Lewetyracetam - instrukcje użytkowania. Używaj u dzieci

Padaczka jest powszechną chorobą należącą do grupy psychoneurologicznej. Choroba jest przewlekła i nie da się z niej wyleczyć. Pacjent może czuć się normalnie przez długi czas. W okresie zaostrzenia dochodzi do napadu konwulsyjnego, który stanowi zagrożenie dla życia pacjenta. Aby zapobiec zaostrzeniu padaczki, różne leki. Popularny jest lek o nazwie Keppra. Opinie ekspertów na jego temat są w większości pozytywne.

Forma i skład wydania

Lek jest dostępny w postaci tabletek i roztworu na wewnętrzny użytek. Lek należy do grupy leków przeciwdrgawkowych. Głównym składnikiem aktywnym jest dichlorowodorek lewetyracetamu. Jako zaróbki stosuje się kroskarmelozę sodową, dwutlenek krzemu, makrogol, stearynian magnezu. W rozwiązaniu dodatkowo wykorzystuje się takie składniki, jak trihydrat octanu sodu, a także kwas octowy.

Mechanizm działania głównego składnika znacznie różni się od znanych leków przeciwpadaczkowych. Dichlorowodorek lewetyracetamu pomaga zmniejszyć uwalnianie wapnia z komórek znajdujących się w neuronach. Udowodniono działanie leku różne formy napady padaczkowe.

Farmakokinetyka

Po podaniu doustnym Keppra (tabletki) jest całkowicie wchłaniany z: przewód pokarmowy. Adsorpcja jest liniowa. Stężenie głównego składnika można łatwo przewidzieć na podstawie dawki przyjmowanej przez pacjenta. Biodostępność leku wynosi 100%.

Maksymalne stężenie leku we krwi osiąga półtorej godziny po spożyciu. Efekt terapeutyczny można zauważyć po kilku dniach, pod warunkiem, że tabletki przyjmowane są dwa razy dziennie. Rozwiązanie „Keppra” działa znacznie szybciej. Pacjentka zauważa pierwsze efekty już następnego dnia po rozpoczęciu terapii.

Wskazania

W monoterapii najczęściej stosuje się Keppra. Recenzje pokazują, że leczenie daje dobre wyniki. Dlatego nie ma potrzeby stosowania innych leków. Lek można przepisać osobom dorosłym i dzieciom powyżej 4 roku życia z padaczką. Wraz z manifestacją napadów mioklinicznych lek można również przepisać pacjentom w wieku powyżej 12 lat.

Jako część kompleksowa terapia Keppra (syrop) można stosować, jeśli u pacjentów w wieku powyżej 1 miesiąca obserwuje się napady częściowe z wtórnym uogólnieniem. Jeśli rozmawiamy o dzieciach wiek przedszkolny leczenie odbywa się wyłącznie w szpitalu pod nadzorem lekarza.

W pediatrii lek stosuje się ostrożnie. negatywny wpływ dotychczas nie obserwowano u młodych pacjentów. Jednak eksperci zauważają, że dzieci, które są leczone, różnią się zła pamięć znacznie zmniejszyło chęć do nauki. Lek „Depakin Keppra” stosuje się tylko wtedy, gdy inne, łagodniejsze środki nie dają pozytywnego wyniku.

Przeciwwskazania

Lek „Keppra” ma swoje przeciwwskazania. Instrukcja stosowania wskazuje, że lek w postaci tabletek nie może być podawany pacjentom poniżej 4 roku życia. Dla dzieci bardziej odpowiedni jest lek w postaci roztworu lub syropu. Ale nawet w tej formie lekarstwo nie jest przepisywane dzieciom w pierwszym miesiącu życia. Lek nie powinien być stosowany przez pacjentów z upośledzoną tolerancją fruktozy. Nieprzestrzeganie tej zasady może prowadzić do poważnych skutki uboczne.

Lek nie jest przepisywany osobom z ciężką niewydolnością nerek i wątroby. Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) powinni stosować lek z ostrożnością. Leczenie odbywa się pod placówka medyczna pod nadzorem lekarza.

Lek przeciwdrgawkowy może powodować Reakcja alergiczna. U niektórych pacjentów może rozwinąć się nadwrażliwość na poszczególne składniki leku. Wraz z rozwojem jakichkolwiek nieprzyjemnych objawów należy zaprzestać przyjmowania leku i zasięgnąć porady specjalisty.

Specjalne instrukcje

Jeśli musisz odwołać wizytę przeciwdrgawkowy, należy to robić stopniowo. Nagłe zaprzestanie stosowania tabletek lub syropu może wywołać początek napadu padaczkowego. Leki towarzyszące również są wycofywane.

Pacjentom z chorobami nerek i wątroby zaleca się poddanie się kompleksowe studium organizm. To się ujawni możliwe przeciwwskazania. Lek przeciwdrgawkowy może Negatywny wpływ na czynność nerek. W niektórych przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki.

W związku z doniesieniami o zamiarach samobójczych pacjentów leczonych preparatem Keppra krewni nie powinni długi czas zostaw pacjentów w spokoju. Kiedy pojawią się pierwsze objawy depresji, należy zwrócić się o pomoc do lekarza.

Dawkowanie

Keppra przyjmuje się dwa razy dziennie. W przypadku monoterapii pacjentom powyżej szesnastego roku życia przepisuje się leki w postaci tabletek. Dawka początkowa wynosi 500 mg na dzień. Ta stawka jest podzielona na dwie dawki po 250 mg. Po pewnym czasie dawkę można zwiększyć do 1000 mg dziennie. Maksymalna dawka nie może przekroczyć 3000 mg.

W ramach kompleksowej terapii dzieciom w wieku powyżej 1 miesiąca można przepisać lek w postaci syropu. Dawkowanie ustala się na podstawie masy ciała pacjenta i wynosi 7 mg na 1 kg masy ciała. Jeśli dziecko normalnie toleruje lek, po tygodniu dawkę można zwiększyć do 21 mg na 1 kg masy ciała. Leczenie dzieci poniżej 3 roku życia powinno odbywać się wyłącznie w placówce medycznej pod nadzorem pediatry. Dawka dla dzieci o wadze powyżej 50 kg jest taka sama jak dla dorosłych (500 mg dziennie).

Warto pamiętać, że Keppra 500 wydalana jest przez nerki. Dlatego u pacjentów, u których występują pewne nieprawidłowości w funkcjonowaniu tego narządu, może być konieczne dostosowanie dawki. Stawka dzienna będzie nieco niższy w leczeniu osób powyżej 65 roku życia.

Przedawkować

Efekty uboczne mogą się rozwinąć, jeśli tabletki Keppra są spożywane w nadmiernych ilościach. Recenzje pokazują, że pierwszymi objawami przedawkowania są senność, niepokój, depresja przytomności. W nocy pacjent może być zaburzony przez sen, pojawią się koszmary senne.

W ostry okres przedawkowanie leczy się płukaniem żołądka. W domu możesz sam spróbować wywołać wymioty. Następny jest przypisany Węgiel aktywowany. Ponadto można go przeprowadzić w placówce medycznej.

Skutki uboczne

Może się pojawić nieprzyjemne objawy i podlega prawidłowe dawkowanie Lek Keppra. Lewetyracetam dla etap początkowy leczenie może spowodować nadmierna senność. Takim zjawiskiem jest tymczasowy i nie wymaga przerwania terapii. Pacjent może odczuwać objawy, takie jak: bół głowy, brak równowagi, obniżona koncentracja, zaburzenia pamięci.

Z boku układ trawienny taki skutki uboczne jak biegunka, nudności, wymioty, utrata apetytu. W niektórych przypadkach rozwija się anoreksja. Pacjenci w ogóle odmawiają jedzenia. Leczenie w tym przypadku powinno odbywać się wyłącznie pod nadzorem lekarza w szpitalu.

Przy długotrwałym stosowaniu leku „Keppra” skutki uboczne mogą objawiać się reakcjami dermatologicznymi. To jest świąd, zaczerwienienie, łuszczenie, mała wysypka. Mogą również wystąpić zaburzenia widzenia. Decyzję o zaprzestaniu przyjmowania tabletek lub roztworu podejmuje specjalista. W niektórych przypadkach wystarczy dostosować dawkowanie, aby manifestacja działania niepożądane zmniejszyła się.

interakcje pomiędzy lekami

Główny składnik aktywny nie wchodzi w interakcje z leki przeciwdrgawkowe. Dlatego lek Keppra może być częścią kompleksowej terapii padaczki. Jeśli dzienna dawka dawka leku przekracza 1000 mg, należy zachować ostrożność podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych. Farmakokinetyka leki hormonalne pod wpływem leku "Keppra" można zmienić.

Brak danych dotyczących alkoholu.

Analogi

W aptekach dostępnych jest wiele leków przeciwdrgawkowych. Wysoka jakość. Więc jeśli odpowiedni lek nie można znaleźć, zawsze można znaleźć dobry analog. W tej sprawie na ratunek przyjdzie wykwalifikowany lekarz. Powie Ci, który lek jest dla Ciebie odpowiedni. konkretny przypadek. Popularny wśród specjalistów jest lek „Lamictal”. Głównym składnikiem aktywnym jest lamotrygina. Zaróbkami są monohydrat laktozy, sól sodowa karboksymetyloskrobi, żółty tlenek żelaza, stearynian magnezu i powidon. Lek można przepisać w ramach kompleksowej terapii padaczki u pacjentów w wieku powyżej 3 lat.

Co jeszcze może zastąpić lek „Keppra”? Analogi prezentowane są w aptekach w szerokim zakresie. Tabletki Komviron pokazały się dobrze. Podobnie jak Keppara, ten lek jest oparty na dichlorowodorku lewetyracetamu. Lek można stosować w okresie ciąży i laktacji. Jednak najpierw skonsultuj się z lekarzem. Tabletki są przepisywane, jeśli oczekiwana korzyść przekracza możliwa szkoda dla dziecka.

