neutralizujú účinok kyseliny chlorovodíkovej: antacidá ( prášok na pečenie fosfalugel, almagel, gastal, rennie atď.), inhibítory protónová pumpa(omeprazol, lansoprazol, esomeprazol, atď.);
• Doplnky železa ovplyvňujú účinok niektorých antibiotík, takže užívanie týchto liekov by malo byť oddelené 2 hodinami;
• Užívanie doplnkov železa nie je kompatibilné s pitím alkoholu. Alkohol zvyšuje absorpciu železa a zvyšuje riziko toxicity železa;
• Vstrebávanie železa horčík (magnézium B6, Magnelis, Cardiomagnyl, magnézium chelát) neovplyvní, ale extrémne dávky vápnika 2 gramy a vyššie ho môžu znížiť.

Vlastnosti prípravkov železa

Kedy anémia z nedostatku železa odoberajú sa prípravky dvojmocného (Fe II) a trojmocného (Fe III) železa. Prípravky s Fe II majú vyššiu biologickú dostupnosť ako trivalentné. Molekulárne železo v týchto liekoch je uzavreté v organických a anorganických zlúčeninách, ktoré sa líšia aj svojou biologickou dostupnosťou a znášanlivosťou (frekvenciou vedľajších účinkov).

I. Anorganické soli dvojmocného železa

Najbežnejším predstaviteľom anorganickej zlúčeniny železa v prípravkoch s Fe II je síran železnatý. Vyznačuje sa relatívne nízkou biologickou dostupnosťou (do 10%) a častými vedľajšími účinkami spojenými s podráždením sliznice tráviaci trakt.

Takéto prípravky železa sú zvyčajne lacnejšie ako ich analógy. Najpopulárnejší zástupcovia, ktoré možno nájsť v lekárňach: Sorbifer Durules, Aktiferrin, Aktiferrin compositum, Ferro-Folgamma, Fenyuls, Tardiferon, Feroplect. Na zvýšenie biologickej dostupnosti železa je v kompozícii často zahrnutá kyselina askorbová a listová.

Lekárne vám poskytnú pomerne skromný výber, ak si chcete kúpiť doplnok železa s chloridom železitým. Železné železo, ktoré je súčasťou anorganickej soli, vás nepoteší svojou biologickou dostupnosťou 4% a nezaručuje absenciu vedľajších účinkov. Zástupca: Hemofer.

II. Organické soli železnatého železa

Kombinujú vyššiu biologickú dostupnosť Fe II a organických solí, biologická dostupnosť môže dosiahnuť 30-40%. Vedľajšie účinky spojené s užívaním doplnkov železa sú menej časté. Užívanie liekov je dobre tolerované počas tehotenstva a laktácie. Nevýhody zahŕňajú vyššie náklady na tieto lieky.

• Kombinácia organických solí glukonátov železa, medi a mangánu je prezentovaná vo francúzskom lieku Totema, ktorý je dostupný vo forme roztoku.
• Kombinácia fumarátu železa a kyseliny listovej sa ukrýva v kapsule rakúskeho pôvodu – Ferretab.
• Komplexné zloženie chelátové formy glukonát železa, kyselina askorbová, synergické byliny možno nájsť v doplnkoch stravy vyrobených v Amerike. Nie je to liek, ale slúži ako výborný zdroj ľahko vstrebateľného železa prakticky bez vedľajších účinkov.

III. Anorganické zlúčeniny trojmocného železa

Tieto formy železa sa vyznačujú nízkou biologickou dostupnosťou (do 10 %). Najbežnejšie formy uvoľňovania sú injekcie.

Táto forma lieku rieši problém vedľajších účinkov spojených s podráždením sliznice gastrointestinálny trakt. Pridáva však množstvo podmienok, ktoré je potrebné splniť pri podávaní lieku as tým spojené vedľajšie účinky a komplikácie. Sú to lieky voľby ťažké formy anémia s patológiami tráviaceho traktu, čo vedie k zníženiu absorpcie železa.

Spôsob podávania (parenterálne - intravenózne alebo intramuskulárne injekcie, perorálne - tablety, kvapky, sirup alebo roztok) žiadnym spôsobom neovplyvňuje dostupnosť samotného železa. Bezpečnejšie - perorálne, parenterálne je predpísané podľa indikácií.

Účinnou látkou sú komplexy s hydroxidom železitým. V úlohe pomocná látka používa sa kyselina listová. Populárni predstavitelia: Ferrum Lek, Maltofer, Maltofer Fol, Biofer, Ferinject, Ferroxid, Ferropol, Venofer, CosmoFer, Likferr, Monofer.

IV. Organické zlúčeniny trojmocného železa

Predstavuje španielsky liek Ferlatum v dvoch modifikáciách: s kyselinou listovou a bez nej. Dostupné vo forme perorálneho roztoku.

