Jaki rodzaj tkanki jest uwalniany podczas przyjmowania jess. Jess to zupełnie nowy schemat antykoncepcji

Jess to doustny środek antykoncepcyjny o działaniu jednofazowym, który ma właściwości antyandrogenne. Szczegółowo rozważę instrukcję użytkowania produkt leczniczy.

Jaki jest skład i forma wydania Jess?

Lek Jess jest dostarczany na rynek farmaceutyczny w postaci jasnoróżowych okrągłych tabletek, na ich powierzchni znajduje się grawer w postaci „DS”. Substancją czynną jest etynyloestradiol w ilości 20 μg, dodatkowo drospirenon w dawce 3 mg.

Substancje pomocnicze Jess: laktoza jednowodna, stearynian magnezu, dodatek skrobi kukurydzianej. Skład otoczki tego leku: hypromeloza, dwutlenek tytanu, a także barwnik czerwony tlenek i talk.

Istnieje inny rodzaj tabletek, są one koloru białego, okrągłe, z jednej strony jest grawerowane „DP”, rdzeń jest prawie białawy przy zerwaniu. Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon, dodatkowo stearynian magnezu.

Lek produkowany jest w blistrach po 28 sztuk w tzw. składanej książeczce wraz z samoprzylepnym kalendarzem w formie folii. Możesz kupić lekarstwo na receptę. Jego okres trwałości wynosi pięć lat, po czym jest przeciwwskazany do stosowania.

Co robi Jess?

Jednofazowy środek antykoncepcyjny Jess jest przeznaczony do stosowanie doustne, ma właściwości antymineralokortykoidowe i antyandrogenne. Działanie antykoncepcyjne polega na zahamowaniu owulacji (uwolnieniu komórki jajowej z dojrzałego pęcherzyka), ponadto dochodzi do zmiany jakościowego składu wydzieliny szyjkowej, staje się ona prawie nieprzepuszczalna dla plemników.

U kobiet, które używają Doustne środki antykoncepcyjne typ kombinowany, cykl menstruacyjny jest bardziej regularny, miesiączka jest mniej bolesna, zmniejsza się intensywność krwawienia. Drospirenon ma działanie przeciwmineralokortykoidowe. Zapobiega powstawaniu obrzęków i przybierania na wadze, dodatkowo zapobiega ich rozwojowi zespół napięcia przedmiesiączkowego.

Drospirenon jest szybko wchłaniany. Jego biodostępność sięga 85%. Substancja czynna wiąże się z albuminą. Metabolity są kwaśnymi formami drospirenonu, są wydalane z moczem i przez jelita.

Substancja czynna, etynyloestradiol, jest szybko wchłaniana, gdy jest przyjmowana wewnętrznie. Jego maksymalne stężenie osiąga około godziny lub dwóch po zażyciu leku. Jego biodostępność wynosi 60%. Metabolizacja następuje w wyniku aromatycznej hydroksylacji. Wydalanie odbywa się przez nerki i jelita.

Jakie są wskazania Jessa do stosowania?

Jess jest wskazany do stosowania jako środek antykoncepcyjny, ponadto lek jest skuteczny w obecności umiarkowanie ciężkiego trądziku, a lek jest również stosowany w leczeniu ciężkiego zespołu napięcia przedmiesiączkowego.

Jakie są przeciwwskazania dla Jess?

Lek Jess jest przeciwwskazany w następujących warunkach:

W obecności zakrzepicy, a także choroby zakrzepowo-zatorowej, dodatkowo z niektórymi zaburzeniami naczyniowo-mózgowymi;
Nie należy stosować środków antykoncepcyjnych w przypadku cukrzycy, która występuje z powikłaniami naczyniowymi;
W obecności migreny występującej z ogniskowymi objawami natury neurologicznej;
Z guzem wątroby;
Na krwawienie z pochwy nieznane pochodzenie;
Z zapaleniem trzustki z ciężką hipertriglicerydemią;
Z niewydolnością wątroby;
Jeśli podejrzewa się ciążę;
Z naruszeniem nerek;
Nie należy stosować leku na niewydolność nadnerczy;
Z podejrzeniem chorób nowotworowych o charakterze hormonozależnym;
Ze zwiększoną wrażliwością na składniki środka antykoncepcyjnego;
Z laktacją.

Ostrożnie, środek antykoncepcyjny Jess stosuje się w przypadku ryzyka rozwoju choroby zakrzepowo-zatorowej, z naruszeniem krążenia obwodowego, w okres poporodowy, dodatkowo z obrzękiem naczynioruchowym, w obecności hipertriglicerydemii oraz w innych stanach.

Jakie jest zastosowanie i dawkowanie Jess?

Jess przedawkował

W przypadku przedawkowania Jess mogą wystąpić nudności, wymioty, dodawane są krwawe plamy z pochwy. Nie ma antidotum, kobieta otrzymuje niezbędne leczenie objawowe.

Jakie są Jess skutki uboczne?

Wśród skutków ubocznych, w odpowiedzi na stosowanie środka antykoncepcyjnego Jess, można zauważyć następujące objawy: nudności, bolesność gruczołów sutkowych, rumień wielopostaciowy nie wyklucza się krwawienia z dróg rodnych, ponadto może rozwinąć się choroba zakrzepowo-zatorowa, stawy migrenowe, wahania nastroju, brak libido, depresja, a także zawał mięśnia sercowego, niedrożność żył obwodowych, udar krwotoczny.

Jakie są odpowiedniki Jess?

Preparaty Dailla, Simicia, ponadto Dimia, Yarina, a także Midian są analogami.

Wniosek

Jess - tabletki antykoncepcyjne. Konieczne jest stosowanie środka antykoncepcyjnego Jess tylko na zalecenie lekarza prowadzącego.

Bardzo często zadawane jest pytanie, co wchodzi w skład hormonów Jess i jak wpływają one na organizm. to nowoczesny doustny środek antykoncepcyjny o działaniu jednofazowym. To narzędzie jest dość drogie, ale wiele dziewcząt i kobiet woli je, ponieważ należy do antykoncepcji urody i ma wyraźne działanie antyandrogenne.

Eksperci twierdzą, że ten lek nie tylko doskonale spełnia swoje przeznaczenie, ale także poprawia stan skóry twarzy, wzmacnia włosy i przyspiesza ich wzrost. Obecnie farmakologia jest bardzo dobrze rozwinięta, ale wiele kobiet nadal boi się stosować takie leki. W końcu istnieje opinia, że ​​mogą wyrządzić ogromne szkody organizmowi.

Skład i forma wydania

Ten lek jest dostępny tylko w postaci tabletek. są okrągłe, mały rozmiar i muszla Różowy kolor. Każda strona pigułki jest wygrawerowana. Jeden blister zawiera 28 tabletek, z czego 24 są aktywne, a 4 to smoczki (są one zaprojektowane tak, aby kobieta nie przegapiła tabletek i zaczęła pić nowe opakowanie na czas).

Główny substancja aktywna Lek to etynyloestradiol, w każdej tabletce jest w ilości 20 mcg. Dodatkowo Jess zawiera substancję czynną drospirenon - 3 mg na tabletkę. A także w tych środkach antykoncepcyjnych można znaleźć takie substancje pomocnicze jak:

• skrobia kukurydziana;
• monohydrat laktozy;
• stearynian magnezu.

Powłoka składa się z dwutlenku tytanu, hypromelozy, talku i niektórych barwników.

Mechanizm akcji

Ponieważ Jess odnosi się do środków antykoncepcyjnych zawartych w jej składzie aktywne składniki hamują proces dojrzewania jaja, a także zmieniają strukturę i skład śluzu szyjkowego. Wszystko to razem nie pozwala plemnikom dostać się do macicy, a ciąża nie występuje. Jeśli ściśle zastosujesz się do zaleceń lekarskich i porad opisanych w instrukcji, skuteczność leku wyniesie około 99,8%.

Dodatkowo Jess pomaga regulować cykl menstruacyjny, walczy i niweluje ból podczas menstruacji. Jeśli zastosujesz ten lek przez 3-4 miesiące, objętość krwawienia miesiączkowego zmniejszy się kilkakrotnie, co zminimalizuje rozwój niedokrwistości z niedoboru żelaza.

Jess zapobiega również powstawaniu nowotworów onkologicznych, zmniejszając prawdopodobieństwo zachorowania na raka macicy i jajników.

Ponieważ Jess zawiera minimalna ilość hormonów i drospirenonu, jego stosowanie nie przyczynia się do pojawienia się nadwagi, jak to często ma miejsce w przypadku innych doustnych środków antykoncepcyjnych, a wręcz przeciwnie, pomaga schudnąć. Jeśli prawidłowo przyjmujesz ten lek i obserwujesz swój stan psycho-emocjonalny, apetyt nie wzrośnie, odpowiednio, waga kobiety pozostanie w normalnym zakresie.

A także neutralizuje ból w gruczołach sutkowych przed wystąpieniem miesiączki i wzdęcia podbrzusza podczas krytyczne dni, na które cierpi ponad 60% płci pięknej.

Ponieważ drospirenon zmniejsza i neutralizuje działanie męskie hormony miesiąc po rozpoczęciu przyjmowania Jessa stan naskórka zaczyna się poprawiać (trądzik i pryszcze prawie całkowicie znikają), włosy przestają się przetłuszczać, a wzrost włosów na ciele znacznie spowalnia.

Wskazania do stosowania

Często lekarze przepisują hormony Jess nie tylko jako antykoncepcję, ale także w celu radzenia sobie z innymi problemami:

• ochrona przed niechcianą ciążą;
• leczenie trądzik spowodowane niewydolnością hormonalną lub brakiem równowagi;
• walka z ciężką postacią zespołu napięcia przedmiesiączkowego;

• ciężkie wyładowanie podczas menstruacji, które może powodować anemię;
• zwiększona produkcja męskich hormonów, wywołująca niewydolność cyklu miesiączkowego i zwiększony wzrost Włosy na ciele.

Jess to lek hormonalny, nie możesz go sam przepisać. Przed użyciem tego środka konieczne jest nie tylko skonsultowanie się z ginekologiem i poddanie się badaniu, ale także zdanie licznych testów.

Przeciwwskazania

Przy niepiśmiennym użyciu Jess może powodować poważne komplikacje i brak równowagi hormonalnej, którego pozbycie się będzie wtedy bardzo problematyczne. Dlatego przed rozpoczęciem terapii zaleca się nie tylko wizytę u lekarza, ale także dokładne przestudiowanie instrukcji. Tabletki te mają pewne ograniczenia i przeciwwskazania do stosowania:

• zwiększone prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi żylakiżyły;
• problemy z krążeniem;
• obecność cukrzycy z wyraźną angiopatią;
• zawał mięśnia sercowego (nawet jeśli został przeniesiony kilka lat temu);
• niedokrwienie serca;

• migrena;
• Dostępność złośliwe formacje i choroby zależne od hormonów;
• choroba przewód pokarmowy(szczególnie niebezpieczne są zapalenie trzustki i wrzody);
• dysfunkcja wątroby i niewydolność wątroby;
• okresowe krwawienia międzymiesiączkowe, których pierwotne źródło nie zostało zidentyfikowane;
• ciąża;
• okres laktacji;
• wiek powyżej 35 lat;
• indywidualna nietolerancja niektórych składników leku.

Ten lek będzie również najlepszy wybór dla kobiet, które urodziły, ponieważ zawartość aktywnych hormonów w nim jest minimalna, co zwiększa ryzyko ponownego zajścia w ciążę.

Gdy pojawi się którykolwiek z tych czynników, tabletki należy przyjmować z najwyższą ostrożnością, ale znacznie rozsądniej jest odmówić ich stosowania lek hormonalny. Jeśli kobieta ma patologie, które przyczyniają się do powstawania skrzepów krwi i upośledzenia przepływu krwi obwodowej, przyjmowanie leku jest absolutnie niemożliwe.

Jak zabrać Jess?

Na opakowaniu tabletek znajdują się specjalne strzałki, które pokazują kolejność przyjmowania w ciągu dnia, co pozwala uniknąć pominięcia jednej tabletki. Ponieważ Jess jest mikrodozowanym środkiem antykoncepcyjnym, wskazane jest jednoczesne picie tabletek (odchylenie kilkugodzinne u niektórych kobiet może powodować krwawienie międzymiesiączkowe). Ponieważ tabletki są malutkie, można je łatwo połknąć, ale lepiej pić wodę.

W ciągu 24 dni kobieta będzie musiała przyjmować jedną tabletkę 1 raz dziennie. A kiedy skończą się aktywne tabletki - po jednym smoczku (lekarze twierdzą, że można je po prostu pominąć, ponieważ nie zawierają substancji czynnych i nie wpłyną w żaden sposób na działanie antykoncepcyjne).

Kiedy skończy się ostatnia tabletka w opakowaniu, należy zakupić nowy blister i pobrać pierwszą tabletkę z nowego opakowania. U większości kobiet miesiączka zaczyna się od 2-3 nieaktywnych tabletek i trwa do początku aktywnych tabletek.