W leczeniu padaczki szeroko stosowane są tabletki Epiterra. Tutaj również głównym składnikiem aktywnym jest lewetyracetam. Jako zaróbki stosuje się skrobię kukurydzianą, kroskarmelozę sodową, powidon i stearynian magnezu. Lek jest przepisywany w leczeniu pacjentów w wieku powyżej dwunastu lat. Jest bezwzględnie przeciwwskazany dla dzieci w wieku przedszkolnym.

Niestety zdarzają się choroby, których nie da się całkowicie wyleczyć. Choroba może na chwilę ustąpić, ale nadal nie ustąpi. Jedną z tych patologii neuropsychiatrycznych jest padaczka. Napady drgawkowe stanowią zagrożenie dla ludzi. Istnieć duża liczba leki łagodzące przebieg choroby. O jednym z takich leków porozmawiamy później. Nazywa się Keppra. Instrukcje użytkowania, recenzje leków, a także analogi zostaną omówione dalej.

Właściwości farmakologiczne

Główną substancją leku jest lewetyracetam. Lek ten różni się od innych leków przeciwpadaczkowych budową chemiczną. Jego działanie nie zostało jeszcze w pełni zbadane.

Wiadomo jednak, że substancja aktywna wpływa na stężenie jonów Ca2+ wewnątrz neuronów, jednocześnie wybiórczo spowalniając ich prąd, zmniejszając tym samym uwalnianie jonów tego pierwiastka z wewnątrzneuronalnych magazynów.

Stwierdzono również, że substancja czynna ma zdolność przywracania prądów poprzez kanały GABA i glicyny. Jednocześnie nie zmienia neuroprzekaźnictwa i tłumi wybuchy epilepsji.

Udowodniono, że działanie preparatu Keppra hamuje uogólnione napady padaczkowe.

Substancja czynna lewetyracetam dobrze się rozpuszcza, ma wysoką penetrację. Całkowicie się wchłania, niezależnie od przyjmowanych pokarmów i czasu stosowania. Maksymalne stężenie substancji we krwi wykrywa się po około godzinie. Przy pojedynczej dawce działanie leku występuje po 15 minutach. Okres wydalania z organizmu osoby dorosłej wynosi 7 godzin, niezależnie od sposobu podawania i dawkowania leku. Większość fundusze są wydalane przez system wydalniczy.

Zastanów się, komu przepisano lek Keppra, zbadane zostaną również recenzje leczenia.

Komu przepisuje się lek?

Lek „Keppra” jest przepisywany najczęściej w kompozycji kompleksowe leczenie z następującymi patologiami i stanami:

Napady miokloniczne u dorosłych pacjentów i dzieci w wieku powyżej 12 lat z padaczką miokloniczną.
Podstawowe uogólnione drgawki u pacjentów z rozpoznaniem idiopatycznej padaczki uogólnionej.
Do napadów częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych i dzieci powyżej 4 roku życia z rozpoznaną padaczką.

Keppra można stosować w monoterapii padaczki u dorosłych pacjentów, której towarzyszą napady padaczkowe z wtórnym uogólnieniem lub bez.

Warto zwrócić uwagę na kategorie osób, które nie powinny brać Keppra. Recenzje nie zawierają takich przykładów, ponieważ większość z nich dokładnie studiuje instrukcje i postępuje zgodnie z zaleceniami lekarzy.

Przeciwwskazania do stosowania

Podczas terapii lekowej należy zachować ostrożność:

Pacjenci w podeszłym wieku powyżej 65 roku życia.
W obecności patologii wątroby.
Jeśli masz niewydolność nerek.

Jeśli możliwe nadwrażliwość do składników leku.
Zaburzona zostaje percepcja fruktozy.
Dzieciom poniżej 4 roku życia nie przepisuje się leku w tabletkach.

W przypadku noworodków przyjmowanie leku w postaci roztworu może nie być bezpieczne, ponieważ jego skuteczność nie została w pełni zbadana.

Formy uwalniania leku

Keppra jest dostępna jako:

Tabletki.
syrop.
Koncentrat do przygotowania roztworu.

Tabletki są powlekane i są dostępne w opakowaniach po 30-60 sztuk. Substancja czynna zawarta jest w ilości 250 mg, 500 lub 1000. Dodatkowe substancje: stearynian magnezu, kroskarmeloza sodowa, makrogol 6000, dwutlenek krzemu.

Syrop Keppra jest bezbarwną cieczą z charakterystyczny aromat. Dostępny w 300 ml szklanych butelkach. Dołączona jest strzykawka odmierzająca w celu zapewnienia zgodności dawkowania. 1 ml syropu zawiera 100 mg substancji czynnej. Substancje pomocnicze: parahydroksybenzoesan metylu, cytrynian sodu, maltitol, acesulfam potasowy, glicerol, monohydrat kwas cytrynowy, parahydroksybenzoesan propylu, woda oczyszczona, a także aromat winogronowy.

Koncentrat do infuzji pakowany jest w butelki z ciemnego szkła o pojemności 5 ml. Opakowanie zawiera 5 butelek po 5 ml. Koncentrat zawiera 500 mg substancji czynnej lewetyracetamu w 5 ml. Substancje pomocnicze: trójwodzian octanu sodu, chlorek sodu, kwas octowy, woda do wstrzykiwań.

Jak przyjmować lek Keppra

Recenzje będą pozytywne tylko wtedy, gdy prawidłowo zażyjesz lek, zgodnie z instrukcjami i zaleceniami lekarza prowadzącego. Więcej o tym później.

Instrukcja użycia wskazuje, że tabletki należy przyjmować w dowolnym momencie, popijając wodą.

Jeśli tabletki Keppra są przepisywane dzieciom w wieku od 4 lat, recenzje zwracają uwagę na ich dobrą tolerancję. Dawkę należy obliczyć na podstawie masy ciała dziecka. Więcej o tym później.

Dorosłym do leczenia przepisuje się początkową dawkę 1 tabletki 2 razy dziennie, odstęp między dawkami powinien wynosić około 12 godzin. Ponadto, w zależności od skuteczności leczenia, dawkę można zwiększyć do 3 tabletek po 500 mg 2 razy dziennie. Stopniowo dawkę można zwiększać, ale po konsultacji z lekarzem.

Dla osób starszych i osób z przewlekłą niewydolnością nerek dawkowanie dobierane jest indywidualnie.

Aby rozcieńczyć koncentrat, użyj „Roztworu Ringera” lub „Chlorku sodu”. Całkowita objętość nie może być mniejsza niż 100 ml.

Do aplikacji syropu użyj dołączonej strzykawki. Pobrane z fiolki wymagana ilość narkotyk. 25 mg w strzykawce odpowiada 0,25 ml roztworu. Następnie dodaj do przygotowanej wcześniej szklanki z 200 ml wody, wymieszaj i wypij do końca. Stosowanie syropu Keppra jest bardzo wygodne. Z komentarzy rodziców wynika, że nie ma problemów z przyjmowaniem leku przez dziecko. To dobrze smakuje.

Skutki uboczne leku

Na Urządzenie medyczne Recenzje Keppra nie zawsze są pozytywne, wynika to z obecności skutków ubocznych. Zobaczmy, jakie mogą być.

Najczęściej manifestowane:

Ciągłe zmęczenie.
Senność.

Bóle głowy.
Zawrót głowy.
Nerwowość.
Bezsenność.
Zmniejszona koncentracja.
Zamieszanie świadomości, halucynacje.

Myśli samobójcze, próby samobójcze.
Podwójne widzenie, niewyraźne widzenie.
Kaszel.
Zaburzenia w przewodzie pokarmowym.
Utrata lub wzrost masy ciała.
Wysypka, swędzenie.

Również przy stosowaniu leku możliwe są zmiany parametrów laboratoryjnych, często obserwuje się małopłytkowość. Możliwe infekcje, bóle mięśni.

Jak wchodzi w interakcje z innymi lekami

Nie ma interakcji z innymi lekami przeciwdrgawkowymi.

Keppra nie wpływa na działanie doustnych środków antykoncepcyjnych. Nie zmienia działania Warfaryny i Digoksyny.

Jednoczesne stosowanie lewetyracetamu i topiramatu może przyczynić się do rozwoju anoreksji.

Nie ustalono, jaki wpływ alkohol ma na substancję czynną.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem należy porozmawiać z lekarzem i poinformować go o przyjmowanych w tym okresie lekach.

Funkcje aplikacji

Leki przeciwpadaczkowe są stopniowo wycofywane, Keppra nie jest wyjątkiem. Dawkę należy zmniejszać o 500 mg co 2-4 tygodnie.

W przypadku naruszenia wątroby lub nerek konieczne jest przeprowadzenie badań przed zastosowaniem leku w celu prawidłowego dostosowania dawki.

Ponieważ przypadki manifestacji takiego efektu ubocznego, jak nastrój samobójczy, są częste, należy o tym ostrzec pacjentów i ich bliskich. W przypadku pogorszenia nastroju lub pojawienia się depresja musisz natychmiast zobaczyć się ze specjalistą.

Roztwór doustny nie powinien być przyjmowany przez osoby z zaburzeniami percepcji fruktozy.

Ponieważ podczas leczenia lekiem możliwe jest wystąpienie takich skutków ubocznych, jak senność, zmniejszenie koncentracji, konieczne jest ostrożne podejście do wykonywania pracy wymagającej zwiększona uwaga lepiej nie prowadzić samochodu.

Stosowanie preparatu Keppra w pediatrii

Należy zauważyć, że nie można stosować leku w postaci roztworu dla dzieci poniżej 1 miesiąca życia oraz w postaci tabletek - do 4 lat.

Wpływ leku na rozwój seksualny u dzieci, inteligencja, procesy rozwojowe, funkcjonowanie gruczoły dokrewne nieznany. A dostępne informacje nie wskazują na negatywny wpływ.