Zoznam doplnkov železa pre nízky hemoglobín pre dospelých a deti

Anémia z nedostatku železa sa považuje za veľmi časté ochorenie, ktoré ovplyvňuje kvalitu života človeka. Častejšie túto patológiu Je diagnostikovaná u žien, ale môže postihnúť aj mužov. Pacienti sa zároveň sťažujú na ťažká slabosť, závraty, bolesti hlavy.

Vo vzhľade a celkovom zdraví sa pozorujú tieto zmeny:

1. Suchá koža.
2. Nadmerná bledosť.
3. Strata vlasov.
4. Zvýšená lámavosť nechtov.
5. Tachykardia.
6. Dýchavičnosť.
7. Znížený krvný tlak.

Človek stráca životnú energiu, stáva sa slabým, letargickým a chýba mu iniciatíva.. Na potvrdenie diagnózy je potrebné urobiť krvné testy, ktoré ukazujú pokles hladiny hemoglobínu a nízky obsah železa. Po potvrdení diagnózy je potrebné užívať špeciálne lieky obsahujúce železo, ktoré vyberá špecialista.

Úloha železa v tele

Železo hrá dôležitá úloha v koordinovanej práci Ľudské telo. Aktívne sa podieľa na procese hematopoézy, a preto s anémiou človek zažíva také ťažké nepohodlie. Normálne telo obsahuje nie viac ako 3,5 mg železa, z ktorých väčšina sa nachádza v hemoglobíne.

Táto látka nie je syntetizovaná nezávisle, ale prichádza s jedlom. Nadbytok sa ukladá v pečeni vo forme hemosiderínu, ktorý potom kompenzuje nedostatok tohto prvku. Ak sa vyčerpajú všetky zásoby, dôjde k hladovaniu kyslíkom so všetkými z toho vyplývajúcimi následkami.

Príčiny nedostatku železa

Anémia z nedostatku železa môže byť spôsobená rôznymi dôvodmi, takže liečbu by mal zvoliť odborník. Len on odhalí pôvod choroby a nájde prostriedky, ktoré budú pôsobiť rýchlejšie a bezpečnejšie.

Bežné príčiny anémie:

1. Vnútorné krvácanie.
2. Tehotenstvo, pôrod a laktácia.
3. Silná menštruácia.
4. Prítomnosť chronických zápalových procesov.
5. Patológie čriev a tráviaceho systému.
6. Zlá výživa s nízky obsahžľaza.
7. Vyvýšený fyzické cvičenie bez úpravy stravy.

Pri gastritíde, peptických vredoch a eróziách je narušená absorpcia železa, proti ktorej sa vyvíja anémia.

Ak má žena bolestivú a silná menštruácia, stráca obrovské množstvo železa.

Ak v takéto dni neupravíte stravu, dostaví sa slabosť, až mdloby. Ovplyvňujú podobným spôsobom vnútorné krvácanie, ktoré sprevádzajú mnohé črevné ochorenia, myómy a hemoroidy.

Počas tehotenstva telo vyžaduje viac železa, pretože sa používa aj na vývoj embrya.. Pri nedostatku tohto prvku je vývoj narušený vnútorné orgány dieťa a blaho matky sa zhoršuje.

Podobné zmeny sa vyskytujú počas dojčenia, keď sa mnohé z nich podávajú v mlieku dieťaťa. živiny. Na prevenciu lekári predpisujú dievčatám v plodnom veku doplnky železa. Predpísaný liek na anémiu sa užíva niekoľko dní v mesiaci na stabilizáciu zdravotného stavu.

Vegetariáni často trpia anémiou, pretože v ich strave chýbajú bielkoviny. Aby ste predišli problémom, mali by ste užívať špeciálne doplnky. Osobitná pozornosť by sa mala venovať aj výžive športovcov, pretože zvýšená fyzická aktivita si vyžaduje obrovské množstvo kyslíka.

Ak osoba neberie túto funkciu do úvahy, sú možné mdloby, závraty a problémy s fungovaním kardiovaskulárneho systému. Ak sa necítite dobre, mali by ste navštíviť lekára a podrobiť sa kompletnému vyšetreniu, aby ste predišli závažnejším zmenám.

Moderné lieky na liečbu anémie

Ak je hemoglobín nízky, špecialisti predpisujú vyšetrenie, po ktorom vyberú špeciálne lieky na liečbu. Lekár berie do úvahy všeobecný stav pacienta, prítomnosť sprievodných patológií a finančnú situáciu. Niektoré lieky sú príliš drahé, preto sa lekár musí poradiť s pacientom. Iba prostredníctvom tímovej práce je možné zvoliť schému vplyvu, ktorá prinesie maximálne výsledky a bude vyhovovať obom stranám.