Musisz zacząć brać ten lek już pierwszego dnia cykl miesiączkowy(jeśli tabletki są używane po raz pierwszy). Do czasu zakończenia okresu działanie antykoncepcyjne będzie już skuteczne. Jeśli pierwsza tabletka została zażyta po wystąpieniu miesiączki, zaleca się stosowanie dodatkowej antykoncepcji w pierwszym tygodniu, ponieważ lek nie jest w pełni wchłaniany przez organizm.

Jeśli z jakiegoś powodu kobieta zdecyduje się przestać pić Jess, nie można wrzucić paczki aktywnych tabletek, może to prowadzić do nieprawidłowego funkcjonowania cyklu miesiączkowego. Blister należy wypić do końca.

Co zrobić, jeśli przegapisz pigułkę?

W przypadku pominięcia jednej tabletki należy ją przyjąć jak najszybciej. Jeżeli przerwa jest większa niż 12 godzin, tabletkę należy przyjmować jak zwykle, ale przez kolejne 7 dni należy stosować dodatkową ochronę. Jeśli od pominięcia minęło mniej niż 12 godzin, należy zażyć tabletkę i kontynuować przyjmowanie opakowania zgodnie z planem. W takim przypadku działanie antykoncepcyjne nie ulega zmniejszeniu.

Na każdym blistrze nadrukowana jest instrukcja opisująca szczegółowo działania w każdym przypadku.

Skutki uboczne

Ponieważ hormony Jess zawierają minimalną ilość substancji aktywnych, w 85% przypadków są łatwo przyswajalne przez organizm. Powikłania zwykle występują tylko wtedy, gdy kobieta początkowo miała pewne problemy zdrowotne, ponieważ mogą one nasilić się podczas przyjmowania leku. Najczęstsze, objawiające się podczas adaptacji organizmu do leku:

• nieregularne okresy;
• kicz w środku cyklu;
• zawroty głowy;
• ból gruczołów sutkowych;
• stan depresyjny.

Poważne powikłania są niezwykle rzadkie i obejmują:

• żylna i tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa;
• rumień wielopostaciowy;
• obniżone libido;
• migrena.

Podczas przyjmowania Jess 2% kobiet doświadcza następujących działań niepożądanych:

• powstawanie guzów o łagodnym charakterze;
• nadciśnienie;
• rumień guzowaty;
• występowanie problemów z wątrobą;
• Choroba Crohna;
• wrzodziejące zapalenie okrężnicy;
• występowanie objawów obrzęku naczynioruchowego;
• ostuda.

Jeśli wystąpi którekolwiek z tych powikłań, należy jak najszybciej udać się do ginekologa na badanie i serię testów, które pomogą zidentyfikować, co się stało z ciałem. W razie potrzeby lek będzie musiał zostać anulowany.

Interakcje z innymi lekami

Działanie Jess, podobnie jak każdego innego leku hormonalnego, może być chwilowo osłabione, jeśli kobieta zacznie przyjmować inne leki (zwłaszcza antybiotyki). Ponieważ takie leki zmniejszają krążenie wątrobowe estrogenów, prowadzi to do zmniejszenia stężenia.

Dlatego podczas takiej terapii zaleca się parze stosowanie dodatkowych środki barierowe ochrona przed niechcianą ciążą. Jeśli leczenie trwa dłużej niż tydzień, będziesz musiał zastosować dodatkową ochronę przez następny miesiąc.

Możesz również znaleźć informacje o tym, jak oddziałuje z innymi lekami w instrukcjach dla Jess.

Lekarze twierdzą, że Jess jest jednym z najlepszych współczesnych doustnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli ten lek zostanie przepisany prawidłowo, po przejściu licznych testów ryzyko wystąpienia jakichkolwiek powikłań zostanie zredukowane do zera. Jego integralną zaletą jest również to, że w ogóle nie przyczynia się do przybierania na wadze i nie zatrzymuje płynów w organizmie.

Tabletki antykoncepcyjne Jess zawierają aktywny składnik (formularz klatrat betadeksowy ), Jess zawiera również aktywny składnik .

Ponadto skład tabletek zawiera dodatkowe składniki: skrobię kukurydzianą, monohydrat laktozy, stearynian magnezu.

Skład otoczki tabletki obejmuje hypromelozę, dwutlenek tytanu, talk, barwnik.

Formularz zwolnienia

Tabletki hormonalne Jess są pokryte powłoką filmową.

Tabletki aktywne są okrągłe, obustronnie wypukłe, mają jasnoróżowy kolor. Z jednej strony grawer „DS” w sześciokącie, na złamaniu tabletki biały rdzeń.

Tabletki placebo są okrągłe, obustronnie wypukłe, pokryte białą otoczką. Na jednej stronie tabletki wygrawerowany jest „DP” w sześciokącie. Na przerwie - biały rdzeń.

efekt farmakologiczny

Podsumowanie wskazuje, że Jess jest jednofazowym doustnym środkiem antykoncepcyjnym, który ma również działanie antyandrogenne i antymineralokortykoidowe na organizm.

Środek antykoncepcyjny hamuje proces jajeczkowanie , a także ma wpływ na wydzielinę szyjki macicy, w wyniku czego plemniki nie mogą przez nią swobodnie przenikać.

Kobiety, które przyjmują ten lek, zauważają, że ich cykl miesięczny jest bardziej regularny, miesiączka staje się mniej bolesna, a krwawienie mniej obfite. Dzięki temu ryzyko jest zmniejszone niedokrwistość . W przypadku stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, prawdopodobieństwo: rak jajnika oraz endometrium .

Substancja czynna drospirenon ma działanie przeciwmineralokortykoidowe na organizm. Pod jego wpływem zapobiega się gromadzeniu zbędnych kilogramów w ciele, a także pojawianiu się obrzęków. Wpływa pozytywnie na stan kobiety podczas PMS, zmniejszając nasilenie zaburzeń psycho-emocjonalnych, bóle w klatce piersiowej stawów i inne nieprzyjemne objawy.

Odnotowuje się działanie antyandrogenne tego składnika, które determinuje: pozytywny wpływ na stan skóry. W efekcie zmniejsza się ilość trądziku, zmniejsza się przetłuszczanie się skóry i włosów. Działanie drospirenonu jest podobne do działania naturalnego w organizmie.

Drospirenon nie wykazuje aktywności estrogenowej, androgennej, glukokortykoidowej i antyglukokortykoidowej. W połączeniu z etynyloestradiolem drospirenon korzystnie wpływa na profil lipidowy.

Farmakokinetyka i farmakodynamika

Drospirenon po podaniu doustnym wchłania się szybko i prawie całkowicie. Maksymalne stężenie odnotowuje się 1-2 godziny po spożyciu. Poziom jego biodostępności wynosi 76-85%. Biodostępność nie zależy od związku między przyjmowaniem pokarmu a lekiem. Przy podejmowaniu w cyklach maksymalny poziom Drospirenon w surowicy obserwuje się między 7. a 14. dniem leczenia.

Później recepcja wewnętrzna drospirenon jest intensywnie metabolizowany. Tylko niewielka część substancji jest wydalana w postaci niezmienionej. Metabolity są wydalane przez nerki i jelita. Substancja jest dobrze tolerowana przez pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby.

Etynyloestradiol po podaniu doustnym wchłania się całkowicie i szybko. Po pojedynczej dawce maksymalne stężenie obserwuje się po 1-2 godzinach. Biodostępność składnika wynosi około 60%. Jest całkowicie metabolizowany poprzez aromatyczną hydroksylację. Metabolity są wydalane z organizmu wraz z żółcią i moczem.

Wskazania do stosowania

Skutki uboczne

Odnotowano najczęstsze skutki uboczne Jess:

• mdłości;
• nieregularne okresy;
• krwawienie z narządów płciowych niewiadomego pochodzenia;
• ból gruczołów sutkowych.

Poważne skutki uboczne leku, które objawiają się w rzadkich przypadkach - choroba zakrzepowo-zatorowa (żylna, tętnicza).

Od czasu do czasu odnotowywano również następujące działania niepożądane:

• migrena ;
• obniżony nastrój, wahania nastroju, zmniejszony popęd seksualny;
• rumień wielopostaciowy .

Istnieje szereg skutków ubocznych, które występują bardzo rzadko, ale mogą być związane ze stosowaniem Jess:

• nowotwory;
• nadciśnienie ;
• zaostrzenie objawów obrzęku naczynioruchowego;
• dysfunkcja wątroby ;
• wpływ na insulinooporność, zmiany tolerancji glukozy;
• choroba Crohna ;
• ostuda ;
• niespecyficzne wrzodziejące ;
• objawy nadwrażliwości.

Instrukcja użytkowania Jess (metoda i dawkowanie)

Jeśli kobieta wybierze tabletki antykoncepcyjne Jess, instrukcje użytkowania muszą być przez nią ściśle przestrzegane. Przewiduje się, że tabletki należy przyjmować ściśle w kolejności wskazanej na ich opakowaniu. Lek należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze, popijając niewielką ilością płynu. Instrukcja stosowania Jess przewiduje przyjmowanie jednej tabletki dziennie przez 28 dni. Nowe opakowanie powinno rozpocząć się następnego dnia po przyjęciu przez kobietę ostatniej tabletki z poprzedniego opakowania. Z reguły krwawienie może rozpocząć się 2-3 dni po wystąpieniu odstawienia.

Jeśli kobieta nie brała żadnych leków w poprzednim miesiącu leki hormonalne antykoncepcja, przyjmowanie Jess zaczyna się pierwszego dnia cykl miesięczny. Możliwe jest rozpoczęcie przyjmowania go w 2-5 dniu cyklu, jednak wskazane jest stosowanie dodatkowej antykoncepcji barierowej w ciągu pierwszych siedmiu dni przyjmowania tabletek Jess.

Jak przyjmować tabletki po przejściu na nie po innych metodach ochrony, należy zapytać ginekologa, który zalecił ten lek.

Po wczesnej aborcji możesz od razu zacząć brać Jess, podczas gdy dodatkowe środki antykoncepcja nie jest potrzebna.

Jeśli poród lub aborcja miały miejsce w drugim trymestrze, wskazane jest rozpoczęcie przyjmowania Jess OK w 21-28 dniu później.

W przypadku, gdy kobieta pominęła pigułkę, która jest nieaktywna, można to zignorować. Ale nadal nie powinieneś brać pominiętych nieaktywnych tabletek, za które są wyrzucane.

Jeśli brakuje aktywnego tabletu, a opóźnienie nie przekracza 12 godzin, w tym przypadku ochrona nie jest zmniejszona. Musisz jak najszybciej zażyć lek. Jeśli opóźnienie przekroczyło 12 godzin, kobiecie pominięto 2 tabletki lub przerwa była jeszcze dłuższa, wówczas poziom ochrony ulega zmniejszeniu. W związku z tym im dłuższa przerwa, tym większe prawdopodobieństwo zapłodnienia.

Zatem konsekwencje zaprzestania przyjmowania Jess są następujące: jeśli trwa 4 dni lub dłużej, prawdopodobieństwo zajścia w ciążę znacznie wzrasta. W celu uzyskania odpowiedniej supresji układu podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowego konieczne jest ciągłe przyjmowanie tabletek przez siedem dni.

Dlatego podczas pomijania kobieta musi jak najszybciej zażyć następną tabletkę, a przyjmowanie dwóch tabletek naraz jest dozwolone. Następnie kontynuuj przyjmowanie aktywnych tabletek w zwykły czas. Nieaktywne należy wyrzucić i rozpocząć nowe opakowanie. W takim przypadku krwawienie po spożyciu jest mało prawdopodobne, jednak podczas spożycia mogą wystąpić niewielkie wydzieliny.

Jeśli w okresie zażywania nastąpiła przerwa w stosowaniu aktywnych tabletek, aw dniach przyjmowania nieaktywnych tabletek nie odnotowano krwawienia, należy wykluczyć ciążę.

W przypadku rozwoju poważne zaburzenia Przewód pokarmowy może niepełne wchłanianie substancji czynnych. W takie dni konieczne jest stosowanie dodatkowej antykoncepcji. Jeśli kobieta wymiotuje w ciągu 4 godzin po zażyciu pigułki, postępuj tak, jakby pominęła pigułkę.

Jak przestać brać tabletki i jednocześnie przejść na inne metody antykoncepcji, warto szczegółowo zapytać specjalistę ginekologa.

Przedawkować

Brak informacji o poważnych przypadkach przedawkowania narkotyków. W wyniku przedawkowania kobieta może odczuwać wymioty, nudności, pojawienie się wydzieliny plamiącej, a także krwotok maciczny. Prowadzona jest terapia objawowa.

Interakcja

Na jednoczesna aplikacja Jess i inne leki (liczne antybiotyki, induktory enzymów) mogą wywoływać objawy krwawienia przełomowego, a także spadek poziomu niezawodności.