Dawkowanie leku dla dzieci oblicza się na podstawie masy ciała. Na etap początkowy leczenie wynosi 7 mg na kg masy ciała dla dzieci do 6 miesiąca życia. Lek należy przyjmować 2 razy dziennie. Z biegiem czasu możesz zwiększyć dawkę.

W przypadku dzieci w wieku od 6 miesięcy do 17 lat o wadze poniżej 50 kg lek oblicza się na podstawie 10 mg na kg masy ciała. Dzieci o masie ciała poniżej 20 kg powinny być leczone lekiem w postaci roztworu.

W pediatrii Keppra jest szeroko stosowana u dzieci, recenzje takiego leczenia są często pozytywne, lek jest przepisywany w połączeniu z innymi lekami.

Przedawkować

W przypadku przedawkowania leku mogą wystąpić następujące objawy:

Senność.
Stan niepokoju.
Zwiększona agresywność.
Bezdech.
Zaburzona świadomość.
Śpiączka.

W przypadku wystąpienia takich objawów lepiej skonsultować się z lekarzem. W ostrej fazy wywołać wymioty i płukanie żołądka. Dalsze zalecane leczenie objawowe w warunkach szpitalnych.

Podczas leczenia należy przestrzegać zaleceń lekarza i zapoznać się z instrukcją stosowania preparatu Keppra. Recenzje również nie będą zbyteczne do studiowania.

Analogi leków

Istnieje wiele analogów leków:

Neuroks.
„Comviron”.
„Neurotropina”.
„Fenazepam”.

„Rivotril”.
„Tebantyn”.
„Epiterra”.

Często lekarze stosują analogi, aby zastąpić lek Keppra. Opinie pacjentów potwierdzają wykonalność takiej wymiany. Niektórzy pacjenci, jeśli nie tolerują dobrze Keppra, zastępując ją analogiem, pozbywają się niepokojących skutków ubocznych, a efekt terapeutyczny zostaje zachowany.

W tym artykule możesz przeczytać instrukcje dotyczące stosowania leku Keppra. Recenzje odwiedzających witrynę - prezentowane są konsumenci ten lek, a także opinie lekarzy specjalistów na temat stosowania Keppra w ich praktyce. Duża prośba o aktywne dodawanie opinii na temat leku: czy lek pomógł, czy nie pomógł pozbyć się choroby, jakie zaobserwowano powikłania i skutki uboczne, być może nie zadeklarowane przez producenta w adnotacji. Analogi Keppra w obecności istniejących analogów strukturalnych. Stosować w leczeniu padaczki oraz łagodzeniu napadów i drgawek u dorosłych, dzieci, a także w okresie ciąży i laktacji. Skład leku.

Keppra- lek przeciwpadaczkowy, pochodna pirolidonu (S-enancjomer alfa-etylo-2-okso-1-pirolidyno-acetamidu), wg struktura chemiczna inny niż znany lek przeciwpadaczkowy leki. Mechanizm działania lewetyracetamu (substancji czynnej preparatu Keppra) nie jest w pełni poznany, ale oczywiste jest, że różni się on od mechanizmu działania znanych leków przeciwpadaczkowych.

Badania wykazały, że Keppra wpływa na wewnątrzneuronowe stężenie jonów Ca, częściowo hamując przepływ Ca przez kanały typu N oraz zmniejszając uwalnianie wapnia z wewnątrzneuronowych magazynów. Ponadto lewetyracetam częściowo przywraca prądy przez kanały zależne od GABA i glicyny, redukowane przez cynk i beta-karboliny.

Jeden z proponowanych mechanizmów opiera się na udowodnionym wiązaniu z glikoproteiną pęcherzyków synaptycznych SV2A, która jest zawarta w istocie szarej mózgu i rdzeń kręgowy. Uważa się, że w ten sposób realizowany jest efekt przeciwdrgawkowy, który wyraża się w przeciwdziałaniu hipersynchronizacji aktywności neuronalnej. Nie zmienia normalnej neuroprzekaźnictwa, ale hamuje wyładowania neuronalne w postaci padaczkowej indukowane przez bikukulinę, agonistę GABA i pobudzenie receptorów glutaminianu. Aktywność leku potwierdzono w odniesieniu zarówno do napadów padaczkowych ogniskowych, jak i uogólnionych (objawy padaczkopodobne / reakcja fotonapadowa).

Pogarszać

Lewetyracetam + zaróbki.

Farmakokinetyka

Po podaniu doustnym lewetyracetam dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Wchłanianie jest całkowite i liniowe, więc stężenia w osoczu można przewidzieć na podstawie zastosowanej dawki w mg/kg masy ciała. Stopień wchłaniania nie zależy od dawki i czasu spożycia. Biodostępność wynosi około 100%. Stan równowagi uzyskuje się po 2 dniach przy podwójnej dawce leku. Wiązanie lewetyracetamu i jego głównego metabolitu z białkami osocza wynosi mniej niż 10%. Tworzenie pierwotnego farmakologicznie nieaktywnego metabolitu (ucb L057) zachodzi bez udziału izoenzymów cytochromu P450 w wątrobie. Lewetyracetam nie ma wpływu aktywność enzymatyczna hepatocyty. 95% dawki jest wydalane przez nerki.

Farmakokinetyka w szczególnych sytuacjach klinicznych

U pacjentów w podeszłym wieku okres półtrwania zwiększa się o 40% i wynosi 10-11 godzin, co wiąże się z pogorszeniem czynności nerek w tej kategorii osób.

Podczas 4-godzinnej dializy z organizmu usuwane jest 51% lewetyracetamu.

U pacjentów z łagodnym i umiarkowane upośledzenie czynność wątroby znaczące zmiany nie występuje klirens lewetyracetamu. W ciężkich zaburzeniach czynności wątroby ze współistniejącą niewydolnością nerek klirens lewetyracetamu jest zmniejszony o ponad 50%.

Farmakokinetyka lewetyracetamu u dzieci jest liniowa w zakresie dawek od 20 do 60 mg/kg na dobę. Całkowity klirens lewetyracetamu u dzieci jest o około 40% większy niż u dorosłych i jest bezpośrednio związany z masą ciała.

Wskazania

W monoterapii (lek pierwszego wyboru) w leczeniu:

napady częściowe z wtórnym uogólnieniem lub bez uogólnienia u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką.

W ramach kompleksowej terapii w leczeniu:

napady częściowe z wtórnym uogólnieniem lub bez uogólnienia u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 4 lat z padaczką (w postaci tabletek);
napady częściowe z lub bez wtórnego uogólnienia u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca z padaczką (do roztworu);
napady miokloniczne u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną;
pierwotnie uogólnione napady drgawkowe (toniczno-kloniczne) u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.

Formularze zwolnienia

Tabletki powlekane 250 mg, 500 mg i 1000 mg.

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (zastrzyki w ampułkach do wstrzykiwań i kroplomierze).

Roztwór doustny (czasami błędnie nazywany syropem).

Instrukcja użytkowania i dawkowania

Tabletki i roztwór doustny

Dzienna dawka podzielona jest na 2 równe dawki.

Monoterapia

Dla dorosłych i młodzieży powyżej 16 roku życia lek jest przepisywany w postaci tabletek lub roztworu doustnego w dawce początkowej 500 mg podzielonej na 2 dawki (250 mg 2 razy dziennie). Po 2 tygodniach dawkę można zwiększyć do początkowej dawki terapeutycznej – 1 g (500 mg 2 razy dziennie). Maksymalny dzienna dawka- 3 g (1,5 g 2 razy dziennie).

Dla dzieci w wieku od 1 miesiąca do 6 miesięcy lek jest przepisywany w postaci roztworu do podawania doustnego. Wstępny dawka lecznicza wynosi 7 mg / kg 2 razy dziennie. W zależności od skuteczność kliniczna i tolerancji, dawkę można zwiększyć do 21 mg/kg dwa razy dziennie. Zmiany dawki nie powinny przekraczać plus minus 7 mg/kg dwa razy dziennie co 2 tygodnie. Należy podać najniższą skuteczną dawkę.

U dzieci w wieku od 6 miesięcy do 23 miesięcy, dzieci w wieku od 2 do 11 lat i młodzieży w wieku od 12 do 17 lat o masie ciała poniżej 50 kg leczenie należy rozpocząć od dawki 10 mg/kg masy ciała podzielonej na 2 dawki podzielone. 10 mg/kg masy ciała 2 razy dziennie). W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leku dawkę dobową można zwiększyć do 30 mg/kg 2 razy dziennie. Zmiany dawki o 10 mg/kg masy ciała można dokonywać co 2 tygodnie. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę.

Dawka dla dzieci ważących 50 kg lub więcej jest taka sama jak dla dorosłych.

U dzieci w wieku powyżej 4 lat leczenie należy rozpocząć od dawki dobowej 20 mg/kg masy ciała podzielonej na 2 dawki (10 mg/kg masy ciała 2 razy dziennie). Zmianę dawki o 20 mg/kg masy ciała można przeprowadzać co 2 tygodnie, aż do osiągnięcia zalecanej dawki dobowej 60 mg/kg masy ciała (30 mg/kg masy ciała 2 razy na dobę). Jeśli zalecana dzienna dawka nie jest tolerowana, można ją zmniejszyć. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę.

Lek należy podawać w najbardziej odpowiednim miejscu postać dawkowania i dawki w zależności od masy ciała pacjenta i wymaganej dawki terapeutycznej.

W przypadku dzieci o wadze powyżej 50 kg dawkowanie odbywa się zgodnie ze schematem podanym dla dorosłych.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 16 lat o masie ciała powyżej 50 kg powinni rozpocząć leczenie od dawki dobowej 1 g podzielonej na 2 dawki (500 mg 2 razy na dobę). W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leku dawkę dobową można zwiększyć maksymalnie do 3 g (1,5 g 2 razy dziennie). Zmianę dawki o 500 mg 2 razy dziennie można wykonywać co 2-4 tygodnie.