Tradične sa na anémiu predpisujú dva typy doplnkov železa:

1. Bivalentný.
2. Trojmocný.

Prípravky obsahujúce dvojmocné železo

Železo v tabletách sa považuje za najúčinnejšie, pretože sa lepšie vstrebáva. Na zníženie účinku železa na črevá môžete liek užívať v kapsulách.

Ak je pacient diagnostikovaný vážne problémy s funkciou čriev, lieky sa podávajú intravenózne. Účinnosť dopadu v takýchto prípadoch je však značne znížená.

Ktoré prípravky obsahujú 3 valentné železo:

V tomto prípade existuje zoznam liekov, ktoré sa predpisujú najčastejšie:

• Maltofer,
• Ferlatum,
• Fenyuls,
• Ferro - fólia.

Prípravky železnatého železa sa postupne nahrádzajú výrobkami obsahujúcimi vysoký obsah trojmocného železa. Iba špecialista však môže presne povedať, ktoré lieky je najlepšie použiť a kedy. A pre každú kategóriu pacientov existujú rôzne lieky na anémiu z nedostatku železa.

Nasledujúce lieky sú predpísané pre tehotné ženy:

• totem,
• Sorbifer Durules,
• Maltofer,
• Ferrum-Lek.

Na zvýšenie účinnosti liečby u tehotných žien sa sorbifer a kyselina listová často predpisujú súčasne. Kyselina listová zlepšuje vstrebávanie železa a priaznivo pôsobí na zdravie dieťaťa.

Najlepšie lieky pre deti:

• totem,
• Maltofer,
• Maltofer-Fol,
• Ferrum-Lek,
• Venofer,
• Actiferrin.

Aby ste lepšie pochopili schopnosti liekov, mali by ste si dôkladne preštudovať ich zloženie a účinky na organizmus.

Prípravky so železnatým železom

Ak má pacient obmedzený rozpočet, môžete vyskúšať analógy známych liekov. Droga ako Fenyuls má v Rusku mená - Hemofer Prolangatum, Sebidin. Ferrofolgamma od bieloruského výrobcu sa nazýva Ferronal, ktorý nie je v žiadnom prípade horší ako originál, ale poteší svojimi nízkymi nákladmi.

Ak má pacient záujem o liek, ktorý sa v tele lepšie vstrebáva, stojí za to uprednostniť komplexy s trojmocným železom. Pacientom sa často predpisuje sorbifer, ktorý môžu užívať deti staršie ako 12 rokov a dospelí. Z tohto dôvodu vznikajú pochybnosti: totem alebo sorbifer - čo je lepšie a efektívnejšie.

Video: Doplnky železa pri anémii s nedostatkom železa

Ak porovnáme tieto lieky z hľadiska účinnosti, je to podobné, ale z hľadiska bezpečnosti je sorbifer podradný. Ovplyvňuje koncentráciu, a preto je nebezpečný pri vykonávaní presnej práce a obsluhe vozidiel.

Prípravky s trojmocným železom

Funkcie recepcie

Mnohí odborníci odporúčajú lieky na báze trojmocného železa obsahujúce vitamíny. Rýchlo nachádzajú odozvu u detí a dospelých, spôsobujú menej vedľajších účinkov a vyznačujú sa maximálnou účinnosťou.

Cena v lekárni za takéto komplexy je však pôsobivá, takže pacienti sa snažia vybrať rozumnú alternatívu. Namiesto maltoferu v prípade nedostatku železa vezmite hemojet, sacharát železa alebo profer, čo sú analógy ukrajinskej výroby.

Bez ohľadu na to, aký typ lieku je pacientovi predpísaný, je potrebné pamätať na hlavné črty užívania železa.

Vlastnosti užívania doplnkov železa:

1. Samostatné podávanie liekov obsahujúcich železo je zakázané.
2. Neprekračujte terapeutické dávky.
3. Tekuté lieky sú dráždivejšie ako tablety a kapsuly.
4. Niektoré antibiotiká a doplnky železa nemôžete užívať súčasne.
5. Odporúča sa piť železo pred jedlom.
6. Injekcie železa sú menej účinné, a preto sa používajú ako posledná možnosť.
7. Nemôžete ukončiť liečbu sami.

Ak pacient potrebuje absolvovať ďalšie vyšetrenie, musí lekára upozorniť na užívanie doplnkov železa. Môžu interferovať s výsledkami niektorých testov, čo sťažuje diagnostiku.

Mali by ste byť tiež viac pozorní k svojmu vlastnému blahu a hlásiť prítomnosť akýchkoľvek alarmujúcich príznakov.

Bočné vlastnosti

Doplnky železa, najmä v tekutej forme, spôsobujú negatívne reakcie z gastrointestinálneho traktu. Pri nekontrolovanom používaní predstavujú nebezpečenstvo aj pre ľudí. Malo by byť zrejmé, že neexistujú žiadne lieky bez vedľajších účinkov. Len sa neobjavujú vždy a nie u všetkých pacientov.