Przy równoczesnym stosowaniu z Jessem leków indukujących mikrosomalne enzymy wątrobowe (to barbiturany , prymidon , karbamazepina , fenytoina , ryfampicyna itp.), zwiększa klirens hormonów płciowych.

Pod wpływem niektórych możliwe jest zmniejszenie krążenia jelitowo-wątrobowego estrogenów i odpowiednio zmniejszenie stężenia etynyloestradiolu.

Podczas miesiączki odbiór symultaniczny leki wpływające na enzymy mikrosomalne, a także przez 28 dni po zniesieniu takich leków potrzebne są dodatkowe środki antykoncepcyjne. Dodatkowa antykoncepcja jest potrzebna w ciągu 7 dni po przyjęciu ampicylin i tetracyklin.

Jess może wpływać na metabolizm innych leków.

Aby określić prawdopodobieństwo interakcji z innymi lekami Jess, musisz uważnie przeczytać instrukcje dla nich.

Warunki sprzedaży

Jest sprzedawany w aptekach na receptę.

Warunki przechowywania

Jess należy przechowywać w temperaturze do 30°C, chronić przed wilgocią i dostępem dzieci.

Najlepiej spożyć przed terminem

Może być przechowywany przez 5 lat.

Specjalne instrukcje

Jeśli istnieją pewne czynniki ryzyka, przed przyjęciem Jess należy rozważyć celowość stosowania tego konkretnego środka antykoncepcyjnego.

Należy zauważyć, że w trakcie badań stwierdzono związek między ochroną za pomocą doustnych środków antykoncepcyjnych a wzrostem częstości występowania zakrzepicy zakrzepowo-zatorowej, żylnej i tętniczej. Jednak te choroby są bardzo rzadkie. Więcej wysokie ryzyko objawy zakrzepicy obserwuje się u palaczy, w starszym wieku, z otyłością, migreną, wadami zastawek serca, dyslipoproteinemią, migotaniem przedsionków.

Wraz ze wzrostem intensywności i częstotliwości migreny musisz przestać brać Jess.

Istnieje również ryzyko rak szyjki macicy u kobiet z uporczywymi zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego .

Rzadko rozwijały się kobiety, które przyjmowały doustne środki antykoncepcyjne łagodne nowotwory wątroba. W bardzo rzadkich przypadkach wystąpiły nowotwory złośliwe wątroba.

Kobiety z wysokim ryzykiem rozwoju hiperkaliemia , powinien określić poziom potasu we krwi podczas pierwszego cyklu stosowania leku Jess.

Kobiety z hipertriglicerydemia Muszę wziąć pod uwagę, że biorąc Jess, mają zwiększone ryzyko rozwoju zapalenia trzustki.

Jeśli w okresie przyjmowania leku kobieta ma wyraźny wzrost ciśnienia, należy odstawić środek antykoncepcyjny. Jeśli przez leczenie przeciwnadciśnieniowe wskaźniki ciśnienia krwi można znormalizować, a następnie można kontynuować przyjmowanie tabletek.

W ostrych lub przewlekłych zaburzeniach wątroby konieczne jest anulowanie leku, dopóki stan nie wróci do normy.

W procesie przyjmowania złożonych środków doustnych niektóre parametry laboratoryjne mogą ulec zmianie, ale nie wykraczają poza granice wartości prawidłowych.

Jess, podobnie jak inne złożone doustne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed chorobami przenoszonymi drogą płciową, a także przed zakażeniem wirusem HIV.

Używając pigułek Jess do ochrony, kobieta zauważa, że ​​nie ma okresów, kiedy je zażywa. Czasami, częściej w pierwszych miesiącach, kobieta zauważa, że ​​cykl menstruacyjny staje się nieregularny. Z reguły staż adaptacyjny trwa trzy cykle.

Odbiór środków nie wpływa na zdolność koncentracji uwagi.

Analogi Jesa

Koincydencja w kodzie ATX 4 poziomu:

Analogi leku Jess to środki antykoncepcyjne, Yarina . Istnieją również inne analogi z różni producenci które są doustnymi środkami antykoncepcyjnymi. Jak używać podobne preparaty, a który preferujesz, powinieneś zapytać swojego ginekologa.

Różnica między Jess i Jess plus polega na tym, że Jess Plus zawiera lewomefolian wapnia lub folian . Folian należy do witamin z grupy B. Nie są one syntetyzowane w organizmie, dlatego czasami przy wyborze – Jess lub Jess plus – kobieta woli to drugie. Jaka jeszcze różnica między Jess plus a Jess i którą z tabletek preferujesz, powinnaś zapytać swojego ginekologa.

Dimia czy Jess - co jest lepsze?

Dimia to doustny środek antykoncepcyjny zawierający podobne składniki. Jest tańszym odpowiednikiem Jess. Ale ostateczną decyzję o wyborze leku powinien podjąć lekarz.

Co jest lepsze: Clayra czy Jess?

to doustny środek antykoncepcyjny w małej dawce, który zawiera: substancja aktywna walerianian estradiolu . Lek ten jest wskazany do stosowania przez kobiety, które mają wysoki poziom estrogenu w organizmie. Z reguły Qlaira polecana jest dla starszych kobiet.

Co jest lepsze: Yarina czy Jess?

jest niskodawkowym jednofazowym środkiem antykoncepcyjnym, który ma działanie anty-ISS i antyandrogenne. Yarina pozytywnie wpływa na stan skóry, włosów, nie powoduje przybierania na wadze. Składniki obu leków są takie same, różni się tylko dawka etynyloestradiolu.

Co jest lepsze: Jess czy Jeannine?

Jeannine to złożony środek antykoncepcyjny estrogenowo-progestagenowy, który zawiera etynyloestradiol i. Kobiety przyjmujące Jeannine częściej zgłaszają pewne skutki uboczne, chociaż lek jest równie skuteczny jak środek antykoncepcyjny.

Logest czy Jess - co jest lepsze?

Środek antykoncepcyjny zawiera etynyloestradiol i. Efekty uboczne i skutki na organizm są podobne do działania Jess. Jednak tylko lekarz może wybrać optymalny doustny środek antykoncepcyjny.

Jess czy Diana 35 - co jest lepsze?

Lek Diane 35 ma właściwości gestagenne, zawiera etynyloestradiol i antyandrogenowy octan cyproteronu. Podczas przyjmowania Diany 35 kobiety częściej zauważają niewielki przyrost masy ciała i inne skutki uboczne.

dzieci

Nastolatki mogą używać Jess po pierwszej miesiączce.

Czasami nastolatki ten lek jest przepisywany na trądzik. Recenzje Jess z trądziku świadczą o skuteczności tego leku.

Z alkoholem

Jess i alkohol można łączyć, jeśli kobieta spożywa alkohol w małych ilościach i rzadko. Alkohol nie zmniejsza skuteczności doustnych środków antykoncepcyjnych.

W czasie ciąży i laktacji

Ciąża i karmienie piersią jest przeciwwskazaniem do przyjmowania Jess. W przypadku stwierdzenia ciąży podczas przyjmowania tabletek, należy natychmiast przerwać stosowanie środków antykoncepcyjnych. Z ustalonych badań wynika, że ​​jeśli po zażyciu Jess zajdzie w ciążę, nie ma negatywnych konsekwencji dla dziecka.

Ponieważ doustne środki antykoncepcyjne mogą niekorzystnie wpływać na skład i ilość mleko matki, nie są zalecane dla kobiet, dopóki nie przestaną karmić piersią.

Pęto odnosi się do złożonych jednofazowych środków antykoncepcyjnych do stosowania doustnego (CPC). Działanie antykoncepcyjne CPC wynika z zahamowania owulacji w jajnikach i unieruchomienia plemników w szyjce macicy. Oprócz działania antykoncepcyjnego COC normalizują cykl menstruacyjny, znieczulają i zmniejszają utratę krwi podczas menstruacji. Statystycznie istotne są dane dotyczące spadku częstości patologia onkologiczna narządy ginekologiczne u kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne.
Etynyloestradiol, który jest częścią Pęto, jest głównym składnikiem aktywnym leku i należy do grupy żeńskich hormonów płciowych - estrogenów. Hamuje czynność jajników i zmienia właściwości wydzielania błony śluzowej szyjki macicy w kierunku unieruchomienia plemników. Jednak izolowane stosowanie estrogenów powoduje szereg skutki uboczne(obrzęk, nadwaga itp.).
Drugi składnik aktywny Jesa, jest drospirenon. Ma działanie antymineralokortykoidowe i niweluje skutki uboczne estrogenów. Ponadto drospirenon ułatwia tolerancję zespołu napięcia przedmiesiączkowego (PMS). Klinicznie udowodniona skuteczność drospirenonu w leczeniu zespołów psychologicznych i somatycznych związanych z PMS ( ból głowy drażliwość, bóle stawów, bóle mięśni itp.). Drospirenon wykazuje działanie podobne do progesteronu, zmniejszając zawartość tłuszczu w skórze i włosach, nie wykazując przy tym prawdziwej aktywności hormonalnej. Jednocześnie działanie antymineralokortykoidowe i antyandrogenne nadaje lekowi aktywność progesteronu.
Drospirenon przyjmowany doustnie jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany. W osoczu maksymalne stężenie (35 ng / ml) określa się średnio 1,5 godziny po pojedynczej dawce. Biodostępność drospirenonu kształtuje się na poziomie 76-85%. W osoczu krwi wiąże się z albuminą. W trakcie stosowania maksymalne stężenie Drospirenonu obserwuje się między 1 a 2 tygodniem – 60 ng/ml. Metabolity drospirenonu są wydalane z moczem i kałem w przybliżeniu w równych ilościach. Okres półtrwania wynosi około 40 godzin.
Etynyloestradiol, po podaniu doustnym, jest szybko i praktycznie w całości wchłaniany. W osoczu maksymalne stężenie (95 pg / ml) określa się średnio 1,5 godziny po pojedynczej dawce. Biodostępność etynyloestradiolu kształtuje się na poziomie 60%. W osoczu krwi wiąże się z albuminą. W trakcie aplikacji maksymalne stężenie drospirenonu obserwuje się w drugiej połowie cyklu (wzrost od 1,5 do 2 razy). Etynyloestradiol ulega całkowitemu metabolizmowi (V= 5 ml/min/kg).

Wskazania do stosowania

Tryb aplikacji

Odmowa Jess na okres dłuższy niż 96 godzin jest równoznaczna z całkowitym odstawieniem leku.
Zalecenia dotyczące osiągnięcia zadowalającej antykoncepcji w przypadku braku spożycia Jess przez ponad 12 godzin, w zależności od czasu po krwotoku odstawiennym (w trakcie placebo):
- Pierwszy tydzień. Weź pominiętą tabletkę i zażyj następną o zwykłej porze. Czasami ta zasada oznacza przyjmowanie 2 tabletek jednocześnie. Istnieje ryzyko zajścia w ciążę, jeśli stosunek płciowy miał miejsce w ciągu tygodnia przed pominiętą dawką. Kolejny tydzień, po pominiętej dawce, wymaga antykoncepcji barierowej.
- Drugi tydzień. Weź pominiętą tabletkę i zażyj następną o zwykłej porze. Czasami ta zasada oznacza przyjmowanie 2 tabletek jednocześnie. Jednocześnie aktywność antykoncepcyjna Jess nie zmniejsza się, jeśli schemat przyjmowania nie został naruszony w poprzednim tygodniu. W następnym tygodniu, po pominięciu dawki, wymagana jest antykoncepcja barierowa, jeśli pominięto 2 lub więcej dawek Jess.
- Trzeci i początek czwartego tygodnia. Zwiększa się ryzyko niechcianej ciąży. Aktywność antykoncepcyjna Jess nie zmniejsza się, jeśli w poprzednim tygodniu nie naruszono schematu i pominięto tylko jedną dawkę. W innych przypadkach weź pominiętą tabletkę, a następną weź o zwykłej porze. Czasami ta zasada oznacza przyjmowanie 2 tabletek jednocześnie. Ponadto nadal pobierają wszystkie aktywne tabletki z rozpoczętego opakowania, wyrzucają placebo i rozpoczynają nowe opakowanie. Kolejny tydzień, po pominiętej dawce, wymaga antykoncepcji barierowej. W czasie, który powinien zbiegać się z przyjmowaniem nieaktywnych tabletek, możliwe jest lekkie krwawienie z pochwy.
We wszystkich wątpliwych przypadkach, które wiążą się z pominięciem recepcji Jas, należy to wykluczyć niechciana ciąża metody laboratoryjne lub ekspresowe.
Aby przesunąć czas menstruacji na więcej późny termin wystarczy wykluczyć placebo i zacząć brać Jess z nowego opakowania. Przenieść miesiączkę na więcej wczesny termin, musisz wyrzucić pozostałe aktywne tabletki i zacząć brać placebo, a następnie rozpocząć nowe opakowanie Jas. Po przesunięciu terminu przyjęcia placebo w okresie spodziewanej miesiączki możliwe są niewielkie krwotoki.