Ponieważ lewetyracetam jest wydalany przez nerki, gdy lek jest podawany pacjentom w podeszłym wieku i pacjentom z: niewydolność nerek dawkę należy dostosować w zależności od wielkości CC.

Dla mężczyzn - CC (ml/min) = × masa ciała (kg) / 72 × kreatynina w surowicy (mg/dl).
W przypadku kobiet otrzymana wartość to x 0,85.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby, łagodnymi i średni stopień schemat dawkowania z korektą dotkliwości nie jest wymagany. U pacjentów ze zdekompensowaną dysfunkcją wątroby i niewydolnością nerek wartość CC może nie odzwierciedlać rzeczywistego stopnia dysfunkcji nerek, dlatego przy CC mniejszym niż 70 ml/min zaleca się zmniejszenie dawki dobowej o 50%.

Zasady używania leku

Tabletki należy przyjmować doustnie z dość płyny, niezależnie od przyjmowanych pokarmów.

Dozowanie roztworu odbywa się za pomocą strzykawki pomiarowej o pojemności nominalnej 10 ml (co odpowiada 1 g lewetyracetamu) i wartości podziału 25 mg (co odpowiada 0,25 ml), która jest zawarta w zestawie do podawania leku. Odmierzoną dawkę leku rozcieńcza się w szklance wody (200 ml).

Aby dozować roztwór za pomocą strzykawki odmierzającej, otwórz butelkę: w tym celu naciśnij nakrętkę i przekręć ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. Włożyć łącznik strzykawki do szyjki fiolki, następnie wziąć strzykawkę i umieścić ją w łączniku. Odwrócić fiolkę do góry nogami. Napełnić strzykawkę niewielką ilością roztworu, pociągając tłok w dół, a następnie nacisnąć tłok w górę, aby usunąć pęcherzyki powietrza. Pociągając za tłok, napełnić strzykawkę roztworem, aż podział będzie odpowiadał liczbie ml roztworu przepisanej przez lekarza. Wyciągnąć strzykawkę z adaptera. Wprowadzić zawartość strzykawki do szklanki wody, wciskając tłok do końca. Powinieneś wypić całą zawartość szklanki. Następnie przepłucz strzykawkę wodą i zamknij fiolkę plastikowym kapslem.

Ampułki do wstrzykiwań i zakraplacze

Lek podaje się w postaci wlewu.

Przejście z ustnego na zastosowanie dożylne i vice versa można przeprowadzić z zachowaniem dawki i częstotliwości podawania. Jedna butelka koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 500 mg lewetyracetamu (100 mg/ml).

Dzienna dawka podzielona jest na dwa wstrzyknięcia w tej samej dawce.

Przed użyciem koncentrat należy rozcieńczyć rozpuszczalnikiem co najmniej 100 ml. Wprowadzić/w kroplówce (w postaci zakraplaczy) na 15 minut.

Jako rozpuszczalniki można użyć: 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań; Roztwór mleczanu Ringera do wstrzykiwań; 5% roztwór dekstrozy do wstrzykiwań.

Roztwór zachowuje stabilność chemiczną w temperaturze 15-25 stopni Celsjusza przez 24 godziny w workach PVC. Jednak z punktu widzenia czystości mikrobiologicznej lek należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu.

W razie potrzeby można przechowywać roztwór w temperaturze od 2 do 8 stopni Celsjusza przez 24 godziny, pod warunkiem, że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach aseptycznych. W takim przypadku odpowiedzialność za czystość mikrobiologiczną spoczywa na użytkowniku.

Monoterapia

Dorośli i młodzież powyżej 16 roku życia powinni rozpocząć leczenie od dawki dobowej 500 mg podzielonej na 2 wstrzyknięcia (250 mg 2 razy na dobę). Po 2 tygodniach dawkę można zwiększyć do początkowej dawki terapeutycznej – 1000 mg (500 mg 2 razy dziennie). Maksymalna dzienna dawka to 3000 mg (1500 mg 2 razy dziennie).

W ramach kompleksowej terapii

Dzieci w wieku od 4 do 11 lat oraz młodzież w wieku 12-17 lat o masie ciała do 50 kg powinny rozpocząć leczenie od dawki dobowej 20 mg/kg masy ciała podzielonej na 2 wstrzyknięcia (10 mg/kg mc. waga 2 razy dziennie). Zmianę dawki o 10 mg/kg masy ciała można przeprowadzać co 2 tygodnie, aż do osiągnięcia zalecanej dawki dobowej 60 mg/kg masy ciała (30 mg/kg masy ciała 2 razy na dobę). Jeśli zalecana dzienna dawka nie jest tolerowana, można ją zmniejszyć.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę.

Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg powinni rozpocząć leczenie od dawki dobowej 1000 mg podzielonej na 2 wstrzyknięcia (500 mg 2 razy na dobę). W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leku dawkę dobową można zwiększyć maksymalnie do 3000 mg (1500 mg 2 razy dziennie). Zmianę dawki o 500 mg 2 razy dziennie można wykonywać co 2-4 tygodnie.

Ponieważ lewetyracetam jest wydalany z organizmu przez nerki, przy przepisywaniu leku pacjentom z niewydolnością nerek oraz pacjentom w podeszłym wieku należy dostosować dawkę w zależności od wartości klirensu kreatyniny (CC).

U dzieci z niewydolnością nerek dawkę lewetyracetamu należy dostosować w zależności od stopnia niewydolności nerek, stosując zalecenia dla dorosłych.

Pacjenci z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby nie muszą dostosowywać schematu dawkowania. U pacjentów ze zdekompensowaną dysfunkcją wątroby i niewydolnością nerek zmniejszenie klirensu kreatyniny może nie odzwierciedlać w pełni ciężkości niewydolności nerek. W takich przypadkach przy klirensie kreatyniny mniejszym niż 60 ml/min/1,73 m2 zaleca się zmniejszenie dawki dobowej o 50%.

Czas trwania leczenia określa lekarz.

Efekt uboczny

senność;
zespół asteniczny;
amnezja;
ataksja;
drgawki;
zawroty głowy;
bół głowy;
hiperkinezja;
drżenie;
brak równowagi;
zmniejszona koncentracja;
upośledzenie pamięci;
pobudzenie;
depresja;
labilność emocjonalna;
zmienny nastrój;
wrogość / agresywność;
bezsenność;
nerwowość;
drażliwość;
Zaburzenia osobowości;
upośledzone myślenie;
parestezje;
zaburzenia zachowania;
lęk;
lęk;
zamieszanie;
halucynacje;
drażliwość;
zaburzenia psychotyczne;
samobójstwa, próby samobójcze i zamiary samobójcze;
podwójne widzenie;
zakłócenie zakwaterowania;
zwiększony kaszel;
ból brzucha;
biegunka;
niestrawność;
nudności wymioty;
anoreksja;
przyrost masy ciała, utrata masy ciała;
zapalenie trzustki;
niewydolność wątroby;
zapalenie wątroby;
zmiany w czynnościowych testach wątrobowych;
wysypka na skórze;
egzema, swędzenie;
łysienie (w niektórych przypadkach powrót do zdrowia linia włosów obserwowane po odstawieniu leku);
zespół Stevensa-Johnsona;
rumień wielopostaciowy;
Toksyczna martwica naskórka;
leukopenia, neutropenia, pancytopenia (w niektórych przypadkach z zahamowaniem czynności szpik kostny), małopłytkowość;
infekcje;
zawrót głowy;
zapalenie nosogardzieli;
bóle mięśni.

Przeciwwskazania

dzieciństwo do 4 lat (dla tabletek i zastrzyków lub zakraplaczy) (nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku);
wiek dzieci do 1 miesiąca (dla roztworu) (nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku);
naruszenie tolerancji na fruktozę (dla roztworu);
nadwrażliwość na lewetyracetam lub inne pochodne pirolidonu, a także na którykolwiek składnik leku.

Stosować w czasie ciąży i laktacji

Odpowiednie i ściśle kontrolowane badania kliniczne w sprawie bezpieczeństwa stosowania leku Keppra u kobiet w ciąży nie zostało przeprowadzone. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Dlatego lek nie powinien być przepisywany w czasie ciąży, z wyjątkiem nagłych przypadków.

Fizjologiczne zmiany zachodzące w ciele kobiety w czasie ciąży mogą wpływać na stężenie lewetyracetamu w osoczu, a także innych leków przeciwpadaczkowych. W czasie ciąży odnotowano spadek stężenia lewetyracetamu w osoczu. Spadek ten jest bardziej wyraźny w I trymestrze (do 60% stężenia bazowego w okresie poprzedzającym ciążę). Leczenie kobiet w ciąży preparatem Keppra powinno odbywać się pod specjalnym nadzorem. Przerwy w terapii przeciwpadaczkowej mogą prowadzić do pogorszenia przebiegu choroby, co może zaszkodzić zdrowiu zarówno matki, jak i płodu.

Keppra wyróżnia się na tle mleko matki dlatego w razie potrzeby jego stosowanie w okresie laktacji karmienie piersią podczas przyjmowania leku nie jest zalecane. Jeśli jednak leczenie lewetyracetamem jest konieczne w okresie karmienia piersią, należy dokładnie rozważyć ryzyko dla dziecka w porównaniu z korzyściami dla matki i znaczenie karmienia.

Używaj u dzieci

Przeciwwskazane u dzieci poniżej 4 roku życia (dla tabletek i zastrzyków lub zakraplaczy) (nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku).

Przeciwwskazane u dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca (dla roztworu) (nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku).

Dostępne dane dotyczące stosowania leku u dzieci nie wskazują na żadne z jego negatywny wpływ na rozwój i dojrzewanie. Jednak długofalowy wpływ leczenia na zdolność dzieci do uczenia się, ich rozwój intelektualny, wzrost, czynność gruczołów dokrewnych, rozwój seksualny i płodność pozostają nieznane.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Ostrożnie lek należy przepisywać pacjentom w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).