Vedľajšie účinky liekov:

1. Nevoľnosť.
2. Bolesť v oblasti žalúdka.
3. Zvracať.
4. Znížená chuť do jedla.
5. Všeobecná slabosť.
6. Porucha stolice.

Symptómy sa stávajú obzvlášť závažnými, ak ich predpísal lekár tekutý produkt. Keď sa stav pacienta výrazne zhorší, liek treba nahradiť alebo zvoliť inú formu expozície.

Ak bol liek podaný injekciou, vedľajšie účinky sú nasledovné:

1. Bolesť hlavy.
2. Slabosť.
3. Nepríjemná chuť v ústach.
4. Bolesť svalov.
5. Nepohodlie v kĺboch.
6. Vyrážka.
7. Tachykardia.
8. Bolestivé pocity v mieste vpichu.

Negatívne prejavy liečby sa zintenzívňujú, ak sa prekročí denná dávka u žien a mužov. Ešte viac nebezpečné následky Sú určené pre deti, takže konkrétny liek a jeho dávkovanie vyberá odborník.

Nežiaduce reakcie sa vyvíjajú zo samotného železa, takže jeho nahradenie analógmi často nefunguje. Jedinou možnosťou v takýchto prípadoch je zníženie dávky alebo jej nahradenie tekutým liekom na intramuskulárne podanie.

Účinnosť liečby

Stanoví sa účinnosť liečby Všeobecná podmienka pacienta a výsledky testov. Prvé zmeny sa prejavia do mesiaca správna aplikácia zvoleného lieku.

Keď sa hemoglobín začne zvyšovať, odborník určí trvanie užívania lieku, čo je zvyčajne šesť mesiacov. V tomto období je možné doplniť zásobu nedostatku železa, po ktorej postačuje profylaktické podanie predpísaného komplexu.

Špecialista vyberie špecifický liečebný režim s prihliadnutím na stav pacienta, ako aj na účinok rôznych liekov.

Video: Čo nejesť pri užívaní doplnkov železa

Niekedy sa počas vyšetrenia ukáže, že anémia nie je nedostatok železa. V takýchto prípadoch môže iba ošetrujúci lekár na základe početných štúdií povedať, aký je názov lieku na liečbu a ako pomôcť pacientovi.

V štandardnej situácii s anémiou sú účinné lieky a po niekoľkých týždňoch človek cíti výraznú úľavu. Ak je patológia vyvolaná niektorými chorobami vnútorných orgánov, je potrebný komplexný účinok. To je jediný spôsob, ako dosiahnuť maximálne výsledky a obnoviť zdravie človeka.

Catad_pgroup Prípravky železa (antianemické)

Venofer - oficiálny* návod na použitie

*registrované Ministerstvom zdravotníctva Ruskej federácie (podľa grls.rosminzdrav.ru)

Evidenčné číslo:

Obchodné meno:

Venofer ® (Venofer ®)

Medzinárodný nechránený alebo všeobecný názov:

komplex hydroxid železitý a sacharóza

Dávková forma:

riešenie pre intravenózne podanie

zlúčenina:

1 ml lieku obsahuje:
Účinná látka:
železo(I) 20 mg
vo forme komplexu hydroxid železitý a sacharóza 510-570 mg

Pomocné látky:
hydroxid sodný 0-5 mg
vo forme 10% roztoku hydroxidu sodného q.s. kým pH nedosiahne 10,5-11,0
voda na injekciu 580-640 mg

Popis

Hnedý vodný roztok.

Farmakoterapeutická skupina:

antianemické činidlo, prípravok železa na parenterálne podanie.

ATX kód:

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika
Mechanizmus akcie
Aktívna ingrediencia liečivo Venofer ® - komplex železo-sacharóza - pozostáva z jadra viacjadrového hydroxidu železitého (III), obklopeného veľké množstvo nekovalentne viazané molekuly sacharózy. Priemerná molekulová hmotnosť tohto komplexu je približne 43 kDa. Štruktúra viacjadrového jadra obsahujúceho železo je podobná štruktúre jadra feritínového proteínu, fyziologického depotu železa. Tento komplex je navrhnutý tak, aby vytváral kontrolovaný zdroj využitého železa pre proteíny zodpovedné za transport a ukladanie železa v tele (transferín, resp. feritín).

Po intravenóznom podaní je viacjadrové jadro tohto komplexu obsahujúce železo vychytávané prevažne retikuloendoteliálnym systémom pečene, sleziny a kostnej drene. V ďalšom štádiu sa železo používa na syntézu hemoglobínu, myoglobínu a iných enzýmov obsahujúcich železo, alebo sa primárne ukladá v pečeni vo forme feritínu.