Skutki uboczne

Przeciwwskazania

Ciąża

Interakcje z innymi lekami

Przedawkować

Warunki przechowywania

Formularz zwolnienia

Mieszanina

do tego

główne parametry

Jednofazowy doustny środek antykoncepcyjny o właściwościach antyandrogennych

Aktywne składniki

Etynyloestradiol (etynyloestradiol)
- drospirenon (drospirenon)

Forma wydania, skład i opakowanie

(aktywny) jasnoróżowy, okrągły, dwuwypukły, z jednej strony wygrawerowane litery „DS” w sześciokącie foremnym; na zerwaniu - rdzeń od białego do prawie białego i jasnoróżowa osłonka (24 sztuki w blistrze lub 30 sztuk w flex cartridge).

Substancje pomocnicze: monohydrat laktozy - 48,18 mg, skrobia kukurydziana - 28 mg, stearynian magnezu - 0,8 mg.

Skład powłoki: hypromeloza – 1,5168 mg, talk – 0,3036 mg, dwutlenek tytanu – 1,1748 mg, czerwony tlenek żelaza – 0,0048 mg.

Tabletki powlekane (placebo) białe, okrągłe, dwuwypukłe, z jednej strony wygrawerowane litery „DP” w sześciokąta foremnego; na przerwie - rdzeń jest od białego do prawie białego i biała muszla(4 sztuki w blistrze).

Substancje pomocnicze: monohydrat laktozy - 23,205 mg, celuloza mikrokrystaliczna - 54,21 mg, stearynian magnezu - 0,585 mg.

Skład powłoki: hypromeloza – 1,0112 mg, talk – 0,2024 mg, dwutlenek tytanu – 0,7864 mg.

28 szt. (24 tabletki aktywne i 4 tabletki placebo) - blistry (1) - składane książeczki (1) wraz z samoprzylepnym kalendarzem wizyt - film.
28 szt. (24 tabletki aktywne i 4 tabletki placebo) - blistry (1) - składane książeczki (3) wraz z samoprzylepnym kalendarzem wizyt - film.
30 szt. (30 tabletek aktywnych) - wkłady flex (1) - blistry (1) - opakowania kartonowe.
30 szt. (30 tabletek aktywnych) - wkłady flex (1) - blistry (3) - opakowania kartonowe.
30 szt. (30 tabletek aktywnych) - wkłady flex (1) - blistry (1) - pojedyncze opakowania kartonowe (1) wraz z dozownikiem Clyk - opakowania kartonowe.

efekt farmakologiczny

Jess to złożony hormonalny środek antykoncepcyjny o działaniu przeciwmineralokortykoidowym i antyandrogennym.

Działanie antykoncepcyjne złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych opiera się na interakcji różnych czynników, z których najważniejsze to zahamowanie owulacji i zmiany właściwości wydzieliny szyjkowej, w wyniku których staje się ona mniej przepuszczalna dla plemników.

Na poprawna aplikacja wskaźnik Pearl (liczba ciąż na 100 kobiet rocznie) wynosi mniej niż 1. Jeśli pominiesz pigułki lub nadużycie, wskaźnik Pearl może wzrosnąć.

U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne cykl menstruacyjny staje się bardziej regularny, rzadziej obserwowany bolesne miesiączki, zmniejsza intensywność krwawienia, co zmniejsza ryzyko wystąpienia anemii. Ponadto, zgodnie z Badania epidemiologiczne, przy stosowaniu złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zmniejsza się ryzyko zachorowania na raka endometrium i raka jajnika.

Drospirenon zawarty w Jess ma działanie przeciwmineralokortykoidowe. Zapobiega przybieraniu na wadze i powstawaniu obrzęków związanych z zatrzymywaniem płynów wywołanym przez estrogeny, co zapewnia dobrą tolerancję leku. Drospirenon ma pozytywny wpływ na zespół napięcia przedmiesiączkowego (PMS). Pokazane skuteczność kliniczna lek Jess w łagodzeniu objawów ciężkiego PMS, takich jak ciężkie zaburzenia psycho-emocjonalne, obrzmienie piersi, bóle głowy, bóle mięśni i stawów, przyrost masy ciała i inne objawy związane z cyklem menstruacyjnym.

Drospirenon ma również działanie antyandrogenne i pomaga redukować trądzik, tłustą skórę i włosy. To działanie drospirenonu jest podobne do działania naturalnego wytwarzanego przez organizm.

Drospirenon nie wykazuje działania androgennego, estrogennego, glukokortykoidowego i antyglukokortykoidowego. Wszystko to, w połączeniu z działaniem antymineralokortykoidowym i antyandrogennym, zapewnia drospirenonowi profil biochemiczny i farmakologiczny podobny do naturalnego progesteronu.

W połączeniu z etynyloestradiolem drospirenon wykazuje korzystny wpływ na profil lipidowy, charakteryzujący się wzrostem HDL.

Lek Jess można stosować zarówno w zwykłym trybie (tryb odbioru „24 + 4”: przez 24 dni przy aktywnych tabletkach, następnie przez 4 dni – przy nieaktywnych tabletkach), jak i w trybie „elastycznym”.

Elastyczny rozszerzony („elastyczny”) schemat Jess opiera się na wcześniej zatwierdzonym schemacie „24 + 4” i polega na tym, że aktywne tabletki leku można przyjmować codziennie nieprzerwanie do 120 dni. Zatem nieprzerwany okres przyjmowania tabletek aktywnych może wynosić 24-120 dni, a czas przerwy w przyjmowaniu tabletek nie powinien przekraczać 4 dni. „Elastyczny” tryb podawania jest możliwy tylko wtedy, gdy istnieje dozownik Click (Clyk) i elastyczne wkłady, które pozwalają na przestrzeganie schematu przyjmowania leku.

Wyniki wieloośrodkowego porównawczego otwartego randomizowanego badania w równoległych grupach wykazały, że „elastyczny” schemat przyjmowania leku Jess, mający na celu osiągnięcie maksymalnego czasu trwania odstępów bez krwawienia do 120 dni, zmniejszył całkowitą liczbę dni miesiączki w roku od 66 (schemat przyjmowania „24 + 4”) do 41 dni (schemat „elastyczny”).

Farmakokinetyka

Drospirenon

Ssanie

Po podaniu doustnym drospirenon jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany. Po jednorazowym podaniu doustnym Cmax drospirenonu w surowicy osiągane jest po około 1-2 godzinach i wynosi około 38 ng/ml. Biodostępność - 76-85%. W porównaniu z przyjmowaniem substancji na pusty żołądek, przyjmowanie pokarmu nie wpływa na biodostępność drospirenonu.

Dystrybucja

Po podaniu doustnym obserwuje się dwufazowy spadek poziomu drospirenonu w surowicy, z T 1/2 odpowiednio 1,6 ± 0,7 h i 27 ± 7,5 h. Drospirenon wiąże się z surowicą i nie wiąże się z hormonami płciowymi globulina (SHBG) lub globulina wiążąca kortykosteroidy (CSG). Tylko 3-5% całkowitego stężenia substancji w surowicy występuje w postaci wolnego hormonu. Wzrost SHBG indukowany przez etynyloestradiol nie wpływa na wiązanie drospirenonu z białkami. Średnia pozorna Vd wynosi 3,7±1,2 l/kg.

Stężenie równowagowe podczas cyklicznego podawania (C ss max) drospirenonu w surowicy osiągane jest między 7. a 14. dniem leczenia i wynosi około 70 ng/ml. Nastąpił około 2-3-krotny wzrost stężenia drospirenonu w surowicy (wskutek kumulacji), co determinował stosunek T1/2 w fazie końcowej i przerwy między dawkami. Dalszy wzrost stężenia drospirenonu w surowicy obserwuje się między 1 a 6 cyklami podawania, po których nie obserwuje się wzrostu stężenia.

Metabolizm

Po podaniu doustnym drospirenon jest intensywnie metabolizowany. Większość metabolitów w osoczu jest reprezentowana przez kwasowe formy drospirenonu. Drospirenon jest również substratem dla metabolizmu oksydacyjnego katalizowanego przez izoenzym CYP3A4 cytochromu P450.

hodowla

Szybkość klirensu metabolicznego drospirenonu w surowicy wynosi 1,5±0,2 ml/min/kg. W postaci niezmienionej drospirenon jest wydalany tylko w śladowych ilościach. Metabolity drospirenonu są wydalane przez jelita i nerki w stosunku około 1,2:1,4. T 1/2 wynosi około 40 godzin.

Farmakokinetyka w szczególnych sytuacjach klinicznych

Surowica C ss drospirenonu u kobiet z niewydolnością nerek łagodny stopień nasilenie (CC 50-80 ml/min) były porównywalne z odpowiednimi wskaźnikami u kobiet z normalna funkcja nerki (CC>80 ml/min). U kobiet z umiarkowaną niewydolnością nerek (CC 30-50 ml/min) poziom w surowicy drospirenon był średnio o 37% wyższy niż u kobiet z prawidłową czynnością nerek. Leczenie drospirenonem było dobrze tolerowane we wszystkich grupach. Drospirenon nie miał klinicznie istotnego wpływu na stężenie potasu w surowicy. Nie badano farmakokinetyki w ciężkiej niewydolności nerek.

Drospirenon jest dobrze tolerowany przez pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg Childa-Pugha). Nie badano farmakokinetyki w ciężkich zaburzeniach czynności wątroby.

Etynyloestradiol

Ssanie

Po podaniu doustnym etynyloestradiol jest szybko i całkowicie wchłaniany. C max po jednorazowym przyjęciu doustnym osiąga się po 1-2 godzinach i wynosi około 88-100 pg/ml. Całkowita biodostępność w wyniku koniugacji pierwszego przejścia i metabolizmu pierwszego przejścia przez wątrobę wynosi około 60%. Jednoczesne przyjmowanie pokarmu zmniejsza biodostępność etynyloestradiolu u około 25% badanych, podczas gdy u innych uczestników badania nie odnotowano takich zmian.

Dystrybucja

Stężenie etynyloestradiolu w surowicy zmniejsza się dwufazowo, T 1/2 fazy końcowej wynosi 24 h. Etynyloestradiol jest istotnie, ale nie specyficznie, związany z albuminą surowicy (około 98,5%) i powoduje wzrost stężenia SHBG w surowicy. Pozorna Vd wynosi około 5 l/kg. Stężenie równowagowe (C ss) osiągane jest w drugiej połowie cyklu leczenia, a poziom etynyloestradiolu w surowicy wzrasta około 1,5-2,3 razy.

Metabolizm

Etynyloestradiol w znacznym stopniu podlega przemianom pierwotnym w jelicie i wątrobie. Etynyloestradiol i jego oksydacyjne metabolity są głównie sprzężone z glukuronidami lub siarczanem. Szybkość klirensu metabolicznego etynyloestradiolu wynosi około 5 ml/min/kg.

hodowla

Etynyloestradiol praktycznie nie jest wydalany w postaci niezmienionej. Metabolity etynyloestradiolu są wydalane przez nerki i jelita w stosunku 4:6. Metabolity T 1/2 - 24 godziny.

Wskazania

- antykoncepcja;

- antykoncepcja i leczenie trądziku umiarkowanego (trądzik pospolity);

- antykoncepcja i leczenie ciężkiego zespołu napięcia przedmiesiączkowego.

Przeciwwskazania

Lek Jess jest przeciwwskazany w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów; jeśli którykolwiek z tych stanów / chorób rozwinie się po raz pierwszy podczas przyjmowania leku, należy natychmiast odstawić lek:

- zakrzepica (żylna i tętnicza) i choroba zakrzepowo-zatorowa obecnie lub w przeszłości (w tym zakrzepica żył głębokich, choroba zakrzepowo-zatorowa) tętnica płucna, zawał mięśnia sercowego), zaburzenia naczyniowo-mózgowe;

- stany poprzedzające zakrzepicę (w tym przemijające napady niedokrwienne, dusznica bolesna) obecnie lub w wywiadzie;

- Zidentyfikowane nabyte lub dziedziczne predyspozycje do zakrzepicy żylnej lub tętniczej, w tym oporność na aktywowane białko C, niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, hiperhomocysteinemia, przeciwciała przeciwko fosfolipidom (przeciwciała przeciwko kardiolipinie, toczniowi);

- obecność wysokiego ryzyka zakrzepicy żylnej lub tętniczej;

- migrena z ogniskiem objawy neurologiczne obecnie lub w historii;

- cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi;

- niewydolność wątroby i ciężka choroba wątroby (do czasu powrotu testów wątrobowych do normy);

- nowotwory wątroby (łagodne lub złośliwe) obecnie lub w przeszłości;

- ciężka niewydolność nerek, ostra niewydolność nerek;

- niewydolność nadnerczy;

- zidentyfikowane choroby nowotworowe zależne od hormonów (w tym narządów płciowych lub gruczołów sutkowych) lub podejrzenie ich;

- krwawienie z pochwy niewiadomego pochodzenia;

- ciąża lub podejrzenie jej;

- Kropka karmienie piersią;

- nietolerancja laktozy, niedobór laktazy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy (skład leku obejmuje monohydrat laktozy);

— nadwrażliwość na którykolwiek ze składników leku Jess.