Specjalne instrukcje

W przypadku chęci zaprzestania przyjmowania leku zaleca się stopniowe odstawianie, zmniejszając pojedynczą dawkę o 500 mg co 2-4 tygodnie. U dzieci zmniejszenie dawki nie powinno przekraczać 10 mg/kg masy ciała 2 razy dziennie co 2 tygodnie.

Jednoczesne leki przeciwpadaczkowe leki(podczas przenoszenia pacjentów na lewetyracetam) pożądane jest stopniowe anulowanie.

Pacjentom z chorobą nerek i niewyrównaną chorobą wątroby zaleca się zbadanie czynności nerek przed rozpoczęciem leczenia. W przypadku zaburzeń czynności nerek może być konieczne dostosowanie dawki.

W związku z doniesieniami o przypadkach samobójstw, zamiarów samobójczych i prób samobójczych podczas leczenia lewetyracetamem, należy ostrzec pacjentów o konieczności niezwłocznego poinformowania lekarza o wystąpieniu jakichkolwiek objawów depresji lub zamiarów samobójczych.

Roztwór doustny zawiera maltitol, dlatego pacjenci z upośledzoną tolerancją fruktozy nie powinni przyjmować preparatu Keppra w odpowiedniej postaci dawkowania.

Lek zawiera 0,83 mmol (lub 19 mg) sodu na ampułkę. Należy to rozważyć u pacjentów na diecie niskosodowej.

Brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu lewetyracetamu we wlewie przez okres dłuższy niż 4 dni.

Nie wolno stosować leku w przypadku zmiany koloru roztworu lub pojawienia się wtrąceń mechanicznych.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i mechanizmów kontrolnych

Wpływ preparatu Keppra na zdolność prowadzenia pojazdów i mechanizmów kontrolnych nie był szczegółowo badany. Jednak ze względu na różną indywidualną wrażliwość ośrodkowego układu nerwowego na lek w okresie leczenia konieczne jest powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów i potencjalnie niebezpieczne gatunki czynności wymagające zwiększona koncentracja uwaga i szybkość reakcji psychomotorycznych.

interakcje pomiędzy lekami

Keppra nie wchodzi w interakcje z lekami przeciwdrgawkowymi (fenytoina, karbamazepina, kwas walproinowy, fenobarbital, lamotrygina, gabapentyna i prymidon).

Keppra w dziennej dawce 1 g nie zmienia farmakokinetyki doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiolu i lewonorgestrelu).

Keppra w dziennej dawce 2 g nie zmienia farmakokinetyki warfaryny i digoksyny.

Digoksyna, doustne środki antykoncepcyjne i warfaryna nie wpływają na farmakokinetykę lewetyracetamu.

W przypadku jednoczesnego podawania z topiramatem prawdopodobieństwo wystąpienia anoreksji jest wyższe.

Całkowite wchłanianie lewetyracetamu nie zmienia się pod wpływem pokarmu, natomiast szybkość wchłaniania jest nieco zmniejszona.

Brak danych dotyczących interakcji preparatu Keppra z alkoholem.

Analogi leku Keppra

Analogi strukturalne według Składnik czynny:

lewetynol;
Epiterra;
Lewetyracetam;
epikepran;
Letyram;
Komwiron;
Tyrapol;
epitropil;
Zenicetam;
Kepayra vero;
Epiterra;
Epiterra długa;
Elsetor.

Analogi do efekt terapeutyczny(środki do leczenia padaczki):

Algieria;
acetazolamid;
benzobarbital;
Walparyna;
walproinian sodu;
Kwas walproinowy;
Gabagamma;
gabapentyna;
galodyt;
Gapentek;
heksamidyna;
Depakina;
Depakine chrono;
Chronosfera Depakine;
diazepam;
diakarb;
Dipromalny;
difenina;
Zagretol;
Zenicetam;
Zeptol;
Zonegran;
Inovelon;
Opóźnienie karbalepsyny;
karbamazepina;
opóźnienie Karbasana;
Łańcuch;
klonazepam;
Convalis;
Konwuleks;
drgawkowy;
Lamitor;
lamotrygina;
Lewetyracetam;
Tekst piosenki;
Mazepin;
Maxitopyr;
neurontyna;
pregabalina;
Prigabilon;
Relium;
Replika;
Rivotril;
Ropimat;
Sabril;
Sybazon;
Storylat;
Suxilep;
tebantyna;
Topalepsyna;
Topamaks;
topiramat;
Topiromax;
fenobarbital (prześwitowy);
fimazepsyna;
Finlepsyna;
Opóźnienie finlepsyny;
chlorakon;
Egipentyna;
udekorować;
Epimaks;
Eplirontyna.

W przypadku braku analogów leku dla substancji czynnej, możesz skorzystać z poniższych linków do chorób, w których pomaga odpowiedni lek, i zobaczyć dostępne analogi dla efektu terapeutycznego.

Lewetyracetam - substancja czynna preparatu Keppra jest pochodną pirolidonu (S-enancjomer α-etylo-2-okso-1-pirolidyno-acetamidu), różni się budową chemiczną od znanych leków przeciwpadaczkowych. Mechanizm działania lewetyracetamu nie jest w pełni poznany, ale oczywiste jest, że różni się on od mechanizmu działania znanych leków przeciwpadaczkowych. Badanie in vitro wykazało, że lewetyracetam wpływa na stężenie jonów Ca 2+ w neuronach, częściowo hamując przepływ Ca 2+ przez kanały typu N i zmniejszając uwalnianie wapnia z magazynów wewnątrz neuronów. Ponadto lewetyracetam częściowo przywraca prądy przez kanały GABA i zależne od glicyny zredukowane przez cynk i β-karboliny.

Jeden z proponowanych mechanizmów opiera się na udowodnionym wiązaniu z glikoproteiną pęcherzyków synaptycznych SV2A znajdującą się w istocie szarej mózgu i rdzenia kręgowego. Uważa się, że w ten sposób realizowany jest efekt przeciwdrgawkowy, który wyraża się w przeciwdziałaniu hipersynchronizacji aktywności neuronalnej. Lewetyracetam działa również na receptory GABA i glicyny, modulując te receptory za pomocą różnych czynników endogennych. Nie zmienia normalnej neuroprzekaźnictwa, ale hamuje wyładowania neuronalne w postaci padaczkowej indukowane przez bikukulinę, agonistę GABA i pobudzenie receptorów glutaminianu. Aktywność leku potwierdzono w odniesieniu zarówno do napadów padaczkowych ogniskowych, jak i uogólnionych (objawy padaczkopodobne / reakcja fotonapadowa).

Farmakokinetyka

Dawka 1500 mg lewetyracetamu przy podawaniu dożylnym jest biorównoważna dawce 1500 mg przyjmowanej doustnie w postaci tabletek.
Lewetyracetam jest substancją wysoce rozpuszczalną o wysokiej penetracji. Profil farmakokinetyczny jest liniowy z małą zmiennością i jest porównywalny u zdrowych ochotników i pacjentów z padaczką.

Parametry czasowe niezależnego profilu farmakokinetycznego lewetyracetamu potwierdzono przez dożylne podanie 1500 mg (2 razy/dobę) przez 4 dni. Nie stwierdzono zależności farmakokinetyki od płci, rasy i pory dnia.

Dystrybucja

C max po jednorazowym wstrzyknięciu dożylnym 1500 mg było osiągane po 15 minutach i wynosiło 51±19 µg/ml. Wiązanie lewetyracetamu i jego głównego metabolitu z białkami osocza wynosi mniej niż 10%. Vd wynosi około 0,5-
0,7 l/kg. Brak danych dotyczących dystrybucji lewetyracetamu w tkankach.

Metabolizm

Głównym szlakiem metabolicznym (24% dawki) jest hydroliza enzymatyczna grupy acetamidowej. Tworzenie pierwotnego farmakologicznie nieaktywnego metabolitu (ucb L057) zachodzi bez udziału wątrobowego cytochromu P450. Lewetyracetam nie wpływa na aktywność enzymatyczną hepatocytów.

hodowla

T 1/2 z osocza krwi osoby dorosłej wynosi 7 ± 1 h i nie zależy od drogi podania i schematu dawkowania. Średnia wartość całkowity klirens wynosi 0,96 ml/min/kg. 95% wydalane jest przez nerki. Klirens nerkowy lewetyracetamu i jego metabolitu wynosi odpowiednio 0,6 i 4,2 ml/min/kg.

U pacjentów w podeszłym wieku T 1/2 wzrasta o 40%, co jest związane z pogorszeniem czynności nerek w tej kategorii osób.

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby nie ma znaczących zmian w klirensie lewetyracetamu.

Formularz zwolnienia

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji w postaci klarownego, bezbarwnego roztworu.

Substancje pomocnicze: trójwodny octan sodu - 8,2 mg, chlorek sodu - 45 mg, kwas octowy 10% (do pH 5,5), woda do wstrzykiwań (do 5 ml).

5 ml - butelki szklane (5) - blistry (2) - opakowania kartonowe.

Dawkowanie

Lek podaje się w postaci wlewu.

Przejście od doustnego do/w użyciu i odwrotnie można przeprowadzić z zachowaniem dawki i częstotliwości podawania. Jedna butelka koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 500 mg lewetyracetamu (100 mg/ml).

Dzienna dawka podzielona jest na dwa wstrzyknięcia w tej samej dawce.

Przed użyciem koncentrat należy rozcieńczyć rozpuszczalnikiem co najmniej 100 ml. Wprowadzony do / w kroplówce na 15 minut.

Instrukcja dozowania roztworu

Jako rozpuszczalniki można użyć: 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań; Roztwór mleczanu Ringera do wstrzykiwań; 5% roztwór dekstrozy do wstrzykiwań.

Roztwór zachowuje stabilność chemiczną w temperaturze 15-25°C przez 24 godziny w workach PVC. Jednak z punktu widzenia czystości mikrobiologicznej lek należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu.