Farmakokinetika
Distribúcia
Ferokinetika komplexu železo-sacharóza značeného 52 Fe a 59 Fe bola hodnotená u pacientov s anémiou a chronickým zlyhaním obličiek. Počas prvých 6-8 hodín bolo 52 Fe absorbované pečeňou, slezinou a kostnou dreňou. Predpokladá sa, že príjem rádioaktívneho značenia slezinou, ktorá je bohatá na makrofágy, je typický pre príjem železa retikuloendotelovým systémom.

Po intravenóznom podaní jednorazovej dávky Venoferu ® s obsahom 100 mg železa zdravým dobrovoľníkom sa maximálne celkové koncentrácie železa v sére dosiahli 10 minút po injekcii, s priemernou koncentráciou 538 μmol/l. Distribučný objem centrálnej komory plne zodpovedal objemu plazmy (asi 3 l).

Biotransformácia
Po injekcii sa sacharóza z veľkej časti rozpadne a polynukleárne jadro obsahujúce železo je vychytávané prevažne retikuloendotelovým systémom pečene, sleziny a kostnej drene. 4 týždne po podaní sa využitie železa erytrocytmi pohybuje od 59 do 97 %.

Odstránenie
Priemerná molekulová hmotnosť komplexu železo-sacharóza je približne 43 kDa, čo je dostatočne vysoká hodnota na zabránenie vylučovania obličkami.

Vylučovanie železa obličkami počas prvých 4 hodín po injekcii dávky Venoferu ® s obsahom 100 mg železa bolo menej ako 5 % podanej dávky. Po 24 hodinách sa celková koncentrácia železa v sére znížila na úroveň pred podaním. Vylučovanie sacharózy obličkami bolo asi 75 % podanej dávky.

Indikácie na použitie

Venofer ® sa používa na liečbu stavov nedostatku železa v nasledujúcich prípadoch:

• s klinickou potrebou rýchleho doplnenia zásob železa;
• u pacientov, ktorí netolerujú perorálne doplnky železa alebo nedodržiavajú liečebný režim;
• ak existuje aktívny zápalové ochoreniečrevá, keď sú perorálne doplnky železa neúčinné.

Kontraindikácie

Použitie Venofer ® je kontraindikované v nasledujúcich prípadoch:

• precitlivenosť na komplex železo-sacharóza, roztok komplexu železo-sacharóza alebo na niektorú zo zložiek tohto lieku;
• anémia, ktorá nie je spôsobená nedostatkom železa;
• prítomnosť príznakov preťaženia železom alebo vrodených porúch procesov jeho využitia;
• I trimester tehotenstva.

Opatrne

Pacienti s bronchiálnou astmou, ekzémom, polyvalentnými alergiami, alergickými reakciami na iné parenterálne prípravky železa a osoby s nízkou sérovou väzbovou schopnosťou železa a/alebo nedostatkom kyseliny listovej by mali Venofer ® predpisovať opatrne. Opatrnosť je potrebná aj pri podávaní doplnkov železa pacientom so zlyhaním pečene, akútnymi alebo chronickými infekčnými ochoreniami a jedincom so zvýšenými hladinami feritínu v sére, pretože parenterálne podané železo môže mať nepriaznivý účinok v prípade bakteriálnej alebo vírusovej infekcie.

Užívanie počas tehotenstva a dojčenia

Mierne množstvo údajov o užívaní lieku Venofer ® tehotnými ženami v II a III trimester x tehotenstvo neodhalilo žiadne ohrozenie matky ani novorodenca.

Venofer ® sa však má používať počas druhého a tretieho trimestra gravidity len vtedy, keď potenciálny prínos pre matku preváži potenciálne riziko pre plod.

Použitie lieku v prvom trimestri tehotenstva je kontraindikované.

Výsledky štúdií na zvieratách neodhalili priame alebo nepriame škodlivé účinky počas tehotenstva, embryonálneho/fetálneho vývoja, pôrodu alebo postnatálneho vývoja.

Množstvo údajov o vylučovaní železa do ľudského materského mlieka po intravenóznom podaní komplexu železo-sacharóza je obmedzené. V malej klinickej štúdii dostávali zdravé dojčiace matky s nedostatkom železa 100 mg železa ako komplex železo-sacharóza. 4 dni po ošetrení sa obsah železa v materské mlieko sa nezvýšil a nepozoroval sa žiadny rozdiel v porovnaní s kontrolnou skupinou (n=5). Nedá sa vylúčiť, že železo z Venoferu ® môže byť novorodencovi/dojčaťu dodávané prostredníctvom materského mlieka, preto treba posúdiť pomer rizika a prínosu.

Návod na použitie a dávkovanie

Aplikácia
Liek Venofer ® sa podáva len intravenózne: kvapkovou infúziou, pomalou injekciou alebo priamo do žilovej časti dialyzačného systému.

Pred použitím je potrebné ampulky/injekčné liekovky skontrolovať na usadeniny alebo poškodenie. Používajte len ampulky/injekčné liekovky obsahujúce homogénny hnedý roztok bez sedimentu.