Używaj ostrożnie

Jeśli którykolwiek z warunków/czynników ryzyka wymienionych poniżej występuje obecnie, potencjalne ryzyko i oczekiwane korzyści wynikające ze stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych należy dokładnie rozważyć w każdym indywidualnym przypadku:

- czynniki ryzyka rozwoju zakrzepicy i choroby zakrzepowo-zatorowej (palenie tytoniu; zakrzepica, zawał mięśnia sercowego lub udar naczyniowy mózgu w młodym wieku u jednego z najbliższych krewnych; otyłość; dyslipoproteinemia; nadciśnienie tętnicze; migrena; choroba zastawki serca; zaburzenie rytmu; przedłużone unieruchomienie; poważny interwencje chirurgiczne; rozległy uraz)

- inne choroby, w których mogą wystąpić zaburzenia krążenia obwodowego (cukrzyca; toczeń rumieniowaty układowy; zespół hemolityczno-mocznicowy; choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego; anemia sierpowata; zapalenie żył powierzchownych);

- dziedziczny obrzęk naczynioruchowy;

- hipertriglicerydemia;

- choroba wątroby;

- choroby, które po raz pierwszy pojawiły się lub pogorszyły w czasie ciąży lub na tle wcześniejszego przyjmowania hormonów płciowych (na przykład żółtaczka, cholestaza, kamica żółciowa, otoskleroza z upośledzeniem słuchu, porfiria, opryszczka w ciąży, pląsawica Sydenhama);

- okres poporodowy.

Dawkowanie

Tryb odbioru „24+4”

Tabletki należy przyjmować w kolejności wskazanej na opakowaniu, codziennie mniej więcej o tej samej porze, popijając niewielką ilością wody. Tabletki są przyjmowane bez przerwy w przyjęciu. Należy przyjmować 1 tabletkę dziennie kolejno przez 28 dni. Każde kolejne opakowanie należy rozpocząć dzień po spożyciu. ostatnia pigułka z poprzedniego pakietu. Krwawienie z odstawienia zwykle rozpoczyna się 2-3 dni po rozpoczęciu przyjmowania nieaktywnych (białych) tabletek i może nie być jeszcze zakończone przed kolejnym opakowaniem. Tabletki z nowego opakowania należy zawsze rozpoczynać tego samego dnia tygodnia, a krwawienie z odstawienia występuje mniej więcej w te same dni każdego miesiąca.

„Elastyczny” tryb odbioru

Z „elastycznego” trybu przyjmowania Jessa można korzystać tylko wtedy, gdy jest dostępny dozownik Clyk i wkłady flex. Lek należy przyjmować 1 tabletkę dziennie o tej samej porze popijając niewielką ilością płynu. Tabletki należy przyjmować nieprzerwanie przez co najmniej 24 dni. Pomiędzy 25 a 120 dniem stosowania leku Jess, wedle uznania Pacjenta, można zrobić 4-dniową przerwę w przyjmowaniu tabletek. Przerwa w przyjmowaniu tabletek nie powinna przekraczać 4 dni. Czterodniową przerwę w przyjmowaniu tabletek należy zrobić nie później niż 120 dni ciągłego przyjmowania tabletek. Po każdej 4-dniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek rozpoczyna się nowy cykl, trwający co najmniej 24 dni, a maksymalnie 120 dni. Z reguły krwawienie z odstawienia rozwija się podczas 4-dniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek, ale może się nie skończyć do czasu, gdy nadejdzie kolejna tabletka. Jeśli plamienie/krwawienie z pochwy pojawia się przez 3 kolejne dni między 25. a 120. dniem, zaleca się zrobienie 4-dniowej przerwy od przyjmowania tabletek. Zmniejszy to całkowitą liczbę dni krwawienia.

Instrukcja postępowania z opakowaniem leku Jess dla schematu przyjmowania „24 + 4”

Blister jest przyklejany do opakowania preparatu Jess, które zawiera 24 jasnoróżowe tabletki zawierające aktywny hormon i 4 nieaktywne białe tabletki bez hormonów (ostatni rząd). W pakiecie znajduje się również kalendarz wizyt składający się z 7 samoprzylepnych pasków z zaznaczonymi nazwami dni tygodnia. Powinieneś wybrać pasek, na którym wskazany jest pierwszy dzień tygodnia, na którym planujesz rozpocząć przyjmowanie tabletek. Na przykład, jeśli kobieta zacznie zażywać tabletki w środę, użyj paska, który zaczyna się od „śr”.

Pasek należy przykleić wzdłuż górnej części opakowania tak, aby oznaczenie pierwszego dnia znajdowało się nad tabletem, na który skierowana jest strzałka z napisem „Start”. W ten sposób będzie można zobaczyć, w który dzień tygodnia należy przyjąć każdą tabletkę.

Instrukcja użytkowania dozownika Click (Clyk)

Przeczytaj uważnie przed i podczas pracy szczegółowe instrukcje do obsługi dystrybutora.

Ogólny opis dozownika Click (Clyk):

Klawisze boczne - obszar naciskania, aby uzyskać tablet;

Przycisk wysuwania wkładu elastycznego — naciśnięcie tego przycisku powoduje wysunięcie wkładu elastycznego;

Obszar wydawania tabletki – część dozownika, w której pojawiają się wydawane tabletki;

Wskaźnik czasu pigułki - pokazuje czas zażywania pigułki;

Wyświetlacz - wyświetla ekran główny i pozycje menu;

Przycisk OK — naciśnięcie przycisku potwierdza czynność, taką jak rozpoczęcie 4-dniowej przerwy na przyjmowanie tabletek i zmiana dźwięku przypomnienia.

Najważniejsze funkcje

Aktywacja nowego dozownika: elastyczny wkład (zawierający 30 tabletek) należy wyjąć z opakowania i natychmiast włożyć do dozownika. Włóż wąski koniec elastycznego wkładu do dyspensera tak, aby okienko dozownika (a także tabletki w elastycznym wkładzie) było wyraźnie widoczne. Wkład elastyczny musi być całkowicie włożony.

Dozownik automatycznie zarejestruje czas wydania pierwszej tabletki, ustawiając ten czas jako „Czas do wzięcia”. Tak więc kobieta potrzebuje:

Upewnij się, że rozpakowuje i wkłada elastyczny wkład w dniu, w którym planuje zacząć brać tabletki;

Aby mieć pewność, że czas wydania pierwszej tabletki będzie dogodny dla dzienna dawka tabletki.

Co 24 godziny na wyświetlaczu dozownika pojawi się sygnał informujący o czasie przyjęcia kolejnej tabletki.

Ekstrakcja pigułek

Jedną ręką naciśnij jednocześnie oba boczne klawisze, aby wyjąć tablet, który jest odbierany drugą ręką.

Wymiana wkładu Flex

Podczas normalnego użytkowania wkład Flex można wyjąć tylko wtedy, gdy jest pusty, w przeciwnym razie postępuj zgodnie ze szczegółową instrukcją obsługi dozownika Clyk. Pusty wkład elastyczny jest wysuwany przez naciśnięcie przycisku wysuwania wkładu elastycznego. Dyspenser zapisuje wszystkie informacje o bieżącym cyklu, a nowy napełniony wkład Flex należy włożyć zgodnie z powyższymi instrukcjami.

Przed rozpoczęciem i w trakcie stosowania należy dokładnie zapoznać się ze szczegółową instrukcją obsługi dozownika Clyk, dołączoną do opakowania z lekiem.

Rozpoczęcie leku

W przypadku braku otrzymania żadnego hormonalne środki antykoncepcyjne w poprzednim miesiącu

Jess rozpoczyna się pierwszego dnia cyklu miesiączkowego (czyli pierwszego dnia) krwawienie miesiączkowe), w takim przypadku nie są wymagane dodatkowe środki antykoncepcyjne. Dozwolone jest rozpoczęcie przyjmowania w 2-5 dniu cyklu miesiączkowego, ale w tym przypadku zaleca się dodatkowo stosowanie antykoncepcji barierowej w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek z pierwszego opakowania. Tabletki należy następnie przyjmować w kolejności wskazanej dla schematu „24+4” lub „elastycznego”.

Zmiana z innych złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, krążka dopochwowego lub plastra antykoncepcyjnego

Zaleca się rozpoczęcie przyjmowania Jess następnego dnia po zażyciu ostatniej aktywnej tabletki z poprzedniego opakowania, ale w żadnym wypadku nie później niż następnego dnia po zwykłej 7-dniowej przerwie (dla preparatów zawierających 21 tabletek) lub po zażyciu ostatniej nieaktywnej tabletki (dla preparatów zawierających 28 tabletek w opakowaniu). Jess należy rozpocząć w dniu usunięcia krążka dopochwowego lub plastra, ale nie późne popołudnie kiedy ma zostać założony nowy pierścień lub nowy plaster.

Zmiana z środków antykoncepcyjnych zawierających wyłącznie gestagen („minipigułki”, postacie do wstrzykiwań, implanty) lub z leków uwalniających progestagen antykoncepcja wewnątrzmaciczna

Kobieta może przestawić się z „mini-napoju” na Jess w dowolnym dniu (bez przerwy), z implantu lub antykoncepcji wewnątrzmacicznej z progestagenem – w dniu usunięcia, z antykoncepcji w formie iniekcji – w dniu, w którym należy wykonać następne zastrzyk. We wszystkich przypadkach konieczne jest zastosowanie dodatkowej barierowej metody antykoncepcji w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek.

Po aborcji w I trymestrze ciąży

Kobieta może rozpocząć przyjmowanie leku natychmiast po aborcji spontanicznej lub medycznej w pierwszym trymestrze ciąży. Jeśli ten warunek jest spełniony, kobieta nie potrzebuje dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Po porodzie lub aborcji w II trymestrze ciąży

Lek można rozpocząć w 21-28 dniu po aborcji spontanicznej lub medycznej lub po porodzie, w przypadku braku karmienia piersią. Jeśli odbiór rozpocznie się później, konieczne jest zastosowanie dodatkowej barierowej metody antykoncepcji w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek. Jeśli jednak stosunek płciowy miał już miejsce, przed przyjęciem Jess należy wykluczyć ciążę lub poczekać na pierwszą miesiączkę.

Zatrzymywanie Jess

Możesz przerwać przyjmowanie leku w dowolnym momencie. Jeśli kobieta nie planuje zajścia w ciążę lub ciąża jest przeciwwskazana ze względu na przyjmowanie leków potencjalnie szkodliwych dla płodu, należy omówić z lekarzem inne metody antykoncepcji. Jeśli kobieta planuje ciążę, zaleca się zaprzestanie przyjmowania leku i poczekanie na naturalne krwawienie miesiączkowe, a dopiero potem próbę zajścia w ciążę. Pomoże to dokładniej obliczyć wiek ciążowy i czas urodzenia.

Przyjmowanie pominiętych tabletek

Pominięcie nieaktywnych tabletek na tle schematu „24 + 4” można zignorować. Należy je jednak wyrzucić, aby przypadkowo nie przedłużyć okresu przyjmowania nieaktywnych tabletek. Postępowanie zgodnie z zaleceniami odnoszą się tylko do pominiętych aktywnych (jasnoróżowych) tabletek.

Jeśli opóźnienie w zażyciu leku było mniej niż 24 godziny, ochrona antykoncepcyjna nie jest zmniejszona. Kobieta powinna jak najszybciej przyjąć pominiętą tabletkę, a kolejną o zwykłej porze.

Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletek było ponad 24 godziny, ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona. Im więcej pominiętych tabletek i im bliżej nieaktywnej fazy białych tabletek w schemacie 24+4 lub okresu bez tabletek w schemacie elastycznym, tym większe prawdopodobieństwo zajścia w ciążę.

W takim przypadku możesz kierować się dwiema podstawowymi zasadami:

- nigdy nie należy przerywać przyjmowania leku na dłużej niż 7 dni (należy pamiętać, że zalecana przerwa w przyjmowaniu tabletek nieaktywnych wynosi 4 dni dla schematu „24 + 4”, a dla schematu „elastycznego” przerwa bez przyjmowania tabletek nie jest musi przekraczać 4 dni);

- w celu uzyskania odpowiedniej supresji układu podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowego konieczne jest ciągłe przyjmowanie tabletek przez 7 dni.

Dozownik Clyk pozwala kontrolować przyjmowanie tabletek i ostrzega kobietę o konieczności zastosowania dodatkowej metody antykoncepcji. Symbol ostrzegawczy w postaci wykrzyknika pojawia się na wyświetlaczu w przypadku pominięcia pigułki lub jeśli przyjmujesz pigułki nieregularnie przez ponad 7 dni z rzędu. „Wykrzyknik” znika po 7 dniach ciągłego dozowania tabletek przez dozownik. W przypadku pominięcia przyjęcia więcej niż jednej tabletki, zaleca się skonsultowanie się z lekarzem.