W razie potrzeby można przechowywać roztwór w temperaturze od 2 do 8°C przez 24 godziny, pod warunkiem, że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach aseptycznych. W takim przypadku odpowiedzialność za czystość mikrobiologiczną spoczywa na użytkowniku.

Monoterapia

Dorośli i młodzież powyżej 16 roku życia powinni rozpocząć leczenie od dawki dobowej 500 mg podzielonej na 2 wstrzyknięcia (250 mg × 2 razy/dobę). Po 2 tygodniach dawkę można zwiększyć do początkowej dawki terapeutycznej – 1000 mg (500 mg × 2 razy/dobę). Maksymalna dawka dobowa to 3000 mg (1500 mg × 2 razy dziennie).

W ramach kompleksowej terapii

Dzieci w wieku od 4 do 11 lat i młodzież w wieku 12-17 lat o masie ciała do 50 kg powinny rozpocząć leczenie od dawki dobowej 20 mg/kg masy ciała podzielonej na 2 wstrzyknięcia (10 mg/kg masy ciała × 2 razy). / dzień). Zmianę dawki o 10 mg/kg masy ciała można przeprowadzać co 2 tygodnie, aż do osiągnięcia zalecanej dawki dobowej 60 mg/kg masy ciała (30 mg/kg masy ciała x 2 razy na dobę). Jeśli zalecana dzienna dawka nie jest tolerowana, można ją zmniejszyć.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę.

Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg powinni rozpocząć leczenie od dawki dobowej 1000 mg podzielonej na 2 wstrzyknięcia (500 mg × 2 razy/dobę). W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leku dawkę dobową można zwiększyć maksymalnie do 3000 mg (1500 mg × 2 razy/dobę). Zmianę dawki o 500 mg 2 razy dziennie można wykonywać co 2-4 tygodnie. Zalecane dawki dla dzieci i młodzieży:

< 60 мл/мин/1.73 м 2 рекомендуется сокращение суточной дозы на 50%.

Czas trwania leczenia określa lekarz.

Przedawkować

Objawy: senność, pobudzenie, agresywność, depresja świadomości, depresja oddechowa, śpiączka.

Leczenie: Nie ma swoistego antidotum na lewetyracetam. Prowadzone w razie potrzeby leczenie objawowe w szpitalu stosując hemodializę (skuteczność dializy dla lewetyracetamu wynosi 60%, dla jego głównego metabolitu - 74%).

Interakcja

Lek nie wchodzi w interakcje z lekami przeciwpadaczkowymi (fenitbiną, karbamazepiną, kwasem walproinowym, fenobarbitalem, lamotryginą, gabapentyną i prymidonem).

Lewetyracetam w dawce dobowej 1000 mg nie zmienia farmakokinetyki doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiolu i lewonorgestrelu).

Lewetyracetam w dawce dobowej 2000 mg nie zmienia farmakokinetyki digoksyny i warfaryny.

Digoksyna, doustne środki antykoncepcyjne i warfaryna nie wpływają na farmakokinetykę lewetyracetamu.

W przypadku jednoczesnego podawania z topiramatem prawdopodobieństwo wystąpienia anoreksji jest wyższe.

Brak danych dotyczących interakcji lewetyracetamu z alkoholem.

Skutki uboczne

Możliwe działania niepożądane są wymienione poniżej według układów organizmu i częstości występowania: bardzo często (>1/10), często (>1/100,< 1/10).

Z boku system nerwowy: bardzo często - senność, zmęczenie, astenia; często - amnezja, ataksja, konwulsje, zawroty głowy, ból głowy, hiperkineza, drżenie, zaburzenia równowagi, obniżona koncentracja, zaburzenia pamięci, pobudzenie, depresja, labilność emocjonalna, zmienność nastroju, wrogość/agresywność,
bezsenność, nerwowość, drażliwość, zaburzenia osobowości, zaburzenia myślenia; pojedyncze zgłoszenia - parestezje, zaburzenia zachowania, lęk, złość, splątanie, halucynacje, psychozy
zaburzenia, samobójstwa, próby samobójcze i zamiary samobójcze.

Ze strony narządu wzroku: często - podwójne widzenie, niewyraźne widzenie.

Z boku układy oddechowe: często - wzmożony kaszel, zapalenie nosogardzieli.

Z układu pokarmowego: często - ból brzucha, biegunka, niestrawność, nudności, wymioty, anoreksja, przyrost masy ciała; raporty indywidualne - zapalenie trzustki, niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, utrata masy ciała.

Z boku skóra: często - wysypka skórna, egzema, swędzenie; doniesienia indywidualne - łysienie (w niektórych przypadkach zaobserwowano przywrócenie linii włosów po odstawieniu leku), zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, martwica toksyczno-rozpływna naskórka.

Zmiany parametrów laboratoryjnych: często - małopłytkowość; doniesienia indywidualne - leukopenia, neutropenia, pancytopenia (w niektórych przypadkach z supresją szpiku kostnego), zmiana testy funkcjonalne wątroba.

Inne: często - infekcje, bóle mięśni, zawroty głowy, urazy przypadkowe.

Wskazania

Ta postać dawkowania może być stosowana jako tymczasowa alternatywa, gdy niemożliwe jest przyjmowanie doustnych postaci leku.

W monoterapii (lek pierwszego wyboru) w leczeniu:

napady częściowe z wtórnym uogólnieniem lub bez uogólnienia u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką.

W ramach kompleksowej terapii w leczeniu:

napady częściowe z wtórnym uogólnieniem lub bez uogólnienia u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 4 lat z padaczką;
napady miokloniczne u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną;
pierwotnie uogólnione napady drgawkowe (toniczno-kloniczne) u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.

Przeciwwskazania

nadwrażliwość na lewetyracetam lub inne pochodne pirolidonu, a także na którekolwiek składniki leku;
wiek dzieci do 4 lat (bezpieczeństwo i skuteczność – nie
zainstalowany).

Ostrożnie: pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat); choroba wątroby w fazie dekompensacji; niewydolność nerek.

Funkcje aplikacji

Stosować w czasie ciąży i laktacji

Nie przeprowadzono odpowiednich i ściśle kontrolowanych badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania lewetyracetamu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Dlatego lek nie powinien być przepisywany w czasie ciąży, z wyjątkiem nagłych przypadków.

Fizjologiczne zmiany zachodzące w ciele kobiety w czasie ciąży mogą wpływać na stężenie lewetyracetamu w osoczu, a także innych leków przeciwpadaczkowych. W czasie ciąży odnotowano spadek stężenia lewetyracetamu w osoczu. Spadek ten jest bardziej wyraźny w pierwszym trymestrze (do 60% stężenia bazowego w okresie poprzedzającym ciążę). Leczenie lewetyracetamem u kobiet w ciąży powinno być prowadzone pod specjalnym nadzorem. Przerwy w terapii przeciwpadaczkowej mogą prowadzić do pogorszenia przebiegu choroby, co może zaszkodzić zdrowiu zarówno matki, jak i płodu.

Lewetyracetam przenika do mleka matki, dlatego w przypadku konieczności stosowania w okresie laktacji nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania leku. Jeśli jednak leczenie lewetyracetamem jest konieczne w okresie karmienia piersią, należy dokładnie rozważyć ryzyko dla dziecka w porównaniu z korzyściami dla matki.
znaczenie karmienia.

Wniosek o naruszenie czynności wątroby

Ostrożnie: choroba wątroby w fazie dekompensacji.

Pacjenci z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby nie muszą dostosowywać schematu dawkowania. U pacjentów ze zdekompensowaną dysfunkcją wątroby i niewydolnością nerek zmniejszenie klirensu kreatyniny może nie odzwierciedlać w pełni ciężkości niewydolności nerek. W takich przypadkach z klirensem kreatyniny< 60 мл/мин/1.73 м 2 рекомендуется сокращение суточной дозы на 50%.

Wniosek o naruszenie funkcji nerek

Ostrożnie: niewydolność nerek.

CC (ml / min) \u003d × masa ciała (kg) / 72 × surowica CC (mg / dl).

CC jest następnie korygowane o powierzchnię ciała (BSA) przy użyciu następującego wzoru: CC (ml/min/1,73 m2) = CC (ml/min)/obiekt BSA (m2) × 1,73

Używaj u dzieci

Przeciwwskazane u dzieci poniżej 4 roku życia.

U dzieci z niewydolnością nerek dawkę lewetyracetamu należy dostosować w zależności od stopnia niewydolności nerek, stosując zalecenia dla dorosłych.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Ostrożnie: pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).

Specjalne instrukcje

W przypadku chęci zaprzestania przyjmowania leku zaleca się stopniowe znoszenie leczenia (zmniejszanie pojedynczej dawki o 500 mg co 2-4 tygodnie). U dzieci zmniejszenie dawki nie powinno przekraczać 10 mg/kg masy ciała 2 razy dziennie co 2 tygodnie.

Stosowane jednocześnie leki przeciwpadaczkowe (w okresie przestawiania pacjentów na lewetyracetam) najlepiej odstawiać stopniowo.

Dostępne dane dotyczące stosowania leku u dzieci nie wskazują na negatywny wpływ na rozwój i dojrzewanie. Jednak długoterminowy wpływ na zdolność dzieci do uczenia się, ich rozwój intelektualny, wzrost, czynność gruczołów dokrewnych, rozwój seksualny i płodność pozostają nieznane.

Ryzyko anoreksji wzrasta wraz z jednoczesna aplikacja z topiramatem.

Zaleca się pacjentów z chorobą nerek i niewyrównaną chorobą wątroby.Przed rozpoczęciem leczenia badanie czynności nerek, jeśli czynność nerek jest zaburzona, może być konieczne dostosowanie dawki.

Lek zawiera 0,83 mmol (lub 19 mg) sodu na ampułkę. Należy to rozważyć u pacjentów na diecie niskosodowej.

Brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu lewetyracetamu we wlewie przez okres dłuższy niż 4 dni.

Nie wolno stosować leku w przypadku zmiany koloru roztworu lub pojawienia się wtrąceń mechanicznych.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i mechanizmów kontrolnych

Wpływ preparatu Keppra na zdolność prowadzenia pojazdów i mechanizmów kontrolnych nie był szczegółowo badany. Jednak ze względu na różną indywidualną wrażliwość ośrodkowego układu nerwowego na lek w okresie leczenia konieczne jest powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów i podejmowania czynności potencjalnie niebezpiecznych, wymagających zwiększonej koncentracji i szybkości reakcji psychomotorycznych.

Lek przeciwdrgawkowy

Substancja aktywna

Dichlorowodorek lewetyracetamu (lewetyracetam)

Forma wydania, skład i opakowanie

niebieski kolor, owalny, dwuwypukły, z jednostronnym ryzykiem, z jednej strony grawer „ucb”, z drugiej - „250”; na przerwie - jednorodna, biały kolor.

Skład powłoki filmu: opadry 85F20694 (barwnik (E132), makrogol 3350, częściowo zhydrolizowany alkohol poliwinylowy, talk, dwutlenek tytanu (E171)).

Tabletki powlekane jasny zółty, owalny, dwuwypukły, z jednostronnym ryzykiem, z jednej strony grawer „ucb”, z drugiej - „500”; na przerwie - jednorodna, biała.

Substancje pomocnicze: kroskarmeloza sodowa, makrogol 6000, dwutlenek krzemu, stearynian magnezu.

Skład powłoki filmu: opadry 85F32004 (żółty barwnik żelaza tlenek (E172), makrogol 3350, częściowo zhydrolizowany alkohol poliwinylowy, talk, dwutlenek tytanu (E171)).

10 kawałków. - blistry (3) - opakowania tekturowe.
10 kawałków. - blistry (6) - opakowania tekturowe.

Tabletki powlekane biały, owalny, dwuwypukły, z jednostronnym ryzykiem, z jednej strony grawer „ucb”, z drugiej - „1000”; na przerwie - jednorodna, biała.

Substancje pomocnicze: kroskarmeloza sodowa, makrogol 6000, dwutlenek krzemu, stearynian magnezu.

Skład powłoki filmu: opadry 85F18422 (makrogol 3350, częściowo zhydrolizowany alkohol poliwinylowy, talk, dwutlenek tytanu (E171)).

10 kawałków. - blistry (3) - opakowania tekturowe.
10 kawałków. - blistry (6) - opakowania tekturowe.

Roztwór do podawania doustnego przezroczysty, prawie bezbarwny, o charakterystycznym zapachu.

Substancje pomocnicze: cytrynian sodu, monohydrat kwasu cytrynowego, parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu, glicyryzynian amonu, glicerol 85%, maltitol, acesulfam potasu, aromat winogronowy 501040A, woda oczyszczona.

300 ml - butelki z ciemnego szkła (1) wraz ze strzykawką pomiarową - opakowania kartonowe.

efekt farmakologiczny

Pochodna pirolidonu (S-enancjomer α-etylo-2-okso-1-pirolidyno-acetamidu) różni się budową chemiczną od znanych leków przeciwpadaczkowych. Mechanizm działania lewetyracetamu nie jest w pełni poznany, ale oczywiste jest, że różni się on od mechanizmu działania znanych leków przeciwpadaczkowych.

Badania in vitro wykazały, że lewetyracetam wpływa na stężenie jonów Ca 2+ w neuronach, częściowo hamując przepływ Ca 2+ przez kanały typu N i zmniejszając uwalnianie wapnia z magazynów wewnątrz neuronów. Ponadto lewetyracetam częściowo przywraca prądy przez kanały zależne od GABA i glicyny, redukowane przez cynk i β-karboliny.

Jeden z proponowanych mechanizmów opiera się na udowodnionym wiązaniu z glikoproteiną pęcherzyków synaptycznych SV2A znajdującą się w istocie szarej mózgu i rdzenia kręgowego. Uważa się, że w ten sposób realizowany jest efekt przeciwdrgawkowy, który wyraża się w przeciwdziałaniu hipersynchronizacji aktywności neuronalnej. Nie zmienia normalnej neuroprzekaźnictwa, ale hamuje wyładowania neuronalne w postaci padaczkowej indukowane przez bikukulinę, agonistę GABA i pobudzenie receptorów glutaminianu. Aktywność leku potwierdzono w odniesieniu zarówno do napadów padaczkowych ogniskowych, jak i uogólnionych (objawy padaczkopodobne / reakcja fotonapadowa).

Farmakokinetyka

Ssanie

Po podaniu doustnym lewetyracetam dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Wchłanianie jest pełne i liniowe, więc stężenie we krwi można przewidzieć na podstawie zastosowanej dawki leku w mg/kg masy ciała. Stopień wchłaniania nie zależy od dawki i czasu spożycia. Biodostępność wynosi około 100%.

Po przyjęciu leku w dawce 1 g Cmax w osoczu krwi osiąga się po 1,3 godziny i wynosi 31 μg / ml, po ponowne przyjęcie(2 razy / dzień) - 43 mcg / ml.

Dystrybucja

Stan równowagi uzyskuje się po 2 dniach przy podwójnej dawce leku. Wiązanie lewetyracetamu i jego głównego metabolitu z białkami osocza wynosi mniej niż 10%. Vd lewetyracetamu wynosi około 0,5-0,7 l/kg.

Metabolizm

Tworzenie pierwotnego farmakologicznie nieaktywnego metabolitu (ucb L057) zachodzi bez udziału izoenzymów cytochromu P450 w wątrobie. Lewetyracetam nie wpływa na aktywność enzymatyczną hepatocytów.

hodowla

U dorosłych T1/2 z osocza krwi wynosi 7 ± 1 godz. i nie zmienia się w zależności od dawki, drogi podania lub podania wielokrotnego. Średni klirens to 0,96 ml/min/kg. 95% dawki jest wydalane przez nerki. Klirens nerkowy lewetyracetamu i jego nieaktywnego metabolitu wynosi odpowiednio 0,6 ml/min/kg i 4,2 ml/min/kg.

Farmakokinetyka w szczególnych sytuacjach klinicznych

U pacjentów w podeszłym wieku T 1/2 wzrasta o 40% i wynosi 10-11 godzin, co wiąże się z pogorszeniem czynności nerek w tej kategorii osób.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek klirens lewetyracetamu i jego głównego metabolitu koreluje z klirensem kreatyniny. Dlatego chorym z niewydolnością nerek zaleca się dobór dawki w zależności od CC. W etap końcowy niewydolność nerek u dorosłych pacjentów T1/2 wynosi 25 godzin między sesjami dializy i 3,1 godziny podczas dializy. Podczas 4-godzinnej sesji dializy usuwa się do 51% lewetyracetamu.

Podczas 4-godzinnej dializy z organizmu usuwane jest 51% lewetyracetamu.

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby nie ma znaczących zmian w klirensie lewetyracetamu. W ciężkich zaburzeniach czynności wątroby ze współistniejącą niewydolnością nerek klirens lewetyracetamu jest zmniejszony o ponad 50%.

Farmakokinetyka lewetyracetamu u dzieci jest liniowa w zakresie dawek od 20 do 60 mg/kg/dobę. C max osiąga się w ciągu 0,5-1 h. T 1/2 u dzieci po podaniu pojedynczej dawki doustnej 20 mg/kg masy ciała wynosi 5-6 h. Całkowity klirens lewetyracetamu u dzieci jest o około 40% wyższy niż u dorosłych i jest bezpośrednio związany z masą ciała.

Wskazania

W monoterapii (lek pierwszego wyboru) w leczeniu:

- napady częściowe z wtórnym uogólnieniem lub bez uogólnienia u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką.

W ramach kompleksowej terapii w leczeniu:

- napady częściowe z wtórnym uogólnieniem lub bez uogólnienia u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 4 lat z padaczką (w postaci tabletek);

- napady częściowe z lub bez wtórnego uogólnienia u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca z padaczką (do roztworu);

- napady miokloniczne u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną;

- pierwotnie uogólnione napady drgawkowe (toniczno-kloniczne) u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.

Przeciwwskazania

- wiek dzieci do 4 lat (dla tabletek) (nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku);

- wiek dzieci do 1 miesiąca (dla roztworu) (nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku);

- naruszenie tolerancji na fruktozę (do rozwiązania);

- nadwrażliwość na składniki leku;

- Nadwrażliwość na inne pochodne pirolidonu.

Z ostrożność lek powinien być przepisywany pacjentom w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), z chorobami wątroby w fazie dekompensacji, niewydolnością nerek.

Dawkowanie

Dzienna dawka podzielona jest na 2 równe dawki.

Monoterapia

Dorośli i młodzież powyżej 16 roku życia lat lek jest przepisywany w postaci tabletek lub roztworu doustnego w początkowej dawce 500 mg podzielonej na 2 dawki (250 mg 2 razy dziennie). Po 2 tygodniach dawkę można zwiększyć do początkowej dawki terapeutycznej – 1 g (500 mg 2 razy dziennie). Maksymalna dzienna dawka to 3 g (1,5 g 2 razy dziennie).

W ramach kompleksowej terapii

Dzieci w wieku od 1 miesiąca do 6 miesięcy lek jest przepisywany w postaci roztworu do podawania doustnego. Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 7 mg/kg 2 razy/dobę. W zależności od skuteczności klinicznej i tolerancji dawkę można zwiększyć do 21 mg/kg 2 razy/dobę. Zmiany dawki nie powinny przekraczać plus minus 7 mg/kg 2 razy dziennie co 2 tygodnie. Należy podać najniższą skuteczną dawkę.