Každá ampulka/injekčná liekovka Venoferu ® je určená len na jednorazové použitie. Všetok zostávajúci nepoužitý liek alebo odpad sa má zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.

Podávanie lieku Venofer ® sa má vykonávať pod dohľadom zdravotníckeho personálu, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou. anafylaktické reakcie, na špecializovanom oddelení. Malo by byť možné vykonať protišokovú terapiu vrátane 0,1 % roztoku adrenalínu (adrenalínu), antihistaminík a/alebo kortikosteroidov. Testovacia dávka nie je spoľahlivým prediktorom následného vývoja reakcií z precitlivenosti, a preto sa jej predbežné podanie neodporúča.

Počas podávania lieku a bezprostredne po podaní majú byť pacienti pod lekárskym dohľadom. Keď sa objavia prvé príznaky anafylaktických reakcií, užívanie lieku sa má okamžite zastaviť.

Po každom podaní Venoferu ® v terapeutickej dávke je potrebné monitorovať každého pacienta minimálne 30 minút, aby nedošlo k nežiaducim účinkom.

Intravenózna kvapkacia infúzia
Venofer ® sa riedi iba sterilným 0,9 % (w/v) roztokom chloridu sodného (NaCl). Zriedený roztok by mal byť priehľadný a hnedej farby. Riedenie sa má vykonať bezprostredne pred infúziou a výsledný roztok sa má podávať nasledovne:

Riedenie lieku na viac ako nízke koncentrácieželezo je neprijateľné z dôvodov súvisiacich so stabilitou roztoku.

Intravenózna injekcia
Venofer ® sa môže podávať pomaly intravenózna injekcia rýchlosťou 1 ml neriedeného roztoku za minútu a jeho dávka by nemala presiahnuť 10 ml (200 mg železa) na injekciu.

Injekcia do žilového miesta dialyzačného systému
Venofer ® sa môže podávať počas hemodialýzy priamo do venóznej časti dialyzačného systému za rovnakých podmienok ako pri intravenóznej injekcii.

Dávky
Pre každého pacienta sa má kumulatívna dávka Venoferu ® vypočítať individuálne a nemá sa prekročiť.

Výpočet dávky
Celková kumulatívna dávka Venoferu ® , ekvivalentná celkovému nedostatku železa (mg), je stanovená na základe obsahu hemoglobínu (Hb) a telesnej hmotnosti (BW). Dávka Venoferu ® sa má vypočítať individuálne pre každého pacienta v súlade so všeobecným nedostatkom železa vypočítaným pomocou nižšie uvedeného Ganzoniho vzorca, napríklad:

Celkový nedostatok železa [mg] = telesná hmotnosť [kg] x (cieľový obsah hemoglobínu - skutočný obsah hemoglobínu) [g/l] x 0,24* + uložené železo [mg]

Pri telesnej hmotnosti nižšej ako 35 kg: cieľový obsah hemoglobínu = 130 g/l a množstvo uloženého železa = 15 mg/kg telesnej hmotnosti
Pri telesnej hmotnosti 35 kg a viac: cieľový obsah hemoglobínu = 150 g/l a množstvo uloženého železa = 500 mg
* Koeficient 0,24 = 0,0034 (obsah železa v hemoglobíne = 0,34 %) x 0,07 (krvná hmotnosť ~ 7 % telesnej hmotnosti) x 1 000 (prepočet [g] na [mg])

Celkové množstvo Venoferu ® na podanie (v ml) = celkový nedostatok železa [mg] / 20 mg železa/ml

Celkové množstvo Venoferu ® (ml), ktoré sa má podať, závisí od telesnej hmotnosti, aktuálneho obsahu hemoglobínu a cieľového obsahu hemoglobínu*:


* Pre telesnú hmotnosť nižšiu ako 35 kg: Cieľový hemoglobín = 130 g/l

S telesnou hmotnosťou 35 kg alebo viac: Cieľový obsah hemoglobínu = 150 g/l

Na konverziu hemoglobínu (mmol) na hemoglobín (g/l) vynásobte prvú hodnotu 16. Ak celková potrebná dávka presiahne maximálnu povolenú jednorazovú dávku, má sa rozdeliť do niekoľkých podaní.

Ak po 1-2 týždňoch nedôjde k žiadnej odpovedi v hematologických parametroch, je potrebné prehodnotiť počiatočnú diagnózu.

Výpočet dávky na doplnenie zásob železa po strate krvi alebo pri darovaní autológnej krvi
Dávku Venoferu ® potrebnú na kompenzáciu nedostatku železa je možné vypočítať pomocou nasledujúcich vzorcov:
Ak je známe množstvo stratenej krvi: podanie 200 mg železa (10 ml Venoferu ®) by malo viesť k približne rovnakému zvýšeniu koncentrácie hemoglobínu ako pri transfúzii 1 jednotky krvi (400 ml s koncentráciou hemoglobínu = 150 g/l).