W przypadku trybu odbioru „24+4”, jak również w trybie „elastycznym”, jeśli informacje z dyspensera Clyk nie są dostępne lub istnieją wątpliwości co do jego niezawodności należy zastosować się do poniższych zaleceń:

W przypadku pominięcia w ciągu 1. do 7. dnia przyjmowania tabletek

Kobieta powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, gdy tylko sobie o tym przypomni, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. W dalszym ciągu przyjmuje kolejne tabletki o zwykłej porze. Ponadto przez kolejne 7 dni należy dodatkowo stosować antykoncepcję barierową (np. prezerwatywę). Jeśli stosunek płciowy miał miejsce w ciągu 7 dni przed pominięciem pigułki, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę.

Jeśli opuścisz od 8 do 14 dnia zażywania tabletek przy schemacie przyjmowania „24 + 4” lub jeśli opuścisz przyjmowanie od 8 do 24 dnia przyjmowania tabletek z „elastycznym” schematem przyjmowania

Kobieta powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, gdy tylko sobie o tym przypomni, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. W dalszym ciągu przyjmuje kolejne tabletki o zwykłej porze.

Pod warunkiem, że kobieta zażyła tabletki prawidłowo w ciągu 7 dni poprzedzających pierwszą pominiętą tabletkę, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych. W przeciwnym razie, w przypadku pominięcia dwóch lub więcej tabletek, należy dodatkowo stosować barierowe metody antykoncepcji (np. prezerwatywa) przez 7 dni, a przy „elastycznym” schemacie należy stosować barierowe metody antykoncepcji do czasu ciągły okres przyjmowania tabletek nie osiąga 7 dni.

W przypadku pominięcia od 15 do 24 dnia przyjmowania tabletek w schemacie „24 + 4” lub w przypadku pominięcia w 25 do 120 dnia przyjmowania tabletek w schemacie „elastyczny”

Ryzyko zmniejszonej niezawodności jest nieuniknione ze względu na zbliżającą się fazę nieaktywnych białych tabletek w przypadku schematu dawkowania „24+4” lub okresu bez tabletek z „elastycznym” schematem dawkowania. Jedna z dwóch poniższych opcji musi być ściśle przestrzegana. Ponadto, jeśli w ciągu 7 dni poprzedzających pierwszą pominiętą tabletkę wszystkie tabletki zostały zażyte prawidłowo, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcji. W przeciwnym razie należy zastosować pierwszy z poniższych schematów i dodatkowo przez 7 dni stosować barierową metodę antykoncepcji (na przykład prezerwatywę).

1. Ostatnią pominiętą tabletkę kobieta powinna zażyć, gdy tylko sobie przypomni (nawet jeśli oznacza to przyjmowanie dwóch tabletek jednocześnie). W przypadku schematu „24+4”: kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze, aż do wyczerpania aktywnych jasnoróżowych tabletek w opakowaniu, 4 nieaktywne białe tabletki należy wyrzucić, a tabletki z następnego opakowania należy natychmiast przyjąć. Krwawienie z odstawienia jest mało prawdopodobne, dopóki aktywne jasnoróżowe tabletki z drugiego opakowania nie wyczerpią się, ale plamienie i/lub krwawienie przełomowe podczas przyjmowania tabletek. W przypadku „elastycznego” schematu należy go przyjmować bez przerwy w odbiorze, zgodnie z przynajmniej, 7 tabletek (jedna tabletka dziennie).

2. Dla schematu „24+4”: kobieta może również odstawić aktywne jasnoróżowe tabletki z dotychczasowego opakowania. Następnie należy zrobić sobie przerwę nie większą niż 4 dni, wliczając w to dni pomijania tabletek, a następnie rozpocząć przyjmowanie leku z nowego opakowania. Jeśli kobieta pominęła zażycie aktywnych jasnoróżowych tabletek i nie wystąpiło krwawienie z odstawienia podczas zażywania nieaktywnych białych tabletek, należy wykluczyć ciążę. W przypadku „elastycznego” schematu dawkowania: kobieta może również zrobić 4-dniową przerwę w przyjmowaniu leku, w tym dzień pominięcia tabletki, w celu wywołania krwawienia z odstawienia, a następnie rozpocząć nowy cykl przyjmowania leku. Jeśli kobieta pominie pigułkę i nie wystąpi krwawienie z odstawienia w następnym okresie odstawienia pigułki, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę.

z ciężkim Zaburzenia żołądkowo-jelitowe wchłanianie może być niepełne, dlatego należy zastosować dodatkowe środki antykoncepcyjne.

Jeśli w ciągu 3-4 godzin po zażyciu aktywnej jasnoróżowej tabletki wystąpiły wymioty lub biegunka, należy kierować się zaleceniami przy pomijaniu tabletek. Jeśli kobieta nie chce zmienić swojego zwykłego schematu i odłożyć początek miesiączki na inny dzień tygodnia, należy zażyć dodatkową aktywną jasnoróżową tabletkę.

Jak zmienić moment wystąpienia krwawienia z odstawienia lub jak opóźnić wystąpienie krwawienia z odstawienia podczas stosowania schematu 24+4

Do opóźnić początek krwawienia z odstawienia, kobieta powinna kontynuować przyjmowanie tabletek z następnej paczki Jess, pomijając nieaktywne pigułki z aktualnej paczki. Tak więc cykl można w razie potrzeby przedłużyć o dowolny okres, aż wyczerpią się aktywne jasnoróżowe tabletki z drugiego opakowania, tj. około 3 tygodnie później niż zwykle. Jeśli planujesz wcześniej rozpocząć kolejny cykl, w dowolnym momencie należy przerwać przyjmowanie aktywnych jasnoróżowych tabletek z drugiego opakowania, wyrzucić pozostałe aktywne jasnoróżowe tabletki i rozpocząć przyjmowanie białych nieaktywnych tabletek (w ciągu maksymalnie 4 dni), a następnie zacznij brać tabletki z nowego opakowania. W takim przypadku około 2-3 dni po zażyciu ostatniej jasnoróżowej tabletki z poprzedniego opakowania powinno rozpocząć się krwawienie z odstawienia. Podczas przyjmowania leku z drugiego opakowania u kobiety może wystąpić plamienie i/lub przełomowe krwawienie z macicy. Regularne spożycie Lek Jess jest następnie wznawiany po zakończeniu okresu przyjmowania nieaktywnych białych tabletek.

Do nosić początek krwawienia z odstawienia w drugi dzień tygodnia kobieta skróci kolejny okres przyjmowania nieaktywnych białych tabletek o pożądaną liczbę dni. Im krótszy odstęp, tym większe ryzyko, że pacjentka nie będzie miała krwawienia z odstawienia i będzie miała plamienie i/lub krwawienie śródcykliczne podczas przyjmowania tabletek z drugiego opakowania.

Dodatkowe informacje dla specjalnych kategorii pacjentów

Dzieci i młodzież

Po menopauzie Jess nie jest wskazany.

ciężka choroba wątroby dopóki testy czynności wątroby nie powrócą do normy.

Jess jest przeciwwskazany u kobiet z lub z ostra niewydolność nerek.

Skutki uboczne

U kobiet stosujących preparat Jess w schemacie „24 + 4” w „Antykoncepcji” i „Antykoncepcji i leczeniu umiarkowanego trądziku (trądziku pospolitego) zgłaszano następujące działania niepożądane”: nudności, bóle gruczołów sutkowych, nieregularne krwawienia z macicy, krwawienie z dróg rodnych nieokreślonego pochodzenia. Te działania niepożądane wystąpiły u ponad 3% kobiet. U pacjentek stosujących preparat Jess we wskazaniu „Antykoncepcja i leczenie ciężkiego zespołu napięcia przedmiesiączkowego” zgłaszano następujące najczęstsze działania niepożądane (u ponad 10% kobiet): nudności, bóle gruczołów sutkowych, nieregularne krwawienia z macicy.

Poważnymi działaniami niepożądanymi są tętnicza i żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, a w przypadku „elastycznego” schematu leczenia dodatkowo odnotowuje się raka piersi i ogniskowy przerost guzkowy wątroby.

Poniżej przedstawiono częstość działań niepożądanych zgłaszanych podczas badania kliniczne Jess za schemat „24+4” dotyczący „Antykoncepcji” oraz „Antykoncepcja i leczenie trądziku o nasileniu umiarkowanym (trądzik pospolity)” (n=3565), za „Antykoncepcja i leczenie ciężkiego zespołu napięcia przedmiesiączkowego” (n=289) . jako „elastyczny” sposób przyjmowania leku Jess (n=2738). W ramach każdej grupy przydzielane w zależności od częstotliwości występowania działanie niepożądane, działania niepożądane są przedstawione w kolejności zmniejszającej się ciężkości. Według częstotliwości dzieli się je w następujący sposób: często (≥1 / 100 i<1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100) и редко (≥1/10 000 и <1/1000). Для дополнительных нежелательных реакций, выявленных только в процессе постмаркетинговых наблюдений, и для которых оценку частоты возникновения провести не представлялось возможным, указано "частота неизвестна".

Częstość występowania działań niepożądanych w badaniach klinicznych leku Jess (tryb „24 + 4” i schemat „elastyczny”*)

Z krwi i układu limfatycznego: rzadko - niedokrwistość, małopłytkowość.

Z układu odpornościowego: rzadko - reakcje alergiczne; częstotliwość nieznana - nadwrażliwość.

Od strony metabolizmu i odżywiania: rzadko - zwiększony apetyt, anoreksja, hiperkaliemia, hiponatremia.

Od strony psychiki: często - labilność emocjonalna, depresja, obniżone libido; rzadko - nerwowość, senność; rzadko - anorgazmia, bezsenność.

Z układu nerwowego: często - ból głowy; rzadko - zawroty głowy, parestezje; rzadko - zawroty głowy, drżenie.

Od strony narządu wzroku: rzadko - zapalenie spojówek, suchość błony śluzowej oczu.

Od strony układu sercowo-naczyniowego: często - migrena; rzadko - żylaki, podwyższone ciśnienie krwi; rzadko tachykardia, zapalenie żył, krwawienie z nosa, omdlenia, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa.

Z przewodu pokarmowego: często - nudności; rzadko - ból brzucha, wymioty, niestrawność, wzdęcia, zapalenie żołądka, biegunka; rzadko - wzdęcia, uczucie ciężkości w jamie brzusznej, przepuklina rozworu przełykowego, kandydoza jamy ustnej, zaparcia, suchość w ustach.

Od strony wątroby i dróg żółciowych: rzadko - dyskinezy dróg żółciowych, zapalenie pęcherzyka żółciowego.

Ze skóry i tkanek podskórnych: rzadko - trądzik, swędzenie, wysypka; rzadko - ostuda, egzema, łysienie, trądzikowe zapalenie skóry, suchość skóry, rumień guzowaty, nadmierne owłosienie, rozstępy, kontaktowe zapalenie skóry, fotodermit, guzki skórne; częstotliwość nieznana - rumień wielopostaciowy.

Z układu mięśniowo-szkieletowego: rzadko - ból pleców, ból kończyn, skurcze mięśni.

Z narządów płciowych i gruczołu sutkowego: często - ból gruczołów sutkowych, krwotok maciczny **, brak krwawienia miesiączkowego; rzadko - kandydoza pochwy, bóle miednicy, powiększenie piersi, torbiele włókniste w piersi, plamienie/krwawienie z dróg rodnych**, upławy z dróg rodnych, „uderzenia gorąca” z uczuciem gorąca, zapalenie pochwy, bolesne krwawienia miesiączkowe skąpe krwawienia miesiączkowe, obfite krwawienia miesiączkowe, suchość błony śluzowej pochwy, nieprawidłowe wyniki cytologii; rzadko - dyspareunia, zapalenie sromu i pochwy, krwawienie po stosunku, krwawienie z odstawienia, przerost piersi, nowotwór gruczołu sutkowego, polip szyjki macicy, zanik endometrium, torbiel jajnika, powiększenie macicy.

Dane laboratoryjne i instrumentalne: rzadko - wzrost masy ciała; rzadko - utrata wagi.

Inni: rzadko - astenia, zwiększone pocenie się, obrzęk (uogólniony obrzęk, obrzęk obwodowy, obrzęk twarzy); rzadko - złe samopoczucie.

* w przypadkach, w których działania niepożądane występowały z różną częstością na tle stosowania schematu „24 + 4” i schematu „elastycznego”, wskazana jest najwyższa częstość.

**Częstotliwość nieregularnych krwawień zmniejsza się wraz ze wzrostem czasu przyjmowania leku Jess.

Dodatkowe informacje

Poniżej wymieniono działania niepożądane o bardzo rzadkiej częstości występowania lub o opóźnionych objawach, które uważa się za związane ze stosowaniem leków z grupy złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Guzy

Nieznacznie wzrasta częstość diagnozowania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. Z uwagi na rzadkość występowania raka piersi u kobiet poniżej 40. roku życia wzrost liczby rozpoznań raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne jest nieznaczny w stosunku do ogólnego ryzyka tej choroby;

Guzy wątroby (łagodne i złośliwe).