U dzieci w wieku od 6 miesięcy do 23 miesięcy, dzieci w wieku od 2 do 11 lat i młodzieży w wieku od 12 do 17 lat o masie ciała poniżej 50 kg leczenie należy rozpocząć od dawki 10 mg/kg masy ciała podzielonej na 2 dawki podzielone. 10 mg/kg masy ciała 2 razy dziennie). W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leku dawkę dobową można zwiększyć do 30 mg/kg 2 razy/dobę. Zmiany dawki o 10 mg/kg masy ciała można dokonywać co 2 tygodnie. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę.

Dawki dla dzieci o wadze 50 kg i więcej jest takie samo jak dla dorosłych.

Na dzieci powyżej 4 roku życia leczenie należy rozpocząć od dawki dobowej 20 mg/kg masy ciała podzielonej na 2 dawki (10 mg/kg masy ciała 2 razy dziennie). Zmianę dawki o 20 mg/kg masy ciała można przeprowadzać co 2 tygodnie, aż do osiągnięcia zalecanej dawki dobowej 60 mg/kg masy ciała (30 mg/kg masy ciała 2 razy na dobę). Jeśli zalecana dzienna dawka nie jest tolerowana, można ją zmniejszyć. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę.

Lek należy przepisywać w najbardziej odpowiedniej postaci dawkowania i dawce, w zależności od masy ciała pacjenta i wymaganej dawki terapeutycznej.

Dzieci o wadze > 50 kg dawkowanie odbywa się według schematu podanego dla dorosłych.

Dorośli i młodzież powyżej 16 roku życia o masie ciała powyżej 50 kg leczenie należy rozpocząć od dziennej dawki 1 g podzielonej na 2 dawki (500 mg 2 razy/dobę). W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leku dawkę dobową można zwiększyć maksymalnie do 3 g (1,5 g 2 razy dziennie). Zmianę dawki o 500 mg 2 razy dziennie można wykonywać co 2-4 tygodnie.

Ponieważ lewetyracetam jest wydalany przez nerki podczas podawania leku pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z niewydolnością nerek dawkę należy dostosować w zależności od wielkości CC.

Dla mężczyzn:

CC (ml / min) \u003d × masa ciała (kg) / 72 × kreatynina w surowicy (mg / dl)

Dla kobiet: uzyskana wartość x 0,85

* - w pierwszym dniu leczenia preparatem Keppra zalecana dawka nasycająca 750 mg.

Dzieci z niewydolnością nerek Dawkę lewetyracetamu należy dostosować, biorąc pod uwagę stopień niewydolności nerek, stosując się do zaleceń podanych dla dorosłych.

Pacjenci z łagodne do umiarkowanego zaburzenia czynności wątroby nie jest wymagana korekta schematu dawkowania. Na pacjenci ze zdekompensowaną dysfunkcją wątroby i niewydolnością nerek wartość CC może nie odzwierciedlać rzeczywistego stopnia upośledzenia czynności nerek, dlatego gdy Kontrola jakości<70 мл/мин zaleca się zmniejszenie dziennej dawki o 50%.

Zasady używania leku

Pigułki należy przyjmować doustnie, popijając odpowiednią ilością płynu, niezależnie od posiłku.

Dozowanie rozwiązanie przeprowadzane za pomocą strzykawki pomiarowej o pojemności nominalnej 10 ml (co odpowiada 1 g lewetyracetamu) i wartości podziału 25 mg (co odpowiada 0,25 ml), która jest zawarta w zestawie do podawania leku. Odmierzoną dawkę leku rozcieńcza się w szklance wody (200 ml).

Skutki uboczne

Możliwe działania niepożądane są wymienione poniżej według układów organizmu i częstości występowania: bardzo często (>1/10), często (>1/100,<1/10).

Od strony ośrodkowego układu nerwowego: bardzo często - senność, zespół asteniczny; często - amnezja, ataksja, konwulsje, zawroty głowy, ból głowy, hiperkinezja, drżenie, brak równowagi, obniżona koncentracja, zaburzenia pamięci, pobudzenie, depresja, labilność emocjonalna, zmienność nastroju, wrogość/agresywność, bezsenność, nerwowość, drażliwość, zaburzenia osobowości, zaburzenia myślenia; w niektórych przypadkach - parestezje, zaburzenia zachowania, lęk, niepokój, splątanie, halucynacje, drażliwość, zaburzenia psychotyczne, samobójstwa, próby samobójcze i zamiary samobójcze.

Od strony narządu wzroku: często - podwójne widzenie, zaburzenia akomodacji.

Z układu oddechowego: często - zwiększony kaszel.

Z układu pokarmowego: często - ból brzucha, biegunka, niestrawność, nudności, wymioty, anoreksja, przyrost masy ciała; w niektórych przypadkach - zapalenie trzustki, niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, zmiany w testach czynności wątroby, utrata masy ciała.

Reakcje dermatologiczne: często - wysypka skórna, egzema, swędzenie; w niektórych przypadkach - łysienie (w niektórych przypadkach po odstawieniu leku zaobserwowano przywrócenie linii włosów), zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, martwica toksyczno-rozpływna naskórka.

Z układu krwiotwórczego: w niektórych przypadkach - leukopenia, neutropenia, pancytopenia (w niektórych przypadkach z zahamowaniem czynności szpiku kostnego), małopłytkowość.

Inni: w niektórych przypadkach - infekcje, zapalenie nosogardzieli, bóle mięśni.

Przedawkować

Objawy: senność, lęk, agresywność, depresja świadomości, depresja oddechowa, śpiączka.

Leczenie: w ostrym okresie - sztuczna indukcja wymiotów i płukania żołądka, a następnie wyznaczenie węgla aktywowanego. Nie ma swoistego antidotum na lewetyracetam. W razie potrzeby leczenie objawowe prowadzi się w szpitalu z zastosowaniem hemodializy (skuteczność dializy dla lewetyracetamu wynosi 60%, dla jego pierwotnego metabolitu - 74%).

interakcje pomiędzy lekami

Lewetyracetam nie wchodzi w interakcje z lekami przeciwdrgawkowymi (fenytoiną, karbamazepiną, fenobarbitalem, lamotryginą, gabapentyną i prymidonem).

Lewetyracetam w dziennej dawce 1 g nie zmienia farmakokinetyki doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiolu i lewonorgestrelu).

Lewetyracetam w dziennej dawce 2 g nie zmienia farmakokinetyki warfaryny i digoksyny.

Doustne środki antykoncepcyjne i warfaryna nie wpływają na farmakokinetykę lewetyracetamu.

W przypadku jednoczesnego podawania z topiramatem prawdopodobieństwo wystąpienia anoreksji jest wyższe.

Całkowite wchłanianie lewetyracetamu nie zmienia się pod wpływem pokarmu, natomiast szybkość wchłaniania jest nieco zmniejszona.

Brak danych dotyczących interakcji lewetyracetamu z alkoholem.

Specjalne instrukcje

Stosowane jednocześnie leki przeciwpadaczkowe (w okresie przestawiania pacjentów na lewetyracetam) najlepiej odstawiać stopniowo.

Roztwór doustny zawiera maltitol, dlatego pacjenci z upośledzoną tolerancją fruktozy nie powinni przyjmować preparatu Keppra w odpowiedniej postaci dawkowania.

zastosowanie pediatryczne

Dostępne dane dotyczące stosowania leku u dzieci nie wskazują na negatywny wpływ na rozwój i dojrzewanie. Jednak długofalowy wpływ leczenia na zdolność dzieci do uczenia się, ich rozwój intelektualny, wzrost, czynność gruczołów dokrewnych, rozwój seksualny i płodność pozostają nieznane.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i mechanizmów kontrolnych

Wpływ preparatu Keppra na zdolność prowadzenia pojazdów i mechanizmów kontrolnych nie był szczegółowo badany. Jednak ze względu na różną indywidualną wrażliwość ośrodkowego układu nerwowego na lek w okresie leczenia konieczne jest powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów i podejmowania czynności potencjalnie niebezpiecznych, wymagających zwiększonej koncentracji i szybkości reakcji psychomotorycznych.

Ciąża i laktacja

Nie przeprowadzono odpowiednich i ściśle kontrolowanych badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania lewetyracetamu u kobiet w ciąży, dlatego lek nie powinien być przepisywany w okresie ciąży, z wyjątkiem nagłych przypadków.

Leczenie lewetyracetamem u kobiet w ciąży powinno być prowadzone pod specjalnym nadzorem. Należy pamiętać, że przerwy w terapii przeciwpadaczkowej mogą prowadzić do pogorszenia przebiegu choroby, co jest szkodliwe zarówno dla matki, jak i dla płodu.

Lewetyracetam przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia lekiem. Jednakże, jeśli leczenie lewetyracetamem jest konieczne w okresie laktacji, należy dokładnie rozważyć stosunek ryzyka do korzyści leczenia ze znaczeniem karmienia piersią.

Aplikacja w dzieciństwie

Przeciwwskazane: dzieci poniżej 4 roku życia (dla tabletek) (nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku); wiek dzieci do 1 miesiąca (dla roztworu) (nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku);

W przypadku zaburzeń czynności nerek

Pacjenci z niewydolnością nerek dawka dobierana jest indywidualnie zgodnie z zaleceniami podanymi w tabeli.

* W pierwszym dniu leczenia preparatem Keppra zalecana jest dawka nasycająca 750 mg.

Przy zaburzeniach czynności wątroby

W przypadku łagodnych i umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby dostosowanie dawki nie jest wymagane.

Z ostrożność lek powinien być przepisywany na choroby wątroby na etapie dekompensacji.

Stosuj u osób starszych

Z ostrożność lek powinien być przepisywany pacjentom w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).

Warunki wydawania leków z aptek

Lek wydawany jest na receptę.

Warunki przechowywania

Tabletki należy przechowywać w suchym miejscu w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Okres ważności - 3 lata.

Roztwór doustny należy przechowywać w miejscu chronionym przed światłem w temperaturze nieprzekraczającej 30°C. Okres ważności - 3 lata.