Množstvo železa, ktoré je potrebné nahradiť [mg] = počet jednotiek stratenej krvi x 200 mg
alebo
Potrebný objem Venoferu ® [ml] = počet jednotiek stratenej krvi x 10 ml

Množstvo železa, ktoré je potrebné doplniť [mg] = telesná hmotnosť [kg] x 0,24 x (cieľový obsah hemoglobínu – skutočný obsah hemoglobínu) [g/l]

Príklad:
Pri telesnej hmotnosti = 60 kg a zníženom obsahu hemoglobínu = 10 g/l
⇒≈150 mg železa treba doplniť
⇒ Je potrebných 7,5 ml Venofer ®

Maximálne tolerované jednorazové a týždenné dávky sú uvedené nižšie v častiach „Štandardné dávky“ a „Maximálne tolerované jednorazové a týždenné dávky“.

Štandardné dávky
5-10 ml Venofer ® (100-200 mg železa) 1-3 krát týždenne.

deti
Existuje len malé množstvo výskumných údajov o používaní lieku u detí. V prípade klinickej potreby užívania sa neodporúča prekročiť dávku 0,15 ml Venoferu ® (3 mg železa) na kg telesnej hmotnosti maximálne 3-krát týždenne.
Čas podávania lieku a spôsob riedenia sú uvedené v časti „Aplikácia“.

Maximálna tolerovaná jednorazová a týždenná dávka
Dospelí a starší pacienti
Maximálna tolerovaná dávka za deň, podávaná injekčne nie viac ako 3-krát týždenne:

• 10 ml Venoferu ® (200 mg železa), podaných najmenej 10 minút.

Maximálna tolerovaná dávka za deň, podávaná ako infúzia nie viac ako raz týždenne:

• Pacienti s telesnou hmotnosťou vyššou ako 70 kg: 500 mg železa (25 ml Venoferu ®), podaných počas minimálne 3,5 hodiny.
• Pacienti s hmotnosťou 70 kg alebo menej: 7 mg železa/kg telesnej hmotnosti podávaných počas minimálne 3,5 hodiny.

Časy infúzie špecifikované v časti Podávanie sa majú prísne dodržiavať, aj keď pacient nedostal maximálnu tolerovanú jednorazovú dávku.

Vedľajší účinok

Najčastejšia nežiaduca reakcia na liek (ADR) zaznamenaná v rámci Klinické štúdie liek Venofer ® bol zmenou chuťové vnemy, ktorá bola pozorovaná s frekvenciou 4,5 udalosti na 100 subjektov. Najdôležitejšie závažné nežiaduce liekové reakcie spojené s užívaním Venoferu ® boli reakcie z precitlivenosti, ktoré sa pozorovali v klinických štúdiách s frekvenciou 0,25 udalosti na 100 jedincov.

V tabuľke nižšie sú uvedené nežiaduce reakcie na liek zaznamenané po použití lieku Venofer ® v rámci klinických štúdií, ako aj v období po registrácii.


1) Spontánne správy prijaté v období po registrácii
2) Najčastejšie: bolesť v mieste vpichu/infúzie, extravazácia v mieste vpichu/infúzie, podráždenie v mieste vpichu/infúzie, reakcia v mieste vpichu/infúzie, zmena farby kože v mieste vpichu/infúzie, modriny miesto vpichu/infúzie, svrbenie v mieste vpichu/infúzie.

Predávkovanie

Predávkovanie môže spôsobiť preťaženie železom, ktoré sa môže prejaviť príznakmi hemosiderózy. Predávkovanie sa má liečiť chelátovým činidlom železa alebo podľa štandardnej lekárskej praxe.

Interakcia s inými liekmi

Tak ako všetky parenterálne prípravky železa, Venofer ® sa neodporúča používať súčasne s perorálnymi prípravkami železa, pretože absorpcia železa môže byť znížená, preto liečba perorálnymi prípravkami železa by sa mala začať najskôr 5 dní po poslednej injekcii.

Venofer sa môže miešať iba so sterilným 0,9 % (w/v) roztokom chloridu sodného. Pri zmiešaní s inými roztokmi resp lieky existuje riziko zrážok a/alebo vzájomného pôsobenia. Kompatibilita s nádobami vyrobenými z iných materiálov ako sklo, polyetylén a polyvinylchlorid sa neskúmala.

špeciálne pokyny

Parenterálne doplnky železa môžu spôsobiť alergické alebo anafylaktoidné reakcie, ktoré môžu byť potenciálne smrteľné, preto by mali byť k dispozícii antialergické lieky, ako aj vybavenie na kardiopulmonálnu resuscitáciu a súvisiace postupy. Hypersenzitívne reakcie boli pozorované aj po predchádzajúcom nekomplikovanom podaní parenterálnych komplexov železa. Po každej injekcii Venoferu ® majú byť všetci pacienti aspoň 30 minút sledovaní kvôli nežiaducim účinkom.