Inne stany

Rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy (tylko dla „elastycznego” sposobu przyjmowania leku);

Kobiety z hipertriglicerydemią (zwiększone ryzyko zapalenia trzustki podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych);

Zwiększone ciśnienie krwi;

Stany, które rozwijają się lub pogarszają podczas przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, ale ich związek nie został udowodniony (żółtaczka i/lub swędzenie związane z cholestazą; kamica żółciowa; porfiria; toczeń rumieniowaty układowy; zespół hemolityczno-mocznicowy; pląsawica Sydenhama; opryszczka w czasie ciąży; osłabienie słuchu związane z otosklerozą);

U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym stosowanie estrogenów może powodować lub nasilać objawy;

Upośledzona czynność wątroby;

Zmiana tolerancji lub wpływ na insulinooporność;

choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego;

ostuda;

Nadwrażliwość (w tym objawy takie jak wysypka, pokrzywka).

Interakcja

Interakcje złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych z innymi produktami leczniczymi (induktorami enzymów) mogą prowadzić do krwawienia międzymiesiączkowego i (lub) zmniejszonej skuteczności antykoncepcji.

Przedawkować

Nie zgłoszono poważnych naruszeń w przypadku przedawkowania. Na podstawie łącznych doświadczeń ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi objawy które mogą wystąpić w przypadku przedawkowania aktywnych tabletek: nudności, wymioty, plamienia lub krwotok maciczny.

Leczenie: nie ma swoistego antidotum, należy prowadzić leczenie objawowe.

interakcje pomiędzy lekami

Wpływ innych leków na lek Jess

Możliwa jest interakcja z lekami indukującymi enzymy mikrosomalne, w wyniku której może zwiększyć się klirens hormonów płciowych, co z kolei może prowadzić do przełomowego krwawienia z macicy i/lub osłabienia działania antykoncepcyjnego.

Kobietom, które oprócz Jessa są leczone takimi lekami, zaleca się stosowanie antykoncepcji barierowej lub wybór innej niehormonalnej metody antykoncepcji. Metodę antykoncepcji barierowej należy stosować przez cały okres przyjmowania jednocześnie leków, a także w ciągu 28 dni po ich odstawieniu. Jeżeli okres stosowania barierowej metody antykoncepcji kończy się później niż aktywne tabletki w opakowaniu Jess, należy rozpocząć przyjmowanie tabletek Jess z nowego opakowania bez przerywania aktywnych tabletek.

Leki zwiększające klirens leku Jess (osłabiają skuteczność poprzez indukcję enzymów): fenytoina, barbiturany, prymidon, karbamazepina, ryfampicyna i prawdopodobnie także okskarbazepina, topiramat, felbamat, gryzeofulwina oraz preparaty zawierające ziele dziurawca.

Środki o różnym wpływie na klirens leku Jess: w połączeniu z preparatem Jess wiele inhibitorów proteazy wirusa HIV lub wirusa zapalenia wątroby typu C oraz nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy może zwiększać lub zmniejszać stężenie estrogenów lub progestyn w osoczu. W niektórych przypadkach efekt ten może mieć znaczenie kliniczne.

Leki zmniejszające klirens złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (inhibitory enzymów): silne i umiarkowane inhibitory CYP3A4, takie jak azolowe leki przeciwgrzybicze (np. itrakonazol, worykonazol, flukonazol), werapamil, antybiotyki makrolidowe (np. klarytromycyna, erytromycyna), diltiazem i sok grejpfrutowy mogą zwiększać stężenie estrogenu lub progestyny ​​w osoczu lub obu tych czynników.

Wykazano, że etorykoksyb w dawkach 60 i 120 mg/dobę w połączeniu ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi 0,035 mg etynyloestradiolu zwiększa stężenie etynyloestradiolu w osoczu krwi odpowiednio 1,4 i 1,6 razy.

Wpływ Jess na inne leki

Złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą zakłócać metabolizm innych leków, prowadząc do zwiększenia (np. cyklosporyny) lub zmniejszenia (np. lamotryginy) stężenia w osoczu i tkankach.

In vitro drospirenon może słabo lub umiarkowanie hamować enzymy CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4 cytochromu P450.

Na podstawie badań interakcji in vivo u ochotniczek leczonych omeprazolem, symwastatyną lub midazolamem jako substratami markerów, można stwierdzić, że klinicznie istotny wpływ drospirenonu w dawce 3 mg na metabolizm leków za pośrednictwem cytochromu P450 jest mało prawdopodobny.

In vitro etynyloestradiol jest odwracalnym inhibitorem CYP2C19, CYP1A1 i CYP1A2 oraz nieodwracalnym inhibitorem CYP3A4/5, CYP2C8 i CYP2J2. W badaniach klinicznych podawanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego zawierającego etynyloestradiol nie prowadziło do żadnego zwiększenia lub tylko niewielkiego wzrostu stężenia substratów CYP3A4 (np. midazolamu), podczas gdy stężenia substratów CYP1A2 mogą nieznacznie wzrosnąć (np. teofiliny). lub umiarkowanie (np. melatonina i tyzanidyna).

Inne formy interakcji

U pacjentów z nienaruszoną czynnością nerek skojarzone stosowanie drospirenonu i inhibitorów ACE lub NLPZ nie ma istotnego wpływu na stężenie potasu w osoczu krwi. Nie badano jednak łącznego stosowania preparatu Jess z antagonistami aldosteronu lub lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas. W takich przypadkach podczas pierwszego cyklu przyjmowania leku należy monitorować stężenie potasu w osoczu krwi.

Specjalne instrukcje

Jeśli którykolwiek z wymienionych poniżej stanów/czynników ryzyka jest obecnie obecny, wówczas potencjalne ryzyko i oczekiwane korzyści wynikające ze stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych należy dokładnie rozważyć w każdym indywidualnym przypadku i omówić z kobietą, zanim zdecyduje się na rozpoczęcie stosowania leku. Jeżeli którykolwiek z tych stanów lub czynników ryzyka pogorszy się, pogorszy lub pojawi się po raz pierwszy, kobieta powinna skonsultować się z lekarzem, który może podjąć decyzję o przerwaniu stosowania leku.

Choroby układu sercowo-naczyniowego

Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na związek między stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych a wzrostem częstości występowania zakrzepicy żylnej i tętniczej oraz chorób zakrzepowo-zatorowych (m.in. zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, choroby naczyń mózgowych). Te choroby są rzadkie.

Ryzyko rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) jest najwyższe w pierwszym roku przyjmowania tych leków. Zwiększone ryzyko występuje po pierwszym zastosowaniu doustnych środków antykoncepcyjnych lub wznowieniu stosowania tych samych lub różnych złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (po przerwie między dawkami wynoszącej 4 tygodnie lub więcej). Dane z prospektywnego badania obejmującego 3 grupy pacjentów pokazują, że to zwiększone ryzyko występuje głównie w ciągu pierwszych 3 miesięcy.

Całkowite ryzyko ŻChZZ u pacjentek stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne w małych dawkach (<50 мкг этинилэстрадиола), в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают комбинированные пероральные контрацептивы, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах. ВТЭ может угрожать жизни или привести к летальному исходу (в 1-2% случаев).

ŻChZZ objawiająca się zakrzepicą żył głębokich lub zatorowością płucną może wystąpić w przypadku każdego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego.

Bardzo rzadko przy stosowaniu złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych dochodzi do zakrzepicy innych naczyń krwionośnych, na przykład żył wątrobowych, krezkowych, nerkowych, mózgowych i tętnic lub naczyń siatkówki. Nie ma zgody co do związku między występowaniem tych zdarzeń a stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Objawy zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) obejmują: jednostronny obrzęk kończyny dolnej lub wzdłuż żyły kończyny dolnej, ból lub dyskomfort w nodze tylko podczas stania lub chodzenia, miejscowy wzrost temperatury w chorej kończynie dolnej, zaczerwienienie lub przebarwienie skóra na kończynach dolnych .

Objawy zatorowości płucnej (ZP) są następujące: trudności lub szybkie oddychanie; nagły kaszel, m.in. z krwiopluciem; ostry ból w klatce piersiowej, który może się nasilić przy głębokim oddechu; poczucie niepokoju; silne zawroty głowy; szybkie lub nieregularne bicie serca. Niektóre z tych objawów (np. duszność, kaszel) są niespecyficzne i mogą być błędnie interpretowane jako objawy innych, mniej lub bardziej poważnych zdarzeń (np. zakażenia układu oddechowego).

Tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa może prowadzić do udaru, niedrożności naczyń lub zawału mięśnia sercowego. Objawy udaru: nagłe osłabienie lub utrata czucia w twarzy, ręce lub nodze, zwłaszcza po jednej stronie ciała, nagłe splątanie, problemy z mówieniem i rozumieniem; nagła jednostronna lub obustronna utrata wzroku; nagłe zaburzenia chodu, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacja ruchów; nagły, silny lub długotrwały ból głowy bez widocznej przyczyny; utrata przytomności lub omdlenia z napadem padaczkowym lub bez niego. Inne objawy niedrożności naczyń: nagły ból, obrzęk i lekkie niebieskie przebarwienie kończyn, zespół objawów „ostry brzuch”.

Objawy zawału mięśnia sercowego obejmują: ból, dyskomfort, ucisk, ociężałość, uczucie ucisku lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub klatce piersiowej; dyskomfort z napromieniowaniem pleców, kości policzkowych, krtani, ramienia, żołądka; zimne poty, nudności, wymioty lub zawroty głowy, silne osłabienie, niepokój lub duszność; szybkie lub nieregularne bicie serca.

Tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa może zagrażać życiu lub być śmiertelna.

U kobiet ze współistnieniem kilku czynników ryzyka lub dużym nasileniem jednego z nich należy rozważyć możliwość ich wzajemnego wzmocnienia. W takich przypadkach stopień wzrostu ryzyka może być wyższy niż przy prostym zsumowaniu czynników. W takim przypadku przyjmowanie Jess jest przeciwwskazane.

Ryzyko rozwoju zakrzepicy (żylnej i/lub tętniczej) oraz choroby zakrzepowo-zatorowej wzrasta:

- z wiekiem;

- u palaczy (ze wzrostem liczby papierosów lub z wiekiem ryzyko wzrasta, zwłaszcza u kobiet powyżej 35 roku życia);

- z otyłością (BMI powyżej 30 kg / m 2);

- jeśli istnieją wskazania rodzinne w wywiadzie (na przykład żylna lub tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa kiedykolwiek u bliskich krewnych lub rodziców w stosunkowo młodym wieku). W przypadku predyspozycji dziedzicznej lub nabytej kobieta powinna zostać zbadana przez odpowiedniego specjalistę w celu ustalenia możliwości stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych;

- z długotrwałym unieruchomieniem, poważną operacją, jakąkolwiek operacją nóg lub poważnym urazem. W takich sytuacjach wskazane jest zaprzestanie stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (w przypadku planowanej operacji co najmniej 4 tygodnie przed nią) i niewznawianie przyjmowania w ciągu 2 tygodni po zakończeniu unieruchomienia. Tymczasowe unieruchomienie (np. podróż samolotem dłuższa niż 4 godziny) może również być czynnikiem ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, zwłaszcza jeśli obecne są inne czynniki ryzyka;

- z dyslipoproteinemią;

- z nadciśnieniem tętniczym;

- z migreną;

- w chorobach zastawek serca;

- z migotaniem przedsionków.

Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zwiększa ryzyko ŻChZZ. Stosowanie leków zawierających lewonorgestrel, norgestymat czy noretysteron wiąże się z najmniejszym ryzykiem ŻChZZ. Stosowanie innych leków, takich jak Jess, może prowadzić do dwukrotnego wzrostu ryzyka. Decyzję o zastosowaniu innego leku, z wyjątkiem tego o najniższym ryzyku rozwoju ŻChZZ, należy podjąć dopiero po rozmowie z kobietą, aby upewnić się, że rozumie, iż zastosowaniu Jess towarzyszy prawdopodobieństwo rozwoju ŻChZZ, rozumie w jaki sposób jej czynniki ryzyka wpływają na prawdopodobieństwo wystąpienia ŻChZZ, a także rozumie, że każdego pierwszego roku stosowania leku ryzyko wystąpienia ŻChZZ jest u niej największe. Istnieją dowody na to, że ryzyko ŻChZZ wzrasta wraz z wznowieniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po 4-tygodniowej lub dłuższej przerwie w przyjmowaniu.

Kwestia możliwej roli żylaków i zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych w rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej pozostaje kontrowersyjna.

Należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w okresie poporodowym.

Zaburzenia krążenia obwodowego mogą również wystąpić w cukrzycy, toczniu rumieniowatym układowym, zespole hemolityczno-mocznicowym, przewlekłej chorobie zapalnej jelit (chorobie Crohna lub wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego) i anemii sierpowatokrwinkowej.