Pre pacientov s anamnézou bronchiálna astma, ekzémy, iné druhy atopických alergií resp alergické reakcie V prípade iných parenterálnych prípravkov železa sa má Venofer ® používať s opatrnosťou, pretože najmä u takýchto pacientov môže hroziť riziko vzniku alergickej reakcie.

U pacientov s poruchou funkcie pečene sa má parenterálne železo použiť len po starostlivom zhodnotení pomeru rizika a prínosu. Pacienti s poškodenou funkciou pečene, kde je preťaženie železom vyvolávajúcim faktorom, nemajú užívať parenterálne železo. Aby sa predišlo preťaženiu železom, odporúča sa starostlivé sledovanie hladín železa v tele.

Parenterálne železo sa má používať s opatrnosťou v prípade akútnej alebo chronickej infekcie. Pacientom s bakteriémiou sa odporúča prestať používať Venofer ® . U pacientov s chronická infekcia malo by sa vykonať posúdenie rizika a prínosu.

Malo by sa zabrániť prenikaniu lieku do perivenózneho priestoru, pretože to môže viesť k bolesti, zápalu a zmene farby kože. Hnedá farba. V prípadoch neúmyselného preniknutia lieku do perivenózneho priestoru by sa liečba mala vykonávať v súlade s normami lekárskej praxe.

Venofer ® by sa mal používať iba v prípadoch, keď indikáciu na použitie potvrdia výsledky príslušných štúdií (napríklad hladina feritínu v sére, hladina saturácie transferínu, obsah hemoglobínu (Hb), parametre erytrocytov - MCV, MCH, MCHC).

Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.

Čas použiteľnosti po zriedení 0,9 % roztokom chloridu sodného (NaCl).
Chemická a fyzikálna stabilita po zriedení pri izbovej teplote (15-25 °C) je 12 hodín. Z mikrobiologického hľadiska sa však liek má použiť ihneď po zriedení. Ak sa liek nepoužije ihneď po zriedení, za podmienky a dobu skladovania po zriedení zodpovedá ten, kto tento roztok použije, ktorý by v žiadnom prípade nemal presiahnuť 3 hodiny pri izbovej teplote, pokiaľ riedenie nebolo vykonané kontrolovaným spôsobom a riadne aseptické podmienky.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať iné stroje

Neexistujú žiadne údaje o vplyve na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať iné stroje. Avšak niektoré nežiaduce reakcie (ako sú závraty, zmätenosť a iné (uvedené v časti " Vedľajší účinok")) môže poskytnúť Negatívny vplyv schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať iné stroje. Pacientom, u ktorých sa vyskytnú tieto nežiaduce reakcie, sa odporúča, aby sa zdržali vedenia vozidiel alebo obsluhy iných strojov, kým tieto príznaky úplne nezmiznú.

Formulár na uvoľnenie

Roztok na intravenózne podanie 20 mg/ml.
5 ml drogy v bezfarebných, priehľadných sklenených ampulkách (typ I podľa európskeho F.), ktoré majú zárez na hrdle ampulky a technické farebné značky vo forme jedného alebo dvoch okrajov a bodky.
5 ml liečiva v bezfarebných, priehľadných sklenených fľaštičkách (typ I podľa European F.), uzavretých elastickou zátkou a hliníkovým uzáverom s odtrhávacím prvkom.
5 ampuliek alebo fľaštičiek v blistrovom balení z polyvinylchloridu spolu s návodom na použitie je zabalených v kartónovej škatuľke.

Podmienky skladovania

V originálnom balení pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Liek nie je možné zmraziť.
Držte mimo dosahu detí.

Dátum minimálnej trvanlivosti

3 roky.
Nepoužívajte po dátume exspirácie.

Podmienky na dovolenku

Na predpis.

Právnická osoba, na meno ktorej bolo vydané osvedčenie o registrácii / Spoločnosť vykonávajúca kontrolu kvality

Vifor (International) Inc.
Rechenstrasse 37, 9014 St. Gallen, Švajčiarsko
Vifor (International) Inc.
Rechenstrasse 37, 9014 St. Gallen, Švajčiarsko

Výrobca

BIPSO GmbH, Robert-Gerwig-Strasse 4, 78224 Singen, Nemecko
(BIPSO GmbH, Robert-Gerwig-Strasse 4, 78224 Singen, Nemecko)
IT Biology GmbH, Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau, Nemecko
(IDT Biologika GmbH, Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau, Nemecko)

Organizácia prijímajúca sťažnosti spotrebiteľov

Spoločnosť Takeda Pharmaceuticals LLC
119048, Moskva, ul. Usacheva, 2, budova 1