Wzrost częstości i nasilenia migreny podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (co może poprzedzać zaburzenia naczyniowo-mózgowe) jest podstawą do natychmiastowego odstawienia tych leków.

Biochemiczne wskaźniki wskazujące na dziedziczną lub nabytą predyspozycję do zakrzepicy żylnej lub tętniczej obejmują: oporność na aktywowane białko C, hiperhomocysteinemię, brak antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, przeciwciała antyfosfolipidowe (przeciwciała kardiolipinowe, antykoagulant toczniowy).

Oceniając stosunek ryzyka do korzyści, należy wziąć pod uwagę, że odpowiednie leczenie danego schorzenia może zmniejszyć ryzyko związanej z nim zakrzepicy. Należy również pamiętać, że ryzyko zakrzepicy i choroby zakrzepowo-zatorowej w czasie ciąży jest większe niż w przypadku przyjmowania doustnych środków antykoncepcyjnych w małych dawkach (<50 мкг этинилэстрадиола).

Guzy

Najważniejszym czynnikiem ryzyka rozwoju raka szyjki macicy jest uporczywe zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego. Istnieją doniesienia o nieznacznym wzroście ryzyka zachorowania na raka szyjki macicy przy długotrwałym stosowaniu złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, ale nie udowodniono związku z przyjmowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Pozostaje kontrowersje, w jakim stopniu wyniki te są związane z badaniami przesiewowymi w kierunku patologii szyjki macicy lub z zachowaniami seksualnymi (niższe stosowanie barierowych metod antykoncepcji).

Metaanaliza 54 badań epidemiologicznych wykazała, że ​​u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne istnieje nieznacznie zwiększone ryzyko względne zachorowania na raka piersi (ryzyko względne 1,24). Zwiększone ryzyko stopniowo zanika w ciągu 10 lat po odstawieniu tych leków. Ze względu na to, że rak piersi występuje rzadko u kobiet poniżej 40 roku życia, wzrost liczby rozpoznań raka piersi u kobiet aktualnie stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne lub przyjmujących je w ostatnim czasie jest nieistotny w stosunku do ogólnego ryzyka zachorowania . Obserwowany wzrost ryzyka może być spowodowany wcześniejszym rozpoznaniem raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, biologicznym działaniem doustnych środków antykoncepcyjnych lub połączeniem obu tych czynników. U kobiet, które stosowały złożone doustne środki antykoncepcyjne, wykrywane są wcześniejsze stadia raka piersi niż u kobiet, które nigdy ich nie stosowały.

W rzadkich przypadkach, na tle stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, obserwowano rozwój łagodnych, aw niezwykle rzadkich przypadkach złośliwych guzów wątroby, które w niektórych przypadkach prowadziły do ​​zagrażającego życiu krwawienia w jamie brzusznej. W przypadku silnego bólu brzucha, powiększenia wątroby lub oznak krwawienia w jamie brzusznej należy to wziąć pod uwagę podczas diagnozy różnicowej.

Guzy mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne.

Inne stany

Badania kliniczne nie wykazały wpływu drospirenonu na stężenie potasu w surowicy krwi u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek. Istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia hiperkaliemii u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z początkowym stężeniem potasu na GGN, podczas przyjmowania leków prowadzących do retencji potasu w organizmie. U kobiet ze zwiększonym ryzykiem rozwoju hiperkaliemii zaleca się oznaczenie stężenia potasu w osoczu podczas pierwszego cyklu przyjmowania leku Jess.

U kobiet z hipertriglicerydemią (lub rodzinną historią tego stanu) może wystąpić zwiększone ryzyko rozwoju zapalenia trzustki podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Chociaż u wielu kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne opisano niewielki wzrost ciśnienia krwi, klinicznie istotne wzrosty były rzadkie. Jeśli jednak podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych wystąpi utrwalony, klinicznie istotny wzrost ciśnienia tętniczego, należy je odstawić i rozpocząć leczenie nadciśnienia tętniczego. Przyjmowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może być kontynuowane, jeśli prawidłowe wartości ciśnienia krwi zostaną osiągnięte dzięki terapii przeciwnadciśnieniowej.

Zgłaszano rozwój lub pogorszenie następujących stanów zarówno podczas ciąży, jak i podczas przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, ale ich związek z przyjmowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nie został udowodniony: żółtaczka i/lub swędzenie związane z cholestazą; kamica żółciowa; porfiria; toczeń rumieniowaty układowy; zespół hemolityczno-mocznicowy; pląsawica Sydenhama; opryszczka kobiet w ciąży; utrata słuchu związana z otosklerozą. Opisano również przypadki pogorszenia przebiegu depresji endogennej, padaczki, choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego na tle stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

U kobiet z dziedzicznymi postaciami obrzęku naczynioruchowego egzogenne estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy obrzęku naczynioruchowego.

Ostra lub przewlekła dysfunkcja wątroby może wymagać odstawienia złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych do czasu powrotu czynności wątroby do normy. Nawracająca żółtaczka cholestatyczna, która rozwija się po raz pierwszy podczas ciąży lub wcześniejszego stosowania hormonów płciowych, wymaga odstawienia złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Chociaż złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na insulinooporność i tolerancję glukozy, nie ma potrzeby zmiany schematu leczenia u chorych na cukrzycę stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne w małych dawkach (<50 мкг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщин с сахарным диабетом следует тщательно наблюдать во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Od czasu do czasu może rozwinąć się ostuda, szczególnie u kobiet z historią ostudy ciążowej. Kobiety ze skłonnością do ostudy podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych powinny unikać długotrwałej ekspozycji na słońce i promieniowanie ultrafioletowe.

Testy laboratoryjne

Przyjmowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym czynności wątroby, nerek, tarczycy, nadnerczy, stężenia białka transportującego w osoczu, metabolizmu węglowodanów, parametrów krzepnięcia i fibrynolizy. Zmiany zwykle nie wykraczają poza granice normalnych wartości.

Drospirenon zwiększa aktywność reniny i aldosteronu w osoczu, co jest związane z jego działaniem przeciwmineralokortykoidowym.

Badania lekarskie

Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania leku Jess konieczne jest zapoznanie się z historią życia, historią rodzinną kobiety, przeprowadzenie dokładnej medycyny ogólnej (m.in. pomiar ciśnienia krwi, tętna, określenie BMI) oraz badanie ginekologiczne (w tym badanie gruczołów sutkowych i badanie cytologiczne śluzu szyjkowego) wyklucza ciążę. Objętość dodatkowych badań oraz częstotliwość badań kontrolnych ustalana jest indywidualnie. Zwykle badania kontrolne należy przeprowadzać co najmniej 1 raz na 6 miesięcy.

Należy ostrzec kobietę, że złożone doustne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Zmniejszona wydajność

Skuteczność złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może być zmniejszona w następujących przypadkach: w przypadku pominięcia aktywnych jasnoróżowych tabletek (przy stosowaniu schematu 24 + 4 lub jasnoróżowych tabletek przy stosowaniu elastycznego schematu), wymiotów i biegunki lub w wyniku interakcje .

Niedostateczna kontrola cyklu miesiączkowego

Podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych mogą wystąpić nieregularne krwawienia (plamienie lub krwawienie śródcykliczne), zwłaszcza w pierwszych miesiącach stosowania obu schematów. Przy „elastycznym” schemacie, nieregularne krwawienia mogą wystąpić w ustalonym okresie podawania od 1 do 24 dni). Dlatego ocenę wszelkich nieregularnych krwawień należy przeprowadzać dopiero po okresie adaptacyjnym trwającym około trzech cykli (lub 3 miesiące w przypadku schematu „elastycznego”).

W przypadku nawrotu lub rozwoju nieregularnego krwawienia po poprzednich regularnych cyklach należy przeprowadzić dokładną diagnostykę, aby wykluczyć nowotwory złośliwe lub ciążę.

Niektóre kobiety mogą nie odczuwać krwawienia „z odstawienia” podczas przyjmowania aktywnych jasnoróżowych tabletek (schemat „24+4”). Jeśli lek był przyjmowany zgodnie z zaleceniami, jest mało prawdopodobne, że kobieta jest w ciąży. Jeśli jednak lek był wcześniej przyjmowany nieregularnie lub nie ma kolejnych krwawień z odstawienia, należy wykluczyć ciążę do czasu kontynuacji leczenia.

Na tle „elastycznego” schematu przyjmowania leku krwawienie z odstawienia nie jest regularne. Dlatego brak krwawienia z odstawienia nie może być oznaką nieoczekiwanej ciąży. W takich przypadkach występują trudności z terminową diagnozą ciąży. Fakt ten ma szczególne znaczenie dla kobiet przyjmujących jednocześnie leki o działaniu teratogennym. I chociaż zajście w ciążę na tle regularnego stosowania Jess jest mało prawdopodobne, przy najmniejszym podejrzeniu ciąży należy wykonać test ciążowy.

Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa

Dane przedkliniczne uzyskane w toku standardowych badań dotyczących wykrywania toksyczności przy powtarzanych dawkach leku, a także genotoksyczności, kancerogenności i toksycznego działania na układ rozrodczy nie wskazują na szczególne zagrożenie dla człowieka. Należy jednak pamiętać, że hormony płciowe mogą promować wzrost niektórych tkanek i nowotworów zależnych od hormonów.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i mechanizmów kontrolnych

Nie znaleziono.

Ciąża i laktacja

Stosowanie leku Jess jest przeciwwskazane w okresie ciąży i karmienia piersią.

Nie należy wykluczać możliwości zajścia w ciążę u żadnej pacjentki w wieku rozrodczym z objawami charakterystycznymi dla ciąży, zwłaszcza u tych, które nie przestrzegały schematu leczenia.

Wśród objawów charakterystycznych dla ciąży może być nie tylko brak krwawienia z odstawienia podczas 4-dniowego okresu bez tabletek (schemat „elastyczny”) lub podczas przyjmowania białych nieaktywnych tabletek (schemat „24 + 4”), ale także pojawienie się porannego osłabienia, wymiotów lub obrzęku gruczołów sutkowych, chociaż nie wszystkie kobiety rozwijają te objawy, a ponadto mogą być spowodowane innymi przyczynami.

Krwawienie z odstawienia w schemacie „elastycznym” nie występuje jak zwykle co 4 tygodnie, ale występuje w odstępach do 120 dni, w zależności od tego, kiedy pacjent zdecyduje się na 4-dniową przerwę w tabletkach. Dlatego brak krwawienia z odstawienia nie może być oznaką nieoczekiwanej ciąży. W takich przypadkach występują trudności z terminową diagnozą ciąży. Chociaż zajście w ciążę przy ścisłym przestrzeganiu schematu przyjmowania leku Jess jest mało prawdopodobne, w przypadku podejrzenia ciąży należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Jess, skonsultować się z lekarzem i wykonać test ciążowy.

Jeśli pacjentka planuje zajście w ciążę, może w każdej chwili przerwać przyjmowanie leku Jess. W przypadku jednoczesnego przyjmowania przez pacjentkę leków potencjalnie niebezpiecznych dla płodu (teratogennych) i w związku z tym konieczności zapobiegania ciąży, decyzję o zaprzestaniu przyjmowania leku Jess można podjąć wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

Jeśli ciąża zostanie wykryta podczas przyjmowania leku Jess, lek należy natychmiast odstawić. Jednak szeroko zakrojone badania epidemiologiczne nie wykazały zwiększonego ryzyka wad rozwojowych u dzieci urodzonych przez kobiety, które otrzymywały hormony płciowe (w tym złożone doustne środki antykoncepcyjne) przed ciążą, ani działania teratogennego, gdy hormony płciowe były nieumyślnie przyjmowane we wczesnym okresie ciąży.

Istniejące dane dotyczące wyników stosowania Jess w czasie ciąży są ograniczone, co nie pozwala na wyciągnięcie jakichkolwiek wniosków na temat wpływu leku na przebieg ciąży, stan zdrowia noworodka i płodu. Obecnie nie ma istotnych danych epidemiologicznych dotyczących Jess.

Przyjmowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może zmniejszyć ilość mleka matki i zmienić jego skład, dlatego ich stosowanie nie jest zalecane do czasu zakończenia karmienia piersią. Niewielka ilość hormonów płciowych i/lub ich metabolitów może przenikać do mleka matki i wpływać na organizm noworodka.

Aplikacja w dzieciństwie

Dzieci i młodzież lek Jess jest wskazany dopiero po wystąpieniu pierwszej pierwszej miesiączki. Dostępne dane nie sugerują dostosowania dawki w tej grupie pacjentów.

W przypadku zaburzeń czynności nerek

Jess jest przeciwwskazany u kobiet z ciężka niewydolność nerek lub z Regulaminem przechowywania

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci w temperaturze nieprzekraczającej 30°C. Okres ważności - 5 lat (blister z 28 tabletkami), 3 lata (wkład elastyczny z 30 tabletkami).